FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: STIMULANTIEN Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
German: Die SVR12-Gesamtrate betrug 100 % (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
German: Beobachtet: Atorvastatin
Norwegian Bokmål: Observert: atorvastatin
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
German: Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Norwegian Bokmål: • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
German: Koinfektion mit HCV/HBV
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Rosuvastatin ↑
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
German: Beobachtet: Raltegravir
Norwegian Bokmål: Observert: Raltegravir
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
German: Beobachtet: Darunavir
Norwegian Bokmål: Observert: Darunavir
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
German: Vosevi enthält Lactose • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lactoseintolerant sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Norwegian Bokmål: • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Beobachtet: Digoxin
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Vosevi zum letzten Mal eingenommen haben:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Norwegian Bokmål: Totale bilirubinnivåer var redusert etter fullført behandling med Vosevi.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Vosevi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Norwegian Bokmål: For både velpatasvir og voksilaprevir viste kombinasjoner av RAV-er ofte større reduksjon i følsomhet enn kun enkeltståene RAV-er.
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Vosevi for alle HCV-genotyper
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
German: c. Die pharmakokinetischen Daten für diesen einen Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, waren konsistent mit einer Nichtadhärenz.
Norwegian Bokmål: c. Farmakokinetiske data for den ene pasienten med virologisk svikt under behandling var forenelig med manglende etterlevelse.
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister (Endringer i leverfunksjonen ved behandling med Vosevi).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten von mit der Anwendung von Vosevi assoziierten hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsprüfung auf Grundlage eines vereinbarten Protokolls durchführen, die Daten verwendet, die von einer klar definierten Patientenkohorte stammen, und deren Ergebnisse vorlegen.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere gjentakelsen av hepatocellulært karcinom assosiert med Vosevi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og levere resultatene av en prospektiv sikkerhetsstudie ved bruk av data som kommer fra en kohort til en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: INTEGRASEHEMMERE
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Vosevi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Vosevi.
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
German: • Atorvastatin, Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, som brukes til å behandle høyt kolesterol
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa 1a
German: Patientengruppe
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika for alle studier er oppgitt i tabell 9.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, må også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Vosevi, overvåkes på en egnet måte.
German: Zur Anwendung von Vosevi bei Patienten, die mit HCV/Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av Vosevi hos pasienter med HCV/hepatitt B-virus (HBV)koinfeksjon.
German: Gesamtbilirubin
Norwegian Bokmål: Total bilirubin
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
German: Vosevi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR
German: GS-461203 ist weder ein Inhibitor der humanen DNA- oder RNA-Polymerasen noch der mitochondrialen RNA-Polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 er verken en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser eller av mitokondriell RNA-polymerase.
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „3" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er beige, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
German: Bei der Behandlung mit Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 konnte keine Nichtunterlegenheit gegenüber der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen nachgewiesen werden, wobei die vorgegebene Grenze bei -5 % lag.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi i 8 uker i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uker med en fastsatt margin på -5 %.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw. 6,8-Fache.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir og voksilaprevir henholdsvis 13 og 6,8 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
German: Der Unterschied bei den SVR12Raten ist durch eine geringere Ansprechrate bei Patienten mit Genotyp 1a-Infektion und/oder Zirrhose bedingt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR12 skyldtes en lavere responsrate hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og/eller cirrhose.
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Vosevi i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon.
German: Gesamt-SVR12a Genotyp 1b
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a Genotype 1b
German: (können bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt Cviruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
German: 1,7-fach↑
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger↑
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose Vosevi, kan du ha økt risiko for bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft absetzten, betrug 0,1 % für Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 % for pasienter som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker.
German: Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „3".
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder Vosevi bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller Vosevi hos gravide kvinner.
German: Für Sofosbuvir wurde die NS5B-Substitution S282T in Replikons der Genotypen 1-6 selektiert und führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.