FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Czech: nemoci (DCR; včetně úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění), v trvání odpovědi, v přežití bez progrese nemoci a v celkovém přežití.
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Czech: Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění ve studii KEYNOTE-407
Swedish: #) patienter med duration ≥ 12 månader
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 12 měsíců
Swedish: Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 2 dny až 32,6+ měsíce).
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen stratifierat efter PD-L1-status, platinabaserad kemoterapi och rökningsstatus ¶ Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Czech: Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle stavu PD-L1, chemoterapii platinou a kuřáctví
Swedish: Sällsynta tunntarmsperforation Lever och gallvägar Vanliga hepatit
Czech: Vzácné perforace tenkého střeva Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida
Swedish: Studien demonstrerade en statistiskt signifikant förbättring i RFS för gruppen med patienter som randomiserades till att få pembrolizumab jämfört med placebo vid den fördefinerade interimsanalysen.
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 %
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 %
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
Czech: Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Patienter exkluderades om de hade en aktiv autoimmun sjukdom, ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression, mukosalt- eller okulärt melanom.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Czech: Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů dosud ipilimumabem neléčených n=51
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Swedish: Totalt 65 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-407 (34 i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 31 i kontrollgruppen).
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Swedish: • Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m 2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
Czech: • placebo a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m 2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel
Swedish: Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 645 (11,0 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 475 (8,1 %) pacientů a stupně 3 u 8 (0,1 %) pacientů.
Swedish: % (95 % KI)
Czech: % (95% CI)
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Czech: Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad log-rank test
Czech: Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném log-rank testu
Swedish: Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Czech: U pacientů léčených inhibitory PD-1 byla po uvedení přípravku na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab + Kemo: Standard:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab + Chemo: Standard:
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Czech: Méně časté nefritida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, astenie, edém aa pyrexie únava, astenie, pyrexie, edém aa únava, astenie, pyrexie
Swedish: Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Swedish: Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou byla hodnocena v multicentrickém, randomizovaném, aktivním komparátorem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném hodnocení KEYNOTE-189.
Swedish: Standardbehandling* n=255
Czech: Standardní léčba* n=255
Swedish: 100 mg/m 2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av placebo var 3:e vecka.
Czech: 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně placebo každé 3
Swedish: Standardbehandling* n=235
Czech: Standardní léčba* n=235
Swedish: KEYNOTE-024: Kontrollerad studie med behandlingsnaiva NSCLC-patienter Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-024, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av tidigare obehandlad metastaserad NSCLC.
Czech: KEYNOTE-024: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-024, což byla multicentrická, kontrolovaná studie léčby dosud neléčeného metastazujícího NSCLC.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab:
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Czech: Medián trvání byl 1,8 měsíce (rozmezí 4 dny až 29,2+ měsíce).
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Czech: Medián doby do nástupu závažných kožních reakcí byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 19,4 měsíce).
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 3 týdny.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Swedish: Av de 542 randomiserade patienterna i KEYNOTE-045 var karakteristika vid studiestart: medianålder 66 år (intervall: 26 till 88 år), 58 % var 65 år eller äldre, 74 % män, 72 % vita och 23% asiater, 56 % ECOG Performance Status på 1 och 1 % ECOG Performance Status på 2, samt 96 % M1-sjukdom och 4 % M0-sjukdom.
Czech: 542 pacientů randomizovaných ve studii KEYNOTE-045 mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 66 let (rozmezí: 26 až 88), 58 % bylo ve věku 65 nebo vyšším; 74 % byli muži; 72 % byli běloši a 23 % Asiaté; 56 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 1 a 1 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 2 a 96 % mělo chorobu M1 a 4 % chorobu M0.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Swedish: I Tabell 9 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Czech: Závažné kožní reakce vedly k vysazení pembrolizumabu u 9 (0,2 %) pacientů.
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra celkového přežití a trvání odpovědi.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävde immunsuppression.
Czech: Toto hodnocení vyloučilo pacienty s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.8).
Swedish: Användning av pembrolizumab som första linjens behandling av patienter med NSCLC I allmänhet är de observerade biverkningsfrekvenserna för pembrolizumab i kombinationsbehandling högre än för pembrolizumab som monoterapi eller enbart kemoterapi, vilket avspeglar bidragen för var och en av dessa komponenter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s NSCLC Obecně platí, že pozorovaná četnost nežádoucích účinků při kombinované léčbě pembrolizumabem je vyšší než při léčbě pembrolizumabem v monoterapii nebo při léčbě chemoterapií samotnou, což odráží vlivy obou těchto složek (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Czech: KEYNOTE-045: kontrolované klinické studie u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Czech: Medián trvání byl 0,9 měsíce (rozmezí 1 den až 8,7+ měsíce).
Swedish: Mindre vanliga uveit uveit
Czech: Méně časté uveitida uveitida
Swedish: Du kan få mer än en biverkning på samma gång.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
Swedish: KEYNOTE-407: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Swedish: Kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression tilläts stå kvar på behandlingen tills sjukdomsprogression bekräftats.
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Swedish: d
Czech: s.
Swedish: Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter),
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Swedish: Komplikationer, inklusive graft-versus-host-disease (GVHD), hos personer med transplanterad benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används.
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Czech: Ve studii KEYNOTE-045 byla provedena analýza u pacientů kteří měli PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemoterapie: n=176 (65 %)] nebo ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemoterapie: n=90 (33 %)] v obou pembrolizumabem a chemoterapií léčebných ramenech (viz tabulka 20).
Swedish: Nefrit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 10 (0,2 %) patienter.
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
Swedish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Czech: Léčba pembrolizumabem v kombinaci
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Swedish: Allogen HSCT innan behandling med pembrolizumab Hos patienter med anamnes på allogen HSCT har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT, byla pozorována po léčbě pembrolizumabem akutní GVHD včetně fatálních případů GVHD.
Swedish: Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
Swedish: myastent syndrom h, meningit
Czech: Guillain-Barrého syndrom g, myastenický syndrom h, meningitida (aseptická)
Swedish: Hos patienter med NSCLC förekom pneumonit i 107 fall (4,9 %), vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) respektive 9 (0,4 %) patienter.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade skivepitel (18 %), icke-skivepitel (82 %), M1 (99 %) och hjärnmetastaser (9 %).
Czech: 18 % pacientů mělo skvamózní karcinom, 82 % neskvamózní; stádium M1 mělo 99 % pacientů a 9% mělo metastázy v mozku.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Swedish: - Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
Czech: - Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte.
Swedish: Till KEYNOTE-054 inkluderades patienter enligt AJCC, 7:e utgåvan.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Ipilimumab
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
Swedish: p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Czech: Hodnota p Medián v měsících (95% CI) Výskyt (%) v 6 měsících (95% CI) Celkový výskyt odpovědi ORR% (95% CI) Hodnota p Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilizace onemocnění Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
Swedish: Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Swedish: Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI) Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=278
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Swedish: KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum