FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet und der Antragsteller wurde aufgefordert zu begründen, inwiefern die zur Stützung dieses Antrags vorgelegte Literatur auf das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt wurde, anwendbar ist, und nachzuweisen, dass die möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid bei Anwendung von Furosemide Vitabalans im Vergleich zur Exposition bei Anwendung des Produkts, das bei den in der eingereichten Literatur beschriebenen Zulassungsstudien verwendet worden war, die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinflusst.
Greek: Κατά συνέπεια, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) κίνησε διαδικασία παραπομπής και ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε προς στήριξη της εν λόγω αίτησης ισχύει για το αιτούμενο προϊόν και να αποδείξει ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη που προκύπτει από τη χρήση του Furosemide Vitabalans, σε σχέση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας, δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans in den beantragten Anwendungsgebieten nicht nachgewiesen wurde und dies eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans δεν έχει καταδειχθεί για τις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, γεγονός που συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
German: Furosemid ist ein Wirkstoff mit geringer Löslichkeit und geringer Permeabilität (BCS-Klasse IV), bei dem eine Extrapolation auf der Grundlage pharmazeutischer Daten nicht gerechtfertigt ist.
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
German: Darüber hinaus gilt es bei stark variierenden Arzneimitteln, wie es bei dem beantragten Arzneimittel der Fall ist, als notwendig, das pharmakokinetische Verhalten zu untersuchen, um jegliche anderen potenziellen arzneimittelbedingten Variationen auszuschließen.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά φαρμακευτικές ουσίες υψηλής μεταβλητότητας, όπως είναι το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση, κρίνεται απαραίτητη η διερεύνηση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς του προϊόντος προκειμένου να αποκλειστεί οιαδήποτε ενδεχόμενη μεταβολή που σχετίζεται με το προϊόν.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass die Herstellungsmethoden bzw. die Daten zur Freisetzung keine Voraussage zulassen, wie sich das Arzneimittel in vivo verhält.
Greek: Η ομάδα έκρινε ότι οι μέθοδοι παρασκευής ή τα δεδομένα διάλυσης δεν επαρκούν για την πρόβλεψη της δράσης του προϊόντος in vivo.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit zwischen dem beantragten Arzneimittel und einem in der eingereichten Literatur enthaltenen Arzneimittel hätte gezeigt werden müssen, um das gleiche Anwendungsgebiet beanspruchen zu können.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να καταδειχθεί η συγκρισιμότητα της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση και ενός προϊόντος που περιλαμβάνεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία, για να στηριχθεί ο ισχυρισμός ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις.
German: In Teil II.1.d) des Anhangs I von Richtlinie 2001/83/EG wird festgestellt, dass „aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Greek: Στο Μέρος II της ενότητας Θ παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
German: Da Daten zur Bioverfügbarkeit des Arzneimittels fehlen, könnten unvorhersehbare Unterschiede im Hinblick auf pharmakodynamische Reaktionen und Therapieversagen sowie das Auftreten von toxischen Effekten auftreten.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων αναφορικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος δεν αποκλείει την πιθανότητα απρόβλεπτων μεταβολών στη φαρμακοδυναμική απόκριση, αποτυχία της θεραπείας και τοξικές επιδράσεις.
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Furosemide Vitabalans mit den in der eingereichten Literatur beschriebenen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Greek: • Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν δεν καταδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans είναι παρόμοιο με τα προϊόντα που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
German: Wie bereits erwähnt, wird in Anhang I von Richtlinie 2001/83/EG festgestellt, dass aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
German: Die von
Greek: Γενικό πόρισμα
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Greek: Πρέπει επίσης να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με το προϊόν στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές».
German: Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das entlang des gesamten Nephrons, mit Ausnahme des distalen Tubulus, wirkt.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass das Vorliegen eines breiten Bereichs pharmakokinetischer Werte für verschiedene 40-mg-Furosemidpräparate nicht als Beweis dafür dienen kann, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans ebenfalls innerhalb dieses Bereichs liegen werden.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το μεγάλο εύρος των τιμών φαρμακοκινητικής για τα διάφορα προϊόντα φουροσεμίδης των 40 mg δεν αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans εμπίπτουν στο ίδιο εύρος τιμών.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller einen Satz von Freisetzungsprofilen zum Vergleich von Furosemide Vitabalans mit neun anderen 40-mg-Furosemidtabletten vor.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα σύνολο εικόνων διάλυσης, στις οποίες το Furosemide Vitabalans συγκρίνεται με άλλα εννέα δισκία φουροσεμίδης 40 mg.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass der Antragsteller nicht adäquat nachgewiesen hat, dass die eingereichte veröffentlichte Literatur zu Furosemid direkt auf Furosemide Vitabalans anwendbar ist.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
German: Daher konzentrierte sich das Überprüfungsverfahren des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in den Begründungen für das Überprüfungsverfahren behandelt werden.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass das Freisetzungsprofil zusammen mit offenkundiger pharmazeutischer Äquivalenz eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid-40-mg-Präparaten nachweise.
Greek: Επίσης, ο αιτών υποστήριξε ότι η συμπεριφορά διάλυσης σε συνδυασμό με προφανή φαρμακοκινητική ισοδυναμία αποδεικνύει σύνδεση μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων εγκεκριμένων προϊόντων φουροσεμίδης 40mg.
German: Darüber hinaus können In-vitro-Daten nicht als alleiniger Beweis dafür dienen, dass die klinischen Daten aus den vorgelegten Studien auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα in vitro δεν μπορούν να αποτελούν τη μόνη απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις υποβληθείσες μελέτες ισχύουν για το
German: In der Tat kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Formulierung des beantragten Arzneimittels bezüglich der Pharmakokinetik anders als die Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur verhält.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
German: Wie bereits zuvor erläutert, belegen In-vitroDaten, welche eine Ähnlichkeit der Freisetzungsprofile zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid enthaltenden Arzneimittel nachweist, nicht, dass die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ähnlich ist, insbesondere bei einem Arzneimittel der BCS-Klasse IV (geringe Löslichkeit und geringe Permeabilität).
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ομοιότητα μεταξύ των εικόνων διάλυσης του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη δεν αποδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων θα είναι παρόμοια, ιδίως με μια δραστική ουσία της κλάσης IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) (χαμηλή διαλυτότητα, χαμηλή διαπερατότητα).
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit von Furosemid vorgelegte Studie (Dormans et al.1) wurde vom CHMP nicht als relevant angesehen, da Furosemid in dieser Studie intravenös verabreicht wurde, Furosemide Vitabalans jedoch für die orale Anwendung in
Greek: Η μελέτη προς υποστήριξη της ασφάλειας της φουροσεμίδης (Dormans et al.1) που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν θεωρήθηκε συναφής από τη CHMP διότι στη συγκεκριμένη μελέτη η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως ενώ το Furosemide Viatabalans προορίζεται για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων 40mg.
German: Darüber hinaus war die Gruppe der Ansicht, dass Sicherheitsbedenken aufkommen, wenn ein Arzneimittel für ein derartiges Anwendungsgebiet (Herzinsuffizienz) auf den Markt gebracht werden würde, wenn die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Greek: Επιπροσθέτως, η ομάδα έκρινε ότι όταν διατίθεται στην αγορά προϊόν για τέτοιου είδους ένδειξη (καρδιακή ανεπάρκεια) ενώ δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητά του δημιουργούνται λόγοι ανησυχίας σχετικά την ασφάλεια.
German: Die in der Literatur verfügbaren pharmakokinetischen Parameter reichen nicht aus, zu behaupten, Furosemide Vitabalans weise eine ähnliche Bioverfügbarkeit auf.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν επαρκούν για τη στήριξη του ισχυρισμού ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα.
German: Bei seiner Antwort an den CHMP bezog sich der Antragsteller des Weiteren auf publizierte Daten zur Pharmakokinetik und präsentierte pharmakokinetische Parameter von Tablettenformulierungen, die Furosemide Vitabalans ähnlich sind bzw. sich von ihm unterscheiden (z. B. 20-mg-Tabletten).
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
German: Das Argument des Antragstellers, es sei hinreichend, dass bei der Herstellung herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die weithin zum Einsatz kommen, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen Furosemidpräparaten herzustellen, kann nicht akzeptiert werden.
Greek: Το επιχείρημα που προέβαλε ο αιτών ότι τόσο οι παραδοσιακές μέθοδοι παρασκευής όσο και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι επαρκή για την κατάδειξη της σύνδεσης μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων φουροσεμίδης δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemid vorgelegten Literaturdaten erbrachten daher keinen ausreichenden Nachweis dafür, dass die Pharmakokinetik von Furosemide Vitabalans seine sichere und wirksame Anwendung in der beantragten Dosierung sowie den beantragten Indikationen erlaubt.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φουροσεμίδης δεν τεκμηριώνουν επαρκώς ότι η φαρμακοκινητική του Furosemide Vitabalans επιτρέπει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του στην ίδια δοσολογία και στις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als denjenigen Arzneimitteln gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde.
Greek: Πρέπει να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με τα προϊόντα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές.
German: Daher ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans denen der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur gleich sind.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Furosemide Vitabalans θα είναι παρόμοιες με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
German: • Pharmakokinetische Daten
Greek: • Φαρμακοκινητικά δεδομένα
German: Das vom Antragsteller eingereichte Dossier enthielt keine klinischen In-vivo-Daten, die nachweisen, dass das pharmakokinetische Profil von Furosemide Vitabalans jenem der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur ähnlich ist.
Greek: Στον φάκελο που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν περιλαμβάνονται κλινικά δεδομένα in vivo που θα μπορούσαν να καταδείξουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα του Furosemide Vitabalans είναι παρόμοια με την εικόνα των προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
German: Die Ad-hocExpertengruppe war der Ansicht, dass die veröffentlichte Literatur und die Daten zur Freisetzung, die vom Antragsteller eingereicht wurden, nicht hinreichend sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nachzuweisen.
Greek: Η εν λόγω ομάδα έκρινε ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
German: • warum die Sicherheit und Wirksamkeit des beantragten Furosemid-40-mg-Präparats tatsächlich anders als bei anderen Furosemid-40-mg-Präparaten sein sollte
Greek: • τους λόγους για τους οποίους η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται δραστικά από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων προϊόντων φουροσεμίδης 40 mg
German: • Ad-hoc-Expertentreffen
Greek: • Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
German: Das Argument des Antragstellers, dass bei der Herstellung von Furosemide Vitabalans herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die bei Formulierungen von Tabletten auch allgemein zum Einsatz kommen, und dass es daher bei Anwendung von Furosemide Vitabalans (im Vergleich zu anderen 40-mg-Furosemidtabletten) nicht zu einer höheren oder niedrigeren Exposition gegenüber Furosemid kommen sollte, kann nicht als hinreichend angesehen werden, eine Verbindung zwischen dem beantragten Arzneimittel und anderen, in der Literatur beschriebenen Furosemidpräparaten herzustellen.
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
German: Darüber hinaus wurde in Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei Furosemid um eine Verbindung mit hochvariablen Eigenschaften handelt, die Vorlage von In-vivo-Daten zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des Arzneimittels als notwendig erachtet, zusammen mit einer Begründung, die eine Überbrückung zu den publizierten Daten erlaubt.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η φουροσεμίδη είναι μια ιδιαίτερα μεταβλητή ένωση, για τον ακριβή προσδιορισμό των παραμέτρων ΦΚ του προϊόντος και για την τεκμηρίωση της σύνδεσής τους με τα δημοσιευμένα δεδομένα κρίθηκε αναγκαία η υποβολή δεδομένων in vivo.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde von der Gruppe nicht als ausreichend angesehen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης δεν κρίθηκαν επαρκή από την ομάδα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
German: • Pharmazeutische Daten
Greek: • Φαρμακευτικά δεδομένα
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung, die zeigen, dass Furosemide Vitabalans ein ähnliches Freisetzungsprofil aufweist wie die anderen untersuchten Furosemidpräparate, wurden vom CHMP nicht als ausreichend erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels zu belegen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης που υποδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια εικόνα διάλυσης με τη φουροσεμίδη των άλλων σκευασμάτων δεν επαρκούν για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του αιτούμενου προϊόντος.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und dass Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde nicht als ausreichend angesehen, die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Greek: αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης, κρίθηκε ότι δεν αποδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
German: Es sind zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Greek: Για την υποστήριξη της καταλληλότητας των βιβλιογραφικών δεδομένων και για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα.
German: Ein wissenschaftlich gültiger Ansatz, wie etwa der Nachweis einer vergleichbaren Pharmakokinetik, wurde als notwendig erachtet, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und einem ähnlichen Arzneimittel herzustellen.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten sowie der zusätzlichen pharmazeutischen Dokumentation kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Relevanz dieser Daten als Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen nicht hat nachweisen können.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με την επιπρόσθετη φαρμακευτική τεκμηρίωση, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
German: Nur basierend auf Daten aus Veröffentlichungen ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans im gleichen Bereich wie jene anderer Furosemid-40-mg-Tabletten, auf die verwiesen wird, liegen.
Greek: Βάσει μόνο δημοσιευμένων βιβλιογραφικών δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans θα κυμαίνονται στα ίδια επίπεδα με αυτές των άλλων αναφερθέντων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg ούτε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση να είναι χαμηλότερη ή υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten sowie der pharmazeutischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Relevanz dieser Daten als Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nicht hat nachweisen können.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τα φαρμακευτικά δεδομένα, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
German: Der Antragsteller bezog sich zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans ausschließlich auf publizierte Studien.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε αποκλειστικά δημοσιευμένες μελέτες.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: (Phantasie)bezeichnung Stärke
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Tschechische Republik
Greek: Τσεχική Δανία
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
German: Sitzung der CMDh im März 2016
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2016
German: 28. April 2016
Greek: 28 Απριλίου 2016
German: 28. Mai 2016
Greek: 28 Μαΐου 2016
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in der EU am 5. April 1963 erteilt.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στις 5 Απριλίου 1963.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass zu gegebener Zeit angemessene Mitteilungen gemacht werden sollten.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συνέστησε, εν ευθέτω χρόνω, την έκδοση κατάλληλων ανακοινώσεων.
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
Greek: Η κατανομή των ΑΕΦ είναι η ακόλουθη: