FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: medicamento reduzca el suministro sanguíneo de las células cancerígenas, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním receptorov VEGF tento liek znižuje zásobovanie rakovinových buniek krvou, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Spanish: Zemfirza es un medicamento oncológico que contiene el principio activo cediranib.
Slovak: Zemfirza je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cediranib.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zemfirza?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zemfirza?
Spanish: ¿Como actúa Zemfirza?
Slovak: Zemfirza účinkuje?
Spanish: 18 de noviembre de 2010 EMA/703976/2010
Slovak: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Spanish: El FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede respirar en un segundo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 181».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v 181.
Spanish: En dos estudios se examinó también el tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaron una primera exacerbación grave.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tiež skúmal čas do prvej závažnej exacerbácie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios se basó en el cambio registrado en el FEV1 después de 12 semanas.
Slovak: Hlavné miery účinnosti v týchto štúdiách boli založené na zmene FEV1 po 12 týždňoch.
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
Slovak: Zenhale?
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Slovak: Dňa 5. novembra spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zenhale na trh, ktorý je určený na udržiavaciu liečbu astmy.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
Slovak: Formoterol aj mometazón sú v Európskej únii na udržiavaciu liečbu astmy dostupné niekoľko rokov.
Spanish: El CHMP tenía también reservas sobre uno de los fármacos de comparación, el furoato de mometasona, que no se presentaba en una formulación aprobada.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s jedným z porovnávacích liekov, mometazón furoátom, ktorý nebol v schválenej forme.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
Slovak: Mometazón je kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Spanish: Cuando se inhala, hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y a que el paciente pueda respirar con más facilidad.
Slovak: Pri inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
Slovak: Výbor CHMP mal na základe bežných preskúmaní na miestach štúdií výhrady týkajúce sa spôsobu vykonávania štúdií na niektorých miestach, čo vyvolalo pochybnosti o spoľahlivosti výsledkov.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na posledné kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de suspensión para inhalación en un inhalador dosificador.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie v inhalátore s dávkovačom.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zenhale no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zenhale sa nemohol schváliť na udržiavaciu liečbu astmy.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Zenhale iba a utilizarse en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para el tratamiento de mantenimiento del asma y también para reducir las exacerbaciones (cuando el asma empeora y necesita tratamiento de rescate con otros medicamentos).
Slovak: Zenhale sa mal používať v prípade dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na udržiavaciu liečbu astmy vrátane zmiernenia exacerbácií (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi).
Spanish: Se pidió a la empresa que aportara más datos para justificar el uso de ese fármaco de comparación y concretamente, para ver cómo se liberaba en el organismo el furoato de mometasona del fármaco de comparación y del medicamento ya aprobado.
Slovak: Spoločnosť bola vyzvaná, aby predložila ďalšie údaje na odôvodnenie použitia tohto porovnávacieho lieku, najmä na preukázanie, ako sa mometazón furoát v porovnávacom lieku uvoľňuje v tele v porovnaní s povoleným mometazón furoátom.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en un total de 2 977 adultos y adolescentes que habían recibido tratamiento con corticosteroides inhalados o con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s celkovo 2 977 dospelými a dospievajúcimi, ktorí boli liečení inhalačnými kortikosteroidmi alebo kombináciou inhalačného kortikosteroidu a agonistu beta-2 s dlhodobým účinkom.
Spanish: Cuando se inhala, alivia los síntomas del asma al bloquear en los leucocitos la liberación de sustancias que participan en las reacciones inflamatorias de las vías respiratorias.
Slovak: Pri inhalácii zmierňuje príznaky astmy tým, že bráni tomu, aby sa z bielych krviniek uvoľňovali látky, ktoré sa podieľajú na zápalových reakciách v dýchacích cestách.
Spanish: Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Zenhale, furoato de mometasona en monoterapia, fumarato de formoterol en monoterapia, un medicamento para el asma que contiene propionato de fluticasona y salmeterol (otra combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada que se utiliza en el asma), o placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Pacienti boli liečení jedným z týchto spôsobov: liekom Zenhale, samostatne mometazón furoátom, samostatne formoterol fumarátom, liekom na astmu obsahujúcim flutikazón propionát a salmeterol (ďalšia kombinácia steroidu a bronchodilatátora s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa pri astme) alebo placebom (zdanlivý liek).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zenhale?
Spanish: Los efectos de Zenhale se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Zenhale sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
Slovak: Zenhale je liek, ktorý obsahuje účinné látky mometazón furoát a formoterol fumarát.
Spanish: Se desarrolló para usarse en pacientes con asma que no se controla suficientemente con un corticosteroide inhalado que, cuando es necesario, se combina con un «agonista beta 2» inhalado de acción breve (un broncodilatador que abre las vías respiratorias en los pulmones).
Slovak: Liek bol vyvinutý na použitie v prípade pacientov, u ktorých nebola astma adekvátne kontrolovaná používaním inhalačného kortikosteroidu, v prípade potreby s inhalačným agonistom beta-2 s krátkodobým účinkom (bronchodilatátor, liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Spanish: Se iba a utilizar también en pacientes con asma ya controlada con un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada.
Slovak: Liek sa mal používať tiež v prípade pacientov, u ktorých už astma bola kontrolovaná inhalačným kortikosteroidom a agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zenhale?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zenhale účinkovať?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
Slovak: Čo je Zioxtenzo?
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
Slovak: Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
Slovak: Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
Slovak: Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Slovak: Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať na skrátenie času trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Slovak: V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovak: Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Slovak: Akým spôsobom liek Zioxtenzo účinkuje?
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Slovak: Čo je Zunrisa?
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Zunrisa kasopitant
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Slovak: Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, môže to spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
Slovak: EMEA/H/C/1040
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
Slovak: Táto štúdia však bola zastavená.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Slovak: Ak ste však účastníkom tejto klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Slovak: Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby znova zvážila cieľovú populáciu v prípade pacientov podstupujúcich operáciu, aby sa zabezpečilo, že sa adekvátne odzrkadľuje druh pacientov, ktorí boli zapojení do štúdií.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Slovak: ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Slovak: Zunrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kasopitant.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rakovinou užívajúcich chemoterapiu.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Zunrisa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Slovak: Títo pacienti dostávali kombináciu lieku Zunrisa s ďalšími dvomi liekmi (dexametazón a ondansetron) alebo ich kombináciu bez lieku Zunrisa.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Zunrisa v naliehavých situáciách?
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s vysokým rizikom nevoľnosti a vracania po operácii.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať liek proti vracaniu prvých päť dní po začatí chemoterapeutického cyklu.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní výsledkov z hlavných štúdií poznamenal, že hoci tieto štúdie preukázali, že liek Zunrisa je účinný v prípade niektorých pacientov užívajúcich chemoterapiu, tieto výsledky úplne nepodporujú jeho použitie v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu, ktorá je stredným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet pacientov, ktorí nevracali ani nemuseli dostať žiadny liek proti vracaniu prvých 24 hodín po operácii.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti sa viedla jedna klinická štúdia skúmajúca liek Zunrisa.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Slovak: Zunrisa sa mal tiež používať spolu s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich operáciu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zunrisa nemôže byť povolený na použitie v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo operáciu.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Slovak: Liek Zunrisa sa mal používať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu (liečbu rakoviny), ktorá je stredným alebo silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov mal kasopitant zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie alebo ako komplikácia po operácii.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Slovak: Blokuje v tele naviazanie chemickej látky, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.