FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 97.5 % CI
French: IC à 97,5 %
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en L/kg.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre palonosétron et le comparateur.
English: • if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 L/kg.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Palonosétron Hospira chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • high levels of certain liver enzymes
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques
English: Dizziness, dyskinesia
French: Vertiges, dyskinésie
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosétron Hospira, sauf en cas de nécessité absolue.
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
English: t½, hours
French: t½ (heures)
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (p
English: 10 μg/kg
French: 3 μg/kg 10 μg/kg
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
French: Réponse complète (absence de vomissements et de médicament de secours)
English: Chi-square test.
French: Test du Chi2.
English: • impaired vision or eye irritation
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire
English: Very rare ARs°
French: EI très rares °
English: Intent-to-treat cohort.
French: Cohorte Intention de traiter.
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
French: 0 - 24 heures 24 - 120 heures 0 - 120 heures Contrôle complet (réponse complète et pas plus que quelques nausées modérées)
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
French: • taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
French: Palonosétron Hospira doit être administré en 30 secondes.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
French: Le Vss est présenté pour les patients pédiatriques atteints d'un cancer, tandis que le Vz est présenté pour les patients adultes atteints d'un cancer.
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
French: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
French: Ces médicaments peuvent bloquer l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
English: • low levels of calcium in the blood
French: • taux faible de calcium dans le sang
English: • pain at the site of infusion
French: • douleur au site de perfusion
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
English: Other medicines and Palonosetron Hospira
French: Autres médicaments et Palonosétron Hospira
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA05
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/min et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/min.
English: Allergic reactions to Palonosetron Hospira.
French: Réactions allergiques à Palonosétron Hospira.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration du médicament.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
English: • high or low blood pressure
French: • tension artérielle élevée ou basse
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
English: • difficulty urinating
French: • difficultés pour uriner
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosétron Hospira environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: • abdominal (stomach) pain
French: • douleurs abdominales (à l'estomac)
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
French: Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Palonosétron Hospira.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 μg/kg ou 3 μg/kg (88 % versus 84 %).
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l'emballage extérieur Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de nausées et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
English: Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
French: Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
English: Paediatric Cancer Patients
French: Patients pédiatriques atteints d'un cancer
English: Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
French: Conditionné en boîte d'1 flacon contenant 5 ml de solution.
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (L/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
English: It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
French: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Pays-Bas
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 µg/kg).
English: Clearance c, L/h/kg
French: Clairance c (L/h/kg)
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec palonosétron.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 μg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 μg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Hospira This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • sleepiness or trouble sleeping
French: • envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)
English: Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
French: Palonosétron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • headache
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • maux de tête
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
French: C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
English: Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
French: Palonosétron Hospira sera administré en perfusion lente dans une veine.
English: Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
French: Contient également : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de nausées et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle placebo versus comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
English: • elevated moods or feelings of anxiousness
French: • euphorie ou sentiments d'anxiété
English: Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivant la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas revue.
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
English: • abnormal heart rate
French: • rythme cardiaque anormal
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage avec Palonosétron Hospira, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
English: The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
French: La dose recommandée de Palonosétron Hospira est de 250 microgrammes, administrée sous forme d'injection rapide dans une veine.
English: • weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
French: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg.
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
French: Dolasétron 100 milligrammes (n= 191)
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
French: Paramètres pharmacocinétiques (PK) chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 μg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 μg/kg et 10 μg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
French: • hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion
English: You must not be given Palonosetron Hospira:
French: N'utilisez jamais Palonosétron Hospira :
English: Adults Cancer Patients
French: Patients adultes atteints d'un cancer b
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
French: Palonosétron Hospira peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 μg/kg et 3 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.