FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Portuguese: {Nome do medicamento} é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.
Slovak: {Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
Portuguese: - Clarificar/proporcionar segurança de que as Reacções Adversas Medicamentosas são transmitidas às ANC dentro dos prazos legais, - Incluir informação respeitante à frequência absoluta ou intervalo de tempo máximo entre as auditorias para o Sistema de Farmacovigilância para a Segurança e Vigilância dos Medicamentos.
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Portuguese: Os dados para o grupo etário <1 ano (4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Portuguese: Se parar de utilizar {Nome do medicamento}
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Portuguese: Os PSUR deverão incluir uma revisão separada sobre interacções medicamentosas na população pediátrica e sobre os números actuais e perdidos para acompanhamento nos estudos PASS.
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Portuguese: A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
Portuguese: valor de p vs. timolol
Slovak: hodnota p vs. timolol
Portuguese: Os recém-nascidos tinham de ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional.
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação plasmática foi de curta duração (<20 minutos), semelhante em doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Portuguese: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014
Portuguese: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Portuguese: O efeito na PIO foi observado após a primeira semana de tratamento e foi mantido durante todo o período de 12 semanas de estudo, como em adultos.
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Portuguese: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramas/ ml
Slovak: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Portuguese: Se utilizar mais {Nome do medicamento} do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas).
Slovak: Ak ste použili viac {Vymyslený názov} ako ste mali Ak ste aplikovali príliš veľa kvapiek do oka, môže to viesť k podráždeniu oka a oči môžu slziť a sčervenať.
Portuguese: Nome de Fantasia Nome
Slovak: Vymyslený názov
Portuguese: Em crianças dos 0-3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primário), a cirurgia (por exemplo trabeculotomia /goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de curta duração ( 12 semanas), envolvendo 93 doentes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos acontecimentos adversos.
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Portuguese: O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Portuguese: - Será submetida uma estimativa da exposição média expectável ao latanoprost nos estudos PASS, - Os cronogramas relativos à submissão do protocolo do estudo A6111144 completo, - Resumo revisto em quadro do PGR UE, de modo a reflectir os estudos PASS como actividades de farmacovigilância adicionais e as interacções medicamentosas na qualidade de informação em falta.
Slovak: - bude predložený odhad priemernej expozície latanoprostu predpokladanej v štúdiách PASS, - lehoty na predloženie úplného protokolu štúdie A6111144, - revidovaný súhrn plánu na riadenie rizík EÚ v tabuľke odzrkadľujúci štúdie PASS ako ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi a liekové interakcie ako chýbajúce informácie.
Portuguese: Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Slovak: Nositelia kontaktných šošoviek
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
Slovak: Nasledujúci vyznačený text v bolde sa má odraziť v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa podľa potreby.
Portuguese: 9 Riverwalk National Digital Park
Slovak: National Digital Park
Portuguese: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Portuguese: Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.
Slovak: Pozrite návod pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Portuguese: Tabela: Redução da PIO (mmHg) à semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento activo e linha de base
Slovak: Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgramas/ ml
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia na faixa etária dos 0 - < 3 anos de idade, foram baseados em apenas 13 doentes para o latanoprost e não foi demonstrada eficácia relevante a partir dos 4 doentes que representaram o grupo etário 0 - <1 ano de idade no estudo clínico pediátrico.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos latanoprost e timolol foram semelhantes.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
Portuguese: Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
Slovak: Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Portuguese: Todos os grupos etários foram tratados com uma gota de latanoprost 0,005%, por dia, em cada olho, por um período mínimo de duas semanas.
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pharmacia Ireland Limited
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Fale com seu médico, com o médico que trata a sua criança, ou com o seu farmacêutico antes de tomar {Nome do medicamento} ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que qualquer uma das seguintes situações se aplicam a si ou à sua criança: - se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) - se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva) - se você ou a sua criança sofre de olhos secos - se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada - se você ou a sua criança usa lentes de contacto.
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
Portuguese: Os doentes receberam latanoprost 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), duas vezes por dia.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a redução média da pressão intra-ocular (PIO) desde a linha de base até à Semana 12 do estudo.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido latanoprost foi, aproximadamente, duas vezes superior no grupo dos 3 a <12 anos e seis vezes superior em crianças < 3 anos de idade, em comparação com os adultos.
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: CT13 9NJ
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Portuguese: Utilize {Nome do medicamento} como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Portuguese: A próxima versão actualizada da DDSF deverá ser submetida, em conjunto com o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
Slovak: Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, musia sa pred použitím {Vymyslený názov} odložiť.
Portuguese: Em todos os grupos etários estudados (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12-18 anos de idade) a redução média da PIO à Semana 12, no grupo da latanoprost, foi semelhante ao do grupo timolol.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (podľa Annexu I)
Portuguese: População pediátrica {Nome do medicamento} colírio, solução pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma posologia utilizada em adultos.
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
Portuguese: Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: vermelhidão no(s) olho(s), corrimento nasal e febre.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Portuguese: A versão final do FNC deverá ser anexada ao protocolo do estudo A6111143, - A discussão do titular da AIM sobre se a técnica OCT (optical coherence tomographytomografia de coerência óptica) pode ser recomendada no Apêndice 1 do protocolo "métodos recomendados de avaliação", - Os estudos de segurança posteriores à autorização (PASS) deverão incluir uma comparação entre o edema macular de doentes afáquicos e não afáquicos,
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
Portuguese: Submissão de um PSUR semestral durante os primeiros 2 anos após a decisão da Comissão Europeia, e subsequentemente com uma periodicidade anual,
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Portuguese: Se você ou a sua criança ingerir {Nome do medicamento} acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente que possível.
Slovak: Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica, comparativamente aos adultos são: nasofaringite e febre.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Portuguese: Semana 12: Média da alteração a partir da Linha de Base† (ES)
Slovak: Zmena v 12. týždni oproti začiatku†(
Portuguese: Kennedy microgramas / ml
Slovak: Luxembourg micrograms/ ml
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road
Portuguese: Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Portuguese: A próxima versão actualizada deverá ser submetida em conjunto com o PSUR semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie sa má predložiť ďalšia aktualizovaná verzia spolu so 6-mesačnou správou PSUR.
Portuguese: No âmbito da próxima versão actualizada da Descrição Detalhada do Sistema de Farmacovigilância (DDSF) o titular da AIM irá:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou com o seu farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Portuguese: {Nome do medicamento} não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Portuguese: As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congénito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timolol.
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprost em 22 adultos e 25 doentes pediátricos (do nascimento até <18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma.
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com menos de 36 semanas de idade gestacional).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Portuguese: Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Slovak: Očné použitie 2,5 ml
Portuguese: COMO UTILIZAR {NOME DO MEDICAMENTO} Utilizar {Nome do medicamento} sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança.
Slovak: Vždy používajte {Vymyslený názov} presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa.
Portuguese: Não-GPC N=25
Slovak: Non-PCG N=25
Portuguese: Pode continuar a utilizar {Nome do medicamento}, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
Slovak: ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Portuguese: Conteúdo
Slovak: Cesta podania Obsah
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Linha de Base (ES)
Slovak: UDELENIA POVOLENIA (POVOLENÍ)
Portuguese: Não-GPC N=28
Slovak: Non-PCG N=28
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Slovak: Kapsula, tvrdá Perorálne použitie Fľaška (HDPE)
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
Portuguese: Informe o seu médico sobre a dose esquecida na sua próxima visita.
Slovak: Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
Portuguese: A OS baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 63 meses.
Slovak: OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
Portuguese: Peso Corporal e Género
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Slovak: Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Portuguese: Estes casos geralmente ocorreram nos 3 meses após início do tratamento.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
Portuguese: • Diminuição do apetite.
Slovak: Znížená chuť do jedla.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
Portuguese: Não existe nenhum antidoto para XALKORI.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Portuguese: Desconhece-se se o crizotinib e os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa
Portuguese: Doença Progressiva
Slovak: Progresívne ochorenie
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár.
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
Slovak: Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Slovak: XALKORI a jedlo a nápoje
Portuguese: A utilização de medicamentos concomitantes associada à bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Portuguese: Tempo (meses)
Slovak: Čas (v mesiacoch)