FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg con terapia con láser adjunta demostró no inferioridad comparado con ranibizumab en monoterapia desde el valor inicial hasta el Mes 24 (95% IC -2,8, 1,4).
Estonian: BRIGHTER uuringus 0,5 mg ranibizumabi kombinatsioonis täiendava laserteraapiaga oli samaväärne võrreldes ranibizumabiga monoteraapiana algväärtusest kuni 24. kuuni (95% CI -2,8; 1,4).
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
Estonian: Mõnel juhul täheldati silma nägemisnärvi diskis granulomatoosseid põletikulisi muutusi.
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección el médico de su bebé lavará los ojos de su bebé cuidadosamente.
Estonian: Enne süstimist loputab teie imiku arst lapse silma hoolikalt nakkuse vältimiseks.
Spanish: Las reacciones adversas oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
Estonian: Silma kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid võrkkesta ja konjunktiivi hemorraagia.
Spanish: En un subgrupo de animales tratados se detectaron anticuerpos séricos y vítreos contra ranibizumab.
Estonian: Mõnedel ravitud loomadel leiti seerumist ja klaaskehast ranibizumabi antikehi.
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli rebend
Spanish: Los beneficios notificados por los pacientes se observaron más en los grupos de tratamiento con ranibizumab que en la TFDv (valor p<0,05) en términos de mejora en la puntuación compuesta y varias subescalas (visión general, actividades de cerca, salud mental y dependencia) del NEI VFQ-25.
Estonian: Patsientide kirjeldatud kasusid vaadeldi ranibizumabiga ravitavas rühmas võrreldes vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (p-väärtus <0,05) arvestades Riikliku Silmainstituudi (NEI) nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) kombineeritud punktisummat ja erinevaid alaskaalasid (üldine nägemine, lähiaktiivsus, vaimne seisund ja nägemisspetsiifiline sõltuvus).
Spanish: Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Spanish: Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4).
Estonian: Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt Luer tüüpi lukule (vt joonis 4).
Spanish: En el ensayo de fase III D2301 (RESTORE), se aleatorizaron 345 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir ranibizumab 0,5 mg en monoterapia y fotocoagulación con láser simulada, o ranibizumab 0,5 mg y fotocoagulación con láser combinados, o inyección simulada y fotocoagulación con láser.
Estonian: III faasi uuringus D2301 (RESTORE) randomiseeriti 345 patsienti vahekorras 1:1:1 rühmadesse, kes said 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiana koos platseebo-laserfotokoagulatsiooniga, 0,5 mg ranibizumabi koos laserfotokoagulatsiooniga või platseebosüstet koos laserfotokoagulatsiooniga.
Spanish: Tratamiento de la DMAE exudativa
Estonian: DME-st tingitud nägemiskahjustuse ravi
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Estonian: Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Spanish: Además, el cambio en la gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó en base a fotografías de fondo de ojo utilizando el grado de severidad de la RD (DRSS).
Estonian: Lisaks hinnati diabeetilise retinopaatia (diabetic retinopathy, DR) arengu muutust silmapõhja fotodelt, kasutades diabeetilise retinopaatia raskusastet (diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Spanish: En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos e hinchazón en el ojo que puede ocasionar una alteración de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVC.
Estonian: Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV.
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a OVR La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida al edema macular secundario a OVR se han evaluado en los ensayos BRAVO y CRUISE, controlados, aleatorizados, doble ciego que reclutaron sujetos con ORVR (n=397) y con OVCR (n=392), respectivamente.
Estonian: RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust RVO-st tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemisega patsientidel on hinnatud randomiseeritud, topeltpimedates, kontrollitud uuringutes BRAVO ja CRUISE, kuhu kaasati vastavalt BRVO-ga (n=397) ja CRVO-ga (n=392) patsiendid.
Spanish: Láser previo n=74
Estonian: Eelnevalt laserravi n=74
Spanish: Ganancia de ≥15 letras de agudeza visual (%)
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe võrra (%)
Spanish: El cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio fue de +7,8 (±7,72) letras en los pacientes tratados con ranibizumab combinados (n=102), comparado con -0,1 (±9,77) letras para pacientes con tratamiento simulado; y el cambio promedio de la AVMC en el Mes 12 desde el valor inicial fue de 10,3 (±9,1) letras comparado con -1,4 (±14,2) letras respectivamente (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).
Spanish: En el ensayo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 pacientes fueron tratados con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o con tratamiento simulado (n=49) mediante inyecciones intravítreas mensuales.
Estonian: II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) sai 151 patsienti ravi ranibizumabiga (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) või platseeboga (n=49) üks kord kuus klaaskehasiseste süstetena.
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
Estonian: Klaaskehasiseseid süsteid (sh Lucentisega) on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkestarebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid
Spanish: Los datos disponibles en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual debida a NVC están descritos en la sección 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega noorukite kohta vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõigus 5.1.
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Estonian: Kui näete õhumulle, koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 6).
Spanish: No le deben administrar Lucentis - Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Spanish: Un total de 88 ojos (22,3%) tenían EMD basal: 42 (22,0%) y 46 (22,7%) ojos en los grupos ranibizumab y FPR, respectivamente.
Estonian: Kokku 88 silmal (22,3%) oli uuringu alguses DME: 42 (22,0%) silmal ranibizumabi rühmas ning 46 (22,7%) silmal PRP rühmas.
Spanish: Solución inyectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos sistémicos, incluyendo hemorragias no oculares y acontecimientos tromboembólicos arteriales tras la inyección intravítrea de inhibidores del VEGF.
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
Spanish: La jeringa precargada tiene un émbolo y una aleta de sujeción, y se envasa en una bandeja contenedora sellada.
Estonian: Süstelil on kolvivars ja sõrmetugi ning süstel on pakendatud suletud alusele.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Spanish: Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): Pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.
Spanish: Un total de 191 ojos (48,5%) fueron asignados al azar a ranibizumab 0,5 mg y 203 ojos (51,5%) fueron asignados al azar a FPR.
Estonian: 0,5 mg ranibizumabi ravirühma randomiseeriti kokku 191 silma (48,5%) ja PRP rühma 203 silma (51,5%).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente.
Estonian: Pärast Lucentis-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine.
Spanish: Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, se debe usar la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½ ″) en el kit VISISURE (consulte también la sección 6.6).
Estonian: Enneaegsete imikute raviks tuleb kasutada VISISURE-komplekti madalamahulist kõrge täpsusega süstalt koos süstlanõelaga (30G x ½″) (vt ka lõik 6.6).
Spanish: En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones por ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad.
Estonian: Kokku võib haiguse ägenemise korral ravi alustamisest kuue kuu jooksul teha kuni kolm süsti silma kohta.
Spanish: BRIGHTER era un ensayo aleatorizado con 3 grupos controlado con tratamiento activo que comparaba ranibizumab 0,5 mg administrado en monoterapia o en combinación con fotocoagulación con láser adjunta frente a fotocoagulación con láser sola.
Estonian: BRIGHTER oli 3 ravirühmaga randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring, mis võrdles 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis täiendava laserfotokoagulatsiooniga või ainult laserfotokoagulatsiooniga.
Spanish: Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7).
Estonian: Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake ettevaatlikult kolbi kuni kummist punnkorgi alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga (vt joonis 7).
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, los pacientes que presentaban isquemia (N=46) o los que no la presentaban (N=133) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,3 y +15,6 letras respectivamente, en el Mes 24.
Estonian: BRIGHTER uuringus, patsientidel isheemiaga (n=46) või ilma (n=133) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest 24. kuul vastavalt +15,3 ja +15,6 tähte.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en el ensayo de extensión de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Estonian: 24-kuulises ranibizumabi jätku-uuringus täheldati ranibizumabi pikaajalist ohutusprofiili, mis on kooskõlas teadaoleva Lucentise ohutusprofiiliga.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Lucentis
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis raviks
Spanish: Terapia con láser (N=74)
Estonian: Laserravi (n=74)
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron o bien ranibizumab 0,3 mg o 0,5 mg o inyecciones simuladas.
Estonian: Mõlemas uuringus said osalejad kas 0,3 mg või 0,5 mg ranibizumabi või platseebot.
Spanish: Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa.
Estonian: Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast.
Spanish: Proporción de pacientes que ganaron: ≥15 letras, o alcanzaron ≥84 letras en la AVMC
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus paranes: ≥15 tähe või saavutasid ≥84 tähe BCVA-s
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust ja 1 tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
Estonian: ,-trehaloosdihüdraat Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Histidiin
Spanish: Expulsar el exceso de volumen.
Estonian: Üleliigne lahus süstlast väljutada.
Spanish: Tratamiento simulado (n=59)
Estonian: Platseebo (n=59)
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
Estonian: 12. kuu tulemusnäitajad võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Spanish: - Si tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Estonian: - Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,02 ml (que contiene 0,2 mg de principio activo).
Estonian: Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Spanish: La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con RDP se han evaluado en el Protocolo S, que analizó el tratamiento con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en comparación con la fotocoagulación panretiniana (FPR).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust proliferatiivset diabeetilist retinopaatiat põdevatel patsientidel hinnati Protocol S uuringus, milles võrreldi ravi 0,5 mg ranibizumabi süstituna klaaskehasiseselt panretinaalse fotokoagulatsiooniga (PRP).
Spanish: Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Estonian: Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 29,9% (IC del 95%: [20,0, 39,7]).
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
Estonian: Silma kahjustused Väga sage
Spanish: Figura 5 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (BRAVO)
Estonian: Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son dolor o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine.
Spanish: Cambio promedio de la agudeza visual (letras) (desviación estándar)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD)
Spanish: Cuando se comparó ranibizumab frente al control con tratamiento simulado en el Mes 2, se observó un consistente efecto del tratamiento tanto a nivel general como en los distintos subgrupos según la etiología de base:
Estonian: Võrreldes 2. kuul ranibizumabi platseeboga täheldati püsivat ravitoimet nii üldises paranemises kui ka võrreldes algväärtusega ning seda kõikide etioloogiatega alarühmades:
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis
Estonian: Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada
Spanish: - Si su bebé tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Estonian: - Kui teie imikul esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus enneaegsetel imikutel.
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Lucentist võtvatel täiskasvanutel, on loetletud allpool.
Spanish: Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 12 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 0-11)
Estonian: Paranemine ≥15 tähe võrra või BCVA 84 tähe võrra 12. kuul (%) Keskmine süstete arv (kuud 0...11)
Spanish: Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa.
Estonian: Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti.
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
Estonian: Keskse uuringu G2301 (MINERVA) avatud uuringuosas said viis soonkesta neovaskularisatsioonist tingitud nägemiskahjustusega noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ravi algselt 0,5 mg ranibizumabiga ning seejärel kohandati annust individuaalselt nagu täiskasvanute puhul.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Spanish: En los cinco pacientes la AVMC mejoró desde el inicio hasta el Mes 12, en un rango de 5 a 38 letras (16,6 letras de media).
Estonian: 12 kuu jooksul paranes parim kontrollitud nägemisteravus võrreldes algväärtusega kõigil viiel patsiendil ning oli vahemikus 5 kuni 38 tähte (keskmine 16,6 tähte).
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC)
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
Estonian: TE-puhul manustati ranibizumabi 2…3-kuuliste intervallidega.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: En pacientes con MP, hay datos limitados del efecto de Lucentis en pacientes que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin exito.
Estonian: Andmed on piiratud Lucentise toime kohta PM-ga patsientidel, kellel ei ole varasemalt õnnestunud vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravimine.
Spanish: Tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino La seguridad clínica y la eficacia de Lucentis 0,2 mg para el tratamiento de la ROP en recién nacidos pretérmino han sido evaluadas en base a los datos de 6 meses del estudio aleatorio, de 3 brazos, grupo de superioridad de grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que fue diseñado para evaluar 0,2 mg y 0,1 mg de ranibizumab administrados como inyecciones intravítreas en comparación con la terapia con láser.
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse kliinilist ohutust ja efektiivsust ROP-i ravis enneaegsetel imikutel hinnati, vastavalt kuue kuu andmetele, mis saadi randomiseeritud avatud kolme paralleelse ravirühmaga paremuse uuringust H2301 (RAINBOW), mis disainiti 0,2 mg ja 0,1 mg ranibizumabi klaaskehasisese süsti hindamiseks võrdluses laserraviga.
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
Estonian: Kogu süsteli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
Spanish: La causa de este hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD)) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina (OVR)).
Estonian: See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule tulekut peab müügiloa hoidja lõpliku teabematerjali kooskõlastama kohaliku pädeva ametiga.
Spanish: Un análisis de los datos del año 2 del Protocolo S demostró que el 42,3% (n = 80) de los ojos en el grupo tratado con ranibizumab tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS desde el inicio en comparación con el 23,1% (n = 46) de los ojos en el grupo FPR.
Estonian: Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Spanish: El estudio comparó las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab con el tratamiento estándar con FPR.
Estonian: Uuringus võrreldi 0,5 mg ranibizumabi klaaskehasiseste süstetena PRP standardraviga.
Spanish: Figura 3 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 12 (MINERVA)
Estonian: Joonis 3 BCVA keskmine muutus algväärtusest 12 kuu jooksul (MINERVA)
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.