FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Bulgarian: Забавена или пропусната доза
Croatian: Drugi lijekovi i Translarna
Bulgarian: Други лекарства и Translarna
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Croatian: Armagh BT63 5UA
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Bulgarian: Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Bulgarian: Как действа Translarna?
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане на всеки 6 месеца, ако приемате кортикостероидно лекарство.
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže utvrđeno je nakon otprilike dva tjedna doziranja tri puta dnevno.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.
Croatian: Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
Bulgarian: Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Bulgarian: Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Potrebno je razmotriti nižu dozu atalurena.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
Croatian: Večer
Bulgarian: Вечер
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Croatian: valsartan liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca
Bulgarian: валсартан лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Bulgarian: Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.
Croatian: Lijek Translarna možda neće biti učinkovit u liječenju Vaših simptoma ako uzimate više od preporučene doze.
Bulgarian: Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Bulgarian: Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Bulgarian: Количеството на течността или полутвърдата храна трябва да се увеличи въз основа на предпочитанията на пациента.
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Bulgarian: Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с аталурен.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2-5 години е съобщена по-висока честота на неразположение (7,1%), пирексия (42,9%), ушна инфекция (28,6%) и обрив (21,4%) в сравнение с пациенти на 5-годишна възраст и по-големи.
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Bulgarian: Тъй като първичната крайна точка (промяна на 6MWD от изходно ниво на седмица 48) не постигна статистическа значимост (p≤0,05), всички други p-стойности трябва да се считат за номинални.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Bulgarian: Пациентите, които нямат безсмисленa мутация, не трябва да приемат аталурен.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Croatian: Što Translarna sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Translarna
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Bulgarian: Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
Bulgarian: Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Bulgarian: Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Bulgarian: Ефектите на аталурен върху способността за шофиране, за каране на велосипед и за работа с машини не са изследвани.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Bulgarian: Общи характеристики на аталурен след приложение
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Най-добре е всяка приготвена доза да се приложи веднага след приготвяне.
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Bulgarian: Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku atalurena
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на аталурен
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Croatian: Najčešće se propisuje za aciklovir liječenje vodenih kozica [varicella]
Bulgarian: Обичайно предписвано за ацикловир лечение на лещенка [варицела]
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Bulgarian: Освен това, при експозиция много по-висока, отколкото тази при пациенти, е установено нарастване на туморите на пикочния мехур (които възникват рядко).
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
Bulgarian: Едновременното приложение на аталурен с микофенолат мофетил при здрави участници не повлиява експозицията на активния му метаболит, микофенолова киселина (субстрат на UGT1A9).
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u rezultatu 6-minutnog testa hoda (6MWD) u 48. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.