FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Portuguese: **Modelo de efeito misto linear com tratamento, período, valor no início do estudo do ppFEV1 como efeitos fixos e índivíduo como efeito aleatório.
Finnish: **Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Finnish: Tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15, ja parannus säilyi 8 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei pidä määrätä sellaisille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on sellainen toinen CFTR-geenin mutaatio, jota ei ole mainittu kohdassa 4.1.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä aikuisilla tutkittavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: O tezacaftor facilita o processamento celular, assim como o tráfico de formas normais ou mutantes múltiplas da CFTR (incluindo a F508del-CFTR) para aumentar a quantidade de proteína CFTR que chega à superfície celular, resultando num aumento do transporte de cloreto in vitro.
Finnish: Tetsakaftori edistää normaalin CFTR-proteiinin sekä useiden erilaisten mutanttimuotojen (mukaan lukien F508del-CFTR:n) prosessointia ja kuljetusta soluissa, mikä lisää solun pinnalle kulkeutuvan CFTR-proteiinin määrää ja siten kloridikuljetusta in vitro.
Portuguese: Elevação das transaminases muito frequente
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu hyvin yleinen
Portuguese: Não houve ajuste em termos de multiplicidade dado que a eficácia era um objetivo secundário para o estudo 3.
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
Portuguese: Observaram-se cataratas em ratos jovens aos quais foi administrada uma dose de ivacaftor desde o dia 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,25 vezes a dose máxima recomendada no ser humano, com base na exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrados na forma de tezacaftor/ivacaftor).
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, joilla saavutettiin 0,25 kertaa ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella yhdistelmähoidossa tetsakaftorin kanssa.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min) ou em doentes com doença renal em fase terminal.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Portuguese: Ver tabela 5 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osion pistemäärässä (kystistä fibroosia sairastaville olennainen hengitystieoireiden mittari, joka käsittää yskän, yskösten muodostumisen ja hengitysvaikeudet) vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötilanteesta (pienin kliinisesti merkittävä parannus) oli viikolla 24 saavuttanut 51,1 % Symkevi-valmistetta saaneista ja 35,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: A coadministração do ivacaftor com rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição ao ivacaftor [área sob a curva (AUC)] em 89%.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUCarvona mitattuna) merkittävästi 89 %.
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
Finnish: Myös ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório Valor no início do estudo
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sukupuolesta, lähtötilanteen ppFEV1arvosta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Portuguese: A utilização de Symkevi não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a menos que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Symkevi-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo tezacaftor e ivacaftor Substratos da CYP2C9
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin CYP2C9:n substraatit
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (kg/m2)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 147 tetsakaftoria tai tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa saanutta potilasta, osoitti, että lievä munuaisten vajaatoiminta (MDRD-yhtälön avulla arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 60-≤89 ml/min/1,73 m2) ei vaikuttanut merkittävästi tetsakaftorin puhdistumaan.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Portuguese: O IMC aumentou em ambos os grupos de tratamento (Symkevi em associação com o ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado primariamente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Portuguese: Dia 3 Dia 4*
Finnish: 1. päivä 2. päivä 3. päivä 4. päivä*
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joiden kautta tetsakaftori lisää F508del-CFTR:n prosessointia ja kuljetusta soluissa ja ivakaftori voimistaa F508del-CFTR:n vaikutusta, ei tunneta.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin lievän P-gp:tä estävän vaikutuksen kanssa.
Portuguese: Demonstrou-se a eficácia de Symkevi em associação com ivacaftor 150 mg comprimidos em doentes com FQ em dois estudos de fase 3, controlados, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2), e num estudo de fase 3 de extensão, sem ocultação (estudo 3).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftori 150 mg -tablettien yhdistelmän teho kystistä fibroosia sairastavilla potilailla osoitettiin kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) ja yhdessä faasin 3 avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3).
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Finnish: M1-TEZ-metaboliitti on teholtaan samankaltainen kuin tetsakaftori, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Portuguese: O ivacaftor pode potenciar a proteína CFTR trazida para a superfície celular pelo tezacaftor, levando a um aumento adicional do transporte de cloreto do que qualquer uma das substâncias individualmente.
Finnish: Ivakaftori voi potentoida CFTR-proteiinia, jonka tetsakaftori tuo solun pinnalle, mikä edistää kloridikuljetusta paremmin kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa tähän potilasryhmään kuulumisen perusteella (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os ensaios clínicos de Symkevi em associação com o ivacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 75-vuotiaita potilaita.
Portuguese: Ivacaftor N=156
Finnish: Ivakaftori N = 156
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Finnish: Hoitoero painoindeksin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (0,06 kg/m2) (95 %:n luottamusväli: -0,08, 0,19) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,4127).
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
Portuguese: Placebo N=256
Finnish: Lumelääke N = 256
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes de raça branca (n=379) e não branca (n=29) com base na análise de PK da população.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Portuguese: • se tem alergia ao tezacaftor, ivacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento
Finnish: • jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä Symkevi-valmisteen kanssa.
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa ivakaftori laski eloonjäänti- ja imetysindeksejä sekä pienensi poikasten painoa.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi associado a uma taxa de acontecimentos mais baixa por ano de exacerbações pulmonares graves com necessidade de hospitalização ou de terapêutica com antibióticos IV (0,29) em comparação com o placebo (0,54).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä yhdistettiin pienempään sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaatineiden vaikeiden keuhko-oireiden pahentumisten esiintyvyyteen vuotta kohden lumelääkkeeseen verrattuna (0,29 vs. 0,54).
Portuguese: Os doentes tinham um ppFEV1 aquando do rastreio entre 40 a90%.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Portuguese: Observaram-se melhorias no ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo, classe de mutações, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme os cuidados padrão, e região geográfica.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta, mutaatioluokasta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Portuguese: Symkevi é indicado num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de doentes com fibrose quística (FQ), com idade igual ou superior a 12 anos, que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Finnish: Symkevi on tarkoitettu yhdistelmähoitoon ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville, vähintään 12-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia F508delmutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Portuguese: − Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: − Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=248
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 248
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevivalmisteella.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Symkevi para os doentes com compromisso hepático moderado (ver tabela 2 na secção 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Symkevi-valmisteen annostuksen muuttamista keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Portuguese: Número de indivíduos com acontecimentos (n/N) Número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por ano†) Razão da taxa (RR) (IC 95%) Valor de P
Finnish: Tutkittavia, joilla tapahtumia (n)/N Tapahtumia (arvioitu esiintyvyys/vuosi†) Esiintyvyyssuhde (RR) (95 %:n CI) P-arvo
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Finnish: Ottoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropil celulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foi investigada.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Foram notificados casos de opacidades não congénitas do cristalino sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Finnish: Ei-synnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on raportoitu Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla pediatrisilla potilailla, sekä myös ivakaftorimonoterapiassa.
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A AUC do ivacaftor, quando administrado em associação com o tezacaftor, aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura; por conseguinte, Symkevi e ivacaftor devem ser administrados com alimentos que contêm gordura.
Finnish: Kun ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmää annettiin rasvaa sisältävän ruoan kanssa, ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaisesti; siksi Symkevivalmistetta ja ivakaftoria tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Portuguese: • Frutos secos, barras ou bebidas nutritivas que contêm gordura Os comprimidos são para utilização por via oral.
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de terapêutica com antibióticos IV foram mais baixas no grupo de tratamento em comparação com o placebo (RR: 0,53 [IC 95%: 0,34; 0,82]; P nominal=0,0042).
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
Portuguese: Não se prevê que a exposição ao tezacaftor seja afetada de forma significativa pelos inibidores concomitantes do OATP1B1, gp-P ou da BCRP devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos.
Finnish: OATP1B1:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjien samanaikaisen käytön ei odoteta vaikuttavan tetsakaftorialtistukseen tetsakaftorin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi.
Portuguese: Symkevi atua sobre uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), a qual se encontra danificada em algumas pessoas com FQ (que têm uma mutação no gene CFTR).
Finnish: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), joka on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä (CFTR-geenin mutaation vuoksi).
Portuguese: Estes incluem a ciclosporina,
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli,
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e no estudo 2, e que continuaram com o tratamento, mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas (semana 24 do estudo 3) e até às 24 semanas (semana 16 do estudo 3), respetivamente.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksissa 1 ja 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 (tutkimuksen 3 viikko 24) ja viikon 24 (tutkimuksen 3 viikko 16) lopussa.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Portuguese: No estudo 1, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 5).
Finnish: Tutkimuksessa 1 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Portuguese: No estudo 2, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 6).
Finnish: Tutkimuksessa 2 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 6).
Portuguese: O M1-IVA tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Finnish: M1-IVA vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR (estudo 1)
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio (tutkimus 1)
Portuguese: − Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Finnish: Tutkimuksessa 2 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 0,20 (0,07) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,04 (0,07) kg/m2.
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Finnish: Symkevi 100 mg tetsakaftori / 150 mg ivakaftori kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "V100" ja joiden toinen puoli on tyhjä.
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.