FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Polish: Produktu Pazenir nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Slovak: 80 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Polish: U > 80% pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiło łysienie.
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Polish: 180-minutowej infuzji nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce od 80 do 375 mg/m2 pc. Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do
Slovak: Menej časté: Dysfágia, plynatosť, glosodýnia, sucho v ústach, bolesť ďasien, riedka stolica, ezofagitída, bolesť v podbrušku, vredy v ústach, bolesť úst, krvácanie z rekta
Polish: Niezbyt często: Dysfagia, oddawanie wiatrów, ból języka, suchość w jamie ustnej, ból dziąseł, luźne stolce, zapalenie przełyku, ból w podbrzuszu, owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, krwotok z odbytu
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Polish: Często: Bezsenność, depresja, lęk
Slovak: Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Polish: • Ostra niewydolność nerek • Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Slovak: Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
Polish: • trudności w mówieniu
Slovak: Potenciál zneužitia a tolerancie
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
Polish: Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Slovak: Fľašky obsahujú:
Polish: Butelki zawierają:
Slovak: B otvorte
Polish: B Otworzyć
Slovak: *Údaje pre Tmax sú uvedené ako stredné hodnoty (rozpätie).
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. augusta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Slovak: Požadovaná dávka (mikrogramy)
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Slovak: • závažné problémy s dýchaním
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Slovak: To preto, že vám potom môže dávkovať nesprávnu dávku.
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
Slovak: Informujte o tom vášho lekára.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Slovak: To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Slovak: • alergická reakcia, vyrážka
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
Slovak: Rozprašovač má odpočítavanie vstrekov, ktoré cvakne tak, aby ste počuli a videli, že sa vstreknutie uskutočnilo a ochranný kryt.
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Karcinogénne štúdie (26-týždňové dermálne biologické testovanie na Tg.AC transgénových myšiach;
Polish: Badania nad rakotwórczością (26-tygodniowy alternatywny biotest u myszy transgenicznych Tg.AC;
Slovak: • trpíte opakovaným krvácaním z nosa - lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Slovak: Pektín (E440)
Polish: Pektyna (E440)
Slovak: A vložte prsty do zadných otvorov a stláčajte, zároveň stlačte horné tlačítko smerom nadol
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Slovak: Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Slovak: Všeobecný úvod
Polish: Ogólne wprowadzenie
Slovak: Je tiež známy, výskyt kómy.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Slovak: Pacienti užívajúci PecFent súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú starostlivo monitorovať po dlhšiu dobu.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby na určenom mieste na štítku detského bezpečnostného obalu napísali dátum prvého použitia.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Slovak: SPID v skupine epizód liečených PecFentom sa tiež významne líšil od placeba pri 10, 15, 45 a 60 minútach po podaní lieku.
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
Slovak: • pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Slovak: Tieto účinky môžu byť nepriamymi účinkami spôsobenými zmenenou materskou starostlivosťou a/alebo zníženým stupňom laktácie alebo priamym účinkom fentanylu na potomkov.
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Slovak: Je nutné poznamenať, že aj keď sa pozorovali štatisticky významné nárasty hladín Cmax po druhej dávke PecFentu podanej buď jednu alebo dve hodiny po začiatočnej dávke, tento nárast sa nepovažuje za dostatočne veľký na to, aby naznačoval, že sa objaví klinicky významná kumulácia alebo nadmerná expozícia, čo zabezpečuje široké bezpečnostné rozhranie pre odporúčaný interval dávok štyroch hodín.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Slovak: Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Slovak: U týchto pacientov môžu opioidy znižovať respiračný pohon a zvyšovať rezistenciu dýchacích ciest.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Slovak: Opioidy môžu maskovať klinický priebeh pacienta s úrazom hlavy a smú sa použiť len ak je to klinicky oprávnené.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Slovak: Pacienti musia byť až do dosiahnutia účinnej dávky starostlivo monitorovaní.
Polish: Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, ak sa objaví somnolencia, závraty alebo poruchy videnia alebo iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nosovú aerodisperziu nasmerujte preč od seba (a iných ľudí).
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká nežiaducich reakcií súvisiace s opioidmi a aby sa identifikovala účinná dávka, je nevyhnutné, aby boli pacienti počas titračného procesu starostlivo monitorovaní zdravotnými pracovníkmi.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Slovak: Ak máte silný závrat, cítite sa veľmi ospanlivý alebo máte pomalé alebo plytké dýchanie, ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to ihneď urobil za vás.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Slovak: Hyperalgézia Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Polish: Hiperalgezja Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Slovak: Súbežné použitie liečiv s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvyšovať riziko respiračnej depresie (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Slovak: Športovci musia byť informovaní o tom, že liečba fentanylom môže viesť k pozitívnym dopingovým testom.
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Slovak: Nachádza sa v priehľadnej sklenej fľaši s dávkovacím rozprašovačom.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Slovak: Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt.
Polish: Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną.
Slovak: mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Slovak: Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
Slovak: Súbežné podanie liekov indukujúcich aktivitu 3A4 môže znižovať účinnosť PecFentu.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Používanie PecFentu sa neodporúča u pacientov, ktorí v predošlých 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Slovak: Čiastočne použité fľašky PecFent môžu obsahovať dostatok lieku, ktorý môže byť pre dieťa škodlivý alebo ohrozujúci život.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Slovak: • lieky na depresiu nazývané inhibítory „monoaminooxidázy"
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).