FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Dutch: Verhoging van factor VIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu);
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met factor VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Dutch: • beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), niežtintis dilgėlinės bėrimas, švokštimas, silpnumas ar atsiranda alpulys.
Dutch: Het poeder is droog en wit tot lichtgeel.
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
Dutch: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oplosmiddel (2,5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oplosmiddel (5 ml); voorgevulde spuit (5 ml))
Lithuanian: EU/1/15/1076/002 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml);
Dutch: Kovaltry poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (skirtas 250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (skirtas
Dutch: USA
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Lithuanian: Taikoma 2000/3000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Dutch: • een glazen flacon met poeder
Lithuanian: • stiklinis miltelių flakonas
Dutch: ABR: op jaarbasis berekend aantal bloedingen
Lithuanian: Pastebėtina, kad kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums:
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Lithuanian: Nuo 0 iki <6 metų N = 24
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml [2000/3000 TV stiprumų paruošimui]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Dutch: Kovaltry dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Lithuanian: Nulupkite popierinę dangą nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Dutch: Kovaltry is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKĖTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų paruošimui]
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinįVIII koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Lithuanian: Taikoma 250/500/1000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een desinfectiedoekje.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Dutch: Met name bij grote operaties moet een nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) worden uitgevoerd.
Lithuanian: Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų N = 23
Dutch: Voor bereiding de bijsluiter lezen voor het gebruik.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich na de eerste 50 dagen van blootstelling remmers.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų, bet jie išlieka visą gyvenimą, nos ši rizika nedažna.
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
Dutch: • een bloeding die niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Kovaltry.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
Dutch: Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: Nedelsiant suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas; Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (adapteris turi likti pritvirtintas prie flakono).
Dutch: Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
Dutch: Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met onder- of overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Dutch: Hoe ziet Kovaltry eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Dutch: • een voorgevulde spuit
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Dutch: 1 enkelstuksverpakking1 single pack 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje ir kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Kovaltry dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dutch: Bij lage remmertitersbestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Dutch: • een injectieflacon-adapter
Lithuanian: • flakono adapteris;
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas flakono turinys.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Dutch: Leg de spuit opzij voor later gebruik.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto viršūnėlės ranka ar kuo kitu. Atidėkite švirkštą, kad naudotumėte vėliau.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII (FVIII), zoals Kovaltry.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals: uw gewicht de ernst van uw hemofilie A waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is het factor VIII-niveau dat nodig is.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir pakoreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: • duizeligheid
Lithuanian: • nevirškinimas;
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader).
Lithuanian: • venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry bereid voor toediening?
Lithuanian: Kaip Kovaltry ruošiamas vartojimui
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN EEN ENKELSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is.
Lithuanian: Prieš vartodami tirpalą, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Dutch: Kovaltry bevat natrium
Lithuanian: Natrio chloridas
Dutch: Bewaar de injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII met verschillende halfwaardetijden en opbrengsten (recoveries).
Lithuanian: Konkrečių pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
Dutch: 39 IE/kg 72 IE/kg)
Lithuanian: 39 TV/kg 72 TV/kg)
Dutch: Q1: eerste kwartiel; Q3: derde kwartiel
Lithuanian: annualized bleed rate) kraujavimo atvejų dažnis per metus Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis