FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Swedish: Obstipation
Norwegian Bokmål: Obstipasjon
Swedish: Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig.
Swedish: • Rör inte nålen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen.
Swedish: P-value
Norwegian Bokmål: P-verdi
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo er rapportert ved behandling med galkanezumab (se pkt.
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Swedish: För subkutant bruk
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Emgality 120 mg injektionsvätska galkanezumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emgality 120 mg injeksjonsvæske galkanezumab
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - yrsel eller snurrande känsla - förstoppning - klåda - hudutslag.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt) - Forstoppelse - Kløe - Utslett
Swedish: 1 ml lösning i endos-spruta av klart typ I-glas.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en endosesprøyte av type I klar glass.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten igjen.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av nålskyddet och kastar det i soporna.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, skru av hetten og kast den.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Norwegian Bokmål: 95,3 % av pasientene som fikk galkanezumab fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (hevede og kløende hudområder)
Swedish: ≥50% MHD responders
Norwegian Bokmål: ≥ 50% MHD respondere
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før du bruker Emgality.
Swedish: Bruksanvisning till sprutan finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 6. b Utvärderad månad 4 till 6. c Definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 25 poäng för episodisk migrän i månad 4 till 6. d Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Norwegian Bokmål: aEffektutfall ble vurdert over måned 1 - 6. bVurdert over måned 4 - 6. cDefinert som de med en forbedring på ≥ 25 poeng for episodisk migrene i gjennomsnittet av måned 4 - 6. dStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Swedish: • Den grå sprutkolven ska tryckas in hela vägen i sprutan så långt det går.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Emgality
Swedish: Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylen i en vinkel på
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003 (1 förfylld spruta) EU/1/18/1330/004 (3 förfyllda sprutor) EU/1/18/1330/006 (2 förfyllda sprutor) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Swedish: Hur Emgality ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality 6.
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en klar glassprøyte.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling utviklet opptil 12,5 % av pasientene behandlet med galkanezumab antistoffer mot legemidlet.
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med galkanezumab hadde høyere responsrater og større reduksjon i antall månedlige MHD der akuttlegemiddel ble administrert, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt for pennen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning i endos-spruta av klart glas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en endosesprøyte av klar glass.
Swedish: Botten/nålände
Norwegian Bokmål: Bunn/kanyleende
Swedish: När du hör det andra klicket är injektionen klar.
Norwegian Bokmål: Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede hadde pasienter som fikk galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig nedgang fra baseline i antallet månedlige MHD i den første måneden, og i alle påfølgende måneder opp til måned 3 (se figur 2).
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inni skal være gjennomskinnelig.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter hadde pasienter behandlet med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i antallet månedlige MHD ved måned 1, og ved alle påfølgende måneder opp til måned 6 (se figur 1).
Swedish: 18 fall (14 allvarliga, 4 icke-allvarliga) föll under anafylaktisk reaktion standardiserade MedDRA- fråga (SMQ).
Norwegian Bokmål: 96 tilfeller (29 alvorlige, 0 dødelige utfall) som beskrev overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner eller angioødem ble identifisert; 18 tilfeller (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) ble kvalifisert under den anafylaktiske reaksjonen SMQ, 40 tilfeller ble kvalifisert under angioødem SMQ (begrenset) og 36 tilfeller ble beskrevet som utslett.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Swedish: Låt skruvlocket sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen -4,48 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo og -1,86 dager (p < 0,01) mellom 240 mg og placebo.
Swedish: Pruritus Hudutslag
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett
Swedish: Responsfrekvensen är den genomsnittliga procentuella andelen patienter som nådde den definierad minskningen av antalet månatliga MHD (≥
Norwegian Bokmål: Responsraten er prosentvis andel (gjennomsnitt) pasienter som nådde en definert terskelverdi for reduksjon i antall månedlige MHD (≥ 50 %, ≥ 75 % og 100 %) i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Swedish: Sätt INTE tillbaka skruvlocket.
Norwegian Bokmål: IKKE sett på kanylehetten igjen.
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Swedish: Procentandel,% P-värde
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
Swedish: Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
Swedish: MHD med akutbehandling Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline Gjennomsnittlig endring
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålens spets när jag tar bort skruvlocket?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen når jeg fjerner hetten?
Swedish: När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
Norwegian Bokmål: Når du kaster pennen og kanylebøtten:
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
Swedish: Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Hos patienter som brast i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger var behandlingsforskjellen -2,64 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo, og -3,04 (p < 0,001) mellom 240 mg og placebo.
Swedish: C.
Norwegian Bokmål: Q.
Swedish: Vanliga frågor
Norwegian Bokmål: Vanlige
Swedish: En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml oppløsning.
Swedish: Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, vecka 1 och varje efterföljande vecka.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i måned 1, hadde pasienter behandlet med galkanezumab (bolusdose på 240 mg) signifikant færre ukentlige MHD sammenlignet med placebobehandlede pasienter ved uke 1 og hver påfølgende uke.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Swedish: Behandlingsskillnad cI95%
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -6,29
Swedish: Hos dessa patienter var behandlingsskillnaden mätt som reduktion av MHD mellan galcanezumab 120 mg och placebo -2,53 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -2,26 dagar (p
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Swedish: • Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Norwegian Bokmål: • La kanylehetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Swedish: Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab
Swedish: 100% responders Procentandel, % P-value
Norwegian Bokmål: 100% respondere Prosent % P-verdi
Swedish: 100% responders Procentandel,% P-värde
Norwegian Bokmål: 100 % respondere Prosent % P-verdi
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Norwegian Bokmål: La hetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Swedish: En vätskedroppe på nålspetsen har ingen betydelse.
Norwegian Bokmål: Det gjør ikke noe om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med en eller flera profylaktiska behandlingar av effektskäl var behandlingsskillnaden för minskningen av genomsnittliga månatliga MHD-observerade mellan galcanezumab 120 mg och placebo -3,54 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -1,37 dagar ( p <0,05).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde effektsvikt på én eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedlige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -3,54 dager (p < 0,001) og -1,37 dager (p < 0,05) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1330/001 (1 förfylld injektionspenna) EU/1/18/1330/002 (3 förfylla injektionspennor) EU/1/18/1330/005 (2 förfylla injektionspennor) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 120 mg galkanezumab
Swedish: 1 Ta av nålskyddet
Norwegian Bokmål: 1 Ta av hetten
Swedish: Symboler för låst/olåst
Norwegian Bokmål: Turkis injeksjonsknapp Låsering Lås-/Åpnesymboler
Swedish: Denna lista är inte fullständig.
Norwegian Bokmål: Listen er ikke fullstendig.
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Norwegian Bokmål: - I eller nær øynene.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Norwegian Bokmål: 4) Applisering i > 1 time er ikke dokumentert.
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.
Swedish: hos råtta.
Norwegian Bokmål: hos rotte.
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Norwegian Bokmål: La den så sitte på i minst 60 minutter.
Swedish: - På könsorganen hos barn.
Norwegian Bokmål: - På barns kjønnsorganer.
Swedish: - Inuti näsan, öronen eller munnen.
Norwegian Bokmål: - Inne i nesen, ørene eller munnen.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier hos barn er ikke blitt utført.
Swedish: Maximal dos är 60 gram.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 60 gram.
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.