FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, ökade det genomsnittliga systoliska blodtrycket med 0,65 mmHg i ruxolitinibarmen jämfört med en minskning med 2 mmHg i BAT-armen.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Swedish: Alla CTCAE-grader
Latvian: Jebkuras pakāpes pēc CTCAE
Swedish: Signifikant fler patienter behandlade med Jakavi (23 %) uppnådde en primär respons (p<0,0001) jämfört med BAT (0,9 %).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Swedish: Positiv (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Swedish: Övriga interaktioner som ska anses påverka ruxolitinib
Latvian: Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu
Swedish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
Latvian: Ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem ir ziņots par nemelanomas tipa ādas vēzi (NMSC - Nonmelanoma skin cancer), tai skaitā bazālo šūnu, plakanšūnu un Merkela šūnu vēzi.
Swedish: Patienten ska övervakas noga med avseende på säkerhet och effekt under behandling med ruxolitinib.
Latvian: Ruksolitiniba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti cilvēku masas līdzsvara pētījumos, kā arī pētījumos par ruksolitiniba uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas, ≥95% ruksolitiniba metabolītu veidojas pēc pirmās kārtas biotransformācijas.
Swedish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Swedish: Emellertid, patienten bör övervakas noga med avseende på cytopenier när behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare påbörjas.
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Swedish: Polycythaemia vera (PV)
Latvian: Īstā policitēmija (ĪP)
Swedish: Målorgan associerade med ruxolitinibs farmakologiska verkan i studier med upprepade doser är benmärg, perifert blod och lymfvävnader.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ruksolitiniba farmakoloģiskās iedarbības mērķorgāni bija kaulu smadzenes, perifērās asinis un limfātiskie audi.
Swedish: Allvarliga bakterie-, mykobakterie-, svamp- och virusinfektioner och andra opportunistiska infektioner har förekommit hos patienter som behandlats med Jakavi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Jakavi, radās nopietnas bakteriālas, mikobakteriālas, sēnīšu, vīrusu un oportūnistiskas infekcijas.
Swedish: CTCAE-grad 3 (50 000 - 25 000/mm
Latvian: (50 000-25 000 šūnu/mm
Swedish: Det finns begränsad mängd information som kan utgöra grund för rekommendation om startdos för patienter med trombocyttal mellan 50 000/mm och <100 000/mm 3.
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Swedish: Frekvenskategori för PVpatienter
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ĪP pacientiem
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Latvian: Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid trombocyttal under 50 000/mm eller absoluta neutrofiltal under 500/mm
Latvian: Ja trombocītu skaits ir <50 000/mm vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir <500/mm
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Swedish: 2-test).
Latvian: 2. tabula.
Swedish: CYP3A4-inducerare (såsom, men inte begränsat till, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), johannesört (Hypericum perforatum)) Patienten ska övervakas noga och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Swedish: - Den rekommenderade startdosen vid polycythaemia vera är 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: - Ārstējot īsto policitēmiju, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg enkeldos) och erytromycin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar till att Cmax och AUC för ruxolitinib ökade med 8 % respektive 27 % jämför med än när ruxolitinib gavs ensamt.
Latvian: Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu 500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Swedish: Hur du tar Jakavi
Latvian: Kā lietot Jakavi
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering med Jakavi.
Latvian: Antidots Jakavi pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Swedish: Emellertid tenderade plasma-AUC-värden för ruxolitinib att stiga med ökande svårighetsgrad av njurfunktionsnedsättning och ökade mest påtagligt hos studiedeltagare med grav njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Tomēr, pastiprinoties nieru darbības traucējumiem, ir tendence palielināties ruksolitiniba metabolītu AUC vērtībām plazmā.
Swedish: Det fanns en rapport av postherpetisk neuralgi, CTCAE-grad 3 bland PV-patienterna.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jakavi iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Blodfettsrubbningar/-förhöjningar
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Latvian: Ilgtermiņa drošums: divu 3. fāzes pivotālu pētījumu drošuma datus izvērtēja 457 pacientiem ar MF, kurus ārstēja ar ruksolitinibu, ieskaitot arī pacientus, kuri sākotnēji bija randomizēti ruksolitiniba grupā (n=301; iedarbības ilgums 0,3-68,1 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 33,4 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=156; iedarbības ilgums 0,5-59,8 mēneši, iedarbības ilguma mediāna 25,0 mēneši).
Swedish: Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
Latvian: Tomēr tad, kad tas klīniski nepieciešams, var būt jāpārlej trombocītu masa.
Swedish: Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
Latvian: Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: - En studiedeltagare med flera förekomster av en biverkning räknas bara en gång i den aktuella biverkningskategorin.
Latvian: - NBP, kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Swedish: CTCAE-grad 4
Latvian: 4. pakāpes pēc CTCAE
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Swedish: Inga intrakraniella blödnings- eller gastrointestinala blödningshändelser rapporterades hos patienter som fått ruxolitinib.
Latvian: Ruksolitinibu saņēmušajiem pacientiem nenovēroja intrakraniālas vai kuņģazarnu trakta asiņošanas gadījumus.
Swedish: Maximal dos av ruxolitinib är 25 mg två gånger dagligen.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (Ruxolitinibum) (fosfāta formā).
Swedish: Tabell 2 Procentandel patienter med ≥35 % minskning av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 i COMFORT-I och vid vecka 42 i CONFORT-II (ITT)
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums (pēc 24 nedēļām pētījumā COMFORT-I un pēc 48 nedēļām pētījumā COMFORT-II) (ITT; intention to treat - ar nolūku ārstēt)
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Jakavi
Latvian: Ja esat lietojis Jakavi vairāk nekā noteikts
Swedish: Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka 16,5 x 7,4 mm, präglade med "NVR" på ena sidan och "L20" på den andra sidan.
Latvian: Iegarenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 16,5 x 7,4 mm, ar iespiedumu „NVR" vienā pusē un „L20" otrā pusē.
Swedish: 0,7 % av patienterna som fick ruxolitinib och 0,9 % av patienterna som fick kontrollregimer avbröt behandlingen på grund av trombocytopeni.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija tika pārtraukta 0,7% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 0,9% pacientu, kuri saņēma kontroles shēmas.
Swedish: Aktiverande mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) finns i >95 % av PV-patienterna.
Latvian: Vairāk nekā 95% ĪP pacientu ir atklātas aktivējošas JAK2 mutācijas (V617F vai 12. eksona).
Swedish: När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare ska den två gånger dagligen administrerade enhetsdosen av ruxolitinib sänkas med cirka 50 %.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Swedish: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Swedish: Mer information om Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Latvian: Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Latvian: Pirmajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu).
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jānozīmē mazāka deva, tostarp pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto konkrētas citas zāles.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Latvian: Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem, hormoniem un imūnsupresantiem.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Latvian: • Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar hidroksiurīnvielas zālēm.
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas izmēra samazināšanai.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam asinīs trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu tipa) līmenis nokrītas zem noteikta sliekšņa vai ja pēc sešiem mēnešiem nekonstatē liesas izmēra vai simptomu uzlabošanos.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Latvian: Turklāt, uzņēmums, kas ražo Jakavi, paplašina pamatpētījumus attiecībā uz mielofibrozi un ik gadu sniegs datus par Jakavi ietekmi uz pacientu dzīvildzi, kā arī laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas vai leikēmijas attīstības.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ar Jakavi ārstēto pacientu dzīves kvalitāte bija uzlabojusies, bet vēl ir jānovērtē zāļu ietekme attiecībā uz pacientu mūža ilguma palielināšanu un slimības progresēšanas vai leikēmijas sākuma aizkavēšanu.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāuztaisa pilna asinsaina, un tai ir jāseko ārstēšanas laikā.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
Latvian: Jakavi tika pētītas mielofibrozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot 528 pacientus.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
Latvian: Jakavi aktīvā viela ruksolitinibs darbojas, bloķējot fermentu grupu, ko dēvē par januskināzēm (JAK), kuras ir iesaistītas asinsšūnu ražošanā un augšanā.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā CHMP vērtēja Jakavi kā ieguvumu pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu vai to nepanes, kamēr drošuma profilu atzina par pieņemamu.
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
Latvian: Pirmajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 42 % pacientu, kurus ārstēja ar Jakavi (65 no 155), salīdzinājumā ar mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma placebo (1 no 153).
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā 21 % pacientu (23 no 110), kuri saņēma Jakavi, novēroja uzlabošanos pēc astoņiem ārstēšanas mēnešiem salīdzinājumā ar 1 % (1 no 112) pacientu, kuri saņēma labākās pieejamās zāles.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
Latvian: Attiecībā uz īstās policitēmijas ārstēšanu Jakavi tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuri bija rezistenti vai nepanesa ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu.
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
Latvian: Īstā policitēmija ir slimība, kuras rezultātā tiek saražots pārāk daudz eritrocītu, kas savukārt izraisa samazinātu asins plūsmu uz orgāniem sakarā ar asins "sabiezēšanu" un reizēm ar asins recekļu veidošanos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Jakavi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Latvian: Bloķējot JAK, Jakavi samazina patoloģisku asinsšūnu rašanos un tādējādi mazina slimības simptomus.
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
Latvian: Mielofibroze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes paliek ļoti blīvas un cietas un ražo defektīvas, nenobridušas asins šūnas.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Jakavi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Jakavi reģistrācijas apliecību.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
Latvian: • mielofibroze pieaugušajiem ar splenomegāliju (palielinātu liesu) vai kādas slimības simptomi, piemēram, drudzis, svīšana nakts laikā, kaulu sāpes un svara zudums.
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Jakavi priekšrocības šajos pētījumos?