FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση *Αντιγόνο: Στέλεχος όμοιο με Α/VietNam/1194/2004 (Η5Ν1)(NIBRG-14)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Greek: Άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει HA προερχόμενη από διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου γρίπης με τον ιό της πανδημίας της γρίπης: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
Lithuanian: Asmenims, kuriems anksčiau suleista viena arba dvi Prepandrix dozės, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingų to paties gripo viruso porūšio, kaip ir pandeminio gripo virusas, grupių:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009) duomenimis, 3-5 ir 6-9 metų vaikams buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml), arba pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės 0 ir 21-ą parą.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Adjupanrix
Lithuanian: Kaip laikyti Adjupanrix
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής 2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση των αντισωμάτων αντιHA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo stebėtas anti-HA antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 išlikimas D-Pan-H5N1-002 tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems.
Greek: αντισώματα αντί-ΗΑ
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Greek: 2. Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων συμβαμάτων βάσει της Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος (SOC), του Όρου Aνώτερου Eπιπέδου (High Level Term - HLT) και του Προτιμώμενου Όρου (Preferred Term - PT), διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), η οποία θα περιλαμβάνει τον αριθμό των αναφορών που κατέληξαν, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
Greek: • Θα σας χορηγήσουν το Adjupanrix με τη μορφή ένεσης στον μυ.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά **εκφρασμένο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγγολλητίνης
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose hemagliutinino
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις ημέρες 0 και 21.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Greek: • Αν είχατε στο παρελθόν μια αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιαδήποτε ουσία μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
Greek: 12 μήνες μετά την 1
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 1.000 άτομα
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Greek: 2.5 ml (εναιώρημα) 2.5 ml (γαλάκτωμα)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Greek: Adjupanrix 3.75 µg HA
Lithuanian: Adjupanrix mikrogramų HA
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμ
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Greek: Σημείωση:
Lithuanian: Pastaba.
Greek: Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
Greek: Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Skyrių 6 - Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingos institucijos, prireikus bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau galės atnaujinti informaciją apie preparatą pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας.
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].
Greek: Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: Siekiant visiškai pašalinti sunkios alerginės reakcijos padarinius, vienos adrenalino dozės kartais gali nepakakti.
Greek: Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση.
Lithuanian: Nesant klinikinio pagerėjimo arba esant pablogėjimui, antrą, papildomą [sugalvotas pavadinimas] injekciją galima skirti praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos.
Greek: Συνιστάται η συνταγογράφηση δύο συσκευών [Επινοηθείσα ονομασία] τύπου πένας στους ασθενείς, τις οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.
Lithuanian: Rekomenduojama išrašyti pacientams du [sugalvotas pavadinimas] švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nešiotis su savimi visą laiką.
Greek: Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama taip pat apmokyti su pacientu artimai bendraujančius asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kad jie mokėtų taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas], prireikus suteikti pagalbą neatidėliotinu atveju.
Greek: Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία].
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai arba mokytojai taip pat būtų apmokyti taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas].
Greek: Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums išrašyti daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas]. Jeigu praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, arba Jūs pats, arba su Jumis esantis asmuo turi suleisti antrą injekciją.
Greek: [Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
Lithuanian: [Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) vartojimo instrukcijose turėtų pateikti patobulintą schemą: ji turi būti didesnė ir joje turi būti aiškiai parodyta, kad injekciją reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies sritį]
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems išrašytass [sugalvotas pavadinimas], turi būti išsamiai apmokyti suprasti naudojimo indikacijas ir taisyklingą vartojimo metodą (žr.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio aktualių skyrių pataisos
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Lithuanian: Skyrių 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
Lithuanian: Skyrių 6.5 - Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Lithuanian: Skyrių 4.2 - Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Greek: Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Lithuanian: 2009, 124(1):p.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Greek: Reichenbach, and S.T.
Lithuanian: Reichenbach, ir S.T.
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
Greek: Παρότι τα εν λόγω μη κλινικά μοντέλα έδειξαν ότι η αδρεναλίνη εκτοξεύεται σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό πέρα από το άκρο της βελόνας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την αντιπροσωπευτικότητα των συγκεκριμένων μοντέλων για τους ανθρώπινους ιστούς.
Lithuanian: Nors šie neklinikinių tyrimų modeliai patvirtino, kad adrenalinas daugiau ar mažiau prasiskverbia toliau už adatos smaigalį, CHMP laikėsi nuomonės, jog vis dėlto abejotina, ar šie modeliai yra pakankamai reprezentatyvūs, palyginti su žmogaus audiniais.
Greek: Το γεγονός ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να «πυροδοτήσουν» επιτυχώς την αυτοχορηγούμενη ένεση ενισχύει την άποψη ότι τα εργαλεία εκπαίδευσης των ασθενών πρέπει να βελτιωθούν, καθώς και ότι η εκπαίδευση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτικά διαστήματα.
Lithuanian: motinų nepavyko sėkmingai „iššauti" automatinio injektoriaus, patvirtina, jog pacientų mokymo priemones reikia tobulinti ir kad mokymus reikia reguliariai kartoti.
Greek: Οι περισσότερες αποδείξεις διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς βασίζονται σε μη κλινικά δεδομένα με τη χρήση μοντέλου ζελατίνης ή μοντέλου χοίρων.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Greek: Αρχικά χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ατροπίνης κατά τη διάρκεια στρατιωτικών επιχειρήσεων, η οποία είναι το αντίδοτο σε νευροτοξικές ουσίες που περιέχονται στα βιολογικά όπλα.
Lithuanian: Iš pradžių šie prietaisai buvo naudojami lauko sąlygomis, siekiant suleisti atropiną - biologinio ginklo sudėtyje esančių paralyžiuojamųjų nuodingųjų medžiagų priešnuodį.
Greek: Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών (Simons, 19981, 20012) υποστηρίζουν τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή του ΗΒ για την ανάνηψη (UK Resuscitation Guideline)) σύμφωνα με την οποία η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας καθώς η ταχεία απόκριση είναι σημαντική για τη διασφάλιση μιας μη θανατηφόρας έκβασης.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Lithuanian: Pagrindiniai turimi klinikinių tyrimų duomenys susiję su suaugusiųjų ir vaikų odos gylio iki raumens (OGIR) aktualumo įrodymu, tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šių tyrimų duomenys nenuoseklūs, nes, atliekant kai kuriuos iš jų, sąsajos tarp OGIR ir kūno masės indekso (KMI) ar svorio nenustatyta (Song, 20053; Stecher, 20094), o atliekant kitus tyrimus (Bhalla, 20135; Bewick, 20136), tokia sąsaja buvo nustatyta.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Greek: Από την άλλη πλευρά, άλλοι ερευνητές εκφράζουν την άποψη ότι η συμπίεση ενδέχεται, πρωτίστως, να περιλαμβάνει μύες και όχι υποδόριο ιστό και, συνεπώς, το ανεπαρκές μήκος της βελόνας δεν αντισταθμίζεται από τη συμπίεση.
Lithuanian: Kita vertus kiti tyrėjai laikosi nuomonės, jog, spaudžiant prietaisą, gali būti suspaustas raumuo, o ne poodinis audinys, todėl suspaudimu negalima kompensuoti adatos ilgio trūkumo.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη συμβουλή εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη σκοπιμότητα διενέργειας μελετών απεικόνισης ή φαρμακοκινητικής ή οποιωνδήποτε άλλων πιθανών δοκιμών ή εξετάσεων, καθώς επίσης και τη συμβουλή της PRAC σχετικά με τις δυνητικές βάσεις δεδομένων ή άλλες πηγές δεδομένων από τις οποίες θα μπορούσαν να αντλήσουν δεδομένα σχετικά με την πραγματική χρήση των συσκευών.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ekspertais dėl galimybės atlikti vizualizavimo ar FK tyrimus ir dėl kitų tyrimų ar bandymų, kuriuos būtų galima atlikti, taip pat konsultavosi su PRAC dėl galimų duomenų bazių ar kitų duomenų šaltinių, kuriuose gali būti informacijos apie faktinį šio prietaiso naudojimą.
Greek: Ένα βασικό εύρημα της επανεξέτασης ήταν ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις για το ότι οι συσκευές χορήγησης απελευθερώνουν ενδομυϊκά την αδρεναλίνη σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: Pagrindinis peržiūros metu nustatytas faktas buvo tai, kad tvirtų duomenų, kurie patvirtintų, kad, naudojant šiuos prietaisus, visiems pacientams adrenalinas suleidžiamas į raumenis, nėra.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης ενδείκνυνται για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), που οφείλονται για παράδειγμα σε τσιμπήματα ή δαγκώματα εντόμων, τροφές, φάρμακα ή άλλους αλλεργιογόνους παράγοντες, καθώς και σε περιπτώσεις ιδιοπαθούς ή προκαλούμενης από άσκηση αναφυλαξίας.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai skirti naudoti teikiant greitąją medicinos pagalbą pasireiškus stiprioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai) į, pvz., vabzdžių įgėlimą ar įkandimą, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus, taip pat pasireiškus idiopatinei arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai.
Greek: Τα δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης είναι παρατεταμένος όταν η αδρεναλίνη χορηγείται υποδόρια.
Lithuanian: Iš publikuotų klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad adrenalino absorbcijos laikas yra ilgesnis, kai jis leidžiamas po oda.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως ο μηχανισμός λειτουργίας (ύπαρξη ή όχι ελατηρίου) και ο τρόπος χρήσης της συσκευής (προσέγγιση με ομαλή και σταθερή κίνηση και εισαγωγή της βελόνας ή τοποθέτηση στο δέρμα και άσκηση πίεσης), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της διάταξης παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο.
Lithuanian: Kiti veiksniai, kaip antai prietaiso veikimo mechanizmas (užtaisomas spyruokle ar ne) ir naudojimo būdas (ar reikia užsimoti ir smeigti arba pridėti injektorių ir spustelėti), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat turi įtakos.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει συμφωνία ότι, γενικά, σε πολλούς ασθενείς το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι μεγαλύτερο από το μήκος των βελόνων των επί του παρόντος διαθέσιμων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
Lithuanian: Vis dėlto sutariama, kad apskritai OGIR yra didesnis už šiuo metu daugelio pacientų - tiek suaugusiųjų, tiek vaikų - naudojamų adrenalino automatinių injektorių adatų ilgį.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την ανακολουθία μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τη σημασία της συμπίεσης του ιστού.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į skirtingų tyrimų duomenų, susijusių su audinio suspaudimo įtaka, nenuoseklumą.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, γενικά, οι πληροφορίες των προϊόντων για τις διάφορες συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης παρουσιάζουν μεγάλη συνεκτικότητα, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα βασικά μηνύματα όπως η αναζήτηση ιατρικής βοήθειας αμέσως μετά την εφάπαξ χορήγηση, η χρήση με προσοχή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών και η ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης για τη μεγιστοποίηση της πιθανότητας θετικής έκβασης της θεραπείας της αναφυλαξίας.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apskritai skirtingų automatinių injektorių informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija yra iš esmės nuosekli, ypač, susijusi su pagrindiniais nurodymais, pvz., kad atlikus vieną injekciją, reikia nedelsiant kreiptis skubiosios medicininės pagalbos, kad tam tikrose pacientų populiacijose šį prietaisą reikia naudoti atsargiai ir kad siekiant padidinti teigiamų anafilaksijos gydymo rezultatų galimybę, adrenaliną reikia švirkšti į raumenis.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων για να αποφανθεί εάν η αδρεναλίνη που χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις διαβουλεύσεις με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, pagal kuriuos galima įvertinti, ar, naudojant automatinį injektorių, vartojamas adrenalinas patenka į raumens ar poodinį sluoksnį, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu (PRAC);