FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt desemnate pe baza experienţei din studiile clinice şi pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse din experienţa clinică obişnuită.
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Romanian: Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Romanian: În plus, rosiglitazona protejează funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Romanian: Această doză se poate lua câte un comprimat de 4 mg pe zi sau cate un comprimat de 2 mg de două ori pe zi.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Romanian: Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice.
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: AVANDIA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Romanian: Dacă la oricare dintre pacienţi apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Romanian: În studiile privind mecanismul de acţiune, creşterea greutăţii corporale s-a datorat îndeosebi creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Romanian: De aceea, rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.
English: Contains lactose (approximately 105 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 105 mg).
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Romanian: 2 A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere ce apare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree, creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Romanian: De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
English: Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2 mg, 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte HbA1c faţă de valoarea iniţială s-a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienţilor trataţi cu metformină.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Romanian: Producător: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franţa sau
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Romanian: Rosiglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Romanian: Administrarea rosiglitazonei odată cu alimentele nu modifică expunerea generală (ASC), deşi comparativ cu administrarea à jeun s-au observat o mică scădere a Cmax (de aproximativ 20-28%) şi o întârziere a tmax (aproximativ 1,75 ore).
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
English: The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Romanian: Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei se instalează treptat, cu scăderi aproape maxime ale glucozei plasmatice à jeun (GPJ), după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu o sulfoniluree sau metformină produce efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Romanian: Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Romanian: Controlul glicemic îmbunătăţit este asociat cu o reducere a nivelului glucozei atât înainte de masă cât şi postprandial.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rosiglitazonă ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
English: Nervous system disorders dizziness*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală*
English: Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avandia, este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Romanian: Rosiglitazona trebuie administrată cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină).
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Romanian: în terapia orală dublă în asociere cu: metforminǎ, la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlatǎ, în ciuda dozei maxime tolerate de metforminǎ în monoterapie un derivat de sulfoniluree numai la pacienţii care prezintă intoleranţă la metforminǎ sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată, în ciuda monoterapiei cu sulfoniluree în terapia orală triplă în combinaţie cu: metforminǎ şi un derivat de sulfoniluree la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) cu glicemia insuficient controlată, în ciuda terapiei orale duble (vezi pct. 4.4).
English: Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24803):
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament RSG
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă şi, ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice.
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele AVANDIA conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Romanian: insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică.
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Romanian: Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă, în combinaţie cu metformină şi un derivat de sulfoniluree, poate fi asociată cu un risc crescut de retenţie de lichide şi de insuficienţă cardiacă, precum şi de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Romanian: Insuficienţa cardiacă s-a raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
English: Common weight increase
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociată cu descreşterea semnificativă a valorii acizilor graşi liberi.
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Romanian: Vezi “Situaţii care necesită atenţie”, la punctul
English: Glycerol triacetate
Romanian: Triacetat de glicerol
English: HOW TO TAKE AVANDIA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI AVANDIA
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Romanian: Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creşterea valorilor LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului, dar raportul colesterol total: HDL-colesterol a rămas nemodificat sau s-a ameliorat.
English: What Avandia contains
Romanian: Ce conţine Avandia
English: Contains lactose (approximately 108 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 108 mg).
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Romanian: Dacă luaţi Avandia cu alte medicamente pentru diabet, este probabil ca zahărul din sânge să scadă sub nivelul normal.
English: Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă de rosiglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) a determinat creşterea de două ori a concentraţiei plasmatice de rosiglitazonă.