FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thrombocytopénie1
Hungarian: Thrombocytopenia1
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét.
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
Hungarian: Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Hungarian: Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
Hungarian: Anaemia vagy hemoglobinszint csökkenés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé1
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
Hungarian: A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Hungarian: Kiindulási értekhez viszonyított változás, átlag (SD)
French: Le programme éducatif est composé d'une Carte de Signal Patient que le patient doit porter sur lui.
Hungarian: A képzési program egy Betegfigyelmeztető kártyából áll, amit a betegnek magánál kell tartania.
French: Tests de grossesse
Hungarian: Terhességi vizsgálatok
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Hungarian: Ez a metabolit jórészt változatlan formában, az epével ürül.
French: Valeur initiale ; moyenne (DS)
Hungarian: Kiindulási érték, átlag (SD)
French: 40,6 % (26/64) sont restés en monothérapie sous bosentan pendant les 24 semaines de l'étude sans détérioration de leur état clinique.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
French: Pour plus d'informations, se référer aux rubriques 4.5 et 4.6.
Hungarian: További információkért lásd 4.5 és 4.6 pont.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
French: Il n'a pas été démontré que STAYVEER a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont)
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
Hungarian: > 5 és ≤ 8 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires ; DS :déviation standard.
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Hungarian: Az interakció hatásmechanizmusának alapja a P-glikoprotein indukciója lehet.
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 71,8 hét volt (0,4-258 hetes tartományban).
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
French: Modèles animaux
Hungarian: Hatásosság Állatmodellek
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
French: La demivie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat 4 klinikai vizsgálatban (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 és FUTURE-4; lásd 5.1 pont) végezték gyermekkorú begeteken.
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Hungarian: • Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
French: Neutropénie, leucopénie1
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját elsősorban egészséges alanyokon dokumentálták.
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
Hungarian: E nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében a biztonságossági profil hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyeltekhez, a fertőzések kivételével, melyeket a felnőttekhez képest gyakrabban jelentettek (69,0% szemben a 41,3%-al).
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetika vizsgálata volt (lásd 5.2 pont) és a hatásossági végpontok meghatározása csak felderítő jellegű volt.
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
French: Chez les patients adultes, l'exposition au métabolite actif est supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
French: Chez les patients présentant des signes évocateurs de cholestase, l'exposition au métabolite actif peut être augmentée.
Hungarian: A kolesztázis jeleit mutató betegeknél az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb lehet.
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Hungarian: Javasolt kikérni egy hepatológus szakvéleményét.
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s'ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
Hungarian: A szisztémás szklerózis és digitalis fekélyek egyidejű, egyéb gyógyszerekkel történő háttérkezelését engedélyezték, ha a kezelés a vizsgálat kezdetét megelőző legalább 1 hónap alatt és a kettős vak vizsgálat alatt is változatlan volt.
French: • Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
Hungarian: • kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
French: La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l'activité physique.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
French: Cette interaction n'a a priori aucune incidence clinique.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Hungarian: Megjegyzés: a boszentán nem üríthető ki a szervezetből dialízissel.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les signes de rétention hydrosodée (par ex. : prise de poids), en particulier chez les patients présentant une dysfonction systolique sévère.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén az első felbontást követő 30 napon belül fel kell használni.
French: Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques chez l'animal, il ne peut être exclu que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'Homme.
Hungarian: Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Hungarian: BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
French: Le critère principal pour les 2 essais était le nombre de nouveaux ulcères digitaux survenus entre l'état initial et la fin de l'essai.
Hungarian: Mindkét vizsgálat primer végpontja a vizsgálat megkezdése és végpontja között kialakult új digitalis fekélyek száma volt.
French: Moins de la moitié des patients inclus (45,3 % [29/64]) ont reçu un traitement par bosentan seul, non associé à d'autres médicaments spécifiques de l'HTAP.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevő betegek kevesebb mint fele (45,3% [29/64]) részesült kizárólag boszentán kezelésben, nem kombinálva semmilyen más PAH gyógyszerrel.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés hatásosságát esetlegesen befolyásoló, a boszentánnak a CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
French: Elle/il pourra vous conseiller si vous avez besoin d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou alternative.
Hungarian: hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
French: Date du premier bilan hépatique : ___________________________ Votre calendrier des tests hépatiques mensuels
Hungarian: Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Hungarian: • tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Hungarian: clearance és az eloszlási térfogat az intravénás dózis emelésével csökken, az idővel pedig növekszik.
French: Hypotension 1,4
Hungarian: Hypotensio1, 4
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Hungarian: A kombináció biztonságossági profilja nem tért el attól, ami egyes elemei alapján elvárható volt; a kezelést mind a gyermekek, mind a felnőttek jól tolerálták.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
Hungarian: A STAYVEER-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez STAYVEER, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a hatperces sétateszt eredményének változása volt az első vizsgálatban 12, a másodikban 16 hét után.
French: Les augmentations de la distance de marche corrigées par rapport au placebo ont été de 76 mètres (p = 0,02 ; test-t) et de 44 mètres (p = 0,0002 ; test de Mann-Whitney U) respectivement.
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt) volt a vizsgálatok primer végpontján.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán vagy metabolitjai expozícióját (az AUC és Cmax-értékeket).
French: Les patients pouvaient recevoir d'autres traitements de l'HTAP conformément aux dispositions de l'étude en ouvert.
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.