FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu s pravidly správné praxe, především s ohledem na asepsi.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Czech: Prášek má bílou až téměř bílou barvu.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Czech: Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 martie 2011
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Czech: • polysorbát 80 (E433).
Romanian: • polisorbat 80 (E433).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Czech: Motorický rozvoj bývá často zcela zastaven, a pokud se dosáhne důležitých bodů v motorickém rozvoji, následně dojde k jejich vymizení.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Czech: Změna mezi zahájením a Týdnem 78/posledním pozorováním *
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat a všechny případy reakce na infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Údaje u malého počtu pacientů s HSAT, s inhibiční aktivitou nebo bez ní, vykázaly omezený léčebný účinek ITI léčby.
Romanian: Datele provenind de la un număr mic de pacienți cu HSAT, cu sau fără activitate inhibitoare, au arătat un efect limitat al tratamentului ITI.
Czech: Lékařům nebo zdravotníkům se doporučuje, aby registrovali pacienty, u nichž je diagnostikována Pompeho nemoc, na stránce www.PompeRegistry.com.
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Czech: Ve studiích lékaři používali léky tlumící činnost imunitního systému, aby se snížila tvorba protilátek.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Czech: Používejte aseptickou techniku
Romanian: Utilizarea tehnicii aseptice
Czech: Reakce u 2 z těchto pacientů byly IgE hypersenzitivní reakce.
Romanian: Reacţiile prezente la 2 dintre aceşti pacienţi au fost reacţii de hipersensibilitate mediate de IgE.
Czech: Nicméně přežití bez invazivní ventilace se v neléčené anamnestické kohortě nezaznamenávalo a srovnání tohoto výsledného parametru nebylo možné.
Romanian: Totuşi, perioada de supravieţuire fără ventilaţie administrată invaziv nu a fost înregistrată la cohorta retrospectivă netratată şi o comparaţie a acestui criteriu final de evaluare nu este posibilă.
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Romanian: • Cantitate scăzută de oxigen în sânge
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny život ohrožující reakce, včetně velmi závažných alergických reakcí a anafylaktického šoku.
Romanian: La anumiţi pacienţi, au fost raportate reacţii care au pus viaţa în pericol, inclusiv reacţii alergice generalizate foarte severe şi şoc anafilactic.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí reakce na lék hlášené u 2 pacientů klasifikovány jako časté.
Romanian: Din cauza grupului mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 pacienţi este clasificată ca frecventă.
Czech: Všech 5 pacientů, kteří na začátku dostávali invazivní ventilační podporu, potřebovali ventilaci i nadále během studie (4 pacienti přežili nad týden 104 a jeden zemřel).
Romanian: Toţi cei 5 pacienţi care beneficiau de suport ventilator administrat invaziv la momentul intrării în studiu au continuat să necesite ventilaţie pe toată durata studiului (4 pacienţi au supravieţuit până după săptămâna 104, iar unul a decedat).
Czech: U mladších pacientů, kteří byli diagnostikováni a léčeni včas a kteří obdrželi ITI současně se zahájením ERT, byl pozorován trend k vyšší míře přežití, než u pacientů léčených ve stejném režimu ve vyšším věku.
Romanian: Pacienții mai tineri care au fost diagnosticați și tratați precoce și au primit ITI concomitent cu inițierea ERT au prezentat o tendință către o rată de supraviețuire mai bună, comparativ cu pacienții tratați cu un regim similar la o vârstă ulterioară.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené alespoň u 2 pacientů) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programech rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studiích seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse (raportate la cel puţin 2 pacienţi) şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, sunt prezentate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Vzhledem k účinku hematoencefalické bariéry a velikosti enzymu je absorpce alglukosidázy alfa centrální nervovou soustavou nepravděpodobná.
Romanian: Datorită efectului de barieră hemato-encefalică şi dimensiunii enzimei, este puţin probabilă absorbția alfa alglucozidazei la nivelul sistemului nervos central.
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktické reakce
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Czech: AUC a Cmax byly podobné při návštěvách v týdnu 0, 12 a 52, což naznačuje, že farmakokinetika alglucosidasum alfa není závislá na čase (Tabulka 5).
Romanian: Valorile ASC∞ şi Cmax au fost similare la vizitele efectuate în săptămâna 0, 12 şi 52, indicând că proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei nu au fost dependente de timp (tabelul 5).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem pivotní studie byl poměr pacientů, kteří byli naživu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare urmărit în studiul pilot a fost proporţia pacienţilor care au supravieţuit.
Czech: Svalové funkce se však zlepšily jen u pacientů neupoutaných na invalidní vozík a u pacientů s méně výraznou svalovou slabostí.
Romanian: Cu toate acestea, funcţia musculară s-a îmbunătăţit numai la pacienţii independenţi de scaunul rulant şi la cei cu oboseală musculară mai puţin pronunţată.
Czech: Váš lékař má zvážit výhody a rizika opětovného podání přípravku Myozyme.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile reluării administrării de Myozyme.
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Romanian: ASC∞ (µg•oră/ml) CL (ml/kg şi oră) Vss (ml/kg)
Czech: Celkově byl počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, u obou skupin srovnatelný.
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Czech: Předpokládá se proto, že se sérokonverze objeví u většiny pacientů léčených přípravkem Myozyme.
Romanian: Astfel, se anticipează apariţia conversiei serologice la majoritatea pacienților trataţi cu Myozyme.
Czech: Pulmonální přínosy pozorované u pacientů zahrnovaly klinicky významné zlepšení v hodnotě FVC o 35 % u jednoho pacienta a významné snížení v počtu hodin, kdy byla potřebná ventilační podpora, u dvou pacientů.
Romanian: Beneficiile pulmonare observate la pacienţi au inclus o ameliorare semnificativă clinic a CVF de 35% la un pacient şi reduceri semnificative ale necesarului de suport ventilator exprimat în număr de ore, în cazul a 2 pacienţi.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze byly závažné nebo život ohrožující.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse asociate perfuziei au fost grave sau au pus viața în pericol.
Czech: Návod k použití - rekonstituce, ředění a podání
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Czech: U neléčené anamnestické kohorty bylo 5 ze 47 pacientů (10,6%), u kterých byly dostupné údaje, naživu ve věku 30 měsíců (2,5 roku).
Romanian: În cohorta retrospectivă netratată, 5 din 47 de pacienţi (10,6%) pentru care datele au fost disponibile, au fost în viaţă la vârsta de 30 de luni (2,5 ani).
Czech: • Horečka nebo zvýšená tělesná teplota
Romanian: • Febră sau temperatură ridicată a corpului
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Romanian: Este posibil ca alfa alglucozidaza să se elimine în laptele matern.
Czech: *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Czech: Analýzy účinnosti neprokázaly významné rozdíly mezi 2 skupinami dávkování, co se týče přežití, přežití bez invazivního ventilátoru, přežití bez jakéhokoliv ventilátoru, snížení LVM, přírůstků v růstových parametrech a dosažení důležitých bodů motoriky.
Romanian: Analizele eficacităţii nu au evidenţiat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de doze în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, perioada de supravieţuire fără suport ventilator administrat invaziv, perioada de supravieţuire fără orice tip de suport ventilator, scăderea MVS, ameliorarea parametrilor de dezvoltare staturo-ponderală şi dobândirea achizițiilor motorii.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr pacientů, kteří byli naživu a bez invazivní ventilační podpory.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia pacienţilor care au supraviețuit şi au fost independenţi de suportul ventilator administrat invaziv.
Czech: • Bolest na hrudi (nezpůsobená srdečními příznaky)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Czech: Po minimálně 52 týdnech bylo 16 z těchto 18 pacientů zahrnuto do prodloužené studie, aby dále dostávali léčbu stejnou dávkou po celkovou dobu trvání až 3 roky (150 týdnů).
Romanian: După o perioadă minimă de 52 de săptămâni, 16 din aceşti 18 pacienţi au fost înrolaţi într-o extensie a studiului, pentru continuarea tratamentului cu aceeaşi doză, pe parcursul unei perioade totale de până la trei ani (150 de săptămâni).
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje sodík
Romanian: Myozyme conține sodiu
Czech: hodnota p n=18 n=42
Romanian: N=18 N=42
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o účincích na novorozence vystavené působení alglukosidázy alfa prostřednictvím mateřského mléka, doporučuje se při aplikaci přípravku Myozyme přerušit kojení.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind reacţiile apărute la nou-născuţii expuşi la alfa alglucozidază prin laptele matern, în timpul administrării Myozyme este recomandată întreruperea alăptării.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů krátce po infuzi přípravku Myozyme buďte opatrní, protože můžete pociťovat závrať.
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau utilizaţi unelte sau utilaje la puţin timp după perfuzia de Myozyme, deoarece puteţi avea ameţeli.
Czech: Tyto tři nezávislé otevřené studie s přípravkem Myozyme v různých zemích (s dobou sledování nejméně 3 roky ve dvou studiích a s mediánem 23 měsíců ve třetí studii) ukázaly stabilizaci či zlepšení motorických funkcí a stabilizaci funkce plic.
Romanian: Aceste trei studii efectuate cu Myozyme (cu o perioadă de urmărire de cel puţin 3 ani în două dintre studii şi cu o perioadă mediană de 23 de luni în celălalt studiu) au sugerat stabilizarea sau îmbunătăţirea funcţiei motorii şi stabilizarea funcţiei pulmonare.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: • Otoky obličeje, otoky hrdla nebo závažná kombinace otoků obličeje, hrdla a jazyka v důsledku závažné alergické reakce
Romanian: • Umflare a feţei, umflare a gâtului sau asocierea severă a umflării feţei, gâtului şi limbii, din cauza unei reacţii alergice severe
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné dále ředit.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Czech: Pompeho nemoc je vzácná, progresivní a smrtelná metabolická myopatie, která se podle odhadů vyskytuje v poměru 1 : 40 000 porodům.
Romanian: Boala Pompe este o miopatie metabolică rară, progresivă şi letală, cu o incidenţă totală estimată de 1 la 40000 naşteri.
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Romanian: Totuşi, titrurile mari şi constante de anticorpi de tip IgG apar, de asemenea, la unii pacienţi cu CRIM pozitiv.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în tabelul 1.
Czech: Subjekty v neléčené historické referenční kohortě byly narozeny v roce 1995 a později.
Romanian: Subiecţii din cohorta retrospectivă netratată s-au născut în 1995 sau mai târziu.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až do 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate doze de până la 40 mg/kg.
Czech: Tento enzym pomáhá organismu udržovat koncentraci glykogenu (typ sacharidu).
Romanian: Această enzimă ajută organismul să ţină sub control cantitatea de glicogen (un tip de carbohidrat).
Czech: U malého počtu pacientů (<1%) v klinických studiích a v komerčních podmínkách se během infuze přípravku Myozyme objevil anafylaktický šok a/nebo srdeční zástava, které vyžadovaly opatření podporující životní funkce.
Romanian: Un număr mic de pacienţi (< 1%) din studii clinice şi după punerea pe piaţă au prezentat şoc anafilactic şi/sau stop cardiac în timpul perfuziei cu Myozyme, care au necesitat măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Czech: Pouze jeden pacient přestal být upoután na vozík.
Romanian: Un singur pacient nu a mai necesitat utilizarea scaunului rulant.
Czech: Průměr ± s.d. střední hodnota
Romanian: Medie ± AS Mediană
Czech: hodnota p n=21 n=48
Romanian: N=21 N=48
Czech: Celkové údaje poukazují na to, že včasná diagnóza a léčba v raném stádiu nemoci může být kritická pro dosažení nejlepších výsledků u těchto pacientů s infantilní formou nemoci.
Romanian: Datele, în ansamblul lor, sugerează faptul că diagnosticarea şi tratamentul precoce, în stadiul iniţial al bolii, pot fi decisive pentru obţinerea celor mai bune rezultate la aceşti pacienţi cu debut precoce al bolii.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Myozyme obnoví lyzozomální aktivitu GAA, což vede ke stabilizaci nebo obnově funkce srdečního a kosterního svalstva (včetně respiračního svalstva).
Romanian: Se estimează faptul că Myozyme restabileşte activitatea lizozomală a AGA, determinând stabilizarea sau restabilirea funcţiei musculaturii cardiace şi scheletice (inclusiv a musculaturii respiratorii).
Czech: Srdeční zástava Bradykardie Tachykardie Cyanóza
Romanian: Stop cardiac Bradicardie Tahicardie Cianoză
Czech: Je pozoruhodné, že vyšší podíl pacientů s lepšími motorickými výsledky vykazuje stabilitu nebo zlepšení parametrů růstu (hmotnost), zatímco velká většina pacientů bez ohledu na své motorické výsledky nebo počáteční znaky vykazuje zvrat kardiomyopatie měřený změnami ve skóre LVM Z.
Romanian: Este de remarcat faptul că o proporție mai mare de pacienţi cu rezultate motorii mai bune prezintă stabilitate sau ameliorare a parametrilor de dezvoltare staturoponderală (greutate), în timp ce marea majoritate a pacienţilor, indiferent de rezultatele lor motorii sau de caracteristicile de la momentul intrării în studiu, prezintă o regresie a cardiomiopatiei, măsurată cu ajutorul modificărilor scorului Z corespunzător MVS.
Czech: Přínosy léčby pro motorickou funkci včetně znovunabytí ztracených motorických dovedností bylo pozorováno u některých pacientů.
Romanian: La unii pacienți au fost observate beneficii ale tratamentului privind funcţia motorie, inclusiv redobândirea abilităţilor motorii pierdute.
Czech: Odstraňte vzduch z infuzního vaku.
Romanian: Eliminaţi aerul din punga de perfuzie.
Czech: • mannitol (E421),
Romanian: • manitol (E421),
Czech: Tabulka 4: Změny od zahájení: výsledky účinnosti v placebem kontrolované studii Myozyme (n=60)
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de valorile la momentul iniţial: rezultate de eficacitate în studiul controlat cu placebo
Czech: Doplňující údaje o účinnosti ukázaly, že u 16 pacientů, kteří nepotřebovali invazivní ventilační podporu na začátku, bylo 7 v tomto stavu po 104 týdnech léčby.
Romanian: Date suplimentare privind eficacitatea au arătat că, dintre cei 16 pacienţi care nu necesitau suport ventilator administrat invaziv la momentul intrării în studiu, 7 şi-au menţinut starea după 104 săptămâni de tratament.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje u pacientů s vysokými titry protilátek IgG pravidelně provádět analýzu moči.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu titruri mari de IgG se recomandă efectuarea periodică a analizelor de urină.
Czech: Konečný roztok infuze je nutné podávat co nejdříve poté, kdy byl připraven.
Romanian: Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Czech: Po 52 týdnech léčby bylo 16 z 21 pacientů (76,2%) léčených přípravkem Myozyme naživu.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 16 din cei 21 de pacienţi (76,2%) care au fost trataţi cu Myozyme au supravieţuit.
Czech: Po 104 týdnech léčby bylo 14 z 21 pacientů (66,7%) naživu a 1 pacient byl naživu, ale odstoupil ze studie.
Romanian: După 104 de săptămâni de tratament, 14 din cei 21 de pacienţi (66,7%) au supravieţuit şi 1 pacient a supravieţuit, dar a întrerupt participarea la studiu.
Czech: Glykogen dodává tělu energii, ale u Pompeho nemoci mohou být hladiny glykogenu příliš vysoké.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Czech: Vodu pro injekci přidávejte pomalu po kapkách, aby stékala po stěně injekční lahvičky a nikoli přímo na lyofilizovaný koláč.
Romanian: Adăugaţi apa pentru preparate injectabile prin picurare lentă pe peretele flaconului şi nu direct pe medicamentul liofilizat.
Czech: Určete počet lahviček, které je nutné rekonstituovat, na základě dávkovacího schématu konkrétního pacienta (mg/kg) a vyjměte potřebné injekční lahvičky z lednice, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie reconstituite pe baza schemei de tratament individual a pacientului (mg/kg) şi scoateţi flacoanele necesare din frigider, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Czech: Pokud se u Vás objeví závažné vředovité poškození kůže, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă vă apar leziuni ulceroase severe pe piele, informaţi medicul dumneavoastră.
Czech: V klinických studiích se u většiny pacientů vytvořily protilátky IgG proti alglukosidáze alfa obvykle do 3 měsíců od zahájení léčby.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au dezvoltat anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgG, de regulă în decurs de 3 luni după tratament.
Czech: Ale nebyla zde jasná spojitost mezi inhibicí příjmu a souběžných primárních koncových bodů účinnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat o legătură aparentă între inhibiția absorbţiei şi criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității(vezi pct. 4.4).
Czech: Obvykle je charakterizována přítomností dostatečné aktivity reziduální GAA, která brání rozvoji kardiomyopatie, nicméně částečné srdeční postižení bylo hlášeno u přibližně 4 % pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci.
Romanian: De obicei, este caracterizată prin prezenţa unei activităţi AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariţia cardiomiopatiei; totuşi, o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4% din pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv.
Czech: Protože máte Pompeho nemoc, existuje riziko závažné infekce dýchacích cest nebo plic.
Romanian: Deoarece aveţi boala Pompe, prezentaţi un risc de a face o infecţie severă a căilor respiratorii sau a plămânilor.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidskou bílkovinu, není pravděpodobné, že by se alglukosidáza alfa podílela na interakcích lék - lék zprostředkovaných cytochromem P450.
Romanian: Fiind o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca alfa alglucozidaza să prezinte interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450.
Czech: Poměr účinku a rizika léčby
Romanian: Indicele de risc pentru efectul tratamentului
Czech: • Otoky kolem očí
Romanian: • Umflare a zonei din jurul ochilor
Czech: Je nutné pravidelně sledovat titry IgG protilátek.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Czech: Společnými primárními parametry hodnocení účinnosti byla ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut (6minutový test chůze 6MWT) a FVC (usilovná vitální kapacita plic) % odhadovaná v sedě.
Romanian: Criteriile principale coroborate de evaluare a rezultatelor privind eficacitatea au fost reprezentate de distanţa (exprimată în metri) parcursă în 6 minute (testul de mers timp de 6 minute TM6M) şi CVF (Capacitatea vitală forţată) exprimată procentual din valoarea prezisă, determinată în poziţia şezând.
Czech: Po rekonstituci vzniká čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat částice.
Romanian: După reconstituire, este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, care poate conţine particule.
Czech: Velikost balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 şi 25 flacoane.