FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del rischio associato alla radiazione ionizzante, l'uso di Lutathera è controindicato durante la gravidanza, accertata o sospetta, o quando lo stato di gravidanza non sia stato comunque escluso (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3).
Italian: Contenuto di Lutathera - Il principio attivo di Lutathera è lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Bulgarian: Какво съдържа Lutathera - Активното вещество е лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Italian: Bocca secca Flatulenza Ascite
Bulgarian: Сухота в устата Флатуленция
Italian: Tale periodo deve essere esteso a 15 giorni in presenza di partner in gravidanza o di bambini.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Italian: L'infusione della soluzione di amminoacidi deve iniziare 30 minuti prima dell'avvio dell'infusione di Lutathera.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Italian: Trasfusione
Bulgarian: Трансфузия
Italian: Il valore mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)è stato di 28,4 mesi per Lutathera e di 8,5 mesi per octreotide LAR.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Italian: oxodotreotide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) non è stato studiato, in tali pazienti il trattamento con Lutathera è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
Italian: − Sacca(sacche) di soluzione di amminoacidi
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Italian: In caso di tossicità modificante la dose, fare riferimento alla Tabella 5.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Italian: - se soffre di incontinenza urinaria - se ha una malattia renale cronica da lieve a moderata - se ha precedentemente ricevuto un trattamento anti-cancro (chemioterapia) - se ha le conte ematologiche lievemente alterate - se ha metastasi ossee - se ha ricevuto una precedente terapia con radionuclide - se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
Bulgarian: - ако преди това сте получавали някаква терапия с радионуклиди - ако сте имали някакъв вид раково заболяване в предишните 5 години
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <50 mL/min;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, eviti una stretta vicinanza con le persone che vivono con lei, cercando di tenersi a una distanza di almeno un metro da loro.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Italian: • Malattia renale cronica da lieve a moderata con clearance della creatinina ≥50 mL/min.
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Italian: Sensazioni anomale
Bulgarian: Необичайно усещане
Italian: Reazioni avverse maggiori o specifiche ascrivibili a Lutathera.
Bulgarian: Сериозни или някои специфични нежелани реакции на Lutathera
Italian: Procedura di somministrazione (metodo per gravità) Durante l'infusione, il flusso della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) aumenta la pressione nel flaconcino di Lutathera, facilitando così il flusso di Lutathera nel catetere inserito nella vena periferica del paziente.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.
Italian: In caso di ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Italian: Poco dopo l'inizio dell'infusione, per verificare la presenza di Lutathera nel flusso sanguigno, si deve misurare l'emissione di radioattività sul torace del paziente con un contatore Geiger.
Bulgarian: Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток.
Italian: Prima del trattamento, potrebbe esserle offerto di sottoporre il suo sperma o i suoi ovociti a crioconservazione .
Bulgarian: Може да Ви бъде предложена криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Italian: Diminuzione degli enzimi pancreatici
Bulgarian: Понижено ниво на панкреатичните ензими
Italian: − Due (2) aste portaflebo
Bulgarian: − две (2) стойки за инфузия
Italian: A seconda del caso, deve essere presa in considerazione l'aspirazione del liquido di stravaso, un'iniezione di lavaggio con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o l'applicazione di compresse calde o di un impacco caldo al sito di infusione per accelerare la vasodilatazione.
Bulgarian: В зависимост от случая, трябва да се помисли за аспириране на течността от екстравазацията, промиване чрез инжектиране на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или поставяне на топъл компрес или електрическа възглавница на мястото на инфузията за ускоряване на вазодилацията.
Italian: Ipotensione ortostatica Flebite
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Italian: Migliore risposta, tasso di risposta obiettivo (ORR) e durata della risposta (DoR) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
Italian: Reazioni avverse gravi
Bulgarian: Тежки нежелани реакции
Italian: Questo prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
Italian: Regolare il dosaggio di Lutathera per le seguenti reazioni avverse gravi come indicato in "Azione"
Bulgarian: Коригирайте дозата на Lutathera при следните тежки нежелани реакции:
Italian: A causa di possibili interferenze con il trattamento informi il medico specialista in medicina nucleare di qualsiasi altro medicinale che stia assumendo, compresi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на лечението.
Italian: Composizione della soluzione di amminoacidi standard
Bulgarian: Състав на стандартния аминокиселинен разтвор
Italian: Non usi Lutathera - se è allergico a lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Italian: Include trombocitopenia e diminuzione della conta delle piastrine 3 Include linfopenia e diminuzione della conta dei linfociti Include anemia e diminuzione dell'emoglobina
Bulgarian: Включва лимфопения и понижен брой на лимфоцитите 4 Включва анемия и понижено ниво на хемоглобин
Italian: Parete della vescica Utero**
Bulgarian: Стена на пикочния мехур 0,45 Матка**
Italian: a piena dose (vale a dire 7.400 MBq).
Bulgarian: инфузия на половин доза (3 700 MBq)*.
Italian: Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене, кърмачето трябва да се отбие.
Italian: Infezioni da stafilococco Batteriemia streptococcica
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Italian: Quantità
Bulgarian: Количество
Italian: Il valore mediano complessivo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per il set d'analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET GEP e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono riportati in Tabella 11.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Italian: Attività volumica alla data e ora di calibrazione: 370 MBq/mL - {GG/MM/AAAA/hh:mm UTC}
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
Italian: Avvertenze generali
Bulgarian: Общо предупреждение
Italian: Composto
Bulgarian: СЪСТАВ
Italian: • Test ematologici (emoglobina [Hb], conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine)
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off 24 luglio 2015 è riportato in Figura 3.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
Italian: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera: - Dormire in letti separati, alla distanza minima di 1 metro.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Italian: Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono possedere recettori per la somatostatina sulla propria superficie.
Bulgarian: Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно.
Italian: A seguito del trattamento con Lutathera, sono stati segnalati casi di patologie ematologiche irreversibili, vale a dire neoplasie ematiche premaligne e maligne (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на необратима хематологична патология, т.е. премалигнени и злокачествени кръвни неоплазми (т.е. съответно миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) след лечение с LutatheraLutathera.
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier relativo al set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off del 30 giugno 2016 è riportato in Figure 4.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Italian: In alternativa, se conformi alle specifiche descritte in Tabella 2, si possono anche utilizzare alcune soluzioni di amminoacidi disponibili in commercio.
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Italian: Midollo rosso
Bulgarian: Червен костен мозък
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Italian: Antiemetico bolo
Bulgarian: Антиеметик болус
Italian: • Anomalie morfologiche del tratto renale o urinario;
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Italian: Tuttavia, prima di porsi alla guida o di utilizzare macchinari, si devono considerare le condizioni generali del paziente ed eventuali reazioni avverse al trattamento.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Italian: Un aggiornamento condotto a distanza di circa un anno (30 giugno 2016) ha mostrato una tendenza simile, con 28 decessi nel braccio con Lutathera e 43 nel braccio con octreotide LAR a 60 mg, un rischio relativo (HR) di 0.536, e una sopravvivenza globale (OS) mediana di 27,4 mesi nel braccio con octreotide LAR e ancora non raggiunto nel braccio con Lutathera.
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Italian: Encefalopatia epatica Parestesia
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Парестезии
Italian: Il rischio relativo è stato di 0,459 a favore di Lutathera, che però non ha raggiunto il livello di significatività per l'analisi ad interim (Rischio relativo (HR) 99,9915% IC: 0,140, 1,506).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОS) към момента на междинния анализ (24 юли 2015 г.) имаше 17 смъртни случая в рамото на лечение с Lutathera и 31 в рамото на лечение с октреотид LAR 60 mg, а коефициентът на риск беше 0,459 в полза на Lutathera, но не достигна нивото на значимост за междинния анализ (HR 99.9915% CI: 0,140, 1,506).
Italian: Nel caso in cui il paziente desidera avere bambini dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
Bulgarian: Конюнктивит Инфекция на дихателните пътища
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni Infarto miocardico Angina pectoris Shock cardiogeno
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор
Italian: • Informazioni relative a possibili gravi effetti collaterali derivabili dalla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), durante o dopo il trattamento, e l'avvertimento di segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale.
Bulgarian: Информация, че PRRT може да причини сериозни нежелани реакции по време на или след лечението и че всички нежелани реакции трябва да бъдат съобщавани на лекаря.
Italian: Durante l'intero processo di infusione la pressione all'interno del flaconcino deve essere mantenuta costante.
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
Italian: Faccia particolare attenzione con Lutathera - se il rene o il tratto urinario non sono correttamente sviluppati
Bulgarian: Обърнете особено внимание на Lutathera, - ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища
Italian: Congestione epatica Insufficienza epatica
Bulgarian: Чернодробна конгестия Чернодробна недостатъчност
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio NETTER-1 di fase III in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (set di analisi completo (Full Analysis Set, FAS), N=229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
Italian: Disturbi della funzionalità midollare e/o dell'ematocrito A causa dei potenziali effetti indesiderati, si devono monitorare i valori dell'ematocrito al basale e durante tutto il corso del trattamento, fino a risoluzione di eventuali eventi di tossicità, (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Italian: Se lei ha meno di 18 anni si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio di fase III NETTER-1 in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (set di analisi completo (FAS), N=231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Italian: Ipofosfatemia Sindrome da lisi tumorale Ipercalcemia Ipocalcemia
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
Italian: è obbligatorio somministrare contemporaneamente una soluzione di amminoacidi contenente gli amminoacidi L-lisina e L-arginina.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Italian: Ovaie**
Bulgarian: ASAT**
Italian: • Il set di infusione deve essere collegato alla sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e pre-riempita aprendo il morsetto.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Italian: Per maggiori dettagli circa il trattamento di pazienti con insufficienza renale, vedere la Tabella 5 ai paragrafi 4.2 e 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Italian: Leucemia mielomonocitica cronica
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Italian: Include aumento della bilirubinemia e iperbilirubinemia 10 Include mal di testa ed emicrania
Bulgarian: 9 Включва повишено ниво на билирубин в кръвта и хипербилирубинемия
Italian: Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Italian: Istruzioni per modificare la dose
Bulgarian: Инструкции за корекция на дозата
Italian: Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
Italian: Ipertensione7
Bulgarian: Хипертония7
Italian: Drenaggio della cavità addominale Dialisi
Bulgarian: Дренаж на коремната кухина Диализа
Italian: • Funzione ematologica compromessa con Hb <4,9 mmol/L (8 g/dL), piastrine <75 g/L
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Italian: Insufficienza epatica
Bulgarian: Остра предбъбречна недостатъчност
Italian: Come forma di protezione renale, è necessario somministrare per 4 ore una soluzione di amminoacidi per via endovenosa.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Italian: • La linea di tubo deve essere pre-riempita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), quindi collegata a un catetere venoso precedentemente inserito nel braccio del paziente.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
Italian: Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore con schermatura in piombo sigillato da un tappo in plastica.
Bulgarian: Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera, il paziente deve essere incoraggiato a urinare il più frequentemente possibile.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Italian: Distensione addominale Diarrea
Bulgarian: Раздуване на корема Диария
Italian: Per almeno 3 mesi dopo il trattamento, porti sempre con sé in viaggio la lettera di dimissione dall'ospedale.
Bulgarian: Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
Bulgarian: Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери
Italian: Per le informazioni sull'uso in pazienti con insufficienza renale, vedere paragrafo 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Italian: Tuttavia, la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Italian: Lutathera deve essere sempre infuso attraverso un catetere endovenoso inserito appositamente a tale scopo.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
Italian: 20.000 µg/kg (ratti) e 3.200 µg/kg (cani), il composto è risultato ben tollerato in entrambe le specie senza occorrenza di decessi.
Bulgarian: При изследване на "студеното" съединение (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) като единична интравенозна инжекция при плъхове и кучета при дози до 20 000 µg/kg (плъхове) и 3 200 µg/kg (кучета), съединението се понася добре и от двата вида и не се наблюдават смъртни случаи.
Italian: Non è stata osservata transchelazione di lutezio da lutezio (175Lu) oxodotreotide nelle proteine sieriche.
Bulgarian: Не се наблюдава транс-хелатообразуване на лутеция от лутециевия (175Lu) оксодотреотид със серумните протеини.