FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - il comitato ha concluso, in considerazione dei dati disponibili, che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico del dolore supera i limitati benefici.
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data fann kommittén att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med användningen av läkemedel med dextropropoxifen vid symtomatisk behandling av smärta uppväger de begränsade fördelarna.
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in normali condizioni di impiego, in ragione del loro basso indice terapeutico.
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dato il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti collaterali negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
Italian: In particolare, dati più completi sulla mortalità nazionale in Francia, in special modo risultati di tossicologia forense, hanno comprovato l'esistenza di un numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene notevolmente superiore a quanto precedentemente stimato.
Swedish: Det var framför allt mer omfattande data om dödligheten på nationell nivå från Frankrike, främst resultat från rättsmedicinska toxikologiska studier, som visade på ett mycket större antal dödsfall i samband med användning av läkemedel innehållande dextropropoxifen än vad man tidigare hade beräknat.
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito delle esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di dextropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo fosse viziato, e che anche uno studio ben concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene, in ragione del basso indice terapeutico.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol var bristfällig och att även en väl utformad studie inte skulle ändra nyttariskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på deras snäva terapeutiska index.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale, in normali condizioni di impiego, collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.
Italian: Nel dolore acuto, l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo si è dimostrata un efficace analgesico; ciò è peraltro prevedibile, in quanto il paracetamolo è da solo un efficace analgesico.
Swedish: Vid akut smärta verkar en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol vara en effektiv smärtstillare, vilket kan förväntas eftersom även enbart paracetamol utgör ett effektivt smärtstillande medel.
Italian: - il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che è stato segnalato un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici, confermando che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato ai medicinali contenenti destropropoxifene e il loro basso indice terapeutico sono gravemente preoccupanti;
Swedish: - Kommittén fann också att ett betydande antal dödsfall vid vilka toxiska nivåer av dextropropoxifen konstaterats hade rapporterats, vilket bekräftar att den risk för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång som är förenad med läkemedel med dextropropoxifen och deras snäva terapeutiska index inger stora betänkligheter.
Italian: In seguito all'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le diverse cifre fornite dalle fonti di dati (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) indicassero nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno dimostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Swedish: De olika siffrorna från tillgängliga datakällor (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) visade totalt sett ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esaminata la questione esposta nella pertinente relazione di valutazione per il deferimento, ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali a somministrazione orale/rettale elencati nell'allegato I, da effettuarsi entro 15 mesi dalla decisione della Commissione al fine di consentire la sostituzione del trattamento dei pazienti in cura con alternative più sicure, in particolare, considerando il vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e l'ampia esposizione di pazienti in alcuni Stati membri.
Swedish: Efter att ha tagit del av ansökan, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga orala/rektala läkemedel som nämns i bilaga I återkallas inom de närmaste 15 månaderna efter kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ, särskilt med hänsyn till den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato soltanto una limitata efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico delle manifestazioni dolorose.
Swedish: Tillgängliga data visade endast begränsad effekt av läkemedel innehållande dextropropoxifen vid symtomatisk smärtbehandling.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato che i dati provenienti dai centri antiveleni nazionali presentavano limitazioni in questa situazione, in quanto il destropropoxifene può causare la morte in tempi estremamente brevi (meno di un'ora); se un paziente muore prima di avere ottenuto assistenza medica, è improbabile che venga contattato il centro antiveleni.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
Italian: Mentre alcuni pazienti trovano utili questi prodotti nella gestione del dolore, i risultati degli studi clinici non forniscono prove della superiore efficacia del destropropoxifene da solo o associato a paracetamolo, rispetto a normali dosi terapeutiche di semplici analgesici.
Swedish: Vissa patienter tycker att produkterna hjälper vid behandling av smärta, men resultat från kliniska prövningar ger inga belägg för en överlägsen effekt av dextropropoxifen ensamt eller i kombination med paracetamol vid jämförelse med normala terapeutiska doser av icke opioida smärtstillande medel.
Italian: Analogamente, la proposta di limitare la durata di ciascuna prescrizione a 15 giorni o un mese al massimo prima di un nuovo controllo da parte del medico curante difficilmente può rappresentare un vantaggio in termini di riduzione dei rischi, in quanto il paziente avrebbe comunque accesso a quantitativi elevati e superiori alla dose letale.
Swedish: På samma sätt är det inte troligt att förslag som syftar till att begränsa mängden läkemedel för varje recept till högst 15 dagar eller en månad, innan utskrivande läkare måste utföra en kontroll, innebär någon större nytta för att minimera riskerna.
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Swedish: Ibuprofen har också visat sig vara effektivare som enkeldos vid behandling av svår postoperativ smärta.
Italian: Un'elevata percentuale di sovradosaggi fatali è accidentale, si verifica in condizioni di impiego normali e per le indicazioni analgesiche autorizzate.
Swedish: En stor andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga och inträffar under normala användningsförhållanden, för den godkända smärtindikationen, och det finns en betydande risk för att folkhälsan drabbas enbart genom dessa fall.
Italian: Tuttavia non è stata presa in considerazione la necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di patologia forense, indispensabili a garantire l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi: la frequente mancata segnalazione di eventi avversi anche gravi, incluso il decesso, non consente infatti di utilizzare dati raccolti sistematicamente (spontanei) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Swedish: Man har dock inte uppmärksammat behovet av nationella data om dödligheten, framför allt rättspatologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna är effektiva.
Italian: Non esistono, tuttavia, prove certe risultanti da studi clinici di una superiore efficacia dell'associazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto alle normali dosi terapeutiche di paracetamolo da solo; gli studi che hanno indicato una superiorità rispetto al paracetamolo da solo impiegavano dosi sub-terapeutiche di paracetamolo.
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
Italian: Compressa rivestita con film Uso orale
Swedish: Filmdragerad tablett
Italian: Dextropropoxyphene / Paracetamol / Cafeine Isomed 27 mg/400 mg/30 mg
Swedish: Dextropropoxyphene Paracetamol isomed 30 mg/400 mg
Italian: Dosaggio/destropropoxifene /paracetamolo/caffeina
Swedish: Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKA ÅTERKALLAS
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas behöver innehavarna av godkännandena för försäljning förse de nationella behöriga myndigheterna med följande:
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni orali il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Italian: Un gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Swedish: En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
Italian: Uso intramuscolare, uso endovenoso
Swedish: Intramuskulär användning, Intravenös användning
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri la raccolta di dati rilevanti ai fini del deferimento ai sensi dell'articolo 31 era stata difficile e dispendiosa in termini di tempo, rendendo difficoltoso e, nel medio periodo, inattuabile il monitoraggio dell'efficacia delle attività di riduzione del rischio in tali paesi.
Swedish: Dessutom har det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidskrävande att sammanställa relevanta data för hänskjutandet enligt artikel 31 och det skulle vara både opraktiskt och på medellång sikt omöjligt att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
Italian: Da quando, nel 2005, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti destropropoxifene è stato esaminato in Regno Unito, Svezia, Francia e Irlanda, con il conseguente ritiro dal mercato del prodotto in dose prestabilita con associazione di paracetamolo e destropropoxifene in Regno Unito, Svezia e Irlanda, è divenuto disponibile un corpus consistente di importanti nuove informazioni sulla sicurezza.
Swedish: Sedan granskningarna av nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen gjordes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland 2005, varefter den fasta doskombinationen (paracetamol+dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland, har en betydande mängd viktig ny säkerhetsinformation kommit fram.
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, affinché fosse affrontato questo problema di salute pubblica correlato ai medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att ta itu med denna folkhälsofråga för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Italian: A prescindere dalle avvertenze rafforzate, e dalle più estese controindicazioni, proposte da diversi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi (ad esempio, per quanto riguarda l'indicazione) riflettevano le variazioni esistenti in Europa ed erano spesso intrinsecamente incoerenti.
Swedish: Bortsett från de skärpta varningarna och de mer omfattande kontraindikationerna som föreslagits av flera innehavare av godkännanden för försäljning speglade de andra förslagen till ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna - exempelvis i fråga om indikation - de variationer som finns i Europa och var ofta sinsemellan motsägelsefulla.
Italian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Swedish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Italian: Tuttavia, non si è tenuto conto della necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di medicina legale, per assicurare il funzionamento delle misure di riduzione del rischio: non è possibile utilizzare dati raccolti di routine (segnalazioni spontanee) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio, a causa della significativa insufficienza di segnalazioni di eventi anche gravi, incluso il decesso.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comprendevano la restrizione dell'uso del prodotto (ossia modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto volte a restringere la popolazione dei pazienti e una riduzione delle dimensioni delle confezioni), la modifica della posologia (ad esempio riduzione della posologia nella popolazione anziana) e l'aggiunta di ulteriori avvertenze (ad esempio su impiego concomitante con l'assunzione di alcol, dipendenza e tolleranza, combinazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har innefattat begränsning av läkemedlets användning (t.ex. förändringar i produktresumén för att begränsa populationen, minskning av förpackningsstorleken), ändring av doseringen (t.ex. minskad dosering för äldre personer) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om användning samtidigt med alkohol, beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande smärtstillande medel och överdosering hos barn).
Italian: - il comitato ha concluso che i rischi associati all'utilizzo dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale nel trattamento di manifestazioni dolorose sono superiori ai benefici potenziali poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Swedish: - Kommittén fann att riskerna med användningen av parenterala läkemedel med dextropropoxifen vid behandling av symtomatisk smärta uppväger de potentiella fördelarna då effekten inte har visats.
Italian: Del pari, l'analisi di ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità per la ricerca su alcol e droghe) dell'Health Research Board (organo per la ricerca sulla salute) condotta in Irlanda nel 2009 ha rivelato che il numero di decessi connessi a prodotti contenenti destropropoxifene che vengono dichiarati è sensibilmente inferiore a quello effettivo, indicando tassi di mortalità di 15 volte superiori rispetto a quanto segnalato precedentemente.
Swedish: På liknande sätt visade en analys som gjordes i Irland 2009 av ytterligare data från alkohol- och narkotikaforskningsenheten vid hälsoforskningsmyndigheten (Health Research Board) en hög grad av underrapportering av dödsfall kopplade till läkemedel med dextropropoxifen och att dödligheten är 15 gånger högre än vad som tidigare uppgetts.
Italian: Sulla base delle fonti di dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le segnalazioni spontanee sottostimassero in misura significativa il numero di decessi segnalati collegati al destropropoxifene.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga datakällor ansåg CHMP att man i den spontana rapporteringen kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione per la sicurezza correlata a destropropoxifene è che ha un indice terapeutico molto basso in condizioni d'uso normali: dopo un sovradosaggio compaiono rapidamente aritmie cardiache (non reversibili mediante naloxone) e gli effetti indesiderati associati agli oppiodi (ad esempio la depressione respiratoria), spesso con esito letale (secondo le evidenze, il tasso di letalità è più elevato di quello relativo, ad esempio, agli antidepressivi triciclici).
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock att det har ett mycket snävt terapeutiskt index under normala användningsförhållanden: efter överdosering har hjärtarytmier (som inte kan hävas med hjälp av naloxon) och opioida biverkningar (såsom andningsdepression) ett snabbt förlopp och är ofta dödliga - det finns belägg för att antalet dödsfall i förhållande till sjukdomsfall är högre än för till exempel tricykliska antidepressiva.
Italian: Dato il basso indice terapeutico, il sovradosaggio accidentale costituisce una possibilità reale in condizioni d'uso normali, specie per i pazienti che assumono determinati medicinali in concomitanza o in caso di associazione con quantità anche ridotte di alcol.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (specie accidentale), il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (framför allt oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito anche ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Swedish: Även om tillgängliga metaanalyser oftast gjorts på enkeldosstudier ger dessa data ändå ytterligare kunskaper om effektiviteten hos läkemedel med dextropropoxifen.