FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rolapitanta je približno 100 %, što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Croatian: Od 6. do 8. dana nakon započinjanja kemoterapije bolesnici su zamoljeni da se prisjete jesu li imali bilo kakvu epizodu povraćanja, dizanja želuca ili mučnine koja je ometala njihov normalan svakodnevni život.
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Croatian: Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, a osobito ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamnu mokraću.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Croatian: Nemojte uzimati lijek u danima nakon kemoterapije - osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Croatian: Ako ne želite uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Varuby
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Nije poznato je li Varuby prisutan u majčinom mlijeku, te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Dutch: percenta ge (%)
Croatian: Udio (%)
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Dutch: • infectie in de mond
Croatian: • infekcija u ustima
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, jakog induktora enzima, značajno je smanjila sistemsku izloženost rolapitantu i njegovom aktivnom metabolitu.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05) *Nije signifikantno nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Dutch: (somnolentie) of slaapproblemen (slapeloosheid)
Croatian: ili poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Croatian: Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i antagonist 5-HT3 receptora.
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Croatian: 180 mg peroralno; unutar 2 sata prije kemoterapije
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Croatian: Na temelju procjene rizika za okoliš rolapitant se smatra vrlo postojanim, bioakumulativnim i teško biorazgradivim.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar dialyse uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja primjene dijalize nisu provedena.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Croatian: Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P".
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Croatian: Treba primjenjivati najmanju djelotvornu dozu rosuvastatina.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Croatian: Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da nije potrebna prilagodba doze deksametazona.
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Dutch: Dexamethason 20 mg oraal; 30 min vóór chemotherapie
Croatian: Deksametazon 20 mg peroralno; 30 minuta prije kemoterapije
Dutch: • versnelde hartslag
Croatian: • ubrzan puls
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Dutch: • huiduitslag, vergelijkbaar met acne
Croatian: • osip na koži sličan aknama
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Croatian: 2 filmom obložene tablete
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Croatian: Rezultati iz Ispitivanja 1 i 2 odvojeno, kao i sažetak ključnih rezultata kombinirane analize prikazani su niže u Tablici 1.
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Croatian: Zbog toga se ne mogu isključiti moguće interakcije povezane s inhibicijom ovih UGT enzima u crijevu.
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Croatian: Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na drugoj strani.
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Croatian: Ako se kombinacija ne može izbjeći, mora se provoditi kliničko i biološko praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih s konkomitantnim lijekom.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Croatian: Također, od ta 1332 bolesnika, 629 ih je primilo drugu kemoterapiju (ne AC).
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Croatian: Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka svakog ciklusa kemoterapije, ali razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Croatian: Bez značajne mučnine
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Croatian: Jednokratna doza = 2 tablete
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Croatian: Za procjenu utjecaja teškog oštećenja funkcije bubrega podaci nisu dovoljni.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Croatian: U vrijeme dizajniranja ispitivanja, AC kemoterapija smatrala se umjereno emetogenom.
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Croatian: • nelagoda u trbuhu
Dutch: Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door ongewone afbraak van spieren (een aandoening die rabdomyolyse wordt genoemd).
Croatian: To može biti uzrokovano nenormalnim raspadanjem mišića (stanje koje se naziva rabdomioliza).
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Dutch: Geen
Croatian: Ništa
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ostali antiemetici, ATK oznaka: A04AD14
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Croatian: Ovitak u obliku novčanika, svaki sadrži 2 filmom obložene tablete - S PLAVIM OKVIROM
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Croatian: - propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Croatian: Dob, spol i rasa / etnička pripadnost Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, spol i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku lijeka Varuby.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Croatian: Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jako ili umjereno emetogene kemoterapije raka u odraslih.
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Croatian: Antiemetičko djelovanje rolapitanta održalo se kroz ponovljene cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovati tijekom svakog dodatnog ciklusa.
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Croatian: - metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Croatian: Utjecaj na potomke pri ovoj dozi uključivao je smanjeno postnatalno preživljenje, smanjenu tjelesnu težinu i prirast tjelesne težine, a može biti povezan s uočenom maternalnom toksičnošću.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Croatian: Učinci lijeka Varuby na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Dutch: Vertraagd
Croatian: Odgođeno
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rolapitant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van acute en vertraagde nausea en braken in verband met eerste en herhaalde kuren van sterk emetogene kankerbehandelingen op basis van cisplatine en matig emetogene kankerbehandelingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B), srednja vrijednost Cmax bila je 25 % niža, dok je srednja vrijednost AUC rolapitanta bila slična u usporedbi sa srednjim vrijednostima u zdravih ispitanika.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja u kombiniranoj analizi prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 1.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Varuby
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da rolapitant nije inhibitor CYP2E1.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Vertraagd Acuut Totaal
Croatian: Akutno Ukupno
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel bij patiënten die een MEC-regime kregen, wordt beschreven door de Kaplan-Meier-curve in afbeelding 2.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.