FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: → Če bi to lahko veljalo za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: ➔ Jeigu Jums gali būti tokia aplinkybė, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Lithuanian: Vidutinis balų pokytis 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,70, palyginti su 2,46, p = 0,0006).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr.
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Vartojimo po oda klinikinio tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 0,2% (1 iš 556) pacientų, vartojančių Benlysta, ir nei vienam placebą vartojusiam pacientui.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Lithuanian: Benlysta klinikinio vystymo programos metu buvo tirtas nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas (kreatinino klirensas [KrKl] nuo  60 iki < 90 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl nuo  30 iki < 60 ml/min.) ar sunkus (KrKl nuo  15 iki < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas: Benlysta buvo leistas po oda 121 pacientui, kuriam buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, o 770 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, 261 pacientuis, kuriam buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Benlysta buvo leistas į veną.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, 4 iš 563 (0,7 %) pacientų 10 mg/kg grupėje ir 27 iš 559 (4,8 %) pacientų 1 mg/kg grupėje buvo teigiami antibelimumabo antikūnų nustatymo mėginiai.
Slovenian: Navodilo za uporabo tega zdravila mora biti na voljo bolniku.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis balų pokytis 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,4, palyginti su 2,7, p = 0,0130).
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljen injekcijski peresnik ali vsebnik z uporabljenimi peresniki.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštiklį arba talpyklę su panaudotais švirkštikliais.
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Slovenian: Z zdravljenjem povezani izsledki so bili omejeni na pričakovana reverzibilno zmanjšanje števila celic B pri samicah-materah in mladičih ter reverzibilno znižanje IgM pri opičjih mladičih.
Lithuanian: Su gydymu susiję reiškiniai apsiribojo numatytu grįžtamu B ląstelių kiekio sumažėjimu motininių patelių ir jauniklių organizme ir grįžtamu IgM sumažėjimu beždžionių jauniklių organizme.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so na koncu tega navodila.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštą, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Lithuanian: ,,Su infuzija arba injekcija susijusios sisteminės reakcijos" apima grupę sąvokų ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant bradikardiją, mialgiją, galvos skausmą, išbėrimą, dilgėlinę, karščiavimą, hipotenziją, hipertenziją, galvos svaigimą ir artralgiją.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (5 paveikslėlis).
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
Lithuanian: SRV atsako indekso komponentai
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Lithuanian: Vartojimas kartu su į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan uporabe zdravila in več dni potem, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi ter možnostjo ponovitve.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos vaistinio preparato vartojimo parą arba keletą parų po pavartojimo, informuoti juos apie galimus požymius ir simptomus bei galimą jų pasikartojimą.
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį su žiedu jį traukdami arba nusukdami.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Lithuanian: Vaisingų moterų kontracepcija - Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Jeigu pacientui Benlysta vartojimas į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją injekciją po oda reikia suleisti praėjus 1-4 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo (žr.
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta
Slovenian: s placebom
Lithuanian: Placebas
Slovenian: Nekaj sekund prej, preden se vijoličasti kazalnik neha premikati, lahko zaslišite drugi "klik".
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: arginino hidrochloridas, histidinas, histidino monohidrochloridas, polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Lithuanian: Vėlesnė (post-hoc) analizė parodė labai reaguojančius pogrupius, pavyzdžiui, pacientai, kurių organizme prieš pradedant gydymą buvo mažai komplemento ir teigiamas antikūnų prieš dsDNR mėginys (duomenis apie šią didesnio ligos aktyvumo grupę žr.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė ir polisorbatas 80.
Slovenian: Na začetku injiciranja lahko najprej zaslišite "klik".
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement
Lithuanian: Aptikti antikūnai prieš dsDNR IR mažai komplemento
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
Lithuanian: Su gydytoju aptarsite, ar reikia nutraukti gydymą Benlysta žindymo metu, ar nutraukti žindymą.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Lithuanian: Šių instrukcijų nesilaikymas gali paveikti tinkamą užpildyto švirkšto funkcionavimą.
Slovenian: Placebo* (n = 562)
Lithuanian: Placebas* (n=562)
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s subkutano uporabo zdravila Benlysta, ki so zahtevale trajno prenehanje zdravljenja, so se pojavile pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su Benlysta suleidimu po oda, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti gydymą, pasireiškė 0,2 % Benlysta vartojusių pacientų ir nei vienam pacientui, vartojusiam placebą.
Slovenian: benlysta peresnik
Lithuanian: Benlysta tirpalas
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Lithuanian: Įprasti metabolizmo tyrimai neatlikti.
Slovenian: Mediani čas do prvega hudega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (171 dni) kot med prejemniki placeba (118 dni).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (171 para, palyginti su 118 parų).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Lithuanian: Bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pvz., bronchitas, šlapimo takų infekcinė liga.
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 do 25°C).
Lithuanian: Flakoną reikia 10-15 minučių palaikyti kambario temperatūroje (15C-25C).
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Lithuanian: Cmax, Cmin, ir AUC geometriniai vidurkiai susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms 5-11 metų grupėje buvo atitinkamai 305 g/ml, 42 g/ml ir 2 569 paros•g/ml, o 12-17 metų grupėje - atitinkamai 317 g/ml, 52 g/ml ir 3 126 paros•g/ml (n = 43).
Slovenian: Slika 5
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Lithuanian: Pirmojo paūmėjimo rizika per 52 savaičių stebėjimo laikotarpį Benlysta gydymo grupėje sumažėjo 22 %, palyginti su grupe, kurioje buvo vartotas placebas (rizikos santykis = 0,78, p = 0,0061).
Slovenian: Slika 1
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Pirmąjį užpildytame švirkštiklyje esančio Benlysta suleidimą prižiūrės Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po 4 napolnjene injekcijske peresnike).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių (3 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Lithuanian: Infekcinės ligos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 3 % Benlysta vartojusių pacientų ir ne mažiau kaip 1 % dažniau nei placebą vartojusių pacientams, buvo virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas ir bakterijų sukelta šlapimo takų infekcinė liga.
Slovenian: • HIV,
Lithuanian: • ŽIV;
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % SRV sergančių pacientų, gydytų Benlysta kartu su standartine priežiūra, ir ≥ 1 % dažniau nei vartojant placebą) buvo virusų sukeltos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas ir viduriavimas.
Slovenian: (Preglednica 4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Benlysta Kaip vartoti Benlysta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Benlysta Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Lithuanian: Taip pat įtraukti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 40. do 52.
Lithuanian: Prednizono dozės sumažinimas ≥ 25 %, palyginti su pradine, iki ≤ 7,5 mg per parą per laikotarpį nuo 40-osios iki 52-osios savaitės*
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Lithuanian: • Patikrinkite ant užpildyto švirkšto užrašytą tinkamumo laiką.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15°C do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Lithuanian: Ruošdami, flakoną laikykite kambario temperatūroje (15C-25C), švelniai pasukiodami flakoną 60 sekundžių kas 5 minutes, kol milteliai ištirps.
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
Lithuanian: • Švirkštiklį nukreipkite statmenai injekcijos vietai (90
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų dozių vartojimo metu.
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ą savaitę
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjenim injekcijskim peresnikom bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Pirmąjį užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimą prižiūrės Jūsų gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: V kumulativni analizi so pri zdravilu Benlysta v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje utrujenosti,
Lithuanian: Bendros analizės duomenimis, vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Slovenian: • Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Lithuanian: • Negalima išstumti iš švirkšto jokių oro burbuliukų.
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Lithuanian: Padidėjus tam tikrų citokinų koncentracijoms lėtinio uždegimo atveju, yra slopinamas kai kurių CYP450 izofermentų formavimasis.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotų švirkštų ar talpyklių su panaudotais švirkštais su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Lithuanian: Lupus Assessment Group [BILAG]) arba 2 naujų BILAG B organų domeno balų, ir - nėra pablogėjimo (padidėjimo ≤ 0,30 vienetų) pagal bendrąjį gydytojo įvertinimo (BGĮ) balą.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil sestavljeni dogodek (indeks odziva SLE - SLE
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo SRV atsako indeksas (angl.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (86 %; > 7,5 mg prednizono ekvivalentų per parą 60 %), imunosupresantai (46 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (69 %).
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ą savaitę nustatyti atitinkamai 38 % ir 44 % pacientų, vartojusių Benlysta, bei atitinkamai 17 % ir 18 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantis Benlysta yra suleidžiamas injekcijos po oda būdu.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštiklį.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (190 parų, palyginti su 141 para).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi med subkutano uporabo starost ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
Lithuanian: Remiantis po oda suleisto vaistinio preparato farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Lithuanian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.