FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înainte de administrarea perfuziei intravenoase (vezi instrucțiunile de la pct. 6.6).
Icelandic: • Þynna þarf Onpattro áður en það er gefið í bláæð (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyfjaforgjöf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum (IRR) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, păstrați soluția diluată în punga de perfuzie la temperatura camerei (până la 30°C) sau la 2°C - 8°C timp de până la 16 ore (incluzând timpul de administrare a perfuziei).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma þynntu lausnina í innrennslispoka við stofuhita (upp undir 30°C) eða við 2°C til 8°C í allt að 16 tíma (að meðtöldum innrennslistíma).
Romanian: • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
Icelandic: Þetta þýðir að það er minna af TTR-próteinum í blóðinu geta myndað amýlóíd.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1- og H2-blokkum.
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Icelandic: ATCτ var 3,2-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Romanian: Pacienții tratați cu Onpattro au manifestat beneficii semnificative statistic din punct de vedere al tuturor criteriilor finale secundare în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (toate valorile p < 0,001) (Tabelul 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro fundu fyrir tölfræðilega marktækum ávinningi á öllum aukaendapunktum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (allir p < 0,001) (Tafla 2).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide atunci când încep tratamentul cu Onpattro și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina,
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir" hér fyrir neðan).
Romanian: Un procent de patruzeci și nouă (49%) și 50% dintre pacienți prezentau insuficiență cardiacă de clasa I sau respectiv II conform clasificării Asociației de
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Romanian: La pacienții care au manifestat RAP, prima RAP a apărut la majoritatea la primele 2 perfuzii (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð fundu fyrir fyrstu innrennslistengdu viðbrögðunum í fyrstu 2 skiptum innrennslis (sjá kafla 4.8).
Romanian: Atunci când aceste reacții se opresc sau se ameliorează, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate decide să reia perfuzia.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hverfa eða batna, gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ákveðið að hefja innrennsli að nýju.
Romanian: Legarea Onpattro de proteinele plasmatice este scăzută, observându-se o legare ≤ 2,1% in vitro la albumina serică umană și α1-acid glicoproteina umană.
Icelandic: Onpattro við plasmaprótein er lág og reyndist vera ≤ 2,1% in vitro með albúmín í mannasermi og α1-sýru glýkóprótein í mönnum.
Romanian: În cazul apariției unei RAP, trebuie luată în considerare încetinirea sau întreruperea perfuziei și instituirea tratamentului medical (de exemplu, tratament cu corticosteroizi sau alt tratament simptomatic), după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal íhuga að hægja á eða gera hlé á innrennsli og gefa sjúklingnum lyfjameðferð (t.d. barkstera eða aðra meðferð við einkennum) samkvæmt því sem klínískt við á.
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða (sem tilkynnt voru hjá ≥ 2% sjúklinga) voru roði, bakverkur, ógleði, kviðverkur, andnauð og höfuðverkur.
Romanian: Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Icelandic: Þaðan í frá skal halda áfram með uppbót með 2.500 a.e. af A-vítamíni á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef sermisgildi A-vítamíns eru enn ekki orðin eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Decizia ca pacientului să i se administreze perfuzii la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării de către medicul curant.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort að sjúklingur fái innrennsli heima við eftir að meðferðarlæknir hefur metið og mælt fyrir um slíkt.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Icelandic: Algengar: geta komið fram í upp að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Romanian: DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Icelandic: DLin-MC3-DMA umbrotnar aðallega í 4-dímetýlamínósmjörsýru (DMBA) með vatnsrofi.
Romanian: Onpattro conține patisiran, un acid ribonucleic interferent mic cu catenă dublă (siRNA), care țintește în mod specific o secvență conservată genetic din regiunea 3' fără translații a tuturor ARNm ai TTR cu mutații și de tip sălbatic.
Icelandic: Onpattro inniheldur patisiran sem er tvístrengja stutt inngrips (interfering) ríbósakjarnsýra (siRNA) sem hefur sérstaka sækni í erfðafræðilega varðveitta röð á 3‘ UTR (untranslated region [UTR]) allra stökkbreyttra og villigerða TTR mRNA.
Romanian: Genotoxicitate/Carcinogenitate
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: • Corticosteroid intravenos (dexametazonă 10 mg sau echivalent)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall aðlagaðs margfeldismeðaltal borið saman við upphafsgildi 0,89 með Onpattro og 1,97 með lyfleysu (hlutfall 0,45; p < 0,001), sem felur í sér 55% mun Onpattro í hag.
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Icelandic: Lítið eða ekkert umbrot PEG2000-C-DMG á sér stað.
Romanian: Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor vitaminei A și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie obținută la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fá mælingu A-vítamíns og á stýrihormóni skjaldkirtils (TSH) snemma á meðgöngunni (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaformeðferð til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna merkjanlegra áhrifa á frjósemi karldýra eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro voru innrennslistengd viðbrögð annað hvort vægar (95,2%) eða meðalalvarlegar (4,8%).
Romanian: • Iritație sau infecție a căilor respiratorii (sinuzită, bronșită)
Icelandic: Erting eða sýking í öndunarfærum (ennisholubólga, berkjubólga)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura concentrațiile de vitamina A și dacă acestea sunt prea scăzute trebuie readuse la normal, și orice simptom de deficiență de vitamina A trebuie să se fi rezolvat înainte să începeți tratamentul cu Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun mæla A-vítamíngildi í blóðinu og ef þau eru of lág eiga gildin að verða orðinn eðlileg á ný og öll einkenni A-vítamínskorts gengin til baka áður en þú byrjar á meðferð með Onpattro.
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Með því að lækka transtýretínprótein í sermi veldur Onpattro meðferð lægri sermisgildum A-vítamíns (retínóls) (sjá kafla 5.1).
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Onpattro hjá þunguðum konum.
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/minut pentru partea rămasă din perfuzie.
Icelandic: Onpattro innrennslislausn í æð í um 80 mínútur og hefjið innrennsli með 1 ml/mínútu fyrstu 15 mínúturnar og auka síðan skammtinn í um 3 ml/mín.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Onpattro au prezentat beneficii similare în comparație cu placebo la scorul mNIS+7 și QoL-DN Norfolk în toate subgrupurile, incluzând vârsta, sexul, rasa, regiunea, scorul NIS, statusul privind mutația V30M, utilizarea anterioară de meglumină tafamidis sau a diflunisalului, stadiul bolii și pacienții cu implicare cardiacă predefinită.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro urðu varir við svipaðan ávinning á mNIS+7 og Norfolk QoL-DN samanborið við lyfleysu, burtséð frá aldri, kyni, kynþætti, landi, NIS-stigi, stökkbreytingarstigi V30M, fyrri notkun meglúmíns eða diflúnísals, sjúkdómsstigi, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu þekkta hjartakvilla.
Romanian: La momentul inițial, 46% dintre pacienți prezentau stadiul 1 al bolii (capacitate de deplasare neafectată, neuropatie motorie și a sistemului autonom, la nivelul membrelor inferioare, în majoritate ușoară), iar 53% dintre pacienți prezentau stadiul 2 al bolii (necesitatea asistenței pentru deplasare; progresie în majoritate moderată a afectării la nivelul membrelor inferioare, membrelor superioare și trunchiului).
Icelandic: sjúklinga með sjúkdóm á stigi 1 (óskerta hreyfigetu, yfirleitt vægan skynrænan, hreyfitengdan og ósjálfráðan taugakvilla í neðri útlimum), og 53% voru með sjúkdóm á stigi 2 (aðstoð við hreyfingar nauðsynleg, yfirleitt meðalmikil þróun á skerðingu í neðri útlimum, efri útlimum og búk).
Romanian: Componentele Onpattro pot trece în laptele matern.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Romanian: La femelele de șobolan care alăptau, patisiranul nu a fost prezent în lapte, deși mici cantități de componente lipide DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG au fost prezente în lapte (până la 7% din concentrațiile plasmatice materne concomitente).
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
Romanian: • Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Icelandic: Onpattro kemur í öskjum og hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului sau dureri în piept
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate trebuie efectuată monitorizarea atentă a fătului, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með fóstrinu ef um er að ræða ófyrirhugaða þungun, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Scurgerea medicamentului în țesuturile înconjurătoare la locul de perfuzare, ceea ce poate provoca umflare sau roșeață
Icelandic: Lyfið leki í aðliggjandi vefi á stungustaðnum, sem getur valdið þrota eða roða
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
Icelandic: Aðeins einnota.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a clearance-ului plasmatic la starea de echilibru al patisiranului (CLse) a fost de 3,0 ± 2,5 ml/oră/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi±staðalfrávik plasmaúthreinsunar patisirans við jafnvægi (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/klst./kg.
Romanian: • Puls rapid
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Onpattro care au manifestat o RAP, la 78,6% dintre pacienți prima RAP a apărut la primele 2 perfuzii.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og fengu innrennslistengd viðbrögð komu aukaverkanirnar fram í fyrstu 2 innrennslisgjöfum hjá 78,6% þeirra.
Romanian: Valoarea inițială,
Icelandic: Viðeigandi innrennslishraða,
Romanian: Unii pacienți care manifestă RAP pot avea beneficii în urma unei viteze mai scăzute a perfuziei sau a unor doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații, la perfuziile ulterioare, pentru a reduce riscul de RAP.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá innrennslistengd viðbrögð gætu notið góðs af hægari innrennslishraða eða viðbótar eða stærri skömmtum af einu eða fleiri af forgjafarlyfjunum fyrir síðari innrennsli til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til alvarlega lifrarskerðingu og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro Cum se administrează Onpattro Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onpattro Hvernig nota á Onpattro
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate, Onpattro trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
Romanian: Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Icelandic: Áður en Onpattro er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og framsetningu fræðsluefnis, m.a. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: În cazul întreruperii perfuziei, poate fi luată în considerare reluarea acesteia cu o viteză mai redusă a perfuziei după remiterea simptomelor.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Icelandic: Lyfjahvörf Onpattro voru skilgreind með mælingum á plasmaþéttni patisirans og fituþáttunum Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG .
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á eftirliti og meðferð mýlildissjúkdóms.
Romanian: • Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
Icelandic: Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og önnur efni um líkamann.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
Romanian: Se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Onpattro hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra 300 micrograme per kg de Onpattro sau placebo, prin perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni, timp de 18 luni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 til að gangast undir meðferð með 300 míkrógrömmum af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar eða lyfleysu með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti í 18 mánuði.
Romanian: • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția
Icelandic: Efavírenz, lyf sem er notað til að meðhöndla HIV-sýkingu og alnæmi
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 mg/5 ml
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.
Icelandic: TTR í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning A-vítamíns í blóðinu.
Romanian: La iepure, Onpattro a provocat avorturi spontane, supraviețuire embrio-fetală redusă și greutăți corporale fetale reduse la doze maternotoxice de ≥ 1 mg/kg (HED de 3,2 ori mai mare decât RHD).
Icelandic: Hjá kanínum olli Onpattro sjálfkrafafangláti, minnkaða lifun fósturs og fósturvísis og minni líkamsþyngd fósturs við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurdýrinu ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 sinnum RHD).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Romanian: • pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Icelandic: Hvaða skref skal íhuga til að koma í veg fyrir frekari innrennslistengd viðbrögð,
Romanian: Dacă nu există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei, până la 25°C timp de până la 14 zile.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma í kæli, má geyma Onpattro við stofuhita við allt að 25°C gráður í allt að 14 daga
Romanian: Valoarea medie ± AS estimată a concentrației maxime de patisiran la starea de echilibru (Cmax), concentrației la nivelul de dinaintea administrării (Cpre-doză) și aria de sub curbă (ASCτ) au fost de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml și respectiv 184 ± 159 µg·oră/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni metins meðaltals ± staðalfráviks patisiran við jafnvægi (Cmax), lægsta þéttni (Ctrough), og flatarmál undir kúrfunni (AUCτ) voru 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml og 184 ± 159 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar, klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită, precum și să luați alte medicamente pentru a gestiona reacția.
Icelandic: Hægja gæti þurft á innrennslinu eða hætta gjöf og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á viðbrögðunum.
Romanian: Datele de toxicologie disponibile la animale au indicat secretarea în lapte unor cantități mici ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt fram á losun lítils magns fituefna Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată imediat după preparare.
Icelandic: Þynntu lausnina skal gefa um leið og hún er tilbúin.
Romanian: bUn număr mai scăzut indică afectare mai redusă/mai puține simptome.
Icelandic: bLægri tala gefur til kynna vægari skerðingu/færri einkenni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Onpattro decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Icelandic: Ef þér er gefið meira Onpattro en þú ættir að fá Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
Icelandic: Parasetamól um munn (500 mg)
Romanian: • Doza uzuală de Onpattro este de 300 micrograme per kilogram (kg) de greutate corporală administrate o dată la 3 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm (kg) af líkamsþyngd einu sinni á þriggja vikna fresti.
Romanian: Simptomele RAP includ, fără limitare: artralgie sau durere (inclusiv dorsalgie, durere de ceafă sau durere musculoscheletică), înroșirea tegumentelor (incluzând eritem al feței sau încălzirea pielii), greață, durere abdominală, dispnee sau tuse, disconfort toracic sau durere toracică, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, frisoane, amețeală, fatigabilitate, puls crescut sau palpitații, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem facial.
Icelandic: Einkenni um innrennslistengd viðbrögð eru meðal annars, en ekki takmörkuð við: liðverk eða verk (þ.m.t. bak-, háls- eða vöðva- og beinverk), roða (þ.m.t. roðaþrota í andliti eða aukinn hita í húð), ógleði, kviðverk, mæði eða hósta, óþægindi í brjósti eða brjóstverk, höfuðverk, útbrot, kuldahroll, svima, þreytu, aukna hjartsláttartíðni eða hjartsláttarflökt, lágþrýsting, háþrýsting, andlitsbjúg.
Romanian: Fiecare flacon conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.