FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
Estonian: Raske haigusega patsientide jaoks, keda ei ole tavapäraste ravimeetoditega võimalik efektiivselt ravida, on inimravimite komitee arvates Krystexxa näol tegemist ravimiga, mis rahuldab seni täitmata ravivajadust, sest antud näidustusel ei ole alternatiivseid ravimeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
Estonian: Muu teave Krystexxa kohta
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks manustatakse patsientidele enne ravi Krystexxaga teisi ravimeid.
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
Estonian: Krystexxat, mida manustati annuses 8 mg iga kahe või nelja nädala tagant, võrreldi kuue kuu vältel platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Estonian: Krystexxas sisalduvat urikaasi toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnikaks: seda toodab bakter, millesse on viidud urikaasi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
Estonian: Krystexxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on peglotikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ja patsiendid, kellel on harvaesinev verehaigus, mida nimetakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks (favism), või teiste sarnaste häiretega patsiendid.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
Estonian: Krystexxat kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) toofustega podagra raviks täiskasvanutel.
Slovak: Celkovo sa u 42 % pacientov (36 z 85), ktorým sa podával liek každé dva týždne, prejavila trvalá reakcia.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati püsivat ravivastust 42%-l patsientidest (36 patsiendil 85-st), kellele manustati Krystexxat iga kahe nädala tagant.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel väga efektiivne.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Krystexxa kasutamise ohutus?
Slovak: Toto ochorenie vzniká vtedy, keď sa v krvi tvorí veľké množstvo kyseliny močovej, ktorá potom kryštalizuje v kĺboch a tkanivách, pričom sa vytvárajú uzly (kamene), ktoré spôsobujú bolesť a poškodenie kĺbov.
Estonian: Kusihape lagestub liigestes ja kudedes, moodustades toofusi (kivikesi), mis põhjustavad valu ja kahjustavad liigeseid.
Slovak: Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Estonian: Krystexxat võib kasutada üksnes sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis, ja üksnes tervishoiuasutuses, kus on käepärast elustamisvahendid.
Slovak: Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
Estonian: Krystexxat manustatakse infusioonina veeni iga kahe nädala tagant soovitatavas annuses 8 mg.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
Estonian: Krystexxa manustamisel iga kahe nädala tagant täheldati vähem infusiooniga seotud reaktsioone kui Krystexxa manustamisel iga nelja nädala tagant.
Slovak: Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
Estonian: Krystexxa on ravim, mis sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Slovak: Prečo bol liek Krystexxa povolený?
Estonian: Miks Krystexxa heaks kiideti?
Slovak: Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Estonian: Krystexxat kasutatakse üksnes patsientidel, kelle vere kusihappesisaldust ei ole võimalik reguleerida tavapäraste podagraravimite nagu ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete annustega, või patsientidel, kellele need on vastu näidustatud.
Slovak: Urikáza rozkladá kyselinu močovú na inú látku alantoín, ktorá sa môže odstraňovať z tela močom.
Estonian: Urikaas lagundab kusihappe allantoiiniks, mis eritatakse organismist uriiniga.
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
Estonian: Krystexxa toimeaine peglotikaas sisaldab ensüümi urikaasi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.
Estonian: Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Krystexxat turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Ako bol liek Krystexxa skúmaný?
Estonian: Kuidas Krystexxat uuriti?
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
Estonian: Krystexxat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 225 patsienti, kes põdesid raskekujulist toofustega podagrat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Krystexxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Krystexxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Čo je liek Krystexxa?
Estonian: Mis on Krystexxa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Krystexxa kasulikkus?
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Lisateave Krystexxa kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Slovak: Na čo sa liek Krystexxa používa?
Estonian: Milleks Krystexxat kasutatakse?
Slovak: Pacienti počas liečby liekom Krystexxa nemajú užívať iné lieky, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, aby bolo možné jednoznačne posúdiť účinky lieku Krystexxa.
Estonian: Arst peab jätkama ravi Krystexxaga üksnes nii kaua, kui patsient saab ravist kasu, mida näitab vere kusihappesisalduse püsimine alla läviväärtuse 6 mg/dl. Krystexxaga tehtava ravi ajal ei tohi patsiendid võtta teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid, et oleks võimalik selgelt hinnata Krystexxa efektiivsust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
Estonian: Mis riskid Krystexxaga kaasnevad?
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
Estonian: Ravi tohib lõpetada ainult arsti järelevalve all.
Slovak: • pohár alebo šálka,
Estonian: • Klaas või tass
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
Estonian: Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Estonian: Muud ravimid ja Kuvan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
Estonian: Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Ärge võtke Kuvan'it
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 vreciek.
Estonian: Iga karp sisaldab 30 kotikest.
Slovak: Všetok zvyšný roztok zlikvidujte.
Estonian: • Visake ülejäänud lahus ära.
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Estonian: Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Slovak: Nedostatok BH4
Estonian: BH4 puudulikkus
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
Estonian: Lahuses võivad olla näha väikesed osakesed, mis ei mõjuta ravimi toimet.
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kuvan 500 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidele kehakaaluga üle 25 kg. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
Estonian: • kui palju lahust te peate oma lapsele andma, et ta saaks talle määratud annuse.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku Váha (kg)
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust Kehakaal (kg)
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) iba ak ste pripravení ich použiť.
Estonian: Avage kotike(sed) alles siis, kui olete valmis neid kasutama.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Estonian: Patsiente, kes ühekuulise testimisperioodi jooksul ravile sellisel moel ei reageeri, tuleb lugeda ravile mittereageerivateks, neid patsiente ei tohi Kuvan'iga ravida ja Kuvan'i manustamine tuleb lõpetada.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30, 120 või 240 tabletti.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Vrecká na jednorazové použitie.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud kotikesed.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
Estonian: Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
Estonian: Absoluutne biosaadavus või biosaadavus inimestel pärast suukaudset manustamist ei ole teada.
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
Estonian: Kuvan'i III faasi kliiniline arendusprogramm sisaldas 2 randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringut PKU-ga patsientidel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX07
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
Estonian: Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
Estonian: Kui olete rase, ütleb teie arst teile, kuidas fenüülalaniinisisaldust piisavalt kontrollida.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
Estonian: Teatatud on mõnedest allergiliste reaktsioonide (nagu nahalööve ja tõsised reaktsioonid) juhtudest.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et pudelis leiduvat kuivatusainega kapslit ei tohi sisse võtta.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas sapropteriin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
Estonian: Tablettide lahustumine võib aega võtta paar minutit.
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Estonian: Kindlasti tuleb arstile teatada, kui kasutate: - levodopat (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis); - kasvaja raviks kasutatavaid ravimeid (nt metotreksaat); - bakteriaasete nakkuste raviks kasutatavaid ravimeid (nt trimetoprim); - ravimeid, mis põhjustavad veresoonte laienemist (nt glütserüültrinitraat (GTN),
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Estonian: Kui teil on punased sügelevad kublad (nõgestõbi), vesine nohu, kiire või ebaühtlane pulss, keele või kurgu turse, aevastamine, vilistav hingamine, tõsised hingamisraskused või pearinglus, võib teil olla ravimi suhtes raske allergiline reaktsioon.
Slovak: HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
Estonian: HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
Estonian: EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Estonian: Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh rasked allergilised reaktsioonid) ja lööve Ainevahetus- ja toitumishäired
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Estonian: Kuvan'i kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Kuvan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kuvan'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse
Slovak: gastritída, ezofagitída
Estonian: Gastriit, ösofagiit
Slovak: Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
Estonian: Ema ja/või embrüo/loote haigusega seotud kättesaadavad riskiandmed emade fenüülketonuuriat uurivast koostööuuringust (ingl k Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) PKU-d põdevate naiste keskmise hulga raseduse ja elussünni kohta (300 kuni 1000) näitavad, et kontrollimatud fenüülketonuuria sisaldused üle 600 μmol/l seostuvad neuroloogiliste, kardiaalsete ja kasvuanomaaliate ning näo düsmorfismi väga suure esinemissagedusega.
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Kuvan'it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Ak prestanete užívať Kuvan
Estonian: Kui te lõpetate Kuvan'i võtmise
Slovak: Keďže je HPA, či už z dôvodu FKU alebo nedostatku BH4, chronické ochorenie, pri preukázaní odpovede na liečbu je Kuvan určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Estonian: Kuna HPA on kas PKU või BH4 puudulikkuse tõttu tekkinud krooniline seisund, on Kuvan, juhul kui patsiendi reageerimine ravile on tõestatud, mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kuvan obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kuvan sisaldab
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
Estonian: BH4 on lämmastikoksiidi süntetaasi kofaktor.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Estonian: Organism vajab BH4, et kasutada aminohapet fenüülalaniini selleks, et ehitada teist aminohapet, mida nimetatakse türosiiniks.
Slovak: Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
Estonian: • Kui teie laps on klaasist või tassist joomiseks liiga väike, võite lahuse manustamiseks kasutada suusüstalt.
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.
Estonian: Kui teid ravitakse Kuvan'iga, kontrollib arst teie verd, et kindlaks teha, kui palju fenüülalaniini ja türosiini see sisaldab ja võib vajadusel otsustada Kuvan'i annust või dieeti korrigeerida.
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
Estonian: Kui fenüülalaniinisisaldust enne rasestumist või rasestumisel rangelt ei kontrollita, võib see olla kahjulik teile või teie lapsele.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Kuvan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Objem roztoku na podanie (ml)*
Estonian: Manustatava lahuse kogus (ml)*
Slovak: Užívanie Kuvanu sa má zvážiť len v prípade, že prísna diéta dostatočne neznižuje krvné hladiny fenylalanínu.
Estonian: Kuvan'i kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui range dieet vere fenüülalaniinisisaldust piisavalt ei alanda.
Slovak: Rozpustná tableta
Estonian: Lahustuv tablett.
Slovak: Fľaše sú zapečatené hliníkovou plombou.
Estonian: Pudelid on suletud alumiiniumkattega.
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
Estonian: Sapropteriiniga läbiviidud populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus osalesid patsiendid vanuses sünnist kuni 49. aastani, näitas, et ainuke märkimisväärselt kliirensit või jaotusruumala mõjutav ühisnäitaja on kehakaal.
Slovak: Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
Estonian: Lahus tuleb ära juua 15...20 minuti jooksul.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4/5, ani neindukoval CYP1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Estonian: Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
Estonian: • Väike lusikas või puhas söögiriist segamiseks
Slovak: U potkanov ani u králikov sa nezistil jasný dôkaz o teratogénnom účinku pri dávkach približne 3 a 10 krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí, na základe povrchovej plochy tela.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud kindlaid tõendeid teratogeense aktiivsuse kohta annustes, mis ületasid soovitatavat inimestel kasutatavat kehapindalal põhinevat annust ligikaudu 3 ja 10 korda.
Slovak: Štúdie in vitro
Estonian: In vitro uringud
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna teie vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute tulemused näitavad, et tõenäoliselt ei suurenda Kuvani koosmanustamine BCRP substraadiks olevate ravimite süsteemset kokkupuudet.
Slovak: Váha (kg)
Estonian: Kehakaal (kg)
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Estonian: BCRP pärssimiseks on sooles vaja kõrgemat Kuvani kontsentratsiooni kui P-gp pärssimiseks, kuna sooles on pärssimisvõime BCRP puhul (IC50=267 µM) väiksem kui P-gp puhul (IC50=158 µM).
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
Estonian: Arvestuslik annus 451 mg kuni 499 mg tuleb ümardada üles kuni 500 mg-ni, mis vastab 5 tabletile.
Slovak: izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin a minoxidil).
Estonian: isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin, minoksidiil).
Slovak: - ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete sapropteriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnanesid põhiolemuselt täiskasvanute omaga.