FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
Lithuanian: To galima išvengti buteliuką atidarant tik trumpam, kai šis vaistas vartojamas, ir atsargiai jį lašinant.
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Lithuanian: coli buvo gerai toleruojamas, ir, palyginus su placebu, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų toleravimo skirtumų, susijusių su gyvybinėmis funkcijomis, kūno svoriu ir visais laboratoriniais rodikliais, kurie buvo tiriami.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis šiais negausiais duomenimis, laikomasi nuomonės, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristika vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems yra panaši.
French: Il convient de supprimer le libellé des indications et d'insérer à la place le texte ci-après: Syndrome de l'intestin irritable
Lithuanian: Indikacijos formuluotė turi būti išbraukta, o vietoj jos turi būti įterptas toliau pateiktas tekstas: dirgliosios žarnos sindromas.
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Lithuanian: Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti 8 savaites.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai - tai užbaigtos kreipimosi procedūros rezultatas.
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą šiuo vaistu.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema (išsamesnė informacija pateikta toliau).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurie nustatyti atliekant klinikinį tyrimą (jie daugiausia pasireiškė per pirmas 4 gydymo savaites), buvo pilvo skausmas ir dilgėlinė.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
Lithuanian: Kokybinis poveikis genų raiškai gleivinės epitelio ląstelėse - pagrindiniuose žmogaus žarnyno imuninės funkcijos kontrolės elementuose - panašus į sukeliamą natūralios, fiziologinės žarnyno floros.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vaisto dozavimo pateikti negalima, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Lithuanian: Prieš diagnozuodamas dirgliosios žarnos sindromą, jūsų gydytojas turi paneigti organines virškinimo trakto sutrikimų priežastis.
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Lithuanian: Lašai vartojami per burną valgio metu.
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
French: Les bactéries E. coli ne sont pas absorbées, mais elles agissent localement dans le système immunitaire de l'intestin.
Lithuanian: coli bakterijos neabsorbuojamos, bet vietiškai veikia žarnyno imuninę sistemą.
French: Escherichia coli, la substance active dans Symbioflor E. coli, est une bactérie vivante qui est présente dans la flore intestinale saine des humains.
Lithuanian: coli medžiaga Escherichia coli yra gyva bakterija, kuri yra sveikos žmogaus žarnyno floros dalis.
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Lithuanian: Gydymo pradžioje - 10 lašų tris kartus per parą.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Symbioflor E.
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
Lithuanian: Po savaitės padidinkite dozę iki 20 lašų tris kartus per parą.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, viduriavimą slopinantys mikroorganizmai, ATC kodas - L03AX, A07FA.
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
Lithuanian: Dažnas: pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir nemalonius pojūčius pilve).
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
Lithuanian: Po savaitės dozė didinama iki 20 lašų tris kartus per parą.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Lithuanian: 12-18 metų vaikų grupėje, kurių DŽS potipis apibūdinamas kaip „skausmas + vienas kitą keičiantys viduriavimo ir vidurių užkietėjimo epizodai", veiksmingumo vertinimas pagal gydytojo ir paciento (tėvų) vertinimus buvo prasčiausias (atitinkamai 55 arba 66 proc.).
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Lithuanian: coli negalima vartoti taikant gydymą antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
Lithuanian: Atlikus neintervencinį tyrimą, kuriame dalyvavo 203 4-18 metų vaikai, kuriems DŽS buvo diagnozuotas pagal vaikams taikomus ROM III kriterijus, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimą bendras vaistinio preparato veiksmingumo vertinimas gydant visų 4 potipių DŽS buvo labai geras arba geras daugiau kaip 80 proc.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Lithuanian: Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti vietoj esamo šio skyriaus teksto.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Lithuanian: Gydymo pradžioje suaugusieji turi vartoti per burną po 10 lašų tris kartus per parą valgio metu.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Lithuanian: Sunkios organinės virškinimo trakto ligos, kaip antai ūminis cholecistitas, ūminis pankreatitas, žarnų nepraeinamumas, taip pat išsekimas ir nusilpimas.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pasikonsultuokite su gydytoju.
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti dozę, negalima vartoti dvigubos dozės, toliau vartokite paskirtą vaisto dozę.
French: Consultez un médecin et interrompez le traitement si les symptômes sont plus graves, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ir nutraukite gydymą, jeigu jums pasireiškia sunkesni simptomai, pvz., ūmus viduriavimas su aukšta temperatūra ar krauju išmatose, arba viduriavimas trunka ilgiau kaip 2 paras arba pasireiškia kiti ilgiau išliekantys ar nepaaiškinami virškinimo trakto simptomai.
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Lithuanian: Atlikus klinikinį tyrimą su 298 dirgliosios žarnos sindromu (DŽS) sergančiais pacientais, kurie buvo įtraukti į tyrimą pirminės priežiūros centruose, nustatyta, kad, remiantis tyrėjo atliktu visuotiniu veiksmingumo vertinimu pagal 4 balų vertinimo skalę, gydymas buvo sėkmingas arba labai sėkmingas 62,9 proc.
French: Une étude in vitro réalisée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour examiner les effets de Symbioflor E. coli sur des cellules épithéliales (SW 480) de la muqueuse intestinale humaine ont montré un phénomène de «régulation vers le haut» («upregulation») des cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF et de la chimiokine IL-8.
Lithuanian: coli poveikis žmogaus žarnyno gleivinės epitelio ląstelėms (SW 480), nustatyta sustiprėjusi citokinų IL-1β, TNF-α, GM-CSF ir chemokino IL-8 genų raiška.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Lithuanian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) modeliu, kuriame imituotos sąlygos, kurios būna pavartojus maisto, skrandyje žuvo mažiau bakterijų ir jų skaičius imituotose viršutinės virškinamojo trakto dalies sąlygose iš esmės nesikeitė.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Symbioflor E. coli n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: coli gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Durée d'utilisation
Lithuanian: Gydymo trukmė
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
Lithuanian: coli poveikį dar negimusiems kūdikiams, nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių lašų reikia vartoti tik gydytojui atidžiai įvertinus šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Lithuanian: Norint pradėti lašinti tirpalą, apverstą buteliuką reikia truputį pakreipti ir šiek tiek patapšnoti dugną pirštu.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai (kaip antai pilvo skausmas, dujų susikaupimas žarnyne ar viduriavimas) pasunkėja arba pasireiškia dažniau, prašom žiūrėti4.2 skyrių dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant palengvinti šiuos simptomus arba jų išvengti.
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
Lithuanian: Pagal tyrėjo atliktą visuotinį toleravimo vertinimą šio vaistinio preparato toleravimas buvo daugiausia geras arba labai geras ir tiek Symbioflor E.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Lithuanian: coli, kai Jums taikomas gydymas antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
French: En ce qui concerne les effets indésirables chez les enfants, seule une expérience limitée liée aux données de pharmacovigilance est disponible.
Lithuanian: Remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta tik nedaug informacijos apie vaikams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.
French: Fréquent: urticaire
Lithuanian: Dažnas: dilgėlinė.
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Lithuanian: coli sudėtyje nėra konservantų, todėl netinkamai vartojant šį vaistą lengva užteršti.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, viduriavimas.
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Lithuanian: Naudojant in vitro ekspozicijos skrandyje modelį, kuriame imituotos sąlygos, esančios žmogaus skrandyje ir klubinėje žarnoje, kai skrandis tuščiais, išgėrus 1 ml (mažiau nei 1 dozę) Symbioflor E.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
Lithuanian: coli vartoti negalima: - jeigu yra alergija bakterijoms Escherichia coli arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant sunkiomis organinėmis virškinamojo trakto ligomis, kaip antai ūminiu tulžies pūslės uždegimu ar kasos uždegimu, arba esant žarnų nepraeinamumui; - labai smarkiai sumažėjus kūno svoriui arba esant itin mažam kūno svoriui dėl prastos mitybos (esant nusilpimui, išsekimui).
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
Lithuanian: Išgėrus vieną dozę, kuri buvo iki 20 kartų didesnė nei rekomenduojama paros dozė, tiriamiesiems pasireiškė tik nesunkus ir jau žinomas, 4.8 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie po 8 gydymo savaičių nejuto nė vieno iš vertintų su DŽS susijusių simptomų, skaičius Symbioflor E.
French: Dans un modèle d'hémoculture de sang humain entier, il est observé que Symbioflor E. coli exerce de forts effets de modulation sur la synthèse induite physiologiquement et la libération de cytokines et de chimiokines.
Lithuanian: coli sukelia stiprų moduliuojantį poveikį fiziologiškai indukuojamai citokinų ir chemokinų sintezei ir atpalaidavimui.
French: Dans ce modèle, une quantité suffisante de bactéries de la souche E. coli ont survécu au passage dans un estomac acide, de sorte que leur nombre a augmenté à nouveau lorsqu'elles ont atteint les conditions de l'intestin grêle.
Lithuanian: coli padermės bakterijų, todėl pasiekus plonosios žarnos sąlygas, jų skaičius vėl padidėjo.
French: Symptômes gastro-intestinaux
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Lithuanian: , ūminis viduriavimas su aukšta temperatūra ar krauju išmatose, arba viduriavimas trunka ilgiau kaip 2 paras arba pasireiškia kiti ilgiau išliekantys ar nepaaiškinami virškinimo trakto simptomai, gydymas turi būti nutrauktas ir turi būti pasikonsultuota su gydytoju.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Lithuanian: coli bakterijos pašalinamos iš organizmo su išmatomis.
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - dujų sukaupimas žarnyne; - pykinimas; - viduriavimas.
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
Lithuanian: pagal paciento atliktą simptomų ir nemalonių pojūčių pilve ir pilvo skausmo vertinimą (vertinti kiekvienas iš 8 arba atitinkamai 5 su DŽS susiję simptomai).
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
Lithuanian: Ūminių karščiavimą sukeliančių ligų metu gydymas Symbioflor E.
French: L'évaluation globale de la tolérance a été bonne à très bonne chez plus de 98 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent (voir également la rubrique 4.8).
Lithuanian: Apskritai, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimus, toleravimo vertinimas buvo geras arba labai geras daugiau kaip 98 proc.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis.
French: au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai, kaip antai dujų susikaupimas žarnyne, viduriavimas, pilvo skausmas ar nemalonūs pojūčiai pilve, pasunkėja arba pasireiškia dažniau, Symbioflor E.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
Lithuanian: coli paviršiaus įtempimo neįmanoma visiškai išvengti problemų, susijusių su tirpalo lašėjimu pradedant ir nustojus jį lašinti.
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
Lithuanian: coli vartojimas su maistu ir gėrimais Lašus reikia gerti valgio metu (žr.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
French: Jatros
Lithuanian: II priedas
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Lithuanian: Registruotojas tokių duomenų nepateikė ir nusprendė šios indikacijos atsisakyti.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Lithuanian: Po paraiškos atmetimo šio vaisto registruotojas paprašė išduoti nacionalinį registracijos pažymėjimą Vokietijoje remiantis tuo, kad jis jau užregistruotas kitoje Europos Sąjungos šalyje (Austrijoje).
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Symbioflor 2 tiekiamas Austrijoje (AT), Vokietijoje (DE) ir Vengrijoje (HU) kaip vaistas, kurį galima įsigyti be recepto (nereceptinis vaistas).
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
French: À partir de ce constat, et étant donné l'absence de nouvelles données depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP a estimé que des modifications devaient être apportées aux informations sur le produit afin d'y inclure les informations collectées au cours de cet examen.
Lithuanian: Remdamasis tuo ir atsižvelgdamas į tai, kad po pradinės registracijos naujų duomenų negauta, CHMP manė, kad būtina pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją.