FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Romanian: Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Romanian: • inhibitori a factorului VIII (anticorpi) la pacienții tratați anterior cu factor VIII.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Romanian: Doza la adolescenți (12 ani și peste) este aceeași cu cea pentru adulți.
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Romanian: • Îndepărtați capacul din plastic de pe flacon.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Romanian: După reconstituire, soluția are un aspect limpede și incolor, fără particule vizibile.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosiți adaptorul pentru flacon.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Romanian: Factorul VIII activat acționează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră, fără particule vizibile în soluție.
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind tratamentul episoadelor hemoragice cu Esperoct Intensitatea hemoragiei Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (UI/dl sau % din cantitatea normală)a
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
English: • 1 vial adapter
Romanian: • 1 adaptor pentru flacon
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a turoctocog alfa pegol este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului concentrat actual al OMS privind medicamentele care conțin factor VIII.
English: The solution should be clear and colourless.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A în tratament cu factor VIII, inclusiv cu Esperoct.
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Esperoct au fost efectuate la pacienți cu hemofilie A severă tratați anterior (factor VIII ≤1%).
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, după reconstituire
English: When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Romanian: După injectarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulația sangvină a acestuia.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Romanian: Esperoct poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pe o perioadă de până la 12 luni în cadrul perioadei de valabilitate a medicamentului.
English: • sterile alcohol swabs
Romanian: • tampoane sterile cu alcool
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Romanian: Aceste semne includ: erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, amețeli, dureri de cap, greață și vărsături.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C).
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Adolescenții (12 ani și peste) pot utiliza aceeași doză ca și adulții.
English: If you forget to use Esperoct
Romanian: Dacă uitați să utilizați Esperoct
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătător cum este indicat în imagine.
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct pentru profilaxie și tratamentul hemoragiilor a fost investigată în cadrul a cinci studii clinice prospective, multicentrice pe 270 pacienți tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă.
English: If you stop using Esperoct
Romanian: Dacă încetați să utilizați Esperoct
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Romanian: • Nu mai apăsați tija pistonului și lăsați-o să se deplaseze înapoi singură până când soluția reconstituită umple seringa.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
English: Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Romanian: Eficacitatea clinică în timpul profilaxiei și tratamentul episoadelor hemoragice
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Romanian: Rata mediană și anuală de hemoragii medie estimată la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat Esperoct de două ori pe săptămână a fost de 1,95 și, respectiv, 2,13 (95% IÎ: 1,48; 3,06), unde RAH spontane a fost de 0,00 și, respectiv, 0,58 (95% IÎ: 0,24; 1,40), RAH traumatice a fost de 0,00 și, respectiv, 1,52 (95% IÎ: 1,07; 2,17) și RAH articulare a fost de 0,00 și, respectiv, 1,03 (95% IÎ: 0,59; 1,81).
English: Prepare the vial and the syringe
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie ghidat de medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură), tampoane cu alcool sterile, tifon și plasturi.
English: Factor VIII inhibitors
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om), fie sub formă de unități internaționale pe dl (raportat la standardul internațional actual privind nivelul de factor VIII în plasmă).
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Esperoct pentru a opri o sângerare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Romanian: Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Romanian: • Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
English: Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: Pulbere: clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Romanian: Notați pe cutie data la care ați păstrat Esperoct la temperatura camerei.
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
English: Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
English: The powder is white to off-white.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Romanian: Activitatea factorului VIII a Esperoct poate fi măsurată folosind testele tradiționale pentru factorul VIII, testul cromogenic și testul într-o singură etapă.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
English: 6 to below 12 years N=11
Romanian: 6 și sub 12 ani N=11
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Romanian: Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII” (anticorpi) Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține factorul VIII
English: L-Methionine
Romanian: L-Metionină
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
English: The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
Romanian: Nivelurile medii minime ale activității plasmatice ale factorului VIII în stare de echilibru în timpul tratamentului profilactic cu Esperoct dozat cu 50 UI/kg la fiecare 4 zile este 3,0 UI/dl (95% IÎ: 2,6; 3,4) la pacienți de 12 ani și peste.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct
English: Esperoct is supplied as a powder.
Romanian: Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
English: Do not touch the syringe tip.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.