FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Estonian: Vöötohatise juhtude laboratoorne kinnitus ei kuulunud uuringuprotseduuride hulka.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tuulerõugete ja vöötohatise vaktsiinid, ATC-kood: J07BK03
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Estonian: • kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Estonian: Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
Estonian: See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Estonian: § Statistiliselt mitteoluline
Finnish: Kuukausi 3*
Estonian: 3. kuu*
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada antigeeniga
Finnish: Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Estonian: Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Estonian: • väsimus, külmavärinad, palavik
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
Finnish: Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
Estonian: Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Estonian: Vaktsiini suure vöötohatise vastase efektiivsuse tulemusena täheldati väikest läbimurdevalu juhtude arvu, mistõttu ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi nende uuringu eesmärkide kohta.
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Estonian: • nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus - neid esineb harvem.
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Estonian: Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest ei kestnud kaua (kestuse mediaan 2...3 päeva).
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Estonian: Shingrix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Estonian: • Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu.
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Estonian: • Shingrix'i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav vaktsiini manustamisele järgneda võivate anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Estonian: Kaitse immunoloogilist korrelaati ei ole kindlaks tehtud; seetõttu ei ole teada immuunvastuse tase, mis tagab kaitse vöötohatise vastu.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Estonian: Shingrix'i manustamine immuunkomprimeeritud isikutele peab põhinema võimalike kasude ja riskide hoolikal hindamisel.
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Estonian: See on suurem haiguse kordumise määr kui vöötohatist põdenud vaktsineerimata isikute osalusega vaatlusuuringutes üldiselt teatatud (vt lõik 4.4).
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Estonian: 50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Estonian: Muud ravimid ja Shingrix
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada adjuvandiga
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei ole ette nähtud kliiniliselt väljendunud haiguse raviks.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Shingrix'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta varicella zoster viiruse reaktiveerumise ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Estonian: See soodustab gE päritolu antigeene kandvate antigeeni esitlevate rakkude värbamist ja aktivatsiooni lümfisõlmes, mis omakorda viib gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude ja antikehade tekkeni.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Estonian: Shingrix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Estonian: Hinnatud uuritavate arv
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Estonian: N GMC (mRÜ/ml) (95% CI)
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Estonian: • Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix'i teist annust saama.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Shingrix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Estonian: Puuduvad ohutus-, immunogeensus- või efektiivsusandmed, mis toetaksid Shingrix'i annuse asendamist mõne teise vöötohatise vaktsiini annusega.
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Estonian: gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav samaaegne kasutamine koos teiste vaktsiinidega.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Estonian: See valk ei ole nakkusohtlik.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Estonian: gE-spetsiifiliste CD4[2+] T-rakkude sageduse mediaan oli üle 3,7 korra suurem vaktsineerimiseelse sageduse mediaanist.
Finnish: Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:
Estonian: Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Estonian: Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Estonian: Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Estonian: Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
Estonian: Immunogeensus uuritavatel, kes said Shingrix'i 2 annust 6-kuulise vahega
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Estonian: Shingrix'i kasutamist muude kinnitatud või kahtlustatavate immunosupressiivsete või immuunpuudulikkusega kulgevate seisundite korral veel uuritakse.
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Estonian: Ainult intramuskulaarse süstena, eelistatavalt deltalihasesse.
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Estonian: Sagedaste haigustega (krooniline neeruhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, südame isheemiatõbi, depressioon või suhkurtõbi) patsientidel läbi viidud kinnitatud vöötohatise vastase efektiivsuse post-hoc analüüs näitab, et vaktsiini efektiivsus on kooskõlas üldise vöötohatise vastase efektiivsusega.
Finnish: Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos.
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele annusele järgneb teise annuse manustamine 2 kuud hiljem.
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Estonian: Shingrix'i ühes pakendis on:
Finnish: tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Estonian: ZOE-70 ei hinnatud CD4+ T-rakkude aktiivsust
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
Estonian: Efektiivsus vöötohatise (herpes zoster, HZ) ja post-herpeetilise neuralgia (PHN) vastu
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Estonian: Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Estonian: • Pulber on valge.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm. sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut.
Estonian: Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 kaasati ligikaudu 13 000 erinevate haigustega (sh suurema vöötohatise riskiga seotud haigustega) isikut.
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Estonian: GMC Geomeetriline keskmine kontsentratsioon Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix'i saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Estonian: Kerge haigestumise, näiteks nohu korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Estonian: • kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Estonian: • süstekoha valu, punetus ja turse
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Estonian: Vanuse rühm (aastad)
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Estonian: Raputage õrnalt kuni pulber on täielikult suspendeerunud.
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
Estonian: Kokku 135 täiskasvanut, kellest 73 olid 50-aastased või vanemad, said vähemalt ühe Shingrix'i annuse, mis oli immunogeenne ja hästi talutav.
Finnish: Ennen rokottamista
Estonian: Enne immuniseerimist
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Estonian: gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Estonian: Hinnatud vöötohatisega seotud komplikatsioonid olid: vöötohatisega seotud vaskuliit, dissemineerunud haigus, silmahaigus, neuroloogiline haigus, vistseraalne haigus ja insult.
Finnish: Adjuvantti
Estonian: Adjuvant
Finnish: Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Shingrix'iga edasi lükata kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Estonian: Sageduse mediaan (Q1; Q3)
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Finnish: PHN*tapauksia
Estonian: PHN*-i juhtude arv
Finnish: PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.
Estonian: PHN-i esinemissageduse edasist vähenemist kinnitatud vöötohatisega isikutel ei demonstreeritud vöötohatise juhtude piiratud arvu tõttu vaktsiini rühmas.
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Estonian: Antigeen Adjuvant
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Estonian: Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk.
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pulber ja suspensioon tuleb enne manustamist omavahel segada
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Finnish: Shingrix-valmisteen hyödyt PHN:n ehkäisyssä johtuvat oletettavasti rokotteen vyöruusua ehkäisevästä vaikutuksesta.
Estonian: Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Estonian: Valuravimite kasutamise mediaankestus oli 32,0 ja 44,0 päeva vastavalt Shingrix'i ja platseebo rühmas.
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky
Estonian: Väga sage peavalu
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Estonian: Shingrix'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Estonian: Shingrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Estonian: Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist.
Finnish: Mikä vyöruusu on
Estonian: Mis on vöötohatis