FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
Polish: Zmiany te utrzymywały się przez 2 lata.
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: Co to jest lek CRESTOR i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Dutch: Uw arts heeft Crestor aan u voorgeschreven omdat: - U veel cholesterol in uw bloed heeft.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling na 24 maanden behandelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Polish: [Istniejącą informację dotyczącą populacji pediatrycznej należy zastąpić następującym tekstem:]
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: 2730-097 Barcarena
Dutch: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Polish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Dutch: BIJLAGE I
Polish: Aneks I
Dutch: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Polish: 10000 Zagreb
Dutch: AstraZeneca d.o.o.
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Dutch: Visacor 5 mg
Polish: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Dutch: Zie ook rubrieken 4.2 en 4.3.
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Dutch: Het is echter vooral belangrijk dat u:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Dutch: De hierboven genoemde geneesmiddelen worden niet in tabel 1 en 2 herhaald tenzij specifieke gegevens over interacties beschikbaar zijn.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Dutch: • veranderde smaak
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Dutch: Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Dutch: Geen van deze substituties was nodig of voldoende voor resistentie.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere patiënten.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het is niet bekend of CRIXIVAN dat door een zwangere vrouw wordt ingenomen, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Polish: Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: • gevoelloosheid of ongewoon gevoel van de huid.
Polish: • uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen ouder dan 4 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania szerszych informacji.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met PI's voortgezet of opnieuw ingezet als de behandeling was onderbroken.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
Dutch: Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Dutch: Hun rol in het resistentiemechanisme is echter complex.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
Dutch: Het klinische belang van deze bevindingen is niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Dutch: • 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Dutch: De aanbevolen doses zijn:
Polish: Zalecane dawki to:
Dutch: • pijn en moeite met bewegen van de schouder.
Polish: • ból i utrudnione poruszanie ramieniem.
Dutch: Minder dan 20 % van indinavir wordt door de nier uitgescheiden.
Polish: Mniej niż 20% indynawiru jest wydalane przez nerki.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Niet bekend*
Polish: Nieznana*
Dutch: • de kans op het ontstaan van ziektes die samenhangen met hiv te verkleinen;
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer factor VIII gegeven.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Dutch: Hiv wordt verspreid via bloed van of seksueel contact met iemand met hiv.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Dutch: Hoe vaak deze voorkomen is niet bekend:
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Dutch: • In dat geval werkt dit geneesmiddel niet meer bij u.
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de tweede studie waren vergelijkbaar.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych otrzymane podczas drugiego badania były porównywalne.
Dutch: Mogelijk moet de dosis warfarine worden aangepast.
Polish: Może wystąpić potrzeba dostosowania dawki warfaryny.
Dutch: De onrijpe deeltjes die als gevolg daarvan ontstaan, zijn niet besmettelijk en kunnen geen nieuwe infectiecyclus in gang zetten.
Polish: Powstałe w taki sposób niedojrzałe cząstki są niezakaźne i niezdolne do zapoczątkowania nowych cykli zakażenia.
Dutch: •allergieën
Polish: • alergie
Dutch: Kan worden toegediend zonder restricties ten aanzien van tijd van toediening of voedsel.
Polish: Można stosować bez żadnych ograniczeń w odniesieniu do czasu podawania i w stosunku do przyjmowania posiłków.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Dutch: *) historische controles
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Dutch: • infectieverschijnselen - dit kan een eerdere infectie zijn die terugkomt nadat de behandeling tegen hiv is begonnen.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is waarschijnlijk beperkt.
Polish: Znaczenie tych zmian odnośnie stosowania u ludzi jest prawdopodobnie niewielkie.
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziektes in samenhang met hiv krijgen.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Dutch: • het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen.
Polish: • zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T).
Dutch: Asymptomatische pyurie van onbekende etiologie werd opgemerkt bij 10,9 % (6/55) van de kinderen die CRIXIVAN kregen.
Polish: Bezobjawowy ropomocz o nieznanej etiologii stwierdzono u 10,9% (6/55) dzieci otrzymujących CRIXIVAN.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘proteaseremmers' worden genoemd.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy".
Dutch: • De capsules niet fijnmaken of kauwen.
Polish: • Kapsułek nie wolno kruszyć ani żuć.
Dutch: Dit doet zich voor bij sommige mensen met een hiv-infectie in een gevorderd stadium (aids) en die eerder met hiv samenhangende infecties hebben gehad.
Polish: Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV.
Dutch: Midazolam (parenteraal)
Polish: Midazolam (w postaci parenteralnej)
Dutch: Aangetoond is dat de systemische blootstelling aan indinavir tijdens de zwangerschap aanzienlijk verlaagd is (PACTG 358.
Polish: Wykazano, że w czasie ciąży ogólna ekspozycja na indynawir jest istotnie zmniejszona (badanie PACTG 358.
Dutch: Indinavir geeft geen belangrijke remming van de eukaryote proteasen menselijk renine, menselijk cathepsine D, menselijke elastase en menselijke factor Xa.
Polish: Indynawir nie hamował w istotny sposób eukariotycznych proteaz, w tym ludzkiej proteazy reninowej, ludzkiej katepsyny D, ludzkiej elastazy i ludzkiego czynnika Xa.
Dutch: Moeders moeten de instructie krijgen de borstvoeding tijdens de behandeling te staken.
Polish: Należy poinformować matki o konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie stosowania leku.
Dutch: Bijwerkingen zijn ook gemeld sinds het product op de markt is*; omdat ze door spontane meldingen verkregen zijn, kan de incidentie niet worden vastgesteld.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu*; ze względu na to, że pochodzą z raportów spontanicznych, nie można określić częstości występowania.
Dutch: Indinavir moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Polish: Indynawir może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści usprawiedliwiają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dutch: Didanosine: ↔
Polish: Didanozyna: ↔
Dutch: Omdat CRIXIVAN om de acht uur moet worden ingenomen, moet er voor de patiënt een praktisch behandelingsschema worden opgesteld.
Polish: Ponieważ CRIXIVAN musi być przyjmowany co 8 godzin, należy opracować wygodny dla pacjenta schemat dawkowania.
Dutch: • weinig rode bloedcellen
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Dutch: Erytromycine, itraconazol
Polish: Erytromycyna, itrakonazol
Dutch: (zie rubriek 4.5).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: Als persisterende ernstige leukocyturie wordt gevonden, kan nader onderzoek aangewezen zijn.
Polish: W przypadku wystąpienia utrzymującej się ciężkiej leukocyturii, może być wymagane przeprowadzenie dalszych badań.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van CRIXIVAN op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu leczenia produktem CRIXIVAN na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRIXIVAN bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CRIXIVAN u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Dutch: Een specifieke dosisaanbeveling kan niet worden gegeven.
Polish: Nie jest możliwe zaproponowanie konkretnego schematu dawkowania.
Dutch: Indinavir werd snel geëlimineerd met een halfwaardetijd van 1,8 uur.
Polish: Indynawir był szybko eliminowany z organizmu; okres półtrwania wynosił 1,8 godziny.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verteert of verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het doordringen van indinavir in het centraal zenuwstelsel bij mensen.
Polish: Brak jest danych odnośnie przenikania indynawiru do ośrodkowego układu nerwowego u ludzi.
Dutch: De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen infecties.
Polish: Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed zakażeniami.
Dutch: In de onderzoeken houdt dit effect ook bij langdurige follow-up aan.
Polish: W poszczególnych badaniach działanie to utrzymywało się nawet po długim okresie obserwacji.
Dutch: De farmacokinetiek van indinavir bij deze 11 patiënten 6 weken na de bevalling kwam over het algemeen overeen met die welke is waargenomen bij niet-zwangere patiënten in een ander onderzoek (zie rubriek 4.6).
Polish: Farmakokinetyka indynawiru u tych 11 pacjentek w 6 tygodniu po porodzie była zasadniczo podobna do obserwowanej w innym badaniu u pacjentek nie będących w ciąży (patrz punkt 4.6).