FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ei todettu NOAEL-arvoa (no observed adverse effect level).
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek olyan terhelési küszöböt, amelynél nemkívánatos hatás ne jelent volna meg (NOAEL, No
Finnish: Poista aina neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksia.
Hungarian: A Xultophy injekcióval nem végeztek cardiovascularis kimenetelre irányuló vizsgálatot.
Finnish: Verensokeri saattaa nousta korkeaksi, jos:
Hungarian: Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
Finnish: Vaikean hypoglykemian, joka määritetään toisen henkilön apua vaativaksi tapahtumaksi, esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (2 potilasta 825 potilaasta) Xultophy-valmisteella, 0,01 (2 potilasta 412 potilaasta) degludekinsuliinilla ja 0,00 (0 potilasta 412 potilaasta) liraglutidilla.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Finnish: • liikut tavallista enemmän
Hungarian: • a szokásosnál több testmozgást végez,
Finnish: Katso ohjeet kohdasta "Matala verensokeri (hypoglykemia)" jäljempää tästä kappaleesta.
Hungarian: Kövesse az ebben a pontban lejjebb, az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä liraglutidin tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a liraglutid-kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Finnish: Käännä nyt pakkausseloste ja katso ohjeet kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Hungarian: Most fordítsa meg ezt a lapot, és a túloldalán olvassa el az előretöltött injekciós toll használatáról szóló tájékoztatást.
Finnish: • Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Finnish: Kuolema (mistä tahansa syystä)
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumitulpan.
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GLP-1-reseptoriagonisteilla, kuten Xultophy-valmisteen sisältämällä liraglutidilla, hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen merkkejä ja oireita kuivumisesta, mukaan lukien munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonistákkal, köztük a liraglutiddal (a Xultophy egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során dehydratio okozta panaszokat és tüneteket, köztük vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Suun kautta otettavien, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkevalmisteiden lisänä Xultophy-valmisteen suositeltu aloitusannos on 10 annosaskelmaa (10 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,36 mg liraglutidia).
Hungarian: A Xultophy injekció javasolt kezdő adagja 10 adagolási egység (10 egység degludek inzulin és 0,36 mg liraglutid).
Finnish: Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin.
Hungarian: A Xultophy - a diétán és a testmozgáson túl, a cukorbetegség kezelésére való más, orális gyógyszereken felül - javallott a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére, a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: A liraglutid farmakokinetikáját egyszeri dózissal végzett vizsgálatban különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 50 annosaskelmaa.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttiosuus)
Hungarian: gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya)
Finnish: Tee näin, koska Xultophy-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között:
Finnish: • sulfonamideja - infektioihin
Hungarian: • Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat degludekinsuliinin ja liraglutidin erillisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A következő adatok olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben a degludek inzulint vagy a liraglutidot önmagában értékelték.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Xultophy paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glukoositasapainoa verrattuna vertailuvalmisteisiin, mitattuna glykoituneena hemaglobiinina A1c (HbA1c), kun taas yhdessä tutkimuksessa molemmissa hoitoryhmissä todettiin samanlainen HbA1c:n lasku.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini, Lira = liraglutidi, osuus = havaittu osuus, PYE = potilasaltistusvuosi
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin, Lira = liraglutid, megfigy.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Hungarian: Liraglutiddal történő alkalmazáskor az atorvasztatin Cmax-értéke 38%-kal csökkent, a tmax középértéke pedig 1 óráról 3 órára módosult.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini + liraglutidi
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Finnish: Allergisia reaktioita (ilmenivät esimerkiksi nokkosihottuman [0,3 % Xultophy-hoitoa saaneista potilaista], ihottuman [0,7 %], kutinan [0,5 %] ja/tai kasvojen turvotuksen [0,2 %] kaltaisina merkkeinä ja oireina) on raportoitu Xultophy-valmisteen yhteydessä.
Hungarian: 0,3%-ában), kiütés (0,7%), viszketés (0,5%), illetve az arc duzzanata (0,2%)].
Finnish: Vertailuhoidoissa oli perusinsuliini, GLP-1 RA -hoito, lumelääke ja ateria-perusinsuliinihoito.
Hungarian: A komparátorkezelések a következőket tartalmazták: bázis inzulin, GLP-1 receptor agonistával végzett kezelés, placebo és egy bázis-bolus rezsim.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
Finnish: • Xultophy annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Hungarian: • A Xultophy injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Finnish: • sinulla on tulehdus tai kuumetta
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea matalaksi, jos:
Hungarian: Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin* és 3,6 mg liraglutid*.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidilla ja degludekinsuliinilla on vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP-järjestelmän ja proteiineihin sitoutumisen välityksellä.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók In vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP enzimcsaláddal kapcsolatban várható interakciók valószínűsége és a fehérjék megkötésével kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatások valószínűsége alacsony mind a liraglutid, mind a degludek inzulin esetében.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a Xultophy injekcióval történő kezelést abba kell hagyni; az akut pancreatitis igazolása esetén nem szabad újra elkezdeni a Xultophy injekcióval történő kezelést.
Finnish: • Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók! • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviennon-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella ei ole huolta turvallisuudesta ihmisillä.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Finnish: Kun liraglutidia annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Hungarian: A terhesség középidejében történt liraglutid adagolás csökkent maternális testtömeget és a magzat növekedésének elmaradását okozta, továbbá nem egyértelmű hatások mutatkoztak patkányok esetén a bordákon,
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Hungarian: Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Finnish: Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet okozhat.
Finnish: Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Hungarian: • Szájon át szedett fogamzásgátlók.
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa, ja insuliinin vaikutuksen päivittäinen vaihtelevuus on vähäistä.
Hungarian: A degludek inzulin bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a degludek inzulin lapos, stabil, az egyes napok közötti csekély változékonyságú vércukorszint-csökkentő hatásához vezet.
Finnish: • kuivumista (elimistön nesteiden menetystä) voi tapahtua, jos voit pahoin tai oksentelet tai sinulla on ripulia - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Hungarian: • Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Finnish: Puoltaa glargininsuliinia
Hungarian: A glargin inzulin a kedvezőbb
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta Älä käytä Xultophy-valmistetta:
Hungarian: Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xultophy injekciót:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xultophy alensi systolista verenpainetta 5,4 mmHg ja degludekinsuliini 1,7 mmHg; tilastollisesti merkitsevä arvioitu hoitoero oli -3,71 mmHg (p = 0,0028).
Hungarian: Bázis inzulinnal nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett három vizsgálatban a szisztolés vérnyomást a Xultphy 5,4 Hgmm-rel és a degludek inzulin 1,7 Hgmm-rel csökkentette, a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,71 Hgmm volt (p = 0,0028);
Finnish: • sykkeesi on nopea tai sinua huimaa.
Hungarian: • Felgyorsul a szívverése vagy szédül.
Finnish: Kuva 6: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumien tyypeistä - FASjoukko
Hungarian: ábra: Az egyes cardiovascularis eseménytípusok analízisének fasor-ábrája - teljes elemzési sor (FAS population)
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Finnish: Arvioitu kerroinsuhde
Hungarian: Becsült arány
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Hungarian: • Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 adagolási egységet.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), mahalaukun seinämien tulehdus (gastriitti), vatsakipu, närästys tai vatsan turvotusnämä häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.
Hungarian: (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, gyomorégés vagy puffadás - ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.
Finnish: Nopeutunut sydämen syke
Hungarian: Emelkedett szívfrekvencia
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä eli "tiatsideja" - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Hungarian: • Az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók (magas vérnyomás vagy a szervezet túlzott víz-visszatartásának kezelésére).
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Hungarian: • A Xultophy adagját a beadandó „adagolási egységek" számával határozzák meg.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 3.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. ábra és a 3. táblázat tartalmazza.
Finnish: Pidä annospainiketta alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Hungarian: Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Finnish: Keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2-3 lyönnillä minuutissa on havaittu Xultophy-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Xultophy injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelték a szívfrekvencia emelkedését a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest átlagosan 2-3 ütés/perccel.
Finnish: reseptoriagonistihoitoon (annostelu ohjeen mukaisesti) tutkittiin 26 viikon satunnaistetussa, avoimessatutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla ja metformiinilla (74,2 %) pelkästään tai yhdistettynä pioglitatsoniin (2,5 %), sulfonyyliureaan (21,2 %) tai molempiin (2,1 %).
Hungarian: Egy 26 hetes randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban a GLP-1 receptor agonistáról a Xultophy injekcióra történő átállítást hasonlították össze a változatlan GLP-1 receptor agonista terápiával (az alkalmazási előírás szerinti adagolásban), olyan nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket csak GLP-1 receptor agonistával és metforminnal (74,2%)
Finnish: Käyttöohje: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: Használati utasítás - Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Xultophy annetaan annosaskelmina.
Hungarian: A Xultophy beadása adagolási egységenként történik.
Finnish: Xultophy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin seitsemässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmiä sisältävässä faasin 3 tutkimuksessa, joissa oli erilaisia ryhmiä tyypin 2 diabetesta sairastavia tutkittavia, jotka oli määritelty aiemman diabeteshoidon mukaan.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték 2-es típusú cukorbetegek különböző csoportjain, ahol a csoportokat a korábbi antidiabetikus kezelés alapján definiálták.
Finnish: Tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan tunnistaminen
Hungarian: Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?
Finnish: Symbolit ovat havaittuja hypoglykemioiden osuuksia verrattuna keskimääräisiin HbA1c-arvoihin kvartiileittain.
Hungarian: A görbék a hypoglykaemia átlagos gyakoriságát mutatják, egyéni kezelési lefutásokat tartalmazó negatív binomiális modell alapján, a szimbólumok a hypoglykaemia gyakoriságát mutatják az átlagos HbA1c szerint, kvartilisonként.
Finnish: Perusinsuliinihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Hungarian: A bázis inzulinnal végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos degludekinsuliini + liraglutidi
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Finnish: • Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön degludekinsuliinia ja 0,036 mg liraglutidia.
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Hungarian: Száraz por: 4 év
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Finnish: S. constellatus)
Hungarian: S. Constellatus-t is).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 között).
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Finnish: Jos hiukkasia tai värjääntymistä havaitaan, liuos on hävitettävä.
Hungarian: Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Finnish: Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista lääkettä.
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).