FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Translarna ont été évaluées lors de deux études randomisées, contrôlées par placebo et menées en double aveugle sur la DMDns.
Hungarian: A Translarna hatásosságát és biztonságosságát 2 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az nmDMD kapcsán.
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
Hungarian: Egy egyéves, 10-12 hetes kutyákkal végzett vizsgálatban a mellékvese eltéréseit (a kéreg glükokortikoid-termelő területeinek fokális gyulladása és degenerációja) és az exogén adrenokortikotrop hormon stimulációt követően a kortizoltermelés enyhe csökkenését mutatták ki.
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai vizsgálattal kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les 2 études contrôlées par placebo étaient des vomissements, diarrhées, nausées, céphalées, douleur abdominale haute et flatulence, tous se produisant chez ≥5% des patients traités par ataluren.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, felhasi fájdalom és puffadás volt, melyek mindegyike az atalurennel kezelt, összes beteg ≥ 5%-ánál fordult elő.
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
Hungarian: A 2-5 év közötti betegek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek rossz közérzetet (7,1%), lázat (42,9%), fülfertőzést (28,6%) és bőrkiütést (21,4%), mint a legalább 5 éves betegeknél.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során csak olyan dózisoknál igazoltak reproduktív toxicitást, amelyek anyai toxicitást eredményeztek (lásd 5.3 pont).
French: Au cours des études contrôlées par placebo sur la DMDns, de légères augmentations des taux moyens de créatinine sérique, AUS et de cystatine C ont été observées.
Hungarian: Az nmDMD randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatai során az átlagos szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint kismértékű emelkedését figyelték meg.
French: Lors d'une étude clinique distincte, le niveau d'exposition à l'adéfovir a été 60 % supérieur en présence d'ataluren.
Hungarian: Egy önálló klinikai vizsgálatban az adefovir-expozíció mértéke 60%-kal nagyobb volt ataluren jelenlétében.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Translarna
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Translarna?
French: Une exposition plus élevée à l'ataluren a été associée à une diminution potentielle de l'efficacité.
Hungarian: A nagyobb ataluren expozíció a hatásosság csökkenésével járhat.
French: Lors d'une étude d'extension en ouvert de 48 semaines menée auprès de patients atteints de DMDns, les patients qui étaient ambulatoires ou non ambulatoires ont présenté un profil de sécurité d'emploi similaire.
Hungarian: Egy 48 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban a nmDMD-t kapó ambuláns, illetve nem ambuláns betegeknél hasonló biztonságossági profil mutatkozott.
French: Nausées, douleur abdominale haute, flatulences, diarrhée, gêne abdominale, constipation
Hungarian: Hányinger, felhasi fájdalom, flatulencia, diszkomfortérzés, székrekedés
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Hungarian: A 80 mg/ttkg/nap ataluren és a placebo között nem volt különbség.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Hungarian: Emberi vonatkozásban ennek jelentősége ismeretlen.
French: La pertinence pour l'homme n'est pas connue.
Hungarian: Ennek humán jelentősége nem ismert.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans a révélé un cas d'hibernome.
Hungarian: Egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban egy esetben hibernómát fedeztek fel.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Translarna szedését Ne hagyja abba a Translarna szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Hungarian: Ugyanakkor más populációkban a nemnek nem volt nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
French: valsartan traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive Certains de ces médicaments n'ont pas été testés avec Translarna et votre médecin pourrait décider de vous suivre étroitement.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség valzartán pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése Ezek közül a gyógyszerek közül néhányat nem vizsgáltak együtt a Translarna-val, így kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozott megfigyelés alatt tartja Önt.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Hungarian: Az ataluren alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
Hungarian: A metabolikus enzimek, többek között az UGT1A9 erős indukálója, a rifampicin együttes adagolása 29%-kal csökkentette az ataluren expozícióját.
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Hungarian: 2-5 éves betegek bevonásával (n=14) nyílt vizsgálatot végeztek az ataluren farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
Hungarian: A dózisnak a javasolt adag szintje fölé növelése csökkent hatásossággal társulhat.
French: L'administration concomitante d'ataluren et de mycophénolate mofétil chez des sujets en bonne santé n'a eu aucun effet sur l'exposition à son métabolite actif, l'acide mycophénolique (un substrat de l'UGT1A9).
Hungarian: Az ataluren mikofenolát mofetillel való együttes alkalmazása egészséges alanyokban nem befolyásolta az aktív metabolit, a mikofenolsav (az UGT1A9 egy szubsztrátja) expozícióját.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage en carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Il n'y avait pas de différences apparentes en matière de biodisponibilité relative ou de clairance apparente à l'état d'équilibre dues à la perte de la fonction ambulatoire.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú biohasznosulás vagy a látszólagos clearance tekintetében nem volt látható különbség a járóképesség elvesztése esetén.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'ataluren/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok az ataluren vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9 (par ex. rifampicine).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az UGT1A9 induktorai (például rifampicin).
French: La différence en faveur de l'ataluren par rapport au placebo des modifications moyennes dans les épreuves fonctionnelles chronométrées à la Semaine 48 dans la population en ITT a atteint le seuil de différence cliniquement significative (modifications de ~1 à 1,5 secondes).
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás tekintetében az atalurennek a placebóval szemben mért előnye a 48. héten az ITTpopulációban elérte a klinikailag jelentős különbség határértékét (~1-ről 1,5 másodpercre történő változás).
French: L'ataluren est métabolisé par conjugaison sous l'effet des enzymes uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), principalement l'UGT1A9 dans le foie, l'intestin et les reins.
Hungarian: Az ataluren konjugációval az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) enzimek, főként az UGT1A9 által metabolizálódik a májban, a belekben és a vesékben.
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjai és egészséges vizsgálati alanyok kontrollcsoportja között végzett farmakokinetikai értékelés alapján nem szükséges az adagolás módosítása semilyen fokú májkárosodás esetén sem.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé chez les patients traités par ataluren dans ces 2 études.
Hungarian: Ebben a 2 vizsgálatban a mellékhatások általánosságban enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, illetve nem jelentettek a kezeléssel kapcsolatban álló súlyos mellékhatást az atalurennel kezelt betegeknél.
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Hungarian: Vesefunkciós értékek változása (emelkedett kreatinin-, vér karbamidnitrogén-, cisztatin C-szint)
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Hungarian: Az ataluren biztonságossági profilja 232 olyan, nonszensz mutáció által okozott Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő férfi beteggel végzett két, randomizált, kettős-vak, 48 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatból származó, összevont adatokra épül, akiket a 40 mg/ttkg/nap javasolt adaggal (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) vagy a 80 mg/ttkg/nap adaggal (20, 20, 40 mg/kg; n = 60) kezeltek, a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva (n=172).
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek az UGT1A9 induktorai, az OAT1 vagy az OAT3 szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
French: Ces résultats suggèrent que l'administration concomitante de Translarna et d'aminoglycosides par voie intraveineuse peut potentialiser l'effet néphrotoxique des aminoglycosides.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a Translarna és az intravénás aminoglikozidok együttes alkalmazása erősítheti az aminoglikozidok nefrotoxikus hatását.
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Hungarian: Az izotóppal jelölt ataluren egyszeri dózisát követően a beadott radioaktív dózis körülbelül fele jelenik meg a székletben, a maradék pedig a vizeletben.
French: Après l'administration de plusieurs doses, l'augmentation de l'ataluren et du métabolite de l'ataluren devrait être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et au stade terminal que chez les patients présentant une fonction rénale normale à l'état d'équilibre.
Hungarian: Többszöri adagolás után az ataluren és az ataluren metabolit várhatóan nagyobb mértékben növekszik a súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, mint a normál veseműködésű egyéneknél kiegyensúlyozott állapotban.
French: L'effet d'une administration concomitante d'ataluren avec d'autres médicaments néphrotoxiques est inconnu.
Hungarian: Az ataluren és egyéb nefrotoxikus készítmények együttes alkalmazásának hatása ismeretlen.
French: Après exposition à un niveau environ 5 fois supérieur à l'exposition humaine, une toxicité maternelle significative ainsi que des effets sur le poids corporel de la progéniture et le développement de son activité ambulatoire ont été observés.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban, ahol az expozíció körülbelül ötszöröse volt a humán expozíciónak, jelentős anyai toxicitást, valamint az utódok testtömegére és a járásaktivitás fejlődésére kifejtett hatásokat figyeltek meg.
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Hungarian: A DNS nonszensz mutációja korai stop kodont eredményez az mRNS-en belül.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, és atalurent vagy placebót kaptak naponta háromszor (reggel, délben és este): 57 beteg 40 mg/ttkg/nap (10-10-20 mg/ttkg) atalurent, 60 beteg napi 80 mg/ttkg (20-20-40 mg/ttkg) atalurent, 57 beteg pedig placebót kapott.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Après administration d'une dose unique relativement faible à la mère, de 30 mg/kg, la concentration de radioactivité fœtale était ≤ 27 % de la concentration maternelle.
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg anyai dózis esetén a magzati radioaktivitás koncentrációja az anyai koncentráció ≤ 27%-ának felelt meg.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Hungarian: A 2 és 5 éves kor közötti betegeknél az ataluren plazmakoncentrációja konzisztens volt az 5 évnél idősebb, 10/10/20 mg/kg dózist kapó betegek értékeivel.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ataluren dans un sous-groupe de la population pédiatrique âgé de 6 mois à moins de 5 ans, dans l'étude de la DMDns, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy korosztálynál, 6 hónapos és < 5 éves kor között halasztást engedélyez az ataluren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nmDMD-ben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglalt döntésnek megfelelően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik.
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Hungarian: Az ataluren alkalmazása testtömeghez viszonyított alapon (mg/ttkg) hasonló egyensúlyi expozíciókat (AUC) eredményezett az nmDMD-s gyermekek és serdülők esetén a testtömeg széles tartományában.
French: Translarna est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne causée par un défaut génétique particulier qui affecte la fonction musculaire normale.
Hungarian: A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
French: Variation de la valeur 6MWD (moyenne ±SEM, mètres)
Hungarian: 6 perces járástávolság változása (átlag±SEM, méter)
French: Les autres critères d'évaluation inclus dans les deux essais comprenaient le délai avant une dégradation persistante de 10% de la valeur 6MWD, la modification du temps pris pour courir/marcher 10 mètres à la Semaine 48, la modification du temps pris pour monter 4 marches à la Semaine 48 et la modification du temps pris pour descendre 4 marches à la Semaine 48.
Hungarian: További végpontok mindkét vizsgálat esetén: a 6 perces járásteszt során perzisztens, 10%-os teljesítményromlásig eltelt idő, a 10 méter futáshoz/sétához szükséges időtartam változása a 48. héten, 4 lépcsőfok felfelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten és 4 lépcsőfok lefelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Hungarian: Az ataluren hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére ambuláns, nmDMD-ben szenvedő, legalább 5 éves betegek kezelésében a MAH köteles lefolytatni és benyújtani egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 18 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit, melyet egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű kiterjesztés követ az egyeztetett protokoll szerint.
French: De plus, il a été démontré que l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides administrés par voie intraveineuse.
Hungarian: Ezenfelül kimutatták, hogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását.
French: Comme le mécanisme par lequel l'ataluren augmente la néphrotoxicité des aminoglycosides intraveineux est inconnu, l'administration concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques avec l'ataluren est déconseillée.
Hungarian: Mivel nem ismert az a mechanizmus, ahogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását, más nefrotoxikus készítmények atalurennel történő együttes adása nem javasolt.
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
French: Les effets indésirables signalés chez > 1 patient dans le groupe 40 mg/kg/jour à une fréquence supérieure à celle du groupe sous placebo sont présentés en fonction de la classe de systèmes d'organes de la base de données MedDRA, Terme Préférentiel, et de la fréquence.
Hungarian: A 40 mg/ttkg/nap csoportban > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások a MedDRA szervrendszer (preferált kifejezések) és gyakorisági kategória szerint kerültek osztályozásra.
French: Des augmentations du taux de créatinine sérique ont été observées chez plusieurs patients atteints de CFns traités par l'ataluren et aminoglycosides par voie intraveineuse conjointement avec d'autres antibiotiques pour une aggravation de la mucoviscidose.
Hungarian: Szérum kreatininszint emelkedés jelentkezett számos olyan, nmCF betegnél, akiket atalurennel és intravénás aminoglikozidokkal, valamint egyéb antibiotikumokkal kezeltek a cysticus fibrosis exacerbációja miatt.
French: - Si vous êtes allergique à l'ataluren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás az atalurenre vagy a gyógyszer (6.
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
French: Modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées (Étude 2)
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
Hungarian: Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.