FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Ablavaria käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilaista, joilla epäillään tai tiedetään olevan ongelmia vatsan tai raajojen alueen verisuonissa.
Slovak: Liek Ablavar sa používa na získanie jasnejšej snímky u pacientov, u ktorých existuje podozrenie na výskyt problémov s krvnými cievami v brušnej dutine alebo v končatinách alebo u ktorých je výskyt takýchto problémov známy.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Liek Ablavar je určený na diagnostické použitie.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ablavar.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ablavar.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Slovak: Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženín krvných ciev), ktoré obmedzujú priechodnosť ciev o 50 % alebo viac.
Finnish: Ablavarin vaikuttava aine trinatriumgadofosveseetti sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Slovak: Účinná látka lieku Ablavar, trinátrium gadofosveset, obsahuje gadolínium, tzv. kovový prvok patriaci do skupiny vzácnych zemín.
Finnish: Ablavar on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on trinatriumgadofosveseetti.
Slovak: Liek Ablavar je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku trinátrium gadofosveset.
Finnish: Ablavarissa gadolinium on kiinnittyneenä toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu elimistössä.
Slovak: Gadolínium sa v lieku Ablavar viaže na ďalšiu chemickú látku, takže sa tento kov neuvoľní v tele, a je pripravený naviazať sa na proteíny v krvi.
Finnish: Miten Ablavaria on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Ablavar skúmaný?
Finnish: Magneettikuvaus on kuvausmenetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Finnish: Mitä hyötyä Ablavarista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ablavar v týchto štúdiách?
Finnish: Kun gadolinium on annettu, se reagoi vesimolekyylien kanssa.
Slovak: Gadolínium po podaní injekcie reaguje s molekulami vody.
Finnish: Mitä riskejä Ablavariin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ablavar?
Finnish: Ablavaria saavat käyttää vain diagnostiseen kuvantamiseen perehtyneet lääkärit.
Slovak: Liek Ablavar by mali používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v odbore diagnostického zobrazovania.
Finnish: Lisätietoja Ablavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ablavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ablavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ablavar sa nachádza tu.
Finnish: Gadoliniumia käytetään varjoaineen tehostimena parempien kuvien saamiseksi MRIskannereilla.
Slovak: Gadolínium sa používa na zvýraznenie kontrastu, čo pomáha získať lepšie snímky pomocou snímacích prístrojov pre MRI.
Finnish: Miksi Ablavar on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ablavar povolený?
Finnish: Ablavaria annetaan noin 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon.
Slovak: Liek Ablavar sa podáva formou injekcie do žily, ktorá trvá približne 30 sekúnd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť TMC
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ablavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ablavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Menetelmän avulla otetaan kuvia veren virtauksesta elimistössä magneettikuvauksen lukulaitetta (MRI) käyttäen.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí podstupujú magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), čo je diagnostická metóda, pri ktorej sa snímajú obrazy prietoku krvi v tele pomocou zvláštnej snímky, tzv. zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI).
Finnish: Mitä Ablavar on?
Slovak: Ablavar?
Finnish: Mihin Ablavaria käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Ablavar používa?
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Slovak: 28 marca 2019
Finnish: Se aloitti toimintansa vuonna 1995.
Slovak: Svoju činnosť začala vykonávať v roku 1995.
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Slovak: EMA/338312/2016 rev. znenie 2 Európska agentúra pre lieky
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Slovak: Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Slovak: Každý členský štát EÚ má svoje vlastné vnútroštátne postupy povoľovania.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Slovak: • pracovná skupina pre inovácie, fórum na včasný dialóg so žiadateľmi.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti 3.1.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Slovak: Členovia rady sa menujú na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Slovak: Systém regulácie liekov v Európe je na celom svete jedinečný.
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Slovak: Agentúra používa na dosiahnutie týchto cieľov široké spektrum regulačných mechanizmov, ktoré sa neustále prehodnocujú a skvalitňujú.
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Slovak: Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Slovak: Cieľom je zmobilizovať najlepšie odborné poznatky na hodnotenie liekov bez ohľadu na to, kde sa experti nachádzajú.
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Slovak: Podobne sú prísnejšie aj požiadavky na predsedov a členov vo vedúcich pozíciách, napr. spravodajcov, než na ostatných členov výboru.
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Slovak: Výhody pre občanov EÚ
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Slovak: • v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa predpokladá trojročná čakacia lehota.
Finnish: Tietoa meistä
Slovak: O nás
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Slovak: Informácie o týchto postupoch sú obvykle k dispozícii na webových stránkach príslušných vnútroštátnych orgánov:
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Slovak: Všetci členovia správnej rady musia predkladať vyhlásenie o záujmoch každý rok.
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Slovak: • informovanie verejnosti o bezpečnosti liekov a spolupráca s externými stranami, predovšetkým so zástupcami pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Slovak: Každoročné preskúmanie postupov týkajúcich sa nezávislosti
Finnish: • Asiantuntijoiden osallistumista lääkkeiden arviointiin rajoitettiin, jos he aikoivat ottaa vastaan työpaikan lääkealalla toukokuussa 2015.
Slovak: • obmedziť angažovanosť expertov na hodnotení liekov, ak majú v pláne prijať pracovnú ponuku vo farmaceutickom priemysle v máji 2015.
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Slovak: Výhody siete pre občanov EÚ
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Slovak: Táto správa zahŕňa výsledky postupov pri porušení dôvery, všetky vykonané kontroly, plánované iniciatívy na ďalší rok a odporúčania na zlepšenie.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Slovak: Urýchľuje výmenu informácií o dôležitých otázkach, ako je napríklad bezpečnosť liekov.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Slovak: Rada tiež vydáva stanovisko k ročnej účtovnej závierke agentúry.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Slovak: Zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu.
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Slovak: Snahou agentúry je aj publikovanie jasných a aktuálnych informácií o vlastnej činnosti vrátane dokumentov v oblasti plánovania a hlásenia a informácií o financovaní, finančnom riadení a rozpočtových správach.
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Slovak: • jeden zástupca z každého z členských štátov EÚ;
Finnish: Jäsenten lisäksi hallintoneuvostoon kuuluu yksi tarkkailija Islannista, yksi Liechtensteinista ja yksi Norjasta.
Slovak: Správna rada má okrem členov aj po jednom pozorovateľovi z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
Slovak: Zástupcovia členských štátov a Komisie môžu mať svojich náhradníkov.
Finnish: Tässä asiakirjassa on tietoa Euroopan lääkeviraston (EMA) keskeisistä velvollisuuksista.
Slovak: Tento dokument poskytuje prehľad hlavných povinností Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Slovak: Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Slovak: V EÚ existujú dve hlavné cesty povoľovania liekov: centralizovaná cesta a národná cesta.
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Slovak: • príprava usmernení a určovanie noriem;
Finnish: Kilpailevien etujen käsittely
Slovak: Riešenie konkurenčných záujmov
Finnish: EMA on verkosto-organisaatio, jonka toimintaan osallistuvat tuhannet asiantuntijat ympäri Eurooppaa.
Slovak: EMA je sieťová organizácia, na činnostiach ktorej sa podieľajú tisíce expertov z celej Európy.
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Slovak: • postup vzájomného uznávania, v rámci ktorého možno povolenie na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznať v ostatných členských štátoch EÚ;
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Slovak: Rada v rámci tohto procesu vykonáva analýzu a hodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti.
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Slovak: Jedno hodnotenie európskymi expertmi.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Slovak: • type činnosti, ktorú bude expert vykonávať.
Finnish: Hallintoneuvosto koostuu seuraavista jäsenistä:
Slovak: Správnu radu tvoria nasledujúci členovia:
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Slovak: Agentúry zverejňuje jasné a nestranné informácie o liekoch a ich schválených spôsoboch použitia.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Slovak: Po udelení Európskou komisiou je centralizované povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch EHP - na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Slovak: EMA sa usiluje byť čo najotvorenejšia a najtransparentnejšia, pokiaľ ide o spôsob, akým vyvodzuje svoje vedecké závery.
Finnish: • Joidenkin sidonnaisuuksien, kuten taloudellisten sidonnaisuuksien, osalta jääviysaikaa ei ole, jos sidonnaisuus ei enää ole ajankohtainen.
Slovak: • v prípade niektorých záujmov, napríklad finančných, naďalej nie je potrebná žiadna čakacia lehota, ak daný záujem už neexistuje.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Slovak: Agentúra má pre tieto skupiny zavedené samostatné politiky.
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Slovak: Experti sa môžu zapojiť len po tom, ako agentúra posúdi ich vyhlásenie o záujmoch.
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Slovak: Agentúra EMA chráni zdravie verejnosti a zvierat v členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), a to tak, že zabezpečuje, aby boli všetky lieky, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ, bezpečné, účinné a mali vysokú kvalitu.
Finnish: Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
Slovak: Zástupcov členských štátov, Európskej komisie a Európskeho parlamentu menuje priamo členský štát a dotyčná inštitúcia.
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Slovak: Veľká väčšina liekov dostupných v EÚ je povolená na národnej úrovni.
Finnish: Lisätietoja:
Slovak: Bližšie informácie:
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Slovak: Obmedzenia angažovanosti sa časom zmierňujú a rozlišuje sa medzi súčasnými záujmami a záujmami počas predchádzajúcich troch rokov;
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Slovak: Rada určuje rozpočet agentúry, schvaľuje jej ročný pracovný program a zodpovedá za to, že agentúra bude pracovať efektívne a úspešne spolupracovať s partnerskými organizáciami v celej EÚ aj mimo nej.
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Finnish: Hallintoneuvosto tarkisti lokakuussa 2016 sääntöjä, jotka koskevat henkilöstön mahdollisten kilpailevien etujen käsittelyä.
Slovak: Správna rada v októbri 2016 revidovala svoje pravidlá týkajúce sa toho, akým spôsobom agentúra rieši potenciálne konkurenčné záujmy členov personálu.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Slovak: Väčšina liekov dostupných v EÚ bola povolená na národnej úrovni, a to buď preto, lebo boli schválené pred vznikom agentúry EMA, alebo nespadali do centralizovaného postupu.
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Slovak: Podporuje sa tým výmena informácií o mnohých otázkach vrátane:
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Slovak: Výkonný riaditeľ agentúry je jej zákonný zástupca.
Finnish: Uusien työntekijöiden on luovuttava kaikista sidonnaisuuksista, ennen he voivat aloittaa työskentelyn virastossa.
Slovak: Nový personál sa musí zbaviť všetkých svojich záujmov a až potom môže začať pracovať pre agentúru.
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Slovak: Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Slovak: EMA koordinuje inšpekcie v spojitosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh alebo záležitosťami, ktoré boli predložené jej výborom.
Finnish: Kokoonpano
Slovak: Zloženie
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Slovak: Toto obmedzenie sa odzrkadľuje v usmerňovacom dokumente;
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Slovak: − vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
Finnish: • lääkkeille, joiden hyväksymisestä on etua ihmisten tai eläinten terveydelle koko EU:ssa.
Slovak: • lieky, ktorých povolenie by bolo v záujme zdravia verejnosti alebo zvierat na úrovni EÚ.
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Slovak: Postup pri porušení dôvery
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Slovak: EMA nepretržite monitoruje a dohliada na bezpečnosť liekov, ktoré boli v EÚ povolené, aby sa zabezpečilo, že ich prínos preváži riziká.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Slovak: Multinárodné tímy môžu od apríla 2017 hodnotiť aj určité žiadosti po uvedení na trh s cieľom rozšíriť existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Näihin toimintaperiaatteisiin kuuluu useita toimia, joissa huomioidaan ilmoitetut sidonnaisuudet ennen mahdollisten rajoitusten keston määrittämistä:
Slovak: Revidovaná politika zahŕňa niekoľko opatrení, ktoré lepšie zohľadňujú charakter deklarovaného záujmu pred stanovením lehoty, počas ktorej môžu platiť isté obmedzenia:
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Slovak: Revidovaná politika prihliada na vstupné údaje zainteresovaných strán poskytnuté počas verejného workshopu agentúry v septembri 2013 s názvom Najlepšie odborné poznatky a konflikty záujmov: dosiahnutie správnej rovnováhy.
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Slovak: Je to súčasť balíka kontrol a hlásení, na základe ktorých získava výkonný riaditeľ absolutórium vo vzťahu k rozpočtu agentúry.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Slovak: Pomáha to znižovať duplikáciu a podporuje efektívnu a účinnú reguláciu liekov v celej EÚ.
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Slovak: Súčasťou regulačnej siete je aj Európska komisia , ktorej hlavnou úlohou v európskom systéme je prijímať záväzné rozhodnutia založené na vedeckých odporúčaniach, ktoré poskytla agentúra EMA.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Slovak: Agentúra má okrem toho aj niekoľko pracovných a súvisiacich skupín, s ktorými sa výbory môžu poradiť o vedeckých otázkach súvisiacich s ich odbornosťou.
Finnish: Virasto on vuodesta 2015 lähtien tarkastellut kaikkia riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja kilpailevia etuja koskevia menettelyjä sekä niiden toteutumista kerran vuodessa ja julkaissut asiaa koskevan vuosikertomuksen.
Slovak: Od roku 2015 agentúra EMA každý rok preskúmava všetky svoje postupy týkajúce sa nezávislosti a pravidlá riešenia konkurenčných záujmov a ich implementáciu a uverejní výročnú správu.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • Toimiminen johtoportaassa tai johtava asema lääkkeen kehittelyssä aiemmassa työsuhteessa lääkeyhtiössä aiheuttaa osallistumiskiellon kyseistä yhtiötä tai valmistetta koskeviin kysymyksiin.
Slovak: • výkonná rola alebo vedúca rola pri vývoji lieku počas predchádzajúceho pracovného pomeru vo farmaceutickej spoločnosti bude mať za následok neangažovanosť vo vzťahu k danej spoločnosti alebo produktu počas obdobia mandátu;
Finnish: Lisätietoja lääkkeiden hyväksymistavoista EU:ssa on tämän asiakirjan luvussa 2 Lääkkeiden hyväksyminen.
Slovak: Viac informácií o cestách schvaľovania liekov v EÚ je uvedených v 2. kapitole tohto dokumentu o povoľovaní liekov;
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Slovak: Prevádzkové úlohy rady siahajú od prijímania právne záväzných vykonávacích predpisov po určovanie strategických smerovaní vedeckých sietí a hlásenia o používaní príspevkov Európskej únie (EÚ) na činnosti agentúry.
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
Slovak: • lieky predstavujúce výraznú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu;
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Slovak: Úlohy a povinnosti správnej rady sú vytýčené v právnom rámci agentúry.
Finnish: − virussairaudet.
Slovak: − vírusových ochorení.