FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
English: For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
English: The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
English: What is Prevenar 13?
Czech: Co je Prevenar 13?
English: In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
English: In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
English: How has Prevenar 13 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
English: How is Prevenar 13 used?
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
English: What is Prevenar 13 used for?
Czech: K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
English: Why has Prevenar 13 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
English: It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Mylan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2012.
English: Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s onemocněním v pokročilé fázi (karcinom se již začal šířit).
English: Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Mylan.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
English: For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Mylan je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
English: Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
English: EPAR summary for the public docetaxel
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost docetaxelum
English: No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
English: Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
English: The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Mylan infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Mylan?
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Czech: Může se použít také spolu s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientek s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
English: Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
English: Other information about Docetaxel Mylan
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Mylan
English: The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Czech: Pacientům by měl být v den před podáním infuze přípravku Docetaxel Mylan rovněž podán dexametazon (protizánětlivý lék).
English: Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá k léčbě těchto typů nádorů:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Docetaxel Mylan je „generikum“.
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
English: Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
English: Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
English: How has Docetaxel Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Mylan zkoumán?
English: How does Docetaxel Mylan work?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Mylan působí?
English: Why has Docetaxel Mylan been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Mylan schválen?
English: How is Docetaxel Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Mylan používá?
English: What is Docetaxel Mylan used for?
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Mylan používá?
English: 1 vial
Czech: 1 ampule
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
English: Other information about Descovy
Czech: Další informace o přípravku Descovy
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy?
English: The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Descovy používat.
English: The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Czech: Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Descovy byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Descovy and what is it used for?
Czech: Co je Descovy a k čemu se používá?
English: By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Descovy množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
English: The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z podpůrných studií včetně studií, které zkoumaly vstřebávání přípravku Descovy v těle.
English: Other common side effects include diarrhoea and headache.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy.
English: The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Descovy (který může postihnout 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
English: The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně a sílu tablety přípravku Descovy zvolí Váš lékař v závislosti na kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které užíváte.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Descovy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What are the risks associated with Descovy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy?
English: Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Descovy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Descovy have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Descovy byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
Czech: Léčivé látky přípravku Descovy (emtricitabin a tenofovir alafenamid) jsou již schváleny k léčbě infekce HIV spolu s dvěma dalšími léčivými látkami (elvitegravir a cobicistat) jako součást kombinovaného léčivého přípravku Genvoya.
English: Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
Czech: Výdej přípravku Descovy je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Descovy je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 200 mg emtricitabinu a 10 nebo 25 mg tenofovir alafenamidu.
English: Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Czech: Descovy emtricitabinum/tenofoviri alafenamidi
English: Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Czech: Přípravek Descovy obsahuje tenofovir alafenamid, který je účinný při nižší dávce než zavedený léčivý přípravek tenofovir disoproxil a nabízí možnost omezení nežádoucích účinků.
English: For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Descovy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Czech: Tenofovir alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Descovy je uveden v příbalové informaci.
English: Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Czech: Podobně jako přípravek Genvoya je přípravek Descovy alternativní možností k podávání kombinace emtricitabinu a tenofovir disoproxilu.
English: These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Czech: Z těchto studií vyplývá, že přípravek Descovy v těle vytváří hladiny emtricitabinu a tenofovir alafenamidu srovnatelné s přípravkem Genvoya.
English: How does Descovy work?
Czech: Jak přípravek Descovy působí?
English: Why is Descovy approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Descovy schválen?
English: Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Descovy obsahuje léčivé látky emtricitabin a tenofovir alafenamid.
English: How is Descovy used?
Czech: Jak se přípravek Descovy používá?
English: This summary was last updated in 04-2016.
Czech: Descovy EMA/169100/2016
English: This summary was last updated in 02-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
English: It is available as round,
Czech: Je dostupný ve formě
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners.
English: Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin BioPartners.
English: Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 6. dubna 2010.
English: Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se nikdy nesmí užívat samostatně, pouze společně s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa2b (jinými léčivými přípravky k léčbě hepatitidy).
English: Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin BioPartners je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
English: Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tablet denně.
English: Other information about Ribavirin BioPartners:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners:
English: For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).