FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré hlásili viac ako 2 % pacientov v skupine používajúcej Daivobet masť, boli pruritus (5,8
Polish: Reakcje niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Slovak: Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.
Polish: Substancjami czynnąymi leku są: kalcypotriol i betametazon.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení masti Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane maści Daivobet.
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, šedý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Slovak: Ak sa lézie sekundárne infikujú, majú sa liečiť antimikrobiálnou terapiou.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Slovak: Odpoveď nadobličiek na ACTH bola stanovená meraním hladín kortizolu v sére u pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a súčasne na tele, ktorí používali kombináciu gélu Daivobet a masti Daivobet v dávke do 106 g týždenne.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy, jak i reszty ciała stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Slovak: %) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2
Polish: tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2 %), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Polish: Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UVR może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky Folikulitída
Polish: Zaostrzenie objawów łuszczycy Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie skóry
Slovak: okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice.
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to: bóle skóry lub podrażnienie, zapalenie skóry, rumień, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie mieszków włosowych i zmiany zabarwienia w miejscu nałożenia.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100) - Zhoršenie Vašej psoriázy.
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry.
Slovak: Masť Daivobet, určená na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s gélom Daivobet, určeným na psoriatitické lézie na pokožke hlavy.
Polish: Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.
Slovak: Zápal alebo opuch korienkov vlasov (folikulitída)
Polish: - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v jednom členskom štátu sa uvádzala kontraindikácia v prípade pacientov s poruchami metabolizmu vápnika.
Polish: W ChPL jednego z państw członkowskich zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u viac ako 2 % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, boli svrbenie (5,8
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu kalcipotriolu u myší neodhalila žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Polish: W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu na skórę, nie wykazano szczególnego zagrożenia u ludzi.
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Polish: Uczucie pieczenia skóry
Slovak: Daivobet masť
Polish: DAIVOBET MAŚĆ
Slovak: Podobne ako ďalšie lokálne kortikosteroidy má betametazóndipropionát protizápalové účinky, účinky zmierňujúce svrbenie, zužuje cievy a potláča imunitu, ale nelieči príčinu.
Polish: Dipropionian betametazonu podobnie jak inne kortykosteroidy działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej.
Slovak: Štúdie o distribúcie rádioaktívne značeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.
Slovak: Betametazóndipropionát (n =
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Slovak: Kožné použitie.
Polish: Podanie na skórę.
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže tiež spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może także powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Slovak: Pustulózna vyrážka
Polish: Wysypka krostkowa
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle užívať) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Polish: Przed użyciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub farmaceucie, gdy: - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć nim leczenie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), - u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy)
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je masť Daivobet kontraindikovaná u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Slovak: Masť Daivobet je kontraindikovaná v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Polish: Maść Daivobet jest przeciwwskazana w przypadku erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy były prawidłowy po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy używać leku Daivobet w trakcie trwania ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) i w trakcie karmienia piersią, chyba, że uzgodniono to wcześniej z lekarzem.
Slovak: Tekutý parafín
Polish: Parafina ciekła
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text podľa textu použitého v postupe MRP s určitými zmenami a doplneniami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
Slovak: Veľmi zriedkavé
Polish: Niezbyt częste
Slovak: Daivobet prestaňte používať podľa toho, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
Slovak: - Daivobet aplikujte na postihnutú oblasť končekmi prstov a jemne ho vymasírujte, až kým oblasť postihnutá psoriázou nebude pokrytá tenkou vrstvou gélu.
Polish: - Nanosić Daivobet na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat tego produktu, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: - Namastenú pokožku neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
Polish: - Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
Slovak: - Nerobte si starosti, ak sa časť gélu náhodne dostane na normálnu pokožku v blízkosti psoriázy, ale ho zotrite, ak ste ho naniesli príliš ďaleko.
Polish: - Nie należy obawiać się, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dostanie się na skórę zdrową, znajdującą się w pobliżu skóry złuszczonej.
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt Daivobet maść raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem Daivobet maść.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Slovak: Príliš dlhé používanie Daivobetu môže spôsobiť problém s vápnikom vo Vašej krvi, čo sa po ukončení liečby väčšinou upraví.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Polish: Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon.
Slovak: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je gél Daivobet kontraindikovaný u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować żelu Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Slovak: Váš imunitný systém , ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačený alebo oslabený).
Polish: - Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia).
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
Slovak: Daivobet používať a čo najskôr to oznámte lekárovi.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Polish: Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UVR może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Slovak: Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Polish: Ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny był zgodny z ChPL przyjętą w drodze procedury wzajemnego uznania.
Slovak: Nie sú však žiadne skúsenosti s kombináciou Daivobetu s inými lokálnymi antipsoriatickými produktmi, ktoré by sa naraz aplikovali na rovnakú liečenú oblasť, ani s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systematicky, tiež nie sú skúsenosti so súbežnou s fototerapiou.
Polish: Nie ma jednak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Daivobet w skojarzeniu z innymi miejscowymi produktami przeciwłuszczycowymi podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami medycznymi podawanymi ogólnie lub z fototerapią.
Slovak: Masť Daivobet sa používa na pokožku, na liečbu ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých.
Polish: Lek Daivobet maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku je uvedené riziko spontánnych reakcií na základe údajov o použití lieku v období po jeho uvedení na trh.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Polish: Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci jednowodnej) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Polish: Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci jednowodnej ) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
Slovak: Lokálne reakcie sa môžu vyskytnúť po lokálnom použití, najmä pri predĺženej aplikácii, vrátane atrofie pokožky, teleangiektázie, strií, folikulitídy, hypertrichózy, periorálnej dermatitídy, alergickej kontaktnej dermatitídy, depigmentácie a koloidných mílií.
Polish: Po zastosowaniu miejscowym produktu mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowaniu, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky zapríčinené kalcipotriolom zahŕňajú nasledovné - Suchá pokožka
Polish: Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol - Suchość skóry.
Slovak: Z klinických štúdií skúmajúcich masť označenú rádioaktívnou látkou vyplýva, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z lieku Daivobet masť je menej ako 1 % dávky (2,5 g), keď sa aplikuje na normálnu kožu (625 cm²) počas 12 hodín.
Polish: Badania kliniczne produktu Daivobet maść znakowanego radioizotopem wykazały, że gdy produkt jest aplikowany na zdrową skórę (625 cm2) na 12 godzin, kalcypotriol i betametazon wchłaniają się ogólnoustrojowo w mniej niż 1% dawki (2,5 g).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: - Môže sa objaviť pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
Slovak: Štúdie skúmajúce distribúciu kalcipotriolu a betametazón dipropionátu označených rádioaktívnou látkou v tkanivách potkanov preukázali, že najvyššia hladina rádioaktivity bola v obličkách a pečeni.
Polish: W badaniach dotyczących rozkładu w tkankach z użyciem znakowanego radioizotopem kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu u szczurów największą radioaktywność wykazano odpowiednio w nerkach i wątrobie.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli sérové hladiny kortizolu 60 minút po podaní ACTH normálne.
Polish: We wszystkich przypadkach poziom kortyzolu w surowicy po 60 minutach od podania ACTH był prawidłowy.
Slovak: Keď sa vyhodnotil gél na liečbu psoriázy na pokožke hlavy, povolila sa ďalšia liečba psoriázy na tele.
Polish: Podczas oceny żelu i łuszczycy skóry głowy dozwolone było stosowanie innych leków na resztę ciała.
Slovak: Gél.
Polish: INT.
Slovak: - Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Polish: Nałożyć lek Daivobet na dotknięte łuszczycą miejsce opuszkami palców i delikatnie go rozetrzeć - W celu leczenia owłosionej skóry głowy wystarcza zazwyczaj ilość od 1 g do 4 g żeli na dobę (4 g odpowiadają zawartości jednej łyżeczki).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - polyoxypropylén-15-stearyléter - hydrogénovaný ricínový olej - butylhydroxytoluén (E 321) - all-rac-α-tokoferol
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe DCP s určitými zmenami a doplneniami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z tym przyjętym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej, z pewnymi zmianami.
Slovak: Daivobet gél schváleným na základe DCP.
Polish: Jest to zgodne z zatwierdzoną w drodze procedury zdecentralizowanej ChPL preparatu Daivobet żel.
Slovak: Ďalšie zložky: tekutý parafín, polyoxypropylén-15-stearyléter, hydrogénovaný ricínový olej, butylhydroxytoluén (E 321), all-rac-α-tokoferol.
Polish: Inne składniki: parafina ciekła, eter stearylopolioksypropylenowy -15, uwodorniony olej rycynowy, butylohydroksytoluen (E321), all-rac-α-tokoferol.
Slovak: Ak sa Vaša psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: W razie nasilenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať ihneď po aplikácii masti Daivobet.
Polish: W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
Slovak: - Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Nežiaduce účinky, ako adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri systémovej liečbe kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas lokálnej liečby kortikosteroidmi.
Polish: Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić reakcje niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.