FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Aktuelle pasienter på en stabil dose av 1 til 3 AEDs med minst 3 primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av baselineperioden på 8 uker ble randomisert til perampanel eller placebo.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Verpakking van 7 alleen voor de eerste doseringsweek, 28 en 98.
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning på 7 kun til første doseringsuke, 28 og 98
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Dutch: tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172) tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172) tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132) tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Norwegian Bokmål: 8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172) 10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132) 12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Dutch: U dient dit gedurende één maand na het stoppen met de behandeling voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling.
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij hoge doses (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter ble det sett forlenget og uregelmessig brunstperiode ved høye doser (30 mg/kg) hos hunner, men disse endringene påvirket ikke fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij de maximale getolereerde dosis (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter ble det sett forlenget og uregelmessig brunstperiode ved maksimal tolerert dose (30 mg/kg) hos hunner, men disse endringene påvirket ikke fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble imidlertid observert hos noen pasienter (< 1 % i kliniske perampanelstudier).
Dutch: Remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen Bij humane levermicrosomen had perampanel (30 µmol/l), wat betreft de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, een zwak remmend effect op CYP2C8 en UGT1A9.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer hadde perampanel (30 µmol/l) en svakt hemmende effekt på CYP2C8 og UGT1A9, blant de viktigste CYPs og UGTs i leveren.
Dutch: - Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen van uw dagelijkse dosis zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige dose som opprinnelig avtalt med legen din.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Dutch: Doordat er geen breuklijn is, kunnen de tabletten niet precies worden gehalveerd.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles nøyaktig da de ikke har delestrek.
Dutch: Suïcidepoging
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt.
Dutch: - Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fycompa bør startes med en dose på 2 mg/døgn.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met perampanel ontvangen, is agressief en vijandig gedrag gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Aggressiv og fiendtlig atferd er rapportert hos pasienter som får perampanelbehandling.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes eller reduseres med 2 mg av gangen (se pkt.
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals beoordeeld met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert med "Profile of Mood State" 5-punktsskala (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fycompa skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Fycompa dient als enkele orale dosis voor het naar bed gaan te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletten - verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag (4 ml/dag).
Norwegian Bokmål: Behandling med Fycompa bør startes med en dose på 2 mg/døgn (4 ml/døgn).
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon er en hvit til offwhite suspensjon.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Dutch: De patiënt dient op het moment van voorschrijven te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en dient nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet forskrives, skal pasienten informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
Dutch: Duw de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening helemaal omlaag.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet på sprøyten helt ned.
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg en 12 mg afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg. - Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel ontvingen tot 12 mg/dag en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, was de klaring van perampanel bij vrouwen (0,54 l/u) 18% lager dan bij mannen (0,66 l/u).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, var perampanelclearance hos kvinner (0,54 l/time) 18 % lavere enn hos menn (0,66 l/time).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 74 jaar) en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 58 jaar) die perampanel tot maximaal 8 of 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, werd geen significant effect van leeftijd op de perampanel-klaring gevonden.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall (i alderen 12 til 74 år) og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (i alderen 12 til 58 år) som fikk perampanel i doser på inntil 8 eller 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det ikke funnet noen signifikant effekt av alder på perampanelclearance.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Norwegian Bokmål: Et tilsvarende resultat ble sett i en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel i doser på inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i en placebokontrollert klinisk studie, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance ved baseline.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: Diplopie Wazig zien
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Dutch: De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor uw baby tegen elkaar afwegen.
Norwegian Bokmål: Legen vil avveie nytte mot risiko for barnet ditt ved bruk av Fycompa mens du ammer.
Dutch: - Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Norwegian Bokmål: prikkperikum (johannesurt) (et legemiddel til behandling av lett angst) og ketokonazol (et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner), kan påvirke Fycompa.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen plasmaconcentraties van perampanel in directe verhouding tot toegediende doses toe over het bereik van 2 tot 12 mg. Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag kregen, en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag kregen bij placebogecontroleerde klinische trials, werd een lineair verband gevonden tussen dosis en perampanelplasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte plasmakonsentrasjonen av perampanel direkte proporsjonalt med gitt dose i området 2 til 12 mg. I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det funnet en lineær sammenheng mellom dose og perampanels plasmakonsentrasjon.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Fycompa må titreres ut fra individuell pasientrespons, for å optimalisere balansen mellom effekt og tolerabilitet.
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Irritabilitet
Dutch: - Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg mer utsatt for å falle, spesielt hvis du er en eldre person, men dette kan skyldes sykdommen din - Fycompa kan gjøre deg aggressiv, sint eller voldelig.
Dutch: Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 0,5 mg perampanel.
Dutch: Fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige (CR) sluiting van polypropyleen (PP); elke fles bevat 340 ml suspensie in een kartonnen omdoos.
Norwegian Bokmål: Polyetylentereftalat (PET)-flaske med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP).
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend kunnen zijn of fatale gevolgen kunnen hebben, zijn gemeld (frequentie niet bekend; zie rubriek 4.8) bij behandeling met perampanel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige, har vært rapportert (frekvens ikke kjent, se pkt.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor perampanel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner (se pkt.
Dutch: 2 doseerspuiten voor orale toediening 1 druk-in-flesadapter (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het is aangetoond dat perampanel bij een dosis van maximaal 8 mg/dag effectief is bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Norwegian Bokmål: Perampanel i en dose på inntil 8 mg/døgn er vist å være effektiv ved primære generaliserte toniskkloniske anfall.
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte perampanel
Dutch: *De kleurstoffen zijn: tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172) 4 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Dutch: Elke ml bevat 0,5 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,5 mg perampanel.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn, kan dosen økes med 2 mg/døgn til 12 mg/døgn.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met perampanel (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), har vært rapportert ved behandling med perampanel (se pkt.
Dutch: De doseerspuiten voor orale toediening hebben een schaalverdeling met stapsgewijze verhogingen van 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Dutch: Patiënten dienen niet sneller dan om de 2 weken op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid te worden opgetitreerd met doses van 2 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) flytende (krystalliserende) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Karmellosenatrium (E466) Poloksamer 188
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon perampanel
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,5 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 0,5 mg perampanel.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Somnolentie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Søvnighet
Dutch: Blauwe, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E297 aan de ene kant en ‘12' aan de andere kant
Norwegian Bokmål: Blå, rund, bikonveks tablett, preget med E297 på den ene siden og ‘12' på den andre siden
Dutch: Oranje, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E275 aan de ene kant en ‘2' aan de andere kant
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og ‘2' på den andre siden
Dutch: Groene, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E296 aan de ene kant en ‘10' aan de andere kant
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, bikonveks tablett, preget med E296 på den ene siden og ‘10' på den andre siden
Dutch: Er zijn geen klinische gevolgen bekend.
Norwegian Bokmål: Kliniske konsekvenser er ikke kjent.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Dutch: Hersenen en ruggenmerg
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad
Dutch: <Productnaam> is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er godkjent for bruk hos barn over to år.
Dutch: Aanbevolen dosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Dutch: Intraveneus gadobeenzuur (beperking van de indicatie - alle referenties naar andere indicaties moeten uit de hele productinformatie worden verwijderd) Samenvatting van de productkenmerken
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadobensyre (begrensning av indikasjon - alle referanser til andre indikasjoner skal fjernes i hele produktinformasjonen)
Dutch: Magnetische resonantie angiografie
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansangiografi
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er utsatt for spesiell risiko ettersom forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Dutch: Lever, nieren, urinewegen, bijnieren
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer, urinveier, binyrer
Dutch: De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Dutch: • Rubriek 1 Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 1 Hva <Produktnavn> er og hva det brukes mot
Dutch: De toename in signaalintensiteit en niet-klinische gegevens duiden erop dat gadolinium vrijkomt uit lineaire GdCA's.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten øker og ikke-kliniske data viser at gadolinium frigjøres fra lineære GdCAer.
Dutch: • Evaluatie van myocardiale perfusie
Norwegian Bokmål: • Måling av myokardperfusjon
Dutch: • Specifieke toepassingen in het hart omvatten metingen van myocardiale perfusie onder farmacologische stresscondities en de diagnostiek van levensvatbaarheid ("vertraagde enhancement").
Norwegian Bokmål: • Spesifikke undersøkelser av hjertet inkludert måling av myokardperfusjon under farmakologisk stress og diagnostikk av viabilitet ("forsinket opptak").
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon
Dutch: T1-gewogen sequenties worden verworven als ofwel dynamische of statische vertraagde weergaven.
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser fremskaffet som enten dynamisk eller statisk forsinket avbildning.
Dutch: Andere lichaamsdelen
Norwegian Bokmål: Andre områder av kroppen
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
Norwegian Bokmål: Mengden i milliliter som du får injisert, avhenger av hvor mye du veier (kg kroppsvekt).
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Norwegian Bokmål: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen avhengig av de individuelle avbildningsbehov.