FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Slovak: Zápal na tvári, na perách, zápal očí, alebo dýchacie ťažkosti sú ťažšími príznakmi, ktoré vyžadujú okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Slovak: Takáto prítomnosť sa predpokladala.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Danish: Konklusion og anbefaling
Slovak: Závery a odporúčania
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Slovak: Používajte protiprachovú masku (v súlade s normou EN140FFP1), rukavice, pracovnú kombinézu a ochranné okuliare.
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Slovak: Po skončení podávania lieku je jeho priemerná dĺžka fázy ukončenia 6 hod.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Slovak: Zmena v systéme prenosu je vyvolaná induktívnymi proteínmi, ktoré sú kódované v plazmidoch a transpozónoch.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Slovak: Uchádzač preto uskutočnil ďalšie štatistické vyhodnotenie pomocou pôvodnej databázy.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Hlavným cieľom bolo pokúsiť sa zabezpečiť príjem navrhnutej dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil indikáciu a dávkovanie, ako bolo uvedené počas rozpravy v rámci nedávneho postupu vzájomného uznávania.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Slovak: Menší dôraz by sa mal klásť na štandardnú inkorporáciu pri dávke 250 ppm vo vzťahu k „normálnej" spotrebe krmiva.
Danish: EXP {måned/år}
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v balení pre predaj: 3 roky.
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Slovak: Nasledovné kompletné krmivo pre prasiatka sa môže použiť na výrobu liečivých kŕmnych zmesí:
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Slovak: Čas do klinického uzdravenia sa považoval za primárny parameter.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Slovak: Smernica CVMP/627/01 a smernica o dobrej klinickej praxi uvádza, že ak je to možné, reakcia na liečbu sa musí zakladať na klinických a mikrobiologických kritériách.
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Danish: Kød og indvolde: 7 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Slovak: Ku klinickým parametrom patril „čas do klinického uzdravenia" a „celkové klinické uzdravenie".
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Slovak: Tiež by sa malo uviesť, že miera inkorporácie má byť založená na priemernej spotrebe krmiva v čase začatia liečby.
Danish: {ART/TYPE}
Slovak: DRUH/TYP }
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Slovak: Konzumácia krmiva bude závisieť od klinického stavu zvieraťa.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Slovak: Poľnohospodárske podniky boli vybraté, ak mali najmenej 20 % ošípaných s klinickými príznakmi respiračného ochorenia.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Slovak: Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť v prípade prítomnosti vysokých množstiev Ca, Fe, Mg alebo Al v potrave.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket efter første åbning.
Slovak: Po otvorení obal udržiavať dôkladne uzatvorený.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné prispôsobiť koncentráciu antimikrobiálneho lieku s ohľadom na dennú spotrebu krmiva na začiatku liečby.
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Slovak: Roztok sorbitolu, nekryštalizujúci
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Slovak: Na tetracyklíny existujú najmenej dva mechanizmy rezistencie.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že rozvrh tejto pivotnej štúdie má podľa „súčasných" požiadaviek dobrej klinickej praxe veľa nedostatkov.
Danish: Blandingsinstruktioner:
Slovak: Pokyny pre vytvorenie zmesi:
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Slovak: Za predpokladu, že štatistická analýza je zodpovedajúca, na základe tohto rozvrhu štúdie možno dospieť k záveru, že aktuálna finálna formulácia preukázala terénnu účinnosť v porovnaní s negatívnou kontrolnou skupinou, pričom viedla prinajmenšom k takým dobrým výsledkom ako porovnávací produkt TM550 (oxytetracyklín).
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
Slovak: To sú všetky odkazy predložené spolu s pôvodnou žiadosťou.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Slovak: Potrava môže mierne zmeniť perorálnu biodisponibilitu doxycyklínu.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickom konečnom prípravku, ktorý je na trhu v Španielsku.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Slovak: Teda na záver, uchádzač skutočne vykonal niekoľko analýz na základe pôvodných údajov a zdá sa, že boli uskutočnené primerane.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Slovak: Uchádzač to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Slovak: Existujú však rozdiely v odporúčanej dávke (12,5 mg/kg/deň v porovnaní s 10 mg/kg/deň) aj v dĺžke liečby (8 v porovnaní so 7 dňami).
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Slovak: Na základe analýzy dva ku dvom sa obidve skupiny, ktoré dostávali Doxyprex, uzdravili významne rýchlejšie ako negatívne a pozitívne kontrolné skupiny.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Slovak: Perorálna biodisponibilita doxycyklínu osciluje medzi hodnotami 50-60%.
Danish: Den indre emballages art og indhold
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Slovak: Druhý mechanizmus sa prejavuje poklesom afinity ribozómu komplexným Tetracyklínom-Mg2+ v dôsledku mutácií v chromozóme.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Slovak: Vylučuje sa predovšetkým cez tenké črevo, čo predstavuje výhodu v porovnaní s ostatnými tetracyklínmi, keďže sa neakumuluje v organizme pri zníženej renálnej funkcii, pretože to nie je cesta jeho väčšinového vylučovania.
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že skutočnosť, že po liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Danish: 100 mg/g Svin (efter fravænning)
Slovak: Premix 100 mg/g Ošípané (po odstavení)
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Slovak: Uchádzač vysvetlil, že jeho výber pozitívnych kontrol v pivotnej terénnej skúške nebol určený na porovnávanie jeho produktu s produktom, ktorý sa používal v rovnakom navrhnutom dávkovaní v rámci Spoločenstva najmenej 10 rokov.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Slovak: Odporúča sa zamiešať najskôr jednu časť Doxyprexu do jednej časti krmiva, potom pridať zvyšok krmiva a dobre premiešať.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Slovak: Hoci výber pozitívnych kontrol by nebol prijateľný, keby bol určený podľa súčasných noriem, výbor CVMP dospel k záveru, že uchádzač túto skutočnosť zdôvodnil tak, že v tom čase nebol schválený žiadny premix na báze doxycyklínu pre navrhnuté indikácie.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Slovak: Z aktuálnych skupín skúmaných ošípaných všetky preukazovali klinické príznaky.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Slovak: Nové sekundárne parametre boli definované ako percento klinicky uzdravených ošípaných na 7. deň, relaps a miera mortality.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Slovak: Dosahuje dobre prekrvené (centrálne), ako aj periférne tkanivá.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Slovak: S ohľadom na lipofylické vlastnosti sa doxycyklín ľahko distribuuje do tkanív zvierat, rozsah distribúcie predstavuje 0,53 l/kg.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Slovak: Keď sa podáva perorálne, dosahuje hodnoty viac než 70%
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Slovak: Bolo poukázané na to, že hoci existujú malé rozdiely v dávkovaní, priemerná a maximálna plazmatická koncentrácia v ustálenom stave sú podobné.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie, že Doxyprex má podobnú biologickú dostupnosť ako produkt Pulmodox 5 % premix, uchádzač sa odvolal na informácie zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku a na webovú stránku hevra.org.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Slovak: Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s liekom.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Slovak: Čas použiteľnosti balenia po otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Danish: Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Slovak: Krupica (uvedená v označení ako nosič)
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Danish: Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1,7 ml/min/kg.
Slovak: Exkrécia sa uskutočňuje cez črevnú sliznicu a v menšej miere cez biliárne vylučovanie, výsledkom sú hodnoty plazmatického riedenia 1,7 ml/min/kg.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Slovak: Uchádzač na podporu bezpečnosti produktu predložil štúdiu o tolerancii cieľových druhov a postmarketingové údaje o dohľade nad liekmi.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Slovak: Uchádzač predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia v prípade ošípaných a tiež poukázal na to, že uvedená smernica v čase štúdie alebo prvého predloženia španielskemu orgánu ešte nebola v platnosti.
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Slovak: Pred peletizovaním je potrebné prísady spracovať parou pri 5565ºC a 10% vlhkosti.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Slovak: Vaky z komplexného filmu, vytvoreného tepelným zvarom, pozostávajúce z vonkajšej polyesterovej vrstvy, strednej hliníkovej vrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy, ktorá je v kontakte s produktom.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum s bakteriostatickým účinkom, ktorý účinkuje tak, že narušuje bakteriálnu proteínovú syntézu citlivých druhov.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Slovak: Príjem liečivého krmiva zvieratami môže byť ovplyvnený v dôsledku ochorenia.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Slovak: Okrem toho bola predložená farmakokinetická štúdia, v ktorej bol použitý konečný prípravok a viac aktualizovaných (2001) údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie o respiračných patogénoch izolovaných z ošípaných v Španielsku.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Slovak: Balenie 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Slovak: V súlade s Klinickými a laboratórnymi normami (CLSI) sa organizmy iné než streptokoky považujú za citlivé pri hodnotách MIC ≤ 4 µg/ml, za stredne citlivé pri 8 µg/ml a pri hodnotách MIC ≥
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Slovak: Toto odôvodnenie sa považovalo za prijateľné, avšak treba upraviť časť v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania tak, aby lepšie odzrkadľovala použitie, ktoré navrhol a dokumentoval uchádzač.
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Slovak: Nepodávať s oxidantmi.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Slovak: Jeho hepatálny metabolizmus je zriedkavý, vykazuje stopy metabolitu na renálnej úrovni.
Danish: Se afsnit 6.1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Slovak: V skutočnosti boli vybraté dve pozitívne kontroly, pretože v tom čase neboli v Španielsku dostupné žiadne referenčné produkty premixov na báze doxycyklínu.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Slovak: „V Španielsku bola v priebehu roka 2001 zistená citlivosť in vitro na doxycyklín u kmeňov Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, vyskytujúcich sa u ošípaných, pričom hodnoty MIC90 boli dosiahnuté z 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Slovak: Premix je určený len na zmiešanie do granulovaných liečivých kŕmnych zmesí.
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Slovak: Je to spôsobené tým, že sa vytvorí cesta vylučovania antibakteriálneho lieku odčerpávaním resp. zmenou v systéme prenosu, ktorý limituje vychytávanie tetracyklínu do exteriéru bunky v závislosti na energii.
Danish: Ansøgeren har givet et forsvarligt rationale for valget af aktive sammenligningsprodukter.
Slovak: Uchádzač má opodstatnené racionálne dôvody pre výber produktov použitých ako pozitívne kontroly.