FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si besoin, les stylos pré-remplis peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu'à 30 jours maximum.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour, ou de l'atorvastatine à la dose de 20 mg une fois par jour (comme bras de nouvelle exposition aux statines « re-challenge arm »).
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas, o ezetimiba 10 mg una vez al día, o atorvastatina 20 mg una vez al día (como grupo de reexposición).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent
French: De plus, des réactions allergiques rares et parfois graves, telles que l'hypersensibilité, l'eczéma nummulaire, l'urticaire et la vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques contrôlées.
Spanish: Además, en estudios clínicos controlados se notificaron reacciones alérgicas raras y que en alguna ocasión fueron graves, como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit un placebo, en plus de leur traitement hypolipémiant existant.
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab a una dosis de 75 mg cada dos semanas o placebo además del tratamiento hipolipemiante que ya estuviesen recibiendo.
French: Stylo pré-rempli de 75 mg :
Spanish: Pluma precargada de 75 mg:
French: Étude de phase 3 contrôlée versus ézétimibe (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Spanish: Estudio de fase III controlado con ezetimiba (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
French: Piston gris
Spanish: Émbolo gris
French: Si besoin, les seringues pré-remplies peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu'à 30 jours maximum.
Spanish: Si es necesario, las jeringas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
French: Ne réutilisez pas une seringue.
Spanish: No reutilice la jeringa.
French: Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient soit 75 milligrammes (75 milligrammes par ml), soit 150 milligrammes (150 milligrammes par ml) d'alirocumab.
Spanish: (75 miligramos por ml) o 150 miligramos (150 miligramos por ml) de alirocumab.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour en plus de leur traitement par statine existant.
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas o ezetimiba 10 mg una vez al día además del tratamiento de estatinas que ya recibiesen.
French: Dans le sous-groupe des patients dont la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines à la semaine 12, une réduction supplémentaire du taux de LDL-C de 25,4 % a été atteinte à la semaine 24.
Spanish: Dentro del subgrupo de pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada 2 semanas en la semana 12, se consiguió una reducción adicional media del C-LDL del 25,4% en la semana 24.
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Spanish: Se puede conservar fuera de nevera por debajo de 25ºC durante un periodo único de hasta 30 días protegido de la luz.
French: • Vous pouvez vous tenir debout ou assis(e) pour vous faire vous-même l'injection.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentando.
French: L'augmentation de la posologie de l'alirocumab à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines avait lieu à la semaine 12 chez les patients dont les taux de LDL-C étaient ≥ 0,7 g/L (≥ 1,81 mmol/L).
Spanish: El aumento de la dosis de alirocumab a 150 mg cada dos semanas se llevó a cabo en la semana 12 en pacientes con niveles de CLDL ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l).
French: - en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou, - seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Spanish: - solo o en combinación con otros tratamientos lipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a estatinas o a los que se les ha contraindicado una estatina.
French: Bien qu'aucune conséquence défavorable de très faibles taux de LDL-C n'ait été identifiée dans le cadre des essais avec l'alirocumab, les effets à long terme de taux très bas de LDL-C sont inconnus.Dans des études de génétique publiées, ainsi que dans des essais cliniques et observationnels avec des traitements hypolipidémiants, une augmentation du risque de diabète de novo a été associée à des taux faibles de LDL-C.
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
French: Les personnes présentant une mutation « perte de fonction » de PCSK9 sur un allèle unique présentent des taux de LDL-C plus bas.
Spanish: Las personas con mutación de pérdida de función en un único alelo de la PCSK9 presentan menores niveles de C-LDL, lo cual está relacionado con una incidencia significativamente menor de cardiopatía isquémica.
French: À la semaine 12, 82,1 % des patients du groupe alirocumab avaient atteint un taux de LDL-C ˂ 0,7 g/L (˂ 1,81 mmol/L) versus 7,2 % des patients du groupe placebo.
Spanish: En la semana 12, el 82,1 % de los pacientes en el grupo de alirocumab alcanzó un C-LDL <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) frente al 7,2 % de los pacientes en el grupo de placebo.
French: (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
French: - Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Spanish: • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
French: - Augmentation des symptômes.
Spanish: • Aumento de los síntomas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Spanish: * - Compra o gasto excesivo incontrolable.
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción del pramipexol es rápida y completa.
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Spanish: Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
French: 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La majorité des effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et la plupart d'entre eux tendent à disparaître même lorsque le traitement est poursuivi.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
French: Si vous souffrez d'une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Spanish: Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
French: Voie orale.
Spanish: Para vía oral
French: Pramipexole Accord peut réduire la production de lait.
Spanish: Pramipexol Accord puede disminuir la producción de leche materna.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
French: Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique 1
Spanish: Trastornos endocrinos secreción inadecuada de la hormona antidiurética1
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Spanish: • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Spanish: * - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 30 y estearato de magnesio.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
Spanish: El pramipexol no fue genotóxico.
French: 6.6 Précautions particulière d'élimination
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
French: Des données de la littérature indiquent que le traitement d'une autre indication par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
French: La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total del pramipexol es aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.
French: Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique.
Spanish: En estudios con animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque1
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca1
French: L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
French: Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Accord.
Spanish: Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
French: Middlesex, HA1 4HF,
Spanish: HA1 4HF, Middlesex,
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Accord no ha sido investigada.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Spanish: Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
French: Pramipexole Accord ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Spanish: No debe utilizarse Pramipezole Accorddurante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité).
Spanish: Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad).
French: Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
French: Toutes les présentations des comprimés Pramipexole Accord sont disponibles sous plaquettes thermoformées en alu-alu de 10 comprimés par plaquette thermoformée, dans des boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).
Spanish: Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100 comprimidos).
French: Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.
French: En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
Spanish: • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
French: Rare : - Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Spanish: - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Spanish: Pramipexol Accord puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Spanish: Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
French: La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
French: Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Spanish: Pramipexol Accord contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina.
French: Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence
Spanish: Episodios de sueño repentino y somnolencia
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de Pramipexole Accord doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Accord devra être réduite de 30 %.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse también en un 30%.
French: - Troubles de la vue.
Spanish: • Alteración de la visión.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pramipexole Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Accord en los diferentes grupos de población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en población pediátrica).
French: Infections et infestations pneumonie1
Spanish: Infecciones e infestaciones neumonía1