FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Latvian: ≤35 g/l >35 g/l MELD vērtība f a Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu (180 µg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1200 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) b Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1400 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) c Trombocītu skaita mērķa vērtība bija 90 000/µl pētījumā ENABLE 1 un 100 000/µl pētījumā ENABLE 2. Pētījumā ENABLE 1 pretvīrusu terapijas fāzē tika randomizēti 682 pacienti, bet 2 pacienti pēc tam anulēja piekrišanu, pirms bija saņemta pretvīrusu terapija.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Latvian: Eltrombopags primāri tiek metabolizēts šķeļot, oksidējot un savienojot ar glikuronskābi, glutationu vai cisteīnu.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis ir līdz galam iebīdīts šļircē.
Dutch: Controle van het hart
Latvian: Sirdsdarbības uzraudzība
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Latvian: Vienas eltrombopaga 75 mg devas lietošana kopā ar polivalentu katjonu saturošu antacīdu līdzekli (1524 mg alumīnija hidroksīda un 1425 mg magnija karbonāta) samazināja eltrombopaga plazmas AUC0- par 70 % (90 % TI: 64 %, 76 %) un Cmax par 70 % (90 % TI: 62 %, 76 %).
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 3 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
Latvian: Uzsākot eltrombopaga lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro 3 nedēļu intervāls pirms devas palielināšanas.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet hervat worden volgens de aanwijzingen betreffende dosering en wijze van toediening (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāatsāk atbilstoši ieteikumiem par devām un lietošanu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 200 mg eltrombopag met 750 mg telaprevir elke 8 uur veranderde de blootstelling aan telaprevir in plasma niet.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 750 mg telaprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja telaprevīra kopējo daudzumu plazmā.
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Latvian: Pētījumā ar 40 veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka, lietojot vienlaikus vienreizēju eltrombopaga 100 mg devu ar atkārtotām lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg devām divas reizes dienā, eltrombopaga plazmas AUCinf samazinās par 17 % (90 % TI: 6,6 %, 26,6 %).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze klachten heeft.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāds no šiem simptomiem.
Dutch: Toediening van eltrombopag tegelijkertijd met antacida en andere polyvalente kationen-bevattende middelen, zoals zuivelproducten en minerale supplementen, reduceert de eltrombopag-blootstelling significant (zie rubriek 4.2).
Latvian: Eltrombopaga lietošana vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem un citiem produktiem, kas satur polivalentus katjonus, piemēram, ar piena produktiem un minerālvielu preparātiem, nozīmīgi mazina kopējo eltrombopaga iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam radās TET, specifiskus riska faktorus nekonstatēja, izņemot trombocītu skaitu ≥200 000/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De eltrombopagdosering kon aangepast worden op basis van individuele plaatjesaantallen.
Latvian: Eltrombopaga devu varēja pielāgot atbilstoši individuālam trombocītu skaitam.
Dutch: Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Latvian: Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas izmaiņas vai citopēnija vai tās pastiprinās, jāpārtrauc ārstēšana ar eltrombopagu un jāapsver kaulu smadzeņu biopsijas veikšana, arī iekrāsošana fibrozes konstatēšanai.
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo),
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Latvian: Tomēr juvenīlām žurkām kataraktu nenovēroja, lietojot panesamas devas, kas 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību pediatriskiem ITP pacientiem cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder (≥3% en vaker dan bij placebo) waren bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, hoesten, pyrexie, abdominale pijn, orofaryngeale pijn, tandpijn en rinorroe.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pediatriskiem 1 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar ITP (vairāk kā vai vienādi ar 3 % un vairāk kā placebo) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, klepus, drudzis, sāpes vēderā, orofaringeālas sāpes, zobu sāpes un rinoreja.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību eltrombopags jālieto uzmanīgi un stingrā uzraudzībā, piemēram, nosakot kreatinīna līmeni serumā un/vai veicot urīna analīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Latvian: Ja 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas Jūs zāles neizlietojat, Jums būs jāpagatavo jauna zāļu deva.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Latvian: 30 paciņas un 1 pudele sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai
Dutch: Het aandeel van met eltrombopag behandelde patiënten met een bloeding (WHOgraad 1-4) en met een klinisch-significante bloeding (WHO-graad 2-4) werd met circa 50% verminderd ten opzichte van baseline gedurende de 6 maanden behandelduur vanaf dag 15 tot aan het einde van de behandeling.
Latvian: To ar eltrombopagu ārstēto pacientu daļa, kuriem bija jebkuras pakāpes asiņošana (1. - 4. pakāpe) un klīniski nozīmīga asiņošana (2. - 4. pakāpe), no 15. dienas līdz ārstēšanas beigām 6 mēnešu ārstēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās par aptuveni 50 %.
Dutch: • ongewoon haarverlies
Latvian: • neparasta matu izkrišana,
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu TET pazīmes un simptomus.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw arts.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, izstāstiet to ārstam.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Latvian: Vairāk nekā 50 % pacientu, kam bija atbildes reakcija un kas sākotnēji bija atkarīgi no pārliešanas, nepieciešamība gan pēc trombocītu, gan RBC pārliešanas samazinājās par >80 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Latvian: Tās ir iepakotas alumīnija blisteros, kas ievietoti kastītē, kurā ir 14 vai 28 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 84 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 28) .
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas, vienu atkārtoti lietojamu pudeli zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali, un 30 vienreizējas lietošanas šļirces, kas paredzētas zāļu iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Latvian: Sākotnēji vairāk nekā 70 % pacientu ar ITP katrā ārstēšanas grupā ziņoja par asiņošanu (PVO 1.4. pakāpe) un attiecīgi vairāk nekā 20 % ziņoja par klīniski nozīmīgu asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe).
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Latvian: Revolade 75 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Latvian: Kas Jums ir nepieciešams Katrā Revolade pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai komplektā ir:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Latvian: Dati par Revolade lietošanu pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, ir ierobežoti.
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Latvian: Samazinātais trombocītu skaits var palielināt asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
Latvian: RAISE: 197 pacienti ar ITP tika randomizēti attiecībā 2:1, eltrombopags (n = 135) pret placebo (n = 62), un randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz splenektomijas statusu, ITP zāļu lietošanu sākotnēji un uz sākotnējo trombocītu skaitu.
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Latvian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 75 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Latvian: Revolade 50 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Dutch: Trombotische microangiopathie met acuut nierfalen
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija ar nieru mazspēju dizūrija
Dutch: • donkerder worden van de huid
Latvian: • tumšāka ādas krāsa,
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Latvian: Eltrombopaga efektivitāti un drošumu trombocitopēnijas ārstēšanā pacientiem ar HCV infekciju novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Taiwanese, Koreaanse of Thaise) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (145 Aziatische en 69 Zuid-Aziatische patiënten).
Latvian: Āzijas (piem., Ķīnas, Japānas, Taivānas, Korejas un Taizemes) etniskās piederības ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 635 pacientiem ar HCV (145 pacienti ar Āzijas un 69 pacienti ar Dienvidāzijas izcelsmi).
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
Latvian: Vienas eltrombopaga 50 mg devas tablešu formā lietošana kopā ar lielu daudzumu kaloriju, lielu daudzumu tauku saturošām brokastīm, kas saturēja piena produktus, samazināja eltrombopaga plazmas vidējo AUC0-∞ par 59 % un vidējo Cmax par 65 %.
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Latvian: Garākais no RBC brīvais periods pacientiem ar atbildes reakciju bija 266 dienas (mediāna).
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Latvian: Pētījuma randomizācijas periodā pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 45) vai placebo (n = 22) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Dutch: Sommige mogen niet samen met Revolade worden gebruikt, of de dosering van Revolade moet worden aangepast, of u moet het tijdstip van inname van de geneesmiddelen veranderen.
Latvian: Revolade vai to deva ir jāmaina, vai Jums būs jāmaina to lietošanas laiks.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārbaudi kataraktas atklāšanai.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
Latvian: Pediatriskā populācija no 1 līdz 5 gadu vecumam Ieteicamā eltrombopaga sākumdeva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra,
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Latvian: Kā lietot tabletes Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Latvian: Dati par AUC (0-) un Cmax iegūti no populācijas FK post-hoc aplēsēm, ņemot vērā lielāko devu katram pacientam.
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • verminderd zicht
Latvian: • pavājināta redze,
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 32 - 36 % mazāks un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem par 60 % mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Latvian: Kopējo bilirubīna vērtību, kas ≥1,5 x pārsniedz NAR, kopumā novēroja attiecīgi 76 % un 50 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Latvian: Toksikoloģiskajos eltrombopaga pētījumos grauzējiem novērota katarakta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 2-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP1A2 un CYP2C8 nodrošina eltrombopaga oksidatīvo metabolismu.
Dutch: Resultaten uit een geneesmiddel-geneesmiddel farmacokinetische interactiestudie laten zien dat gelijktijdig en herhaald gebruik van boceprevir 800 mg elke 8 uur of telaprevir 750 mg elke 8 uur samen met een enkele dosis eltrombopag 200 mg geen klinisch significante gevolgen voor de blootstelling aan eltrombopag in het plasma had.
Latvian: Zāļu savstarpējās farmakokinētiskās (FK) mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka atkārtotu devu veidā lietots boceprevīrs (800 mg vienu reizi 8 stundās) vai telaprevīrs (750 mg vienu reizi 8 stundās) kopā ar vienu eltrombopaga devu (200 mg) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas attiecībā uz eltrombopaga ekspozīciju plazmā.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Revolade kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 2 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
Latvian: Uzsākot eltrombopaga lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pirms devas palielināšanas jāievēro 2 nedēļu intervāls.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
Latvian: 2 kontrolētos HCV pacientu klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT līmeni, kas 3 x pārsniedza NAR, konstatēja attiecīgi 34 % un 38 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
Latvian: Vecuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 28 veseliem indivīdiem, 673 pacientiem ar HCV un 41 pacientu ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību; pacientu vecums bija no 19 līdz 74 gadiem.
Dutch: • winderigheid/gasvorming
Latvian: • vēdera pūšanās/gāzes.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Latvian: Būtiskākās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija febrīla neitropēnija un sepses infekcija.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCVinfectie en bij patiënten met ernstige aplastische anemie met een verminderde leverfunctie moet worden begonnen met een eltrombopag-dosering van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten kregen geen direct werkzame antivirale middelen.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pacientiem netika lietoti.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥ 50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas sākšanas deva ir jāpielāgo, lai sasniegtu un saglabātu trombocītu skaitu ≥50 000/µl, kas nepieciešams asiņošanas riska mazināšanai.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 88 pacientiem ar ITP pētījumos TRA100773A un TRA100773B, populācijas FK analīzē tika apvienoti ar 111 veselu pieaugušu pacientu datiem.
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
Latvian: Asiņošana pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas
Dutch: • abnormale kleur van de urine
Latvian: • patoloģiskas krāsas urīns,
Dutch: Na het staken van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van een maagdarmbloeding.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes vai simptomi.
Dutch: • hevige menstruatie
Latvian: • izteikta menstruālā asiņošana,
Dutch: Het doel van de behandeling met eltrombopag hoort niet te zijn het normaliseren van het aantal bloedplaatjes.
Latvian: Eltrombopaga terapijas mērķis nav trombocītu skaita normalizēšana.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Latvian: • miega problēmas (bezmiegs),
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Dutch: ♦ Extra bijwerkingen waargenomen bij pediatrische studies (leeftijd van 1 tot 17 jaar).
Latvian: Papildus blakusparādības, kas novērotas pētījumos bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem radās TET pie trombocītu skaita >200 000/µl.
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Latvian: Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos par ITP īslaicīgu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas zemāks nekā sākotnējais, pēc ārstēšanas pārtraukšanas eltrombopaga un placebo grupās novēroja attiecīgi 8 % un 8 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Pacienti, kuriem 43. dienā tika novērtēta asiņošana, n Asiņošana (PVO 1. - 4. pakāpe) n (%)
Dutch: Bij ITP
Latvian: ITP
Dutch: IJzerstapeling, verminderde eetlust, hypoglykemie, toegenomen eetlust
Latvian: Dzelzs pārslodze, samazināta ēstgriba, hipoglikēmija, palielināta ēstgriba
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
Latvian: Nav veikti pētījumi par eltrombopaga efektivitāti un drošumu pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.