FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
Romanian: Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării natalizumab, de-a lungul unei perioade de observare similare.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Romanian: • Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Romanian: • Alergie severă (hipersensibilitate)
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obţinute prin desfăşurarea de studii dublu-orb, controlate.
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Romanian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Romanian: Tratament simultan sau anterior cu imunosupresoare
Croatian: Dizajn
Romanian: Design
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Romanian: Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)
Croatian: je rijetka infekcija mozga.
Romanian: LMP este o infecţie rară a creierului.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare şi tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu MS (npr. slabost ili smetnje vida).
Romanian: • Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau tulburări de vedere).
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju MS-a.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De regulă, LMP determină invaliditate severă sau deces (vezi pct. 4.4).
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Croatian: Placebo/Natalizumab 300 mg i.v. svaka 4 tjedna
Romanian: Placebo / natalizumab 300mg i.v. la intervale de 4 săptămâni
Croatian: Rizik za PML kod liječenja TYSABRIJEM je veći:
Romanian: Riscul de apariţie a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens gotovo linearno, na način da je promjena tjelesne težine za 43% dovela do promjene klirensa za 31% do 34%.
Romanian: S-a constatat că greutatea corporală influenţează clearance-ul într-un mod mai puţin decât proporţional, astfel încât o modificare de 43% a greutăţii a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la 34%.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Croatian: Simptomi MS razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient şi vă puteţi confrunta cu câteva dintre ele sau cu nici unul.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Romanian: • aţi luat tratament timp de mai mult de 2 ani şi aveţi un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Croatian: Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego počne liječenje TYSABRIJEM.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Introduceţi un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi scoateţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Romanian: LMP şi SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
Croatian: 1 x 15 ml bočica
Romanian: 1 flacon x 15 ml
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radio o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Romanian: • Dacă aveţi un cancer activ (cu excepţia cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Romanian: În formă completă, registrul de sarcină prospectiv pentru TYSABRI a inclus 355 de sarcini cu rezultat cunoscut.
Croatian: Učestalost je definirana kao:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de avertizare şi să-l arătaţi partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Croatian: Nastavak liječenja treba pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih nije vidljivo poboljšanje nakon liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenţie în cazul pacienţilor care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Romanian: 3 schimburi plasmatice (într-un interval de 5-8 zile) au arătat o eliminare de aproximativ 70-80%.
Croatian: • Prisustvo anti-JCV protutijela.
Romanian: • Prezenţa anticorpilor anti-JCV.
Croatian: Djelatna tvar je natalizumab.
Romanian: Substanţa activă este natalizumab.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Romanian: • TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat.
Croatian: Poznate aktivne zloćudne bolesti, izuzev bolesnika s karcinomom bazalnih stanica kože.
Romanian: Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
Croatian: Simptomi mogu uključivati; poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu, problemi s vidom, umor, osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, problemi s mjehurom i crijevima, poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresija, akutna ili kronična bol, seksualni problemi te ukočenost i grčevi mišića.
Romanian: Simptomele pot include: probleme de deplasare, amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, probleme de vedere a lucrurilor, oboseală, senzaţii de dezechilibru sau leşin, probleme cu vezica urinară şi colonul, dificultate în gândire şi concentrare, depresie, durere acută sau cronică, probleme sexuale şi rigiditate şi spasme musculare.
Croatian: Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestaţi ameţeli, o reacţie adversă frecventă, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Croatian: Klastogeni ili mutageni učinci natalizumaba nisu primijećeni u Amesovom testu ili testovima ljudskih kromosomskih aberacija.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică (Ames) sau în testele aberaţiilor cromozomiale umane.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Romanian: În cadrul altor studii clinice, s-au raportat cazuri de alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni, din care câteva au fost fatale.
Croatian: Ako je razrijeđeni lijek pohranjen na 2°C - 8°C (ne zamrzavati), ostavite otopinu da se zagrije do sobne temperature prije infuzije.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili ako je tekućina u bočici promijenila boju.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în lichid şi/sau lichidul din flacon este decolorat.
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 şi creşte substantial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienţii care au urmat tratament cu TYSABRI
Croatian: Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Romanian: Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse).
Croatian: U jednom ispitivanju na zamorcima zabilježeno je malo smanjenje preživljenja mladunčadi.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supravieţuirii puilor.
Croatian: PML je povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulţire necontrolată a virusului JC în creier, deşi motivul acestei înmulţiri la anumiţi pacienţi trataţi cu TYSABRI este necunoscut.
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali, npr. mitoksantron, ciklofosfamid).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat anterior, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă).
Croatian: Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML.
Romanian: Pot să apară simptome de care să nu fiţi conştient de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
Croatian: Sve promjene primijećene su kod doza viših od ljudske doze te su se povukle nakon uklanjanja natalizumaba iz tijela.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană şi au fost reversibile după clearance-ul natalizumabului.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir često zabilježenu omaglicu, bolesnicima koje osjete ovu nuspojavu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade na strojevima dok te smetnje ne prestanu.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent ameţeli, pacienţii care prezintă această reacţie adversă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia acestui simptom.
Croatian: Ti lijekovi su za MS i ne smiju se primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Romanian: Aceste medicamente sunt pentru SM şi nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
Croatian: U ispitivanju na majmunima broj pobačaja bio je udvostručen u skupinama koje su primale 30 mg/kg natalizumaba u odnosu na kontrolne skupine.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Romanian: După reconstituirea sistemului imunitar la pacienţii imunocompromişi cu LMP, s-au observat rezultate de îmbunătăţire.
Croatian: Interakcija između α4β1 i njegovih meta važan je dio patološke upale u mozgu i prekidom ovih interakcija dolazi do smanjenja upale.
Romanian: Interacţiunea dintre α4β1 şi ţintele sale este o componentă importantă a inflamaţiei patologice în creier şi inhibarea acestor interacţiuni determină reducerea inflamaţiei.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Romanian: SM determină inflamaţie la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na natalizumab, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti vezanih uz liječenje, poput neutropenije.
Romanian: Pacienţii pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătăţit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM şi a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi.
Croatian: Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea repeta aceste analize de sânge în timp ce faceţi tratament cu TYSABRI pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva.
Croatian: Prije početka liječenja TYSABRIJEM, mora biti dostupan nedavni (obično unutar 3 mjeseca) MR kao referentni nalaz, koji treba ponavljati barem jednom godišnje.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referinţă, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM şi să fie repetată cel puţin anual.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră şi pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilizare.
Croatian: Nakon što je liječnik isključio PML i/ili JCV GCN (ako je to potrebno, ponovljenim kliničkim, slikovnim i/ili laboratorijskim pretragama u slučaju da ostaje klinička sumnja), primjena TYSABRIJA može se nastaviti.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Croatian: TYSABRI povećava rizik od razvoja encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex i varicella zoster virusima.
Romanian: TYSABRI crește riscul dezvoltării encefalitei și meningitei cauzate de virușii Herpes simplex și varicelo-zosterian.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Romanian: A se lua în consideraţie de pacienţii aflaţi într-o dietă cu sodiu controlat.
Croatian: Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj).
Romanian: Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numeşte recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna bočica po kartonskoj kutiji.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon per cutie.
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Romanian: Analiza anticorpilor anti-JCV (ELISA) nu trebuie utilizată pentru diagnosticul LMP.
Croatian: Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u ruku.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
Croatian: • Odrasli bolesnici od 18 godina starosti i stariji kod kojih je bolest jako aktivna usprkos liječenju interferonom beta ili glatiramer acetatom.
Romanian: • Pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu activitate intensă a bolii, în ciuda tratamentului cu un beta-interferon sau glatiramer acetat;
Croatian: Kliničar treba osobito obratiti pažnju na simptome koji navode na PML ili JCV GCN a koje bolesnik ne primjećuje (npr. kognitivni, psihijatrijski simptomi ili cerebelarni sindrom).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP sau NCG dată de JCV, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu: simptome cognitive, psihice sau sindrom cerebelar).
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor sau a limbii • Dificultăţi de respiraţie
Croatian: Nakon ponovljene intravenske primjene natalizumaba u dozi od 300 mg u bolesnika s multiplom sklerozom, srednja najveća opažena koncentracija u serumu iznosila je 110 ± 52 μg/ml.
Romanian: După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienţii cu SM, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Romanian: După diluare se recomandă utilizarea imediată.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Romanian: Creşterea faţă de valorile iniţiale a numărului limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor şi bazofilelor a variat între 35% şi 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Romanian: Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu TYSABRI, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Croatian: Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Croatian: Kod bolesnika za koje se smatra da su pod visokim rizikom, liječenje TYSABRIJEM treba nastaviti samo ako su koristi veće od rizika.
Romanian: La pacienţii consideraţi ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depăşesc riscurile.
Croatian: Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Croatian: To je bio rezultat visoke incidencije pobačaja u prvoj skupini majmuna koji su primali lijek, a koja nije primijećena u drugoj skupini.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Romanian: • Infecţii neobişnuite (aşa numitele „Infecţii produse de microbi condiţionat patogeni")
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăţi, de regulă, gradat (aceasta se numeşte remisie).
Croatian: Bolesnika koji nije odgovorio na terapiju također je moguće definirati kao bolesnika sa nepromijenjenom ili povećanom stopom relapsa ili s teškim relapsima koji su u tijeku, u usporedbi s proteklom godinom.
Romanian: Un „non-respondent" poate fi, de asemenea, definit ca fiind un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i Smjernice za liječenje.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie TYSABRI trebuie să se asigure că sunt familiarizaţi cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Croatian: − glavobolju
Romanian: − Dureri de cap;
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na uzorcima od preko 1100 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali doze u rasponu od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/kg.
Croatian: Te promjene bile su povezane s povećanom ekstramedularnom hematopoezom u slezeni, atrofijom timusa i smanjenom jetrenom hematopoezom.
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu hematopoieza extramedulară splenică, atrofia timusului şi hematopoieză hepatică redusă.