FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung kurzzeitig unterbrechen, wenn bei dem Patienten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili.
German: Dieser Komplex blockiert dann mTOR.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
Italian: Afinitor contiene il principio attivo everolimus.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit und konsequent mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno e sempre a stomaco pieno oppure vuoto.
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Afinitor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Afinitor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
Italian: • cancro della mammella in stadio avanzato (che ha cominciato a diffondersi) in donne che hanno superato la menopausa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afinitor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Rapamycinderivate (Substanzen mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Afinitor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Italian: Afinitor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und verringert ihre Versorgung mit Blut.
Italian: Poiché questo enzima contribuisce al controllo della divisione cellulare e alla crescita dei vasi sanguigni, Afinitor previene la divisione delle cellule tumorali e riduce l'apporto sanguigno alle stesse.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder nicht operativ entfernt werden kann;
Italian: È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell'organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi al fegato.
German: Afinitor ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet wird:
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Afinitor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
Italian: Afinitor è usato in associazione a un medicinale denominato exemestane dopo che altri trattamenti denominati "inibitori dell'aromatasi non steroidei" non hanno funzionato;
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Italian: Il principio attivo contenuto in Afinitor, everolimus, blocca un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nausea (Übelkeit), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen), Husten, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Fatigue (Müdigkeit), Diarrhö (Durchfall), Asthenie (Schwäche), Infektionen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Pneumonitis (Lungenentzündung) und Epistaxis (Nasenbluten).
Italian: cefalea, calo ponderale, edema periferico (tumefazione, particolarmente a livello delle caviglie e dei piedi), tosse, anemia (conta dei globuli rossi bassa), stanchezza, diarrea, debolezza, infezioni, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca), iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), polmonite (infiammazione dei polmoni) ed epistassi (emorragie dal naso).
German: Wie wirkt Afinitor?
Italian: Come agisce Afinitor?
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
Italian: • carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (un cancro del rene), quando il cancro è peggiorato nonostante il trattamento con un medicinale "mirato anti-VEGF" (un tipo di medicinale che blocca gli effetti delle proteine del fattore di crescita endoteliale vascolare).
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Afinitor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie wirksam ist oder bis sie unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Italian: Il trattamento va continuato fin tanto che il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Italian: Uno studio, che ha riguardato 410 pazienti affetti da tumore neuroendocrino pancreatico moderatamente o ben differenziato, ha messo a confronto Afinitor con placebo.
German: Wie wird Afinitor angewendet?
Italian: Come si usa Afinitor?
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
Italian: L'Agenzia ha inoltre concluso che il rallentamento di 7 mesi nella progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale era rilevante, nonostante i noti effetti indesiderati di Afinitor.
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
Italian: Afinitor è stato esaminato in 416 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali in stadio avanzato, peggiorato nonostante il trattamento con medicinali mirati anti-VEGF (sunitinib, sorafenib o entrambi).
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) quando le cellule tumorali sono moderatamente o ben differenziate (in altri termini, si possono distinguere dalle normali cellule pancreatiche).
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
Italian: • tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale, quando le cellule tumorali sono ben differenziate e il cancro è metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente;
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Italian: Afinitor è stato studiato su 302 pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato di origine polmonare o intestinale.
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Italian: Afinitor, in combinazione con exemestane, è stato oggetto di uno studio condotto su 724 pazienti affetti da cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni e HER2/neu negativo, che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (inibitori dell'aromatasi non steroidei).
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Italian: Afinitor è usato quando il cancro è "positivo per il recettore degli ormoni" (ossia quando le cellule tumorali presentano sulla superficie recettori per gli estrogeni) ed è "HER2/neu negativo" (quando le cellule tumorali non contengono alti livelli della proteina HER2/neu, il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Italian: Afinitor ha rallentato la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici in stadio avanzato, carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
Italian: Tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Afinitor e i migliori trattamenti di supporto sono vissuti in media 11 mesi senza che la malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo e i migliori trattamenti di supporto per alleviare i sintomi della malattia.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Italian: Le pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 7,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,2 mesi delle pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Afinitor, vedere il foglio illustrativo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
German: Nierenzellkarzinom
Italian: Carcinoma a cellule renali
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11,0 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con placebo.
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
German: Sorbitan-Trioleat
Italian: sorbitan trioleato
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: 10 Fertigspritzen
Italian: 10 siringhe preriempite
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Italian: Contenuto (Concentrazione)
German: 1 Fertigspritze
Italian: 1 siringa preriempita
German: Zulassungsnumm er
Italian: Via di somministrazione
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
German: Alternative Impfprogramme:
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
German: Schutz gegen Influenza
Italian: Protezione dall'influenza
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Italian: Informazioni da studi non-clinici
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
Italian: Il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Italian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Italian: I risultati HI dei due studi clinici hanno evidenziato valori più bassi di quelli ottenuti in studi precedenti.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Italian: Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
German: - Adjuvans MF59C.1:
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Italian: Dati di reattività crociata negli adulti
German: • Fieber und Übelkeit
Italian: • Febbre e nausea
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Tuttavia, il grado di protezione eventualmente indotto nei confronti di ceppi H5N1 di altro clade non è noto (vedere paragrafo 5.1).
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Italian: AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
Italian: Liquido bianco lattiginoso.
German: Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: • Neurologische Störungen, wie
Italian: • Disturbi neurologici quali
German: Injektion 1 Injektion 2 Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Italian: Iniezione 2 Iniezione 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Italian: In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (N=197) di soggetti.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1).
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra AFLUNOV e altri vaccini monovalenti H5N1.
German: Gefäßerkrankungen Vaskulitis mit vorübergehender renaler Beteiligung
Italian: Patologie vascolari Vasculite con transitorio coinvolgimento renale
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
German: Weitere Informationen)
Italian: "Altre informazioni");
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).