FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteeseen liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä 12-<18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: • da lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan povzroči zmanjšanje MGK in da učinki zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, trenutno niso znani;
Finnish: Miten Tenofovir disoproxil Mylania otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit sopivat:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg tablete je primerno za:
Finnish: Tenofoviirin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Finnish: Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämän HIV-lääkkeen ottoa aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylanin oton.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom HBV in virusom HIV, potem takrat, ko začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, ne prenehajte jemati drugih zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon päätyttyä.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami vsaj še nadaljnjih 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja proti hepatitisu B. Če je ustrezno, se lahko ponovno uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, saj poslabšanja hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
Finnish: Ruuansulatuselimistö: Hyvin yleiset:
Slovenian: Bolezni prebavil: Zelo pogosti:
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Slovenian: V analizi populacije namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh) je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 84% in 80% v skupini s stavudinom.
Finnish: • rasvamaksa
Slovenian: rabdomioliza
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofoviratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede neželenih reakcij, ki so povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hepatiitti B -infektio
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri (300/100 b.i.d.)
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Slovenian: velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla (n = 280), joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, viremia (HBV DNA ≥1 000 IU/ml) ja genotyyppistä näyttöä lamivudiiniresistenssistä (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnimi na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Finnish: (mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutettua plasebohoitoa 72 viikon ajan, minkä jälkeen 52/54 potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov (vključno z 2 bolnikoma z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) je 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje s placebom, 52/54 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin resistenssiin liittyviä aminohappojen substituutioita ei tunnistettu näissä isolaateissa.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Finnish: Potilaat, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B infektio: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121), jossa 280 lamivudiiniresistenttia potilasta sai tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 141) tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 139) 240 viikon ajan, ei todettu uusia tenofoviiridisoproksiiliin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B, rezistentnim na lamivudin: Novih neželenih učinkov na dizoproksiltenofovirat v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121), v kateri je 280 na lamivudin rezistentnih bolnikov 240 tednov prejemalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (n = 141) ali emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (n = 139), niso opredelili.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Finnish: Koska takrolimuusi voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkkaa seurantaa suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Slovenian: Takrolimus lahko vpliva na delovanje ledvic, zato je ob sočasni uporabi takrolimusa in dizoproksiltenofovirata priporočeno skrbno nadzorovati bolnika.
Finnish: <purkin etiketti ja pahvipakkaus> Käytettävä 90 päivän sisällä ensimmäisestä avaamisesta
Slovenian: < za nalepko za plastenko in škatlo > Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Finnish: Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v kombinaciji z zaviralcem proteaze, okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Finnish: • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
Slovenian: • dipivoksiladefovirat (za okužbo z virusom HBV);
Finnish: • Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Slovenian: • Za bolnike, ki imajo težave s požiranjem, bodo morda primernejše druge oblike tega zdravila; o tem povprašajte zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Tutkimuksessa GS-99-907 550 aiemmin hoidettua aikuispotilasta sai joko plaseboa tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia 24 viikon ajan.
Slovenian: V študijo GS-99-907 je bilo vključenih 550 predhodno že zdravljenih odraslih bolnikov.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiili n = 176
Slovenian: 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 176
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena 40 aikuispotilaalle, joilla ei ollut HIV- eikä HBV-infektiota mutta joilla lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan oli heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl >80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50 - 79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30 - 49 ml/min in huda pri CLCR = 10 - 29 ml/min).
Finnish: • Jos seerumin fosfaatti on vahvistetusti <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilia saavalla 12-<18-vuotiaalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa.
Slovenian: • da je treba, če je pri katerem koli bolniku, starem od 12 do < 18 let, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut <50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba presoditi tudi o prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: Ei merkittävää vaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin PKparametreihin.
Slovenian: Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre lopinavirja/ritonavirja.
Finnish: henkilöistä oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5% bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5% jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Finnish: Useimmissa tapauksissa siihen liittyi viruskuorman pieneneminen ≥2 log10 kopiota/ml ennen ALAT-tason nousua tai samanaikaisesti sen kanssa.
Slovenian: Mediana časa do zvišanja ALT med zdravljenjem je bila 8 tednov, zvišanje se je ob neprekinjenem zdravljenju prenehalo, v večini primerov pa je bilo povezano z zmanjšanjem virusne obremenitve za ≥ 2 log10 kopij/ml, ki se je zgodilo pred zvišanjem ALT ali pa je sovpadalo z njim.
Finnish: Raltegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Slovenian: raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Slovenian: dizoproksiltenofovirat mylan 245 mg
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla nuorilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla tehdyissä kliinisissä tenofoviiridisoproksiilitutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohdat 4.8, Haittavaikutustaulukko, ja 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri mladostnikih, ki so se zdravili z dizoproksiltenofoviratom so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, munuaisten toimintaa tulee seurata viikoittain (ks. kohta 4.5).
Slovenian: V takem primeru je potrebno nadzirati ledvično funkcijo tedensko (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Yleistä tietoa
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Hyvin yleiset:
Slovenian: Pogosti:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: l Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Slovenian: l Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
Finnish: Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Finnish: n Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Slovenian: n Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0102 suoritettiin 375 (satunnaistetulla ja hoidetulla) potilaalla, jotka olivat HBeAg-negatiivisia ja HBeAbpositiivisia.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je sodelovalo 266 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, pozitivnih na HBeAg, v študiji GS-US-174-0102 pa je sodelovalo 375 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAb.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 8: Preglednica 8: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču, 72. in 192. teden
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/ serokonversio ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
Finnish: Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze, ki je splošno znan pod imenom NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitors), in deluje tako, da vpliva na normalno delovanje encimov (reverzne transkriptaze pri virusu HIV in DNA-polimeraze pri virusu HBV), ki sta bistvena za pomnoževanje virusa.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisille tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko, ja kohta 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Finnish: - Kerro lääkärille:
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku:
Finnish: ", kerran päivässä = "q.d."
Slovenian: ", enkrat dnevno s „q.d."
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Slovenian: ** Na osnovi predhodnih primerjav.
Finnish: ja 8 tunnin välein = "q8h").
Slovenian: in enkrat vsakih 8 ur s „q8h").
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Slovenian: [Navesti samo na zunanji ovojnini]
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Slovenian: Tabela 3: Razvoj odpornosti v študiji GS-01-934 do 144. tedna
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Slovenian: Glejte vrstico o ritonavirju spodaj.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Slovenian: Porabite v 60 dneh po odprtju.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Slovenian: če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca,
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Slovenian: V teh primerih je priporočeno izvesti potrjevalne preskuse z bolj specifično metodo, kot je plinska kromatografija/masna spektrometrija.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset
Slovenian: * nižji od priporočenih odmerkov
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Slovenian: Dihidroartemizinin (aktivni presnovek):
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Slovenian: * nižji od priporočenih odmerkov, podobno se pričakuje pri priporočenih odmerkih.
Finnish: Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia.
Slovenian: Te težave se pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli duševno bolezen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Slovenian: Vrednosti za test in referenco so srednje vrednosti (odstotek koeficienta variabilnosti).
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja teh učinkovin so opravili samo pri odraslih.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovenian: Glede na različne poti izločanja medsebojno delovanje ni pričakovano.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1-odstotna.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Slovenian: Neželeni učinki so bili načeloma konsistentni s tistimi iz predhodnih študij posameznih učinkovin.
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Glejte Povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje maravirok.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi pri prebivalstvu na splošno je od 0,5 do 1 primera na 1000 živorojenih otrok.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ottivat vahingossa 600 mg efavirentsia kahdesti vuorokaudessa, ilmoitettiin hermosto-oireiden lisääntymistä.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so pomotoma vzeli 600 mg efavirenza dvakrat na dan, so poročali o povečanju simptomov živčevja.
Finnish: Yhteisvaikutus kannabinoiditestien kanssa
Slovenian: Medsebojna delovanja s kanabinoidnimi testi
Finnish: poikkeavat unet, unettomuus
Slovenian: nenormalne sanje, nespečnost
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj se količina virusa lahko začne večati, tudi če zdravilo prenehate jemati samo za kratek čas.
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj (< 1 %)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleinen allergiset reaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Pogosti alergijske reakcije
Finnish: EXP: Käytä avattu pakkaus 60 päivän sisällä.
Slovenian: EXP: Po odprtju porabiti v 60 dneh.
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Slovenian: Odmerek bupropiona je treba povečati glede na klinični odziv, vendar se največji priporočeni odmerek bupropiona ne sme preseči.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije pri RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.