FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Efficib и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Greek: - εάν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Bulgarian: - ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като „шок" или проблеми с дишането
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,1 έναντι 19,8 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози ситаглиптин (вж. точка 5.3).
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24.
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score > 9).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с метформин при животни не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).
Greek: Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα.
Bulgarian: При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
Greek: Δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέσης ή μακράς διάρκειας: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDLC και τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων.
Bulgarian: Това се доказва при терапевтични концентрации в контролирани клинични проучвания със средна продължителност или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивата на триглицеридите.
Greek: Γι' αυτό το Efficib δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Следователно Efficib не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Greek: - εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία
Bulgarian: - ако имате силно намалена бъбречна функция.
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на този лекарствен продукт.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για την HbA1c μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο συνδυασμένης θεραπείας σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης*
Bulgarian: Резултати за HbA1c при плацебо-контролирани проучвания с комбинирано лечение със ситаглиптин и метформин*
Greek: Περίπου το 79 % της σιταγλιπτίνης απομακρύνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) έχει τεκμηριώσει το όφελος μακράς διάρκειας του εντατικού ελέγχου γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Greek: Σε συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επετεύχθησαν εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 μg/mL.
Bulgarian: При обичайни дози метформин и дозови схеми, плазмените концентрации при стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и като цяло са по-малко от 1 µg/ml.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς δυσπλασίες.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του hOAT-3 στη μεταφορά της σιταγλιπτίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Bulgarian: Метформин е противопоказан.
Greek: Το Efficib πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Bulgarian: Efficib трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Greek: Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα
Bulgarian: Много чести: ниски нива на кръвната захар
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει μετφορμίνη και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Bulgarian: Спрете приема на Efficib и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή, ή το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13,5 % της δόσης απομακρύνθηκε σε μία συνεδρία αιμοδιύλισης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3до 4 часа хемодиализна сесия.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον τοξικότητα από το συνδυασμό.
Bulgarian: При 16-седмични проучвания, в които кучета са третирани или с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и ситаглиптин, не е наблюдавана допълнителна токсичност от комбинацията.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία στομαχικών προβλημάτων όπως η σιμετιδίνη
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин
Greek: • Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Greek: * Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάντα κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων
Bulgarian: Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и на ключови вторични резултати
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30 οC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6, и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντικούς.
Bulgarian: Ситаглиптин не е канцерогенен при мишки.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε το OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη μεταφορά μέσω p- γλυκοπρωτεΐνης (έως 250 μΜ) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του πλάσματος.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не потиска OAT3 (IC50=160 µM) или p-гликопротеина (до 250 µM) медиирания транспорт в терапевтично релевантни плазмени концентрации.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας δόσης των 850 mg, έχει παρατηρηθεί 40 % μικρότερη τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα, μείωση κατά 25 % της AUC και παράταση κατά 35 λεπτών του χρόνου της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Bulgarian: След приложение на доза от 850 mg, се наблюдава 40 % по-ниска пикова плазмена концентрация, 25 % намаление на AUC и удължаване с 35 min на времето до достигане на пикова плазмена концентрация.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από του στόματος, περίπου το 16 % της ραδιενέργειας απομακρύνθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
Bulgarian: C]ситаглиптин, приблизително 16 % от радиоактивността се екскретира като метаболити на ситаглиптин.
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Efficib е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (SD) διαφορά στην HbA1c μεταξύ της ομάδας της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27), p < 0,001.
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από του στόματος σε υγιή άτομα, περίπου το 100 % της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Bulgarian: C]ситаглиптин на здрави участници, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που σας συνέστησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και να προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
Greek: Η ανάλυση της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια προσαρμόστηκε με βάση το ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας κατά την έναρξη.
Bulgarian: Анализът на хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност е коригиран за анамнеза за сърдечна недостатъчност на изходно ниво.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ό, τι σε μελέτες σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης μόνο.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин и метформин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с проучвания на ситаглиптин и метформин самостоятелно.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Efficib трябва да се преустанови.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Efficib трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини за събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Efficib.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Efficib.
Greek: Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά την διακοπή της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική θεραπεία), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/ή θάνατος.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρός έμετος, διάρροια, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, δείκτης της αποτελεσματικότητας της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, βελτιώθηκε με σιταγλιπτίνη και επιδεινώθηκε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη.
Bulgarian: В това проучване, отношението проинсулин към инсулин, маркер за ефективността на инсулиновия синтез и освобождаване, се подобрява със ситаглиптин и се влошава при лечение с глипизид.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
Bulgarian: Спрете приема на Efficib за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Efficib
Bulgarian: Как да съхранявате Efficib
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με την αναστολή της γλυκονεογένεσης και γλυκογονόλυσης - στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μέσω βελτίωσης της πρόσληψης και της χρησιμοποίησης γλυκόζης στην περιφέρεια - μέσω καθυστέρησης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване продукцията на чернодробна глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата - в мускулите, чрез умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкоза - чрез забавяне на абсорбцията на глюкоза в тънките черва.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και γι'αυτό δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η Tmax επιτεύχθηκε σε 2,5 ώρες.
Bulgarian: След перорална доза метформин, Tmax се достига до 2,5 часа.
Greek: • βανδετανίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς (μυελοειδής καρκίνος θυρεοειδούς)
Bulgarian: вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Efficib.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Efficib.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) και 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου μέσω του CYP3A4, παίζει μικρό μόνο ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително и чрез CYP3A4, играе само малка роля в клирънса на ситаглиптин.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας εφάπαξ δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 λίτρα.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави участници е приблизително 198 литра.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη In vitro και κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω, υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετά από συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλός.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин In vitro и клиничните данни описани по-долу предполагат, че рискът от клинично значими взаимодействия при едновременно приложение с други лекарствени продукти е нисък.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του CYP450.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не потиска и не индуцира CYP450 изоензимите.
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, αν και ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι χαμηλός.
Bulgarian: OAT3 медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, въпреки че рискът от клинично значими взаимодействия се смята за нисък.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5 % περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Bulgarian: Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Greek: p<0.001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο + συνδυασμός θεραπείας.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Efficib χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Efficib се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη με σκοπό την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
Greek: H συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 24,9 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μετφορμίνη και ινσουλίνη και 37,8 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е 24,9 % при пациенти, лекувани със ситаглиптин, метформин и инсулин и 37,8 % при пациенти, лекувани с плацебо, метформин и инсулин.
Greek: Γενικά, η σιταγλιπτίνη βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού.
Bulgarian: Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като самостоятелно или комбинирано лечение.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Greek: Μην πάρετε το Efficib: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Δεδομένου ότι η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, η σιταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, ситаглиптин може да се прилага с или без храна.