FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % znížením regulačných T-buniek v liečebnej fáze s návratom na vstupné hodnoty približne po 20 - 24 týždňoch od poslednej dávky.
Polish: z powrotem do poziomu wyjściowego po około 20 - 24 tygodniach od ostatniej dawki.
Slovak: IS: 0,37; 0,57], p<0,0001) a 24-týždňovej potvrdenej progresie zneschopnenia (pomer rizík 0,60 [95 % IS: 0,40; 0,89], p=0,012).
Polish: 24-tygodniowej potwierdzonej progresji (współczynnik ryzyka 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89]; p=0,012).
Slovak: Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, liek zlikvidujte.
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy wyrzucić.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć ukłucia.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (np. bladość, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, duszność), należy rozważyć zwrócenie się do specjalisty i przerwanie stosowania produktu Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że klirens daklizumabu wynosi 0,212 l/dobę, z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektorý z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich budete môcť počas liečby Zinbrytou užívať naďalej.
Polish: Lekarz oceni, czy którykolwiek z tych leków lub suplementów może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien w dalszym ciągu stosować te leki w czasie przyjmowania leku
Slovak: Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Polish: Widoczne powinny być zielone paski.
Slovak: Po použití - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok K):
Polish: Po użyciu - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek K):
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Polish: W przypadku kobiet pragnących karmić piersią w trakcie leczenia produktem Zinbryta należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych†
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
Polish: Jak działa lek Zinbryta
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu w SM, obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - Natural Killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu zmniejszają patologię OUN w SM i, co za tym idzie, zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Slovak: Na zohriatie injekčného pera nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda w celu ogrzania wstrzykiwacza.
Slovak: • podráždenosť, precitlivenosť,
Polish: • drażliwość, płaczliwość
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Polish: • często (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uczuleniem w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny lub reakcje rzekomoanafilaktyczne) na daklizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Lymfadenopatia†
Polish: Limfadenopatia†
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu.
Slovak: x 109 buniek/l ([Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí - CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)]
Polish: Całkowitą liczbę limfocytów <0,8 x 109 komórek/l (stopnia 2 wg CTCAE (ang. CTCAE - Common Terminology Criteria for
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Polish: Leczenie produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie istotnie zmniejszało roczny wskaźnik rzutów (ang. ARR - Annualised Relapse Rate)
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku/pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Pokyny na druhej strane 
Polish: Instrukcje na odwrocie 
Slovak: o Dodržiavania mesačného intervalu testov funkcie pečene (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované v priebehu liečby);
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony igły, aby uniknąć ukłucia.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné striekačky.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Polish: • W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 wstrzykiwaczu).
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do
Slovak: Zinbryta má pripojenú ihlu.
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
Slovak: Zinbrytou boli hlásené infekcie tuberkulózy.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab nie będzie wydalany przez nerki.
Slovak: Okienko stavu injekcie
Polish: Okienko stanu wstrzyknięcia
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktów leczniczych o znanym potencjale hepatotoksycznym równocześnie z produktem Zinbryta, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov alebo rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT występowało częściej u pacjentów leczonych produktem Zinbryta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub interferon beta-1a (podawany domięśniowo).
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo (30 mikrogramów co tydzień) przez okres od 2 do 3 lat.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab.
Polish: Substancją czynną leku Zinbryta jest daklizumab.
Slovak: Krok 6: Podajte injekciu.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka, • tmavý moč (vo farbe čaju).
Polish: • ciemny mocz (w kolorze herbaty)
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Polish: Iloraz szans [95% CI]
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Slovak: Snažte sa dodržiavať naň stanovený deň každý mesiac.
Polish: Zaleca się wykonywanie tych badań w tym samym dniu każdego miesiąca.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Polish: (w oparciu o dane laboratoryjne) obserwowanego w badaniach klinicznych
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Polish: Lek Zinbryta powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego.
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym daklizumabu wynosi 6,34 l u pacjenta o masie ciała 68 kg
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Polish: Widoczny powinien być żółty tłok.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Slovak: Alkoholový obrúsok
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Slovak: 30 °C)
Polish: 30 mikrogramów
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Liekové okienko
Polish: Okienko stanu leku
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Slovak: Ročná miera relapsov*
Polish: Roczny wskaźników rzutów * Współczynnik częstości*
Slovak: • tmavý moč
Polish: • ciemny mocz
Slovak: Ako uchovávať Zinbrytu
Polish: Jak przechowywać lek Zinbryta
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B): Figure B
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rys. B): • waciki nasączone alkoholem
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka dla Pacjenta,
Slovak: Zápal nosohltana†
Polish: Zapalenie nosogardzieli†
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
Polish: Pacjenci z RSM, z co najmniej 1 rzutem (klinicznym lub stwierdzonym na podstawie MRI) w ciągu 1 roku przed randomizacją oraz z wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0
Slovak: Pred použitím - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok A):
Polish: Przed użyciem - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek A)
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Obvyklými miestami pre subkutánne podanie injekcie sú stehno, brucho a zadná časť ramena.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Slovak: Štúdia SELECT bola dvojito zaslepená randomizovaná placebom kontrolovaná štúdia so Zinbrytou
Polish: W randomizowanym badaniu SELECT, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych z kontrolą placebo, pacjenci otrzymywali produkt
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Polish: Nie należy ich samodzielnie leczyć.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Polish: • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Polish: MSIS-29
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Slovak: o Poznania príznakov a prejavov možného poškodenia pečene tak, aby boli schopní rozpoznať situácie, kedy je potrebné včas kontaktovať lekára;
Polish: o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Polish: Produkt Zinbryta istotnie zmniejszał ARR i ryzyko wystąpienia nawrotu w porównaniu z pacjentami leczonymi interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Slovak: Čo Zinbryta obsahuje
Polish: Co zawiera lek Zinbryta
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Slovak: Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou, pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, ani ho nečistite ani s ním nemanipulujte.
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Polish: W celu sprawdzenia czynności wątroby, co miesiąc wykonywane będą badania krwi, jak najkrótszym czasie przed przyjęciem każdej dawki leku Zinbryta i częściej, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: 3 x ULN >
Polish: ≥ 3 x GGN
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i poczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Polish: Uwaga: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Polish: Uwaga - Nie zdejmować nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić nieprzyjmowanie pominiętej dawki, odczekanie do następnej dawki zgodnie z harmonogramem i kontynuowanie leczenia zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
Slovak: (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi
Polish: (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i 640 dobę*mikrogramów
Slovak: Na pokyny, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky, sa opýtajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: Informacje na temat właściwego sposobu usuwania ampułko-strzykawek można otrzymać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Polish: Aktywność aminotransferaz w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować co najmniej raz w miesiącu, w jak najkrótszym czasie przed podaniem produktu i częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia szybko skontaktować się z lekarzem;
Slovak: (dermatitída, ekzém, psoriáza),
Polish: (zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca)
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Polish: Zalecana dawka Dawka leku Zinbryta to 150 mg raz w miesiącu.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Polish: W badaniach klinicznych farmakodynamiczne działanie produktu Zinbryta w dawce 150 mg podawanego podskórnie co 4 tygodnie było zgodne z modulacją sygnałów IL-2, o czym świadczyło szybkie i utrzymujące się wysycenie docelowych receptorów CD25 na krążących limfocytach T i utrzymujące się około dwukrotne zwiększenie stężenia IL-2 w surowicy.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.