FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: I en subgruppe af aber medførte kronisk dosering (7-26 ugentlige doser) episoder med svær sekretorisk diarré.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av apene resulterte kronisk dosering (7 til 26 ukentlige doser) i episoder med alvorlig sekretorisk diaré.
Danish: Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gis i hvilken som helst rekkefølge.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Danish: På baggrund af ændringer i behandlingen i studiet vurderedes det, at de fleste reaktioner skyldtes infusion af docetaxel.
Norwegian Bokmål: Basert på modifikasjoner gjort under studiebehandlingen, ble de fleste reaksjonene vurdert som forårsaket av docetaksel-infusjonene.
Danish: Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Danish: Pakke med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakning á 1 hetteglass.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter med inflammatorisk brystkreft til å trekke noen sikre konklusjoner.
Danish: < 6 uger
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer - måles i blodprøve
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved forsinkede eller uteglemte doser Tid mellom to sekvensielle infusjoner
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører.
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons †^ n= Median uker 95 % KI for median * Primær progresjonsfri overlevelsesanalyse, cut-off dato 13. mai 2011.
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir vanligvis nedbrutt ved katabolisering.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør administreres sekvensielt og skal ikke blandes i samme infusjonspose.
Danish: Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske vurderingen bør baseres på alvorlighetsgraden av tidligere reaksjon og responsen på behandling gitt mot bivirkningen (se pkt.
Danish: Indenfor hver frekvenskategori og systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og hvert organklassesystem, er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater i undergrupper etter lymfeknute- og hormonreseptor-status1
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for dosejustering av pertuzumab basert på disse kovariantene.
Danish: • Brystkræften er bestemt til at være af typen "HER2-positiv" brystkræft - lægen vil teste dig for dette.
Norwegian Bokmål: • Brystkreften har blitt bestemt til å være "HER2-positiv" - legen din vil teste deg for dette.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve over invasiv sygdomsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse
Danish: ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Norwegian Bokmål: °° Infusjonsreaksjon inkluderer en rekke ulike betingelser innen en tidsramme, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" under.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling må igangsettes.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
Norwegian Bokmål: De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
Danish: Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men de bør kontrolleres nøye for nøytropene komplikasjoner i denne tiden.
Danish: Metabolismen af pertuzumab er ikke umiddelbart undersøgt.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
Danish: De fleste af disse patienter havde tidligere fået antracyklinbehandling, 11% havde tidligere fået trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller uteblitt fra en avtale om å få Perjeta, få en ny avtale så raskt som mulig.
Danish: • LVEF falder til mindre end 40%.
Norwegian Bokmål: • et fall i LVEF til mindre enn 40 %
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Norwegian Bokmål: Perjeta er forlikelig med polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (ikke PVC) poser, inkludert polyetylen.
Danish: Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene resulterte i klinisk relevante eksponeringer som er 2,5 til 20 ganger større enn anbefalt human dose, basert på Cmax.
Danish: • Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har den rigtige farve (se punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
Danish: Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende frekvenskategorier:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier:
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon med loperamid, væske og elektrolytterstatning bør vurderes, særlig hos eldre pasienter og ved alvorlig eller langvarig diaré.
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av kjemoterapi fikk pasientene strålebehandling og/eller hormonbehandling etter lokal klinisk standard.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pertuzumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Danish: Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Behandling bør omfatte standard antracyklin- og/eller taksan-basert kjemoterapi.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Danish: Perjeta og trastuzumab blev administreret intravenøst (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab og trastuzumab ble administrert intravenøst (se pkt.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • Led- og muskelsmerter, muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter, muskelsvakhet
Danish: I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var hendelsene milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Danish: Symptomatisk behandling af mucositis og diarré bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av mukositt og diaré bør vurderes.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte hendelser var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Danish: Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene du kan få kan være grunnet brystkreften.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens**
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt**
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Norwegian Bokmål: Når diaréen er under kontroll kan behandling med pertuzumab gjenopptas.
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Kun kjemoterapi-naive pasienter ble behandlet og de fikk lave kumulative doser med epirubicin (opptil 300 mg/m2).
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Indikationen for neoadjuverende behandling af brystkræft er baseret på en påvisning af forbedring i den patologiske komplette responsrate og en tendens til forbedring af sygdomsfri overlevelse, som dog alligevel ikke etablerer eller præcist måler fordelene med hensyn til langsigtede resultater, såsom samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
Danish: Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal påbegyndes på dag 1 i den første taxan-holdige serie og fortsætte selv hvis kemoterapien seponeres.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør startes på dag 1 av den første syklusen som inneholder taksan, og bør fortsette selv om kjemoterapi avsluttes.
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: 4.2) hver 3. uke med oppstart på dag 1 av den første syklusen med taksan, i totalt 52 uker (opptil 18 sykluser) eller inntil tilbakefall, tilbaketrekking av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
Danish: Størstedelen af patienterne havde lymfeknude-positiv (63%) og/eller hormonreceptor-positiv sygdom (64%) og var af kaukasisk afstamning (71%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lymfeknute-positiv (63 %) og/eller hormonreseptor-positiv sykdom (64 %), og var kaukasere (71 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Danish: Effektresultater fra APHINITY-studiet opsummeres i tabel 5 og i figur 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra APHINITY-studien er oppsummert i tabell 5 og i figur 3.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, når:
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når:
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversikt over effekt (ITT-populasjonen)
Danish: Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem ihjel.
Norwegian Bokmål: Når Perjeta bindes til HER2-kreftcellene, kan dette gi langsommere vekst eller stoppe kreftcellene fra å vokse, eller det kan drepe dem.
Danish: Patienter skal inden behandling have en LVEF ≥ 55% (≥ 50% efter at have gennemført antracyklindelen af kemoterapien, hvis en sådan gives).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en LVEF på ≥ 55 % før behandling (≥ 50 % etter fullføring av antracyklinkomponenten av kjemoterapi, dersom dette gis).
Danish: Albumin og kropsvægt ved baseline var de mest signifikante kovariater, der påvirkede clearance.
Norwegian Bokmål: Albuminverdier ved baseline og mager kroppsvekt (lean body weight) var de mest signifikante kovariantene som influerte på clearance.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Danish: Hvis den første infusion er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan de etterfølgende infusjonene administreres over en periode på 30 minutter til 60 minutter (se pkt.
Danish: Patienter med metastaser, bilateral brystkræft, klinisk signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser, bilateral brystkreft, klinisk viktige kardiale risikofaktorer (se pkt.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pertuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pertuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavnog batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Danish: For brystkræft i et tidlig stadie skal tumorstørrelsen, graden, hormonreceptorstatus og metastaser i lymfeknuderne inkluderes i risikovurderingen.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft i tidlig stadium bør tumorstørrelse, grad, hormonreseptorstatus og lymfeknutemetastaser tas med i betraktning ved risikovurderingen.
Danish: Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Norwegian Bokmål: Perjeta anbefales ikke ved graviditet og til kvinner som kan bli gravide samt ikke bruker prevensjon.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
Danish: Infusionshastigheden kan reduceres eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsreaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen avbrytes hvis pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (se pkt.
Danish: Perjeta tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Perjeta er en type legemiddel som kalles et "monoklonalt antistoff".
Danish: Tillæg af Perjeta til trastuzumab plus kemoterapi påvirkede ikke patienternes overordnede funktionsniveau i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
Danish: Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2].
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Danish: Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av slike reaksjoner og medisinsk nødutstyr bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: 4.4 for flere detaljer).
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Norwegian Bokmål: • En følelse av nummenhet, prikking eller kribling i føtter eller hender; skarp stikkende, bankende, frysende eller brennende smerte; følelse av smerte fra noe som ikke bør være smertefullt, for eksempel lett berøring; mindre i stand til å føle endringer ved varme eller kulde; tap av balanse eller koordinasjon
Danish: Sensitivitetsanalyser udført med den anbefalede dosis og behandlingsskema for Perjeta har dog vist, at der ved ekstreme værdier af disse to kovariater ikke er signifikant påvirkning af evnen til at opnå målet for steady-state koncentrationer i prækliniske tumorxenograft-modeller.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser utført med anbefalt dose og regime for Perjeta viste imidlertid at de ekstreme verdiene for disse to kovariantene, ikke hadde signifikant innvirkning på evnen til å oppnå målrettede steady-state konsentrasjoner identifisert med prekliniske tumor-xenograftmodeller.
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av utfall rapportert av pasient ble en 10-poengs differanse vurdert å være av klinisk betydning.
Danish: Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterte i en responsrate på 24,2 %, der videre 25,8 % av pasientene opplevde sykdomsstabilisering som varte i minst 6 måneder, noe som indikerte at Perjeta er aktiv etter progresjon på trastuzumab.