FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Finnish: Infektiot
Slovak: Predávkovanie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Finnish: Kymmenen vuotta myöhemmin myyntilupa uusittiin seuraaviksi viideksi vuodeksi.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Regranex bekaplermiini
Slovak: Regranex bekaplermín
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Slovak: Do nich boli zapojení dospelí pacienti s cukrovkou, u ktorých sa vytvoril aspoň jeden diabetický vred počas obdobia minimálne ôsmich týždňov.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
Finnish: Regranexiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa ja kolmessa lisätutkimuksessa.
Slovak: Liek Regranex bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii a troch ďalších štúdiách.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
Finnish: Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Slovak: Pri porovnaní výsledkov všetkých štyroch štúdií sa zistilo, že liek Regranex vyliečil o približne 10 % viac vredov ako placebo gél.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Slovak: Liek nesmú užívať osoby so zistenou rakovinou ani osoby s infikovanými vredmi.
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Slovak: Liek Regranex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bekaplermín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Regranex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Slovak: Doštičkové rastové faktory pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Slovak: Bekaplermín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený rastový faktor, a to stimuláciou rastu buniek a podporovaním rastu normálneho tkaniva na hojenie.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Slovak: Liek Regranex sa používa na liečbu neuropatických vredov s plochou do 5 cm2.
Finnish: Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Regranex v týchto štúdiách?
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Slovak: S liekom Regranex by sa malo manipulovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii gélu s baktériami.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Regranex, bolo vyliečených 47 % vredov menších ako 5 cm2.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Slovak: Liečbu liekom Regranex by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali doštičkový rastový faktor-BB.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Slovak: Liek Regranex sa používa spolu s inými opatreniami v oblasti starostlivosti o ranu na podporu granulácie (hojenia) chronických kožných vredov u osôb s cukrovkou.
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Regranex povolený?
Finnish: Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
Slovak: Liek Regranex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a so žiadnou liečbou, avšak všetkým pacientom sa rany štandardne ošetrili.
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Regranex?
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Slovak: Vred by sa mal vyčistiť vodou alebo fyziologickým (slaným) roztokom pred každou aplikáciou lieku Regranex.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Slovak: Gél by sa mal následne aplikovať vo vrstve na celú plochu vredov raz denne pomocou čistého aplikátora, ako je na príklad bavlnený tampón.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Slovak: Miesta by sa mali potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, aby sa tieto miesta počas hojenia vredov udržiavali vlhké.
Finnish: Miten Regranexia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Regranex skúmaný?
Finnish: Regranex on lääke, jonka vaikuttava aine on bekaplermiini.
Slovak: Liek Regranex je gél, ktorý obsahuje účinnú látku bekaplermín.
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Slovak: Účinná látka lieku Regranex, bekaplermín, je kópia ľudského proteínu nazývaného doštičkový rastový faktor-BB.
Finnish: Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.
Slovak: Tento údaj sa porovnával s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo gél, a 30 % pacientov, ktorým sa rany ošetrovali iba štandardne.
Finnish: Muita tietoja Regranexistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex:
Finnish: Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Regranex sa nachádza tu.
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Slovak: Liek Regranex by sa nemal používať dlhšie ako 20 týždňov a mal by sa vždy používať spolu s ostatnými opatreniami, ktoré pomáhajú pri hojení vredov, ako napríklad udržiavanie čistých vredov a neaplikovanie žiadneho tlaku na vredy počas hojenia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Regranex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania Balenie
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Slovak: Rozdiel [95 % CI]
Finnish: Odota tämän jälkeen vielä 5 sekuntia (laske hitaasti viiteen).
Slovak: počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5).
Finnish: • Ei ole.
Slovak: • Nie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 64 %.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Slovak: OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Slovak: Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Slovak: Bezpečnosť - imunogenicita
Finnish: Jos unohdat käyttää Rekovellea
Slovak: Ak zabudnete použiť REKOVELLE
Finnish: Populaatio: kaikki satunnaistetut ja altistetut
Slovak: Populácia: celá randomizovaná a exponovaná
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Slovak: 7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.
Slovak: Treba však poznamenať, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko trombembolických príhod.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Slovak: Po prvom otvorení: použite počas 28 dní.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Slovak: Pozri "Likvidácia" na strane 181.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Slovak: Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Slovak: Ak je napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Slovak: Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Slovak: 2300 Kodaň
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Slovak: Predávkovanie folitropínom delta malo za následok farmakologické alebo nadmerné farmakologické účinky.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť význam starostlivého a pravidelného monitorovania vývinu folikulov, aby sa znížilo riziko vzniku OHSS.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Slovak: Vymeňte ihlu.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Slovak: • Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov.
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.
Finnish: Käytettyjen neulojen hävittämisestä saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.
Slovak: Môžu existovať národné alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch je pozitívny výsledok liečby nepravdepodobný, a preto sa REKOVELLE nemá podávať:
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Slovak: Pacientky si môžu podávať injekcie samy len vtedy, ak sú dostatočne motivované, adekvátne zaškolené a majú prístup k odbornej pomoci.
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Slovak: Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
Finnish: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place
Slovak: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Slovak: Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA10
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Slovak: Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Slovak: Skúšanie preukázalo, že REKOVELLE bol minimálne rovnako účinný ako folitropín alfa, čo sa týka miery pokračujúcej gravidity a miery pokračujúcej implantácie, ako je uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcimi sa stupňami závažnosti.
Finnish: Tarvitset sitä, kun heität pois (hävität) neulan lääkkeen pistämisen jälkeen.
Slovak: Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po podaní lieku.
Finnish: Follitropiini alfa
Slovak: Folitropín alfa
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku OHSS treba pacientky sledovať najmenej dva týždne po spustení záverečného dozrievania folikulov.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Slovak: Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.
Finnish: • aivolisäke- tai hypotalamuskasvain
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Slovak: Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Slovak: Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
Slovak: Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.
Finnish: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Slovak: Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Slovak: Individuálna denná dávka sa má zachovať po celú dobu stimulácie.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Slovak: Trombembolické príhody
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Slovak: V prípade, že odpoveď ovárií u pacientky bola dostatočná v predchádzajúcom cykle, bez rozvoja OHSS, má sa použiť rovnaká denná dávka.
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Slovak: Pred použitím - (1. krok)
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Slovak: Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.
Finnish: Yliannostuksen vaikutusta ei tunneta, OHSS:n ilmaantumisen riski on kuitenkin mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Účinok predávkovania nie je známy, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Slovak: Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Slovak: Okrem toho, syndróm môže byť oveľa závažnejší a dlhodobejší v prípade, ak dôjde k otehotneniu.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Slovak: 20 (nastavte na 20)
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Slovak: Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle
Slovak: Iné lieky a REKOVELLE
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Slovak: • gynekologické krvácanie neznámej etiológie (pozri časť 4.4)
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Slovak: Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Slovak: • Číslo ‘0' je zarovnané s indikátorom dávky.
Finnish: Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
Slovak: Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Slovak: U pacientok podstupujúcich metódy ART riziko viacpočetných gravidít súvisí hlavne s počtom prenesených embryí, ich kvalitou a vekom pacientky, hoci v ojedinelých prípadoch sa môžu z transferu jedného embrya vyvinúť dvojičky.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie REKOVELLE si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samotným, alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Slovak: Folitropín delta je rekombinantný ľudský FSH.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä, sillä vastaavaa vähenemistä on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií sa môže znížiť s opakovaním cyklov, ako to bolo pozorované v klinických skúšaniach.
Finnish: Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.