FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Finnish: Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes,
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Finnish: Kun Vidaza on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
Norwegian Bokmål: BSA-verdi på 1,8 m2 Antall hetteglass som kreves
Finnish: EXP Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhet av rekonstituert legemiddel.
Finnish: Atsasitidiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vidaza er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Finnish: Miten Vidaza-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vidaza
Finnish: annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av 14C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi,
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua, ks. myös kohta 4.8.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus, se også pkt.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Finnish: 56 (4x14) tablettia (monipakka us)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Finnish: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen.
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor) Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Finnish: • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Finnish: 95 % lva F0-F1
Norwegian Bokmål: 95 % KIa F0-F1
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Miten Viekirax-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Viekirax Hvordan du bruker Viekirax Mulige bivirkninger
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Norwegian Bokmål: Dersom sirolimus brukes samtidig med Viekirax + dasabuvir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax Bruk ikke Viekirax
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT) Flutikasoni
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER (INHALASJON) flutikason
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Finnish: Alpratsolaamiannoksen pienentämistä voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan vurderes basert på klinisk respons.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Finnish: C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Finnish: Miten kauan Viekirax-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Viekirax
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Finnish: Ibrutinibi
Norwegian Bokmål: ibrutinib
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun Viekiraxia ja dasabuviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
Finnish: Ei tutkittu:
Norwegian Bokmål: Ikke studert:
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin2
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Finnish: Ombitasviiri Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Finnish: − normaalia tummempi virtsa
Norwegian Bokmål: • Mørkere urin enn normalt
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjiät kuin atatsanaviiri ja darunaviiri (esim. indinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre hiv-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, sakinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Viekirax-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Viekirax.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer noretindron (tablett med kun progesteron)
Finnish: Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä "AV1".
Norwegian Bokmål: Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Viekirax
Finnish: Genotyypin 1a kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 14.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Norwegian Bokmål: I del 1b ble SVR12 oppnådd hos 22/22 (100 %) pasienter (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
Finnish: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Norwegian Bokmål: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Enkorafenibi
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enkorafenib
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Finnish: − sekavuus
Norwegian Bokmål: − forvirring
Finnish: Viekirax-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viekirax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Noin 97-98,6 % paritapreviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97-98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enzyminduktorer kan medføre en økt risiko for bivirkninger og økning i ALAT (se tabell 2).
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Finnish: • lomitapidi
Norwegian Bokmål: • lomitapid
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien K
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvirholdige behandlingsregimer.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1,73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen (oraaliliuos) jälkeen ihmisellä johtui muuttumattomasta ritonaviirista.
Norwegian Bokmål: Nesten hele plasmaradioaktiviteten etter en enkel dose 600 mg av 14C-ritonavir mikstur hos mennesker var knyttet til uendret ritonavir.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta Viekirax-hoidon kanssa (käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med Viekirax med eller uten dasabuvir-behandling utelukkes.
Finnish: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 81 80 00
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen, med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret tThe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alfuzosin mot forstørret prostata amiodaron, disopyramid, dronedaron brukes til å korrigere uregelmessige hjerteslag astemizol, terfenadin mot allergisymptomer.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkehoidolla.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Finnish: Kun HCV-positiivisia tutkittavia verrattiin tutkittaviin, joilla ei ollut kirroosia, paritapreviirin AUC suureni 2,2-2,4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A), ja 3-4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose økte AUC for paritaprevir 2,2 til 2,4 ganger hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) og 3 til 4 ganger for de som hadde Child-Pugh B cirrhose.
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen i Viekirax vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Finnish: Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Viekirax med everolimus er ikke anbefalt på grunn av en signifikant økning i eksponering av everolimus som det ikke kan justeres tilstrekkelig for med tilgjengelige dosestyrker (se pkt.
Finnish: Tokofersolaani
Norwegian Bokmål: Tokofersolan
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus øker konsentrasjonene av immunosuppresiva på grunn av CYP3A-hemming av ritonavir (se pkt.
Finnish: Viekirax ilman dasabuviiria voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
Finnish: Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3A-välitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Selv om buprenorfin og zolpidem også metaboliseres via CYP3A, indikerer legemiddelinterkasjonsstudier at ingen dosejustering er nødvendig når disse legemidlene administreres samtidig med Viekirax med eller uten dasabuvir (se tabell 2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Viekirax.