FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
Slovenian: (primarna končna točka):
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Slovenian: Populacija študije je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Slovak: (26,8-ne)
Slovenian: (26,8-NO)
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Slovenian: enoletno preživetje (%)
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših osebah večja kot pri mlajših.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Slovenian: Za pospešene režime so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne režime pa
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Več kot 95 % docetaksela se veže na beljakovine v plazmi.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Slovenian: Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia)
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; • izguba apetita (anoreksija);
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Slovenian: 2003 RN Haarlem, Nizozemska
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki dobivajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika;
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Slovak: (závažná: 1%); gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Slovenian: (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda:
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaksel Teva škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8°C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim spremljanjem primerljiva in stabilna.
Slovak: Parametre klinického prínosu
Slovenian: Parametri klinične koristi
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem);
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali bezprostredne po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Slovenian: Nadaljnje odmerke docetaksela so aplicirali nemudoma po koncu infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Docetaksel je imel v predkliničnih raziskavah genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Slovenian: ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje HER2-pozitivnosti v tem ključnem preskušanju je bila imunohistokemija (IHK).
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Slovenian: Simptomi, kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Slovenian: Neželeni učinki na moda, opisani v študijah toksičnosti na glodalcih, nakazujejo, da lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Slovenian: Kancerogenega potenciala docetaksela niso raziskali.
Slovak: Docetaxel1 n=94
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom študij TAX 323 in TAX 324 so dobivali antibiotično profilakso.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v naslednji razpredelnici.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Slovenian: Starejše osebe, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti prehrane je pokazala pomembno korist TPF v primerjavi s PF.
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Slovenian: Zdravljenje se ponavlja na 3 tedne.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je možno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužb) in trombocitov;
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Slovenian: (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki);
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bil čas do napredovanja bolezni (ČDN).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaksel Teva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6%, stolicou 75% podanej rádioaktivity.
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo približno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj;
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Slovak: voda na injekciu.
Slovenian: Voda za injekcije.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva.
Slovak: Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n=92
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v peroralnem odmerku 5 mg dvakrat dnevno se daje neprekinjeno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Slovenian: Med obsevanjem so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Slovenian: * model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) ** test log-rank *** test hi-kvadrat
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Slovak: Docetaxel Teva sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
Slovenian: Viale Docetaksel Teva morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Slovak: • krvácanie • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Slovenian: • krvavitev; • povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Slovenian: • težko dihanje;
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi izbruhi, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim sindromom roka/noga), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týždňa od podania infúzie docetaxelu.
Slovenian: Izbruhi so se ponavadi pojavili v enem tednu po infuziji docetaksela.
Slovak: U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • bolesť chrbta
Slovenian: • bolečine v hrbtu;
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina za približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa použiť ihneď po príprave.
Slovenian: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne ťažké.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadržuje v celicah.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Teva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaksel Teva se lahko pojavi naslednje in pogostost se lahko razlikuje glede na kombinacijo uporabljenih zdravil:
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva ali drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Slovenian: 1 celotna množica za analizo (z namenom zdravljenja) 2 ocenjeni srednji čas preživetja
Slovak: Spôsob a cesta podania
Slovenian: Način in pot uporabe
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Slovak: Avšak pri závažných reakciách, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamžite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oziroma eritema, je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o kožnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Teva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo prírastok hmotnosti).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel Teva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali povečanje telesne mase).
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti življenja (»Global Quality of Life«).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Slovenian: Srednji kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1000 mg/m2 in srednji čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Slovak: • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh;
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi;
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO naključno razvrstili v enega od dveh krakov.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri taktiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke je treba profilaktično uporabiti G-CSF (glejte tudi Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem).
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Odklon celotnega telesnega očistka med posamezniki je bil približno 50 %.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje povprečnega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so dobivale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa je prekinilo zdravljenje zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega zastojnega srčnega popuščanja).
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Slovenian: • povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku;
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD02 Mechanizmus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02 Mehanizem delovanja
Slovak: Veková kategória 2
Slovenian: Starostna kategorija 2
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: • dehydratácia
Slovenian: • dehidracija;
Slovak: Analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih pomembnih prognostičnih dejavnikih: