FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'impossibilità di ridurre in misura sufficiente il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i nuovi dati di sicurezza disponibili confermassero il rischio noto di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali condizioni che, se osservate, potrebbero evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali contenenti flupirtina nella loro attuale indicazione.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Italian: Nel 2013, a seguito di una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per medicinali contenenti flupirtina sono state modificate al fine di imporre l'attuazione di restrizioni e misure di minimizzazione dei rischi in considerazione del rischio di danno epatico.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Italian: Dopo la precedente revisione sono pervenute segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci (DILI), comprendenti casi di insufficienza epatica acuta, casi che hanno richiesto un trapianto di fegato e casi con esito fatale.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti flupirtina.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti flupirtina.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
English: • Risk of gallstones
Italian: • Rischio di calcoli biliari
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Italian: Flacone (HDPE) senza imballaggio esterno
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aivlosin.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Italian: Aivlosin è un antibiotico.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aivlosin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Italian: I principali studi clinici sull'efficacia di Aivlosin sono stati condotti in allevamenti di diversi paesi europei e al di fuori dell'UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Italian: Il 9 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aivlosin, valida in tutta l'Unione europea.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stessi e utilizzata per il trattamento di singoli suini.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Aivlosin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Aivlosin tylvalosin
Italian: Aivlosin tilvalosina
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine, e inibisce la crescita di batteri.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Aivlosin sono stati evidenziati negli studi?
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Italian: La polvere orale non si miscela adeguatamente con i pellet e, di conseguenza, non deve essere utilizzata nei mangimi pellettati per suini.
English: Aivlosin should not be used in people.
Italian: Aivlosin non deve essere somministrato alle persone.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato in tacchini che producono uova per il consumo umano.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Italian: Aivlosin migliora lo stato di salute e il peso degli animali, ma può non eliminare completamente i batteri responsabili dell'infezione polmonare.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Italian: Poiché la composizione del mangime per suini potrebbe compromettere l'efficacia del medicinale, Aivlosin deve essere utilizzato solo nei mangimi secchi.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Italian: Per metafilassi s'intende il trattamento simultaneo di animali malati e animali clinicamente sani a stretto contatto tra di loro.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Italian: Le persone che hanno sviluppato reazioni nel maneggiare Aivlosin o altri prodotti simili devono evitare contatti con Aivlosin.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Italian: Il principio attivo di Aivlosin è tilvalosina (nome precedente: acetilisovaleriltilosina), un antibiotico del gruppo dei macrolidi.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Italian: La premiscela è miscelata con il mangime dei suini da un mangimificio autorizzato e il “mangime medicato” così ottenuto viene successivamente consegnato all'allevatore per il trattamento di un elevato numero di suini.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Italian: L'efficacia antimicrobica di tilvalosina contro i batteri responsabili delle malattie è stata esaminata in laboratorio.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Italian: Il trattamento non ha eliminato completamente tutti i batteri presenti nel sistema respiratorio e alcuni volatili erano ancora affetti dalla malattia; tuttavia il numero di animali colpiti risultava fortemente ridotto rispetto al gruppo di volatili non trattati.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Italian: I suini studiati erano già affetti dalla malattia o erano stati in contatto con animali malati all'interno dello stesso allevamento e, quindi, potenzialmente suscettibili di sviluppare anch'essi la malattia.
English: Other information about Aivlosin:
Italian: Altre informazioni su Aivlosin
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Italian: Durante la miscelazione di Aivlosin nel mangime o nell'acqua da bere oppure durante la manipolazione del mangime o dell'acqua medicati, si deve evitare il contatto diretto con gli occhi, la cute e la bocca e indossare un'attrezzatura protettiva, per esempio, tuta di protezione, guanti e una maschera facciale (respiratore).
English: Why is Aivlosin approved?
Italian: Perché Aivlosin è approvato ?
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Italian: Pertanto non deve essere impiegato in specie ovaiole né nelle tre settimane prima del periodo in cui si prevede che i tacchini inizino a deporre le uova destinate al consumo umano.
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Italian: L'efficacia di Aivlosin si è dimostrata simile a quella di altri medicinali della stessa classe già autorizzati per questa malattia nei polli.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione del medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aivlosin?
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Nei polli e nei fagiani è usato per il trattamento o la metafilassi delle infezioni polmonari causate dal batterio Mycoplasma gallisepticum.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Italian: Aivlosin è disponibile sotto forma di premiscela per mangimi medicati e di polvere orale per suini e in granulato da sciogliere in acqua da bere per suini, polli, tacchini e fagiani.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Italian: Il trattamento con Aivlosin ha dato risultati simili in termini di efficacia ad altri medicinali della stessa classe autorizzati per queste malattie nei suini.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Italian: Il granulato è aggiunto direttamente nel sistema di erogazione dell'acqua da bere o dopo essere stato diluito in una soluzione madre (concentrata).
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Italian: Nei suini è usato per il trattamento o la metafilassi di una serie di malattie infettive di origine batterica che colpiscono i polmoni (ad esempio, la polmonite enzootica suina) o il tratto intestinale (dissenteria suina o enteropatia proliferativa suina).
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per le uova di polli trattati con Aivlosin è pari a zero giorni.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Italian: Nei tacchini è usato per il trattamento delle infezioni polmonari causate dal batterio Ornithobacterium rhinotracheale che può provocare una malattia per complicanze dovute ad altre infezioni virali e batteriche.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Italian: La principale misura dell'efficacia era costituita dai danni a carico dei polmoni e degli alveoli polmonari, in misura minore per i tacchini trattati con Aivlosin rispetto al gruppo che non aveva ricevuto trattamento.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Italian: Dagli studi è emerso che i suini trattati con Aivlosin hanno mostrato segni meno gravi della malattia rispetto agli animali che non avevano ricevuto alcun trattamento.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Italian: Un'altra serie di studi ha esaminato Aivlosin nei polli e fagiani malati e nei pulcini nati da uova di allevamenti in cui è stata rilevata la malattia.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Italian: I tacchinotti sono stati trattati con Aivlosin o non sono stati sottoposti ad alcun trattamento dopo tre giorni.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aivlosin, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Italian: Nei tacchini sono stati eseguiti solo studi di laboratorio, tra cui uno studio di conferma delle dosi su tacchinotti (giovani tacchini) infettati per via artificiale con un virus polmonare (pneumovirus aviario) e Ornithobacterium rhinotracheale, per simulare un'infezione complicata.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei suini trattati con Aivlosin somministrato nel mangime è pari a due giorni e a un giorno se Aivlosin è stato somministrato in acqua da bere.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei polli, dei tacchini e dei fagiani trattati con Aivlosin somministrato con acqua da bere è pari a due giorni.
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Aivlosin, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Italian: Lavare la cute venuta a contatto con Aivlosin o con il mangime o l'acqua da bere medicati.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Italian: I polli e i fagiani trattati con Aivlosin hanno mostrato segni meno gravi della malattia rispetto agli animali che non avevano ricevuto alcun trattamento.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Aivlosin?
English: How does Aivlosin work?
Italian: Come agisce Aivlosin?
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Italian: La polvere orale è miscelata con il mangime dei suini dal proprietario degli
English: How is Aivlosin used?
Italian: Come si usa Aivlosin?
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Italian: Quest'ultima diagnosi non è più compresa nell'elenco del DSM-IV-TR.
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Italian: La durata degli studi era breve (2 o 3 mesi) in considerazione dell'indicazione cronica approvata.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Italian: Il numero di pazienti è stato giudicato sufficiente in quattro studi (146, 203, 155 e 324 pazienti) e scarso in due studi (50 e 49 pazienti).
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Italian: I pazienti compresi nella maggiore parte degli studi presentavano numerosi sintomi molto differenti tra loro, senza una diagnosi standardizzata.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Italian: Solo uno degli studi (studio Vinckier) citava un piccolo gruppo di pazienti con patologia sistemica associata.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Italian: L'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati degli studi erano pertanto discutibili e impedivano qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.