FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente e utilizar imediatamente.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
Portuguese: Não foram encontradas correlações entre títulos mais elevados de ADA e reduções nos parâmetros de eficácia.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami ADA i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności.
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Polish: W celu dalszej oceny skuteczności leczenia w opóźnieniu progresji CLN2 według skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy i w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji cerliponazy alfa, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania 190-203, w tym pochodzące od co najmniej 5 pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Polish: Lek Brineura nie był podawany pacjentom w wieku poniżej 2 lat ani powyżej 8 lat (w chwili rozpoczęcia badania klinicznego).
Portuguese: É possível que seja necessário considerar ajustes posológicos em doentes que possam não tolerar a perfusão.
Polish: Może być konieczne rozważenie dostosowania dawki u pacjentów, którzy nie tolerują infuzji.
Portuguese: * A cerliponase alfa é produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de hamster chinês.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são fornecidos e conservados congelados (ver secção 6.4).
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący są dostarczane i przechowywane w postaci zamrożonej (patrz punkt 6.4).
Portuguese: Brineura tem uma tampa destacável verde e a solução de lavagem tem uma tampa destacável amarela.
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com Brineura foi iniciado em crianças com idade entre 2 e 8 anos.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Portuguese: Estas partículas são removidas através do filtro em linha de 0,2 μm sem ter um efeito detetável na pureza ou na potência de Brineura.
Polish: Cząstki te są usuwane przez filtr przepływowy 0,2 μm bez wykrywalnego wpływu na czystość i działanie produktu leczniczego
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, nieotwarte fiolki lek u Brineura lub roztworu do przepłukiwania należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Portuguese: (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000);
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de cerliponase alfa no leite materno, os efeitos da cerliponase alfa sobre lactentes ou os efeitos da cerliponase alfa na produção de leite.
Polish: Brak danych na temat obecności cerliponazy alfa w mleku ludzkim, wpływu cerliponazy alfa na dzieci karmione piersią, lub jej wpływu na wytwarzanie mleka.
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
Portuguese: Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que minimiza a acumulação dos materiais de depósito lisossómico.
Polish: Lek ten zastępuje brakujący enzym TPP1, co minimalizuje gromadzenie się substancji w lizosomach.
Portuguese: Caso não sejam utilizados de imediato, os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Portuguese: O perfil de glicosilação da cerliponase alfa resulta na captação celular consistente e no direcionamento aos lisossomas para ativação.
Polish: Profil glikozylacji cerliponazy alfa powoduje spójny wychwyt komórkowy i skierowanie do lizosomu w celu aktywacji.
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Portuguese: Reação anafilática potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, em caso de nova exposição fracassada (ver secção 4.4).
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
Portuguese: - A substância ativa é a cerliponase alfa.
Polish: - Substancja czynna to cerliponaza alfa.
Portuguese: Estas partículas que podem estar naturalmente presentes são a cerliponase alfa.
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína e espera-se que seja metabolicamente degradada por hidrólise peptídica.
Polish: Cerliponaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES): Badanie 190-203.
Portuguese: Encaixe o sistema de perfusão na agulha de acesso ao reservatório (ver Figura 1).
Polish: Podłączyć zestaw infuzyjny do igły portu (patrz rysunek 1).
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proenzima (zimogénio) inativa proteolítica que é ativada no lisossoma.
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose ou a dose do seu filho ou a duração da administração do medicamento se a perfusão não for tolerada, se houver uma reação alérgica ou se houver um possível aumento da pressão no cérebro.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku podawanego dziecku albo czas podawania, jeżeli infuzja nie jest tolerowana, jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub możliwe zwiększenie ciśnienia w mózgu.
Portuguese: A enzima proteolítica ativada (rhTPP1) cliva tripéptidos do N-terminal da proteína-alvo sem especificidade conhecida para substratos.
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
Portuguese: Irlanda
Polish: IRLANDIA
Portuguese: • Uma agulha de acesso ao reservatório, não cortante, com calibre 22 ou menor e comprimento sugerido de 16 mm. Consulte as recomendações do fabricante do dispositivo de acesso intracerebroventricular relativas à agulha de acesso ao reservatório.
Polish: • Igła do portu z atraumatycznym szlifem kaliber 22 G (gauge) lub mniej; zalecana długość to 16 mm. Patrz zalecenia producenta urządzenia podającego do komór mózgowych odnośnie igieł do portu.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Portuguese: 2 anos ou mais
Polish: 2 lata i powyżej
Portuguese: A cerliponase alfa é uma forma recombinante da tripeptidil peptidase-1 humana (rhTPP1).
Polish: Mechanizm działania Cerliponaza alfa jest rekombinowaną formą ludzkiej tripeptydylopeptydazy 1 (rhTPP1).
Portuguese: De forma a avaliar a segurança a longo prazo da cerliponase alfa, incluindo a ocorrência de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo realizado com base em fontes de dados adequadas derivadas de um registo de doentes com ceroidolipofuscinose neuronal Tipo 2 (CLN2).
Polish: W celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa, w tym występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania pochodzące z adekwatnych źródeł, uzyskane z rejestru pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2).
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Brineura i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Linha tracejada: Grupo de controlo de história natural do estudo 190-901
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
Polish: Zaleca się podanie leków przeciwhistaminowych, wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 3060 minut przed rozpoczęciem infuzji.
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat, zalecana dawka jest określona na podstawie dawek stosowanych w prowadzonym badaniu klinicznym 190-203, patrz punkt 5.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Polish: Leczenie może zostać przerwane, gdy urządzenie wymaga wymiany lub do czasu wyleczenia infekcji.
Portuguese: Volume de solução de Brineura (ml)
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
Portuguese: O efeito do tratamento observado foi considerado clinicamente significativo tendo em conta a história natural de doentes com CLN2 não tratados.
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: Ver Figura 1.
Polish: Patrz rys. 1
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Portuguese: No estudo 190-201, 20 de 23 doentes (87%) que receberam Brineura durante 48 semanas não tiveram um declínio não revertido de 2 pontos na população de doentes não tratados (p = 0,0002, teste binomial assumindo p0 = 0,50).
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
Portuguese: Os resultados do grupo de controlo de história natural demonstram que a CLN2 é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva com declínio previsível na função motora e linguística, com uma taxa média estimada de declínio na pontuação da CLN2 de 2 pontos em 48 semanas.
Polish: Wyniki grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wykazują, że choroba CLN2 to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna z przewidywanym pogorszeniem funkcji ruchowych i językowych, z szacowanym średnim tempem postępu choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Portuguese: Antes do lançamento de BRINEURA em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) quais os conteúdos e formatos dos materiais educacionais, incluindo meios de divulgação, modalidades de distribuição, bem como quaisquer outros aspetos da formação.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed dopuszczeniem produktu leczniczego BRINEURA do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji i wszelkich innych aspektów tego programu.
Portuguese: Em total, 23 indivíduos (96%) que receberam cerliponase alfa apresentaram um acontecimento ligado à pesquisa padronizada do MedDRA para convulsões.
Polish: Ogółem, u 23 (96%) pacjentów leczonych cerliponazą alfa wystąpiły zdarzenia, które można zaklasyfikować według systemu MedDRA jako drgawki.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Polish: Lek i roztwór podaje się w ciągu 2 do 4 godzin i 30 minut, w zależności od dawki.
Portuguese: O volume de distribuição estimado da cerliponase alfa após perfusão intracerebroventricular de 300 mg (Vd = 435 ml) ultrapassa o volume típico do LCR (100 ml), sugerindo uma distribuição para tecidos fora do LCR.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Portuguese: • Um sistema de perfusão de utilização única.
Polish: • Jeden zestaw infuzyjny jednorazowego użytku.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Polish: Transportować i rozprowadzać w stanie zamrożonym (-85°C do -15°C).
Portuguese: Portanto, o desenvolvimento não clínico é inconclusivo relativamente à segurança clínica da cerliponase alfa.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa klinicznego cerliponazy alfa są zatem niejednoznaczne.
Portuguese: Não houve doentes com progressão avançada da doença no momento da iniciação do tratamento em estudos clínicos e não estão disponíveis dados clínicos em crianças com idade < 2 anos.
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Em dois casos clínicos, os dispositivos de acesso intracerebroventricular não apresentaram sinais de falha na altura da perfusão; no entanto, após a remoção, a degradação material dos dispositivos era aparente e consistente com os dados dos testes funcionais dos dispositivos de acesso intracerebroventricular.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os profissionais de saúde devem inspecionar o couro cabeludo para verificar a integridade da pele e garantir que o dispositivo de acesso intracerebroventricular não está comprometido.
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brineura em um ou mais subgrupos da população pediátrica na CLN2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Brineura w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z CLN2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Complicações relacionadas com o dispositivo
Polish: Powikłania związane z urządzeniem
Portuguese: As manifestações mais frequentes incluíram pirexia com vómitos, pleocitose ou irritabilidade, que são incompatíveis com a hipersensibilidade clássica mediada pelo sistema imunitário.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
Portuguese: • Não volte a injetar o LCR no dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Portuguese: Classificação
Polish: Klasyfikacja
Portuguese: O seu médico poderá enviar para análise amostras de fluido cerebral para verificar se há sinais de infeção.
Polish: Lekarz może wysłać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przetestowania na oznaki zakażenia.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na cartonagem após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Polish: Obejmowały one bardzo małą liczbę zwierząt, którym podawano przeważnie pojedynczą dawkę.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a dose ou a velocidade da perfusão com base na sua resposta durante o tratamento.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub szybkość infuzji ,zależnie od reakcji pacjenta podczas infuzji.
Portuguese: • Programe os alertas da bomba para dispararem sempre que sejam atingidos os limites mais sensíveis de pressão, taxa e volume.
Polish: • Alarmy pompy należy zaprogramować tak, aby włączały się przy najbardziej czułych ustawieniach limitów ciśnienia, tempa i objętości.
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego leku Brineura.
Portuguese: No estudo em curso 190-202 (segundo dados recolhidos até 3 de junho de 2016), a taxa de declínio em doentes tratados com Brineura, comparada com a do grupo de controlo de história natural (N=42 doentes), continua a demonstrar a durabilidade do efeito do tratamento (ver Figura 2).
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Portuguese: Os acontecimentos convulsivos reportados com mais frequência incluem convulsão, epilepsia e convulsão tónico-clónica generalizada.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.