FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rivastigmine Sandoz superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Spanish: Los tipos de efectos secundarios observados con Rivastigmine Sandoz dependen del tipo de demencia que se está tratando.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Spanish: El CHMP concluyó que Rivastigmine Sandoz presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Sandoz permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Spanish: Rivastigmine Sandoz no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Spanish: En los tres estudios de Rivastigmine Sandoz realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Rivastigmine Sandoz de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
English: Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Spanish: Rivastigmine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
English: Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Spanish: Rivastigmine Sandoz se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con Alzheimer de leve a moderado.
English: Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmine Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Rivastigmine Sandoz se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Sandoz, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Spanish: Rivastigmine Sandoz tampoco debe administrarse a pacientes de los que se sospeche que han sufrido en el pasado una reacción alérgica grave denominada “dermatitis alérgica de contacto” al parche de Exelon.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rivastigmine Sandoz, ver el prospecto.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Rivastigmine Sandoz presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
English: Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Rivastigmine Sandoz también se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine Sandoz durante los estudios?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Rivastigmine Sandoz comprimidos mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
English: Other information about Rivastigmine Sandoz
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Sandoz:
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Sandoz?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Rivastigmine Sandoz no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rivastigmine Sandoz?
English: How does Rivastigmine Sandoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Sandoz?
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rivastigmine Sandoz?
English: A proposal should be provided.
Spanish: Debe aportarse una propuesta.
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multidosis cerrado.
English: Stability
Spanish: ESTABILIDAD
English: For a full list of excipients see section 6.1
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Spanish: El periodo de tiempo especificado para todas las obligaciones específicas es que el CVMP espera recibir una primera actualización del progreso del cumplimiento de las obligaciones específicas alrededor del 1 de octubre de 2007.
English: All food producing species All food producing species
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos Todas las especies productoras de alimentos
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Spanish: CONTROLES DEL PRODUCTO TERMINADO
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o contaminación.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: ANALYTICAL ASPECTS
Spanish: ASPECTOS ANALÍTICOS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada, código ATCvet: QI01AA23.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la influenza aviar.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Spanish: El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses entre 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Spanish: En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Spanish: Ensayo de identificación: Debe incluirse un análisis de lote del producto terminado para identificar el componente neuraminidasa y confirmar que la vacuna presenta la composición correcta.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de países de origen adecuados para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N6 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de anticuerpos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/076/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/076/001-004
English: The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Spanish: El solicitante debe estar de acuerdo en especificar la(s) NZ-amina(s) utilizada(s) en la producción y solo utilizar triptosa y la(s) NZ-amina(s) especificadas de compañías especificas de las que se han presentado “declaraciones de leche” adecuadas en el expediente, junto con detalles de los países de origen de los animales productores.
English: PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Spanish: ASPECTOS DE FARMACOVIGILANCIA
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
English: Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Spanish: Triptosa y NZ-aminas: No se considera aceptable el uso de países de origen no especificados de las vacas productoras de leche y de proveedores no especificados de la triptosa y NZ-aminas.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
English: PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Spanish: Viales de PET: 2 años.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
English: Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Spanish: Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/Ferry.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
English: Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Spanish: Deben aportarse los resultados de análisis de lotes de producto terminado de 3 lotes de Nobilis Influenza H5N6 para demostrar la consistencia entre lotes.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
English: Adjuvant: Liquid paraffin
Spanish: Adyuvante: parafina líquida
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en aves en puesta.
English: From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Spanish: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Spanish: meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos en suero se mantienen en las aves durante un mínimo de 7
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene:
English: For disposal read the package leaflet.
Spanish: Para su eliminación, deberá leer el prospecto.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Spanish: Mono-oleato de sorbitano Glicina
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Spanish: Lote {número} Símbolo “7”
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de 0,5 ml contiene:
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Spanish: Parafina líquida ligera Polisorbato 80
English: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
English: Emulsion for injection
Spanish: Emulsión inyectable
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR {Vial de 250 ml/ Vial de 500 ml }
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Spanish: Mono-oleato de sorbitano (E494) Glicina
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Spanish: Identificación y cuantificación de los principios activos
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Spanish: Viales de vidrio multidosis de 250 ó 500 ml Viales de PET multidosis de 250 ó 500 ml.