FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (22 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (16 %), bakteeri-infektiot (6 %), kuumeinen neutropenia (6 %), virusinfektiot (5 %) ja kuume (5 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Finnish: • YESCARTA on omien valkosolujesi geenimuunneltu versio.
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa YESCARTA-infuusiopussissa ja metallikotelossa olevia potilastunnisteita.
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa ja jatka metyyliprednisolonin annostelua 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa vielä 2 vuorokauden ajan; jos tila paranee, hoida edellä kuvatun mukaisesti.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Finnish: Kuolemaan johtaneita ja vakavia aivoedeematapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet YESCARTA-valmistetta.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Finnish: Yhteensä 108 potilasta hoidettiin YESCARTA-valmisteella vaiheen 1/2 avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma.
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
Finnish: YESCARTA-valmisteen antoa edeltävien 30-60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi.
Bulgarian: В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено YESCARTA, е възможно да Ви се прилагат други лекарства.
Finnish: • YESCARTA-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Bulgarian: Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Finnish: YESCARTA (aksikabtageenisiloleuseeli) on CD19-antigeenia vastaan kohdennettuja geenimuunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoito.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Finnish: YESCARTA-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят с YESCARTA, трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Finnish: 24 kuukauden analyysin mediaaniseurantaaika oli 27,1 kuukautta.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Finnish: Iällä (vaihteluväli: 23−76 vuotta) ja sukupuolella ei ollut merkittävää vaikutusta
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä sytokiinien vapautumisoireyhtymään, olivat akuutti munuaisvaurio, eteisvärinä, kammiotakykardia, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypotensio, hypoksia ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi / makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (HLH/MAS).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Finnish: • Sulata YESCARTA-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като се използва или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen Cmax-pitoisuuden mediaani oli vasteen saaneilla (N = 71) 216 % suurempi verrattuna vastaavaan pitoisuuden mediaaniin potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (43,6 solua/μl vs. 20,2 solua/μl).
Bulgarian: Медианата на нивото на Cmax на анти-CD19 CAR T-клетките при пациентите с отговор (N = 71) е 216% по-висока в сравнение със съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (43,6 клетки/μl спрямо 20,2 клетки/μl).
Finnish: Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
Finnish: YESCARTA säilyy 1 vuoden ajan pakastettuna nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C).
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Finnish: Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-, hepatiitti B -virus (HBV)- tai hepatiitti C -virus (HCV)-infektio
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 26 % (95 %:n luottamusväli [21, 31]) ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 7 % (95 %:n luottamusväli [3, 15]), ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli 6,3 kuukautta.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 10 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 12 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään joitakin sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireita, joita ilmenee YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Finnish: NE = Ei arvioitavissa (ei saavutettu) a Vasteen kesto sensuroitiin kantasolusiirron hetkellä niiltä tutkittavilta, joilla oli vaste kantasolusiirron saadessaan.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
Finnish: (b) Ks. taulukosta 2 neurologisten haittavaikutusten hoito.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Finnish: Potilaat, joilla oli keskushermoston lymfooma tai jotka olivat aiemmin saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai CD19-CAR-hoitoa tai muuta geenimuunneltua T-soluhoitoa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
Finnish: Yleisimpiä neurologisiin haittavaikutuksiin liittyviä merkkejä ja oireita olivat enkefalopatia (58 %), päänsärky (40 %), vapina (31 %), heitehuimaus (21 %), afasia (18 %) ja delirium (17 %).
Bulgarian: Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%).
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Finnish: Jos transdusoidut solut läpäisevät istukan, ne saattavat vaikutusmekanismin perusteella aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten B-lymfosytopeniaa.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Finnish: Analyysi sisälsi potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta (vakaa tauti tai etenevä tauti) viimeiseen hoitolinjaan tai joilla sairaus oli uusiutunut 12 kuukauden kuluessa autologisesta kantasolusiirrosta.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään YESCARTA-valmistetta saaneiden potilaiden neurologisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Finnish: Yleisimpiä vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (31 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (19 %), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (11 %), bakteeri-infektio (9 %), afasia (7 %), virusinfektio (6 %), delirium (6 %), hypotensio (6 %) ja hypertensio (6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy tehdä raskaustesti mahdollisen raskauden selvittämiseksi ennen YESCARTA-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Статусът по отношение на бременност трябва да бъде потвърден при жените с детероден потенциал преди започване на лечението с YESCARTA.
Finnish: Merkittävimpiä ja useimmin ilmenneitä haittavaikutuksia olivat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (93 %), enkefalopatia (58 %) ja infektiot (39 %).
Bulgarian: Най-значимите и често получаващи се нежелани реакции са CRS (93%), енцефалопатия (58%) и инфекции (39%).
Finnish: Kun CD19-CAR-T-solut tarttuvat CD19-antigeeniä ilmentäviin kohdesoluihin, CD28- ja CD3-zeeta-kostimulaattoridomeenit aktivoivat alavirran puoleiset signaalikaskadit, jotka saavat T-solut aktivoitumaan, proliferoitumaan, erilaistumaan efektorisoluiksi ja erittämään tulehdussytokiineja ja kemokiineja.
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: YESCARTA-hoito on aloitettava hematologisten syöpien hoitoon perehtyneen ja YESCARTA-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa ja valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с YESCARTA трябва да се започне под указание и наблюдение от здравен специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен за приложение на YESCARTA и грижи за пациенти, лекувани с YESCARTA.
Finnish: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Finnish: Tutkimukseen eivät soveltuneet potilaat, joilla oli ollut aiemmin keskushermostoon liittyviä häiriöitä (kuten kouristuskohtauksia tai serebrovaskulaarinen iskemia) tai joiden sydämen ejektiofraktio oli alle 50 % tai joiden happisaturaatio huoneilmassa oli alle 92 % tai joilla oli systeemistä immunosuppressiota edellyttävä autoimmuunisairaus.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen neurologinen toksisuus, annetaan tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Finnish: Niistä 52 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 9 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 6,5 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Finnish: • hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Finnish: YESCARTA-valmistetta annettiin yhtenä infuusiona tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon jälkeen, jonka muodostivat 500 mg/m2 syklofosfamidia laskimoon ja 30 mg/m2 fludarabiinia laskimoon 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-hoitoa.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Finnish: Selkäytimen turvotus Myeliitti
Bulgarian: Оток на гръбначния мозък Миелит
Finnish: YESCARTA valmistetaan keräämällä potilaan omia T-soluja ja muuntamalla niitä geneettisesti ex vivo retrovirustransduktiolla siten, että solut ilmentävät kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka muodostuu hiiren CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista, joka on sitoutunut CD28 kostimulaattoridomeeniin ja CD3zeeta signaalidomeeniin.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Finnish: • vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus tai sydämen nopea syke, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Finnish: Jatka kortikosteroidihoitoa, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Finnish: Miessukupuoli
Bulgarian: От мъжки пол
Finnish: Tarkkaile veriarvoja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA.
Finnish: Tämä tapahtumasarja johtaa CD19-antigeeniä ilmentävien kohdesolujen apoptoosiin ja nekroosiin.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Finnish: Sisältö: noin 68 ml soludispersiota.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с YESCARTA.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan; jos tila paranee, hoida edellä kuvatun mukaisesti.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Finnish: Primaarianalyysissä, joka perustui muokattuun hoitoaiepopulaatioon (mITT-populaatioon (vähintään 6 kuukauden pituinen seuranta), ORR oli 72 % ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden (CR) osuus oli 51 % riippumattoman arviointiryhmän arvioimana.
Bulgarian: При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти, изложени на предходна терапия, насочена към CD19.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisen hoitovasteen saavuttavien potilaiden osuus (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Finnish: Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Finnish: Teho oli samanlainen koko hoidetussa potilasjoukossa.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Finnish: Hypokalsemia Hypoalbuminemia
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut turvallisuustiedot perustuvat YESCARTA-altistukseen vaiheen 1/2 ZUMA-1tutkimuksessa, jossa 108 potilasta, joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton B-solujen nonHodgkin-lymfooma (NHL), sai painoon perustuvan suositellun annoksen CAR-positiivisia T-soluja.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Finnish: Hoida vaikeusasteen 3 mukaisesti, ellei 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta ilmene paranemista.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Finnish: Sekoita pussin sisältöä varovasti sulatuksen aikana.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Finnish: Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen YESCARTA-hoitoa
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечение с YESCARTA
Finnish: Potilaita on tarkkailta vähintään päivittäin 10 vuorokauden ajan kvalifioidussa terveydenhuollon yksikössä infuusion jälkeen neurologisen toksisuuden merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 24 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Bulgarian: Повишен билирубин
Finnish: • Potilasta on neuvottava pysyttelemään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa YESCARTA-metallikotelon potilastunnisteita.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja soluja.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Finnish: YESCARTA-valmisteen immunogeenisuutta on arvioitu käyttämällä entsyymivälitteistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) FMC63:een sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseen.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä lähtötilanteessa, 40 %:lla oli havaittavissa B-soluja; suurimmalla osalla potilaista lähtötilanteessa havaittu B-soluaplasia johtui aiemmista hoidoista.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
Finnish: Kuumeisen neutropenian tapauksessa on tehtävä arviointi infektion osalta ja potilasta on hoidettava laajakirjoisilla antibiooteilla, nesteillä ja muulla tukihoidolla potilaan voinnin edellyttämällä tavalla.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения направете оценка за инфекция и лекувайте с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Finnish: • alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin tai tosilitsumabin ja kortikosteroidien käyttö keskivaikean, vaikean tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon, kuten taulukossa 1 on kuvattu.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
Bulgarian: Енцефалопатия Главоболие Тремор