FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Polish: Zmniejszenie apetytu
Romanian: Scădere a apetitului
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Polish: • rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo zaawansowanym" rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.
Romanian: • s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular "avansat local") iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii este inadecvat.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Romanian: • nu a fost supusă unei histerectomii sau unei ovarectomii bilaterale, sau o femeie care nu prezintă insuficienţă ovariană prematură permanentă confirmată medical,
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Romanian: • Personalul medical trebuie să evalueze statusul sarcinii, să consilieze pacientul asupra riscului teratogen şi să îndrume pacientul către un medic specialist pentru consiliere
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Romanian: Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Polish: Erivedge był stosowany w dawkach 3,6 razy większych, niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie.
Romanian: Erivedge a fost administrat în doze de 3,6 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, de 150 mg.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentule http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: SN: NN:
Romanian: NN:
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości rozrodczych
Romanian: • Descrierea Programului de Prevenire a Sarcinii şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de perioada fertilă
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Erivedge należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Erivedge, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu FPF.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea pentru FPF Prima prescriere şi eliberare de Erivedge trebuie să aibă loc în decurs de maxim 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ (data efectuării testului de sarcină = ziua 1).
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Romanian: • macule roșiatice în formă de cercuri sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Polish: laBCC** (n = 63)
Romanian: (n = 63)
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową (patrz przykłady poniżej),
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Polish: • uczucie braku energii lub osłabienie,
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Polish: Co zawiera lek Erivedge
Romanian: Ce conţine Erivedge
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel RA sunt prezentate în tabelul 1 de mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi de frecvenţa absolută.
Polish: mBCC (n = 33)
Romanian: (n = 33)
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
Romanian: NE = nu este estimabil *Populaţia evaluabilă din punct de vedere al eficacităţii este definită ca totalitatea pacienţilor înrolaţi cărora li s-a administrat orice cantitate din Erivedge şi pentru care rezultatul examinării ţesutului arhivat sau a biopsiei de la începutul tratamentului, de către medicul anatomopatolog independent, a fost caracteristic pentru CBC.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Romanian: Erivedge împreună cu alte medicamente
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym.
Romanian: Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat.
Polish: Uszkodzenie wątroby indukowane lekiem*****
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, zawierająca 28 twardych kapsułek.
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Romanian: Capsulele de Erivedge conţin lactoză monohidrat.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w mięśniach).
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
Polish: • Informacje na temat metodologii, uzgodnionej z właściwymi władzami narodowymi, służące zbieraniu informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności.
Romanian: • Informaţii asupra metodologiei, agreată cu Autoritatea Naţională Competentă, de a colecta informaţii despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Farmacovigilenţă de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Polish: Spośród pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 23,0 miesiące (95% CI: 20,4; 26,7) w grupie laBCC i 13,9 miesięcy (95% CI: 9,2; NE) w grupie mBCC.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Romanian: • rifampicină - utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
Polish: Zasadniczo, tolerancja Erivedge w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów była ograniczona przez niecharakterystyczne objawy toksyczności, w tym zmniejszenie przyboru masy ciała oraz ograniczone spożycie pożywienia.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Polish: • Broszurę dla pacjenta
Romanian: • Broşura pacientului
Polish: • zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Romanian: Durere în flanc Durere musculoscheletală Valori crescute ale creatinfosfokinazei***
Polish: Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Polish: Przekazywanie sygnałów szlakiem Hedgehog poprzez białko SMO (ang. Smoothened transmembrane protein) prowadzi do aktywacji i lokalizacji w jądrze komórkowym czynników transkrypcyjnych GLI (Glioma-Associated Oncogene) oraz indukcji docelowych genów szlaku Hedgehog.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
Polish: Reakcje skórne są często poprzedzone występowaniem gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Romanian: Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală).
Polish: • ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna,
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
Polish: Odpowiedź częściową stwierdzono u 32,1% pacjentów z grupy mBCC i 35,1% pacjentów z grupy laBCC.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Co to jest lek Erivedge Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Polish: Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge), przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na nienarodzone dziecko.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Polish: Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone.
Romanian: Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe.
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Romanian: • În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii.
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Polish: • zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej),
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Romanian: Informaţiile despre produs Materialul educaţional pentru personalul medical Cardul de atenţionare pentru personalul medical Materialul educaţional pentru pacient Cardul de atenţionare pentru pacient
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Romanian: Datele care nu au putut fi evaluate/lipsesc au inclus 1 pacient cu CBCm şi 4 pacienţi cu CBCla.
Polish: Wpływ na rozwój dziecka po urodzeniu
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w celu udzielenia dodatkowego wsparcia personelowi medycznemu oraz pacjentkom/pacjentom w uniknięciu ekspozycji zarodków i płodów na produkt Erivedge, dostarczy materiały edukacyjne (Program zapobiegania ciąży Erivedge) podkreślające ryzyko związane ze stosowaniem produktu Erivedge.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.