FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Czech: Ve vzácných případech byly během současného užívání lithia a haloperidolu hlášeny následující symptomy: encefalopatie, extrapyramidové symptomy, tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, akutní mozkový syndrom a kóma.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Czech: U některých dlouhodobě léčených pacientů nebo po vysazení léčivého přípravku se mohou objevit tardivní dyskineze.
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Czech: Vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky Terapeutické koncentrace
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Czech: Psychotická porucha Agitovanost Stav zmatenosti Ztráta libida Snížené libido Neklid
English: Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Czech: Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na:
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Czech: U pacientů trpících epilepsií a u pacientů se stavy predisponujícími k záchvatům křečí (např. alkoholová abstinence a poškození mozku) se doporučuje opatrnost.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Czech: Během kombinované léčby s induktory CYP3A4 se doporučuje, aby byli pacienti sledováni a aby se dávka přípravku HALDOL Decanoate zvýšila, pokud se to má za nezbytné.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Czech: Tyto sraženiny byly hlášeny u lidí užívajících antipsychotika.
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Czech: • alprazolam nebo buspiron (na úzkost)
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Czech: Rovněž se účastní enzymový systém cytochromu P450, zejména CYP3A4 a, menší měrou, CYP2D6.
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Czech: Haloperidol-dekanoát je esterem haloperidolu a kyseliny dekanové a jako takový je depotním antipsychotikem patřícím do skupiny butyrofenonů.
English: Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Czech: Výsledky malých klinických studií naznačují u starších pacientů nižší clearance a delší eliminační poločas.
English: However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Czech: Porucha funkce jater však může mít na farmakokinetiku haloperidolu významný vliv, protože ten je v játrech rozsáhle metabolizován.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem HALDOL Decanoate tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy abnormalit jaterních funkcí nebo hepatitidy, nejčastěji cholestatické (viz bod 4.8).
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Czech: • plísňové infekce (jako je pentamidin)
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate není indikován k léčbě poruch chování souvisejících s demencí.
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Czech: Antidopaminergní účinky haloperidolu na laktotropní buňky v přední části hypofýzy vysvětlují hyperprolaktinemii v důsledku inhibice dopaminem zprostředkované tonické inhibice sekrece prolaktinu.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že porucha renálních funkcí nemá na eliminaci haloperidolu klinicky relevantní vliv, u pacientů s poruchou funkce ledvin, zvláště s těžkou poruchou funkce ledvin, se v důsledku dlouhého biologického poločasu haloperidolu a jeho redukovaného metabolitu a v důsledku možnosti akumulace doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Czech: Jelikož předávkování je u parenterálních léčiv méně pravděpodobné než u léčiv perorálních, jsou následující podrobnosti založeny na perorálním haloperidolu, přičemž se rovněž bere v úvahu prodloužené trvání účinů přípravku HALDOL Decanoate.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Czech: Způsob fungování přípravku Haldol Decanoate mohou ovlivnit některé léky nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Czech: Má se za to, že metabolity haloperidolu k jeho aktivitě významně nepřispívají; nicméně redukční cesta představuje přibližně 23 % biotransformace, přičemž zpětnou konverzi redukovaného metabolitu haloperidolu na haloperidol nelze zcela vyloučit.
English: • Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Czech: o vyrážka nebo svědění o zvýšená citlivost na sluneční světlo o šupinatění nebo olupování kůže o zánět malých cév, což vede ke kožní vyrážce s malými červenými nebo nachovými bulkami
English: Tell your doctor if you are taking:
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte:
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Czech: Zdánlivá clearance haloperidolu po extravaskulárním podání se pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg, přičemž u pomalých metabolizátorů CYP2D6 je snížená.
English: Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Czech: V individuálních případech lze zvážit měření koncentrací haloperidolu v krvi.
English: Extrapyramidal disorder
Czech: Extrapyramido vá porucha
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Haloperidol je spojován s neuroleptickým maligním syndromem: což je vzácná idiosynkratická odpověď vyznačující se hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, narušeným vědomím a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Czech: ≥1/10 000 až <1/1 000
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Czech: Během léčby se doporučuje snížení dávky, pokud se QTc prodlouží, nicméně pokud QTc překročí 500 ms, musí se haloperidol vysadit.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidolem (ne dekanoátové formy) a související s aktivní částí molekuly.
English: Rhabdomyolysis Torticollis
Czech: Rhabdomyolýza Tortikolis Trismus
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou mít vliv na pozornost, zejména při prvním nasazení přípravku nebo po vysokých dávkách.
English: Talk to your doctor if you have:
Czech: Se svým lékařem se poraďte, pokud:
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Czech: Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH, což vede ke snížené sekreci gonadotropinu z hypofýzy.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Czech: bolest a zarudnutí na noze, nicméně sraženina se může přesunout do plic, kde vyvolává bolest na hrudi a potíže s dechem.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Czech: Terminální eliminační poločas haloperidolu po intramuskulární injekci haloperidol-dekanoátu je v průměru 3 týdny.
English: Metabolic and nutritional disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: • It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Czech: • Dávku haloperidol-dekanoátu se doporučuje upravovat, pouze pokud je to potřeba (na základě pacientovy individuální odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Czech: Haloperidol se extenzivně metabolizuje v játrech.
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se používá u dospělých, jejichž nemoc již byla léčena haloperidolem užívaným ústy.
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Czech: Tyto výsledky jsou v rámci pozorované variability farmakokinetiky haloperidolu.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Czech: Není objasněno, do jaké míry lze tuto souvislost přisoudit léčivému přípravku nebo charakteristikám pacienta.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Czech: • Kombinovaná celková dávka haloperidolu z obou lékových forem nesmí přesáhnout odpovídající perorální dávku haloperidolu 5 mg/den nebo předchozí podávání perorálního haloperidolu u pacientů, kteří užívali perorální haloperidol dlouhodobě.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Czech: Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy kojení během používání přípravku Haldol Decanoate.
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Czech: Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti.
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Czech: Rovněž byla hlášena tachykardie a hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) (viz bod 4.8).
English: The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Czech: Přesná četnost alergické reakce u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Czech: U komatózních pacientů je nutno zachovat průchodné dýchací cesty použitím orofaryngeální trubice nebo endotracheální trubice.
English: In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Czech: U hlodavců vedlo podávání haloperidolu ke snížené fertilitě, omezené teratogenitě a toxickým účinkům na embryo.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haldol Decanoate v těhotenství nepoužívala.
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Czech: Dávka haloperidol-dekanoátu bude záviset na:
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Czech: U pacientů s bradykardií, onemocněním srdce, s prodloužením QTc v rodinné anamnéze nebo s těžkou expozicí alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
English: Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
English: • Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
Czech: • některé gastrointestinální léčivé přípravky (např. dolasetron).
English: • Depression.
Czech: • máte deprese.
English: • Pain (strong pain killers)
Czech: • bolest (silné léky proti bolesti)
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Czech: Akutní dystonie vyžaduje vysazení léčivého přípravku.
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Czech: • Ampulku držte mezi palcem a ukazováčkem, přičemž špičku ampulky nechejte volnou.
English: • Usually 4 weeks between injections.
Czech: Dávkovací interval • Mezi injekcemi obvykle 4 týdny.
English: • Fever you can't explain or movements you can't control
Czech: • nevysvětlitelná horečka nebo nekontrolovatelné pohyby
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate je indikován k udržovací léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, kteří jsou stabilizováni na perorálním haloperidolu (viz bod 5.1).
English: ≥1/1,000 to <1/100
Czech: ≥1/1 000 až <1/100
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Czech: Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Czech: U starších pacientů se doporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Czech: • kombinované inhibitory CYP3A4 a CYP2D6: fluoxetin, ritonavir.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Czech: Projevy předávkování haloperidolem spočívají v zesílení známých farmakologických účinků a nežádoucích účinků.
English: • The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
Czech: • Dávka bude poté upravována, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce
English: • Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Czech: • indinavir, ritonavir nebo sachinavir (proti viru lidské imunodeficience nebo HIV)
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Czech: Tyto nádory mohou být způsobeny dlouhodobou antagonizací dopaminu na receptorech D2 a hyperprolaktinemií.
English: • Malaria (such as halofantrine)
Czech: • malárii (jako je halofantrin)
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Czech: Je známo, že natrium-valproát inhibuje glukuronidaci, nicméně na plasmatické koncentrace haloperidolu nemá vliv.
English: Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Czech: Sucho v ústech Hypersekrece slin
English: The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Czech: Vliv inhibice CYP3A4 a snížené enzymatické aktivity CYP2D6 může být aditivní (viz bod 5.2).
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým klinickým dohledem.
English: Haldol Decanoate contains [To be completed nationally]
Czech: Přípravek Haldol Decanoate obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Czech: Krevní sraženiny v žilách, obvykle na nohou (hluboká žilní trombóza).
English: • Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Czech: o bolest nebo nepříjemné pocity o neočekávaná tvorba mléka o zvětšení prsů u mužů
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Czech: V klinických studiích bylo většinou hlášeno, že pacienti před přechodem na haloperidol-dekanoát dostávali perorální haloperidol.
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Czech: Thyroxin může zvýšit toxicitu haloperidolu.
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Czech: Současné podávání haloperidolu se silnými induktory enzymu CYP3A4 může postupně snižovat plasmatické koncentrace haloperidolu do té míry, že může dojít ke snížení účinnosti.
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Czech: Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, tento přípravek se nesmí používat.
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Czech: posakonazol, sachinavir, verapamil, vorikonazol.
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Czech: Podání haloperidol-dekanoátu jako depotní intramuskulární injekce vede k pomalému a prodlouženému uvolňování volného haoperidolu.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
English: Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Czech: U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
English: • Chlorpromazine or promethazine (for nausea and vomiting)
Czech: • chlorpromazin nebo promethazin (proti pocitu na zvracení a zvracení)
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Czech: • S palcem na tomto bodě rychle odlomte špičku ampulky, přičemž druhou část ampulky držte pevně v ruce.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Czech: U novorozenců matek, které přípravek Haldol Decanoate používaly v posledních 3 měsících těhotenství
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem.
English: Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové symptomy (např. třes, rigidita, hypersalivace, bradykineze, akathisie,
English: Table 3: Adverse reactions System Organ
Czech: Tabulka 3: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
English: • Abnormally fast heart beat
Czech: • abnormálně zrychlený tep
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem, zejména pokud trpíte demencí.
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Problémy se srdcem se u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate vyskytují s četností „méně časté“ (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí).
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Czech: • užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haldol DecanoatePřípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na“.
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Czech: Dystonické symptomy mohou zahrnovat tortikolis, obličejové grimasy, trismus, vyplazování jazyka a abnormální pohyby očí, včetně okulogyrické krize, výčet tím však není omezen.
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Czech: • deprese (jako je citalopram a escitalopram)
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Czech: Má se za to, že metabolity haloperidolu k jeho aktivitě významně nepřispívají, i když zpětnou konverzi redukovaného metabolitu haloperidolu na haloperidol nelze zcela vyloučit.
English: • CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
Czech: • inhibitory CYP2D6 - bupropion, chlorpromazin, duloxetin, paroxetin, promethazin, sertralin,
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Czech: • některé další léčivé přípravky (např. bepridil, methadon).
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Czech: V nezměněné formě se do moči vylučují méně než 3 % dávky.
English: Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Czech: Inhibice těchto metabolických cest dalším léčivým přípravkem nebo snížení enzymové aktivity CYP2D6 může vést ke zvýšeným koncentracím haloperidolu.
English: • Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
Czech: • některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny (např. toremifen, vandetanib).
English: • Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Czech: • pocit na zvracení a zvracení (jako je dolasetron)
English: Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Czech: • Vaše zahajovací dávka se obvykle bude pohybovat mezi 25 a 150 mg.
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Czech: Při používání přípravku HALDOL Decanoate v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají nerovnováhu elektrolytů, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).