FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
French: 85,5 % des patients traités par Sivextro dans la première étude et 88,0 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 86,0 % et 87,7 % des patients traités par le linézolide.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sivextro.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sivextro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, ce qui bloque le développement de ces bactéries.
English: Sivextro tedizolid
French: Sivextro tédizolide
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
English: Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid.
French: Dans les deux études, les patients ont bénéficié d'un traitement de 6 jours par Sivextro qui a été comparé à un traitement de 10 jours par le linézolide.
English: Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
French: Le profil de sécurité de Sivextro est comparable à celui du linézolide et a été jugé acceptable.
English: Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate.
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection.
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
English: A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: What benefits of Sivextro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sivextro démontrés au cours des études?
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures.
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
English: Other information about Sivextro
French: Autres informations relatives à Sivextro:
English: What are the risks associated with Sivextro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
English: The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone.
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
English: Sivextro can only be obtained with a prescription.
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
English: Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
English: The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
English: Why is Sivextro approved?
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
English: What is Sivextro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
English: Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg).
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
English: For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It contains the active substance tedizolid.
French: Il contient le principe actif tédizolide.
English: Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
English: How is Sivextro used?
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
English: How does Sivextro work?
French: Comment Sivextro agit-il?
English: Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance
French: Condition considérée comme essentielle pour l'utilisation sûre et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance
English: Condition of the marketing authorisations
French: Condition relative à l'autorisation de mise sur le marché
English: The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision.
French: Un protocole révisé doit être soumis dans les 10 jours qui suivent la décision de la Commission.
English: a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed.
French: Une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, mentionnée dans l'avis, doit être menée.
English: The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'AMM:
English: Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
French: Le traitement est divisé en 2 phases: l'induction et la consolidation.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
English: The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects.
French: La perfusion doit durer 1 à 2 heures, mais il peut être nécessaire de prolonger cette durée si le patient présente certains effets indésirables.
English: Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
French: De plus amples informations sur Arsenic trioxide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
English: The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
French: La dose recommandée d'Arsenic trioxide Accord dépend du poids du patient.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Trisenox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Arsenic trioxide Accord.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Arsenic trioxide Accord est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Arsenic trioxide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Arsenic trioxide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Arsenic trioxide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
French: La substance active contenue dans le médicament, le trioxyde d'arsenic, est utilisée dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Arsenic trioxide Accord est de qualité comparable à celle de Trisenox.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque;
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
French: Cela signifie qu'Arsenic trioxide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Trisenox.
English: Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
French: Arsenic trioxide Accord n'est délivré que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
French: Durant la phase d'induction, Arsenic trioxide Accord est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
English: Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
French: Arsenic trioxide Accord contient la substance active trioxyde d'arsenic et est un «médicament générique».
English: As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Arsenic trioxide Accord sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Arsenic trioxide Accord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Trisenox, les bénéfices d'Arsenic trioxide Accord sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
French: Pendant la phase de consolidation, Arsenic trioxide Accord est administré durant 5 jours chaque semaine, mais la longueur des pauses entre les cycles et la durée de l'administration dépendent des antécédents de traitement des patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord?
English: An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Arsenic trioxide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
French: Pourquoi Arsenic trioxide Accord est-il autorisé dans l'UE?
English: This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Arsenic trioxide Accord est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
French: Arsenic trioxide Accord (trioxyde d'arsenic)
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé:
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
French: Autres informations relatives à Arsenic trioxide Accord:
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Arsenic trioxide Accord work?
French: Comment Arsenic trioxide Accord agit-il?
English: How is Arsenic trioxide Accord used?
French: Comment Arsenic trioxide Accord est-il utilisé?
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Arsenic trioxide Accord?
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Arsenic trioxide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Insulatard, le 7 octobre 2002.
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Insulatard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insulatard.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Insulatard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
French: Insulatard est utilisé pour le traitement du diabète.
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
French: Il peut être administré une ou deux fois par jour, en association ou non avec une insuline d'action rapide (au moment des repas), selon les recommandations du médecin.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Insulatard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Insulatard
French: Autres informations relatives à Insulatard:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insulatard?
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insulatard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This gives Insulatard a longer duration of action.
French: Cela permet à Insulatard d'avoir une durée d'action prolongée.
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
French: Chez la plupart des patients, Insulatard a été comparé à d'autres types d'insuline humaine ou analogues de l'insuline.
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Insulatard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
French: Insulatard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, la protamine, sous forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.