FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: (104%), a u pedijatrijskih bolesnika 125 l/h/m
Latvian: (104%) un 125 l/h/m
Croatian: U 5 od 28 bolesnika (18%) [95%-ni CI: 6%-37%] liječenih nelarabinom postignut je potpuni terapijski odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih drugih pokazatelja bolesti, te potpun oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi).
Latvian: Pieciem no 28 ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem (18%) [95% TI: 6%-37%] tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina).
Croatian: • Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Croatian: U bolesnika čija je bubrežna funkcija bila blago poremećena, prosječni detektibilni klirens (Cl/F) ara-G bio je oko 7% niži negoli u bolesnika čija je bubrežna funkcija bila uredna (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Podaci o farmakološkim karakteristikama lijeka u uvjetima kliničke primjene u bolesnika mlađih od 4 godine, su ograničeni (vidjeti dio 5.2.).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nelarabin u dozi od 1500 mg/m2/dan primjenjivan je putem dvosatne intravenske infuzije, i to 1., 3. i 5. dan 21-dnevnoga ciklusa.
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, nelarabin je u pedijatrijskih bolesnika primjenjivan do doze od 75 mg/kg (oko 2250 mg/m2) dnevno kroz 5 dana, do doze od 60 mg/kg (oko 2400 mg/m2) dnevno kroz
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelarabīns ir lietots bērnam devā līdz 75 mg/kg (aptuveni 2250 mg/m2) dienā
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišenje kreatinina u krvi
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Croatian: Farmakokinetički podaci o nelarabinu primijenjenom u dozi od 104 do 2900 mg/m dobiveni u ispitivanjima faze I, pokazuju da su usporedive vrijednosti klirensa (Cl) i Vss vrijednosti nelarabina i ara-G, zabilježene u obje ispitivane skupine.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Početni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, nedostatak zraka i nepravilni rad srca, zamućenje mokraće, bezvoljnost i/ili tegobe sa zglobovima.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
Croatian: Postoje li pokazatelji toksičnog djelovanja na druge organske sustave, uključujući krvotvorni, primjena sljedećih doza može se odgoditi.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Croatian: • Niske razine nekih tvari u krvi: niska razina kalcija, što može uzrokovati grčenje mišića, grčevite bolove u trbuhu ili grčeve niska razina magnezija, što može uzrokovati slabost mišića, smetenost i trzajne kretnje, visoki krvni tlak, nepravilni rad srca i oslabljene reflekse, osobito ako je razina magnezija u krvi izrazito snižena. niska razina kalija može uzrokovati osjećaj slabosti niska razina glukoze može uzrokovati mučninu, znojenje, slabost, nesvjesticu, smetenost ili halucinacije.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
Croatian: • Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.
Latvian: • Miegainība, galvassāpes, reibonis.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Croatian: • Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati vodom.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax ara-G u plazmi iznosila je 60,1 µM (17%), a vrijednost AUCinf 212 µM.h (18%).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Croatian: One se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Atriance:
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu
Croatian: Prosječna ara-G Cmax iznosila je 115 µM (16%), a vrijednost AUCinf 571 µM.h (30%).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.
Latvian: Viens flakons satur 250 mg nelarabīna.
Croatian: Cancer and Leukaemia Group B) i Jugozapadna skupina onkologa (Southwest Oncology Group, SWOG), sigurnosti primjene i djelotvornost nelarabina vrednovane su na uzorku od 39 odraslih osoba oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL), odnosno limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika došlo je do pojave fatalnih neuroloških događaja.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, odrasli ispitanici i ispitanici dječje dobi su s obzirom na stupanj oštećenja bubrežne funkcije kategorizirani u tri skupine, kako slijedi: ispitanici čija je bubrežna funkcija uredna, uz Clcr veći od 80 ml/min (n = 56), ispitanici s blago poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12), te ispitanici s umjereno poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr manji od 50 ml/min (n = 2).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
Croatian: • Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim mokrenjem).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
Croatian: Kako Atriance izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Atriance ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Croatian: Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme, obratite se liječniku.
Latvian: Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Uz to se dio nelarabina hidrolizira stvarajući metilgvanin, koji se O-demetilira u gvanin.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Croatian: Podaci o farmakokinetici nelarabina primijenjenoga u dozi od 104 do 2900 mg/m I, ukazuju na to da 1. dana terapijskoga ciklusa prosječne (%CV) vrijednosti klirensa (Cl) nelarabina u odraslih bolesnika iznosi 138 l/h/m
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Croatian: Preporučena doza nelarabina u djece i adolescenata (u dobi od 21 godinu i mlađih) iznosi 650 mg/m a primjenjuje se intravenski kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne infuzije.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Croatian: Nakupljanje ara-GTP-a u leukemičnim blastima omogućuje njegovu ugradnju prvenstveno u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), što dovodi do kočenja sinteze DNK i posljedične smrti stanice.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
Croatian: Glavni metabolički put nelarabina jest O-demetilacija posredovana adenozin deaminazom, slijedom koje dolazi do stvaranja ara-G.
Latvian: Nelarabīna metabolisma galvenais ceļš ir O-demetilēšana ar adenozīndezamināzes starpniecību, veidojot ara-G, kas tiek hidrolizēts, veidojot guanīnu.
Croatian: Kako je uslijed njegova nakupljanja u stanicama zadržavanje ara-GTP-a u organizmu bilo produljeno, poluvrijeme njegova izlučivanja iz organizma nije se moglo sa sigurnošću utvrditi.
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnje izvještaje o bilo kojoj novoj informaciji vezanoj uz djelotvornost i sigurnost ovog lijeka u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
Croatian: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Croatian: Gvanin se N-deaminira stvarajući ksantin, koji se potom oksidira u mokraćnu kiselinu.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji (uključujući i konvulzije, konvulzije grand mal tipa, epileptički status)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
Croatian: National Cancer Institute)/podaci prikupljeni tijekom programa milosrdnog davanja lijeka i iz ispitivanja faze I
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Croatian: Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim prstenom sa zatvaračem.
Latvian: Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Croatian: Neurotoksični učinci nelarabina, ovisni o dozi, ograničavajući su čimbenik u terapiji nelarabinom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Croatian: Nakon dvosatne infuzije nelarabina u dozi od 1500 mg/m2, njegova prosječna (%CV) Cmax u odraslih je bolesnika iznosila 13,9 µM (81%), a vrijednost AUCinf 13,5 µM.h (56%).
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopina je stabilna do 8 sati na temperaturi do 30ºC.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam.
Croatian: Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija.
Latvian: Atriance satur nātriju Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā.
Croatian: • Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti (letargičnost).
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Croatian: Valja se pridržavati uobičajenih postupaka propisanih za pravilno rukovanje i odlaganje u otpad citotoksičnih antitumorskih lijekova, što podrazumijeva sljedeće:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Croatian: Ovakav način liječenja uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može mijenjati ovisno o rezultatima Vaših redovitih kontrolnih krvnih pretraga.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Croatian: • Oslobađanje sadržaja tumorskih stanica (sindrom razgradnje ili lize tumora), što može dodatno opteretiti Vaš organizam.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
Croatian: Jedan ml Atriance otopine za infuziju sadrži 5 mg nelarabina.
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
Croatian: Nakon jednosatne infuzije 400, odnosno 650 mg/m nelarabina u 6 pedijatrijskih bolesnika, prosječna (%CV) Cmax nelarabina u plazmi, iznosila je 45,0 µM (40%), a vrijednost AUCinf, prilagođena s obzirom na dozu od 650 mg/m
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
Croatian: Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.
Latvian: Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Croatian: Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Croatian: Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih bolesti, podupiru malobrojni podaci.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Croatian: Postoje i izvješća o događajima povezanim s demijelinizacijom te izvješća o pojavi perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, koje svojom kliničkom slikom podsjećaju na Guillain-Barréov sindrom.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Croatian: Vrsta leukemije određuje se na temelju najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
Croatian: Nema podataka ili je količina podataka ograničena o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
Croatian: Primjena nelarabina mora se obustaviti na prvi znak neurološkoga događaja koji se prema kriterijima Nacionalnoga instituta za rak (NCI CTCAE; od engl.
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg nelarabina.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano ili forsirano disanje; kašalj.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Croatian: Prirast tjelesne težine skotne ženke i težina okota zečeva, tretiranih dozom dvostruko višom od one koja se inače primjenjuje u ljudi, bili su smanjeni.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
Croatian: Dodatni podaci o farmakokinetici nelarabina i ara-G, prikupljeni ispitivanjima pedijatrijske populacije, izneseni su u drugim odlomcima ovoga teksta.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
Croatian: 6 bočica x 50 ml
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Croatian: Dok primate Atriance, dojenje se mora prekinuti.
Latvian: Atriance lietošanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Pri liječenju bolesnika ove životne dobi, odluku o tome u kojoj će dozi lijek biti primijenjen donosi nadležni liječnik koji je lijek propisao.
Latvian: Ārstējot šās vecuma grupas pacientus, ārstam jāapsver, kura shēma ir piemērota.
Croatian: Amnezija
Latvian: Amnēzija
Croatian: Otopina za infuziju
Latvian: Ūdens injekcijām
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Latvian: Būtiskākās blakusparādības
Croatian: Citotoksičnom učinku nelarabina potencijalno doprinose i drugi mehanizmi.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms (skatīt arī datus no līdzcietīgas zāļu lietošanas (compassionate use) programmas un nepivotāliem pētījumiem)
Croatian: • Promjene osjeta u šakama ili stopalima, slabost mišića očitovana otežanim ustajanjem sa stolca ili otežanim hodom (periferna neuropatija); smanjena osjetljivost na blagi dodir ili bol;
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Croatian: Stoga se izričito preporučuje nadzirati neurološki status bolesnika te se lijek mora ukinuti na prvi znak neuroloških nuspojava NCI CTCAE 2. ili višeg stupnja.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Karcinogenost
Latvian: Kanceroģenēze
Croatian: Nema poznatog antidota za liječenje predoziranja nelarabinom.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edemi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska
Croatian: Poremećaji jetre i žući Hiperbilirubinemija
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
Croatian: 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa ponavljanoga svakih 21 dan, 2 bolesnika razvila su klinički značajnu senzornu neuropatiju uzlaznoga tipa 3. stupnja.
Latvian: 21 dienas, 2 pacientiem radās nozīmīga 3. pakāpes ascendējoša sensora neiropātija.
Croatian: Na životinjama do sada nisu provođena ispitivanja koja bi omogućila utvrđivanje utjecaja nelarabina na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nelarabīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je potrebno ciklusa liječenja.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Česte nuspojave
Latvian: Šķīdums infūzijām
Croatian: • veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako se ono liječi)
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Croatian: Nelarabin nije ispitivan u osoba u kojih postoji oštećenje bubrežne funkcije.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom u kojih postoji rizik od razvoja sindroma lize tumora, preporučuje se provoditi intravensku hidraciju sukladno standardnoj medicinskoj praksi, kako bi se na taj način riješila hiperuricemija.
Latvian: Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kuriem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml otopine.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Croatian: Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, u bolesnika dobi 16 do 21 godine primjenjivane su doze od 650 mg/m i
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.