FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.
Portuguese: • doentes em que não há presença dessas mutações genéticas e em que tratamentos anteriores com imunoquimioterapia e com um inibidor da via do recetor das células B falharam.
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
Danish: I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
Portuguese: Foram realizados estudos que mostraram o desaparecimento parcial ou total das células cancerígenas numa elevada percentagem de doentes tratados com Venclyxto em monoterapia.
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Portuguese: • doentes que apresentam mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutação TP53 que os torna não elegíveis para quimioimunoterapia (um tipo de tratamento contra o cancro).
Danish: • patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
Portuguese: Neste doentes, Venclyxto é utilizado quando o tratamento com medicamentos inibidores da via do recetor das células B (ibrutinib e idelalisib) não é adequado ou falhou;
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemina linfocítica crónica (LLC), um cancro do sangue, em doentes adultos.
Danish: Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Venclyxto, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Venclyxto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Venclyxto?
Portuguese: Ao ligar-se à BCL-2 e bloquear a sua atividade, o venetoclax provoca a morte das células cancerígenas, abrandando, desse modo, a progressão da doença.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Venclyxto utilizado em associação com rituximab são níveis baixos de neutrófilos, diarreia e infeções do nariz e da garganta.
Danish: De hyppigste bivirkninger, når Venclyxto anvendes sammen med rituximab, er nedsat antal neutrofiler, diarré og infektioner i næse og hals.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que os doentes com mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutações TP53) que os tornam não elegíveis para quimioimunoterapia respondem bem a Venclyxto em monoterapia.
Danish: Studier har vist, at patienter med bestemte genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53mutationer), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto anvendt alene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Venclyxto utilizado em monoterapia (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diarreia, náuseas, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), infeções do nariz e da garganta e cansaço.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Portuguese: Como se utiliza Venclyxto?
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 2 em cada 100 pessoas) em doentes tratados com Venclyxto em monoterapia ou em associação com rituximab são pnenumonia (infeção nos pulmões), febre acompanhada de níveis reduzidos de neutrófilos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela decomposição das células cancerígenas).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do medicamento são considerados aceitáveis.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Portuguese: Venclyxto está disponível em comprimidos (10, 50 e 100 mg) a tomar por via oral, uma vez por dia, com uma refeição A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia; esta dose é aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até atingir 400 mg.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Portuguese: Como funciona Venclyxto?
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Portuguese: Uma percentagem elevada de doentes que não podem receber ou não responderam a outros tratamentos respondem ao Venclyxto.
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Portuguese: A substância ativa de Venclyxto, o venetoclax, liga-se à BCL-2, uma proteína presente em elevadas quantidades nas células cancerígenas da LLC, e que as ajuda a sobreviver durante mais tempo no organismo e as torna resistentes aos medicamentos contra o cancro.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Venclyxto durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Portuguese: 30 de abril de 2015
Danish: 30. april 2015
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas, receberá uma nova embalagem cada semana.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Portuguese: Beber muita água
Danish: Drik masser af vand
Portuguese: NE=não avaliável.
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Portuguese: A reversibilidade desta observação não foi demonstrada.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de ter uma criança.
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e conduzir à morte.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Progressão da doença Mortes
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Portuguese: Efeitos da idade, sexo e peso
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
Danish: Blodprøver kan også vise:
Portuguese: As alterações nos eletrólitos devem ser corrigidas imediatamente.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Portuguese: Frequência (todos os graus)ª
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Portuguese: As avaliações de resposta foram realizadas às 8 semanas, 24 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas mais intensivas se o risco global for superior.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Portuguese: O seu médico irá indicar qual deverá ser a sua dose.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
Portuguese: A razão média sangue/plasma foi de 0,57.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com este medicamento:
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Tomar a sua dose de manhã com uma refeição e água.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Portuguese: Também atrasa o agravamento da doença.
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Portuguese: • pensa que pode ter uma infeção ou teve uma infeção prolongada ou repetida
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 6.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Portuguese: Medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitorização frequente, hospitalização) devem ser utilizadas se o risco global for superior.
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Portuguese: Avaliação do Investigador (N=158)b
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Portuguese: • ritonavir para infeção pelo VIH.
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Portuguese: Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram CrCl ≥50 ml/min.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Portuguese: • Não mastigue, esmague, ou parta os comprimidos
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Efeito dos alimentos
Danish: Virkningen af mad
Portuguese: Após a conclusão da fase de titulação
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com uma refeição a fim de evitar o risco de falta de eficácia (ver secção 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Portuguese: Dose de reinício (mga)
Danish: Dosis ved genoptagelse (mga)
Portuguese: Data de fecho dos dados
Danish: Skæringsdato for data
Portuguese: No revestimento por película:
Danish: Filmovertræk:
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Portuguese: Tal irá ajudar a remover do seu sangue os produtos da desagregação das células cancerígenas através da sua urina.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se venetoclax pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, com febre (neutropenia febril)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Portuguese: Avaliação pela IRC
Danish: IRC vurderet
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção enquanto toma este medicamento.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Portuguese: Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Portuguese: O tratamento com venetoclax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Portuguese: Informe o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Portuguese: Os resultados de eficácia de PFS aquando da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) são apresentados na Tabela 4.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner.
Portuguese: A dosagem deve ser interrompida, se necessário (ver secção 4.2).
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Portuguese: • infeção grave no sangue (sépsis)
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, venetoclax deve ser tomado de manhã, para facilitar a monitorização laboratorial.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Portuguese: Desconhece-se se venetoclax ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 195
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Portuguese: Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com rituximab ou isoladamente.
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Portuguese: Venetoclax inalterado totalizou 20,8% da dose radioativa administrada excretada nas fezes.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Portuguese: Os resultados de eficácia avaliados pelo investigador são apresentados para 158 doentes com data de fecho dos dados posterior, 10 de junho de 2016.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Portuguese: Após múltiplas administrações orais, a concentração plasmática máxima de venetoclax foi atingida 5-8 horas após a toma.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Portuguese: O M27 foi identificado como um metabolito principal no plasma com uma atividade inibitória contra BCL-2 e que é pelo menos 58-vezes inferior à de venetoclax in vitro.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber venetoclax 400 mg uma vez por dia até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).