FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når patienter starter med at tage natriumoxybat og indtil de ved, om dette lægemiddel har en hangover-effekt til næste dag, bør de udvise særlig forsigtighed, når de kører bil og betjener maskiner eller udfører enhver anden opgave, som kan være farlig eller kræver fuld mental opmærksomhed.
Croatian: Kad bolesnici prvi put počinju uzimati natrijev oksibat moraju biti vrlo oprezni za vrijeme vožnje automobila, upravljanja velikim strojevima ili izvođenja bilo kojeg drugog zadatka koji bi mogao biti opasan ili zahtijeva punu budnost dok ne utvrde kako lijek utječe na njih idući dan.
Danish: Farmakokinetikken er ikke-lineær med øgning af arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vs. tidskurven på 3,8 gange, når dosis fordobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken ændres ikke med gentagne doser.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Danish: Xyrem indeholder - Aktivt stof: natriumoxybat.
Croatian: Što Xyrem sadrži - Djelatna tvar je natrijev oksibat.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Croatian: Prekid primjene lijeka Xyrem
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Croatian: Pri većim dozama uočeno je povećanje stupnja kome.
Danish: Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom terapije natrijevim oksibatom javi inkontinencija urina i/ili stolice, liječnik koji je propisao lijek treba razmisliti o dodatnim pretragama kako bi se isključili drugi uzroci.
Danish: 4.2) bør den ordinerende læge være opmærksom på, at søvnapnø forekommer hos op til 50 % af patienter med narkolepsi.
Croatian: Prije nego što se odluče na povećanje doze natrijeva oksibata (vidjeti dio 4.2), liječnici koji propisuju lijek moraju biti svjesni da se apneja u snu javlja u više od 50% bolesnika s narkolepsijom.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: dyspnø, snorken, nasal kongestion Ikke kendt: respirationsdepression, søvnapnø
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja, hrkanje, kongestija nosa Nepoznato: respiratorna depresija, apneja u snu
Danish: Efter fortynding i doseringsbægrene skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama, pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Danish: Ældre patienter bør derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
Danish: Race Raceeffekt på metabolisering af natriumoxybat er ikke undersøgt.
Croatian: Rasa Nije istraživan utjecaj rase na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og lorazepam (enkelt dosis på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkelt dosis på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaktioner.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i lorazepam (jednokratna doza od 2 mg) i zolpidemtartarat (jednokratna doza od 5 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Croatian: Međutim, jasno je pokazano da se može razviti tolerancija na GHB kao i ukrižena tolerancija na alkohol i baklofen u glodavaca.
Danish: 4.4) til en maksimal dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved op-eller nedjustering i intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis).
Croatian: Dozu treba titrirati do učinka ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4) do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake pojedinačne doze od 4,5 g/dozi, prilagođavajući dozu povećanjem ili smanjenjem za 1,5 g/dan (odnosno 0,75 g/dozi).
Danish: UCB Pharma Ltd.
Croatian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægeret skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Danish: Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.
Croatian: Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Croatian: Broj ispitanika
Danish: Median af anfald/to uger
Croatian: Promjena od početnog stanja u usporedbi s placebom (p-vrijednost) Medijan napadaja/dva tjedna
Danish: Hver nat blev den første dosis indtaget ved sengetid og den anden dosis blev indtaget 2,5 til 4 timer senere.
Croatian: Ispitanici su prvu dozu uzimali pred odlazak na spavanje, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Danish: De kan muligvis opleve, at Deres katapleksianfald vender tilbage, hvis Deres lægemiddelbehandling ophører, og De kan opleve søvnløshed, hovedpine, angst, svimmelhed, problemer med at sove, søvnighed, hallucinationer og unormal tankevirksomhed.
Croatian: Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica, poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Croatian: Istodobnu primjenu benzodiazepina i natrijeva oksibata treba izbjegavati zbog mogućnosti povećanog rizika od respiratorne depresije.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og tramadol (enkelt dosis på 100 mg) viste ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza 2,25 g) i tramadol (jednokratna doza od 100 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Danish: Ikke almindelig: myoklonus, amnesi, restless legs syndrom (RLS) Ikke kendt: kramper, tab af bevidsthed, dyskinesi
Croatian: Manje često: mioklonus, amnezija, sindrom nemirnih nogu
Danish: Natriumoxybat har været administreret sammen med CNS-stimulerende lægemidler hos ca. 80 % af patienterne i kliniske studier med narkolepsi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Danish: Xyrem er en klar til let opaliserende opløsning.
Croatian: Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Croatian: Druga se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u mozgu.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Croatian: Doza se potom prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
Danish: Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Croatian: Xyrem se isporučuje s mjernim uređajem i šalicom.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
Danish: I de andre to undersøgelser (516 patienter) så man på, hvilken virkning Xyrem havde på den overdrevne søvntrang i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som tillægsbehandling til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad er Xyrem?
Croatian: Što je Xyrem?
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0 napadaja u onih koji su se prebacili na placebo.
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Croatian: Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje poremećaja spavanja.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
Danish: Hvordan blev Xyrem undersøgt?
Croatian: Kako je Xyrem proučavan?
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Croatian: Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Croatian: S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem.
Danish: Dosen af Xyrem bør desuden reduceres med en femtedel, hvis patienterne samtidig med behandlingen med Xyrem får valproat for en anden lidelse.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Croatian: Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu.
Danish: Hvordan virker Xyrem?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
Danish: Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
Croatian: S obzirom na to da postoji mogućnost od zloupotrebe natrijeva oksibata, liječnici moraju provjeriti anamnezu podložnosti na zloupotrebu lijeka prije liječenja i nadzirati bolesnika tijekom liječenja u slučaju pojave pogrešne upotrebe i zloupotrebe.
Danish: Xyrem natriumoxybat
Croatian: Xyrem natrijev oksibat
Danish: Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Croatian: Bolesnicima se također savjetuje da ne uzimaju alkohol dok se liječe lijekom Xyrem.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvad anvendes Xyrem til?
Croatian: Za što se Xyrem koristi?
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?
Danish: Hvordan anvendes Xyrem?
Croatian: Kako se Xyrem koristi?
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)