FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amgevita hidastaa röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantaa potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Greek: To AMGEVITA επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθρικές υποκατηγορίες της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1) και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneista adalimumabiryhmän 31 potilaasta (84 %).
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Finnish: Tärkeää: Älä koske siniseen pistospainikkeeseen vielä.
Greek: Σημαντικό: Μην αγγίξετε το μπλε πλήκτρο χορήγησης της ένεσης.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου.
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla alle 6-vuotiailla potilailla.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Finnish: Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης adalimumab στον πληθυσμό των εφήβων ασθενών με HS βασίζεται στο προφίλ ασφάλειας στις διάφορες ενδείξεις του adalimumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρόμοιες ή πιο συχνές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
Finnish: Vaihe
Greek: Φάση
Finnish: - Joskus harvoin Amgevita-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Greek: - Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με AMGEVITA μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο τύπου λύκου.
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
Finnish: • vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
Finnish: ● Älä kierrä äläkä taivuta keltaista suojakorkkia.
Greek: ● Μην περιστρέφετε ή λυγίζετε το κίτρινο κάλυμμα.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Amgevita-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με AMGEVITA.
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Finnish: ● Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο ή παρέμειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευματική θεραπεία τους με την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ημέρες.
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti (JIA)
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (JΙΑ)
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το AMGEVITA.
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:lla saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Greek: Στην εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
Finnish: • impotenssi
Greek: • ανικανότητα,
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabilla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen lumeryhmään verrattuna (ks. kuva 2).
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του adalimumab επί του ποσοστού αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Σχήμα 2).
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας, όπως το ζεστό νερό ή ο φούρνος μικροκυμάτων.
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-salpaajahoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Greek: • Αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Amgevita-latausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του AMGEVITA σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I arvioitiin potilaita, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Greek: Η μελέτη nr-axSpA Ι αξιολόγησε ασθενείς με ενεργό nr-axSpA.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen potilaan arviointi, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική εκτίμηση του ιστορικού φυματίωσης των ασθενών ή πιθανή προηγούμενη επαφή με άτομα με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Tämän jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 19 mennessä.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille, sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Amgevita-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με AMGEVITA πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Ευκαιριακές λοιμώξεις).
Finnish: ALAT-tason suurenemisista useimmat havaittiin potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti myös metotreksaattia.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Finnish: • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).
Finnish: ● Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan koholla olevaan, paksuun, punoittavaan tai hilseilevään läiskään tai ihomuutokseen.
Greek: ● Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις απευθείας σε επηρμένη, πεπαχυμένη, ερυθρόχρωμη ή αποφολιδωμένη περιοχή του δέρματος ή βλάβη.
Finnish: Tuntematon Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων1), καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)1)
Finnish: Adalimumabiin liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaisia.
Greek: Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Finnish: Adalimumabin vasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Amgevita voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το AMGEVITA μπορεί να εισαχθεί εκ νέου ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Greek: • Παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το μπροστινό μέρος του οφθαλμού.
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβάνεται κρεατινοφωσφωκινάση αίματος αυξημένη)
Finnish: b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Greek: Μερική έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Το σημείο αναφοράς ορίζεται σαν σημείο αναφοράς ανοιχτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργή νόσο.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με DMARD.
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία συντήρησης μέχρι την βδομάδα 12.
Finnish: Jos unohdat käyttää Amgevitaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Finnish: Nivelreumatutkimus IIIa**
Greek: Μελέτη RA ΙΙIa**
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Greek: Οπτική διαταραχή, Επιπεφυκίτιδα, Βλεφαρίτιδα, Οίδημα του οφθαλμού
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Greek: • Σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και / ή πρεδνιζόνης (≤ 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Amgevitalla (ks.kohta 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen adalimumabin imeytyminen ja jakautuminen oli hidasta, huippupitoisuus seerumissa saavutettiin n. 5 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Finnish: HS-tutkimus II
Greek: Μελέτη HS II
Finnish: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Greek: Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο
Finnish: • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
Finnish: Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-salpaajilla.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio3
Greek: Εβδομάδα 52 Σύγκλιση Συριγγίων 3
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Greek: Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla
Greek: Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά
Finnish: Intermediaarisen uveiitin ja keskushermoston demyelinoivien sairauksien välillä on tunnettu yhteys.
Greek: Υπάρχει μια γνωστή συσχέτιση μεταξύ της ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας και των απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annostuksesta 40 mg joka viikko.
Greek: Η έκθεση στο adalimumab μπορεί να επηρεαστεί από το βάρος σώματος, έφηβοι με μεγαλύτερο βάρος σώματος και ανεπαρκής ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη της συνιστώμενης δόσης για τους ενήλικες των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Finnish: Adalimumabia on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000 nivelreumapotilaalla.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Viikko 26
Greek: Εβδομάδα 26
Finnish: Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Greek: Μελέτη Παιδιατρικής CD: PCDAI Κλινική Ύφεση και Ανταπόκριση Τυπική Δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Amgevitan anto lopettaa viipymättä.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του AMGEVITA θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Finnish: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας-Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Finnish: - Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa adalimumabia saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Finnish: Amgevita-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Greek: Η θεραπεία με το AMGEVITA θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση),
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Greek: Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Amgevita-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με AMGEVITA 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa adalimumabihoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 6 στη Μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT)
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Greek: Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Finnish: 79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για > = 90 ημέρεςa Εβδομάδα 56
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset adalimumabin kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Greek: Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα.