FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Javasolt zoledronsav-dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg-óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
English: • Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Hungarian: 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó ampulla.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat felmérés javasolt.
English: • Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Accord koncentrátumot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 16.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése Felnőttek és idősek
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Hungarian: Beadás előtt egy injekciós üvegből kivett 5 ml koncentrátumot vagy a szükség szerint kivett mennyiségű koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciumments infúziós oldattal (0,9%-os (m/v) injekcióhoz való nátrium-klorid oldat vagy 5%-os (m/v) glükózoldattal).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Accord-ot?
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Hungarian: A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a feloldott Zoledronsav Accord infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Hungarian: o 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
English: • Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Accord 4 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Hungarian: • Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat, hypaesthesiát és tetaniát is) jelentettek.
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Hungarian: 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Accord-infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Hungarian: A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 mol/l vagy 3 mg/dl értéket.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml steril koncentrátum zoledronsav
English: • Weight increase.
Hungarian: • Testtömeg-növekedés.
English: What Zoledronic Acid Accord contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Accord
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
English: • Chest pain.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom.
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Hungarian: • Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Hungarian: A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Hungarian: In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
English: • Urticaria.
Hungarian: • Kötőhártyagyulladás.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üvegben 5 ml koncentrátum található, amely 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
English: EXP Use immediately after dilution.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Accord-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Hungarian: A Zoledronsav Accord nátriumot tartalmaz.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Zoledronsav Accord-dal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Hungarian: A betegeket a zoledronsav alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot tárolni? 6.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Hungarian: Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Hungarian: Szívja fel a folyékony koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: o 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value
Hungarian: p-érték Skeletalis morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Zoledronsav Accord beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Accord-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
English: • if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Hungarian: fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Hungarian: Nem adható be Önnek a Zoledronsav Accord: szoptatás ideje alatt.
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 -<1/1000)
English: Rare ( 1/10.000 to < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hungarian: 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként (zoledronsav-monohidrátként).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint, az alábbiak figyelembe vételével: 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Hungarian: A Zoledronsav Accord koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: Nagyon gyakori (1/10)
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Hungarian: 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Hungarian: • A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
English: Renal impairment TIH:
Hungarian: Beszűkült veseműködés
English: somnolence
Hungarian: Szoptatás
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Hungarian: A Zoledronsav Accord nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
English: Placebo)
Hungarian: placebo) összehasonlításának céljából.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Hungarian: 2. Tudnivalók a Zoledronsav Accord beadása előtt
English: How much Zoledronic Acid Accord is given
Hungarian: Mennyi Zoledronsav Accord-ot fognak beadni Önnek?
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Hungarian: A Zoledronsav Accord gyermekektől elzárva tartandó!
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
English: Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Hungarian: Csökkentett Zoledronsav Accord adagok elkészítésének leírása:
English: How Zoledronic Acid Accord is given
Hungarian: Hogyan adják be a Zoledronsav Accord-ot?
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Hungarian: A zoledronsavval összefüggésben veseműködési zavarról számoltak be.
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 -<1/100)
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 - <1/100)
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot tárolni?
English: • Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
English: OTHER
Hungarian: NÉ
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Hungarian: Jelentősebb antihypertensiv hatás túlnyomórészt általában a kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül érhető el.”
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Hungarian: Az Atacand Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Hungarian: A CHMP alábbi hatáserősségeket vizsgálta az orális alkalmazásra javallt Atacand Plus tabletták esetében: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg és 32/25 mg.
English: • Other contraindications
Hungarian: • Egyéb ellenjavallatok
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Hungarian: A hidroklór-tiazid olyan diuretikum, amely csökkenti a vér térfogatát, segítve a vérnyomás kontrollálását.
English: • Pregnancy and lactation
Hungarian: • Terhesség és szoptatás
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatások felmerülése miatt abbahagyók aránya hasonló volt a kandezartán-cilexetillel/hidroklór-tiaziddal (2,3 - 3,3%) és a placebóval kezelt (2,7 - 4,3%) csoportban”.
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjait ennek megfelelően szintén harmonizálták.