FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil no son mayores que sus riesgos y recomendó suspender todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil en toda la UE.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care conţin buflomedil nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile buflomedilului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de comercializare pentru medicamentele care conţin buflomedil sa fie suspendate pe teritoriul Uniunii Europene (UE).
Spanish: Entre ellos se incluyen trastornos neurológicos como convulsiones y estado de mal epiléptico (una peligrosa enfermedad en la que el cerebro se encuentra en un estado constante de ataque epiléptico) y trastornos cardíacos como palpitaciones y paro cardíaco.
Romanian: Acestea includ bolile neurologice, cum ar fi convulsiile şi status epilepticus (o situaţie periculoasă în care creierul este într-o stare persistentă de convulsii), bolile cardiace, cum ar fi ritmul cardiac mărit şi stopul cardiac.
Spanish: Esta información incluía datos de ensayos clínicos realizados con buflomedil, supervisión poscomercialización y la bibliografía publicada, además de la procedente de los centros toxicológicos europeos sobre los casos de intoxicación grave con buflomedil.
Romanian: Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Spanish: El CHMP señaló que existe un riesgo de efectos secundarios neurológicos y cardíacos graves en los pacientes que reciben buflomedil en condiciones normales, debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede dañar a los pacientes ancianos o a los que padecen ciertas dolencias como problemas renales, que son frecuentes entre los pacientes con AOP.
Romanian: CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
Spanish: El buflomedil puede acumularse en el organismo y la diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede se perjudicial para algunos pacientes, como los que presentan problemas renales, es pequeña.
Romanian: Buflomedil se poate acumula în organism şi există doar o mică diferenţă între doza de tratament şi doza care poate fi nocivă anumitor pacienţi, în special celor care au probleme renale.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
Romanian: De ce a fost evaluat buflomedil?
Spanish: 23 de mayo de 2011
Romanian: 23 mai 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 23 de mayo de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 23 mai 2011.
Spanish: Está autorizado en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Romanian: Este autorizat în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se haya corregido el problema.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până la soluţionarea problemei.
Spanish: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Romanian: EMA/588737/2010 revizuit 1 EMEA/H/A-107/001278
Spanish: • Los médicos deberán dejar de utilizar Octagam y cambiar a sus pacientes al tratamiento alternativo que consideren más adecuado.
Romanian: • Medicii trebuie să întrerupă utilizarea Octagam şi să administreze pacienţilor cel mai indicat tratament alternativ.
Spanish: En septiembre de 2010, las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y Suecia suspendieron las autorizaciones de comercialización de Octagam.
Romanian: În septembrie 2010, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Suedia au suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam.
Spanish: Las inmunoglobulinas humanas habituales son anticuerpos (un tipo de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Romanian: Imunoglobulinele umane normale sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc, în mod normal, în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Spanish: Octagam es fabricado por Octopharma.
Romanian: Octagam este produs de Octopharma.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades alemana y sueca informaron al CHMP de su decisión a fin de que el Comité emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de Octagam en toda la UE.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţiile din Germania şi Suedia au informat CHMP cu privire la acţiunile lor, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Octagam se utiliza en pacientes con riesgo de contraer una infección por no tener suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Spanish: El CHMP examinó los episodios tromboembólicos notificados y analizó los datos relacionados con la seguridad del medicamento.
Romanian: CHMP a evaluat evenimentele tromboembolice raportate şi a analizat dovezile referitoare la siguranţa medicamentului.
Spanish: Tras examinar la información disponible, el CHMP concluyó que existían pruebas claras de un aumento reciente de episodios tromboembólicos relacionados con Octagam, pero que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Romanian: CHMP a remarcat că, pe baza informaţiilor disponibile, există dovezi clare ale unei creşteri recente a numărului de evenimente tromboembolice asociate cu Octagam, dar că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam motivada por la notificación de episodios tromboembólicos graves.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam determinată de raportările unor evenimente tromboembolice grave.
Spanish: Se utiliza también en personas con determinados trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
Romanian: De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
Spanish: Esos episodios se atribuyeron a problemas relacionados con la fabricación del producto terminado e incluyeron ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de producere a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado suspender en toda la UE las autorizaciones de comercialización de este medicamento y la retirada del Octagam que se encuentra actualmente en el mercado.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acest medicament pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) şi rechemarea loturilor de Octagam aflate în prezent pe piaţă.
Spanish: Por consiguiente el CHMP recomendó que, debido a las dudas existentes sobre la seguridad de Octagam, se suspendieran las autorizaciones de comercialización de este medicamento en la UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca, din cauza motivelor de îngrijorare legate de siguranţa Octagam, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicament să fie suspendate în UE.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%) EMA/567238/2011 revizuit 1
Spanish: Mientras se mantenga la suspensión de las autorizaciones de comercialización, Octagam no estará disponible.
Romanian: Octagam nu va fi disponibil pe durata suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Spanish: Esa decisión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en pacientes que estaban tomando el
Romanian: Această suspendare a survenit în urma unui număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate
Spanish: 30 de marzo de 2012
Romanian: 30 martie 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2012.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
Romanian: În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
Spanish: ¿Qué es el meprobamato?
Romanian: Ce este meprobamatul?
Spanish: En la actualidad, estos medicamentos están autorizados en Francia, los Países Bajos, Finlandia, Hungría, Italia, Rumanía y el Reino Unido, además de Islandia y Noruega, bajo las denominaciones de fantasía Equanil y otras.
Romanian: Aceste medicamente sunt autorizate în prezent în Franţa, Ţările de Jos, Finlanda, Ungaria, Italia, România şi Regatul Unit, precum şi în Islanda şi Norvegia, sub denumirea inventată de Equanil şi sub alte denumiri comerciale.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para medicamentos que contienen meprobamato para uso oral
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
Romanian: În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
Romanian: Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
Romanian: Pentru a se asigura medicilor care prescriu medicamentele timp suficient să stabilească tratamentele cele mai potrivite pentru fiecare pacient, Comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se realizeze treptat, în decurs de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
Romanian: Acestea au inclus restricţionarea acestor medicamente pentru pacienţii care nu puteau utiliza medicamente alternative şi limitarea tratamentului la maximum douăsprezece săptămâni.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
Romanian: Fiecare stat membru va fi responsabil pentru stabilirea calendarului precis pentru această retragere de pe piaţă la nivel naţional, în intervalul de 15 luni, precum şi pentru evaluarea necesităţii altor activităţi, de exemplu recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi privind alternative sigure şi eficace.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
Romanian: Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
Romanian: Comitetul a avut în vedere, de asemenea, informaţiile cerute companiilor care introduc pe piaţa UE medicamente care conţin meprobamat.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, Franţa a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin meprobamat ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente şi-a exprimat îngrijorarea şi în legătură cu rapoartele privind administrarea acestor medicamente pentru perioade mai îndelungate decât cele recomandate, precum şi în legătură cu cazurile de supradozaj (uneori în combinaţie cu alte medicamente) care au dus la comă sau deces.
Spanish: En julio de 2011, la Agencia Francesa de Medicamentos concluyó que estas medidas no habían sido suficientes para prevenir las sobredosis y los graves efectos secundarios que se estaban produciendo en Francia.
Romanian: Agenţia franceză pentru medicamente a concluzionat în iulie 2011 că aceste măsuri nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia supradozajului şi a efectelor secundare grave în Franţa.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să întrerupă tratamentul fără a discuta cu medicul, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj grave.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
Romanian: Acestea au inclus date din studii, din supravegherea post-autorizare şi din literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice, privind cazurile de intoxicaţie cu meprobamat.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de tablete care conţin numai meprobamat sau meprobamat în combinaţie cu alte medicamente.
Spanish: Se retirarán del mercado de la UE todos los medicamentos que contienen meprobamato hasta que se obtengan datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Romanian: Toate medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat vor fi retrase de pe piaţa UE până când eventuale informaţii suplimentare vor indica faptul că beneficiile depăşesc riscurile.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
Romanian: CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
Romanian: Comitetul a considerat că aceste riscuri erau mărite de pericolul supradozării neintenţionate datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza care poate afecta pacienţii, inclusiv persoanele în vârstă.
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Romanian: Medicamentele care conţin meprobamat se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Romanian: CHMP a reţinut şi faptul că unii pacienţi pot deveni dependenţi de medicament, ceea ce duce la efecte secundare grave în cazul în care întrerup brusc tratamentul după ce l-au urmat o perioadă îndelungată.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin meprobamat se va reduce pe măsura retragerii de pe piaţă în conformitate cu calendarele naţionale.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Romanian: CHMP a reţinut că exista un risc de efecte secundare grave şi potenţial fatale la pacienţii cărora li se administrează, în condiţii normale, medicamente care conţin meprobamat, inclusiv riscul inducerii comei.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Romanian: • Medicii nu trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente care conţin meprobamat la pacienţi noi.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat nu compensează riscurile induse şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile meprobamatului nu compensează riscurile asociate şi că trebuie suspendate toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Romanian: Comitetul a recomandat ca suspendarea să fie pusă în aplicare treptat, pentru a se preveni riscul de sindrom de sevraj grav la pacienţii care încetează brusc tratamentul.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, determinată de efectele secundare grave observate la acest medicament.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Romanian: De ce a fost evaluat meprobamatul?
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin meprobamat trebuie să discute cu medicul pentru reconsiderarea tratamentului,la următoarea vizită programată.