FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskās un viroloģiskās efektivitātes beigu raksturlielumi HBeAg-pozitīvo un HBeAg-negatīvo pacientu grupās tika vērtēti atsevišķi.
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Maltese: HBV DNA fl24 ġimgħa
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudinum
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali telbivudine
Latvian: Telbivudīna grupā konstatēta arī nosliece uz lielāku HBeAg zudumu (35% vs 29%) un serokonversiju skaitu (30% vs 25%).
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
Latvian: Genotipiskās rezistences tests tika veikts pētījumā NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) pacientiem ar viroloģisko rikošeta reakciju (apstiprināts HBV DNS pieaugums ≥1 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Latvian: No šiem 514 pacientiem 159 pacientiem (HBeAgpozitīvi=135, HBeAg-negatīvi=24) bija nenosakāms HBV DNS.
Maltese: Minn dawn il-517-il pazjent 159 pazjent (b'HBeAg pożittivi=135, HBeAg negattivi=24) kellhom HBV DNA li setgħu jitkejlu.
Latvian: Turklāt telbivudīns neietekmē lamivudīna, adefovīra dipivoksila, tenofovīra dizoproksila fumarāta vai ciklosporīna farmakokinētiku.
Maltese: Flimkien ma' dan, telbivudine ma jibdilx il-farmakokinetika ta' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate jew ciclosporin.
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Latvian: HBeAg-negatīvi pacienti (n = 209*)
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
Latvian: Starp HBV nukleozīdu analogiem novērota krustotā rezistence (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Cross-resistance dehret fost l-analogi ta' HBV nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētikas raksturlielumi (vidējie  SN) indivīdiem ar dažādas pakāpes nieru funkciju
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
Latvian: Rase Nav nozīmīgu ar rasi saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Maltese: Razza M'hemm differenzi sinifikanti relatati mar-razza fil-farmakokinetiċi ta' telbivudine.
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Latvian: Lietojot telbivudīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem laktātacidozes gadījumiem.
Maltese: B'telbivudine kienu rrappurtati każijiet rari wara t-tqegħid fis-suq ta' aċidożi lattika.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Reżistenza klinika
Latvian: 300 kopijas/ml līdz <3 log10 kopijas/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Latvian: Šie gadījumi biežāk radās sekundāri citu nopietnu veselības traucējumu (piemēram, rabdomiolīzes) un/vai ar muskuļiem saistītu notikumu (piemēram, miopātija, miozīts) dēļ.
Maltese: Il-każijiet ta' spiss kienu sekondarji għal kondizzjonijiet serji oħra (eż. rabdomijolisi) u/jew assoċjati ma' avvenimenti relatati mal-muskoli (eż. mijopatija, mijosite).
Latvian: No šiem HBeAg-pozitīvajiem subjektiem 95% sasniedza nenosakāmu HBV DNS, 39% sasniedza HBeAg serokonversiju, 90% sasniedza ALAT normalizēšanos 52. nedēļā un 0,5% atklāja rezistenci 48. nedēļā.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti HBeAg-pożittivi, 95% kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu, 39% kisbu serokonverżjoni HBeAg, 90% kisbu livelli normali ta' ALT mat-52 ġimgħa u 0.5% saru reżistenti mat-48 ġimgħa.
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Latvian: Pēc 104 nedēļu telbivudīna terapijas, 78% pacientu (530/680) no NV-02B-007 (GLOBE) pētījuma un 82% pacientu (137/167) no NV-02B-015 pētījuma tika iekļauti pagarinājuma pētījumā CLDT600A2303 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lai turpinātu ārstēšanu līdz pat 208 nedēļām.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
Latvian: PCR tests (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ≤300 kopiju/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Latvian: Atsevišķi viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie rezultātu raksturlielumi parādīti tabulā Nr. 5. un histoloģiskā atbildreakcija tabulā Nr. 6.
Maltese: Miżuri għall-konsegwenzi viroloġici, biokimiċi u seroloġiċi magħżula qed jintwerew f'Tabella 5 u rrispons istoloġiku f'Tabella 6.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Latvian: Ishak Fibrozes punktu skaitam uzlabošanās noteikta kā Ishak Fibrozes punktu skaita samazināšanās par ≥1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo 52. nedēļā.
Maltese: Ishak Score, it-titjib imkejjel bħala tnaqqis ta' ≥1 fil-Punteġġ Fibrożi
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas telbivudīna izkliede plazmā mazinājās bi-eksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) 41,8 ± 11,8 stundas.
Maltese: Wara li jilħaq il-quċċata tal-konċentrazzjoni, it-tneħħija ta' telbivudine mill-plażma naqset b'mod biesponenzjali b'half-life ta' eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' 41.8 ± 11.8 sigħat.
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Latvian: HBeAg-pozitīvi pacienti: vidējais pacientu vecums bija 32 gadi, 74% bija vīrieši, 82% bija aziāti, 12% bija baltās rases pārstāvji un 6% iepriekš bija saņēmuši alfa interferona terapiju.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija 3. vai 4. pakāpes kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6,8%), nogurums (4,4%), galvassāpes (3,0%) un slikta dūša (2,6%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu elevazzjonijiet ta' creatine kinase fid-demm (6.8%) ta' grad 3 jew 4, għeja (4.4%), uġigħ ta' ras (3.0%) u tqalligħ (2.6%).
Latvian: HBeAg-pozitīvi <300 kopijas/ml
Maltese: HBeAg-pożittivi <300 kopja/ml
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze) - Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.
Maltese: Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna) - Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika) - Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
Latvian: Pētījums CLDT600ACN04E1 - Ārstēšanas ietekme uz aknu histoloģiju Pētījumā CLDT600ACN04E1, 57 pacientiem ar pieejamiem aknu biopsijas paraugu pāriem, kuri tika ņemti pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc 260,8 pamatārstēšanas nedēļām, tika novērtētas izmaiņas aknu histoloģijā (38 HBeAg-pozitīviem un 19 HBeAg-negatīviem pacientiem).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).
Latvian: In vitro telbivudīns nedarbojas pret HBV celmiem ar rtM204V/rtL180M vai rtM204I mutācijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Telbivudine ma kienx attiv in vitro kontra r-razez ta' HBV li fihom il-mutazzjonijiet rtM204V/rtL180M jew rtM204I (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Latvian: Pēc mediāni 120 nedēļu gara novērojuma perioda pēc ārstēšanas, vairākumam HBeAg-pozitīvu ar telbivudīnu ārstētu pacientu novēroja ilgstošu HBeAg izzušanu (83,3%; 25/30), un ilgstošu HBeAg serokonversiju (79,2%; 19/24).
Maltese: Wara perjodu medju ta' viżti li saru wara li twaqqaf it-trattament ta' 120 ġimgħa, ilmaġġoranza tal-pazjenti kkurati b'telbivudine b'HBeAg pożittivi wrew tnaqqis sostenibbli ta' HBeAg (83.3%; 25/30), u serkonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg (79.2%; 19/24).
Latvian: Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu.
Maltese: Sebivo jintuża għal kura ta' adulti li jsofru minn epatite B.
Latvian: Ko Sebivo satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: 104 nedēļu ārstēšanas apkopotajā analīzē no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 3. vai 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās (>7x NAR) radās 12,6% ar telbivudīnu ārstēto pacientu (n = 847) un 4,0% ar lamivudīnu ārstēto pacientu (n = 846).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva minn NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015, sa 104 ġimgħat ta' kura żidiet (>7x ULN) fis-CK ta' gradi 3 jew 4 seħħew f'12.6% tal-pazjenti kurati b'telbivudine (n = 847) u f'4.0% talpazjenti kurati b'lamivudine (n = 846).
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.
Maltese: Fost pazjenti HBeAg-negattivi, id-differenzi fir-rispons terapewtiku (78% vs 66%) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.00 vs -4.17, u HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 82% vs 57%; p < 0.0001) kienu ogħla għal telbivudine sal-ġimgħa 104.
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg n/N (%)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Latvian: Pacientu grupu bez viroloģiskas rezistences uz iekļaušanas brīdi pētījumā CLDT600A2303 veidoja 502 pacienti (293 HBeAg-pozitīvi un 209 HBeAg-negatīvie).
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
Latvian: Ilgstošu drošuma populāciju veidoja 655 pacienti, tai skaitā 518 no NV-02B-007 (GLOBE) un 137 no NV02B-015.
Maltese: Il-popolazzjoni magħżula biex tkun analizzata s-sigurtà fit-tul kienet tinkludi 655 pazjent li minnhom 518 kienu minn NV-02B-007 (GLOBE) u 137 minn NV-02B-015.
Latvian: Pēc vienas 600 mg perorāla telbivudīna devas lietošanas aptuveni 42% devas izdalās ar urīnu 7 dienās.
Maltese: Madwar 42% tad-doża tiġi rkuprata mill-awrina fuq medda ta' 7 ijiem wara li tingħata doża waħda orali ta' 600 mg telbivudine.
Latvian: Telbivudīna in vitro pretvīrusu aktivitāte tika vērtēta HBV-ekspresējošā cilvēka hepatomas šūnu līnijā 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' telbivudine kienet stmata fil-linja ta' ċelluli ta' epatoma tal-bniedem 2.2.15 li jesprimu HBV.
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Maltese: B'mod globali
Latvian: Kopumā drošuma profils no apkopotas analīzes līdz pat 104 un 208 nedēļām bija līdzīgs.
Maltese: Il-profil sħiħ ta' sigurtà mill-analiżi kollettiva sa 104 u 208 ġimgħa kienu jixxiebhu.
Latvian: Telbivudīns nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, inhibitors vai induktors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Telbivudīns ir gan HBV pirmās virknes (EC50 = 0,4-1,3 M), gan otrās virknes (EC50 = 0,12-0,24 M) sintēzes inhibitors, un skaidri izteikti vairāk kavē otrās virknes veidošanos.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Latvian: 300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun ta' 300 ml tal-ħġieġ kannella b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, inkluż disk tal-polyethylene li tisiġilla u ċirku ta' garanzija, tazza tal-polypropylene tad-doża immarkata bi gradi ta' kejl ibbuzzat 'il barra minn 5 ml sa 30 ml b'żidiet ta' 5 ml, u siringa tal-ħalq tal-polypropylene bi gradi ta' kejl minn 1 ml sa 10 ml b'żidiet ta' 0.5 ml.
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Latvian: Viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie beigu raksturlielumi 52. nedēļā NV02B-007 (GLOBE) pētījumā
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Maltese: Antivirali għal użu sistematiku, inibituri tan-nucleoside u tannucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot telbivudīna 600 mg/dienā devu kombinācijā ar subkutāni ievadītu 180 µg pegilēta 2a-alfa interferona devu reizi nedēļā, pierādīts, ka šī kombinācija varētu būt saistīta ar palielinātu perifērās neiropātijas attīstības risku.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga it-taħlita ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogrammi darba fil-ġimgħa permezz ta' għotja taħt il-ġilda, tindika li din it-taħlita hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Latvian: 1 pudele satur 300 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai [tikai uz kastītes] 1 mērkausiņš + 1 šļirce iekšķīgai ievadīšanai [tikai uz kastītes] 300 ml [tikai uz pudeles etiķetes]
Maltese: Flixkun wieħed li jkun fih 300 ml ta' soluzzjoni orali [kaxxa li tintlewa biss] Tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda [kaxxa li tintlewa biss] 300 ml [tikketta tal-flixkun biss]
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 384)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Latvian: Turpretim telbivudīna-5'trifosfāts koncentrācijā līdz 100 M neinhibēja šūnu DNS , , vai  polimerāzes.
Maltese: B'kuntrast, konċentrazzjonijiet ta' telbivudine-5'-triphosphate sa 100 M ma wasslux għallinibizzjoni ta' DNA polymerases ċellulari , , jew .
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 20 mg telbivudine.
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas galvenokārt uz diviem pētījumiem, NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015, kuros 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar telbivudīnu pa 600 mg dienā (n = 847) vai ar lamivudīnu (n = 852) līdz 104 nedēļas ilgi.
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE) u NV02B-015 li fihom 1,699 pazjent b'epatite B kronika rċevew kura double-blind b'telbivudine 600 mg/jum (n = 847) jew lamivudine (n = 852) għal 104 ġimgħat.
Latvian: Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telbivudina
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Latvian: Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Latvian: „HBeAg negatīviem" pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).
Maltese: F'pazjenti b'HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu rispettivament).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sebivo (dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta' xi enzimi (amylase, lipase, creatine phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (talistonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira.
Latvian: Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sebivo?
Latvian: Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Maltese: Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.
Latvian: Sebivo tabletes salīdzināja ar lamivudīnu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), divu gadu pētījumā iesaistot 1367 pacientus.
Maltese: Pilloli ta' Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma' lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B kronika) fi studju ta' sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Sebivo hija ta' 600 mg (pillola waħda) darba kuljum.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Maltese: Sebivo ma għandux jintuża flimkien ma' pegilat jew interferon alfa standard (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-epatite).
Latvian: Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „HBeAg pozitīvi" (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „HBeAg negatīvi" (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
Maltese: Ir-riżultati kienu kkalkulati wkoll separatament bejn il-pazjenti ‘HBeAg pożittivi' (dawk infettati bil-virus komuni ta' l-epatite B) u l-pazjenti ‘HBeAg negattivi' (dawk infettati b'virus li nbidel, li wassal għal forma ta' epatite B kronika li hija aktar diffiċli biex tiġi kkurata).
Latvian: Sebivo lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts - aknu slimība, kas radusies, inficējoties ar B hepatīta vīrusu.
Maltese: Sebivo jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas Sebivo izrādījās efektīvākas nekā lamivudīns „HBeAg pozitīviem" pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu).
Maltese: Wara sena ta' kura, Sebivo kien aktar effettiv minn lamividine f'pazjenti pożittivi b'HBeAg, b'75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal lamivudine.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sebivo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-24 ta' April 2007.
Latvian: Terapiju ar Sebivo drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Maltese: Il-kura b'Sebivo għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-epatite B kronika.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sebivo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sebivo?
Latvian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.
Latvian: Box 374
Maltese: P.O. Box 374
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Latvian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nīderlande
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Latvian: 3421 TV Oudewater Nīderlande
Maltese: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Latvian: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Maltese: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Latvian: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Maltese: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Maltese: FA oni għal injez
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih:
Latvian: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Latvian: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
Maltese: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Latvian: NOSAUKU
Maltese: ISEM
Latvian: EXP: {m Pēc atvē
Maltese: EXP:
Latvian: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Maltese: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Latvian: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona)
Maltese: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Latvian: Állatgyógyászati Kft.
Maltese: Állatgyógyászati
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Klieb:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/16/198/002
Maltese: EU/2/16/198/002
Latvian: ot līdz:
Maltese: Isem:
Latvian: (μg/kg)
Maltese: (mcg/kg)
Latvian: VARS, TILPU
Maltese: T BĦALA PI
Latvian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Latvian: AK 0,1 mg/m
Maltese: K 0.1 mg/m
Latvian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Latvian: Deksmedetomidīns 125 mikrogrami/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Latvian: Deksmedetomidīns 500 mikrogrami/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Latvian: GĀTI JĀNO s RO ZĀĻU N injekcija ydrochloridum
Maltese: 0 ml PRODOTT M injezzjoni ydrochloride
Latvian: ATĶ vet kods: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.
Latvian: Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Latvian: AK 0,5 mg/m
Maltese: K 0.5 mg/m
Latvian: v Lietošan
Maltese: U SUSTAN