FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
Latvian: Ja nepieciešams (piemēram, blakusparādību dēļ), devu var samazināt ik pa 50 mg. Tā kā Tarceva šķiet iedarbīgākas pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuriem rodas izsitumi, pēc četrām līdz astoņām nedēļām ārstēšana jāizvērtē atkārtoti, ja izsitumi nav radušies.
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
Latvian: Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti), dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām pacientiem, kuri saņēma placebo (27 pacienti).
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Latvian: • pacientiem ar EAFR aktivētām mutācijām, kuriem ķīmijterapija bijusi nesekmīga;
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Danish: Tal med lægen.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu;
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Latvian: Jums ir jāizstāsta ārstam:
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Danish: Uafhængigt review **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Latvian: Nekādi jauni kovariantu efekti netika atklāti.
Danish: I klinisk studie PA.3.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
Danish: (måneder)
Latvian: (months)
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Latvian: Labākā objektīvā atbildreakcija (CR/PR)
Danish: Andre former for interaktioner
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret hos disse patienter.
Latvian: Jauni drošuma signāli par šiem pacientiem netika atklāti.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Danish: NCI-CTC grad
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Danish: Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tarceva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tarceva
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Danish: Kan føre til dehydrering, hypokaliæmi og nyreinsufficiens.
Latvian: Var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju un nieru mazspēju.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Latvian: To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Danish: PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p<0,0001
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen specifikke studier hos børn.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Danish: Den ældre population Der foreligger ingen specifikke studier hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: - Nefrit1 - Proteinuri1
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Danish: Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som klinisk relevant.
Latvian: Lai gan statistiski nozīmīgs, šīs atšķirības apmērs netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs aktīvās vielas apvienojumā ar erlotinibu.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Danish: 90 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Danish: Elotinib og rygere
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
Danish: Placebo (måneder)
Latvian: Placebo (mēneši)
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Danish: Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 4 - 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Danish: Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
Danish: Gentagne doser á 200 mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Danish: Tarceva (måneder)
Latvian: Tarceva (mēneši)
Danish: Denne påvirkning understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af EGFR i proteasomet.
Latvian: Šādu ietekmi apstiprina neliels klīnisko datu un preklīnisko pētījumu datu apjoms, kas parāda proteasomu izraisītu EGFR sabrukšanu.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
Danish: Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH
Latvian: Erlotinibs un zāļu izmainīts pH
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Danish: Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse).
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Danish: • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Danish: Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: PFS (median i måneder)
Latvian: PFS (vidēji mēnešos)
Danish: På grund af blokering af den videre signalering stoppes celledelingen, og celledød induceres via den indre apoptotiske vej.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Danish: Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Tarceva, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Danish: Den gavnlige virkning ses ved tilstedeværelsen af en lav smerte-intensitetsscore.
Latvian: Ieguvums pārsvarā rodas zema sāpju intensitātes līmeņa gadījumā.
Danish: I studie BR.21 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12 dage.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Danish: Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Latvian: Erlotinibs un tā metabolīti netiek nozīmīgi izvadīti caur nierēm, mazāk nekā 9% atsevišķas devas tiek izvadīti urīnā.
Danish: Lokalt fremskreden population
Latvian: Populācija ar vietēju progresēšanu
Danish: Der er identificeret tre hovedmetaboliske udskillelsesveje: 1) O-demetylering af en eller begge sidekæder, efterfulgt af oxidering til carboxylsyre; 2) oxidering af acetylengruppen efterfulgt af hydrolyse til arylcarboxylsyre; og 3) aromatisk hydroxylering af phenyl-acetylengruppen.
Latvian: Atklāti trīs galvenie metabolisma ceļi: 1) vai nu vienas, vai abu sānu ķēžu O-demetilācija un pēc tam oksidācija līdz karboksilskābēm; 2) acetilēna grupas oksidācija un pēc tam hidrolīze līdz arilkarboksilskābei un 3) fenil-acetilēna grupas aromātiskā hidroksilācija.
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Latvian: Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Danish: Den mediane responsvarighed var 34,3 uger, spændvidde: 9,7 til 57,6+ uger.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Latvian: Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz izsitumu sākumam bija 10 dienas.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Latvian: Par to liecināja riska koeficients nāvei 0,82 (95 % TI, 0,68 līdz 0,99) pacientiem, kuru labākā atbildes reakcija bija stabila slimība vai progresējoša slimība.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīze 591 pacientam, kas saņēma tikai Tarceva, parādīja, ka vidējais šķietamais klīrenss ir 4,47 l/h ar 36,2 stundu vidējo pusperiodu.
Danish: Patienter, som tager coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller INR.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jākontrolē visas protrombīna laika vai INR izmaiņas.
Danish: Erlotinib er en epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor type 1 (EGFR også kendt som HER1) tyrosinkinase-hæmmer.
Latvian: Erlotinibs ir epidermas augšanas faktora receptoru/cilvēka epidermas augšanas faktora 1. tipa receptoru (EGFR, pazīstams arī kā HER1) tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Latvian: Līdzīgi attiecīgi par 60% un 48% palielinājās aktīvā metabolīta iedarbība attiecībā uz AUC un Cmax.
Danish: - Abnorme leverfunktionstests 5
Latvian: - Aknu funkcionālo testu novirzes 5
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Danish: Der var behandlingsrelaterede stigninger af ALAT, ASAT og bilirubin.
Latvian: Novēroja ar ārstēšanu saistītu ALAT, ASAT un bilirubīna palielināšanos.
Danish: Analysen viste, at de kovarianter, som påvirkede clearance af erlotinib hos patienter fra pancreasstudiet var meget lig med dem, som blev set i den tidligere enkeltstof-farmakokinetiske analyse.
Latvian: Šī analīze parādīja, ka kovarianti, kas ietekmēja erlotiniba klīrensu pacientiem aizkuņģa dziedzera pētījumā, bija ļoti līdzīgi tiem, ko konstatēja iepriekšējā viena līdzekļa farmakokinētikas analīzē.
Danish: <1 Meget almindelig
Latvian: < 1 ļoti bieži
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Danish: Selvom Cmax var statistisk signifikant lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, anses forskellen ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Lai gan Cmax bija statistiski nozīmīgi mazāka pacientiem ar vidēji smagu aknu bojājumu, šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter, der blev behandlet med Tarceva og fik udslæt, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke fik udslæt (median samlet overlevelse 7,2 måneder versus 5 måneder, HR:0,61).
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientiem, kas lietoja Tarceva, un kam radās izsitumi, bija lielāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās izsitumi (mediānā OS 7,2, salīdzinot ar 5 mēnešiem, RA:0,61).
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 100 mg, som tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Latvian: Pacientiem ar buloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem jāpārbauda ādas infekcijas esamība un jāveic ārstēšana atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: Disse lægemidler kan i nogle tilfælde nedsætte virkningen eller øge bivirkningerne af Tarceva, og lægen kan blive nødt til at justere din behandling.
Latvian: Dažos gadījumos šīs zāles var pavājināt Tarceva iedarbību vai pastiprināt Tarceva izraisītās blakusparādības, un Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk stof, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā novērots, ka erlotinibs neietekmē vienlaikus lietota CYP3A4/2C8 substrāta paklitaksela farmakokinētiku.
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.
Danish: • Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination med kemoterapi)
Latvian: • pavājināta nieru darbība (lietojot neapstiprinātām indikācijām kombinācijā ar ķīmijterapiju).
Danish: Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri vēl arvien smēķē, jāmudina pārtraukt smēķēšanu pēc iespējas ātrāk pirms Tarceva lietošanas sākšanas, jo citādi var pazemināties erlotiniba koncentrācija plazmā.
Danish: I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā erlotiniba lietošana vienlaikus ar karboplatīnu un paklitakselu izraisīja kopējā platīna AUC0-48 palielināšanos pa 10,6%.
Danish: Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
Latvian: Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
Danish: Første-linje behandling af patienter med EGFR mutationer
Latvian: Pirmās izvēles terapija pacientiem ar EGFR mutācijām
Danish: Det vides ikke, om erlotinib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Latvian: Pacienta faktori, kas korelēja ar erlotiniba farmakokinētiku, bija kopējais bilirubīns serumā, AAG un smēķēšana pašreiz.
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Latvian: Erlotiniba rezultāti standarta genotoksicitātes pētījumos bija negatīvi.
Danish: Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio 0,77 (95 % konfidensinterval 0,61-0,98).
Latvian: Atlikušajiem 55% pacientu ar nezināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,77 (95% TI 0,61-0,98).
Danish: Tilfælde af bulløs, blærefyldt og eksfoliativ hud er set, inklusive meget sjældne tilfælde, angiveligvis af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i visse tilfælde var fatal (se pkt 4.8).
Latvian: Ziņots par pūšļveida, erozīviem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem, tai skaitā arī ļoti retiem gadījumiem ar aizdomām par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermālo nekrolīzi, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse7
Latvian: - StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Danish: Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Latvian: Dzīvildze tika vērtēta ārstēšanai paredzētā populācijā, pamatojoties uz dzīvildzes novērošanas datiem.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Latvian: Primārais kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkoto tablešu
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglycolat type A Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460) A tipa nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts (E470b)
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres skal fordele og risici ved fortsat behandling overvejes nøje.
Latvian: Diagnosticējot keratītu, rūpīgi jāapsver ieguvumi no turpmākās ārstēšanas un tās riski.