FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Estonian: Emplicitit võib olla leitav müeloomihaigete seerumis valgu elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPEP) ja seerumi immunofiksatsiooni analüüsides ning see võib segada vastues õiget klassifitseerimist.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Empliciti alebo jej prerušenie.
Estonian: Arst võib nende sümptomite tõttu kaaluda infusioonikiiruse vähendamist või infusiooni katkestamist.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on sahharoos, naatriumtsitraat (vt lõik 2 „Empliciti sisaldab naatriumi"), sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Estonian: Kui kasutatakse lenalidomiidi, siis tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse kontrollimisele ja vältimisele (vt lõik „Rasedus ja rinnaga toitmine").
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Estonian: Elotuzumabi metabolismiteed ei ole uuritud.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Estonian: SLAMF7 on samuti ekspresseeritud naturaalsetes tapjarakkudes (natural killer cells, NK-rakud), normaalsetes plasmarakkudes ja teistes immuunrakkudes, sealhulgas mõned T-rakkude alarühmad, monotsüüdid, B rakud, makrofaagid ja pDC rakud (plasmacytoid dendritic cells), kuid mida ei ole leitud normaalsetes soliidkudedes ega hematopoeetilistes tüvirakkudes.
Slovak: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Estonian: Üldine elulemus (kuud) Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Slovak: 2. stupeň musí sa podávanie infúzie Empliciti prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba a podporné opatrenia.
Estonian: ≥ 2. raskusastmega infusioonireaktsioonide korral tuleb Empliciti infusioon peatada ning kasutada sobivaid meditsiinilisi ja toetavaid meetmeid.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Estonian: Uuringus CA204125 tekkisid kõik kirjeldatud infusioonireaktsioonid esimese ravikuuri ajal ja nende raskusaste oli ≤ 2.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Estonian: Elotuzumabi olemasolu patsiendi seerumis võib põhjustada SPEP-il varase gamma regiooni väikese tõusu, mis on IgGƙ seerumi immunofiksatsioonil.
Slovak: Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C −
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, siis infusioonilahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Preneste odobraté objemy zo všetkých injekčných liekoviek potrebné podľa vypočítanej dávky pre tohto pacienta do jedného jednorazového infúzneho vaku vyrobeného z polyvinylchloridu alebo polyolefínu obsahujúceho vypočítaný objem riedidla.
Estonian: Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Estonian: 1. ja 2. ravikuuri ajal üks kord nädalas 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Estonian: Siis pöörake viaali mõned korrad üles ja alla, et lahustada veel pulbrijääke, mis võivad olla jäänud viaali otstesse või korgi külge.
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Estonian: Patsiendid olid refraktaarsed, kui haiguse progresseerumine oli tekkinud lenalidomiidi ja PI-ga ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast seda või viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi, või retsidiveerunud ja refraktaarsed, kui nad olid saavutanud vähemalt osalise ravivastuse eelneva lenalidomiidi ja PI raviga, kuid haigus oli progresseerunud 6 kuu jooksul, ning progresseeruv haigus oli tekkinud viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimase ravi lõppu.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Estonian: Elotuzumab „tunneb ära" ainult inimese SLAMF7 valgu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult.
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Estonian: Elotuzumabi kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustamise lõpetamisel väheneb elotuzumabi kontsentratsioon 3-ndaks kuuks ligikaudu 3%-ni (eritumine ligikaudu 97%) populatsioonis eeldatavast tasakaaluseisundi maksimaalsest seerumikontsentratsioonist.
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Estonian: Enne Empliciti infusiooni alustamist tuleb manustada premedikatsioonina deksametasooni, H1 blokaatorit, H2-blokaatorit ja paratsetamooli (vt lõik 4.2 „Premedikatsioon").
Slovak: Ak zistíte prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Estonian: Nähtavate osakeste esinemisel või muutunud värvuse korral tuleb lahus ära visata.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonireaktsioonidega patsientidele võib Emplicitit manustada vähendatud infusioonikiirusega ja tähelepaneliku jälgimise all (vt lõik 4.2 „Manustamisviis").
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Estonian: Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Estonian: Empliciti on IgG1 monoklonaalne antikeha, mis kasutatakse organismis katabolismi käigus täielikult ära.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Emplicitiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomi ravis kõikide uuringus osalenud laste alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch (28-dňových cykloch) do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Estonian: Deksametasooni manustamine toimub järgmiselt:
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).
Estonian: SLAMF7-t leidub suurel hulgal mõningate vähirakkude (hulgimüeloomi rakkude) ja mõningate immuunsüsteemi rakkude (naturaalsete tapjarakkude) pinnal.
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Estonian: Elotuzumab sihib samuti müeloomirakkudes olevat SLAMF7-t ja läbi koostoime spetsiifilistel immuunrakkudel paiknevate Fc-retseptoritega soodustab müeloomirakkude hävitamist läbi NK-rakkude vahendatud antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja makrofaagide vahendatud antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmnes immunogeensus ravi varases staadiumis, see oli mööduva iseloomuga ja lahenes 2...4 kuuga.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate esinemissagedus oli mõlemas ravirühmas sarnane (1,6%).
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 36...81); 62% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat; 57% olid mehed; valge rassi esindajad moodustasid 77% uuringu populatsioonist, asiaadid 21% ja mustanahalised 1%.
Slovak: Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Emplicitiga, teavitage palun oma arsti.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Estonian: Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda.
Slovak: Liečivo je elotuzumab.
Estonian: Toimeaine on elotuzumab.
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Estonian: Empliciti + Pomalidomiid ja deksametasoon N = 60
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Estonian: Väga rasked infusioonireaktsioonid võivad vajada ravi lõpetamist Emplicitiga ja intensiivravi.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Estonian: See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Estonian: Deksametasoon (mg), intravenoosselt Deksametasoon (mg), suukaudselt ≤ 75 aastastele Deksametasoon (mg), suukaudselt > 75aastastele
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Estonian: Empliciti on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Estonian: Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Estonian: Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on elotuzumab näidanud sünergistlikku toimet, kui seda kombineerida lenalidomiidi, pomalidomiidi või bortesomiibiga.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Estonian: Sobiva loommudeli puudumise tõttu puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta loomadel.
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Estonian: Emplicitit kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Estonian: Uurija PFS ITT hinnang anti erinevates alarühmades, sh vanus (< 65 versus ≥ 65), rass, ISS staadium, eelnevad ravid, siirdamine, riskikategooria, ECOG sooritusvõime skoor, kreatiniini kliirens ja tsütogeneetilised kõrvalekalded.
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Estonian: Empliciti sisaldab toimeainet elotuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha, valgu tüüp, mis „tunneb ära" ja seondub spetsiifilise sihtmärkainega kehas.
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Estonian: 25 mg lenalidomiidi manustati suu kaudsu üks kord ööpäevas iga ravikuuri esimese 3 nädala jooksul.
Slovak: Ak máte silnú reakciu na infúziu, lekár sa môže rozhodnúť nepokračovať v liečbe Empliciti.
Estonian: Kui teil esineb raske infusioonireaktsioon, siis võib teie arst otsustada ravi Emplicitiga katkestada.
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Estonian: Kõik raskusastmed 3./4.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Estonian: E-Pd kliinilistest uuringutest jäeti välja 2. või suurema raskusastme perifeerse neuropaatiaga patsiendid.
Slovak: Predpokladá sa, že elotuzumab ako IgG monoklonálna protilátka sa bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh.
Estonian: IgG monoklonaalse antikehana laguneb elotuzumab kataboolsete radade kaudu eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Slovak: Hlásilo sa, že bol jeden pacient predávkovaný 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Estonian: Teatati ühest patsiendist, kellele manustati annus 23,3 mg/kg elotuzumabi kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Estonian: H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit;
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín pri teplote 20 °C − 25 °C a pri dennom svetle.
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Estonian: Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste hulgimüeloomivastaste ravimitega.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Slovak: Vyklápacie utesnené viečko je vo farbe slonovinovej kosti pre 300 mg balenie a v modrej farby pre 400 mg balenie.
Estonian: 300 mg sisaldava pakendi eemaldatav kate on elevandiluu värvi ja 400 mg pakendil sinist värvi.
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Estonian: Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Estonian: Ravivastuse määr (ORR)
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Estonian: Infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená sivou butylovou zátkou a utesnená hliníkovou obrubou s odklopiteľným polypropylénovým viečkom, s obsahom buď 300 mg alebo 400 mg elotuzumabu.
Estonian: 20 ml klaasviaal (tüüp I), suletud halli butüülkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist sulguri ning polüpropüleenist eemaldatava kattega, sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumaabi.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Estonian: Tutvuge lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõttega raseduse vältimise nõuete osas, sest ravim jõuab spermasse ja kantakse sperma kaudu edasi.
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Estonian: Viis protsenti (5%) patsientidest vajas infusioonireaktsiooni tõttu Empliciti manustamise katkestamist, kusjuures mediaanaeg manustamise katkestamiseni oli 25 minutit, ja 1% patsientidest lõpetas infusioonreaktsiooni tõttu ravi.
Slovak: Výpočet dávky
Estonian: Annuse arvutamine
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Estonian: Ravi elotuzumabiga peab alustama ja juhtima hulgimüeloomi ravi kogemusega arst.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Estonian: IRC hinnang anti post-hoc.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Estonian: Enne ravi algust Emplicitiga peate samuti läbi lugema pakendi infolehe hoiatused ja ettevaatusabinõud kõikide ravimite kohta, mida kasutatakse kombinatsioonis Emplicitiga.
Slovak: HR (95 % CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Estonian: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
Slovak: Prechladnutie
Estonian: Külmetushaigus
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Estonian: OS i (overall survival, üldine elulemus) eelnevalt kindlaksmääratud lõppanalüüs teostati pärast vähemalt 427 surmajuhu esinemist minimaalselt 70,6 kuulise jälgimisaja jooksul.
Slovak: Ako používať Empliciti
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutada
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju elotuzumabi kliirensile: vanus, sugu, rass, ravieelne LDH, albumiinisisaldus, neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooni samaaegne manustamine.
Slovak: Únava 205 40,0
Estonian: Ülitundlikkus 10 2,0
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Slovak: Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.
Estonian: Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Estonian: Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7.
Slovak: Blokátor H1 receptorov: difenhydramín (25 - 50 mg perorálne alebo intravenózne) alebo ekvivalentný blokátor H1 receptorov.
Estonian: H1-blokaator: difenhüdramiin (suu kaudu või intravenoosselt 25...50 mg) või võrdväärset H1-blokaatorit;
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS) koos eelnevalt kindlaksmääratud OS-i lõppanalüüsiga pärast vähemalt 427 surmajuhtu.
Slovak: Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid alebo pomalidomid, v uvedenom poradí (pozri písomná informácia pre lenalidomid alebo pomalidomid).
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate osalema vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi või pomalidomiidi pakendi infoleht).
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Estonian: Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Estonian: Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.
Slovak: Lymfopé niab
Estonian: Lümfopee niab
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Estonian: Neil päevadel, kui Emplicitit ei manustata, kuid on plaanikohane deksametasooni võtmise aeg (3. ravikuuri ning kõikide järgnevate ravikuuride 8. ja 22. päeval), tuleb võtta suu kaudu 40 mg deksametsooni.
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Estonian: Kui elotuzumab seondub SLAMF7-ga hulgimüeloomi või tapjarakkudel, stimuleerib see teie immuunsüsteemi ründama ja hävitama hulgimüeloomi rakke.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik