FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
Slovak: IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinická situácia, treba zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, podľa možnosti pomocou orofaryngeálneho vzduchovodu alebo endotracheálnej kanyly.
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
German: • anormales Geschmacksempfinden
Slovak: • abnormálne vnímanie chuti
German: Die Entwicklung einer iatrogenen Sucht infolge einer Opioidanwendung ist selten.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
German: Jede Schale ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.
Slovak: Každá podložka je zabalená v skladacej kartónovej škatuľke.
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
German: Der primäre Endpunkt in den einzelnen placebokontrollierten Studien war der Anteil der Abbrüche wegen nicht hinreichender Analgesie im Zeitraum von 3 bis 24 Stunden nach der Applikation des IONSYS-Systems.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
German: System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYSSystems) dargestellt.
Slovak: Systém zlikvidujte podľa horeuvedeného kroku 5 - Odstránenie a likvidácia IONSYSU.
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtbeurteilung der Methode zur Schmerzkontrolle durch den Patienten nach 24 Stunden.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo pacientovo globálne hodnotenie metódy tlmenia bolesti po 24
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
German: • langsamer Herzschlag
Slovak: • pomaly srdcový pulz
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Slovak: IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
German: Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms appliziert wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl/Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
German: Wie die Literatur gezeigt hat, erklären die genetischen Polymorphismen nur einen kleinen Teil der Variabilität in den Konzentrationen von Fentanyl bei transdermaler Anwendung.
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird bei einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem hinaus verteilt.
Slovak: Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
German: Bei den Patienten, die in den sieben kontrollierten Studien die 24-stündige IONSYS-Behandlung abschlossen, variierte die Anzahl der von den verfügbaren 80 Dosen angewendeten Dosen stark; durchschnittlich wurden 29,0 Dosen/Patient angewendet (Bereich 093 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (56,5 %) zwischen 11 und 50 Dosen anwendete.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 hodín liečby IONSYSOM v siedmich kontrolovaných štúdiách, použili široký rozsah z 80 dostupných dávok, s priemernou hodnotou 29,0 dávok na pacienta (rozsah 0-93 dávok), pričom väčšina pacientov (56,5
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten überdauern.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
German: Verwirrtheitszustand Halluzination Nervosität
Slovak: Stav zmätenosti Halucinácie
German: Die gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren (z. B.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ako sú ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín a nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť pri predpisovaní IONSYSU morbídne obéznym pacientom, lebo môžu mať zvýšené riziko iných komorbidných respiračných stavov (t.j. spánkové apnoe), ktoré ich potenciálne predisponujú na hypoventiláciu alebo závažnejšie nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
German: • wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.
Slovak: • ak trpíte závažnými dýchacími ťažkosťami alebo cystickou fibrózou.
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Slovak: Závažný útlm dýchania alebo cystická fibróza.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám nalepí IONSYS na kožu a, keď to bude potrebné, odstráni ho alebo vymení.
German: IONSYS ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Slovak: IONSYS je určený len na transdermálne použitie.
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Slovak: Príprava miesta aplikácie
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
Slovak: Nadmerné ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť, keďže to môže podráždiť kožu).
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
German: • Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
Slovak: • bolesť v hrudníku, pocit celkovej nepohody alebo nepokoja
German: • Rote Leuchte blinkt 15 Sekunden lang
Slovak: Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Slovak: Liečivo v IONSYSE je fentanyliumchlorid.
German: Die bei postoperativen Patienten beobachteten durchschnittlichen Serumkonzentrationen lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
German: Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
German: Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut in den Körperkreislauf.
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
German: Wenn IONSYS in dieser Situation bei der Mutter angewendet wird, sollte für das Kind ein Antidot jederzeit verfügbar sein.
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Slovak: IONSYS sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO) za posledných 14 dní, pretože bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku opioidných analgetík inhibítormi MAO.
German: Die Schale enthält ein Steuergerät und einen Beutel, der ein Arzneimittelreservoir enthält.
Slovak: Podložka obsahuje jednu riadiacu jednotku a jedno vrecko obsahujúce liekovú jednotku.
German: Mit Pflaster an den langen Seiten befestigen
Slovak: Zalepte pozdĺž dlhých okrajov
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Slovak: IONSYS je malé zariadenie, ktoré sa prilepí na kožu ramena alebo hrude.
German: • Arzneimittel zur topischen Anwendung (d. h. zum Auftragen auf die Haut) benutzen.
Slovak: • používate lieky na miestne použitie (t.j. lieky, ktoré sa aplikujú na kožu).
German: In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
Slovak: Digitálny displej ukáže počet uvoľnených dávok.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden IONSYS.
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Slovak: PCA s intravenóznym morfínom (1 mg morfínový bolus, 5-minútové zablokovanie, celkovo 10 mg/h) aplikovaným pumpou, a 1288 pacientov bolo randomizovaných na IONSYS.
German: Vor Beginn der Anwendung von IONSYS sind die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau einzustellen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
German: Hinweise zur Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na likvidáciu, pozri časť 6.6.
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Slovak: 40 mikrogramov sa dosiahne okolo 12 hodín po aplikácii, poukazujúc na to, že priepustnosť kože na fentanyl sa zvyšuje počas prvých 12 hodín.
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
German: IONSYS muss entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Slovak: IONSYS sa má odstrániť pred prepustením pacienta z nemocnice.
German: • Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
Slovak: Súčasne sa môže aplikovať iba jeden systém IONSYS.
German: Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
German: IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Slovak: IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Slovak: Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
German: • Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
German: Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung an der Außenseite des Oberarms und an der Brust ähnlich.
Slovak: Absorpcia fentanylu z IONSYSU je podobná pri aplikácii na vonkajšiu stranu ramena alebo na hruď.
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im System.
Slovak: Po použití zostáva v systéme potenciálne nebezpečné množstvo fentanylu.
German: Jedoch sollten ältere Patienten engmaschig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Starších pacientov však treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme nicht erneut bei Patienten applizieren.
Slovak: Použitý IONSYS sa nemá znovu aplikovať na pacientov.
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
German: Zahl verändert sich nicht
Slovak: Nemeniace sa číslo
German: Beim Anbringen eines solchen Pflasters darauf achten, dass Leuchte, Digitalanzeige oder Dosiertaste nicht überklebt werden.
Slovak: Keď lepíte pásku, dávajte pozor, aby ste ňou neprelepili svetelné okienko, digitálny displej alebo dávkovacie tlačidlo.
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Slovak: Súbežné užívanie ritonaviru alebo iných silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a IONSYSU sa neodporúča, pokiaľ pacient nie je ,pozorne sledovaný.
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Slovak: Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém.
German: - Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.
Slovak: - Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
German: • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
German: Die Patienten wurden eingangs mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt und anschließend randomisiert dem IONSYS-Arm oder dem entsprechenden Placebo-System zugewiesen.
Slovak: Na začiatku boli pacienti titrovaní intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom do pohodlného stavu, a potom boli randomizovaní na IONSYS alebo na zodpovedajúci placebo systém.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS
German: Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck Fentanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion IONSYS erhalten, müssen sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Slovak: Ak pacienti s poruchou funkcie obličiek dostávajú IONSYS, treba ich pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
German: • Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
Slovak: Pomaly blikajúce zelené svetielko znamená, že IONSYS je pripravený na dávkovanie.
German: Da die Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden geringer ist, wendet der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS möglicherweise häufiger an als während der restlichen Stunden des 24stündigen Dosierungszeitraums (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
German: 28% (499/1.763) der in den gesamten kontrollierten klinischen Studien mit IONSYS 40 Mikrogramm behandelten Population waren ältere Patienten (≥ 65 Jahre), wobei etwa 10 % (174/1.763) der
Slovak: % (499/1763) celkovej expozície kontrolovaného klinického skúšania účinkom IONSYSU 40 mikrogramov, pričom približne 10 % (174/1763) expozícií bolo u pacientov ≥ 75 rokov.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (ako sú diltiazem a verapamil);
German: Patienten (≥ 65 Jahre, einschließlich einer Untergruppe ≥ 75 Jahre) und den erwachsenen Patienten insgesamt beobachtet.
Slovak: 40 mikrogramov u starších pacientov (≥ 65 rokov vrátane subpopulácie ≥ 75 rokov) a dospelých pacientov v žiadnej z kontrolovaných štúdií.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.