FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Spanish: 10 de junio de 2010
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Spanish: • en combinación con antibióticos, tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori.
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con un IBP como Losec.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, jakim jest preparat Losec.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: Algunas de esas enfermedades son:
Polish: Należą do nich:
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática,
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Spanish: • úlceras asociadas a AINE (tratamiento y prevención),
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
Spanish: • ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
Polish: • zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej;
Spanish: • úlceras estomacales (tratamiento y prevención de recaídas),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal, incluida la prevención de reaparición de la úlcera (recaída),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, w tym zapobieganie jej nawrotom;
Spanish: 25 de junio de 2015
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Spanish: EMA/252261/2015
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos idénticos que se utilizan para tratar los espasmos (contracciones involuntarias) musculares y la espasticidad.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Spanish: El motivo de la remisión fue que los estudios de bioequivalencia solo se habían realizado en ayunas.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. presentó Merisone y Myoson para un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización de comercialización inicial concedida en Hungría el 18 de marzo de 2010.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/EC, modificada
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de septiembre de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Spanish: Además, los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del medicamento no eran suficientes para compensar la falta de bioequivalencia.
Polish: Ponadto dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku nie wystarczały, by zrekompensować brak biorównoważności.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 23 de febrero de 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. francuski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» llamado Mifegyne que contiene el mismo principio activo.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Mifegyne zawierającego taką samą substancję czynną.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje con motivo del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Mifepristone Linepharma.
Polish: Dnia 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Mifepristone Linepharma do obrotu.
Spanish: 11 de septiembre de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1331
Spanish: Mifepristone Linepharma es un medicamento utilizado para la interrupción del embarazo.
Polish: Mifepristone Linepharma jest lekiem stosowanym w celu przerwania ciąży.
Spanish: Contiene el principio activo mifepristona, que actúa bloqueando los efectos de la hormona progesterona, la cual desempeña una importante función en el mantenimiento del embarazo.
Polish: Zawiera substancję czynną mifepriston, której działanie polega na hamowaniu aktywności hormonu o nazwie progesteron pełniącego ważną funkcję w utrzymaniu ciąży.
Spanish: deseaba que la autorización se reconociese en Francia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Polish: obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 grudnia 2010 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Spanish: Además, el Comité ha recomendado que se realice un estudio prospectivo observacional para el seguimiento de la forma en que se prescribe Mifepristone Linepharma.
Polish: Ponadto Komitet zalecił przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu monitorowania zasad ordynacji produktu Mifepristone Linepharma.
Spanish: Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Polish: Różnica ta nie została jednak uznana za powód do niepokoju, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mifepristonu podawanego w znacznie wyższych dawkach dochodzących do 600 mg zostały dowiedzione i potwierdzone w badaniach pomocniczych prowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma.
Spanish: Mifepristone Linepharma es un «medicamento híbrido».
Polish: Mifepristone Linepharma jest „lekiem hybrydowym".
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Mifepristone Linepharma superan a los riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Mifepristone Linepharma en todos los Estados miembros afectados.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que la información sobre el producto debe incluir la declaración de que no deben administrarse dosis superiores a 200 mg.
Polish: CHMP stwierdził także, że w informacji o produkcie powinno się znaleźć ostrzeżenie przed podawaniem dawek przekraczających 200 mg.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Mifepristone Linepharma?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mifepristone Linepharma ?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Mifepristone Linepharma son mayores que sus riesgos y recomendó que la autorización de comercialización concedida en Suecia se reconociera en los demás Estados miembros de la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mifepristone Linepharma przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: ¿Qué es Mifepristone Linepharma?
Polish: Co to jest lek Mifepristone Linepharma?
Spanish: El CHMP observó que los datos presentados por la empresa mostraban para Mifepristone Linepharma una pequeña desviación del intervalo aceptable de bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, ya que Mifepristone Linepharma 200 mg alcanzaba unos niveles del principio activo en el organismo que eran ligeramente superiores a los de Mifegyne 200 mg.
Polish: CHMP zauważył, że dane przedstawione przez firmę wykazały niewielką różnicę dopuszczalnego poziomu biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma w stosunku do leku referencyjnego, przy czym po podaniu preparatu Mifepristone Linepharma w dawce 200 mg stężenie substancji czynnej w organizmie było nieznacznie wyższe niż po podaniu leku Mifegyne w dawce 200 mg.
Spanish: Linepharma France presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Mifepristone Linepharma sobre la base de la autorización inicial concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2010.
Polish: Firma Linepharma France wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Mifepristone Linepharma w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que Mifepristone Linepharma no había demostrado ser bioequivalente al medicamento de referencia, Mifegyne 200 mg.
Polish: Podstawą skierowania do arbitrażu był fakt niewykazania biorównoważności preparatu Mifepristone Linepharma z lekiem referencyjnym, Mifegyne, w dawce 200 mg.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en comprimidos de 200 mg, pero mientras Mifegyne se autorizó en dosis de 600 mg y 200 mg, Mifepristone Linepharma solo se autorizó en la dosis de 200 mg. Mifepristone Linepharma ya está autorizado mediante un procedimiento descentralizado en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.
Polish: Obydwa leki dostępne są w tabletkach po 200 mg, ale preparat Mifegyne został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w dawkach wynoszących 600 mg i 200 mg, natomiast Mifepristone Linepharma tylko w dawce 200 mg.
Spanish: Mifepristone Linepharma se administra en una dosis única de 200 mg, seguida, de 36 a 48 horas después, por una dosis de otro medicamento denominado gemeprost.
Polish: Po upływie 36-48 godzin należy podać inny lek o nazwie gemeprost.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 28 de febrero de 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 lutego 2014 r.