FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre ses responsabilités comme directeur exécutif adjoint, Andréas restera à la tête de l'unité «Administration».
Spanish: Además de sus responsabilidades como Director Ejecutivo Adjunto, Andreas seguirá ejerciendo las funciones de Jefe de la Unidad de Administración.
French: Des efforts seront également consentis pour améliorer la coordination des comités scientifiques face à la complexité croissante de l'interaction après la mise sur pied du septième comité qui traitera des sujets liés à la pharmacovigilance.
Spanish: Se procurará además mejorar la coordinación de los comités científicos, a la luz de la creciente complejidad de las interacciones tras la creación del séptimo comité encargado de los temas de farmacovigilancia.
French: La réunion souligne aussi qu'un mécanisme pour aborder efficacement les comportements non éthiques devrait être mis en place et serait un instrument important pour garantir le respect des exigences.
Spanish: Se insiste asimismo en la necesidad de crear un mecanismo para abordar eficazmente los comportamientos no éticos, como instrumento importante para garantizar el cumplimiento de los requisitos.
French: Interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé a.) Cadre d'interaction entre l'Agence et les professionnels de la santé, et b.) Critères à remplir par les organisations des professionnels de la santé impliqués dans les activités de l'Agence
Spanish: Interacción entre la Agencia y los profesionales sanitarios a.) Marco de la interacción entre la Agencia y los profesionales sanitarios, y b.) Criterios que deben cumplir las organizaciones de profesionales sanitarios que participan en las actividades de la Agencia
French: Les mandats des membres actuels de la société civile du conseil prennent fin le 4 mars 2012.
Spanish: El mandato de los actuales miembros del Consejo en representación de la sociedad civil expira el 4 de marzo de 2012.
French: Le conseil a pris acte de la lettre de Paola Testori, directeur général de la DG Santé et Consommateurs, sur ce thème.
Spanish: El Consejo toma nota de la carta de Paola Testori, Directora General de la DG de Sanidad y Consumo, relativa a este asunto.
French: b.) Mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Spanish: b.) Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
French: Ces facteurs échappent au contrôle des régulateurs.
Spanish: Se trata de factores que quedan fuera del alcance de los organismos reguladores.
French: Les membres souhaitent la bienvenue à Guido Rasi, directeur exécutif de l'Agence, qui assiste pour la première fois à ce titre à une réunion du conseil d'administration.
Spanish: Dan asimismo la bienvenida a Guido Rasi, Director Ejecutivo de la Agencia, que interviene en calidad de tal por vez primera en una reunión del Consejo de Administración.
French: a.) Mandat révisé
Spanish: a.) Revisión de las atribuciones
French: Á mesure que de nouveaux systèmes entreront en fonctionnement, les coûts TIC fixes continueront à augmenter.
Spanish: A medida que entren en producción más sistemas, los costes fijos de las TIC irán en aumento.
French: Le rapport indique aussi une augmentation des demandes de données par l'EudraVigilance, une augmentation significative du nombre d'États membres travaillant avec le système d'analyse des données EudraVigilance et une conformité accrue aux délais légaux pour la transmission des rapports de sécurité de cas individuels.
Spanish: También muestra un aumento de las solicitudes de datos por parte de EudraVigilance, el aumento significativo del número de Estados miembros que utilizan el sistema de análisis de datos de EudraVigilance y el mejor cumplimiento de los plazos legales para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales.
French: 11bis Préparation de procédures écrites: report non automatique 2011-2012
Spanish: 11bis Preparación de procedimientos escritos: prórroga no automática de los créditos 2011-2012
French: Le conseil discute de la proposition d'introduire des restrictions dans certains cas où des conflits d'intérêts potentiels peuvent être perçus.
Spanish: El Consejo debate la propuesta de introducir restricciones en determinados casos en que se observa la posible existencia de conflictos de intereses.
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
Spanish: El Consejo manifiesta cautela sobre la aplicación de las audiencias públicas en una fase temprana.
French: EMA/511061/2012 Adopté Conseil d'administration
Spanish: EMA/511058/2012 Aprobada Consejo de Administración
French: Le conseil décide de procéder à un vote sur l'adoption de la politique proposée.
Spanish: El Consejo decide someter a votación la adopción de las normas propuestas.
French: Si un seul engagement d'audit peut avoir lieu en 2012, le conseil d'administration exprime sa préférence pour l'audit sur la planification et la budgétisation.
Spanish: En caso de que durante 2012 solo se pueda llevar a cabo una auditoría, el Consejo de Administración manifiesta su preferencia porque se refiera a la planificación y presupuestación.
French: Il s'agit de la dernière réunion du conseil d'administration à laquelle assiste Hans-Georg Wagner, chef de l'unité «Technologies de l'information et de la communication (ICT)», qui doit prochainement partir en retraite d'ici peu après avoir été au service de l'Agence depuis mai 2002.
Spanish: Esta será la última reunión del Consejo de Administración para Hans-Georg Wagner, Jefe de la Unidad de Tecnología de la Información y Comunicación (TIC), quien se jubilará en breve, después de haber estado al servicio de la Agencia desde mayo de 2002.
French: Rapport semestriel sur l'EudraVigilance 2011médicaments à usage humain
Spanish: Informe semestral de 2011 sobre EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano
French: Le conseil demande d'inclure des aspects de la discussion d'aujourd'hui dans le rapport afin de clarifier les problèmes pertinents.
Spanish: El Consejo solicita la inclusión en el documento de algunos elementos del debate celebrado hoy, con el fin de aclarar determinadas cuestiones relevantes.
French: • La directive transfrontalière (des progrès ont été enregistrés dans la mise en place d'une structure de coopération volontaire avec les États membres dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé; un réseau d'États membres dans le domaine de l'e-santé a été mis en place; une nouvelle proposition sur les menaces transfrontalières à la santé publique a été adoptée).
Spanish: • Directiva transfronteriza (se han registrado avances en la creación de una organización de cooperación voluntaria con los Estados miembros en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias; se ha establecido una red de Estados miembros en el ámbito de la salud electrónica; se ha aprobado una nueva propuesta sobre las amenazas para la salud de carácter transfronterizo).
French: Le conseil note que l'excédent de 2010 a été inclus dans le budget.
Spanish: El Consejo toma nota de la inclusión en el presupuesto del superávit correspondiente al ejercicio 2010.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 15 décembre 2011
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 15 de diciembre de 2011
French: • Lettre de la Commission européenne, Paola Testori Coggi, concernant l'aide au niveau de l'UE dans le domaine des tissus et des cellules.
Spanish: • Escrito de Paola Testori Coggi, de la Comisión Europea, sobre el apoyo a escala de la UE en el ámbito de los tejidos y células.
French: Le conseil discute de l'importance de partager le contenu de la base de données des essais cliniques européens avec les pays avec lesquels l'Agence coopère dans le domaine des essais cliniques.
Spanish: Se comenta la necesidad de compartir la información contenida en la base de datos europea de ensayos clínicos con los países con los que la Agencia coopera en este ámbito.
French: Toutefois, l'effectif global de l'Agence restera au niveau de l'année précédente, étant donné que l'Agence diminuera le nombre d'agents contractuels et d'experts nationaux détachés de 23 équivalents plein temps.
Spanish: No obstante, la plantilla total de la Agencia se mantendrá al mismo nivel que en el ejercicio anterior, ya que se reducirá en 23 puestos equivalentes de jornada completa el número de agentes contractuales y de expertos nacionales en comisión de servicios.
French: Le conseil examine également l'inclusion éventuelle de dispositions supplémentaires concernant l'assistance à des réunions et conférences parrainées par l'industrie pharmaceutique.
Spanish: El Consejo examina también la necesidad de incluir disposiciones adicionales sobre la asistencia a reuniones y conferencias patrocinadas por la industria farmacéutica.
French: Le budget est conforme au programme de travail et s'élève à EUR 222,5 millions d'EUR (augmentation de 6,5 % par rapport au budget 2011), ce qui comprend une contribution générale de l'UE de 23 millions d'EUR, l'excédent 2010 de 9,9 millions d'EUR et le fonds des produits médicaux orphelins de 6 millions d'EUR.
Spanish: El presupuesto se atiene al programa de trabajo y asciende a 222,5 millones de euros (un aumento del 6,5 % sobre el las cifras de 2011), incluyéndose entre sus partidas una contribución general de la UE de 23 millones de euros, el superávit de 2010 de 9,9 millones de euros y el fondo para medicamentos huérfanos de 6 millones de euros.
French: La Commission européenne indique l'importance qu'il y a à ne pas susciter d'attentes dans le public dans la perspective des contraintes en matière de ressources; la Commission verra ce qui peut être abordé dans la révision de la directive sur les essais cliniques.
Spanish: La Comisión Europea afirma que es importante no suscitar demasiadas expectativas entre el público, dada la limitación de los recursos; examinará lo que puede abordarse en la revisión de la Directiva relativa a los ensayos clínicos.
French: Le conseil souhaite revenir sur ce sujet lors d'une future réunion.
Spanish: El Consejo desea volver a plantear este asunto en una próxima reunión.
French: Le cadre adopté se concentre sur l'interaction dans le domaine des médicaments à usage humain.
Spanish: El nuevo marco aprobado se centra en la interacción en el ámbito de los medicamentos de uso humano.
French: Nomination au nouveau comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)
Spanish: Presentación de candidaturas para el nuevo Comité de Evaluación de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
French: Le plan d'action proposé porte principalement sur les domaines suivants: planification multi-annuelle centralisée en matière de passation de marchés, utilisation de procédures négociées dans des circonstances exceptionnelles et comité consultatif sur passation de marchés et les contrats.
Spanish: El plan de acción propuesto se centra en las áreas siguientes: planificación plurianual centralizada de la contratación, aplicación del procedimiento negociado en circunstancias excepcionales y el Comité consultivo de contratación y contratos.
French: Les travaux se poursuivent concernant l'amélioration des procédures de passation des marchés.
Spanish: Se están tratando de mejorar los procedimientos de contratación.
French: Le conseil d'administration adopte également une révision de la classification des 23 postes conformément à l'article 32 du règlement financier de l'Agence.
Spanish: El Consejo aprueba asimismo la modificación del grado de los 23 nuevos puestos con arreglo al artículo 32 del Reglamento financiero de la Agencia.
French: Comité de télématique du conseil d'administration (MBTC)
Spanish: Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC)
French: Planification 2012
Spanish: Planificación para 2012
French: Le conseil d'administration salue les efforts de l'Agence dans ce domaine et reconnaît la contribution du personnel dans la mise sur pied d'une coopération fructueuse et exemplaire avec ses parties prenantes.
Spanish: El Consejo expresa su satisfacción por los esfuerzos de la Agencia en este terreno y reconoce la contribución del personal al establecimiento de unas relaciones de cooperación fructíferas y ejemplares con las partes interesadas.
French: • Substances d'origine humaine (la Commission mettra sur pied un système d'information sur ces substances; l'Agence et l'ECDC auront un rôle consultatif dans leurs domaines de compétences).
Spanish: • Sustancias de origen humano (la Comisión creará un sistema de información sobre estas sustancias, en el que la Agencia y el ECDC desempeñarán una función consultiva dentro de sus respectivas áreas de competencia).
French: Ces modifications clarifient les dispositions en matière de vote dans les cas où il n'existe pas de consensus évident sur un sujet proposé en vue de son adoption.
Spanish: Con ella se pretende aclarar el sistema de votación en los casos en que no exista un consenso claro sobre un asunto sometido a aprobación.
French: Le conseil d'administration adopte le tableau des effectifs pour 2012, qui englobe 590 postes et accroît de 23 le nombre des postes d'agents temporaires (AT) aux fins de mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el cuadro de efectivos para 2012, que incluye 590 puestos, entre ellos 23 nuevos agentes temporales (AT) encargados de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
French: Les membres sont préoccupés par le fait qu'il s'agit d'une initiative nouvelle pour le système réglementaire qui exige, dès lors, une préparation approfondie afin de répondre aux importantes attentes des parties prenantes.
Spanish: Los miembros muestran su preocupación por lo que consideran una nueva iniciativa del sistema de regulación que requiere una preparación exhaustiva para satisfacer las elevadas expectativas de los interesados.
French: b.) Dispositions relatives à la présidence du MBTC
Spanish: b.) Régimen relativo a la Presidencia del MBTC
French: Le conseil d'administration discute dans le détail la mise en oeuvre de la disposition sur les audiences publiques dans le contexte de la procédure urgente révisée de l'Union.
Spanish: El Consejo de Administración debate ampliamente la aplicación de la disposición relativa a las audiencias públicas en el contexto de la revisión del procedimiento de urgencia de la UE.
French: La Commission européenne souligne également que le budget TIC doit être revu et qu'il est possible de diminuer les réunions et les missions.
Spanish: La Comisión Europea señala asimismo que se debería revisar el presupuesto para las TIC y que existe margen de actuación para reducir el número de reuniones y de misiones.
French: Le conseil a été informé de l'envoi par l'Agence de lettres aux représentations permanentes respectives des États membres à Bruxelles demandant des nominations au comité pour le 15 janvier 2012 au plus tard.
Spanish: Se informa al Consejo de que la Agencia ha remitido un escrito a las representaciones permanentes en Bruselas de los respectivos Estados miembros invitándoles a proponer candidatos para el Comité antes del 15 de enero de 2012.
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
Spanish: El programa se centra en la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia y de la legislación sobre falsificación de medicamentos.
French: Il est aussi demandé aux membres de réviser le libellé de l'article 2, paragraphe 5, des règles de procédure afin de préciser que les représentants de la société civile peuvent être élus comme président.
Spanish: Por otro lado, los miembros solicitan que se modifique la redacción del artículo 2, apartado 5, del Reglamento interno, para aclarar que puede elegirse para el cargo de Presidente a los miembros en representación de la sociedad civil.
French: Il a été reconnu qu'un débat détaillé avec l'Union européenne et dans le cadre du réseau devrait se poursuivre.
Spanish: Se reconoce la necesidad de seguir debatiendo estos temas tanto con la Comisión Europea como dentro de la red.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations des conflits d'intérêts des membres, conjointement avec le vice-président et le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de Vicepresidente y de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
French: Le conseil discute également du fait que la gestion des pénuries d'approvisionnement est tout aussi compliquée et implique de nombreux acteurs, comme l'Agence, les autorités nationales compétentes (NCA), les professionnels de la santé, les ministres de la santé, les sociétés et d'autres organes qui devraient tous travailler de manière efficace et responsable.
Spanish: El Consejo debate asimismo la gestión de las carencias de suministro, un tema complejo en el que están implicadas varias partes, como la Agencia, las autoridades nacionales competentes (ANC), los profesionales sanitarios, los ministerios de sanidad, las empresas y otros organismos, todos los cuales deben trabajar de forma eficaz y responsable.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêt particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Spanish: Por otro lado, se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
French: L'Agence et le réseau devront envisager des moyens de réduire le poids des frais fixes via la révision et l'introduction de nouvelles technologies ayant un effet d'économie sur les coûts.
Spanish: Agencia y la red deben estudiar fórmulas que permitan reducir la carga de los costes fijos a través del control y de la introducción de nuevas tecnologías con efectos de ahorros de costes.
French: Politiques de l'EMA en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux experts
Spanish: Normas de la EMA sobre conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
French: Le document n'est pas adopté sous sa forme actuelle; une politique révisée sera présentée à la réunion de mars 2012.
Spanish: El documento, por tanto, no puede aprobarse en su redacción actual, por lo que se presentará en una versión revisada en la reunión de marzo de 2012.
French: Ces modifications concernent les domaines suivants: inspections, dossiers de référence plasma, certificats pour produits médicaux, variations de type II aux autorisations de mise sur le marché MUMS pour les espèces de production non alimentaires et dossiers clés pour les produits médicaux à utiliser dans une situation de pandémie humaine.
Spanish: Estas modificaciones se refieren a los aspectos siguientes: inspecciones, ficheros principales sobre plasma, certificados de medicamentos, modificaciones de tipo II de las autorizaciones de comercialización UMEM para animales no productores de alimentos, y «expedientes nucleares» de medicamentos utilizados en situaciones de pandemia humana.
French: La réunion note aussi que le réseau de HCP et celui des organisations de patients et de consommateurs travailleront ensemble sur des sujets d'intérêt commun.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo de que tanto la red de profesionales sanitarios como las organizaciones de pacientes y de consumidores colaborarán en temas de interés común.
French: 19 Royaume-Uni 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan par procuration
Spanish: 19 Reino Unido 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan por delegación
French: Le conseil estime toutefois que l'Agence n'est pas en mesure d'imposer de nouvelles restrictions au réseau, à la condition qu'une telle participation ne puisse pas impliquer davantage que l'indemnisation de dépenses raisonnables.
Spanish: En todo caso, se considera que la Agencia no está en condiciones de imponer restricciones adicionales a la red cuando la participación conlleva tan sólo el reembolso de los gastos razonables.
French: • La proposition sur l'information des patients (les dispositions relatives à la législation sur la pharmacovigilance sont aujourd'hui dissociées de la proposition sur l'information des patients; les progrès concernant cette dernière proposition restent lents).
Spanish: • Propuesta relativa a la información a los pacientes (las disposiciones de la legislación actual sobre farmacovigilancia están disociadas de la propuesta relativa a la información a los pacientes, y los progresos realizados respecto a esta última siguen siendo escasos).
French: Modifications apportées aux règles de mise en oeuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
French: Le produit programmé des redevances est augmenté de 7,5 % par rapport au budget 2011 pour atteindre 173 millions d'EUR, ce qui correspond à l'accroissement du nombre de demandes et de la charge de travail.
Spanish: Los ingresos por tasas previstos son un 7,5 % superiores a los del presupuesto de 2011, situándose en 173 millones de euros, en consonancia con el aumento de las solicitudes y de la carga de trabajo.
French: Dans leurs discussions, les membres soulignent que le rôle du conseil et les types de décisions prises diffèrent dans une mesure significative de ceux des comités scientifiques.
Spanish: En el debate se insiste en que la función del Consejo y los tipos de decisiones que adopta difieren significativamente de las decisiones que adoptan los comités científicos.
French: Parmi les facteurs contribuant aux pénuries d'approvisionnement, on peut citer les problèmes commerciaux, la concentration et l'économie de la fabrication et la recherche d'économies de coûts dans les systèmes de santé.
Spanish: Algunos de los factores que contribuyen a las carencias de suministro son las cuestiones de comercialización, la concentración y los aspectos económicos de la fabricación, y la tendencia al ahorro de costes por parte de los sistemas sanitarios.
French: • La mise en oeuvre de la législation sur les médicaments falsifiés (la Commission a lancé la consultation publique sur les deux mesures de mise en oeuvre suivantes: l'identificateur unique et l'évaluation de l'état GMP pour les substances actives provenant de pays n'appartenant pas à l'UE).
Spanish: • Aplicación de la legislación sobre falsificación de medicamentos (la Comisión ha puesto en marcha la consulta pública relativa a las dos medidas de aplicación siguientes: el identificador único y la evaluación del estado de aplicación de las BPF a las sustancias activas de países no pertenecientes a la UE).
French: 12 Lettonie 13 Lituanie 14 Malte
Spanish: 13 Lituania 14 Malta
French: Des dispositions supplémentaires en matière de confidentialité contribueraient à une avance dans ce domaine.
Spanish: Ayudaría a avanzar en este campo un nuevo régimen de confidencialidad.
French: Le conseil convient de discuter un premier projet de proposition sur les audiences publiques lors de sa prochaine réunion.
Spanish: El Consejo acuerda examinar un primer borrador sobre las audiencias públicas en la próxima reunión.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects éthiques et GCP d'essais cliniques
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre aspectos éticos y relacionados con las BPC
French: Le partage étendu d'informations est important pour permettre une coopération efficace et fiable afin de traiter des situations variées et de contribuer à une utilisation efficace des ressources d'inspection internationales.
Spanish: La ampliación del intercambio de información es importante para facilitar una cooperación eficaz y fiable en el maneo de las distintas situaciones y para contribuir al uso eficiente de los recursos de inspección disponibles a nivel internacional.