FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker eller dyr for vudering av risikoen ved bruk av daratumumab under graviditet.
Bulgarian: Повечето пациенти (86%) са получавали преди това PI, 55% от пациентите са получавали преди това IMiD, включително 18% от болните, които са получавали преди това леналидомид, а 44% от пациентите са получавали преди това и PI, и IMiD.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (86 %) hadde tidligere fått en PI, 55 % av pasientene hadde tidligere fått et IMiD, inkludert 18 % av pasientene som hadde fått lenalidomid, og 44 % av pasientene hadde tidligere fått både PI og IMiD.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Norwegian Bokmål: Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Bulgarian: p-стойност от Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared тест.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater for pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og påvirke innledende vurdering av komplett respons etter IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert skal det overveies å konsultere en spesialist på hepatittsykdom.
Bulgarian: При пациентите, които получат IRRs от каквато и да е степен, наблюдението трябва да продължи след инфузията до отзвучаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever IRR, uavhengig av grad, skal overvåking fortsettes etter infusjon inntil symptomene opphører.
Bulgarian: Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Bulgarian: Това влияние може да окаже ефект при определянето на пълния отговор и прогресията на заболяването при някои пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
Bulgarian: В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
Bulgarian: Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Bulgarian: Седмици 7 до 54
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 54
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)" и предоставяне на насоки за управлението му.
Norwegian Bokmål: Før lansering av DARZALEX (daratumumab) i hvert medlemsland (MS) skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og utforming av opplæringsmateriell, med sikte på å øke oppmerksomheten rundt den viktige identifiserte risikoen "Interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test)" og gi veiledning for håndtering av dette.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Bulgarian: Методите за намаляване на влиянието на даратумумаб включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Bulgarian: възпалено гърло, кашлица
Norwegian Bokmål: • sår hals, hoste
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt.
Bulgarian: Една субпопулация на миелоидни супресорни клетки (CD38+MDSCs), регулаторни Т-клетки (CD38+Tregs) и В-клетки (CD38+Bregs) намалява от даратумумаб-медииран клетъчен лизис.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av myeloide suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) reduseres av daratumumabmediert cellelyse.
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузиите на 16 mg/kg за 1-та Седмица, 2-та Седмица и последващите инфузии е съответно около 7, 4 и 3 часа.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Talidomid ble gitt oralt i en dose på 100 mg daglig i de seks bortezomibsyklusene.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet var 4,2 timer for uke 1 dag 1, 4,2 timer for uke 1 dag 2 og 3,4 timer ved påfølgende infusjoner.
Bulgarian: Стъпки на увеличаване скоростта
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for IRR i hele infusjonsperioden.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти и кръвни банки, с указания за риска от влияние при типизиране на кръвта и как да се сведе до минимум; o Сигнална карта на пациента.
Norwegian Bokmål: o Veiledning for helsepersonell og blodbanker, for å gi råd om risikoen for interferens med blodtyping og hvordan begrense det; o Pasientkortet.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller andre pustevansker.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеинсвързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента (69%) от пациентите са получавали преди това PI (66% са получавали бортезомиб), а 76% от пациентите са получавали IMiD (42% са получавали леналидомид).
Norwegian Bokmål: Sekstini prosent (69 %) av pasientene hadde tidligere fått en PI (66 % fikk bortezomib), og 76% av pasientene hadde fått et IMiD (42 % fikk lenalidomid).
Bulgarian: Показва групиране на термини
Norwegian Bokmål: Indikerer gruppering av betegnelser
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data til bestemmelse av mulige effekter av daratumumab på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Bulgarian: Линейни смесени PK-PD анализи не показват голямо увеличение на средния QTcF интервал (т.e. по-голямо от 20 ms) при Cmax на даратумумаб.
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Bulgarian: Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Bulgarian: При пациенти с данни за положителен серологичен резултат за HBV, проследявайте за клинични и лабораторни признаци за реактивиране на HBV по време на и в продължение на най-малко шест месеца след края на лечението с DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Bulgarian: Данните отразяват експозицията на DARZALEX (16 mg/kg) при 2066 пациенти с мултиплен миелом, сред които 1910 пациенти са получавали DARZALEX в комбинация с основни схеми на лечение, и 156 пациенти са получавали DARZALEX като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Data reflekterer eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2066 pasienter med myelomatose, inkludert 1910 pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjon med bakgrunnsregimer og 156 pasienter som fikk DARZALEX som monoterapi.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Norwegian Bokmål: Prosedyren over skal gjentas ved eventuelt tilbakefall av grad 3-symptomer.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всякаква степен е 42%, като 36% от пациентите са получили реакции, свързани с инфузията, на Ден 1 от Седмица 1, 4% на Ден 2 от Седмица 1, а 8% при последващите инфузии.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad var 42 %, hvor 36 % av pasientene fikk infusjonsrelaterte reaksjoner på dag 1 i uke 1, 4 % på dag 2 i uke 1 og 8 % ved påfølgende infusjoner.
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Bulgarian: Постмедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от забавени реакции към инфузията, както следва:
Norwegian Bokmål: Post-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, som følger:
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 55 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Bulgarian: Метилпреднизолон 100 mg или еквивалентна доза, приложена интравенозно.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Norwegian Bokmål: Etter siste ukentlige infusjon økte Cmax mer enn doseproporsjonalt, i samsvar med målmediert legemiddeldistribusjon.
Bulgarian: Пациентите получават средно 5 предшестващи линии терапия.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i median fått 5 tidligere behandlingslinjer.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Norwegian Bokmål: For å forenkle administrasjonen kan den første dosen på 16 mg/kg i uke 1 fordeles på to påfølgende dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2, se tabell 5 nedenfor.
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
Norwegian Bokmål: • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата на DRd и е 34,7 месеца (95% CI: 30,8, не може да се оцени) в групата на Rd.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd i DRd-gruppen og var 34,7 måneder (95 % KI: 30,8, kan ikke anslås) i Rd-gruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
Norwegian Bokmål: Median tid til en reaksjon oppsto var 1,5 timer (variasjon: 0 til 72,8 timer).
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Bulgarian: Поради високия афинитет към уникален епитоп върху CD38, даратумумаб не се очаква да промени лекарство-метаболизиращите ензими.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy affinitet til én spesifikk epitop på CD38, forventes daratumumab ikke å påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Norwegian Bokmål: Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller avbryte infusjonen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum.
Bulgarian: Три допълнителни популационни PK анализа (Анализ 2, Анализ 3 и Анализ 4) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, които са получавали даратумумаб в комбинирани терапии.
Norwegian Bokmål: Tre ytterligere populasjonsfarmakokinetiske analyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) ble utført hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Bulgarian: DARZALEX трябва да се прекрати окончателно след появата на реакции към инфузията степен 3 или по-голяма.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal seponeres permanent ved tredje forekomst av en infusjonsreaksjon av grad 3 eller høyere.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Norwegian Bokmål: DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Bulgarian: След разреждане DARZALEX инфузия трябва да се прилага интравенозно при първоначална скорост на инфузията, представена в Таблица 5 по-долу.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg) (С BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Bulgarian: Тридесет и три процента (33%) от пациентите са рефрактерни само към IMiD, а 28% са рефрактерни към леналидомид.
Norwegian Bokmål: Trettitre prosent (33 %) av pasientene var kun refraktære overfor et IMiD, og 28 % var refraktære overfor lenalidomid.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) serumkonsentrasjon før dosering (trough) på slutten av perioden med ukentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %) av pasientene var kun refraktære overfor en PI, og 21 % var refraktære overfor bortezomib.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.