FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Hungarian: Infliximab-kezelés után a betegeknél az alapértékhez viszonyítva csökkent szérum interleukin 6 (IL-6) és C-reaktív protein szintet és a csökkent hemoglobinszintű rheumatoid arthritises betegeknél emelkedett hemoglobinszintet figyeltek meg.
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Hungarian: BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
Danish: Bulløst udslæt, seborre, rosacea, hudpapilom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Hungarian: Nem gyakori: Hólyagos kiütés, seborrhoea, rosacea, szemölcs, fokozott szaruképződés, rendellenes bőrpigmentáció.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly.
Hungarian: • A Zessly-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Hungarian: A válaszadás arányára gyakorolt hatások fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 5. vizsgálatból származó adatok (14. héten reagálók)
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis (studie 10 og 11).
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken (10. és 11. vizsgálat).
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Hungarian: Zessly-kezelés előtt
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Hungarian: EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány, • súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
Danish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid arthritis, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Hungarian: Egy populációs, retrospektív kohorszvizsgálat az infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nők körében a méhnyakrák megnövekedett incidenciáját mutatta ki a biológiai kezelésben nem részesült betegekhez vagy az átlagpopulációhoz képest, beleértve a 60 év felettieket is (lásd 4.4 pont).
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Danish: Uge 98 data for studie 10 inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Hungarian: heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Zessly.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Zessly-kezelést kap!
Danish: Derefter fortsatte alle patienterne på infliximab hver 6. uge til uge 96.
Hungarian: Ezt követően mindegyik vizsgálati alany 6 hetenként infliximab kezelésben részesült a 96.
Danish: infliximab (uge 24)
Hungarian: Infliximab (24. hét)
Danish: infliximabb
Hungarian: Kontrolla infliximabb
Danish: Meget almindelig:
Hungarian: Gyakori: Conjunctivitis.
Danish: Ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert: Májelégtelenség.
Danish: Tegn inkludererfeber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák.
Danish: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Hungarian: Gyakori: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Danish: Hvert Zessly-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Hungarian: Minden Zessly injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Zessly og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Zessly ikke fortsættes (se pkt.
Hungarian: Zessly-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Zessly-t (lásd 4.8 pont).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Danish: I det første studie (studie 8), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Hungarian: Nem gyakori: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
Danish: • Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: • A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
Danish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (børn)
Hungarian: Colitis ulcerosa Gyermekkor i colitis ulcerosa
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Danish: Seponering af Zesslybehandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
Hungarian: A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Hungarian: A 24 hetes kettős vak vizsgálati periódus idején, a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6., 14. és 22. héten (mindkét csoportban 100 beteg).
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis arthritis
Hungarian: Ismételt kezelés arthritis psoriaticában
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Hungarian: TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
Hungarian: majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med infliximab, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Zessly, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Hungarian: • Kerülje el a teherbeesést a Zessly-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Hungarian: • szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulatorer var tilladt.
Hungarian: kortikoszteriod és/vagy immunmoduláns megengedett volt.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Zessly.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Danish: • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
Hungarian: • tüdőproblémák (például vizenyő),
Danish: Hos patienter behandlet med Zessly bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Hungarian: coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
Hungarian: Fenntartó kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél
Danish: I det første kliniske studie (studie 10) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Hungarian: Az első vizsgálatban (10. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Zessly kezelés alatt.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-S-értékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SDérték 0,82 ± 2,62 volt a placebo-csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
Danish: infliximab (uge 54)
Hungarian: Infliximab (54. hét)
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Hungarian: Nem gyakori: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia, syncope,
Danish: For patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, var andelen af patienter i remission, og som ikke fik kortikosteroider ved uge 54, 38,5 % (5/13) for 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 0% (0/13) for 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Hungarian: szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban - 8. és 9. vizsgálat - mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken
Danish: Juvenil reumatoid arthritis
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritis
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med infliximab.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af infliximab.
Hungarian: Az infliximab-infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Hungarian: A Zessly-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt, • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Hungarian: Gyakori: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés,
Danish: • Længere sårhelingstid
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Danish: Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Zessly.
Hungarian: A Zessly-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Hungarian: Nem gyakori Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Zessly, men må ikke få levende vacciner, mens de får Zessly.
Hungarian: • A Zessly-kezelésben részesülő gyermekek a Zessly-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: infliximab (uge 98)
Hungarian: Infliximab (98. hét)
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó,
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Hungarian: hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethetnek, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artrítiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) i en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Hungarian: Az infliximab-terápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALT emelkedés gyakoribb volt, mint az AST emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Danish: Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 30 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
Danish: EU/1/03/264/001
Hungarian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Hungarian: 1 készlet tartalma: 1 injekciós üveg ibritumomab-tiuxetan, 1 injekciós üveg nátriumacetát, 1 injekciós üveg beállító puffer és 1 üres reakcióedény
Danish: 2 ml
Hungarian: 1.6 mg/ml
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolási kiszerelés
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Hungarian: Készlet radioaktív infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 2 ml
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
Hungarian: "+" folyamatban lévő választ jelez.
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Hungarian: 7., 8., vagy 9. nap:
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: Az Betegtájékoztatót szintén ennek megfelelően módosítani kell.
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
Hungarian: • További vizsgálatok, amelyek szükségesek lehetnek az alkalmasság meghatározásához: Eljárás-specifikus szennyeződések:
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
Hungarian: • Növekedési faktorokkal történő kezelés
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Danish: HCl-koncentration
Hungarian: HCl koncentráció
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Hungarian: Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Hungarian: 3: 15 MBq/kg, maximálisan 1200 MBq értékig.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Hungarian: Ezek közül a 3. fokú gyakori volt, a 4. fokú nem volt gyakori.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 készlet.
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Hungarian: Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Hungarian: A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák.
Danish: Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Danish: • Hvis mere end en fjerdedel af din knoglemarv indeholder ondartede abnorme celler
Hungarian: Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.