FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).
Slovak: Štúdia preukázala, že po 24 týždňoch malo negatívny test na baktérie v spúte (hliene) 79 % pacientov užívajúcich liek Sirturo (52 pacientov zo 66) v porovnaní s 58 % pacientov, ktorí užívali placebo (38 pacientov zo 66).
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Slovak: Priemerný čas do eliminácie baktérií zo spúta bol tiež kratší u pacientov v skupine užívajúcej liek Sirturo ako u pacientov v skupine užívajúcej placebo (83 dní v porovnaní so 125 dňami).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sirturo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Sirturo est utilisé en association avec d'autres médicaments contre la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, deux médicaments standard contre la tuberculose).
Slovak: Liek Sirturo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na tuberkulózu u dospelých s tuberkulózou, ktorá postihuje pľúca a ktorá je multirezistentná (rezistentná najmenej voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom na tuberkulózu).
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Sirturo, la société qui commercialise Sirturo fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé avec différentes associations de médicaments.
Slovak: Keďže liek Sirturo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Sirturo na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, keď sa liek používa s inými kombináciami liekov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sirturo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sirturo?
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
Slovak: Sirturo bol tiež hlásený vyšší počet úmrtí.
French: Le principe actif de Sirturo, la bédaquiline, agit en bloquant spécifiquement une enzyme présente dans les bactéries M. tuberculosis, appelée ATP synthase, dont les bactéries ont besoin pour produire de l'énergie.
Slovak: Účinná látka lieku Sirturo, bedachilín, účinkuje tak, že zablokuje enzým v baktériach M. tuberculosis s názvom ATP-syntáza, ktorý baktérie potrebujú, aby špeciálne mohli produkovať energiu.
French: La résistance croisée caractérise le fait que les bactéries développent une résistance à un médicament après avoir été exposées à un autre médicament, ce qui est souvent le cas pour la tuberculose multirésistante.
Slovak: Skrížená rezistencia sa vyskytne v prípade, že u baktérií sa vyvinie rezistencia voči lieku po vystavení inému lieku, čo sa často stáva v prípade multirezistentnej tuberkulózy.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sirturo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Slovak: Liek Sirturo zvýšil počet pacientov s negatívnym testom na baktérie spôsobujúce tuberkulózu a skrátil priemerný čas do odstránenia baktérií zo spúta.
French: Dans une étude principale menée chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante, Sirturo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il est ajouté à un traitement d'association par d'autres médicaments standard contre la tuberculose.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca, sa liek Sirturo porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný ku kombinovanej liečbe ďalšími štandardnými liekmi na tuberkulózu.
French: Qu'est-ce que Sirturo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
French: Sirturo est un médicament contre la tuberculose, qui contient le principe actif bédaquiline.
Slovak: Sirturo je liek na tuberkulózu, ktorý obsahuje účinnú látku bedachilín.
French: La tuberculose est une infection due à la bactérie Mycobacterium tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza je infekcia zapríčinená baktériou
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sirturo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sirturo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sirturo, le < date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché >.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sirturo na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Sirturo povolený?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sirturo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sirturo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sirturo n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Sirturo je viazaný na lekársky predpis.
French: Quels sont les bénéfices de Sirturo démontrés au cours des études?
Slovak: Sirturo boli preukázané v štúdiách?
French: Comment Sirturo agit-il?
Slovak: Sirturo účinkuje?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sirturo 26. augusta 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Sirturo.
Slovak: Sirturo bol povolený s podmienkou.
French: Comment Sirturo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Sirturo užíva?
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Slovak: Sirturo
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
French: 200mg Comprimé pelliculé
Slovak: 200 mg Filmom obalená tableta
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
French: 6 flacons
Slovak: 6 tabliet
French: 6 comprimés
Slovak: 6 injekčných liekoviek
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
French: 3) n'ont pas été étudiées.
Slovak: 3) sa neskúmali.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite.
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
Slovak: Hodnota eGFR bola vypočítaná pomocou rovnice MDRD4.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto populácii dostatočne neskúmal.
French: Concentrations minimales inhibitrices (mg/L)
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
French: • Groupe Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
French: Résistance aux antibiotiques
Slovak: Odolnosť voči antibiotikám
French: 3) ou de patients présentant une immunodépression sévère.
Slovak: 3) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
French: La liaison moyenne du tédizolide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 70 - 90 %.
Slovak: Priemerná miera väzby tedizolidu na bielkoviny ľudskej plazmy je približne 70 - 90 %.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
French: Sivextro peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer des vertiges, une fatigue ou, peu fréquemment, une somnolence (voir rubrique 4.8).
Slovak: Sivextro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť závrat, únavu alebo, menej často, ospalosť (pozri časť 4.8).
French: Population âgée (≥65 ans)
Slovak: Staršia populácia (≥ 65 rokov)
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „oxazolidinóny".
French: • Rythme cardiaque lent
Slovak: • pomalý tlkot srdca,
French: • Démangeaisons sur tout le corps
Slovak: • svrbenie po celom tele,
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
French: Il agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries qui peuvent être responsables d'infections graves.
Slovak: Účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
French: Sujets âgés (≥65 ans)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
French: Sensible (≤ S)
Slovak: Citlivé (≤
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux traitements antibiotiques au cours du temps.
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami.
French: Cette étude a utilisé une analyse morphologique sensitive du tissu du système nerveux central et périphérique fixé par perfusion.
Slovak: Táto štúdia využila citlivé morfologické vyšetrenie tkaniva periférneho a centrálneho nervového systému fixovaného perfúziou.
French: Sivextro vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Slovak: Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
French: Les effets indésirables sont présentés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
French: • taux faible de globules blancs ;
Slovak: • nízky počet bielych krviniek;
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du phosphate de tédizolide pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tedizolídiumfosfátu počas gravidity.
French: À part le tédizolide, qui représente environ 95 % de l'ASC de la radioactivité totale dans le plasma, il n'existe pas d'autres métabolites importants en circulation.
Slovak: Okrem tedizolidu, ktorý predstavuje približne 95 % celkovej AUC v plazme pri značení rádioaktívnym uhlíkom, sa nevyskytujú žiadne iné významné cirkulujúce metabolity.
French: On ne sait pas si Sivextro passe dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
French: En cas d'utilisation non immédiate, la solution reconstituée et diluée doit être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, et administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri 2 °C až 8 °C a musí sa podať v priebehu 24 hodín po rekonštitúcii.
French: Efficacité clinique contre des pathogènes spécifiques
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
French: Si un effet antibiotique rapide est nécessaire, l'administration par voie intraveineuse doit être envisagée.
Slovak: Ak je potrebný rýchly antibiotický účinok, má sa zvážiť intravenózne podanie.
French: Les études pharmacocinétiques ont été réalisées chez des volontaires sains et les analyses de pharmacocinétique de population ont été effectuées chez les patients des études de phase III.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov a populačné farmakokinetické analýzy sa vykonali u pacientov zo štúdií fázy 3.
French: Retirer le film et pousser.
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
French: Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
Slovak: Je potrebné, aby ste užili všetkých 6 tabliet na dokončenie liečebného cyklu, aj v prípade, že ste vynechali dávku.
French: • statines telles que pitavastatine, rosuvastatine (utilisées pour diminuer le cholestérol dans le sang).
Slovak: • statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
French: Sivextro peut interférer avec les effets de ces médicaments.
Slovak: Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov.
French: Patients présentant une neutropénie
Slovak: Pacienti s neutropéniou
French: Les autres types d'infections cutanées n'ont pas été étudiés.
Slovak: Iné druhy infekcií kože sa neskúmali.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler les symptômes à type de troubles visuels tels que des modifications de l'acuité visuelle, des modifications de la vision des couleurs, une vision floue ou une anomalie du champ visuel.
Slovak: Všetkých pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo výpadok v zornom poli.
French: Le potentiel d'interactions sérotoninergiques n'a pas été étudié chez des patients ou des volontaires sains (voir rubrique 5.2).
Slovak: Možnosť sérotonínergných interakcií sa neskúmala ani u pacientov, ani u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 5.2).
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils devraient être sensibles au tédizolide en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na tedizolid v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie:
French: Le mécanisme d'action est différent de celui des autres antibiotiques n'appartenant pas à la classe des oxazolidinones ; par conséquent, une résistance croisée entre le tédizolide et d'autres classes d'antibiotiques est peu probable.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Le traitement par antibiotiques altère la flore intestinale normale et peut permettre la prolifération de C. difficile.
Slovak: Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a umožňuje premnoženie C. difficile.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa
French: • Vision floue, « corps flottants » (petites formes flottant dans le champ visuel)
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
French: Une anamnèse attentive est nécessaire car la survenue de DACD a été rapportée jusqu'à plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Slovak: Nutná je starostlivá anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil počas viac ako dvoch mesiacov po podaní antibiotík.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: haut-le-cœur, nausées, présence de sang rouge clair dans les selles
Slovak: napínanie na vracanie, jasne červená krv v stolici,
French: La dose unique maximale administrée dans les études cliniques était de 1 200 mg. Tous les effets indésirables observés à cette dose ont été de sévérité légère à modérée.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Všetky nežiaduce reakcie pri tejto dávke boli mierne až stredne závažné.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans l'avis préalable de votre médecin.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
Slovak: Polčas eliminácie tedizolidu je približne 12 hodín a intravenózny klírens je 6 - 7 l/h.
French: La pharmacocinétique du tédizolide était comparable chez les hommes et les femmes.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu bola podobná u mužov a žien.
French: Sivextro ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
French: L'administration de Sivextro avec des aliments riches en tyramine (c'est-à-dire ayant une teneur en tyramine d'environ 100 mg) ne devrait pas induire de réponse vasopressive.
Slovak: Nepredpokladá sa, že podanie Sivextra s potravou bohatou na tyramín (t.j. obsahujúcou približne 100 mg tyramínu) vyvolá presorickú odpoveď.
French: La prescription de phosphate de tédizolide en l'absence d'infection bactérienne confirmée ou fortement suspectée augmente le risque de développement de bactéries résistantes.
Slovak: Predpisovanie tedizolídiumfosfátu bez prítomnosti preukázanej bakteriálnej infekcie alebo silného podozrenia na jej prítomnosť zvyšuje riziko vývinu baktérií rezistentných voči antibiotikám.
French: N'utilisez jamais Sivextro :
Slovak: Nepoužívajte Sivextro:
French: Autres médicaments et Sivextro
Slovak: Iné lieky a Sivextro
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, Code ATC : J01XX11
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX11
French: Des mesures thérapeutiques appropriées, un traitement antibiotique de l'infection à C. difficile et un examen chirurgical doivent être envisagés.
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
French: Lorsque le traitement par le phosphate de tédizolide a été arrêté, les paramètres hématologiques modifiés sont revenus aux valeurs d'avant traitement.
Slovak: V prípadoch, keď sa podávanie tedizolídiumfosfátu ukončilo, sa tieto zmenené hematologické parametre vrátili späť na úrovne pred liečbou.
French: Dans ces cas, il est recommandé d'effectuer rapidement un examen en adressant le patient à un ophtalmologiste si nécessaire.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme avec le phosphate de tédizolide.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s tedizolídiumfosfátom sa neuskutočnili.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sivextro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sivextrom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants pendant le traitement par Sivextro :
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibactériens et antifongiques
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibakteriálnymi a antifungálnymi liečivami
French: C'est le cas lorsque les antibiotiques ne peuvent pas arrêter la croissance de bactéries et traiter votre infection.
Slovak: Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť vašu infekciu.