FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Bulgarian: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Bulgarian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Applikant
Bulgarian: Ирландия Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: L-Irlanda Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Bulgarian: Лекарстве на форма
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Isem (inventat)
Bulgarian: • рифампицин (антибиотик).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Bulgarian: J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Maltese: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Bulgarian: Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: дексаметазон (стероид)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза
Maltese: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta' Manteniment ta' Kuljum
Bulgarian: Емпирично лечение при фебрилни възрастни пациенти с неутропения:
Maltese: Terapija Empirika f'Pazjenti Newtropeniċi Febbrili Adulti:
Bulgarian: ДОЗА*
Maltese: DOŻA*
Bulgarian: Съдържане на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Bulgarian: ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
Bulgarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Bulgarian: Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при възрастни пациенти:
Maltese: Kandidjasi Invażiva f'Pazjenti Adulti:
Bulgarian: Каспофунгин спонтанно се разгражда до съединение с отворен пръстен.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il sena)
Bulgarian: Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Bulgarian: Бета (1,3)-D-гликан не се среща в клетките на бозайниците.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Bulgarian: Ще Ви се приложи Cancidas:
Maltese: Inti se tingħata Cancidas:
Bulgarian: Процентите на благоприятен отговор към лечението при пациенти, които или са рефрактерни на лечение, или непонасящи предходни терапии, са 36 % (19/53) и 70 % (7/10),съответно.
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli għallpazjenti li kienu jew refrattorji jew intolleranti għal terapiji preċedenti kienu 36 % (19/53) u 70 % (7/10), rispettivament.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, 1 865 възрастни са получавали еднократни или многократни дози каспофунгин; 564 фебрилни пациенти с неутропения (проучване на емпиричната терапия), 382 пациенти с инвазивна кандидоза, 228 пациенти с инвазивна аспергилоза, 297 пациенти с локализирани Candida инфекции и 394 души са били включени в проучвания фаза I.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Bulgarian: Други лекарства и Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
Maltese: Il-frazzjoni mhux imwaħħla ta' caspofungin filplażma tvarja minn 3.5% f'voluntiera b'saħħithom għal 7.6% f'pazjenti b'kandidjasi invażiva.
Bulgarian: Възрастни пациенти
Maltese: Pazjenti adulti
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Bulgarian: Честотата на благоприятен отговор по показания в края на лечението с каспофунгин при MITT анализа е както следва: 81 % (30/37) с инвазивна кандидоза, 50 % (5/10) с инвазивна аспергилоза и 100 % (1/1) с езофагеална кандидоза.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]), включително и срещу изолати с множествени транспортни устойчиви мутации, както и спрямо тези с вътрешна или придобита резистентност към флуконазол, амфотерицин B и 5-флуцитозин.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Cancidas съдържа захароза (вид захар).
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Bulgarian: В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/ml) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани реакции) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Bulgarian: Най-често съобщаваните клинични нежелани реакции, свързани с лекраството, при педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин, са пирексия (11,7 %), обрив (4,7 %) и главоболие (2,9 %).
Maltese: Laktar esperjenzi kliniċi avversi komuni marbuta mal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'caspofungin kienu deni (11.7%), raxx (4.7%) u uġigħ ta' ras (2.9%).
Bulgarian: Като рефрактерност към терапията се определя прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Bulgarian: Процентът на отговор при пациентите с белодробни и извънбелодробни заболявания е съответно 47 % (21/45) и 28 % (5/18).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
Bulgarian: Проучвано е развитието на резистентност in vitro към каспофунгин за род Aspergillus.
Maltese: Kien identifikat żvilupp ta' reżistenza in vitro għal caspofungin mill-ispeċijiet Aspergillus.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.
Bulgarian: Процентите на положителен отговор при неутропенични пациенти са били 7/14 (50 %) в групата на лечение с каспофунгин и 4/10 (40 %) в групата на лечение с амфотерицин B.
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli f'pazjenti newtropeniċi kienu 7/14 (50 %) fil-grupp ta' caspofungin u 4/10 (40 %) fil-grupp ta' amphotericin B.
Bulgarian: Проучвания in vitro, показват че каспофунгин не инхибира нито един от ензимите от системата на цитохром P 450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin ma huwa inibitur tal-ebda enzima fis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi:
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' trattament f'pazjenti ta' 65 sena u aktar (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Процентът на общия благоприятен отговор в края на терапията с каспофунгин е подобен в двете лекувани групи: 72 % (73/102) и 78 % (74/95) за каспофунгин 50 mg и съответно 150 mg за групите, получаващи лечение (разлика 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Maltese: 72 % (73/102) u 78 % (74/95) għallgruppi ta' kura ta' caspofungin 50 mg u 150 mg, rispettivament (differenza 6.3 % [95 % CI -5.9,
Bulgarian: В проучване с многократен режим на прилагане се установява, че намаляването на дозата до дневна доза от 35 mg, при възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане води до подобна AUC като тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална чернодробна функция и стандартно дозиране (вж. точка 4.2).
Maltese: Fi studju ta' dożi multipli, tnaqqis fid-doża għal 35 mg kuljum f'pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-fwied intwera li jipprovdi AUC simili għal dik miksuba f'suġġetti adulti b'funzjoni tal-fwied normali li kienu qegħdin jirċievu t-terapija standard (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Разтваряне на CANCIDAS
Maltese: Tużax Cancidas
Bulgarian: Каспофунгин е оценен също при 150 mg дневно (до 51 дни) при 100 възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Maltese: Caspofungin ġie evalwat ukoll b'150 mg kuljum (għal mhux aktar minn 51 jum) f'100 pazjent adult (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Фунгицидната активност на каспофунгин е демонстрирана срещу гъбички от рода Candida.
Maltese: L-attività fungiċida b'caspofungin ġiet murija kontra ħmejjer Candida.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.
Bulgarian: Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
Maltese: L-ewwel studju, li rreġistra 82 pazjent ta' bejn 2 u 17-il sena, kien studju double-blind, randomizzat li qabbel caspofungin (50 mg/m2 IV darba kuljum wara loading dose ta' 70-mg/m2 f'Jum 1 [li m'għandux jaqbeż 70 mg kuljum]) ma' amphotericin B liposomali (3 mg/kg IV kuljum) b'mod ta' trattament ta' 2:1 (56 fuq caspofungin, 26 fuq amphotericin B liposomali) bħala terapija empirika f'pazjenti pedjatriċi b'deni persistenti u newtropenija.
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Bulgarian: Процентът на отговор към каспофунгин и липозомен амфотерицин B по отношение на инфекции причинени от Aspergillus e бил съответно 41,7 % (5/12) и 8,3 % (1/12), a по отношение на инфекции причинени от Candida съответно 66,7 % (8/12) и 41,7 % (5/12).
Maltese: Ir-rati ta' rispons għal caspofungin u amphotericin B liposomali għall-infezzjonijiet tal-linja bażi kkawżati mill-ispeċijiet Aspergillus kienu, rispettivament, 41.7 % (5/12) u 8.3 % (1/12), u mill-ispeċijiet Candida kienu 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Bulgarian: За 27 дни, приблизително 75 % от маркирания с радиоактивен изотоп препарат се отделя от организма: 41 % в урината и 34 % в изпражненията.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Bulgarian: В клинични проучвания каспофунгин не индуцира CYP3А4 метаболизма на други вещества.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma induċiex il-metaboliżmu CYP3A4 ta' sustanzi oħra.
Bulgarian: По-нататъшния метаболизъм включва пептидна хидролиза и N-ацетилиране.
Maltese: Metaboliżmu ulterjuri jinvolvi idrolisi tal-peptide u N-acetylation.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, трябва да проявяват рефрактерност спрямо стандартната противогъбична терапия (изявяваща се в прогресиране на болестта или недостатъчно подобрение след провеждане на седемдневна противогъбична терапия) (84% от включените в проучването пациенти) или не понасят стандартната противогъбична терапия (16% от включените в проучването пациенти).
Maltese: Il-pazjenti riedu jkunu jew refrattorji (progressjoni tal-marda jew nuqqas ta' titjib b'terapiji antifungali oħra mogħtija għal mill-anqas 7 ijiem) (84 % tal-pazjenti rreġistrati) jew intolleranti (16 % tal-pazjenti rreġistrati) għal terapiji antifungali oħra standard.
Bulgarian: Двама от осем от пациентите с извънбелодробно заболяване, при които има и категорично, вероятно или възможно усложнение от страна на ЦНС са с благоприятен отговор към проведеното лечение.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mard ekstrapulmonari, 2 minn 8 pazjenti li kellhom ukoll involviment definittiv, probabbli, jew possibbli tal-CNS kellhom rispons favorevoli.
Bulgarian: Второто проучване е проспективно, открито, несравнително проучване за оценка на безопасността и ефикасността на каспофунгин при педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца до 17 години) с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза и инвазивна аспергилоза (като спасяващо лечение).
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 mg съдържа 35,7 mg захароза.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mg fih 35.7 mg ta' sucrose.
Bulgarian: В клинично проучване за единична 70 mg доза, фармакокинетиката на каспофунгин е сходна при възрастни доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при контролната популация.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 ml/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Bulgarian: Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
Maltese: B'mod ġenerali, l-informazzjoni disponibbli dwar il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà hija limitata f'pazjenti ta' bejn 3 u 10 xhur.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
Maltese: Fil-pazjenti adulti (65 sena jew aktar), l-erja taħt il-kurva (AUC) tiżdied b'madwar 30%.
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният CANCIDAS се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Maltese: (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 ml)
Bulgarian: При наличния ограничен клиничен опит е наблюдавана резистентност към каспофунгин при пациенти с инвазивна аспергилоза.
Maltese: F'esperjenza klinika limitata, kienet osservata reżistenza għal caspofungin f'pazjenti b'asperġillożi invażiva.
Bulgarian: В клиничните проучвания каспофунгин не индуцира и не инхибира CYР3А4 метаболизма на други лекарствени продукти.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma kkawżax jew impedixxa l-metaboliżmu CYP3A4 ta' prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
Maltese: Madankollu, dejta disponibbli tissuġġerixxi li caspofungin ikompli jkun ittollerat tajjeb b'korsijiet itwal ta' terapija (sa 162 ġurnata f'pazjenti adulti u sa 87 ġurnata f'pazjenti pedjatriċi).
Bulgarian: Каспофунгин е прилаган в доза 50 mg един път дневно след начална натоварваща доза от 70 mg, а амфотерицин B е прилаган в доза от 0,6 до 0,7 mg/kg/ден при пациенти без неутропения и 0,7 до 1,0 mg/kg/ден при пациенти с неутропения.
Maltese: Caspofungin 50 mg darba kuljum ingħata wara loading dose ta' 70 mg, filwaqt li amphotericin B ingħata f'doża ta' 0.6 sa 0.7 mg/kg/kuljum lil pazjenti mhux newtropeniċi jew 0.7 sa 1.0 mg/kg/kuljum lil pazjenti newtropeniċi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur sa 17-il sena f'żewġ provi kliniċi prospettivi multiċentri.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с преживяемост без гъбички 2 седмици след лечението в групата, лекувана с каспофунгин (71,0 %), е подобно на това, наблюдавано в групата, лекувана с амфотерицин B дезоксихолат (68,8 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'sopravivenza mingħajr każ fungali f'ġimagħtejn wara t-terapija fil-grupp ta' kura b'caspofungin (71.0 %) kien simili għal dak li deher fil-grupp ta' kura b'amphotericin B deoxycholate (68.8 %).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 70 mg каспофунгин.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени чернодробни стойности (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза, директен и общ билирубин)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara valuri tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase fiddemm, bilirubin konjugat, bilirubin taddemm)
Bulgarian: Захароза, манитол, ледена оцетна киселина и натриева основа.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Bulgarian: Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17-38 % по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Maltese: Bħala medja, il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fin-nisa kienu 17-38% ogħla milli fl-irġiel.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 50 mg каспофунгин.
Maltese: Kull kunjett fih: 50 mg caspofungin.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, сърбеж, еритема, хиперхидроза еритема мултиформе, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, пруритичен обрив, уртикария, алергичен дерматит, генерализиран пруритус, еритематозен обрив, генерализиран обрив, морбилоподобен обрив, кожни лезии токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson (вж. точка 4.4)
Maltese: Nekrolożi epidermali ġilda iperidrożi urtikarja, dermatite allerġika, ħakk ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx ġeneralizzat, raxx morbilliforme, leżjoni fil-ġilda tossika u syndrome ta' Stevens-Johnson syndrome (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано (2:1), контролирано със сравнителен продукт проучване са оценени безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин (2 mg/kg/ден интравенозна инфузия в продължение на 2 часа) спрямо амфотерицин B дезоксихолат (1 mg/kg/ден) при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца с (потвърдена чрез посявка) инвазивна кандидоза.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat (2:1) ikkontrollat bil-komparatur, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u leffikaċja ta' caspofungin (2 mg/kg/jum ġol-vini, infuż għal sagħtejn) kontra amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/jum) ġew evalwati fi trabi tat-twelid u trabi ta' età inqas minn 3 xhur b'kandidjażi invażiva (ikkonfermata bil-kultura).
Bulgarian: Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.
Maltese: Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти със съмнение за Candida ендокардит, менингит, или остеомиелит.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti ssuspettati li kellhom endokardite, meninġite, jew osteomijelite kkawżata minn Candida.