FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Danish: MTX = methotrexat ** p < 0,01, adalimumab over for placebo
Czech: MTX = methotrexát ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Danish: Figur D: kanylebeskyttelse er aktiveret - brug den ikke o I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE
Czech: Obrázek D: ochrana jehly je aktivovánanepoužívejte o V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Danish: Crohns sygdom hos voksne og børn
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětí
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Halimatoz overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Halimatoz ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter" i slutningen af denne brugsvejledning.
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Czech: adalimumab/ MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Halimatoz-injektion.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Halimatoz.
Danish: uge 26 uge 52
Czech: týden 26 týden 52
Danish: Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne) CD-studie I: Infliximab-naive patienter CD-studie II: Infliximaberfarne patienter placebo N=74
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) studie CD I: pacienti dosud neléčení infliximabem studie CD: pacienti dříve léčení infliximabem placebo N=74
Danish: • leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet medMTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Danish: Halimatoz er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Czech: Přípravek Halimatoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Halimatoz.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Halimatoz.
Danish: Hvis du er bekymret over, hvordan opløsningen ser ud, så kontakt apotekspersonalet for at få hjælp.
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Halimatoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Halimatoz vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Halimatoz pokračovat.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Halimatoz startes.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz a musí být v souladu s místními doporučeními.
Danish: Nogle af disse hepatospleniske T-cellelymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24 og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Danish: • Tag sprøjten ud af blisterkortet.
Czech: • Vyjměte stříkačku z blistru.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Halimatoz.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Halimatoz.
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Czech: <0,001c skóre erozí skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Halimatoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Halimatoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Halimatoz, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Halimatoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Czech: zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: Halimatoz indeholder natrium
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje sodík
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Halimatoz.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Halimatoz.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Halimatoz.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Halimatoz.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Halimatoz.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Halimatoz skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Halimatoz by mělo být ihned přerušeno.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Halimatoz.
Danish: Kontakt dit apotekspersonale, hvis pennen ikke kan klare alle ovenstående tjek.
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Czech: • příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Danish: • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din sprøjte.
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na stříkačce.
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Czech: • Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab-remission i uge 52.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Danish: • kræft inklusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar Sjælden
Czech: Méně časté Noční pocení,
Danish: I begge kliniske studier blev patient-rapporterede oplysninger om synsrelateret funktion målt ved anvendelse af NEI VFQ-25.
Czech: Kvalita života Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør af behandlingen.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Czech: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvis ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden samtidig behandling med methotrexat.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Danish: 506 (62,2)b a procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for centervariation b p<0,001, adalimumab versus placebo
Czech: 506 (62,2)b a procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Halimatoz.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Halimatoz na svého lékaře.
Danish: ASAS 5/6
Czech: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Halimatoz, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Halimatoz, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitets-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF-antagonister til KOL-patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Danish: Tabel 15 Effektrespons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Danish: a patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Czech: a pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Halimatoz.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, Sjøgrens syndrom
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblindede periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Danish: Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Halimatoz indledes.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.