FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 (viz bod 4.3).
Latvian: Atsākt terapiju drīkst tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500/mm3 (skatīt
Czech: Expozice u zvířat byly nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Latvian: Iedarbība dzīvniekiem bija mazāka nekā iedarbība, kāda novērota cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Czech: Farmakokinetická populační analýza, která byla provedena ve skupině 170 pacientů a zahrnovala 14 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu v rozsahu 30 až 50 ml/min) a 59 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu v rozsahu 50 až 80 ml/min), prokázala, že mírná až středně závažná porucha funkce ledvin nemá na farmakokinetiku kabazitaxelu významný účinek.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze 170 pacientiem, tai skaitā 14 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 30 līdz 50 ml/min) un 59 pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 50 līdz 80 ml/min) liecināja, ka viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija nozīmīgas ietekmes uz kabazitaksela farmakokinētiku.
Czech: v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti má být u pacientů s mírnou poruchou funkce jater dávka snížena (viz body 4.2, 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par drošumu un panesamību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir jāsamazina kabazitaksela deva (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Latvian: Jāveic citi atbilstoši simptomātiski pasākumi.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Czech: Srdeční selhání bylo častější u kabazitaxelu, kde bylo hlášeno u 2 pacientů (0,5 %).
Latvian: Lietojot kabazitakselu, sirds mazspējas sastopamība bija lielāka, par šādu traucējumu ziņots 2 pacientiem (0,5%).
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam.
Czech: Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně.
Latvian: Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu.
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Latvian: ≥2. pakāpes perifēra neiropātija
Czech: Kabazitaxel je eliminován především metabolickou cestou v játrech.
Latvian: Kabazitaksela eliminācija galvenokārt notiek pēc metabolisma aknās.
Czech: S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Latvian: Ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Czech: které mohou být spojeny s fatálními následky (viz bod 4.8).
Latvian: Šīs patoloģijas var būt saistītas ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Studie EFC11785 demonstrovala lepší bezpečnostní profil pro kabazitaxel v dávce 20 mg/m2.
Latvian: Pētījums EFC11785 liecināja par labākām 20 mg/m2 kabazitaksela devas drošuma īpašībām.
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kabazitakselu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšanas, durstīšanas sajūta, notirpums vai vājums, un tikai tad turpināt ārstēšanu.
Czech: Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Latvian: Tā lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie (např. parestezie, dysestezie) a periferní motorické neuropatie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod 4.2).
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet suņiem radās pēc vienas devas ievadīšanas, kā arī ievadīšanas vienu reizi 5 dienās un vienu reizi nedēļā, nodrošinot iedarbības līmeni, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija arteriolāra/periarteriolāra nekroze aknās, žults izvadkanāla hiperplāzija un/vai hepatocelulāra nekroze
Czech: Opatrnost je nutná zejména při léčbě pacientů s rizikem gastrointestinálních komplikací: jedná se o pacienty s neutropenií, starší pacienty, pacienty užívající současně NSAID, protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia a pacienty, kteří mají v anamnéze radioterapii pánve, gastrointestinální onemocnění jako je ulcerace a GI krvácení.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir augstāks kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - pacienti ar neitropēniju, gados vecāki cilvēki, vienlaicīga NPL, antiagregantu vai antikoagulantu lietošana un pacienti, kuriem anamnēzē ir iegurņa staru terapija vai kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūla un KZT asiņošana, ieteicama piesardzība.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, var rasties dzīvībai bīstama infekcija.
Czech: Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
Czech: rozpětí (46-92), a rasová distribuce následující: 83,9 % bělošská, 6,9 asijská/orientální, 5,3 % černošská a 4 % jiná populace.
Latvian: JEVTANA grupā vidējais vecums bija 68 gadi (intervāls 46-92 gadi), bet rasu sadalījums bija šāds: 83,9% baltās rases, 6,9% aziātu/Tuvo Austrumu iedzīvotāju, 5,3% melnādainu pacientu un 4% citu.
Czech: Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze.
Latvian: JEVTANA ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Expozice u zvířat byly podobné nebo nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Latvian: Zāļu iedarbība dzīvniekiem bija tāda pati vai mazāka par iedarbību, kāda bijusi cilvēkiem, kuri saņēma klīniski nozīmīgas kabazitaksela devas.
Czech: Nebyl zjištěn žádný signifikantní rozdíl v celkovém přežití (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Latvian: Šajā pacientu grupā kopējā dzīvildze būtiski neatšķīrās (RA (95% TI) 0,96 (0,49 - 1,86)).
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Latvian: Novērots kolīts, enterokolīts, gastrīts, neitropēnisks enterokolīts.
Czech: Respirační poruchy Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění,
Latvian: Ir ziņots par intersticiālu pneimoniju un/vai pneimonītu, arī intersticiālu plaušu slimību.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot zāles mātītei toksiskās devās, novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu) un atklāts, ka kabazitaksels šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
Latvian: Ja saglabājas ≥2. pakāpes perifēra neiropātija, kabazitaksela deva jāsamazina no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v Kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. darbībā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī novietot šļirces adatu vidū.
Czech: Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Latvian: Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.
Czech: V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test) kabazitaxel nenavozoval mutace.
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s rozpouštědlem použita okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa koncentrāta-šķīdinātāja maisījums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Latvian: JEVTANA lietošanas laikā ir lielāka iespēja, ka Jums būs samazināts leikocītu skaits.
Czech: Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.
Latvian: Piemēram, 45 mg JEVTANA devai nepieciešami 4,5 ml koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma, kas sagatavots atbilstoši norādījumiem 1. posmā.
Czech: JEVTANA 60 mg sterilní koncentrát cabazitaxelum
Latvian: JEVTANA 60 mg sterils koncentrāts cabazitaxelum
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Czech: Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Latvian: Lai pēc iespējas vairāk ierobežotu putošanos, injicējot šķīdinātāju, vērsiet adatu pret koncentrāta šķīduma flakona iekšējo sieniņu un injicējiet lēnām.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8oC temperatūrā, ja vien šķīduma sagatavošana nav notikusi kontrolētā un validētā aseptiskā vidē.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc "EXP".
Czech: Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol 15% obj. (alkohol), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp.% etilspirta (alkohola), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Czech: Klinicky bylo pozorováno, že kabazitaxel inhibuje transport P-glykoproteinu (PgP) (digoxin, vinblastin), BCRP (Breast -Cancer-Resistant-Proteins) (metotrexát) a OATP1B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide) (CCK8) v koncentracích nejméně 15násobných, zatímco transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) je inhibován v koncentracích pouze 5násobných.
Latvian: Koncentrācijā, kas vismaz 15 reizes lielāka par to, kas novērota klīniskajā praksē, kabazitaksels inhibēja P glikoproteīna (PgP) transportu (digoksīna un vinblastīna gadījumā), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) transportu (metotreksāta gadījumā) un organisko anjonu transporta polipeptīda OATTP1B3 (CCK8) transportu, turpretim koncentrācijā, kas tikai piecas reizes lielāka par to, kas novērota klīniskajā praksē, tas inhibēja OATP1B1 transportu (estradiola-17β-glikuronīda gadījumā).
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana.
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Latvian: Bez tam kabazitakselam pierādīta aktivitāte audzēju modeļos, kas bijuši nejutīgi pret ķīmijterapiju ar docetakselu.
Czech: K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Latvian: Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā pirms vakcīnu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: ethanol 96% (V/V) a voda na injekci.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 96% etilspirts un ūdens injekcijām.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs,
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml
Czech: • máte-li závažnou poruchu funkce jater,
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Czech: Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým přiloženým rozpouštědlem.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Czech: Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Czech: Byla pozorována anemie u pacientů, kteří jsou léčeni kabazitaxelem (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novērota anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: (95% CI) hodnota p
Latvian: Riska attiecība (RA)1 (95% TI) p vērtība
Czech: (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Latvian: pacientu mitoksantrona grupā (95% TI: 13,7 - 22,0), p=0,0002.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Latvian: Blakusparādības un hematoloģiskie traucējumi, par kuriem ziņots kabazitaksela un prednizona vai prednizolona kombinētas lietošanas laikā TROPIC pētījumā (n = 371)
Czech: JEVTANA + prednison n=378
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Při současném podávání substrátů CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkách se proto neočekává žádný klinický dopad na pacienta.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka CYP3A substrātu un kabazitaksela vienlaicīgai lietošanai terapeitiskās devās pacientiem varētu būt kāda klīniska ietekme.
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Latvian: Polisorbāts 80
Czech: Psychiatrické poruchy Úzkost Stav zmatenosti
Latvian: Psihiskie traucējumi Trauksme Apjukums
Czech: U 3 pacientů se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) bylo pozorováno snížení clearance o 39 % v porovnání s pacienty s mírnou poruchou funkce jater, což naznačuje určitý vliv závažné poruchy funkce jater na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Latvian: Trijiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija viegli aknu darbības traucējumi, novēroja kabazitaksela klīrensa ātruma samazināšanos par 39%, un tas norāda, ka smagi aknu darbības traucējumi zināmā mērā ietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Czech: Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
Latvian: Priekškambaru mirgošanas sastopamība kabazitaksela grupā bija 1,1%.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asins analīžu rezultātus un vispārējo stāvokli, lai noskaidrotu, vai Jums nav infekcijas pazīmju.
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů bez jakéhokoli funkčního vlivu na plodnost (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kabazitaksels ietekmēja žurku un suņu tēviņu reproduktīvo sistēmu, taču tam nebija funkcionālas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Czech: zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
Latvian: • ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.
Czech: JEVTANA ukončena (viz bod 4.3).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Latvian: Pēc sāpju progresēšanas un sāpju atbildes reakcijas abas terapijas grupas statistiski neatšķīrās.
Czech: Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Czech: Proto je in vivo v dávce 25 mg/m2 riziko interakcí se substráty MRP, OCT1, PgP, BCRP a OATP1B3
Latvian: Tādēļ mijiedarbības risks ar MRP, OCT1, PgP, BCRP un OATP1B3 substrātiem in vivo, lietojot 25 mg/m2 devu, ir maz ticams.
Czech: Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Latvian: Datu par pacientiem, kas lieto devu līdz 20 mg/m2, ir maz.
Czech: U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu.
Latvian: Kabazitaksels neietekmēja ārstēto žurku tēviņu pārošanās uzvedību vai fertilitāti.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů nausea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.
Latvian: Ja pacientiem rodas slikta dūša vai vemšana, to var ārstēt ar parasti lietotajiem pretvemšanas līdzekļiem.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Latvian: Infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt no 0,10 mg/ml līdz
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Latvian: JEVTANA efektivitāte pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi EFC6193 pētījumā
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Latvian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: mitoxantron + prednison n=377
Latvian: mitoksantrons + prednizons n=377
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Latvian: >3. pakāpe n (%)
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
Latvian: Informāciju par atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Lahvička s koncentrátem (60 mg - 1,5 ml)
Latvian: (60 mg - 1,5 ml)
Czech: Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena u 371 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny v randomizované, otevřené, kontrolované studii fáze
Latvian: JEVTANA drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts 371 pacientam ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kurš nejaušinātā, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskā pētījumā ārstēts ar kabazitakselu 25 mg/m2 vienu reizi ik pēc trīs nedēļām.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Koncentrāts
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Latvian: Neitropēnija ir biežākā kabazitaksela blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek JEVTANA je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Latvian: JEVTANA ārējais izskats un iepakojums JEVTANA ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Latvian: * skatīt detalizētu aprakstu tālāk.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Latvian: Ārstiem pirms katra terapijas cikla jānovērtē, vai pacientam nav radusies vai pastiprinājusies neiropātija.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana, ja pacientiem kabazitaksela lietošanas laikā radušās blakusparādības
Czech: Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
Latvian: JEVTANA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Czech: Poměry koncentrací krev/plazma v lidské krvi se in vitro pohybovaly od 0,90 do
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Czech: Riziko neutropenie
Latvian: Neitropēnijas risks
Czech: Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumos pierādīts, ka kabazitaksela metabolisms notiek galvenokārt ar CYP3A palīdzību (80 - 90%) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Při podávání dávky 10 až 30 mg/m2 nebyly u pacientů se solidními nádory (n = 126) pozorovány žádné významné odchylky v proporcionalitě k dávce.
Latvian: Pacientiem ar progresējušiem norobežotiem audzējiem (n=126), lietojot zāles devā no 10 līdz 30 mg/m2, netika novērota būtiska novirze no proporcionalitātes devai.
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání silných induktorů CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital), neboť může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, ar fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenobarbitālu), jo var pazemināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc kabazitaksela ievadīšana un jāsāk atbilstoša terapija.
Czech: • pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
Latvian: • ja Jums ir tirpšanas, durstīšanas, dedzināšanas sajūta vai pazemināta jutība plaukstās vai pēdās;
Czech: Neutropenie stupně ≥ 3
Latvian: ≥ 3. pakāpes neitropēnija
Czech: Kabazitaxel by neměl být užíván během kojení.
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.