FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hématologie :
Romanian: Hematologie
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
French: Affections respiratoires,thoraciques et médiastinales dyspnée
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline doit être diminuée.
Romanian: Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Glidipion ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Romanian: Comprimatele Glidipion conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
French: NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
French: Peu fréquent
Romanian: Foarte frecventă
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de cholestérol LDL comparée au placebo, alors qu'on observait des réductions avec la metformine et le gliclazide.
Romanian: Pioglitazona nu a produs creşteri semnificative statistic ale valorilor concentraţiei plasmatice a colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce cu metformin şi gliclazidă s-au observat reduceri.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo şi ca mai mult decât un caz izolat la pacienţii care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi ca frecvenţă absolută.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser la pioglitazone.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie/folosească pioglitazonă un pachet educaţional.
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulino-sensibilité.
Romanian: Modificări similare ale distribuţiei ţesutului adipos în organism s-au însoţit de creşterea sensibilităţii la insulină.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glidipion peut être modifiée si besoin.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Glidipion pe care o utilizaţi să fie modificată.
French: Si les date de soumission du système de pharmacovigilance et du plan de gestion des risques coincide, ils pourront être déposés en même temps.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau pioglitazonă, dar și la pacienții de sex masculin tratați cu pioglitazonă (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Romanian: Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - impression de tête qui tourne (vertiges) - sueurs - fatigue - augmentation de l'appétit
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Zahăr în urină, proteine în urină - Creşterea valorilor enzimelor - Senzaţie de învârtire (vertij) - Transpiraţii - Oboseală - Creşterea poftei de mâncare
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années en plus.
Romanian: Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
French: Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
French: Qu'est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion Comment prendre Glidipion
Romanian: Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glidipion Cum să luaţi Glidipion Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Glidipion Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé dans les essais de génotoxicité in vivo et in vitro.
Romanian: Pioglitazona nu a avut potenţial genotoxic într-o baterie comprehensivă de teste in vivo şi in vitro de evaluare a genotoxicităţii.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.4).
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, cu terapie asociată, comparând pioglitazona cu gliclazida atunci când a fost adăugată la metformin, controlul glicemic, măsurat ca modificarea medie a HbA1c faţă de valoarea iniţială, a fost similar în cele două grupuri de tratament după un an.
French: L'insuffisance cardiaque a été fréquemment observée (jusqu'à 1 personne sur 10 ) chez les patients prenant la pioglitazone en association avec l'insuline.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
French: Avant de commencer à prendre Glidipion, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Glidipion, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului zaharat (vezi pct. 4.5).
French: Glidipion peut être pris en dehors ou au moment des repas.
Romanian: Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
French: Si vous oubliez de prendre Glidipion
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Glidipion
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Romanian: În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 :1A, 2C8/9 et 3A4.
Romanian: La om nu există inducţie a principalelor izoenzime P450 inductibile: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Glidipion
French: La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Romanian: Pioglitazona trebuie utilizată cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
French: Si vous avez déjà eu une vision floue et si ce symptôme s'aggrave, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
Romanian: De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
French: Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance-ul oral al substanţei de referinţă este similar.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% faţă de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie şi o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
French: Glidipion peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Romanian: Glidipion poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncţie hepatică, ce pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie şi/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice.
French: Des cas après commercialisation d'oedèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés lors de l'administration concommitante de pioglitazone et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluants les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de edem periferic şi insuficienţă cardiacă, la pacienţi care au utilizat concomitent pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
French: Très fréquents peut toucher plus d'une personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Romanian: În grupurile de comparaţie asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutăţii de 1,0 kg.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé jusqu'à 1 personne sur 100)chez les patients prenant de la pioglitazone..
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau pioglitazonă.
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul şi un Ghid de Prescriere.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet zaharat de tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycémiant avec metformine et sulfamide hypoglycémiant avec insuline
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traitées par la pioglitazone (voir section 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament de lungă durată (vezi pct. 4.8).
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
Romanian: Doza uzuală inițială este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, o dată pe zi.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
French: Les patientes doivent être informées de ce risque de grossesse.
Romanian: La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Glidipion que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
French: Comment conserver Glidipion
Romanian: Cum se păstrează Glidipion
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Romanian: Studiile la om sugerează absenţa inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
French: en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids) lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace, în consecinţă, greutatea trebuie atent monitorizată.
French: Les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés contiennent des plaquettes thermoformées portant mention en abrégé des jours de la semaine (Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di).
Romanian: Cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate conţin blistere tip calendar cu prescurtări ale zilelor săptămânii marcate pe blister (Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du).
French: Description de certains effets indésirables
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate
French: Le niveau moyen des enzymes hépatiques a été réduit lors du traitement par la pioglitazone.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice au scăzut sub tratamentul cu pioglitazonă.
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Romanian: Reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
French: Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes thermoformées en aluminium,, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere de aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
Romanian: Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macro vasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la o terapie ce includea insulina.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un soustype du cytochrome P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat inhibarea niciunei izoenzime a citocromului P450.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-γ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Romanian: Pioglitazona pare să acţioneze prin activarea unor receptori nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomilor), ducând la creşterea sensibilităţii la insulină a celulelor hepatice, adipocitelor şi celulelor musculare striate la animale.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Romanian: În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2-3 kg pe parcursul unui an.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Romanian: Studiile privind interacţiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) - Dificultăţi la adormire (insomnie)
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
Romanian: La animale, în urină sau fecale se pot detecta doar mici cantităţi de pioglitazonă nemodificată.
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi sfaturile relevante de reducere a riscului
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Romanian: În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Romanian: Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.