FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se primjena u kombinaciji s biološkim DMARD-ovima ili drugim inhibitorima Janus kinaze (JAK) jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su imali protutijela na površinski i jezgreni antigen virusa hepatitisa B, ali ne i površinski antigen virusa hepatitisa B; takve bolesnike treba nadzirati zbog moguće ekspresije DNK virusa hepatitisa B
Latvian: Piedalīties bija atļauts arī pacientiem ar B hepatīta virsmas antivielām un B hepatīta kodola antivielām bez B hepatīta virsmas antigēna; jānovēro, vai šādiem pacientiem nenotiek B hepatīta vīrusa (BHV) DNS ekspresija.
Croatian: Olumiant 2 mg i 4 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tableta u kalendarskim blisterima i pakiranjima od 28 x 1 i 84 x 1 tablete u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Latvian: Olumiant 2 mg un 4 mg ir pieejamas blisteros pa 14, 28, 35, 56, 84 un 98 tabletēm kalendārblisteros un 28 x 1 un 84 x 1 tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: 4 randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja faze III provedena u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranim prema ACR/EULAR kriterijima iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Latvian: Vienreiz dienā lietota Olumiant efektivitāti un drošumu vērtēja četros 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR/EULAR 2010 kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem:
Croatian: Naziv ispitivanja (trajanje)
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Croatian: U sklopu unutarstanične signalizacije, Janus kinaze fosforiliraju i aktiviraju prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT), koji aktiviraju gensku ekspresiju unutar stanice.
Latvian: Intracelulārajā signālceļā JAK fosforilē un aktivizē signālu pārvadītājus un transkripcijas aktivatorus (STAT), kuri aktivizē gēna ekspresiju šūnā.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Croatian: Blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u kutijama koje sadrže 14, 28, 35, 56, 84 ili 98 filmom obloženih tableta.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija blisteri kastītēs pa 14, 28, 35, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Zbog toga procjene brzine glomerularne filtracije utemeljene na serumskoj razini kreatinina mogu biti blago snižene, a da nema stvarnog gubitka bubrežne funkcije ili nastupa bubrežnih nuspojava.
Latvian: Līdz ar to, izmantojot kreatinīna līmeni serumā, aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums var būt nedaudz samazināts bez reālas nieru darbības pavājināšanās vai ar nierēm saistītu nevēlamu blakusparādību rašanās.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u monoterapiji ili u kombinaciji s konvencionalnim sintetskim DMARD-ovima bile su povišene vrijednosti LDL-kolesterola (33,6%), infekcije gornjih dišnih putova (14,7%) i mučnina (2,8%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas radās ≥ 2% ar Olumiant monoterapiju vai kombinācijā ar tradicionālām sintētiskām SMPRZ ārstētiem pacientiem, bija paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (33,6%), augšējo elpceļu infekcijas (14,7%) un slikta dūša (2,8%).
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: Potencijal baricitiniba da djeluje na farmakokinetiku drugih lijekova
Latvian: Baricitiniba iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un būtisku infekciju rašanos nav.
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mannīts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (sojas) (E322), makrogols, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Croatian: Prije stavljanja lijeka Olumiant u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala,
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Croatian: Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Croatian: Značajan porast vrijednosti (> 5 x GGN) zabilježen je u 0,8% bolesnika liječenih lijekom Olumiant i 0,3% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Nozīmīgu paaugstināšanos (> 5 x NAR) konstatēja 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu un 0,3% ar placebo ārstēto pacientu.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je stopa incidencije urtikarije i edema lica viša u skupini liječenoj baricitinibom u dozi od 4 mg (urtikarija: 0,60; edem lica: 0,89) nego u onoj koja je primala placebo (urtikarija: 0,29; edem lica: 0,29).
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 4 mg baricitiniba devu grupā nātrenes un sejas tūskas sastopamība ir lielāka (nātrene: 0,60; sejas tūska: 0,89) nekā placebo grupā (nātrene: 0,29; sejas tūska: 0,29).
Croatian: b Objedinjen pojam (herpesni ekcem, herpes simpleks, oftalmički herpes simpleks, oralni herpes).
Latvian: b Kombinēts termins (herpētiska ekzēma, herpes simplex, acu herpes simplex infekcija, mutes dobuma herpes infekcija).
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Olumiant može povećati rizik od infekcija i ponovne aktivacije virusa.
Latvian: • Ārstēšana ar Olumiant var palielināt infekciju un vīrusu reaktivācijas risku.
Croatian: Janus kinaze su enzimi koji prenose unutarstanične signale s receptora na površini stanica za niz citokina i faktora rasta uključenih u hematopoezu, upalni proces i imunosnu funkciju.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir enzīmi, kas pārvada intracelulāros signālus no šūnas virsmas receptoriem vairākiem asinsrades, iekaisuma un imūnos procesos iesaistītiem citokīniem un augšanas faktoriem.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Croatian: Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom upalnom bolešću zglobova - ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je bolesnik nije podnosio.
Latvian: Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama.
Croatian: Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove.
Latvian: Olumiant ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm vai ir to nepanesamība.
Croatian: RA-BEACON koji su postigli održanu nisku aktivnost bolesti ili remisiju (CDAI ≤ 10) nakon najmanje 15 mjeseci liječenja lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1, na dvostruko slijep način, za nastavak liječenja dozom od 4 mg jedanput na dan ili za smanjenje doze na 2 mg jedanput na dan.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pacientus no RA-BEAM, RA-BUILD un RA-BEACON pētījumiem, kuri sasniedza stabilu zemu slimības aktivitāti vai remisiju (CDAI ≤ 10) pēc vismaz 15 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā, dubultmaskētā veidā atkārtoti attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar 4 mg vienreiz dienā vai devas samazināšanai līdz 2 mg vienreiz dienā.
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Croatian: To bi mogla biti posljedica inhibicije lučenja kreatinina uslijed djelovanja baricitiniba u bubrežnim tubulima.
Latvian: Tas var būt saistīts ar baricitiniba izraisīto kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za baricitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) baricitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par baricitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu baricitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Što Olumiant sadrži - Djelatna tvar je baricitinib.
Latvian: Ko Olumiant satur - Aktīvā viela ir baricitinibs.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju baricitinib se prvenstveno izlučivao kao neizmijenjena djelatna tvar kroz mokraću (69%) i feces (15%), a pronađena su svega 4 manje značajna oksidativna metabolita (3 u mokraći, 1 u fecesu), koja su činila približno
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā baricitinibs izdalījās galvenokārt nemainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (69%) un izkārnījumiem (15%) un konstatēja tikai 4 nelielus oksidatīvus metabolītus (3 urīnā, 1 izkārnījumos), kas veido attiecīgi aptuveni 5% un 1% devas.
Croatian: Ako se tijekom rutinskih mjera skrbi u bolesnika primijete povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a i posumnja na lijekom izazvano oštećenje jetre, primjenu lijeka Olumiant treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Latvian: Ja pacienta standarta aprūpes laikā novēro ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos un rodas aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz šī diagnoze tiek izslēgta.
Croatian: U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Latvian: Izolētu enzīmu testos baricitinibs nomāca JAK1, JAK2, tirozīnkināzes 2 un JAK3 aktivitāti ar IC50 attiecīgi 5,9, 5,7,
Croatian: Ako se razvije infekcija, bolesnika treba pažljivo nadzirati, a liječenje lijekom Olumiant privremeno prekinuti ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju.
Latvian: Ja rodas infekcija, pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz standarta terapiju, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Croatian: U usporedbi s placebom, baricitinib je inducirao srednji porast razine kreatinina za 3,8 µmol/l nakon dva tjedna liječenja, koja je nakon toga ostala stabilna do 104. tjedna liječenja.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas, jo tās var būt infekcijas pazīmes.
Croatian: Olumiant može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije ili povećati vjerojatnost reaktivacije virusa.
Latvian: Olumiant var pastiprināt esošu infekciju vai palielināt Jums jaunas infekcijas vai vīrusu reaktivācijas iespējamību.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita povećala se već prvog tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, vratila se na početnu vrijednost do 24. tjedna, a zatim je bila stabilna barem do 104. tjedna.
Latvian: Vidējais absolūtais limfocītu skaits palielinājās 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un atjaunojās sākotnējā līmenī līdz 24. nedēļai, bet pēc tam saglabājās stabils vismaz 104 nedēļas.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije grla i nosa - visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - rīkles un deguna infekcijas; - augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes.
Croatian: U sva je 4 ispitivanja značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg nego onih koji su primali placebo ili metotreksat postigao nisku aktivnost bolesti ili remisiju (DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP ≤ 3,2 i DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP < 2,6) u 12. i 24. tjednu.
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati ženama reproduktivne dobi da koriste kontracepciju tijekom liječenja i još tjedan dana po njegovu završetku.
Latvian: Ārstiem reproduktīvā vecuma sievietēm jānorāda, ka ārstēšanas laikā un nedēļu pēc tās noslēguma jālieto kontracepcija.
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), iako se manje od 10% doze metabolizira oksidacijom.
Latvian: In vitro baricitinibs ir citohroma P450 enzīma (CYP)3A4 substrāts, lai gan mazāk nekā 10% devas tiek metabolizēti oksidācijas veidā.
Croatian: Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši pacientu aprūpes standartam
Croatian: • Napomenu da će bolesnik možda morati kontrolirati razine kolesterola tijekom liječenja.
Latvian: • Pacientam ārstēšanas laikā var būt jāpārbauda holesterīna līmenis.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
Latvian: Katra tablete satur 2 vai 4 miligramus baricitiniba.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju inhibitore organskog anionskog prijenosnika 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) snažnog inhibicijskog potencijala, kao što je probenecid, preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) inhibitorus ar spēcīgu inhibīcijas potenciālu, piemēram, probenecīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Croatian: Baricitinib se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan tmax od približno 1 sata (raspon: 0,5 - 3,0 h) i apsolutnu bioraspoloživost od približno 79% (coefficient of variation, CV = 3,94%).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Croatian: • magnezijev stearat
Latvian: • Magnija stearāts
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih mjera skrbi utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem pacienta standarta apskates laikā konstatēts ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīns < 8 g/dl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U metabolizmu baricitiniba posreduje CYP3A4, a kroz biotransformaciju prolazi svega 10% doze.
Latvian: Baricitiniba metabolismu mediē CYP3A4, un mazāk nekā 10% devas tiek pakļauti biotransformācijai.
Croatian: Istodobna primjena baricitiniba i supstrata CYP3A simvastatina, etinilestradiola ili levonorgestrela u kliničkim farmakološkim ispitivanjima nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici tih lijekova.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem simvastatīnu, etinilestradiolu vai levonorgestrelu neizraisīja klīniski nozīmīgas šo zāļu FK pārmaiņas.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će liječnik možda kontrolirati razine masnoća u krvi, kao što je kolesterol.
Latvian: Ārsts Jums Olumiant lietošanas laikā var pārbaudīt taukvielu, piemēram, holesterīna, līmeni asinīs.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Olumiant Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat CYP3A4, OAT3, P-gp-a, BCRP-a i MATE2-K te bi mogao biti klinički značajan inhibitor prijenosnika OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: In vitro baricitinibs ir CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP un MATE2-K substrāts un varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 transportvielas inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Olumiant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za DVT/PE, kao što su starija dob, pretilost, DVT/PE u povijesti bolesti, te u bolesnika u kirurškoj obradi i imobilizaciji.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Croatian: Srednje vrijednosti učinaka intrinzičnih faktora na farmakokinetičke parametre (AUC i Cmax) općenito su bile unutar raspona interindividualne farmakokinetičke varijabilnosti baricitiniba.
Latvian: Raksturīgo faktoru vidējā ietekme uz FK rādītājiem (AUC un Cmax) kopumā atbilda noteiktajām baricitiniba FK atšķirībām dažādiem indivīdiem.
Croatian: (inhibitora OAT3 snažnog inhibicijskog potencijala) povećala AUC(0-∞) baricitiniba za približno dvostruko, bez utjecaja na tmax ili Cmax.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā probenecīda (OAT3 inhibitora ar spēcīgu inhibējošu iedarbību) lietošana izraisīja AUC(0-∞) palielināšanos aptuveni 2 reizes bez baricitiniba tmax vai Cmax pārmaiņām.
Croatian: • Upozorenje da Olumiant povećava mogući rizik od infekcija.
Latvian: • Olumiant palielina infekciju risku.
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi i smanjeno postnatalno preživljenje pri razinama izloženosti koje su bile 4 odnosno 21 puta veće od onih u ljudi.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā samazinātu mazuļu ķermeņa masu un samazinātu dzīvildzi pēc dzimšanas novēroja tad, kad iedarbība bija attiecīgi 4 un 21 reizi lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima metotreksat nije bio obavezan, 501 ispitanik randomiziran za primanje baricitiniba u dozi od 2 mg ili 4 mg primao je metotreksat kao osnovnu terapiju, dok je njih 303 primalo druge konvencionalne DMARD-ove (približno polovica njih zajedno s metotreksatom, a polovica bez metotreksata).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kuros MTX lietošana nebija nepieciešama, 501 pētāmā persona, kas randomizēta 2 mg vai 4 mg baricitiniba lietošanai, saņēma MTX kā fona terapiju, un 303 saņēma citas tradicionālās SMPRZ, nevis MTX (aptuveni puse lietoja MTX, puse nelietoja).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant potrebno je provesti probir na virusni hepatitis u skladu s kliničkim smjernicama.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta skrīnings atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
Croatian: Najčešći kDMARD-ovi u istodobnoj primjeni uključivali su metotreksat, hidroksiklorokin, leflunomid i sulfasalazin
Latvian: 5 Visbiežāk vienlaicīgi lietotās cSMPRZ bija MTX, hidroksihlorohīns, leflunomīds un sulfasalazīns.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) na ≥ 5 odnosno ≥ 10 x iznad gornje granice normale (GGN) prijavljena su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Par alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos ≥ 5 un ≥ 10 x virs normas augšējās robežas (NAR) klīniskos pētījumos ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Croatian: Kreatinin
Latvian: Kreatinīns
Croatian: Kako uzimati Olumiant
Latvian: Kā uzglabāt Olumiant
Croatian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Latvian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Croatian: Klinički odgovor U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan imali statistički značajno više ACR20, ACR50 i ACR70 odgovora nakon 12 tjedana nego bolesnici koji su primali placebo, metotreksat ili adalimumab (vidjeti Tablicu 4.).
Latvian: Visos pētījumos ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā ārstētiem pacientiem pēc 12 nedēļām bija statistiski ticami lielāka ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcija nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietošanas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant prijavili poboljšanje kvalitete života prema vlastitoj ocjeni, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Croatian: To bi mogli biti simptomi tuberkuloze (zarazne bolesti pluća) • bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale jednokratne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg na dan tijekom 10 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes ir lietotas vienreizējas līdz 40 mg lielas devas un vairākas devas līdz 20 mg dienā 10 dienas.
Croatian: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A) nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti baricitinibu.
Latvian: Baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar flukonazolu (vidēji spēcīgu CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitoru) vai rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) neizraisīja klīniski nozīmīgas baricitiniba kopējās iedarbības pārmaiņas.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Olumiant i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja attīstās DzVT/PE klīniskās pazīmes, Olumiant terapija jāpārtrauc, pacienti jāizmeklē un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Croatian: Ispitivanje RA-BEGIN, provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, govori u prilog tome da ciljnu populaciju čine bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na druge DMARD-ove ili koji takve lijekove ne podnose (dio 4.1).
Latvian: RA-BEGIN pētījums ar MTX iepriekš neārstētiem pacientiem apliecina, ka piemērota mērķa populācija ir pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citām SMPRZ vai to nepanesamība (skatīt
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Latvian: Palielinās to gadījumu skaits, kuros ziņots par VTE.