FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die Gabe von 40-mg-Dosen Omeprazol in einer Cross-Over-Studie die Cmax- und AUC-Werte von Cilostazol um 18 % bzw. um 26 % und die entsprechenden Werte für einen seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. um 69 %.
Icelandic: Omeprazol, gefið heilbrigðum einstaklingum í 40 mg skömmtum í víxlrannsókn, jók Cmax cilostazols um 18% og AUC cilostazols um 26%, og Cmax og AUC eins af virku umbrotsefnanna um 29% og 69%, talið í sömu röð.
German: Bei einer oralen Gabe von 20 mg bzw. 40 mg Esomeprazol über 5 Tage wurde der intragastrische pH-Wert bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) über einen mittleren Zeitraum von 13 bzw. 17 von 24 Stunden auf Werte über 4 beibehalten.
Icelandic: Eftir fimm daga notkun 20 mg og 40 mg af esomeprazoli til inntöku, hélst sýrustig í maga yfir 4 í 13 klst. og 17 klst. að meðaltali á 24 klst. tímabili, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með einkenni bakflæðissjúkdóms í vélinda (GERD).
German: Dosisabhängige Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
Icelandic: Engar skammtaháðar aukaverkanir hafa komið fram.
German: Linearität/nicht-Linearität
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
German: Nexium Control enthält den Wirkstoff Esomeprazol.
Icelandic: Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol.
German: Nexium Control ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Icelandic: Nexium Control er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá fullorðnum.
German: Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche auftreten.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir einkennum (eins og niðurgangi, magaverk, hægðatregðu, ógleði eða uppköstum) og slappleika.
German: Üblicherweise ist in den oben genannten Fällen keine Dosisanpassung von Esomeprazol erforderlich.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti esomeprazols í hvorugu þessara tilvika.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol / Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort esomeprazol/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: • Schwellung der Füße und Fußknöchel.
Icelandic:  Roði á húð með blöðrum og flögnun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Esomeprazol und Tacrolimus wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á sermisþéttni tacrolimus við samhliðagjöf esomeprazols.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von eine Tablette (20 mg) pro Tag, auch dann nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.
Icelandic:  Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er ein tafla (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú finnir ekki strax fyrir bata 
German: • Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,
Icelandic:  Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.
German: • Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf Leberprobleme hindeuten.
Icelandic:  Gulnun húðar, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarkvilla, kemur mjög sjaldan fyrir.
German: Esomeprazol wird im Dosierungsintervall vollständig aus dem Plasma eliminiert, wobei es bei einer einmal täglichen Anwendung keine Tendenz zur Kumulation gibt.
Icelandic: Esomeprazol hverfur alveg úr plasma á milli skammta með engri tilhneigingu til upphleðslu, þegar það er gefið einu sinni á sólarhring.
German: • bei Gelbsucht oder schwerer Lebererkrankung.
Icelandic: Þeir eru með gulu eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Etwa 11 x 5 mm große Kapsel mit durchsichtigem Kapselunterteil und amethystfarbenem Oberteil mit dem Aufdruck „NEXIUM 20 MG" in weißer Schrift.
Icelandic: Hylki u.þ.b. 11 x 5 mm með glærum bol og fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG" með hvítu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Bei Einzeldosen von 80 mg Esomeprazol wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Stakir 80 mg skammtar af esomeprazoli höfðu lítil áhrif.
German: Die Behandlung mit 40 mg Omeprazol einmal täglich hat keinen Effekt auf die Exposition von Lopinavir (gleichzeitig mit Ritonavir).
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 40 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir lopinaviri (samhliða ritonaviri).
German: • Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas indem Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus.
Icelandic: Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki  Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af vatni og drekka síðan vatnið.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá fullorðnum.
German: Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
Icelandic: Það gæti þurft að taka töflurnar í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
German: • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
Icelandic:  Árásargirni  Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)  Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu
German: Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
Icelandic: Það gæti þurft að taka hylkin í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie lagen bei gleichzeitiger Anwendung von 40 mg Esomeprazol bei mit Warfarin behandelten Patienten die Gerinnungszeiten innerhalb des empfohlenen Bereiches.
Icelandic: Klínísk rannsókn sýndi að storknunartími var innan viðunandi marka hjá sjúklingum á meðferð með warfarini sem fengu samhliða 40 mg af esomeprazoli.
German: Bei einigen Patienten ist während der Langzeitbehandlung mit Esomeprazol eine erhöhte Zahl an ECL-Zellen beobachtet worden, die möglicherweise mit erhöhten Serumgastrinwerten in Zusammenhang steht.
Icelandic: Aukinn fjöldi ECL frumna, hugsanlega tengt hækkuðu gildi gastríns í sermi, hafa sést hjá nokkrum sjúklingum á langtímameðferð með esomeprazoli.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)  Þroti á fótum og ökklum.
German: EU/1/13/860/003 14 magensaftresistente Kapseln
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hylki
German: Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
Icelandic: Til meðferðar við brjóstsviða og sýrubakflæði
German: Eine Dosierung von 20 mg Esomeprazol sollte nicht überschritten werden.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af esomeprazoli en 20 mg.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere Cumarin-Derivate einnehmen, werden entsprechende Kontrollen bei Beginn und am Ende einer Behandlung mit Esomeprazol empfohlen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti við upphaf og lok samhliðameðferðar með esomeprazoli, meðan á meðferð með warfarini eða öðrum coumarin-afleiðum stendur.
German: Das war statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo in einer Studie (p = 0,048) und nahezu signifikant in der anderen Studie (p = 0,069).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að þátttakendur voru fyrst lausir við brjóstsviða að næturlagi var 1 dagur, sem er tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu í einni rannsókn (p=0,048) og nálægt því að vera marktækur munur í annarri (p=0,069).
German: Die Gesamtplasmaclearance beträgt ca. 17 l/h nach einer Einzeldosis und ca. 9 l/h nach einer Mehrfachanwendung.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun er um 17 l/klst.
German: • Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)  Breytingar á blóði eins og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna.
German: Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann.
Icelandic: Bakflæði er sýrubakflæði frá maga upp í vélindað, sem getur valdið bólgu og sársauka í vélinda.
German: Die während der Behandlung mit Esomeprazol oder anderen PPI verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption von Arzneimitteln mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption vermindern oder erhöhen.
Icelandic: Magasýrubæling meðan á meðferð með esomeprazoli og öðrum prótónupumpuhemlum stendur getur minnkað eða aukið frásog lyfja með magasýrustigsháð frásog.
German: Ungefähr 2,91,5 % der Bevölkerung haben kein funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte langsame Verstoffwechsler (poor metabolizer).
Icelandic: Um það bil 2,9±1,5% fólks skortir virkt CYP2C19 ensím sem hægir á umbrotum hjá þeim.
German: Andere mögliche Interaktionsmechanismen beruhen auf der Hemmung von CYP2C19.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að milliverkunin sé af völdum hömlunar CYP2C19.
German: Es wurde nachgewiesen, dass mit 20 mg Esomeprazol, angewendet einmal pro 24 Stunden über 2 Wochen, häufiges Sodbrennen wirksam behandelt werden kann.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að 20 mg af esomeprazoli verka með góðum árangri við meðhöndlun á tíðum brjóstsviða hjá einstaklingum sem fá einn skammt á sólarhring í 2 vikur.
German: • Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut.
Icelandic:  Útbrot, upphleypt útbrot (ofskláði) og kláði í húð.
German: Bei wiederholter Anwendung von 20 mg Esomeprazol 1-mal täglich über 5 Tage ist die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion, gemessen am 5.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 20 mg af esomeprazoli einu sinni á sólarhring í fimm daga, lækkaði meðalhámarkssýruseyting eftir pentagastrín-örvun um 90%, mælt 6-7 klst.
German: Verschwommen sehen
Icelandic: Augu þokusýn
German: Wie Nexium Control aussieht und Inhalt der Packung Nexium Control 20 mg magensaftresistente Filmtabletten sind hellrosafarben, länglich, gewölbt, 14 mm x 7 mm; auf der einen Seite ist „20 mG" und auf der anderen Seite A/EH eingeprägt.
Icelandic: Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur eru ljósbleikar, ílangar, tvíkúptar, 14 mm x 7 mm, filmuhúðaðar, með ígreyptu „20 mG" á aðra hliðina og A/EH á hina hliðina.
German: EU/1/13/860/003 14 magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hörð hylki
German: Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Esomeprazol (40 mg oral täglich).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt lyfjahvarfa/lyfhrifamilliverkun milli clopidogrels (300 mg hleðluskammtur/75 mg daglegur viðhaldsskammtur) og esomeprazols (40 mg til inntöku daglega) sem veldur minnkaðri útsetningu fyrir virka umbrotsefni clopidogrels um að meðaltali 40% og leiðir til að meðaltali 14% minnkunar hámarkshömlunar (ADP virkjaðrar) á samloðun blóðflagna.
German: Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert.
Icelandic: Meðalbráður húðhelluroði (subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) Prótónpumpuhemlar tengjast mjög sjaldgæfum tilvikum um meðalbráðan húðhelluroða (SCLE).
German: • Eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird.
Icelandic: Sveppasýking sem nefnist „þruska" sem getur haft áhrif á þarmana  Hárlos (hártap)  Útbrot í húð þegar hún verður fyrir sólargeislum 
German: Wie ist Nexium Control aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Nexium Control
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede magensaftresistente Tablette enthält 28 mg Sucrose.
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 28 mg af súkrósa.
German: Die Hauptmetaboliten von Esomeprazol haben keine Wirkung auf die Magensäuresekretion.
Icelandic: Aðalumbrotsefni esomeprazols hafa engin áhrif á seytingu magasýru.
German: Die Kapsel darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geöffnet werden.
Icelandic: Hylkið má ekki tyggja, mylja eða opna.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control in der Schwangerschaft möglichst vermeiden.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að þú forðist notkun Nexium Control á meðgöngu.
German: Carbomer 980
Icelandic: Karbómer 980
German: Alle Wunden (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
German: Hersteller:
Icelandic: Gyártó:
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: D-48155 Münster Deutschland
Icelandic: D-48155 Münster Németország
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN < PC: {Nummer}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer}
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið við (2C-8C).
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Verbrennungen im Gesicht vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid á brunasár á andliti.
German: 48 Wunden
Icelandic: 48 sár
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
German: Anwendung auf der Haut.
Icelandic: Til notkunar á húð.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid auf Bereichen vor, von denen sich Verbrennungsschorf nach der ersten Anwendung nicht abgelöst hat.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
German: Aus Gründen der Sicherheit (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie) soll NexoBrid nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananas eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten überwacht werden, die ACE-Hemmer erhalten.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá ACE hemla.
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
German: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Deutschland
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN <Nicht zutreffend.>]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <Á ekki við.>]