FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e destina-se a adultos que receberam pelo menos um tratamento para esta doença.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Empliciti potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Empliciti também é utilizado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo anteriormente tratado com pelo menos dois tratamentos e que reapareceu.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Empliciti.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Empliciti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: 19,6 [15,8; NE]
Croatian: 19,6 [15,8; NO]
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Portuguese: Descrição do subgrupo
Croatian: Opis podskupine
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Portuguese: Nenhum notificado
Croatian: Nije prijavljeno
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Portuguese: Existem também outros sites acerca de doenças raras e tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Portuguese: [6.54; NE]
Croatian: [6,54; NO]
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Croatian: To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
Portuguese: Não agite.
Croatian: Nemojte je tresti.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Portuguese: Intervalo de tempo
Croatian: Vremenski interval
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Portuguese: Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reações à perfusão:
Croatian: U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Portuguese: 21,4 [16,6; NE]
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Portuguese: Qual o aspeto de Empliciti e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Este período de 8 horas deve incluir o período de administração do medicamento.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Empliciti pode parar o efeito do medicamento.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
Portuguese: A via metabólica do elotuzumab não foi ainda caracterizada.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Portuguese: Número de doentes em risco
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
Croatian: Drugi lijekovi i Empliciti
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
Croatian: Bolesnik nije pokazivao nikakve simptome, nije mu bilo potrebno liječenje zbog predoziranja te je mogao nastaviti terapiju elotuzumabom.
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
Croatian: U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
Portuguese: Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
Portuguese: Ciclo
Croatian: Ciklus
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
Portuguese: Factores de risco Risco elevado Risco padrão Categoria citogenética Presença da deleção 17p
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Portuguese: Empliciti está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Portuguese: Infeções e infestações Herpes zostera
Croatian: Infekcije i infestacije Herpes zostera
Portuguese: Os doentes que apresentem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Portuguese: Diminuição do peso
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
Croatian: Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice.
Portuguese: Não existe experiência humana com elotuzumab durante a gravidez.
Croatian: Nema iskustva s primjenom elotuzumaba tijekom trudnoće u ljudi.
Portuguese: Em 18 (95%) destes 19 doentes, a resolução dos anticorpos antifármacos ocorreu entre 2 a 3 meses.
Croatian: U 18 (95%) od tih 19 bolesnika protutijela na lijek povukla su se unutar 2 - 3 mjeseca.
Portuguese: Alterações do humor
Croatian: Promjena raspoloženja
Portuguese: No entanto, caso tenha uma reação à perfusão (febre, arrepios, pressão arterial elevada, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), não conduza, não ande de bicicleta ou não use máquinas até que a reação pare.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Portuguese: É expectável que a lenalidomida e a pomalidomida sejam prejudiciais para o bebé ainda por nascer.
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Portuguese: O medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Croatian: Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Portuguese: Caso se verifique a reocorrência de reação à perfusão, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e não deve ser reiniciada nesse dia (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Portuguese: As características demográficas e basais foram equilibradas entre os braços de tratamento.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
Croatian: Tablica 1: Upute za rekonstituciju
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Portuguese: Elotuzumab apenas reconhece a proteína humana SLAMF7.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Empliciti na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Portuguese: Quando é utilizada lenalidomida, é necessário ter particular atenção aos testes de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver "Gravidez e amamentação" nesta secção).
Croatian: Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" u ovom dijelu).
Portuguese: A análise final da OS cumpriu com o limite especificado pelo protocolo para a significância estatística (p ≤ 0,046).
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica suscetível de colocar a vida em risco (reação anafilática)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Portuguese: Se parar de utilizar Empliciti
Croatian: Ako prestanete primati Empliciti
Portuguese: Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Croatian: Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici (uključujući volumen koji je istisnuo čvrsti kolačić)
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo secundário com a análise final pré-planeada da OS para ocorrer depois de, pelo menos, 427 deaths..
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival OS) bio je sekundarna mjera ishoda s unaprijed planiranom konačnom analizom OS nakon najmanje 427 smrtnih slučajeva.
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
Croatian: Možda ćete osjetiti blagi otpor pri ubrizgavanju vode za injekcije, što se smatra normalnim.
Portuguese: Contudo, caso a dose oral ou intravenosa de dexametasona estiver atrasada ou descontinuada, a administração de Empliciti deve ser baseada numa avaliação clínica (por exemplo, risco de hipersensibilidade) (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
Croatian: Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
Portuguese: Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1, que é depurado principalmente através do catabolismo.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Portuguese: Para administração intravenosa.
Croatian: Intravenska primjena.