FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på slag.
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet for MCL i kliniske studier fikk 560 mg IMBRUVICA én gang daglig, og pasienter som ble behandlet for KLL eller WM i kliniske studier fikk 420 mg IMBRUVICA én gang daglig.
Danish: • Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Norwegian Bokmål: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter.
Danish: BTK's pivotale rolle i signalering gennem B-cellers overfladereceptorer resulterer i aktivering af de signalveje, der er nødvendige for Bcelletransport, kemotaksi og adhæsion.
Norwegian Bokmål: Den sentrale rollen til BTK som signalsubstans via B-celleoverflatereseptorer medfører aktivering av signalveier som er nødvendige for B-celleforflytning, kjemotakse og adhesjon.
Danish: BTK, der er et medlem af Tec-kinasefamilien, er et vigtigt signalmolekyle i B-celle-antigenreceptorens (BCR) og cytokinreceptorens signalvej.
Norwegian Bokmål: BTK, som tilhører Tec-kinasegruppen, er et viktig signalmolekyl i B-celleantigenreseptor- (BCR) og cytokinreseptorsignalveiene.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom slik toksisitet vedvarer eller kommer tilbake etter to dosereduksjoner, seponeres legemidlet.
Danish: Baseret på middeleksponering (AUC) med den kliniske dosis på 560 mg/dag var AUCforholdet hhv. 2,6 og 21 ved NOAEL hos han- og hunrotter, og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos han- og hunhunde.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig eksponering (AUC) med en klinisk dose på 560 mg/døgn var AUC-forholdstallene lik 2,6 og 21 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnrotter og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnhunder.
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene oralt (via munnen) med et glass vann.
Danish: Stomatitis*
Norwegian Bokmål: Stomatitt*
Danish: Hos patienter med cytopenier ved baseline var den hæmatologiske forbedring: blodplader 77,1 % kontra 42,9 %, hæmoglobin 84,3 % kontra 45,5 % for hhv. ibrutinib og chlorambucil.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cytopenier ved baseline var vedvarende hematologisk bedring: trombocytter 77,1 % mot 42,9 %, hemoglobin 84,3 % mot 45,5 % for henholdsvis ibrutinib og klorambucil.
Danish: Hvid uigennemsigtig, hård kapsel, 22 mm lang, mærket med "ibr 140 mg" med sort farve.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard kapsel med lengde 22 mm, merket med "ibr 140 mg" i svart trykk.
Danish: Hold op med at tage IMBRUVICA, og fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: kløende udslæt med knopper, åndedrætsbesvær, opsvulmen af ansigtet, læberne, tungen eller svælgetder kan være tale om en allergisk reaktion på lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger: kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Danish: Ibrutinib udviste ikke en betydningsfuld hæmning af blodpladeaggregationen med andre agonister til blodpladeaggregation.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hemmet ikke blodplateaggregasjon signifikant ved bruk av andre agonister av blodplateaggregasjon.
Danish: 57 patienter, der var randomiseret til ofatumumab, skiftede efter progression til IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Femtisju pasienter randomisert til ofatumumab byttet etter progresjon over til IMBRUVICA.
Danish: Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Norwegian Bokmål: Respons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Danish: IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med Waldenströms makroglobulinæmi (WM), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, for hvem kemo-immunterapi ikke er egnet.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IMBRUVICA
Danish: Ikke almindelig Leversvigt*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Leversvikt*
Danish: Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Norwegian Bokmål: Totalrespons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Danish: • Kapslerne skal indtages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene oralt (via munnen) med et glass vann.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte.
Danish: Hvis du holder op med at tage IMBRUVICA Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IMBRUVICA Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak.
Danish: HR (95 % CI) TTnT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) TTnT
Danish: På tidspunktet for langtidsopfølgningen blev i alt 73 forsøgspersoner (54,9 %), der oprindeligt var randomiseret til chlorambucil-gruppen, efterfølgende skiftet over til ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for langtidsoppfølging hadde totalt 73 forsøkspersoner (54,9 %) opprinnelig randomisert til klorambucilgruppen byttet over til ibrutinibbehandling.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsstudier hos ungdyr.
Norwegian Bokmål: Studier av juvenil toksisitet har ikke blitt utført.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA
Danish: Der er ingen oplysninger om IMBRUVICAs sikkerhed hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Danish: Hver beholder indeholder enten 90 eller 120 kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 90 eller 120 kapsler.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 synes å ha minimal betydning for metabolismen av ibrutinib.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ibrutinib administreres sammen med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (som f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ibrutinib og peroralt administrerte CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (som dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus og takrolimus).
Danish: Effektresultater for CLL3001-studiet er vist i tabel 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie CLL3001 er vist i tabell 9.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, hvis der skal anvendes en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet av IMBRUVICA dersom en CYP3A4-hemmer må brukes (se pkt.
Danish: • inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan medføre varig skade
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
Danish: IMBRUVICA er en kræftmedicin, som indeholder det aktive stof ibrutinib.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib.
Danish: Chlorambucil + obinutuzumab N = 116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Danish: Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig hos pasienter som behandles med IMBRUVICA, og behandling med antihypertensiva skal startes eller justeres etter behov under behandling med IMBRUVICA.
Danish: I modsætning hertil kan co-administration af CYP3A4-induktorer medføre formindsket IMBRUVICA-eksponering med deraf følgende risiko for manglende effekt.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrasjon av CYP3A4-induktor føre til redusert IMBRUVICA-eksponering og følgelig risiko for manglende effekt.
Danish: 4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
Norwegian Bokmål: Fireårsestimatet for PFS var henholdsvis 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i klorambucilgruppen.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 10 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
Danish: Hos rotter observeredes moderat pankreatisk acinær celleatrofi (hvilket anses som en bivirkning) ved doser på ≥ 100 mg/kg hos hanrotter (AUCeksponeringsmargin på 2,6 gange), men dette observeredes ikke hos hunrotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 21,3 gange).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert moderat acinarcelleatrofi i pankreas (ansett som bivirkning) ved doser ≥ 100 mg/kg hos hanner (AUC-eksponeringsmargin 2,6 ganger), og dette ble ikke observert hos hunner ved doser opptil 300 mg/kg/døgn (AUCeksponeringsmargin 21,3 ganger).
Danish: Patienterne i begge grupper modtog 1.000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af behandling på den første dag i de næste 5 serier (6 serier i alt, på hver 28 dage).
Norwegian Bokmål: I begge grupper fikk pasientene 1000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i første syklus, etterfulgt av behandling første dag i 5 påfølgende sykluser (totalt 6 sykluser, hver på 28 dager).
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
Norwegian Bokmål: • kosttilskudd som kan øke blødningsfaren, som fiskeolje, vitamin E og linfrø.
Danish: Der forekom tumor-flare i form af en stigning i IgM hos 8,0 % af forsøgspersonerne i IMBRUVICA + rituximab-gruppen og 46,7 % af forsøgspersonerne i placebo + rituximab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Tumoroppblussing i form av IgM-økning oppsto hos 8,0 % av forsøkspersonene i gruppen med IMBRUVICA + rituksimab og 46,7 % av forsøkspersonene i gruppen med placebo + rituksimab.
Danish: HR (95 % CI) Samlet responsrate a (%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Totalrespons a (%)
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar IMBRUVICA og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter, som også omfatter lymfeknutene.
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Danish: Dosis kan reduceres endnu en gang med 140 mg efter behov.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Danish: Der er forekommet tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Norwegian Bokmål: Vurder alternative legemidler med mindre CYP3A4-induksjon.
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Moderate og sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Danish: Overfølsomhed over for hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Danish: Patienterne skal monitoreres for lungesymptomer, der kan tyde på ILS.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som tyder på ILD.
Danish: Ibrutinib var ikke karcinogent i et 6-måneders studie af transgene mus (Tg.rasH2) ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag med en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) gange human AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib var ikke karsinogent i en 6 måneders studie med transgene (Tg.rasH2) mus ved orale doser opptil 2000 mg/kg/døgn, som utgjør en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) ganger ibrutinibs AUC hos mennesker ved en døgndose på 560 mg.
Danish: Ibrutinib forårsagede misdannelser hos kaniner ved en dosis på 15 mg/kg/dag (ca. 2,0 gange eksponeringen (AUC) hos patienter med MCL, som får 560 mg ibrutinib dagligt, og 2,8 gange eksponeringen hos patienter med CLL eller WM, som får 420 mg ibrutinib dagligt).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib medførte misdannelser hos kaniner ved en dose på 15 mg/kg/døgn (ca. 2,0 ganger eksponeringen (AUC) hos pasienter med MCL som får 560 mg ibrutinib daglig og 2,8 ganger eksponeringen hos pasienter med KLL eller WM som får 420 mg ibrutinib daglig).
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperurikemi
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft* Basalcellekarsinom Plateepitelkarsinom
Danish: I et in vitro-studie udviste ibrutinib hæmning af collageninduceret blodpladeaggregation.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet ibrutinib kollagenindusert blodplateaggregasjon.
Danish: Stoffer hvis koncentration i plasma kan ændres af ibrutinib Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidler med plasmakonsentrasjon som kan påvirkes av ibrutinib Ibrutinib er en P-gp- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmer in vitro.
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
Norwegian Bokmål: Press tabletten gjennom fra motsatt side.
Danish: • medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - crizotinib eller imatinib
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper - krizotinib eller imatinib
Danish: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Kapslens indhold: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487) Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487) kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172) og propylenglykol (E1520).
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af CLL/SLL var 51 måneder (interval 0,2 til 98 måneder), hvor henholdsvis 70 % og 52 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved CLL/SLL var 51 måneder (0,2 til 98 måneder), der 70 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 52 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Danish: Rituximab blev administreret ugentligt ved en dosis på 375 mg/m2 i 4 på hinanden følgende uger (uge 1-4) efterfulgt af endnu en serie med ugentlig rituximab i 4 på hinanden følgende uger (uge 17-20).
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt ukentlig i en dose på 375 mg/m2 i 4 påfølgende uker (uke 14) etterfulgt av en ny kur med ukentlig rituksimab i 4 påfølgende uker (uke 17-20).
Danish: • urinvejsinfektioner
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Danish: Hos patienter med høj risiko, og hvor alternativer til IMBRUVICA er uegnede, skal en nøje kontrolleret behandling med antikoagulantia overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko og hvor alternativene til IMBRUVICA ikke er egnet, bør antikoagulasjonsbehandling med tett oppfølging vurderes.
Danish: Co-administration sammen med transportsubstrater/hæmmere In vitro-studier pegede på, at ibrutinib ikke er substrat for P-gp eller for andre væsentlige transportører med undtagelse af OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ibrutinib ikke er et substrat av P-gp eller andre viktige transportører, unntatt OCT2.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM (IgM-udskillende lymfoplasmacytisk lymfom) blev evalueret i et åbent, enkeltarmet multicenter-forsøg med 63 tidligere behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM (IgM-produserende lymfoplasmacytisk lymfom) ble evaluert i en åpen multisenterstudie med én gruppe med 63 tidligere behandlede pasienter.
Danish: Der blev udført et forsøg hos fastende patienter med nedsat leverfunktion, som ikke havde cancer, og som fik en enkelt dosis på 140 mg af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: En studie av nedsatt leverfunksjon ble gjennomført hos forsøkspersoner uten kreft, som fikk en enkeltdose på 140 mg av legemidlet i fastende tilstand.
Danish: Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert hos pasienter som får IMBRUVICA.
Danish: IMBRUVICA blev administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: IMBRUVICA i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med WM.
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir,
Danish: Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt som intravenøs infusjon med 70 mg/m2 over 30 minutter på dag 2 og 3 i syklus 1, og på dag 1 og 2 i syklus 2 til 6.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Norwegian Bokmål: Det bremser også kreftutviklingen.
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1112-CA er vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1112-CA er vist i tabell 7.
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IMBRUVICA
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Danish: Ved baseline havde 39,2 % af patienterne Rai-stadie IV, 45,1 % havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 35,3 % havde deletion 17p og 31,4 % havde deletion 11q.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39,2 % av pasientene Rai-stadium IV, 45,1 % hadde utbredt sykdom (≥ 5 cm), 35,3 % hadde 17p-delesjon og 31,4 % hadde 11q-delesjon.
Danish: Hver karton til 30 dage indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 paphylstre med 10 filmovertrukne tabletter i hvert.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
Danish: IMBRUVICA hårde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA harde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning blev påvist i et randomiseret åbent fase 3-multicenterstudie hos 280 patienter med MCL, der havde fået mindst en tidligere behandling (MCL3001-studiet).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ble vist i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie, som inkluderte 280 pasienter med MCL som hadde fått minst én tidligere behandling (studie MCL3001).
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH. Der blev observeret en lavere Cmax hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har pH-avhengig oppløselighet, med lavere oppløselighet ved høyere pH. Lavere Cmax ble observert hos fastende friske forsøkspersoner som fikk en 560 mg enkeltdose av ibrutinib etter inntak av omeprazol 40 mg én gang daglig i 5 dager (se pkt.