FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *** ***A dor de dentes e cáries dentárias, embora não cumpram os critérios para inclusão nesta tabela, estão listadas com base no subgrupo dos doentes com xerostomia, no qual uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias foi observada em indivíduos tratados com NB versus placebo.
Finnish: *** Hammassärky ja karies, vaikka ne eivät täytä taulukon inkluusiokriteereitä, on kirjattu kuivasta suusta kärsivien potilaiden alaryhmässä.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada em conjunção com bloqueadores alfaadrenérgicos ou clonidina.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole tutkittu yhdessä alfasalpaajien tai klonidiinin kanssa.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat yleinen
Portuguese: Foram observadas melhorias nos triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C nos doentes tratados com naltrexona/bupropiom diagnosticados com dislipidemia no ponto basal, independentemente do tratamento da dislipidemia.
Finnish: Triglyseridiarvojen, HDL-C:n ja LDL-C/HDL-C-suhteen paranemista nähtiin naltreksoni/bupropionihoidetuilla, joilla oli lähtötilanteessa dyslipidemia, riippumatta dyslipidemian hoidosta.
Portuguese: A um ano, a perda de peso média (usando a metodologia LOCF) entre os respondedores à semana 16, que receberam naltrexona/bupropiom, foi de 11,3% com 55% a perder ≥10% do peso corporal.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Portuguese: A naltrexona (100 mg/kg/dia, aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona na associação naltrexona/bupropiom numa base de mg/m2) causou um aumento significativo de pseudogravidez no rato.
Finnish: Naltreksoni (100 mg/kg/vrk, noin 30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava naltreksonin annos laskettuna mg/m2) aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen rotalla.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo(a)-á atentamente para detetar eventuais efeitos secundários e/ou talvez precise de ajustar a dose de outros medicamentos ou de Mysimba.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
Portuguese: A coadministração de medicamentos que podem inibir o metabolismo do bupropiom através da isoenzima CYP2B6 (por exemplo, substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do metabolito ativo hidroxibupropiom.
Finnish: Samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka voivat estää bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta tapahtuvaa metaboliaa (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi, ifosfamidi, ja CYP2B6:n estäjät: orfenadriini, tiklopidiini, klopidogreeli), voivat suurentaa bupropionin pitoisuuksia plasmassa ja alentaa aktiivin metaboliitin, hydroksibupropionin pitoisuuksia.
Portuguese: Após a administração oral de 200 mg de cloridrato de bupropiom 14C em seres humanos, 87% e 10% da dose radioativa foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente.
Finnish: Suun kautta otetun 200 mg 14C-bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen ihmisellä noin 87 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre a segurança da associação naltrexona/bupropiom em doentes com uma história recente de enfarte do miocárdio, doença cardíaca instável ou insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV segundo a NYHA (New York Heart Association).
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoidon turvallisuudesta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla on tuore sydäninfarkti, epätasapainossa oleva sydänsairaus tai NYHA luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: O Estudo NB-302 teve um programa de mudança de comportamento mais intensivo, sendo que o principal endpoint do Estudo NB-303 foi à Semana 28 para permitir nova randomização para a toma de doses diferentes na última fase do estudo.
Finnish: Tutkimuksessa NB-302 oli intensiivisempi käyttäytymisen muutokseen tähtäävä ohjelma, kun taas tutkimuksessa NB-303 ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 28, jolloin voitiin uudelleen satunnaistaa henkilöt saamaan eri annoksia tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Portuguese: As implicações clínicas mais graves da sobredosagem da associação de bupropiom e naltrexona estão relacionadas com o bupropiom.
Finnish: Yhdessä käytettyjen bupropionin ja naltreksonin yliannoksen vakavimmat kliiniset seuraamukset liittyvät todennäköisesti bupropioniin.
Portuguese: A administração oral de naltrexona a ratos causou um aumento significativo de pseudogravidez e uma redução na taxa de gravidez com aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona fornecida pela associação naltrexona/bupropiom.
Finnish: Suun kautta rotille annettu naltreksoni aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen ja raskauksien vähenemisen annoksilla, jotka olivat noin 30-kertaisia verrattuna naltreksoni/bupropionihoidon annoksiin.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 tratados com naltrexona/bupropiom demonstraram uma incidência mais elevada de acontecimentos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas, vómitos e diarreia, do que os indivíduos sem diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla, naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia, lähinnä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, kuin potilailla, joilla ei ollut diabetesta.
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
Finnish: Maksamuutoksia on nähty bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta ne liittyvät sen maksaentsyymejä indusoivaan vaikutukseen.
Portuguese: Entre o grupo de indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, ambos os casos de convulsões foram considerados graves e levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: Molemmat naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen epilepsiakohtaustapaukset arvioitiin vakaviksi ja johtivat hoidon lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os resultados de um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única em indivíduos saudáveis demonstrou que os comprimidos de naltrexona/bupropiom, quando a dose é ajustada, são bioequivalentes, com base na razão média da AUC0-∞ e intervalos de confiança de 90%, aos comprimidos de libertação imediata (LI) de naltrexona ou aos comprimidos de libertação prolongada (LP) de bupropiom administrados em monoterapia.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Portuguese: • Doentes com um distúrbio convulsivo ou antecedentes de convulsões (ver secção 4.4)
Finnish: • Nykyinen epilepsia tai aikaisempi epileptinen kohtaus (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Dados de 56 semanas
Finnish: Viikon 56 aineisto
Portuguese: Comprimido redondo, biconvexo de cor azul com 12,0-12,2 mm de diâmetro e a impressão "NB-890" numa das faces.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera, pyöreä, halkaisija 12,0-12,2 mm, yhdellä puolella merkintä "NB-890".
Portuguese: Dos indivíduos com dados observados na semana 16 nos quatro ensaios clínicos de Fase 3, 50,8% dos indivíduos randomizados para receber naltrexona/bupropiom tinham perdido ≥5% do seu peso corporal basal, comparativamente a 19,3% dos indivíduos tratados com placebo (respondedores à semana 16).
Finnish: Henkilöistä, joista oli tutkimusaineistoa viikolta 16 neljässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, naltreksoni/bupropionihoitoon satunnaistetuista paino oli alentunut 50,8 %:lla ≥5 % lähtötason painosta, verrattuna 19,3 %:iin plasebolla hoidetuista henkilöistä (viikon 16 responderit).
Portuguese: A alteração média de HbA1c desde o ponto basal até à semana 56 foi de -0,63% para os indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom comparativamente a -0,14% nos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
Finnish: Viikolla 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden HbA1c:n muutoksen keskiarvo lähtötasosta oli -0,63 % verrattuna plasebolla hoidettujen henkilöiden muutokseen -0,14 % (p<0,001).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões (ver "Outros medicamentos e Mysimba").
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. "Muut lääkkeet ja
Portuguese: • se tem diabetes que controla com insulina ou outros medicamentos orais, visto que estes fármacos podem causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia); ou,
Finnish: • jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
Finnish: Vaikutus kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin Paranemista havaittiin plaseboon verrattuna vyötärön ympäryksessä (myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla) triglyseridi- ja HDL-C- arvoissa ja LDL-C/HDL-C-suhteessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kaikissa faasin 3 tutkimuksissa (taulukko 5).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência renal moderada ou grave iniciem o tratamento com um comprimido de manhã durante a primeira semana de tratamento, aumentando para um comprimido de manhã e um comprimido à noite da Semana 2 em diante.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, aloittavat annostuksella yksi tabletti aamuisin ensimmäisen hoitoviikon ajan, ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi tabletti illalla.
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
Finnish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Kokonaisanalyysi+
Portuguese: Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a descontinuação dos IMAO e o início do tratamento com a associação naltrexona/bupropiom (ver secção 4.5)
Finnish: MAOI-hoidon ja naltreksoni/bupropionihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää (ks. kohta 4.5)
Portuguese: Três destes estudos (NB-301, NB-302 e NB-304) determinaram o principal endpoint às 56 semanas, e 1 estudo (NB-303) determinou o principal endpoint na semana 28, mas continuou até às 56 semanas.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista (NB-301, NB-302 and NB-304) ensisijainen päätetapahtuma määrättiin viikolle 56, ja yhdessä tutkimuksessa (NB-303) viikolle 28, mutta tutkimusta jatkettiin 56 viikkoa.
Portuguese: Efeito sobre a perda de peso e manutenção de peso Foram realizados quatro estudos de obesidade de Fase 3, multicêntricos, com dupla ocultação e controlados com placebo (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) para avaliar o efeito da associação naltrexona/bupropiom em conjunção com alterações no estilo de vida, em 4.536 indivíduos randomizados para tomarem naltrexona/bupropiom ou placebo.
Finnish: Neljä kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua faasin 3 monikeskustutkimusta (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304) tehtiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa yhdessä elämäntapamuutosten kanssa 4 536 henkilöllä, jotka satunnaistettiin saamaan naltreksoni/bupropionia tai plaseboa.
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia tai anafylaktisia reaktioita, joiden oireita ovat olleet kutina, urtikaria, angioödeema ja hoitoa vaativa hengenahdistus, on ilmoitettu kliinisissä bupropionitutkimuksissa.
Portuguese: Quando a α-MSH é libertada, os neurónios POMC libertam simultaneamente β-endorfina, um agonista endógeno dos recetores opiáceos mu.
Finnish: neuronit samalla vapauttavat β-endorfiinia, myy-opioidireseptorin endogeenista agonistia.
Portuguese: A tentativa de superar qualquer bloqueio dos opiáceos à naltrexona, com a administração de grandes quantidades de opiáceos exógenos, é muito perigosa e pode dar origem a uma sobredosagem fatal ou intoxicação com opiáceos potencialmente fatal (por exemplo, paragem respiratória, colapso circulatório).
Finnish: Yritys voittaa salpaus: On hyvin vaarallista pyrkiä voittamaan naltreksonin aiheuttama opioidireseptoreiden salpaus antamalla suuria annoksia opioideja, ja se voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannokseen tai henkeä uhkaavaan opioidimyrkytykseen (esim. hengityspysähdys, verenkiertokollapsi).
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2)
Finnish: • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Portuguese: • Opiáceos e medicamentos contendo opiáceos, por exemplo, para tratar a tosse e as constipações (tais como preparações contendo dextrometorfano ou codeína), dependência a opiáceos (como a metadona), a dor (por exemplo, morfina e codeína) e a diarreia (por exemplo, paregórico).
Finnish: • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
Finnish: Kun naltreksoni ja bupropioni annetaan suun kautta naltreksoni/bupropioniyhdistelmänä, naltreksonin vakaan tilan jakaantumistilavuus Vss/F on 5 697 litraa ja bupropionin 880 litraa.
Portuguese: Dados pré-clínicos sugerem que a naltrexona e o bupropiom podem ter efeitos mais do que aditivos nesta região para reduzir a ingestão de alimentos, quando são administrados concomitantemente.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella naltreksonilla ja bupropionilla voi tällä aivoalueella olla suurempi kuin additiivinen ruoan nauttimista vähentävä vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa pitää käyttää varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maniaa.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Indisposição, sensação de enjoos (náuseas) e vómitos - Prisão de ventre - Dor de cabeça
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Portuguese: Qual o aspeto de Mysimba e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada Mysimba são azuis, biconvexos e redondos, contendo a impressão "NB-890" numa das faces.
Finnish: Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu "NB-890".
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com Mysimba, se tiver um nível elevado de açúcar no sangue (diabetes) ou se tiver mais de 65 anos, de modo a que possa decidir se deve tomar este medicamento, ou se precisa de tomar uma dose diferente.
Finnish: Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.
Portuguese: Perturbações afetivas, agressão, estado de confusão, delírio, depressão, desorientação, perturbação de atenção, hostilidade, perda de libido, pesadelos, paranoia, perturbação psicótica, ideação suicida*, tentativa de suicídio, comportamento suicida
Finnish: harvinainen hallusinaatio tuntematon mielialahäiriöt, aggressio, sekava tila, harha ajatukset, masennus, disorientaatio, tarkkaavaisuushäiriöt, vihamielisyys, seksuaalisen halun katoaminen, painajaiset, vainoharhaisuus, psykoosihäiriö, itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys, itsemurhakäyttäytyminen
Portuguese: Como o bupropiom é extensamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por inibir o metabolismo (por exemplo, valproato), visto que estes podem afetar a sua eficácia clínica e segurança.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen metaboliaa tunnetusti estävien lääkkeiden (esim. valproaatti) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa bupropionin kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen.
Portuguese: Devido ao efeito antagonista da naltrexona no recetor dos opiáceos, os doentes que estejam a tomar naltrexona/bupropiom podem não ter o total benefício de um tratamento com medicamentos contendo opiáceos, como antitússicos, antigripais, preparações antidiarreicas e analgésicos opiáceos.
Finnish: Koska naltreksoni on opioidireseptorin antagonisti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ottavat potilaat eivät saata saada täyttä hyötyä opioideja sisältävistä lääkkeistä, kuten yskän-, vilustusmis-, ripuli- ja opioidikipulääkkeistä.
Portuguese: Genotoxicidade:
Finnish: Genotoksisuus:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
Finnish: Nämä lisähaittavaikutukset jommankumman komponentin yhteydessä, käytettäessä muita käyttöaiheita kuin odesiteetti, on lueteltu taulukossa 2.
Portuguese: Ataques (convulsões)
Finnish: Epileptiset kohtaukset (kouristelu)
Portuguese: • quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infeções);
Finnish: • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
Finnish: Vähintään 5 % painon alenemista lähtötasosta havaittiin useammin naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla (31 %) kuin plaseboryhmässä (12 %) (taulukko 3).
Portuguese: Foi observada uma perda de peso mais acentuada no grupo de indivíduos que completaram 56 semanas de tratamento com naltrexona/bupropiom (-8,1%), comparativamente ao placebo (-1,8%).
Finnish: Huomattava painon aleneminen oli suurempi siinä ryhmässä, joka oli tutkimuksessa mukana 56 viikkoa naltreksoni/bupropioniryhmässä (-8,1 %) verrattuna plaseboon
Portuguese: Resultados comparáveis foram observados no estudo NB-303, caracterizado por um desenho similar, com uma perda de peso significativa observada nos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, no principal endpoint na semana 28, e mantida ao longo de um período de 56 semanas desde o ponto basal (Tabela 3).
Finnish: Vertailukelpoisia tuloksia nähtiin tutkimuksessa NB-303, jonka tutkimusasetelma oli samanlainen: viikon 28 ensisijaisessa päätetapahtumassa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla plaseboon verrattuna merkitsevä painon aleneminen, mikä pysyi 56 viikon ajan lähtötasosta (taulukko 3).
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A utilização de naltrexona/bupropiom foi associada a sonolência e episódios de perda de consciência, por vezes causados por convulsões.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön on liittynyt uneliaisutta ja tajunnanmenetyskohtauksia, jotka ovat joskus johtuneet kouristuskohtauksesta.
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää (32 mg naltreksonihydrokloridia/360 mg bupropionihydrokloridia/vrk) annettiin yhdessä metoprololin (CYP2D6:n substraatti) 50 mg annoksen kanssa.
Portuguese: Qual a composição de Mysimba - As substâncias ativas são cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom.
Finnish: Mitä Mysimba sisältää - Vaikuttavat aineet ovat naltreksonihydrokloridi ja bupropionihydrokloridi.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä, bupropionilla tai naltreksonilla, jotka ovat parhaillaan alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroituksessa, ja jotka ovat parhaillaan opioidi- tai opioidiagonistiriippuvaisia (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Anorexia (B), perturbações da glicemia (B)
Finnish: Anoreksia (B), verensokerin häiriöt (B)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que, em doentes com insuficiência hepática ligeira (pontuações de Child-Pugh de 56 [Classe A]), existia um aumento modesto das concentrações de naltrexona, mas as concentrações de bupropiom e da maioria dos outros metabolitos eram maioritariamente comparáveis e, no máximo, duplicavam em relação às concentrações dos doentes com função hepática normal.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettinen yksittäisannostutkimus on tehty naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Tämän tutkimuksen tulosten perusteella potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta(Child-pugh-arvo 5-6 [luokka A]), naltreksonipitoisuuksissa oli lievää nousua, mutta bupropionin ja useimpien muiden metaboliittien pitoisuudet olivat pääosin verrattavissa eivätkä koskaan suurempia kuin kaksinkertaisia verrattuna potilaisiin, joiden hepatiittinen toiminta oli normaalia.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a algumas das reações adversas relacionadas com o sistema nervoso central, causadas pela associação naltrexona/bupropiom (principalmente tonturas e tremores).
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä joillekin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille (etenkin huimaus ja vapina).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orexigen
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orexigen