FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der opnåede det ønskede sedationsniveau (observatørens vurdering af Alertness/Sedation Scale ≤4) uden behov for akut midazolam var 54% af de patienter, der fik dexmedetomidin 1 mikrog/kg, og 40% af de patienter der fik dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med 3% af patienterne, der fik placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής (βαθμολογία ≤4 με βάση την Κλίμακα Εκτίμησης Εγρήγορσης/Καταστολής από Παρατηρητή (OAAS)) χωρίς ανάγκη για θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν το 54% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 1 μg/kg και το 40% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved alvorligt nedsat leverfunktion, da ekstremt høje doser kan øge risikoen for bivirkninger, oversedering eller forlænget virkning som følge af nedsat dexmedetomidin clearance.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η υπερβολική δοσολογία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, υπερ-καταστολής ή παρατεταμένης δράσης ως αποτέλεσμα της μειωμένης κάθαρσης της δεξμεδετομιδίνης.
Danish: Der findes tre typer af initial metaboliske reaktioner, direkte N-glukuronidering, direkte N-methylering og cytochrom P450 katalyseret oxidation.
Greek: Υπάρχουν τρία είδη αρχικών μεταβολικών αντιδράσεων, απευθείας Ν-γλυκουρονιδίωση, απευθείας Ν-μεθυλίωση και καταλυόμενη από το κυτόχρωμα Ρ450 οξείδωση.
Danish: Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi
Greek: Μεταβολική οξέωση, υπολευκωματιναιμία
Danish: Ringer-lactat, glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %), natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrinhydrochlorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmasubstitutter.
Greek: Διάλυμα Lactated Ringers, διάλυμα γλυκόζης 5%, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), μαννιτόλη 200 mg/ml (20%), θειοπεντάλη νατριούχος, ετομιδάτη, βεκουρόνιο βρωμιούχο, πανκουρόνιο βρωμιούχο, σουκινυλοχολίνη, ατρακούριο βεσιλικό, μιβακούριο χλωριούχο, ροκουρόνιο βρωμιούχο, γλυκοπυρολάτη βρωμιούχος, φαινυλεφρίνη HCL, ατροπίνη θειϊκή, ντοπαμίνη, νοραδρεναλίνη, δοβουταμίνη, μιδαζολάμη, μορφίνη θειϊκή, φαιντανύλη κιτρική, και ένα υποκατάστατο πλάσματος.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28 - 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε δόσεις συντήρησης ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Danish: På grund af risiko for farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af dexmedetomidin kan det dog være påkrævet at reducere dosis af enten dexmedetomidin eller det samtidige anæstetikum, sedativum, hypnotikum eller opioid.
Greek: Εντούτοις, λόγω πιθανών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όταν συγχορηγούνται με δεξμεδετομιδίνη, μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της δεξμεδετομιδίνης ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου αναισθητικού, ηρεμιστικού, υπνωτικού ή οπιοειδούς.
Danish: Bradykardi er normalt ikke behandlingskrævende, men har almindeligvis responderet på antikolinerg behandling eller dosisreduktion, hvor det var påkrævet.
Greek: Η βραδυκαρδία δεν απαιτεί συνήθως θεραπεία, αλλά συχνά ανταποκρίνεται σε αντι-χολινεργικά φάρμακα ή σε μείωση της δόσης όπου απαιτείται.
Danish: Akutte cerebrovaskulære tilstande.
Greek: Οξείες αγγειακές εγκεφαλικές παθήσεις.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Den gennemsnitlige midazolam-akutdosis var 1,1 mg i dexmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Greek: Η μέση τιμή της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,1 mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης και 2,8 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Dexmedetomidin er relativt fri for respirationsdeprimerende virkninger, når det bliver givet som monoterapi til raske personer.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Danish: Dexdor er beregnet til anvendelse på intensivafdelinger, operationsstuer og ved diagnostiske indgreb.
Greek: Το Dexdor προορίζεται για χρήση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, σε χειρουργική αίθουσα και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
Danish: 2, 5 eller 10 ml hætteglas af glastype I (med nominelle volumina på 2, 4 og 10 ml), lukket med en grå bromobutylgummiprop med fluoropolymer overtræk.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med overdosis, omfatter bradykardi, hypotension, hypertension, oversedation, respirationsdepression og hjertestop.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, υπερκαταστολή, αναπνευστική καταστολή και καρδιακή ανακοπή.
Danish: Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede) - langsom puls - lavt eller højt blodtryk - ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - αργός καρδιακός ρυθμός - χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση - αλλαγή στο ρυθμό της αναπνοής ή διακοπή της αναπνοής
Danish: Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
Greek: Έχει συμπαθητικολυτική δράση μειώνοντας την έκλυση νοραδρεναλίνης στις απολήξεις του συμπαθητικού νεύρου.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά, κωδικός ATC:
Danish: Dexmedetomidin har ikke samme antikonvulsive virkning som andre sedativa og kan dermed ikke undertrykke underliggende krampeaktivitet.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη στερείται της αντισπασμωδικής δράσης ορισμένων άλλων ηρεμιστικών και επομένως δεν θα καταστείλει υποκείμενη επιληπτική δραστηριότητα.
Danish: Ældre patienter over 65 år kan have en øget risiko for hypotension ved behandling med dexmedetomidin også når det administreres som en støddosis ved operation.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε υπόταση με τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης, συμπεριλαμβανομένης της δόσης εφόδου, για επεμβάσεις.
Danish: Dexmedetomidin elimineres ved ekstensiv metabolisering i leveren.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη αποβάλλεται με εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ.
Danish: Dexmedetomidin metaboliseres i leveren og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hypertension er sat i forbindelse med anvendelse af bolusdosis og denne reaktion kan reduceres ved at undgå bolusdosis eller ved at reducere infusionshastigheden eller størrelsen af bolusdosis.
Greek: Η υπέρταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση δόσης εφόδου και αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να μειωθεί αποφεύγοντας τέτοιες δόσεις εφόδου ή μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης ή το μέγεθος της δόσης εφόδου.
Danish: Hypotension og bradykardi var ligeledes de hyppigste dexmedetomidin-relaterede alvorlige bivirkninger og forekom hos henholdsvis 1,7 % og 0,9 % af patienterne på randomiserede intensivafdelinger.
Greek: Η υπόταση και η βραδυκαρδία ήταν επίσης οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξμεδετομιδίνη που εμφανίζονται στο 1,7% και 0,9% των τυχαιοποιημένων ασθενών που νοσηλεύονται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) αντίστοιχα.
Danish: Patienter skal kontinuerligt monitoreres for tidlige tegn på hypotension, hypertension, bradykardi, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, apnø, dyspnø, og/eller iltafmætning (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως για πρώιμα σημεία υπότασης, υπέρτασης, βραδυκαρδίας, αναπνευστικής καταστολής, απόφραξης αεραγωγών, άπνοιας, δύσπνοιας και/ή αποκορεσμού οξυγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Dette kan sammen med effekten af anden administreret medicin tages med i betragtningen ved vurdering af den nødvendige tid for titrering til den ønskede kliniske effekt af Dexdor.
Greek: Η φαρμακοκινητική παράμετρος, χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής του Dexdor έχει εκτιμηθεί ότι είναι περίπου 6 λεπτά, ο οποίος μπορεί να ληφθεί υπόψη, μαζί με τη δράση άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, κατά την εκτίμηση του κατάλληλου χρόνου που απαιτείται για την τιτλοποίηση έως στο επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα του Dexdor.
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Greek: Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση.
Danish: Forskellen i mediandosis akut midazolam var -1,8 mg (95% CI:-2,7 - -0,86) til dexmedetomidins fordel.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Danish: Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Greek: Το Dextor πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Danish: Dexdor fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre.
Greek: Το Dexdor αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Danish: Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, takykardi
Greek: Ισχαιμία ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet havde dexmedetomidin ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotten, og der blev ikke set nogen teratogen virkning hos rotten eller kaninen.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών σε επίμυες, και καμία τερατογόνος επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους επίμυες ή κονίκλους.
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Fremstiller Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Samtidig administration af dexmedetomidin og anæstetika, sedativa, hypnotika og opioider medfører sandsynligvis en øget virkning, herunder sedative, anæstetiske og kardiorespiratoriske virkninger.
Greek: Η συγχορήγηση δεξμεδετομιδίνης με αναισθητικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά, και οπιοειδή είναι πιθανό να οδηγήσει σε ενίσχυση των επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των κατασταλτικών, των αναισθητικών και των καρδιοαναπνευστικών επιδράσεων.
Danish: Intensivafdeling på hospital Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor.
Greek: To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
Danish: Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter havde dexmedetomidin ingen virkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων.
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling:
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hos forholdsvis raske patienter, ikke indlagt på intensivafdeling, behandlet med dexmedetomidin, har bradykardi lejlighedsvist medført bradykardi med sinusarrest eller pause.
Greek: Σε σχετικά υγιή άτομα που δεν νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ τα οποία έλαβαν δεξμεδετομιδίνη, η βραδυκαρδία οδήγησε σε ορισμένες περιπτώσεις σε φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση.
Danish: Dexmedetomidin svarede til midazolam (forhold 1,07, 95 % Cl 0,971, 1.176) og propofol (forhold 1,00, 95 % Cl 0,922, 1.075) på det tidspunkt, hvor målet var at sedere en overvejende medicinsk population, som kræver forlænget, let til moderat sedering (RASS 0 til -3) på en intesivafdeling i op til 14 dage.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ήταν παρόμοια με τη μιδαζολάμη (Λόγος 1,07, 95% CI 0,971, 1,176) και την προποφόλη (Λόγος 1,00, 95% CI 0,922, 1,075) όσον αφορά στο χρόνο που επιτυγχάνεται το επιθυμητό εύρος καταστολής σε έναν κατά κύριο λόγο ιατρικό πληθυσμό που απαιτούσε παρατεταμένη ήπια έως μέτριας έντασης καταστολή (0 έως -3 στην Κλίμακα Διέγερσης-Καταστολής του Richmond (RASS)) στη ΜΕΘ για έως και 14 ημέρες, μείωσε τη διάρκεια μηχανικού αερισμού συγκριτικά με τη μιδαζολάμη και μείωσε το χρόνο αποδιασωλήνωσης συγκριτικά με τη μιδαζολάμη και την προποφόλη.
Danish: Dexdor har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler:
Greek: Το Dexdor έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:
Danish: I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.
Greek: Παρακαλείσθε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Danish: Den sederende virkning er medieret ved en reduceret tænding af locus coeruleus, den dominerende noradrenerge nukleus, som sidder i hjernestammen.
Greek: Οι ηρεμιστικές επιδράσεις επάγονται μέσω της μείωσης της ενεργοποίησης του υπομέλανα τόπου, του βασικού νοραδρενεργικού πυρήνα, ο οποίος εντοπίζεται στο εγκεφαλικό στέλεχος.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når dexmedetomidin gives sammen med spinal eller epidural anæstesi på grund af en mulig øget risiko for hypotension eller bradykardi.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης μαζί με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης υπότασης ή βραδυκαρδίας.
Danish: 1* Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger2 Bivirkninger som også sås i studier med vågen sedation
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε επίσης και στις μελέτες παρεμβατικής καταστολής 3 Συχνότητα εμφάνισης «συχνή» στις μελέτες καταστολής σε ΜΕΘ
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er blevet vurderet efter en kortids i.v.-administration til raske frivillige og langtidsinfusioner til patienter på intensivafdelinger.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ.
Danish: I enkeltstående tilfælde er bradykardi progredieret til perioder med asystoli hos patienter med eksisterende bradykardi.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η βραδυκαρδία εξελίχθηκε σε περιόδους ασυστολίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
Danish: Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
Greek: Για την καταστολή μη διασωληνωμένων ενήλικων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Danish: • Studie 1: Bestod af randomiserede patienter, der gennemgik elektive operationer/indgreb under overvåget anæstesi og lokal/regional anæstesi som modtog en stødinfusin dexmedetomidin, enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134) eller placebo (normalt saltvand, n = 63) givet over 10 minutter og efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på initialt 0,6 mikrog/ kg/time.
Greek: Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
Danish: Klinisk signifikant hypotension eller bradykardi skal behandles som beskrevet i pkt.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Danish: Med højere doser er forsnævring af blodkar en fremherskende virkning, som medfører en stigning i den vaskulære modstand og blodtryk, mens bradykardi er endnu mere udtalt.
Greek: Με υψηλότερες δόσεις, υπερισχύουν οι δράσεις περιφερικής αγγειοσύσπασης οδηγώντας σε αύξηση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, ενώ τονίζεται περαιτέρω το βραδυκαρδιακό αποτέλεσμα.
Danish: Nyfødte kan være specielt følsomme overfor Dexdors bradykardiellee virkning ved eksisterende hypotermi og ved en tilstand hvor det kardielle slagvolumen er afhængig af pulsfrevensen.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις βραδυκαρδιακές επιδράσεις του Dexdor παρουσία υποθερμίας και σε καταστάσεις καρδιακής παροχής εξαρτώμενης από την καρδιακή συχνότητα.
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα για νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε χαμηλές δόσεις (≤ 0,2 mcg/kg/h) (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
Danish: Dexdor bør ikke gives som en bolusdosis og på intensivafdelingen er støddosis ikke anbefalet.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να δίνεται ως δόση bolus και δεν συνιστάται δόση εφόδου σε ΜΕΘ.
Danish: Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να ρυθμίζεται προκειμένου να επιτυγχάνεται το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Ved fravær af andre kliniske tegn og symptomer er dette alene ikke at betragte som manglende virkning.
Greek: Το γεγονός αυτό από μόνο του δεν πρέπει να θεωρείται ως απόδειξη έλλειψης αποτελεσματικότητας απουσία άλλων κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Danish: Delirium målt efter CAM-ICU-skalaen var reduceret i et studie sammenlignet med midazolam, og delirium-relaterede bivirkninger var lavere med dexmedetomidin sammelignet med propofol.
Greek: Σε μία μελέτη το παραλήρημα όπως μετρήθηκε με τη Μέθοδο Αξιολόγησης της Σύγχυσης για τη ΜΕΘ (CAM-ICU) εμφανίστηκε μειωμένο σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το παραλήρημα ήταν λιγότερες με τη δεξμεδετομιδίνη συγκριτικά με την προποφόλη.
Danish: Dexdor gives som en stødinfusion efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Greek: Το Dexdor χορηγείται ως έγχυση εφόδου ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης.
Danish: Dexdor må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Danish: 2 ml glasampuller 2, 5 eller 10 ml hætteglas
Greek: Περιέκτες γυάλινες φύσιγγες 2 ml γυάλινα φιαλίδια 2, 5 ή 10 ml
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 48% (95% CI: 37% - 57%) και 40% (95% CI: 28% - 48%), αντιστοίχως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
Danish: N
Greek: IV
Danish: Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner randomiseret til dexmedetomidin, der ikke krævede akut midazolam, var 43% (95% CI: 23% - 57%) sammenlignet med placebo.
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε δεξμεδετομιδίνη χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 43% (95% CI: 23% - 57%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Studie 2 randomiserede patienter, der gennemgik vågen fiberoptisk intubation under topikal anæstesi og som modtog en stødinfusion dexmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (normal saltvand) (n = 50) givet over 10 minutter og efterfulgt af en fast vedligeholdelsesinfusion på 0,7 mikrog/kg/time.
Greek: Μελέτη 2 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ινοοπτική διασωλήνωση εν εγρηγόρσει υπό τοπική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg (n=55) ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) (n=50) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από σταθερή έγχυση συντήρησης των 0,7 μg/kg/h.
Danish: De observerede eksponeringsniveauerne hos rotten ligger under det kliniske eksponeringsområde.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης που παρατηρήθηκαν στους επίμυες ήταν χαμηλότερα από το εύρος της κλινικής έκθεσης.