FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1-antilichamen hebben enige reactiviteit tussen de nauwverwante morfogenetische botproteïnen BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Icelandic: -1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6.
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding vanaf de behandeling te staken.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.
Dutch: Om één niveau van de lumbale regio van de wervelkolom aan elkaar te zetten, is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de wervelkolom.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Dutch: *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Icelandic: *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogenese wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de farmacokinetiek van de werkzame stof bij mensen.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
Icelandic: Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Opgenra niet weglekt als gevolg van drainage, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
Dutch: Plaats deze indien mogelijk subcutaan.
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Dutch: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of frequente infecties dienen te worden geïdentificeerd en nauwgezet te worden vervolgd na de operatie.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
Dutch: • embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Icelandic: fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
Dutch: Eén eenheid Opgenra-poeder voor implantatiesuspensie wordt geleverd als twee afzonderlijke poeders.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
Dutch: In de studiepopulaties ervoeren sommige patiënten met bestaande co-morbiteiten (bv. cardiovasculaire ziekten, respiratoire aandoeningen, urogenitale ziekten, neoplasmata), exacerbatie van een eerdere aandoening tijdens de opvolgperiode op lange termijn (drie jaar).
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsóknunum, og voru einnig með aðra algenga sjúkdóma (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, þvag- og kynfæraraskanir, æxli) fundu fyrir versnun þeirra sjúkdóma sem þeir höfðu fyrir, meðan á langtíma- (þrjú ár) eftirfylgnitímabilinu stóð.
Dutch: Nadat het zachte weefsel rond het implantaat is gesloten, irrigeert u het veld indien nodig om eventuele deeltjes van het geneesmiddel te verwijderen die zijn losgeraakt bij het sluiten van het zachte weefsel.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Dutch: Het is mogelijk dat deze de werkzaamheid van dit geneesmiddel aantasten of een reactie van uw immuunsysteem veroorzaken.
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn eptotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Dutch: De piekconcentratie van de antilichamen was niet verwonderlijk hoger na de tweede blootstelling.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Dutch: Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met dit middel.
Icelandic: á að skaða barnið sem er á brjósti er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með lyfinu.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van Opgenra.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru skráðar með mögulegu orsakasamhengi við Opgenra.
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Dutch: • ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de spinale artrodese hebben;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Dutch: Tel +353 -61 -585100
Icelandic: Sími +353-61-585100
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
Dutch: Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Dutch: Het sluiten van de plaats is van essentieel belang om het product te omsluiten en te behouden in het gebied van de geplande fusie.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Icelandic: Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra.
Dutch: Post-onderzoek monitoringgegevens vermelden dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Dutch: 4 flacons:
Icelandic: 4 hettuglös:
Dutch: OPLEIDINGSSTICKER VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Icelandic: LÍMMIÐI MEÐ UPPLÝSINGUM FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Dutch: Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Dutch: - informatie over:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Dutch: "Bij {Naam patiënt} werd op {dd/mm/jjjj}een geneesmiddel met eptotermin alfa geïmplanteerd.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Opgenra met een synthetisch botvulmiddel wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hun chirurg informeren over de mogelijkheid van zwangerschap vóór behandeling met Opgenra.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
Dutch: - U lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel kan niet worden aanbevolen.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar hafa verið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Dutch: Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
Dutch: Daardoor mag Opgenra alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de fusieplaats worden aangebracht.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið þannig að vel sjáist til og með ítrustu varkárni.
Dutch: Irrigeer de chirurgische plaats indien nodig voor de implantatie van het geneesmiddel.
Icelandic: Skolið aðgerðarsvæðið eins og þörf er á fyrir ísetningu lyfsins.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van deze morfogenetische botproteïne (BMP) wordt niet aanbevolen."
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Dutch: Breng het product voorzichtig aan op de voorbereide plaats aan beide kanten van de wervelkolom, terwijl de dorsale oppervlakken van de aangrenzende transversale processen worden overbrugd.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Dutch: - Uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking en onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de chirurgie.
Icelandic: ef um er að ræða ófullnægjandi húðþekju og ófullnægjandi blóðflæði á aðgerðarstaðnum
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Dutch: Een CT-onderzoek heeft aangetoond dat er een aanzienlijke medische dislocatie van Opgenra kan voorkomen na de operatie en dat dit ertoe kan leiden dat er mediaal bot wordt gevormd.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.
Dutch: - U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
Icelandic: ef um er að ræða virka sýkingu í hrygg eða hefur verið sagt að þú sért með virka almenna sýkingu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa eptotermin alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Dutch: De omringende weke delen worden vervolgens rond de geïmplanteerde materialen gesloten.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Dutch: • allergische reacties (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid (een eenheid) van dit middel bereid en rechtstreeks op elke kant van de wervelkolom geplaatst op de plaats die aan elkaar moet worden gezet.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Dutch: De zelfde procedure dient te worden toegepast om het geneesmiddel voor te bereiden voor de contralaterale kant van de wervelkolom.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Dutch: Bij een aantal patiënten met hartproblemen in de medische voorgeschiedenis of frequente infecties verslechterde de toestand na toediening van dit geneesmiddel.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Dutch: Wrik met uw duim de randen van de stop omhoog.
Icelandic: Notið þumalfingur til að spenna upp brún tappanna.
Dutch: Bij dierproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Dutch: Daarom kan er bij het opnieuw toedienen van Opgenra een risico bestaan op auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-proteïnen.
Icelandic: Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
Icelandic: Möguleiki er á að ný mótefni myndist í líkama þínum við notkun Opgenra.
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Dutch: • roodheid van de huid (erythema),
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als dit geneesmiddel bij u al eerder is toegediend.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Icelandic: hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
Dutch: Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door Opgenra wordt beïnvloed.
Icelandic: Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Dutch: De frequentie en ernst van de postoperatieve bijwerkingen waren vergelijkbaar in zowel de test- als controlegroep.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum.
Dutch: Wijze van toediening:
Icelandic: Fylgiseðill:
Dutch: Interactie met botvulmiddelen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Dutch: Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bólgu og sýkingu eftir notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.
Dutch: Verwijder zodra het vacuüm gebroken is de stop van de flacons terwijl u de flacons rechtop houdt om verlies van inhoud te vermijden.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.