FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Du får normalt din första dos Filgrastim HEXAL minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Filgrastim HEXAL devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det viktigaste måttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första tio dagarna av behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmo desmit terapijas dienu laikā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Filgrastim Hexal.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim Hexal används mot.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Filgrastim Hexal tiek lietotas.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Filgrastim Hexal lietošanu?
Swedish: Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Latvian: Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Filgrastim Hexal, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Latvian: Filgrastim Hexal aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotā Filgrastim Hexal blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Swedish: Filgrastim Hexal kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Latvian: Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Filgrastim Hexal används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Filgrastim Hexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Filgrastim Hexal ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Latvian: Filgrastim Hexal parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Swedish: Filgrastim Hexal filgrastim
Latvian: Filgrastim Hexal filgrastīms
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Filgrastim Hexal ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Latvian: Filgrastim Hexal ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim Hexal har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Filgrastim Hexal kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku ar neitropēniju pacientiem, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Swedish: Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Filgrastim Hexal lietošanu.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Latvian: Kāpēc Filgrastim Hexal tika apstiprinātas?
Swedish: Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Latvian: Pētījumu gaitā Filgrastim Hexal un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Latvian: Pētījumos novērtēja šo zāļu dažādu devu iedarbīgumu, lietojot vienreiz vai atkārtoti gan zemādas injekcijas, gan intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt filgrastīmu.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Swedish: Mer information om Filgrastim Hexal
Latvian: Cita informācija par Filgrastim Hexal
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Latvian: Filgrastim Hexal pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabiskais G-CSF, veicinot balto asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs.
Swedish: Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
Swedish: Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Filgrastim Hexal atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Filgrastim Hexal zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Filgrastim Hexal?
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Filgrastim Hexal priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Hur används Filgrastim Hexal?
Latvian: Kā lieto Filgrastim Hexal?
Swedish: Vad är Filgrastim Hexal?
Latvian: Kas ir Filgrastim Hexal?
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Latvian: Igudrotais nosaukums Stiprums
Swedish: Läkemedelsform
Latvian: Zālu forma
Swedish: En infektion kan yttra sig på många sätt.
Latvian: Infekcija var izpausties dažādos veidos.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C ).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs piezvanītu ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā);
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: All oanvänd produkt eller avfall ska förstöras i enlighet med lokala krav.
Latvian: Neizlietotās zāles un vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Swedish: Långtidsuppföljning avseende säkerhet hos donatorer pågår.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošību, turpinās.
Swedish: Detta kallas subkutan (SC) injektion.
Latvian: To dēvē par subkutānu (SC) injekciju.
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
Latvian: Kad panākta atbildreakcija, jānosaka minimālā efektīvā deva šāda līmeņa saglabāšanai.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav apstiprināta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Swedish: Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken "Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm".
Latvian: Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta "Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām".
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (sk. 6. attēlu).
Swedish: Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar pastāvīgi piestiprinātu nerūsējošā tērauda adatu.
Swedish: MDS och leukemier är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
Latvian: MDS un leikēmija ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs 4-5 dienas.
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā - arī ilgāk.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta
Latvian: Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat to, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Swedish: Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Filgrastim ratiopharm och söka läkarvård omedelbart.
Latvian: Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Filgrastim ratiopharm injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Filgrastim ratiopharm lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Swedish: Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
Latvian: Par minimālos skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos, savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Swedish: Påverkan på urinvägarna Trötthet, allmän svaghet Ospecifik smärta Allergisk reaktion
Latvian: Urīnizvades traucējumi Nogurums, vispārējs vājums Nenoteikta rakstura sāpes
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Filgrastim ratiopharm, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Filgrastim ratiopharm pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Swedish: Filgrastim ratiopharm har inte undersökts på gravida kvinnor.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nav pārbaudīts grūtniecēm.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se Produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet ķīmijterapijas līdzekļu intensificētās devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tostarp kardiālu, pulmonāru, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantotā ķīmijterapijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Latvian: izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināms.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asiņu cilmes šūnu kontroli.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Filgrastim ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Filgrastim ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Filgrastim ratiopharm i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Filgrastim ratiopharm šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Swedish: Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Latvian: Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Swedish: Säkerhet och effekt hos nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Latvian: Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
Swedish: Värm inte upp Filgrastim ratiopharm på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett
Latvian: Nesildiet Filgrastim ratiopharm nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Tyskland info@ratiopharm.de
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Swedish: Effekten och säkerheten av Filgrastim ratiopharm har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
Latvian: Filgrastim ratiopharm efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Swedish: Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
Latvian: Prospektīvi, nejaušināti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 109/l vēl 3 dienas pēc kārtas
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
Swedish: aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
Latvian: 1995-2000b aAnalīzē tika ietverti kaulu smadzeņu transplantācijas pētījumi šajā periodā; dažos pētījumos tika izmantots GM-CSF (granulocītu-makrofāgu kolonijas stimulējošais faktors) bAnalīzē tika ietverti pacienti, kuri šajā periodā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Swedish: Fråga din läkare vilken medicin du
Latvian: Jautājiet ārstam, kuras zāles Jūs varat lietot, lai palīdzētu mazināt sāpes.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Latvian: Ja Filgrastim ratiopharm ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Swedish: Ta alltid Filgrastim ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Filgrastim ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: Beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta filgrastimbehandling bör fattas med hänsyn till barnets fördelar av bröstuppfödning och kvinnans fördelar av
Latvian: Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vai par filgrastima terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas pozitīvo ietekmi uz bērnu un filgrastima terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör utföras för kontroll av
Latvian: Lai to kontrolētu, regulāri jāveic urīna analīzes.
Swedish: För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus sk. apakšpunktā 6.3.
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var absorbēt stikls un plastmasa, ja vien tas nav atšķaidīts saskaņā ar apakšpunktā 6.6 dotajiem norādījumiem.
Swedish: Regelbunden kontroll av blodvärden rekommenderas (se ovan).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu (sk. iepriekš).
Swedish: Leukaferes bör inte utföras hos donatorer som behandlas med antikoagulantia eller som har kända defekter i hemostasen.
Latvian: Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri saņem antikoagulantus vai kam ir zināmi hemostāzes traucējumi.