FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Dutch: Tsjechische Republiek Neurontin Denemarken
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Dutch: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Dutch: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Dutch: Dit schema wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Polish: Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku 12. lat i starszych.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Polish: Dorośli i młodzież:
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Dutch: Kinderen van 6 jaar en ouder:
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Dutch: vermoeidheid, koorts
Polish: uczucie zmęczenia, gorączka
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Dutch: Vrouwen die een grote kans hebben om zwanger te worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geadviseerd worden door een specialist.
Polish: Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
Dutch: Het ontbreken van relevante langetermijnstudies (meer dan 36 weken) bij kinderen om de groei, het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten te beoordelen, wordt vermeld in rubriek 4.4.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Dutch: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Dutch: Er zijn met gabapentine geen systematische onderzoeken verricht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Dutch: Neem de capsules of tabletten altijd in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water.
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een capsule van 300 mg bedraagt ongeveer 60%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen]wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Dutch: De farmacokinetiek van gabapentine bij kinderen is vastgesteld bij 50 gezonde patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Dutch: Als een ongewenste reactie in verschillende frequenties in klinische studies is waargenomen, is deze ondergebracht bij de hoogst gerapporteerde frequentie.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Dutch: *De gemodificeerde intentie-tot-behandeling-populatie (MITT-populatie) werd gedefinieerd als alle patiënten, gerandomiseerd op studiemedicatie die ook evalueerbare aanvalsdagboeken beschikbaar hadden over 28 dagen gedurende zowel de normaalperiode als de dubbelblindfasen.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
Polish: Liniowość/nieliniowość
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Dutch: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken [Deze tekst zal alleen worden opgenomen in de SPC van de capsules].
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku [ten tekst będzie umieszczony wyłącznie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku w postaci kapsułek].
Dutch: Als een patiënt langer dan vijf maanden met dit geneesmiddel moet worden behandeld voor perifere neuropathische pijn, moet de behandelend arts de klinische status van de patiënt beoordelen en nagaan of aanvullende behandeling nodig is.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een onderzoek van de literatuur, lijken zich geen grote problemen voor te doen op het gebied van de veiligheid bij toediening van gabapentine.
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Dutch: In sommige in-vitro-testsystemen vermindert gabapentine deels de respons op de glutamaatagonist N-methyl-D-aspartaat (NMDA), maar alleen bij concentraties hoger dan 100 µM, die in vivo niet worden bereikt.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Dutch: Tsjechische Republiek PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
Polish: Republika Czeska PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000
Dutch: Hoewel gabapentine door hemodialyse kan worden verwijderd, blijkt uit eerdere ervaringen dat dit meestal niet nodig is.
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Dutch: De posologie dient individueel te worden bijgesteld naargelang de respons en de verdraagbaarheid.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Dutch: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Dutch: Er werden evenwel verscheidene wijzigingen voor de samenvatting van de productkenmerken ingediend.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Dutch: Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd: Oostenrijk
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Op nationaal niveau aanvullen]
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, moet de noodzaak van behandeling met anti-epileptica worden beoordeeld.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers (N=12), waarbij een capsule met gereguleerde afgifte van 60 mg morfine werd toegediend twee uur vóór een capsule van 600 mg gabapentine, nam de gemiddelde AUC van gabapentine met 44% toe ten opzichte van het gebruik van gabapentine zonder morfine.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen [Neurontin en geassocieerde namen] minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Dutch: Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind.
Polish: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.