FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Slovak: č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
French: Présentation
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
French: 20 novembre 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
French: Des améliorations similaires ont été obtenues pour l'analyse de la taille et du poids.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
French: La co-administration doit être évitée.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Slovak: Biliárne žlčové alkoholy a žlčové kyseliny prejavujú značnú štrukturálnu rôznorodosť medzi živočíšnymi druhmi.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
French: • contraceptifs oraux,
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
French: • déficit en AMACR,
Slovak: • deficienciu AMACR,
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
French: Autres médicaments et Kolbam
Slovak: Iné lieky a Kolbam
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
French: • déficit en CYP7A1.
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
French: Terme préféré
Slovak: Preferovaný výraz
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
French: 90 gélules.
Slovak: 90 kapsúl.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Slovak: Ak by bolo potrebné použiť prípravok obsahujúci jednu z týchto látok, prípravok sa musí užiť najmenej 5 hodín pred podaním alebo po podaní kyseliny cholovej.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
French: acide cholique
Slovak: kyselina cholová
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
French: Il convient de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées, voir rubrique 4.4.
Slovak: V prípade, že trvalo chýba terapeutická odpoveď na monoterapiu kyselinou cholovou, majú sa zvážiť ďalšie liečebné možnosti, pozri časť 4.4.
French: Le mélange doit être donné immédiatement après sa préparation.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
French: À utiliser dans les 3 mois après première ouverture du flacon.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
French: Classe des systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Slovak: Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
French: La pertinence des données animales en ce qui concerne la sécurité du traitement par l'acide cholique est incertaine, en raison de la forte variabilité inter-animale connue de l'homéostase des acides biliaires.
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
French: Plusieurs déficits enzymatiques sont décrits dans la littérature.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
Slovak: Zmes sa má podať ihneď po príprave.
French: • brûlures d'estomac (reflux gastrique)
Slovak: • pálenie záhy (žalúdočný reflux)
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
Slovak: Liečbu kyselinou cholovou dostávalo celkovo 79 pacientov, pričom 49 z nich trpelo poruchou primárneho enzýmu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlivkidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Kolbam 50 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Slovak: - ročné opätovné hodnotenia
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Slovak: Ak dieťa časť dávky vypľuje alebo odmietne, snažte sa podať túto časť dávky znova.
French: • sensation de fourmillements (neuropathie périphérique légère)
Slovak: • pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
French: Un total de 53 patients ont participé à l'étude clinique et ont reçu au moins une dose d'acide cholique.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 53 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku kyseliny cholovej,
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tuku, napríklad klofibrát.
French: Ce sont les suivants:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: • œstrogène,
Slovak: • estrogén,
French: Sur l'ensemble des patients traités dans l'étude CAC-91-10-10, 49 patients présentaient un déficit en une seule enzyme.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
French: Il est également connu que des diarrhées surviennent en cas de posologie excessive pour l'acide cholique.
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature sont un prurit et une augmentation des transaminases sériques chez un ou deux enfants traités par de fortes doses d'acide cholique; cependant, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la dose.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre sú pruritus a zvýšená hladina transamináz v sére u jedného alebo dvoch detí liečených vysokými dávkami kyseliny cholovej, pričom však tieto nežiaduce reakcie po podávaní znížených dávok vymizli.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k vymiznutiu klinických prejavov a úprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
French: Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Kolbam účinkuje.
French: Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la mère à l'acide cholique pendant l'allaitement est négligeable (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
French: Ne pas mâcher la gélule.
Slovak: Kapsulu nežuvajte.
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
French: Il y a une possibilité théorique que la prise d'aliments puisse augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer sa tolérance.
Slovak: Teoreticky je však možné, že podávanie jedla môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť znášanlivosť.
French: • déficit en CYP7A1 (n = 1).
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
French: Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l'acide cholique d'agir correctement.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú produkciu cholesterolu v pečeni, a v dôsledku toho bránia náležitému účinku kyseliny cholovej.
French: Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».
Slovak: Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
French: Voir ci-dessus «Ne prenez jamais Kolbam».
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
French: Hypertriglycéridémie familiale
Slovak: Familiárna hypertriglyceridémia
French: méthylacyl-CoA racémase (AMACR) et en cholestérol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Slovak: (alebo α-) metylacyl-CoA racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
French: L'acide cholique n'a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Chaque gélule contient une poudre blanche.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Slovak: Veľká väčšina poolu žlčových kyselín sa týmto spôsobom zachováva a počas prijímania potravy prechádza početnými cyklami.