FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, tem sido observada, em hepatócitos humanos, uma indução in vitro das actividades do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, as quais se ocorressem in vivo, poderiam diminuir os níveis sanguíneos dos fármacos metabolizados por estas enzimas, diminuindo assim possivelmente a sua eficácia terapêutica.
Latvian: Vēl bez tam in vitro cilvēku hepatocītos tika novērota inducējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti, kurai būtu jārodas in vivo, tādējādi būtu iespējama to zāļu līmeņa pazemināšanās asinīs, kuras tiek metabolizētas ar šo enzīmu palīdzību, līdz ar to iespējama to terapeitiskās efektivitātes pazemināšanās.
Portuguese: • O parecer não reflecte de forma precisa os dados que apoiam a eficácia do modafinil na indicação excesso de sonolência associado à apneia do sono obstrutiva.
Latvian: • Atzinumā nav precīzi atspoguļoti dati, kas pamato Modefinila iedarbīgumu attiecībā uz pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīvo miega apnoe, indikāciju.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu um evento adverso psiquiátrico nos ensaios clínicos também é significativa, em particular quando comparada com o placebo.
Latvian: To pacientu, kam bijušas psihiska rakstura blakusparādības klīniskajos pētījumos, procentuālais skaits arī ir ievērojams, jo īpaši salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: Na espécie humana, o modafinil restaura e/ou melhora o nível e a duração do estado de vigília e da vigília diurna de uma forma relacionada com a dose.
Latvian: Cilvēkiem modafinils atjauno un/vai uzlabo nomoda un dienas modrības stāvokļa līmeni un ilgumu atkarībā no devas.
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
Latvian: Modafinila un tā metabolītu ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, un neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā (< 10% no devas).
Portuguese: Em geral, estes estudos proporcionam provas da eficácia a curto prazo do modafinil no tratamento da sonolência excessiva durante o dia, em doentes com narcolepsia.
Latvian: Kopumā šie pētījumi sniedz pierādījumu modafinila īstermiņa iedarbīgumam, ārstējot dienas miegainību narkolepsijas pacientiem.
Portuguese: Adultos com problemas graves nos rins e no fígado A dose habitual é de 100 mg por dia.
Latvian: Pieaugušie ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem Parastā deva ir 100 mg dienā.
Portuguese: Comunicação
Latvian: Komunikācija
Portuguese: Nos doentes com deficiência de CYP2D6 (aproximadamente 10% da população Caucasiana), a via metabólica auxiliar normal que envolve o CYP2C19 torna-se mais importante.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Portuguese: Apesar de a maioria das notificações espontâneas estar aparentemente mal documentada, muitas incluíam informações sobre a retirada da provocação ou a provocação repetida, também apoiando um papel causal do modafinil no aumento do risco cardiovascular.
Latvian: Neskatoties uz to, ka lielākā daļa spontāno ziņojumu šķiet slikti dokumentēti, daudzos no tiem iekļauta informācija par atkārtotām pārbaudēm, kas vēl vairāk apstiprina modafinila cēlonisko lomu kardiovaskulārā riska paaugstināšanā.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Em doentes com cirrose, a depuração do modafinil oral diminuiu cerca de 60% e a concentração no estado de equilíbrio duplicou, em comparação com os valores obtidos em indivíduos sãos.
Latvian: Pacientiem ar cirozi modafinila perorālais klīrenss samazinājās par apmēram 60% un stabila stāvokļa koncentrācija dubultojās, salīdzinot ar rādītājiem veseliem cilvēkiem.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Latvian: Faktiski nevienā no rādītājiem netika atzīmēta statistiski būtiska atšķirība starp abām lietotajām modafinila devām (200 un 400 mg).
Portuguese: O facto de todas as 3 RCAG observadas nos ensaios clínicos de modafinil terem ocorrido em crianças é indicativo de uma incidência mais elevada destas reacções na população pediátrica.
Latvian: Fakts, ka visi 3 nopietnie SCAR gadījumi, kas novēroti modafinila klīnisko pētījumu laikā, notikuši bērniem, norāda uz šo reakciju lielāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
Latvian: Kaut gan RAĪ iesniegtie dati neļauj izdarīt secinājumu par zāļu ļaunprātīgas/ neatbilstošas lietošanas iespējām, šos rezultātus varējis ietekmēt tas, ka nav iekļautas atbilstošās populācijas (piemēram, studenti).
Portuguese: Os titulares das AIM irão aceder a e submeter dados relativos ao estudo sobre o uso para fins recreativos e de diversão entre os estudantes universitários no Reino Unido, o qual está a ser desenvolvido pelo Centro de Saúde Pública da Faculdade de Farmácia e Ciências Biomoleculares da Universidade de Liverpool John Moores (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki novērtēs un iesniegs datus par pētījumu par lietošanu izklaides nolūkā un novirzīšanu universitātes studentu vidū Apvienotajā Karalistē, ko izstrādē Sabiedrības veselības centrs, Farmācijas un biomolekulāro zinātņu skola Līverpūles John Moores universitātē.
Portuguese: O modafinil também não inibe as acções da adenilil ciclase, catecol-O-metiltransferase, descarboxilase MAO-A ou B do ácido glutâmico, sintetase do óxido nítrico, fosfodiesterases II-VI ou tiroxina hidroxilase.
Latvian: Modafinils neinhibē arī adenilciklāzi, katehol-O-metiltransferāzi, glutamīnskābes dekarboksilāzes MAO-A vai B, slāpekļa oksīda sintetāzi, fosfodiesterāzes II-VI vai tirozīna hidroksilāzi.
Portuguese: Não houve qualquer efeito na fertilidade nem evidência de potencial teratogénico com exposições sistémicas equivalentes à dose máxima recomendada no ser humano.
Latvian: Netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitāti, kā arī pierādījumi teratogēnam potenciālam, pakļaujot sistēmiskai iedarbībai devās, kas bija līdzvērtīgas maksimālajām cilvēkiem ieteicamajām devām.
Portuguese: Quase metade dos eventos adversos notificados em relação ao modafinil parece ter sido comunicada em relação a utilizações fora do âmbito das indicações aprovadas.
Latvian: Izskatās, ka vairāk kā puse no visām negatīvajām blakusparādībām, par kurām ziņots saistībā ar modafinilu, attiecas uz lietošanu, neievērojot apstiprinātās indikācijas.
Portuguese: Exemplos incluem a ciclosporina, inibidores da HIV-protease, buspirona, triazolam, midazolam e a maioria dos bloqueadores dos canais de cálcio e das estatinas.
Latvian: Kā piemērus var minēt ciklosporīnu, HIV-proteāzes inhibitorus, buspironu, triazolamu, midazolamu un vairumu kalcija kanālu bloķētāju, kā arī statīnus.
Portuguese: Os parâmetros deste estudo deverão ser: primeira ocorrência de enfarte do miocárdio, morte cardiovascular, hospitalização por causa cardiovascular e mortalidade total.
Latvian: Šī pētījuma rezultātā jāiegūst šādi dati: pirmoreiz konstatēts miokarda infarkts, kardiovaskulāra nāve, kardiovaskulāra hospitalizācija un visu iemeslu izraisīta mirstība.
Portuguese: Modafinil não deve ser usado durante o aleitamento.
Latvian: Modafinilu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso em doentes que desenvolvam arritmia ou hipertensão moderada a grave e não deve ser reiniciado até que a condição tenha sido adequadamente avaliada e tratada.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, ja pacientiem rodas aritmija vai vidēji smaga līdz smaga hipertonija, un to nedrīkst atsākt, kamēr šis stāvoklis nav atbilstoši izvērtēts un izārstēts.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de uma forma proporcional à dose no intervalo entre 200-600 mg.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija palielinās atkarībā no devas intervālā 200-600 mg.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas Komiteja uzskata, ka modafinils ir saistīts ar nopietnām, dzīvību apdraudošām ādas reakcijām.
Portuguese: Na sequência das recomendações e da conclusão do CHMP relativas aos medicamentos contendo modafinil, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer do Comité.
Latvian: Pēc CHMP secinājumiem un rekomendācijām par modafinilu saturošām zālēm viens RAĪ iesniedza detalizētu pamatojumu CHMP atzinuma atkārtotai pārskatīšanai.
Portuguese: Desconhecida: delírios
Latvian: Nezināmi: maldīgas iedomas
Portuguese: No estudo 303, 200 mg e 400 mg de modafinil resultaram em aumentos no teste de manutenção da vigília (MWT) de 1,6 e 1,4 minutos, respectivamente, em comparação com os valores iniciais.
Latvian: 303. pētījumā 200 mg un 400 mg modafinila lietošanas rezultātā MWT palielinājās attiecīgi par 1,6 un 1,4 minūtēm salīdzinājumā ar bāzes līniju.
Portuguese: Será ainda considerada a utilização de bases de dados de outros países da UE, tais como do Instituto de Investigação dos Resultados Relativos à Utilização de Medicamentos (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO), nos Países Baixos, e do Cegedim, em França.
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contracepção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contraceptivos alternativos (ver secção 4.5).
Latvian: Modafinils var pazemināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ nepieciešams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Medicamentos contendo modafinil> pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Modafinilu saturošas zāles var izraisīt redzes miglošanos vai reiboni pat 1 no 10 pacientiem.
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Portuguese: Os dados de farmacodinâmica/toxicologia disponíveis em animais, revelaram haver excreção do Modafinil/metabolitos no leite materno (para mais detalhes ver 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Se se sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tente conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Ja lietošanas laikā zāles šādi iedarbojušās vai Jūs joprojām jūtaties ļoti miegains, nemēģiniet vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Modafinil comprimidos em doentes com antecedentes de hipertrofia ventricular esquerda ou cor pulmonale, e em doentes com prolapso da válvula mitral que desenvolveram síndrome de prolapso da válvula mitral, quando anteriormente medicados com estimulantes do SNC.
Latvian: Modafinila tabletes nav ieteicams lietot pacientiem ar kreisā sirds kambara hipertrofiju vai cor pulmonale, kā arī pacientiem ar mitrālā vārstuļa prolapsu, kuriem bijis mitrālā vārstuļa prolapsa sindroms, iepriekš lietojot CNS stimulējošus līdzekļus.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
Latvian: Bieži: samazināta ēstgriba
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados mais 3 casos de reacções cutâneas adversas graves (RCAG), um facto que causa fortes preocupações dada a incidência rara deste tipo de eventos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroti vēl 3 nopietnas ādas negatīvas reakcijas gadījumi (SCAR), kas izraisa īpašas bažas, ņemot vērā šādu gadījumu ļoti mazo fona skaitu.
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
Latvian: Jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: No estudo 402, o teste de latência múltipla do sono (TLMS) aumentou dos 7,6 minutos iniciais para 8,6 minutos.
Latvian: 402. pētījumā MSLT palielinājās no 7,6 minūtēm pie bāzes līnijas līdz 8,6 minūtēm.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo para esta indicação, 6 doentes foram retirados do grupo de modafinil devido a um evento adverso cardiovascular, enquanto que apenas um doente abandonou o grupo de placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos attiecībā uz šo indikāciju dēļ kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījuma no modafinila grupas izstājās 6 pacienti, bet tajā pat laikā no placebo grupas izstājās tikai viens pacients.
Portuguese: - Apneia do sono obstrutiva (ASO), autorizada em 11 Estados-Membros,
Latvian: - obstruktīvu miega apnoe (OSA), apstiprināta 11 dalībvalstīs;
Portuguese: Após ser atingido o estado de equilíbrio, as propriedades farmacocinéticas do modafinil, não parecem sofrer alterações com a administração continuada até 1 ano.
Latvian: Kad sasniegts stabils stāvoklis, modafinila farmakokinētiskās īpašības nemainās, lietojot to līdz pat 1 gadam.
Portuguese: A eficácia do modafinil em doentes com apneia obstrutiva do sono (OSA) com uma sonolência excessiva durante o dia apesar do tratamento com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas superiores (CPAP), foi estudada em ensaios clínicos randomizados, controlados e de curta duração.
Latvian: Modafinila efektivitāte pacientiem ar obstruktīvo miega apnoju (OSA), kuriem ir pārmērīga miegainība dienas laikā, neskatoties uz terapiju ar pastāvīgu pozitīvo spiedienu elpceļos (CPAP), ir pētīta īslaicīgos randomizētos pētījumos.
Portuguese: Devido aos riscos recentemente identificados de reacções psiquiátricas e cutâneas, em conjunto com os riscos cardiovasculares, bem como às evidências de utilização não conforme significativa e às preocupações quanto ao potencial de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos, o CHMP iniciou uma revisão formal do perfil de benefício-risco completo relativo ao modafinil, nos termos de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Latvian: Ņemot vērā no jauna atklātos psihisko traucējumu un ādas reakcijas riskus apvienojumā ar kardiovaskulārajiem riskiem, kā arī pierādījumus par ievērojamiem lietošanas apmēriem neatbilstoši instrukcijai un bažas par potenciālu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu un neatbilstošu lietošanu, CHMP uzsāka oficiālu pilnu modafinila ieguvumu un riska līdzsvara pārskatīšanu, izmantojot 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: Durante a discussão com o titular da AIM, foi referido que nos ensaios clínicos ocorria um aumento médio da pressão sanguínea sistólica de 2-3 mmHg, na extensão de longo prazo dos estudos fundamentais.
Latvian: Sarunu ar RAĪ laikā tiek atzīmēts, ka klīniskajos pētījumos galvenā pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma laikā vidējā asinsspiediena paaugstināšanās bija 2-3 mm Hg sistoliskā asinsspiediena.
Portuguese: O QUE É <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL> E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Portuguese: Os efeitos do modafinil sobre a sonolência subjectiva devem ser interpretados com precaução, dado que a ocultação poderá ter sido comprometida durante os ensaios devido ao perfil neuropsiquiátrico do modafinil.
Latvian: Modafinila iedarbība uz subjektīvu miegainību jāinterpretē piesardzīgi dēļ iespējamās terapijas atklāšanās pētījumu laikā sakarā ar modafinila neiropsihisko profilu.
Portuguese: Nota-se que, em vários casos que resultaram na interrupção do tratamento, observou-se uma forte associação temporal entre o modafinil e os eventos, ocorrendo muitos dos casos em doentes jovens sem factores de risco conhecidos.
Latvian: Ievērots, ka virknē to gadījumu, kas noveda pie zāļu lietošanas pārtraukšanas, bija ļoti cieša laika saistība starp modafinila lietošanu un šiem notikumiem, un ka daudzos gadījumos pacienti bija jauni un viņiem nebija zināmu riska faktoru.
Portuguese: Como o modafinil pode inibir o CYP2C19, poderão ser necessárias, nestes doentes, doses mais baixas de antidepressivos.
Latvian: Tā kā modafinils varētu inhibēt CYP2C19 aktivitāti, šādiem pacientiem, iespējams, būs nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Latvian: Modafinilam raksturīga laba absorbcija, sasniedzot pīķa koncentrāciju plazmā apmēram divas līdz četras stundas pēc zāļu uzņemšanas.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
Latvian: Modafinila lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām izsitumu pazīmēm, un to nedrīkst atsākt (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Os titulares das AIM irão conduzir um estudo retrospectivo sobre a utilização do medicamento modafinil no âmbito da prestação de cuidados primários, com recolha e análise de dados pelo menos da Base de Dados de Investigação de Clínica Geral do Reino Unido (UK General Practice Research Database - GPRD).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks retrospektīvu zāļu lietošanas pētījumu par modafinila lietošanu primārās aprūpes apstākļos, saņemot un analizējot datus vismaz no Apvienotās Karalistes ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contracepção eficaz.
Latvian: Modafinila lietošana grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav ieteicama, ja vien netiek izmantota efektīva kontracepcija.
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
Latvian: Modafinilu drīkst lietot tikai tādiem pacientiem, kuriem veikta pilnīga pārmērīgās miegainības izvērtēšana un kuriem narkolepsijas diagnoze noteikta saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas diagnostiskajiem kritērijiem.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a actualização do Resumo das Características do Medicamento de modo a reflectir as reacções adversas cutâneas, de hipersensibilidade, neuropsiquiátricas e cardiovasculares observadas.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts atjaunināt Zāļu aprakstu, lai atspoguļotu novērotās ādas, paaugstinātas jutības, neiropsihiskās un kardiovaskulārās blakusparādības.
Portuguese: Em particular, no que respeita a perturbações cutâneas graves, os dados indicam uma incidência superior na população pediátrica.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Portuguese: Em 2007, preocupações relacionadas com perturbações psiquiátricas graves (ideação/comportamento suicida, sintomas de psicose e mania) e afecções graves da pele e tecidos subcutâneos (incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson) desencadearam uma revisão dos dados disponíveis de ensaios clínicos e comunicações espontâneas de reacções adversas por parte do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP).
Latvian: 2007. gadā bažas saistībā ar nopietniem psihiskiem traucējumiem (suicidālas domas/ uzvedība, psihozes un mānijas simptomi) un nopietniem ādas un zemādas audu bojājumiem (ieskaitot multiformo eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu) bija iemesls, lai veiktu datu no klīniskajiem pētījumiem un Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) spontānajiem ziņojumiem par zāļu blakusparādībām pārskatīšanu.
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
Latvian: Žurkām perinātālā posma un pēc-perinatālā posma pētījumos pienā konstatētā modafinila koncentrācija bija 11,5 reizes augstāka nekā plazmā.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 200 mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 200 mg.
Portuguese: Os resultados dos estudos de interacção clínica sugerem que os efeitos mais pronunciados poderão ser a nível dos substratos do CYP3A4/5 que sofrem uma eliminação présistémica significativa, particularmente através das enzimas do CYP3A no trato gastrointestinal.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti rāda, ka visspēcīgākā varētu būt iedarbība uz CYP3A4/5 substrātiem, kuri tiek pakļauti nozīmīgai eliminācijai pirms nonākšanas sistēmā, it sevišķi tas attiecas uz CYP3A enzīmiem kuņģa-zarnu traktā.
Portuguese: Concentrações mais elevadas de um dos metabolitos circulantes, modafinil sulfona, estão presentes em crianças e adolescentes de forma comparável aos adultos.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Portuguese: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Latvian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. Hungary
Portuguese: Dado não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia em estudos controlados realizados em crianças e devido ao risco de reacções adversas de hipersensibilidade cutânea grave e reacções psiquiátricas, não se recomenda a utilização de modafinil.
Latvian: Tā kā bērniem kontrolēti pētījumi par modafinila lietošanas drošību un efektivitāti nav veikti un pastāv nopietns paaugstinātas jutības ādas reakciju un nevēlamu psihisku blakusparādību rašanās risks, modafinila lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
Latvian: Ieteicama pacienta hospitalizācija, psihomotorā stāvokļa un kardiovaskulārās sistēmas novērošana vai vispārēja pacienta novērošana, līdz simptomi izzuduši.
Portuguese: Caso ocorram sintomas psicóticos ou maníacos, pode ser necessária a suspensão de modafinil.
Latvian: Ja rodas psihiski vai maniakāli simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma melhoria significativa das pontuações na CGI-C e no teste de vigilância psicomotora (psychomotor vigilance test - PVT) no caso dos indivíduos tratados com modafinil, estes são parâmetros subjectivos e a sua validade para utilização neste tipo específico de distúrbio do sono não é evidente.
Latvian: Kaut gan ar modafilu ārstētiem pacientiem tika novērota būtiska CGI-C un PVT rādītāju uzlabošanās, tie ir subjektīvi rādītāji un to derīgums izmantošanai saistībā ar šo specifisko miega traucējumu veidu nav skaidrs.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com modafinil, a incidência de erupção cutânea que resultou na suspensão do tratamento de doentes pediátricos (idade <17 anos), foi de aproximadamente 0,8% (13 em 1.585); tal resultado inclui erupção cutânea grave.
Latvian: Modafinila klīniskajos pētījumos pediatrijas pacientiem (vecumā < 17 gadiem) tādu izsitumu rašanās, kad bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, tika novērota 0,8% gadījumu (13 gadījumi no 1585), šis rādītājs ietver nopietnus izsitumus.