FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Finnish: Tämän reaktion esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
French: Informations complémentaires :
Finnish: Lisätietoa:
French: Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements.
Finnish: Joillakin potilailla tämä lääke saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta.
French: • Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang.
Finnish: • lääkkeitä, jotka alentavat veren kaliumpitoisuutta.
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton orange, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Finnish: • Aina kun lataat annoksen painamalla oranssia painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Менарини България" EООД Тел.
Finnish: Менарини България" EООД
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Brimica Genuair et ses composants individuels.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu Brimica Genuair -valmisteesta ja sen yksittäisistä ainesosista saatuihin kokemuksiin.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
French: * Le critère d'évaluation principal n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique, toutes les valeurs "p" pour les critères secondaires sont testées à un niveau de signification de 0,05 et aucune conclusion statistique formelle ne peut être établie.
Finnish: *Ensisijaisen päätemuuttujan suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä, joten kaikki toissijaisten päätemuuttujien p-arvot testataan nimellisellä merkitsevyystasolla 0,05, eikä varsinaista tilastollista päättelyä voida tehdä.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Finnish: Käytettävä 60 päivän aikana suojapussin avaamisesta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 % à 64 % (34 % principalement à l'albumine).
Finnish: 61-64 % formoterolista sitoutuu plasman proteiineihin (34 % sitoutuu pääasiallisesti albumiiniin).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
French: Brimica Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Finnish: Raskauden aikana Brimica Genuair -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
French: En ouvrant les voies respiratoires, le médicament aide à soulager les symptômes tels que l'essoufflement.
Finnish: Aukaisemalla hengitysteitä lääke auttaa lieventämään oireita, kuten hengenahdistusta.
French: - Les effets de Brimica Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Brimica Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Finnish: - Brimica Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Brimica Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014.
French: Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O).
Finnish: Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Finnish: Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.
French: Brimica Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Brimica Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
Finnish: Vaikutus säilyi kuusi kuukautta ja yhden vuoden kestäneiden vaiheen III tutkimusten ajan.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa korvaamaan unohtunut kerta-annos.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI
French: Une vidéo de démonstration sur la manière d'utiliser l'inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l'intermédiaire du code ci-dessous.
Finnish: Genuair-inhalaattorin käyttöä esittelevän videon löydät myös osoitteesta www.genuair.com tai alla olevan koodin kautta.
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice.
Finnish: On tärkeää ohjeistaa potilasta lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet huolellisesti.
French: • si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
Finnish: • jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
French: Le traitement par Brimica Genuair doit être interrompu en cas de surdosage.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käyttö tulee keskeyttää yliannostustapauksessa.
French: Lire la notice de l'emballage avant utilisation.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et il faudra donc utiliser un nouvel inhalateur.
Finnish: Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.
French: Vous ne devez pas utiliser Brimica Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhdistelmävalmisteina antikolinergien kanssa, ATC-koodi: R03AL05.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Un programme d'intervention comportementale a été appliqué aux deux groupes de traitement pendant 4 semaines supplémentaires.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaat noudattivat lisäksi 4 viikon ajan liikuntakäyttäytymistä muuttavaa ohjelmaa.
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
Finnish: Näytä Brimica Genuair -pakkaus.
French: Contient du lactose
Finnish: Sisältää laktoosia
French: L'utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
French: Néanmoins, il est peu probable que Brimica Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että Brimica Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brimica Genuair chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brimica Genuair -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d'éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Finnish: Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que " l'œdème périphérique" devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perustella PRAC katsoi, että perifeerinen turvotus pitää poistaa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 olevasta haittavaikutusluettelosta ja käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen pakkausselosteen kohdasta 4.
French: България "Берлин-Хеми/А.
Finnish: "Берлин-Хеми/А.
French: La faible biodisponibilité absolue de l'aclidinium inhalé (< 5 %) est due au fait que l'aclidinium subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante, qu'il soit déposé dans les poumons ou avalé.
Finnish: Inhaloidun aklidiniumin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidinium hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää noin 11 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Maintenir la tête droite, placer l'embout buccal entre les lèvres et pincer les lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Finnish: 2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).
French: Quand changer d'inhalateur ?
Finnish: Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton orange n'a pas été bien relâché avant d'inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde.
Finnish: Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa oranssin painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti.
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 du cytochrome P450 sont impliquées dans l'O-déméthylisation du formotérol.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP2A6 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
French: Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant.
Finnish: On tärkeää että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit.
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Finnish: Aklidinium on kompetitiivinen, selektiivinen muskariinireseptoriantagonisti, jonka viipymä M3-reseptoreissa on pidempi kuin M2-reseptoreissa.
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa eräänlaisen muutoksen sydämen sähkötoiminnassa eli QT-ajan pidentymisen (näkyy sydänsähkökäyrässä).
French: Le bromure d'aclidinium étant rapidement dégradé dans le plasma, le risque d'effets indésirables anticholinergiques systémiques est faible.
Finnish: Aklidiniumbromidi hajoaa plasmassa nopeasti, ja sen vuoksi systeemiset antikolinergiset haittavaikutukset ovat vähäisiä.
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla:
French: Autres médicaments et Brimica Genuair
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brimica Genuair
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'aclidinium déterminée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines en raison de l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma ; la liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Finnish: Aklidiniumia sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti 15-prosenttisesti.
French: Après inhalation, 6 % à 9 % de la dose de formotérol administrée est excrétée inchangée ou sous forme de conjugués directs du formotérol dans l'urine.
Finnish: Inhaloinnin jälkeen 6-9 % formoteroliannoksesta erittyy muuttumattomana tai suorina formoterolin konjugaatteina virtsaan.
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
Finnish: 1.5 Vapauta oranssi painike (kuva F).
French: Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée.
Finnish: Paradoksaalista bronkospasmia on kuitenkin havaittu muiden inhalaatiohoitojen yhteydessä.
French: Même si le bouton orange est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Finnish: Vaikka oranssi painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Brimica Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat nenänielun tulehdus (7,9 %) ja päänsärky (6,8 %).
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä usean yrityksen jälkeen.
French: La principale protéine plasmatique qui lie l'aclidinium est l'albumine.
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumia sitova plasman proteiini on albumiini.
French: En cas d'oubli d'une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'horaire habituel.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, annos tulee ottaa mahdollisimman pian ja seuraava annos tulee ottaa tavalliseen annoksen ottamisaikaan.
French: L'association de ces substances avec différents mécanismes d'action résulte en une efficacité cumulée comparée à celle obtenue avec l'un ou l'autre des composants seul.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismilla toimivien aineiden yhdistelmän tuloksena saadaan suurempi teho verrattuna jompaankumpaan lääkeaineeseen yksinään.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien Astra Zeneca S.A./N.V.
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
Finnish: Genuair-inhalaattori on useista osista koostuva laite, joka on valmistettu muovista (polykarbonaatista, akryylinitriilibutadieenistyreenistä, polyasetaalista, polybuteenitereftalaatista, polypropeenista, polystyreenistä) ja ruostumattomasta teräksestä.
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et
Finnish: Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1-1.6.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite acide sont environ 100 fois plus élevées que celles du métabolite alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
French: L'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
Finnish: Aklidinium hydrolysoituu nopeasti ja kattavasti sen farmakologisesti inaktiivisiksi alkoholi- ja karboksyylihappojohdannaisiksi.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
French: • lorsqu'une bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche de la dernière dose (Image N), ou
Finnish: • kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta
French: Au cours de la période de suivi du PSUR, l'étude D6560C00002 était achevée et les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant l'effet indésirable "œdème périphérique" était numériquement inférieure dans le groupe aclidinium comparativement au groupe placebo.
Finnish: D6560C00002-tutkimus päättyi PSUR:n raportointijakson aikana ja osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni haittatapahtumana perifeeristä turvotusta, oli numeerisesti pienempi aklidiniumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
French: La biotransformation par les enzymes CYP450 joue un rôle mineur dans la clairance métabolique totale de l'aclidinium.
Finnish: CYP450-entsyymien kautta tapahtuvalla biotransformaatiolla on vähäinen osuus aklidiniumin metabolisessa kokonaispuhdistumassa.
French: Ne pas maintenir le bouton orange enfoncé lors de l'inhalation.
Finnish: Älä pidä oranssia painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Finnish: Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
Finnish: Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
French: - La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Finnish: - Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuais- tai maksavaivoja.
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Brimica Genuair :
Finnish: Muita Brimica Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
French: Dans les études de phase III, des effets bronchodilatateurs cliniquement significatifs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant l'intervalle d'administration.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa nähtiin kliinisesti merkitsevä bronkodilatoiva vaikutus 5 minuutissa ensimmäisestä annoksesta ja vaikutus säilyi annosjaksojen välillä.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bromure d'aclidinium/ au fumarate de formotérol dihydraté le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du bromure d'aclidinium/ le fumarate de formotérol dihydraté demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brimica Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brimica Genuair -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien keuhkoahtaumatautien hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
French: N'utilisez jamais Brimica Genuair: - si vous êtes allergique à l'aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La moyenne des demi-vies * observées à la fois pour l'aclidinium et le formotérol (tenant compte de la proportion accumulée) est d'environ 10 heures.
Finnish: Sekä aklidiniumilla että formoterolilla havaitut keskimääräiset efektiiviset puoliintumisajat* (akkumulaatiosuhteen perusteella) ovat noin 10 tuntia.
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
Finnish: Aklidiniumi/formoteroli ei vähentänyt tilastollisesti merkitsevästi keuhkoahtaumataudista johtuvia yöaikaisia heräämisiä verrattuna lumelääkkeeseen tai formoteroliin.
French: Chez les patients atteints d'une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être intensifiée par l'hypoxémie et le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypokalemia saattaa pahentua hypoksian ja samanaikaisen hoidon vuoksi (ks. kohta 4.5).