FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken att bilda blodproppar (trombos) kan dock inte uteslutas vid extremt hög dos, speciellt hos patienter med VWD.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á blóðtappa ef um mjög háa skammta er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Voncento Använd inte Voncento
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Voncento Ekki má nota Voncento:
Swedish: • Noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Icelandic: vandlegt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem borið gætu sýkingar,
Swedish: Om du har VWD (von Willebrands sjukdom) kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter VWF.
Icelandic: Ef þú ert með VWD mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af VWF.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE FVIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af FVIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
Swedish: 600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Icelandic: - 600 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**.
Swedish: Totalt clearance (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Heildarúthreinsun (ml/(klst.*kg) Vss (ml/kg)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätska eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska konstaterandet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 % av den normala aktiviteten (in vivo recovery 2 IE/dl).
Icelandic: Útreikningar á þeim skömmtum sem þarf af storkuþættiVIII byggjast á þeirri athugun að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni (in vivo endurheimt 2 a.e./dl).
Swedish: Inhiberande VWF-antikroppar
Icelandic: Hindrun á virkni VWF
Swedish: Cmax (IE/ml)
Icelandic: Cmax (a.e./ml)
Swedish: Cmin (IE/ml)
Icelandic: Cmin (a.e./ml)
Swedish: 1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Icelandic: - 1200 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**.
Swedish: Ersättning av VWF och FVIII med Voncento reparerar tillfälligt koagulationsmekanismerna.
Icelandic: Með því að bæta upp skort á VWF og FVIII með Voncento er ráðin tímabundin bót á blóðstorknunarferlinu.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång Voncento ges.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem Voncento er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á segareki ef um verulega ofskömmtun er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
Swedish: Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Swedish: Exponering och disposition av Voncento var jämförbar mellan försökpersoner < 6 år och 6-12 år.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá einstaklingum <6 ára og 6-12 ára.
Swedish: I dessa fall ska den initialt beredda lösningen av Voncento inte spädas ytterligare.
Icelandic: Ekki á þó að þynna upphaflegu blönduðu Voncento-lausnina frekar í slíkum tilfellum.
Swedish: Vanliga Mycket vanliga
Icelandic: Algengar Mjög algengar
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna þar sem sýnt var fram á að börn undir 12 ára hefðu minni útsetningu fyrir VWF, ætti að íhuga fyrirbyggjandi skammt á bilinu 40 - 80 a.e.
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som är relaterat till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Icelandic: Gefinn einingafjöldi af storkuþætti VIII er tjáður í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóða Heilbrigðisstofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni sem inniheldur storkuþátt VIII.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Icelandic: Helst á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Swedish: Behandlingen av VWD och hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hemostatiska funktionsstörningar.
Icelandic: Meðferð við VWD og dreyrasýki A á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
Swedish: I fall då stora volymer Voncento krävs är det möjligt att samla flera injektionsflaskor med Voncento i ett i handeln tillgängligt infusionsset (t.ex. en injektionspump för intravenös applicering av läkemedel).
Icelandic: Ef þörf er fyrir mikið rúmmál af Voncento er hugsanlegt að slá saman innihaldi fleiri hettuglasa með Voncento í innrennslibúnaði sem fenginn er eftir öðrum leiðum (t.d. innrennslisdælu til lyfjagjafar í æð).
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
Icelandic: Vera má að takmarkað gagn sé af þeim hvað varðar hjúplausar veirur á borð parvóveiru B19.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
Swedish: Tidig hemartros, muskel- eller oral blödning
Icelandic: Byrjandi blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðing í munni
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Icelandic: Nota má töfluna hér að neðan sem skammtaviðmiðun við blæðingar og skurðaðgerðir:
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning vid upplösning av pulvret.
Icelandic: Takið með annarri hönd um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu með lyfinu og með hinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega í sundur rangsælis í tvo hluta til að forðast óhóflega froðumyndun þegar lyfið er leyst upp.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af töppunum með sprittklút.
Swedish: Blödningsprofylax vid kirurgi
Icelandic: Fyrirbygging blæðinga við skurðaðgerðir
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum Voncento á æxlun dýra.
Swedish: Maximala koncentrationer av FVIII:C uppnådes omedelbart efter infusion med ett median IR-värde på cirka 0,016 (IE/ml)/(IE/ kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för FVIII:C var cirka 10 timmar.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) FVIII:C, með miðgildi IR u.þ.b. 0,016 (a.e./ml)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C. Miðgildi brottnáms t1/2 fyrir FVIII:C var u.þ.b. 10 klst.
Swedish: 1 IE FVIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
Icelandic: 1 a.e. af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er að finna í 1 ml af eðlilegu mannaplasma.
Swedish: Exponering och disposition av Voncento var jämförbara mellan försökspersoner <6 år och 6-12 år.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá börnum <6 ára og 6-12 ára.
Swedish: Profylax mot venös tromboembolism bör insättas enligt gällande rekommendationer.
Icelandic: Veita á fyrirbyggjandi meðferð gegn segareki í bláæðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana með tilliti til agna og aflitunar áður en hún er gefin.
Swedish: MRT (t)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Icelandic: Sjúklingum skal skýrt frá fyrstu merkjum um bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsakláða, almennum kláða, þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóðum, lágþrýstingi og ofnæmislosti.
Swedish: Det finns risk för uppkomst av tromboser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
Swedish: Fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning.
Icelandic: Takið með hinni höndinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega rangsælis í sundur í tvo hluta til að forðast óhóflega froðumyndun þegar lyfið er leyst upp.
Swedish: Ta Mix2Vial-setet med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, liksom dess plasmanivåer av VWF:RCo och FVIII:C.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er háð klínísku ástandi sjúklings ásamt VWF:RCo og FVIII:C plasma gildum.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Icelandic: Gefið magn og tíðni lyfjagjafa á alltaf að miða við að ná sem bestri klínískri verkun í hverju tilfelli.
Swedish: En injektionsflaska pulver innehåller nominellt:
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni inniheldur:
Swedish: Australien
Icelandic: Ástralía
Swedish: N median range
Icelandic: N miðgildi bil
Swedish: Produktens inre förpackning och injektionsflaskor för vätska består av glas med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Icelandic: Innri umbúðir stofns og leysis eru hettuglös úr gleri með gúmmítappa, plastloki og hettu úr áli.
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingunm með tilliti til viðbragða, sem koma strax.
Swedish: Om du har hemofili A kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter FVIII.
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki A mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af storkuþætti VIII.
Swedish: 500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Icelandic: - 500 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**.
Swedish: Voncento bör administreras till gravida eller ammande kvinnor med VWF-brist endast om det är klart indicerat med hänsyn till att förlossningen innebär en ökad risk för haemorragiska händelser hos dessa patienter.
Icelandic: Aðeins á að gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti Voncento ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þunguðum konum.
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Icelandic: • von Willebrand sjúkdómur
Swedish: 250 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Icelandic: - 250 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**.
Swedish: 5 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi) en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Swedish: Efter infusion uppnåddes maximala koncentrationer av VWF-markörer (VWF:RCo, VWF:Ag, och VWF:CB) och FVIII:C omedelbart med en median Inkrementell recovery (IR) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) för VWF-markörer och 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för VWF-markörer var mellan 10,00 och 13,48 h medan FVIII:C hade en längre t1/2 på mellan 11,40 och 19,54 h på grund av en platåeffekt som kan utgöra en nettoeffekt av minskande nivåer av exogent FVIII kombinerat med ökade endogena FVIII-nivåer.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) VWF vísa (markers) (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C, með miðgildi IR 0,012-0,016 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir VWF vísa og 0,018-0,020 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C.
Swedish: Tmax (t)
Icelandic: Tmax (klst.)
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Hos patienter som får VWF-produkter som innehåller FVIII bör plasmanivåer av FVIII:C observeras för att undvika alltför höga plasmanivåer av
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Fylgjast á með þéttni FVIII:C í plasma hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII, til að forðast viðvarandi of mikla þéttni FVIII:C í plasma, sem getur aukið hættu á segamyndun, og íhuga á að beita fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun (sjá einnig kafla 5.2).
Swedish: Administrering av VWF korrigerar hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på VWF (VWD) på två sätt: - VWF återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Icelandic: - VWF endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels (vascular sub-endothelium) þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
Swedish: Överkänslighet
Icelandic: Veiruöryggi
Swedish: 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII),
Icelandic: - 1000 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**.
Swedish: • Voncento kan inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Icelandic: Voncento við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en talið er upp í kafla 6.
Swedish: Den aktiva substansen är:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvítt duft og leysir (tær, litlaus) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
Swedish: 10 ml vätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi) en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Icelandic: 10 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Swedish: Förpackningar med 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska): innehåller upp till 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flaska ungefär 1,48% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi): innihalda allt að 29,50 mg (1,28 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter.
Icelandic: Takið með annarri hönd um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu með lyfinu.
Swedish: Beredning
Icelandic: Samantekt
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Den specifika VWF-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 100 IE VWF/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni VWF í Voncento, áður en efnum sem auka stöðugleika er blandað í, er u.þ.b. 100 a.e. af VWF í hverju mg próteins.
Swedish: *Detta gäller även patienter 15 år och äldre.
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Swedish: Curvularia spp och Sporothrix spp.
Icelandic: Curvularia spp. og Sporothrix spp.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Swedish: [höjer pH i magsäcken]
Icelandic: [hækkar pH í maga]
Swedish: Voriconazole Accord filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Icelandic: Voriconazole Accord filmuhúðaðar töflur á að taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð, eða einni klukkustund eftir máltíð.
Swedish: Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Accord tabletter regelbundet vid samma tid varje dag.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Voriconazole Accord töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Dock, var endast 9 fall tillgängliga för EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41% av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Swedish: 6 Se stycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Swedish: Indinavir (800 mg TID)
Icelandic: Indínavír (800 mg TID)
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en tveggja ára hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Vorikonazol har inte studerats hos patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child-Pugh C).
Icelandic: Vórikónazól hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega langvinna skorpulifur (Child-Pugh C).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Swedish: Andra hiv-proteashämmare (t.ex. saquinavir, amprenavir och nelfinavir)*
Icelandic: Aðrir HIV próteasa hemlar (t.d. sakvínavír, amprenavír og nelfínavír)*
Swedish: [Interaktionsmekanism]
Icelandic: [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt
Icelandic: - Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Accord ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Icelandic: Voriconazole Accord á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i avbrytande av behandlingen och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Icelandic: Sjónskerðingarnar voru yfirleitt vægar, leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð og höfðu engin langvarandi áhrif.
Swedish: Ciklosporin (Hos stabila njurtransplanterade patienter som fick permanent ciklosporinbehandling)
Icelandic: Cíklósporín (hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi og fá langvarandi meðferð með cíklósporíni)
Swedish: Fortsätt att ta Voriconazole Accord tills din läkare talar om för dig att sluta.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Voriconazole Accord þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins.
Swedish: En studie rekryterade 31 patienter med möjlig, belagd eller trolig invasiv aspergillos (IA), varav 14 patienter hade belagd eller trolig IA och ingick i MITT-effektanalyserna.
Icelandic: Ein rannsókn tók til 31 sjúklings með hugsanlega, staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu (IA), þar af höfðu 14 sjúklingar staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu og voru teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Swedish: Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband och deras frekvenskategorier hos 1 873 vuxna från sammanslagna terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass.
Icelandic: Þar sem flestar rannsóknirnar voru opnar eru í töflunni hér á eftir allar aukaverkanir með hugsanleg orsakatengsl og tíðniflokkar þeirra hjá 1.873 fullorðnum úr sameinuðum meðferðar- (1.603) og fyrirbyggjandi (270) rannsóknum, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Swedish: Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni in vitro gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum en klínískt mikilvægi þess er óljóst:
Swedish: Noretisteron/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Icelandic: Noretisterón/etinýlestradíól (1 mg/0,035 mg QD)
Swedish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Icelandic: Takrólimus Cmax  117% Takrólimus AUCt  221%
Swedish: 8 Se avsnitt 4.4.
Icelandic: 8 Sjá kafla 4.4.
Swedish: 4 EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för vorikonazol.
Icelandic: 4 EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk vórikónazóls óháð tegund (non-species).
Swedish: Karbamazepin och långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital, mefobarbital)
Icelandic: Karbamazepín og langvirk barbitúröt (t.d. fenóbarbital, mefóbarbital)
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax  31% R-metadon (aktivt) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Icelandic: R-metadón (virkt) Cmax  R-metadón (virkt) AUC  S-metadón Cmax  65% S-metadón AUC  103%
Swedish: Hos pediatriska patienter sågs dock en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
Icelandic: Hins vegar kom fram tilhneiging til tíðari hækkana lifrarensíma sem tilkynnt var um sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum samanborið við fullorðna (14,2% transamínasaukning hjá börnum samanborið við 5,3% hjá fullorðnum).
Swedish: Pilens riktning för varje farmakokinetisk parameter baseras på det 90-procentiga konfidensintervallet av det geometriska medelvärdet som ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 %.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir hlutfall margfeldismeðaltals liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
Swedish: Dessa inkluderar fall av ikterus, hepatit och leversvikt som lett till döden (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar á meðal tilvik um gulu, lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).