FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Rituzena ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub
Croatian: Monoterapija lijekom Rituzena indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Polish: Cyklofosfamid
Croatian: (rituksimabciklofosfamid)
Polish: anafilaksja zespół lizy guza4, zespół uwolnienia cytokin4, choroba posurowicza,
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %)
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju rituksimabom su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16 % u odnosu na 81 %) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom (4 % u odnosu na 76 % kada se mjerilo više nego dvostruko povećanje titra antitijela).
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
Polish: przez 8 tygodni.
Croatian: 2 godine).
Polish: Po podaniu rytuksymabu w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 8-krotnie w odstępach tygodniowych, 37 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, średnie Cmax zwiększało się z każdym pomyślnie przeprowadzonym wlewem, wzrastając od wartości 243 µg/ml (zakres: 16-582 µg/ml)
Croatian: Nakon primjene rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Croatian: leukocitoklastičn i vaskulitis
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rituzena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rituzena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rituzena.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rituzena.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tuxella do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Tuxella u Europskoj uniji od 13. srpnja 2017.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rituzena.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rituzena.
Polish: Leku Rituzena nie wolno stosować u osób, z nadwrażliwością (alergią) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Croatian: Lijek Rituzena ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Croatian: Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu MabThera - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Rituzena do obrotu.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Rituzena u promet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych i u więcej niż 1 pacjenta na 10 z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Polish: Oznacza to, że produkt Rituzena jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii
Croatian: Drugim riječima, lijek Rituzena vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Leku Rituzena nie wolno podawać pacjentom z GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Rituzena ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Polish: W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Rituzena i u
Croatian: U tom ispitivanju zabilježeno je poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituzena i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Polish: Substancja czynna leku Rituzena, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rituzena, rituksimab, je monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom CD20 koja je prisutna na površini B-stanica (vrste bijelih krvnih stanica) i vezivanje na nju.
Polish: Ponadto lek Rituzena porównywano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną).
Croatian: Nadalje, lijek Rituzena uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Polish: Lekarze przepisujący lek Rituzena w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Rituzena dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
Polish: W badaniu wykazano, że obydwa leki mają porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Rituzena i 73% (43 z 59 pacjentów)
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Rituzena i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Rituzena iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Polish: Rituzena jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i
Croatian: Rituzena je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się produkt Rituzena, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rituzena se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Rituzena jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Rituzena ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Rituzena jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Rituzena je „biosličan lijek".
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Rituzena jest produkt MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Rituzena je MabThera.
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rituzena do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Rituzena stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rituzena pod względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Rituzena za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Croatian: Kada se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje umiranje B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Polish: Z uwagi na to, że Rituzena jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.
Croatian: Budući da je lijek Rituzena biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rituzena.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Rituzena i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Rituzena wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Rituzena i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rituzena vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rituzena?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rituzena?
Polish: Lek Rituzena należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową
Croatian: Osim toga, lijek Rituzena potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2017 r. nazwę produktu zmieniono na
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Rituzena 4. kolovoza 2017.
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Croatian: Rituzena sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Polish: Jak stosować produkt Rituzena?
Croatian: Kako se Rituzena koristi?
Polish: Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Rituzena i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su se usporedili lijekovi Rituzena i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu uporabu za druge upalne poremećaje, kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rituzena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Rituzena bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rituzena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rituzena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Rituzena do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Rituzena lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rituzena w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rituzena nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Rituzena poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Rituzena dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rituzena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rituzena potražite u uputi o lijeku.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Moc
Croatian: Veličina
Polish: Nie wiadomo, czy to samo dzieje się u ludzi.
Croatian: Nije poznato događa li se to i kod ljudi.
Polish: Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Croatian: ponedjeljak utorak srijeda četvrtak petak subota nedjelja
Polish: Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Polish: Reakcje te same w sobie nie stanowią objawu uczulenia.
Croatian: Te reakcije same po sebi nisu indikacija senzibilizacije.
Polish: Każde pudełko zawiera 2, 4 lub 8 blistrów.
Croatian: Svaka kutija sadržava 2, 4 ili 8 blistera.
Polish: - Woda oczyszczona
Croatian: - voda, pročišćena
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Croatian: Svaka bočica sadržava 250 kapsula.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/12/2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.12.2009.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
Croatian: • Provjerite je li doza točna.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Croatian: • Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.
Polish: E-mail: medwiss@1apharma.com
Croatian: E-pošta: medwiss@1apharma.com
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Croatian: NAP226-90 također nije pokazao genotoksični potencijal.
Polish: Po otwarciu: 1 miesiąc
Croatian: Rok valjanosti Nakon otvaranja: 1 mjesec
Polish: Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni tijekom trudnoće.
Polish: Alzheimera.
Croatian: Alzheimerove bolesti.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wydala się z kałem.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Polish: Butelki o pojemności 50 ml lub 120 ml.
Croatian: Bočica od 50 ml ili 120 ml.
Polish: CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Croatian: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ili CYP2B6.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Croatian: D-90429 Nürnberg
Polish: • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
Croatian: • Zatim izvucite štrcaljku iz bočice.
Polish: Koszmary nocne
Croatian: • Noćne more
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada na strojevima.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/08/2014
Croatian: Datum prve obnove: 19.8.2014.
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%)
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%)
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Croatian: Poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog bez pogoršanja na CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E211).
Croatian: Sadrži natrijev benzoat (E 211).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Croatian: Kapsule treba cijele progutati.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Wypełnienie kapsułki:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Croatian: U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7% bolesnika na rivastigminu naspram 0% na placebu).
Polish: D-82041 Oberhaching
Croatian: 82041 Oberhaching
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Croatian: Terapijski učinak nije proučavan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima duljim od 6 mjeseci.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Croatian: • Nekoliko manjih mjehurića nije važno jer neće nikako utjecati na dozu.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka wystąpienia torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Croatian: Rivastigmin može izazvati bradikardiju koja predstavlja faktor rizika za pojavu torsade de pointes, pretežno u bolesnika s faktorima rizika.
Polish: • Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu usunięcia dużych pęcherzyków.
Croatian: • Gurnite i povucite klip nekoliko puta kako biste uklonili mjehuriće.
Polish: - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Croatian: - Prozirni PVC blister s plavom pokrovnom folijom s 14 kapsula.
Polish: Rywastygmina n (%)
Croatian: Rivastigmin n (%)
Polish: Z tego względu należy regularnie weryfikować działanie terapeutyczne rywastygminy, zwłaszcza u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Zbog toga je potrebno redovito provjeravati kliničku korist primjene rivastigmina, osobito u bolesnika koji se liječe dozama manjim od 3 mg dva puta dnevno.
Polish: Przerwanie leczenia należy również rozważyć w razie braku oznak działania terapeutycznego.
Croatian: Na prekid liječenja treba također pomišljati kad više nije prisutan dokaz terapijskog učinka.
Polish: Przygotowanie butelki i strzykawki
Croatian: Priprema bočice i štrcaljke
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Posljedično tome, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Polish: W ostrzejszych przypadkach mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje, napady drgawkowe i zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Croatian: U težim slučajevima mogu se pojaviti nikotinska djelovanja kao što su mišićna slabost, fascikulacije, napadaji i prestanak disanja s mogućim smrtnim ishodom.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do - 2,7 l/kg.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Croatian: Intent-To-Treat; populacija planirana za liječenje); RDO: Retrieved Drop Outs;
Polish: W moczu nie stwierdzono niezmienionej rywastygminy; główną drogą eliminacji jest wydalanie metabolitów w moczu.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Polish: Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Rivastigmin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije nužno.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/