FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
Finnish: Rienso ei häiritse röntgenkuvausta, tietokonetomografiaa (TT), positroniemissiotomografiaa (PET), yksifotoniemissiotomografiaa (SPECT), ultraäänitutkimusta tai isotooppikuvausta.
Swedish: Patienterna bör bedömas på nytt tidigast en månad efter att behandlingen av Rienso har avslutats och bedömningen bör innefatta laboratorietestning av hemotologiska och blodjärnsparametrar.
Finnish: Potilaiden tila pitää arvioida uudelleen vähintään kuukausi Rienso-kuurin lopettamisen jälkeen, ja arvioon tulisi kuulua veriarvojen ja veren rautaparametrien laboratoriomääritykset.
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
Finnish: Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Swedish: Under den period som denna periodiska säkerhetsperiod täcker har 45 nya fall av överkänslighetsreaktioner rapporterats: 24 allvarliga, inkluderande ett fall med dödlig utgång som redan rapporterats som del av den föregående periodiska säkerhetsrapporten som en information om sent inträffat fall, och 21 icke-allvarliga fall.
Finnish: Tämän PSUR:n kattavana aikana on raportoitu 45 uutta yliherkkyysreaktiotapausta: 24 vakavaa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus, joka jo on raportoitu osana aikaisempaa PSUR:ia viime hetken tietona, ja 21 ei vakavaa tapausta.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan muuttamista.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hypotensio voi seurata Rienso-valmisteen antoa ilman yliherkkyysoireita tai niiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Information om den ökade risken för allvarliga, inkluderande dödliga överkänslighetsreaktioner: kontraindikationer, särskilda patientpopulationer (t.ex. gravida kvinnor, äldre), varningar, symtom på överkänslighetsreaktioner, övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal i 30 minuter efter administrering, varning för fördröjt anfall av allergiska
Finnish: • Tietoja, jotka koskevat vakavien, myös kuolemaan johtavien, yliherkkyysreaktioiden lisääntynyttä riskiä: vasta-aiheet, erityiset potilasryhmät (esim. raskaana olevat naiset, iäkkäät potilaat), varoitukset, yliherkkyysreaktioiden oireet, terveydenhuollon ammattilaisten suorittama valvonta 30 minuutin aikana annon jälkeen, myöhään ilmeneviä allergisia reaktioita
Swedish: Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Finnish: Ottaen huomioon raportoitujen yliherkkyysreaktiotapausten (vakavat, ei vakavat) kumulatiivisen määrän, 35 kuolemaan johtanutta tapausta mukaan lukien, PRAC harkitsi uusia lisätoimenpiteitä riskien minimoimiseksi, niiden lisäksi, jotka oli jo otettu käyttöön osana aikaisempaa PSUR:ia, ja suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisätään varoitus, joka koskee yliherkkyysreaktioiden lopputuloksen vakavuutta yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Rienso anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Rienso-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ferumoksitolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Finnish: Varastoraudan laboratorioparametrien, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinisaturaation, säännöllinen seuranta mahdollistaa rautakertymän toteamisen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkipakkauksen etiketti (1, 2, 6 tai 10 injektiopulloa pakkauksessa)
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myöntää, että Rostoker ja Cohen suosittelevat vähintään 6 kuukauden väliaikaa ferumoksitolin viimeisimmän annostelun ja magneettikuvauksen välillä, he perustivat näkemyksensä Storeyn ym. julkaisemaan tutkimukseen, johon osallistui 6 tervettä vapaaehtoista.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu kumulatiivisesti 21 yliherkkyystapausta (8 vakavaa, 13 ei vakavaa).
Swedish: Interferens med serologisk testning
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Swedish: Överdosering bör behandlas vid behov med en järnkelatkomplexbildare.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Rienso-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Finnish: • Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen ja infuusiolaimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Swedish: Dehydrering Gikt
Finnish: Dehydraatio Kihti
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Finnish: Rienso-valmisteen (1,02 gramman kumulatiivinen annos) turvallisuutta ja tehoa kroonista munuaistautia sairastavien raudanpuuteanemiapotilaiden raudanpuutoksen hoidossa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Swedish: Skalet isolerar det bioaktiva järnet från plasmakomponenter tills järnkolhydratkomplexet tränger in i de retikuloendoteliala systemmakrofagerna i levern, mjälten och benmärgen.
Finnish: Kuori eristää bioaktiivisen raudan plasmakomponenteista, kunnes rauta-hiilihydraattikompleksi pääsee maksan, pernan ja luuytimen retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofageihin.
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Finnish: Lähtötilanteen ferritiini (keskiarvo ± SD, ng/ml)
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Finnish: Polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC) Mannitoli
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Finnish: Rienso on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää 17 ml liuosta.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Riensovalmistetta: - jos sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergiaa
Swedish: Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens hemoglobinnivå före behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Finnish: Suositeltu Rienso-annosten määrä perustuu potilaan hoitoa edeltävään hemoglobiiniarvoon ja ruumiinpainoon taulukon 1 mukaisesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riensovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän raudanpuuteanemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Finnish: Enimmäisannos on 1 020 mg (2 injektiopulloa), eikä kahta Rienso-annosta saa antaa samaan aikaan.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, paikallista sietokykyä ja immuunitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Finnish: • Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Swedish: Oralt järn n = 116
Finnish: Oraalinen rauta n = 116
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jotta yliherkkyysreaktioihin liittyviä turvallisuusriskejä voidaan luonnehtia tarkemmin.
Swedish: Därför föreslog innehavaren av försäljningstillstånd att som en del av denna periodiska säkerhetsrapport ändra den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén så att den avspeglar att störning med MRT kan uppträda ända till 6 månader efter administrering av ferumoxytol, vilket godkändes av PRAC.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti osana tätä PSUR:ia, että valmisteyhteenvedon nykyistä varoitusta kohdassa 4.4 muutetaan heijastamaan sitä seikkaa, että magneettikuvauksen häiriöitä voi ilmetä korkeintaan 6 kuukauden ajan ferumoksitolin annon jälkeen.
Swedish: MINDRE VANLIGA
Finnish: MELKO HARVINAINEN
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en studie för att undersöka överkänslighetsmekanismen som är förknippad med exponeringen av ferumoxytol i enlighet med ett protokoll som överenskommits med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava tutkimus, jossa tutkitaan yliherkkyysmekanismia, joka liittyy ferumoksitolille altistumiseen, lääkevalmistekomitean kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Finnish: Rienso-valmistetta on saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Rienso-valmistetta koskevasta määräaikaisesta turvallisuuskatsauksesta (PSUR) PRAC:n päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: 510 mg/17 ml
Finnish: 510 mg rautaa / 17 ml
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Finnish: Etanoli- ja natriumpitoisuus
Swedish: Studie 1 och 2 rekryterade patienter med CKD utan dialysberoende och studie 3 rekryterade patienter som genomgick hemodialys.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 otettiin mukaan kroonista munuaistautia sairastavia potilaita, jotka eivät tarvinneet dialyysiä, ja tutkimukseen 3 otettiin mukaan sellaisia potilaita, jotka kävivät hemodialyysissä.
Swedish: För spädningsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Finnish: Laimennusohjeet, ks. kohta 4.2.
Swedish: MRT-bilder kan analyseras tidigare om den som tolkar bilderna är medveten om den nyligen utförda administreringen av Rienso eller genom användning av T1- eller protondensitetsviktade MRTpulssekvenser.
Finnish: Magneettikuvia voidaan tulkita aikaisemmin, jos kuvien tulkitsija on tietoinen aiemmin annetusta Rienso-valmisteesta tai jos käytetään T1- tai protonipainotettuja magneettipulssijaksoja.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Finnish: Rienso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hypotensiva reaktioner är mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och rapporterades hos 0,2 % (3/1 562) av patienterna med CKD som fick Rienso under de kliniska studierna.
Finnish: Vakavat yliherkkyys- tai hypotensioreaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä sadasta potilaasta), ja kliinisissä tutkimuksissa niitä raportoitiin 0,2 %:lla (3/1 562) Rienso-valmistetta saaneista kroonista munuaistautia sairastavista potilaista.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast administreras efter noggrann bedömning av risker och nytta.
Finnish: Parenteraalista rautaa saa antaa maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille ainoastaan huolellisen riski-/hyötyarvion jälkeen.
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Swedish: För att bibehålla hemoglobinvärdena kan ytterligare behandling av Rienso ges efter det att patienten har bedömts på nytt och att man har bekräftat järnbrist.
Finnish: Jotta tavoiteltu hemoglobiiniarvo säilytettäisiin, Rienso-hoito voidaan uusia sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu uudelleen ja hänellä on vahvistettu olevan raudanpuute.
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen muistilistan tulee sisältää seuraavat viestit:
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Finnish: Kumulatiivisesti, koska myyntiluvan saamisen jälkeen nykyisen PSUR:n tietojen lukitushetkeen (data lock-point, DLP) saakka kaikkiaan 527 raportoitua markkinoille tulon jälkeistä yliherkkyysreaktiotapausta, joista yli 50 % oli vakavia, mukaan lukien hengenvaaralliset allergiset reaktiot (264 vakavaa, 263 ei vakavaa).
Swedish: - om du har svår astma, eksem eller andra allergier.
Finnish: - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos dessa patienter liknade dem från andra kliniska studier vad gäller egenskaper och frekvens.
Finnish: Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande tecken och symtom som anger allvarliga biverkningar under eller kort efter behandlingen: utslag, klåda, (plötslig) yrsel, svimningskänsla, (ökande) svullnad, andningssvårigheter, väsande andning eller andra besvär du eventuellt upplever.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Finnish: Puh. +45 4677 1111 Faksi: +45 4675 6640
Swedish: Sådana förändringar sågs inte hos hanar i denna studie eller i den toxicitetsstudie på 13 veckor med upprepad dosering som gjordes på råttor (utan doseringsuppehåll).
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu uroksilla tässä tutkimuksessa eikä rotilla tehdyssä 13 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa (ei seurantaa hoidon lopettamisen jälkeen).
Swedish: I kliniska studier som innefattar 1562 personer med CKD påträffades biverkningar hos 7,9 % av patienterna som fick Rienso, av vilka 0,2 % betraktades som allvarliga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 562 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, haittavaikutuksia havaittiin 7,9 %:lla Rienso-valmistetta saaneista potilaista; 0,2 % haittavaikutuksista pidettiin vakavina.
Swedish: Under fasen efter marknadsföring fick flera patienter en överdos av Rienso i intervallet 1 g på en dag till 2,5 g under 21 dagar.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen muutama potilas on saanut Rienso-valmistetta yliannostuksen, joka on vaihdellut 1 g:sta vuorokaudessa 2,5 g:aan 21 vuorokauden aikana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 17 ml-ampull.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan värjäytyminen Injektiokohdan kutina
Swedish: Det används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av en brist på lagrat järn hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Rienso har undersökts på friska personer och på patienter med CKD stadium 5D som står på hemodialys.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja hemodialyysiä tarvitsevilla vaiheen 5D kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symptom på hypotension efter varje administrering av Rienso.
Finnish: Potilaita on seurattava hypotension merkkien ja oireiden varalta kunkin Rienso-annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: TSAT vid utgångsläget (medelvärde ± SD, %)
Finnish: Lähtötilanteen Trfesat (keskiarvo ± SD, %)
Swedish: glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Finnish: glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Swedish: Järn förflyttas därefter antingen till den intracellulära järninlagringspoolen (t.ex. ferritin) eller överförs till plasmatransferrin för transport till erytroida prekursorceller för att delta i att bilda hemoglobin.
Finnish: Rauta siirtyy sitten joko solunsisäiseen rautavarastoon (esim. ferritiini) tai plasman transferriiniin, joka kuljettaa sen punasoluja muodostavaan solukkoon ja sieltä hemoglobiiniin.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Finnish: Lääkäri seuraa veren rautapitoisuutta liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon.
Swedish: Rienso ska administreras som en intravenös infusion i ett nytt eller befintligt venöst punktionsställe.
Finnish: Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
Swedish: Förmågan att producera en avkomma (den reproduktiva kompetensen) minskades för hanar med hög dos och hos honor med mellanhög och hög dos, oavsett om F1-hanarna parades med F1-honor eller F1-hanarna parades med naiva honor och vice versa.
Finnish: Kyky tuottaa jälkeläisiä (lisääntymiskyky) heikkeni suuren annoksen saaneilla koirailla ja keskisuuren ja suuren annoksen saaneilla naarailla huolimatta siitä, parittelivatko F1-polven koiraat F1-polven naaraiden kanssa vai F1-polven koiraat hoitamattomien naaraiden kanssa tai päinvastoin.
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Finnish: Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
Swedish: Rienso rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Finnish: Rienso-valmistetta ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Swedish: Hjälpämnen:
Finnish: Apuaineet :
Swedish: 17 ml lösning i en ampull (glas, typ I) med kork (klorobytulgummi) och en krympförsegling av aluminium.
Finnish: 17 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (klorobutyylikumi) ja poimutettu alumiinisinetti.
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Finnish: Saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Finnish: Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
Swedish: Detta inkluderar utgångsläge och genomsnittlig förändring till dag 35 för hemoglobin (Hgb, g/dl (g/l)) transferrinmättnad (TSAT, %) och ferritin (ng/ml) samt andelen patienter som var Hgb-respondenter vid dag 35 (definierat som andelen patienter med ett ökat Hgb på minst 1,0 g/dl (10 g/l)) i varje behandlingsgrupp för Studie 1, 2 och 3.
Finnish: Tämä käsittää hemoglobiinin (Hb, g/dl), transferriinisaturaation (TrFesat, %) ja ferritiinin (ng/ml) lähtötilanteen arvon ja niiden keskimääräisen muutoksen päivän 35 kohdalla sekä niiden potilaiden osuuden, joilla ilmeni hemoglobiinivaste päivän 35 kohdalla (määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden Hb suureni vähintään 1,0 g/dl) kussakin tutkimuksen 1, 2 ja 3 hoitoryhmässä.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi seuraa vointiasi tarkoin infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen infuusion jälkeen.
Swedish: Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Finnish: Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten potilaiden raudanpuuteanemian laskimonsisäiseen hoitoon.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Finnish: Rienso-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.