FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GT = γονότυπος * Οι συνηθέστεροι προηγούμενοι αναστολείς της NS5A ήταν το ledipasvir (LDV) (51%), το daclatasvir (27%) και το ombitasvir (11%).
Croatian: GT = genotip * Prethodno najčešće primjenjivani NS5A inhibitori bili su ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) i ombitasvir (11 %). a.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Croatian: U tablici 2 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31), 1b, 13% (4/31)]) ή γονότυπου 3 (26% (8/31)).
Croatian: Većina bolesnika imala je infekciju HCV-om genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ili genotipa 3 (26 % (8/31)).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ξηραντικό γέλη πυριτίου (ξηραντική ουσία), το οποίο πρέπει να διατηρείται στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε άλλα σάκχαρα.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Greek: Οι επιδράσεις του Vosevi κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Vosevi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće praćenje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Vosevi.
Greek: • Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Posljedično tome, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έμετος πάνω από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Vosevi (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Vosevi
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Vosevi
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα θα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και θα πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Vosevi u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.
Greek: γ. Χαμηλότερο όριο έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70%.
Croatian: c. Donja granica raspona u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %.
Greek: Συνολική SVR12 Γονότυπος 1
Croatian: Ukupni SVR12 Genotip 1
Greek: Το voxilaprevir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Greek: Γονότυπος ρεπλικονίου Sofosbuvir EC50, nMα Velpatasvir EC50, nMα Voxilaprevir EC50, nMα
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενούς
Croatian: Značajke bolesnika
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας DAA.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije DAA.
Greek: Αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Greek: • κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: • ciklosporin koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vosevi είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Vosevi je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Vosevi.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Vosevi.
Greek: Άλλογ α. Η πλειοψηφία των ασθενών (85%) είχε προηγουμένως παρουσιάσει αποτυχία με τη λήψη αγωγής που περιείχε sofosbuvir.
Croatian: U većine (85 %) je bolesnika prethodni režim koji je sadržavao sofosbuvir bio neuspješan.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του velpatasvir και του voxilaprevir κατά 13 και 6,8 φορές, αντίστοιχα, έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira i voksilaprevira protiv HCV-a za 13 odnosno 6,8 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Greek: Παρατηρήθηκε μία αύξηση της έκθεσης στο tenofovir (AUC και Cmax) της τάξεως περίπου του 40% κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με Vosevi και darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumerate/emtricitabine.
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Greek: Η διαφορά στην SVR12 ήταν αποτέλεσμα εντός χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και/ή κίρρωση.
Croatian: Razlika u SVR12 bila je posljedica niže stope odgovora u bolesnika s infekcijom genotipom 1a i/ili cirozom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Vosevi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιικό, κωδικός ATC: J05AP56 Μηχανισμός δράσης
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AP56.
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Greek: Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4 Γονότυπος 5 Γονότυπος 6
Croatian: Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: • atazanavir, efavirenz ή lopinavir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Croatian: • atazanavir, efavirenz ili lopinavir koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije;
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες για τη μελέτη
Croatian: Dodatni podaci o ispitivanju
Greek: α. Αναλογία μέσων (90% CI) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των φαρμάκων που συγχορηγούνται με ένα φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % CI) farmakokinetičkih parametara istodobno primijenjenih lijekova s ispitivanim lijekovima zasebno ili u kombinaciji.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη η χρήση άμεσου αναστολέα του παράγοντα Xa, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χρήσης απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Croatian: Ako se primjena izravnog inhibitora Xa smatra potrebnom, može se razmotriti primjena apiksabana ili rivaroksabana.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR όταν το Vosevi συγχορηγείται με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) kad se lijek Vosevi primjenjuje istodobno s antagonistima vitamina K.
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη δόση.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 4 sata nakon uzimanja doze.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Vosevi.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.
Greek: Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Croatian: f. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %-143 %.
Greek: • ρουσουβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή τη μείωση του κινδύνου ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων),
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi.
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 77% της χορηγούμενης δόσης, ακολουθούμενη από το μονοϋδροξυλιωμένο velpatasvir (5,9%) και το απομεθυλιωμένο velpatasvir (3,0%).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Greek: Σιμετιδίνηδ Νιζατιδίνηδ Ρανιτιδίνηδ
Croatian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vosevi, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη διάμεση συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε 2 ώρες μετά τη δόση.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Vosevi, sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je 2 sata nakon uzimanja doze.
Greek: Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina
Greek: Μπεζ, σχήματος κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10 mm x 20 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Greek: Το GS-461203 δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Croatian: GS-461203 nije inhibitor ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Greek: Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση του Vosevi τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Vosevi u uobičajeno vrijeme.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Vosevi.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Vosevi.
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HBV-om postoji rizik od reaktivacije HBV-a te ih je stoga potrebno pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Greek: • ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή άλλες στατίνες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
Croatian: • atorvastatin, pravastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola;
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΟΥΤΙΟΥ
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Greek: Συχνές κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, έμετος
Croatian: Često bol u abdomenu, smanjeni apetit, povraćanje
Greek: Η χρήση του Vosevi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Croatian: Primjena lijeka Vosevi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Greek: Για το sofosbuvir, επιλέχθηκε η υποκατάσταση S282T της NS5B στα ρεπλικόνια γονότυπου 1-6 και συσχετίστηκε με μειωμένη κατά 2 έως 18 φορές ευαισθησία στο sofosbuvir.
Croatian: Za sofosbuvir, u replikonima genotipa 1 do 6 izdvojena je supstitucija S28ST u NS5B koja je bila povezana s 2 do 18 puta smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir.
Greek: Από τους 31 ασθενείς που εγγράφηκαν, το 74% (23/31) ήταν άρρενες, το 81% (25/31) ήταν λευκοί, το 71% (22/31) είχε δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη < 30 kg/m2, το 48% (15/31) είχε αντιρροπούμενη κίρρωση, το 58% (18/31) είχε προηγουμένως λάβει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, και το 42% (13/31 είχε προηγουμένως λάβει sofosbuvir και velpatasvir.
Croatian: Od 31 uključenog bolesnika, 74 % (23/31) ispitanika su bili muškaraci, 81 % (25/31) bijelci, 71 % (22/31) je imalo početni indeks tjelesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) imalo je kompenziranu cirozu, 58 % (18/31) prethodno je primalo sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, a 42 % (13/31) je prethodno primalo sofosbuvir i velpatasvir.
Greek: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Croatian: County Cork, T45 DP77
Greek: 8 εβδομάδες (n = 501)
Croatian: 8 tjedana (n = 501)
Greek: Το velpatasvir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 0,09 μg/ml έως 1,8 µg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Greek: Στους μεταβολίτες του voxilaprevir που ταυτοποιήθηκαν επίσης στα κόπρανα συμπεριελάμβανονται το des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22,1%), το οποίο σχηματίζεται στο έντερο, το dehydro-voxilaprevir (7,5%) και δύο μεταβολίτες des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy voxilaprevir (5,4% και 3,9%).
Croatian: Metaboliti voksilaprevira također otkriveni u stolici uključivali su de[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), koji nastaje u crijevima, dehidro-voksilaprevir (7,5%), te dva metabolita de-[ metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilaprevira (5,4 % odnosno 3,9 %).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vosevi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση του Vosevi, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vosevi, možete imati povećani rizik od nastanka mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Greek: 3,7-4,5ε
Croatian: 3,7-4,5e
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), μακρογόλη, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Croatian: Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξάνεται κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Greek: φορές↑
Croatian: Digoksin ↑
Greek: Η συγχορήγηση του Vosevi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvim lijekovima.
Greek: Καθώς το Vosevi περιέχει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
Croatian: Budući da Vosevi sadrži sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ovim djelatnim tvarima zasebno mogu nastati i s lijekom Vosevi.
Greek: Η AUC του voxilaprevir (μελετήθηκε με ταυτόχρονη λήψη τροφής) αυξάνεται κατά τρόπο περισσότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης των 100 έως 900 mg.
Croatian: AUC voksilaprevira (ispitan u stanju sitosti) povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 do 900 mg.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το Vosevi μεσολαβούμενες από αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Greek: Το Vosevi ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Vosevi στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε κυτταρική καλλιέργεια
Croatian: Ukrižena rezistencija u staničnoj kulturi
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vosevi σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/ιό της ηπατίτιδας B (HBV).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vosevi u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om/virusom hepatitisa B (HBV).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Vosevi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Vosevi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματός σας.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati češće raditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αυξημένα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol može povećati rizik od povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (έκδοση 2.0), με χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU ανά ml.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vosevi
Croatian: Kako čuvati lijek Vosevi
Greek: Σε μία βιοχημική δοκιμασία, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a του HCV.
Croatian: U biokemijskom testu, GS-461203 inhibirao je djelovanje polimeraze rekombinantnog NS5B iz HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a.
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi για 8 εβδομάδες στην POLARIS-2 δεν κατέδειξε μη κατωτερότητα έναντι της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir για 12 εβδομάδες με ένα προκαθορισμένο περιθώριο -5%.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 nije pokazalo neinferiornost u odnosu na liječenje sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana uz prethodno utvrđenu granicu od -5 %.
Greek: Συνολική SVR12α Γονότυπος 1β
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Greek: Μεταξύ των ατόμων με γονότυπο 1a στην POLARIS-2, η SVR12 ήταν 87% (53/61) για τα άτομα με RAV Q80K/L/R και 94% (99/105) για τα άτομα χωρίς RAV Q80K/L/R.
Croatian: POLARIS-2, SVR12 bio je 87 % (53/61) u onih s Q80K/L/R RAV-ovima i 94 % (99/105) u onih bez Q80K/L/R RAV-ova.
Greek: • Εάν έχουν περάσει 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vosevi, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το Vosevi
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Vosevi
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν voxilaprevir 900 mg ήταν διάρροια (34%), ναυτία (17%) και κεφαλαλγία
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali voksilaprevir u dozi od 900 mg bile su proljev (34 %), mučnina (17 %) i glavobolja (9 %).
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od tih lijekova može zaustaviti pravilno djelovanje Vašeg lijeka ili pogoršati nuspojave:
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2a, 4a ή 5a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2a, 4a ili 5a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na velpatasvir za > 100 puta.