FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Croatian: Podskupina GINA 4 i 5
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da IL-5 i reslizumab najvjerojatnije neće utjecati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6.
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Croatian: Reslizumab ima poluvijek od približno 24 dana.
Finnish: Ihmisellä vasta-aineet saattavat kulkeutua vastasyntyneisiin maidon kautta syntymän jälkeisten muutaman päivän aikana.
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Croatian: Eliminacija Klirens reslizumaba približno je 7 ml/sat.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tiedoista ei ilmennyt eroa reslitsumabin turvallisuusprofiilissa pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Croatian: Podaci nisu pokazivali razliku u sigurnosnom profilu reslizumaba između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Finnish: b CI = luottamusväli
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
Finnish: Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 35 kg tai yli 199 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 35 kg ili veće od 199 kg
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako im nakon početka liječenja astma i dalje bude nekontrolirana ili se pogorša.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Croatian: Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, drugi sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva; ATK oznaka: R03DX08
Finnish: Annos riippuu painostasi.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
Finnish: CINQAERO vähentää astman pahenemisjaksoja, helpottaa hengittämistä ja lieventää astman oireita.
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Finnish: Laskimoon vain laimentamisen jälkeen.
Croatian: Primjena u venu, samo nakon razrjeđivanja.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä CINQAERO on
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Croatian: U oba je ispitivanja egzacerbacija astme bila definirana kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo sljedeće liječenje:
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: 2) astmaan liittyvä akuuttihoito, joka sisältää vähintään jonkin seuraavista: sumutinhoidon tai muun kiireellisen hoidon saaminen päivystävältä terveydenhuollon ammattilaiselta astman oireiden pahenemisen estämiseksi; astmaan liittyvä ensiapukäynti; tai astmaan liittyvä sairaalahoito.
Croatian: 2) hitno liječenje zbog astme koje je uključivalo najmanje jedno od sljedećeg: neplanirani posjet zdravstvenom radniku zbog liječenja pomoću atomizatora ili drugog hitnog liječenja radi sprječavanja pogoršanja simptoma astme; odlazak na hitnu pomoć radi liječenja astme; ili hospitalizacija zbog astme.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini.
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CINQAERO tijekom trudnoće.
Finnish: Ennen bronkodilataatiokoetta FEV1a, keskiarvo, % viitearvosta
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
Finnish: Populaatio-farmakokineettinen analyysi osoitti, että reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja etnisten ryhmien (valkoihoinen, mustaihoinen ja aasialaista syntyperää oleva) välillä.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema značajne razlike u farmakokinetici reslizumaba između rasnih skupina (bijela, crna i azijatska).
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
Finnish: NAb a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti b NA = ei saatavilla c GINA-luokitus perustuu Maailman astmatyöryhmän (GINA) määritelmään:
Croatian: NAb a FEV1=forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi b NA=nije dostupno c Klasifikacija GINA temelji se na definiciji Globalne inicijative za astmu (engl.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja bila je povišena kreatin fosfokinaza u krvi, što se dogodilo u približno 2 % bolesnika.
Finnish: Kokemus käytöstä pediatrisilla potilailla on vähäinen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 16:a tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG4, κ) protiv ljudskog interleukina-5 (IL-5).
Finnish: Väheneminen (%)
Croatian: % smanjenja
Finnish: Jos infuusionestettä on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C-25 °C) ennen käyttöä.
Croatian: Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu (15 °C-25 °C).
Finnish: CINQAERO on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena reslitsumabia.
Croatian: CINQAERO je lijek koji sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Finnish: Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.
Finnish: Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos, kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää saada seuraava annos.
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli planirati sljedeću dozu.
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Croatian: Sigurnosni podaci u nebjelačkih populacija su ograničeni.
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Finnish: b CI = luottamusväli.
Croatian: AQLQ. b CI = interval pouzdanosti.
Finnish: Taulukko 1: Injektiopullojen määrään perustuva annostusohje* potilaille, joiden paino on 35199 kg
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Finnish: Kun otetaan huomioon otoksen pieni koko ja lähtötilanteen epätasapainot alaryhmien analyysissa, johtopäätöksiä lääkkeen tehosta astman hoidossa pediatrisilla potilailla ei voida tehdä.
Croatian: S obzirom na mali uzorak i početne razlike proizašle iz analize podskupina, ne može se izvući nikakav zaključak u pogledu djelotvornosti kod astme u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita immunosuppressoivia lääkevalmisteita poislukien oraaliset kortikosteroidit (OCS); näin ollen reslitsumabin turvallisuus- ja tehoprofiilia näillä potilailla ei tunneta.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji istodobno uzimaju imunosupresivne lijekove koji nisu peroralni kortikosteroidi; stoga profil sigurnosti i djelotvornosti reslizumaba u ovih bolesnika nije poznat.
Finnish: Jos reslitsumabi-infuusio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostusta on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämää annoskokoa ja hoitosuunnitelmaa noudattaen.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 mennessä.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti FEV1 tijekom 16 tjedana.
Finnish: Ylläpitohoitoa oraalisella kortikosteroidilla ei sallittu.
Croatian: Nije bila dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima.
Finnish: Interleukiini-5 on elimistön valmistama proteiini, joka vaikuttaa merkittävällä tavalla astmatulehduksen syntyyn aktivoimalla eosinofiilejä.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
Finnish: Älä anna tätä infuusionestettä samalla laskimoon laitetulla letkulla samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Croatian: Ne očekuje se nikakav izravni utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku reslizumaba zato što se protutijela u načelu uklanjaju katabolizmom.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio "4.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää: - jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut tai mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
Finnish: - Vaikuttava aine on reslitsumabi.
Croatian: - Djelatna tvar je reslizumab.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktioita reslitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikka oli samanlainen aikuisilla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu ihmisen IL-5:een pikomolaarisella affiniteetilla estäen sen biologisen tehtävän; näin ollen eosinofiilien selviytyminen ja aktiivisuus vähenevät.
Croatian: Reslizumab se veže za ljudski IL-5 pikomolarnim afinitetom blokirajući njegovu biološku funkciju; posljedično, preživljenje i aktivnost eozinofila su smanjeni.
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
Finnish: Reslitsumabin uskotaan muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin hajoavan entsymaattisen proteolyysin kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Croatian: Kao i druga monoklonska protutijela, smatra se da se reslizumab razgrađuje enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Finnish: Demografiset tiedot
Croatian: Demografske značajke
Finnish: Eosinofiilien määrä
Croatian: Broj eozinofila
Finnish: Reslitsumabilla ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
Finnish: Systeemisen altistuksen laajuus 12- < 18-vuotiailla potilailla (n = 15) oli osittain päällekkäinen muiden ryhmien altistuksen kanssa, vaikka arvo olikin keskimäärin hieman alempi kuin aikuispotilailla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Finnish: FEV1-, ACQ- ja AQLQ -kyselyjen tulokset esitetään alla olevassa taulukossa 5 koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 osalta.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Finnish: Infuusioneste annetaan laskimoon 20-50 minuutissa.
Croatian: Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta.
Finnish: Nämä reaktiot havaittiin reslitsumabi-infuusion aikana tai 20 minuutin kuluessa reslitsumabiinfuusion päättymisestä ja niitä raportoitiin jo toisen reslitsumabiannoksen yhteydessä.
Croatian: Te su reakcije bile opažene tijekom ili unutar 20 minuta od završetka infuzije reslizumaba i bile su zabilježene već kod druge doze reslizumaba.
Finnish: On epätodennäköistä, että CINQAERO vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Croatian: Reslizumab ima volumen distribucije od približno 5 l, što ukazuje na minimalnu distribuciju u ekstravaskularna tkiva.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,6 mg) natriumia.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Finnish: Reslitsumabin aiheuttama eosinofiilien määrän lasku veressä reslitsumabin vasta-aineiden suhteen positiivisilla potilailla ei ollut erilainen kuin reslitsumabin vasta-aineiden suhteen negatiivisilla potilailla.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CINQAEROvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti tällaisen reaktion merkkien havaitsemiseksi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
Finnish: Reslitsumabia ei pidä käyttää akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon.
Croatian: Reslizumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Finnish: Reslitsumabin vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Finnish: Tietoja alle 12-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi do 11 godina.
Finnish: FEV1 -arvossa havaittiin parannusta viikolla 4 ensimmäisen reslitsumabiannoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Poboljšanja u FEV1 bila su zabilježena 4 tjedna nakon prve doze reslizumaba.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti infuusion antamisen aikana ja sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien havaitsemiseksi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.
Finnish: Tutkimus III (n = 315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Finnish: Näistä henkilöistä 1 006 astmapotilaalla altistus kesti vähintään 6 kuukauden ajan, 759 henkilöllä altistus kesti vähintään 1 vuoden ajan ja 237 henkilöllä altistus kesti yli 2 vuoden ajan (enintään 3 vuotta).
Croatian: 1006 bolesnika s astmom bilo izloženo lijeku najmanje 6 mjeseci, 759 najmanje 1 godinu, a 237 dulje od 2 godine (do 3 godine).
Finnish: CINQAERO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu CINQAERO-valmisteen käyttöaiheiden osalta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
Finnish: Keuhkofunktiotutkimukset
Croatian: Testovi plućne funkcije
Finnish: Eosinofiilien määrän lasku veressä liittyi reslitsumabin pitoisuuksiin.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi bilo je povezano s razinom reslizumaba.
Finnish: Reslitsumabin ominaisuuksien perusteella lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Croatian: Na temelju značajki reslizumaba, ne očekuju se interakcije s lijekovima.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
Finnish: EU/1/16/1125/001 Yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 Yksi 2,5 ml: n injektiopullo EU/1/16/1125/003 Kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 2 bočice od 2,5 ml
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,05 mmol (1,15 mg) natriumia.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Finnish: Reslitsumabilla hoidetuilla potilailla havaitut maligniteetit olivat keskenään erilaisia eivätkä liittyneet tiettyyn kudostyyppiin.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
Finnish: EU/1/16/1125/001 - yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 - yksi 2,5 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/003 - kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 - kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 bočice od 2,5 ml
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
Finnish: CINQAERO-valmistetta annetaan neljän viikon välein.
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznaka "Rok valjanosti" i "EXP".
Finnish: Injektiopullo(i)sta annoksen saamiseksi tarvittava tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: 0,3 x potilaan paino (kg).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
Finnish: Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
Croatian: Parazitarne infekcije (helminti)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistavat, että leukotrieeniantagonistien tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei vaikuta reslitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).