FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická okna (např. alfentanil, fentanyl a chinidin), musí používat opatrně, protože současné podávání může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím substrátů CYP3A.
Estonian: PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
Estonian: Aeg, mis on vajalik konkreetse mõjutatud ravimpreparaadi tasakaaluseisundi saavutamiseks, mõjutab ühtlasi ka aega, mis on vajalik täieliku toime avaldumiseks plasmakontsentratsioonidele.
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Estonian: Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Estonian: Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) reaktivace CMV v době vstupu do studie.
Estonian: Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Estonian: Testikulaarset toksilisust ei täheldatud hiirtel ega ahvidel suurimate testitud annuste juures, mis vastasid 4- ja 2-kordsele inimeste ekspositsioonile RHD korral.
Czech: Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraadi manustamine
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Estonian: PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace dabigatranu a může snižovat účinnost dabigatranu.
Estonian: Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Czech: - Současné podávání rifampicinu vedlo k počátečnímu zvýšení plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp), což není klinicky relevantní, následované klinicky relevantním poklesem plasmatických koncentrací letermoviru (z důvodu indukce P-gp/UGT) za pokračujícího podávání rifampicinu (viz tabulka 1).
Estonian: Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Estonian: Kogu kasutamata infusioonilahus tuleb ära visata.
Czech: Z 565 léčených subjektů dostalo 373 subjektů letermovir (včetně 99 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku i.v.)
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Estonian: efavirens ↑ või ↓ (CYP2B6 inhibeerimine või indutseerimine)
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Estonian: Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Estonian: Koostoimed ja annustamissoovitused manustamisel koos teiste ravimpreparaatidega.
Czech: Předpokládaná klinická expozice hydroxypropylbetadexu při intravenózním podání letermoviru je přibližně 3 600 mg/den pro dávku 480 mg letermoviru.
Estonian: Eeldatav kliiniline ekspositsioon hüdroksüpropüülbetadeksile pärast letermoviiri intravenoosset manustamist on ligikaudu 3600 mg ööpäevas 480 mg letermoviiri annuse korral.
Czech: Pokud si nevzpomenou do okamžiku, kdy nastal čas na další dávku, mají vynechanou dávku přeskočit a vrátit se k obvyklému schématu.
Estonian: Kui see ei meenu neile enne, kui on juba aeg võtta järgmine annus, siis peavad nad jätma vahelejäänud annuse võtmata ja jätkama regulaarset ravimi võtmist raviskeemi järgi.
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada CYP3A vahendusel metaboliseeruvate opioidide annuseid
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Estonian: • kui te võtate järgmist taimset ravimit: o naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Pokud pozorujete změnu barvy nebo viditelné částice, roztok zlikvidujte.
Estonian: Värvimuutuste või nähtavate osakeste täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (Child-Pugh' klass B [CP-B], skoor 7…9) ja raske (Child-Pugh' klass C [CP-C], skoor 10…15) maksakahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 81% ja 4 korda suurem.
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
Czech: Pimozid a námelové alkaloidy jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Estonian: Pimosiidi ja tungaltera alkaloidide kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Estonian: Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju letermoviirile
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Estonian: Verest plasmasse jaotumise suhe on letermoviiri puhul 0,56 ja see ei sõltu kontsentratsioonivahemikust (0,1…10 mg/l) in vitro hinnangu alusel.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172) Karnaubský vosk (E903)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172) Karnaubavaha (E903)
Czech: Antibiotika nafcillin
Estonian: Antibiootikumid naftsilliin
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Estonian: • bosentaan - kõrge vererõhu raviks kopsu veresoontes
Czech: U králíků byla mateřská toxicita (včetně mortality a zmetání) zaznamenána při dávce 225 mg/kg/den (přibližně 2násobek AUC při doporučené humánní dávce); u potomstva byla pozorována zvýšená incidence malformací a variací obratlů a žeber.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
Czech: Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
Estonian: Vaadake ka üldist teavet ravimitevaheliste koostoimete kohta eestpoolt.
Czech: - Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným vést k výraznějším nebo dalším účinkům na souběžně podávané léčivé přípravky (viz tabulka 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Czech: Neshoda nepříbuzný (n=43, 24)
Estonian: Sobimatu mittesugulane (n=43, 24)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: - Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
Estonian: - Tugevad indutseerijad on näiteks rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), rifabutiin ja fenobarbitaal.
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Czech: Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
Estonian: Samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega ei tohi atorvastatiini annus olla suurem kui 20 mg ööpäevas.
Czech: nevirapin
Estonian: nevirapiin
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Estonian: • fentanüül - tugeva valu raviks
Czech: Během současného podávání přípravku PREVYMIS s midazolamem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegsel manustamisel midasolaamiga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist hingamise pärssimise ja/või sedatsiooni pikenemise suhtes.
Czech: Příprava PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním (i.v.)
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne intravenoosset (i.v.)
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté dysguezie, bolest hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt düsgeusia, peavalu
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Estonian: Mehhanism on tõenäoliselt OATP1B1/3 saturatsioon/autoinhibeerimine.
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
Estonian: OATP1B1/3 inhibeerimise ulatus samaaegselt manustatavatele ravimitele on tõenäoliselt suurem, kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga (mis on OATP1B1/3 tugev inhibiitor).
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Estonian: - Mõõdukad indutseerijad on näiteks tioridasiin, modafiniil, ritonaviir, lopinaviir, efavirens ja etraviriin.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Estonian: Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate OATP1B1/3 substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Kui teile manustatakse PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust või määratud annusest suuremat annust.
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Estonian: (peamiselt CYP3A inhibeerimine ja CYP2C8 inhibeerimine või indutseerimine)
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil oli letermoviiri suhtes resistentne GV (V236M).
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Estonian: CYP3A inhibeeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Estonian: takroliimus ↑ AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A inhibeerimine)
Czech: Tableta se nesmí dělit, drtit ani žvýkat.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne intravenoosset manustamist lahjendada.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, kliiniliselt oluline CMV infektsioon defineeriti uuringus P001 kui CMV-vastase ennetava ravi alustamist vajava CMV DNA verekontsentratsiooni esinemissagedus või lõpp-organi CMV haiguse esinemus.
Czech: U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud kaalu juurdekasvu vähenemine) annusega 250 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 11-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lootekaalu vähenemist koos luustumise hilinemise, loodete kerge turselisuse, lühenenud nabaväädi ning lülisamba, roiete ja vaagnaluude muutuste ja väärarengute esinemuse suurenemisega.
Czech: Vrstva rizika
Estonian: Riskivahemik
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP3A Letermovir je in vivo středně silným inhibitorem CYP3A.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP3A vahendusel Letermoviir on CYP3A mõõdukas inhibiitor in vivo.
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Estonian: - OATP1B1 inhibiitorid on näiteks gemfibrosiil, erütromütsiin, klaritromütsiin ja mitmed proteaasi inhibiitorid (atasanaviir, simepreviir).
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Estonian: PREVYMIS'e üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS'e annust ühe 240 mg tabletini üks kord ööpäevas.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Estonian: Patsiente jälgiti 24 transplantatsioonijärgse nädala jooksul esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes ning jätkuuuringus 48 transplantatsioonijärgse nädalal jooksul.
Czech: Je nutno podat celý obsah i.v.
Estonian: Manustada tuleb kogu i.v.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMIS'e kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
Czech: Přípravný režim Myeloablativní (n=154, 85)
Estonian: Ettevalmistav raviskeem Müeloablatiivne (n=154, 85)
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex (cyklodextrin), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci.
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahuse värvus on muutunud või viaalis on nähtavaid osakesi.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui te ei tea täpselt, mida teha, helistage oma arstile või apteekrile.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine karbamasepiini või fenobarbitaaliga ei ole soovitatav.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Estonian: Letermoviir võib vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsioone plasmas.
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Estonian: • võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
Czech: Účinnost byla ve všech skupinách konzistentně vyšší při použití letermoviru, včetně skupin s nízkým a vysokým rizikem reaktivace CMV, při všech přípravných režimech a při všech současných imunosupresivních režimech (viz obrázek 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid püsivalt letermoviiri kasuks alagruppide lõikes, sh CMV reaktivatsiooni madal ja kõrge risk, ettevalmistavad raviskeemid ja samaaegsed immunosupressiooni raviskeemid (vt joonis 2).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2B6, UGT1A1 vahendusel või transport toimub BCRP või OATP2B1 vahendusel
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Estonian: Kui rakendada jälgimist, siis on see soovitatav esimese 2 nädala jooksul pärast letermoviiriga ravi alustamist ja lõpetamist (vt lõik 4.4), samuti pärast letermoviiri manustamistee muutmist.
Czech: U příjemců HSCT byla AUC letermoviru odhadnuta z údajů ze studie fáze 3 za pomoci populační farmakokinetické analýzy (viz tabulka 4).
Estonian: HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Neelake tablett tervelt vähese veega.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů OATP1B1/3 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím letermoviru.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad OATP1B1/3 transportereid võib põhjustada letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani s těžkou poruchou funkce se nedoporučuje žádná úprava dávkování přípravku PREVYMIS.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole PREVYMIS'e annust soovitatav kohandada.
Czech: V klinické studii fáze 2b hodnotící dávky letermoviru 60, 120 nebo 240 mg/den nebo placeba po dobu až 84 dní u 131 příjemců HSCT byla provedena sekvenční DNA analýza vybraných oblastí genu UL56 (aminokyseliny 231 až 369), a to na vzorcích získaných od 12 subjektů léčených letermovirem, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Estonian: IIb faasi uuringus, milles hinnati letermoviiri annuseid 60, 120 või 240 mg ööpäevas võrreldes platseeboga kuni 84 päeva jooksul 131 HSCT retsipiendil, viidi läbi DNA järjestuse analüüs UL56 valitud regioonis (aminohapped 231 kuni 369).