FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra In klinischen Studien wurden schwerwiegende Infektionen und Neutropenie bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einem anderen TNF-Blocker, Etanercept, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, anakinrą vartojant kartu su kitu TNF blokuojančiu preparatu etanerceptu, buvo pastebėtos sunkios infekcijos bei neutropenija, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
German: • Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben.
Lithuanian: • jei dozę buvo pamiršta susileisti trumpiau nei 2 savaites, pacientas turi susileisti užmirštą dozę ir toliau vaistinį preparatą vartoti laikydamasis įprasto grafiko;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 20,5 mg sorbitolio 50 mg dozėje.
German: • Erkrankungen des Blutes (häufig).
Lithuanian: • odos vėžys (nedažnai).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simponi
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Lithuanian: • Jei Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra TB rizika, Jūs galite būti gydomas vaistais nuo TB
German: Die ko-primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten und die Veränderung des für PsA modifizierten vdH-S-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Bendri pagrindiniai tyrimo tikslai buvo pacientų, kurie 14-ą savaitę pasiekė atsaką pagal ARK 20, dalis procentais ir bendro pagal PsA modifikuoto vdH-S balo pokytis 24-ąją savaitę, lyginant su buvusiu prieš pradedant tyrimą.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Sammelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Grupinė pakuotė: 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1)
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, wurden von Woche 104 bis Woche 256 ähnliche ACR 20/50/70-Ansprechraten beobachtet.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 104-osios iki 256-osios savaitės buvo stebėti panašūs ARK 20/50/70 atsakų dažniai.
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums yra geriau, galite suimti odą taip, kad leidimui sudarytumėte tvirtesnį paviršių (žr.
German: • Fieberbläschen
Lithuanian: • Karščiavimas
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Lithuanian: • Buvo gauta pranešimų apie TB atvejus pacientams, gydytiems Simponi, retais atvejais ir apie pacientus, jau gydomus vaistais nuo TB. Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate TB.
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Lithuanian: Patikrinkite langelį - geltonas žymuo patvirtins, kad vaistą suleidote tinkamai (žr.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor während der Anwendung nicht von der Haut ab.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Asthma und damit verbundene Symptome (z. B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität) Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung
Lithuanian: Dažni Bronchų astma ir susiję simptomai (tokie kaip švokštimas ir bronchų hiperaktyvumas) Nedažni Intersticinė plaučių liga
German: Woche 52 n.z.
Lithuanian: 52-osios savaitės.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
Lithuanian: Jeigu Simponi buvo laikomas kambario temperatūroje, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu per 30 dienų laikant kambario temperatūroje Simponi nesuvartojamas, vaistinį preparatą reikia išmesti.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
Lithuanian: Golimumabu gydytiems pacientams yra pastebėta leukemijos atvejų.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur RA bzw. PsA mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 5 Jahren war die Inzidenz an leichten ALT-Erhöhungen bei den mit Golimumab behandelten Patienten ähnlich wie bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo maždaug 5 metai, nedidelio ALT kiekio padidėjimo dažnis golimumabu gydytiems pacientams ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus.
German: In der 50-mg-Gruppe (41 %, 32/78) und 100-mg-Gruppe (33 %, 27/82) war der Anteil der Patienten, die Kortikosteroide in Woche 54 vollständig absetzten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe (22 %, 19/87) höher.
Lithuanian: Pacientų, kurie 54-ąją savaitę kortikosteroidų jau nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (41 %, 32 iš 78) ir 100 mg grupėje (33 %, 27 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (22 %, 19 iš 87).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Jahren wurde eine höhere Inzidenz an Demyelinisierung bei Patienten beobachtet, die 100 mg Golimumab erhielten, als bei Patienten, die 50 mg Golimumab erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, didesnis demielinizacijos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze (žr. 4.4 skyrių).
German: Nach Entnahme des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreichen kann.
Lithuanian: Prieš leidžiant Simponi, užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo reikia palaikyti 30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros. Švirkštiklio negalima purtyti.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw. der Colitis ulcerosa erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: 52-ąją savaitę bendrojoje populiacijoje, Simponi 50 mg + MTX vartojusiųjų grupėje pacientų dalis procentais, kuriai pasireiškė ARK atsakas, paprastai buvo didesnė, bet ne reikšmingai skirtinga, lyginant su vieną MTX vartojusiais pacientais (žr.
German: Abbildung 2
Lithuanian: 2 paveikslėlį)
German: Autoimmunantikörper
Lithuanian: Autoimuniniai antikūnai
German: Arzneimittel spritzen
Lithuanian: Injekcinis vanduo
German: Diese trat bei 12,6 % der mit Golimumab behandelten Patienten auf (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 60,8; 95 %-KI: 55,0-67,1) im Vergleich zu 11,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 54,5; 95 %-KI: 46,1-64,0).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pastebėta 12,6 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 60,8; 95 % PI: 55,0; 67,1), lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 54,5; 95 % PI: 46,1; 64,0).
German: Im Rahmen der klinischen Studien der Phasen IIb und III zu Simponi bei RA, PsA und AS war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Lithuanian: RA, PsA ir AS IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab trat ein Anstieg der ALT ≥ 5 x ONG bei einem ähnlichen Anteil der Patienten unter Golimumab wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,3 % bzw. 1,0 %) auf.
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimo ≥ 5 kartus už VNR dažnis golimumabu ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus (atitinkamai, 0,3 % ir 1,0 %).
German: In der Studie GO-FORWARD waren die (ko-)primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten, sowie die Verbesserung des Scores gemäß Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-FORWARD tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais ir būklės pagerėjimas 24-ąją savaitę pagal sveikatos vertinimo klausimyną (SVK), lyginant su būkle gydymo pradžioje.
German: Die Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug in den kontrollierten Abschnitten der Studien zu RA, PsA, AS und nr-axSpA 7,3; 95 %-KI: 4,6-11,1 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 100 mg, 2,9; 95 %-KI: 1,2-6,0 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 50 mg und 3,6; 95 %-KI: 1,5-7,0 bei der Placebogruppe.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkių infekcijų dažnis stebėsenos laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg grupėje buvo 7,3 (95 % PI: 4,6; 11,1), golimumabo 50 mg grupėje - 2,9 (95 % PI: 1,2; 6,0), o placebo grupėje - 3,6 (95 % PI: 1,5; 7,0).
German: Es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen von Simponi bei Patienten unter 2 Jahren.
Lithuanian: Simponi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams dJIA indikacijai.
German: Ihr Kind sollte innerhalb von 6 Monaten nach Ihrer letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu Jums buvo skiriamas Simponi, labai svarbu apie tai pranešti Jūsų kūdikio gydytojui prieš kūdikį skiepijant bet kokia vakcina. Jūsų kūdikio negalima skiepyti vadinamosiomis „gyvosiomis vakcinomis", tokiomis kaip BCG (vartojamomis apsaugoti nuo tuberkuliozės), 6 mėnesių laikotarpiu po paskutiniosios Simponi injekcijos skyrimo Jūsų nėštumo metu.
German: In Woche 48 zeigten 53 % der Kinder in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 55 % der Kinder in der Placebo plus MTX-Gruppe ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen.
Lithuanian: 48-ąją savaitę 53 % vaikų gydymo Simponi + MTX deriniu grupėje ir 55 % vaikų gydymo placebo ir MTX deriniu grupėje patyrė ARK Ped 30 atsaką, o 40 % vaikų gydymo Simponi + MTX deriniu grupėje ir 28 % vaikų gydymo placebo ir MTX deriniu grupėje liga tapo neaktyvi.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
German: Bei der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Lithuanian: Kai RA, PsA ar AS sergantiems pacientams 50 mg golimumabo dozės po oda buvo vartojamos kas 4 savaites, pastovi koncentracija serume susidarė 12-ą savaitę.
German: Für alle oben genannten Indikationen wird den verfügbaren Daten zufolge ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 - 14 gydymo savaičių (po 3-4 dozių).
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Lithuanian: Vienkartinių nuo 0,1 iki 10,0 mg/kg į veną suleistų golimumabo dozių farmakokinetika buvo apytikriai proporcinga dozei RA sirgusių pacientų organizme.
German: Die mittleren Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht bei Patienten mit nr-axSpA waren vergleichbar mit denjenigen, die bei Patienten mit AS nach subkutaner Applikation von 50 mg Golimumab alle 4 Wochen beobachtet wurden.
Lithuanian: Mažiausia vidutinė golimumabo koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai nr-ašiniu SpA sirgusių pacientų serume buvo panaši į stebėtą AS sirgusių ir kas 4 savaites 50 mg golimumabo po oda leidžiama doze gydytų pacientų serume.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais SmartJect, arba vienkartiniais užpildytais švirkštais.
German: Die Inzidenz aller schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenjahre betrug 4,1; 95 %-KI: 3,6-4,5 bei den Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, und 2,5; 95 %-KI: 2,0-3,1 bei den Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Lithuanian: Visų sunkių infekcijų dažnis per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams buvo 4,1 (95 % PI: 3,6; 4,5), o golimumabo 50 mg doze - 2,5 (95 % PI: 2,0; 3,1).
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab kam es bei einem vergleichbaren Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (8,0 % bzw. 6,9 %) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x ONG).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už VNR) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (atitinkamai, 8,0 % ir 6,9 %).
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen (siehe Abschnitt 4.4); aufgrund der geringen Anzahl an Patienten mit positivem Befund auf Antikörper gegen Golimumab ist es jedoch nur begrenzt möglich, hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Golimumab und den klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsparametern definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Lithuanian: Esant mažam pacientų, kuriems atsirado antikūnų prieš golimumabą, skaičiui, negalima padaryti galutinių išvadų dėl ryšio tarp antikūnų prieš golimumabą ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo masto.
German: In Woche 16 wurden die Patienten in eine unverblindete Studienphase aufgenommen, in der alle Patienten bis Woche 48 Simponi 50 mg erhielten, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde.
Lithuanian: 16-ąją savaitę pacientai pradėjo atvirąjį laikotarpį, kurio metu visi pacientai iki 48-osios savaitės buvo gydomi 50 mg Simponi doze, leidžiama po oda kas 4 savaites, veiksmingumas buvo įvertinamas iki 52-osios savaitės, o saugumas buvo stebimas iki 60-osios savaitės.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumabas s.
German: Patienten, die Placebo erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg umgestellt.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams po 24-osios savaitės vietoje jo buvo paskirta Simponi 50 mg dozė.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo plus MTX, Simponi 50 mg plus MTX, Simponi 100 mg plus MTX oder Simponi 100 mg plus Placebo.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba placebą + MTX, arba Simponi 50 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + placebas.
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Lithuanian: • Negalima leisti į tas vietas, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, raudona, žvynuota, kieta ar yra randų, tempimo žymių.
German: • Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.
Lithuanian: • Vartojant Simponi, Jūs negalite būti skiepijamas tam tikromis (gyvomis) vakcinomis.
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Lithuanian: Paspauskite mygtuką, kad susileistumėte vaistą (žr.
German: In der Studie GO-AFTER war der primäre Endpunkt der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten.
Lithuanian: Pagrindinis GO-AFTER tyrimo tikslas buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden mittels EIA bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu EIA metodu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
German: ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
German: ASAS40
Lithuanian: ASDAS-C
German: • Blutgerinnsel
Lithuanian: • Kraujo krešuliai
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 5 dargestellt.
Lithuanian: Svarbiausi 52-osios savaitės rezultatai, gauti vartojusių Simponi 50 mg dozę pacientų grupėje, išdėstyti 5 lentelėje.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Lithuanian: Iš jų 104-ąją savaitę atsakas pagal ARK 20 buvo 40 pacientų, pagal ARK 50 - 33 pacientams, o pagal ARK 70 - 24 pacientams.
German: Berühren Sie dabei nicht den Kolben.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
German: UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Lithuanian: 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO TARPINĖS PAKUOTĖS, ESANČIOS DALIMI GRUPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 81,1 Ereignisse; 95 %-KI:
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 81,1 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 79,5; 82,8.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-REVEAL) bei 405 erwachsenen Patienten untersucht, bei denen trotz der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) vorlag.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime GO-REVEAL, kuriame dalyvavo 405 suaugę pacientai, sergantys aktyviu PsA (≥ 3 sutinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai), gydomi nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG 0,8 % bei Patienten unter Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo ≥ 5 kartus už VNR, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 0,8 %.
German: Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad konteinerį išmetate, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde.
Lithuanian: Jei Jūs pavartojote arba Jums buvo suleista per daug Simponi (vieną kartą per daug susileidus ar per dažnai), nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
Lithuanian: 14-oji savaitė p = 0,008