FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
Slovak: Hlavným cieľom uskutočnenia štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom je vylúčenie účinkov spojených s jedlom, ako je dávkový dumping (najmä pre gastrorezistentné zmesi) alebo neúspešná ochrana pred rozkladom v žalúdku prostredníctvom kyseliny.
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
Slovak: To je zapríčinené oneskorením absorpcie gastrorezistentnej zmesi, čo sa premieta do hodnoty Tmax, ktorá je asi 2 hodiny pre gastrorezistentnú zmes v porovnaní s 0,67 hodiny pre pufrovanú tabletu.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
Slovak: Na preukázanie bezpečnosti a účinnosti didanozínu a súvisiace názvy v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola dokumentácia k žiadosti založená na dvoch štúdiách biologickej rovnocennosti, v ktorých sa podávala jedna dávka; v jednej štúdii sa skúmalo podávanie lieku nalačno a v druhej štúdii sa skúmalo podávanie lieku spolu s jedlom.
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania didanozínu Didanozín sa má podávať nalačno, ako sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku: „Absorpcia didanozínu je v prítomnosti jedla znížená a didanozín, gastrorezistentné kapsuly, sa má preto podávať nalačno (najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle)".
Spanish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Slovak: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Spanish: Se reconoce que estos resultados quedan fuera del intervalo normalizado del 80 - 125 %; sin embargo, entraban dentro de los criterios de aceptación más laxos del 70 - 143 % que pueden utilizarse para los fármacos de alta variabilidad.
Slovak: %; tieto výsledky však boli v rámci širších kritérií prijateľnosti 70 - 143 %, ktoré sa môžu použiť pre veľmi variabilné lieky.
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
Slovak: Skutočnosť, že obidve zmesi sa použili pre rovnaké indikácie a v podobných dávkach, zjavne naznačuje, že hodnota AUC je dôležitejšia na zabezpečenie účinnosti didanozínu pri antivírusovej liečbe a zmeny hodnoty Cmax pravdepodobne nenarušia antivírusovú účinnosť.
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno, čo je odporúčaný stav na podávanie didanozínu,
Spanish: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovak: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
Slovak: Didanozín sa musí v bunke najprv premeniť na svoj aktívny metabolit ddATP (zodpovedný za antivírusový účinok), ktorý má výrazne dlhší vnútrobunkový polčas (asi 43 hodín) v porovnaní s plazmatickým polčasom didanozínu.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
Slovak: Štúdie biologickej rovnocennosti potvrdili, že dávkový dumping sa nevyskytuje pri užívaní didanozínu a súvisiace názvy.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce zmesi didanozínu odhalili, že podávanie lieku spolu s jedlom alebo ihneď po jedle vedie k zníženej dostupnosti lieku in-vivo.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
Slovak: Z farmakokinetických údajov vyplýva, že plazmatická koncentrácia (C max) dosiahnutá po podaní gastrorezistentnej kapsuly obsahujúcej didanozín je asi o 40 % nižšia ako po podaní pufrovanej tablety.
Spanish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Slovak: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Spanish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Slovak: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
Slovak: Primárne farmakokinetické parametre (Cmax a AUC) boli uspokojivé v štúdii skúmajúcej užívanie lieku nalačno s 90 % intervalom spoľahlivosti (IS) spĺňajúcim štandardné kritériá 80,00
Spanish: 1 Nota explicativa sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Slovak: Usmernenie pre farmakokinetické a klinické hodnotenie dávkovacích foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96/opr.1).
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
Slovak: Keď didanozín vstúpi do bunky, enzymaticky sa mení na aktívny metabolit dideoxyadenozín-trifosfát (ddATP).
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
Slovak: Okrem toho ddATP inhibuje HIV-reverznú transkriptázu tak, že súťaží s deoxyadenozín-trifosfátom (dATP) o naviazanie na aktívne miesto enzýmu, čo bráni v syntéze provírusovej DNA.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
Slovak: V aktuálnej žiadosti bola hodnota AUC v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom v rámci kritérií prijateľnosti 80 - 125 %.
Spanish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Spanish: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovak: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Spanish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Spanish: 2002a; 54: 255-61
Slovak: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61.
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
Slovak: V prípade testovaného aj referenčného lieku v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa preto absorpcia didanozínu znižuje, z čoho vyplýva, že u obidvoch liekov sa prejavil podobný účinok jedla, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC bez dôkazu dávkového dumpingu.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la bioequivalencia en ayunas se considera el parámetro más importante ya que este producto está destinado al uso con el estómago vacío.
Slovak: Usudzuje sa však, že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno je najdôležitejšia, keďže tento liek sa má užívať nalačno.
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní pre zmesi s modifikovaným uvoľňovaním1,2 sú potrebné štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s liekom.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
Slovak: Predložené údaje neposkytujú dôkaz o dávkovom dumpingu in-vivo pre zmes v podmienkach užívania spolu s jedlom.
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že rozdiely v plazmatických koncentráciách didanozínu nie sú klinicky významné, keďže nemôžu viesť k zmenám v koncentrácii trifosfátu v bunke.
Spanish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Slovak: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
Spanish: Sin embargo, el efecto observado en presencia de alimentos es menor y el Comité considera que esto no es clínicamente relevante basándose en consideraciones relativas al mecanismo de acción y, en particular, porque Didanosina y denominaciones asociadas se debe administrar en ayunas.
Slovak: Výbor uznal, že konvenčné kritérium biologickej rovnocennosti pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) bolo mimo hraníc prijateľnosti 80 - 125 %. Pozorovaný vplyv jedla je však menší a na základe úvah o mechanizme účinku a najmä na základe toho, že didanozín a súvisiace názvy sa má podávať nalačno, výbor dospel k názoru, že tento vplyv nie je klinicky významný,
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas, y se recomiendan medidas generales de soporte.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Spanish: Sexo, peso y raza
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Spanish: DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Spanish: Espectro antimicrobiano
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Spanish: Personas de edad avanzada
Slovak: Starší ľudia
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Los pacientes con colitis fulminante y los pacientes con múltiples episodios de ICD (definido como más de un episodio previo dentro de los 3 meses anteriores) fueron excluidos de los estudios.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Spanish: Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
Slovak: Jadro tablety:
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10);
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR Cómo tomar DIFICLIR
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Ako užívať DIFICLIR
Spanish: muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Fidaxomicina no induce ni inhibe las enzimas CYP450 in vitro.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Spanish: Los parámetros reproductivos y de fertilidad no mostraron diferencias estadísticamente significativas en ratas tratadas con dosis de fidaxomicina de hasta 6,3 mg/kg/día (intravenoso).
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Spanish: DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DIFICLIR tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la gp-P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.