FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
Croatian: Najčešći uzrok prekida uzimanja lijeka bilo je povišenje transaminaza.
Danish: Generelt er transaminaseforhøjelser på over 3 gange ULN ved tilstedeværelse af forhøjet bilirubin uden anden forklaring en vigtig prædiktor for svær leverskade.
Croatian: Općenito, povišenja razina transaminaza više od 3 puta GGN uz prisustvo povišenog bilirubina bez alternativnog objašnjenja važan su pokazatelj teškog oštećenja jetre.
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju u bolesnika u drugačijoj ne-epileptičnoj indikaciji 2 su starija bolesnika imala povišene razine alkalne fosfataze za oko 2 puta više od GGN u kombinaciji s povišenim razinama transaminaza.
Danish: Analysen af responderfrekvens viste også en korrelation i forholdet mellem eksponering og respons for den aktive metabolit af cannabidiol (7-OH-CBD).
Croatian: Analiza stope odgovora je također pokazala korelaciju u odnosu izloženost-odgovor za aktivni metabolit kanabidiola (7-OH-CBD).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Croatian: Uzevši u obzir da se kanabidiol snažno veže na bjelančevine, vjerojatno će lako prelaziti iz plazme u mlijeko, pa tijekom liječenja kao mjeru opreza treba prekinuti dojenje.
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Croatian: Interakcije su sažete u tablici u nastavku.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol og et måltid med højt fedt- og kalorieindhold øgede frekvensen og omfanget af absorption (5 gange stigning i Cmax og 4 gange stigning i AUC) og reducerede den samlede variabilitet af eksponeringen sammenlignet med fastende tilstand hos raske frivillige.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola s obrocima bogatima masnoćom/kalorijama je povećala brzinu i intenzitet apsorpcije (5-struko povećanje Cmax i 4-struko povećanje AUC-a) i smanjila ukupnu varijabilnost izloženosti u usporedbi sa stanjem gladovanja u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 9 år, og 94 % tog 2 eller flere samtidige antiepileptika under forsøget.
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 9 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner med andre samtidigt administrerede antiepileptika er blevet vurderet hos raske frivillige og patienter med epilepsi for clobazam, valproat og stiripentol.
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim istovremeno primijenjenim antiepilepticima procijenjene su na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s epilepsijom koji su uzimali klobazam, valproat i stiripentol.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Croatian: Ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre su imali veće koncentracije kanabidiola u plazmi (oko 2,5-5,2-struko viši AUC u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom).
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika u završnoj fazi bolesti bubrega.
Danish: Da der ikke var et konsekvent dosisrespons mellem 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studierne, skal cannabidiol titreres indledningsvis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Croatian: S obzirom da nije bilo dosljednog odgovora na doze između 10 mg/kg/dan i 20 mg/kg/dan u ispitivanjima sa stanjima LGS i DS, kanabidiol na početku treba titrirati na preporučenu dozu održavanja od 10 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.2).
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
Croatian: Klobazam (odvojena analiza) predstavljao je značajnu kovarijatu koja je uzrokovala mogućnost povećanja GGT-a, smanjenje gubitka teka i povećanje somnolencije.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir tijekom trudnoće i u grupama visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
Danish: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Danish: I et studie vedrørende potentialet for misbrug hos mennesker frembragte akut administration af cannabidiol til voksne brugere af rekreative stoffer, som ikke var afhængige af disse, ved terapeutiske og supraterapeutiske doser små reaktioner vedrørende positive subjektive målepunkter såsom smag for stoffet eller angivelse af at ville tage det igen.
Croatian: U ispitivanju s mogućom zloporabom kod ljudi, akutna je primjena kanabidiola na neovisnim odraslim rekreativnim korisnicima lijeka u terapijskim i supraterapijskim dozama stvorila male odgovore na pozitivne subjektivne mjere, poput zadovoljstva lijekom i ponovnog uzimanja lijeka.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer (AUC), der var ca. 50 gange større end den forventede eksponering hos mennesker på 20 mg/kg/dag.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima u plazmi majke (AUC) oko 50 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Danish: - mangel på energi - forkølelse, ondt i halsen - luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis) - blodprøver, der viser stigninger i antallet af visse leverenzymer (hvilket kan være tegn på leverskade) - rysten af kroppen eller dele af den - dårligt humør (irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd) - søvnbesvær - hoste - udslæt - øget appetit, vægttab - savlen - urinvejsinfektion - rastløshed - unormal adfærd
Croatian: - nedostatak energije - prehlada, bolno grlo - infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis) - krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre) - drhtanje tijela ili dijelova tijela - loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost) - poteškoće spavanja - kašalj - osip - povećan tek, gubitak težine - slinjenje - infekcija mokraćnog sustava - uznemirenost - neuobičajeno ponašanje
Danish: I et andet studie blev cannabidiol doseret til juvenile rotter fra dag 4-21 postnatalt (som subkutan injektion) og fra dag 22-50 postnatalt (som intravenøs injektion).
Croatian: U drugom je ispitivanju kanabidiol doziran mladim štakorima od PND 4-21 (kao supkutana injekcija) i od PND 22-50 (kao intravenska injekcija).
Danish: Tag altid Epidyolex efter lægens anvisning og på samme måde, enten med eller uden mad, herunder måltider med højt fedtindhold (for eksempel en ketogen diæt).
Croatian: Epidyolex uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika i dosljedno s hranom ili bez nje, uključujući obroke bogate mastima (poput ketogene prehrane).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Croatian: Epidyolex s hranom
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Croatian: Smanjenje teka i gubitak težine mogu dovesti do blagog smanjenja porasta visine.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksikologiske ændringer i diegivende dyr, hvis moderen havde fået behandling med cannabidiol (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala toksikološke promjene u životinja u laktaciji, dok je majka liječena kanabidiolom (vidjeti dio 5.3).
Danish: - døsighed eller søvnighed - nedsat appetit - diarré - feber - træthed - opkastning
Croatian: - osjećaj mamurluka ili pospanosti - smanjeni apetit - proljev - groznica - osjećaj umora - povraćanje
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Croatian: Prijavljen je blaži do umjeren proljev i somnolencija kod odraslih zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 6000 mg; to odgovara dozi od preko 85 mg/kg za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg.
Danish: GWPCARE3 Placebo
Croatian: GWPCARE1
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Danish: Hos nogle patienter medførte en synergistisk virkning af samtidig behandling med valproat efter forhøjede transaminaser ved baseline en højere risiko for forhøjede transaminaser.
Croatian: U nekih je bolesnika sinergijski učinak istovremenog liječenja valproatom nakon povišene početne razine transaminaza rezultirao većim rizikom za povišenje transaminaza.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži rafinirano sezamovo ulje, etanol i komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Danish: Ret enden af stemplet ind efter den ønskede mængdeangivelse, som vist overfor.
Croatian: Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.
Danish: Døsighed og sedation
Croatian: Somnolencija i sedacija
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 15 år, og 94 % tog 2 eller flere samtidige antiepileptika under forsøget.
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 15 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Danish: Eksponering for cannabidiol blev ikke påvirket markant af anvendelsen af clobazam, men niveauerne af en aktiv metabolit, 7-OH-CBD, forhøjedes ved denne kombination.
Croatian: Iako primjena klobazama nije značajno utjecala na izloženost kanabidiolu, razine aktivnog metabolita, 7-OH-CBD, su porasle u ovoj kombinaciji.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at vurdere risikoen ved samtidig administration af andre hepatotoksiske lægemidler og cannabidiol (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Danish: Samtidig administration af cannabidiol forventes også at forårsage klinisk signifikante interaktioner med CYP2C8-substrater (repaglinid) og CYP2C9-substrater (f.eks. warfarin).
Croatian: Također se predviđa kako će istovremena primjena kanabidiola uzrokovati klinički značajne interakcije sa supstratima CYP2C8 (repaglinid) i CYP2C9 (npr. varfarin).
Danish: Der foreligger ingen studier med mennesker vedrørende udskillelse af cannabidiol i modermælk.
Croatian: Nema ispitivanja na ljudima glede izlučivanja kanabidiola u mlijeko.
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Croatian: Kanabidiol ne zahtijeva prilagodbe doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A).
Danish: Fjern stemplet fra sprøjtens cylinder, og skyl begge dele under vandhanen.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
Croatian: Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex.
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Croatian: Epidyolex je indiciran za uporabu kao dodatna terapija napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) zajedno s klobazamom u bolesnika starih 2 ili više godina.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Inden behandlingen med cannabidiol påbegyndes, skal niveauerne af serumtransaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin fastlægges.
Croatian: Prije početka liječenja kanabidiolom provjerite razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Croatian: Interakcija koja dovodi do povećanja Cmax od 28% i AUC-a od 55%.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af cannabidiol eller clobazam.
Croatian: Stoga može biti potrebna prilagodba doze kanabidiola ili klobazama.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Ingen virkning på cannabidiolniveauer.
Croatian: Nema utjecaja na razine kanabidiola.
Danish: Fødevarer kan øge cannabidiol-niveauerne, og derfor skal lægemidlet indtages ensartet, enten med eller uden mad, herunder ved ketogen diæt (se pkt.
Croatian: Hrana može povisiti razinu kanabidiola, pa se lijek treba uzimati dosljedno sa ili bez hrane, uključujući ketogenu prehranu (vidjeti dio 5.2).
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Croatian: Okrenite bočicu uspravno, te pažljivo skinite štrcaljku za usta s adaptera.
Danish: PK/PD-analyse påviste desuden, at systemiske eksponeringer for cannabidiol korrelerede med visse bivirkninger: forhøjet ALAT, ASAT, diarré, træthed, GGT, nedsat appetit, udslæt og døsighed (se pkt.
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Danish: Cannabidiol kan forårsage forhøjelser i serumkreatinin.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Danish: Tal med lægen, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, eller når børn deltager i aktiviteter som for eksempel cykling eller anden sport, da lægemidlet kan medføre søvnighed.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano.
Danish: Skru det børnesikrede låg tæt på flasken igen ved at skrue låget med uret - du behøver ikke at fjerne flaskeadapteren, da låget passer over den.
Croatian: Čvrsto uvijte zatvarač siguran za djecu natrag na bočicu okretanjem zatvarača u smjeru kretanja kazaljki na satu - ne morate skidati adapter bočice, jer će zatvarač ići preko njega.
Danish: Resultaterne af undergruppeanalysen af patienter, som fik behandling med clobazam, sammenlignet med patienter, som fik behandling uden clobazam, indikerede, at der stadig er en statistisk usikkerhed vedrørende virkningen af behandling med cannabidiol hos patienter, som ikke tager clobazam.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Danish: De vigtigste CYP450-isoformer, der er ansvarlige for fase I-metabolismen af cannabidiol, er CYP2C19 og CYP3A4.
Croatian: Glavne izoforme CYP450 odgovorne za metabolizam kanabidiola faze I su CYP2C19 i CYP3A4.
Danish: Hvis du tager Epidyolex sammen med visse andre lægemidler, kan du få bivirkninger, Epidyolex kan påvirke den måde, det eller de andre lægemidler virker på, eller det eller de andre lægemidler kan påvirke den måde, Epidyolex virker på.
Croatian: Uzimanje Epidyolexa s određenim lijekovima može uzrokovati nuspojave, utjecati na to kako ti lijekovi djeluju, odnosno kako djeluje Epidyolex.
Danish: Hvis du glemmer at tage mange doser, skal du tale med lægen om, hvilken dosis du skal tage.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Danish: Desuden var der en øget eksponering for 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD, en aktiv metabolit af cannabidiol), for hvilken arealet under plasmakurven (AUC) øgedes med 47 % (se pkt.
Croatian: Osim toga, pojavila se i povećana izloženost 7-hidroksi-kanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni metabolit kanabidiola), za koju se područje ispod krivulje (AUC) povećalo za 47% (vidjeti dio 5.2).
Danish: Antiepileptikummets indflydelse på cannabidiol
Croatian: Utjecaj antiepileptika na kanabidiol
Danish: Ældre patienter Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter > 55 år.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u bolesnika starijih od 55 godina.
Danish: Hos patienter er der en potentiel additiv antikonvulsiv virkning fra den farmakokinetiske interaktion (som går begge veje) mellem cannabidiol og clobazam, der fører til stigninger i de cirkulerende niveauer af deres respektive aktive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 gange) og N-CLB (ca. 3 gange) (se pkt.
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
Danish: In vitro-data har påvist, at cannabidiol hæmmer CYP2C19, hvilket kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af dette isoenzym, såsom clobazam, og omeprazol.
Croatian: In vitro podaci su pokazali kako kanabidiol inhibira CYP2C19, što može uzrokovati povišene plazmatske koncentracije lijekova koje ovaj izoenzim metabolizira, poput klobazama i omeprazola.
Danish: Cannabidiol og metabolitten 7-OH-CBD interagerer ikke med de vigtigste renale eller hepatiske optagstransportører og vil derfor sandsynligvis ikke medføre relevante lægemiddelinteraktioner: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 og OATP1B3.
Croatian: Kanabidiol i metabolit 7-OH-CBD nemaju interakcija s glavnim prijenosnicima unosa u bubrege i jetru, pa stoga nije vjerojatno da će doći do relevantne interakcije među lijekovima: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: Cannabidiols hæmning af P-gp-medieret effluks i tarmene kan ikke udelukkes.
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Croatian: Razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina treba izmjeriti 1 mjesec, 3 mjeseca i 6 mjeseci nakon početka liječenja kanabidiolom, te kasnije povremeno, odnosno kako je klinički indicirano.
Danish: Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt.
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Efter en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag).
Croatian: Nakon jednog tjedna dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno (10 mg/kg/dan).
Danish: Cannabidiol kan forårsage døsighed og sedation, som kan forekomme mere almindeligt tidligt i behandlingen og kan aftage ved fortsat behandling.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati somnolenciju i sedaciju, što se češće događa na početku liječenja i može nestati s njegovim nastavkom.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala kako nema većih razlika u izloženosti kanabidiolu u plazmi u CYP2C19 srednje brzom i ultra brzom metabolizatoru u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Croatian: Nakon više doza kanabidiola, metabolit 7-OH-CBD (aktivan u pretkliničkom modelu napadaja) cirkulira u ljudskoj plazmi u nižim koncentracijama nego ishodišni lijek kanabidiol (~ 40% izloženosti CBD-u) na temelju AUC-a.
Danish: *Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Croatian: * Veće se doze kanabidiola mogu razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre kad moguće koristi nadilaze rizike.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data fra anvendelse af cannabidiol til gravide kvinder.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni kanabidiola u trudnica.