FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission Vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
Swedish: Bland adalimumab-behandlade patienter i studie UC-II som uppnått remission vid Vecka 8, uppnådde 21/41 (51 %) remission vid Vecka 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51 %) også i remisjon ved uke 52.
Swedish: Läkaren kommer att tala om vilken dos ditt barn ska ha.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med SOLYMBIC avbrytes omgående.
Swedish: Erosion score JSN
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSN
Swedish: SOLYMBIC kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 68,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCRraten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med én ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Illamående och kräkning
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg för en dos på 20 mg till barn eller ungdomar med Crohns sjukdom som väger mindre än 40 kg. 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kan användas för en dos på 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn for 20 mg dosen til barn eller voksne med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg. 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte kan brukes for 20 mg dosen.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera varumärket och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff produsert av dyrkede celler.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Swedish: Efter Vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Etter uke 2 fikk pasientene i begge adalimumab-armene 40 mg annenhver uke.
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 23).
Swedish: Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Swedish: Administrering av levande vaccin till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Swedish: Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF 36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Swedish: Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi SOLYMBIC under graviditet.
Swedish: p-värde a p-värde b p-värde c
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi c
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan SOLYMBIC -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med SOLYMBIC og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Swedish: Placebo/ MTXa
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTX
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med SOLYMBIC utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med SOLYMBIC stoppes (se pkt.
Swedish: Adalimumab /MTX 40 mg varannan vecka
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX 40 mg hver annen uke
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Swedish: * p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Norwegian Bokmål: * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av SOLYMBIC (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av SOLYMBIC (se pkt.
Swedish: Lägg en ny, förfylld spruta på en ren och väl belyst arbetsyta.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på barnets vikt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av SOLYMBIC for pasienter i alderen 4-17 år med plakkpsoriasis avhenger av vekten til barnet.
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en SOLYMBIC förfylld spruta:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte:
Swedish: Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke SOLYMBIC.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab, hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom(en typ av cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en typ av cancer som påverkar blod och benmärg).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Swedish: SOLYMBIC injiceras under huden (subkutan användning).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Swedish: Behandlingsuppehåll med SOLYMBIC ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med SOLYMBIC bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opp til 14 dager.
Swedish: En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex 40 mg förfyllda sprutor för engångsbruk (med blå kolvstång).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Swedish: SOLYMBIC kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Swedish: Total sharp score Erosion score JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Norwegian Bokmål: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
Swedish: ● Använd inte SOLYMBIC förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistel remisjon
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studiene viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Swedish: SOLYMBIC bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Swedish: Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom med Crohns sykdom
Swedish: sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar.
Norwegian Bokmål: tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende sykdom;
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 2-17 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 2-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Därför är kombinationen av SOLYMBIC och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av SOLYMBIC og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg om andra doser än 40 mg rekommenderas.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende medisiner, som metotreksat.
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med SOLYMBIC vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder SOLYMBIC och minst 5 månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å unngå å bli gravid og bruke passende prevensjonsmidler mens du bruker SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.
Swedish: Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
Swedish: Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke SOLYMBIC.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før SOLYMBIC brukes.
Swedish: Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg SOLYMBIC startes igjen (se pkt.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Swedish: • hosta;
Norwegian Bokmål: • Hoste,
Swedish: K. Kasta den använda injektionspennan och gula hylsan.
Norwegian Bokmål: K. Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.
Swedish: Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Siden immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, skal kvinner unngå å amme i minst fem måneder etter siste SOLYMBIC-behandling.
Swedish: Tabell 11 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Psoriasis Studie I (REVEAL) - Resultater av effekt ved uke 16
Swedish: Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
Norwegian Bokmål: Joint Space Narrowing
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit och icke-infektiös uveit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og ikke-infeksiøs uveitt (se pkt.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med SOLYMBIC seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Swedish: Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Swedish: Tabell 12 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Psoriasis Studie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter för vilka kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med SOLYMBIC.
Swedish: Tabell 17 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 5).