FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Danish: • "Pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktivt søvnapnøsyndrom, da risikoen for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være øget (se pkt.
Swedish: • "Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
Swedish: Följande text ska läggas till i bipacksedlarna till berörda läkemedel:
Danish: Codein må ikke anvendes til smertelindring hos børn og unge efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)."
Swedish: Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom."
Danish: "Et enzym omdanner codein til morphin i leveren.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Danish: Punkt 3 - SÅDAN SKAL <DE><DU> <TAGE> <BRUGE> {X}
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [Läkemedlets namn]
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein ska nedanstående text användas, men den ska granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet avseende dosintervallet.
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn."
Danish: "Codein kan bruges til børn over 12 år til kortvarig lindring af moderate smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen alene."
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Swedish: Ta högst [Kompletteras nationellt och se nedan notering] tabletter per dygn.
Danish: Bemærk: For kombinationspræparater skal doseringen evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet under hensyntagen til de andre aktive stoffer.
Swedish: Observera: För kombinationsläkemedel ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet med tanke på övriga aktiva substanser.
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Danish: Bemærk: For præparater, der er godkendt uden angivelse af aldersinterval: <"Codein er indiceret til patienter over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Swedish: Observera: För läkemedel som är godkända utan ett specifikt åldersintervall: <"Kodein är indicerat för patienter äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Danish: PRODUKTRESUME
Swedish: Produktresumé (SPC)
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Danish: Bemærk: Kun for præparater godkendt til pædiatriske patienter: <"Codein er indiceret til børn over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Danish: Punkt 1 - VIRKNING OG ANVENDELSE
Swedish: Avsnitt 1 - Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Danish: Punkt 2 - DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metabolizer, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i mælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, hvilket kan være dødeligt."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolizers)"
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Danish: "Codein er et svagt analgetikum med central virkning.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Danish: "Pædiatrisk population:
Swedish: "Pediatrisk population:
Danish: Afrikaner/etiopier Amerikaner af afrikansk herkomst
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolisers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4, i Direktiv 2001/83/EF
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig terapeutisk virkning.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morfin.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Danish: Nordeuropæer "Børn med nedsat lungefunktion
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: • "Børn under 12 år, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Danish: Disse patienter omdanner hurtigt codein til morphin, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed. "
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Danish: 2 - Det skal <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <særnavn>
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn>
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i modermælk i meget lave koncentrationer, og det er usandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Danish: <<Tag> <> ikke>> <særnavn> <:> "Hvis <De><du> er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Danish: "Tag ikke <codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)>, mens du ammer.
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Danish: "Indberetning af formodede bivirkninger
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Danish: Codein metaboliseres via CYP2D6 i leveren til morphin, codeins aktive metabolit.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Danish: Codein og morfin udskilles i modermælken."
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående tekst skal inkluderes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:]
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Danish: • "Børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Danish: Indberetning af bivirkninger
Swedish: "Rapportering av biverkningar
Danish: 4.8 Bivirkninger
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
Danish: "<Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Danish: 4 - Bivirkninger
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Danish: "Et enzym i leveren omdanner codein til morfin.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos børn under 12 år (se pkt.
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Danish: 4.6)" • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring eller hjælpe på deres hoste.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Danish: Unge over 12 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> frarådes til unge med vejrtrækningsproblemer til behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1.
Swedish: Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metaboliser, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i modermælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, som kan være dødelige."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion (se pkt.
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1 (se pkt.
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret til børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1se pkt.
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke virke på deres hostesymptomer.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Danish: Børn fra 12 til 18 år:
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes i mere end 3 dage.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Danish: CMDh omformulerede derfor disse afsnit som følger:
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 - Dosering og administration
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Danish: Denne dosis kan tages op til fire gange i døgnet med mindst 6 timers mellemrum.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Danish: Dosis baseres på legemsvægt (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Der må højst tages [udfyldes nationalt, og se bemærkningen nedenfor] i løbet af 24 timer.
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Danish: Hvis smerterne ikke lindres efter 3 dage, skal du søge vejledning hos din læge.
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Danish: "Behandlingens varighed bør begrænses til tre dage; hvis effektiv smertelindring ikke opnås, bør patienten/omsorgsgiveren rådes til at søge vejledning hos en læge."
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Danish: [Særnavn] bør ikke gives til børn under 12 år på grund af risikoen for svære vejrtrækningsproblemer."
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Danish: Heri indgik besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data fra den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Swedish: Dessa omfattade svar från innehavarna av godkännande för försäljning och uppgifter från publicerad litteratur som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga beviljandet av godkännandena för försäljning.
Danish: CMDh-aftale
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Danish: Der er hidtil offentliggjort mindst 44 tilfælde af neonatal respirationsdepression hos brystbørn af mødre, der anvendte codein.
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
Danish: Produkter indeholdende codein er nationalt godkendt i Europa og indiceret til behandling af smerter hos voksne og børn.
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Danish: Indlægssedlens afsnit 3 - Sådan bruger du [særnavn]
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Danish: "Børn over 12 år bør modtage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Danish: De har udbredt anvendelse i kombination med andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
Danish: Udvalget anbefalede derfor passende advarsler om disse risici, herunder tegn og symptomer på opioidtoksicitet og oplysning om den anslåede prævalens af ultrahurtige metabolisatorer i forskellige populationer.
Swedish: Därför rekommenderades lämpliga varningar för att betona dessa risker, inklusive tecken och symtom på opioidtoxicitet och beräkningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer.
Danish: PRAC bemærkede, at det i praksis ikke er muligt at screene patienter for genotype/fænotype før ordination af codein.
Swedish: PRAC noterade att det i praktiken inte är genomförbart att utföra screening av patienter avseende genotyp/fenotyp innan kodein ordineras.
Danish: Det blev desuden anbefalet, at det anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Swedish: Dessutom rekommenderades att det skulle användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Danish: For at minimere denne risiko tilstrækkeligt fandt PRAC, at codein kun bør anvendes hos børn over 12 år, da de enzymsystemer, der metaboliserer codein, hos børn over 12 år kan anses for at svare til systemerne hos voksne.
Swedish: För att minimera denna risk på ett lämpligt sätt ansåg PRAC att kodein endast bör användas till barn som är över 12 år, eftersom enzymsystemen som sköter metabolismen av kodein hos barn som är över 12 år kan betraktas som jämförbara med systemen hos vuxna.
Danish: Bemærk: For produkter, der kun indeholder codein, bør nedenstående tekst anvendes.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.