FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Greek: μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya, καθώς και για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού τους σχετικά με οιοδήποτε ηπατικό πρόβλημα που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Greek: Esmya μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έναν κύκλο στο πλαίσιο προεγχειρητικής θεραπείας των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να πραγματοποιηθούν μελέτες παρατήρησης για την ανάλυση των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με το Esmya και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Greek: περιορισμός της απώλειας αίματος και η μείωση της αναιμίας θεωρούνται κλινικά σημαντικά.
English: The results from three main studies are as follows:
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:
English: Skin discoloration was very common in children.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Greek: Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
English: What is the risk associated with Emtriva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 120 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emtriva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 240 mg (24 ml), χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
English: Other information about Emtriva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtriva
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, μετά από 48 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml, και ένα ελαφρώς μικρότερο ποσοστό ασθενών είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Emtriva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η εν λόγω ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον HIV, ή σε ασθενείς στους οποίους ο ιός ελέγχεται ήδη ικανοποιητικά με αντιιικά φάρμακα καθώς και ότι δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Emtriva σε ασθενείς οι οποίοι δεν αποκρίνονταν στην προηγούμενη θεραπεία τους για τον HIV.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emtriva.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Greek: Το Emtriva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV και δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Emtriva μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής και έχουν αξιολογήσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιιικό φάρμακο που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emtriva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Emtriva είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: How is Emtriva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρικιταβίνη
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Greek: Το Emtriva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία εμτρικιταβίνη.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg και σε όσους δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emtriva σύμφωνα με τις μελέτες;
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Greek: • Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη).
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Greek: • Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 459 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τρία αντιιικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της λαμιβουδίνης), ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82%, αντίστοιχα).
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtriva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Emtriva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει το ιικό φορτίο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1 και είναι επαρκώς συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Greek: • Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 571 ενήλικες που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, οι ασθενείς που έλαβαν Emtriva (σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη) και είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν σταβουδίνη (81% και 70%, αντίστοιχα).
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Emtriva, η εμτρικιταβίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtriva.
English: Why is Emtriva approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva;
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Greek: Για τους ασθενείς που ζυγίζουν 33 kg ή και περισσότερο η συνήθης δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
English: How does Emtriva work?
Greek: Πώς δρα το Emtriva;
English: Clinical efficacy/ safety
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια
English: No new safety data are provided or needed.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν, ούτε απαιτούνται νέα δεδοµένα ασφάλειας.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
English: Critical evaluation
Greek: Κρίσιµη αξιολόγηση
English: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊ κή Οικονοµική Ένωση
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το παρασκεύασµα βηταϊστίνης δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Greek: Το προϊόν θεωρείται βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν και η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν έχει καταδειχθεί δεόντως in vivo λόγω επιλογής της αναλυτικής µεθόδου.
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Greek: ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Γερµανία
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε έγγραφα τα οποία περιλαµβάνουν λεπτοµερή περιγραφή του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Greek: Το Betavert N έλαβε έγκριση στην ΕΕ στις 18 Απριλίου 2007 στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς και τα 7 ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουµανία και Σλοβακία.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Greek: Υποβλήθηκαν αναλυτικά δεδοµένα, αιτιολογήθηκε η επιλογή εκδόχων και επεξηγήθηκε η λειτουργία τους.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Greek: Η καθαρή διϋδροχλωρική βηταϊστίνη δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί αξιόπιστα στον ανθρώπινο οργανισµό.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
English: Benefit Risk Assessment
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι διαδικασίες επικύρωσης των αναλυτικών µεθόδων.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Greek: Επίσης, η φαρµακοκινητική µελέτη δεν ανέδειξε κανένα ζήτηµα ασφάλειας.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Greek: Καθώς η βηταϊστίνη είναι µια ευρέως χρησιµοποιούµενη και αρκούντως γνωστή δραστική ουσία, δεν απαιτούνται περαιτέρω µελέτες και, για το λόγο αυτόν, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε καµία.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP πρότεινε για τη διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περίοδο δοκιµής διάρκειας 5 ετών.
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης καταδεικνύουν ότι τα τελικά προϊόντα ικανοποιούν τις προτεινόµενες προδιαγραφές.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία διαλύεται πλήρως και ταχέως, ανεξάρτητα από το εφαρµοζόµενο µέσο.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι πλήρως σαφής, αλλά το προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά της ΕΕ για µεγάλο χρονικό διάστηµα και, ως εκ τούτου, µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η χρήση του και η αποτελεσµατικότητά του είναι επαρκώς τεκµηριωµένες.
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε τη νόσο του Menière έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές και κλινικές δοκιµές.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενστάσεις για την έγκριση του Betavert N 8 mg και του Betavert N 16 mg σε ό,τι αφορά τα µη κλινικά ζητήµατα.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Betaserc® 8 το οποίο διατίθεται σε δισκία των 8 mg.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς κρίνει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται από τον ΚΑΚ, πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον τόµο 9Α των Κανόνων που διέπουν τα Φαρµακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και παρέχει επαρκείς αποδείξεις ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών για τις οποίες υπάρχει υποψία στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Greek: Μεταβολισµός: Η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ στον ανενεργό κύριο µεταβολίτη, το 2-πυριδυλοξικό οξύ και στην αποµεθυλο-βηταϊστίνη [2-(2 αµινοαιθυλοπυριδίνη)].
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Greek: Αποβολή: Η βηταϊστίνη, ως βασικός µεταβολίτης, αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (85 % - 90 %) µέσω των ούρων εντός 24 ωρών, ενώ µόνον ίχνη διϋδροχλωρικής αποµεθυλο-βηταϊστίνης ανιχνεύονται στα ούρα.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Greek: Σε µια µελέτη σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες διάρκειας 6 µηνών (θερµοκρασία 40°C, σχετική υγρασία 75%) και στη µελέτη σταθερότητας υπό ελεγχόµενη θερµοκρασία περιβάλλοντος διάρκειας έως 5
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αποδείξει µε σαφήνεια τη βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Greek: Οι προδιαγραφές του προϊόντος καλύπτουν τις κατάλληλες παραµέτρους για το συγκεκριµένο δοσολογικό σχήµα.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα της σηµασµένης µε C14 διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης επιτυγχάνονται σε εθελοντές υπό καθεστώς νηστείας περίπου 1 ώρα µετά από τη χορήγηση από το στόµα.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος είναι η Solvay Pharma B.V.
English: Comprimate
Greek: HENNIG
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της δοκιµής διάλυσης, αµφότερες οι περιεκτικότητες του υπό δοκιµή προϊόντος µπορούν να ταξινοµηθούν ως «δισκία εξαιρετικά ταχείας διάλυσης».
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά το Betavert N, µια γενόσηµη έκδοση δισκίων διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης.
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Betavert N είναι η Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε ότι µετά από µία µόνο χορήγηση το Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Γερµανία) και το αρχικό προϊόν Betaserc® 8 (Duphar, Ηνωµένο Βασίλειο) είναι βιοϊσοδύναµα.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Greek: Οι χοληφόρες οδοί δεν αποτελούν σηµαντική οδό αποβολής του ενεργού παράγοντα οιουδήποτε από τους µεταβολίτες της.