FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Slovenian: * Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexed sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Povejte zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Dosis af Pemetrexed Hospira (mg/m
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Hospira (mg/m
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih (≥ 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Danish: Docetaxel ( N = 276)
Slovenian: Docetaksel (N = 276)
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS¬TILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Slovenian: Je bel do bodisi svetlo rumen bodisi zeleno-rumen liofiliziran prašek.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Slovenian: Zato moramo bolnike pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Danish: Nyrer:abnormeblodprøveresultater
Slovenian: Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Danish: I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12vitamin for at mindske toksiciteten.
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamin B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Hospira
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Hospira-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Hospira, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: 64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebopatienterne fik behandling efter studiet.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Danish: Udslæt Alopeci
Slovenian: Izpuščaj Alopecija
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu
Danish: Megetalmindelig(kan forekommehos flere end 1 ud af10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Hospira pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C efter rekonstitutionen af det originale hætteglas.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo rekonstituiranih raztopin in raztopin za infundiranje zdravila Pemetreksed Hospira prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku, po pripravi originalne viale, shranjene pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p <0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p <0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
Danish: 95 %-CIformedianen HR
Slovenian: • 95 % IZ za mediano
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo mikronukleustesten.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Danish: Pemetrexed Hospira kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Hospira, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Danish: Almindelig (kan forekommerhos op til 1 ud af10 personer) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion,inklusivesepsis (blodforgiftning) Feber
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek Okužba vključno s sepso
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering).
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), klorovodikova kislina (za uravanavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvshæmning, som ytrer sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Slovenian: Pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja vključujejo zavrtje delovanja kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og varierer i farve fra farveløs til gul eller grøngul, hvilket ikke påvirker produktets kvalitet.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Hospira og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Hospira behandlingsforløb).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Hospira boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1.000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Hospira).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Danish: Pemetrexed Hospira anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Slovenian: Oznaka ATC: L01BA04
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Hospira og cisplatin angivet i tabel 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens- Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med pemetrexed.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Hospira før administration, se pkt.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Hospira pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfatter neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorno polinevropatijo in izpuščaj.
Danish: Pemetrexed*** (N = 800)
Slovenian: Dogodek** Pemetreksed*** (N = 800)
Danish: Rindende øjne Øget hudpigmentering
Slovenian: Povečana pigmentiranost kože
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Danish: Andre (N = 252)
Slovenian: Drugo (N = 252)
Danish: Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
Slovenian: • Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
Danish: De vil altid få Pemetrexed Hospira som infusion i en af Deres blodårer.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % - CI)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Danish: Pemetrexed Hospira 100 mg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas dvs. det er praktisk taget "natriumfri".
Slovenian: Pemetreksed Hospira 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: 3, og trombocyttallet skal være
Slovenian: 3 ter število trombocitov ≥
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase III b eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (intent-to-treat [ITT] population N=862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT N=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %, CI = 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija N = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % - CI)
Slovenian: Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Hospira, se pkt.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Hospira glejte poglavje
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov; zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Hospira morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Danish: Pemetrexed Hospira er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Slovenian: Pemetreksed Hospira je namenjen tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Danish: Analysenafindvirkningenpå NSCLC-histologienfortotaloverlevelsevistekliniskrelevante forskelleioverlevelsebaseretpå histologi,se nedenstående tabel.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC na skupno preživetje je pokazala klinično ustrezne razlike v preživetju glede na histologijo, glejte preglednico spodaj.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Hospira.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Hospira povzroča škodljive učinke.
Danish: Pemetrexed Hospira er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Slovenian: Pemetreksed je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til børn og unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pemetreksed ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi) Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Danish: Pemetrexed Hospira skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21- dages serie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Danish: Pemetrexed Hospira er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Slovenian: Pemetreksed Hospira se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Danish: Hyppighed Bivirkning**
Slovenian: Pogostnost Dogodek**
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cystostatika.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (Opozorila so navedena v navodilu za uporabo).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Hospira (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
Slovenian: Pogosto Nevropatija - senzorna
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Hospira dojenje prekiniti.
Danish: Almindelig Pruritus Alopeci
Slovenian: Pogosto Srbenje Alopecija
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat trombocyttal
Slovenian: Znižan hemoglobin Pogosto Znižani trombociti
Danish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Pemetreksed Hospira 1.000 mg vsebuje približno 108 mg natrija na vialo.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population, N = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (intent-to-treat, N = 288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Danish: Opløsningen er klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,611,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Danish: Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%) Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = samlet populationsstørrelse.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Danish: Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Hospira je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji po navodilu vsebuje raztopina 25 mg/ml pemetrekseda.
Danish: Pladeepitelceller (N = 473)
Slovenian: Luskaste celice (N = 473)
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl- syre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).