FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais BiResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
French: Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte lorsque le recours à une association médicamenteuse est jugé approprié.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Les deux principes actifs contenus dans BiResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
French: BiResp Spiromax est un «médicament hybride».
Danish: BiResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
French: Le dosage supérieur, à savoir BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
French: Étant donné que BiResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: BiResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Danish: BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BiResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BiResp Spiromax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax?
French: La BPCO est une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
French: BiResp Spiromax budésonide/formotérol
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour BiResp Spiromax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BiResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le médicament de référence de BiResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que BiResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et BiResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de BiResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Autres informations relatives à BiResp Spiromax:
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
French: Pourquoi BiResp Spiromax est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser BiResp Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
French: BiResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
French: Comment BiResp Spiromax agit-il?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
French: Données non cliniques
Danish: Ikke-kliniske data
French: Facteurs de risque
Danish: Risikofaktorer
French: Rapports post-commercialisation
Danish: Indberetninger efter markedsføring
French: Études épidémiologiques
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
French: Dernier accès le 15 février 2011.)
Danish: Accessed 15 February 2011
French: Dernier accès le 5 avril 2011.)
Danish: Accessed 5 April 2011
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
French: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant des bisphosphonates;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
French: Des traitements concomitants par d'autres médicaments antirésorptifs, comme le traitement hormonal de substitution et le raloxifène, ont également été proposés comme facteurs de risque possibles.
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
French: Le CHMP a estimé que les résultats du présent examen ne modifient pas le rapport bénéfices/risques global des bisphosphonates individuels dans leurs indications autorisées.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles issues d'études non cliniques et histologiques, d'essais cliniques pertinents, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
French: Mécanisme des fractures atypiques
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
French: Il n'y a actuellement pas de preuves solides concernant la valeur de l'interruption du traitement par les bisphosphonates.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
French: Toutefois, ces études ne concernent pas spécifiquement la fracture atypique du fémur, car elles ne contiennent pas d'informations sur le profil radiographique des fractures.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Danish: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Danish: Antallet af indberetninger efter markedsføringen om atypiske femurfrakturer, som mistænkes for at have forbindelse med bisfosfonater, er steget siden vurderingen af PhVWP i 2008.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
French: Le ou les mécanismes du développement de fractures atypiques chez les patients prenant des bisphosphonates ne sont pas connus.
Danish: Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
French: Pour le moment, il n'y a que peu de preuves issues de la littérature et des rapports spontanés pour étayer un lien entre les bisphosphonates et une fracture atypique au niveau de sites autres que le fémur.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
French: Le CHMP a également estimé que le facteur de risque principal lié à ces fractures s'avère être le traitement de longue durée par des bisphosphonates;
Danish: Udvalget konkluderede også, at den væsentligste risikofaktor forbundet med disse frakturer ser ud til at være langvarig behandling med bisfosfonater.
French: Prenant en compte l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que l'utilisation des bisphosphonates peut être associée à un risque de fractures atypiques du fémur; par conséquent, il a recommandé que les informations suivantes soient incluses dans les informations sur le produit de tous les bisphosphonates:
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
French: L'absence de rapports concernant les autres bisphosphonates, acide clodronique, acide néridronique et acide tiludronique, peut être liée à la faible exposition à ces médicaments par rapport à celle des autres bisphosphonates et une absence de lien ne peut être exclue.
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
French: Définition de la fracture atypique du fémur
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles présentées (études pré-cliniques, cliniques, épidémiologiques, rapports post-commercialisation, littérature publiée) relatives au risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates;
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
French: Le risque potentiel de fractures atypiques en des sites autres que celui du fémur continuera à être examiné.
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
French: Des éléments de preuves provenant d'études qui fournissent des informations spécifiques sur des fractures atypiques du fémur, identifiées sur des radiographies, suggèrent que ces fractures pourraient avoir un lien causal avec l'utilisation de bisphosphonates.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
French: Le comité a également estimé que des indications doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel,
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
French: • se fondant sur les preuves disponibles, provenant essentiellement des études épidémiologiques et des rapports post-commercialisation, le comité a conclu que l'utilisation de bisphosphonates peut être associée au risque de fractures atypiques du fémur.
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
French: Bien que le nombre le plus élevé de fractures atypiques fémorales possibles continue à être signalé en liaison avec l'utilisation de l'acide alendronique pour l'ostéoporose, les rapports post-commercialisation ont également mentionné des cas pour d'autres bisphosphonates utilisés pour l'ostéoporose (acide étidronique, acide ibandronique, acide risédronique et zolédronate), ainsi que pour la maladie de Paget (zolédronate) et des indications en oncologie (acide ibandronique, acide pamidronique et zolédronate), suggérant que ces fractures pourraient constituer un effet de classe des bisphosphonates.
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
French: À part l'ostéoporose, les états co-morbides les plus prévalents chez les patients présentant une fracture atypique du fémur se sont avérés être la bronchopneumopathie obstructive chronique ou l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète.
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.