FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibi voidaan aloittaa annoksella 1,3 mg/m2 kerran viikossa päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg:n annoksella päivinä 1 ja 8.
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Finnish: Farydakin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Farydak
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus ASATpitoisuus (SGOT)
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Finnish: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: EMEA/H/C/003725
Finnish: Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
Finnish: Farydak panobinostaatti
Slovak: Farydak panobinostat
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Slovak: Pacienti liek dostávajú počas 8 cyklov a u pacientov, pre ktorých je liek prínosom, sa odporúča ďalších 8 cyklov liečby.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
Finnish: Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
Finnish: Muita tietoja Farydakista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Finnish: Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine on panobinostaatti.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit "päällä".
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Se estää histonideasetylaaseiksi (HDAC) kutsuttujen entsyymien toiminnan.
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
Finnish: Potilas saa Farydakin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Niitä olivat takykardia (nopeutunut syke), sydämentykytykset ja rytmihäiriöt (eteisvärinä ja sinustakykardia).
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen bortetsomibi- ja deksametasonihoidon lisänä.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
Finnish: Farydakia on saatavana kapseleina (10, 15 ja 20 mg).
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Farydakin yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Fasenra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2018.
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Fasenrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Finnish: Lääke on hyvin siedetty, ja haittavaikutuksia on vähän.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fasenran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fasenran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi)
Slovak: Fasenra (benralizumab)
Finnish: Jos injektion antaa lääkäri tai hoitaja, se voidaan antaa myös olkavarren ihon alle.
Slovak: Ak injekciu podáva lekár alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj pod kožu do nadlaktia.
Finnish: Fasenraa on annettava niin kauan kuin potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Slovak: Liek Fasenra sa má podávať, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne prehodnotiť, či má liečba pokračovať.
Finnish: Fasenrasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Fasenra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 220 potilasta, osoitti, että Fasenraa saaneista potilaista useamman tila parani siinä määrin, että he pystyivät pienentämään kortikosteroidiannostaan keskimäärin 75 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 25 prosenttia.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
Finnish: Fasenran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat päänsärky ja nielutulehdus (kurkkukipu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasenra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy a faryngitída (boľavé hrdlo).
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta vaikean astman diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej astmy.
Finnish: Muuta tietoa Fasenrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fasenran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra?
Finnish: Miksi Fasenra on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Fasenra povolený v EÚ?
Finnish: Yleistiedot Fasenrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Fasenra a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli eniten eosinofiileja veressä ennen hoitoa, Fasenraa saaneilla potilailla oli 0,66 vaikeaa pahenemisvaihetta vuodessa (kun lääkkeen ensimmäiset kolme annosta annettiin neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein).
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 511 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich β-agonistov, sa preukázalo, že liek Fasenra počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Fasenra a na čo sa používa?
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Slovak: Fasenra je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a ďalších liekov, tzv. dlhodobo pôsobiacich βagonistov.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fasenra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Slovak: Fasenra sa preukázal účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu vzplanutí astmy a potreby liečby kortikosteroidmi.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitäessä sitä asianmukaisena, potilaat, jotka jo käyttävät Fasenraa ja joilla ei ole ollut vakavia allergisia reaktioita, tai heidän hoitajansa voivat opastusta saatuaan, myös allergisten reaktioiden merkkien ja oireiden tarkkailua koskevaa opastusta, injektoida Fasenraa itse.
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
Finnish: Mitä hyötyä Fasenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Fasenra boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Fasenra používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fasenran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Slovak: Fasenra obsahuje liečivo benralizumab.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Slovak: Odporúčané dávka je 30 mg, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do stehna alebo brucha každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach, a následne každých 8 týždňov.
Finnish: Fasenra (benralitsumabi) EMA/471408/2019
Slovak: EMA/471420/2019
Finnish: Mitä riskejä Fasenraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasenra?
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini-5:n reseptoreihin Fasenra aktivoi immuunijärjestelmän
Slovak: receptory interleukínu-5.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini).
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Fasenra účinkuje?
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Finnish: • vaatteiden läpi.
Slovak: • cez oblečenie.
Finnish: Tärkeää!
Slovak: Dôležité!
Finnish: Sukupuoli, rotu
Slovak: Pohlavie, rasa
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Slovak: Môže obsahovať častice.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Slovak: Závažné alergické reakcie
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.