FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin zolpidem sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală la 24 aprilie 2014.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2014 m.
Romanian: Zolpidem este un medicament folosit pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Lithuanian: Zolpidemas - tai vaistas, vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Romanian: Acesta acţionează prin fixarea de un tip de receptor specific de pe celulele nervoase, receptorul GABA-A, subunitatea alfa-1 (numit şi receptor omega-1), şi stimularea acestuia.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, šis vaistas jungiasi prie nervinių ląstelių paviršiuje esančio tam tikros rūšies receptoriaus, vadinamo alfa-1 A tipo gama aminosviesto rūgšties (GABA-A) receptoriumi (dar vadinamo omega-1 receptoriumi), ir jį stimuliuoja.
Romanian: Datele analizate în cursul evaluării au demonstrat că, deşi majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost asociate cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg de zolpidem, dozele mai mici nu au demonstrat o reducere semnificativă a riscului de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi nu şi-au dovedit în mod constant eficacitatea la nivelul populaţiei.
Lithuanian: Peržiūros metu atlikta duomenų analizė parodė, kad nors dauguma sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų buvo susiję su pavartota 10 mg zolpidemo paros doze, vartojant mažesnes vaisto dozes, sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus sumažėjo nedaug, be to, nuoseklių įrodymų, kad mažesnės dozės būtų veiksmingos populiacijos lygmeniu, nenustatyta.
Romanian: Aceste recomandări au urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranţa zolpidemului, realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de a conduce, de somnambulism şi de scădere a stării de vigilenţă (cum ar fi somnolenţă şi reacţii întârziate) după administrarea medicamentului, şi a informaţiilor privind eficacitatea acestuia la doze mai mici.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po to, kai Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo turimus zolpidemo saugumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti, somnambulizmo ir sumažėjusio budrumo (kaip antai mieguistumo ir sulėtėjusių reakcijų), kurie pasireiškia pavartojus vaisto, pavojumi, bei įvertino informaciją apie mažesnėmis dozėmis vartojamo vaisto veiksmingumą.
Romanian: Doza zilnică normală recomandată la adulţi, care nu trebuie depăşită, rămâne la 10 mg, iar pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică rămâne la 5 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama įprasta paros dozė, kurios negalima viršyti, išlieka 10 mg, o vyresniems pacientams ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, - 5 mg.
Romanian: Zolpidem poate cauza somnolenţă şi reacţii întârziate în următoarea zi după administrare, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi ar putea creşte riscul de accidente rutiere; în prospect, a fost inclus un avertisment privind aceste riscuri.
Lithuanian: Pavartojus zolpidemo, kitą dieną gali pasireikšti mieguistumas, o reakcijos gali būti sulėtėjusios, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir padidėti eismo nelaimių pavojus; įspėjimas apie šį pavojų įtrauktas į pakuotės lapelį.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare atentă a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea zolpidemului obţinute din studii clinice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pagrįstos išsamiu turimų klinikinių tyrimų, po vaisto pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje publikuotų duomenų apie zolpidemo saugumą ir veiksmingą vertinimu.
Romanian: • Doza zilnică de zolpidem rămâne la 10 mg pe zi la adulţi şi la 5 mg pe zi la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică; această doză nu trebuie depăşită.
Lithuanian: • Suaugusiesiems skiriama zolpidemo paros dozė išlieka 10 mg per parą, o senyviems žmonėms ir pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, - 5 mg per parą; šios dozės negalima viršyti.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă este mai mare dacă zolpidemul este luat înainte cu mai puţin de o noapte de somn; prin urmare, se recomandă o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi realizarea unor activităţi cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Lithuanian: • Sumažėjusio budrumo pavojus didesnis, jei zolpidemas vartojamas likus tik kelioms naktinio miego valandoms; todėl pavartojus zolpidemo, iki imantis tokios veiklos kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, turėtų praeiti ne mažiau kaip 8 valandos.
Romanian: Unele studii au demonstrat o asociere între administrarea de zolpidem la miezul nopţii şi afectarea capacităţii de a conduce vehicule în ziua următoare.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino zolpidemo vartojimo vidury nakties sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă creşte şi în cazul în care zolpidemul este luat la doze mai mari decât cea recomandată sau dacă este administrat concomitent cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, cu alcool sau cu droguri ilegale.
Lithuanian: • Sumažėjusio budrumo pavojus taip pat padidėja, jei zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis arba jei jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais, alkoholiu arba narkotikais.
Romanian: Deoarece se pare că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidemul este luat împreună cu alte medicamente care au un efect asupra sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Lithuanian: Panašu, jog sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus didėja, kai zolpidemas vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą (galvos ir stuburo smegenis) veikiančiais vaistais arba kartu su alkoholiu ar narkotikais, todėl vartoti šių medžiagų kartu su zolpidemu negalima.
Romanian: • O evaluare a datelor disponibile a confirmat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne pozitiv, însă au fost introduse modificări în informaţiile referitoare la produs ale acestor medicamente în scopul reducerii suplimentare a riscurilor cunoscute de scădere a stării de vigilenţă şi a afectării capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa după administrarea medicamentului.
Lithuanian: • Turimų duomenų peržiūra patvirtino, kad vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas išlieka teigiamas, tačiau šių vaistų preparato informaciniuose dokumentuose buvo padaryti tam tikri pakeitimai, kuriais siekiama dar labiau sumažinti žinomą pavojų, pavartojus vaisto pasireiškiantį kitą rytą sumažėjusiu budrumu ir sutrikusiu gebėjimu vairuoti.
Romanian: • Pacienţii care iau zolpidem trebuie să se asigure că există o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea medicamentului şi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Lithuanian: • Zolpidemą vartojantys pacientai turi pasirūpinti, kad išgėrus vaisto, iki vairuojant ar valdant mechanizmus praeitų ne mažiau kaip 8 valandos.
Romanian: În plus, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să efectueze activităţi care necesită stare de vigilenţă timp de cel puţin 8 ore după ce au luat zolpidem.
Lithuanian: Be to, pavartojus zolpidemo, ne mažiau kaip 8 valandas pacientams negalima vairuoti ar imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Romanian: CMDh a fost de acord că raportul beneficiu-risc al acestor medicamente rămâne pozitiv; cu toate acestea, au fost efectuate o serie de modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului cunoscut de scădere a stării de vigilenţă şi de a afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în dimineaţa de după utilizare.
Lithuanian: CMD(h) sutarė, kad šių vaistų naudos ir rizikos balansas išlieka teigiamas; vis dėlto, siekiant sumažinti žinomą pavojų, pavartojus vaisto pasireiškiantį kitą rytą sumažėjusiu budrumu bei sutrikusiu gebėjimu vairuoti ir valdyti mechanizmus, buvo padaryti tam tikri preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: • Deoarece se pare că riscul de scădere a stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidem este luat împreună cu alte medicamente care produc somnolenţă sau lipsa vigilenţei sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Lithuanian: • Panašu, jog sumažėjusio budrumo ir sutrikusio gebėjimo vairuoti pavojus didėja, kai zolpidemas vartojamas kartu su kitais mieguistumą ar budrumo sumažėjimą sukeliančiais vaistais arba kartu su alkoholiu ar narkotikais, todėl vartoti šių medžiagų kartu su zolpidemu negalima.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh privind zolpidem a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė dėl zolpidemo buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace de zolpidem într-o singură priză înainte de a merge la culcare şi nu trebuie să ia o altă doză în cursul aceleiaşi nopţi.
Lithuanian: Prieš pat einant miegoti reikia išgerti nedalintą mažiausią veiksmingą zolpidemo dozę; tą pačią naktį vartoti dar vienos vaisto dozės negalima.
Romanian: • Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace, într-o singură priză înainte de culcare.
Lithuanian: • Prieš pat einant miegoti reikia išgerti nedalintą mažiausią veiksmingą vaisto dozę.
Romanian: Recomandare nouă pentru reducerea la minimum a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi a stării de vigilenţă în asociere cu zolpidem în dimineaţa după administrare
Lithuanian: Naujos rekomendacijos kitą rytą pasireiškiančio sutrikusio gebėjimo vairuoti ir sumažėjusio budrumo pavojui sumažinti
Romanian: Se găsește aici (numai în limba engleză).
Lithuanian: Šį dokumentą galima rasti čia (tik anglų kalba).
Romanian: Medicul vă va reevalua tratamentul.
Lithuanian: Gydytojas peržiūrės jums taikomą gydymą.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis);
Romanian: Nu întrerupeți {denumirea medicamentului} fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.
Lithuanian: Nenutraukite {vaistinio preparato pavadinimas} vartojimo nepasitarusi su savo gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.
Romanian: Prospectul 2.
Lithuanian: Pakuotės lapelis 2.
Romanian: medroxiprogesteron acetat; estrogeni conjugați, norgestrel; ciproteronă, etinilestradiol; ciproteronă acetat, estradiol valerat; desogestrel; desogestrel ,etinilestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinilestradiol; drospirenonă, estradiol; drospirenonă, etinilestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxiprogesteron acetat; estradiol, nomegestrol acetat; estradiol, noretisteronă; estradiol, norgestimat; estradiol (17beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegestonă; estradiol valerat, norgestrel; etinilestradiol, etonogestrel; etinilestradiol, etinodiol; etinilestradiol, gestodene; etinilestradiol, gestodene; etinilestradiol, levonorgestrel; etinilestradiol, linestrenol; etinilestradiol, noretisterone; etinilestradiol, norgestimat; etinilestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiol; etinilestradiol l; levonorgestrel; medroxiprogesteron; mestranol, noretisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, etinilestradiol; noretisterone
Lithuanian: Chlormadinonas, estradiolis; chlormadinono acetatas, etinilestradiolis ; konjuguoti estrogenai, medrogestonas ; konjuguoti estrogenai, medroksiprogesterono acetatas; konjuguoti estrogenai, norgestrelis; ciproteronas, etinilestradiolis; ciproterono acetatas, estradiolio valeratas; dezogestrelis; dezogestrelis ,etinilestradiolis; dienogestas, estradiolis; dienogestas, etinilestradiolis; drospirenonas, estradiolis; drospirenonas, etinilestradiolis; estradiolis, estriolis, levonorgestrelis; estradiolis, gestodenas; estradiolis, levonorgestrelis; estradiolis, medroksiprogesterono acetatas; estradiolis, nomegestrolio acetatas; estradiolis, noretisteronas; estradiolis, norgestimatas; estradiolis (17-beta), progesteronas; estradiolis (17-beta), trimegestonas; estradiolio valeratas, norgestrelis; etinilestradiolis, etonogestrelis; etinilestradiolis, etinodiolis; etinilestradiolis, gestodenas; etinilestradiolis, gestodenas; etinilestradiolis, levonorgestrelis; etinilestradiolis, linestrenolis; etinilestradiolis, noretisteronas; etinilestradiolis, norgestimatas; etinilestradiolis, norgestrelis; levonorgestrelis, etinilestradiolis; etinilestradiolis; levonorgestrelis; medroksiprogesteronas; mestranolis, noretisteronas; nomegestrolis; nomegestrolio acetatas, estradiolis; norelgestrominas, etinilestradiolis; noretisteronas
Romanian: Incidența defectelor de tub neural în populația generală variază între 0,5-1 cazuri la 1000 de născuți vii (0,05-0,1%).
Lithuanian: Nervinio vamzdelio defektų paplitimas bendrojoje populiacijoje svyruoja nuo 0,5 iki 1 atvejo 1 000 gyvagimių (0,05-0,1 proc.).
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravirul traversează placenta.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Įrodyta, kad dolutegraviras prasiskverbia per gyvūnų placentą.
Romanian: Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid.
Lithuanian: Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų", kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl vaistinio preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalų, ištrauka.
Romanian: valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
Lithuanian: nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 1-4 octombrie 2018
Lithuanian: spalio 1-4 d. posėdyje
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: -> Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu riscurile și beneficiile luării {denumirea medicamentului}.
Lithuanian: Jeigu jūs esate nėščia, pastojote arba planuojate susilaukti kūdikio, -> pasitarkite su savo gydytoju dėl {vaistinio preparato pavadinimas} vartojimo rizikos ir naudos.
Romanian: Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv {denumirea medicamentului} au raportat depresie sau stări depresive.
Lithuanian: Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant {vaistinio preparato pavadinimas}, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką.
Romanian: Dolutegravirul trebuie utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potențial pentru făt.
Lithuanian: Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu dolutegraviro turi būti vartojama, tik jeigu laukiama gydymo nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Romanian: Deoarece mecanismul prin care dolutegravirul poate afecta sarcina la om este însă necunoscut, siguranța utilizării în al doilea și al treilea trimestru nu poate fi confirmată.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi mechanizmas, dėl kurio dolutegraviras gali pakenkti nėštumo laikotarpiu, neištirtas, negalima tvirtinti, kad dolutegraviro vartoti antrojo ir trečiojo trimestro metu yra saugu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului.
Lithuanian: Dolutegraviro vartojančios moterys visą gydymo laikotarpį turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Romanian: Din cauza riscului potențial de defecte de tub neural, dolutegravirul nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care nu există o alternativă.
Lithuanian: Dėl galimos nervinio vamzdelio defektų rizikos pirmojo trimestro metu dolutegraviro turi būti nevartojama, nebent nėra alternatyvos.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări metabolice și de nutriție Frecvență „necunoscută": Dislipidemie
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: dislipidemija.
Romanian: Teriflunomidă - dislipidemie (nr. EPITT 19227)
Lithuanian: Teriflunomidas - Dislipidemija (EPITT Nr.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potențial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepției și în stadiile inițiale ale sarcinii.
Lithuanian: Kadangi nervinio vamzdelio defektai išsivysto per pirmas 4 vaisiaus vystymosi savaites (vėliau nervinis vamzdelis užsidaro), ši galima rizika aktuali moterims, kurios vartoja dolutegraviro pastojimo momentu ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Administrarea de {denumirea medicamentului} în momentul concepției sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naștere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformație a măduvei spinării).
Lithuanian: Vartojant {vaistinio preparato pavadinimas} pastojimo momentu arba per pirmas dvylika nėštumo savaičių, gali padidėti tam tikro apsigimimo, vadinamo nervinio vamzdelio defektu, kaip antai spina bifida (nenormaliai išsivystę stuburo smegenys), rizika.
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Romanian: Antivirale cu acțiune directă (AVAD) indicate în tratamentul hepatitei C2 - disglicemie (nr. EPITT 19234)
Lithuanian: Tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai (TVAV), skirti gydyti hepatitą C2 - Disglikemija (EPITT Nr.
Romanian: 3. Contraceptive hormonale3 - Comportamentul suicidar și contraceptivele hormonale, conform unei publicații recente (nr. EPITT 19144)
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai3 - Hormoninių kontraceptikų sukeltos savižudiškos mintys (remiantis neseniai paskelbtu moksliniu straipsniu) (EPITT Nr.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Lithuanian: Naujas tekstas, kuriuo reikia papildyti vaistinio preparato informacinius dokumentus, yra pabrauktas.
Romanian: 2. Dolutegravir - Evaluarea datelor preliminare dintr-un studiu observațional privind efectele asupra nașterii la femeile infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (nr. EPITT 19244)
Lithuanian: Dolutegraviras - gydymo poveikio žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusių moterų kūdikiams stebimojo tyrimo preliminarių duomenų vertinimas (EPITT Nr.
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidență crescută a defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepției, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conțin dolutegravir (0,1%).
Lithuanian: Preliminariais stebimojo tyrimo duomenimis, pastojimo momentu dolutegraviro vartojusių moterų grupėje nustatyta daugiau kūdikių nervinio vamzdelio defektų atvejų (0,9 proc.), palyginti su moterimis, kurioms buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu be dolutegraviro (0,1 proc.).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce privește dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimus, nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi, įskaitant nervinio vamzdelio defektus, nenustatyta (žr.
Romanian: Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea și al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative și negative fetale/neonatale.
Lithuanian: Ištyrus daugiau kaip 1 000 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartojo dolutegraviro antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, didesnės apsigimimų ir nepalankaus poveikio vaisiui ir (arba) naujagimiui rizikos nenustatyta.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {vaistinio preparato pavadinimas} Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu: - sergate diabetu.
Romanian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Lithuanian: 2 Daklatasviras; dasabuviras; elbasviras, grazopreviras; glekapreviras, pibrentasviras; ledipasviras, sofosbuviras; ombitasviras, paritepreviras, ritonaviras; sofosbuviras; sofosbuvir, velpatasviras; sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.
Lithuanian: Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul {antiviral cu acțiune directă / AAD}, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV {tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAV)} pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și / sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați {denumirea medicamentului}.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti {vaistinio preparato pavadinimas}, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.