FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
Swedish: • Amiodaron eller kinidin (för oregelbundna hjärtslag)
English: If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Swedish: Om du vill ta tabletter i stället, se bipacksedeln för Viracept 250 mg tabletter.
English: Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AE04.
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Swedish: Innehåller även sötningsmedel aspartam (E951), sackarospalmitat, kalium, naturliga och artificiella smakämnen och andra innehållsämnen.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar förknippade med salmeterol, inklusive QTförlängning, palpitationer och sinustakykardi.
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Swedish: Föda ökar nelfinavirexponeringen och minskar nelfinavirs farmakokinetiska variabilitet jämfört med vid fasta.
English: The multi-dose pharmacokinetics of nelfinavir have not been studied in HIV-positive patients with hepatic insufficiency.
Swedish: Flerdos farmakokinetiken av nelfinavir har inte studerats hos HIV-positiva patienter med leverinsufficiens.
English: The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Swedish: Glaset bör därefter sköljas med ett halvt glas vatten och därefter också drickas omdelbart för att säkerställa att hela dosen intas.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Swedish: Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metabola störningar såsom ökning av triglycerider i blodet, ökning av kolesterol i blodet, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Swedish: Patienter med blödarsjuka skall därför göras uppmärksamma på risken för ökad blödningsbenägenhet.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Swedish: VIRACEPT oralt pulver innehåller även sackaros.
English: • Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
Swedish: • Rifabutin, erytromycin eller klaritromycin (för bakterieinfektioner)
English: • Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Swedish: • Triazolam eller midazolam som tas via munnen (för ångest och hjälp att somna)
English: Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05A E04
English: No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Swedish: Inga viktiga skillnader i säkerhet eller tolerabilitet sågs mellan grupperna som doserades två gånger dagligen respektive tre gånger dagligen, då samma andel av patienterna i respektive behandlingsarm fick biverkningar av varierande intensitet utan samband till vilken doseringsregim som användes i
English: Take special care with Viracept
Swedish: Var särskilt försiktig med Viracept
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Swedish: När pulvret blandats ska hela blandningen intas för att uppnå full dos.
English: St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Swedish: Om en patient redan använder johannesört, avsluta intaget, kontrollera virusnivåer och om möjligt nelfinavirnivåer.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not
Swedish: Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Swedish: VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver tillhandahålls i HDPE plastflaskor med barnsäkra polypropylenlock vars insida är täckt med polyetylen.
English: The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Swedish: Pravastatins och fluvastatins metabolism är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner förväntas inte med nelfinavir.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med antiretrovirala läkemedel har en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar och blodprover kan behövas för att kontrollera leverfunktionen.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Swedish: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel uppdelat per terapiområde (dos nelfinavir som användes i studien)
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Swedish: Nelfinavir har visats vara aktiv mot ett stort urval av laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och HIV-2 stammar av ROD.
English: Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Swedish: Kliniska isolat (n=5) med minskad känslighet mot zidovudin, lamivudin eller nevirapin förblir fullt känsliga för
English: No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar har noterats i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor vid doser där systemexponeringen är jämförbar med den vid human exponering.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Swedish: Mätning av serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
English: • Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
Swedish: • Ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (för svampinfektioner)
English: A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
Swedish: En annan studie utvärderade farmakokinetiken vid steady state av nelfinavir (1250 mg två gånger dagligen i 2 veckor) hos vuxna HIV-seronegativa personer med mild (Child-Pugh A; n=6) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Swedish: Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte kända.
English: Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Swedish: Plasmanivåerna av vissa HIV-1 proteashämmare som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan öka vid samtidig administrering av lågdos ritonavir som hämmar denna metabolism.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20 % at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
Swedish: I in vitro-studier hämmades klonade humana hjärtkaliumkanaler (hERG) av höga koncentrationer av nelfinavir och dess aktiva metabolit M8. HERG-kaliumkanalerna hämmades med 20 % vid nelfinavirkoncentrationer som var ungefär fyra- till fem-faldigt och M8-koncentrationer som var ungefär sjuttiofaldigt högre än medelvärdet av fria terapeutiska nivåer hos människa.
English: Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Swedish: Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett.
English: Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Swedish: Midazolam metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter som sedan tidigare har leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad risk för abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Swedish: Varje flaska innehåller 144 g oralt pulver och tillhandahålls med en 1 gram (vit) och en 5 grams (blå) polypropylen sked.
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
Swedish: • Tillsätt inte vätska till pulvret i Viracepts originalförpackning.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion bör inte ges kinidin tillsammans med nelfinavir (se avsnitt 4.4).
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning av sildenafil som förskrivs för behandling av pulmonell arteriell hypertension med VIRACEPT är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid samtidig användning av andra läkemedel som inducerar CYP3A4.
English: • Rinse the glass with a half cup of water and swallow the rinse to ensure all of the dose is taken.
Swedish: • Skölj glaset med ett halvt glas vatten och drick också det för att säkerställa att hela dosen intas.
English: Diabetes mellitus and hyperglycaemia: New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Swedish: Diabetes mellitus och hyperglykemi: Nydebuterad diabetes mellitus, hyperglykemi eller exacerbation av diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som behandlats med PI.
English: Saquinavir AUC ↑ 392% Nelfinavir concentrations not measured
Swedish: Saquinavir AUC ↑ 392% Nelfinavirkoncentrationen mättes inte
English: After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Swedish: Vid upprepad dosering med 750 mg var 8:e timme i 28 dagar (steady-state) var genomsnittet av maxvärdet för plasmakoncentrationerna (Cmax) 3-4 μg/ml och plasmakoncentrationen före nästa dos (dalkoncentration) var 1-3 μg/ml.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept tablets is based on their body weight.
Swedish: Till barn i åldern 3 till 13 år är den rekommenderade dosen av Viracept tabletter baserat på barnets kroppsvikt.
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Swedish: Till barn i åldern 3 till 13 år är den rekommenderade dosen av Viracept pulver baserat på barnets kroppsvikt.
English: • Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Swedish: • Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett.
English: VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Swedish: VIRACEPT filmdragerade tabletter tillhandahålls i HDPE plastflaskor som innehåller 270 eller 300 tabletter, och har barnsäkra polypropylenlock vars insida är täckt med polyetylen.
English: Administration of VIRACEPT oral powder or tablets at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID with food achieves steady-state plasma concentrations that are similar to those achieved in adult patients receiving 750 mg TID.
Swedish: Om VIRACEPT oralt pulver eller tabletter i en dos av cirka 25-30 mg/kg tre gånger per dag intas med föda uppnås steady-state plasmakoncentrationer som liknar de som erhålls för vuxna patienter som får 750 mg tre gånger per
English: Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Swedish: Samtidig administrering med midazolam och nelfinavir kan medföra en stor ökning av koncentrationen för denna bensodiazepin.
English: • Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
Swedish: • Midazolam som ges som injektion eller dizepam (för ångest och hjälp att somna)
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Swedish: Korsresistens mellan nelfinavir och nukleosidananloger är osannolikt eftersom olika målenzym är involverade.
English: The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
Swedish: Majoriteten av patienterna i dessa studier fick antingen 750 mg tre gånger dagligen, antingen enbart eller i kombination med nukleosidanaloger, eller 1250 mg två gånger dagligen i
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Swedish: Mödrar skall instrueras att inte amma när de behandlas med VIRACEPT.
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Swedish: Sällsynt (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Ökat CK, myalgi, myosit och rabdomyolys har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosidanaloger.
English: Coadministration of nelfinavir with simvastatin or lovastatin may result in significant increases in simvastatin and lovastatin plasma concentrations and is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av nelfinavir med simvastatin eller lovastatin kan resultera i signifikant ökning av plasmakoncentrationerna av simvastatin och lovastatin och rekommenderas inte (se avsnitt 4.3).
English: Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när VIRACEPT ges till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, tvåbasiskt kaliumfosfat, krospovidon, hypromellos, aspartam (E 951), sackarospalmitat samt naturliga och artificiella smakämnen.
English: • Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
Swedish: • Salmeterol (för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD))
English: Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Swedish: Viracept kan förhindra p-piller från att verka så du ska använda andra metoder för att förhindra graviditet (såsom kondom) när du tar Viracept.
English: Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment.
Swedish: Jämfört med personer i kontrollgruppen med normal leverfunktion var AUC och Cmax för nelfinavir inte signifikant skilt för personer med mild nedsättning men var 62% respektive 22% högre hos personer med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
English: The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Swedish: Förskrivaren skall anvisa patienten hur man med hjälp av skaftet på den andra doseringsskeden stryker av för mycket pulver och får en slätstruken
English: The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Swedish: Effekten av nelfinavir (enbart eller i kombination med andra antiretrovirala medel) på biologiska markörer för sjukdomsaktivitet såsom antalet CD4-celler och virus-RNA har studerats i flera studier med HIV-1
English: • Simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol)
Swedish: • Simvastatin eller lovastatin (för sänkning av kolesterol i blodet)
English: Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Swedish: Absorption: Vid singel eller upprepade orala doser med 500 till 750 mg (två till tre 250 mg tabletter) med föda uppnåddes normalt Cmax för nelfinavir efter 2 till 4 timmar.
English: Renal Impairment: Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Eftersom nelfinavir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att substansen kommer att avlägsnas signifikant vid hemodialys eller peritoneal dialys.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller nelfinavirmesilat, vilket motsvarar 250 mg nelfinavir.
English: Interactions of nelfinavir with selected compounds that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
Swedish: Interaktioner av nelfinavir med utvalda läkemedel och beskrivning av nelfinavirs effekt på farmakokinetiken av läkemedlet som administrerats samtidigt och andra läkemedels effekt på farmakokinetiken av nelfinavir är listade i tabell 1.
English: The signs may include joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Swedish: Tecken kan vara stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
English: If you want to take the powder instead please see the Package Leaflet for Viracept 50 mg/g oral powder.
Swedish: Om du vill ta pulver istället, se bipacksedeln för Viracept 50 mg/g oralt pulver.
English: Frequency of Reaction
Swedish: Frekvensen av
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Swedish: Elimination: Estimat av oralt clearance efter singel doser (24-33 l/tim) och upprepade doser (26-61 l/tim) tyder på att nelfinavir har normal till hög biotillgänglighet i levern.
English: • Table 2: if you give the medicine two times a day (for children who weigh 18 kg or more), you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Swedish: • Tabell 2: om du ger läkemedlet två gånger dagligen (för barn som väger 18 kg eller mer), kommer du att ge 50-55 mg nelfinavir varje gång för varje kg kroppsvikt.
English: This helps your body to get the full benefit from your medicine.
Swedish: Det hjälper din kropp att få full effekt av läkemedlet.
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Swedish: Rådgör med din läkare om du har haft någon leversjukdom.
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Swedish: Farmakokinetiska data för nelfinavir har utvärderats hos friska individer och hos HIV-infekterade patienter.
English: Plasma levels of nelfinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Plasmanivåer av nelfinavir kan reduceras vid samtidig användning med naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum).
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if any of these apply to you.
Swedish: Ta inte Viracept och tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller för dig.
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Swedish: Andel av patienter med HIV RNA under detektionsgränsen (känslig och ultrakänslig analysmetod) Viracept x 3 (%)
English: The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
Swedish: Den rekommenderade dosen VIRACEPT 50 mg/g oralt pulver är 1250 mg två gånger dagligen eller 750 mg tre gånger per dag till patienter som inte kan svälja tabletter.
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Swedish: Ett HIV-isolat erhölls från en patient som behandlades med saquinavir som uppvisade en sjufaldigt minskad känslighet men visade däremot inte någon minskad känslighet mot nelfinavir.
English: VIRACEPT oral powder contains potassium.
Swedish: VIRACEPT oralt pulver innehåller kalium.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ‘Logo'
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ‘Logga'
English: Body weight of the patient
Swedish: Patientens kroppsvikt
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
Swedish: Sällsynt (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): abdominell utspändhet
English: Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
Swedish: Sildenafil är kontraindicerat att ges med VIRACEPT (se kontraindikationer).