FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As infeções bacterianas devem ser controladas antes do tratamento com VEPESID e nomes associados.
Finnish: Bakteerien aiheuttamat tulehdukset tulee hoitaa ennen kuin hoito VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä aloitetaan.
Portuguese: A coadministração de medicamentos antiepiléticos e VEPESID e nomes associados pode levar a uma diminuição no controlo de convulsões devido a interações farmacocinéticas entre os medicamentos.
Finnish: Antiepileptisten lääkkeiden ja VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen samanaikainen käyttö voi johtaa kouristuskohtausten hallinnan huonontumiseen lääkkeidenvälisten yhteisvaikutusten takia.
Portuguese: VEPESID e nomes associados só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet tulee antaa ja niiden käyttöä seurata ainoastaan sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkevalmisteiden käytöstä.
Portuguese: Outros medicamentos e VEPESID e nomes associados
Finnish: Muut lääkkeet ja VEPESID ja muut kauppanimet
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente tonturas pouco frequente neuropatia periférica rara cegueira cortical passageira, neurotoxicidades (por exemplo, sonolência e fadiga), neurite ótica, convulsão**
Finnish: Hermosto yleinen pyörrytys melko harvinainen perifeerinen neuropatia harvinainen ohimenevä, aivokuoresta johtuva sokeus, neurotoksisuudet (esim. uneliaisuus ja väsymys), optinen neuriitti, kouristuskohtaukset**
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VEPESID e nomes associados
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen ottamista,
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar o VEPESID e nomes associados, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher (ver secção 4.3).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imettäminen vai lopetetaanko VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä suoritettava hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (katso kohta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VEPESID e nomes associados
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
Portuguese: VEPESID e nomes associados é usado no tratamento de determinados tipos de cancro em adultos:
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisilla:
Portuguese: Cada cápsula contém etoposido 50 mg ou 100 mg como substância ativa.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg tai 100 mg etoposidia vaikuttavana aineena.
Portuguese: As doses posteriores à dose inicial 100.000 células/mm deverão ser ajustadas se ocorrer contagem de neutrófilos for inferior a 500 células/mm durante mais de 5 dias ou se for associada a febre ou infeção, se ocorrer contagem de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, se se desenvolver qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 ou se a depuração renal for inferior a 50 ml/min.
Finnish: Aloitusannosta seuraavia annoksia tulee muuttaa, jos neutrofiilimäärä on alle 500 solua/mm yli viiden päivän ajan tai jos siihen liittyy kuumetta tai tulehduksia, jos verihiutalemäärä 3, jos potilaalle kehittyy luokan 3 tai 4 toksisuus tai jos munuaispuhdistuma on alle 25 000 solua/mm on alle 50 ml/min.
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg, contém:
Finnish: Yksi 100 mg pehmeä kapseli sisältää:
Portuguese: Cada cápsula mole de 50 mg, contém:
Finnish: Yksi 50 mg pehmeä kapseli sisältää:
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante e até 6 meses após o tratamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta raskaudenestoa hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen jälkeen.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de etoposido em mulheres grávidas.
Finnish: Etoposidi käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o VEPESID e nomes associados em estudos clínicos e pós-introdução no mercado.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisissä kokemuksissa.
Portuguese: Contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (ver folheto para mais informação).
Finnish: Sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (katso lisätiedot selosteesta).
Portuguese: As cápsulas VEPESID são cápsulas em gelatina mole, rosa opaco.
Finnish: VEPESID-kapselit ovat läpinäkymättömiä, vaaleanpunaisia, pehmeitä liivatekapseleita.
Portuguese: Uma posologia alternativa para o VEPESID e nomes associados em cápsula é de 50 mg/m2/dia durante 2 a 3 semanas, com ciclos repetidos após um período de repouso de uma semana ou após recuperação de mielossupressão.
Finnish: Vaihtoehtoinen annostusaikataulu VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetuille kapseleille on 50 mg/m2/päivä 2-3 viikon ajan niin, että kuurit toistetaan yhden viikon lepojakson jälkeen tai kun potilas on toipunut myelosuppressiosta.
Portuguese: O que é VEPESID e nomes associados e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VEPESID e nomes associados Como tomar VEPESID e nomes associados Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä VEPESID ja muut kauppanimet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä Miten VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A variabilidade intra-doentes na exposição (isto é, entre ciclos) é maior com a administração oral do que após a administração intravenosa.
Finnish: Potilaan sisäinen altistumisen vaihtelu (eli syklien välinen vaihtelu) on suurempaa lääkettä annettaessa suun kautta kuin suonensisäisen annostuksen jälkeen.
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E330) Makrogoli 400 (E1521) Glyseroli (85 %) (E422) Vesi, puhdistettu
Portuguese: Os doentes com função hepática comprometida deverão ter a função hepática monitorizada devido ao risco de acumulação.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata kerääntymisen riskin takia.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados deve ser terminado imediatamente, seguido de administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos ou expansores de volume de acordo com os critérios do médico.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettu lääkehoito tulee lopettaa välittömästi, jonka jälkeen oireita hoidetaan antamalla verenpainetta nostavia aineita, kortikosteroideja, antihistamiineja tai plasmalaajentajia lääkärin harkinnan mukaisesti.
Portuguese: VEPESID e nomes associados em cápsulas só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos (ver secção
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetut kapselit tulee antaa ja niiden käyttöä seurata ainoastaan sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkevalmisteiden käytöstä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) Para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Finnish: Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217) Titaanioksidi (E171)
Portuguese: O VEPESID e nomes associados não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando claramente indicado pelo seu médico.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuja lääkkeitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano.
Portuguese: A dose de VEPESID e nomes associados em cápsulas baseia-se na dose intravenosa recomendada, tendo em consideração a biodisponibilidade dependente da dose de VEPESID e nomes associados em cápsulas.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettu annos perustuu suositeltuun suonensisäiseen annostukseen, huomioiden VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettujen kapseleiden annosriippuvaisen biologisen hyötyosuuden.
Portuguese: Não existem evidências de efeito de primeira passagem hepática para o etoposido.
Finnish: Maksan ensikierrosvaikutuksesta ei ole etoposidin yhteydessä näyttöä.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos aprovados para utilização na doença a ser tratada.
Finnish: Tavallinen, suun kautta annettu VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen annos on 100200 mg/m2/päivä päivinä 1-5 tai 200 mg/m2/päivä päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com VEPESID e nomes associados são aconselhados a não serem pais durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa saaneita miespuolisia potilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja ainakin kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Leucemia miloide aguda
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade) Efeitos secundários frequentes (que afetam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas)
Finnish: • maksan vauriot (hepatoksisuus) Yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 10:stä - yhteen 100:sta käyttäjästä):
Portuguese: As reações anafiláticas manifestadas por arrepios, febre, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão que podem ser fatais podem ocorrer com a dose inicial de etoposido.
Finnish: Anafylaktisia reaktiota, joihin liittyviä, mahdollisesti kuolemaan johtavia oireita ovat vilunväreet, kuume, takykardia, bronkospasmi, hengenahdistus ja hypotensio, voi tapahtua etoposidin aloitusannoksen jälkeen.
Portuguese: • 0,93 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e-sódio (E215) e
Finnish: • 0,93 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
Portuguese: • 1,22 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) e
Finnish: • 1,22 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
Portuguese: • infertilidade
Finnish: • hedelmättömyys
Portuguese: A depuração renal média de etoposido é 7 a 10 ml/min/m ou cerca de 35% da depuração corporal total num intervalo de dose de 80 a 600 mg/m2.
Finnish: Keskimääräinen etoposidin munuaispuhdistuma on 7-10 ml/min/m tai noin 35 % kehon kokonaispuhdistumasta
Portuguese: • aumento da bilirrubina
Finnish: • bilirubiinin määrän kasvu
Portuguese: A coadministração de varfarina e etoposido pode resultar numa razão normalizada internacional RNI) elevada.
Finnish: Varfariinin ja etoposidin yhteiskäyttö voi johtaa INR-tasojen nousuun.
Portuguese: Foram notificadas reações fatais agudas associadas a broncospasmo com o etoposido.
Finnish: Etoposidin käytön yhteydessä on raportoitu akuutteja, kuolemaan johtavia reaktioita, joihin liittyy bronkospasmi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VEPESID e nomes associados
Finnish: Jos unohdat ottaa VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen
Portuguese: Como conservar VEPESID e nomes associados Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen säilytys Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Finnish: Tavallinen, suun kautta annettu VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen annos on 100200 mg/m2/päivä päivinä 1-5 tai 200 mg/m2/päivä päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Portuguese: • leucemia aguda
Finnish: • akuutti leukemia
Portuguese: Qual o aspeto de VEPESID e conteúdo da embalagem
Finnish: VEPESIDin kuvaus ja pakkauskoot
Portuguese: As doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas por via intravenosa ao longo de três dias resultaram em mucosite e mielotoxicidade graves.
Finnish: - 3,5 g/m annokset ovat johtaneet vakavaan mukosiittiin ja myelotoksisuuteen.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin
Finnish: Hodgkinin tauti
Portuguese: A terapêutica concomitante de fenitoína está associada ao aumento da depuração de etoposido e eficácia reduzida e outra terapêutica antiepilética indutora de enzima pode ser associada ao aumento de depuração de VEPESID e nomes associados e a eficácia reduzida.
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat antiepilepsiahoidot voivat liittyä kohonneeseen VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen puhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
Portuguese: As doses de seguimento devem ser ajustadas em caso de ocorrência de toxicidades de grau 3 ou 4 ou se a depuração de creatinina renal estiver abaixo de 50 ml/min.
Finnish: toksisuuden tapauksessa tai jos munuaisten kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Portuguese: Não abra qualquer frasco caso existam evidências de derrame da cápsula.
Finnish: Älä avaa pulloa, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de etoposido
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg etoposidia
Portuguese: Infeções e infestações desconhecida infeção Neoplasias benignas, malignas e frequente leucemia aguda não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Finnish: Hyvälaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät (mukaan lukien kystat ja polyypit) kasvaimet yleinen akuutti leukemia
Portuguese: Os doentes não deverão iniciar um novo ciclo de tratamento com VEPESID e nomes associados se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500 células/mm ou se a contagem de plaquetas for inferior a
Finnish: Potilaiden ei tule aloittaa uutta hoitosykliä VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä, jos neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo 1) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo 1) 100 mg cápsula mole [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 100 mg kapseli, pehmeä [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente astenia, mal-estar rara pirexia
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus harvinainen pyreksia
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de etoposido
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg etoposidia
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
Finnish: Etoposidia käytettäessä voi myös esiintyä pyörtymistä, kasvojen turvotusta, kielen turvotusta ja kielen paisumista.
Portuguese: • 0,47 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Finnish: • 0,47 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Portuguese: • 0,61 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
Finnish: • 0,61 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Portuguese: - Se tem alergia ao etoposido ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e parahidroxibenzoato de propilo e sódio
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältävät natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado para o tratamento de cancro no ovário epitelial resistente/refratário a platina em adultos.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Portuguese: Function.
Finnish: Organ Function.
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi nos Países Baixos em 29 de maio de 1981.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Portuguese: O medicamento foi subsequentemente aprovado nos seguintes países: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI e UK.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[9].
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Portuguese: Com base nos dados relativos à biodisponibilidade[1][2], a dose oral recomendada é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1-5 num ciclo de 21 ou 28 dias; ou 200 mg/m2/dia em três dias (mais frequentemente os dias 1-3 ou os dias 1, 3 e 5) num ciclo de 21 ou 28 dias.
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Portuguese: O texto relativo à amamentação foi alterado em conformidade.
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Portuguese: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Portuguese: Isto é particularmente relevante quando os doentes são tratados no cenário curativo (p. ex. para o cancro testicular).
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Portuguese: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Portuguese: A segurança e a eficácia do Vepesid e nomes associados em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis relativos ao etoposido nas diferentes indicações são baseados na sua maioria em estudos nos quais o etoposido foi utilizado por via intravenosa.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Portuguese: O Vepesid encontra-se disponível na forma de cápsulas de 50 mg e 100 mg para administração por via oral.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Vepesid e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: variabilidade intradoente, mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, o etoposido é excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale) e foi incluído como uma contraindicação.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Portuguese: O aumento da variabilidade de exposição intradoente poderá levar a uma maior variabilidade na relação dose-resposta, ou seja, conduzir a uma maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para sofrerem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo a ciclo, e afetar potencialmente a eficácia global do tratamento em alguns doentes.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[8].
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Portuguese: O aleitamento foi incluído como uma contraindicação, pois as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Vepesid e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.