FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ITT a (N)
Bulgarian: (N)
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично + метформин 1 500 mg дневно
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Bulgarian: Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор албиглутид
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Разтваряне и приложение от пациента
English: 6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
Bulgarian: Задръжте писалката изправена, бавно завъртете стрелката, докато усетите/чуете писалката да „щракне“ и не изскочи.
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица в изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) с прандиален инсулин лиспро като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с монотерапия с инсулин гларжин
English: If you use more Eperzan than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan
English: Rock Pen Again
Bulgarian: Разклатете писалката отново фигура Й
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
Bulgarian: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
English: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Bulgarian: Ос x, седмици (Rescue free - без необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство); Ос y, вероятност за събитие.
English: Tel:++385 1 6051 999
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999
English: Clean Empty Cup Clock/Timer min. sec.
Bulgarian: Часовник/ Таймер min.
English: Once weekly Eperzan pen 30 mg
Bulgarian: Eperzan писалка 30 mg веднъж седмично
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Bulgarian: Писалките може да се съхраняват при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
English: Posology
Bulgarian: Етикет
English: Change at Week 104b
Bulgarian: Промяна на 26-та седмица б
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate,
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат и безводен динатриев фосфат (вж. точка 2 ”Съдържание на натрий”), трехалоза дихидрат, манитол,
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в активно-контролирано изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) с инсулин гларжин (титриран седмично в съответствие с кратката характеристика на продукта) като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин  сулфанилурейно производно
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (Intent to treat population) - последно проведено наблюдение б
English: Once weekly Eperzan pen 50 mg
Bulgarian: Eperzan писалка 50 mg веднъж седмично
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна в HbA1c от изходните стойности на 32-ра седмица.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна в HbA1c от изходните стойности след 52 седмици.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - със blue box
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Bulgarian: Стъпка 8 Направете инжекцията
English: Step 1.
Bulgarian: Стъпка 3
English: • Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Bulgarian: Съхранявайте писалките на стайна температура, на не повече от 30°C, и за не повече от
English: Acarbose
Bulgarian: запек
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: Sitagliptin
Bulgarian: Eperzan
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано (2:1), отворено, инсулин гларжин-контролирано неинфериорно изпитване (n = 735).
English: Eperzan 50 mg weekly
Bulgarian: Eperzan 50 mg веднъж седмично
English: Step 3 Wait 30 minutes
Bulgarian: Изчакайте 30 минути фигура
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Bulgarian: eperzan 50
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли за писалка.
English: Set a timer for 15 minutes.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути фигура
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза съдържа 30 mg в 0,5 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза съдържа 50 mg в 0,5 ml.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
English: -0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (Intent to treat population) - последно проведено наблюдение (ITT-LOCF)
English: Step 2 Mix Medicine
Bulgarian: СМЕСВАНЕ НА ВАШЕТО ЛЕКАРСТВО
English: Remove Inner Needle Cap
Bulgarian: Извадете вътрешната капачка на иглата
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Bulgarian: В противен случай разтворът може да изсъхне във вътрешността на иглата и да я запуши.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Bulgarian: Всяка писалка доставя 50 mg албиглутид (albiglutide) на доза от 0,5 ml след разтваряне.
English: The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на наблюдаваните
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Bulgarian: Всяка писалка доставя 30 mg албиглутид (albiglutide) на доза от 0,5 ml след разтваряне.
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Bulgarian: Затова, за да се намали рискът от хипогликемия, пациентите може да се нуждаят от по-ниска доза сулфанилурейно производно или инсулин.
English: Pull off Needle Caps and Discard
Bulgarian: Издърпайте капачките на иглата и ги изхвърлете фигура
English: Add-on to pioglitazone
Bulgarian: Предсърдно мъждене/трептене
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Bulgarian: Използвайте писалката незабавно, след като поставите и подготвите иглата.
English: -0.3 (-0.5, -0.2)c
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.8).
English: Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Bulgarian: Разлика от пиоглитазон + метфомин + глимепирид CI)
English: How to take Eperzan
Bulgarian: Какво съдържа Eperzan
English: Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
English: Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Bulgarian: Разлика от плацебо + метформин + глимепирид CI)
English: Solvent:
Bulgarian: Разтворител:
English: Figure M
Bulgarian: Поставете иглата фигура М
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
English: Figure I
Bulgarian: 1а
English: Simvastatin
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Target species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначе н
English: Module 3 - Quality
Bulgarian: Модул 3 - Качество
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
English: Other Sections
Bulgarian: Други точки
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
English: The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
English: • In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Bulgarian: В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
English: In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Bulgarian: Комитетът прегледа данните, представени от ПРУ, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета;
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение“, като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
English: Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
English: As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Препоръките за по-ниски дози при пациенти с влошено здраве и предшестващи заболявания, като облитерации на съдовете, артериосклероза или увреждане на нервите, свързано с диабета, не са подкрепени от достатъчно данни и не са одобрени от СНМР.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.