FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Czech: Adresa:
Icelandic: Heimilisfang:
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
Czech: Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Czech: Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Icelandic: Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta hjá músum benti ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Czech: RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Icelandic: Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Czech: - jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
Icelandic: Barnið hefur niðurgang eða uppköst.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Icelandic: Hefur ekki þyngst og vaxið á eðlilegan hátt.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Icelandic: Niðurstöður úr áhorfsrannsóknum á öryggi sem gerðar voru í nokkrum löndum, benda til þess að rótaveirubóluefni feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, með allt að 6 viðbótartilfelli fyrir hver 100.000 ungbörn innan 7 daga frá bólusetningu.
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
Icelandic: Berkjukrampi (mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum).
Czech: Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða önnur bóluefni) sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Icelandic: * Alvarleg skilgreind sem skor >16/24 þar sem notað er gildað, klínískt matskerfi sem byggir á styrk og lengd einkenna (hiti, uppköst, niðurgangur og breytt hegðun)
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Icelandic: Í rannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Icelandic: Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 25-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári.
Czech: RotaTeq - velikost balení po 1 ks jednodávkové (2 ml) tuby RotaTeq - velikost balení po 10 ks jednodávkové (2 ml) tuby
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Czech: • Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 ungbörnum): kviðverkur (lesið einnig hér fyrir ofan um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir), nefrennsli og særindi í hálsi, sýking í eyra, útbrot, blóð í hægðum
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
Icelandic: RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja ungbörn og ung börn gegn maga- og garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum rótaveirusýkingar og má gefa ungbörnum frá 6 vikna til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3).
Czech: Kohortová studie (Francie)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Czech: • Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 ungbörnum): hiti, niðurgangur, uppköst
Czech: Telefon:
Icelandic: Sími:
Czech: Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou očkovací látku proti rotavirům).
Icelandic: Þegar barnið fær fyrsta skammtinn af RotaTeq er mælt með að barnið fái einnig RotaTeq (en ekki annað rótaveirubóluefni) til að ljúka bólusetningarmeðferðinni.
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol, glúkósa/galaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaskort ættu ekki að taka bóluefnið.
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Icelandic: 33.140 bólusett börn 26.167 óbólusett börn Aldur ≥7 mánuðir Fengu 3 skammta
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi
Czech: Není známo Podrážděnost
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofsabjúgur
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Icelandic: Barnið fær 3 skammta af RotaTeq sem gefnir eru með minnst fjögurra vikna millibili.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Icelandic: Í FES var fylgst með ungbörnunum í allt að 3 ár eftir bólusetningu.
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmi) og geta m.a. verið: bólga sem getur komið fram í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Czech: Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom ještě před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Icelandic: Ekki er búist við að einkennalaus HIV-sýking hafi áhrif á öryggi eða virkni RotaTeq.
Czech: V průběhu 3. roku nebyl ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).
Icelandic: Á þriðja ári voru engin tilfelli tilkynnt til heilbrigðistarfsfólks um maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í bóluefnishópnum (n=3.112) og eitt tilfelli (þar sem ekki var hægt að greina sermigerð) var tilkynnt í lyfleysuhópnum (n=3.126).
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6239,1] (ekki tölfræðilega marktækt).
Czech: Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny.
Icelandic: Engar upplýsingar varðandi öryggi eða verkun RotaTeq eru fyrir hendi úr klínískum rannsóknum þegar lyfið er gefið ungbörnum með skert ónæmiskerfi, HIV-sýktum ungbörnum eða ungbörnum sem fengið hafa blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á undanförnum 42 dögum áður en skammtur er gefinn.
Czech: Byl zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem RotaTeq v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné kontrolní skupině očkované očkovací látkou DTaP (relativní riziko = 0,7; 95% interval spolehlivosti (CI): 0,01 55,56).
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Icelandic: 27. júní 2006
Czech: Od 33 týdnů do 18 let Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Icelandic: Frá 33 vikna til 18 ára aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Czech: Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
Icelandic: Ekki er mælt með fleiri skömmtum eftir að þriggja skammta bólusetningarmeðferðinni lýkur (sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um endingu sjúkdómsvarnar)
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og virkni lyfsins hjá ungbörnum með virkan sjúkdóm í meltingarvegi (þar á meðal langvarandi niðurgang) eða vaxtarseinkun.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Icelandic: Viðbótarupplýsingarnar frá FES juku fjöldann um 136 tilfelli alls, 9 í bóluefnishópnum og 127 í lyfleysuhópnum.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar RotaTeq er gefið einstaklingum sem hafa náin samskipti við fólk með skert ónæmiskerfi (s.s. einstaklinga með illkynja æxli eða á annan hátt eru með lélegt ónæmiskerfi eða einstaklinga sem fá ónæmisbælandi meðferð).
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou očkovací látkou proti meningokoku skupiny C (MenCC, hodnocenou očkovací látkou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců (a většinou ve stejnou dobu jako očkovací látka proti DTaP IPV Hib), následované třetí dávkou přípravku RotaTeq ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na očkovací látky RotaTeq a MenCC nebyly ovlivněny.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með samtengdu meningókokka bóluefni af gerð C (MenCC, bóluefnið sem var rannsakað var samtengt stífkrampa toxóíð) við 3 og 5 mánaða aldur (og flest á sama tíma og DTaP-IPV-Hib bóluefnin), sem fylgt var eftir með þriðja RotaTeq skammtinum við 6 mánaða aldur sýndi að ónæmissvörun við RotaTeq og MenCC var óbreytt.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě (LDPE) s twist-off víčkem (HDPE) v ochranném sáčku, velikost balení po 1 nebo 10 předplněných stlačitelných tubách.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltri, kreistanlegri túpu (LDPE) með áskrúfanlegu loki (HDPE) í hlífðarpoka, í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum, kreistanlegum túpum.
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Icelandic: Súkrósi, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, polysorbat 80, ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) og hreinsað vatn.
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka.
Czech: - jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva);
Icelandic: Barnið hefur þegar fengið garnasmokkun (Stífla í þörmum þegar einn hluti þarma fellur inn í annan).
Czech: Údaje ze studie účinnosti Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður um virkni Rannsóknir sem sýna virkni við að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (RVGE)
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Icelandic: Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.
Czech: Podobně jako ostatní očkovací látky nemusí přípravek RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem očkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, er ekki víst að RotaTeq veiti öllum bólusettum börnum fullkomna sjúkdómsvörn, jafnvel eftir að allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn RotaTeq var óbreytt þegar mænusóttarbóluefni til inntöku var gefið tveimur vikum á eftir RotaTeq.
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: EINGÖNGU TIL INNTÖKU Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf leiddi til ásættanlegs öryggismats.
Czech: U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době od 14 dnů po třetí dávce.
Icelandic: Hjá 68.038 bólusettum ungbörnum (34.035 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun sjúkrahúsinnlagna og ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru frá 14 dögum eftir þriðja skammt.
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Icelandic: Á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu eftir bólusetningu reyndist tíðni Kawasaki sjúkdóms ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin áætlaðri bakgrunns tíðni.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metinn í samræmi við niðurstöður úr áhorfsrannsóknum.
Czech: Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar sem byggist á lengri eftirfylgni (sjá kafla d.
Czech: • Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum): ofsakláði
Czech: RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: RotaTeq er ætlað sem virk bólusetning ungbarna á aldrinum 6 til 32 vikna til að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými očkovacími látkami proti rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek RotaTeq, dostali další dávky téže očkovací látky.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi möguleika á að nota önnur rótaveirubóluefni með RotaTeq er mælt með að þau ungbörn sem fá RotaTeq við fyrstu bólusetningu við rótaveirusýkingu fái sama bóluefni við næstu bólusetningu.
Czech: Neředit.
Icelandic: Þynnist ekki.
Czech: Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti sérotypům G1.
Icelandic: Virkni gegn arfgerðum G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rótaveirum var byggð á færri tilvikum en fyrir G1.