FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, resultantes sobretudo do componente topiramato, no cenário da utilização a longo prazo deste medicamento numa população de grandes dimensões.
Hungarian: 2. A (különösképpen a topiramát összetevőből adódó) nemkívánatos pszichiátriai hatások gyakorisága és következményei ismeretlenek a nagyméretű populációban és hosszú távon alkalmazott gyógyszer esetében.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - A placebót szedőkhöz képest a Qsiva-kezelést kapó betegekben gyakrabban jelentettek depressziót, szorongást és kognitív zavart.
Portuguese: Continuam a existir incertezas sobre se o uso não conforme poderá ser mitigado de forma suficiente através das medidas propostas pelo requerente.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Portuguese: As informações de suporte relativas à segurança da fentermina obtidas na literatura e fornecidas pelo requerente foram consideradas muito limitadas pelo CHMP, devido a fatores como a apresentação de apenas estudos retrospetivos e de coorte, a ausência de um grupo de controlo fiável, etc. Ainda que a quantidade de fentermina na dose alta do Qsiva seja metade da dose atualmente autorizada para utilização como agente único nos EUA e no Reino Unido, demonstrou-se nos estudos farmacocinéticos que a adição do topiramato aumenta em 40 % a exposição à fentermina.
Hungarian: Bár a magas dózisú Qsiva-ban található fentermin mennyisége feleakkora, mint az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban egyedüli hatóanyagként engedélyezett gyógyszereké, a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a topiramát hozzáadása 40%-kal megnöveli a fentermin expozícióját.
Portuguese: O requerente forneceu, com os fundamentos para a reexaminação, propostas revistas do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Plano de Gestão dos Riscos (PGR).
Hungarian: A kérelmező a felülvizsgálat indoklásával együtt benyújtotta az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv javasolt módosításait.
Portuguese: Na coorte de 1 ano, a frequência das cardiopatias (essencialmente palpitações e aumento da frequência cardíaca) foi mais alta nos grupos do Qsiva (4,2 % e 4,7 % nos grupos de dose intermédia e dose alta, respetivamente) do que com o placebo (1,8 %).
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
Portuguese: Eram necessários estudos de estabilidade adicionais relativos às contas PHEN e às contas TPM armazenadas a granel para fundamentar um início do prazo de validade no momento de enchimento das cápsulas.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
Portuguese: O requerente abordou a necessidade de contraceção eficaz e o risco de teratogénese no RCM e no PGR, que incluiu uma lista de verificação detalhada do prestador de cuidados de saúde e um cartão de informação para o doente.
Hungarian: A kockázatkezelési terv magában foglalja az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ellenőrzőlistát és a betegtájékoztató kártyát.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Portuguese: - se tem 75 anos de idade ou mais.
Hungarian: - ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.
Hungarian: Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:
Hungarian: Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:
Portuguese: Isto irá ajudálo a obter os melhores resultados para a sua saúde.
Hungarian: Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Portuguese: Não existe nenhuma restrição com base apenas na idade.
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján nincs megszorítás.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Estes estudos foram realizados com as substâncias ativas isoladamente.
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Portuguese: Estudo CV181168
Hungarian: CV181168-vizsgálat
Portuguese: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qtern
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
Hungarian: - A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Portuguese: Os doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Portuguese: - Cetoconazol.
Hungarian: - Ketokonazol.
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de Qtern não foi estabelecido nestes doentes.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Portuguese: Os valores de AUC de 5-OH-saxagliptina também aumentaram.
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Portuguese: - Rifampicina.
Hungarian: - Rifampicin.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Qtern do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtern tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Portuguese: LRM = análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas pouco frequentes foram baseadas nos dados individuais dos monocomponentes.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante tratamento contínuo ou reversíveis após descontinuação do tratamento.
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
Portuguese: Qtern deverá ser descontinuado se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade grave.
Hungarian: A Qtern adását abba kell hagyni, ha súlyos túlérzékenységi reakciókra van gyanú.
Portuguese: Para mais informação, ver secção abaixo "Outros medicamentos e Qtern".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern" részben talál.
Portuguese: Se um doente apresentar dor articular grave, a continuação da terapêutica deve ser avaliada individualmente.
Hungarian: Ha egy betegnél erős ízületi fájdalom jelentkezik, a kezelés folytatását egyénileg kell értékelni.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram considerados não graves, e de intensidade ligeira ou moderada, e resolvidos.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és megoldották.
Portuguese: - Dexametasona - um medicamento esteroide.
Hungarian: - Dexametazon - egy szteroid típusú gyógyszer.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
Hungarian: - A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, não deve ser reiniciado.
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas de acordo com muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Qtern não está recomendado durante a gravidez e o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar este medicamento se ficar grávida.
Hungarian: A Qtern a terhesség alatt nem javasolt, és kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik.
Portuguese: O aparecimento de sintomas após o início da terapêutica pode ser rápido ou pode ocorrer após longos períodos de tratamento.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Qtern deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Portuguese: Utilização em doentes com risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrios eletrolíticos
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy az elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Portuguese: - se tem história de doença grave de coração.
Hungarian: - ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel.
Portuguese: • Antes de iniciar este medicamento e depois, pelo menos, uma vez por ano (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Não pare de tomar Qtern sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Portuguese: As ações de ambos os medicamentos são reguladas pelos níveis plasmáticos de glucose.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatását a plazma glükózszint szabályozza.
Portuguese: Utilização com indutores potentes do CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
Hungarian: • Az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
Portuguese: Por conseguinte, Qtern não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: Ezért a Qtern nem alkalmazható a terhesség alatt.
Portuguese: O acontecimento deverá ser avaliado e deverá ser instituído tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca e devem notificar imediatamente esses sintomas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj).
Portuguese: Contudo, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).
Hungarian: Ugyanakkor az idős betegeknél a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (≤ 65 év).
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Qtern-kezelést.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Qtern
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
Portuguese: - se tem um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, revelado em análises.
Hungarian: - ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Portuguese: - se tem ou teve uma uma reação de hipersensibilidade grave ou há suspeita.
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója van vagy volt, vagy felmerül annak gyanúja.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico da saxagliptina.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Portuguese: Os inibidores do SGLT-2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Assim, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração antes de iniciar o tratamento com Qtern.
Hungarian: Ezért a Qtern-kezelés elkezdése előtt a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni.
Portuguese: Toxicidade materna foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások nem voltak klinikailag jelentősek, és nem igényeltek adagmódosítást.
Portuguese: O volume de distribuição da saxagliptina foi 205 l.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a tensão arterial.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Portuguese: A maioria dos doentes neste estudo tinha um valor inicial de HbA1c > 8% (ver tabela 3).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Qtern.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Qtern-t szedi.
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
Hungarian: A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose que se esqueceu.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Qtern em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtern vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Portuguese: n = número de indivíduos com os dados disponíveis de valor inicial e da semana 24.
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Portuguese: - se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: - Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
Hungarian: - ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: - Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Portuguese: Variação da HbA1c desde valor inicial à semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern, e durante o tratamento: - se tem "diabetes tipo 1" (o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina).
Hungarian: A Qtern szedése előtt és az alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Portuguese: - se tem uma condição que reduz a capacidade do seu corpo para combater infeções, tal como a SIDA ou através de medicamentos que pode tomar após um transplante de órgão.
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van, amely csökkenti szervezete fertőzésekkel szembeni védelmét, mint például az olyan betegségek, mint az AIDS, vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet.
Portuguese: • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos, não é recomendado o início da terapêutica com Qtern nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: D, edema periférico
Hungarian: D, perifériás oedema
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha terhességet mutatnak ki, a Qtern-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu objetivo de segurança primário demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Portuguese: - se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona".
Hungarian: - ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser avaliados antes do início e durante o tratamento.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeket a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Hungarian: Dapagliflozin: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar inflamação em diferentes partes do corpo e órgãos.
Hungarian: Ezt a szervezet különböző részei vagy szervei gyulladásának kezelésére alkalmazhatják.
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e relacionadas com a função renal foram os aumentos de creatinina sérica, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).