FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen die een opnametransport door OCT1 ondergaan, zoals metformine.
Estonian: Nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille sissevoolu transporter on OCT1, nagu metformiin, on soovitatav olla ettevaatlik.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Estonian: Pärast [14C]-nirapariibi ühekordse suukaudse 300 mg annuse manustamist eritus 21 päeva jooksul uriini ja väljaheitega keskmiselt 86,2% (vahemikus 71% kuni 91%) annusest.
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Estonian: CYP-esüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) indutseerimine Nirapariib ega M1 ei ole in vitro CYP3A4 indutseerijad.
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Estonian: Zejula kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Estonian: Soovitatav annuse vähendamine on algul kolmest kõvakapslist ööpäevas (300 mg) kahe kõvakapslini ööpäevas (200 mg).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname werden aan één van twee cohorten toegewezen op basis van de resultaten van een BRCA-kiembaanmutatietest.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte (CLCr < 90 - ≤ 60 ml/min) en matige (CLCr < 60 - ≤ 30 ml/min) nierfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Estonian: Olemasoleva kerge (kreatiniini kliirens < 90 kuni ≥ 60 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens < 60 kuni ≥ 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal neerukahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Estonian: • suu ja/või seedetrakti põletik
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
Estonian: Hiirtel suurendasid nirapariibi ühekordsed annused 24 tunni jooksul pärast annust dopamiini ja metaboliitide rakusiseseid tasemeid peaaju koores.
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Estonian: • kurbusetunne, depressioon
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
Estonian: Peale selle manustati ligikaudu 6%-le nirapariibiga ravitavatest patsientidest neutropeenia korral samaaegse ravina granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
Estonian: Need võivad olla:
Dutch: Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina gebaseerde chemotherapie.
Estonian: Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
Dutch: Angst, depressie
Estonian: Ärevus, depressioon
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: De mediane leeftijden varieerden binnen de behandelingen en de cohorten van 57 tot 63 jaar De primaire tumorlocatie was bij de meeste patiënten (> 80%) binnen elk cohort het ovarium; de meeste patiënten (> 84%) hadden tumoren met een sereuze histologie.
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui neutrofiilide arv ja/või hemoglobiinitase ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van niraparib, na toediening van 300 mg niraparib.
Estonian: Samaaegne 300 mg nirapariibi manustamine suure rasvasisaldusega söögikorraga ei mõjutanud oluliselt nirapariibi farmakokineetikat.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) *BI staat voor betrouwbaarheidsinterval, gBRCAmut voor BRCA-kiembaanmutatie, en NB voor niet bereikt
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) * gBRCAmut tähistab geneetilist BRCA mutatsiooni ja „puudub" tähendab saavutamata väärtust.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Dutch: Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
Dutch: In het klinische programma werd de bloeddruk op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gemeten, terwijl de patiënt Zejula bleef innemen.
Estonian: Kliinilises programmis mõõdeti patsiendil ravi ajal Zejula'ga vererõhku iga 28-päevase tsükli 1. päeval.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Estonian: • kui imetate last.
Dutch: Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl Eerste optreden:
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Estonian: (Nir:plats) (95% usaldusvahemik)
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (100 mg ööpäevas).
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad ravimit kasutanud patsientide osakaaludel, kellel esines kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimeid.
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida hüpertensiooni ravimitega ning vajaduse korral kohandada Zejula annust (vt lõik 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Estonian: Ravi katkestamist hüpertensiooni tõttu esines < 1%-l patsientidest.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Estonian: Alates 4. tsüklist oli kahel esimesel ravikuul annuses intensiivsete muudatuste tegemise korral uue trombotsütopeenia tekkimise juhtude sagedus 1,2%.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Estonian: Olemasoleva kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal maksakahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Estonian: Nirapariibi metaboliseerivad eelkõige karboksüülesteraasid, moodustades olulise inaktiivse metaboliidi M1. Massitasakaalu uuringus olid M1 ja M10 (ja neist seejärel moodustunud M1 glükuroniidid) põhilised vereringes sisalduvad metaboliidid.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Estonian: • 84 × 1 kõvakapslit
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 100 000/µl.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (200 mg ööpäevas).
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zejula sisaldab
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Estonian: Kliinilises programmis rakendati aneemia raviks laboratoorset jälgimist, annuse muutmist (vt lõik 4.2) ja vajaduse korral vere punaliblede ülekannet.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Olemasoleva raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega hemolüüsi saavaid patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Estonian: Keemiaravita intervall Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Estonian: Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim.
Dutch: • Gevoel van zwakheid
Estonian: • nõrkustunne
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
Estonian: Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Dutch: Remming van CYP-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd, met name CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Dutch: Insomnia, angst, depressie
Estonian: Unetus, ärevus, depressioon
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van trombocytopenie ongeacht de graad en trombocytopenie graad 3/4 was respectievelijk 22 en 23 dagen.
Estonian: astme trombotsütopeenia tekkimiseni oli vastavalt 22 ja 23 päeva.
Dutch: Zejula bevat tartrazine (E 102)
Estonian: Zejula sisaldab tartrasiini (E 102)
Dutch: AST verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Aeg esimese järgmise ravini Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
Estonian: Suukuivus, kõhu paisumine, limaskestapõletik (sealhulgas mukosiit), stomatiit
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van niraparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Estonian: Lapsed Nirapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Estonian: Lõpetada Zejula kasutamine, kui trombotsüütide arv ei ole annustamise katkestamise 28 päeva jooksul taastunud vastuvõetavale tasemele või kui patsiendi annus on juba vähendatud 100 mg-ni ööpäevas.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Estonian: • 28 × 1 kõvakapslit
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga on täheldatud hematoloogilisi kõrvaltoimeid, eriti ravi algetapil.
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati neutropeenia raviks laboratoorset jälgimist ja annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van niraparib is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole nirapariibi farmakokineetikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Dutch: Er werd geen effect op de gedragsparameters en/of neurologische parameters waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, bij geschatte CZS-blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan of lager waren dan de verwachte therapeutische blootstellingsniveaus.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes kesknärvisüsteemis hinnanguliselt esinevate terapeutiliste kontsentratsioonide tasemetele sarnanevatel või väiksematel kontsentratsioonitasemetel toimet käitumislikele ja/või neuroloogilistele parameetritele ei täheldatud.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 1500/µl või hemoglobiinisisalduse taastumiseni tasemele ≥ 9 g/dl.
Dutch: Dosisverlagingen kunnen op basis van bijwerkingen worden doorgevoerd.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu võib annust vähendada.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Estonian: Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Estonian: Zejula manustamisel samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad (nt itrakonasool, ritonaviir ja klaritromütsiin) või indutseerivad CYP-ensüüme (nt rifampiin, karbamasepiin ja fenütoiin), ei ole selle annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Estonian: Ligikaudu 30%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme neutropeenia ning 20%-l patsientidest tekkis 3./4.
Dutch: Bij patiënten met minder dan 180 × 109/l trombocyten bij baseline kwamen trombocytopenie van enige graad en trombocytopenie graad 3/4
Estonian: Patsientidest, kellel oli trombotsüütide tase ravieelselt alla 180 x 109/l, tekkis mingis astmes trombotsütopeenia 76%-l, ning 3./4.
Dutch: Neemt u naast Zejula nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Estonian: Zejula'ga ravitud patsientidel on esinenud hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal Zejula'ga ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OAT1 (nt probenetsiid) või OAT3 (nt probenetsiid, diklofenak) või OCT2 (nt tsimetidiin, kinidiin) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Estonian: Kohortides gBRCAmut (n = 203) ja mitte-gBRCAmut (n = 350) olid demograafilised andmed, haiguse ravieelsed iseärasused ja varasema ravi andmed nirapariibi ja platseebo rühmade vahel üldiselt hästi tasakaalus.
Dutch: De secundaire eindpunten CFI, TFST en PFS2 toonden een statistisch significant en aanhoudend behandeleffect ten gunste van de groep die met niraparib werd behandeld, in het gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort (tabel 5).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad keemiaravita intervall, esimese järgmise ravini kulunud aeg ja progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2) näitasid nirapariibi ravirühmades statistiliselt olulisemat ja püsivamat raviefekti kohordis gBRCAmut ja kogu kohordis mittegBRCAmut (tabel 5).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
Estonian: Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zejula in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zejula'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarja kartsinoomide (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt P-gp-d (nt amiodaroon, verapamiil) või BCRP-d (nt osimertiniib, velpatasviir ja eltrombopaag) inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten kreeg anemie van enige graad, en 25% kreeg anemie graad 3/4.
Estonian: Ligikaudu 50%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme aneemia ning 25%-l patsientidest tekkis 3./4.
Dutch: Lage aantallen bloedcellen
Estonian: • vere madal kaaliumitase
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Estonian: Kõik fertiilses eas naised peavad tegema enne ravi alustamist rasedustesti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Estonian: 73%, seega on esmase passaaži toime minimaalne.
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
Estonian: Düspnoe, köha, nasofarüngiit
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Estonian: Ükskõik millise astme neutropeenia mediaanne kestus oli 26 päeva ja 3./4.
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia mediaanne kestus oli 63 päeva ja 3./4.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen vanwege niet-hematologische bijwerkingen
Estonian: Annuse muutmine mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral