FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
Hungarian: (Nem mutattak ki kölcsönhatást a lornoxikám és a ranitidin, illetve a lornoxikám és a savkötők között.)
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri RA Vzhľadom na RA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
Slovak: Prášok: Žltý, pevné skupenstvo
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
Slovak: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Slovak: Každý blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Hungarian: Terápiás javallatok - osteoarthritis (OA)
Slovak: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brusel, Belgicko
Hungarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszerkészítmény felszívódását.
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
Hungarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
Hungarian: Biztonságossági adatbázis, betegek száma és expozíció A biztonságossági adatbázis (safety database, SDB) tartalmaz minden, a Nycomed Pharma ellenőrzése alatt álló lornoxikám vizsgálatot (a harmadik fél által végzett vizsgálatok ki lettek zárva), összesen 12570 beteg adatait, akik közül 7427-en kaptak lornoxikámot.
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
Slovak: - Pacienti s poruchami zrážania krvi: Odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr.
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
Hungarian: Az ilyen betegek az elérhető legalacsonyabb adaggal kezdjék a kezelést.
Slovak: Vzali sa do úvahy aj najnovšie informácie jadra PhVWP ohľadom kardiovaskulárnej bezpečnosti NSAID (január 2007).
Hungarian: A PhVWP cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó legutóbbi (2007. január) lényeges információi is figyelembe lettek véve.
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
Slovak: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Štokholm, Švédsko
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Hungarian: A lornoxikám nem befolyásolja az életfunkciókat (pl.: testhőmérséklet, légzésszám, pulzus, vérnyomás, EKG, spirometria).
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
Slovak: Lornoxikam sa v relatívne vysokých koncentráciach vylučuje do materského mlieka potkanov.
Hungarian: A lornoxikám viszonylag magas koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejében.
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
Slovak: Hoci doteraz bol už lornoxicamom liečený značný počet pacientov, hlásených bolo len niekoľko známych závažných reakcií.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
Hungarian: Mint azt a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette, ez a metaanalízis placebóval ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódott, mivel az elemzés célja a placebóhoz viszonyított hatás megállapítása volt (4. táblázat).
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
Slovak: Závažné nežiaduce účinky lieku
Hungarian: Súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Slovak: Nezvyšujte preto odprúčanú dávku ani dobu užívania.
Hungarian: Ne lépje túl sem a javasolt adagot, sem a kezelés időtartamát.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Hungarian: - 65 év feletti idős betegek: A vese- és a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést 16 tagállamból 16 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri OA Vzhľadom na OA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Hungarian: Az OA összefoglaló Az OA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Slovak: Zmätenosť, nervozita, nepokoj.
Hungarian: Ritka: Zavartság, idegesség, nyugtalanság.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatására irányuló klinikai fejlesztési program 27 vizsgálatból állt.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne 1-2 hodiny po podaní.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Slovak: Lornoxikam sa rýchlo a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.
Hungarian: A lornoxikám gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
Slovak: Porovnanie hladín významnosti v pôvodných údajoch a v metaanalýze 2 nebolo vykonané a v odpovedi chýba.
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.
Slovak: U potkanov lornoxikam znížil plodnosť (vplyv na ovuláciu a implantáciu) a mal vplyv na graviditu a pôrod.
Hungarian: Patkányokban a lornoxikám hátrányosan befolyásolta a fertilitást (az ovulációt és az implantatiot érintette), és befolyásolta a terhességet és a szülést is.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Hungarian: Másik három halálesetet cardiovascularis események okoztak, rheumatikus betegségek hosszú időtartamú kezelésében résztvevő betegeknél következtek be.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a lornoxikám alkalmazása ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
Hungarian: A CT02 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a TOTPAR-ban az ITT populáció csoportjai között, de a PP populáció placebo és aktív csoportjai között sem.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou.
Hungarian: A kockázatok fokozódnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén.
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre túladagolással kapcsolatos tapasztalatok, amelyek alapján meghatározhatók lennének a túladagolás következményei, illetve amelyek alapján specifikus kezelés javasolható lenne.
Slovak: % (12 mg) a 22,7 % (16 mg).
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Slovak: Liekové a iné interakcie - časť 4.5
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - 4.5. pont
Slovak: V prípade, že takáto abnormalita je výrazná alebo pretrváva, je potrebné podávanie lornoxikamu prerušiť a vykonať vhodné vyšetrenia.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Slovak: Predložené údaje o účinnosti voči bolesti sa zamerali na metaanalýzy z 12 štúdií bolesti kontrolovaných proti placebu (vrátane tiež čiastočne účinných kontrolných vzoriek)
Hungarian: A benyújtott hatásossági adatok 12 placebóval kontrollált fájdalom vizsgálatból származó metaanalízisre koncentrálnak (részben beleértve az aktív kontrollokat is).
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
Hungarian: A lornoxikámmal kezelt betegeknek mintegy 20%-ánál várható, hogy mellékhatások jelentkeznek.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - 5.3. pont A tagállamok közötti eltéréseket harmonizálták.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nasledujúcich ochoreniach je lornoxikam potrebné podávať len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi betegségek esetén a lornoxikám kizárólag a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható.
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 14 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Ha a bomlás szemmel látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Slovak: Po príprave roztoku vymeňte ihlu.
Hungarian: Az oldat elkészítése után cserélje ki a tűt.
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek közötti különbségek, mint például az adagolási rezsim, a vizsgálat elrendezése és a kezelés időtartama, miatti adat értelmezési nehézségek eredményeként ezen vizsgálatok közül csak 4 volt olyan, mely felhasználhatónak, tudományosan helytállónak volt tekinthető a hatásossági adatok metaanalízisének összefoglaló értékelése szempontjából.
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: - Antikoagulánsok: Az NSAID szerek fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Slovak: Udržiavacia dávka nesmie presiahnuť 16 mg lornoxikamu denne.
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi 16 mg lornoxikámot.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Slovak: Predpokladá sa taktiež centrálny účinok na nocicepciu nezávislý od protizápalových účinkov.
Hungarian: Emellett feltételezhető egy, a gyulladáscsökkentő hatástól független, a fájdalomérzést befolyásoló központi idegrendszeri hatás is.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: V dôsledku jeho krátkeho biologického polčasu sa lornoxikam rýchlo vylučuje.
Hungarian: Rövid felezési idejének köszönhetően a lornoxikám gyorsan kiürül.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Ťažké kožné reakcie, niektoré so smrteľnými následkami vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli veľmi zriedkavo pozorované v súvislosti s používaním NSAIDs (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID szerek alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tak ako v prípade väčšiny NSAIDs bolo popísané občasné zvýšenie hladín transamináz v sére, zvýšenie hladín bilirubínu v sére a iných parametrov funkcie pečene, rovnako ako zvýšenie kreatinínu v sére a hladiny močovinového dusíka v krvi ako aj iné laboratórne abnormality.
Hungarian: Akárcsak a legtöbb NSAID szer esetében, a szérum transzamináz-szint alkalomszerű megemelkedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, továbbá a szérum kreatinin és karbamid nitrogén emelkedéséről, valamint más laboratóriumi értékek eltéréseiről is beszámoltak.
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
Hungarian: Mindennapos gyakorlat, hogy a fájdalom nemszteroid gyulladácsökkentőkkel történő akut kezelésének megkezdésekor egy nagyobb első dózist (pl. dupla adagot) alkalmaznak, hogy már a kezelés kezdetén jelentős fájdalomcsökkenés legyen elérhető.
Slovak: Z údajov klinických štúdií nie je žiadny dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v rámci odporúčanej dávky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján nem bizonyítható, hogy a lornoxikám ismételt alkalmazás esetén felhalmozódik, ha a javasolt adagolásban adják.
Slovak: (CT87) a 2 štúdie s viacerými i.v. dávkami (CT25-2, CT70).
Hungarian: alkalmazású (CT87) és két több dózisú i.v. lornoxikám vizsgálatot (CT25-2, CT70) foglalt magába.
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
Hungarian: Az oldat elkészítése után a tűt ki kell cserélni.
Slovak: Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
Hungarian: - Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Slovak: Keďže lornoxicam sa rýchlejšie absorbuje a dosahuje vyššiu hodnotu Cmax po i.m. aplikácii, než po perorálnej aplikácii, zber údajov o účinnosti z i.m.
Hungarian: Mivel a lornoxikám i.m. adagolás esetén gyorsabban szívódik fel és ér el egy magasabb Cmax értéket, mint p.o. adagolásnál, az i.m. és p.o. alkalmazásból származó hatásossági adatok összesítése nem látszik indokoltnak.
Slovak: Obal na tablety:
Hungarian: Tabletta tartály:
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Hungarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athén, Görögország
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni, ha a vesefunkció a kezelés alatt romlik.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej krabici.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.
Slovak: Pri podávaní ako i.v. injekcia je čas podania najmenej 15 sekúnd a pri i.m. podaní najmenej 5 sekúnd.
Hungarian: Iv. injekcióként beadva az injekció beadása legalább 15 másodpercig tartson, im. injekció esetén pedig legalább 5 másodpercig.
Slovak: V dôsledku genetických polymorfizmov existujú jedinci s pomalou a rýchlou formou tohto enzýmu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín lornoxikamu v plazme u jedincov s pomalou formou.
Hungarian: Az enzim genetikai polimorfizmusa következtében vannak lassan és gyorsan metabolizáló emberek, melynek eredményeként a lornoxikám plazmaszintje jelentősen megemelkedhet a lassan metabolizálóknál.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podrobne sledovať funkcie obličiek u pacientov s kombinovanou terapiou.
Hungarian: A vesefunkciót ezért fokozottan figyelni kell a kombinált terápiát kapó betegeknél.
Slovak: Prášok: Manitol, trometamol, edetan disodný
Hungarian: Por: Mannit, trometamol, dinátrium-edetát
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.