FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei nicht fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Avastin nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Italian: In assenza di PD, come specificato nel protocollo dello studio, l'interruzione della somministrazione di un componente del trattamento in studio del braccio erlotinib + Avastin non ha determinato la sospensione dell'altro componente di tale terapia.
German: PFS^ (Monate) Median
Italian: PFS^ (mesi)
German: In den meisten klinischen Studien mit Avastin wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Italian: Nella maggioranza degli studi clinici con Avastin, pazienti con pre-esistente ICC di stadio II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
German: Diese Gruppe medizinischer Begriffe kann dieselbe zugrunde liegende Pathophysiologie beinhalten (z. B. arterielle thromboembolische Nebenwirkungen schließen Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke und andere arterielle thromboembolische Nebenwirkungen ein).
Italian: Questo gruppo di termini medici può implicare la medesima patofisiologia sottostante (ad es. le reazioni tromboemboliche arteriose includono l'accidente cerebrovascolare, l'infarto miocardico, l'attacco ischemico transitorio e altre reazioni tromboemboliche arteriose).
German: Bewertung durch das unabhängige Review-Komitee (IRC)
Italian: Valutazione dell'IRC
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095g Progressionsfreies Überleben (PFS)
Italian: Tabella 20 Risultati di efficacia emersi dallo studio AVF4095 Sopravvivenza libera da progressione
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819) (siehe Tabelle 9).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia a base di fluoropirimidine ha determinato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza dei pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab (ITT = 819) (vedere Tabella 9).
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse der Studie JO25567
Italian: Risultati di efficacia dello studio JO25567
German: Bei Patienten, die Bevacizumab nur in Kombination mit Chemotherapie erhielten und die Behandlung dann nicht als Monotherapie fortsetzten (CPB15), wurde keine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens beobachtet.
Italian: Nelle pazienti trattate con solo bevacizumab in associazione alla chemioterapia e che non hanno proseguito la terapia con bevacizumab in monoterapia (CPB15), non è stato osservato alcun miglioramento clinicamente significativo in termini di PFS.
German: Aus den klinischen Studien wurden 8 Fälle von PRES berichtet, von denen 2 nicht radiologisch mittels MRT bestätigt wurden.
Italian: Due casi su otto non hanno avuto conferma radiologica tramite RM.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von fetalen Anomalien bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei den Patienten in der AVF3694g Studie, die Anthracycline in Kombination mit Bevacizumab erhielten, war das Auftreten von KHI vom Grad 3 oder höher in den jeweiligen Bevacizumab- und Kontrollarmen vergleichbar zu dem in anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom: 2,9 % im Anthracyclin + Bevacizumab-Arm und 0 % im Anthracyclin + Placebo-Arm.
Italian: Per i pazienti inclusi nello studio AVF3694g trattati con antracicline in concomitanza a bevacizumab, l'incidenza di ICC di Grado 3 o superiore per i rispettivi bracci con bevacizumab e di controllo è risultata simile a quella osservata in altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico: 2,9% nel braccio trattato con antracicline + bevacizumab e 0% nel braccio trattato con antracicline + placebo.
German: Wirkung von Bevacizumab auf die Pharmakokinetik anderer zytostatischer Arzneimittel Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, mit tödlichem Ausgang berichtet.
Italian: Sono state riportate gravi complicazioni nella guarigione delle ferite, comprese le complicanze anastomotiche, alcune delle quali hanno avuto esito fatale.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
German: an Tag 1 alle 3 Wochen
Italian: al giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
German: • Infektionen der Haut oder tieferer Schichten unter der Haut,
Italian: • gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
German: Bei Verdünnung mit Glucoselösungen (5 %) wurde ein konzentrationsabhängiges Abbauprofil von Bevacizumab festgestellt.
Italian: Quando bevacizumab viene diluito con soluzioni di glucosio (5%), si osserva un profilo di degradazione dipendente dalla concentrazione.
German: Es wurde eine nicht stratifizierte Analyse des progressionsfreien Überlebens durchgeführt (Bewertung durch den Prüfarzt), in der nicht im Protokoll festgelegte Behandlungen vor Krankheitsprogression nicht zensiert wurden.
Italian: Un'analisi non stratificata della PFS (valutata dagli sperimentatori) è stata condotta senza censurare i pazienti per le quali si era iniziato una trattamento non previsto dal protocollo (NPT) prima di una progressione della malattia.
German: Spezielle Patientengruppen
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine seröse Adenokarzinom-Histologie (85 % im CPP- und CPB15-Arm, 86 % im CPB15+-Arm).
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un adenocarcinoma di tipo sieroso (85% nel CPP e nel CPB15, 86% nel CPB15+).
German: • Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten,
Italian: • infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
German: Hypertonie von Grad 3 trat bei 60 % der mit Avastin in Kombination mit Erlotinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 11,7 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Italian: È stata riscontrata ipertensione di Grado 3 nel 60% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib rispetto all'11,7% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
German: In der klinischen Studie BO20924 von Avastin mit der aktuellen Standardtherapie bei metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom Weichteilsarkom war das Sicherheitsprofil von mit Avastin behandelten Kindern vergleichbar mit dem, welches bei mit Avastin behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Italian: Nello studio BO20924 condotto con Avastin in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di Avastin nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato il medesimo medicinale.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Avastin anwenden.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Avastin
German: ● AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema)
Italian: • Studio AVF0780g: in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park).
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Italian: La precedente esposizione alle antracicline e/o precedente radioterapia alla parete toracica possono rappresentare fattori di rischio per lo sviluppo di ICC.
German: Die Ergebnisse zeigen die Robustheit der in Tabelle 18 dargestellten PFS-Analyse.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come riportato nella tabella 18.
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
German: Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie + Avastina
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino + Avastina
German: Der primäre Endpunkt, nämlich der Nachweis einer signifikanten Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (Event Free Survival [EFS]) (bewertet durch ein zentrales radiologisches Bewertungskomitee (Central Radiology Review Committee [CRRC]), wurde in dieser Studie nicht erreicht, wenn Bevacizumab zusätzlich im RT/T-Arm gegeben wurde, verglichen mit RT/T allein (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90; 2,30).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: 0,90, 2,30).
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Italian: • ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Italian: Tabella 4 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g AVF2107g
German: In der Studie JO25567 wurde bei 77,3 % der Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib als First-Line-Behandlung gegen das nicht-kleinzellige Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit EGFR aktivierenden Mutationen erhielten, Hypertonie aller Grade beobachtet, im Vergleich zu 14,3 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Italian: Nello studio JO25567 è stata osservata ipertensione di tutti i gradi nel 77,3% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib in prima linea per il NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR, contro il 14,3% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/T-Arm allein.
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
German: a Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung".
Italian: a Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
German: Die Therapie mit Avastin 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) für 6 bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Avastin bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, führte, gemäß der Daten aus dem eCRF und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel allein, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
Italian: Il trattamento con Avastin a 15 mg/kg ogni 3 settimane in associazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da Avastin fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, ha determinato, quando i dati sono stati ricavati dalla eCRF, un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della OS rispetto al trattamento con i soli carboplatino e paclitaxel.
German: Diese Erkrankung tritt gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung auf.
Italian: Questa condizione è in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole.
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha manifestato ICC aveva un carcinoma mammario metastatico e aveva precedentemente ricevuto un trattamento con antracicline, una radioterapia alla parete toracica sinistra o presentava altri fattori di rischio per la ICC
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin in der Behandlung des Rezidivs eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms wurde in drei Studien der Phase III (AVF4095g, MO22224 und GOG-0213) mit unterschiedlichen Patientenpopulationen und verschiedenen Chemotherapien untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento della recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sono state studiate in tre studi di fase III (AVF4095g, MO22224 e GOG-0213) con diversi regimi chemioterapici e popolazioni di pazienti.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Eine Grad-4-Proteinurie (nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der mit Avastin behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati con Avastin.
German: • Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff,
Italian: • affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,
German: Patienten unter Avastin in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Italian: Pazienti trattati con chemioterapia insieme ad Avastin, con una storia di tromboembolia arteriosa, diabete o con età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose durante la terapia.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI) wurde in klinischen Studien mit Avastin bisher in allen Indikationen beobachtet; sie trat jedoch überwiegend bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auf.
Italian: Negli studi clinici con Avastin, l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) si è verificata in tutte le indicazioni tumorali studiate sinora, ma si è manifestata principalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich MagenDarm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Italian: Perforazioni gastrointestinali sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza inferiore all'1% nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e non-squamoso, fino al 1,3% nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, fino al 2,0% nei pazienti con carcinoma renale metastatico o nelle pazienti con carcinoma ovarico e fino al 2,7% (compresi fistola gastrointestinale e ascesso) nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico.
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Italian: L'incidenza di emorragie a livello del SNC in pazienti con metastasi non pretrattate del SNC e che ricevono bevacizumab non è stata valutata prospetticamente in studi clinici randomizzati.
German: Das Hinzufügen von Avastin 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Italian: L'aggiunta di Avastin 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF (vedere tabella 5).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
German: Zur Anwendung von Avastin bei Patienten mit anderen Fisteln liegen nur begrenzte Informationen vor.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di Avastin in pazienti con altre fistole.
German: Bei Patienten mit ösophagotrachealen Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institutes (NCI) (NCICTCAE v.3) der USA muss Avastin dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCICTCAE v.3)], la terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 12 dargestellt.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 12.
German: Das Hinzufügen von Avastin 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine.
Italian: L'aggiunta di Avastin 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione significativamente maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi (AE), ivi inclusi gli AE di grado ≥ 3 e gli eventi avversi gravi (SAE), è risultata simile tra i due bracci di trattamento.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
German: Aus den Auswertungen der klinischen Sicherheitsdaten geht hervor, dass das Auftreten von Hypertonie und Proteinurie unter Avastin Therapie wahrscheinlich dosisabhängig ist.
Italian: L'analisi dei dati di sicurezza clinica indica che l'insorgenza di ipertensione e proteinuria associate alla terapia con Avastin è probabilmente dose-dipendente.
German: Mögliche Risikofaktoren sind PlattenepithelHistologie, Behandlung mit antirheumatischen/entzündungshemmenden Wirkstoffen, Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen, vorhergehende Strahlentherapie, Avastin Therapie, Atherosklerose in der Vorgeschichte, zentrale Tumorlokalisation und Tumorkavitation vor oder während der Therapie.
Italian: I possibili fattori di rischio comprendono: istologia a cellule squamose, trattamento con sostanze antireumatiche/antinfiammatorie, trattamento con anticoagulanti, precedente radioterapia, terapia con Avastin, anamnesi positiva per aterosclerosi, localizzazione centrale del tumore e cavitazione del tumore prima o durante la terapia.
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms (NCICTCAE v.3) soll die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica (NCI-CTCAE v.3) la terapia deve essere interrotta in modo definitivo.
German: Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung)b
Italian: Valore di p Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) b
German: In klinischen Studien mit Avastin wurden gastrointestinale Fisteln (aller Grade) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und Ovarialkarzinom mit einer Häufigkeit von bis zu 2 % berichtet.
Italian: Negli studi clinici condotti con Avastin sono state segnalate fistole gastrointestinali (di ogni grado) con un'incidenza massima del 2% nei pazienti affetti da carcinoma ovarico e carcinoma metastatico colorettale.
German: • Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung,
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
German: Insgesamt 673 Patienten wurden den folgenden beiden Behandlungsarmen per Randomisierung in gleichem Verhältnis zugeordnet:
Italian: Nel complesso sono state randomizzate 673 pazienti in misura uguale nei due bracci di trattamento riportati di seguito:
German: Bei Patienten in der AVF3694g Studie, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Anthracyclinen erhielten, wurde in der Anthracyclin + Bevacizumab-Gruppe kein vermehrtes Auftreten von kongestiven Herzinsuffizienzen jeglicher Grade beobachtet, im Vergleich zu der Gruppe, die nur mit Anthracyclinen behandelt wurde.
Italian: Nei pazienti dello studio AVF3694g, che hanno ricevuto un trattamento con antracicline e che non avevano ricevuto antracicline in precedenza, non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di ICC di tutti i Gradi nel gruppo trattato con bevacizumab + antracicline rispetto al trattamento con sole antracicline.