FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Perjeta.
Romanian: Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Portuguese: Os doentes que manifestarem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje până la dispariţia simptomelor.
Portuguese: A resposta clínica representa os doentes com a melhor resposta global de RC e RP durante o período neoadjuvante (na lesão primária da mama).
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă pacientele cu cel mai bun răspuns de tip RC sau RP pe durata perioadei de tratament neoadjuvant (la nivelul leziunii mamare primare).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de neutropenia febril entre doentes asiáticos em ambos os grupos de tratamento, em comparação com doentes de outras raças e de outras regiões geográficas.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei febrile a fost observată la pacienţii asiatici din ambele grupuri de tratament, în comparaţie cu pacienţii de alte rase şi din alte regiuni geografice.
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Doença Invasiva
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
Portuguese: Se tiver diarreia grave enquanto estiver a fazer o seu tratamento contra o cancro, o seu médico poderá iniciar um tratamento antidiarreico e poderá parar o seu tratamento com Perjeta até que a diarreia esteja controlada.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
Romanian: Pentru doza iniţială, se recomandă o durată a perfuziei de 60 de minute.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente nos resultados observados independentemente da definição de pCR utilizada.
Romanian: Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes nos sub-grupos pré-especificados de doentes, incluindo os sub-grupos baseados em fatores de estratificação por região geográfica e tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior ou cancro da mama metastizado de novo (ver Figura 1).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic "de novo" (a se vedea Figura 1).
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP evaluată-IRF a fost demonstrată în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, L-histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Estes níveis de dose resultaram em exposições clinicamente relevantes de 2,5 a 20 vezes superiores à dose recomendada em humanos, com base na Cmáx.
Romanian: Aceste valori de doze au dus la expuneri relevante clinic de 2,5 până la de 20 de ori mai mari decât cele obţinute în cazul administrării dozei recomandate la om, pe baza Cmax.
Portuguese: Os tratamentos, incluindo oxigénio, agonistas beta, anti-histamínicos, administração rápida de fluidos IV e antipiréticos, podem também ajudar a aliviar os sintomas.
Romanian: De asemenea, tratamentul incluzând oxigen, beta-agonişti, antihistaminice, soluţii cu administrare rapidă i.v. şi antipiretice poate contribui la ameliorarea simptomelor.
Portuguese: A duração mediana do episódio mais longo foi de 18 dias nos doentes tratados com Perjeta e de 8 dias nos doentes tratados com placebo.
Romanian: Durata mediană a celui mai lung episod a fost de 18 zile la pacienţii trataţi cu Perjeta şi de 8 zile la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Perjeta reconhece e liga-se a um alvo denominado de "recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano" (HER2).
Romanian: Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul "receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman"
Portuguese: Nº de doentes com um acontecimento Mediana de meses
Romanian: Număr de pacienţi cu un eveniment
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Romanian: • 6 cicluri de docetaxel în asociere cu carboplatin
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 3 em 3 semanas.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Portuguese: • Queda de cabelo
Romanian: Căderea în exces a părului
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 40,8 meses no grupo tratado com placebo e de 56,5 meses no grupo tratado com Perjeta (ver Tabela 3, Figura 2).
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Romanian: EU/1/13/813/001
Portuguese: • Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina - estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.
Romanian: • Dacă aţi urmat vreodată tratament chimioterapeutic cu un medicament din clasa numită antracicline, cum este doxorubicină sau epirubicină - aceste medicamente pot afecta muşchiul inimii şi pot creşte riscul de apariţie a problemelor la nivelul inimii în timpul tratamentului cu Perjeta.
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido se a insuficiência cardíaca sintomática for confirmada (para mais detalhes ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Perjeta:
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Romanian: (analiză independentă) - criteriu final de evaluare principal*
Portuguese: O benefício estatisticamente significativo de OS a favor do grupo tratado com Perjeta, previamente observado na análise interina da OS (realizada um ano após a análise primária), foi mantido (HR 0,68; p= 0,0002 teste log-rank).
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul clinic CLEOPATRA
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru pertuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin pertuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
Romanian: • Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser iniciados no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano e devem continuar mesmo que a quimioterapia seja descontinuada.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.
Portuguese: Neuropatia periférica Cefaleia
Romanian: Neuropatie periferică
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança cardíaca durante o período de tratamento neoadjuvante no estudo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a avaliação do estado geral de saúde, desempenho de papéis e funcionamento físico reportados pelos doentes, e a avaliação de sintomas de tratamento utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo específico o domínio de dimerização extracelular (sub-domínio II) da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e, desse modo, bloqueia a heterodimerização dependente de ligando do HER2 com os outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant, care acţionează în mod specific în domeniul de dimerizare extracelular (subdomeniul II) al proteinei receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2) şi, prin urmare, blochează heterodimerizarea ligand-dependentă a HER2 cu alţi membri ai familiei HER, inclusiv EGFR, HER3 şi HER4.
Portuguese: Neste estudo, a segurança cardíaca foi semelhante à observada em doentes com o mesmo regime, mas com Perjeta administrado sequencialmente (após quiomioterapia com o regime FEC).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
Romanian: Nu s-a observat nicio relaţie liniară între Clcr şi expunerea la pertuzumab în afara intervalului (27 până la 244 ml/min) al Clcr.
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
Portuguese: Se o tratamento com trastuzumab for interrompido, o tratamento com Perjeta deve ser interrompido.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Romanian: Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii generale
Portuguese: Os doentes do ensaio principal CLEOPATRA foram avaliados, em múltiplos momentos no tempo, relativamente a anticorpos antitratamento (ADA) de Perjeta.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot CLEOPATRA au fost testaţi la mai multe momente de timp pentru anticorpi împotriva medicamentului (ADA) - Perjeta.
Portuguese: Esta ausência de interações medicamentosas foi confirmada pelos dados de farmacocinética dos ensaios NEOSPHERE e APHINITY.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional, não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de pertuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=306) e os doentes com idade ≥ 65 anos (n=175).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică a populaţiei, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în farmacocinetica pertuzumab între pacienţi cu vârsta < 65 ani (n=306) şi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani
Portuguese: A CL diminuiu nos doentes com concentrações mais elevadas de albumina no início do tratamento e aumentou nos doentes com maior peso corporal magro.
Romanian: Cl a scăzut la pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale mai mari ale albuminei şi a crescut la pacienţii cu greutate corporală non-adipoasă mai mare.
Portuguese: Quando administrado com Perjeta no contexto adjuvante, a dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg/m2, uma vez por semana, durante 12 ciclos semanais.
Romanian: Atunci când se administrează Perjeta în tratamentul adjuvant, doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2, o dată pe săptămână, timp de 12 cicluri.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para a dose inicial e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para a dose de manutenção (ver secção 6.6).
Romanian: După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Nos ensaios em contextos adjuvante e neoadjuvante, Perjeta foi administrado, em todos os ciclos, no mesmo dia que outros tratamentos em estudo.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, Perjeta a fost administrat în aceeaşi zi cu celelalte medicamente din tratamentul studiului, în toate ciclurile.
Portuguese: A sobre-expressão de HER2 foi determinada num laboratório central e foi definida por uma pontuação de 3+ por IHC ou por uma taxa de amplificação de ISH ≥ 2,0 nos ensaios descritos abaixo.
Romanian: Excesul de HER2 a fost determinat la un laborator central şi definit ca un punctaj de 3+ conform IHC sau ca raport de amplificare ISH ≥2.0 în studiile prezentate mai jos.
Portuguese: • CLEOPATRA, no qual Perjeta foi administrado em associação com docetaxel e trastuzumab a doentes com cancro da mama metastizado (n=453)
Romanian: • CLEOPATRA, în care Perjeta a fost administrat în asociere cu docetaxel şi trastuzumab pacienţilor cu cancer mamar metastazat (n=453)
Portuguese: Paroniquia Infeção do trato respiratório superior
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator superior
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.
Romanian: Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.
Portuguese: • O cancro alastrou para outras partes do corpo, tais como os pulmões ou fígado (metastizou) e não foi tratado anteriormente com medicamentos contra o cancro (quimioterapia), nem com outros medicamentos que se destinam a ligar-se ao HER2, ou então se o cancro reapareceu na mama após tratamento anterior.
Romanian: • Cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (metastazat) şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
Portuguese: • Perjeta é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).
Romanian: • Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Portuguese: Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Portuguese: Devem ser retirados 14 ml do concentrado de Perjeta do frasco para injetáveis e diluídos num saco para perfusão de PVC ou de poliolefina não-PVC de 250 ml contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Portuguese: Os resultados da eficácia do estudo CLEOPATRA encontram-se resumidos na Tabela 3.
Romanian: Rezultatele eficacităţii provenite din studiul CLEOPATRA sunt sumarizate în Tabelul 3.
Portuguese: Absorção Perjeta é administrado por perfusão intravenosa.
Romanian: Perjeta se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Portuguese: No BERENICE, 4,1 % (16/392) dos doentes tratados com Perjeta apresentaram resultado positivo para ADA.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
Romanian: GD19 şi GD50, (perioada de organogeneză) a fost embriotoxică, cu creşteri ale numărului de decese embrio-fetale dependente de doză între GD25 şi GD70.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, contendo 14 ml de concentrado.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
Portuguese: Com base nas ações farmacológicas de agentes dirigidos anti-HER2 e antraciclinas, pode esperar-se um risco de toxicidade cardíaca superior com a utilização concomitante de Perjeta e antraciclinas do que com uma utilização sequencial.
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Portuguese: Nos ensaios em contextos neoadjuvante e adjuvante, os acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia foram consistentes aos observados no CLEOPATRA.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, evenimentele de hipersensibilitate/anafilaxie au fost similare celor observate în CLEOPATRA.
Portuguese: • Sintomas torácicos tais como tosse seca ou falta de ar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença que lesiona os tecidos ao redor dos alvéolos pulmonares)
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, a exposição a pertuzumab dos doentes com compromisso ligeiro da função renal (depuração da creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, N=200) e moderado (CLcr 30 a 60 ml/min, N=71) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CLcr superior a 90 ml/min, N=200).
Romanian: Pe baza rezultatelor din analiza farmacocinetică populaţională, expunerea la pertuzumab a pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [Clcr] 60 până la 90 ml/min, N = 200) şi insuficienţă renală moderată (Clcr 30 până la 60 ml/min, N = 71) a fost similară cu cea a pacienţilor cu funcţie renală normală (Clcr mai mare de 90 ml/min, N = 200).
Portuguese: Todas as análise foram estratificadas por estado ganglionar, versão do protocolo, estado dos recetores hormonais central e regime de quimioterapia adjuvante.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Portuguese: Não houve evidência de qualquer interação farmacocinética entre pertuzumaba e qualquer um destes fármacos.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune PK între pertuzumab şi oricare dintre aceste medicamente.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam trastuzumab até completarem um ano de tratamento.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab foram administrados por via intravenosa (ver secção 4.2) a cada 3 semanas a partir do Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano, durante um total de 52 semanas (até 18 ciclos) ou até a recidiva, retirada do consentimento ou toxicidade não controlável.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Portuguese: Em conclusão, a administração de pertuzumab pode causar reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e reações de anafilaxia/hipersensibilidade que podem ser associadas a resultado fatal e a Informação do Medicamento deve ser atualizada de forma a refletir esse resultado.
Romanian: În concluzie, administrarea de Pertuzumab poate determina reacţii asociate perfuziei (IRR) şi reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie care pot fi asociate cu evoluţie letală iar informaţiile referitoare la medicament ar trebuie actualizate pentru a reflecta astfel de evenimente.
Portuguese: A dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Romanian: Doza de 6 mg/kg de trastuzumab IV trebuie administrată cât mai repede posibil.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Não agitar
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada e ocorreu apenas nos primeiros ciclos de tratamento.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost de severitate uşoară până la moderată şi au apărut în cursul primelor cicluri de tratament.
Portuguese: Ácido acético glacial L-histidina
Romanian: Acid acetic glacial
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
Portuguese: Duração da resposta †^ n=
Romanian: Durata de răspuns †^