FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-emboli taddemm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'1.8 % (26 minn 1,430) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 1.3 % (18 minn 1,426) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
French: Deux autres études ont porté sur la prévention de la TEV (thromboembolie veineuse) ou de l'EP sur environ 4 200 adultes présentant des symptômes de caillots de sang récurrents et recevant un traitement à long terme d'anticoagulants.
Maltese: Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn il-prevenzjoni ta' VTE jew PE f'madwar 4,200 adult b'sintomi ta' emboli tad-demm rikorrenti u li kienu fuq kura fit-tul bl-antikoagulanti.
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'0.4 % (3 minn 681) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 5.6 % (37 minn 662) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
French: 28 à 35 jours
Maltese: 28-35 jum
French: observé de 103 secondes),
Maltese: 103 sekondi,
French: Enoxaparine 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
French: [Logo Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
French: • le 90
Maltese: • in-90
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
French: Enoxaparine n (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
French: Substrats de la P-gp Digoxine
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
French: Incidence (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
French: 10 jours
Maltese: 10 ijiem
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
French: ème percentile observé.
Maltese: th percentile tal-osservazzjonijiet.
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
French: ème jour avec ou sans quinidine.
Maltese: et jum bi jew mingħajr quinidine.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
French: - La substance active est le dabigatran.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
French: RE-MODEL (genou)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
French: TT dilué [ng/mL]
Maltese: dTT [ng/mL]
French: Population pédiatrique (TVP/EP)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
French: Test (valeur à l'état résiduel)
Maltese: Test (valur minimu)
French: Encre noire d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxide de potassium
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
French: Essai
Maltese: Prova
French: Interactions avec des transporteurs
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
French: Affections gastro-intestinales Hémorragie gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
French: 60 x 1 gélule
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
French: RE-NOVATE (hanche)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
French: • Endocardite bactérienne
Maltese: • Endokardite batterjali
French: Au total, 2076 patients (genou) et 3494 patients (hanche) ont été traités.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
French: Tableau 6 : Interactions avec des transporteurs
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
French: Actes chirurgicaux et interventions
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
French: Infarctus du myocarde (IM)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
French: La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1 000 mg.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
French: La supériorité statistique a également été analysée.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
French: Tableau 9 : Autres interactions
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
French: Le dabigatran etexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
French: Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
French: Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
French: Le dabigatran est sujet à une conjugaison formant des acylglucuronides pharmacologiquement actifs.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
French: • Inhibiteurs puissants de la P-gp (voir rubriques 4.3 et 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
French: Test (valeur à l'état résiduel) TT dilué [ng/mL]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
French: • Oesophagite, gastrite ou reflux gastro-oesophagien
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
French: Taux de filtration glomérulaire (ClCr) [mL/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
French: Peu de données sont disponibles chez les patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
French: Incidence (%) Risque relatif par rapport à l'énoxaparine IC 95%
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
French: Tableau 23 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
French: Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
French: AUTRE Tirer
Maltese: Attakk Iskemiku
French: Lors d'essais contrôlés dans la prévention des ETEV, 6 684 patients ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
French: Ulcère gastrointestinal, incluant l'ulcère de l'oesophage
Maltese: Ulċera gastrointestinali, li tinkludi ulċera esofagali
French: Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
French: - L'encre noire d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
French: La clairance de la créatinine médiane dans l'étude RE-LY était de 68,4 mL/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
French: Pradaxa 150 mg gélules dabigatran etexilate
Maltese: Pradaxa 150 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
French: Gastro-oesophagite
Maltese: Gastrooesofagite
French: Tous les patients ont reçu une dose orale initiale de 1,71 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (80 % de la dose adulte de 150 mg/70 kg ajustée selon le poids du patient).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
French: Les concentrations plasmatiques de dabigatran observées à 72 heures ont été relativement faibles, comprises entre 32,9 ng/mL et 97,2 ng/mL à des doses finales comprises entre 100 mg et 150 mg (moyenne géométrique normalisée de la concentration plasmatique totale de dabigatran de 0,493 ng/mL/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
French: • AAS et autres antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel
Maltese: • ASA u inibituri oħra tal-aggregazzjoni tal plejtlits bħal clopidogrel
French: Sujets randomisés AVC et/ou embolie systémique Incidence (%) Risque relatif vs warfarine (IC95 %) Valeur p de supériorité p = 0,2721
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
French: 150 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
French: Sujets randomisés Mortalité toutes causes Incidence (%) Risque relatif vs. warfarine (IC95 %) Valeur de p Mortalité vasculaire Incidence (%) Risque relatif vs. warfarine (IC95 %) Valeur de p Le % indique le taux d'événements annuels
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Mortalità mill-kawżi kollha Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p Mortalità vaskulari Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
French: Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
French: Fonction rénale (ClCr en mL/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC : B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
French: Risque relatif vs. warfarine (IC95 %)
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
French: Près de la moitié (45,8 %) des patients de l'étude RE-LY avaient une ClCr > 50-< 80 mL/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule, en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple comprenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
French: Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa :
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
French: Ces résultats ont été confirmés par des études in vivo chez des volontaires sains, qui n'ont montré aucune interaction entre le dabigatran et l'atorvastatine (CYP3A4), la digoxine (interaction liée au transporteur P-gp) et le diclofénac (CYP2C9).
Maltese: Dan ġie ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew l-ebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tat-trasportatur ta' P-gp) u diclofenac (CYP2C9).
French: Pradaxa 110 mg gélules dabigatran etexilate
Maltese: Pradaxa 110 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Maltese: • Bijopsija riċenti, trawma maġġuri
French: Dans les trois études de phase III sur la TVP/EP, contrôlées avec comparateur actif, un taux supérieur d'IDM a été rapporté chez les patients ayant reçu du dabigatran etexilate par rapport à ceux ayant reçu de la warfarine : 0,4 % vs 0,2 % au cours des études à court terme RE-COVER et RE-COVER II ; 0,8 % vs 0,1 % au cours de l'étude à long terme RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
French: • ClCr ≥ 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
French: À la fin du suivi, les fréquences de survenue des ETEV étaient de 6,9 % chez les patients traités par le dabigatran etexilate et de 10,7 % dans le groupe placebo (risque relatif 0,61 [IC à 95 % : 0,42 à 0,88] ; p = 0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
French: 220 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
French: Parmi les 704 patients inclus, 317 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par dabigatran et 318 ont bénéficié d'une ablation de la fibrillation atriale sans interruption du traitement par warfarine.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
French: Autres médicaments et Pradaxa
Maltese: Mediċini oħra u Pradaxa
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
French: 150 mg n (%)
Maltese: Pradaxa 150 mg N (%)
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
French: Contenu de la gélule Acide tartrique Gomme arabique Hypromellose Diméticone 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
French: Une seule gélule de 110 mg de Pradaxa
Maltese: 110 mg Pradaxa
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
French: L'étude incluait 4 859 patients sous dabigatran etexilate (55 % traités par 150 mg deux fois par jour, 43 % traités par 110 mg deux fois par jour, 2 % traités par 75 mg deux fois par jour).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
French: Interaction avec les inducteurs de la P-gp
Maltese: Interazzjoni ma' indutturi ta' P-gp
French: Plaquette et flacon 3 ans
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Hypromellose
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
French: ème percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (20-28 heures après la prise de la dernière dose) était de 51 secondes, ce qui correspondrait à 1,3-fois la limite supérieure à la normale.
Maltese: th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
French: • ISRS ou IRSNA
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva għall-mediċina
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi qabel it-trattament u matul it-trattament bi Pradaxa
French: Dans l'étude de phase III RE-LY (prévention des AVC/ES liés à la FA, voir rubrique 5.1), le taux global d'IM a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
French: - Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
French: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA għandu jinbeda jumejn qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 100 (2 boîtes de 50 x 1) gélules.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.