FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um registo de segurança.
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
Portuguese: O aumento da ADCC na presença de GM-CSF e IL-2 é a razão para a associação destas citocinas com dinutuximab em estudos clínicos.
Slovenian: Zaradi povečanja ADCC v prisotnosti GM-CSF in IL-2 se v kliničnih študijah te citokine kombinira z dinutuksimabom.
Portuguese: É administrado em associação com o fator estimulante da colónia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate katero koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Slovenian: Če ga prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji dan.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que induz citotoxicidade dependente de anticorpos e mediada por células (ADCC) e citotoxicidade dependente do complemento in vitro.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
Portuguese: A dose recomendada é de 17,5 mg/m2.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Portuguese: A IL-2 foi administrada concomitantemente com dinutuximab como uma perfusão intravenosa contínua durante quatro dias, durante a Semana 1 dos Ciclos 2 e 4, a uma dose de 3,0 MUI/m2/dia, e durante a Semana 2 dos Ciclos 2 e 4, a uma dose de 4,5 MUI/m2/dia.
Slovenian: IL-2 se je dajal istočasno z dinutuksimabom kot stalna intravenska infuzija za štiri dni med 1. tednom ciklov 2 in 4 v odmerku 3.0 M i.e./m2/dan, med 2. tednom ciklov 2 in 4 pa v odmerku 4,5 M i.e./m2/dan.
Portuguese: Devem ser administradas medidas de suporte, incluindo o controlo do estado da hidratação, anomalias eletrolíticas, hipertensão e anemia.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
Portuguese: Estes estudos apoiam o regime de dosagem atual de dinutuximab de 17,5 mg/m2/dia, administrado em quatro dias consecutivos durante cinco ciclos mensais
Slovenian: Te študije podpirajo trenutni režim odmerjanja 17,5 mg/m2/dan, štiri zaporedne dni v petih mesečnih ciklih.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Slovenian: Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo« nanje.
Portuguese: Devem ser administrados analgésicos, incluindo opioides intravenosos antes de cada dose de Unituxin e continuados até duas horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Portuguese: Neuropatia motora periférica de Grau 2
Slovenian: Stopnja 2 periferna motorična nevropatija
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico atípico
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Portuguese: Caso ocorra hipotensão esta poderá ser repetida, ou poderá ser administrada albumina ou concentrado de hemácias conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano.
Portuguese: Pupilas desiguais
Slovenian: - neenakomerni zenici
Portuguese: O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário.
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso note partículas de matéria ou alterações da coloração antes da administração.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: • Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: • Problemas com os seus nervos - poderá notar dormência, formigueiro ou sensação de ardor nas suas mãos, pés, pernas ou braços, perda de sensibilidade ou fraqueza nos movimentos (neuropatia periférica).
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar foi uma reação adversa muito frequente (45% dos doentes) que ocorreu mais frequentemente quando Unituxin foi administrado concomitantemente com IL-2; foi grave (> Grau 3) em 14% dos doentes.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok je zelo pogost neželen učinek (45 % bolnikov), ki se je pojavil pogosteje, ko se je zdravilo Unituxin apliciralo skupaj z IL-2.
Portuguese: Os sintomas e sinais característicos incluem hipotensão, edema generalizado, ascite, dispneia, edema pulmonar e insuficiência renal aguda associada a hipoalbuminemia hemoconcentração.
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
Portuguese: Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo kot 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan vskupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
Portuguese: durante quatro dias.
Slovenian: mesecev.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo.
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada no momento de iniciar a pré-medicação com morfina, a uma dose 10 mg/kg/dia por via oral.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Portuguese: Recomenda-se que se administre um opioide, tal como sulfato de morfina, por perfusão intravenosa antes de cada perfusão de dinutuximab, e continuada como uma perfusão intravenosa durante e até 2 horas depois da conclusão do tratamento.
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
Portuguese: O Unituxin não deve ser administrado como uma injeção ou bolus intravenoso.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Portuguese: • Infeções do sangue - informe o seu médico se notar febre, calafrios, ou sensação de desmaio ou tonturas.
Slovenian: • Krvne okužbe - obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Unituxin in med zdravljenjem, se bodo lahko pojavili naslednji simptomi:
Portuguese: • Rápido inchaço dos braços, pernas e outras partes do seu corpo, uma rápida queda da tensão arterial, tonturas e dificuldades respiratórias (síndrome da extravasamento capilar).
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);
Portuguese: Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de cinco sessões, a uma dose diária de 17,5 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Portuguese: Uma embalagem de cartão contém um frasco.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2): 3 MUI/m2/dia, administradas por perfusão intravenosa contínua ao longo de 96 horas nos Dias 1-4 e 4,5 MUI/m2/dia nos Dias 8-11.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
Portuguese: • Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca de 10 horas por dia, durante quatro dias.
Slovenian: • Zdravilo Unituxin boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo - približno 10 ur na dan, štiri dni.
Portuguese: • Descontinuar imediatamente o dinutuximab e o GM-CSF ou IL-2 • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
Slovenian: • Takoj prekinite z dinutuksimabom in intravenskim dajanjem GM-CSF • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Portuguese: Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado "GD2".
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Portuguese: Os achados notáveis incluem reações adversas relacionadas com o tratamento no fígado dos ratos (caracterizadas por congestão centrilobular, divisão celular anormal, necrose hepatocelular e fibrose da veia pericentral/interlobular), que podem estar relacionadas com distúrbios circulatórios e alterações indicativas de hematopoiese aumentada (proporção de reticulócitos e/ou número de plaquetas aumentados, celularidade aumentada das células hematopoiéticas na medula óssea femoral e esternal, e/ou hematopoiese extramedular no fígado e baço).
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
Portuguese: • Para os ciclos de IL-2, administrar IL-2 a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte, e continuar para o resto do ciclo.
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
Portuguese: O regime do tratamento consiste em dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados ao longo de seis ciclos consecutivos.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Portuguese: Hipersensibilidade (Grau 4) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Portuguese: O ANBL0032 foi um estudo aleatorizado e controlado que avaliou os efeitos de dinutuximab administrado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, comparado com isotretinoína em monoterapia em participantes com neuroblastoma de alto risco.
Slovenian: ANBL0032 je bila randomizirana, kontrolirana študija za ocenjevanje učinkov dinutuksimaba, apliciranega v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, v primerjavi z zdravljenjem samo z izotretinoinom pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Portuguese: O que é Unituxin e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Portuguese: • Caso as anomalias permaneçam estáveis ou melhorem antes do próximo ciclo, administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e a dose completa de GM-CSF ou IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in celotni odmerek GM-CSF ali IL-2.
Portuguese: Mais especificamente, na presença de células efetoras humanas, incluindo células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e granulócitos de dadores humanos normais, observou-se que dinutuximab medeia a lise de diversas linhas celulares de neuroblastoma de uma forma dependente da dose.
Slovenian: vključno s perifernimi mononuklearnimi krvnimi celicami (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) in granulociti iz zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo številnih celičnih linij nevroblastoma, sorazmerno z odmerkom.
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Preiskave in preverjanja V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis e ao lado da cama, epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona durante a administração de dinutuximab para o controlo de reações alérgicas com perigo para a vida.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade para o desenvolvimento e reprodução.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Portuguese: As estimativas da SG a 5 anos foram de 74% para a imunoterapia com dinutuximab, e de 57% para a isotretinoína em monoterapia (teste de log-rank p = 0,030).
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
Portuguese: A sobrevivência a longo prazo foi avaliada através de 5 anos de seguimento após a análise de SLE e continuou a demonstrar uma vantagem quanto à sobrevivência para os doentes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab, quando comparados com aqueles a quem foi administrada isotretinoína em monoterapia.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado dinutuximab.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: • Caso a TA permaneça estável durante pelo menos 2 horas após retomar GM-CSF ou IL-2, aumente a profusão de dinutuximab para 1,75 mg/m2/h.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser monitorizados diariamente durante terapêutica com Unituxin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Portuguese: Adiar a iniciação dos ciclos 2-6 até que a ALT seja menos de 10 vezes o LSN.
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
Portuguese: Visão turva, fotofobia, midríase
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, fotofobija, midriaza neenaki zenici
Portuguese: A lidocaína poderá ser administrada como uma perfusão intravenosa (2 mg/kg em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%) Ao longo de 30 minutos antes do início de cada profusão de dinutuximab e continuada através de perfusão intravenosa a 1 mg/kg/h por um período de até 2 horas após a conclusão do tratamento.
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
Portuguese: Edema periférico, arrepios, cansaço, irritabilidade, Reação no local da injeção
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem, mrazenje, utrujenost, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: • Se o doente tiver tolerado 50% da dose de GM-CSF ou IL-2, iniciar esta dose e dinutuximab à velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: A análise dos subgrupos pela resposta à SLE e SG indicou que os doentes com doença residual mínima, hiperploidia de ADN e cuja medula óssea fora sujeita a eliminação de células malignas ("purga") poderão não ter beneficiado da imunoterapia com dinutuximab.
Slovenian: Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
Portuguese: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dia, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10-20 horas.
Slovenian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano prek intravenske infuzije v 10-20 urah.
Portuguese: Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, sujeitos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica.
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
Portuguese: • Síndrome de extravasamento capilar devido à fuga dos componentes do sangue através das paredes dos vasos sanguíneos pequenos - o pode provocar o inchaço rápido dos braços, pernas e outras partes do seu corpo, uma rápida queda da tensão arterial, tonturas e dificuldades respiratórias
Slovenian: • »Sindrom kapilarnih razpok«, ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar - to lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Portuguese: O dinutuximab foi administrado na dose equivalente a 17,5 mg/m2/dia em quatro dias consecutivos (dias 4-7) dos ciclos 1-5.
Slovenian: Dinutuksimab se je dajal v odmerku 17,5 mg/m2/dan štiri zaporedne dni (od 4. do 7. dne) v ciklih od 1 do 5.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat dinutuksimab
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações à perfusão durante 4 horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Slovenian: Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih reakcij.
Portuguese: Unituxin é uma solução para perfusão transparente e incolor, fornecida num frasco de vidro transparente.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Slovenian: • Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem contraceção durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Unituxin.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Portuguese: 1 Inclui os termos preferidos dor abdominal, dor abdominal alta, artrose, dor nas costas, dor na bexiga, dor nos ossos, dor no peito, dor facial, dor gengival, dor torácica musculosquelética, mialgia, dor no pescoço, neuralgia, dor orofaríngea, dor, dor nas extremidades e proctalgia.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Odvzemite potrebni volumen dinutuksimaba in ga injicirajte v 100-mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que contagem de plaquetas seja de pelo menos 20.000/μl.
Slovenian: • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler število trombocitov ni najmanj 20.000/µl.
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos 1.000/μl.
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler absolutna vrednost fagocitov (APC - absolute phagocyte count) ni najmanj 1.000/µl.