FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s lijekovima koji imaju dokazan ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu u visokoj dozi), kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Croatian: Deferasiroks i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju stolicom (84% doze).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti b'sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Croatian: Ostali markeri tubularne funkcije bubrega (poput glikozurije u bolesnika koji nisu dijabetičari i niske razine serumskog kalija, fosfata, magnezija ili urata, fosfaturije, aminoacidurije)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Croatian: Prijavljen je akutni pankreatitis, naročito u djece i adolescenata.
Maltese: Kienet irrappurtata pankreatite akuta, speċjalment fi tfal u adolexxenti.
Croatian: U ispitivanju metaboličke ravnoteže željeza u odraslih bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom srednja vrijednost neto izlučenog željeza pri dnevnim dozama deferasiroksa od 10, 20, odnosno 40 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) iznosila je 0,119, 0,329, odnosno 0,445 mg Fe/kg tjelesne težine/dan.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Croatian: > 14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike > 4 jedinice /mjesec za odraslu osobu)
Maltese: >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xahar għal adult)
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t½) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Croatian: Povišenja transaminaza veća za 10 puta od gornje granice normalnog raspona, koja upućuju na hepatitis, bila su manje česta (0,3%).
Maltese: Żidiet ta' transaminase tal-fwied akbar minn 10 darbiet il-limitu ta' fuq tal-medda normali, li jindika li hemm epatite, ma kienux komuni (0.3%).
Croatian: Pretraga
Maltese: Test
Croatian: Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Maltese: Żjieda 3.5 - 7 mg/kg/jum
Croatian: Žučni kamenci i srodni poremećaji žuči prijavljeni su u oko 2% bolesnika.
Maltese: Kalkli u disturbi tal-marrara marbuta magħhom kienu rrappurtati f'madwar 2% tal-pazjenti.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji:
Maltese: Sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni:
Croatian: Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 - 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 - 1,84]).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Croatian: 7 mg/kg/dan
Maltese: 7 mg/kg/jum
Croatian: Jedna trećina doze deferoksamina
Maltese: Terz tad-doża ta' deferoxamine
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Maltese: Fi studju klinku ta' sena fost pazjenti b'sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni u b'tagħbija ta' ħadid (pilloli li jinxterdu b'doża ta' 10 mg/kg/kuljum), laktar episodji avversi b'rabta mal-mediċina studjata kienu ddijarrea (9.1%), raxx (9.1%) u dardir (7.3%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Croatian: > 33% iznad prosjeka prije liječenja i smanjen < DGN-a
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Croatian: Nakon prilagodbe jačine formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna deferasiroks formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Maltese: Wara li tkun aġġustata l-qawwa, il-formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita (qawwa ta' 360 mg) kienet ekwivalenti għal deferasirox pilloli li jinxterdu (qawwa ta' 500 mg) fir-rigward tal-erja medja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma ħin (AUC) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Croatian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložena tableta
Maltese: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Croatian: Za peroralnu primjenu Blister (alu/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Croatian: Više informacija o lijeku Deferiprone Lipomed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Deferiprone Lipomed se koristi:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan nisu preporučene zbog potencijalnog povećanog rizika od nuspojava.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deferiprone Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Croatian: Uobičajena doza lijeka Deferiprone Lipomed jest 75 mg po kilogramu težine svakog dana, podijeljena u tri odvojene doze.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deferiprone Lipomed kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Deferiprone Lipomed?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Deferiprone Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Ferriprox, i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferiprone Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Croatian: Zašto je lijek Deferiprone Lipomed odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Deferiprone Lipomed ġie awtorizzat fl-UE?
Croatian: Budući da je Deferiprone Lipomed generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Croatian: Deferiprone Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron te je „generički lijek".
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Broj telefona:_______________________________
Maltese: Telefon:_______________________________
Croatian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Croatian: Koncentracija Zn2+ u plazmi
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NJEMAČKA
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Croatian: Karcinogenost/mutagenost
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Croatian: (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Deferipron Lipomed");
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Croatian: Broj tableta (tri puta/dan)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Croatian: ((Unutarnji dio 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Croatian: Deferipron se metabolizira prvenstveno na glukuronid konjugat.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Croatian: Ispitanici su na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) bili podijeljeni u 4 skupine: zdravi dobrovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), ispitanici s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) i ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Croatian: ((Unutarnji dio 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Croatian: Ispitivanja LA16-0102, LA-01 i LA08-9701 uspoređivala su djelotvornost deferiprona s deferoksaminom za kontrolu feritina u serumu u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Croatian: • dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Deferipron Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Croatian: Neutropenija/agranulocitoza
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Croatian: Drugi lijekovi i Deferipron Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Croatian: Doza (mg, tri puta/dan)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Croatian: Genotoksični potencijal deferiprona procijenjen je u seriji in vitro i in vivo testova.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Croatian: Incidencije nuspojava koje su se pojavile u 18 djece i 97 odraslih osoba liječenih kombiniranom terapijom nisu bile značajno različite između dvije dobne skupine osim incidencije artropatije (11,1% kod djece naspram niti jednog slučaja kod odraslih, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Croatian: Sistemska izloženost deferipronu i njegovu metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu ocijenjena je pomoću farmakokinetičkih parametara Cmax i AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji se veže za željezo u molarnom omjeru 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Croatian: Podatci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji deferipronom i 244 bolesnik-godina izloženosti deferipronu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za „srčane poremećaje", „poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Croatian: Opažena incidencija manje teškog oblika neutropenije (neutrofili <1,5 x 109/l) je 4,9% (2,5 slučajeva na 100 bolesnik-godina).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Croatian: Ispitivanje LA37-1111 provedeno je kako bi se ocijenio učinak jedne terapijske (33 mg/kg) i supraterapijske (50 mg/kg) oralne doze deferiprona na trajanje QT intervala srca kod zdravih ispitanika.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Croatian: Doze deferiprona u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Croatian: • rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Croatian: UČESTALOST NEPOZNATA
Maltese: KOMUNI ĦAFNA
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472 Telefaks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Croatian: Sistemska izloženost neaktivnom 3-O-glukuronidu povećavala se sa smanjenjem eGFR-a.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Croatian: Nije primijećen značajan učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost deferipronu.
Maltese: L-ebda effett sinifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku għal deferiprone.
Croatian: Iako se agranulocitoza javlja kod svega 1 do 2 na 100 osoba, važno je da redovito kontrolirate svoju krvnu sliku.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5 x 109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnik-godina liječenja) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećan apetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Vrijednost AUC-a deferipron-3-O-glukuronida smanjila se za 10%, a Cmax-a za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Croatian: Maksimalna razlika između LS srednjih vrijednosti terapijske doze i placeba bila je 3,01 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Croatian: U ljudi deferipron se uglavnom eliminira putem bubrega; prijavljeno je da se 75% do 90% unesene doze može se utvrditi u mokraći u prvih 24 sata, i to u obliku slobodnog deferiprona, metabolita glukuronida i kompleksa željezo-deferipron.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije koji se odnose na ponovnu primjenu deferiprona.
Maltese: Informazzjoni limitata hi disponibbli dwar ir-rechallenge.
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Croatian: Tablica doziranja za Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete Tjelesna težina (kg)
Maltese: Tabella tad-dożi għal Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita Piż tal-Ġisem (kg)
Croatian: Epizode hipotonije, nestabilnosti, nemogućnosti hodanja te hipertonije s nemogućnošću pokretanja udova prijavljene su kod djece u periodu nakon stavljanja lijeka u promet sa standardnim dozama deferiprona.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane terapije (deferipron i deferoksamin) koji je opažen u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet ili u objavljenoj literaturi bio je u skladu s onim koji je opisan za monoterapiju.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene deferiprona i vitamina C nije formalno ispitana.
Maltese: Is-sigurtà ta' l-użu flimkien ta' deferiprone u l-vitamina Ċ għadha ma ġietx studjata formalment.