FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Referenčný členský štát usúdil, že žiadny z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebol dostatočný na podporu rozšírenia indikácie u dospelých; prvá požadovaná zmena týkajúca sa rozšírenia indikácie na „pacienti s karcinómom" sa preto zamietla.
Romanian: SMR a considerat că extinderea indicației la adulți nu era susținută suficient prin niciuna dintre datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP); prin urmare, a fost respinsă prima dintre modificările solicitate, referitoare la extinderea indicației la „pacienți cu cancer".
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie vznesené Spojeným kráľovstvom postúpilo Francúzsko 4. novembra 2016 túto vec Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Slovak: Referenčný členský štát je: Francúzsko
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Slovak: To je spôsobené buď nízkou mierou klinických kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s uvedenými RCT alebo malými počtami pacientov, ktorí boli liečení nižšími kumulatívnymi dávkami antracyklínov a relatívne krátkym trvaním sledovania týchto pacientov.
Romanian: Aceasta se datorează fie ratei scăzute de incidență a evenimentelor cardiace de natură clinică la pacienții cuprinși în studiile randomizate controlate avute în vedere, fie numărului mic de pacienți tratați cu doze cumulative mai mici de antracicline și duratei relativ scurte de urmărire a pacienților respectivi.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Cardioxane 500 mg prášok na infúzny roztok bola predložená žiadosť o skupinu zmien typu II.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, s-a depus o cerere referitoare la un grup de variații de tip II pentru Cardioxane 500 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa použili vyššie kumulatívne dávky antracyklínov (vrátane niekoľkých RCTS a nerandomizovaných štúdií), sa preukázalo, že DRZ môže zlepšiť náhradné kardiovaskulárne markery, a tak znížiť subklinickú akútnu kardiotoxicitu.
Romanian: În cazul dozelor cumulative mai mari de antracicline, studiile (printre care o serie de studii randomizate controlate și câteva studii nerandomizate) au demonstrat capacitatea DRZ de îmbunătățire a markerilor cardiaci surogat și, prin urmare, de reducere a cardiotoxicității subclinice acute.
Slovak: Poškodenie srdca súvisiace s antracyklínmi môže byť akútne a prejavuje sa ako akútne zlyhávanie srdca, zníženie skracujúcej sa frakcie alebo zmeny v hrúbke steny srdcovej komory.
Romanian: Tulburările cardiace asociate tratamentului cu antraciclină pot fi de natură acută, manifestându-se sub formă de insuficiență cardiacă acută, reducerea fracției de scurtare sau modificări constând în îngroșarea peretelui ventricular.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 30. január 2017 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, referenčný členský štát predložil 31. januára 2017 výboru CHMP postup a námietky vznesené Spojeným kráľovstvom týkajúce sa zrušenia kontraindikácie pre podskupinu pediatrickej populácie liečenej antracyklínom.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord până la 30.1.2017, ziua 60 a procedurii CMDh, SMR a transmis către CHMP, la data de 31.1.2017, procedura și obiecțiile formulate de Regatul Unit privind eliminarea contraindicației în cazul unui subgrup de populație pediatrică tratată cu antraciclină.
Slovak: Postihnutí pediatrickí pacienti, ktorí sú následne liečení, sú vystavení vysokému riziku akútnej kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom v dôsledku vysokých dávok prijatej chemoterapie; u tohto veľmi malého počtu pacientov je preto potrebná liečba kardioprotektívom.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți afectați și tratați în consecință prezintă risc crescut de cardiotoxicitate acută provocată de antraciclină, ca urmare a dozelor mari de chimioterapie administrate; prin urmare, la acest număr foarte mic de pacienți este necesar tratamentul cu un agent cardioprotector.
Slovak: Výbor CHMP bol informovaný, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční prospektívnu štúdiu bezpečnosti u detí s použitím existujúcich registrov rakovinových ochorení s cieľom získať údaje o používaní dexrazoxánu v pediatrickej populácii, o výskyte nežiaducich udalostí (napr. sekundárnych malignít, myelosupresie a infekcií) a dlhodobých (>12 rokov) kardiovaskulárnych účinkoch (vrátane zlyhávania srdca a zlyhávania ľavej srdcovej komory).
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va efectua un studiu prospectiv privind siguranța la copii și adolescenți, pe baza registrelor existente privind cancerul, în vederea culegerii de date privind utilizarea dexrazoxanului la populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse (de exemplu, apariția cancerelor secundare, a mielosupresiei și a infecțiilor), precum și a efectelor cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență ventriculară stângă) pe termen lung (> 12 ani).
Slovak: Vedecké závery
Romanian: „Recommendations for
Slovak: V údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2011 počas konania o postúpenej veci podľa článku 31, sa zohľadnil karcinogénny potenciál dexrazoxánu v dôsledku jeho cytotoxického účinku a výskyt sekundárnych malígnych novotvarov v pediatrickej populácii; na základe týchto údajov sa odôvodnilo zavedenie kontraindikácie lieku u detí vo veku 0 - 18 rokov.
Romanian: Datele evaluate în cursul procedurii de sesizare conform articolului 31 desfășurate în 2011 au vizat potențialul carcinogen al dexrazoxanului (DRZ) cauzat de activitatea sa citotoxică și incidența celui deal doilea cancer la populația pediatrică; aceste date au justificat introducerea unei contraindicații de administrare a medicamentului la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Slovak: Účinnosť DRZ ako kardioprotektíva sa nepreukázala u detí v prípade kumulatívnych dávok antracyklínu nižších ako 300 mg/m2.
Romanian: Eficacitatea DRZ ca agent cardioprotector nu a fost demonstrată la copii și adolescenți pentru doze cumulative de antraciclină sub 300 mg/m2.
Slovak: Hoci kardiovaskulárne markery použité v pôvodných štúdiách nemusia byť také spoľahlivé ako tie, ktoré sa používajú v súčasnosti, poskytujú určitý dôkaz o akútnom kardioprotektívnom účinku DRZ.
Romanian: În pofida caracterului mai puțin solid al markerilor cardiaci utilizați în studiile inițiale, comparativ cu cei utilizați în prezent, aceștia dovedesc totuși, într-o anumită măsură, efectul cardioprotector acut al DRZ.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje referenčný členský štát tiež považoval za neprijateľné úplne odstrániť kontraindikáciu u detí, o čo požiadal držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate, SMR a considerat că nu poate accepta eliminarea integrală a contraindicației de administrare la copii și adolescenți, solicitată de DAPP.
Slovak: • výbor vzal na vedomie uspokojivé údaje o bezpečnosti týkajúce sa výskytu sekundárnych malignít, najmä akútnej myelogénnej leukémie a myelodysplastického syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich a potrebu režimu s vysokými dávkami antracyklínu na také ochorenia, ako je sarkóm alebo relapsy akútnej myelogénnej leukémie u detí a dospievajúcich,
Romanian: • Comitetul a luat notă de datele încurajatoare privind siguranța referitoare la apariția celui de-al doilea cancer primar, în special leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani, de riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți, precum și de necesitatea medicală a tratamentelor cu doze mari de antraciclină în cazul unor patologii precum sarcoamele sau leucemia mieloidă acută recidivantă la copii și adolescenți.
Slovak: - vysoké riziko dlhodobého výskytu závažnej kardiomyopatie pri použití vysokej kumulatívnej dávky antracyklínu u detí a dospievajúcich,
Romanian: - riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți;
Slovak: Vyhodnotenie údajov predložených v rámci tohto postupu umožnilo lepšiu charakterizáciu rizika krátkodobých účinkov na SPM, myelosupresiu a infekcie po liečbe s použitím DRZ u detí podstupujúcich chemoterapiu režimami na báze antracyklínu.
Romanian: Evaluarea datelor transmise în cadrul acestei proceduri a permis o mai bună caracterizare a riscului de efecte pe termen scurt în ceea ce privește al doilea cancer primar (secondary primary malignancySPM), mielosupresia și infecțiile, ca urmare a tratamentului cu DRZ la copiii și adolescenții aflați în tratament chimioterapic în regimuri pe bază de antraciclină.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušne zohľadní prebiehajúcu pozorovaciu štúdiu (Účinky dexrazoxán hydrochloridu na biomarkery súvisiace s kardiomyopatiou a zlyhávaním srdca po protirakovinovej liečbe, NCT01790152.) vo svojom pláne riadenia rizík.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va folosi în planul său de management al riscurilor, după caz, datele rezultate în cadrul studiului observațional în desfășurare [Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment (Efectele clorhidratului de dexrazoxan asupra biomarkerilor asociați cu cardiomiopatia și insuficiența cardiacă după tratament anticanceros), NCT01790152].
Slovak: - aktualizované údaje o bezpečnosti vedúce k ubezpečeniu v súvislosti s výskytom SPM, najmä
Romanian: - datele actualizate privind siguranța, care oferă asigurări în ceea ce privește apariția SPM, în special a LMA și a sindromului mielodisplazic (SMD),
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt SPM u detí po vystavení DRZ až 12 rokov po liečbe, údaje sú uspokojivé.
Romanian: Există date încurajatoare în ceea ce privește apariția SPM la copii și adolescenți după expunerea la DRZ, pe o durată de până la 12 ani după tratament.
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale DRZ la copii și adolescenți prezintă încă incertitudini.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že chemoterapeutické liečby sa neodďaľujú v dôsledku potenciálneho myelosupresívneho účinku DRZ.
Romanian: În plus, există dovezi conform cărora eventualul efect mielosupresiv al DRZ nu determină amânarea tratamentului chimioterapic.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené skutočnosti je odôvodnené obmedziť kontraindikáciu lieku Cardioxane u detí vo veku 0 - 18 rokov užívajúcich nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu),
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere cele de mai sus, este justificată limitarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani aflați în tratament cu doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Slovak: • výbor vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o vznesené námietky v súvislosti so zrušením kontraindikácie lieku Cardioxane u detí a dospievajúcich užívajúcich vysoké kumulatívne dávky antracyklínu,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele transmise de DAPP referitoare la obiecțiile formulate privind eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină.
Slovak: Dotknuté členské štáty sú: Česká republika, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Slovak: Referenčný členský štát však považoval za prijateľné zmierniť kontraindikáciu u detí a navrhol ju obmedziť na deti užívajúce nízke kumulatívne dávky antracyklínu (menej než 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu).
Romanian: Totuși, SMR a considerat acceptabilă atenuarea contraindicației la copii și adolescenți și a propus limitarea acesteia la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mici de antraciclină (sub 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Slovak: Vysoké kumulatívne dávky antracyklínu sa zriedka používajú v pediatrickej populácii; vyžadujú sa však pri liečbe niektorých ochorení, ako sú sarkómy a relaps akútnej myeloidnej leukémie.
Romanian: La populația pediatrică se folosesc rareori doze cumulative mari de antraciclină; totuși, acestea sunt necesare pentru tratamentul unor patologii
Slovak: - potrebu režimu s vysokými dávkami antracyklínu na také ochorenia, ako je sarkóm alebo relapsy AML u detí a dospievajúcich,
Romanian: - necesitatea medicală a tratamentului cu antraciclină în doze mari în cazul unor patologii precum sarcoamele sau LMA recidivantă la copii și adolescenți;
Slovak: Hoci zo štúdií vyplýva, že bezpečná dávka antracyklínu neexistuje, je známe, že riziko kardiotoxicity vyvolanej antracyklínom sa zvyšuje s vyššími kumulatívnymi dávkami.
Romanian: Deși din studii reiese că nu există o doză de antraciclină care să asigure utilizarea în condiții de siguranță, se cunoaște faptul că riscul de cardiotoxicitate indusă de antraciclină crește odată cu dozele cumulative mai mari; conform ghidurilor, dozele care depășesc 250 mg/m2 prezintă un risc cardiac suficient încât să se recomande supravegherea de-a lungul întregii vieți1.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii údaje vzhľadom na potrebnú dĺžku sledovania, v súčasnosti nie je určená korelácia medzi použitými kardiovaskulárnymi markermi a dlhodobými kardioprotektívnymi účinkami DRZ.
Romanian: Până în prezent nu s-a stabilit însă o corelație între markerii cardiaci utilizați și efectele de cardioprotecție ale DRZ pe termen lung, neexistând date disponibile din cauza duratei mari de urmărire necesare.
Slovak: AML a MDS výbor CHMP usudzuje, že predložené údaje podporujú odstránenie kontraindikácie lieku Cardioxane pre podskupinu pediatrickej populácie užívajúcej vysoké kumulatívne dávky (vyššie ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentu).
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate susțin eliminarea contraindicației de administrare a Cardioxane la subgrupul de copii și adolescenți cărora li se administrează doze cumulative mari de antraciclină (peste 300 mg/m2 de doxorubicină sau echivalent).
Slovak: Posudzované údaje však stále nie sú dostatočné na ubezpečenie v súvislosti s výskytom dlhodobého rizika SPM, najmä solídnych SPM. Posúdenie tohto rizika je zmätočné pre súbežné chemoterapeutické liečby, malé počty pacientov a celkovú zriedkavosť udalostí SPM. Štúdie nemuseli byť dostatočne vybavené na pozorovanie štatisticky potvrdeného zvýšenia SPM. Odhalenie mätúcich faktorov týkajúcich sa príčiny SPM by bolo náročné a celkové dlhodobé riziko SPM v súčasnosti stále nie je známe.
Romanian: Eliminarea surselor de confuzie în ceea ce privește cauza SPM ar fi dificilă și, în general, riscul pe termen lung de apariție a SPM rămâne în prezent necunoscut.
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Romanian: Lista medicamentelor şi prezentările
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
Romanian: 1 Procedură prin care autorizarea unui medicament în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene este recunoscută de către un alt stat membru.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
Romanian: ANSM nu a fost de acord cu modificările solicitate de companie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, je Clinigen Healthcare Limited.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este Clinigen Healthcare Limited.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că eliminarea în cauză este acceptabilă.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby boli zmeny uznané v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (v tzv. dotknutých členských štátoch).
Romanian: Compania dorea ca modificările să fie recunoscute în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Slovak: Liek Cardioxane je povolený podľa postupu vzájomného uznávania1 na základe pôvodného povolenia vydaného vo Francúzsku.
Romanian: Cardioxane este autorizat în cadrul unei proceduri de „recunoaștere reciprocă"1, bazată pe autorizația inițială acordată de Franța.
Slovak: Liek Cardioxane je povolený v Českej republike, Nemecku, vo Francúzsku, v Taliansku, Holandsku, Poľsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Romanian: Cardioxane este autorizat în Republica Cehă, Germania, Franța, Italia, Țările de Jos, Polonia, Spania și Regatul Unit.
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Cardioxane?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dexrazoxan.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre liek Cardioxane (dexrazoxán, prášok na injekčný roztok).
Romanian: La 18 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Cardioxane (dexrazoxan pulbere pentru soluție injectabilă).
Slovak: Čo je liek Cardioxane?
Romanian: Ce este Cardioxane?
Slovak: V roku 2015 spoločnosť Clinigen predložila regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku ANSM žiadosť o zmeny v povolení na uvedenie na trh vrátane odstránenia kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Romanian: În 2015, Clinigen a depus la autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, o cerere de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, care includea eliminarea contraindicației la copii și adolescenți.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí potrebujú vysoké dávky antracyklínov a u ktorých je preto vyššie riziko škodlivých účinkov na srdce, však výbor súhlasil s tým, že kontraindikácia sa má v tejto skupine zrušiť.
Romanian: Totuși, deoarece există un număr mic de pacienți cu vârsta sub 18 ani care au nevoie de doze mari de antracicline și care din acest motiv sunt expuși unui risc mai mare de efecte nocive asupra inimii, Comitetul a fost de acord cu eliminarea contraindicației pentru acest grup.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Slovak: Európska komisia vydala 19/07/2017 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Cardioxane.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Slovak: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.