FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje Miokardni infarkt (vključno s
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 4. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 8 mg/m²
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
Slovenian: Novatrone in z njim povezana imena (glej Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica] mitoksantron intravenska uporaba
Hungarian: - Fáradékonyság, gyengeség vagy kimerültség - Súlyos állapot, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni (pangásos szívelégtelenség) - A szív pumpafunkciójának csökkenése a szívizom károsodása (kardiomiopátia) következtében - Lelassult szívverés - Szívroham - Szokatlan véraláfutás - Súlyos vérzés - Alacsony vérnyomás
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - utrujenost, občutek šibkosti in pomanjkanje energije, - hudo stanje, ko srce ne more več črpati dovolj krvi (kongestivno srčno popuščanje), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija), - nereden srčni utrip, - srčni napad,
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy Ön és partnere terhességet terveznek.
Slovenian: - če ste noseči.
Hungarian: - Duzzanat (ödéma) - Láz - Hirtelen halál
Slovenian: - obarvanje urina, - otekanje (edem), - zvišana telesna temperatura, - nenadna smrt.
Hungarian: - Ha korábban már kapott Novantrone-kezelést.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami, - če ste pred tem že prejemali zdravilo Novantrone,
Hungarian: A fogamzóképes nőknek minden adag beadása előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a Novantrone-kezelést követően még legalább 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Hungarian: o egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki (mielodiszpláziás szindróma)
Slovenian: o bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja in čas nadaljnjega odmerka je treba določiti na podlagi klinične ocene, odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Hungarian: HH.NN.}
Slovenian: AML.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Hungarian: A mitoxantront tilos intrathecalisan beadni.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Hungarian: - A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos állomány) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia); - A fehérvérsejtek rákos megbetegedésének (krónikus mieloid leukémia) azon stádiuma, amikor nehézzé válik a fehérvérsejtek számának kontrollálása (blasztos krízis).
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Hungarian: A mitoxantron metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javallott.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Hungarian: Eloszlás
Slovenian: Dispneja
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Hungarian: Emiatt a kezelés ideje alatt kerülni kell a teherbeesést.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
Hungarian: Sclerosis multiplex
Slovenian: Multipla skleroza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Novantrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A csecsemőt érintő súlyos mellékhatások potenciális kockázata miatt a mitoxantron szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: - Láz, fertőzések, ismeretlen okú vérzés vagy véraláfutás, gyengeség, fáradékonyság
Slovenian: nevtropenija, okužbe, amenoreja, alopecija, slabost in bruhanje.
Hungarian: Leukopenia Granulocytopenia Kóros fehérvérsejtszám
Slovenian: Granulocitopenija Nenormalno število belih krvnih celic
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1500 µl vagy a thrombocyta nadír < 50 000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.500 µl ali trombocitov < 50.000 µl
Hungarian: A mitoxantron 78%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: veže na beljakovine v plazmi.
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
Slovenian: Če je najnižja raven belih krvnih celic < 1.000 µl ali trombocitov < 25.000 µl
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Hungarian: - Felső légúti fertőzés - Húgyúti fertőzés
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
Slovenian: Farmakokinetika mitoksantrona pri pediatrični populaciji ni znana.
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Novantrone in vsebina pakiranja
Hungarian: • már korábban részesült antraciklin- vagy antracéndion-, például daunorubicin- vagy doxorubicinkezelésben
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
Slovenian: Mielosupresija je neželen učinek mitoksantronoma, ki omejuje odmerek.
Hungarian: A Novantrone mellékhatásait esetlegesen fokozó gyógyszerek: - A szívet esetlegesen károsító gyógyszerek (pl. antraciklinek) - A csontvelő vérsejt- és vérlemezketermelését gátló gyógyszerek (mieloszuppresszív szerek)
Slovenian: - zdravila, ki lahko poškodujejo vaše srce (npr. antraciklini), - zdravila, ki zavirajo nastajanje krvnih celic in krvnih ploščic v kostnem mozgu (mielosupresivne učinkovine),
Hungarian: - A menstruáció kóros elmaradása (amenorrea) - Duzzanat (ödéma) - Izérzés-zavarok
Slovenian: - obarvanje urina, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja), - otekanje (edem), - motnje okusa.
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 2. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 6 mg/m²
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a szulfitra; - ha szulfit allergiáját az asztma egy bizonyos formája (bronhiális asztma) kíséri;
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Hungarian: Sclerosis multiplex kezelése kimenetelű)
Slovenian: Multipla skleroza smrtnim izidom)
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Hungarian: Az extravasatio szöveti necrosist is eredményezhet, aminek következtében debridementre és bőrátültetésre van szükség.
Slovenian: Ekstravazacija lahko povzroči nekrozo tkiva s posledično potrebo po odstranitvi odmrlega tkiva in presaditvi kože.
Hungarian: Férfiak a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Slovenian: Moški ne sme spočeti otroka in mora uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {dan mesec leto}
Hungarian: Akut myeloid leukaemia, myelodysplasiás szindróma, akut leukaemia
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Hungarian: (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Slovenian: Ocena iztisne frakcije levega ventrikla (LVEF) z ehokardiogramom ali multiplo proženo radionuklidno angiografijo
Hungarian: Akut mieloid leukémia: Önmagában alkalmazva relapszus (a rák kiújulása) esetén
Slovenian: V primeru samostojne uporabe pri ponovitvah raka
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Egy nagyon aktív gyulladásos SM-es betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a mitoxantron 12 mg/m²os adagjával háromhavonta végzett kezelés hatékonyabbnak bizonyult az 5 mg/m²-os adaggal és placebóval végzett kezelésnél.
Slovenian: Zdravljenje z 12 mg/m² mitoksantrona vsake tri mesece je bilo boljše od 5 mg/m² in placeba v eni klinični študiji z visoko aktivno vnetno MS.
Hungarian: A Novantrone-t lassú szabadon folyó infúzióban adják be a vénába.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Hungarian: A mitoxantron anyatejbe történő kiválasztásával és a kezelés megkezdése előtt a szoptatás felfüggesztésének szükségességével kapcsolatos tájékoztatás következetes volt a tagállamokban.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje AML priporočajo indukcijsko zdravljenje s shemami, pri katerih se antraciklin (npr. mitoksantron) daje tri dni in citarabin sedem dni.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Hungarian: A CHMP a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét nem tartotta elégségesnek a mitoxantron hepatocelluláris karcinómánál történő alkalmazásának alátámasztásához, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadott, és ezért visszavonta ezt a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Slovenian: Odbor CHMP je stopnjo trenutno razpoložljivih dokazov ocenil kot nezadostno, da bi bilo mogoče podpreti uporabo mitoksantrona pri hepatocelularnem karcinomu, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in je zato to indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Hungarian: A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.