FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
Slovak: Výsledky sekundárnych koncových ukazovateľov boli v súlade s výsledkami primárneho koncového ukazovateľa.
Dutch: Gebruikt voor het onder controle houden van epilepsie.
Slovak: Používané na kontrolu epilepsie.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
Slovak: Liečba sa odporúča len u detí, ktoré sú bez problémov schopné prehltnúť celú tabletu.
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
Slovak: Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
Slovak: Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj nasledovné:
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie voor frequentie die hierna wordt gebruikt:
Slovak: Pre terminológiu frekvencie použitej nižšie platia nasledujúce definície:
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling voor ADHD zelfmoordgedachten of -gedrag ontwikkelen, moeten onmiddellijk door hun arts worden geëvalueerd.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
Slovak: • prírastok hmotnosti/riziko obezity
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn om de absorptie te beperken.
Slovak: Tiež môže byť vhodné podanie aktívneho uhlia na obmedzenie absorbcie.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Slovak: Guanfacín nie je stimulujúci.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Dutch: De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen.
Slovak: Blistre sa uchovávajú v kartónových škatuliach.
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Dutch: Ook syncope is waargenomen.
Slovak: Pozorovala sa aj synkopa.
Dutch: Gelijktijdige toediening met psychostimulantia
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
Dutch: • Educatief materiaal (inclusief controlelijst voor de voorschrijver) voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
Slovak: Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Dutch: Guanfacine is een bekend antihypertensivum.
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Dutch: Screening voorafgaand aan behandeling:
Slovak: Skríning pred liečbou:
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).
Slovak: • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).
Dutch: • Het is mogelijk dat u niet onmiddellijk een effect opmerkt wanneer u de behandeling start; sommige patiënten merken mogelijk een verbetering na de eerste week, maar het kan ook langer duren.
Slovak: Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
Dutch: De volgende tabel geeft alle bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
Slovak: Podrobná QT/QTc štúdia
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov je potrebné upozorniť, že liečba guanfacínom sa nemá ukončiť bez konzultácie s lekárom.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí.
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Dutch: Omvang van effect
Slovak: Veľkosť účinku
Dutch: • Dit geneesmiddel dient eenmaal per dag te worden ingenomen, ofwel 's ochtends of 's avonds.
Slovak: Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniťna tieto možné účinky a poučiť ich, že v prípade ich objavenia sa majú vyhýbať týmto aktivitám (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť guanfacínu u dospelých a starších pacientov s ADHD nebola stanovená a preto sa guanfacín v tejto skupine pacientov nemá používať.
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
Slovak: Plán titrácie dávky u detí vo veku 6-12 rokov
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
Slovak: Synkopa/strata vedomia
Dutch: • ademhalingsproblemen (astma)
Slovak: • problémy s dýchaním (astma)
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Dutch: Er werden geen verschillen in leeftijd waargenomen met betrekking tot respons op de ADHD-RS-IV.
Slovak: Žiadny vekový rozdiel sa nepozoroval vo vzťahu k odpovedi na ADHD-RS-IV.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Slovak: Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny.
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
Dutch: Nachtmerrie
Slovak: Nočná mora
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
Slovak: Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zal uw arts nauwlettend opvolgen welk effect Intuniv heeft op u tijdens de aanvankelijke dosering en/of dosisaanpassingen.
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Dutch: Zelfmoordgedachten
Slovak: Samovražedné predstavy
Dutch: Behandeling van overdosering kan bestaan uit een maagspoeling indien die snel na inname plaatsvindt.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
Slovak: Spôsob účinku guanfacínu pri ADHD nie je celkom stanovený.
Dutch: Guanfacine wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 70%), ongeacht de geneesmiddelconcentratie.
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Slovak: Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
Dutch: Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.
Slovak: Je to liek, ktorý podporuje bdelosť a používa sa na liečbu porúch spánku.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
Slovak: Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň.
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
Slovak: • ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby neobsluhovali ťažké zariadenia, neviedli vozidlá alebo nebicyklovali, kým nezistia, ako reagujú na liečbu Intunivom (pozri cast 4.7).
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: U niektorých jednotlivcov sa zvýšenia tlaku krvi pozorovali na konci obdobia sledovania, ktoré trvalo 3 až 26 týždňov po záverečnej dávke (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Dutch: Monitoring tijdens titratie
Slovak: Monitorovanie počas titrácie
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen op basis van uw lichaamsgewicht en hoe Intuniv bij u werkt, maar niet met meer dan 1 mg per week.
Slovak: Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň.
Dutch: Wat is Intuniv?
Slovak: Čo je Intuniv
Dutch: Duur van behandeling
Slovak: Dĺžka liečby
Dutch: Intuniv kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken.
Slovak: Intuniv môže spôsobovať závrat a somnolenciu.
Dutch: Intuniv wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
Dutch: • geneesmiddelen voor epilepsie, zoals valproïnezuur
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Dutch: Dosisaanpassingen (verhogingen of verlagingen) tot een maximaal verdraagbare dosis binnen de aanbevolen optimale dosisspreiding, aangepast volgens gewicht en gebaseerd op het klinische oordeel van respons en verdraagbaarheid, kunnen na de initiële dosis met wekelijkse tussenperiodes plaatsvinden.
Slovak: Úprava dávky (zvýšenie alebo zníženie) na maximálne tolerovanú dávku v optimálnom odporúčanom rozmedzí, prispôsobená hmotnosti na základe klinického zhodnotenia odpovede a znášanlivosti, sa môže uskutočniť v týždňovom intervale po začiatočnej dávke.
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Slovak: Dávka sa má upravovať individuálne podľa toho, ako pacient na liečbu reaguje a ako ju znáša.
Dutch: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Slovak: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
Slovak: Guanfacín je selektívny alfa2A-agonista adrenergných receptorov, pretože má 15-20-krát vyššiu afinitu k tomuto subtypu receptora ako k subtypu alfa2B alebo alfa2C.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend, hoewel zowel guanfacine als valproïnezuur wordt gemetaboliseerd door glucuronidatie, hetgeen mogelijk leidt tot een concurrerend remmend effect.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Dutch: In dit onderzoek werd geen effect op blootstelling van d-amfetamine waargenomen na de combinatie van Intuniv en lisdexamfetaminedimesylaat.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozoroval žiaden účinok na expozíciu d-amfetamínu pri kombinácii Intunivu a dimesylátu lisdexamfetamínu.
Dutch: Preklinisch onderzoek doet vermoeden dat guanfacine de signalering moduleert in de prefrontale cortex en basale ganglia door directe modificering van de synaptische transmissie van noradrenaline ter hoogte van de alfa 2-adrenerge receptoren.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Dutch: placebo (95% BI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
Dutch: Hartfrequentie verlaagd
Slovak: Znížená srdcová frekvencia
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
Slovak: Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
Dutch: Vruchtbaarheid van de mannetjes werd beïnvloed bij 8 mg/kg/dag, de laagste geteste dosis, hetgeen overeenkomt met 10,8 maal de aanbevolen maximumdosis van 0,12 mg/kg voor de mens op basis van mg/m2.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Dutch: Deze dalingen geven een procentuele daling weer van 56% versus 33% voor respectievelijk guanfacine en placebo.
Slovak: Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
Dutch: • Controlelijst voor continue monitoring en veiligheidsbeheer van patiënten inclusief titratiefase tijdens behandeling met Intuniv
Slovak: Kontrolný zoznam na priebežné sledovanie a riadenie bezpečnosti pacientov, vrátane fázy titrácie počas liečby Intunivom
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000);
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening met psychostimulantia werd onderzocht in een aanvullend onderzoek bij partiële responders op psychostimulantia.
Slovak: Účinok súbežného podávania psychostimulancií sa testoval v prídavnej štúdii u pacientov, ktorí odpovedali na psychostimulanciá len čiastočne.
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Dutch: Gewicht verhoogd
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Dutch: Guanfacine vertoonde embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) en bij konijnen (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) bij aanwezigheid van toxiciteit voor het moederdier.
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.