FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Slovenian: Ritonavir zavira CYP3A, s čimer znatno poveča koncentracije elvitegravirja v plazmi.
English: Vitekta contains lactose.
Slovenian: Zdravilo Vitekta vsebuje laktozo.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so močni zaviralci UGT1A1/3, lahko povzroči povečanje koncentracij elvitegravirja v plazmi, zato bo morda treba odmerek spremeniti.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Slovenian: Elvitegravir ne zavira humanih topoizomeraz I ali II.
English: Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti bolezni pri odraslih osebah, predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, okuženih z virusom HIV-1, v študiji GS-US-183-0145
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Elvitegravirja niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Omejeni podatki populacijske farmakokinetične analize (n = 56) so pokazali, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost okrepljenemu
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Slovenian: Učinkovitost elvitegravirja primarno temelji na analizah do konca 96. tedna iz ene randomizirane, dvojno slepe, z zdravilno učinkovino kontrolirane študije, študije GS-US-183-0145, pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 702).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z elvitegravirjem, na podlagi izkušenj za 96 tednov iz klinične študije GS-US-183-0145
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
Slovenian: elvitegravir (suspenzija antacida, dana ± 4 ure od dajanja elvitegravirja):
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Slovenian: Zdravilo Vitekta se daje sočasno z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, in je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, ki so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na elvitegravir (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati bodisi hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje vsaj 30 µg etinilestradiola in ki vsebuje norgestimat kot progestagen, ali pa morajo uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila zeliščnega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
English: Virologic failure No virologic data at week 48 or week 96 window
Slovenian: V oknu 48. ali 96. tedna ni viroloških podatkov
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Slovenian: Demografske značilnosti a Rezultati genotipske občutljivosti so izračunani s seštetjem vrednosti občutljivosti na zdravilo (1 = občutljivost; 0 = zmanjšana občutljivost) na vsa zdravila v osnovnem režimu zdravljenja.
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja pri pediatričnih bolnikih niso ugotovljene.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Slovenian: V fenotipskih analizah izolatov HIV-1 s substitucijo z rezistenco je imelo med osebami, zdravljenimi z elvitegravirjem, 14/20 (70 %) zmanjšano občutljivost na elvitegravir in 12/20 (60 %) jih je imelo zmanjšano občutljivost na raltegravir.
English: Psychiatric disorders:
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni:
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Slovenian: Protivirusna aktivnost elvitegravirja v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celicah, monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi, pri čemer so bile vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) v razponu od 0,02 do 1,7 nM. Elvitegravir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,1 do 1,3 nM) in aktivnost proti HIV-2 (vrednost EC50 je bila 0,53 nM).
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in norgestimat kot progestagen, ali pa morajo bolnice uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Vitekta se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
English: 7.1% (-47.1% to 61.4%)
Slovenian: 7,1 % (-47,1 % do 61,4 %)
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih iz kontrolirane klinične študije (GS-US-183-0145) v kateri je 712 odraslih, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, prejemalo elvitegravir (n = 354) ali raltegravir (n = 358), pri čemer so oba odmerjali hkrati z osnovnim režimom, sestavljenim iz povsem aktivnega zaviralca proteaze, ojačanega z ritonavirjem, in drugih protiretrovirusnih zdravil.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po
English: a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Slovenian: Začetni rezultat genotipske občutljivosti a a Rezultati genotipske občutljivosti so izračunani s seštetjem vrednosti občutljivosti na zdravilo (1 = občutljivost; 0 = zmanjšana občutljivost) na vsa zdravila v osnovnem režimu zdravljenja.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Slovenian: Dajanje ritonavirja enkrat na dan (20-200 mg) je povzročilo povečanje izpostavljenosti elvitegravirju pri ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan, pri čemer je izpostavljenost elvitegravirju dosegla konstantno raven pri približno 100 mg ritonavirja.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z elvitegravirjem, so bili driska (7,1 %) in navzea (4,0 %)
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovenian: Bolniki, hkrati okuženi z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke v delovanju jeter.
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Slovenian: Izpostavljenosti elvitegravirju v plazmi so nelinearne in manjše kot sorazmerne z odmerkom, verjetno zaradi absorpcije, omejene s topnostjo.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so zmerni induktorji CYP3A (vključno z efavirenzom in bosentanom, vendar ne omejeno le nanju), se ne priporoča, saj ima lahko pričakovano zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi za posledico izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence na elvitegravir (glejte poglavje 4.4).
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A, je kontraindicirano, saj ima lahko pričakovano zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi za posledico izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence na elvitegravir (glejte poglavje 4.3).
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Slovenian: 9,0 % (-9,5 % do 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % do
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Slovenian: Podatkov o priporočeni uporabi zdravila Vitekta s pogostnostmi odmerjanja ali zaviralci proteaze HIV-1, razen predstavljenih v preglednici 1, ni.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Slovenian: 85 mg tableto vzemite hkrati z atazanavirjem in ritonavirjem ali hkrati s prvim odmerkom lopinavirja/ritonavirja.
English: Gilead Sciences S.r.l.
Slovenian: Gilead Sciences, S.L.
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Slovenian: Elvitegravirja niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
English: 150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Slovenian: 150 mg enkrat na dan darunavir 600 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan fosamprenavir 700 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
English: If you are also taking other medicines:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Slovenian: Zdravila Vitekta se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo elvitegravir, ali z zdravili, ki ojačajo farmakokinetiko, razen ritonavirja.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 96. tednu so bile pri ženskah 39,0% (23/59) za elvitegravir in 52,2% (35/67) za raltegravir (razlika: -8,4 % [95-% IZ: -26,1 % do 9,2 %]), ter pri moških 55,1 % (161/292) za elvitegravir in 53,2 % (151/284) za raltegravir (razlika: 1,5 % [95-% IZ:
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Slovenian: Pokazalo se je, da atazanavir/ritonavir in lopinavir/ritonavir močno povečajo koncentracije elvitegravirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-183-0145 v 48. in
English: When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Vitekta je priporočeni odmerek atazanavirja 300 mg z ritonavirjem 100 mg enkrat dnevno.
English: 85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Slovenian: 85 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg in ritonavir 100 mg enkrat na dan lopinavir 400 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Slovenian: Protivirusna aktivnost elvitegravirja in vitro v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razredov nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), zaviralcev proteaze (PI), zaviralcev prenosa zapisa integraze, zaviralcev fuzije ali zaviralcev soreceptorjev CCR5 ni kazala antagonizma.
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Slovenian: Zato je treba, če je le možno, zdravilo Vitekta uporabljati s povsem aktivnim zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in drugim povsem aktivnim protiretrovirusnim zdravilom, da se zmanjša možnost virološkega neuspeha in razvoja rezistence (glejte poglavje 5.1).
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Slovenian: Ta študija je bila izvedena s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
English: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Slovenian: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % do 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % do 19,6 %)
English: • atazanavir and ritonavir
Slovenian: • atazanavir in ritonavir
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice
Slovenian: V dolgoročnih študijah peroralne kancerogenosti elvitegravir ni pokazal kancerogenega potenciala pri
English: The active substance is elvitegravir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elvitegravir.
English: For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
Slovenian: Za uporabo 150 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 150 mg tablete.
English: There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Slovenian: Kliničnih podatkov o elvitegravirju pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
English: Raltegravir + background regimen n = 351
Slovenian: Raltegravir + osnovni režim n = 351
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Vitekta je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vitekta s sorodnimi zdravilnimi učinkovinami: Zdravilo Vitekta je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
English: Maraviroc:
Slovenian: rifabutin:
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
Slovenian: Elvitegravir + osnovni režim n = 351
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Slovenian: -0,5% (95-odstotni IZ = -7,9 %;
English: Medicinal product by therapeutic areas
Slovenian: Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
English: No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vitekta pri sočasni uporabi z zmanjšanim odmerkom rifabutina ni potrebna.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja do konca 96. tedna za študijo GS-US-183-0145 so predstavljeni v preglednicah 4 in 5.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju elvitegravirja in z ritonavirjem ojačanega zaviralca proteaze (150 mg elvitegravirja z darunavirjem ali fosamprenavirjem; 85 mg elvitegravirja z atazanavirjem ali lopinavirjem) osebam, okuženim z virusom HIV-, so bili 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml oziroma 0,38 ± 0,22 μg/ml za elvitegravir.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Slovenian: Elvitegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze HIV-1 (Integrase Strand Transfer Inhibitor, INSTI).
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Vitekta morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
Slovenian: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % do 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % do
English: • darunavir and ritonavir
Slovenian: • darunavir in ritonavir
English: Gilead Sciences International Limited Cambridge
Slovenian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Slovenian: Zelena, peterokotna, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 8,9 mm x 8,7 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “85” na drugi strani tablete.
English: Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Slovenian: Zelena, trikotna, filmsko obložena tableta z dimenzijami 10,9 mm x 10,5 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “150” na drugi strani tablete.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Slovenian: 150 mg tableto vzemite hkrati hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in ritonavirja.
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Slovenian: Odmerka zdravila Vitekta ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
English: Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vitekta z zmernimi induktorji CYP3A (vključno z efavirenzom in bosentanom, vendar ne omejeno le nanju) se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
Slovenian: 150 mg tableto vzemite hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in