FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gluscan 500 kann angewendet werden: - in der Krebsmedizin, um die Lage von Tumoren zu erkennen, da Krebszellen viel Energie verbrauchen und deshalb mehr Fludeoxyglukose als normale, nicht entartete Zellen aufnehmen; - in der Herzmedizin, um Bereiche des Herzens aufzuspüren, die wegen einer Ischämie (beeinträchtigten Durchblutung) nicht so viel Glukose wie normal aufnehmen; - in der Neurologie, um bestimmte Bereiche im Gehirn von Epileptikern vor einer Operation einzugrenzen; - und um Bereiche des Körpers aufzuspüren, in denen sich ungewöhnlich viele weiße Blutkörperchen angesammelt haben (wie zum Beispiel die Orte tief sitzender Infektionen oder Entzündungen).
Greek: Το Gluscan 500 µπορεί να χρησιµοποιείται: - στην καρκινολογία για τον εντοπισµό όγκων, καθώς τα καρκινικά κύτταρα χρησιµοποιούν πολλή ενέργεια και απορροφούν περισσότερη φθοριοδεοξυγλυκόζη απ' ότι τα µη καρκινικά κύτταρα - στην καρδιολογία για τον εντοπισµό περιοχών της καρδιάς που δεν προσλαµβάνουν τα αναµενόµενα επίπεδα γλυκόζης λόγω ισχαιµίας (µειωµένη αιµάτωση) - στη νευρολογία για τον εντοπισµό συγκεκριµένων περιοχών στον εγκέφαλο επιληπτικών ασθενών πριν από επέµβαση και - για τον εντοπισµό περιοχών του σώµατος µε αφύσικα υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (όπως οι περιοχές βαθέως εγκατεστηµένων λοιµώξεων ή φλεγµονών).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gluscan 500 gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gluscan 500 in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Gluscan 500 σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat ein Schiedsverfahren im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Gluscan 500 durchgeführt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε µετά από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου Gluscan 500.
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, dass die Anwendung von Fludeoxyglukose (18F) bei der PET in den Bereichen der Krebs-, Herz- und neurologischen Medizin zwar etabliert sei, seine Anwendung in der Diagnose von Infektionen und Entzündungen sich jedoch nicht als hinreichend etabliert in der Europäischen Union erwiesen habe, weshalb die Anwendung von Gluscan 500 als diagnostisches Radiopharmakon für die Diagnose dieser Zustände nicht zugelassen werden sollte.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Ισπανίας σχετικά µε το γεγονός ότι η χρήση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στην τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων, αν και είναι επαρκώς τεκµηριωµένη στους τοµείς της καρκινολογίας, της καρδιολογίας και της νευρολογίας, δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ό,τι αφορά τη διάγνωση λοιµωδών και φλεγµονωδών παθήσεων, γεγονός που δεν επιτρέπει τη χρήση του Gluscan 500 ως διαγνωστικού ραδιοφαρµάκου για τις εν λόγω παθήσεις.
German: Der wirksame Bestandteil in Gluscan 500, Fludeoxyglukose (18F), ist ein diagnostisches Radiopharmakon.
Greek: Η δραστική ουσία του Gluscan 500, η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), είναι διαγνωστικό ραδιοφάρµακο.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291.
German: Warum wurde Gluscan 500 überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Gluscan 500;
German: Nach Injektion von Gluscan 500 in den Körper wird die radioaktiv markierte Fludeoxyglukose genauso wie Glukose, die wichtigste Energiequelle der Zellen, in die Zellen aufgenommen.
Greek: Όταν το Gluscan 500 ενίεται στο σώµα, η ραδιοσηµασµένη φθοριοδεοξυγλυκόζη απορροφάται µε τον ίδιο τρόπο που απορροφάται η γλυκόζη, η βασική πηγή ενέργειας για τα κύτταρα.
German: Das Unternehmen Advanced Accelerator Applications reichte bei der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde einen Zulassungsantrag für Gluscan 500 nach dem dezentralisierten Verfahren ein.
Greek: Η Advanced Accelerator Applications υπέβαλε το Gluscan 500 στον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γαλλίας για τη διενέργεια αποκεντρωµένης διαδικασίας.
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund einer potenziellen ernstzunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit 2 Fludeoxyglukose (18F) ist bereits nach einzelstaatlichen Verfahren in der Tschechischen Republik, in Irland und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία.
German: Die in den Zellen angereicherte Radioaktivität ist auf Aufnahmen zu erkennen, wie sie mit einem Positronen-Emissions-Tomographen, einem sogenannten PET-Scanner, angefertigt werden können.
Greek: Εντός του κυττάρου, η ραδιενέργεια παγιδεύεται και µπορεί να ανιχνευθεί µέσω σάρωσης PET (τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων).
German: Es enthält die Substanz Fludeoxyglukose, die mit 18F (Fluorid-18), einer radioaktiven Form des chemischen Elementes Fluor, markiert wurde.
Greek: Στο εν λόγω φάρµακο, η φθοριοδεοξυγλυκόζη έχει επισηµανθεί µε 18F (φθόριο -18), τη ραδιενεργή µορφή του χηµικού στοιχείου φθορίου.
German: Die Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
German: Dr. Harald Enzmann
Greek: Δρ. Harald Enzmann
German: Prof. Ingemar Persson
Greek: Καθηγητής Ingemar Persson
German: Darüber hinaus wurden die Daten zur Wirksamkeit bei stark übergewichtigen Frauen, insbesondere im dritten Jahr der Anwendung, als unzureichend betrachtet.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες, ιδίως κατά το τρίτο έτος χρήσης, κρίθηκαν ανεπαρκή.
German: Am 6. Oktober 2008 befasste die niederländische Aufsichtsbehörde den CHMP mit der Angelegenheit.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
German: Was ist Implanon?
Greek: Τι είναι το Implanon;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Februar 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
German: Implanon subdermales Implantat Etonogestrel 68 mg
Greek: Implanon υποδερμικό εμφύτευμα ετονογεστρέλη 68 mg
German: Der CHMP billigte auch die Änderungen der Produktinformationen für das Arzneimittel, die von der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren vereinbart wurden.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές διατυπώθηκαν από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Verlängerung der Genehmigung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island an, wo das Arzneimittel bereits zugelassen ist.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όπως επίσης και στη Νορβηγία και την Ισλανδία, όπου το προϊόν έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen des Implantats, des Risikos von Brustkrebs und der Inzidenz von unregelmäßigen Blutungen, die zu einer vorzeitigen Entnahme des Implantats führen.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της τοποθέτησης και αφαίρεσης του εμφυτεύματος, τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού και τη συχνότητα εμφάνισης μη τακτικής αιμορραγίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα την πρόωρη αφαίρεση του εμφυτεύματος.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Implanon in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Implanon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας για το Implanon σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Implanon gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Implanon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Implanon ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Implanon.
German: London, 9. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/121999/2009
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/122000/2009
German: Der Wirkstoff in Implanon, Etonogestrel, ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron ähnelt.
Greek: Η δραστική ουσία του Implanon, η ετονογεστρέλη, είναι μια γυναικεία συνθετική ορμόνη παρόμοια με την προγεστερόνη.
German: Es ist ein kleines Stäbchen, das vom Arzt oder der Arzthelferin mit einem speziellen Applikator direkt unter die Haut des Oberarms implantiert wird.
Greek: Έχει τη μορφή μικρής ράβδου η οποία, με τη χρήση ειδικής συσκευής τοποθέτησης, εμφυτεύεται από τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα.
German: Warum wurde Implanon überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Implanon;
German: Implanon ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) für Frauen.
Greek: Το Implanon είναι γυναικείο αντισυλληπτικό.
German: Implanon kann bis zu drei Jahre vor einer Schwangerschaft schützen.
Greek: Το Implanon παρέχει προστασία για χρονικό διάστημα έως τριών ετών, μετά τη συμπλήρωση των οποίων το εμφύτευμα πρέπει να αφαιρεθεί.
German: N.V. Organon beantragte für Implanon eine zweite Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 25. August 1998 erteilten Erstzulassung.
Greek: Organon υπέβαλε αίτηση για τη δεύτερη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Das implantierte Stäbchen setzt kontinuierlich eine kleine Menge Etonogestrel in die Blutbahn frei.
Greek: Μόλις εμφυτευθεί στον οργανισμό, η ράβδος εκλύει διαρκώς μια μικρή ποσότητα ετονογεστρέλης στη ροή του αίματος, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού και βοηθώντας στην πρόληψη της ωοθυλακιορρηξίας.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2009.
German: Ref. EMEA/CHMP/559821/2009 EMEA/H/A-29/1060
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/559822/2009 EMEA/H/A-29/1060
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen ernst zu nehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω πιθανής υπάρξεως σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
German: Diese Länder sind Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Greek: Οι εν λόγω χώρες είναι η Αυστρία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Greek: Δρ Pieter Neels (Βέλγιο)
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass dieses Arzneimittel bereits früher in einigen anderen Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Daten zugelassen worden war.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το εν λόγω προϊόν έχει λάβει κατά το παρελθόν άδεια κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη βάσει των ίδιων δεδομένων.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Bulgarien, die Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien und die Slowakei („betroffene Mitgliedstaaten") an.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
German: Prof. Michał Pirożyński (Polen)
Greek: Michal Pirożynski (Πολωνία)
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Greek: Δυο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Clarityne, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Arzneimittelbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Greek: Όμως, τα εν λόγω κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 31 Ιουλίου 2008.
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
Greek: Η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και στις εν λόγω χώρες.
German: 23. März 2009
Greek: 23 Μαρτίου 2009
German: Loratadin ist ein Antihistaminikum.
Greek: Η λοραταδίνη είναι αντιισταμινικό.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) und der chronischen idiopathischen Urtikaria (Juckreiz und Hautausschläge) angewendet.
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός και κηλίδες στο δέρμα).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Greek: Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
German: 25. September 2008
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2008
German: London, 17. August 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 17 Αυγούστου 2009
German: Die Gründe für das Befassungsverfahrens waren unterschiedliche Auffassungen der Tschechischen Republik und Polens dahin gehend, dass die „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen worden war.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η διαφωνία που εκφράστηκε από την Τσεχική Δημοκρατία και την Πολωνία, οι οποίες θεωρούν ότι δεν καταδεικνύεται η «βιοϊσοδυναμία» με το προϊόν αναφοράς.
German: Außerdem verlangte der Ausschuss, dass das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen soll, um die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zu belegen.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Loratadin Sandoz 10 gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Loratadine Sandoz 10 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Die Tschechische Republik und Polen brachten vor, dass die vom Unternehmen vorgelegte ursprüngliche Studie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht und die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne nicht belegt.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Loratadin Sandoz 10 ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loratadine Sandoz 10.
German: Bis die Ergebnisse dieser Studien ausgewertet sind, sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Loratadin Sandoz 10 in den Niederlanden ausgesetzt werden.
Greek: Έως ότου αξιολογηθούν τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η άδεια κυκλοφορίας του Loratadine Sandoz 10 πρέπει να ανασταλεί στις Κάτω Χώρες.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 nicht als Generikum von Clarityne betrachtet werden kann und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Loratadine Sandoz 10 δεν μπορεί να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Clarityne και, συνεπώς, δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Loratadin Sandoz 10 ist ein sogenanntes „Generikum".
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Was ist Loratadin Sandoz 10?
Greek: Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού η οποία προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
German: Warum wurde Loratadin Sandoz 10 überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
German: beantragte für Loratadin Sandoz 10 eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 22. Juli 2001 erteilten Erstzulassung.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 22 Ιουλίου 2001, η Sandoz B.V.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Loratadin Sandoz 10 Loratadin 10 mg Tabletten
Greek: δισκία 10 mg λοραταδίνης
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. Oktober 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 15 Οκτωβρίου 2009.
German: Dr. Pierre Demolis
Greek: Δρ. Pierre Demolis
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/714036/2009 EMEA/H/A-30/1003
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/714037/2009 EMEA/H/A-30/1003
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
German: Prof. Janos Borvendeg
Greek: Janos Borvendeg
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
German: Was ist Meronem?
Greek: Τι είναι το Meronem;
German: Ferner hatten nicht alle Mitgliedstaaten das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν είχε λάβει έγκριση από όλα τα κράτη μέλη για χορήγηση σε παιδιά.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1.
German: Da die empfohlene Dosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zwischen den Mitgliedstaaten abwich, empfahl der CHMP harmonisierte Dosierungsschemata.
Greek: Επειδή η συνιστώμενη δόση τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά διέφερε μεταξύ των κρατών μελών, η CHMP πρότεινε εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα:
German: Im neuen Wortlauf wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, bei gleichzeitiger Einnahme von Meronem vermieden werden sollten.
Greek: Η νέα διατύπωση αναφέρει ότι τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Meronem.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Meronem für die meisten Indikationen bei Kindern über drei Monaten angewendet werden darf, die Ärzte sich jedoch die Behandlung jüngerer Kinder vorbehalten sollten.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για την πλειονότητα των ενδείξεων το Meronem μπορεί να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών, εντούτοις οι γιατροί μπορούν να διατηρούν τη δυνατότητα επιλογής χορήγησης θεραπείας σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen Meropenem-Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg und 1 g
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Meronem και συναφείς ονομασίες κόνις μεροπενέμης για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 500 mg και 1 g