FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytettiin joko yhdessä enfuvirtidin kanssa tai ilman, todettiin, että tipranaviirin vakaan tilan minimipitoisuus plasmassa oli enfuvirtidia käyttävillä 45 % suurempi kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet enfuvirtidia.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem tipranavir gefið samhliða lágskammta ritonaviri var notað með eða án enfuvirtids hefur komið fram að plasmalágþéttni tipranavirs við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu enfuvirtid var 45% hærri miðað við sjúklinga sem ekki fengu enfuvirtid.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Finnish: Lapsipotilaat, jotka olivat vähintään 12-vuotiaita ja saivat enimmäisannoksen 500 mg/200 mg kaksi kertaa päivässä, saivat vaihtaa Aptivus-kapseleihin tutkimuspäivästä 28 eteenpäin.
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri sem voru 12 ára eða eldri og fengu hámarksskammtinn 500 mg/200 mg tvisvar á sólarhring gátu skipt í Aptivus hylki á rannsóknardegi
Finnish: Jatka Aptivus-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Halda á áfram að nota Aptivus eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Finnish: Yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annetun tipranaviirin vaikutusta QTcF-aikaan mitattiin tutkimuksessa, jossa 81 tervettä koehenkilöä sai seuraavia hoitoja kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan: tipranaviiri/ritonaviiri (500/200 mg), tipranaviiri/ritonaviirin supraterapeuttinen annos (750/200 mg) ja lumelääke/ritonaviiri (-/200 mg).
Icelandic: Áhrif tipranavirs, með lágskammta ritonaviri, á QTcF-bilið voru metin í rannsókn með 81 heilbrigðum einstaklingi sem fékk eftirfarandi meðferð tvisvar sinnum á sólarhring í 2,5 sólarhringa: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir í stærri skömmtum en ráðlagðir eru (750/200 mg), og lyfleysu/ritonavir (-/200 mg).
Finnish: Vakaassa tilassa CYP 1A2:n induktio oli merkittävä ja CYP 2C9:n vähäinen.
Icelandic: Við jafnvægi var marktæk örvun á CYP 1A2 og CYP 2C9 var lítils háttar örvað.
Finnish: Herkkyys väheni keskimäärin kaksinkertaisesti villistä tyypistä (WT) tipranaviirin, 12-kertaisesti amprenaviirin, 55-kertaisesti atatsanaviirin, 41-kertaisesti indinaviirin, 87kertaisesti lopinaviirin, 41-kertaisesti nelfinaviirin, 195-kertaisesti ritonaviirin ja 20-kertaisesti sakinaviirin kohdalla.
Icelandic: Næmi minnkaði að meðaltali 2-falt miðað við villigerð (WT) fyrir tipranavir, 12-falt WT fyrir amprenavir, 55-falt WT fyrir atazanavir, 41-flat WT fyrir indinavir, 87-falt WT fyrir lopinavir, 41-flat WT fyrir nelfinavir, 195-falt WT fyrir ritonavir og 20-falt WT fyrir saquinavir.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aptivus-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aptivus er notað.
Finnish: Flekainidi
Icelandic: Flecainid
Finnish: Kyseessä ovat 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D ja 84V.
Icelandic: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V.
Finnish: Itrakonatsolin ja ketokonatsolin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ( 200 mg/vrk annosten käyttöä ei suositella).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun itraconazols eða ketoconazols (skammtar > 200 mg/sólarhring eru ekki ráðlagðir).
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun Aptivus á meðgöngu er örugg.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Finnish: Propafenoni
Icelandic: Propafenon
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Ulosteessa määrällisesti suurin metaboliitti, 4,9 % ulosteen radioaktiivisuudesta, (3,2 % annoksesta) oli tipranaviirin hydroksyylimetaboliitti.
Icelandic: Það umbrotsefni sem mest var af í hægðum, sem nam 4,9% af geislavirkni hægða (3,2% af skammti), var hýdroxýl umbrotsefni tipranavirs.
Finnish: pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus veressäsi nousee riittävästi) muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Icelandic: - litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í blóðinu) - önnur HIV lyf.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar Aptivus:
Finnish: Aptivus on vasta-aiheista potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea (Child-Pugh luokka B tai C) maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Icelandic: Notkun Aptivus handa sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð (Child-Pugh Class B eða C) (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Finnish: Karbamatsepiini indusoi CYP3A4-toimintaa.
Icelandic: Carbamazepin örvar CYP3A4.
Finnish: Tipranaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Icelandic: Lyfjahvörf tipranavirs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos niitä otetaan Aptivusvalmisteen kanssa.
Icelandic: Áhrif sildenafils og vardenafils verða sennilega aukin ef þau eru tekin með Aptivus.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa tipranaviiria saavilla rotilla havaittiin poikasten kasvun estymistä, silloin kun emon annokset vastasivat ihmisen altistusta noin 0,8kertaisesti.
Icelandic: Í rannsóknum á tipranaviri á þroska fyrir og eftir fæðingu á rottum kom í ljós minnkaður vöxtur unga við skammta sem olli eiturverkunum á móður og eru um 0,8-föld útsetning manna.
Finnish: Didanosiinin Cmax ↓ 24 % Didanosiinin AUC ↔
Icelandic: Cmax ↓ 24% Didanosin AUC ↔
Finnish: Merkittävää on, että RESIST-tutkimusten potilailla oli erityinen mutaatiokaava lähtötilanteessa ainakin yhdessä primaarisessa proteaasinestäjämutaatiossa kodoneissa 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V tai 90M ja korkeintaan 2 mutaatioita kodoneissa 33, 82, 84 tai 90.
Icelandic: Athyglisvert er að sjúklingar í RESIST rannsóknunum voru með sérstakt stökkbreytingamynstur í upphafi með að minnsta kosti einni frumkominni stökkbreytingu gegn próteasahemlum í erfðaefni á táknum 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eða 90M og ekki fleiri en tvær stökkbreytingar á táknum 33, 82, 84 eða 90.
Finnish: Amprenaviirin Cmax ↓ 39 % Amprenaviirin AUC ↓ 44 % Amprenaviirin Cmin ↓ 55 %
Icelandic: Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Finnish: Etraviriini Cmax ↓ 71% Etraviriini AUC ↓ 76% Etraviriini Cmin ↓ 82%
Icelandic: Etravirin Cmax ↓ 71% Etravirin AUC ↓ 76% Etravirin Cmin ↓ 82%
Finnish: Kohdan 82 mutaatiot tapahtuvat kahden reitin kautta: olemassa oleva 82A-mutaatio voi valikoitua kohtaan 82T, tai villin tyypin 82V-mutaatio voi valikoitua kohtaan 82L.
Icelandic: önnur frá stökkbreytingu sem fyrir er við 82A sem beinist að (e. selecting to) 82T og hin frá villigerð 82V sem beinist að82L.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos pyörryt tai tunnet epänormaalia sydämentykytystä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð yfirliðstilfinningu eða þér finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur.
Finnish: Päätettäessä Aptivus-hoidon aloittamisesta pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee potilaan yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä huomiota.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, skal íhuga vandlega meðferðarsögu hvers sjúklings um sig og stökkbreytingamynstur sem tengjast mismunandi lyfjum.
Finnish: Nevirapiini
Icelandic: Nevirapin
Finnish: Flukonatsoli ↔ Tipranaviirin Cmax ↑ 32 % Tipranaviirin AUC ↑ 50 % Tipranaviirin Cmin ↑ 69 % Mekanismi ei tiedossa.
Icelandic: Fluconazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Verkunarmáti óþekktur.
Finnish: Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos otat niitä Aptivusvalmisteen kanssa.
Icelandic: Áhrif sildenafils og vardenafils verða sennilega aukin ef þú tekur þau með Aptivus.
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Finnish: Sienilääkkeet Flukonatsoli 200 mg x 1 (päivä 1), sitten 100 mg x 1
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni á sólarhring (dagur 1) síðan 100 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Aptivus-valmistetta täytyy käyttää ainoastaan osana aktiivista antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Icelandic: Aptivus á aðeins að nota sem hluta af virkri samsettri andtretróveirumeðferð hjá sjúklingum þegar aðrir meðferðarkostir eru ekki til.
Finnish: Lopinaviirin Cmax ↓ 47 % Lopinaviirin AUC ↓ 55 % Lopinaviirin Cmin ↓ 70 %
Icelandic: Lopinavir Cmax ↓ 47% Lopinavir AUC ↓ 55% Lopinavir Cmin ↓ 70%
Finnish: S-varfariinin Cmax ↓ 17 % S-varfariinin AUC ↓ 12 %
Icelandic: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 95 ml oraaliliuosta (1 pullo) Mittaruisku
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 95 ml mixtúra, lausn (eitt glas)
Finnish: S-metadonin Cmax ↓ 62 % S-metadonin AUC ↓ 63 %
Icelandic: S-metadon Cmax ↓ 62% S-metadon AUC ↓ 63%
Finnish: Lähtötason fenotyyppisen tipranaviiriherkkyyden, proteaasinestäjien primaarimutaatioiden, proteaasimutaatioiden kodoneissa 33, 82, 84 ja 90, tipranaviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden ja tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon vasteen suhdetta arvioitiin.
Icelandic: Lagt var mat á samband milli svipgerðarnæmis fyrir tipranaviri í upphafi, frumkominna (primary) stökkbreytinga gegn próteasahemlum, stökkbreytinga á próteasa á táknum 33, 82, 84 og 90, stökkbreytinga tengdar ónæmi fyrir tipranaviri og svörun við meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Aptivus oraaliliuosta ruiskuun.
Icelandic: Veltið glasinu á hvolf og dragið varlega upp viðeigandi magn af Aptivus mixtúru.
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmax ↓ 52 % Etinyyliestradiolin AUC ↓ 43 % Mekanismi ei tiedossa.
Icelandic: Etinyl estradiol Cmax ↓ 52% Etinyl estradiol AUC ↓ 43% Verkunarmáti óþekktur.
Finnish: Nämä voivat vähentää Aptivus-valmisteen tehoa.
Icelandic: Þau geta minnkað verkun Aptivus.
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon mahdollinen nettovaikutus on CYP2D6:n on esto, koska ritonaviiri on myös CYP2D6-inhibiittori.
Icelandic: Hugsanleg hrein áhrif tipranavirs ásamt ritonaviri á CYP 2D6 er hömlun þar sem ritonavir er einnig CYP 2D6 hemill.
Finnish: Plasman rabepratsolipitoisuudet voivat pienentyä johtuen tipranaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP2C19toimintaa indusoivasta vaikutuksesta.
Icelandic: Plasmaþéttni rabeprazols gæti minnkað af völdum örvunar CYP2C19 vegna tipranavirs /r.
Finnish: Aptivus-valmisteen otto yhdessä atatsanaviirin kanssa voi nostaa paljon Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Notkun Aptivus með atazanaviri, getur valdið töluverðri aukningu á blóðþéttni Aptivus og ritonavirs.
Finnish: Tämä riippuu esimerkiksi siitä: mitä muita HIV-lääkkeitä olet jo ottanut mille lääkkeille sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen.
Icelandic: hvaða önnur lyf þú hefur þegar notað við HIV hvaða lyfjum HIV veiran er ónæm fyrir.
Finnish: Musta painomuste Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E172) Polyvinyyliasetaattiftalaatti Makrogoli
Icelandic: Própýlenglýkól Svart járnoxíð (E172)
Finnish: Siksi Aptivus-valmistetta tulee käyttää varoen ja tiheästi seuraten potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aptivus og auka tíðni eftirlits hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.10.2005
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lapsesi täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Barnið þitt verður að nota Aptivus ásamt ritonaviri.
Finnish: Aptivus-kapseleilla ei myöskään saada sopivaa annosta alle 12-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að ná nægjanlegri skammtaaðlögun með Aptivus hylkjum fyrir börn yngri en 12 ára.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa pieniannoksisen ritonaviirin (200 mg x 2) käyttö yhdessä tratsodonikerta-annoksen kanssa suurensi plasman tratsodonipitoisuuksia (AUC suureni 2,4-kertaiseksi).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samhliða notkun lítilla skammta af ritonaviri (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) með stökum skammti af trazodoni í för með sér aukna plasmaþéttni trazodons (2,4-föld stækkun á AUC).
Finnish: Pitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta se saattaa heikentää abakaviirin tehoa.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara lækkana hefur ekki verið metin en þær geta dregið úr verkun abacavirs.
Finnish: Tipranaviirin Cmax  8 % Tipranaviirin AUC  20 % Tipranaviirin Cmin  75 %
Icelandic: Tipranavir Cmax  8% Tipranavir AUC  20% Tipranavir Cmin  75%
Finnish: Alle 200 mg:n ritonaviiriannoksia kahdesti vuorokaudessa ei pidä käyttää, koska ne voivat muuttaa yhdistelmän tehokkuusprofiilia.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota lægri skammta af ritonaviri en 200 mg tvisvar á dag vegna þess að það getur haft áhrif á árangur af samsettu meðferðinni.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia ja fenytoiinia.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carbamazepini, fenobarbitali og fenytoini er ávísað.
Finnish: Omepratsoli ja muut protonipumpun estäjät
Icelandic: Omeprazol og aðrir prótónpumpuhemlar
Finnish: Aiemmin on havaittu suurentunut ICH-riski potilailla, joilla on edennyt HIV-sairaus/AIDS, kuten Aptivus-valmisteen tutkimuksissa hoidetut potilaat.
Icelandic: Áður hefur verið greint frá aukinni hættu á innankúpublæðingu hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm/alnæmi, eins og þeim sem fengu meðferð með Aptivus í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kun rotan tipranaviirialtistus oli 0,8-kertainen ihmisen altistukseen nähden hoitoannosta käytettäessä, havaittiin sikiötoksisuutta (kylkiluiden heikentynyt luutuminen rintalastaan ja pieni ruumiinpaino).
Icelandic: Við útsetningu tipranavirs hjá rottum sem er 0,8-föld útsetning hjá mönnum við klíníska skammta sáust fósturskemmandi áhrif (minnkuð beinmyndun í bringubeinslið og líkamsþyngd).
Finnish: Tsidovudiinin Cmax ↓ 49 % Tsidovudiinin AUC ↓ 36 %
Icelandic: Zidovudin Cmax ↓ 49% Zidovudin AUC ↓ 36%
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi pyörtyy tai tuntee epänormaalia sydämentykytystä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið þitt fær yfirliðstilfinningu eða finnst hjartslátturinn vera óeðlilegur.
Finnish: Midatsolaami 5 mg x 1 (per os)
Icelandic: Midazolam 5 mg einu sinni á sólarhring (til inntöku)
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tiheämmin, kunnes veren lääkeainepitoisuudet ovat tasaantuneet.
Icelandic: Mælt er með tíðu eftirliti með þéttni þessarra lyfja þar til blóðgildi eru orðin stöðug.
Finnish: Ehkäisytabletit/estrogeenit Etinyyliestradioli 0,035 mg / noretindroni 1,0 mg x 1 (TPV/r 750/200 mg x 2)
Icelandic: / Estrogen Etinyl estradiol 0,035 mg / Noretindron 1,0 mg einu sinni á sólarhring (TPV/r 750/200 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Aptivus oraaliliuos on kirkas keltainen neste.
Icelandic: Lýsing á útliti Aptivus og pakkningastærðir Aptivus mixtúra, lausn er tær gulur vökvi.
Finnish: Näin ollen tipranaviiri terapeuttisilla annoksilla yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei pidentänyt QTcF-aikaa, mutta saattaa pidentää sitä supraterapeuttisilla annoksilla.
Icelandic: Af því sést að tipranavir í ráðlögðum skammti með lágskammta ritonaviri lengdi ekki QTc-bilið en gæti gert það við stærri skammta en ráðlagðir eru.
Finnish: Fenobarbitaali ja fenytoiini indusoivat CYP3A4-toimintaa.
Icelandic: Phenobarbital og phenytoin örva CYP3A4.
Finnish: Aptivus-valmisteen suositusannos on 500 mg yhdessä 200 mg:n ritonaviiriannoksen (pieniannoksinen ritonaviiri) kanssa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 koskien varotoimia nuorilla potilailla).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aptivus er 500 mg, samhliða 200 mg af ritonaviri (lágskammta ritonavir), tvisvar sinnum á sólarhring (sjá varúðarráðstafanir hjá unglingum kafla 4.4).
Finnish: Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos et ole koskaan aikaisemmin saanut antiretroviraalilääkehoitoa tai jos sinulla on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aptivus ef þú hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.
Finnish: Lääkärisi harkitsee tarkoin tulisiko sinua hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort eigi að meðhöndla þig með blöndu af Aptivus og próteasahemlum.
Finnish: Tipranaviiriresistentit virukset, jotka kehittyvät villistä HIV-1-virustyypistä in vitro, ovat vähemmän herkkiä proteaasinestäjille amprenaviirille, atatsanaviirille, indinaviirille, lopinaviirille, nelfinaviirille ja ritonaviirille, mutta ne ovat kuitenkin edelleen herkkiä sakinaviirille.
Icelandic: Veirur, sem eru ónæmar fyrir tipranaviri og koma fram in vitro frá villigerð HIV-1 tegund, eru minna næmar fyrir próteasahemlunum amprenaviri, atazanaviri, indinaviri, lopinaviri, nelfinaviri og ritonaviri en halda næmi sínu fyrir saquinaviri.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kohtalaiset tai vakavat haittavaikutukset 48 viikon analyysissä on esitetty alla.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem voru tilkynntar í 48. viku greiningunni og voru í meðallagi alvarlegar eða mjög alvarlegar eru taldar upp hér á eftir.
Finnish: Ensimmäinen tipranaviiri/ritonaviiriannos:
Icelandic: Fyrsti skammtur tipranavirs /r:
Finnish: Joillain potilailla on raportoitu huimausta, unettomuutta ja väsymystä.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, svefnhöfga og þreytu hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Loperamidin Cmax ↓ 61 % Loperamidin AUC ↓ 51 %
Icelandic: Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Finnish: Ihottumalla viitataan yhteen tai useampaan yleisesti käytettyyn ihottumatermiin lääkeihottuma, täpläihottuma, näppyläihottuma, punoitus, täplä-näppyläihottuma, kutiava ihottuma ja nokkosihottuma
Icelandic: Útbrot felur í sér eina eða fleira af nánari skilgreiningu útbrota, lyfjaútþot, dröfnuútbrot, örðuútbrot, roðaþot, dröfnuörðuútbrot, útbrot með kláða og ofsakláði.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti Aptivus-hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal taka tillit til allra stökkbreytinga sem geta dregið úr veirusvörun við Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 5.1).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että antiretroviraalihoidon virologista vastetta seurataan tarkasti niillä lapsilla, jotka vaihtavat Aptivus oraaliliuoksesta kapseleihin 12-vuotiaana (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að náið eftirlit sé viðhaft með veirusvörun andretróveirumeðferðar hjá sjúklingum sem skipta frá Aptivus mixtúru í hylkin við 12 ára aldur (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: - sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektion saavuttamiseen ja ylläpitämiseen käytettäviä lääkkeitä).
Icelandic: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims).
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet/unilääkkeet Midatsolaami 2 mg x 1 (i.v.)
Icelandic: Róandi lyf/svefnlyf Midazolam 2 mg einu sinni á sólarhring (í bláæð)
Finnish: Muut aineet ovat makrogoliglyserolirisiinioleaatti, etanoli (alkoholi), kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, trometamoli ja propyyligallaatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógólglýcerólricínóleat, etanól (alkóhól), ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra, própýlenglýcól, hreinsað vatn, trómetamól og própýlgallat.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO/SISÄPAKKAUS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM GLAS/INNRI UMBÚÐIR
Finnish: Jos Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa annostellaan yhdessä parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tarkka kliininen seuranta on tarpeen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation varalta ja annostuksen muuttamista on harkittava.
Icelandic: Ef Aptivus ásamt ritonaviri er gefið ásamt midazolami til inndælingar skal viðhafa nákvæmt eftirlit með klínísku ástandi hvað varðar öndunarbælingu og/eða langvarandi róandi áhrif og íhuga breytingu á skömmtum.
Finnish: 48 viikon seurannan jälkeen voimakkuudeltaan asteen 3 tai 4 ALAT- ja/tai ASAT-poikkeavuudet olivat yleisempiä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä (10 %) kuin vertailuryhmässä (3,4 %).
Icelandic: Eftir 48 vikna eftirfylgni var tíðni 3. eða 4. gráðu frávika á ALAT og/eða ASAT hærri hjá sjúklingum sem notuðu tipranavir samhliða ritonaviri samanborið við sjúklinga í viðmiðunarhópi (10% og 3,4%, talið í sömu röð).
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 48 (vahvistettu ≥1 log10 kopiota/ml väheneminen virusmäärässä lähtötasoon verrattuna) RESIST-potilaiden tipranaviirin lähtötason mutaatiopisteytyksen ja enfuvirtidin käytön mukaan
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferðinni á 48. viku (staðfest ≥ 1 log10 eintök/ml minnkun á veirumagni frá upphafsgildum) eftir tipranavir-tengdri stökkbreytingaskor í upphafi og notkun enfuvirtíðs hjá RESIST sjúklingum
Finnish: - Lievät ihottumat esim. nokkosihottuma tai tasapintaiset tai koholla olevat pienet punaiset läikät - Veren lipiditasojen (rasvojen) nousu - Ylävatsavaivat
Icelandic: - Væg útbrot t.d. ofsakláði eða útbrot með bæði sléttum og upphleyptum rauðum dílum - Hækkun á blóðfitum
Finnish: Plasman bupropionipitoisuuksien pieneneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirin CYP2B6- ja UGT-toimintaa indusoivasta vaikutuksesta.
Icelandic: Lækkun á plasmagildum bupropions er líklega vegna örvunar CYP2B6 og UGT virkni vegna RTV
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aptivus 100 mg/ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Aptivus 100 mg/ml
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty 48 viikon hoitovaste (yhdistetty päätemuuttuja määriteltynä potilaiksi, joilla oli vahvistettu >1 log RNA-pudotus lähtötasosta ilman hoidon epäonnistumisen merkkejä) oli 34 % tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä ja 15 % vertailuryhmässä.
Icelandic: Svörun við samsettri 48 vikna meðferð (samsettur endapunktur skilgreindur þannig að hjá sjúklingum sé staðfest ≥ 1 log RNA-lækkun frá upphafsgildi og engin vísbending um að meðferð hafi brugðist) fyrir báðar rannsóknirnar var 34% í tipranavir samhliða ritonaviri hlutanum og 15% í viðmiðunarhlutanum.
Finnish: Turvallista ja tehokasta annosta ei ole määritelty käytettäessä yhdessä Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðaður öruggur og virkur skammtur við notkun með Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri.
Finnish: Näissä tapauksissa ei voida suositella mitään tiettyä tsidovudiiniannostuksen muutosta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ekki hægt að mæla með skammtabreytingum á zidovudini (sjá kafla 4.4).