FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri prevencii návratu melanómu v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok.
Dutch: • melanoom, een vorm van huidkanker;
Slovak: • melanómu, rakoviny kože,
Dutch: Hoe werkt Keytruda?
Slovak: Keytruda účinkuje?
Dutch: Bovendien was tot 74% van de patiënten die met Keytruda waren behandeld ten minste 12 maanden na het begin van hun behandeling nog in leven, tegenover 59% van de patiënten die ipilimumab kregen.
Slovak: Keytruda žilo najmenej 12 mesiacov po začatí liečby v porovnaní s 59 % pacientov liečených ipilimumabom.
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 495 pacientov žili pacienti liečení liekom Keytruda, ktorí mali vysokú hladinu PD-L1, priemerne 11,6 mesiaca v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi štandardné protirakovinové terapie, ktorí žili 6,6 mesiaca.
Dutch: Hoe wordt Keytruda gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Keytruda používa?
Dutch: Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Keytruda a na čo sa používa?
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie zahŕňajúcej 540 predtým liečených pacientov s melanómom sa preukázalo, že dva roky po začatí liečby sa ochorenie nezhoršilo v prípade 16 % pacientov liečených liekom Keytruda v porovnaní s menej než 1 % pacientov liečených chemoterapiou.
Dutch: In een tweede studie onder 370 patiënten die niet konden worden behandeld met geneesmiddelen die cisplatine bevatten, heeft Keytruda bij 108 patiënten (29%) een volledige of gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 30 (8%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 370 pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi obsahujúcimi cisplatinu, liek Keytruda viedol k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 108 pacientov (29
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov s karcinómom obličiek, žili pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda v kombinácii s už povoleným liekom proti karcinómu z renálnych buniek, axitinibom, v priemere 15 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 11 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení iným liekom proti karcinómu z renálnych buniek, sunitinibom, ktorý sa používala ako kontrolná liečba.
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
Slovak: Keytruda zlepšuje prežitie pacientov s uroteliálnym karcinómom.
Dutch: Uit een tweede longkankerstudie onder 305 niet eerder behandelde patiënten met een sterke aanmaak van PD-L1 in hun tumor, bleek dat patiënten met Keytruda ongeveer 10 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 6 maanden bij patiënten die chemotherapie op basis van platina kregen.
Slovak: V druhej štúdii skúmajúcej rakovinu pľúc, ktorá zahŕňala 305 pacientov, ktorých nádory boli jednoznačne pozitívne na PD-L1 a ktorí v minulosti neboli liečení, žili pacienti liečení liekom Keytruda približne 10 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu na báze platiny.
Dutch: Urotheelkanker
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, žili priemerne približne 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (in het Engels afgekort tot NSCLC), een vorm van longkanker;
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), druhu rakoviny pľúc,
Dutch: Na 18 maanden was 81% van de patiënten die de combinatiebehandeling kregen nog in leven, in vergelijking met 71% van de sunitinib-groep.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov, v porovnaní so 71 % pacientov v skupine liečenej sunitinibom.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld leefden tot 5,6 maanden zonder verergering van hun ziekte; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden.
Slovak: Pacienti liečení liekom Keytruda žili až 5,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,8 mesiaca pri liečbe ipilimumabom.
Dutch: In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of gedeeltelijke remissie van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 210 pacientov viedol liek Keytruda k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 145 pacientov (69
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keytruda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • een vorm van kanker van hoofd en hals die bekend staat als plaveiselcelcarcinoom in het hoofd halsgebied (in het Engels afgekort tot HNSCC);
Slovak: • rakoviny postihujúcej hlavu a krk známej ako karcinóm hlavy a krku zo skvamóznych buniek
Dutch: Overige informatie over Keytruda
Slovak: Keytruda
Dutch: Voor de overige vormen van kanker wordt Keytruda als monotherapie gebruikt.
Slovak: V prípade iných typov karcinómu sa liek Keytruda používa výlučne samostatne.
Dutch: Keytruda verbetert ook de overlevingsduur van patiënten met niercelcarcinoom.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri zlepšovaní prežitia pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmalo približne 1 000 predtým liečených pacientov, žili pacienti liečení liekom Keytruda podávaným v monoterapii dlhšie (približne 11 mesiacov) ako pacienti liečení iným protirakovinovým liekom docetaxelom (približne 8 mesiacov).
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Slovak: Pacienti užívajúci kombináciu lieku Keytruda žili v priemere 13,6 mesiaca v porovnaní s 10,4 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Dutch: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments."
Slovak: Okrem toho pacienti užívajúci samotný liek Keytruda žili v priemere 12,3 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Dutch: Hoofd-halskanker
Slovak: Lieku
Dutch: De bijwerkingen van Keytruda houden voornamelijk verband met de werking van het immuunsysteem, waardoor ontstekingen in de organen en weefsels van het lichaam kunnen ontstaan.
Slovak: Keytruda väčšinou súvisia s aktivitou imunitného systému, ktorý môže spôsobiť zápal telesných orgánov a tkanív, čo môže byť závažné, hoci väčšina vedľajších účinkov odznie po príslušnej liečbe alebo po vysadení lieku Keytruda.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Slovak: Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
Dutch: † (waaronder atriale fibrillatie)
Slovak: (vrátane atriálnej fibrilácie)
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Eλλάδα
Slovak: Ελλάδα
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Dutch: Niet bereikt
Slovak: Nedosiahlo sa
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Dutch: * p-waarde is nominaal.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
Dutch: Stop permanent
Slovak: Natrvalo ukončite
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
Slovak: Tieto výsledky je potrebné interpretovať v kontexte otvoreného dizajnu štúdie a teda s opatrnosťou.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
Dutch: i, encefalitis
Slovak: i, encefalitída
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
Dutch: Analyses van subpopulaties
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia mohli byť liečení až do 24 mesiacov.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische studies
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Dutch: Zwangerschap - Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Dutch: - Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: NB = niet beschikbaar
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Dutch: Mediane follow-uptijd van 10,1 maanden
Slovak: Medián času sledovania 10,1 mesiacov
Dutch: Mediane follow-uptijd van 52,8 maanden
Slovak: Medián času sledovania 52,8 mesiacov
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Dutch: Factoren geassocieerd met vroegtijdig overlijden waren snelle progressieve ziekte tijdens eerdere platinumtherapie en levermetastasen.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak droog oog droog oog droog oog
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
Slovak: Na základe štandardného pojmu zahŕňajúceho bradyarytmie a tachyarytmie.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
Slovak: 17,7 (15,2; NA)
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Dutch: Vóór de introductie van KEYTRUDA moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Dutch: De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený KEYTRUDOU.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: Hyperthyreoïdie kan symptomatisch onder controle worden gehouden.
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
Dutch: Standaardbehandeling:
Slovak: Štandardná liečba:
Dutch: Pembrolizumab mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Dutch: U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Dutch: Er werden voordelen wat betreft OS en PFS waargenomen, ongeacht het PD-L1expressieniveau.
Slovak: Pozorovali sa prínosy týkajúce sa OS a PFS bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára.
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.