FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Dutch: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Dutch: Behandeling met placebo gedurende 12 maanden (n=10)
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Bulgarian: Овладяването на РСИ трябва да се базира на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на инфузията, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране и възобновяване на лечението с увеличено време на инфузия.
Dutch: Algehele effecten van behandeling werden geëvalueerd in de domeinen farmacodynamiek (afname van serumoligosachariden), functioneren (3-minutentraplooptest [3MSCT], 6-minutenwandeltest [6MWT] en de geforceerde vitale longcapaciteit [forced vital capacity, FVC; % van voorspeld]) en kwaliteit van leven (childhood health assessment questionnaire [CHAQ] disability index [DI] en CHAQ-VAS pain [visueel analoge schaal]).
Bulgarian: (six-minute walking test, 6MWT) и форсиран витален капацитет (ФВК) - % от прогнозирания)) и качество на живот (индекс на инвалидизация по
Dutch: Gewicht van de patiënt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = patiëntdosis (44 mg).
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
Bulgarian: 18 до 35 години; средно: 24,6).
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree - gewichtstoename - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur
Bulgarian: - диария - увеличаване на теглото - треска/повишена температура
Dutch: Farmacodynamiek
Bulgarian: Фармакодинамика
Dutch: Bloedneus
Bulgarian: Кръвотечение от носа
Dutch: Tel: + 421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа (velmanase alfa)*.
Dutch: Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Dutch: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Dutch: Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82 %) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Dutch: Ook heeft het een vlakke dosis-responscurve, d.w.z. de werkzaamheid ervan is in hoge mate onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Dutch: Bij beide producten heeft voedsel een duidelijk effect, hoewel de invloed op het generieke product vanwege de hoge intrasubjectvariabiliteit groter lijkt.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Lidstaat
Bulgarian: Medlemsstat
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Bovendien werden de resultaten op klinische gronden als aanvaardbaar beschouwd, aangezien de werkzaamheid van lansoprazol in dit therapeutische dosisbereik in hoge mate onafhankelijk is van de dosis.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Dutch: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Dutch: Dit betekent dat het kleine verschil in bloedspiegels tussen het referentiemiddel en het onderzochte middel onder omstandigheden met voedsel van geen klinisch belang is.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en die wordt gebruikt voor de behandeling van ulcus duodeni en goedaardige ulcus ventriculi, gastrooesophageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Dutch: De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Dutch: Uit de aan het CHMP overgelegde documenten blijkt dat het onderzochte middel en het referentiemiddel geen wezenlijke verschillen vertonen.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Dutch: Dit is een bekend farmacokinetisch kenmerk van Lansoprazol, in het bijzonder wanneer het, als in het onderhavige geval, wordt ingenomen met een vet- en calorierijke maaltijd.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Dutch: De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80125 % voor de bio-equivalentie lagen.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Dutch: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Dutch: De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Dutch: Tsjechische Republiek
Bulgarian: Tjeckien
Dutch: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken met voedsel laten zien dat de biobeschikbaarheid van Lansoprazol niet alleen aanmerkelijk lager is als het middel met voedsel wordt ingenomen, maar dat de opname ervan in aanwezigheid van voedsel uiterst veranderlijk kan zijn.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Dutch: Lansoprazol 15 & 30 mg gastroresistente capsules, hard (Teva UK Ltd) zijn generieke preparaten met lansoprazol als werkzame stof.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Dutch: Lansoprazol heeft een ruime therapeutische breedte voor wat betreft de werkzaamheid en de veiligheid ervan.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Dutch: Naam
Bulgarian: I
Dutch: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Bulgarian: BILAGA II
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de coördinatiegroepprocedure, zoals vermeld in bijlage III.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Einde observatieperiode
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Dutch: - in uw hersenen
Bulgarian: -В мозъка Ви
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Dutch: Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiënten
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Dutch: Het gebruik van Lantus tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Bulgarian: Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Dutch: Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
Bulgarian: Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Dutch: Ouderen ( 65 jaar oud)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Dutch: Elke pen bevat meerdere doses.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа много на брой дози.
Dutch: Niet al deze pennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Lantus wordt overwogen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
Dutch: Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Dutch: Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Lantus.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus.
Dutch: Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
Bulgarian: Това може да се разпространи около мястото на инжектиране.
Dutch: De pen niet onderdompelen, wassen of smeren omdat dit de pen kan beschadigen.
Bulgarian: Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.
Dutch: Controleer Lantus voor gebruik.
Bulgarian: Проверете Lantus преди употреба.
Dutch: Vruchtbaarheid Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват смърт по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат.
Dutch: Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
Dutch: De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.
Bulgarian: Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Dutch: Verwijder en gooi de naald weg
Bulgarian: Сваляне и изхвърляне на иглата
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bulgarian: Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Lantus, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Dutch: Onaangebroken:
Bulgarian: Неотворени:
Dutch: De farmacokinetiek bij kinderen vanaf 2 jaar tot 6 jaar met type 1 diabetes is onderzocht in een klinische studie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до под 6 години със захарен диабет тип 1 е оценена при едно клинично проучване (вж. точка 5.1).
Dutch: Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Bulgarian: Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
Dutch: U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert.
Bulgarian: Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно преди да инжектирате първата доза.
Dutch: Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Bulgarian: Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.
Dutch: - Deze patronen mogen niet gebruikt worden met enig andere herbruikbare insulinepen, omdat de doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde pennen is vastgesteld.
Bulgarian: Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
Bulgarian: определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности)
Dutch: Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Dutch: 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Bulgarian: Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение.
Dutch: Gebruik SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Bulgarian: Не използвайте SoloStar ако забележите частици в него.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen).
Bulgarian: Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Bulgarian: Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
Dutch: Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят отново.