FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
Bulgarian: Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Bulgarian: CEVA Animal
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
Polish: W wyniku zahamowania osteoklastów dochodzi do zahamowania resorpcji kości.
Bulgarian: Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
Polish: Komórkami docelowymi, na które działa lek, są dojrzałe osteoklasty, czyli komórki odpowiedzialne za resorpcję kości.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеца от започване на КАРТ.
Polish: 40 lub więcej
Bulgarian: 40 или повече
Polish:  Należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Bulgarian: Механизмът за понижението не е известен.
Polish: • piją alkohol
Bulgarian: ако пият алкохол
Polish: Inny niż B
Bulgarian: Различен от B
Polish: 50 do <200 200 do <350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Polish:  Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Polish: **patrz niżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
Polish: ‡ Skorygowana średnia różnica pomiędzy metodami leczenia była statystycznie istotna (p<0,001)
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Bulgarian: висока температура (треска)
Polish: W tygodniu 96 wyniki były zgodne z obserwowanymi w tygodniu 48.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Polish: Niezwykłe sny
Bulgarian: необичайни сънища
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości)
Bulgarian: депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
Polish: Należy zwracać uwagę na ważne objawy
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Polish: OSS=1 OSS=2 OSS>2 Razem Razem
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Bulgarian: Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
Polish: W celu badania ewolucji oporności w warunkach in vitro wykonuje się serię pasaży.
Bulgarian: За проучване на развитието на резистентност in vitro е използван сериен пасаж.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Polish: Parametry początkowe
Bulgarian: Изходни параметри
Polish: • brak energii (uczucie zmęczenia)
Bulgarian: липса на енергия (умора)
Polish: †Inne podtypy obejmowały: złożony (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), wszystkie pozostałe <10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Polish: Po fazie funkcjonalnej monoterapii pacjenci mieli możliwość ponownej optymalizacji podstawowego zestawu leków, gdy tylko było to możliwe.
Bulgarian: След фазата на функционална монотерапия, участниците са имали възможността за повторно оптимизиране на основната терапевтична схема, когато това е било изпълнимо.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Polish: Zaobserwowane mutacje związane z leczeniem były zgodne z tymi obserwowanymi w badaniu VIKING-3.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Polish: W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: • próba samobójcza*
Bulgarian: опит за самоубийство*
Polish: • obrzęki, czasem w obrębie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujące trudności w oddychaniu
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 nie przewiduje się dużego zwiększenia stężenia.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
Polish: Zmian tych nie uważa się za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
Polish: Oporność in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania LUB
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły swoich dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Bulgarian: Деца на възраст 6 до по-малко от 12 години
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg.
Bulgarian: Този антивирусен отговор е поддържан в продължение на 3 до 4 дни след прием на последната доза в групата, приемаща 50 mg.
Polish: Tydzień 24 (N=161)
Bulgarian: 24-та седмица (N=161)
Polish: Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Bulgarian: Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi po rozpoczęciu leczenia były nudności (13%), biegunka (18%) i ból głowy (13%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са гадене (13%), диария (18%) и главоболие (13%).
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz powyżej).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Polish: Dolutegrawir wykazywał wartość FC mniejszą lub równą 10 wobec 94% z 705 izolatów klinicznych.
Bulgarian: Долутегравир е показал FC по-малко или равно на 10 срещу 94% от всичките 705 клинични изолата.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
Polish: • trudności z poruszaniem się.
Bulgarian: трудност при движение.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (FC 3) i G193E (także FC 3).
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (FC 3) и G193E (също FC 3).
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Polish: Ograniczone doświadczenia ze stosowaniem pojedynczych większych dawek (do 250 mg u zdrowych ochotników) nie wykazały żadnych swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych poza wymienionymi jako działania niepożądane.
Bulgarian: Ограниченият опит от единични по-високи дози (до 250 mg при здрави доброволци) не показва специфични симптоми или признаци, освен изброените като нежелани реакции.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dolutegrawiru.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Polish: * w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne
Bulgarian: особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото
Polish: Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
Polish: Równoczesne podawanie dofetylidu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с дофетилид (вж. точка 4.5).
Polish: OSS: połączona oporność genotypowa i fenotypowa (ocena metodą Monogram Biosciences Net Assessment)
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej†
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор†
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po dawkach około trzykrotnie większych niż dawka kliniczna.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 15 kg), nie stwierdzono dodatkowych rodzajów działań niepożądanych, innych niż obserwowane w populacji osób dorosłych.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни при деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години и с телесно тегло най-малко 15 kg), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Polish: Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia skojarzona).
Bulgarian: Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия).
Polish: W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie podczas posiłków.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
Bulgarian: Долутегравир не е карциногенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Polish: U pięciu kolejnych pacjentów PDVF wystąpiło pomiędzy tygodniami 24. i 48. oraz u 2 z tych 5 wystąpiły mutacje po zastosowaniu leczenia.
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.
Polish: Ogólny wynik oceny wrażliwości (ang. overall susceptibility score, OSS) zoptymalizowanego schematu podstawowego (ang. optimised background regimen, OBR) nie był związany z odpowiedzią w tygodniu 24, ani w tygodniu 48.
Bulgarian: Общият скор за чувствителност (OSS) на оптимизираната основна терапевтична схема не е свързан с отговора на 24-та седмица, нито с отговора на 48-ма седмица.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, наблюдавана при един пациент, е реакция на свръхчувствителност, включваща обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX12
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX12
Polish: Pokarm zwiększa stopień wchłaniania i zmniejsza szybkość wchłaniania dolutegrawiru.
Bulgarian: Храната увеличава степента и намалява скоростта на абсорбция на долутегравир.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że dolutegrawir ani jakiekolwiek inne leczenie przeciwretrowirusowe nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Polish: (204861) i GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: неинфериорни проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Polish: Leczenie skojarzone z atazanawirem znacząco zwiększa ekspozycję na dolutegrawir i nie powinno być stosowane z zastosowaniem dużej dawki, ponieważ nie określono bezpieczeństwa wynikającej z tego ekspozycji na dolutegrawir.
Bulgarian: Едновременно лечение с атазанавир значително повишава експозицията на долутегравир и не трябва да се прилага в комбинация в такава висока доза, тъй като безопасността при такава експозиция на долутегравир не е установена.
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Bulgarian: В 100% човешки серум, средното изместване на протеините е 75 пъти, което води до коригирана за протеини стойност на IC90 0,064 µg/ml.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała przedstawiono w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171)
Polish: Ta ocena skuteczności jest wspierana przez dane po 96 tygodniach otwartego, randomizowanego, z aktywną kontrolą, badania FLAMINGO (ING114915) i dane dodatkowe z otwartej fazy badania SINGLE do 144 tygodni.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
Polish: Dolutegrawir hamuje integrazę HIV poprzez wiązanie się z aktywnym miejscem integrazy i blokowanie etapu transferu łańcucha w procesie integracji retrowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który ma zasadnicze znaczenie dla cyklu replikacji HIV.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
Polish: Butelki zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Bulgarian: При изолати подтип C (n=2) и A/G (n=2) е селектирана интегразна субституция R263K в един изолат и G118R в два изолата.
Polish: Produkt Tivicay powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: Tivicay трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była zmniejszona o około 40% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир е намалена с приблизително 40% при участници с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Dolutegrawir nie wykazuje wpływu farmakodynamicznego na hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i progesteron.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCL] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 45-59 ml/min) и се препоръчва предпазлив подход.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и бутилката.
Polish: Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Тези мутации не са селектирани при пациенти, лекувани с долутегравир в клинични проучвания.
Polish:  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było porównywalne podczas stosowania różnych zestawów podstawowych.
Bulgarian: Повишаването на креатинина е сравнимо при различните основни терапевтични схеми.
Polish: Należą do nich:
Bulgarian: Това включва:
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m2 е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Polish: Należy stosować się do specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania tabletek o mocy 10 mg przedstawionych w Tabeli 1.
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
Polish: Liniowość farmakokinetyki dolutegrawiru zależy od dawki i postaci leku.
Bulgarian: Линейността на фармакокинетиката на долутегравир е зависима от дозата и лекарствената форма.
Polish: W okresie leczenia przed odstawieniem od karmienia piersią, średnia masa ciała uległa w tej grupie zmniejszeniu i zjawisko to utrzymało się przez cały okres badania u samic w okresie po odstawieniu od karmienia piersią.
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Polish: Nie należy stosować dawek produktu Tivicay większych niż 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 5.2) ze względu na brak danych.
Bulgarian: Дозата на Tivicay не трабва да е по-висока от 50 mg два пъти дневно в комбинация с атазанавир (вж. точка 5.2) поради липса на данни.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Bulgarian: Повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASAT)