FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Dutch: In Tabel 1 zijn de volgende frequentiecategorieën voor bijwerkingen berekend op basis van de 500 mg Faslodex behandelgroep in samengevoegde veiligheidsanalyses van studies waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 250 mg Faslodex [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) en NEWEST (Studie D6997C00003)], of van FALCON (Studie D699BC00001) alleen, waarin 500 mg Faslodex werd vergeleken met 1 mg anastrozol.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach porównujących produkt Faslodex 500 mg z produktem Faslodex 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg.
Dutch: Fulvestrant blokkeert de trofische werking van oestrogenen, zonder enige partieel agonerende (oestrogeenachtige) werking.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde PFS (progressievrije overleving), geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Dutch: Alle graden n (%)
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Polish: Po podaniu produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Dutch: Wanneer de frequenties in de samengevoegde veiligheidsanalyse afwijken van die in FALCON, is de hoogste frequentie vermeld.
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Polish: Wyniki badania CONFIRM, dotyczące skuteczności leczenia podsumowano w tabeli 3.
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Dutch: Faslodex dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów miąższowych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% miąższu wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
Dutch: Let er op dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de Faslodex plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE-subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Polish: Do badania włączono 423 pacjentki, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia antyestrogenami (podgrupa antyestrogenów) i 313 pacjentek, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia inhibitorami aromatazy (podgrupa inhibitorów aromatazy).
Dutch: Faslodex wordt gebruikt ofwel:
Polish: Faslodex jest stosowany:
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan fulvestrant was 11,2 maanden in de fulvestrant + palbociclib-arm en 4,9 maanden in de fulvestrant + placebo-arm.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na fulwestrant wyniosła 11,2 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem oraz 4,9 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant plus placebo.
Dutch: Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Polish: Bardzo często Astenia a, reakcje w miejscu podania
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Er is geen bewijs voor negatieve effecten op het endometrium bij de onderzochte borstkankerpatiënten.
Polish: Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na śluzówkę macicy u badanych pacjentek z rakiem piersi.
Dutch: Toepassing van het Faslodex 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Polish: Podawanie produktu Faslodex w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27 presacrale vertebrae).
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Polish: Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; TTR= Tijd tot eerste tumorrespons.
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR= odpowiedź obiektywna; TTR=czas do pierwszej odpowiedzi ze strony guza.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de totale overleving (OS, overall survival) en de objectieve respons rate (ORR).
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Dutch: Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Polish: Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de Faslodex 500 mg groep en 261 patiënten in de Faslodex 250 mg groep).
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 250 mg).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Dutch: Faslodex dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Polish: Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Faslodex en gedurende twee jaar na de laatste dosis.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Inductie van dergelijke tumoren komt overeen met de farmacologiegerelateerde endocriene feedbackveranderingen in gonadotropinespiegels veroorzaakt door anti-oestrogenen in dieren met een cyclus.
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt czynnych rozrodczo.
Dutch: Frequentiecategorie in samengevoegde veiligheidsgegevens wijkt af van die van FALCON.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Dutch: Faslodex is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een antioestrogeenbehandeling.
Polish: Faslodex jest wskazany u pacjentek, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby podczas leczenia lekami z grupy antyestrogenów.
Dutch: Bijgewerkte analyse (laatste datum: 23 oktober 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Polish: * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Faslodex nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Dutch: Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Polish: Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg Faslodex vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Polish: Stwierdzono, że produkt Faslodex podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Dutch: Hoewel de verzamelde gegevens beperkt waren, lijken de steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen overeen te komen met die van volwassenen.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w tym badaniu było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
Dutch: De steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen in deze studie kwamen overeen met die van volwassenen (zie rubriek 5.2).
Polish: W stanie stacjonarnym wartości minimalnych stężeń fulwestrantu ocenione w tym badaniu w osoczu u dzieci odpowiadały wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Dutch: Infecties omvat alle PT's van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Polish: To 12-miesięczne badanie pozwoliło na ocenę wielu punktów końcowych istotnych dla leczenia MAS i wykazało zmniejszenie częstości krwawień z dróg rodnych oraz zmniejszenie wskaźnika zaawansowania wieku kostnego.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Polish: W związku z tym wyniki tych badań nie są uznane za odpowiednie do zalecenia stosowania fulwestrantu w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treat populatie) ─ FALCON-studie
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (PFS) i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie FALCON
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30. dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Polish: • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Polish: Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down-regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Dutch: Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en estradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde estradioltesten verstoren wat kan leiden tot valse hogere estradiolwaarden.
Polish: Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Faslodex (n=362) met 250 mg Faslodex (n=374).
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Faslodex w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Dutch: Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen.
Polish: Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Polish: • objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de Faslodex plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de Faslodex plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.