FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem pisanym pogrubioną czcionką i podkreślonym:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Polish: W ulotce dołączonej do opakowania produktu Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Polish: Podczas nanoszenia produkt Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego (wartości ciśnienia i odległości, patrz tabela w punkcie 6.6).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) W ChPL Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
Latvian: Izmantojamai s izsmidzināšan as komplekts
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst, wstawiając go przed ostatnim zdaniem, tak jak podano niżej:
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Polish: W miejscu zastosowania produkt Quixil tworzy przejrzystą powłokę.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Polish: 4.2.2 Metoda i droga podawania
Latvian: 4.2.2 Lietošanas veids
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
Polish: Stosowane końcówki aplikatora
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki zgodnie z zakresami:
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem:
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz punkty 4.2 i
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki."
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai."
Polish: Podając produkt Quixil z zastosowaniem urządzenia rozpylającego, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez producenta tego urządzenia.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników preparatu Quixil we Francji i Włoszech nie później niż do 30 listopada 2012 r.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem Quixil lietotājiem Francijā un Itālijā ne vēlāk kā līdz 2012. gada 30. novembrim.
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: Quixil ir pirmās paaudzes fibrīna līme, kas satur divas sastāvdaļas - cilvēka recējošu proteīnu un cilvēka trombīnu, un tā tika reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że dystrybucja preparatu Quixil w Europie została wstrzymana w maju 2012 r. i że tylko niewielka liczba jednostek produktu była dostępna we Francji i Włoszech.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Quixil piegādes Eiropā ir pārtrauktas 2012. gada maijā un ka pavisam nedaudz Quixil iepakojumu ir bijuši pieejami Francijā un Itālijā.
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kas attiecībā uz Quixil un Evicel lietošanu ieviesti laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam, tostarp 1) tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem par zāļu apraksta izmaiņām, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātām klientu apmācības programmām, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens neletāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījumus 2012. gada janvārī) (un trešais gadījums bijis pārskatīšanas procedūras laikā).
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Latvian: Ja jāveic izsmidzināšana, jāizmanto spiediena regulators ar CO2 zem spiediena vai saspiestu gaisu.
Polish: Przypadek ten miał miejsce w trakcie badania klinicznego, co wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości (np. 4 cm) podczas rozpylania.
Latvian: Šis gadījums notika klīniskā pētījuma laikā, un tas akcentē problēmas saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu endoskopisko procedūru laikā, kad, veicot izsmidzināšanu, ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu (piemēram, 4 cm).
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību un to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Polish: W związku z tym rozpylanie preparatu Quixil w zabiegach endoskopowych powinno być przeciwwskazane.
Latvian: Tādēļ Quixil lietošanai endoskopisku procedūru laikā ir jābūt kontrindicētai.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz atšķirīgiem ieteicamiem spiediena regulatora iestatījumiem, fibrīna līmes izsmidzināšanas sistēmām var būt līdzīgs gāzes ātrums.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā, tostarp arī Quixil;
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šā riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šā riska mazināšanai.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka ir pierādījumi par nepieciešamību izmantot izsmidzināmo līmju kombināciju gadījumos, kad konstatējams nozīmīgs asins zudums plašā apvidū un ir apdraudēta pacienta dzīvība.
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania preparatu Quixil za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, izmantojot gāzi zem spiediena:
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina Quixil iedarbīgumu un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Polish: Składnik fibrynogenowy preparatu Quixil zawiera również kwas traneksamowy.
Latvian: Quixil fibrinogēna sastāvdaļa kā aktīvo vielu satur arī traneksāmskābi.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej i stwierdził, że uprzednio wdrożone działania służące zminimalizowaniu ryzyka były niewystarczające do zmniejszenia zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka iepriekš īstenotie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami, lai mazinātu konstatēto ar izsmidzinātā veidā lietotu Quixil saistīto gaisa embolijas risku;
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w aneksie IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Polish: Od 2008 r. do maja 2012 r. wykryto cztery przypadki zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylonego preparatu Quixil (z których jeden przypadek zakończył się śmiercią pacjenta, choć nie zastosowano produktu).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam saņemti ziņojumi par četriem dzīvībai bīstamiem gaisa embolijas gadījumiem , lietojot Quixil izsmidzinātā veidā (no kuriem viens beidzās letāli, bet šajā gadījumā nebija lietotas nevienas zāles).
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w zakresie stosowania preparatu Quixil.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti lietot Quixil.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do przedłożenia właściwym organom krajowym planu zarządzania ryzykiem, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej, a także do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Latvian: Īpaši reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt ES riskvadības plānu valstu kompetentajām iestādēm, ietverot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju, un nodrošināt, ka visiem, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, ir izsniegts atbilstošs izglītojošais materiāls par pareizu zāļu lietošanu un piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Polish: Ponadto produkt należy rozpylać wyłącznie z użyciem sprężonego dwutlenku węgla oraz regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Latvian: Zāles drīkst izsmidzināt, vienīgi izmantojot oglekļa dioksīda gāzi zem spiediena un spiediena regulatoru, kas neļauj maksimālajam spiedienam pārsniegt 2,5 bārus.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot izsmidzināmās fibrīna līmes.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w składzie między preparatami Quixil i Evicel powodują wyższą lepkość preparatu Quixil, co skutkuje tym, że do jego rozpylenia jest potrzebna większa siła.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Quixil un Evicel atšķirīgā sastāva dēļ Quixil ir lielāka viskozitāte, kas savukārt nosaka to, ka, lai izsmidzinātu Quixil, nepieciešams lielāks spēks.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC),, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Polish: Preparat Quixil jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy.
Latvian: Quixil ir indicēta atbalstošai terapijai operācijas laikā, ja standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi.
Polish: CHMP wprowadził stosowne zmiany do informacji o produkcie Quixil w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu (patrz aneks III).
Latvian: CHMP atbilstoši pārskatīja Quixil zāļu aprakstu, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Quixil lietošanu (skatīt III pielikumu).
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa/gāzes emboliju, kas notiek, gaisam/gāzei iekļūstot asinsvados.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Latvian: lai visi, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās, brīdinājuma kartīti, kurā sniegta informācija par pareizu izsmidzināšanas spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās un dzeltenu zīmīti ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.
Latvian: To var uzpilināt vai īslaicīgi uzsmidzināt uz audiem.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot to atbalstošai terapijai, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: • CHMP uznał słuszność pewnych dodatkowych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;