FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (zavrtje PARP) zdravilo Lynparza lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Bulgarian: Поради механизма си на действие (инхибиране на PARP), Lynparza би могъл да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Slovenian: Klastogenost se sklada z znano farmakologijo olapariba in kaže na potencialno genotoksičnost pri človeku.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на известната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lynparza za vse skupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnikov (izključujoč rabdomiosarkom in tumorje kličnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lynparza във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и тумори на герминативните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Status gBRCAm bolnic, vključenih z uporabo lokalnega testiranja, so retrospektivno potrdili s centralnim testiranjem.
Bulgarian: gBRCAm статусът на пациентите, включени чрез изследване в местна лаборатория, е потвърден ретроспективно чрез изследване в централна лаборатория.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Lynparza jemati ne glede na hrano (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Следователно, Lynparza може да се приема независимо от храненето (вж. точка 4.2).
Slovenian: Prekinitve uporabe in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Прекъсване и намаляване на дозата най-често се е случвало в първите 3 месеца от лечението.
Slovenian: dogodkov/bolnice
Bulgarian: събития/пациенти
Slovenian: Če vam bolj ustreza, lahko kapsule zdravila Lynparza največ 3 mesece shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 30 °C).
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
Slovenian: Če nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако възнамерявате да кърмите, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. koprivnica, težko dihanje ali požiranje, omotica, ki so znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Slovenian: Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib inducira CYP2C9, CYP2C19 in P-gp.
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Slovenian: • spremenjeno okušanje hrane (dizgevzija)
Bulgarian: промени във вкуса на храната (дисгеузия);
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост: популация с sBRCA мутация в Проучване 19
Slovenian: Alu/Alu neperforirani pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Slovenian: Število ogroženih bolnic:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Slovenian: junija 2020
Bulgarian: юни 2020 г.
Slovenian: Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Slovenian: Število predhodnih kemoterapij za metastatskega raka dojk (%)
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da olaparib zaradi indukcije encimov zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C9, je možno, da se učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov med sočasno uporabo z olaparibom zmanjša.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че олапариб може намали експозицията на субстрати на CYP2C9 чрез ензимна индукция, ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
Bulgarian: Тест за бременност трябва да се извършва на всички жени с детероден потенциал преди лечението и да се провежда редовно по време на лечението.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lynparza
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni izrazitega kopičenja in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v ~3 do 4 dneh.
Bulgarian: При многократно приложение няма изразено кумулиране като експозиция в стационарно състояние се достига за ~3 до 4 дни.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so ostale v popolnem kliničnem odzivu (tj. brez radioloških znakov bolezni), je bilo najdaljše trajanje zdravljenja 2 leti, bolnice z znaki bolezni, ki je ostala stabilna (tj. brez znakov napredovanja bolezni), pa so lahko zdravilo Lynparza prejemale več kot 2 leti.
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
Slovenian: Za informacije o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4, vključno z znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni (npr. vročina ali okužba, podplutbe ali krvavitev).
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции, включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
Slovenian: Bolnice, ki imajo po 2 letih znake bolezni in bi jim nadaljevanje zdravljenja po mnenju lečečega zdravnika dodatno koristilo, lahko zdravljenje prejemajo več kot 2 leti.
Bulgarian: които според мнението на лекуващия лекар може да получат допълнителна полза от продължаване на лечението, може да продължат лечението след тези 2 години.
Slovenian: Vpliv olapariba na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на олапариб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Zato lahko olaparib po sočasni uporabi zmanjša izpostavljenost substratom teh presnovnih encimov in prenašalne beljakovine.
Bulgarian: Поради това, олапариб при едновременно приложение може да намали експозицията на субстрати на тези метаболитни ензими и на транспортния протеин.
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Bulgarian: Вид на gBRCA мутацията (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 и gBRCA2 ≥2 Места на метастази (%) Локализация на метастазата (%)
Slovenian: Glavni ciljni organ toksičnosti je bil pri obeh živalskih vrstah kostni mozeg; to so spremljale spremembe perifernih hematoloških vrednosti.
Bulgarian: Главният прицелен орган за токсичност и при двата вида е костният мозък, със свързани промени в периферните хематологични показатели.
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
Bulgarian: Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
Slovenian: • driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Bulgarian: диария - ако стане тежка, незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Bulgarian: преди лечението;
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на капсула, абсорбцията е бърза, като максимални плазмени концентрации обикновено се достигат между 1 до 3 часа след прилагането.
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
Bulgarian: повлияване от химиотерапия с платина, или
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
Bulgarian: При пациентите с BRCA мутация (n=136) се отбелязва статистически значимо подобрение на ПБП, ВППТ и ВВПТ.
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Bulgarian: Вместо това, се активират алтернативни и предразположени към грешки пътища, като пътя на съединяване на нехомоложни краища, което води до повишена нестабилност на генома.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
Bulgarian: Събитията с повръщане водят до прекъсване при 10% от пациентите, лекувани с олапариб; никой от пациентите, лекувани с олапариб, не е получил събитие с повръщане, водещо до намаляване на дозата.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti.
Bulgarian: HR=Коефициент на риск.
Slovenian: Celokupna klasifikacija bolezni Metastatska
Bulgarian: Обща класификация на заболяването Метастазирало
Slovenian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrat na dan (N = 205)
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - v glavnem se uporablja za zdravljenje depresije,
Bulgarian: билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани предимно за лечение на депресия;
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Slovenian: Bolnice v skupini z olaparibom so nadaljevale zdravljenje dalj časa kot tiste v skupini s placebom.
Bulgarian: Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do radiološkega napredovanja osnovne bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti.
Bulgarian: Лечението продължава до рентгенологична прогресия на подлежащото заболяване, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče prekiniti za obvladanje neželenih učinkov, kot so navzea, bruhanje, driska ali anemija; v poštev pride zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Bulgarian: Анемия и други видове хематологична токсичност обикновено са ниска степен (степен 1 или 2 според CTCAE), въпреки че има съобщения за събития степен 3 и по-висока според CTCAE.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX46
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX46
Slovenian: Študija je pokazala klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje PFS po oceni raziskovalca za olaparib v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Проучването показва клинично и статистически значимо подобрение на ПБП, оценена от изследователя, при олапариб в сравнение с плацебо.
Slovenian: Opazili pa so rahlo zmanjšanje embrio-fetalnega preživetja.
Bulgarian: Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijami (spremembami) posebnih genov, imenovanih "gen raka dojk" (BRCA), ki imajo veliko tveganje za pojav določenih oblik raka, lahko zaviralci PARP sprožijo odmrtje rakavih celic tako, da blokirajo encim, udeležen pri popravljanju DNK.
Bulgarian: При пациенти с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на гърдата), които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP могат да предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за възстановяването на ДНК.
Slovenian: V študiji 19 so pri 20 bolnicah ugotovili somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA (mutacijo v tumorju, a divji tip v klični liniji).
Bulgarian: Проучване 19 при 20 пациенти е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
Slovenian: Mutacijsko stanje gena BRCA mora določiti izkušen laboratorij z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Bulgarian: Най-често срещаната хистология е серозен вид (>90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Slovenian: Podatki dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so pokazali mediano povečanje do 23 % v primerjavi z izhodiščem, konsistentno skozi čas in z vrnitvijo na izhodišče po prekinitvi zdravljenja, brez opaznih kliničnih posledic.
Bulgarian: Данните от едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване показват медиана на повишение до 23% спрямо изходното ниво, като стойностите остават постоянни във времето и се връщат към изходното ниво след преустановяване на лечението, без видими клинични последствия.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek nehormonski način kontracepcije.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na: prejemanje predhodnih shem kemoterapije za metastatskega raka dojk (da/ne), pozitivni hormonski receptorji (HR) v primerjavi s trojno negativnim rakom dojk (TNBC - triple negative breast cancer) ter predhodno zdravljenje s platino zaradi raka dojk (da/ne).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по: прием на предходни химиотерапевтични схеми на лечение за метастатичен рак на гърдата (да/не), положителни за хормонален рецептор (HR) спрямо тройно отрицателни (TNBC), предходно лечение с платина за рак на гърдата (да/не).
Slovenian: * Ni kontrolirano za večkratne primerjave.
Bulgarian: Не е контролирано за множественост.
Slovenian: Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje raka jajčnikov, imenovanega "rak jajčnikov z mutiranim genom BRCA".
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на вид рак на яйчниците, наречен "рак на яйчниците с BRCA мутация".
Slovenian: Tukaj našteta zdravila niso edina, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.
Slovenian: Ugotavljanje mutacije gena BRCA
Bulgarian: Откриване на BRCA мутация
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklinom in taksanom
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклин и таксан
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Bulgarian: При използване на същия метод, фракцията, свързана с алфа-1 кисел гликопротеин, е 29% при 10 µg/ml с тенденция към намаляване на свързването при по-високи концентрации.
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
Bulgarian: В зависимост от използвания тест и консенсуса за международна класификация, BRCA1/2 мутациите са класифицирани като вредни/ предполагаемо вредни или патогенни/вероятно патогенни.
Slovenian: S centralnim testiranjem germinalne linije so bile škodljive mutacije ugotovljene pri 95,3 % (365/383) in domnevno škodljive pri 4,7 % (18/383) bolnic.
Bulgarian: При изследване за герминативни мутации в централни лаборатории, вредни или предполагаемо вредни мутации се установяват съответно при 95,3% (365/383) и 4,7% (18/383) от пациентите.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
Slovenian: Klinične študije olapariba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravili, ki poškodujejo DNA, kažejo na okrepitev in podaljšanje mielosupresivne toksičnosti.
Bulgarian: Клиничните проучвания на олапариб в комбинация с други противоракови лекарствени продукти, включително ДНК увреждащи средства, показват потенциране и удължаване на миелосупресорната токсичност.
Slovenian: • če imate na preiskavi majhno število krvnih celic.
Bulgarian: ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта.
Slovenian: Podatkov, ki bi dokazovali klinično veljavnost testov mutacij BRCA1/2 v tumorju pri raku dojk, trenutno ni.
Bulgarian: Данни, демонстриращи клинично валидиране на BRCA1/2 изследвания при рак на гърдата в тумор, понастоящем не са налични.
Slovenian: Moški bolniki:
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол:
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ако даден пациент, който вече получава Lynparza, се нуждае от лечение с мощен или умерен индуктор на CYP3A, предписващият лекар трябва да знае, че ефикасността на Lynparza може да бъде значително намалена (вж. точка 4.5).
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Slovenian: Vse bolnice so imele izhodiščno potrjeno gBRCA1/2m.
Bulgarian: Всички пациенти имат доказана gBRCA1/2m на изходно ниво.
Slovenian: • vnetje v ustih (stomatitis)
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата (стоматит).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Bulgarian: Коригиране на дозата при нежелани реакции
Slovenian: Retrospektivno testiranje bolnic, za katere so bili na voljo vzorci tumorja, je bilo opravljeno s centralnim testiranjem in je dalo uspešne rezultate pri 341 bolnicah, od katerih jih je 95 % imelo ustrezno mutacijo (znano [n = 47] ali verjetno patogeno [n = 277]) in pri 2 gBRCAwt bolnicah je bilo potrjeno, da imata le sBRCAm.
Bulgarian: Ретроспективното изследване на пациентите с налични туморни проби е извършено в централна лаборатория, като са получени успешни резултати при 341 пациенти, от които 95% имат подходяща мутация (известна [n=47] или вероятно патогенни [n=277]), и е потвърдено, че 2 пациенти с gBRCAwt имат само sBRCAm.
Slovenian: Delež bolnic, pri katerih je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine, je bil za olaparib 3,5 % in za placebo 8,4 %.
Bulgarian: Процентът пациенти, които прогресират в рамките на 6 месеца от последната доза химиотерапия на базата на платина, е 3,5% за олапариб и 8,4% за плацебо.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест
Slovenian: Vse bolnice
Bulgarian: Всички пациенти
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja po raziskovalčevi oceni na podlagi modificiranih meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ali do smrti.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), дефинирана като времето от рандомизирането до прогресия, определено чрез оценка на изследователя при използване на модифицирани Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1, или смърт.
Slovenian: Starost - leta (mediana)
Bulgarian: Възраст - години (медиана)
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po CTCAE Pogostnost stopenj 3 in več po CTCAE
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Bulgarian: Рядко, те могат да бъдат признак за по-сериозни проблеми с костния мозък, например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Slovenian: Če krvne vrednosti ostanejo klinično nenormalne še 4 tedne po prekinitvi uporabe zdravila Lynparza, je priporočljivo opraviti preiskavo kostnega mozga in/ali krvno citogenetsko analizo.
Bulgarian: Ако клиничните отклонения в кръвните показатели се запазят 4 седмици след прекъсване на приложението на Lynparza, се препоръчва анализ на костния мозък и/или цитогенетичен анализ на кръвта.
Slovenian: • določene vrste raka dojk (HER2-negativen rak dojk z mutacijo gena BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja.
Bulgarian: определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е разпространил извън първоначалния тумор.
Slovenian: Olaparib ne vpliva na farmakokinetiko tamoksifena.
Bulgarian: Олапариб не повлиява фармакокинетиката на тамоксифен.
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Bulgarian: Полза също се наблюдава при пациенти с BRCA1/2 див тип/варианти с неопределена значимост (BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2 wt/VUS), въпреки че е в по-малка степен.