FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de realizar los análisis estadísticos, el CVMP corrigió los datos brutos de las concentraciones de residuos de oxiclozanida facilitados en el estudio para tener en cuenta la exactitud basada en un único lote en lugar de la exactitud interdiaria evaluada en el estudio de validación, porque esas exactitudes basadas en un único lote se desvían considerablemente de la exactitud interdiaria.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της στατιστικής ανάλυσης, η CVMP διόρθωσε τις πρωτογενείς συγκεντρώσεις καταλοίπων οξυκλοζανίδης που αναφέρονταν στη μελέτη βάσει της ακρίβειας στην ίδια σειρά αντί της ακρίβειας μεταξύ ημερών που αξιολογήθηκε στη μελέτη επικύρωσης, διότι οι τιμές ακρίβειας στην ίδια σειρά αποκλίνουν σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών.
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link καθώς προέκυψε από ομάδα ζώων η οποία περιελάμβανε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος, και ότι, κατ' επέκταση, δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Greek: Αναλύθηκαν δείγματα ιστών με χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
Spanish: Post box 7123
Greek: PO Box 327
Spanish: El segundo estudio se realizó en 2013 con un medicamento genérico que contenía 34 mg/ml de oxiclozanida (comercializado con los nombres de Chanil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos y Rumenil 34 mg/ml suspensión oral para bovinos).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε το 2013 με ένα γενόσημο προϊόν το οποίο περιείχε 34 mg/ml οξυκλοζανίδης (έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις εμπορικές ονομασίες Chanil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή και Rumenil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή).
Spanish: Aunque estos medicamentos veterinarios (el producto de referencia Zanil y sus medicamentos genéricos, Chanil/Rumenil) son suspensiones orales bioequivalentes y sus tiempos de espera deberían ser similares, los dos estudios de eliminación de residuos dieron lugar a unos tiempos de espera considerablemente diferentes.
Greek: Αν και τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (το προϊόν αναφοράς Zanil και τα γενόσημα προϊόντα του Chanil/Rumenil) είναι βιοϊσοδύναμα πόσιμα εναιωρήματα και αναμένεται να έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής, από τις δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψαν σημαντικά διαφορετικοί χρόνοι αναμονής.
Spanish: No se pudo aplicar ninguno de los métodos estadísticos mencionados en la Guía del CVMP a la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 por no cumplirse los requisitos descritos en la directriz.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εφαρμοστεί καμία από τις στατιστικές μεθόδους που αναφέρονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, καθώς δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή.
Spanish: Bovinos, ovinos, caprinos
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες
Spanish: Se presentaron dos estudios de eliminaciónde residuos realizados de conformidad con las BPL en bovino.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que, a la vista de los resultados de este estudio, se puede recomendar un tiempo de espera seguro de 13 días para la carne de bovino.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να συστηθεί ασφαλής χρόνος αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών.
Spanish: En ninguna de las muestras obtenidas de vacas en los grupos de producción láctea media o alta, los niveles de residuos fueron superiores al LMR (10 μg/kg).
Greek: Σε κανένα από τα δείγματα των αγελάδων από τις ομάδες μεσαίας ή υψηλής παραγωγής γάλακτος δεν παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ (10 μg/kg).
Spanish: La oxiclozanida es una salicilanilida antihelmíntica que se utiliza para el tratamiento de la fasciolosis en bovinos, ovinos y caprinos, y también para la eliminación de segmentos grávidos de helmínticos (especies de Moniezia).
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
Spanish: Teniendo en cuenta que Zanil se administra por vía oral y suponiendo aceptada la bioequivalencia entre Zanil y sus medicamentos genéricos, Francia consideró que, en aras de la seguridad de los consumidores, debía revisarse la idoneidad de los tiempos de espera para bovino, ovino y caprino y remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Zanil χορηγείται από το στόμα και με την παραδοχή ότι είναι αποδεκτή η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Zanil και των γενόσημων προϊόντων του, η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για τα βοοειδή, τα πρόβατα και τις αίγες είναι προς όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών και παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos en bovino, ovino y caprino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, los medicamentos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y el control de la fasciolosis causada por trematodos adultos (Fasciola spp.).
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των προϊόντων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τον έλεγχο της διστομίασης που προκαλείται από ενήλικα δίστομα (Fasciola spp.).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino ni la resistencia parasitaria para Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η αντοχή των παρασίτων όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Zanil y denominaciones asociadas y los medicamentos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Spanish: Según el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), los datos sobre farmacocinética y eliminación de los residuos no indican diferencias significativas entre bovino, ovino y caprino.
Greek: Σύμφωνα με την EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03FINAL), δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες.
Spanish: Ninguno de los métodos estadísticos descritos en la Guía del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98) se consideró apropiado para el análisis de los datos debido al gran número de concentraciones de residuos por debajo dellímite de cuantificación.
Greek: Καμία από τις στατιστικές μεθόδους που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98) δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την ανάλυση των δεδομένων, εξαιτίας του μεγάλου πλήθους συγκεντρώσεων καταλοίπων που υπολείπονταν του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης.
Spanish: Los niveles de residuos estuvieron también por debajo de los LMR (y del límite de cuantificación) en hígado, riñones y músculo el día 21.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων ήταν ομοίως χαμηλότερα από τα ΑΟΚ (και από το όριο ποσοτικοποίησης) στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μυς την ημέρα 21.
Spanish: Como la dosis administrada a bovino es inferior al doble de la dosis administrada a ovino/caprino, debería añadirse una semivida (esto es, aproximadamente 1 día) al tiempo de espera para la carne de bovino (13 días) con el fin de compensar la diferencia de dosis.
Greek: Επειδή η αύξηση της δόσης μεταξύ βοοειδών και προβάτων/αιγών είναι μικρότερη από το διπλάσιο, θα πρέπει να προστεθεί κάποια διάρκεια ημιζωής (π.χ. κατά προσέγγιση 1 ημέρα) στον χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών (13 ημέρες) προκειμένου να αντισταθμιστεί η διαφορά δόσης.
Spanish: Para reducir la incertidumbre debida a la diferencia en las dosis administradas según la especie y las diferencias en la producción láctea y la concentración de grasas en la leche de ovino y caprino frente a la leche de bovino, el CVMP recomienda el uso de un factor de seguridad de 1,5 aplicado al tiempo de espera recomendado para la leche de bovino (108 horas o 4,5 días), con lo que se obtiene un tiempo de espera de 7 días para la leche de ovino y caprino.
Greek: Για να μετριαστεί η αβεβαιότητα που οφείλεται στη διαφορά δοσολογίας μεταξύ ειδών και στη διαφορετική παραγωγή και λιποπεριεκτικότητα του γάλακτος των προβάτων και των αιγών σε σύγκριση με τα βοοειδή, η CVMP συνιστά την εφαρμογή συντελεστή ασφάλειας 1,5 στον συνιστώμενο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών (108 ώρες ή 4,5 ημέρες), με αποτέλεσμα για το γάλα προβάτων και αιγών να προκύπτει χρόνος αναμονής 7 ημερών.
Spanish: El CVMP consideró, por tanto, que sobre la base de este estudio, se podía establecer un tiempo de espera seguro de 108 horas (4,5 días) para la leche de bovino.
Greek: Επομένως, η CVMP έκρινε ότι, βάσει της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Spanish: La relación beneficio-riesgo para los medicamentos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos sigue siendo positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
Spanish: Los medicamentos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos son suspensiones orales que contienen 34 mg de oxiclozanida por ml.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
Spanish: Después del tratamiento con oxiclozanida, los residuos en la leche estuvieron por debajo del LMR en todos los ordeños.
Greek: Μετά τη θεραπεία, τα κατάλοιπα οξυκλοζανίδης στο γάλα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ κατά τη διάρκεια όλων των αμέλξεων.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta las similitudes farmacocinéticas entre ovino y otros rumiantes, el tiempo de espera de 14 días recomendado para la carne de ovino puede aplicarse también a la carne
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει της φαρμοκοκινητικής ομοιότητας του φαρμάκου μεταξύ προβάτων και άλλων μηρυκαστικών, ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων μπορεί να ισχύει και για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς αιγών.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que a la vista de los datos disponibles, se podía establecer un tiempo de espera seguro de 108 horas (4,5 días) para la leche de bovino.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de caprino es de 14 días y para la leche, de cero días.
Greek: Όσον αφορά τις αίγες, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 14 ημέρες και για το γάλα μηδέν ημέρες.
Spanish: Al no disponerse de datos específicos de la especie, el CVMP se mostró de acuerdo en recomendar la aplicación del tiempo de espera propuesto para la carne de ovino al caprino porque el régimen posológico (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) es el mismo en las dos especies y porque, como se indica en el apartado 29 del EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), se considera que la farmacocinética de la oxiclozanida es similar en ovino y caprino.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων για το συγκεκριμένο είδος, η CVMP συμφώνησε να χρησιμοποιηθεί ως σύσταση για τις αίγες ο χρόνος αναμονής που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, καθόσον το δοσολογικό σχήμα (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι το ίδιο στα δύο είδη και, σύμφωνα με την παράγραφο 29 της EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL), η φαρμακοκινητική της οξυκλοζανίδης θεωρείται ότι είναι παρόμοια στα πρόβατα και τις αίγες.
Spanish: El tiempo de espera de 14 días se justifica además porque cuando el cálculo se realiza mediante la extrapolación el tiempo de espera recomendado en bovino, teniendo en cuenta la semivida de la oxiclozanida engrasa, se obtiene una cifra similar.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών υποστηρίζεται επίσης από το γεγονός ότι ο ίδιος αριθμός προκύπτει από την παρέκταση του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημιζωής της οξυκλοζανίδης στον λιπώδη ιστό.
Spanish: • un tiempo de espera para la leche de ovino y caprino de 7 días.
Greek: • χρόνο αναμονής 7 ημερών για το γάλα προβάτων και αιγών.
Spanish: Para preservar la disponibilidad de los productos, el CVMP adoptó un enfoque pragmático y aceptó la extrapolación del tiempo de espera para la leche del bovino a la leche de ovino y caprino, a pesar de que la dosis administrada a ovino y caprino (15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal) es mayor que la administrada a bovino (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
Greek: Με γνώμονα τη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος, η CVMP εφάρμοσε πραγματιστική προσέγγιση κάνοντας δεκτή για το γάλα προβάτων και αιγών την παρέκταση του χρόνου αναμονής για το γάλα βοοειδών, παρά το γεγονός ότι η δόση για τα πρόβατα και τις αίγες (15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους) είναι υψηλότερη από τη δόση για τα βοοειδή (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
Spanish: El estudio se realizó en el año 2000 con 16 animales tratados (8 machos y 8 hembras) y un grupo de control formado por cuatro animales no tratados en cada grupo (dos machos y dos hembras).
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία ανά ομάδα (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
Spanish: Cuatro animales tratados (dos de cada sexo) fueron sacrificados 2, 4, 7 y 10 días después de la administración.
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2, 4, 7 και 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: Leche: 108 horas (4,5 días) Ovino:
Greek: Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες).
Spanish: El estudio se realizó en el año 2000 con 16 animales tratados (8 machos y 8 hembras) y un grupo de control formado por cuatro animales no tratados (dos machos y dos hembras).
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
Spanish: En vista de las deficiencias observadas en el estudio de «Nilzan Drench Plus», principalmente al hecho de que el producto utilizado fuera un producto combinado (oxiclozanida y levamisol) en lugar del monoproducto Zanil (oxiclozanida), y teniendo en cuenta los resultados anormales que se obtuvieron el día 21, se consideró apropiado el uso de un factor de seguridad suficiente de al menos el 30 % para el cálculo de los tiempos de espera.
Greek: Δεδομένων των ελλείψεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», και συγκεκριμένα λόγω του ότι χρησιμοποιήθηκε προϊόν συνδυασμού (οξυκλοζανίδη και λεβαμιζόλη) αντί του προϊόντος Zanil που περιέχει μόνο οξυκλοζανίδη, καθώς και λόγω του ότι ελήφθησαν μη φυσιολογικά δεδομένα την ημέρα 21, κρίθηκε σκόπιμη η χρήση κατάλληλου συντελεστή ασφαλείας τουλάχιστον 30% για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
Spanish: Los residuos en la leche se analizaron utilizando un método analítico HPLC-MS/MS antes del tratamiento y a intervalos de 12 horas hasta 168 horas después de la administración.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 168 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: • un tiempo de espera para la leche de bovino de 108 horas (4,5 días);
Greek: • χρόνο αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών,
Spanish: La concentración de residuos de oxiclozanida en hígado, riñones, músculo y grasa estuvo por debajo de los LMR respectivos y del límite inferior de cuantificación 10 y 15 días después de la administración.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στους μυς και στον λιπώδη ιστό ήταν χαμηλότερη των αντίστοιχων ΑΟΚ και του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης στις 10 και 15 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: Se recordó que en un estudio realizado con 14C-oxiclozanida marcada radiactivamente, mencionado en el apartado 25 del Informe Público Europeo de Evaluación de LMR (EPMAR) del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, se constató que la totalidad de los residuos de 14C-oxiclozanida estuvieron por debajo del LMR a los 14 días y que no aumentaron en ningún momento posterior.
Greek: Επισημάνθηκε ότι σύμφωνα με μελέτη οξυκλοζανίδης ραδιοσημασμένης με 14C, η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 25 της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης ΑΟΚ (EPMAR) της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, τα συνολικά κατάλοιπα 14C-οξυκλοζανίδης ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στις δεκατέσσερις ημέρες και έκτοτε δεν αυξήθηκαν.
Spanish: Cuatro animales tratados (dos de cada sexo) fueron sacrificados 5, 10, 15 y 21 días después de la administración.
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5, 10, 15 και 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: A partir de estos datos y teniendo en cuenta que en el estudio realizado con el producto combinado «Nilzan Drench Plus» se midieron también residuos en los controles no tratados, se consideró que los resultados obtenidos en este estudio a los 21 días eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Greek: Βάσει αυτής της επισήμανσης και λαμβανομένου υπόψη ότι στη μελέτη με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus» μετρήθηκαν τα κατάλοιπα και στο ζώο ελέγχου που δεν έλαβε θεραπεία, τα αποτελέσματα που προέκυψαν στη μελέτη με το «Nilzan Drench Plus» την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπα και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Spanish: Las muestras obtenidas de tres de los cuatro animales tratados estuvieron por encima del límite de cuantificación (una de ellas estuvo por encima del LMR para grasa (20 μg/kg)), y la muestra obtenida de uno de los animales de control estuvo también por encima del LMR.
Greek: Στα δείγματα των τριών εκ των τεσσάρων ζώων που έλαβαν θεραπεία, τα επίπεδα ήταν υψηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (σε ένα υπερέβαιναν το ΑΟΚ για τον λιπώδη ιστό(20 μg/kg)), ενώ στο δείγμα ενός από τα ζώα ελέγχου παρατηρήθηκε ομοίως υπέρβαση του ΑΟΚ.
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Greek: Merial Animal Health Limited,
Spanish: En resumen, considerando el estudio de eliminación de los residuos realizado con el producto combinado «Nilzan Drench Plus», los resultados de la eliminación de los residuos facilitados en el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), el tiempo de espera recomendado en bovino y la semivida calculada engrasa, se recomienda un tiempo de espera de 14 días para la carne de ovino.
Greek: Εν ολίγοις, βάσει της μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus», λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων μείωσης καταλοίπων που παρουσιάζονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL) και συνεκτιμώμενου του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή και του εκτιμώμενου χρόνου ημιζωής στον λιπώδη ιστό, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων.
Spanish: Se analizaron los residuos presentes en la leche utilizando un método analítico HPLCMS/MS antes del tratamiento y a intervalos de 12 horas hasta 72 horas después de la administración.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: La concentración de residuos de oxiclozanida en hígado, riñones y músculo estuvo por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos 7 días después de la administración, mientras que los residuos en grasa estuvieron muy por debajo de los LMR 10 días después de la administración.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς υπολειπόταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) 7 ημέρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό ήταν κατά πολύ χαμηλότερα του ΑΟΚ 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: Datos de eliminación de los residuos en la leche de bovino
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
Spanish: Se solicitó al CVMP que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos para el medicamento veterinario Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos, y que recomendase tiempos de espera para la leche, la carne de bovino, ovino y caprino tratados.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
Spanish: La semivida calculada de este modo fue de aproximadamente 1,1 días según el estudio fundamental realizado en bovino (descrito antes).
Greek: Σύμφωνα με την (προαναφερθείσα) βασική μελέτη στα βοοειδή, ο συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 1,1 ημέρες.
Spanish: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Greek: Νορβηγία Merial Norden A/S Slotsmarken 13