FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dyspepsia, zapalenie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dwunastnicy, dyskomfort w nadbrzuszu, hiperplazja dziąseł, zapalenie dziąseł, zespół jelita drażliwego, smoliste stolce, bolesne przełykanie, dyskomfort żołądka, zapalenie jamy ustnej, ból zęba
Latvian: Dispepsija, gastrīts, sāpes vēderā, sausa mute, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, duodenīts, nepatīkama sajūta epigastrijā, smaganu hiperplāzija, gingivīts, kairinātas zarnas sindroms, melēna, odinofāgija, nepatīkama sajūta kuņģī, stomatīts, zobu sāpes
Polish: • wypadanie włosów
Latvian: • Matu izkrišana
Polish: • zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej
Latvian: • Dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē
Polish: • biegunka
Latvian: • Caureja
Polish: Exalief 400 mg tabletki
Latvian: Exalief 400 mg tabletes
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 600" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600" un otrā pusēdalījuma līnija, kas ļauj tableti sadalīt vienādās daļās.
Polish: Exalief 600 mg tabletki
Latvian: Exalief 600 mg tabletes
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: Kiedy nie stosować leku Exalief
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exalief
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot Exalief pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: Toksyczność leku, upadki, obrażenia stawów, zatrucia, uszkodzenia skóry * U pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, częściej zgłaszano podwójne widzenie, nieprawidłową koordynację i zawroty głowy.
Latvian: * pacientiem, kuri placebo kontrolētos pētījumos tiek vienlaikus ārstēti ar karbamazepīnu un eslikarbazepīna acetātu, par redzes dubultošanos, koordinācijas traucējumiem un reiboni ziņots biežāk.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 800" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Latvian: Baltas, iegarenas tabletes ar gravējumu „ESL 800" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2009.
Polish: Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów na miesiąc.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija aptuveni 13 lēkmes mēnesī.
Polish: Główną miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12 tygodni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos trijos pētījumos bija lēkmju skaita samazināšanās 12 nedēļu posmā.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
Latvian: Turklāt Exalief nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
Latvian: Turklāt visi pacienti saņēma arī citas zāles pret epilepsiju.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte tikai vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Polish: Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Exalief lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, jo dati par šo zāļu nekaitīgumu šajā vecuma grupā nav pietiekami.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Exalief iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
Latvian: Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties nervos, nervu šūnās jābūt ātrai nātrija kustībai.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Exalief reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bial - Portela & Ca, SA.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumu sirdī).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (apaļas: 400 mg; iegarenas: 600 mg un 800 mg).
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Latvian: Veica trīs pamatpētījumus, tajos iekļaujot kopumā 1050 pieaugušos ar parciālām lēkmēm, kuru kontrole ar citām zālēm nebija sekmīga.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
Latvian: Gandrīz pusei no pacientiem, kas lietoja Exalief, novēro blakusparādības.
Polish: Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę.
Latvian: Exalief terapiju uzsāk no 400 mg devas vienreiz dienā, pēc vienas vai divām nedēļām palielinot to līdz standartdevai 800 mg vienreiz dienā.
Polish: Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Latvian: Exalief nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zālēm ar eslikarbazepīna acetātam līdzīgu struktūru, piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reiboņi un miegainība.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Exalief reģistrācijas apliecību.
Polish: Przez 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg i 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Terapijas 12 mēnešu posmā to skaits samazinājās līdz 9,8 un 9 lēkmēm mēnesī pacientiem, kas lietoja attiecīgi 800 mg un 1200 mg Exalief, salīdzinājumā ar 11,7 lēkmēm mēnesī placebo grupā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Exalief EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EXALIEF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EXALIEF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Działanie eslikarbazepiny zostało pomyślane w taki sposób, aby blokować kanały sodowe zależne od potencjału, powodując zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
Latvian: Domājams, ka eslikarbazepīns darbojas, bloķējot „potenciālatkarīgos nātrija kanālus", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās.
Polish: Stosowania leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: Exaliefvar lietot ēdienreizēs un maltīšu starplaikos.
Polish: Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Latvian: Exalief lieto, lai ārstētu pieaugušos ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.
Latvian: Visos trijos pētījumos salīdzināja dažādas Exalief devas (400 mg, 800 mg vai 1200 mg vienreiz dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Latvian: Exalief ir zāles, kas satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Polish: Zastosowanie preparatu zmniejsza aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie napadów.
Latvian: Tas pazemina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, samazinot lēkmju intensitāti un skaitu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko wynikające z leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych przyjmujących również inne leki przeciwpadaczkowe.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Exalief, lai ārstētu pieaugušos ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas, kuri lieto arī citas zāles pret epilepsiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: W oparciu o wyniki trzech badań razem wziętych, preparat Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Latvian: Novērtējot triju pētījumu rezultātus, Exalief 800 mg un 1200 mg devas bija iedarbīgākas par placebo lēkmju skaita samazināšanā, lietojot tās kā papildzāles kopā ar citam zālēm pret epilepsiju.
Polish: Preparat Exalief może być stosowany jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Exalief lietojamas tikai kā „papildzāles" kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Exalief izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę.
Latvian: Exalief aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsta par pretepilepsijas zālēm eslikarbazepīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Exalief:
Latvian: Cita informācija par Exalief.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exalief?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exalief?
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę.
Latvian: Devu var palielināt līdz 1200 mg vienreiz dienā atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek powinny również zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu Exalief, a dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek w momencie przyjmowania preparatu.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, Exalief lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un deva pielāgojama atkarībā no nieru funkcijas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exalief?
Latvian: Kāpēc Exalief tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exalief zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Exalief iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak działa preparat Exalief?
Latvian: Kā Exalief darbojas?
Polish: Co to jest preparat Exalief?
Latvian: Kas ir Exalief?
Polish: Populacja/Wizyta
Latvian: Populācija / Vizīte
Polish: Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi.
Latvian: Nav zināms, vai tas notiek arī cilvēkiem.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Latvian: Šīs reakcijas pašas par sevi neliecina par sensitizāciju.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Latvian: • Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Latvian: Exelon drīkst lietot kopā ar pārtiku, dzērieniem un alkoholu.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
Latvian: Cmax tiek sasniegta pēc 10-16 stundām.
Polish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Latvian: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Latvian: E-08210 Barbera del Valles, Barselona Spānija
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Latvian: Katrā pudelē 250 kapsulas.
Polish: Kryterium oceny odpowiedzi
Latvian: Reakcijas vērtējuma kritērijs
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%)
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgu atbildes reakciju (%)
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnych, stężenie w osoczu powoli zmniejsza się przez pozostałą część 24-godzinnego okresu stosowania.
Latvian: Pēc maksimuma sasniegšanas, koncentrācija plazmā lēnām mazinās atlikušo 24 stundu lietošanas perioda laikā.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
Latvian: N ir pacientu skaits ar novērtējumu sākumstāvoklī (pēdējais novērtējums sākotnējā atklātas ārstēšanas fāzē) un vismaz ar 1 pēc-sākumstāvokļa novērtējumu (priekš LOCF).
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartē jābūt šādai pamatinformācijai:
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Latvian: Visi izlietotie vai neizlietotie transdermālie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāatdod aptiekā.
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
Latvian: Kā uzsākt terapiju
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2008 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 12. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystapić zmniejszenie masy ciała.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību var samazināties ķermeņa masa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w każdym z krajów członkowskich Podmiot Odpowiedzialny uzgodni z Narodowym Organem Kompetentnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) katrā no dalībvalstīm vienojas ar valsts kompetento iestādi par galīgo izglītojošu materiālu variantu.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Latvian: • Dažu nelielu burbuļu klātbūtne nav būtiska un nekādā veidā neietekmē devas lielumu.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny zapewni, by po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z Narodowymi Organami Kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których Exelon plaster został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Exelon plaster zostali zaopatrzeni w zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā no dalībvalstīm, kurā Exelon plāksteri tirgo, visi ārsti, kuri varētu ordinēt Exelon plāksteri, tiek nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kas satur šādus pamatelementus:
Polish: CI - przedział ufności.
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Polish: Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji atbilstoši jāinformē.
Polish: Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h
Latvian: Rivastigmīna in vivo atbrīvošanās ātrums 24 h laikā
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
Latvian: Avots: Pētījums D2340-11-6.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Exelon.
Latvian: • Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym 0,5-1 godzinę.
Latvian: Pēc pirmās devas koncentrāciju plazmā iespējams noteikt pēc kavēšanās 0,5-1 stundas.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy.
Latvian: Plāksteris jānēsā nepārtraukti līdz laikam, kad to nomaina ar jaunu.
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
Latvian: Pētnieks novērtēja funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos, un kognitīva stāvokļa pasliktināšanos tika definēts kā MMSE punktu samazinājums par >2 punktiem, salīdzinot ar iepriekšējo vizīti, vai samazinājums par >3 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.
Latvian: • Plāksteri var lietot ikdienas situācijās, arī mazgājoties vai karstā laikā.
Polish: Pacjenci z łagodnym otępieniem (MMSE 18-24)
Latvian: Pacienti ar vieglas formas demenci (MMSE 18-24)
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%13%.
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 3613%.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Latvian: Rivastigmīns var izraisīt bradikardiju, kas ir torsade de pointes riska faktors, galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem.
Polish: Badanie 24-tygodniowe, kontrolowane placebo
Latvian: 24 nedēļu ar placebo kontrolēts pētījums
Polish: Co to jest lek Exelon i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Exelon un kādam nolūkam tās lieto
Polish: 250 kapsułek twardych
Latvian: 250 cietās kapsulas
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Latvian: Slimību diagnosticē, ievērojot pašlaik spēkā esošās vadlīnijas.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Latvian: Skopolamīnu kā antidotu lietot nav ieteicams.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie terapijas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
Latvian: Ieteicams lietot pirmo transdermālo plāksteri nākamā dienā pēc pēdējās iekšķīgās devas lietošanas.
Polish: 50 ml lub 120 ml w butelce.
Latvian: 50 vai 120 ml pudeles.
Polish: Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie u 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u 3,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne w badaniu z udziałem populacji japońskiej.
Latvian: Tas tika vērtēts kā smags ≤2,2% pacientu šajos pētījumos un ≤3,7% pacientu, kurus ārstēja ar Exelon transdermālajiem plāksteriem Japānas pētījumā.
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Latvian: ADAS-Cog uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti, nepasliktinās CIBIC-Plus un PDS * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001
Polish: • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
Latvian: • Tad noņemiet dozēšanas šļirci no pudeles.
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Latvian: 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.
Polish: • Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
Latvian: • Plāksteri nedrīkst sagriezt mazākās daļās.
Polish: Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai 112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Latvian: Nedrīkst izmantot alkoholu vai citus šķīdinātājus (nagu lakas noņēmēju vai citus šķīdinātājus).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromów: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē sekojošo citohromu izoenzīmi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vai CYP2B6.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Latvian: Ja konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to.
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Latvian: • Pacienta atgādinājuma karti.
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Latvian: ANCOVA par faktoriem izvirzot terapiju un valsti un sākotnējo ADAS-Cog mērījumu izmantojot kā kovarianci.
Polish: Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia.
Latvian: Individuālu pacienta reakciju uz rivastigmīnu nav iespējams paredzēt.
Polish: Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Latvian: Pēc CMH testa (van Elterena testa) atbilstoši valstij.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
Latvian: Regulāri jāizvērtē klīniskais ieguvums no rivastigmīna lietošanas.
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Latvian: LOCF - pēdējais priekšlaicīgi veiktais novērojums (Last Observation Carried Forward).
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3 apakšpunktā).