FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, environ 23 % des patients sous Ozurdex avaient augmenté leur MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours, contre 17 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
French: Qu'est-ce qu'Ozurdex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
French: Les implants Ozurdex sont injectés directement dans l'humeur vitrée de l'œil.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ozurdex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
French: Comment Ozurdex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
French: Chez les patients chez lesquels d'autres types de traitement n'avaient pas eu d'effet ou étaient inadaptés, on a observé dans les deux études une amélioration moyenne de la MAVC de 3,2 lettres après traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,5 lettre après le traitement simulé.
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
French: Chez les patients dont le cristallin avait déjà été remplacé par voie chirurgicale, on a observé une amélioration moyenne de la MAVC dans les deux études de 6,5 lettres après le traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,7 lettre après le traitement simulé.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Ozurdex, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Ozurdex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
French: Cependant, chez les patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil affecté ou n'ayant pas répondu précédemment à d'autres traitements par des médicaments non corticostéroïdes ou y étant intolérants, il a été estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs aux risques.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
French: [À fournir dans la boîte]
Spanish: [A proporcionar en la caja]
French: Veuillez suivre ces instructions avec attention.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
French: 1 implant
Spanish: 1 implante
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: Westport, Co Mayo Irlande
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
French: Affections du système nerveux fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
French: Chaque kit contient :
Spanish: Cada envase contiene:
French: Comme lors du traitement initial, la réponse maximale a été observée au 60e jour de la phase en ouvert.
Spanish: Al igual que en el tratamiento inicial, la respuesta máxima se observó el día 60 de la fase abierta.
French: Aucun effet n'est attendu sur le nourrisson en raison de la voie d'administration et des taux systémiques résultants.
Spanish: No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes.
French: Contient :
Spanish: Contiene:
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
French: • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
French: C'est un facteur puissant de perméabilité vasculaire.
Spanish: Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular.
French: • Notice d'information destinée au patient
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: La dexametasona se excreta en la leche materna.
French: ÉTIQUETTE DE L'APPLICATEUR
Spanish: ETIQUETA DEL APLICADOR
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
Spanish: Ningún paciente necesitó eliminación del implante por vitrectomía para controlar la PIO.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Avant l'injection, votre médecin nettoiera votre œil et vos paupières.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: La réduction du voile vitréen s'accompagnait d'une amélioration de l'acuité visuelle.
Spanish: La reducción de la turbidez vítrea vino acompañada de una mejoría de la agudeza visual.
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
French: Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d'information finaux avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
French: Portugal Profarin Lda.
Spanish: Profarin Lda.
French: OBVR/OVCR
Spanish: ORVR/OVCR
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
French: Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection.
Spanish: Por lo tanto, se requiere un control regular de la PIO, independientemente de la PIO inicial, debiendo tratarse adecuadamente cualquier incremento tras la inyección.
French: Votre médecin vous aidera à décider du moment le plus adapté pour subir cette intervention, mais vous devez savoir que, jusqu'à ce que vous soyez prêt pour cette opération, votre vision peut être aussi mauvaise, voire plus mauvaise, qu'avant le début du traitement par OZURDEX.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
French: 47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
French: Les patients ont reçu jusqu'à sept traitements à intervalles réguliers, souvent inférieurs à six mois.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et incluent les rubriques numérotées du RCP, qui fournissent des informations pratiques sur l'utilisation du médicament.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
French: Votre praticien ne doit pas vous injecter OZURDEX dans les deux yeux simultanément.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
French: Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DEL SECTOR SANITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d'injection, et non pas à l'implant OZURDEX lui-même.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
French: Un traitement de secours était autorisé à tout moment pendant l'étude, à la discrétion des investigateurs, mais devait entraîner la sortie du patient des études.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
French: - La substance active est la dexaméthasone.
Spanish: - El principio activo es la dexametasona.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Spanish: La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Spanish: No tuerza ni doble la lengüeta.
French: Si les effets de l'injection disparaissent et si votre médecin le préconise, un second implant pourra alors être injecté dans votre œil.
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Spanish: El émbolo es controlado por una palanca en el lado del cuerpo del aplicador.
French: L'OMD est une affection touchant certains patients diabétiques.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
French: À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
French: Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe.
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
French: Si le sachet en aluminium contenant l'applicateur est endommagé, ce dernier ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si el sello de la bolsa laminada que contiene el aplicador está dañado, no debe utilizarse el aplicador.
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
French: Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l'injection.
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
French: L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
French: La proportion de répondeurs à chaque point de mesure restait toujours plus importante après le second traitement qu'après le premier traitement.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
French: Autres médicaments et OZURDEX
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
French: Au total, 95 % des patients ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
French: Veuillez également consulter le RCP pour prendre connaissance de toutes les informations concernant le produit.
Spanish: Consulte también la FT para obtener información completa sobre el medicamento.
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
Spanish: Se alcanzó la superioridad estadística en la semana 3 y se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,001), como se muestra en la Tabla 6.
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Edema macular diabético
French: 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Le jour de l'injection, il se peut que votre médecin vous administre des gouttes antibiotiques pour prévenir une infection.
Spanish: El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones.
French: • Les situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
French: OZURDEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement, à moins que votre médecin ne l'estime absolument nécessaire.
Spanish: No debe utilizarse OZURDEX durante el embarazo o el período de lactancia, a menos que su médico considere que es realmente necesario.
French: - Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez tout effet secondaire non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
French: Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
Spanish: Este control puede consistir en una revisión de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec OZURDEX, atteignait son maximum au 60e jour pour retrouver son niveau initial au 180e jour.
Spanish: El incremento de la presión intraocular (PIO) con OZURDEX alcanzó su máximo el día 60, volviendo a los niveles iniciales en torno al día 180.
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Spanish: Esta inflamación produce una reducción de visión y/o presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o finas líneas que se desplazan por el campo de visión).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OZURDEX.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
French: Dans l'ensemble 42 % des patients ont eu recours à des médicaments visant à réduire la PIO à un moment ou à un autre au cours des études sur trois ans, avec une majorité de patients recevant plus d'un traitement.
Spanish: En general, el 42% de los pacientes necesitó medicación para la reducción de la PIO en el ojo de estudio en algún momento durante los 3 años de estudio, requiriéndose en la mayoría de los pacientes más de una medicación.
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
Spanish: A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril.
French: Effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection.
Spanish: La dexametasona permaneció detectable en el humor vítreo 6 meses después de la inyección.
French: Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibaient l'expression du VEGF.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV.
French: Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO.
Spanish: Los aumentos de la PIO no necesitaron tratamiento o bien respondieron al uso temporal de medicamentos tópicos para la reducción de la PIO.
French: La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma.
Spanish: El orden de concentración de dexametasona fue retina>iris>cuerpo ciliar>humor vítreo>humor acuoso> plasma.