FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Swedish: Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Swedish: De främsta skillnaderna i detta avsnitt som är accepterade av CHMP förtecknas här nedan.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Spanish: Se disponía de tres estudios fundamentales que avalaban esta indicación.
Swedish: Tre huvudstudier gav stöd åt denna indikation.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
Swedish: Dessutom godtogs att försiktighetsåtgärder vid eventuell behandling av antrax läggs in i avsnitt 4.4 där en hänvisning till nationella och/ eller internationella konsensusdokument ska ingå.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Swedish: Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Swedish: Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Spanish: Desde la concesión de esta indicación en la UE se han obtenido datos de veintidós estudios adicionales, incluyendo 4 recientes del levofloxacino usado como comparador frente a tigeciclina (2 estudios), dociciclina (un estudio) y nemonoxacino (un estudio).
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Spanish: La advertencia sobre la sobreinfección se modificó de acuerdo con el texto convencional sobre este punto incluido en la Información sobre el Producto para todos los agentes antibacterianos.
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Tavanic y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Spanish: Considerando la extensión de la armonización del prospecto se acordó presentar una Prueba de Legibilidad tras la adopción de este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Med tanke på den omfattande harmoniseringen av produktinformationen godtogs ett läsbarhetstest som skulle lämnas in efter att detta hänskjutningsförfarande antagits.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tavanic y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Tavanic och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: Se consideró el Perfil de Seguridad Básico (CSP) aprobado como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado finalizado el 1 de abril de 2011.
Swedish: Hänsyn togs till den centrala säkerhetsprofilen (CSP) som godkändes som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och avslutades den 1 april 2011.
Spanish: Esta Sección se modificó para hacer una mención clara a que el tratamiento con levofloxacino está contraindicado durante la lactancia y para incluir información sobre fertilidad, también de acuerdo con las Recomendaciones sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado, enero de 2009, del CHMP.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Swedish: Då antrax är livshotande, särskilt när infektionsvägen är inhalation godtogs följande harmoniserade ordalydelse för:
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Swedish: För att mer kortfattat definiera rollen för levofloxacin vid denna indikation föreslog innehavaren av godkännande för försäljning inledningsvis följande harmoniserade ordalydelse för tabletterna och den intravenösa lösningen:
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Spanish: La advertencia armonizada sobre la prolongación del intervalo QT se modificó de forma coherente con la recomendación actualizada del grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP con fecha 16 de abril de 2012 con respecto a las fluoroquinolonas y el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Spanish: La advertencia con el epígrafe «Interferencia con análisis de laboratorio» se actualizó, principalmente para incluir una frase sobre M. tuberculosis, que se considera un etiquetado de clase y que se incluye en la Hoja de Datos Básicos de la Empresa (CCDS).
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
Spanish: El estudio fundamental fue el LOFBOUTI-060: un estudio multicéntrico, con doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del levofloxacino oral con las de Floxin (ofloxacino) en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres.
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Spanish: La advertencia armonizada propuesta sobre la deficiencia de G-6-PD está avalada por una revisión proporcionada por el TAC sobre todos los casos de G-6-PD y no se encontró información sobre seguridad nueva.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.