FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie waarin canagliflozine 300 mg werd vergeleken met sitagliptine 100 mg in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, toonde canagliflozine een non-inferieure (p < 0,05) en een superieure (p < 0,05) afname in HbA1c in vergelijking met sitagliptine.
Latvian: Pētījumā, kurā kanagliflozīnu 300 mg salīdzināja ar sitagliptīnu 100 mg trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika pierādīts, ka kanagliflozīns izraisa vismaz līdzvērtīgu (p < 0,05) un izteiktāku (p < 0,05) HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar sitagliptīnu.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes werd in fase I-studies met de dagelijkse dosis van 300 mg - bij een uitgangswaarde van de RTG van ongeveer 13 mmol/l - een maximale onderdrukking van de gemiddelde 24-uurs-RTG gezien tot ongeveer 4 mmol/l tot 5 mmol/l.
Latvian: vērtība bija aptuveni 13 mmol/l, tad 1. fāzes pētījumos ar 300 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu bija vērojams maksimālais 24 stundu vidējās RTG vērtības samazinājums līdz aptuveni 4 mmol/l līdz 5 mmol/l, kas liecina par zemu ārstēšanas izraisītas hipoglikēmijas risku.
Dutch: In twee 52 weken actief-gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-behandeling bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Latvian: • ko Jūs variet darīt, lai novērstu šķidruma zudumu;
Dutch: Canagliflozine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen (end stage renal disease; ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het bij dergelijke populaties naar verwachting niet werkzaam is (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSGS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav paredzams, ka šādās pacientu grupās šīs zāles būs efektīvas (skatīt
Dutch: • veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Latvian: • urinēšanas izmaiņas (ieskaitot biežāku urinēšanu nekā parasti vai lielāku urīna daudzumu,
Dutch: Canagliflozine wordt vooral geglucuronideerd door UGT1A9 en UGT2B4 tot twee inactieve O-glucuronidemetabolieten.
Latvian: Galvenais kanagliflozīna metaboliskās eliminācijas ceļš ir O-glikuronizācija, un glikuronizāciju veic pamatā UGT1A9 un UGT2B4, veidojot divus neaktīvus O-glikuronīda metabolītus.
Dutch: • uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
Latvian: • izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);
Dutch: Symptomen hiervan zijn onder andere wazig zicht, tintelende lippen, trillen, zweten, bleek zien, een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Latvian: Tās pazīmes ir neskaidra redze, lūpu trīcēšana, drebuļi, svīšana, bālums, garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apmulsums.
Dutch: De Cmax van canagliflozine was met 13%, 29% en 29% matig verhoogd bij personen met respectievelijk licht, matig en ernstig renaal falen, maar bij personen op hemodialyse niet.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem kanagliflozīna Cmax bija mēreni paaugstināta, proti, attiecīgi par 13 %, 29 % un 29 %, bet indivīdiem, kuriem tika veikta hemodialīze, tas tā nebija.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo kontrolētos pētījumosa un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Dutch: Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: zich licht in het hoofd of duizelig voelen flauwvallen, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben zich zeer zwak of vermoeid voelen weinig of niet plassen snelle hartslag.
Latvian: Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas: viegla vai izteiktāka reiboņa sajūta; samaņas zaudēšana (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties; ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes; izteikts vājums vai nogurums; neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās; paātrināta sirdsdarbība.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min, en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz 300 mg vienu reizi dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 100 mg vienu reizi dienā, kuriem eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Dutch: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo.
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zaudēšana), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg un 1,1 % placebo grupā.
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Latvian: HbA1c vērtība < 7 %
Dutch: • Invokana 100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel, capsulevormig, 11 mm lang, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘100'.
Latvian: • Invokana 100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 11 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min.
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Invokana is beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium-doordrukstrips geschikt voor eenheidsaflevering.
Latvian: Invokana ir pieejams PVH/alumīnija blisteros ar vienu devu perforētā kontūrligzdā.
Dutch: Ongeveer 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,6 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.082 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 510 patiënten van ≥ 75 jaar.
Latvian: 3082 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Dutch: De hazard ratio voor het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot een event van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal herseninfarct, niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor hospitalisatie nodig is) was voor canagliflozine (beide doses gepoold) versus de gecombineerde actieve en placebo controlegroepen 0,91 (95%-BI: 0,68; 1,22).
Latvian: Saliktā primārā mērķa kritērija (laiks līdz kombinētam notikumam, kas ietvēra kardiovaskulāru nāvi, insultu bez letāla iznākuma, miokarda infarktu bez letāla iznākuma vai nestabilu stenokardiju, kad nepieciešama hospitalizācija) riska attiecība starp kanagliflozīnu (apvienojot abas devas) un aktīvo salīdzinošo zāļu un placebo kombināciju bija 0,91 (95 % TI: 0,68; 1,22); līdz ar to nebija pierādījumu, ka kanagliflozīns būtu saistīts ar palielinātu kardiovaskulāro risku salīdzinājumā ar salīdzinošajām zālēm.
Dutch: De ervaring bij New York Heart Association (NYHA)-klasse III is beperkt, en er is geen ervaring in klinische studies met canagliflozine bij NYHA-klasse IV.
Latvian: klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de medische voorgeschiedenis, patiënten op diuretica, of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja insulīna terapijai, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 49,3 %, 48,2 % un 36,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu, un smaga hipoglikēmija radās attiecīgi 1,8 %, 2,7 % un 2,5 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg un 300 mg, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer gevallen gerapporteerd van verhoogd kalium en sterkere verhogingen van serumcreatinine en bloed-ureum-stikstof (blood urea nitrogen, BUN) (zie rubriek 4.8).
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka šādiem pacientiem biežāk rodas paaugstināta kālija koncentrācija un ir izteiktāks kreatinīna koncentrācijas serumā un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs (BUN) pieaugums (skatīt
Dutch: 1,5-AG assay
Latvian: 1,5-AG līmeņa noteikšana
Dutch: N.v.t.c Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Latvian: Salīdzinājumā ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (52 nedēļas)
Dutch: Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: Lactose-intolerantie
Latvian: Laktozes nepanesamība
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšinfekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 119 liter.
Latvian: Vidējais kanagliflozīna izkliedes tilpums līdzsvara fāzē pēc vienreizējas intravenozas infūzijas veseliem indivīdiem bija 119 litri, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studiesa
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzeklia
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, to sastopamība bija 4,9 % kanagliflozīna 100 mg grupā un 8,7 % kanagliflozīna 300 mg grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2, to sastopamība bija 4,8 % kanagliflozīna 100 mg grupā un 8,1 % kanagliflozīna 300 mg grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā.
Dutch: De tablet is wit, capsulevormig, ongeveer 17 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘300'.
Latvian: Tablete ir balta, kapsulas formā, aptuveni 17 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar "CFZ" vienā pusē un "300" otrā pusē.
Dutch: In studies is met canagliflozine geen glucosemalabsorptie aangetoond.
Latvian: Pētījumos nav konstatēta glikozes malabsorbcija kanagliflozīna ietekmē.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. tabulu) (skatīt
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo.
Latvian: Īpašā kardiovaskulārajā pētījumā, kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamība kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,8 %, kanagliflozīna 300 mg grupā - 4,6 %, bet placebo grupā
Dutch: De tablet is geel, capsulevormig, ongeveer 11 mm lang, met onmiddellijke afgifte en filmomhuld, met aan de ene zijde ‘CFZ' en aan de andere zijde ‘100'.
Latvian: Tablete ir dzeltena, kapsulas formā, aptuveni 11 mm gara, ar tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar "CFZ" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Dutch: Add-on-therapie bij insulined (18 weken) Canagliflozine + insuline
Latvian: Terapija papildus insulīnamd (18 nedēļas)
Dutch: Canagliflozine werd in verwaarloosbare mate verwijderd tijdens een 4 uur durende hemodialyse.
Latvian: Četras stundas ilgā hemodialīzes sesijā tika izvadīts niecīgs kanagliflozīna daudzums.
Dutch: Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem eGFR samazinājums jebkurā brīdī ārstēšanas laikā bija izteiktāks (> 30 %), kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 9,3 %, 12,2 % un 4,9 %.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži
Dutch: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering.
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija (PVH/Al) perforēts atsevišķu devu blisteris.
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Latvian: b p < 0,05.
Dutch: Invokana heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 stonden op insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo eGFR vērtību no 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, jālieto 100 mg kanagliflozīna vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, to sastopamība bija 3,2 % kanagliflozīna 100 mg grupā un 8,8 % kanagliflozīna 300 mg grupā, atšķirībā no 4,7 % kontroles grupā.
Dutch: In totaal stopte 0,5% van de mannelijke patiënten met canagliflozine vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis.
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu Candida izraisīta balanīta vai balanopostīta dēļ pārtrauca 0,5 % vīriešu dzimuma pacientu.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo eGFR vērtību < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min biežāk novēroja ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 4,7 %, 8,1 % un 1,5 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg. Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu, lietojot to monoterapijā vai papildus vienam vai diviem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem, radīja attiecīgi šādas vidējās FPG izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,2 mmol/l līdz -1,9 mmol/l ar kanagliflozīnu 100 mg un no -1,9 mmol/l līdz -2,4 mmol/l ar kanagliflozīnu 300 mg. Šāds samazinājums saglabājās visā ārstēšanas periodā un tuvu maksimālajam pēc pirmās ārstēšanas dienas.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīnu un kuriem eGFR pastāvīgi ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jākoriģē uz 100 mg vienreiz dienā vai jāturpina lietot 100 mg deva vienreiz dienā.
Dutch: Canagliflozine 300 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 377)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums
Dutch: : Niet van toepassing d Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende medicatie).
Latvian: d Kanagliflozīns papildus insulīnam (kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm vai bez tām).
Dutch: Denk eraan alle geneesmiddelen te gebruiken zoals uw arts heeft gezegd.
Latvian: Atcerieties, ka, lai gūtu Jūsu veselībai vislabāko rezultātu, visas zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Latvian: Invokana 100 mg tabletes Invokana 300 mg tabletes canagliflozinum
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Invokana.
Latvian: Ja kopā ar Invokana lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Latvian: Kanagliflozīna lietošana smagu nieru darbības traucējumu (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 30 ml/min) un NSGS