FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥ 1/10)
Polish: W przeciwieństwie do czasu przeżycia bez progresji choroby nie wykazano żadnych korzyści odnośnie całkowitego czasu przeżycia w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Skirtingai nuo išgyvenimo laiko be progresavimo, nauda bendrajam išgyvenimui nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Erbitux, gdyż zależna jest ona od powierzchni ciała (pc.).
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą Erbitux dozę, nes ji priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės kilmės.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Lithuanian: Gydymą cetuksimabu rekomenduojama tęsti tol, kol progresuoja pagrindinė liga.
Polish: U 3,4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9,6% w badaniach docelowych.
Lithuanian: Iš viso, 3,4 % tirtų pacientų pastebėti išmatuojami ŽACA titrai, tiksliniuose tyrimuose dažnis svyravo nuo 0 % iki 9,6 %.
Polish: Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar toks įvadinis gydymas būtinas prieš kitas dozes.
Polish: Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Lithuanian: Greitį nustatykite ir tikrinkite, kaip paaiškinta 4.2 skyriuje.
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir metastazavimui.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych w zależności od płci.
Lithuanian: Tarp lyčių jokio kliniškai svarbaus skirtumo nebuvo pastebėta.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści klinicznych w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Klinikinė nauda nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie nėščias ar žindančias moteris nėra.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Lithuanian: Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas
Polish: reakcje skórne*.
Lithuanian: Odos reakcijos*.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Lithuanian: Jei pacientas pajunta su gydymu susijusius simptomus, kurie silpnina jo gebėjimą susikaupti ir reaguoti, rekomenduojama, kol poveikis sumažės, nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Polish: Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Cetuksimabo veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirtas.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Lithuanian: Neutropenija ir su ja susijusios infekcinės komplikacijos
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Lithuanian: KRAS 2-ojo egzono būklė kaip prognozuojantis faktorius gydymui cetuksimabu buvo pripažįstamas 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ir CA225025).
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Lithuanian: Tada gydytojas aptars su Jumis Erbitux vartojimo šiomis aplinkybėmis pavojus ir naudą.
Polish: • gorączka,
Lithuanian: • karščiavimą;
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti pirmosios infuzijos metu jau pirmosiomis minutėmis, pvz., dėl jau anksčiau susidariusių IgE antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su cetuksimabu.
Polish: We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Lithuanian: Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
Polish: W badaniu fazy I nie zidentyfikowano nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu jokios naujos informacijos apie preparato saugumą vaikams pranešta nebuvo.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Lithuanian: • apsunkintą kvėpavimą.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre lub pogarszające się zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oczu i (lub) ciężka postać suchego oka, jeśli pacjent miał takie problemy w przeszłości lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia ūmių arba sunkėjančių akių sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas, akies skausmas, akių paraudimas ir (arba) sunkus akių sausumas, jeigu Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų praeityje arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Polish: • reakcje skórne typowe dla radioterapii,
Lithuanian: • odos reakcijos, būdingos radioterapijai;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Lithuanian: Prieš gydymą cetuksimabu ir periodiškai gydymo metu rekomenduojamas elektrolitų kiekio serume nustatymas.
Polish: Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą Erbitux reikia sustabdyti.
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.
Lithuanian: Jeigu pastebite simptomų, tokių, kaip kvėpavimo sutrikimų atsiradimas arba pasunkėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ypač jeigu Jums taip pat pasireiškia kosulys arba karščiavimas.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z podaniem wlewu dożylnego.
Lithuanian: Rekomenduojama įspėti pacientus apie galimą tokią vėlyvą reakcijos pradžią ir nurodyti kreiptis į gydytoją, jei atsiranda su infuzija susijusios reakcijos simptomų arba požymių.
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Lithuanian: Imunohistocheminis EAFR nustatymas nebuvo atliktas, kadangi daugiau nei 90 % pacientų, sergančių galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, turi navikus, ekspresuojančius EAFR.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.
Lithuanian: Erbitux vartoti negalima, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija nuo cetuksimabo.
Polish: Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali būti labai svarbus, retais atvejais sukelti gyvybei pavojingas būkles, ir gali reikėti neatidėliotinos priežiūros.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vaisiaus vystymesi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Lithuanian: Prieš pradedant kombinuotą gydymą, turi būti atidžiai apgalvotos kontraindikacijos kartu skiriamiems chemoterapijos preparatams arba radioterapijai.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Lithuanian: Taip pat nepakito irinotekano farmakokinetika, kartu paskyrus cetuksimabo.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Lithuanian: ŽACA atsiradimas nekoreliavo su padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimu ar kuriuo nors kitu nepageidaujamu poveikiu cetuksimabui.
Polish: U tych pacjentów Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama infuziją suleisti per 120 minučių.
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Polish: Częstość występowania nieznana:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Polish: Objawy mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utratę przytomności lub wstrząs.
Lithuanian: Simptomai gali būti bronchų spazmas, dilgėlinė, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, sąmonės praradimas ar šokas.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei atsirado tokie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: W razie ciężkiej reakcji związanej z podaniem wlewu dożylnego, konieczne jest natychmiastowe, stałe zaprzestanie leczenia cetuksymabem i może być konieczne leczenie doraźne.
Lithuanian: Įvykus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą cetuksimabu bei gali reikėti skubaus gydymo.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby leczenie lekami skierowanymi przeciwko EGFR zostało rozpoczęte u 50% pacjentów w grupie leczonej irynotekanem w monoterapii.
Lithuanian: Po ligos progresavimo gydymas EAFR veikiančiais vaistais buvo pradėtas 50 % pacientų iš tik irinotekanu gydomų pacientų grupės.
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Lithuanian: Paskyrus pradinę 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto cetuksimabo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris apytikriai buvo lygus intravaskuliniam tūriui (2,9 l/m², ribos nuo 1,5 iki 6,2 l/m²).
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią
Lithuanian: Cetuksimabas kartu su chemoterapija
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Lithuanian: Paimkite tinkamą sterilų švirkštą (ne mažesnio kaip 50 ml tūrio) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Polish: Ryzyko reakcji anafilaktycznych jest znacznie większe u pacjentów z uczuleniem na czerwone mięso lub ukąszeniami kleszczy w wywiadzie lub z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała IgE przeciw cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza).
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų rizika yra daug didesnė pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alergija į raudoną mėsą ar erkių įkandimus, arba kuriems IgE antikūnų prieš cetuksimabą (α-1-3-galaktozę) tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Polish: W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Lithuanian: Nedažnais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) pacientams gali pasireikšti plaučių uždegimas (dar vadinamas intersticine plaučių liga), kuris gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po 1 flakoną.
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Lithuanian: KRAS būklės požiūriu buvo gauti tik 23 % (300 iš 1298) pacientų navikų mėginiai.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań cetuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy oraz rak nabłonkowy ustnej części gardła, gardła lub nosa (z wyjątkiem raka nosowej części gardła lub nabłoniaka limfatycznego; patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti cetuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šioms indikacijoms: storosios ir tiesiosios žarnos adenokarcinomai bei burnos ir ryklės, gerklų arba nosies epitelio ląstelių karcinomai (išskyrus nosiaryklės karcinomą arba limfoepiteliomą, vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų gali būti anafilaksinės ar anafilaktoidinės prigimties arba pasireikšti dėl citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas:
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Lithuanian: Dažnai gali atsirasti sunkios su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos, retais atvejais jos gali būti mirtinos.
Polish: U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne.
Lithuanian: Apie 15 iš 100 pacientų odos reakcijos gali būti sunkios.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Lithuanian: Šiems duomenims tinkamai įvertinti reikia atlikti RAS laukinio tipo pacientų populiacijos analizes.
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia dla matki, uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama nėštumo metu ar pakankamos kontracepcijos nenaudojančiai moteriai Erbitux skirti tik tada, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Polish: Erbitux 5 mg/ml jest podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6.6).
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje).
Polish: • atak serca,
Lithuanian: • širdies smūgis;
Polish: Leczenie cetuksymabem w dawkach opisanych w punkcie 4.2 rozpoczęto jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowano do zakończenia radioterapii.
Lithuanian: Cetuksimabas, skiriant 4.2 skyriuje nurodytas dozes, pradėtas vartoti savaitę prieš radioterapiją ir skirtas iki radioterapijos pabaigos.
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Integruota visų klinikinių tyrimų analizė parodė, kad rasė, amžius, lytis, inkstų ar kepenų būklė neturi įtakos cetuksimabo farmakokinetinėms savybėms.
Polish: • ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca).
Lithuanian: • skausmą krūtinėje (šalutinio poveikio širdžiai simptomas).
Polish: W rzadkich przypadkach występowała dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima krūtinės angina, miokardo infarktas arba širdies sustojimas.
Polish: W przypadku, gdy ciężkie reakcje skórne wystąpią po raz drugi i trzeci, leczenie cetuksymabem musi być ponownie przerwane.
Lithuanian: Kai įvyksta antra ir trečia sunki odos reakcija, gydymą cetuksimabu privaloma vėl pertraukti.
Polish: W randomizowanym badaniu poprawa w zakresie całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime bendrojo išgyvenamumo laiko pagerėjimas reikšmingai nesiskyrė, tačiau tolesnio gydymo metu, po ligos progresavimo, beveik 50 % cetuksimabo grupės pacientų buvo skirtas gydymas cetuksimabo ir irinotekano deriniu, ir tai galėjo daryti įtaką bendram išgyvenamumo laikui.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje, nepriklausomai nuo KRAS būklės, gauti tokie gydymo cetuksimabu ir irinotekanu (648 pacientai), lyginant su gydymu vien irinotekanu (650 pacientų), rezultatai: bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana 10,71, palyginti su 9,99 mėnesiais (rizikos santykis, RS 0,98), išgyvenamumo be progresavimo (IBP) laiko mediana 4,0, palyginti su 2,6 mėnesiais (RS 0,69) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) 16,4 %, palyginti su 4,2 %.
Polish: Dawkę początkową należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pradinę dozę reikia leisti lėtai, infuzijos greitis neturi viršyti 5 mg/min. (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Lithuanian: Specialių populiacijų farmakokinetika
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su radioterapija, gydymas Erbitux dažniausiai yra pradedamas vieną savaitę prieš radioterapiją.
Polish: Szlaki sygnałów przekazywanych przez EGFR związane są z kontrolą przeżycia komórek, progresją cyklu komórkowego, angiogenezą, migracją komórek i inwazją komórkową/przerzutowaniem.
Lithuanian: EAFR žymimais keliais reguliuojamas ląstelių išlikimas, ląstelės ciklo progresavimas, angiogenezė, ląstelių migracija ir ląstelių invazija ar metastazavimas.
Polish: Produkt białkowy protoonkogenów RAS (ang. rat sarcoma) jest centralnym czynnikiem przekazującym sygnał EGFR w dół szlaku sygnałowego.
Lithuanian: Protoonkogeno RAS (žiurkių sarkomos) baltyminis produktas yra centrinis EAFR signalo perdavėjas.
Polish: W przypadkach zakończonych zgonem często występowały czynniki sprzyjające lub przyczyniające się, takie jak jednoczesna chemioterapia, której związek ze śródmiąższową chorobą płuc jest znany, oraz współistniejące choroby płuc.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusiais atvejais dažnai nustatyti rezultatus iškreipiantys arba prisidedantys veiksniai, pvz., kartu taikoma chemoterapija, kuri, kaip žinoma, yra susijusi su IPL, ir esamos plaučių ligos.
Polish: Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo.
Polish: 20 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i z kapslem (Aluminium/polipropylen).
Lithuanian: 20 ml ar 100 ml tirpalo yra flakone (I tipo stiklas), su halobutilo gumos kamščiu ir užsandarinimu (aliuminis/polipropilenas).
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijų padidėjimas (ASAT, ALAT, ŠF).
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
Lithuanian: Gydymą cetuksimabu rekomenduojama pradėti vieną savaitę prieš radioterapijos pradžią ir tęsti jį tol, kol pasibaigs radioterapijos periodas.
Polish: W 5 badaniach randomizowanych zbadano łącznie 3734 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których możliwe było wykrycie ekspresji EGFR i których stan sprawności według ECOG wynosił ≤ 2.
Lithuanian: 5 klinikiniuose tyrimuose tirti 3 734 pacientai, sergantys metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu su apčiuopiamai išreikštu EAFR ir pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 2.
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visų dydžių flakonai.
Polish: Zaburzenia oka Często:
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas:
Polish: Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
Lithuanian: Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas prieš visas vėliau atliekamas infuzijas.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Poveikis vyrų ir moterų vaisingumui tyrimuose su gyvūnais vertintas nebuvo (žr.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Ikiklinikinių genotoksinio poveikio ir vietinės tolerancijos, įskaitant neteisingą medikamento paskyrimą kitu, nei infuzija, būdu, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią opartą na oksaliplatynie oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
Lithuanian: • kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatina ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano.
Polish: W leczeniu reakcji skórnych stosowano miejscowo kortykosteroidy o średnim lub silnym działaniu lub doustne tetracykliny.
Lithuanian: Odos reakcijų gydymui buvo vartojami vidutinio arba didelio stiprumo vietiškai vartojami kortikosteroidai arba geriamieji tetraciklinai.
Polish: Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausomai nuo Jūsų ligos ir priklausomai nuo asmens gali būti skirtinga, todėl gydytojas aptars su Jumis, kiek ilgai Jūs vartosite Erbitux.
Polish: Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu.
Lithuanian: Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriamas parengtinis gydymas (premedikacija) antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais, likus mažiausiai 1 valandai iki cetuksimabo vartojimo.
Polish: W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta.
Lithuanian: Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Lithuanian: Cetuksimabas kaip vienas preparatas ar derinyje su chemoterapija buvo tirtas 5 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir keliose palaikomosiose studijose.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia produktem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
Lithuanian: Gydymo Erbitux metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės, moteriai rekomenduojama nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar cetuksimabas išskiriamas į motinos pieną.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė.