FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja lisäksi enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Finnish: Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja).
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC27
Finnish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага или смесва с разтвори, съдържащи декстроза.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallin perusteella olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (CV %) oli 7,7 l (16 %).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен модел (PopPK), средният (CV %) обем на разпределение на оларатумаб в стационирано състояние (Vss) е 7,7 l (16 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset olaratumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa pehmytkudossarkoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оларатумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при сарком на меките тъкани (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на хеморагични събития, които са считани за свързани с което и да е от изпитваните лекарства, е 3,1 % във всяко рамо на лечение.
Finnish: Neutrofiiliarvoja on seurattava olaratumabi- ja doksorubisiinihoidon aikana, ja tukihoitoa kuten antibiootteja tai granulosyyttikasvutekijää on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява по време на лечението с оларатумаб и доксорубицин, и трябва да бъдат прилагани поддържащи грижи, като антибиотици или G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), според местните препоръки.
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
Bulgarian: Общо са рандомизирани 133 пациенти, от които 129 са получили най-малко една доза от изследваното лечение (64 в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 65 в рамото на доксорубицин).
Finnish: Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Finnish: Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
Finnish: Olaratumabilla ei ole tehty muita muodollisia lääkeaineinteraktiotutkimuksia syöpäpotilaiden kuten pehmytkudossarkoomapotilaiden hoidossa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. pahoinvointilääkkeet, analgeetit, ripulilääkkeet, ehkäisytabletit jne.).
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за лекарствените взаимодействия с оларатумаб и лекарствени продукти, които обикновено се използват при пациенти с рак, включително при пациенти със сарком на меките тъкани (например, антиеметични средства, аналгетици, антидиарийни средства, перорални контрацептиви и т.н.).
Finnish: Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Човешкият IgG се екскретира в кърмата, затова не се препоръчва кърмене по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Bulgarian: Оларатумаб е таргетно, рекомбинантно, напълно човешко имуноглобулин G подклас 1 (IgG1) моноклонално антитяло, което специфично се свързва с PDGFR-α, блокирайки свързването с PDGF AA, -BB и -CC и активирането на рецептора.
Finnish: b Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää kyseistä hidastettua infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Finnish: Olaratumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 се повтори въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
Finnish: Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
Bulgarian: Повече от 25 различни подвида на сарком на меките тъкани са представени в това проучване, като най-често срещаните са лейомиосарком (38,4 %), недиференциран плеоморфен сарком (18,1 %) и липосарком (17,3 %).
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (15,6 % tutkimusryhmässä ja 15,4 % verrokkiryhmässä).
Bulgarian: Честотата на сърдечни аритмии е подобна в двете рамена (15,6 % в изследваното рамо и 15,4 % в контролното рамо).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Lartruvo-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Finnish: Olaratumabin tehon ja turvallisuuden tarkemmaksi varmistamiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III tutkimuksesta JGDJ, jossa verrataan doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla (myös eksploratiivisia biomarkkeritietoja).
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността и безопасността на оларатумаб при лечение на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично проучване за проучването фаза ІІІ JGDJ, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (STS) (включително експлораторни биомаркерни данни).
Finnish: Perustuen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin anafylaktinen reaktio- ja anafylaktinen sokkitapauksiin, nämä haittavaikutukset tulee erityisesti mainita infuusioreaktioiden luokassa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Bulgarian: Въз основа на случаи на анафилактична реакция и анафилактичен шок, съобщени в постмаркетингови условия, тези нежелани лекарствени реакции трябва да се упоменат специално като група "реакции, свързани с инфузията" в точка 4.8 на КХП.
Finnish: Vastaavasti olaratumabi ei oletettavasti vaikuta samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Finnish: Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Bulgarian: Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 12,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Finnish: Potilailla oli oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, ja heidän ECOGtoimintakykyluokkansa tuli olla 0-2.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: В проучване фаза 2 пациентите в двете групи на лечение, които са получили 5 или повече цикъла на доксорубицин, са приемали дексразоксан преди всяка доза доксорубицин от цикъл 5 нататък, за да се сведе до минимум рискът за кардиотоксичност, свързана с доксорубицин (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
Finnish: Mikäli H1-antagonistia ei voida antaa laskimoon, annetaan vastaavaa vaihtoehtoista esilääkitystä (esim. difenhydramiinihydrokloridia suun kautta viimeistään 90 minuuttia ennen infuusiota).
Bulgarian: В случай че интравенозното приложение на H1 антагонист не е възможно, трябва да се приложи еквивалентна алтернативна премедикация (например, дифенхидрамин хидрохлорид, перорално най-малко 90 минути преди инфузията).
Finnish: Sydäntoksisuus
Bulgarian: Сърдечна токсичност
Finnish: Hiiren PDGFRα-vasta-aineella toteutetussa lisääntymistoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskeneessa hiiritutkimuksessa todettiin sikiöiden epämuodostumia ja luustomuutoksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, проведено с антимишe PDGFR-α антитяло при мишки, показва фетални малформации и изменения в скелета (вж. точка 5.3).
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
Bulgarian: В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella olaratumabin puhdistuman keskiarvo (CV %) oli 0,56 l/vrk (33 %).
Bulgarian: На базата на PopPK модел средният (CV %) клирънс на оларатумаб е 0,56 l/ден (33 %).
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren soluissa (NS0solulinja) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita kuten anafylaktisia reaktioita voi esiintyä esilääkityksestä huolimatta.
Bulgarian: Тежки РСИ, например анафилактични реакции, могат да настъпят въпреки прилагането на премедикация.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, sitä tulee säilyttää jääkaapissa enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C lämpötilassa ja vielä enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C), mikäli laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. Infuusion kesto on laskettu mukaan säilytysaikoihin.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, разтворът за прилагане трябва да се съхранява в хладилник до 24 часа при температура от 2°C до 8°C и за допълнителни 8 часа при стайна температура (до 25 °C), при условие, че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Bulgarian: Тежки РСИ, включващи също събития с летален изход (вж. точка 4.4), са съобщени при 3,1 % от пациентите и се проявяват главно със задух, загуба на съзнание и хипотония.
Finnish: Jos asteen 4 toksisuus uusiutuu, olaratumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
Finnish: c Infuusioreaktioihin kuuluvat anafylaktiset reaktiot/anafylaktinen sokki.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Finnish: Toksisuuden riski suurenee kumulatiivisen annoksen suurentuessa ja on suurempi henkilöillä, joilla on anamneesissa kardiomyopatia, joiden välikarsina on sädetetty tai joilla on entuudestaan sydäntauti.
Bulgarian: Рискът за токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия, облъчване на медиастинума или предшестващо сърдечно заболяване.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас.
Finnish: Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen mediaani oli olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä 487,6 mg/m2 ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 299,6 mg/m2.
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза доксорубицин е 487,6 mg/m в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 299,6 mg/m в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Finnish: Myöhempien infuusioiden yhteydessä on käytettävä pienennettyä olaratumabiannosta (12 mg/kg, jos kyseessä oli vakava asteen 3 toksisuus, ja 10 mg/kg, jos kyseessä oli asteen 4 toksisuus).
Bulgarian: За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden sydämen toimintahäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (7,8 % tutkimusryhmässä ja 6,2 % verrokkiryhmässä).
Bulgarian: Честотата на сърдечна дисфункция, свързана с лечението, е сравнима между двете рамена на лечение (7,8 % в изследваното рамо и 6,2 % в контролното рамо).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази Кратка характеристика на продукта съответно ще се актуализира.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
Bulgarian: В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции.
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
Bulgarian: Рискът от сърдечна токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози на антрациклини, включително доксорубицин.
Finnish: PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja jakautumista.
Bulgarian: РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят.
Finnish: Kliinisten tutkimusten näytteistä todettiin, että sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudet olivat pienet.
Bulgarian: Като цяло в проби от клинични проучвания е установена ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Bulgarian: Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko olaratumabia (15 mg/kg) 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8 ja doksorubisiinia (75 mg/m²) päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan tai pelkkää doksorubisiinia (75 mg/m2) 21 päivän hoitojaksojen päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или оларатумаб (15 mg/kg) на ден 1 и ден 8 плюс доксорубицин (75 mg/m²) на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл до 8 цикъла или доксорубицин (75 mg/m2) самостоятелно на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, също до 8 цикъла.
Finnish: Surrogaattivasta-ainetta saaneilla hiirillä todetut sikiövaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka alittavat ihmisen AUC-altistuksen suurimpia suositeltavia olaratumabiannoksia (15 mg/kg) käytettäessä.
Bulgarian: Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä potilaat stratifioitiin PDGFR-α:n ilmentymisen (positiivinen tai negatiivinen), aiempien hoitolinjojen määrän (0 tai vähintään 1 aiempaa hoitolinjaa), kasvaimen histologisen tyypin (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut) ja ECOG-toimintakykyluokan (0/1 tai 2) suhteen.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Bulgarian: Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa olaratumabia käytettiin yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, todettiin yksi kuolemaan johtanut kallonsisäinen verenvuoto potilaalla, joka kaatui hoidon aikana.
Bulgarian: В проучване на оларатумаб в комбинация с липозомен доксорубицин, е имало един случай на интракраниален кръвоизлив с летален изход при пациент, паднал по време на лечението.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka saivat doksorubisiinia yli 4 hoitojakson ajan, saivat deksratsoksaania.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават повече от 4 цикъла на доксорубицин, получават дексразоксан.
Finnish: Polysorbaatti 20 (E432) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella olaratumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun lievää (kokonaisbilirubiini viitealueen ylärajaa [ULN] pienempi ja ASAT > ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa, n = 16) tai keskivaikeaa (kokonaisbilirubiini > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN, n = 126).
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (общ билирубин в рамките на горната граница на нормата и АСАТ> горната граница на нормата, или общ билирубин > 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ, n = 16), или умeрeно (общ билирубин > 1,5-3,0 пъти горната граница на нормата, n = 1) чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодрочна функция (общ билирубин и АСАТ ≤ горната граница на нормата, n = 126).
Finnish: Puhdistuma ja jakautumistilavuus korreloivat positiivisesti painoon.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, natriumkloridi (ks. kohta 2, "Lartruvo sisältää natriumia"), polysorbaatti 20 ja injektio
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий"), полисорбат 20 и вода за инжекции.