FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fica ao critério do médico retomar o tratamento após a administração de um antagonista do recetor H1 (difenidramina ou um anti-histamínico similar) e de um antagonista do recetor H2 (20 mg de famotidina intravenosa ou 50 mg de ranitidina intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de reiniciar a perfusão com temsirolímus.
Latvian: Pēc ārsta ieskata ārstēšanu var atsākt, ja aptuveni 30 minūtes pirms temsirolima infūzijas atsākšanas pacientam ievada H1 receptoru antagonistu (piemēram, difenhidramīnu vai līdzīgu antihistamīna līdzekli) un H2 receptoru antagonistu (20 mg famotidīna intravenozi vai 50 mg ranitidīna intravenozi).
Portuguese: Para o linfoma das células do manto são necessários vários frascos para injetáveis para cada dose superior a 25 mg.
Latvian: Mantijas šūnu limfomai būs nepieciešami vairāki flakoni katrai devai, kas pārsniedz 25 mg.
Portuguese: O grupo de tratamento com temsirolímus 175 mg (3 doses semanais sucessivas) seguidas por 25 mg semanalmente não teve como resultado o aumento significativo da PFS comparativamente com a alternativa escolhida pelo investigador (mediana de 3,4 vs. 1,9 meses, taxa de risco = 0,65, IC = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Latvian: 175 mg temsirolima (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas), kam sekoja 25 mg nedēļā, salīdzinot ar pētnieka izvēli, būtiski nepagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) [mediāna 3,4, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem, riska attiecība = 0,65, TI = 0,39; 1,10, p = 0,0618].
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
Latvian: Tas jāievēro, pagatavojot un lietojot Torisel.
Portuguese: Assim, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com elevado potencial de inibição do CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar līdzekļiem, kuri spēj spēcīgi inhibēt CYP3A4.
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta lielāka - 175 mg temsirolima deva uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, var saņemt līdz 4,85 g etilspirta (ekvivalents 123 ml alus vai 51 ml vīna).
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM incluem: anafilaxia, cicatrização de feridas diminuída, insuficiência renal com consequências fatais e embolismo pulmonar.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, ir šādas: anafilakse, traucēta brūču dzīšana, nieru mazspēja ar letālu iznākumu un plaušu embolija.
Portuguese: Homens com companheiras em risco de engravidar devem utilizar métodos contracetivos medicamente aceitáveis enquanto estiverem a receber Torisel.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 9,3% dos doentes.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 9,3 % pacientu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Portuguese: Graus n (%)
Latvian: 3. un 4. pakāpes n (%)
Portuguese: Agentes tais como os inibidores da protease (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona são fortes inibidores do CYP3A4 e podem aumentar as concentrações sanguíneas das substâncias ativas, de temsirolímus e do seu metabolito, sirolímus.
Latvian: Tādi līdzekļi kā proteāžu inhibitori (nelfinavīrs, ritonavīrs), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols) un nefazodons ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, un tie var paaugstināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima koncentrāciju asinīs.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana, saskaņā ar vadlīnijām turpmāk iekļautajās tabulās.
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
Portuguese: A solução deve ser límpida a ligeiramente turva, incolor a ligeiramente amarelada ou amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Latvian: Šķīdumam jābūt no dzidra līdz mazliet duļķainam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam vai dzeltenam, būtībā bez redzamām daļiņām.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
Portuguese: - se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par iespējamajām alternatīvām; - ja Jums ir vai ir bijuši audzēji galvas vai muguras smadzenēs, asiņošanas traucējumi vai zilumu veidošanās, vai, ja Jūs lietojat zāles, kas neļauj Jūsu asinīm sarecēt (piemēram, varfarīns un acenokumarols).
Portuguese: As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.
Latvian: Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico "flip-top" e selo de alumínio contendo 1,2 ml de concentrado.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1,2 ml koncentrāta.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Portuguese: a. Baseado no teste log-rank estratificado por nefrectomia prévia e região.
Latvian: Pamatojas uz logaritmisko rangu testu, iedalot pacientus pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoru un/vai kalcija kanālu blokatoru, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Torisel é um concentrado e um solvente para solução para perfusão.
Latvian: Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas cilvēkiem kā galveno metabolītu, kas ir tikpat spēcīgs kā temsirolims, konstatēja sirolimu.
Portuguese: O temsirolímus é depurado predominantemente pelo fígado.
Latvian: Temsirolims galvenokārt noārdās aknās.
Portuguese: Os outros componentes do concentrado são etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Latvian: Pārējās koncentrāta sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, racēmiskais alfa-tokoferols (E 307), propilēnglikols un citronskābe (E 330).
Portuguese: A associação de temsirolímus com sunitinib resultou em toxicidade limitante da dose.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devu ierobežojošu toksicitāti.
Portuguese: As reações mais graves observadas com temsirolímus em ensaios clínicos são reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), hiperglicemia/intolerância à glucose, infeções, doença pulmonar intersticial (pneumonite), hiperlipidemia, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, perfuração intestinal, complicações da cicatrização de feridas, trombocitopenia, neutropenia (incluindo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Latvian: Visnopietnākās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot temsirolimu, ir paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas (tajā skaitā dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), hiperglikēmija/glikozes nepanesamība, infekcijas, intersticiālā plaušu slimība (pneimonīts), hiperlipidēmija, intrakraniāla asiņošana, nieru mazspēja, zarnu perforācija, brūču dzīšanas komplikācijas, trombocitopēnija, neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija), plaušu embolija.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil, sumo de toranja) devem apenas ser administrados com precaução nos doentes a receber 25 mg e devem ser evitados nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg (ver secção 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu ārstēšanu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, aprepitantu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu, greipfrūtu sulu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuru saņemtās temsirolima devas pārsniedz 25 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com CCR e compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 vezes o LSN sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido na Classe C de Child-Pugh), a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
Portuguese: Deve falar imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se tiver sintomas de angioedema, tais como, inchaço da face, língua ou faringe, e dificuldade em respirar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Portuguese: • Injetar rapidamente o volume extraído em 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para garantir uma mistura adequada.
Latvian: • Izvilkto daudzumu ātri injicējiet 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām, lai nodrošinātu labu sajaukšanos.
Portuguese: Em doentes com LCM, recomenda-se evitar a coadministração de indutores do CYP3A4/5 dada a administração de uma dose mais elevada de temsirolímus (ver secção 4.5).
Latvian: Pacientiem ar MCL vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/5 inducētājiem nav vēlama, jo viņi saņem lielāku temsirolima devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do temsirolímus em lactentes amamentados, durante o tratamento deve suspender-se a amamentação.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Latvian: Ja terapijas atlikšana un/vai optimāla terapeitiskā deva iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima deva ir jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto devas samazināšanas tabulu.
Portuguese: As reações adversas notificadas numa maior percentagem de doentes foram hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), metabólicas (hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)) e digestivas (mucosite, estomatite, náuseas e vómitos).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja procentuāli lielākā pacientu daļa, bija hematoloģiskas (anēmija, leikopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija), metaboliskas (hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hiperglikēmija, paaugstināts seruma aspartātaminotransferāzes (ASAT) un seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis plazmā) un gremošanas trakta (mukozīts, stomatīts, slikta dūša un vemšana).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e sobre instruções de diluição.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Portuguese: Inibição das isoformas CYP
Latvian: CYP izoformu inhibīcija
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus que desenvolvam trombocitopenia podem ter um aumento do risco de acontecimentos hemorrágicos, incluindo epistaxe (ver secção 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 27% dos doentes.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā ziņots, ka hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 27 % pacientu.
Portuguese: IC = intervalo confiança; NA = não aplicável.
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados atentamente quanto à ocorrência de sintomas clínicos respiratórios e os doentes devem ser alertados para comunicar de imediato qualquer novo sintoma respiratório ou o seu agravamento.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt mediķus par jebkādu ar elpceļiem saistītu simptomu pasliktināšanos.
Portuguese: A solução final diluída no saco ou frasco deve ser inspecionada visualmente para detetar eventuais partículas ou descoloração antes da administração.
Latvian: Galīgais atšķaidītais šķīdums maisā vai pudelē pirms lietošanas vizuāli jānovērtē, vai tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária da mistura concentrado-solvente (contendo temsirolímus a 10 mg/ml) do frasco para injetáveis; i.e., 2,5 ml para uma dose de temsirolímus de 25 mg.
Latvian: • No flakona izvelciet nepieciešamo daudzumu koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma (kas satur 10 mg/ml temsirolima), piemēram, 2,5 ml, ja ir jāievada 25 mg temsirolima.
Portuguese: Muito frequentes
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Portuguese: Informe o seu médico de imediato sobre qualquer novo sintoma respiratório ou agravamento de sintomas já existentes, tais como falta de ar ou dificuldade em respirar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuru jaunu ar elpošanas sistēmu saistītu simptomu parādīšanos vai esošo pasliktināšanos, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana; - ja Jūs lietojat alkoholu vai esat alkoholiķis.
Portuguese: Este medicamento contém etanol (álcool), equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose de 25 mg.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Portuguese: O solvente contém polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro (ver secção "Torisel contém etanol [álcool]").
Latvian: Šķīdinātājs satur polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]").
Portuguese: O concentrado também contém: etanol anidro, DL-alfa-tocoferol (E 307), propilenoglicol e ácido cítrico (E 330).
Latvian: Koncentrāts satur arī: bezūdens etilspirtu, racēmisko alfa-tokoferolu (E 307), propilēnglikolu un citronskābi (E 330).
Portuguese: No ensaio clínico em CCR, um ensaio clínico de Fase 3 no CCR, 26% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.
Latvian: RCC klīniskajā pētījumā, III fāzes RCC klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 26 % pacientu.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado e compromisso hepático ligeiro a moderado não é recomendado um ajuste posológico.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu RCC un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico 1 em CCR
Latvian: Temsirolima RCC 1. klīniskā pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums Kritērijs
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo 1) com rolha de borracha butílica, fecho de plástico "flip-top" e selo de alumínio contendo 2,2 ml de solvente.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 2,2 ml šķīdinātāja.
Portuguese: (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Latvian: Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de hemorragias/nódoas negras e infeção (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Latvian: Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta.
Portuguese: O temsirolímus não demonstrou ser genotóxico numa série de ensaios in vitro (mutação reversa bacteriana em Salmonella typhimurium e Escherichia coli, pró-mutação das células de linfoma no rato e aberrações cromossómicas das células do ovário no hamster chinês) e in vivo (micronúcleo no rato).
Latvian: In vitro testu grupā (Salmonella typhimurium un Escherichia coli bakteriāla reversā mutācija, peļu limfomas šūnu turpvērstā mutācija un Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberācijas) un in vivo (peļu mikrokodoliņu) testos temsirolims nebija genotoksisks.
Portuguese: Enquanto o temsirolímus tem sido administrado de modo seguro a doentes com cancro renal, em doses intravenosas repetidas de até 220 mg/m2, no LCM, um doente que recebeu duas administrações de 330 mg de temsirolímus/semana teve hemorragia retal de Grau 3 e diarreia de Grau 2.
Latvian: Lai gan temsirolims pacientiem ar nieru vēzi ir atkārtoti ievadīts intravenozi līdz pat 220 mg/m2 devās, MCL gadījumā divas vienam pacientam ievadītas temsirolima devas 330 mg nedēļā izraisīja 3. pakāpes asiņošanu no taisnās zarnas un 2. pakāpes caureju.
Portuguese: Nos doentes tratados semanalmente com 25 mg de temsirolímus, a OS foi de 13,8 meses (IC 95%: 9,0 - 18,7 meses); a ORR foi de 5,6% (IC 95%: 0,7 - 18,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri nedēļā lietoja 25 mg temsirolima, OS bija 13,8 mēneši (95 % TI: 9,0; 18,7 mēneši);
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver falta de ar, dor no peito, tossir sangue, batimento cardíaco acelerado, náuseas, desmaios, suores, respiração ruidosa, pele húmida ou azulada.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Portuguese: É recomendado, na administração, um filtro em linha de polietersulfona com poro de tamanho não superior a 5 micra para evitar a possibilidade de injetar partículas maiores do que 5 micra.
Latvian: Ievadīšanai ieteicams izmantot caurulītē iestrādātu poliētersulfona filtru, kura poru diametrs nepārsniedz 5 mikronus.
Portuguese: Hemorragia intracraniana
Latvian: Retāk intrakraniāla hemorāģija
Portuguese: Foram comunicados casos de pneumonia por pneumocystis jiroveci (PPC), alguns com consequências fatais, em doentes que receberam temsirolímus, tendo muitos dos quais recebido também corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši temsirolimu, no kuriem daudzi bija saņēmuši arī kortikosteroīdus vai citus imūnsupresīvus līdzekļus, ir ziņots par Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu.
Portuguese: As reações adversas seguintes não foram observadas nos ensaios clínicos, mas sim em animais com níveis de exposição idênticos ou até inferiores aos níveis de exposição clínicos e podem ter relevância clínica: vacuolização das células dos ilhéus pancreáticos (rato), degeneração testicular tubular (ratinho, rato e macaco), atrofia linfoide (ratinho, rato e macaco), inflamação celular mista do cólon/cego (macaco) e fosfolipidose pulmonar (rato).
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai mazākas devas un ar iespējamu saistību ar klīnisko praksi bija šādas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija (žurkas), sēklinieku kanāliņu deģenerācija (peles, žurkas un pērtiķi), limfoīdā atrofija (peles, žurkas un pērtiķi), resnās/aklās zarnas dažādu šūnu iekaisums (pērtiķi) un plaušu fosfolipidoze (žurkas).
Portuguese: Embolismo pulmonar
Latvian: Plaušu embolija
Portuguese: Mediana da sobrevida global Meses (IC 95%)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95 % TI)
Portuguese: Hemorragia intracerebral
Latvian: Intracerebrāla asiņošana
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.4).
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulāri izsitumi, podagra/ celulīts, kad bija nepieciešama hospitalizācija) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de um aumento da dose, ou o início de tratamento com insulina e/ou com um agente hipoglicemiante.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams sākt insulīna un/vai hipoglikēmiska līdzekļa lietošanu, vai, ja tādi tiek lietoti, palielināt to devu.
Portuguese: • Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.5).
Latvian: Devas ierobežojošas toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulozi izsitumi, podagra/celulīts, kam ir nepieciešama ārstēšana stacionārā) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação do risco-benefício antes de continuar a terapêutica com temsirolímus em doentes com reações graves ou que coloquem a vida em risco.
Latvian: Pirms turpināt temsirolima ievadīšanu pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām reakcijām, ir jāizvērtē ieguvums un risks.
Portuguese: Hipersensibilidade/reações à perfusão
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas
Portuguese: Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos.
Latvian: - metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs); - iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar limfmezglus.
Portuguese: Modificações da dose de temsirolímus com base na CAN e contagem de plaquetas, semanal CAN
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita