FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Lithuanian: Ši registracija atlikta remiantis 2012 m.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Edistride įregistruotas ES?
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Lithuanian: Edistride yra vaistas nuo diabeto, skiriamas suaugusiesiems, kurių ligos nepavyksta kontroliuoti pakankamai gerai.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Lithuanian: Vaistą taip pat galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Edistride nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Lithuanian: Edistride prekiaujanti bendrovė pateiks informaciją apie priemones, padėsiančias apsisaugoti nuo diabetinės ketoacidozės 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, taip pat paciento įspėjamąją kortelę, pacientams ir jų slaugytojams skirtą vadovą, taip pat vadovą sveikatos priežiūros specialistams, kontrolinį sąrašą gydytojams, skiriantiems šį vaistą pacientams.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino.
English: What are the risks associated with Edistride?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Edistride vartojimu?
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Lithuanian: Gydant II tipo cukrinį diabetą, jis skiriamas su atitinkama dieta ir mankšta pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Gaminamos Edistride tabletės (po 5 ir 10 mg).
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Lithuanian: Rekomenduota imtis atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės pavojui sumažinti; agentūra pareikalavo atlikti daugiau tyrimų, kad būtų nustatyta, kaip dažnai ji pasireiškia I tipo diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Lithuanian: I tipo diabeto gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti I tipo diabeto gydymo patirties turintis specialistas.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis I tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra genitalijų infekcija, ypač moterims, ir dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) diabetinė ketoacidozė.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, skirtą nustatyti, kaip dažnai I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride, pasireiškia diabetinė ketoacidozė.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Lithuanian: Tyrime su 814 antro tipo diabetu sergančių pacientų Edistride ir metformino derinys buvo bent toks pat veiksmingas kaip sulfonilkarbamido (kitos rūšies vaistų nuo diabeto) ir metformino derinys.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Lithuanian: Edistride veiklioji medžiaga dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį gliukozės antrąjį vienakryptį nešiklį (SGLT2).
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Lithuanian: Dažniausias Edistride šalutinis poveikis II tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija, ypač kai vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Lithuanian: II tipo diabetui gydyti skiriama 10 mg Edistride kartą per parą. Jeigu Edistride vartojamas su insulinu arba vaistais, padedančiais organizmui gaminti insuliną, šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
English: How is Edistride used?
Lithuanian: Kaip vartoti Edistride?
English: How does Edistride work?
Lithuanian: Kaip veikia Edistride?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Edistride vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Lithuanian: Gydant I tipo diabetą Edistride skiriamas su insulinu antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra bent 27 kg/m2), kai vartojant tik insuliną nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams vartojant Edistride gerokai padidėjo diabetinės ketoacidozės rizika, todėl šį vaistą rekomenduojama skirti tik tiems I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi antsvorio ir yra nutukę.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 648 pacientais, sergančiais I tipo diabetu, kurių cukraus kiekis kraujyje nebuvo tinkamai reguliuojamas vartojant tik insuliną, pradėjus vartoti kitų vaistų ir Edistride derinį HbA1c kiekis per 24 valandas sumažėjo 0,37 proc.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Edistride, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra skirtingi, veiksmingai gydo II tipo diabetą.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Lithuanian: Be to, Edistride vartojantiems pacientams nustatytas naudingas kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimas.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Edistride HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Lithuanian: Edistride bendras šalutinis poveikis buvo susijęs su tuo, kaip vaistas veikia, pvz.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Lithuanian: Keliuose su I ir II tipų diabetu sergančiais pacientais atliktuose tyrimuose nustatyta, kad Edistride veiksmingas.
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dasselta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Lithuanian: Kokia yra Dasselta nauda ir rizika?
English: Other information about Dasselta
Lithuanian: Kita informacija apie Dasselta
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Aerius, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dasselta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Dasselta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dasselta rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Dasselta rinkodaros teisę.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Dasselta yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Lithuanian: Dasselta vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Dasselta yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Lithuanian: Dasselta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
English: Why has Dasselta been approved?
Lithuanian: Kodėl Dasselta buvo patvirtintas?
English: What is Dasselta?
Lithuanian: Kas yra Dasselta?
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Dasselta yra generinis vaistas.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Lithuanian: Dasselta veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistaminas.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Lithuanian: Kadangi Dasselta yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dasselta rinkodaros teisę.
English: What is Dasselta used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Dasselta?
English: Page 2/2
Lithuanian: lapkričio 28 d.
English: How is Dasselta used?
Lithuanian: Kaip vartoti Dasselta?
English: How has Dasselta been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dasselta?
English: How does Dasselta work?
Lithuanian: Kaip veikia Dasselta?
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Lithuanian: Atrankos ir skyrimo procesas paprastai trunka maždaug 12 mėnesių.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Lithuanian: Analizė ir vertinimas bus nusiųsti biudžeto valdymo institucijai ir Audito Rūmams.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Lithuanian: Europos Komisija nurodė, kad siūlys šią prašomą sumą sumažinti 9 mln.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Lithuanian: Tai gali turėti neigiamos įtakos komiteto pajėgumui atlikti savo įprastą darbą.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Lithuanian: Deramai turėtų būti atsižvelgiama į suinteresuotųjų šalių lūkesčius.
English: Staffing issue Closed session.
Lithuanian: Personalo klausimas Uždaras posėdis.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Lithuanian: Dokumente taip pat įtrauktos nuostatos, susijusios su veiklos rezultatų rodikliais ir kokybės užtikrinimu.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Lithuanian: Johannes Löwer (HMA grupė)*
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos taisyklės bus paskelbtos agentūros interneto svetainėje.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Lithuanian: Taip pat reikės smulkiau aptarti, kokią paramą, informaciją ir bendrą papildomą naudą toks tinklas teiks.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Lithuanian: Agentūra rengia pasiūlymus, kaip valdyti šį darbo krūvio didėjimą (kai kurios kreipimosi procedūros yra labai didelės apimties, sudėtingos ir susijusios su maždaug 300-800 preparatų).
English: Apologies
Lithuanian: Atsiprašė
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Lithuanian: Pasiūlymo redakcija bus pakartotinai teikiama tvirtinti spalio mėn., o pasirašyti sutartis tikimasi iki metų pabaigos.
English: Preparation for written procedures:
Lithuanian: Pasirengimas raštiškoms procedūroms:
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
Lithuanian: Pateiktame pasiūlyme atsižvelgiama į Valdančiosios tarybos pastabas.
English: Resource requirements of the CVMP
Lithuanian: CVMP reikalingi ištekliai
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Lithuanian: Nariai pažymėjo, kad politika turėtų būti įgyvendinama laipsniškai, atsižvelgiant į turimus išteklius.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Lithuanian: Taisyklės bus pateiktos tvirtinti gavus teigiamą Europos Komisijos nuomonę.
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Lithuanian: Leidžiamas pranešėjų ir pranešėjų padėjėjų interesų konfliktų lygmuo turėtų likti toks pat kaip ir dabar (1 lygmuo).
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Lithuanian: Lig šiol agentūra atliko labai svarbų darbą antivirusinių vaistų kūrimo srityje.
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Lithuanian: Kolega iš FDA prie EMEA darbuotojų prisijungs birželio mėn.
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Lithuanian: Kita vertus, reikėtų pasirūpinti, kad būtų išvengta agentūrų mikrovaldymo ir kad visoms agentūroms nebūtų taikomas tas pats modelis, dėl kurio nebeliktų agentūrų lankstumo, vykdant joms pavestas užduotis.
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Lithuanian: Perteklių (rezervą) agentūrai svarbu išsaugoti, siekiant užtikrinti jos stabilumą tuo atveju, jei sumažėtų įplaukos iš mokesčių, ypač atsižvelgiant į pirmiau minėtus rizikos veiksnius.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Lithuanian: Šie pokyčiai užtikrintų, kad būsimoji politika neribotų galimybės pasinaudoti geriausia profesine patirtimi, siekiant priimti tvirtus sprendimus.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Lithuanian: Direktorius gali būti skiriamas taikant raštišką procedūrą.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Lithuanian: Nariai svarstė, jog svarbu, kad suinteresuotosios šalys susitartų, kas yra komerciškai vertinga konfidenciali informacija.
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Lithuanian: EMEA kreipsis į Komisijos Biudžeto generalinį direktoratą, kad išreikštų savo susirūpinimą dėl šių klausimų.
English: Paediatric investigation plans
Lithuanian: Pediatrijos tyrimų planai
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Lithuanian: EMEA ir valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų sutartinių susitarimų supaprastinimas - bendradarbiavimo susitarimo rengimas
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Lithuanian: Pasiūlymų tikslas - sukurti agentūros vaizdinę tapatybę, toliau skatinti jos atpažinimą ir gerą vardą.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Lithuanian: Pasiūlymas, kuriame bus atsižvelgta į tarybos nuomonę, bus pateiktas 2009 m.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Lithuanian: Valdančioji taryba išreiškė norą dalyvauti šiame procese ir diskusijose bei aktyviau įsitraukti į veiklą trečiajame etape.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Komisijai taip pat pateiktas pasiūlymas panaikinti numatytas įplaukas iš 2008 m.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Lithuanian: Valdančiajai tarybai taip pat bus pranešta apie 35 pareiškimus, kai bus apibendrintos visos išvados.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Lithuanian: Į politikos įgyvendinimo priemones bus atsižvelgiama kasmet, rengiant agentūros veiklos programą.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Lithuanian: Nariai palankiai įvertino šioje srityje lyg šiol padarytus reikšmingus darbus.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Lithuanian: Valdančioji taryba laikėsi nuomonės, kad padidinti leidžiamų interesų konfliktų lygmenį įmanoma, tačiau tai reikia derinti su didesniu skaidrumu, siekiant patikinti visuomenę, kad nuomonės ir sprendimai ir toliau bus priimami visiškai nepriklausomai.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Lithuanian: Grupė ketina dirbti trimis etapais - konsultuodamasi su agentūromis parengti pareiškimų 35 klausimais projektus, apsvarstyti su šiais klausimais susijusią patirtį ir pateikti pasiūlymus ateičiai.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Lithuanian: Visų pirma mokslinis komitetas peržiūrėjo mokslinę informaciją ir rekomendavo pailginti preparato Tamiflu laikymo terminą nuo 5 iki 7 metų; komitetas taip pat pateikė nuomonę dėl vaikams iki vienerių metų ir nėščioms bei žindančioms moterims skiriamo antivirusinio vaistinio preparato Tamiflu vartojimo.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Lithuanian: Bus svarstoma galimybė įkurti skaidrumo politikos įgyvendinimo veiklos specialiąją darbo grupę.