FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
Slovak: Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Dutch: Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Slovak: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Slovak: Medián trvania odpovede je 18,0 mesiacov (6,6; NE) u 22 pacientov reagujúcich na liečbu nivolumabom, u ktorých zlyhalo dosiahnutie odpovede na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Dutch: Hoewel ECOG-status, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet betekenisvol.
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Dutch: lagere (bijv. < 50%) of geen tumor PD-L1 expressie, mogelijk een hoger risico hebben op overlijden in de eerste 3 maanden.
Slovak: 50 %) alebo sú bez jeho expresie, môžu mať vyššie riziko úmrtia v priebehu prvých 3 mesiacov.
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
Slovak: c zahŕňa 4 úmrtia súvisiace s liečivom: 1 pneumonitída, 1 akútne respiračné zlyhanie, 1 respiračné zlyhanie a
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Dutch: Hyper-acute GVHD, gedefinieerd als acute GVHD die optreedt binnen 14 dagen na stamcelinfusie, werd gemeld bij drie patiënten (6%).
Slovak: Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Dutch: Patiënten met levermetastasen die meer dan 2 voorafgaande lijnen van chemotherapie hadden gekregen, werden uitgesloten van deelname.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidsuitkomstmaten waren bevestigde ORR in de eerste 120 patiënten die behandeld werden met nivolumab, zoals gemeten door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (independent radiology review committee, IRRC) met behulp van RECIST versie 1.1, en vergelijking met OS van nivolumab ten opzichte van chemotherapie.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Slovak: Laboratórne abnormality
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanig vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
Slovak: Ďalšie informácie o profile bezpečnosti monoterapie ipilimumabom si pozrite v SmPC ipilimumabu.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van OPDIVO, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg herkennen/identificeren van deze bijwerkingen.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Dutch: ≥ 75 jaar
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar OPDIVO op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij OPDIVO voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal / het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Dutch: De klaring van nivolumab bij cHL-patiënten was ongeveer 32% lager in vergelijking met NSCLC.
Slovak: CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 11).
Dutch: De mediane duur van eerste diagnose tot aan randomisatie was 2,6 jaar in zowel de nivolumab- als everolimusgroep.
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Dutch: De behandeling met nivolumab kan het risico op ernstige GVHD en overlijden verhogen bij patiënten die eerdere allogene HSCT hebben ondergaan, voornamelijk bij een medische voorgeschiedenis van GVHD.
Slovak: Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon OPDIVO-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu OPDIVA.
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Slovak: Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM.
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 malo 61 % pacientov a 1 39 % pacientov.
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met OPDIVO met de patiënt bespreken.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby OPDIVOM.
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Dutch: a Er was nog follow-up op het moment van indiening van de gegevens b Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons voor Cohort B als gevolg van censureren.
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 persoonjaren van blootstelling waren 9,3 vs. 0; ernstige hartaandoeningen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep met keuze van de onderzoeker.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Slovak: Pacienti majú byť neustále sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe alebo po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Dutch: Infectie met/reactivatie van het cytomegalovirus (CMV) is gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab werden onderzocht in een open-label, fase 1onderzoek met dosisescalatie in verschillende tumortypes, waaronder maligne melanoom.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar voorgaande behandeling met cetuximab.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
Dutch: Responspercentages in week 12 - alle patiënten die beoordeeld konden worden en per subgroep (CA209172) Totaal
Slovak: Miera odpovede v 12. týždni - odpoveď všetkých hodnotených pacientov a v podskupine (CA209172)
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 8 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Slovak: Medián času do nástupu objektívnej odpovede bol 3,5 mesiaca (rozsah: 1,4 - 24,8 mesiaca) po začatí liečby nivolumabom.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Slovak: S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Dutch: Niet bereikt (2,9 - 20,5+)
Slovak: Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Slovak: Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Dutch: Indien de diagnose van corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis wordt bevestigd, dient te worden overwogen om een alternatief immunosuppressief middel toe te voegen aan de behandeling met corticosteroïden, of om de corticosteroïden te vervangen.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza imunitne podmienenej kolitídy refraktérnej na kortikosteroidy, má sa zvážiť pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovej liečbe alebo nahradenie kortikosteroidovej liečby.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST, versie 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
Dutch: Zelden anafylactische reactiec
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakciac
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, worden artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moet worden genomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Vaak dehydratie dehydratie
Slovak: Časté dehydratácia dehydratácia
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren slechtere prognostische factoren en/of agressievere ziekte, gecombineerd met lage of geen PD-L1 expressie van de tumor (zie rubriek 5.1).
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli horšie prognostické faktory a/alebo agresívnejšie ochorenie v kombinácii s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie (pozri časť 5.1).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
Dutch: ORRs waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 12) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s nivolumabom v monoterapii (Tabuľka 12) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: objectieve respons op nivolumab (volgens de definitie van het coprimaire eindpunt) werd waargenomen bij patiënten met melanoom met of zonder positieve BRAFmutatiestatus.
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Objektívne odpovede na nivolumab (podľa definície súbežného primárneho koncového ukazovateľa) sa pozorovali u pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF alebo bez nej.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel uit de primaire analyse (minimale follow-up 17,5 maanden) zijn weergegeven in tabel 19.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Dutch: NB = niet bereikt
Slovak: NR = nedosiahnuté
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Dutch: Het RFS-voordeel werd consistent aangetoond over de subgroepen, waaronder tumor-PD-L1-expressie, BRAF-status en stadium van de ziekte.
Slovak: Prínos RFS bol zhodne preukázaný v podskupinách vrátane expresie PD-L1 v nádore, stavu BRAF a štádia ochorenia.
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Slovak: Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
Dutch: u de volgende dosis OPDIVO niet geven;
Slovak: prerušiť podanie nasledujúcej dávky OPDIVA,
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Dutch: Hepatische veno-occlusieve ziekte werd gemeld bij één patiënt, die overleed als gevolg van GVHD en multi-orgaanfalen.
Slovak: Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Slovak: Menej časté tubulointersticiálna nefritída tubulointersticiálna nefritída
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
Slovak: Menej časté bronchitída bronchitída, aseptická meningitída
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/4 ml
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o ipilimumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Daarna wordt het gegeven als een infusie gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt (fase met één middel).
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Dutch: Ongeopende flacon
Slovak: Sklenenými fľašami
Dutch: Beoordeling volgens discrete PD-L1 expressie-intervallen werden niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analyses door de kleine sample sizes binnen de intervallen.
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.