FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Spanish: Cuando la presión intraocular aumenta, daña la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico, que envía señales del ojo al cerebro.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con más frecuencia durante el tratamiento con Travatan (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son hiperemia ocular (aumento del flujo sanguíneo en el ojo, con la consiguiente irritación y enrojecimiento) e hiperpigmentación del iris (oscurecimiento del color del iris).
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Spanish: En uno de ellos se comparó también con latanoprost (otro análogo de la prostaglandina utilizado para el glaucoma).
English: Why has Travatan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Travatan?
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Spanish: Al disminuir la presión, Travatan reduce el riesgo de sufrir dichos daños.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Spanish: Travatan es un colirio en solución transparente que contiene el principio activo travoprost.
English: What is Travatan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Travatan?
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Spanish: Travatan está indicado para la reducción de la presión intraocular.
English: damage.
Spanish: Esto puede producir
English: How has Travatan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Travatan?
English: What is Travatan?
Spanish: ¿Qué es Travatan?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Spanish: Travatan actúa de la misma manera y aumenta el flujo de líquido que sale del ojo, lo que ayuda a reducir la presión intraocular.
English: How is Travatan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Travatan?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Spanish: 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/para perfusión
English: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Spanish: EU/1/15/994/001
English: Intravenous use Vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
English: Invented name
Spanish: Denominación de fantasía
English: It is used:
Spanish: Se utiliza:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
English: Other information about Arzerra
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: with fludarabine and a medicine called alemtuzumab;
Spanish: con fludarabina y un fármaco llamado alemtuzumab;
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
English: What is Arzerra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arzerra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Why is Arzerra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Previously untreated CLL
Spanish: LLC no tratada previamente
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra en los estudios realizados?
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Spanish: El ofatumumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada CD20 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, entre ellos, los linfocitos cancerosos observados en la LLC.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no haya respondido al tratamiento previo (enfermedad refractaria)
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Spanish: Arzerra contiene el principio activo ofatumumab.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Arzerra, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Spanish: Arzerra combinado con fludarabina y ciclofosfamida se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión, y los pacientes vivieron una media de 28,9 meses sin que empeorase la enfermedad, en comparación con los 18,8 meses de los pacientes a los que se administró fludarabina y ciclofosfamida en monoterapia.
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 447 pacientes no tratados previamente, que no pudieron ser tratados con una terapia a base de fludarabina, se comparó una combinación de Arzerra más clorambucilo frente a clorambucilo administrado en monoterapia.
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Spanish: Arzerra más clorambucilo se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión (tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase), y los pacientes vivieron una media de 22,4 meses sin que empeorase su enfermedad, en comparación con los 13,1 meses de los pacientes a los que se administró clorambucilo en monoterapia.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 365 pacientes cuyo cáncer había recidivado se comparó la combinación de Arzerra más fludarabina y ciclofosfamida con fludarabina y ciclofosfamida administradas en monoterapia.
English: How does Arzerra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Arzerra?
English: How is Arzerra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Arzerra?
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: It is given using an infusion pump.
Spanish: Arzerra se administra utilizando una bomba para perfusión.
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Spanish: En estos pacientes se usa conjuntamente con clorambucilo o bendamustina (otros fármacos anticancerígenos);
English: Relapsed CLL
Spanish: LLC recidivante
English: Refractory CLL
Spanish: LLC refractaria
English: The symptoms were completely reversible.
Spanish: Los síntomas fueron totalmente reversibles.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Spanish: No comer, beber o fumar durante la aplicación.
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Spanish: No se han investigado las posibles consecuencias clínicas de estas interacciones.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Spanish: Las concentraciones más elevadas se encuentran en la grasa.
English: Do not administer orally or parenterally.
Spanish: No administrar por vía oral o parenteral.
English: Incompatibilities: None known.
Spanish: Incompatibilidades: Ninguna conocida.
English: Keep children away from treated animals during that time.
Spanish: Mantener a los niños alejados de los animales tratados durante este tiempo.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Spanish: Por lo tanto, los animales tratados no deben bañarse hasta que la solución se haya secado.
English: ATCvet code: QP52AA51.
Spanish: Código ATCvet: QP52AA51.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Spanish: Fecha primera autorización: 27/07/2005.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Spanish: No proporcionar alimento hasta pasadas 4 horas del tratamiento.
English: 1.12 (1 pipette) Use an appropriate combination of pipettes
Spanish: 1,12 (1 pipeta) Utilizar la combinación adecuada de pipetas
English: Remove one pipette from package.
Spanish: Extraiga una pipeta del envase.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Spanish: La equinococcosis representa un riesgo para el hombre.
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Spanish: La aplicación de champú o la inmersión del animal en agua inmediatamente después del tratamiento puede reducir la eficacia del medicamento.
English: Date of last renewal: 01/07/2010.
Spanish: Fecha de renovación: 01/07/2010.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese bien las manos después de su uso.
English: There is no known specific antidote.
Spanish: No se conoce antídoto específico.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Spanish: Deje secar el punto de aplicación del medicamento antes de permitir el contacto con este tipo de materiales.
English: After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Spanish: Tras la administración oral a ratas, emodepsida se distribuye a todos los órganos.
English: Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Spanish: Se debe impedir que los niños tengan un contacto intenso y prolongado (por ejemplo, al dormir) con los gatos tratados durante las primeras 24 horas tras la aplicación del medicamento.
English: Avoid direct contact with application area while it is wet.
Spanish: Evítese el contacto directo con la zona de aplicación mientras esté húmeda.
English: Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Spanish: Ambas sustancias activas se eliminaron del plasma con una semivida de 1,4 a 1,7 horas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja.
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Spanish: Emodepsida es un compuesto semisintético que pertenece al nuevo grupo químico de los depsipéptidos.
English: It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Spanish: Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos pertenecientes a la familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y muerte de los parásitos.
English: Appropriate combination of volumes
Spanish: Combinación adecuada de volúmenes
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Spanish: Las concentraciones máximas de ambas sustancias se alcanzaron a las 2 horas después del tratamiento.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Spanish: No se ha investigado en perros la excreción de emodepsida.