FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Croatian: Prisutnost protutijela
Estonian: Antikehade püsimine
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Estonian: 1 näitab suurimat sagedust, mis leiti tervete täiskasvanute või tervete vanemate inimeste uuringupopulatsioonis.
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 51 djetetu i adolescentu u dobi od 9 do 17 godina i 51 djetetu u dobi od 3 do 8 godina.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Croatian: CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Croatian: Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10) 21 dan kasnije
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 1:10) 21 päeva hiljem2.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije
Estonian: Üldised nahareaktsioonid
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Croatian: Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita, plačljivost
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Estonian: PEALDIS 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Croatian: Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
Estonian: Celvapan'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Croatian: * Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40; ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH površine za 50%
Estonian: * SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40; ** kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine; *** geomeetriline keskmine suurenemine
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Kuidas Celvapani säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Croatian: * MN titar ≥ 1:40 ** > četverostruko povećanje u MN titru
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Estonian: 3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Croatian: ** ≥ četverostruko povećanje MN titra *** povećanje geometrijske sredine
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Estonian: Mööduva valepositiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Croatian: Rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Croatian: Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.
Estonian: Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Estonian: • Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi • Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Croatian: • Glavobolja • Osjećaj umora
Estonian: • peavalu; • väsimustunne.
Croatian: Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:
Croatian: * SRH površina > 25 mm² ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH područja za 50%
Estonian: * SRH piirkond > 25 mm² ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: Što je Celvapan i za što se koristi 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Croatian: Poremećaji spavanja
Estonian: Unehäired Rahutus
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 69 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 69 imikule ja väikelapsele
Croatian: Celvapan se može koristiti kod žena u laktaciji.
Estonian: Celvapan'i võib imetamise ajal kasutada.
Croatian: Klinička ispitivanja nuspojava (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Estonian: Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Nakon cijepljenja stopa ispitanika čiji titri neutralizirajućih protutijela iznose ≥ 40, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 35 mjeseci bili su sljedeći:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga laste ja noorukite (6-35 kuud) määr
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 408 zdravih odraslih osoba, od kojih je pola bilo starijih od 60 godina (202 je primilo punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze), a drugo je ispitivanje obuhvatilo 167 zdrave djece u dobi između šest mjeseci i 17 godina (101 dijete primilo je punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze).
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Estonian: Kõigepealt inaktiveeritakse (hävitatakse) viirus, et see ei põhjustaks haigust.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Celvapan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba) su glavobolja i iscrpljenost (umor).
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.
Croatian: Celvapan se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Estonian: Celvapan määratakse ametlike soovituste järgi.
Croatian: Celvapan se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su formaldehid, benzonaza ili sukroza.
Estonian: Celvapani ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Celvapan.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Celvapan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja kako bi se istražila sposobnost dviju doza lijeka Celvapan H1N1 danih u razmaku od tri tjedna da potaknu imunosni odgovor.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahe kolmenädalase vahemikuga manustatud Celvapan H1N1 annuse suutlikkust tekitada immuunvastust.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Celvapan?
Estonian: Mis riskid Celvapaniga kaasnevad?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Celvapan na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celvapani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve A/California/07/2009 (H1N1)v.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Celvapan.
Estonian: See on ravimi Celvapan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Celvapan je cjepivo.
Estonian: Celvapan on vaktsiin.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Celvapan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Celvapani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem inaktiveeritud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Croatian: Za što se Celvapan koristi?
Estonian: Milleks Celvapani kasutatakse?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Celvapan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Celvapani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Croatian: U oba ispitivanja utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati, et vaktsiin tekitab kaitsva antikehade sisalduse, mida peetakse inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisavaks.
Croatian: Celvapan se primjenjuje injekcijom u mišić ramena ili bedra, kao dvije doze u razmaku od najmanje tri tjedna.
Estonian: Celvapani manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta
Croatian: Imunosni sustav potom će moći brže proizvoditi protutijela kada bude ponovno izložen virusu.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Celvapan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Celvapan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Celvapan cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Estonian: gripi vaktsiin (kogu viriooni sisaldav, Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Croatian: Celvapan je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) proglašene u lipnju 2009.
Estonian: Celvapan töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Croatian: Celvapan sadrži virus naziva A(H1N1)v 2009.
Estonian: Celvapan sisaldab viirust A(H1N1)v 2009.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Celvapan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Celvapan je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Estonian: Celvapan on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Celvapan potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Celvapani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako je Celvapan ispitivan?
Estonian: Kuidas Celvapani uuriti?
Croatian: Virusi korišteni u lijeku Celvapan uzgojeni su u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u jajima kokoši.
Estonian: Celvapanis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, erinevalt mõnede teiste gripivaktsiinide viirustest, mida kasvatatakse kanamunades.
Croatian: Celvapan je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Estonian: Celvapan on süstitav vaktsiin.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. veljače 2016.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Croatian: Kičicina zelen se smije koristiti samo u odraslih i starijih osoba.
Estonian: Harilikku maasappi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja eakad.