FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteassa käsiteltiin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun tiedotuksen pääseikkoja tiedotuksen parantamiseksi kansallisella tasolla.
Latvian: Šajā sakarā CHMP apsprieda veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem iesniedzamajā paziņojumā norādāmos galvenos elementus, kas atvieglotu saziņu valsts līmenī.
Finnish: Nykyinen hyväksytty annos 1 500 µg ei sisältynyt kumpaankaan ehkäisyvalmisteen tehon tutkimukseen, joten tehon suora vertailu ei ole mahdollista.
Latvian: Nevienā kontraceptīvās efektivitātes pētījumā netika iekļauta pašlaik apstiprinātā 1500 mkg deva, tāpēc nav iespējams veikt tiešu efektivitātes salīdzinājumu.
Finnish: Suurin ryhmä (2 801 potilasta) altistui levonorgestreelin annokselle 400 µg, 71 prosenttia yli kuuden kuukauden ajan ja 48 prosenttia yli 12 kuukauden ajan.
Latvian: Lielākajā grupā, iesaistot 2801 pacientu, novēroja 400 mkg LNG iedarbību - 71% > 6 mēnešiem un 48%>12 mēnešiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi sitä mahdollisuutta, että kaksinkertainen annos ei välttämättä kumoa täysin vahvojen entsyymi-induktorien vaikutusta.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju, ka dubultā deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā kompensētu spēcīgo enzīmu induktoru ietekmi.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot tukivat kliinisesti merkittävän yhteisvaikutuksen olemassaoloa, mutta muutama jäsenvaltio oli epävarma yhteisvaikutuksen hallintaa koskevista ohjeista.
Latvian: Visas dalībvalstis (DV) apstiprināja, ka pastāv klīniski nozīmīga mijiedarbība starp šīm zālēm, tomēr dažas no tām nebija pārliecinātas par ieteikumiem, kā pārvaldīt to mijiedarbību.
Finnish: Tällainen vaihtoehto on olemassa, mutta kaksinkertainen annos johtaa kuitenkin levonorgestreelin suurempaan pitoisuuteen plasmassa kuin nykyinen annostus ja pienentää siten ehkäisyn epäonnistumisen riskiä.
Latvian: Lai gan šī iespēja pastāv, dubultas devas lietošana joprojām var radīt augstākus LNG līmeņus plazmā salīdzinājumā ar līmeņiem pie pašreiz noteiktās devas, un tādējādi samazināt neefektīvas kontracepcijas metodes risku.
Finnish: Tuore tutkimus, joka koski levonorgestreeliä sisältävää jälkiehkäisyä1, osoitti, että efavirentsin samanaikainen käyttö pienentää levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa (AUC) noin 50 prosenttia.
Latvian: Nesen veiktajā pētījumā ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem1 tika pierādīs, ka vienlaicīga efavirenza lietošana samazina LNG (AUC) līmeņus plazmā par aptuveni 50%.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkittiin ihmisten raskauksia levonogestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn epäonnistumisen jälkeen, ja tiedot yliannostuksia koskevista markkinoille tulon jälkeisistä raporteista viittaavat siihen, että yliannostus (kertaluonteinen tai satunnainen) ei aiheuta vakavia haittavaikutuksia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Latvian: Neklīniskie dati, prospektīvais kohorta pētījums, kurā iegūst informāciju par cilvēku grūtniecības rezultātiem LNG EHC neefektivitātes gadījumā, un pēcreģistrācijas ziņojumu dati par pārdozēšanu liecina, ka pārdozēšana (vienreizēja vai neregulāra) nerada smagas blakusparādības un nav konstatēti nekādi ar zāļu drošību saistīti aspekti.
Finnish: Merkille pantavaa on, että äskettäin julkaistussa suppeassa farmakokineettisessä tutkimuksessa4, jossa ylipainoisia naisia verrattiin normaalipainoisiin naisiin, havaittiin, että levonorgestreelin Cmax ja AUC(0-2,5h) kaksinkertaistui, kun käytettiin levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta (3 000 µg levonorgestreeliä).
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Finnish: Lisäksi naisen on ensin oltava tietoinen riskeistä, jotka liittyvät lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Latvian: Turklāt, pirms tiek izmantota šī iespēja, sievietei ir jāapzinās visi riski, kas saistīti ar zālēm, kuras mijiedarbojas ar LNG.
Finnish: Tämä on todettu hormonaalisia ehkäisyvalmisteitä koskevissa kliinisissä ohjeissa ja niiden tuotetiedoissa, joissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisyä.
Latvian: Klīniskajās vadlīnijās un hormonālo kontracepcijas līdzekļu aprakstā, kurā norādīti ieteikumi lietot papildu vai alternatīvus kontracepcijas līdzekļus, tas ir atzīts.
Finnish: Tavallisten levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden valmisteyhteenvedoissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai korvaavaa ehkäisyä entsyymi-induktorin käytön kestosta riippuen.
Latvian: Parasto LNG saturošu kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā sniegts ieteikums lietot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes, atkarībā no enzīma induktora lietošanas ilguma.
Finnish: Levonorgestreelin AUC laski 36-47 prosenttia okskarbatsepiinin yhteydessä, 40-46 prosenttia karbamatsepiinin yhteydessä, 42 prosenttia fenytoiinin yhteydessä, 37 prosenttia eslikarbatsepiinin yhteydessä ja 40 prosenttia perampaneelin yhteydessä.
Latvian: Tāpat vairākiem enzīmu induktoriem novēroja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu LNG sastāvdaļas iedarbības samazinājumu: LNG AUC samazinājās par 36 līdz 47%, lietojot okskarbazepīnu; 40 līdz 46% - lietojot karbamazepīnu; 42% - lietojot fenitoīnu; 37% - lietojot eslikarbazepīnu; un 40%lietojot perampanelu.
Finnish: Sitä vastoin kaksinkertainen annos voi ylikompensoida vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksia.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin ehkäisytehoa yhteensä 4 631 naisella, kun enintään 400 µg levonorgestreeliä otettiin kolme tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea haluaa tällä tavoin varmistaa, että annostusohjeet ovat mahdollisimman selkeät ulkopakkauksen etiketissä ja pakkausselosteessa, jotta ilman reseptiä saatavia valmisteita voidaan pitää edelleen saatavilla ilman, että lääkitysvirheiden riski kasvaa.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
Finnish: Vastauksissa korostui myös se, että tietoisuus yhteisvaikutuksista levonorgestreeliä sisältävien jälkiehkäisyvalmisteiden kanssa on vähäistä, joten ennakoiva kansallinen tiedotus arvioinnin tuloksista on tarpeen.
Latvian: Tāpat sniegtās atbildes liecināja par zemu informētības līmeni attiecībā uz mijiedarbību ar LNG EHC, uzsverot nepieciešamību proaktīvi ieviest paziņojumus valsts līmenī par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
Finnish: Mitä tulee muuhun kuin jälkiehkäisyyn käytettäviin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin, pitoisuuden pienenemisestä plasmassa johtuvan tehon alenemisen katsotaan lisäävän raskauden riskiä.
Latvian: Attiecībā uz citām LNG saturošām kontracepcijas formām, kas nav avārijas kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts, ka samazinātā efektivitāte, kas izriet no samazinātajiem līmeņiem plazmā, rada paaugstinātu grūtniecības risku.
Finnish: Tuotetietojen ohjeiden tehoa ja luettavuutta arvioitiin kuulemalla potilaita, kuluttajaryhmiä ja asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia.
Latvian: Lai novērtētu šī ieteikuma efektivitāti un saprotamību zāļu aprakstā, tika veikta apspriešanās ar pacientiem, patērētājiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, saņemot atbildes no visas ES valstīm.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi Levonelle 1500 µg:sta ja muista kauppanimistä saatavissa olevien tietojen perusteella, että saatavissa on oltava tietoa efavirentsin ja muiden samanaikaisesti käytettävien maksaentsyymi-induktorien vaikutuksista sekä kaikkien entsyymi-induktorien vaikutuksista, jotka jatkuvat neljä viikkoa niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: • CHMP secināja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jābūt pieejamai informācijai par ietekmi uz efavirenzu un citiem aknu enzīmu induktoriem, lietojot vienlaicīgi, vai 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar visiem enzīmu induktoriem.
Finnish: Entsyymi-induktoria käyttävät naiset käyttävät ihannetapauksessa menetelmää, johon yhteisvaikutuksella ei ole vaikutusta.
Latvian: Tiek pieņemts, ka sievietei, kura lieto enzīmu induktoru, ideālā gadījumā vajadzētu izmantot metodi, kuru zāļu mijiedarbība neietekmē; šīm sievietēm, visticamāk, nebūtu jālieto EHC.
Finnish: Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien nykyisessä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa luetellaan useita entsyymi-induktoreja, jotka saattavat vaikuttaa ehkäisytehoon, mutta niissä ei anneta tietoa vaikutuksen suuruusluokasta eikä yhteisvaikutuksen hallinnasta muuten kuin kehottamalla naista kertomaan asiasta lääkärille.
Latvian: Šobrīd Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīta virkne enzīmu induktoru, kuri var ietekmēt kontraceptīvo efektivitāti, tomēr nav sniegta nekāda informācija par ietekmes apmēru vai ieteikumi par atbilstošu mijiedarbības pārvaldīšanu, izņemot norādījumus informēt savu ārstu.
Finnish: Levonorgestreelin 6 mg:n annoksesta saatavissa olevat vähäiset tiedot osoittavat, että Cmax-arvo on suurempi kuin käytettäessä annosta 1,5 mg, mikä viittaa siihen, että levonorgestreelin soluunoton saturaatiota ei tapahdu tavanomaisella jälkiehkäisyannoksella.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksen ylikompensoitiin liittyisi turvallisuushuolia.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat valmisteyhteenvedon muutoksista ja niiden perusteluista tavanomaiseen tapaan terveydenhuollon ammattilaisille.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica valstu kompetentajām iestādēm (VKI) zāļu aprakstā iekļaut grozījumus, norādot šādu izmaiņu iemeslus veselības aprūpes speciālistiem parastas saziņas ceļā.
Finnish: Yhdessä suppeassa tutkimuksessa (n = 58 naista, vaihtovuoroinen tutkimus) todettiin, että 750 ja 1 500 µg:n annos levonorgestreeliä oli yhtä tehokas, kun päätetapahtumana oli ovulaation ehkäiseminen3 ja kun levonorgestreeli otettiin munarakkulavaiheessa eli ennen ovulaatiota.
Latvian: Vienā nelielā pētījumā (n=58 sievietes, izmantojot krustenisko metodi) konstatēja salīdzināmu 750 un 1500 mkg LNG efektivitāti, kā beigu kritēriju3 izmantojot ovulācijas pārtraukumu, LNG ieņemot folikulu posmā, t.i., posmā pirms ovulācijas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Finnish: Tällä perusteella levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta suositellaan efavirentsin käyttäjille ja kaikkien muiden entsyymiinduktorien käyttäjille.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Finnish: Käytetty annostusohjelma1 oli Levonellen aiemmin hyväksytty annostus, joka muutettiin 1 500 µg:n kerta-annokseksi, kun oli osoitettu, että AUC0-∞ johti identtiseen altistukseen ja että 2 x 750 µg:n levonorgestreelitablettien (12 tunnin välein otettuna) ja kerta-annoksena otetun 1 500 µg:n levonorgestreelitabletin tehossa tai turvallisuudessa ei ollut eroa.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa vaihtelee naisilla, mutta hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksaentsyymi-induktorien ja lähinnä CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikainen käyttö pienentää johdonmukaisesti levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon vähäiset kliiniset tiedot levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehon puutteesta CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikaisen käytön kanssa arvioidessaan levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliinistä merkitystä jälkiehkäisyn yhteydessä.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
Latvian: Nobeigumā CHMP piekrita, ka, lai gan Cu-IUD lietošana var būt labākais avārijas kontracepcijas risinājums visu enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā, tomēr ieteikums lietot dubultu LNG EHC devu ir pragmatisks pārvaldības risinājums, kurā nav zināmu būtisku drošības apsvērumu neefektīvas kontracepcijas metodes risku samazināšanā sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot CuIUD.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että 14 vuorokauden mäkikuismahoidon jälkeen CYP 3A4:n aktiivisuuteen liittyvän midatsolaamin tai alpratsolaamin AUC-arvo laski vastaavasti yli 50 prosenttia.
Latvian: Tomēr pētījumos, ko veica pēc 14 dienu terapijas ar asinszāli, konstatēja līdzīgu >50% midazolāma vai alprazolāma AUC raksturlielumu samazinājumu, ko izmanto CYP 3A4 inhibitoru aktivitātei.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli näiden tietojen painottamista siten, että entsyymi-induktorien vaikutus ilmoitetaan heti tavallisten annostusohjeiden jälkeen, samalla puolella pakkausta.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Finnish: Lisäksi levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni vastaavasti, kun levonorgestreelia annettiin ehkäisykapselin muodossa efavirentsia käyttäville naisille, verrattuna HIV-positiivisiin naisiin, jotka eivät vielä tarvinneet antiretroviraalista hoitoa.
Latvian: Turklāt LNG līmeņu samazinājums plazmā bija līdzīgs, efavirenza lietotājiem ievadot LNG kontracepcijas implanta veidā, salīdzinot ar HIV pozitīvām sievietēm, kurām vēl nav
Finnish: Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Latvian: Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāles sastāv no vienas tabletes.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Finnish: Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. lokakuuta 2015 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste (AK) kā RMS saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Finnish: Toiseksi altistumisen päämitta, AUC-arvo, on todettu2 annossidonnaiseksi.
Latvian: Otrkārt, tika konstatēts2, ka AUC raksturlielumi - galvenie iedarbīguma rādītāji, bija proporcionāli devai.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Finnish: Levonorgestreelin pienintä vaikuttavaa annosta jälkiehkäisyssä ei ole määritetty, mutta on tärkeää säilyttää tehomarginaalit naisilla, jotka käyttävät entsyymi-induktoreja.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko levonorgestreelin 1 500 µg kaksinkertainen annos soveltuva jälkiehkäisy suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti maksaentsyymi-induktoreja, ja erityisesti naisille, jotka eivät halua tai voi käyttää eihormonaalista menetelmää, kuten kuparikierukkaa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris, kad lielākā daļa dalībvalstu, izņemot Itāliju, vienojās par galīgo nostāju.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ohjeet annoksen muuttamisesta entsyymi-induktorien käytön yhteydessä on lisättävä pakkausselosteeseen ja että ne on tuotava selkeästi esiin myös tuotteen ulkopakkauksen etiketissä, sillä näiden tietojen on oltava saatavissa ennen lääkevalmisteen ostamista tai ostotapahtuman aikana, jotta voidaan valita asianmukainen määrä pakkauksia.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, saatavissa olevia tietoja, jotka tukivat Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta suhteessa yhteisvaikutukseen efavirentsin kanssa.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
Finnish: Merkille pantavaa on, että efavirentsin käyttäjien keskuudessa ilmeni kolme ei-toivottua raskautta 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisykapseleita.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset
Latvian: II pielikums
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.