FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2).
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
English: Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Czech: (ne-DEHP) polyethylenu, polyethersulfonu (PES), polypropylenu (PP) a PTFE.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura mohou občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Czech: Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy.
English: The estimated volume of distribution of cerliponase alfa following intracerebroventricular infusion of 300 mg (Vz = 435 ml) exceeds the typical CSF volume (100 ml), suggesting distribution to tissues outside the CSF.
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Czech: Infuzní systém během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Anti-drug antibodies (ADAs) were detected in both serum and CSF in 79% and 21%, respectively, of patients treated with cerliponase alfa for up to 107 weeks.
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „Brineura“ a připojte injekční jehlu.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Czech: Zkontrolujte pokožku hlavy, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo známky infekce.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Czech: Zasuňte portovou jehlu do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
English: Very common Very common Very common Common
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
English: Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem.
English: Product issues
Czech: Problémy s přípravkem
English: Prime the infusion components with Brineura.
Czech: Napusťte infuzní součásti přípravkem Brineura.
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Czech: Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky.
English: Do not dilute Brineura.
Czech: Přípravek Brineura neřeďte.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Czech: Infuzní součásti během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazují známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
English: Convulsions
Czech: Konvulze
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Czech: Přípravek Brineura nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Czech: Zvýšená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku Abnormality na EKG Snížená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku
English: No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek přípravku Brineura na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Czech: Během léčby přípravkem Brineura má být kojení přerušeno.
English: Mean (SD)
Czech: Střední hodnota (SD)
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Czech: Rychlost infuze přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je 2,5 ml/hodinu.
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Czech: (NAb), které jsou schopny inhibovat receptory zprostředkovanou absorpci cerliponasy alfa buňkami,
English: In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years.
Czech: Za účelem dalšího hodnocení účinnosti léčby ve smyslu zpomalení zhoršování klinické škály týkající se motorické poruchy a poruchy řeči u CLN2 a za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cerliponasy alfa předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie
English: Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Czech: Injekční lahvičky znovu nezmrazujte ani nezmrazujte injekční stříkačky obsahující přípravek
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Czech: generalizovaná kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo uvula, dušnost, bronchospasmus, stridor, hypoxemie, hypotonie, synkopa nebo inkontinence.
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Czech: zvýšený počet buněk v mozkomíšním moku zjištěný laboratorním monitorováním infekce nosu nebo krku (nachlazení) problém s jehlou (infuzní jehla vypadne z implantovaného zařízení)
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Czech: bolest břicha netěsnost zařízení puchýře v ústech nebo na jazyku otok nebo zarudnutí očního víčka a očního bělma nervozita žaludeční nebo střevní potíže
English: Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
English: Potassium chloride
Czech: Chlorid draselný
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Czech: Pokud používáte prodlužovací hadičku, připojte k ní stříkačku obsahující přípravek Brineura, jinak stříkačku připojte přímo k infuzní soupravě.
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík“)
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Czech: 10 až 20 ml.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Czech: Před zahájením infuze přípravku Brineura se musí provést kontrola místa infuze a ověření průchodnosti, aby se zjistily případné netěsnosti a/nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 4.2 a 4.3).
English: 3 Grossly normal gait.
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Brineura byly pozorovány infekce související se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup včetně subklinických infekcí a meningitidy.
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Czech: Jehlu a injekční lahvičku se zbývajícím roztokem zlikvidujte dle místních požadavků.
English: See leaflet for further information
Czech: Další informace viz příbalová informace
English: Pyrexiac Feeling jittery Pain
Czech: Pyrexiec Nervozita Bolest
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Czech: Celkem (n = 23)
English: Intracerebroventricular use.
Czech: Intracerebroventrikulární aplikace.
English: Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
Czech: Z obou injekčních lahviček s přípravkem Brineura odstraňte zelená odtrhovací víčka.
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Czech: o infekcích, úniku z prostředku a/nebo jeho závadě; neporušenost prostředku musí potvrdit neurochirurg); - o způsobu přípravy přípravku BRINEURA a proplachovacího roztoku; - podrobný popis postupu u intracerebroventrikulární infuze přípravku BRINEURA a podání proplachovacího roztoku (po dokončení infuze přípravku BRINEURA); - jak monitorovat pacienty, jimž je přípravek BRINEURA podáván.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Czech: Intracerebroventrikulární infuze proplachovacího roztoku
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru:
English: Domain Score
Czech: Oblast Skóre
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „Brineura“ v injekční pumpě prázdná.
English: Solution for infusion.
Czech: Infuzní roztok.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Czech: Pokud se vyskytují známky a příznaky akutní netěsnosti zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením, přípravek Brineura nepodávejte (viz body 4.3 a 4.4).
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
English: How to store Brineura
Czech: Jak přípravek Brineura uchovávat
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok“ v injekční pumpě prázdná.
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi během léčby může lékař snížit dávku nebo rychlost infuze.
English: The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Czech: nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Czech: Stříkačku s proplachovacím roztokem vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Czech: Meze 95% intervalu spolehlivosti a Rychlost poklesu u pacienta za 48 týdnů: (výchozí skóre CLN2 - poslední skóre CLN2) / (uplynulý čas v jednotkách
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Czech: Brineura je nutno použít zařízení pro intracerebroventrikulární přístup označené značkou CE a jednorázové součásti uvedené níže nebo ekvivalentní součásti.
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Czech: nedošlo k žádnému celkovému poklesu skóre CLN2, bez ohledu na výchozí skóre, a u 2 z těchto 15
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Czech: Zahajte infuzi proplachovacího roztoku rychlostí 2,5 ml za hodinu.
English: p-valueb
Czech: Hodnota pb
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Czech: Intracerebroventrikulární infuze přípravku Brineura
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Czech: Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko.
English: Inspect thawed Brineura and flushing solution vials
Czech: Rozmrazení přípravku Brineura a proplachovacího roztoku
English: Thaw Brineura and flushing solution
Czech: Brineura a proplachovací roztok
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Czech: Pomocné látky přípravku Brineura a proplachovacího roztoku: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Intracerebroventricular use
Czech: Intracerebroventrikulární podání
English: The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Czech: Obrázek 2: Změna střední hodnoty skóre oproti výchozí hodnotě (kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci vs. pacienti léčení přípravkem
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Brineura byly použity následující jednorázové infuzní součásti se značením
English: Withdraw Brineura
Czech: Natáhněte přípravek Brineura
English: Withdraw flushing solution
Czech: Natáhněte proplachovací roztok
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Czech: (infuzí do tekutiny v mozku) v nemocnici nebo na klinice.
English: The most commonly reported convulsion events include seizure, epilepsy and generalized tonic-clonic seizure.
Czech: epilepsii a generalizovaný tonicko-klonický záchvat.
English: Your doctor may adjust you or your child's dose or the amount of time the medicine is given if the infusion is not tolerated, there is an allergic reaction or there is a possible increase of pressure in the brain.
Czech: pokud infuze nebude dobře snášena, dojde k alergické reakci nebo bude existovat možnost zvýšení tlaku v mozku.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Czech: Pleocytóza v mozkomíšním moku Syndrom klesající hlavy
English: Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Czech: Jakmile budou infekce nebo problémy se zařízením vyřešeny, Váš lékař může rozhodnout o pokračování léčby.
English: Immunogenicity
Czech: Meningitida
English: Dose adjustments
Czech: Úprava dávkování
English: LOT:
Czech: CE:
English: Device-related infectiona Meningitis
Czech: Zánět spojivek Infekce související se zařízeníma
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Czech: Brineura musí být jako bezpečnostní preventivní opatření okamžitě dostupná lékařská podpora.
English: In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2).
Czech: Brineura v porovnání s kontrolní skupinou s přirozeným vývojem (N=42 pacientů) i nadále ukazuje trvalost léčebného efektu (viz obrázek 2).
English: Excretion
Czech: Vylučování
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu 5
English: It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s neuronální ceroidní lipofuscinózou typu 2
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Czech: Tvorba puchýřů na jazyku Gastrointestinální porucha
English: Rating
Czech: Hodnocení
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje sodík: Injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku.