FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След промените в КХП са направени и няколко съответстващи промени в листовката.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Пневмония и инфекции на дихателните пътища
Latvian: • Pneimonija un elpceļu infekcijas
Bulgarian: Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja ar lielākas sākuma devas (kas ierosināta 4.2. apakšpunktā) ietekmi uz iespējamām zāļu nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Bulgarian: Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP)
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Bulgarian: За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Bulgarian: Не са подадени данни в подкрепа на употребата на тейкопланин за предотвратяване на неинфекциозен ендокардит.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Bulgarian: Въпреки че не е изготвен модел на фармакокинетиката и фармакодинамиката, предложената дозировка за деца се основава на симулации Monte Carlo, проведени от Lucas et al през 2004 г.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Bulgarian: В точки 4.4 и 4.8 на КХП е включено предупреждение, че пациентите трябва да се следят внимателно за нежелани лекарствени реакции, когато се прилагат дози по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
Latvian: • Kaulu un locītavu infekcijas
Bulgarian: CHMP.
Latvian: monogrāfijā.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Latvian: Jaunas specifiskas teikoplanīna pārdozēšanas izraisītas reakcijas pieaugušajiem netika konstatētas.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Latvian: monogrāfiju par antibiotiku mikrobioloģisko testu.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Bulgarian: Протоколът на проучване PASS трябва също да се включи в ПУР.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
Bulgarian: Клинични въпроси Точка 4.1
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: В
Latvian: Devas
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Latvian: • Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Bulgarian: (ВЕТХ) и метода Флуорисцентен поляризационен имуноанализ (FPIA) е счетена за приемлива от CHMP.
Latvian: Informāciju par teikoplanīna minimālās koncentrācijas serumā noteikšanu ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (AIŠH) un fluorescences polarizācijas imūntestu (FPIT) CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, CHMP изисква от ПРУ да извърши подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да се оцени безопасността на повисоката насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Bulgarian: Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
Latvian: Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Kopumā, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus (IT) un klasifikāciju atbilstoši orgānu sistēmu grupām (OSG), saskaņotā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļāva nevēlamās blakusparādības, kas minētas pamatinformācijā par drošumu (CSP), kas saskaņota PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā.
Bulgarian: ПРУ предава протокола на проучването за оценка от Европейската агенция по лекарствата и от Комитета за оценка на риска в областта на лекарствената безопасност (PRAC) съгласно изискванията на модул VIII от Добрите практики в областта на лекарствената безопасност (GVP) (Приложение I).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
Bulgarian: Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā bija veikts un iesniegts salasāmības tests.
Bulgarian: Листовка (PL)
Latvian: Lietošanas instrukcija (LI)
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Latvian: Lielākajai daļai EG-87-42 pētījumā (kas bija lielākais no diviem nesalīdzinošiem pētījumiem) iekļauto pacientu bija iespējamas grampozitīvas infekcijas dažādās ķermeņa daļās, lielākai daļai bija ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI), septicēmija, kā arī kaulu un locītavu infekcijas.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Budapest, Унгария
Latvian: Budapest, Ungārija
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Latvian: Lysaker, Norvēģija
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Latvian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Bulgarian: Унгария sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Latvian: EU/1/01/178/001 Targretin
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar piecu punktu ādas pazīmju skalu bija attiecīgi 36 % un 27 %.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
Bulgarian: Точният механизъм на действие на бексаротен при CTCL не е известен.
Latvian: Precīzs beksarotēna darbības mehānisms CTCL gadījumā nav zināms.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Latvian: Cita informācija par Targretin
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Latvian: Targretin efektivitāti pētīja divos pētījumos, iesaistot kopumā 193 pacientus ar CTCL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
Latvian: Abos pētījumos apmēram pusei pacientu, kuri saņēma 300 mg/m2 devu, atbilstoši ārsta vērtējumam bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Latvian: To mērīja pēc ārsta vērtējuma par uzlabojumu, kā arī ar piecu klīnisko pazīmju rādītāju (slimības skartais ādas laukums, apsārtums, ādas pacēluma laukumi, zvīņaina āda un ādas krāsa).
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Latvian: Targretin deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Latvian: Targretin aktīvā viela beksarotēns pieder pie retinoīdu grupas, kas ir no A vitamīna atvasinātas vielas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Latvian: Visbiežākās Targretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (pazemināts balto asins šūnu skaits), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), prurīts (nieze), izsitumi, sāpes, galvassāpes un vājums.
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Targretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.
Latvian: Targretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi CTCL pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Targretin ieguvumi atklāti pētījumos?