FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006"
Lithuanian: Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006) pateikė informaciją apie preparato dozavimą šiai konkrečiai amžiaus grupei.
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
Lithuanian: • ūmią arba pasikartojančią makšties kandidozę, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Bulgarian: Лигавична кандидоза, включително орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза,
Lithuanian: • gleivinės kandidozę, įskaitant orofaringinę kandidozę, stemplės kandidozę, kandiduriją ir lėtinę mukokutaninę kandidozę;
Bulgarian: След като са нанесени корекциите, е извършен тест за четимост, който е предаден и оценен в хода на процедурата по сезиране.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Bulgarian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Lithuanian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Bulgarian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Bulgarian: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Lithuanian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Lithuanian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 100 mg
Lithuanian: Diflucan 100 mg 100 mg
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Lithuanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Lithuanian: Diflucan 50 mg/5 ml
Bulgarian: Бележка:
Lithuanian: Pastaba.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Bulgarian: Информация за продукта
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Bulgarian: Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Bulgarian: Отбелязва се, че е демонстрирана биоеквивалентността между свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти и предлагания продукт с фиксирана комбинация и няма нерешени проблеми по отношение на въпросите, свързани с качеството и на неклиничните въпроси.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Bulgarian: Заявителят е представил преглед на литературата, свързана с употребата на диклофенак и омепразол в комбинация.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Bulgarian: CHMP обаче взема под внимание насоките относно клиничното разработване на лекарствени продукти с фиксирана комбинация2 и достига до консенсус, че разработването на Diotop 75 mg/20 mg е в съответствие с тях, тъй като насоките не изключват екстраполация от по-високи дози и от различни вещества, ако е научно обосновано.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО заявителят Temmler Pharma GmbH подава в Германия (DE) заявление за разрешение за употреба (РУ) за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че в контекста на хармонизираното показание за защита на стомаха за продукти в Европейския съюз, съдържащи омепразол, всички данни, представени от заявителя, и добре известния профил на безопасност и ефикасност на омепразол и диклофенак, терапевтичната ефикасност и безопасността на Diotop 75 mg/20 mg е подходящо обоснована.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Bulgarian: DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų kietųjų modifikuoto atpalaidavimo kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Bulgarian: Становището на DE обаче е, че тази конкретна комбинация от диклофенак/омепразол в конкретните дози 75 mg/20 mg, прилагани веднъж дневно, никога не е била изследвана в нито едно публикувано проучване и не са генерирани нови клинични данни.
Lithuanian: Vis dėlto, DE laikėsi nuomonės, kad šis konkretus kartą per parą vartojamas diklofenako 75 mg ir omeprazolo 20 mg derinys nebandytas nė viename paskelbtame tyrime ir naujų klinikinių tyrimų duomenų šiuo klausimu nėra.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.
Bulgarian: Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad literatūroje nėra duomenų apie šį konkretų diklofenako 75 mg QD ir omeprazolo 20 mg QD laisvą derinį.
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
Lithuanian: Įrodyta, kad omeprazolo indėlis siekiant pageidaujamo šio vaistinio preparato gydomojo poveikio yra svarbus; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) praeityje rekomendavo pacientams, kuriems reikia ilgą laiką vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir kyla dvylikapirštės
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg skirtas reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominiam gydymui.
Bulgarian: Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
Lithuanian: Be to, literatūroje skelbiami kelių didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys, kuriais galima pagrįsti po 20 mg per parą vartojamo omeprazolo saugumą ir veiksmingumą artritu sergantiems pacientams, gydant su NVNU susijusios dvylikapirštės žarnos opaligę, taip pat taikant palaikomąjį šios ligos gydymą ir (arba) prevenciją.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
Lithuanian: buvo užbaigta decentralizuota procedūra (DCP), kurioje JK dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o AT, EE, LT, LV ir MT - kaip susijusios valstybės narės; procedūros rezultatai buvo palankūs.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Lithuanian: Įrodytas Diotop 75 mg / 20 mg ir pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio biologinis ekvivalentiškumas.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
Lithuanian: Diklofenako 75 mg dozė buvo patvirtinta registruojant kitus pagal simptominio reumatinės ligos gydymo indikaciją ES registruotus diklofenako preparatus.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Be to, lyginant skirtingus neselektyvius NVNU, kurių tyrimai buvo atlikti (visi jie siejami su viršutinės virškinamojo trakto dalies komplikacijomis), su NVNU siejamo toksinio poveikio virškinamajam traktui ir apsauginio omeprazolo poveikio skrandžiui mechanizmai neturėtų skirtis.
Bulgarian: Данните от проучвания на по-високи дози диклофенак или други
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šio konkretaus derinio veiksmingumą ir saugumą, galima ekstrapoliuoti didesnių diklofenako ar kitų NVNU dozių tyrimų duomenis.
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Германия
Lithuanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Vokietija
Bulgarian: 75 mg/20 mg, твърди капсули с изменено освобождаване
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Lithuanian: Dauguma jų jaučiasi normaliai.
Bulgarian: Проблемът е разрешен.
Lithuanian: Ši problema išspręsta.
Bulgarian: Средният период на лечение е две години.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo du metai.
Bulgarian: Средният фактор на натрупване е около 1,7.
Lithuanian: Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се очаква поносимостта да е сходна в тези две групи.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad šių dviejų grupių toleravimas turėtų būti panašus.
Bulgarian: • не се препоръчва употребата на Diovan при деца и юноши (на възраст под 18 години);
Lithuanian: • nerekomenduojama Diovan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta.
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Lithuanian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prancūzija
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite.
Bulgarian: Точки 4.5, 5.1 и 5.2 са актуализирани, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vaisto saugumą, atnaujintos 4.5, 5.1 ir 5.2 dalys.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП".
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė apibendrinti visas indikacijas vienoje lentelėje vadovaujantis „Preparato charakteristikų santraukų rengimo gairėmis".
Bulgarian: "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни.
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valandų - 10 dienų laikotarpyje;
Bulgarian: Metamorphosis GR-144 51 Athens
Lithuanian: GR-144 51 Athens
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Lithuanian: Diovan nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą.
Bulgarian: -Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Lithuanian: -Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Lithuanian: Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
Lithuanian: KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.
Lithuanian: Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.
Bulgarian: Tова може да свързано с придружаващото заболяване на пациента.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su esama liga.
Bulgarian: Синкоп, главоболие
Lithuanian: Sinkopė, galvos skausmas
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
Lithuanian: Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
Bulgarian: В допълнение:
Lithuanian: Papildomai:
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, ir CHMP priėmė tokią formuluotę:
Bulgarian: Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от AРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių duomenų apie AIIRA vartojimą nėra, šios vaistų grupės rizika gali būti panaši.
Bulgarian: • за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • gydyti simptominį širdies nepakankamumą.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Lithuanian: Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
Lithuanian: Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo.