FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A EMEA tem vindo a trabalhar na preparação para uma pandemia de gripe desde 2003, tendo definido uma abordagem inovadora e proactiva para a avaliação e aprovação acelerada de novas vacinas contra a gripe.
Hungarian: Az EMEA 2003 óta dolgozik a világméretű influenzajárványra való felkészülésen, és innovatív, megelőző megközelítést alakított ki a pandemikus influenza elleni vakcinák értékelésének és jóváhagyásának felgyorsítására.
Portuguese: Uma iniciativa nova em 2005 foi a publicação de resumos de alguns pareceres pós-autorização, nomeadamente de pareceres sobre a extensão de indicações e sobre a introdução de novas contra-indicações ou advertências.
Hungarian: A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
Hungarian: Az EMEA tevékeny szerepet vállal a világméretű influenzajárvánnyal szemben hozott óvintézkedésekben.
Portuguese: As melhorias nas práticas científicas e noutras práticas ao nível das actividades contribuíram para que a Agência alcançasse muito bons resultados de desempenho no ano em referência.
Hungarian: A tudományos és egyéb üzleti gyakorlatok tökéletesedése hozzájárult ahhoz, hogy az Ügynökség jó éves teljesítményt érjen el.
Portuguese: Esta estratégia engloba um vasto número de projectos, destinados, essencialmente, a aumentar a eficácia da rede europeia de medicamentos, a prestar melhor informação aos doentes e utilizadores de medicamentos e a contribuir para uma utilização segura e eficaz destes produtos.
Hungarian: Ez számos projektet foglal magában, amelyek célja alapvetően az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának javítása, a betegek és a gyógyszerkészítmények felhasználóinak jobb tájékoztatása és a termékek biztonságos és hatékony felhasználásának elősegítése.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
Hungarian: A központosított eljárás a biotechnológiai folyamatokból származó, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében kötelező.
Portuguese: Todos os resultados alcançados pela Agência em 2005 não teriam sido possíveis sem a colaboração e o apoio incondicionais do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia, das autoridades nacionais em matéria de medicamentos e de todos os parceiros da Agência na Europa, pelo que agradeço a todos a sua ajuda inestimável.
Hungarian: Az említett 2005-ös eredményeket nem érhettük volna el azon elhivatott együttműködés és támogatás nélkül, amelyet az Ügynökség az Európai Parlamenttől, az Európai Bizottságtól, a nemzeti gyógyszerhatóságoktól és az összes európai partnertől kapott.
Portuguese: Contra-indicações e advertências: foi introduzido um total de 5 novas contra-indicações para 11 medicamentos utilizados nos domínios do VIH, imunossupressão, osteoporose e doenças metabólicas.
Hungarian: Ellenjavallatok és figyelmeztetések: Összesen 5 új ellenjavallatot vezettek be a HIV, az immunszuppresszió, a csontritkulás és az anyagcsere-betegségek területén alkalmazott 11 gyógyszerre vonatkozóan.
Portuguese: Novas terapias
Hungarian: Új terápiák
Portuguese: Novos pedidos em 2005
Hungarian: Új kérelmek 2005-ben
Portuguese: A EMEA recebeu 65 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos para uso humano e 3 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos veterinários.
Hungarian: Az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségi hibáit illetően 65 jelentést, míg az állatgyógyászati készítmények minőségi hibáit illetően 3 jelentést kapott.
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
Hungarian: 5.1 GMP, GCP, GLP ellenőrzések
Portuguese: Será oferecido um aconselhamento mais abrangente, por exemplo, sobre questões não relacionadas com medicamentos, e, paralelamente, workshops e reuniões de grupos de reflexão criarão oportunidades para uma maior sensibilização e um maior diálogo com peritos.
Hungarian: Lehetőség nyílik a szélesebb körű, például nem készítményekhez kapcsolódó kérdéseket érintő tanácsadásra, és ezzel párhuzamosan workshopok és szakértői találkozók keretében biztosítanak lehetőséget a nagyobb tudatosság kialakítására, valamint az egyes területek szakértői közötti párbeszédre.
Portuguese: Orçamento da EMEA: receitas
Hungarian: EMEA-költségvetés: bevételek
Portuguese: CHMP comprometeu-se ainda a acelerar a avaliação científica dos pedidos de aconselhamento científico e de autorizações de introdução no mercado associados a processos centrais de vacinas contra uma pandemia de gripe.
Hungarian: A CHMP elkötelezte magát amellett is, hogy felgyorsítja a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékelését a pandemikus influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó alapdossziékat illetően.
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
Hungarian: Új MRL-ek iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek Új készítményekkel kapcsolatos kérelmek
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
Hungarian: A rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében jelentős mértékben kiterjeszti a központosított eljárás alkalmazási körét, és a következő gyógyszerek értékelésével és felügyeletével bízza meg az Ügynökséget:
Portuguese: À luz dos progressos registados nos medicamentos para uso humano, o Comité reavaliou a segurança dos inibidores de COX-2 e dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados em animais, conferindo particular atenção à exposição potencial dos consumidores.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén történt fejlemények következményeként a bizottság felülvizsgálta az állatoknál alkalmazott COX-2 inhibitorok és NSAID-ok biztonságosságát, különös tekintettel a fogyasztók lehetséges expozíciójára.
Portuguese: Pareceres em 2005 Em 2005, o CVMP adoptou um total de 5 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais.
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CVMP 2005-ben összesen 5 pozitív véleményt fogadott el az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket illetően.
Portuguese: Extensões para utilização pediátrica: as indicações de utilização de 4 produtos foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó kiterjesztés: 4 készítmény alkalmazását terjesztették ki a gyermekek kezelésére.
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.
Hungarian: A nyilvános jelentéseken túl a CHMP nagy számban fogadott el a kezelőorvosoknak szóló leveleket.
Portuguese: Estratégia de gestão de riscos
Hungarian: Kockázatkezelési stratégia
Portuguese: Para além das suas actividades relacionadas com o desenvolvimento de uma vacina eficaz em caso de pandemia de gripe, a EMEA não descurou os antivíricos, tendo emitido, em Outubro de 2005, orientações sobre a utilização destes medicamentos em caso de pandemia.
Hungarian: A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
Portuguese: No âmbito do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes e Consumidores (a plataforma da Agência para a interacção com doentes e consumidores), em Março de 2005, foi publicado um conjunto de recomendações relacionadas com: a transparência e a divulgação de informações, informações sobre medicamentos, farmacovigilância e interacção entre a EMEA e as organizações de doentes.
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport (az Ügynökség által a betegekkel és a fogyasztókkal való kapcsolattartás céljából létrehozott platform) keretében végzett munka eredményeként 2005 márciusában ajánláscsomagot tettek közzé a következőkkel kapcsolatban: átláthatóság és az információk terjesztése, termékinformáció, farmakovigilancia, valamint az EMEA és a betegképviseleti szervezetek közötti kapcsolattartás.
Portuguese: Destes, 14 diziam respeito a medicamentos imunológicos e relacionavam-se com modificações da qualidade, e 7 diziam respeito a medicamentos farmacológicos, dos quais 4 incidiam em modificações clínicas e 3 em modificações da qualidade.
Hungarian: Ezek közül 14 kérelem immunológiai készítményekre vonatkozott, és minőségi változásokat érintett; 7 gyógyszerekre vonatkozott, amelyek közül 4 klinikai változásokkal, 3 pedig minőségi változásokkal állt kapcsolatban.
Portuguese: Nível de pedidos
Hungarian: A kérelmek száma
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Portuguese: Em Setembro de 2005, o Conselho de Administração da EMEA adoptou critérios para a participação de organizações de doentes ou consumidores nas actividades da EMEA.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2005 szeptemberében elfogadta a betegképviseleti és fogyasztói szervezeteknek az EMEA tevékenységében való részvételére vonatkozó szabályokat.
Portuguese: Em 2005, a Agência tratou uma série de importantes assuntos relacionados com a segurança, que se prendiam com medicamentos para uso humano autorizados tanto através do procedimento centralizado como do descentralizado, incluindo:
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben számos jelentős biztonsági kérdéssel foglalkozott, beleértve mind a központosított, mind a nem központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket; ez többek között a következőkre terjedt ki:
Portuguese: Para além deste documento fundamental, no primeiro semestre de 2005, foram divulgados 6 projectos de orientações sobre grupos específicos de medicamentos.
Hungarian: Az év első felében az alapvető dokumentum mellett további 6 iránymutatás-tervezetet bocsátottak konzultációra.
Portuguese: Novas indicações: foi introduzido um total de 28 extensões de indicações, uma grande parte das quais relacionadas com novas opções de tratamento para medicamentos anteriormente aprovados no domínio do cancro.
Hungarian: Új javallatok: Összesen 28 javallat esetében történt kiterjesztés, melyek nagy része a daganatos betegségek területén korábban már jóváhagyott gyógyszerekkel kapcsolatos új kezelési lehetőségekre vonatkozott.
Portuguese: A garantia da adequação da avaliação dos riscos ambientais, mediante o estabelecimento de normas orientadoras destinadas a ajudar os requerentes a preparar a parte relativa à avaliação dos riscos ambientais dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
Hungarian: A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
Portuguese: A racionalização do procedimento de aconselhamento científico permitiu que, em 2005, apesar do aumento do número de pedidos, a Agência estivesse em condições de prestar mais aconselhamento científico, e com maior rapidez, do que nos anos anteriores.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárás korszerűsítése azt eredményezte, hogy az Ügynökség a kérelmek számának növekedése ellenére a korábbi évekhez képest 2005-ben nagyobb számban és gyorsabban tudott tudományos tanácsot adni.
Portuguese: Embora não esteja directamente envolvida neste processo, a EMEA contribui para promover a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando em última instância o acesso de doentes a novos e importantes medicamentos.
Hungarian: Bár az EMEA közvetlenül nem vesz részt ebben a folyamatban, hozzájárul a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez, amivel végső soron javítja az új és fontos gyógyszerek elérhetőségét a betegek számára.
Portuguese: Em 2005, a EMEA coordenou e geriu 98 pedidos de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) e a dossiers principais do plasma, 14 pedidos de inspecções relativas a boas práticas clínicas (BPC) e a farmacovigilância, e 2 pedidos de inspecções relativas a boas práticas laboratoriais (BPL), o que representou um aumento global de 23% em relação a 2004.
Hungarian: 2005 során az EMEA 98 helyes gyártási gyakorlattal (GMP) és plazma törzsadatokkal kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, 14 helyes klinikai gyakorlattal (GVP) és a farmakovigilanciával kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, valamint 2 helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet koordinált és kezelt; ez 2004-hez képest összesen 23%-os növekedést jelent.
Portuguese: Vinte e dois destes relatórios de defeitos de qualidade culminaram na retirada dos medicamentos (20 medicamentos para uso humano e 2 medicamentos veterinários); os restantes defeitos de qualidade foram considerados menores.
Hungarian: Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.
Portuguese: Em 2005, a segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário continuou a ser uma área prioritária para a EMEA.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága 2005ben továbbra is elsődleges fontosságú volt az EMEA számára.
Portuguese: A fim de permitir que estas actividades sejam desenvolvidas num contexto mais vasto e mais estruturado, o Conselho de Administração adoptou, em Dezembro de 2005, um "enquadramento de interacção" entre a EMEA e as organizações de doentes e de consumidores.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezek a tevékenységek egy tágabb és szervezettebb környezetben bontakozhassanak ki, az igazgatótanács 2005 decemberében „kapcsolattartási keretrendszert" fogadott el, amely az EMEA és a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek közötti viszonyt szabályozza.
Portuguese: A primeira versão de produção do sistema de revisão da gestão da informação sobre medicamentos (PIM), para as autoridades reguladoras, e a primeira versão de produção do instrumento de autoria da PIM, para requerentes, foram concluídas, estando a sua entrega formal prevista para o início de 2006.
Hungarian: Elkészült a szabályozó hatóságoknak szóló termékinformáció-menedzsment (PIM) felülvizsgálati rendszer első működő változata, a kérelmezők számára pedig a PIM szerkesztési segédeszköz, így már 2006 legelején lehetővé vált a hivatalos átadás.
Portuguese: Substancial aumento dos pedidos de aconselhamento científico Verificou-se um substancial aumento do número de pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos - o número de pedidos recebidos em 2005 foi 60% mais elevado do que o número de pedidos recebidos em 2004.
Hungarian: Jelentősen nőtt a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma A tudományos tanácsadás és „protocol assistance" iránti kérelmek száma 2005-ben jelentősen nőtt: 60%-kal meghaladta a 2004-ben beérkezett kérelmek számát.
Portuguese: Em 2005, registaram-se importantes progressos na implementação da EudraVigilance, tendo 23 autoridades nacionais e 105 titulares de autorizações de introdução no mercado efectuado notificações electrónicas através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
Hungarian: 2005-ben jó előrehaladást sikerült elérni az EudraVigilance végrehajtása terén; 23 illetékes nemzeti hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 105 jogosultja küldött elektronikus úton jelentést az EudraVigilance engedélyezés utáni moduljának (EVPM).
Portuguese: Os pareceres incidiram em dois medicamentos destinados ao tratamento do VIH.
Hungarian: A vélemények 2, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerre vonatkoztak.
Portuguese: No final de 2005, a Comissão Europeia instituiu o fórum relativo aos medicamentos, uma plataforma de discussão de temas como a fixação dos preços e a comparticipação de medicamentos, a eficácia relativa dos medicamentos e a informação sobre medicamentos na Europa.
Hungarian: 2005 végén az Európai Bizottság létrehozta a Gyógyszerészeti Fórumot, amely a gyógyszerek árképzéséhez és térítéséhez, a gyógyszerkészítmények viszonylagos hatékonyságához és az európai gyógyszer-információkhoz kapcsolódó témák vitafóruma.
Portuguese: A pedido das empresas, em 2005, o CVMP continuou a extrapolar LMR de substâncias com importância terapêutica para espécies menores.
Hungarian: A CVMP a vállalatok kérésére 2005-ben folytatta az MRL-ek extrapolálását a ritkább fajok kezelése szempontjából fontos anyagokat illetően.
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
Hungarian: Az EMEA küldetése - a folyamatos globalizációval összefüggésben - a közegészség és az állatok egészségének védelme és javítása az alábbiak révén:
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Ezek közé tartozik az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalójának közzététele közérthető, a nagyközönségnek szóló formában, azoknak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknek a közzététele, amelyeket a vélemény kiadása előtt visszavontak, valamint a forgalomba hozatali engedélyek elutasításának közzététele.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista confere à Agência novas responsabilidades em matéria de prestação de aconselhamento científico, ao mesmo tempo que responsabiliza directamente o seu Director Executivo pela criação de estruturas eficazes para o efeito - especialmente no que respeita ao aconselhamento para o desenvolvimento de novas terapias.
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
Portuguese: Com base nessas informações, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) forneceu orientações complementares acerca do tratamento aconselhável em caso de injecção acidental em seres humanos.
Hungarian: Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
Hungarian: A K+F akadályainak kezelése
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
Hungarian: Ezek egyike sem hozott az előírásoktól való eltérést alátámasztó eredményeket.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um "processo central", que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
Hungarian: Ez az európai megközelítés egy „alapdossziét" alkalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egy kísérleti vakcinán (a pandemikus törzshöz hasonló influenza-vírustörzzsel) alapuló kérelmet a világméretű járvány kitörése előtt értékeljék és jóváhagyják.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que não se inscrevem em nenhuma das categorias supramencionadas, a indústria pode optar por apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMEA, isto é, através do procedimento centralizado, desde que o medicamento constitua uma significativa inovação terapêutica, científica ou técnica ou que implique benefícios para a saúde dos doentes ou a saúde animal.
Hungarian: Azokkal a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban, amelyek nem tartoznak a fent említett kategóriákba, a vállalatok központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújthatnak be az EMEA-nak, amennyiben a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technológiai innovációt képvisel, illetve ha a termék egyéb szempontból a betegek vagy az állategészségügy érdekét szolgálja.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) e o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG), que coordenaram e facilitaram as operações do procedimento de reconhecimento mútuo para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, respectivamente, ao longo dos últimos dez anos, realizaram as suas últimas reuniões em Outubro de 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
Hungarian: A fordítások kezelésének további javítása érdekében az igazgatótanács 2005 szeptemberében elfogadta az EMEA felülvizsgált fordítási iránymutatásait.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabály eredményeképpen új típusú kérelmek nyújthatók be az Ügynökséghez.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
Hungarian: Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que integram a lista comunitária observam determinados critérios, nomeadamente a sua utilização terapêutica por um período suficientemente longo e o não serem nocivos em condições normais de utilização.
Hungarian: A közösségi jegyzékben szereplő növényi gyógyszerek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például azokat elegendően hosszú ideje használják gyógyászati célra, és rendeltetésszerű használat esetén ártalmatlannak tekintik.
Portuguese: Foram introduzidas novas oportunidades de discussões informais precoces, sob a forma de reuniões de informação, e foi definido um procedimento-piloto destinado a facilitar a avaliação da possibilidade de as novas abordagens serem consideradas medicamentos e, assim, terem acesso ao procedimento centralizado.
Hungarian: A korai, nem hivatalos megbeszélésekre most már tájékoztató ülések formájában is lehetőség nyílik, és kísérleti eljárást hoztak létre, hogy megkönnyítsék annak értékelését, hogy az újonnan megjelenő megközelítések gyógyszereknek tekinthetők-e, és így részt vehetnek-e a központosított eljárásban.
Portuguese: A nova legislação prevê novos instrumentos destinados a reforçar a capacidade da Agência para garantir a segurança dos medicamentos, nomeadamente novas obrigações no domínio da farmacovigilância para as empresas e novas disposições para a apresentação de planos de gestão de riscos.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket tartalmaznak, melyek megerősítik az Ügynökség kapacitását a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása, különösen a vállalatokra háruló új farmakovigilanciai kötelezettségek és a kockázatkezelési tervek benyújtására vonatkozó új rendelkezések terén.