FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
English: Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Hungarian: Megállapították az aciklovir kezelés klinikai előnyeit, és az aciklovir volt a standard ellátás a herpes zoster ophthalmicusszal összefüggő szemészeti szövődmények minimalizálására.
English: Patients with herpes zoster infection
Hungarian: Herpes zoster fertőzésben szenvedő betegek
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Hungarian: Mindazonáltal, a kezeletlen és a placebóval kezelt betegek irodalmi adatainak összehasonlításában a famciklovir csökkentette a fontos szemészeti manifesztációk előfordulását.
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Hungarian: A Famvir 125 mg, 250 mg és 500 mg tabletták tejcukrot tartalmaznak (országtól függően).
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Hungarian: A herpes zoster akut kezelésében a naponta háromszor adott 750mg famciklovir hatására a teljes hegesedés rövidebb idő alatt történt, mint placebo esetén, és a naponta háromszor adott 750mg és 500mg is a hólyagok és fekélyek rövidebb idő alatti eltűnését eredményezte.
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Hungarian: A 125mg famciklovir dózis is alsóbbrendűnek tűnt a magasabb dózisokkal szemben az antivirális kezelés kezdete után az új léziókat észlelő primer betegeknél.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Hungarian: A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
English: Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Hungarian: A 008. sz.vizsgálat kimutatta a naponta háromszor adott 750mg famciklovir statisztikailag szignifikáns különbségét a placebóval összehasonlítva, az elsődleges és számos másodlagos végpont tekintetében.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Hungarian: A Famvirt felnőttek herpesz genitálisz fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat mutatta be a hatékonyságot herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő immunkompromittált betegeknél.
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Hungarian: Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Hungarian: Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ajánlott napi dózis a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére (naponta kétszer 125mg) immunkompetens betegeknél alacsonyabb, mint a szuppresszióhoz ajánlott dózis (naponta kétszer 250mg).
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása, hacsak a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Hungarian: Ezenkívül az olyan, legyengült immunrendszerű betegeket, akiknek herpes zoster ophthalmicusuk van, vagy akiknél magas a betegség disseminatiójának és a visceralis szervek érintettségének kockázata, intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.
English: The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Hungarian: A javasolt adagolási rend (naponta kétszer 500mg) összhangban van a jelenlegi ajánlásokkal és az alkalmazási előírással a tagállamok nagy többségében.
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél látásromlás jelentkezett a vizsgálat során, kétszer olyan magas volt az aciklovirral kezelteknél, mint a famciklovirt kapott betegeknél.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Hungarian: A kezelést a herpes zoster diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Hungarian: A penciklovirrel kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja éppen hogy csak kimutatható.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Hungarian: HERPES GENITALIS, ELSŐ ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL ÉS REKURRÁLÓ EPIZÓDOK IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Hungarian: A HSV képessége élethosszig tartó látens fertőzés kialakítására azzal a megfigyeléssel együtt, hogy az ezidáig vizsgált rezisztens HSV izolátumok nagy többsége csökkentette a patogenitást a vírus vad típusához képest, segítik a megfigyelés magyarázatát.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Hungarian: A szövődményes hepes zosterben, azaz visceralis érintettséggel járó, disseminalt zosterben, motoros neuropathiában, encephalitisben szenvedő vagy cerebrovascularis szövődménnyel bíró betegeket intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat azt mutatta, hogy a famciklovir ugyanolyan hatásos a herpes simplex kezelésben a HIV pozitív betegeknél, mint az aciklovir.
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Hungarian: - A Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli területnek vagy magának a szemnek a herpesz okozta fertőzés (herpesz oftalmikusz) kezelésére.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Hungarian: Ritkán, a kísérőbetegségként vesebetegségben szenvedő betegeknél heveny veseelégtelenségről számoltak be, amikor a famciklovir adagját nem csökkentették a veseműködés mértékének megfelelően.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Hungarian: A nemi szervek herpesz fertőzése terjesztésének megelőzése Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Hungarian: A penciklovir látszólagos plazma-clearance-e, renalis clearance-e, valamint eliminációjának sebessége a plazmából konstans, a veseműködés csökkenésével párhuzamosan lineárisan csökken, egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt.
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható a hatóanyaggal, bármely adalékanyaggal és a penciklovirral szembeni túlérzékenység esetén.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a famciklovir szignifikáns csökkenést eredményezett a herpes zoster bőrtüneteinek gyógyulásáig eltelt időben.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Hungarian: Egy dózis besorolásos vizsgálat (024) azt találta, hogy a naponta kétszer 125mg és 250mg adagolási rend is szignifikánsan jobb, mint a placebo.
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Hungarian: A vírussal fertőzött sejtekben a víruseredetű timidin-kináz (TK) foszforilálja a penciklovirt egy monofoszfát formává, ami viszont a celluláris kinázokon keresztül penciklovir-trifoszfáttá alakul át.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Hungarian: A 004. vizsgálatban a naponta háromszor 750mg famciklovir nem volt felsőbbrendű, mint a naponta háromszor 250mg vagy naponta háromszor 500mg famciklovir az elsődleges végpontokon, és azt nem vonták be a következő vizsgálatokba.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Hungarian: A famciklovir hatékony volt a herpes zoster kezelésében immunkompromittált betegeknél.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatokban a csökkent immunitású betegek esetén jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amiket az egészséges immunrendszerű betegeknél jelentettek.
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Hungarian: A 098. sz. vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, double-dummy vizsgálat volt, a naponta háromszor adott 500 mg famciklovir összehasonlítására a naponta 5-ször adott 800 mg aciklovirral.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált, veseelégtelenségben szenvedő, májelégtelenségben szenvedő és idős betegeknek ajánlott dózisokat jóváhagyta a CHMP.
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fejfájást és hányingert jelentettek.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Hungarian: 4.2: Adagolás és az alkalmazás módja
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7: Gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatások
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
English: The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Hungarian: A naponta háromszor 750mg adagolási rend nem mutatott előnyt a naponta háromszor 500 mg adagolási renddel összehasonlítva.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Hungarian: Ugyanakkor, a famciklovir in vivo gyorsan alakul penciklovirrá, amely a plazmából elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Hungarian: A famciklovir a vírusellenes nukleozidanalóg penciklovir orális előanyaga, amely az 1-es (HSV-1) és 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) és a varicella zoster vírus (VZV) ellen hatásos.
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Hungarian: A famciklovir egészséges immunrendszerű betegek első herpes genitalis epizódjában való hatásosságát három aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Hungarian: A 098. vizsgálatban a naponta háromszor 500 mg famciklovir nem bizonyult alsóbbrendűnek az 5x800 mg/nap aciklovirral szemben.
English: • [To be completed nationally]
Hungarian: • [A tagállam tölti ki]
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a két választott dózis hatékonyságát és biztonságosságát, a naponta kétszer 125mg javallatát a rekurráló epizódok kezelésére és a naponta kétszer 250mg javallatát a herpes genitalis szupresszív kezelésére.
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a virális shedding napjainak száma (%) volt az anogenitalis helyeken.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Hungarian: számos hiányosságot tartalmazott (pl. az elsődleges végpont, „új lézió kialakulása a gyógyszer alkalmazása mellett” relevanciája kérdéses, a vizsgálat nem helyezett hangsúlyt a másodlagos végpontok összehasonlítására), de az adatok hasonló hatékonyságot mutattak a famciklovir esetén, mint az 5x800 mg/nap aciklovir.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Hungarian: A szuppressziót illetően a naponta kétszer 250mg-os adagolás megfelel az aktuális irányelveknek.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Hungarian: Ha szoptat, mondja el kezelőorvosának.
English: famciclovir
Hungarian: famciklovir
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy javasolja a herpes zoster kezelése immunkompetens és immunkompromittált betegeknél javallatot.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Hungarian: - Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Hungarian: A placebo- (n = 657) és az aktív-kontrollos (n = 930) vizsgálatokban összesen 1587 beteg kapott famciklovirt az ajánlott dózisban.
English: Nausea, vomiting.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus.
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Hungarian: Mivel a penciklovir csökkent clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel mért veseműködéssel, ezért a károsodott veseműködésű betegeknél különösen oda kell figyelni az adagokra.
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálatban herpes zosterben szenvedő immunkompromittált betegeket kezeltek 10 napig naponta háromszor 500 mg famciklovirral vagy 10 napig naponta háromszor 800 mg aciklovirral.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű, recidív herpes genitalisban szenvedő betegeken végzett 12-hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a placebóval kezelt betegekhez képest a famciklovirrel kezelt betegeknél jelentős csökkenés következett be a recidívákban.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Hungarian: A károsodott veseműködésű, felnőtt betegekre vonatkozó ajánlott adagolást az 1. sz. táblázat tartalmazza.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Hungarian: Nem javasolnak dózisbeállítást az életkor alapján, kivéve, ha károsodott a veseműködés.
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Hungarian: A placebo- és az aktív-kontrollos, mind egészséges, mind pedig legyengült immunrendszerű, nem szövődményes herpes zosteres betegekkel végzett vizsgálatokban a famciklovir hatásosan szüntette meg a léziókat.
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta [A tagállam tölti ki]