FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar um programa educativo com a Autoridade Nacional Competente.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von Natalizumab zu AUBAGIO wechseln.
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
German: - wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
Portuguese: - tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés.
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Portuguese: • Sobre a necessidade de efetuar procedimentos/testes antes e durante o tratamento com teriflunomida
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
Portuguese: Estes efeitos consideram-se relacionados com um aumento da excreção tubular renal e não relacionados com alterações da função glomerular.
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se a interrupção do medicamento for necessária, deverá ser considerada a iniciação de um procedimento de eliminação acelerado.
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.
Portuguese: Durante este período, as mulheres devem falar com o seu médico acerca de qualquer plano para interromper ou alterar a contraceção.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se estes efeitos ocorrerem, deve considerar-se o procedimento de eliminação acelerada (ver acima) para reduzir os níveis de teriflunomida no plasma.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Portuguese: No entanto, não foi observado um impacto aparente deste aumento sobre a exposição plasmática da rosuvastatina na atividade da HMB-CoA redutase.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Interferenz mit der Bestimmung des ionisierten Kalziumspiegels
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Portuguese: Informação sobre o serviço opcional de um lembrete periódico para os doentes sobre a necessidade contínua de uma contraceção eficaz durante o tratamento.
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
German: Das Risiko eines Behandlungsversagens (bestätigter Schub oder dauerhaftes Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat) war der primäre Endpunkt.
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AUBAGIO einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AUBAGIO se: - tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
German: Teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
German: - wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Portuguese: - tiver reacções cutâneas graves.
German: - wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
Portuguese: - vai ser vacinado.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Portuguese: A frequência das elevações acima de 3x LSN, e superiores, mostraram-se equilibradas entre os grupos de tratamento.
German: Der Beginn der Behandlung mit AUBAGIO innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod.
Portuguese: O início da administração de AUBAGIO durante este intervalo resultará na exposição concomitante com fingolimod.
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
Portuguese: ALT aumentada (com base nos dados laboratoriais) em comparação com o estado no início do estudo - População de segurança nos estudos controlados com placebo placebo (N=997)
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de uma exposição excessiva aos fármacos, devendo ser considerada a redução da dose destes fármacos se necessário.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Portuguese: • Recordar às doentes que devem informar os seus médicos se estiverem a amamentar
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,7 anos.
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
Portuguese: As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Portuguese: • Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
German: Falls aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, muss die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle nicht an aufeinander folgenden Tagen erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em caso de problemas de tolerância, a administração de colestiramina ou de carvão ativado não tem de ocorrer em dias consecutivos (ver secção 5.2).
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal grave e a fazer diálise, visto não existir uma experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Portuguese: AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central contra ataques do sistema imunitário, ao limitar o aumento de algumas células brancas no sangue (linfócitos).
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
German: AUBAGIO enthält Lactose
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Portuguese: Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
Portuguese: Psoríase (incluindo psoríase pustular)b
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Portuguese: Resultados Clínicos Taxa de surtos anual
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
Portuguese: Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO.
German: Bei Eintritt in die Studie wiesen die Patienten einen Wert von ≤ 5,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf.
Portuguese: No momento de entrada no estudo, os doentes apresentaram um valor na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ≤5,5.
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Portuguese: A teriflunomida é um substrato da bomba de efluxo BCRP, a qual pode estar envolvida na secreção direta.
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
German: Diarrhö, Übelkeit
Portuguese: Diarreia, Náuseas
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Portuguese: Teriflunomida pode provocar defeitos congénitos graves quando administrada durante a gravidez.
German: Tabelle 1 - Wichtigste klinische Ergebnisse (zugelassene Wirkstärke, ITT Population)
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
German: Bei mit Leflunomid, der Muttersubstanz, behandelten Patienten wurden ebenfalls sehr seltene Fälle eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Portuguese: Nos doentes tratados com leflunomida, o composto de origem, foram também notificados casos muito raros de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6.)
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Portuguese: A teriflunomida não deve ser utilizada em doentes com condições de hipoproteinemia grave.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Natalizumab kann eine gleichzeitige Exposition und somit eine gleichzeitige Immunwirkung bis zu 2-3 Monate nach Beenden der Behandlung mit Natalizumab auftreten, wenn die Behandlung mit AUBAGIO unverzüglich begonnen wird.
Portuguese: Devido à semivida longa do natalizumab, a exposição concomitante e, consequentemente, efeitos imunitários concomitantes, podem ocorrer até 2 a 3 meses após a interrupção de natalizumab se a administração de AUBAGIO for iniciada de imediato.
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem observações relativamente a sobredosagem ou intoxicação com teriflunomida no ser humano.
German: Eine Erinnerung der Patienten und aller an ihrer Behandlung beteiligten Ärzte, dass die Patientin/ der Patient mit Teriflunomid behandelt wird, einem Arzneimittel, welches:
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
German: Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água.
German: Akute Hepatitis
Portuguese: Hepatite aguda
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A interrupção do tratamento e o início de um procedimento de eliminação acelerada deverão ser considerados, tendo em conta a doença e a história clínica do doente.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
German: • Erinnerung der Patienten, den an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten/dem medizinischen Fachpersonal die Patienteninformationskarte vorzuzeigen (besonders bei medizinischen Notfällen oder wenn ein neuer Arzt beteiligt wird)
Portuguese: • Recordar os doentes para mostrar o Cartão Educacional aos Médicos/PS's envolvidos no tratamento médico (especialmente no caso de uma emergência médica e/ou se novos Médicos/PS's estiverem envolvidos)
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Portuguese: Por este motivo, quando a varfarina é coadministrada com teriflunomida, recomenda-se um acompanhamento e monitorização da INR.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
German: Bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
German: Wenn die Plasmakonzentrationen bei beiden Messungen unter 0,02 mg/l liegen, ist kein Risiko für den Fetus zu erwarten.
Portuguese: Se as duas medições da concentração plasmática estiverem abaixo de 0,02 mg/l, não é esperado qualquer risco para o feto.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Portuguese: A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC).
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
German: Anämie, erniedrigte Thrombozytenzahl und Effekte auf das Immunsystem, einschließlich Leukopenie, Lymphopenie und sekundärer Infektionen, waren mit den Wirkungen auf das Knochenmark und/oder die Lymphorgane assoziiert.
Portuguese: A anemia, o número diminuído de plaquetas e os efeitos no sistema imunitário, incluindo leucopenia, linfopenia e infeções secundárias, foram relacionados com os efeitos na medula óssea e/ou órgãos linfoides.
German: Woche 1 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 2 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 3 (Blisterkarten mit je 28) Woche 4 (Blisterkarten mit je 28)
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
German: Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigtb, Leukozytenzahl erniedrigtb, erhöhte Kreatinin
Portuguese: Diminuição do peso, Número de neutrófilos diminuídob, Número de leucócitos diminuídob, Elevação da creatinafosfoquinase sérica
German: 28 Filmtabletten
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Portuguese: - tomar leflunomida com AUBAGIO.
German: • Patienten mit schwerer aktiver Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Doentes com infeção ativa grave até à resolução da infeção (ver secção 4.4).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)