FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/10/644/007 100 microgrammes, 2 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/001 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/002 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/005 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
French: • Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en 1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine).
Czech: • Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní dírky).
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique.
Czech: Pro léčbu předávkování (náhodného požití) u osoby, které nebyly dříve opioidy podávány, je nutné zajistit intravenózní přístup a podle klinického stavu pacienta aplikovat naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
French: • si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
Czech: • jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent".
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Czech: • zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
French: Pathologie pulmonaire chronique
Czech: Chronická plicní nemoc
French: • Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit.
Czech: • Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent.
French: • difficulté d'élocution
Czech: • potíže s řečí
French: 1 flacon - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon 4 flacons - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon 12 flacons - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
Czech: 1 lahvička - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 4 lahvičky - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 12 lahviček - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Czech: transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanů) nevedly k žádným zjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu.
French: • Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Czech: • Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
French: Désorientation Délire Hallucination Syndrome confusionnel Dépression
Czech: Halucinace Stav zmatenosti Deprese
French: PecFent peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Czech: Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení absorpce a snášenlivosti jednotlivé dávky přípravku PecFent u pacientů s pylovou sezónní alergickou rýmou, přičemž se srovnávaly stavy bez vystavení alergenu, s akutním vystavením alergenu (s rýmou) a s akutním vystavením a následnou léčbou oxymetazolinem.
French: • Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque accès douloureux paroxystique.
Czech: • Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv jednotlivou epizodu průlomové bolesti.
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej se nesmí používat k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu.
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
Czech: Systém PecSys umožňuje vstříknutí přípravku do přední části nosní dutiny ve formě jemné mlhy z drobných kapiček, které se při kontaktu s ionty vápníku přítomnými v nosní sliznici mění v gel.
French: Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez.
Czech: Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky, mírně namířená ke kořenu nosu.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Czech: Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí.
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „2", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
French: • Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
Czech: • Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik.
French: Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter PecFent et suivre ses instructions.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek PecFent Jestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent používat, a postupujte podle jeho pokynů.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu'il contient.
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 8 vstřiků.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes peut survenir.
Czech: Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní závislost.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
Czech: Ten může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a ve výjimečných případech bronchospasmus-křeč svalstva průdušek (v případě nesprávného použití nosního spreje).
French: Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Czech: Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
French: PecFent doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Czech: Přestože nebyla po použití přípravku PecFent zaznamenána svalová ztuhlost ovlivňující dýchání, může k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):: • hrudní infekce
French: PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et 400 microgrammes/pulvérisation.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant PecFent (100, 200, 400 et 800 microgrammes) au citrate de fentanyl oral transmuqueux (OTFC, 200 microgrammes), le fentanyl a été rapidement absorbé après administration intranasale d'une dose unique de PecFent, avec un Tmax médian de 15 à 21 minutes (le Tmax de l'OTFC était d'environ 90 minutes).
Czech: s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem (OTFC, 200 mikrogramů) byla prokázána rychlá absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut (Tmax u OTFC byl přibližně 90 minut).
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.
Czech: Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po posledním podání fentanylu.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique transparent qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
Czech: Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).
French: • douleur thoracique
Czech: • bolesti kloubů
French: • Si vous présentez plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, vous devez en informer immédiatement votre médecin car votre traitement de fond habituel contre la douleur cancéreuse pourrait être modifié.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti.
French: Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les ailettes repose-doigt (Figure 4).
Czech: Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači (Obrázek 4).
French: Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043).
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za účelem určení účinné dávky přípravku PecFent (Studie CP043).
French: EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/003 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 1 lahvička EU/1/10/644/004 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 4 lahvičky EU/1/10/644/006 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 12 lahviček
French: Dans les cas graves, l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma.
Czech: V závažných případech může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému bezvědomí).
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „8", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
French: Les flacons dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant sont fournis en boîtes contenant : Pour le flacon de 2 pulvérisations : 1 flacon.
Czech: Lahvičky v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících: Lahvička se 2 vstřiky: 1 lahvička
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE BOÎTIER AVEC SÉCURITÉ ENFANT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
French: Comment utiliser PecFent PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.
Czech: Používání přípravku PecFent Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
French: • si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
French: Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]).
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
French: • Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
Czech: • Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique blanc qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
Czech: Sejměte bílé plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).
French: Syndrome de sevrage* Syndrome de sevrage néonatal
Czech: Abstinenční syndrom* Abstinenční syndrom u novorozenců
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka.
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika mohou zhoršit duševní a/nebo fyzické schopnosti nutné pro řízení nebo obsluhu strojů.
French: Cela peut modifier la façon dont votre organisme élimine PecFent.
Czech: Mohl by ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
French: Les études cliniques menées avec PecFent ayant été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement de fond de leur douleur chronique.
Czech: Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové nádorové bolesti za den.
French: • votre respiration devient lente ou superficielle ;
Czech: • budete cítit výraznou ospalost • zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Czech: • krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose, rýma
French: Une étude comparative randomisée en double aveugle versus substance active (étude 044), dont le plan expérimental était similaire à celui de l'étude 043, a été menée chez des patients accoutumés aux opioïdes, présentant des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse et utilisant régulièrement des doses stables d'opioïdes.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
French: Si l'analgésie demeure insuffisante, la dose pourra être augmentée à deux pulvérisations de 400 microgrammes (une dans chaque narine).
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
Czech: • léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika)
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).
Czech: Lahvičku je nutné před prvním použitím napumpovat, a to tak, že ji podržíte ve svislé poloze a jednoduše několikrát prsty stisknete a povolte dávkovač (pomocí ukazováku a prostředníku umístěných po stranách trysky), dokud se v okénku počítadla neobjeví zelený proužek (měl by se objevit po čtyřech stisknutích).
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient.
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 2 vstřiků.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Pecfent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels du médicament.
Czech: Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům přípravku PecFent.
French: PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Czech: Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
French: 1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) - flacon de 8 pulvérisations
Czech: 1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů)- - lahvička s 8 vstřiky.
French: En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:
French: Les patients doivent attendre au moins 4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Czech: Po dávce by měli pacienti počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
French: Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
French: • vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques ;
Czech: • cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
French: Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
Czech: Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un médicament sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotonergním léčivým přípravkem, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
French: Cela pourrait provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Czech: Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.
French: PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie.
Czech: Cesta podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
French: Le fentanyl diffuse à partir du gel et est absorbé à travers la muqueuse nasale ; cette absorption de fentanyl modulée par le gel limite la concentration plasmatique maximale (Cmax) tout en permettant d'atteindre ce pic (Tmax) rapidement.
Czech: Tato gelem modulovaná absorpce fentanylu snižuje jeho vrcholovou plazmatickou koncentraci (Cmax), přičemž umožňuje dosažení tohoto vrcholu v krátkém čase (Tmax).
French: Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
Czech: Střední hodnoty skóre intenzity bolesti (73 pacientů) u všech epizod léčených přípravkem PecFent (459 epizod) ve srovnání s epizodami léčenými placebem (200 epizod) byly výrazně nižší 5, 10, 15,
French: Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.)
Czech: Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
French: • vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin (hypovolémie) ;
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Czech: Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k léčbě trvalé nádorové bolesti.