FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE): καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a oricăror evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic nonletal sau accident vascular cerebral non-letal.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη σχετίζεται με μέση αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (λιπάση ή/και παγκρεατική αμυλάση) κατά 11% έως 21% σε σύγκριση με τα επίπεδα αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dulaglutid este asociat cu creşteri medii între 11% şi 21% ale valorilor enzimelor pancreatice (lipaza şi/sau amilaza pancreatică) comparativ cu valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Greek: (n=60)
Romanian: Placebo (n=60)
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη)
Romanian: Hipoglicemie* (în cazul utilizării în monoterapie sau în asociere cu metformin plus pioglitazonă)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας και ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dulaglutid au fost evaluate într-un studiu de farmacologie clinică şi au fost în general similare între voluntarii sănătoşi şi pacienţi cu insuficienţă renală de la uşoară la severă (ClCr < 30 ml/minut), inclusiv boală renală în stadiu terminal (care necesita dializă).
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Romanian: Cum procedez dacă există o picătură de lichid în vârful acului când scot capacul bazei?
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί με βάση την αξιολόγηση των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, της μακροχρόνιας μελέτης καρδιαγγειακής έκβασης σε ολόκληρη τη διάρκειά τους και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate pe baza evaluării duratei totale a studiilor clinice de fază II şi de fază III, a studiului pe termen lung privind afectarea cardiovasculară și a studiilor ulterioare introducerii pe piață.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η Cmax της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η Cmax της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%.
Romanian: După administrarea concomitentă cu dulaglutid, expunerea la S- şi R-warfarină şi valoarea Cmax corespunzătoare R-warfarinei nu au fost modificate, iar valoarea Cmax a S-warfarinei a scăzut cu 22%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Trulicity ή το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de hipoglicemie severă în cazul tratamentului cu Trulicity sau administrării placebo.
Greek: - είχατε παρουσιάσει κατά το παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο και έντονο πόνο στην πλάτη που δεν υποχωρούν.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţia pancreasului) care provoacă o durere intensă în abdomen şi durere de spate persistentă.
Greek: Μία μελέτη φαρμακοδυναμικής με ντουλαγλουτίδη κατέδειξε, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε επίπεδα που υπερέβαιναν τα παρατηρηθέντα επίπεδα σε υγιή άτομα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση σε ενδοφλέβια bolus χορήγηση γλυκόζης.
Romanian: La pacienţi cu diabet zaharat tip 2, un studiu de evaluare a proprietăţilor farmacodinamice efectuat cu dulaglutid a demonstrat restabilirea primei faze a secreţiei insulinice la un nivel care le depăşeşte pe cele observate la voluntari sănătoşi cărora li s-a adminitrat placebo şi a îmbunătăţit a doua fază a secreţiei insulinice ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Romanian: Fiecare seringă eliberează numai o singură doză.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μίας και μόνης δόσης ντουλαγλουτίδης και μετοπρολόλης, η AUC και η Cmax της μετοπρολόλης αυξήθηκαν κατά 19% και 32%, αντίστοιχα.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unei doze unice de dulaglutid cu metoprolol, ASC şi Cmax corespunzătoare metoprololului au crescut cu 19% şi respectiv 32%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν επίσης σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (λιραγλουτίδη 1,8 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dulaglutidului au fost de asemenea investigate într-un studiu cu control activ (liraglutid 1,8 mg zilnic) cu durata de 26 de săptămâni, ambele administrate în asociere cu metformin.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μία και μόνη δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg φάνηκε να αυξάνει τη μέγιστη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και να ενισχύει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În acelaşi studiu, comparativ cu placebo, o doză unică de 1,5 mg dulaglutid a crescut secreţia insulinică maximă la nivelul celulelor β şi a stimulat funcţia β-celulară la pacienţii cu diabet zaharat tip 2.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με αναστολέα SGLT2 με ή χωρίς μετφορμίνη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε θεραπεία με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) (96% με και 4% χωρίς μετφορμίνη) διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Romanian: Terapie în asociere cu inhibitor SGLT2 împreună cu sau fără metformin Siguranţa şi eficacitatea dulaglutidului în asociere cu inhibitorul cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) (96% în asociere cu metformin şi 4% fără metformin) au fost investigate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni.
Greek: Η συγκεντρωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος έως και 104 εβδομάδες για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, περιλάμβανε ναυτία (12,9% και 21,2%), διάρροια (10,7% και 13,7%) και έμετο (6,9% και 11,5%).
Romanian: Raportarea cumulativă a evenimentelor gastrointestinale care au survenit într-un interval de până la 104 săptămâni de tratament cu dulaglutid în doze de 0,75 mg şi respectiv 1,5 mg a inclus greaţă (12,9% şi 21,2%), diaree (10,7% şi 13,7%) şi vărsături (6,9% şi 11,5%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 104 εβδομάδων, όπου όλα τα φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu dulaglutid au fost investigate într-un studiu efectuat cu placebo şi cu control activ (sitagliptin 100 mg zilnic) şi cu durata de 104 săptămâni, toate administrate în asociere cu metformin.
Greek: Η θεραπεία των αρουραίων καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού προκάλεσε ελλείμματα μνήμης στους θηλυκούς απογόνους σε εκθέσεις που ήταν 16 φορές υψηλότερες από εκείνες που προτείνονται κλινικά.
Romanian: Administrarea la şobolani pe durata gestaţiei şi lactaţiei a provocat probleme de memorie la puii femele la valori de expunere de 16 ori mai mari decât cele propuse în context clinic.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας έως ότου ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Romanian: Ţineţi bine lipită de piele baza transparentă până auziţi un al doilea clic.
Greek: Εμφάνιση του Trulicity και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trulicity είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη πένα.
Romanian: Cum arată Trulicity şi conţinutul ambalajului Trulicity este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, ambalată în stilou preumplut.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: • Scoateţi acul din piele.
Greek: 3 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Romanian: 3 INJECTAŢI
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Ναυτία (τάση προς έμετο) - Έμετος - Διάρροια - Κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Greaţă (senzaţie de rău) - Vărsături (stare de rău) - Diaree - Durere abdominală (de burtă).
Greek: Η δόση σας έχει χορηγηθεί σωστά εάν το γκρι μέρος είναι ορατό (βλ. βήμα 3.)
Romanian: Doza a fost corect administrată în cazul în care componenta de culoare gri este vizibilă.
Greek: Τι γίνεται εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στη σύριγγά μου;
Romanian: Cum procedez dacă văd bule de aer în interiorul seringii?
Greek: Για δυνητικά ευαίσθητους πληθυσμούς μπορεί να εξεταστεί δόση 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα ως αρχική δόση.
Romanian: În cazul în care sunt pacienți vulnerabili, doza de 0,75 mg administrată o dată pe săptămână poate fi avută în vedere ca doză iniţială.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Romanian: Fiecare pen eliberează numai o singură doză.
Greek: Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.
Romanian: Nu vor avea efecte nocive asupra dumneavoastră sau nu vor influenţa doza.
Greek: Η χορήγηση ντουλαγλουτίδης σε έφηβους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 91 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης, δεν προκάλεσε ελλείμματα μνήμης.
Romanian: Administrarea dulaglutidului la șobolani tineri masculi și femele nu a determinat deficiențe de memorie la doze de 91 de ori mai mari decât dozele administrate la om.
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
Romanian: Enzimele pancreatice
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΟΥ TRULICITY
Romanian: DESPRE SERINGA PREUMPLUTĂ TRULICITY
Greek: εβδομάδες.
Romanian: 24 săptămâni
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cazul în care alte semne şi simptome sugestive pentru pancreatita acută lipsesc, numai depistarea valorilor mari ale enzimelor pancreatice nu este un factor predictiv pentru prezenţa acesteia (vezi pct. 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, όπου οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη έως και κατά 30% και 33% για τη μέση Cmax και AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dulaglutid au fost evaluate într-un studiu clinic de evaluare a farmacologiei, în care subiecţi cu insuficienţă hepatică au avut reduceri semnificative statistic ale expunerii la dulaglutid de până la 30% - 33% pentru valoarea medie a Cmax şi respectiv pentru ASC, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: Scoateţi acul din piele.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a dulaglutid după administrarea subcutanată a unor doze unice de 1,5 mg şi 0,75 mg au fost de 47% şi respectiv 65%.
Greek: - παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
Romanian: - dacă luaţi sulfoniluree sau insulină pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece se poate produce scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Greek: ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Τι γίνεται εάν η βελόνα δείχνει λυγισμένη;
Romanian: Cum procedez dacă acul este îndoit?
Greek: Στις 52 εβδομάδες, το Trulicity σε δόση 1,5 mg επέδειξε ανώτερη μείωση της HbA1c έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, η οποία διατηρήθηκε στις 78 εβδομάδες, ενώ η μείωση της HbA1c με Trulicity σε δόση 0,75 mg ήταν μη κατώτερη της γλαργινικής ινσουλίνης.
Romanian: La 52 de săptămâni, Trulicity 1,5 mg a demonstrat scăderea superioară a valorii HbA1c faţă de insulina glargin, care s-a menţinut la 78 de săptămâni, iar scăderea HbA1c cu Trulicity 0,75 mg a fost noninferioară insulinei glargin.
Greek: Μετά από συγχορήγηση με έως και 3 mg ντουλαγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην AUC(0-12), τη Cmax ή το tmax της παρακεταμόλης.
Romanian: După administrarea concomitentă cu până la o doză de dulaglutid de 3 mg la starea de echilibru, nu au existat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte ASC(0-12), Cmax sau tmax corespunzătoare paracetamolului.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Trulicity 0,75 mg soluţie injectabilă
Greek: Στο τέλος των 28 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας, η δόση ήταν 65 μονάδες/ημέρα και 51 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και Trulicity 1,5 mg, αντίστοιχα.
Romanian: La finalul celor 28 de săptămâni de tratament doza a fost de 65 unități/zi și 51 unități/zi, pentru pacienții cărora li se administra placebo, respectiv Trulicity 1,5 mg.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu clinic de 52 de săptămâni la pacienți cu diabet zaharat tip 2 și insuficienţă renală moderată până la severă (rata de filtrare glomerulară estimată [conform formulei CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration] <60 și ≥15 ml/minut/1,73 m2), profilul farmacocinetic al Trulicity 0,75 mg şi 1,5 mg o dată pe săptămână a fost similar celui demonstrat în studiile clinice anterioare.
Greek: Πιθανά ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα, ερύθημα) αναφέρθηκαν σε 0,7% των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες.
Romanian: Evenimentele adverse la locul administrării injectabile posibil mediate imun (de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie, eritem) au fost raportate la 0,7% dintre pacienţi şi au fost în general de severitate uşoară.
Greek: Απορρίψτε την πένα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Aruncaţi pen-ul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă îl scăpaţi pe o suprafaţă dură,
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi au obţinut valori-ţintă ale HbA1c < 7,0% sau ≤ 6,5% la 26 de săptămâni şi < 7,0% la 52 de săptămâni comparativ cu insulina glargin.
Greek: Δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με δόση 1,5 mg Trulicity και δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με γλαργινική ινσουλίνη.
Romanian: S-au observat două cazuri de hipoglicemie severă cu Trulicity 1,5 mg şi două cazuri de hipoglicemie severă cu insulină glargin.
Greek: Η συγχορήγηση ντουλαγλουτίδης με σιταγλιπτίνη αύξησε την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη και τη Cmax κατά περίπου 38% και 27%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά περίπου 24 ώρες.
Romanian: Administrarea concomitentă a dulaglutid cu sitagliptin a dus la creşterea expunerii la dulaglutid şi a Cmax a acestuia cu aproximativ 38% şi respectiv 27%, iar tmax median a crescut cu aproximativ 24 de ore.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUCτ της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η Cmax μειώθηκε έως και 12%, αντίστοιχα, χωρίς μεταβολές στο tmax.
Romanian: După administrarea concomitentă a mai multe doze de dulaglutid cu metformin la starea de echilibru, (forme farmaceutice cu eliberare imediată [IR]), ASCτ corespunzătoare metformin a crescut până la 15% şi Cmax s-a redus până la 12%, fără a exista modificări ale tmax.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Romanian: Scoateţi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trulicity
Romanian: Cum se păstrează Trulicity
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, ο συνολικός μέσος eGFR ήταν 38 ml/min/1,73 m2, 30% των ασθενών είχε eGFR
Romanian: În momentul de referinţă, media eRFG era de 38 ml/minut/1,73 m2, 30% dintre pacienți aveau eRFG < 30 ml/minut/1,73 m
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 2 ετών σε αρουραίους, σε έκθεση ≥ 7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά από δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg την εβδομάδα, η ντουλαγλουτίδη προκάλεσε στατιστικά σημαντικές, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις της επίπτωσης όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς (αδενώματα και καρκινώματα, συνδυαστικά).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani de evaluare a potenţialului carcinogen efectuat la şobolani, la valori de expunere care depăşeau ≥ 7 ori expunerea clinică la om după administrarea dozei de dulaglutid 1,5 mg dulaglutid o dată pe săptămână, dulaglutid a provocat creşteri semnificative statistic, dependente de doză ale incidenţei tumorilor tiroidiene cu celule C (cumulat adenoame şi carcinoame).
Greek: Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Diabet zaharat tip 2
Greek: Όταν προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Când este adăugat la terapia cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi avută în vederea scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină în vederea reducerii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,111 l/h και 0,107 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 4,5 και 4,7 ημέρες, αντίστοιχα.
Romanian: Eliminarea medie observabilă a dulaglutid 0,75 mg şi 1,5 mg la starea de echilibru a fost de 0,111 l/oră şi de 0,107 l/oră cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 4,5 şi respectiv 4,7 zile.
Greek: Μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Romanian: Prezenţa unei picături de lichid în vârful acului este normală şi nu va avea influenţă asupra dozei dumneavoastră.
Greek: Το Trulicity μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου για έως και 14 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 30ºC.
Romanian: Trulicity poate fi păstrat fără a fi introdus la frigider timp de până la 14 zile la temperaturi care nu depăşesc 30ºC.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Romanian: Este interzisă administrarea intravenoasă sau intramusculară.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dulaglutid se excretă în laptele uman.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στο στομάχι (κοιλιακή περιοχή) ή στο μηρό σας.
Romanian: • Vă puteţi injecta medicamentul în abdomen sau coapsă.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Εντερική απόφραξη - μία σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Doza recomandată este de 1,5 mg administrată o dată pe săptămână.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza unui eveniment advers În studiile cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 2,6% (0,75 mg) şi de 6,1% (1,5 mg) pentru dulaglutid comparativ cu 3,7% pentru placebo.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=141) Εξενατίδη+ 10 mcg δύο φορές την ημέρα
Romanian: Placebo (n=141) Exenatid+ 10 mcg de două ori pe zi (n=276)
Greek: 2 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml
Romanian: 2 penuri preumplute a câte 0,5 ml soluție 4 penuri preumplute a câte 0,5 ml soluție
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 1,5 mg, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 1,5 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.
Romanian: • O altă persoană vă poate administra injecţia la nivelul braţului.
Greek: Μετά από μία πρώτη δόση ντουλαγλουτίδης 1 και 3 mg, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 36% και 50%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε (3 και 4 ώρες, αντίστοιχα).
Romanian: După administrarea unor doze iniţiale de dulaglutid 1 şi 3 mg, s-a observat reducerea cu 36% şi respectiv 50% a Cmax corespunzătoare ale paracetamolului, iar tmax median a fost atins mai târziu (la 3 şi respectiv 4 ore).
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,4% και οι συχνότητες ήταν 0,05 και 0,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Romanian: Incidenţa evenimentelor de tip hipoglicemie severă a fost de 2,4% şi de 3,4%, iar ratele au fost de 0,05 şi 0,06 evenimente/pacient/an.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Tratamentul cu dulaglutid a determinat reduceri semnificative faţă de iniţial ale glicemiei în condiții de repaus alimentar.
Greek: Περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης, με χρήση ντουλαγλουτίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί σπάνια.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de reacții anafilactice ulterior introducerii dulaglutidului pe piață.
Greek: Σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας.
Romanian: Prezenţa picăturilor de lichid în vârful acului este normală şi nu va avea influenţă asupra dozei dumneavoastră.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού
Romanian: Reacţiile adverse gastrointestinale
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,75 mg ή 1,5 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,75 mg sau 1,5 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σουλφονυλουρία διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Romanian: Siguranta si eficacitatea dulaglutidului în asociere cu sulfoniluree au fost evaluate într-un studiu placebo controlat, pe o durată de 24 săptămâni.
Greek: Όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μόνο ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 5,9% έως 10,9% και οι συχνότητες ήταν 0,14 έως 0,62 επεισόδια/ ασθενή/ έτος, ενώ δεν αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Romanian: Când dulaglutid în doze de 0,75 mg şi 1,5 mg a fost utilizat în monoterapie sau în asociere numai cu metformin sau cu metformin şi pioglitazonă, incidenţa hipoglicemiei simptomatice confirmate a fost între 5,9% şi 10,9%, iar ratele au fost între 0,14 şi 0,62 evenimente/pacient-an, fără a se raporta episoade de hipoglicemie severă.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
Romanian: ETICHETA PENULUI PREUMPLUT
Greek: Επιθεωρήστε
Romanian: Inspectaţi
Greek: Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
Romanian: • Îndepărtaţi penul de pe piele.