FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij UA/NSTEMI patiëntendie binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Efient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Efient te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast ook aspirine nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegenover 11% van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).
Bulgarian: В края на проучването при 9 % от пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Efient en aspirine.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Efient in de handel brengt, ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar wordt gesteld voor artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Dutch: In dergelijke gevallen dient na een oplaaddosis van 60 mg een dagelijkse dosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Bulgarian: В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.
Dutch: Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat.
Bulgarian: Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel).
Dutch: Het gebruik van Efient wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts een zorgvuldige baten-risicobeoordeling uitvoert en een behandeling met Efient noodzakelijk acht.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
Dutch: Overige informatie over Efient
Bulgarian: Допълнителна информация за Efient:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efient vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efient.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Efient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan.
Bulgarian: Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), hematoom (een bloedophoping onder de huid of in een spier), neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, uitslag, bloed in de urine, bloedingen op de naaldpunctieplaats, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (overlijden door problemen met het hart of de bloedvaten), hartaanvallen of beroertes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти.
Dutch: Efient bleek werkzamer dan clopidogrel voor de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes.
Bulgarian: Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efient groter zijn dan de risico's wanneer het gelijktijdig met aspirine wordt toegediend voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom die een primaire of uitgestelde percutane coronaire ingreep ondergaan.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция.
Dutch: Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Efient са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efient.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Efient mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte die ernstige bloedingen veroorzaakt, die een beroerte of transiënte ischemische aanval (een tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) hebben gehad of die lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Efient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De werkzame stof in Efient, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efient.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
Bulgarian: Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им.
Dutch: Efient wordt gelijktijdig gebruikt met aspirine voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Bulgarian: Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Bulgarian: Когато кръвта образува тромб, това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Dutch: De behandeling met Efient begint met een eenmalige dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Dutch: Wat is Efient?
Bulgarian: Какво представлява Efient?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efient verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Tot die ziekten behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn op de borst) en hartaanvallen.
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
Dutch: Hoe werkt Efient?
Bulgarian: Как действа Efient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efient in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efient?
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en het middel zo kan helpen een hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати коронарен инцидент или инсулт.
Dutch: Hoe wordt Efient gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Efient?
Dutch: Hoe is Efient onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Efient?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efient.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Efient goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Efient е разрешен за употреба?
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, onderbroken is waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Dutch: In een hoofdstudie werd Efient, toegediend als een oplaaddosis van 60 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg, vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer).
Bulgarian: Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи" дози от 10 mg, е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин.
Dutch: -4,6 eenheden < 0,0001
Bulgarian: -4,6 единици < 0,0001
Dutch: U kunt Eklira Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
Bulgarian: Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Eklira Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Dutch: Het gebruik van Eklira Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Dutch: Gebruik Eklira Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Dutch: Als u een dosis Eklira Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Eklira Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
Dutch: Eklira Genuair Placebo
Bulgarian: Eklira Genuair Плацебо
Dutch: Regelmatig gebruik van Eklira Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
Bulgarian: Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Dutch: De toediening van Eklira Genuair kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken.
Bulgarian: Прилагането на Eklira Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Dutch: Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen - Duizeligheid
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Замайване
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Eklira Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Eklira Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Er werden vergelijkbare waarnemingen gedaan met Eklira Genuair in het 3 maanden durende onderzoek.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Eklira Genuair в 3-месечното проучване.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Eklira Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това, е препоръчително Eklira Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Dutch: De onderstaande tabel toont de symptoomverlichting die bereikt werd na 6 maanden behandeling met Eklira Genuair.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Eklira Genuair в продължение на 6 месеца.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eklira Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eklira Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Eklira Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Eklira Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Dutch: Eklira Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik maakt van uw ademhaling om het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven.
Bulgarian: Eklira Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Dutch: Eklira Genuair verbeterde ook de dagelijkse symptomen van COPD (dyspneu, hoesten en ophoesten van sputum) en nachtelijke en ochtendsymptomen.
Bulgarian: Eklira Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Eklira Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Eklira Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Eklira Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis (5,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Eklira Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Eklira Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Eklira Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Eklira Genuair bevat lactose").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза").
Dutch: De mediane studieduur in de Eklira Genuairgroep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Eklira Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Dutch: Eklira Genuair bevat lactose
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа лактоза
Dutch: Wat is Eklira Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва
Dutch: Eklira Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Bulgarian: Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.
Dutch: Cardiovasculaire effecten:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система:
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Bulgarian: a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Eklira Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Eklira Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Dutch: Eklira Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Bulgarian: Eklira Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Eklira Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Eklira Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Dutch: Eklira Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Eklira Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).