FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Lithuanian: Kita informacija apie Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Lithuanian: Kiovig buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Lithuanian: • pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Lithuanian: Jiems priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Lithuanian: Tai gali būti žmonės, kuriems diagnozuotas įgimtas antikūnų trūkumas (pirminio imunodeficito sindromas, PIS).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Lithuanian: Kiovig veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Lithuanian: Kaip vartoti Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Lithuanian: Kiovig taip pat veiksmingai kaip standartinės gydymo priemonės padėjo apsisaugoti nuo infekcijų ir sumažinti antibiotikų vartojimą.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Lithuanian: Kokia Kiovig nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kiovig li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Lithuanian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Lithuanian: KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml buteliukuose.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Lithuanian: 10, 25, 50, 100, 200 ml arba 300 ml tirpalo buteliuke (I stiklo tipo) su (brombutilo) kamščiu.
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Lithuanian: Kiti vaistai ir KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Lithuanian: Plaučių embolija, Plaučių edema
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino ……………100 mg* (grynumas mažiausiai 98 % yra IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Lithuanian: Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Lithuanian: • Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Lithuanian: Žmogaus baltymai, 100 mg/ml, mažiausiai 98 yra IgG
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Lithuanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Lithuanian: Įgimtas AIDS
Maltese: AIDS konġenitali
Lithuanian: Svaigulys, migrena, parestezija, hipestezija
Maltese: Sturdament, emigranja, parestesija, ipoestesija
Lithuanian: KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių tyrimų metu.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Lithuanian: Didžiausia imunoglobulino A (IgA) koncentracija: 140 mikrogramų viename ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Lithuanian: Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI]).
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Lithuanian: Tokių ligonių yra dvi grupės:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Lithuanian: • Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Lithuanian: Palaikomosios dozės:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Lithuanian: KIOVIG vartoti negalima:
Maltese: Tużax KIOVIG:
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų (NRV) dažnis klinikinių KIOVIG tyrimų metu MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Cmax (mg/dl) (didžiausioji koncentracija)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10) 1 buteliukas
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po IVIg skyrimo ir savaime praeina per 7-14 parų.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Lithuanian: • 1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-OS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui pradinė dozė: 0,4-0,8 g/kg palaikomoji dozė: 0,2-0,8 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Lithuanian: Bronchitas, nazofaringitas
Maltese: Bronkite, nasofarinġite
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Lithuanian: Tachikardija
Maltese: Il-Belġju
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) imunoglobulino koncentracijos išlieka 21 dieną laikant 2°C-8°C temperatūroje, taip pat 28°C-30°C temperatūroje, tačiau mikrobiologinio užteršimo ir saugumo aspektai netirti.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba 0,4 g/kg/d pirmąją dieną; per tris dienas galima vieną kartą pakartoti
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Lithuanian: • Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientų, kuriems skirtas IVIg (įskaitant KIOVIG), ūminę nekardiogeninę plaučių edemą (su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas [angl.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu IVIg, kien hemm rapporti ta' edima pulmonari akuta li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)) f'pazjenti li ngħataw IVIg (inkluż KIOVIG).
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 dienų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Lithuanian: Hipotenzija, giliųjų venų trombozė
Maltese: Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Lithuanian: Lėtine limfocitine leukemija sergantys pacientai, kuriems profilaktinė antibiotikų terapija nedavė gerų rezultatų, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie tinkamai nesureagavo į pneumokokinio imunizavimo terapiją, kuriems pasireiškia hipogamaglobulinemija ir pasikartojančios bakterinės infekcijos; sergantys įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis bakterinėmis infekcijomis
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Lithuanian: 0,4 g/kg/d
Maltese: 1 g/kg
Lithuanian: Imunoglobulino 50 mg/ml (5%) tirpalui paruošti reikia KIOVIG 100 mg/ml (10%) praskiesti tokiu pačiu kiekiu gliukozės tirpalo.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Lithuanian: IVIg vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, galinčių veikti kaip hemolizinai ir organizme sukelti raudonųjų kraujo kūnelių padengimą imunoglobulinu; tai sukelia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retais atvejais, hemolizę.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Lithuanian: Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 50 mg/ml (5% imunoglobulino).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Lithuanian: Kontūzija, niežėjimas, dilgėlinė, dermatitas, eritema Dažni Angioneurozinė edema, ūminė dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, prakaitavimas naktį, hiperhidrozė
Maltese: Kontużjoni, ħakk tal-ġilda, urtikarja, dermatite, eritema Komuni Anġjoedema, utikarja akuta, għaraq kiesaħ, reazzjoni ta' fotosensittività, għaraq bil-lejl, iperidrosi
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi (ARs) ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Lithuanian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra:
Maltese: ml wieħed fih:
Lithuanian: Lėtinis sinusitas, grybelinė infekcija, infekcija, inkstų infekcija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, bakterinė šlapimo takų infekcija, aseptinis meningitas
Maltese: Sinusite kronika, infezzjoni fungali, infezzjoni, infezzjoni tal-kliewi, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja, infezzjoni fis-sistema ta' l-awrina, infezzjoni batterjoloġika fis-sistema ta' l-awrina, meninġite asettika
Lithuanian: Atminties praradimas, dizartrija, skonio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, tremoras
Maltese: Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ, rogħda
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejai pacientams, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume <4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvota s) pavadinim as
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Pakuot ės dydis
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: Stiprum as
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Lithuanian: paštas: medinfo_de@eisai.net
Maltese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), 17.1 versija.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Lithuanian: Nefrotinis sindromas ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Lithuanian: 13,0 (3,7, NĮ)
Maltese: 13.0 (3.7, NE)
Lithuanian: Etninė kilmė
Maltese: Oriġini etnika
Lithuanian: Miokardo infarktas c,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Lithuanian: Nuovargis Astenija Periferinė edema
Maltese: Għejja Astenija Edema periferali
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: Amžius, lytis, svoris, rasė
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Lithuanian: Kūno svoris nesiekia 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Lithuanian: Širdies disfunkcija 3 laipsnis
Maltese: Disfunzjoni kardijaka Grad 3
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Lithuanian: Everolimuzas (10 mg)
Maltese: Everolimus (10mg)
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (BNRTK).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Lithuanian: Arterinė tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Lithuanian: 4 laipsnis*
Maltese: Grad 4*
Lithuanian: Navikų vertinimai buvo atliekami pagal RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį.
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Lithuanian: Sistolinis KS nuo ≥ 140 mmHg iki < 160 mmHg arba diastolinis KS nuo ≥ 90 mmHg iki < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Lithuanian: Reikia palikti kapsules skystyje ne mažiau kaip 10 minučių ir maišyti mažiausiai 3 minutes, kad ištirptų kapsulių apvalkalas.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.