FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En Krystexxa, la uricasa está unida a una sustancia química, el polietilenglicol (PEG), lo que disminuye la velocidad a la que esta se elimina del organismo y, de este modo, prolonga su acción.
Swedish: I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
Swedish: Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
Swedish: CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
Swedish: Mer information om Krystexxa
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Krystexxa visat vid studierna?
Spanish: Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.
Swedish: Krystexxa undersöktes i två huvudstudier på 225 patienter med allvarlig tofös gikt hos vilka tidigare behandling med allopurinol, en xantinoxidashämmare, inte kunnat kontrollera deras urinsyranivåer eller inte kunde användas på grund av biverkningar.
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
Swedish: Urikas bryter ner urinsyra till ett annat ämne, allantoin, som lätt kan avlägsnas ur kroppen med urinen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?
Swedish: Varför har Krystexxa godkänts?
Spanish: Krystexxa solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o que no pueden tomar dichos medicamentos.
Swedish: Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
Swedish: Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
Spanish: Durante el tratamiento con Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.
Swedish: Patienterna får inte ta andra läkemedel som sänker urinsyranivåerna medan de behandlas med Krystexxa, så att effekten av Krystexxa klart kan bedömas.
Spanish: ¿Qué es Krystexxa?
Swedish: Vad är Krystexxa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
Swedish: Vilka är riskerna med Krystexxa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Krystexxa?
Swedish: Vad används Krystexxa för?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Se presenta en un concentrado para solución para perfusión (gotero) en vena.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Spanish: ¿Cómo se usa Krystexxa?
Swedish: Hur används Krystexxa?
Spanish: Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.
Swedish: Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
Spanish: Su médico le indicará:
Swedish: Läkaren kommer att berätta för dig:
Spanish: • Un vaso o una taza
Swedish: • Ett glas eller en kopp
Spanish: Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Vía oral, tras la disolución.
Swedish: Oral användning, efter upplösning.
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
Swedish: Steg för att bereda och ta dosen:
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Swedish: Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Spanish: Uso en todos los pacientes
Swedish: Användning för alla patienter
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för
Spanish: A continuación, la solución se puede transferir a otro vaso dosificador para la administración del medicamento.
Swedish: Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Spanish: La solución que no se use debe desecharse después de la administración.
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
Spanish: • Tire cualquier resto de solución sobrante.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Spanish: Ingesta del medicamento • Beba la solución antes de 30 minutos.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Spanish: Los pacientes en los que no se logra este nivel de respuesta en el mes de prueba, se deben considerar como no respondedores; estos pacientes no se deben tratar con Kuvan y se debe interrumpir su administración.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
Swedish: *Återspeglar volymen för total daglig dos.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Dosis para la PKU
Swedish: Dosering för PKU
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan Cómo tomar Kuvan
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 02 december 2013.
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: 1 frasco por envase.
Swedish: 1 burk per kartong.
Spanish: Cuando solo sea necesario administrar una parte de esta solución, se debe utilizar una jeringa para uso oral para extraer el volumen de solución que es preciso administrar.
Swedish: Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Spanish: Disolver antes de usar.
Swedish: Ska upplösas före användning.
Spanish: Kuvan no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Spanish: • Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral.
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de la sapropterina, que incluyó a pacientes desde el nacimiento hasta los 49 años de edad, mostró que el peso corporal es la única covariable que afecta sustancialmente al aclaramiento o al volumen de distribución.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Spanish: Pueden necesitarse algunos minutos para que los comprimidos se disuelvan.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
Spanish: La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética poblacional de Kuvan fueron estudiadas en un ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado y controlado en niños < 4 años con un diagnóstico confirmado de PKU.
Swedish: Säkerhet, effekt och populationsfarmakokinetik för Kuvan har studerats i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på barn <4 år med en bekräftad diagnos på PKU.
Spanish: En los niños pequeños se puede usar una jeringa para uso oral.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
Spanish: El niño debe beber la solución de Kuvan con una comida.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Spanish: Se desconoce si la sapropterina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om sapropterin eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: Si está embarazada su médico le indicará cómo debe controlar los niveles de fenilalanina de forma adecuada.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Spanish: Se han realizado estudios limitados en pacientes menores de 4 años con deficiencia de BH4 utilizando otra formulación del mismo principio activo (sapropterina) u otra preparación de BH4 no registrada.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Spanish: La deficiencia de BH4 es un grupo de trastornos derivados de mutaciones o deleciones en el gen que codifica una de las cinco enzimas implicadas en la biosíntesis o reutilización de la BH4.
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada Peso corporal (kg)
Swedish: Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut Kroppsvikt (kg)
Spanish: Presenta una muesca interna en la esquina del sobre para facilitar su abertura.
Swedish: Dospåsen har inre avdragningsskåra i hörnet, för att underlätta öppnande av dospåsen.
Spanish: No se espera que Kuvan afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Los datos relativos al uso de Kuvan en mujeres embarazadas son limitados.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Spanish: No ingerir el tubo ni su contenido.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Swedish: För bruksanvisning, se avsnitt 4.2.
Spanish: El programa de desarrollo clínico en fase III de Kuvan incluyó 2 ensayos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con PKU.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kuvan, en especial: - si tiene 65 años o más - si tiene problemas de riñón o hígado - si está enfermo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt: - om du är 65 år eller äldre - om du har problem med njurar eller lever - om du blivit sjuk.
Spanish: No se detectó evidencia clara de actividad teratogénica en ratas ni conejos a dosis aproximadamente 3 y 10 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, en función de la superficie corporal.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Spanish: Pueden observarse pequeñas partículas en la solución que no afectarán la eficacia del medicamento.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Spanish: La excreción de biopterina total en la leche materna se demostró en las ratas por vía intravenosa.
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Spanish: Abra el sobre (o sobres) solamente cuando se disponga a usarlo(s).
Swedish: Öppna dospåsen/dospåsarna endast när du är redo att använda dem.
Spanish: Si padece estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Spanish: 30 comprimidos solubles 120 comprimidos solubles 240 comprimidos solubles
Swedish: 30 lösliga tabletter 120 lösliga tabletter 240 lösliga tabletter
Spanish: Sobre laminado de polietileno, tereftalato de polietileno y aluminio, con precintado térmico en los cuatro lados.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Spanish: Aunque no se han estudiado los efectos de la administración simultánea de inhibidores de la dihidrofolato reductasa (p. ej. metotrexato, trimetoprim), puede que estos medicamentos interfieran en el metabolismo de BH4.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Spanish: Dosis para la deficiencia de BH4
Swedish: Dosering för BH4-brist
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kuvan
Swedish: Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan
Spanish: El dihidrocloruro de sapropterina se metaboliza principalmente en el hígado a dihidrobiopterina y biopterina.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Spanish: • Abra el sobre (o sobres) de Kuvan polvo para solución oral doblándolo y rasgándolo, o bien cortándolo por la línea de puntos de la esquina superior derecha del sobre.
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Spanish: Si la dieta estricta no reduce satisfactoriamente la cantidad de fenilalanina en la sangre, su médico considerará si debe tomar este medicamento.
Swedish: Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Spanish: Volumen de disolución (ml)
Swedish: Volym vätska för upplösning (ml)
Spanish: Si no puede administrar la dosis al niño en los 15 o 20 minutos siguientes a la disolución de los comprimidos, tendrá que preparar una nueva solución, ya que la solución no utilizada no se debe usar una vez transcurridos 20 minutos.
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 15 till 20 minuter efter upplösning av tabletterna måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.
Spanish: De acuerdo con los resultados in vitro e in vivo, es poco probable que la administración conjunta de Kuvan aumente la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos para la PRCM.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Spanish: No se observó actividad oncogénica en un estudio sobre carcinogénesis oral en ratones con dosis de hasta 250 mg/kg/día (entre 12,5 y 50 veces el rango de dosis terapéutica en humanos).
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
Spanish: Si tiene zonas inflamadas, enrojecidas y con picazón muy intensa (urticaria), goteo nasal, pulso acelerado o irregular, inflamación de lengua o garganta, estornudos, silbidos al respirar, dificultad respiratoria grave o mareos, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Spanish: No obstante, la sapropterina no ha demostrado capacidad genotóxica en la prueba in vitro con linfocitos humanos ni en las pruebas in vivo con micronúcleos de ratón.
Swedish: Sapropterin har dock inte visats vara gentoxiskt i in vitro-test med humana lymfocyter och inte heller i in vivo-mikrokärntest på mus.
Spanish: Cómo tomar Kuvan
Swedish: Hur du tar Kuvan
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de garganta, congestión o taponamiento nasal, tos, diarrea, vómitos, dolor de estómago, niveles demasiado bajos de fenilalanina en análisis de sangre, indigestión y malestar general (náuseas) (ver sección 2: "Advertencias y precauciones").
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont, alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov, matsmältningsbesvär och illamående (se avsnitt 2: "Varningar och försiktighet").
Spanish: Si tras aproximadamente 4 semanas la tolerancia a la fenilalanina de un paciente no había aumentado > 20 % con respecto al valor basal, la dosis de Kuvan se incrementaba en un único paso a 20 mg/kg/día.
Swedish: Om en patients tolerans för fenylalanin efter cirka 4 veckor inte hade ökat med >20 % jämfört med baslinjen ökades dosen Kuvan i ett enda steg till 20 mg/kg/dag.