FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez injekčnej ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 injekčnou ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 injekčnými ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 injekčnými ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 injekčnými ihlami
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci
Slovak: Ďalšie zložky sú: Fosforečnan sodný, voda na injekciu
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Czech: Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících
Slovak: Preočkovanie v 11-12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 4. mesiaci
Czech: Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po základnom očkovaní
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Slovak: B musí podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B. Vaxelis možno použiť aj v prípade zmiešanej imunizačnej schémy s kombinovanými hexavalentnými/pentavalentnými/hexavalentnými očkovacími látkami.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Slovak: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Czech: 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Slovak: Súčasťou očkovacej látky je fosforečnan hlinitý a amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý ako adjuvanciá.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Czech: Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka po základnom očkovaní a preočkovaní mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Czech: Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno v 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících).
Slovak: Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Czech: Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie nasvedčujú tomu, že keď sa Vaxelis podáva spoločne s konjugovanou pneumokokovou očkovacou látkou (PCV13), intenzita horúčky je vyššia po preočkovaní v druhom roku života ako pri základnom očkovaní.
Czech: Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Slovak: Po 2-dávkovom alebo 3-dávkovom základnom očkovaní Vaxelisom sa má najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania podať preočkovacia dávka.
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Slovak: Imunogenicita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Czech: Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení.
Slovak: Preočkovacia dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA N =
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Slovak: Škatuľa na naplnenú injekčnú striekačku bez injekčnej ihly, s jednou samostatnou injekčnou ihlou, s dvoma samostatnými injekčnými ihlami.
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určený deťom vo veku od šesť týždňov.
Czech: Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
Slovak: Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Czech: Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Vaxelis a obsah balenia
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly.
Slovak: Škatuľa na naplnené injekčné striekačky bez injekčnej ihly.
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Slovak: Multibalenie s 50 ks (s blue boxom).
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Vaxelis
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Slovak: Proti HBs Ag (≥
Czech: • rozsáhlý otok očkované končetiny
Slovak: • nadmerný opuch očkovanej končatiny,
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100) sú: vyrážka, teplo, vyrážka v mieste vpichu, zvýšená chuť do jedla, bolesť žalúdka, nadmerné potenie, kašeľ, upchatý nos a výtok z nosa, bledosť, poruchy spánku vrátane neschopnosti riadne sa vyspať, nepokoj, opuch žliaz v krku, podpazuší a slabinách, pocit únavy, ochabnutosť.
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Slovak: Dávivý kašeľ môže spôsobiť aj infekcie uší, infekciu v hrudníku (bronchitídu, zápal priedušiek), ktorá môže trvať dlhý čas, infekciu pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou.
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Czech: Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že osoby, u ktorých niekedy došlo k séroprotektívnej odpovedi na očkovanie proti hepatitíde
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Slovak: Injekčná suspenzia 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Štítek - předplněná injekční stříkačka
Slovak: Etiketa - naplnená injekčná striekačka
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súčasne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 54,3
Czech: • má alergické (hypersenzitivní) reakce po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib, na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6, na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd nebo formaldehyd, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
Slovak: • je alergické (precitlivené): na očkovaciu látku Vaxelis alebo inú očkovaciu látku obsahujúcu zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib, na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6, na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B (antibiotiká), glutaraldehyd alebo formaldehyd, lebo tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Czech: Nedonošené děti
Slovak: Imunokompromitované deti
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: d- Nedonošené děti
Slovak: d- Predčasne narodené dojčatá
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Czech: Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Slovak: Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú: znížená chuť do jedla, podráždenosť, plač, vracanie, spavosť alebo rozospatosť, horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia), bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Czech: Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥
Czech: Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny.
Slovak: Pokiaľ ide o PT a FIM, podobné miery odpovede a vyššie GMC sa pozorovali po základnom očkovaní ako aj po preočkovaní v porovnaní s kontrolnou očkovacou látkou.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Czech: Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Slovak: Liečivá na jednu dávku (0,5 ml):
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Slovak: Pred podaním sa má naplnená injekčná striekačka jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Czech: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Czech: Protilátky proti FHA (odpověď na vakcínu)
Slovak: Proti FHA (odpoveď na vakcínu)
Czech: Krabička na multipack obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Slovak: Škatuľa pre viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačkách bez injekčnej ihly.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové rezíduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B).
Czech: Protilátky proti PRN (odpověď na vakcínu)
Slovak: Proti PRN (odpoveď na vakcínu)
Czech: Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Slovak: Miery odpovede po posilňovacej dávke boli pri čiernom kašli podobné ako pri kontrolnej očkovacej látke pre všetky antigény čierneho kašľa.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Slovak: B podá pri narodení, Vaxelis sa môže použiť na podanie ďalších dávok očkovacej látky proti hepatitíde
Czech: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovak: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Slovak: Injekčná suspenzia Multibalenie: 50 (5 balení po 10 ks) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Slovak: Infekcia môže spôsobiť aj zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní, a môže postihnúť ostatné časti tela, ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
Slovak: Proti FIM (odpoveď na vakcínu)
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Slovak: Multibalenie 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačkách bez injeknčej ihly.
Czech: • Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry obsaženými ve vakcíně.
Slovak: Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená.
Czech: • Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater.
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Czech: Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má vaše dieťa dostať Vaxelis,
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna (uprednostňované miesto podania u dojčiat vo veku menej ako jeden rok) alebo deltový sval nadlaktia.
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Slovak: % a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr.
Czech: Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.).
Slovak: Vaxelis sa má podávať jedine intramuskulárnou (IM) injekciou.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Slovak: V týchto prípadoch sa má očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať vo vakcinačnej schéme s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Czech: Přibližně po čtyřech letech byl procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,3 %.
Slovak: Po približne 4 rokoch boli percentuálne podiely detí s protilátkami proti čiernemu kašľu nad LLOQ nasledovné: proti PT 58,4
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Slovak: Vaxelis sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú očkovacie látky proti pneumokokom, očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, rubeole a varicele (MMRV), rotavírusové očkovacie látky alebo očkovacie látky proti meningokokom C.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej injekčnej ihly, s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Slovak: Vaxelis, ale ochrana nemusí byť taká spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis Ako používať Vaxelis
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 3,7 % detí (po preočkovaní) a 0,2 % až 0,8
Czech: Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka akýkoľvek z bodov uvedených ďalej, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a uistili sa, že Vaxelis je vhodný pre vaše dieťa.
Czech: Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce, Pyrexie
Slovak: Erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu Pyrexia
Czech: Jak se Vaxelis používá
Slovak: Ako sa Vaxelis podáva
Czech: Antigena Bordetellae pertussis (Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum/Fimbrie typi 2 et 3/Pertactinum) 20/20/5/3 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B
Slovak: Antigény Bordetella pertussis (pertusový toxoid/filamentózny hemaglutinín/fimbrie typu 2 a 3/pertaktín)
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Slovak: Vaxelis možno podávať súbežne s pneumokokovými konjugovanými polysacharidovými očkovacími látkami, rotavírusovými očkovacími látkami, očkovacími látkami obsahujúcimi zložky osýpok, mumpsu, rubeoly (MMR) a varicely a konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom C.
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Slovak: Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Czech: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli hlásené pri iných očkovacích látkach obsahujúcich zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib:
Czech: Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Vaxelis sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10) sú: hnačka, stvrdnuté tkanivo, hrčka (uzlík) v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu.