FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Estonian: 40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Czech: Může být nutné léčbu přípravkem PROCYSBI dočasně přerušit, dokud vyrážka nezmizí.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Estonian: Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Czech: Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).
Estonian: Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Czech: Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.07.2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PROCYSBI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes tsüsteamiini (merkaptamiini) vormi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Estonian: Nimetatud annuse juures vähenes imetamisperioodil ka järglase kehakaalu kasv ja ellujäämine.
Czech: Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Estonian: Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Czech: * Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
Estonian: * Tsüstiini sihtkontsentratsiooni saavutamiseks leukotsüütides võib vaja minna suuremat annust.
Czech: Bikarbonát by se měl podávat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po přípravku PROCYSBI, aby se zabránilo možnému dřívějšímu uvolnění merkaptaminu.
Estonian: Bikarbonaati tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast PROCYSBI manustamist, et ära hoida tsüsteamiini võimalik varasem vabanemine.
Czech: Rovněž byly pozorovány časté poruchy nervového systému (bolesti hlavy, somnolence a letargie) a časté celkové poruchy (astenie).
Estonian: Samuti täheldati sageli närvisüsteemi häireid (peavalu, uimasus ja letargia) ning üldiseid häireid (asteenia).
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Estonian: Ravi halvasti taluvad patsiendid
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Czech: Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky (přibližně 35% pokles expozice) a 30 minut po podání dávky (přibližně 16% pokles expozice při podání intaktních tobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolek).
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Estonian: Ravimata tsüstinoosi mõju rasedusele ei ole samuti teada.
Czech: Jste-li žena, která plánuje otěhotnět, nebo pokud otěhotníte, vyhledejte okamžitě svého lékaře pro informace o ukončení léčby tímto přípravkem, neboť pokračování v léčbě může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Kui te plaanite rasestuda või kui te rasestute ravi ajal, siis konsulteerige kohe oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamise suhtes, sest ravi jätkamine võib kahjustada teie veel sündimata last.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.
Estonian: Tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, on in vitro 54% ja terapeutilises annustevahemikus sõltumatu ravimi plasmakontsentratsioonist.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele kasutada hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Estonian: Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused vähendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2 ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena iga 12 tunni järel.
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati ei tohi manustada koos rasva- või valgurikka toiduga või koos külmutatud toiduga, nt jäätisega.
Czech: •Riziko fibrotizující kolonopatie a příslušné doporučení k minimalizaci tohoto rizika: pacienti by měli být informováni o možném riziku fibrotizující kolonopatie, pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích fibrotizující kolonopatie a mělo by se jim sdělit, aby v případě rozvoje těchto příznaků informovali ošetřujícího lékaře.
Estonian: • Fibroseeruva kolonopaatia risk ja soovitused antud riski vähendamiseks: patsiente tuleb fibroseeruva kolonopaatia võimalikust riskist teavitada; patsiente tuleb informeerida fibroseeruva kolonopaatia nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest teavitada oma raviarsti, kui need tekivad.
Czech: Merkaptamin lze podávat spolu se substitucí elektrolyty (kromě bikarbonátu) a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Estonian: Tsüsteamiini võib manustada koos elektrolüütide (v.a bikarbonaadi) ja mineraalainete asendusraviga, mis on vajalik Fanconi sündroomi raviks, ning koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Czech: Pokud se objeví, může Vám lékař změnit dávku nebo léčbu přerušit.
Estonian: Nende tekkimise korral võib teie arst katkestada ravi või muuta ravimi annust.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitor.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsientidel alustatakse ravi 1/6 kuni 1/4 PROCYSBI eesmärksäilitusannusega.
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Estonian: Teadaolevalt tekkisid kuue kuu jooksul pärast ravi algust kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
Czech: Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vysype na přibližně 100 gramů jablečné přesnídávky nebo ovocného želé.
Estonian: Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse ligikaudu 100 grammile õunamoosile või marjaželeele.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Estonian: Ravi kestus Ravi PROCYSBIga on vastavalt teie arsti juhistele eluaegne.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktiivtoksilisus, ka teratogeensus (vt lõik 5.3).
Czech: U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja tsüsteamiini.
Czech: Smíchání s jídlem
Estonian: Manustamine koos toiduga
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů hůře snášeny (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t need põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiini on organismist eemaldatav hemodialüüsi abil.
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Estonian: Tsüsteamiiniga läbiviidud, avaldatud genotoksilisuse uuringutes tuvastati kromosomaalsed aberratsioonid eukarüootsete rakkude liinides.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).
Estonian: Raske nahalööbe, nt bulloosse multiformse erüteemi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi korral ei tohi ravi tsüsteamiiniga taasalustada (vt lõik 4.8).
Czech: - Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
Estonian: - PROCYSBI õige annuse kindlakstegemiseks tuleb regulaarselt teha vereanalüüse, et määrata tsüstiinisisaldus vere valgelibledes ja/või tsüsteamiinisisaldus veres.
Czech: U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě > 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad PROCYSBI stabiilset annust ja kellel ei ole ligipääsu laboratooriumile, kus saaks määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldust, on ravi eesmärk hoida vereplasma tsüsteamiinisisaldus 30 minutit pärast manustamist > 0,1 mg/l.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Estonian: Tsüstiini kogunemine põhjustab neerukahjustust ning glükoosi, valkude ja elektrolüütide liigset eritumist.
Czech: Je důležité podávat přípravek PROCYSBI ve vztahu k příjmu potravy po celou dobu konzistentním a reprodukovatelným způsobem (viz bod 5.2).
Estonian: On oluline, et PROCYSBI annuseid võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
Estonian: Vähemalt 1 tund enne ja 1 tund pärast PROCYSBI võtmist tuleb vältida rasva- või valgurikkaid toite ning samuti toite või jooke, mis võivad vähendada teie mao happesust, nt piima või jogurtit.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky postihující CNS, měl by být pečlivě vyšetřen a podle potřeby by se měla upravit dávka.
Estonian: Kesknärvisüsteemiga seotud sümptomite tekkimisel tuleb patsienti hoolikalt hinnata ja vajaduse korral annust kohandada.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz a jaterní funkce.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Czech: Smíchání s pomerančovým džusem, s jakýmkoli kyselým ovocným džusem či s vodou Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vsype do 100 až 150 ml kyselého ovocného džusu nebo vody.
Estonian: Puistamine apelsinimahla või muusse hapusse puuviljamahla või vette Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse 100 kuni 150 ml hapusse puuviljamahla või vette.
Czech: Léčba merkaptaminem by měla být zahájena ihned po potvrzení diagnózy cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Estonian: Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení (viz bod 4).
Estonian: - Tsüsteamiiniga ravitud patsientidel võivad tekkida mao ja seedetrakti haavandid ning verejooks (vt lõik 4).
Czech: •Potřeba informovat pacienty o: způsobu podání a časovém harmonogramu užívání léku, nutnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud se u nich objeví následující příznaky: kožní problémy nebo změny pokožky, narušení jejich obvyklých vyprazdňovacích návyků, letargie, somnolence, deprese, záchvaty, jakékoli podezření na těhotenství.
Estonian: •Vajadus nõustada patsiente: ravimi manustamise meetodi ja ravimi võtmise aegade suhtes; vajaduse suhtes võtta alljärgnevatel juhtudel ühendust oma raviarstiga: nahaprobleemid või nahamuutused; muutused tavapärases sooletegevuses; letargia, unisus, depressioon, krambid; mis tahes kahtluse korral, et nad võivad olla rasedad.
Czech: Váš lékař Vás bude kontrolovat.
Estonian: Teie arst jälgib teid selle suhtes.
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku PROCYSBI Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Oluline teave PROCYSBI mõne abiaine kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja fetotoksilisust (loote resorptsioon ja implantatsioonijärgne loote hukkumine) rottidel tsüsteamiini annuse korral 100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning küülikutel annuse korral 50 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul erituva tsüsteamiini kogus oli 4 patsiendil tehtud uuringus vahemikus 0,3% kuni 1,7% ööpäevasest koguannusest, kusjuures enamik tsüsteamiinist eritus sulfaadina.
Czech: V rámci preventivního opatření by se měly lékařsky vyšetřit neobvyklé abdominální příznaky nebo změny abdominálních příznaků, aby se vyloučila možnost fibrotizující kolonopatie.
Estonian: Ebatavaliste abdominaalsete sümptomite või nende muutuste korral tuleb patsiente meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroseeruva kolonopaatia esinemine.
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI užívat Jak se přípravek PROCYSBI užívá
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist Kuidas PROCYSBIt võtta
Czech: Lékaři by měli sledovat možné příznaky ulcerace a krvácení a měli by informovat pacienty nebo jejich opatrovníky o známkách a příznacích závažné gastrointestinální toxicity a krocích, které je třeba provést, pokud se objeví.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiente seedetrakti haavandite ja verejooksu nähtude suhtes ning teavitama patsiente ja/või nende hooldajaid seedetrakti tõsise toksilisuse nähtudest ja sümptomitest ning abinõudest, mida sellisel puhul tuleb võtta.
Czech: Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Estonian: PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Estonian: Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Czech: Lékaři by měli rutinně monitorovat stav kůže a kostí pacientů užívajících merkaptamin.
Estonian: Arstid peavad regulaarselt jälgima tsüsteamiinravi saavate patsientide nahka ja luid.
Czech: Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (vt lõik 5.3) imetamine PROCYSBI kasutavatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Je třeba mít na paměti, že léčebné cíle deplece hladiny cystinu jsou specifické pro daný test a že různé testy mají specifické léčebné cíle.
Estonian: Tuleb ära märkida, et tsüstiinisisalduse vähenemise ravieesmärgid on uuringuspetsiifilised ja erinevatel analüüsidel on erinevaid ravieesmärgid.
Czech: Stanovení obsahu cystinu v bílých krvinkách a/nebo merkaptaminu v plazmě se musí provést 12,5 hodiny po podání večerní dávky v předchozí den, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Estonian: Tsüstiinisisalduse määramine leukotsüütides ja/või tsüsteamiinisisalduse määramine vereplasmas tuleb teha 12,5 tundi pärast eelmise päeva õhtuse annuse manustamist ning seega 30 minutit pärast hommikuse annuse manustamist.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den.
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2
Czech: • Riziko teratogenity a příslušné doporučení k minimalizaci tohoto rizika: ženy v reprodukčním věku by měly být informovány o riziku teratogenity, u žen v reprodukčním věku by se měl před zahájením léčby potvrdit negativní výsledek těhotenského testu,
Estonian: • Teratogeensuse risk ja vastavad soovitused antud riski vähendamiseks: rasestumisvõimelisi naisi tuleb teratogeensuse riskist teavitada; rasestumisvõimelistel naistel peab rasedustest olema enne ravi alustamist negatiivne; rasestumisvõimelistele naistele tuleb öelda, et nad peavad ravi ajal kasutama mõnda sobivat rasestumisvastast meetodit;
Czech: Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Estonian: Aeg-ajalt: juuksevärvuse muutused, nahastriiad, naha haprus (molluskjas pseudotuumor küünarnukkidel)
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Estonian: Ärge purustage ega närige kapselid ega kapslite sisu.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Czech: Podávání s jídlem
Estonian: Puistamine toidule
Czech: Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) > 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 43 patsienti, neist 27 last (vanuses 6 kuni 12 aastat), 15 noorukit (vanuses 12 kuni 21 aastat) ja 1 täiskasvanu, kellel oli tsüstinoos ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) alusel (korrigeeritud kehapinnaga) hinnatud neerufunktsioon > 30 ml/minutis / 1,73 kehapinna m2 kohta.
Czech: Budou Vám prováděna pravidelná oční vyšetření za účelem zjištění těchto stavů, neboť jejich včasná léčba může zabránit ztrátě zraku.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt silmauuringuid, et see haigusseisund võimalikult varakult avastada, sest varane ravi aitab ära hoida nägemise kaotust.
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Estonian: Kui tsüsteamiini talutakse esialgu seedetraktiga seotud sümptomite või mööduva iseloomuga nahalöövete tõttu halvasti, siis tuleb ravi ajutiselt katkestada ning seejärel taasalustada väiksema annusega, mida suurendatakse järk-järgult sobiva annuseni (vt lõik 4.4).
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Estonian: EXP Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.