FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con SEGA associato a TSC non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100) Spasmi muscolari, febbre, urine rosso-marroni che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Spierspasmen, koorts, roodbruine urine, dat kunnen verschijnselen zijn van een spierziekte (rabdomyolyse)
Italian: In pazienti oncologici giapponesi e caucasici, con analoga funzionalità epatica, la clearance orale (CL/F) è simile.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en Indo-Europese patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 dispergeerbare tabletten.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Italian: All'analisi primaria, Votubia ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella risposta delle lesioni cutanee (p=0,0004), con tassi di risposta di 41,7% (95% IC: 30,2, 53,9) per il braccio Votubia e 10,5% (95% IC: 2,9, 24,8) per il braccio placebo.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse gaf Votubia een klinisch betekenisvolle verbetering in de respons van huidlaesies (p=0,0004): het responspercentage was 41,7% (95% BI: 30,2 - 53,9) in de Votubiagroep en 10,5% (95% BI: 2,9 - 24,8) in de placebogroep.
Italian: Mese 60 n=23
Dutch: Maand 60 n=23
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Dutch: De patiënt moet het glas met de suspensie voor oraal gebruik volledig leegdrinken.
Italian: Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini di età inferiore ai 2 anni con TSC e crisi epilettiche refrattarie non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en refractaire epilepsieaanvallen zijn niet vastgesteld.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonie)
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het starten van de behandeling worden geëvalueerd.
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
Dutch: Radiologisch bewijs van opeenvolgende SEGA-groei was een inclusiecriterium voor deelname aan de studie.
Italian: No cambio Da >-25 a
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'obiettivo primario correlato alla migliore risposta complessiva era stato ottenuto con tassi di migliore risposta complessiva di 41,8% (95% IC: 30,8, 53,4) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (p<0,0001) (Tabella 4).
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Italian: Angiomiolipoma renale associato a TSC
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC
Italian: Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia) Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
Dutch: Koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen, ook bekend als leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Italian: La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Italian: Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme) Perdita di capelli (alopecia)
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0-12,6) Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9-3,5)
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
Italian: • di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: • <18 met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
Dutch: Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
Italian: Chiedere al farmacista dove gettare la siringa.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe de doseerspuit voor orale toediening moet worden weggegooid.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicolo e sull'uso di macchinari Votubia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Votubia kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Cosa contiene Votubia in compresse dispersibili Il principio attivo è everolimus.
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento sul tasso di risposta dell'angiomiolipoma erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso età e razza) nell'analisi primaria di efficacia.
Dutch: Consistente behandelingseffecten betreffende angiomyolipoomresponspercentages werden waargenomen in alle onderzochte subgroepen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende anti-epileptica, geslacht, leeftijd en ras) bij de primaire werkzaamheidsanalyse.
Italian: • 2 bicchieri puliti • Circa 30 ml di acqua
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Polmonite non infettiva
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Non interrompa il trattamento con Votubia compresse dispersibili a meno che non glielo dica il medico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia dispergeerbare tabletten, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Tirare il pistone lentamente fino al segno di 9 ml sulla siringa per aspirare l'aria.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Italian: Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Italian: Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Dutch: Refractaire epilepsieaanvallen geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Dutch: Er werden consistente resultaten gevonden bij de ondersteunende analyse van het mediane percentage afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (ander primair eindpunt): 29,3% (95% BI: 18,8; 41,9) in de Votubia LT-arm, 39,6% (95% BI: 35,0; 48,7) in de Votubia HT-arm en 14,9% (95% BI: 0,1; 21,7) in de placebo-arm.
Italian: Aumento dell'AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2-22,5) Aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6-7,0)
Dutch: AUC ↑15,3-voudig (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voudig (bereik 2,6-7,0)
Italian: Dose iniziale con cosomministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Dutch: Startdosis met gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgP-inductor
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia.
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro (segni di grave reazione allergica,nota anche come ipersensibilità) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Dutch: Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijk ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid) Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonitis)
Italian: La siringa deve essere delicatamente capovolta 5 volte prima della somministrazione.
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
Italian: Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
Dutch: Hoest met slijm, pijn in de borstkas, koorts (verschijnselen van een ontsteking van de luchtwegen, ook bekend als virale bronchitis)
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
Dutch: • EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Dutch: Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, pneumonie a, urineweginfectie,
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Dutch: • EXIST-3 (CRAD001M2304): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie waarbij een aanvullende behandeling van lage en hoge everolimus-blootstelling (laag dalbereik [LT] van 3-7 ng/ml [n=117] en hoog dalbereik [HT] van 9-15 ng/ml [n=130]) werd vergeleken met placebo (n=119) bij patiënten met TSC en refractaire partiële epilepsieaanvallen die 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten.
Italian: Analisi primaria per il periodo in doppio cieco Analisi finale che include i pazienti trasferiti dal gruppo placebo; durata mediana dell'esposizione a everolimus di 204,1 settimane.
Dutch: Uiteindelijke analyse inclusief de cross-over patiënten uit de placebogroep; mediane duur van blootstelling aan everolimus was 204,1 weken.
Italian: Bambini e adolescenti Votubia può essere usato nei bambini e negli adolescenti con SEGA associato a TSC.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren met SEGA samengaand met TSC.
Italian: Mettere la siringa nella bocca del paziente.
Dutch: Stop de doseerspuit voor orale toediening in de mond van de patiënt.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di di compresse dispersibili di Votubia per bicchiere usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per glas, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
Dutch: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studie met Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met SEGA, ongeacht de leeftijd.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso ed età) all'analisi primaria.
Dutch: In alle geëvalueerde subgroepen werden consistente therapeutische effecten waargenomen (d.w.z. gebruik van enzyminducerende anti-epileptica versus niet-gebruik van enzyminducerende anti-epileptica, geslacht en leeftijd) in de primaire analyse.
Italian: Per il trattamento di pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC, può essere preso in considerazione un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato (vedere paragrafo 5.1) dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubriek 4.8).
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Dutch: Everolimus is een sterke remmer van de groei en proliferatie van tumorcellen, endotheelcellen, fibroblasten en bloedvatgeassocieerde gladde spiercellen en heeft in vitro en in vivo laten zien dat het glycolyse in solide tumoren verlaagt.
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse.
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia tabletten te vermijden.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Infezione dell'orecchio medio
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
Italian: Compressa dispersibile
Dutch: Dispergeerbare tablet
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di compresse dispersibili di Votubia per siringa usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per spuit, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse dispersibili di Votubia una volta al giorno.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten eenmaal per dag in.
Italian: Può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA) che sono causati anche dalla TSC.
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Italian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=78) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC e SEGA indipendentemente dall'età.
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
Italian: Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, far muovere l'acqua per raccogliere il medicinale eventualmente rimasto all'interno.
Dutch: Laat het water ronddraaien met de opening van de doseerspuit voor orale toediening naar boven gericht, om eventueel geneesmiddel dat achtergebleven is op te nemen.
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna regelmatig te controleren.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten everolimus
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening onderbreken tot herstel tot Graad 1.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Dutch: Verpakkingen van 30 x 1 dispergeerbare tabletten.
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.