FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tadalafil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tadalafil Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis Tadalafil Mylan 10 mg zur Einnahme „bei Bedarf" mindestens 30 Minuten vor sexueller Aktivität.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg tomada «quando necessário», pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.
German: Die tägliche Einnahme wird bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion nicht empfohlen und sollte Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
Portuguese: A toma de uma dose diária não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave, e só deve ser prescrita a doentes com insuficiência hepática grave após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento com este medicamento.
German: Männer mit erektiler Dysfunktion verfügen nicht über ausreichend cGMP, um eine Erektion zu erreichen bzw. aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Os homens com disfunção erétil não têm GMPc suficiente para produzir ou manter uma ereção.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tadalafil Mylan.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tadalafil Mylan.
German: Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann aber je nach Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich herabgesetzt werden.
Portuguese: Nessa indicação, a dose é de 5 mg uma vez por dia, mas poderá ser reduzida para 2,5 mg uma vez por dia, dependendo de como o medicamento é tolerado.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tadalafil Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tadalafil Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Tadalafil Mylan kann bei Männern, die das Arzneimittel häufig anzuwenden beabsichtigen (zweimal wöchentlich oder öfter), abhängig vom Ermessen des Arztes in einer niedrigeren Dosierung einmal täglich angewendet werden.
Portuguese: O Tadalafil Mylan pode ser tomado uma vez por dia, numa dose mais reduzida, nos homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), de acordo com as indicações do médico.
German: Er wirkt, indem er das Enzym Phosphodiesterase hemmt, das normalerweise eine Substanz abbaut, die als cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) bezeichnet wird.
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente degrada uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tadalafil Mylan für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tadalafil Mylan para utilização na UE.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Mylan.
German: Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten in einer einzelnen Dosierung nicht mehr als 10 mg einnehmen.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar doses superiores a 10 mg numa toma.
German: Zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl unter gutartiger Prostatahyperplasie als auch erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.
Portuguese: No tratamento de homens com hiperplasia benigna da próstata ou de homens que sofram de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção erétil em simultâneo, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
German: Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch „Impotenz" genannt) angewendet, wenn diese keinen ausreichend harten Penis (Erektion) für befriedigende sexuelle Handlungen erreichen oder aufrechterhalten können.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é utilizado para o tratamento de homens com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para uma atividade sexual satisfatória.
German: Tadalafil Mylan kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie (nicht kanzeröse Vergrößerung der Prostata) angewendet werden, bei der Probleme mit dem Harnfluss auftreten.
Portuguese: O Tadalafil Mylan também pode ser utilizado em homens para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (crescimento não canceroso da glândula da próstata), que causa problemas no fluxo da urina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Mylan?
German: Durch Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Tadalafil Mylan außerdem den Blutfluss zu Prostata und Blase und verursacht eine Entspannung von deren Muskeln.
Portuguese: Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e ao evitar a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan também melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e para a bexiga, relaxando os músculos destes órgãos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Tadalafil Mylan die erektile Funktion wieder her.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan restabelece a função erétil.
German: Der Wirkstoff von Tadalafil Mylan, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-5-Hemmer" oder „PDE-5-Hemmer" bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)».
German: Tadalafil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Dies kann Problemen mit dem Harnfluss entgegenwirken, welche Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie sind.
Portuguese: Esta ação pode reduzir os problemas no fluxo da urina, que são sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
German: Bei Männern, die auf die 10 mgDosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 20 mg em homens que não respondam à dose de 10 mg.
German: Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cialis, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis.
German: Weitere Informationen über Tadalafil Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Tadalafil Mylan
German: Tadalafil Mylan enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Portuguese: O Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tadalafil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel (Cialis) vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tadalafil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cialis.
German: Tadalafil Mylan
Portuguese: Tadalafil Mylan tadalafil
German: Da Tadalafil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Tadalafil Mylan e para que é utilizado?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tadalafil Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tadalafil Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Tadalafil Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cialis, ähnlich ist.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, o que significa que o Tadalafil Mylan é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cialis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tadalafil Mylan zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tadalafil Mylan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Tadalafil Mylan verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan?
German: Dort verursacht es eine Entspannung der Gefäßmuskulatur des schwammigen Gewebes des Penis (der Corpora cavernosa), was einen Blutfluss in die Corpora ermöglicht und so eine Erektion herbeiführt.
Portuguese: Durante a estimulação sexual normal, o GMPc é produzido no pénis, onde provoca o relaxamento do músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos, produzindo a ereção.
German: Zur wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan gegen diese Beschwerden ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para que o Tadalafil Mylan seja eficaz nesta doença.
German: Warum wurde Tadalafil Mylan zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tadalafil Mylan?
German: Wie wird Tadalafil Mylan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tadalafil Mylan?
German: Wie wurde Tadalafil Mylan untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Tadalafil Mylan?
German: Wie wirkt Tadalafil Mylan?
Portuguese: Como funciona o Tadalafil Mylan?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnu ng)
Portuguese: Nome (inventado) Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração Immediate Packaging Pack size
German: Weitere Informationen über Tafinlar
Portuguese: Outras informações sobre o Tafinlar
German: Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Portuguese: Tafinlar encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tafinlar kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tafinlar são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen zu Tafinlar finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Tafinlar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tafinlar?
German: Tafinlar erhielt am 26. August 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 26 de agosto de 2013, o Tafinlar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Nach operativer Entfernung eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung normalerweise 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn die Erkrankung tritt erneut auf.
Portuguese: Após a cirurgia de melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses, salvo em caso de reaparecimento da doença.
German: Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Tafinlar autorizado na UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tafinlar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tafinlar são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Nebenwirkungen von Tafinlar wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários de Tafinlar foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Tafinlar e para que é utilizado?
German: Dies beruhte auf einer Hauptstudie unter Beteiligung von 250 Patienten, die untersuchte, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Portuguese: Foi esta a conclusão de um estudo principal que incluiu 250 doentes e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tafinlar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tafinlar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Dosis von Tafinlar, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Portuguese: A dose de Tafinlar, quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib, é de 150 mg duas vezes por dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição).
German: Etwa 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten starben oder erlitten ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach durchschnittlich 3,5 Jahren, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Cerca de 40% dos doentes tratados com a associação morreram ou registaram um reaparecimento da doença após um período médio de cerca de 3,5 anos, em comparação com 59% dos doentes que receberam o placebo.
German: Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com o Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tafinlar?
German: Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tafinlar durante os estudos?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tafinlar em cancros com a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Portuguese: Ao bloquear a ação da BRAF anormal, o Tafinlar ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
German: Übersicht über Tafinlar und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Tafinlar e porque está autorizado na UE
German: Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Portuguese: Tafinlar é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos cujas células cancerosas possuem uma mutação (alteração) genética específica chamada «BRAF V600».
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tafinlar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são papiloma (verrugas), dor de cabeça, náuseas, vómitos, hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele), perda de cabelo, erupção na pele, dores nas articulações, febre e cansaço.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso se observem determinados efeitos secundários.
German: Tafinlar wurde bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAV V600-Mutation aufwies.
Portuguese: Tafinlar foi estudado em doentes cujo cancro apresentava a mutação BRAF V600.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tafinlar, consulte o Folheto Informativo.
German: Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.
Portuguese: Tafinlar contém a substância ativa dabrafenib.
German: Die Anwendung von Tafinlar und Trametinib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Tafinlar allein.
Portuguese: A utilização do Tafinlar em associação com trametinib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam o Tafinlar em monoterapia.
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação BRAF V600, a forma anormal da BRAF é fundamental para o desenvolvimento do cancro, ao permitir a divisão descontrolada das células tumorais.
German: Die Agentur war auch der Ansicht, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das operativ entfernt wurde, von Nutzen ist.
Portuguese: A Agência também constatou benefícios em doentes com melanoma avançado removido cirurgicamente.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 870 Patienten mit Melanom im Stadium III, das operativ entfernt worden war, wurde die Kombination von Tafinlar mit Trametinib, die 1 Jahr lang verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, a administração de Tafinlar em associação com trametinib durante 1 ano foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
German: Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Portuguese: Quando o Tafinlar é tomado em associação com trametinib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, cansaço, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção na pele.
German: Die Behandlung mit Tafinlar kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
German: Wie wirkt Tafinlar?
Portuguese: Como funciona o Tafinlar?
German: Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Tafinlar, o dabrafenib, consiste em bloquear a BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da divisão celular.
German: Patienten, die Tafinlar einnahmen, lebten durchschnittlich 6,9 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tafinlar viveram em média 6,9 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 2,7 meses nos doentes tratados com dacarbazina.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein gegeben.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou o Tafinlar em monoterapia.
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tafinlar?
German: Tafinlar war wirksamer als das Krebsarzneimittel Dacarbazin, um Melanome, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, unter Kontrolle zu halten.
Portuguese: Tafinlar demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento contra o cancro dacarbazina no controlo do melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und Patienten mit Melanom, das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, zeigt.
Portuguese: A Agência considerou que o Tafinlar (em monoterapia ou em associação com trametinib) apresentara um benefício clinicamente relevante em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou com melanoma disseminado ou sem possibilidade de remoção cirúrgica.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam Tafinlar em associação com trametinib ou Tafinlar em monoterapia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tafinlar.