FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów demograficznych, wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów chorych na rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD) leczonych produktem Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum
Polish: Nie należy przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogą zaostrzyć występującą chorobę; Należy stosować prezerwatywy, aby jak najmniej leku Glybera uległo przeniesieniu z osoby przyjmującej lek na partnera i (lub) partnerkę.
Icelandic: Ekki skal taka getnaðarvarnartöflur þar sem þær geta gert sjúkdóminn verri; notaðu smokka svo að sem minnst af Glybera geti borist til/frá maka þínum.
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glybera przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Icelandic: Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Polish: Liczba miejsc
Icelandic: Fjöldi stungustaða
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Polish: Zaleca się indywidualną ocenę profilu ryzyka każdego pacjenta przed podaniem produktu Glybera.
Icelandic: Mælt er með að meta áhættu fyrir hvern sjúkling áður en meðferð með Glybera er ráðlögð.
Polish: • Wskazówki dotyczące profilaktyki zagrożeń związanych z domięśniowymi wstrzyknięciami produktu Glybera, co obejmuje konieczność podawania wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Icelandic: Glybera ef þú sýnir fram á mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji na produkt Glybera w okresie ciąży.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Glybera á meðgöngu.
Polish: Istnieje teoretycznie zagrożenie, że jednoczesne podawanie schematu leczenia immunosupresyjnego wydłuża okres obecności DNA wirusa w surowicy oraz wydłuża jego
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo (patrz
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
Polish: Dwa z tych badań klinicznych poprzedzone były prospektywnymi badaniami obserwacyjnymi prowadzonymi w celu oceny stężenia triglicerydów (TG) na czczo oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów LPLD u pacjentów utrzymujących dietę niskotłuszczową.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Polish: Alipogenu typarwowek zawiera wariant LPLS447X genu ludzkiej lipazy lipoproteinowej (LPL)
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Polish: W serii wstrzyknięć domięśniowych pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć po 0,5 ml roztworu (1 wstrzyknięcie na strzykawkę) rozłożonych na mięśnie ud i podudzi obu nóg, w warunkach jałowych,
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X oraz odpowiedź limfocytów T w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti við grunnviðmið og á 12 mánaða fresti.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od dawki koniecznej dla konkretnego pacjenta.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-010-01
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na alipogenu typarwowek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glybera (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje"), - jeśli układ immunologiczny pacjenta nie pracuje prawidłowo, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub choroba mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne.
Icelandic: (sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar")) - ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt - ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla - ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku
Polish: Po podaniu produktu
Icelandic: OG FRAMLEIÐENDUR
Polish: Ilość sodu i potasu, którą przyjmie pacjent zależy od liczby wstrzyknięć koniecznych dla danego pacjenta; lekarz wyliczy liczbę wstrzyknięć na podstawie masy ciała pacjenta.
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą liczbę fiolek, aby podać każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z podania leku Glybera w odniesieniu do zagrożenia, jakie lek ten może stanowić dla dziecka.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
Polish: Lek Glybera należy podawać tylko w czasie jednej sesji terapeutycznej.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-11-05
Polish: Ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących ograniczenia tłuszczy było trudne.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Polish: • Konieczność stosowania znieczulenia regionalnego lub rdzeniowego • Wskazówki dotyczące konieczności podania leków immunosupresyjnych przed leczeniem i po leczeniu
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Polish: W porównaniu do wartości przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów odnotowano przemijające i zmienne zmniejszenie mediany stężenia triglicerydów.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
Polish: Jeżeli fiolka wykazuje oznaki uszkodzenia, nie należy przygotowywać strzykawek do wstrzyknięcia i zabieg wstrzykiwania należy odłożyć na inny termin.
Icelandic: Ef hettuglas sýnir merki um skemmdir skal ekki undirbúa sprautur fyrir inndælingu heldur fresta inngjafarferli þar til síðar.
Polish: Jak wygląda lek Glybera i co zawiera opakowanie Lek Glybera to bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy i kapslem typu flip-off.
Icelandic: Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach, np. u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, itd.
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Polish: U myszy jednoczesne leczenie immunosupresyjne nie miało wpływu na schemat biodystrybucji, zarówno przy małej, jak i dużej dawce.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Polish: Lek Glybera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (LPLD), cierpiących z powodu ciężkich lub licznych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z produktem Glybera - w czasie jego wstrzykiwania.
Icelandic: Ekki skal nota neins konar blóðflöguhemjandi eða önnur segavarnarlyf samhliða Glybera þegar það er gefið inn.
Polish: Miejscowy ból lub nadwrażliwość można leczyć, stosując leczenie objawowe, takie jak środki
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 3 hettuglösum)
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-03
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-11-03
Polish: Z uwagi na dużą liczbę pojedynczych wstrzyknięć, jakie pacjent otrzyma podczas sesji podawania leku Glybera, przed podaniem leku Glybera pacjent otrzyma znieczulenie regionalne w kręgosłup (które spowoduje tylko zdrętwienie nóg) lub bardziej ograniczone znieczulenie.
Icelandic: Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.
Polish: Najmniejszą liczbę kopii zaobserwowano w mózgu, płucach, sercu i grupach mięśni, w które nie wstrzykiwano produktu.
Icelandic: Minnst af erfðaefninu fannst í heila, lungum, hjarta og vöðvum sem ekki var sprautað í. Í kynkirtlum og æxlunarfærum fannst DNA úr genaferjunni í litlu magni.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml, roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Glybera 3 x 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyfsstofn, lausn
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt af ónæmisbælandi lyfi.
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: • óþægindi, bólga, útbrot og verkir á stungustað
Polish: Nie ma optymalnego modelu zwierzęcego umożliwiającego analizę działania guzotwórczego, jednakże dostępne dane toksykologiczne nie
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania, w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
Polish: do 3 x 1011 k.g./kg masy ciała domięśniowo).
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg, næstu 4 sjúklingar fengu skammtinn
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 2 fiolki)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia: Właścicielowi tej karty podano lek Glybera, produkt do terapii genowej rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej, zawierający organizmy modyfikowane genetycznie.
Icelandic: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Polish: Dieta
Icelandic: Mataræði
Polish: • wysypka skórna,
Icelandic: • húðútbrot
Polish: Biopsje mięśni przeprowadzone pół roku po podaniu produktu, wykazały długotrwałą
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia jakichkolwiek cząstek stałych pochodzących z korka z uwagi na dwukrotne pobieranie produktu z jednej fiolki, musi być użyta jedna igła do pobierania z fiolki
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Icelandic: 25. október 2012
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3 i wynik zaokrąglić do następnej większej liczby całkowitej.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklings með 3 og námundað að næstu heilu tölu.
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Polish: Tel: +31 0 70 413 20 80
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12 tygodni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
Polish: patrz punkt 4.4 * dodatkowe informacje, patrz podpunkt poniżej
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Polish: Ze względu na ograniczony charakter tego zestawienia danych, wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Vegna takmarkaðs gagnamengis skal túlka niðurstöðurnar varlega.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
Polish: Masa ciała - 24 tygodnie
Icelandic: Líkamsþyngd-24 vikur Fjöldi
Polish: Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Icelandic: Þetta lyf ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Każdy brzeg tabletki ma długość 8 mm.
Icelandic: Hver hlið töflunnar er 8 mm löng.
Polish: Lekarz będzie zmuszony do zmiany leczenia.
Icelandic: Læknirinn þarf að breyta meðferðinni.
Polish: Lekarz może ograniczyć dawkę lub zdecydować o użyciu innego leku.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða ákveðið að nota annað lyf.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Icelandic: • meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Glyxambi u pacjentów w wieku ponad 75 lat.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki álitnar klínískt mikilvægar.
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME podano, że 10,1% pacjentów miało niewydolność serca w punkcie początkowym.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við upphaf rannsóknar.
Polish: 95,0% CI wartość p
Icelandic: 95,0% CI p-gildi
Polish: 95,0% CI wartość p wobec 25 mg wobec 10 mg
Icelandic: 95,0% CI p-gildi miðað við 25 mg miðað við 10 mg
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Polish: Możliwe objawy wymieniono w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia produktem Glyxambi i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok,
Icelandic: Áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega.
Polish: Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii była mała (< 1,5%).
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykurfalls var lág (< 1,5%).
Polish: Linagliptyna
Icelandic: Linagliptin
Polish: HbA1c (%) - 24 tygodnie
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi
Polish: Wywiera to działanie blokując białko o nazwie DPP-4.
Icelandic: Það er gert með því að hamla próteini sem kallast DPP-4.
Polish: Tych zmian farmakokinetyki linagliptyny nie uznano za znaczące klinicznie.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Icelandic: öll lyf samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Polish: • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
Icelandic: áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Icelandic: Hjartabilun sem krefst innlagnar á sjúkrahús
Polish: Nie jest induktorem izoenzymów CYP.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP ísóensíma.
Polish: * PY = ang. patient years = pacjentolata ** Badanie typu „non-inferiority" w celu wykazania, że górny pułap 95% CI dla współczynnika ryzyka wynosi mniej niż 1,3
Icelandic: * Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien przyjmować żadnej z tych tabletek osobno, jeśli przyjmuje już ten lek.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu ekki halda áfram að taka þær töflur sérstaklega, ef þetta lyf er notað.
Polish: Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Icelandic: Engin reynsla er af skömmtum stærri en 600 mg hjá mönnum.
Polish: Ułatwia to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að lækka blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którekolwiek z następujących leków:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, nie inaktywuje ani nie indukuje izoform CYP450.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450ísóforma.
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Polish: (dostępne dane z badań obejmujących leczenie skojarzone podane są w punktach 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: (Sjá upplýsingar um gögn sem liggja fyrir um samsetningar sem hafa verið rannsakaðar í köflum 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)
Polish: Ogólnie wpływ na zmniejszenie HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po upływie 52 tygodni.
Icelandic: Í heildina voru þau áhrif á lækkun HbA1c sem sáust eftir 24 vikur áfram til staðar eftir 52 vikur.
Polish: Ze względu na to, że dane z badania zostały ujęte w analizie tymczasowej, stosuje się dwustronny przedział ufności 95,02% odpowiadający wartości p < 0,0498 dla istotności.
Icelandic: Þar sem gögn úr rannsókninni voru tekin með í bráðabirgðagreiningu var notað tvíhliða 95,02% öryggisbil sem samsvarar p-gildi sem er lægra en 0,0498 fyrir marktækni.
Polish: Międzyosobnicza i resztkowa zmienność klirensu empagliflozyny po podaniu doustnym wyniosła, odpowiednio, 39,1% i 35,8%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku var 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.
Polish: Działanie leku Glyxambi może być osłabione.
Icelandic: Áhrif Glyxambi gætu minnkað.
Polish: • leki stosowane w celu usunięcia wody z organizmu (leki moczopędne).
Icelandic: lyf sem notuð eru til að losa vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c
Polish: Obserwowana częstość oddawania moczu w nocy była porównywalna dla empagliflozyny i dla placebo (< 1%).
Icelandic: Tíðni tilkynninga um næturmigu var sambærileg fyrir lyfleysu og empagliflozin (< 1%).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Polish: Oba hormony inkretynowe biorą udział w fizjologicznej regulacji homeostazy glukozy.
Icelandic: Bæði incretin hormónin taka þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.