FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
Czech: Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Croatian: • bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici i
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
Croatian: Nije uočen utjecaj na kliničku djelotvornost i nisu pronađeni ozbiljni štetni događaji koji bi bili povezani s tim ADA odgovorima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Czech: Pacienti podstupující operaci
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
Croatian: Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Croatian: Cablivi se može primijeniti intravenski priključivanjem pripremljene štrcaljke na standardni Luer lock na i.v. liniji ili pomoću prikladne igle.
Czech: Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Výsledky ukázaly expozici kaplacizumabu u samic a v mnohem menší míře u plodů, přičemž nebyly hlášeny žádné účinky na vývoj plodu.
Croatian: Rezultati su pokazali izloženost kaplacizumabu kod ženki i u mnogo manjoj mjeri kod fetusa bez prijavljenih učinaka na fetalni razvoj.
Czech: • Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da si sami primijenjujete injekcije lijeka Cablivi ili da Vam ih primjenjuje da Vaš njegovatelj.
Czech: Pokud k rekurenci došlo během léčby zkoušeným přípravkem, byli pacienti převedeni do otevřené fáze léčby kaplacizumabem.
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Croatian: Subarahnoidno krvarenje*
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Czech: V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu
Croatian: Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina
Czech: • Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Czech: Po opakovaném podávání kaplacizumabu bylo v klinických studiích pozorováno 30-50% snížení hladin antigenu von Willebrandova faktoru s dosažením maxima během 1-2 dnů léčby.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Croatian: Upute za upotrebu
Czech: • Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej.
Croatian: • Pažljivo uklonite zaštitnu kapicu s igle i bacite je.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s epizodou aTTP randomizováni v poměru 1:1 buď k používání kaplacizumabu nebo placeba s každodenní výměnou plazmy a imunosupresí.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Croatian: • sljedeće doze: - 1 bočica jednom dnevno primijenjena kao potkožna (supkutana) injekcija (primjena pod kožu u predjelu trbuha) - potkožna injekcija primijenit će se nakon svake dnevne izmjene plazme - nakon što se liječenje dnevnim izmjenama plazme završi, liječenje lijekom Cablivi će se nastaviti najmanje 30 dana primjenom 1 bočice potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
Czech: Epistaxe*
Croatian: Epistaksa*
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Cablivi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Croatian: • Odmah nakon injektiranja, pomaknite sigurnosnu zaštitu preko igle sve dok ne klikne na svoje mjesto.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi 3.
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
Czech: První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce.
Croatian: Prvu dozu lijeka Cablivi potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom.
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
Croatian: Više razine antigena von Willebrandovog faktora, kao što je to slučaj kod bolesnika s aTTP-om povećavaju udio kompleksa lijek-ciljni protein zadržanog u cirkulaciji.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 7 jednodoznih setova u pojedinačnom pakiranju
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
Croatian: U ovom je ispitivanju randomizirano 145 bolesnika koji su doživjeli epizodu aTTP-a (72 za kaplacizumab i 73 za placebo).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Czech: Oční krvácení*
Croatian: Krvarenje iz oka*
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju s iglom usmjerenom prema gore.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Intravensku bolus injekciju lijeka Cablivi na početku liječenja mora primijeniti zdravstveni radnik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Croatian: Vas pod strogim nadzorom ili Vam promijeniti liječenje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ablynx NV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Ablynx NV
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Croatian: *Događaji povezani s krvarenjem: vidjeti u nastavku
Czech: • Stlačte píst až na doraz.
Croatian: • Pritisnite klip do kraja.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Croatian: • Umetnite punu duljinu igle u kožni nabor pod kutom kako je prikazano na crtežu.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Czech: Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
Croatian: Prva doza Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Czech: • Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund,
Croatian: • Očistite izloženi gumeni čep jednim od jastučića natopljenog alkoholom priloženim u pakiranju i pustite da se osuši par sekundi.
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
Croatian: Korak 11 - Pripremanje mjesta primjene potkožne injekcije
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Croatian: • Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom kako bi očistili mjesto injekcije koje ste izabrali.
Czech: Hematurie*
Croatian: Hematurija*
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Croatian: • Pripremite čistu ravnu podlogu na koju ćete staviti pakiranje sa setom.
Czech: Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Czech: Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se při podávání přípravku Cablivi u pacientů s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) doporučuje provádět pečlivé klinické monitorování.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, primjena lijeka Cablivi kod bolesnika s podležećim koagulopatijama (npr. hemofilija, drugi nedostaci faktora koagulacije) mora se provoditi pod strogim kliničkim praćenjem.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Croatian: • voda za injekcije u napunjenoj štrcaljki za otapanje praška Nakon otapanja praška u otapalu, otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkaste boje.
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Croatian: • Uklonite plastično pakiranje s nastavka tako da držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom pritisnete s obje strane pakiranja nastavka a zatim povučete pakiranje prema gore.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Ablynx NV
Czech: Následné dávky
Croatian: Sljedeće doze