FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX10
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Dutch: Zorg ervoor dat u het kijkvenster ziet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Auch die Aufrechterhaltung der erzielten Reduktion der täglichen OCS-Dosis wurde während der Verlängerungsstudie bei Patienten, die aus der Studie 3 übergingen, beobachtet (Abbildung 1).
Dutch: Het behoud van de vermindering van de dagelijkse OCS-dosis werd ook waargenomen tijdens de extensiestudie bij patiënten afkomstig uit studie 3 (afbeelding 1).
German: Befolgen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung zur Vorbereitung und Gabe Ihrer Dosis
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d ausführen.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst in den Arm zu injizieren.
Dutch: Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
German: Injizieren Sie nicht:
Dutch: Niet injecteren:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
German: Fasenra ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Dutch: Fasenra is bestemd voor langdurige behandeling.
German: c. Integrierte Analyse am Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) der Studie 1 (Woche 48) und Studie 2 (Woche 56).
Dutch: c. Geïntegreerde analyse bij het einde van de behandeling voor studie 1 (week 48) en studie 2 (week 56).
German: • 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
German: Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert.
Dutch: De IL-5-receptor wordt specifiek tot expressie gebracht aan het oppervlak van eosinofielen en basofielen.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.
Dutch: Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra ist bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
German: Benralizumab wurde bei Kindern (5 bis 11 Jahre) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
German: Nach subkutaner Gabe betrug die mittlere terminale Halbwertszeit etwa 15,5 Tage.
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
German: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
German: In Studie 3 wurde die Wirkung von Fasenra in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
German: FERTIGSPRITZE IN EINER BLISTERPACKUNG
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
German: Mediane prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Dosis im Zeitverlauf (Studie 3 und 4)
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Dutch: • koorts (verhoging)
German: Rate a.
Dutch: Percentage a.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
German: Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.
Dutch: Blaas of bewaaier het schoongemaakte gebied niet.
German: Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroid-Dosen sollte, sofern angemessen, stufenweise und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
German: Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.
Dutch: Hierna vinden de injecties 30 mg elke 8 weken plaats.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an trächtigen Cynomolgus-Affen wurden keine Benralizumab-bezogenen, embryofötalen oder postnatalen Auswirkungen beobachtet.
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Die geschätzte systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/Tag.
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
German: Wenn eine Injektion am geplanten Termin versäumt wird, sollte die Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden; es darf keine doppelte Dosis angewendet werden.
Dutch: Als een injectie op de geplande datum wordt gemist, moet de dosis zo snel mogelijk worden hervat op het aangegeven regime.
German: Bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden war dies definiert als eine vorübergehende Erhöhung der dauerhaften oralen/systemischen Kortikosteroiddosis für mindestens 3 Tage oder eine einmalige Injektion eines Depot-Kortikosteroids.
Dutch: Voor patiënten die een onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden kregen, werd dit gedefinieerd als een tijdelijke verhoging in stabiele orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen of een enkele depotinjectie corticosteroïden.
German: Wenn sich Patienten infizieren, während sie eine Behandlung mit Fasenra erhalten und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Fasenra abgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
German: Patienten, die in den Studien 1 und 2 Placebo erhielten, wurden bis zum Ende der Vorgängerstudien einbezogen (Woche 48 in Studie 1, Woche 56 in Studie 2).
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
German: Die Wirksamkeit von Fasenra wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, in parallelen Gruppen durchgeführten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer zwischen 28 und 56 Wochen bei Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren evaluiert.
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
German: Im Bezug zur Baseline zeigte diese Studie eine mediane Reduktion der Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut um 96 % in der mit Benralizumab behandelten Gruppe verglichen mit einer Reduktion um 47 % in der Placebo-Gruppe (p=0,039).
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
German: Baseline von 2 Exazerbationen
Dutch: Baseline van 2 exacerbaties
German: Anhand von Subgruppenanalysen der Studien 1 und 2 wurde eine erhöhte Anzahl von Exazerbationen in der Vorgeschichte als ein möglicher Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen der Patienten auf die Behandlung identifiziert.
Dutch: Subgroepanalyses van studie 1 en 2 identificeerden patiënten met een groter aantal exacerbaties in de voorgeschiedenis als een mogelijke voorspeller van verbeterde respons op de behandeling.
German: • Reaktion an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der
Dutch: • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
German: • wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem
Dutch: • als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
German: Wenn das medizinische Fachpersonal oder die Betreuungsperson die Injektion vornehmen, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
German: In den beiden Studien 1 und 2 erreichten Patienten, die Fasenra erhielten, eine statistisch signifikante Reduktion ihrer Asthma-Symptome (Total Asthma Symptom Score) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
German: Obwohl 2 Dosierungsschemata in den Studien 1, 2 und 3 untersucht wurden, ist das empfohlene Dosierungsschema Fasenra angewendet alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen (siehe Abschnitt 4.2), da bei häufigerer Dosierung kein zusätzlicher Nutzen beobachtet wurde.
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Dutch: Alleen patiënten met een op baseline geoptimaliseerde OCS-dosis van 12,5 mg of minder kwamen in aanmerking om een 100% verlaging van de OCS-dosis te bereiken tijdens de studie.
German: Pyrexie Reaktion an der Einstichstelle
Dutch: Pyrexie Reactie op de injectieplaats
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
German: Nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), können sich Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte Fasenra selbst injizieren oder sich von ihren Betreuungspersonen injizieren lassen, wenn der Arzt dies für angemessen hält, bei anschließender ärztlicher Betreuung nach Bedarf.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek en een voorlichting over tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4), kunnen patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of zorgverleners Fasenra toedienen, als hun arts bepaalt dat dit passend is, met waar nodig medische follow-up.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in 1 hand vast zoals getoond.
German: Wenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme aus dem Kühlschrank an.
Dutch: Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
German: • wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
German: Die Depletion der Eosinophilen im Blut geht einher mit einer Reduktion der eosinophilen Granula-Proteine im Serum, des Eosinophil-derived Neurotoxins (EDN) und des eosinophilen kationischen Proteins (ECP), sowie einer Reduktion der Basophilen im Blut.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
German: Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
German: Insgesamt 2.514 Patienten, darunter 1.663 Patienten mit schwerem, unkontrolliertem eosinophilem Asthma, erhielten Benralizumab im Rahmen von klinischen Studien über die Dauer von 48 bis 56 Wochen.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
German: *Pharyngitis wurde mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Pharyngitis", „Bakterielle Pharyngitis", „Virale Pharyngitis", „Streptokokken-Pharyngitis".
Dutch: * Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Faryngitis', ‘Bacteriële faryngitis', ‘Virale faryngitis', ‘Streptokokkenfaryngitis'.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
German: Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
German: In einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie mit 103 Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren mit schwerem Asthma, scheint die durch eine saisonale Influenzaimpfung induzierte humorale Immunantwort von einer Benralizumab-Behandlung nicht beeinträchtigt zu sein.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
German: Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
German: Es wurden 108 Jugendliche mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren in die Phase-3-Studien eingeschlossen (Studie 1: n=53, Studie 2: n=55).
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
German: In einer 56-wöchigen Langzeit-Verlängerungsstudie mit Asthma-Patienten aus den Studien 1, 2 und 3 wurden 842 Patienten mit Fasenra in der empfohlenen Dosierung behandelt und verblieben in der Studie.
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
German: Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators" und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die prozentuale Reduktion der finalen OCS-Dosis während der Wochen 24 bis 28 im Vergleich zur Baseline unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
German: ** Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Urtikaria", „Papulöse Urtikaria" und „Hautausschlag".
Dutch: ** Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Urticaria', ‘Papuleuze urticaria' en ‘Rash'.
German: Der Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.
Dutch: De naaldbeschermer schuift naar beneden en klikt over de naald op zijn plaats.
German: In placebokontrollierten Studien traten Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Pruritus, Papula) bei 2,2 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Benralizumab-Dosis behandelt wurden, im Vergleich zu 1,9 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
German: Jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (n=86) aus den Studien 1 und 2 setzten die Behandlung mit Fasenra in Studie 4 für bis zu 108 Wochen fort.
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
German: Führen Sie Nadel in einem 45Grad-Winkel ein.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45 graden.
German: Nach subkutaner Gabe an Patienten mit Asthma ergab sich eine Resorptionshalbwertszeit von 3,6 Tagen.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
German: Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.
Dutch: Houd gedurende 15 seconden stevig ingedrukt.
German: Eosinophilenzahlen im Blut von ≥150 Zellen/μl und mindestens eine Exazerbation in den vorhergehenden 12 Monaten.
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
German: Das Fehlen von Fucose im Fc-Bereich von Benralizumab führt zu einer hohen Affinität von Benralizumab zu FcɣRIII-Rezeptoren auf Immuneffektorzellen, wie z. B. natürlichen Killerzellen (NK-Zellen).
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
German: Klinisch signifikante Exazerbationen Anzahl
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
German: In die beiden Exazerbationsstudien SIROCCO (Studie 1) und CALIMA (Studie 2) wurden insgesamt 2.510 Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma aufgenommen, davon waren 64 % weiblich, das mittlere Alter betrug 49 Jahre.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helminthen-Infektionen involviert sein.
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
German: Benralizumab ist ein anti-eosinophiler, humanisierter, afucosylierter, monoklonaler Antikörper (IgG1, kappa).
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf den Fasenra Pen aufzusetzen.
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
German: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird nach Beginn der Therapie mit Fasenra nicht empfohlen.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion) (Fasenra Pen)
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
German: Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.