FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärden för förändringen i kroppsvikt hos ungdomar med biolär sjukdom typ I vid 12 och 30 veckor var 2,4 kg och 5,8 kg för aripiprazol respektive 0,2 kg och 2,3 kg för placebo.
Romanian: Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenţii cu tulburare bipolară I la 12 şi 30 săptămâni au fost de 2,4 kg şi 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol şi de 0,2 kg şi, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Swedish: Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I: för att förebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortsätts behandlingen med samma dos.
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză.
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
Romanian: • anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
Swedish: Populations-farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populaţională nu a relevat efecte semnificative clinic determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Swedish: • vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin
Romanian: • la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
Swedish: Aripiprazole Accord är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Swedish: De potentiellt medicinskt viktiga symtom som observerats är letargi, ökat blodtryck, somnolens, takykardi, illamående, kräkningar och diarré.
Romanian: Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt Frekvensen och typen av biverkningar hos ungdomar med bipolär sjukdom typ I var liknande den hos vuxna med följande undantag: mycket vanliga (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), extrapyramidala symtom (18,4 %) akatisi (16,0 %) och trötthet (11,8 %); och vanliga (≥ 1/100, < 1/10) buksmärtor i övre regionen, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar och dyskinesi.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, frecvenţă cardiacă crescută, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi dischinezie.
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu s-a evidenţiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creşteri în greutate semnificative clinic la adulţi (vezi pct. 5.1).
Swedish: När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potenţiale trebuie să depăşească eventualele riscuri pentru pacient.
Swedish: • muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni)
Romanian: • tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),
Swedish: Aripiprazol är effektivt i dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Romanian: Aripiprazol este eficient la o doză cuprinsă între 10-30 mg/zi.
Swedish: Det är inga skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol mellan manliga och kvinnliga friska försökspersoner, inte heller har kön någon relevant inverkan vid populations-farmakokinetiska analyser på patienter med schizofreni.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi cei de sex feminin şi niciun efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
Swedish: I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen.
Romanian: Dacă se administrează ketoconazol concomitent cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza prescrisă.
Swedish: Incidensen av hypoprolaktinemi eller sänkning av serumprolaktin hos patienter behandlade med aripiprazol var 0,4 %, jämfört med 0,02 % för patienter behandlade med placebo.
Romanian: Incidenţa hiperprolactinemiei sau scăderea concentraţiilor serice de prolactină la pacienţii trataţi cu aripiprazol a fost de 0,4 %, comparativ cu 0,02 % la pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: En fettrik måltid har ingen effekt på aripiprazols farmakokinetik.
Romanian: Alimentele cu conţinut mare de lipide nu influenţează farmacocinetica aripiprazolului.
Swedish: Patienterna stabiliserades under minst 12 sammanhängande veckor med en kombination av aripiprazol och stämningsstabiliserare.
Romanian: Pacienţii au fost stabilizaţi timp de 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu acelaşi stabilizator de dispoziţie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER
Romanian: BLISTERE DIN ALUMINIU/ALUMINIU
Swedish: Andra starka hämmare av CYP2D6, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas.
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
Swedish: Med tanke på de primära CNS-effekterna av aripiprazol bör försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra centralt verksamma läkemedel med överlappande biverkningar som sedation (se avsnitt 4.8).
Romanian: Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudenţă când aripiprazolul este administrat în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce acelaşi tip de reacţii adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Aripiprazol studerades hos patienter mellan 6 till 17 år i två placebokontrollerade 8-veckors studier [en flexibel dos (2-15 mg/dag) och en fast dos (5, 10 eller 15 mg/dag)] och en 52-veckors öppen studie.
Romanian: Iritabilitatea asociată cu tulburarea autistă la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2) Aripiprazol a fost studiat la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani în două studii clinice controlate cu placebo cu durata de 8 săptămâni [o doză flexibilă (2-15 mg/zi) şi o doză fixă (5, 10, sau 15 mg/zi)] şi într-un studiu deschis cu durata de 52 săptămâni.
Swedish: Incidensen av hyperprolaktinemi eller höjning av serumprolaktin hos patienter behandlade med aripiprazol (0,3 %) var dylik den för placebo (0,2 %).
Romanian: Incidenţa hiperprolactinemiei sau creşterea concentraţiilor serice de prolactină la pacienţii trataţi cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: i en 12-veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 % för aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 % för haloperidolbehandlade patienter.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I: într-un studiu controlat cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3 % pentru pacienţii trataţi cu haloperidol.
Swedish: Aripiprazole Accord till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: Prin urmare, Aripiprazole Accord nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Swedish: Förhöjt CPK (kreatinfosfokinas) i serum, vanligen av övergående och asymtomatisk natur, observerades hos 3,5 % av aripiprazolbehandlade patienter jämfört med 2,0 % av patienter behandlade med placebo.
Romanian: Au fost observate creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: • otillräcklig halt av natrium i blodet
Romanian: • niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
Swedish: • diarré
Romanian: • diaree,
Swedish: I placebokontrollerade studier var incidensen akatisi hos bipolära patienter 12,1 % med aripiprazol och 3,2 % med placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol şi 3,2 % cu placebo.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol.
Romanian: S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Swedish: Hyperglykemi och diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie şi diabet zaharat
Swedish: Tvångsmässig shopping Poriomani
Romanian: Cumpărat compulsiv Poriomanie
Swedish: • blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,
Swedish: Ketokonazol och andra CYP3A4-hämmare
Romanian: Ketoconazol şi alţi inhibitori CYP3A4
Swedish: Aripiprazol visade också att andelen patienter i symtomatisk remission från mani vecka 12 var jämförbar med litium eller haloperidol.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporţie comparabilă de pacienţi cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Swedish: Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Swedish: Koncentrationen av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i galla från människa vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg dagligen, var dock endast 6 % av gallkoncentrationen i apstudien, vid vilken koncentration konjugaten är lösliga in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentraţiile sulfat-conjugaţilor hidroxi-aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6 %).
Swedish: Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.
Romanian: Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: • en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom)
Romanian: • combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),
Swedish: Aktuella värden på skattningsskalor inklusive PANSS och Montgomery-Åsbergs skattningsskala för depression, vilka användes som sekundära slutpunkter, visar en signifikant förbättring för aripiprazol jämfört med haloperidol.
Romanian: Scorurile reale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC şi Cmax ale aripiprazol cu 63 %, respectiv cu 37 %.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: • för mycket socker i blodet
Romanian: • concentraţii crescute de zahăr în sânge,
Swedish: • sömnsvårigheter
Romanian: • tulburări ale somnului,
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt: itraconazolul şi inhibitorii proteazei HIV, să prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Ökad effektivitet vid doser över 15 mg/dag har inte visats men en högre dos kan dock vara av nytta för enskilda patienter.
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
Swedish: Hos vuxna patienter som har fått effekt av detta läkemedel motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign sådan.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare, condiţii care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men inte återfall i depression.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni, urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni, la pacienţii maniacali aflaţi în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenţei maniei, dar a eşuat în a demonstra superioritatea faţă de placebo în prevenirea recurenţei depresiei.
Swedish: Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litium eller lamotrigin gav ingen kliniskt betydelsefull förändring av valproat-, litium- eller lamotriginkoncentrationen.
Romanian: Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.
Swedish: I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid behandlingen med aripiprazol.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puţin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 och 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 och 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13-14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Romanian: Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13-14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiecți în acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 și 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezența unui efect al tratamentului.
Swedish: Aripiprazole Accord är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Romanian: Aripiprazole Accord este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Swedish: berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler)
Romanian: scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol (motsvarande 1-3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) eller 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2).
Romanian: La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfatconjugaţilor metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25-125 mg/kg şi zi (de 1-3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16-81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
Swedish: Effekten av aripiprazol på pediatriska patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) utvärderades också inom ett flexibelt dosintervall på 2 mg/dag till 20 mg/dag och en startdos på 2 mg i en 10 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes i Sydkorea.
Romanian: Eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) a fost, de asemenea, evaluată în cazul administrării unei doze flexibile, într-un interval cuprins între 2 mg/zi şi 20 mg/zi, cu o doză iniţială de 2 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 10 săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, desfăşurat în Coreea de Sud.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1045/011- 30 tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1045/011- 30 comprimate
Swedish: Urininkontinens Urinretention
Romanian: Incontinenţă urinară Retenţie urinară,
Swedish: När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.
Romanian: Atunci când aripiprazolul este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem) sau de CYP2D6 (de exemplu: escitalopram), ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Swedish: Hur du tar Aripiprazole Accord
Romanian: Cum să luaţi Aripiprazole Accord
Swedish: I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78-88 år).
Romanian: În aceleaşi studii clinice, la pacienţi (vârsta medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu), incluzând decese.
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Effekten av aripiprazol studerades hos pediatriska patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 8-veckorsstudie vars design var en behandlingsgrupp med fast dos baserad på vikt, inom doseringsintervallet 5 mg/dag till 20 mg/dag och en startdos på 2 mg.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2) Eficacitatea aripiprazolului a fost studiată la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 8 săptămâni, utilizând un design cu grup de tratament cu doză fixă bazată pe greutate, într-un interval de doze cuprins între 5 mg/zi şi 20 mg/zi şi cu o doză iniţială de 2 mg.
Swedish: EU/1/15/1045/012- 100 tabletter
Romanian: EU/1/15/1045/012- 100 comprimate
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända att orsaka QT-förlängning eller obalans av elektrolyter ska försiktighet iakttas.
Romanian: Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat împreună cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar dem tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Swedish: När CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas till den rekommenderade (se avsnitt 4.5).
Romanian: Când inductorii CYP3A4 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: Trots den höga komorbiditesfrekvensen av bipolär sjukdom typ I och ADHD, finns mycket begränsade data tillgängliga på samtidig användning av aripiprazol och centralstimulantia.
Romanian: Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazol şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Swedish: Fertilitet Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea, conform datelor provenite din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: • sömnighet
Romanian: • somnolenţă,
Swedish: I kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.
Romanian: Incidenţa intervalului QT prelungit în studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabilă cu placebo.
Swedish: Cerebrovaskulära biverkningar
Romanian: Reacţii adverse cerebrovasculare
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,