FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo l'applicazione.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Italian: La dose massima di questo medicinale non deve superare 2 unità (6,6 mg di eptotermin alfa) poiché la sua efficacia e la sua sicurezza a dosi maggiori non sono state studiate.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Italian: Opgenra 3,3 mg
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Italian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Italian: Carmellose (Opgenra)
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Italian: 5 Come conservare Opgenra.
Slovak: 5 Ako uchovávať Opgenru.
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del prodotto medicinale, perché contiene alcune informazioni molto importanti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
Slovak: Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Italian: Anche questo medicinale, come tutti gli altri, può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opgenra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Italian: Gli anticorpi anti-OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Italian: Inoltre, prima dell'utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini animate di un intervento su un paziente e comprendente le seguenti informazioni - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Italian: - se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi sull'impianto condotti su animali dimostrano che il principio attivo eptotermin alfa viene rilasciato dalla sede dell'impianto per diverse settimane e non raggiunge mai nel sangue periferico un livello superiore al 3% dell'ammontare totale impiantato.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Italian: Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Italian: È improbabile che Opgenra influenzi la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
Slovak: Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Italian: Comorbilità preesistenti
Slovak: Preexistujúce komorbidity
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
Slovak: Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio hanno dimostrato una guarigione ossea dopo l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi devono aver ricevuto materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Italian: Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente.
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Slovak: Použitie Opgenry nezaručuje fúziu; môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
Slovak: Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
Italian: Riferisca immediatamente al medico che nota uno dei seguenti effetti indesiderati: - Comuni (interessano 1 paziente su 10):
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Italian: • tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Italian: Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Sono state riportate potenziali interazioni con Calstrux, un riempitivo osseo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
Slovak: Odstráňte zvyšky tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný liek dostal do bezprostredného kontaktu so živým tkanivom.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
Slovak: • s autoimúnnym ochorením vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy;
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opgenra nemá žiadny známy farmakologický účinok na neuromotorickú koordináciu alebo výkon, preto nie je pravdepodobné, že zmení akékoľvek existujúce zručnosti využívané pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Italian: Il titolare deve presentare i risultati di uno studio o gli studi per investigare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei pazienti trattati con Opgenra e anche l'utilizzo di droga reale nella vita reale..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.