FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást.
Polish: W przypadku preparatów Tisseel/Tissucol inne regulatory ciśnienia są stosowane w chirurgii otwartej (z użyciem strumienia powietrza), a inne w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (z użyciem strumienia CO2).
Hungarian: A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Hungarian: A laparoszkópiás eljárásokhoz is javallott Tisseel és Tissucol esetében olyan nyomásszabályozóhoz szánt címkét is rendelkezésre kell bocsátani, amely tartalmazza a laparoszkópiás műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia podobnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (w tym wprowadzenia zmian w informacji o produkcie) jak w przypadku preparatu Quixil.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy az Evicel előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy a Quixil-hez hasonlóan kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be (beleértve a terméktájékoztató módosítását).
Polish: Podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego nie jest fizycznie możliwe.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Hungarian: A Quixil és az Evicel kapcsán 2010 augusztusa és 2011 eleje között kockázatcsökkentő tevékenységeket vezettek be, beleértve: 1) közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel a készítmény címkéjének módosításával kapcsolatban, 2) helyszíni biztonsági értesítés a nyomásszabályozóval kapcsolatban, beleértve a használati utasítás módosítását, és 3) frissített képzési programok a felhasználók számára.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Hungarian: A Quixil használatával kapcsolatban jelentett esetek egyikében a légembóliát a sebterület megszárítására használt nagynyomású levegő okozta, és halálos kimenetelű volt annak ellenére, hogy a készítményt nem alkalmazták.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktów CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego z użyciem preparatu Evicel, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie klejów fibrynowych wraz ze strumieniem gazu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Beriplast P (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Beriplast P gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai szerint.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Hungarian: A permet formájában felvihető fibrinalapú szövetragasztók hatásosságát illetően a CHMP értékelte a rendelkezésre álló információkat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Tisseel/Tissucol és Artiss gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai és a IV. mellékletben leírt feltételek szerint.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP elhanyagolhatónak ítélte a készítménnyel járó légembólia kockázatát.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka w przypadku zastosowania preparatu Beriplast P z regulatorem ciśnienia, niezalecanym do użycia z tym produktem, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie Beriplast, które podkreśliłyby, iż produkt ten należy przywracać do pierwotnej postaci i stosować zgodnie z instrukcją za pomocą przyrządów dostarczonych wraz z produktem.
Hungarian: A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w postaci rozpylanej.
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
Hungarian: Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
Polish: CHMP zalecił zmiany w informacji o produkcie w odniesieniu do preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów (patrz Aneks III).
Hungarian: A készítmények (lásd a III. mellékletet) biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP a Tisseel, Tissucol és Artiss terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Polish: 1138 Budapest Hungary
Hungarian: 1138 Budapest
Polish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
Polish: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Polish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Polish: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Hungarian: Beriplast és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Polish: Całkowita zawartość białek: 100-130 mg;
Hungarian: Összfehérje 100-130 mg;
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Hungarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Polish: Składnik 1:
Hungarian: 1. komponens:
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Polish: Miejscowo
Hungarian: Helyi
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
Polish: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Polish: Trombina: 1000 IU lub trombina: 8 IU;
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Polish: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Polish: Baxter SA
Hungarian: Baxter
Polish: Fibrynogen ludzki: 72110 mg/ml
Hungarian: Humán fibrinogén: 72110 mg/ml
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 5,88 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 5,88 mg
Polish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Polish: 3000 KIU/ml
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
Polish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Polish: Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina (syntetyczna): 3000 KIU/ml
Hungarian: Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinin (szintetikus): 3000 KNE/ml
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
Hungarian: Kalcium-klorid: 40 µmol/ml
Polish: Trombina: 500 IU lub trombina: 4 IU;
Hungarian: Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;
Polish: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2-9 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Polish: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Polish: Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KNE/ml Thrombin: 500 NE/ml Kalcium-klorid: 40 µmol/ml XIII-as faktor: 30 NE/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml XIII-as alvadási faktor: 1050 NE/ml
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
Polish: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Polish: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Hungarian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
Hungarian: 10 cm-15 cm2,0 bar-2,5 bar
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Polish: Regulator ciśnienia Omrix
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Polish: Tekst powinien być następujący:
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Polish: Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Podanie na zmianę chorobową.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Polish: • Przygotowanie
Hungarian: • Kezelés
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Polish: Zabieg chirurgiczny
Hungarian: Sebésze ti eljárás
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych."
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.