FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Finnish: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Finnish: jakautumisen ja monistumisen.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Finnish: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Finnish: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Finnish: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Finnish: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Finnish: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Finnish: Sen alustava kanta oli, ettei Docetaxel Sunia olisi voitu hyväksyä syövän hoitoon.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana enterokapseleina (kapseli, joka kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa), jotka olisivat sisältäneet 30 tai 60 mg duloksetiinia.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Finnish: Sandoz GmbH ilmoitti 8. huhtikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon tarkoitettua Duloxetine Sandoz -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden solujen välisestä viestinnästä vastaavien välittäjäaineiden määrää.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Finnish: Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista) hoitoon.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Finnish: Koska välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Finnish: Koska Duloxetine Sandoz on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset testeistä, joilla osoitettiin, että Duloxetine Sandoz oli biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella peruuttamishetkellä varauksellisesti siihen, oliko lääkkeen ja alkuperäisvalmisteen samanarvoisuuden osoittamiseksi toteutetuissa kahdessa tutkimuksessa noudatettu hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä (GCP) koskevia ohjeita, ja sen alustava kanta oli, ettei Duloxetine Sandozia olisi voitu hyväksyä masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen hyvään kliiniseen tutkimuskäytäntöön liittyvien kysymysten takia.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Finnish: Duloxetine Sandozin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Finnish: Mitä Duloxetine Sandoz on?
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Finnish: Duloxetine Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Finnish: Mihin Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Finnish: Miten Duloxetine Sandozin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Duloxetine Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiilejä ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 20. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Finnish: Efgratinin turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia kahdesta terveillä ihmisillä tehdystä tutkimuksesta, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Efgratinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Finnish: Mitä Efgratin on?
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Efgratinin vaikuttavaa ainetta vastaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Finnish: Miten Efgratin vaikuttaa?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Efgratinin olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Finnish: Syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä lisätutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Finnish: Efgratin kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Finnish: Mihin Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama haittavaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Finnish: Efgratinin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Efgratinia Neulastaan verrattuna.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Finnish: Efgratinia oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilien määrän) hoitoon syöpäpotilailla.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Finnish: EMA/912780/2019
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Efgratinin ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Efgratinin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Efgratin on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Efgratinia ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Spanish: ¿Qué es Egranli?
Finnish: Mitä Egranli on?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim) EMA/30228/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/30230/2015
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim)
Finnish: Lääkevalmisteen Egranli (balugrastiimi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Finnish: Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Finnish: Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Finnish: Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Finnish: Balugrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Finnish: Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
Spanish: Egranli se investigó en un estudio fundamental en el que participaron 304 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia; en dicho estudio se comparó con otro medicamento que contenía un G-CSF de acción prolongada distinto denominado pegfilgrastim.
Finnish: Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.