FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς και φέρουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα διαπιστώθηκαν και σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως 11 ετών, στους οποίους η θεραπεία με Kalydeco επέφερε βελτίωση κατά 12,5 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Greek: Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ιβακταφτόρη.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη διερευνήθηκαν τα κοκκία Kalydeco σε 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως 5 ετών, οι οποίοι έπασχαν από κυστική ίνωση λόγω μετάλλαξης G551D ή S549N.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Greek: Το Kalydeco χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω, οι οποίοι φέρουν μία εκ των εννέα μεταλλάξεων (αλλαγών) του γονιδίου που κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR)».
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Greek: Το Kalydeco χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Greek: Το Kalydeco χρησιμοποιείται και σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τεζακαφτόρη (tezacaftor) και ιβακαφτόρη (ivacaftor) για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν 69 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν τη μετάλλαξη R117H.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kalydeco διενεργεί επί του παρόντος μελέτη σε παιδιά που ήταν 2 έως 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να αξιολογηθούν οι μακροχρόνιες επιπτώσεις της πρώιμης θεραπείας.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 219 ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν τη μετάλλαξη G551D.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco και τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Kalydeco η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων, στους δε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Greek: Εξαιτίας της κυστικής ίνωσης, οι εν λόγω εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
Bulgarian: В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Kalydeco.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος 25 κιλά και άνω.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Greek: Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kalydeco στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες το Kalydeco αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν διάφορες μεταλλάξεις.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco е ефективен за подобряване на функцията на белите дробове в 4 основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза, които имат различни видове мутации.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Greek: Μεταλλάξεις G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών με κυστική ίνωση οφειλόμενη σε διάφορες μεταλλάξεις πέραν της G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν επίσης μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση κατά 10,7 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Greek: Μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και μεταλλάξεις P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Greek: Το Kalydeco χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Greek: Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω και με σωματικό βάρος 5 έως 25 κιλών πρέπει να χορηγούνται τα κοκκία, τα οποία πρέπει να αναμειγνύονται με 5 ml μαλακής τροφής ή υγρού για την παρασκευή εναιωρήματος που λαμβάνεται από το στόμα.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη 508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Οι μεταλλάξεις είναι οι εξής: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N και S549R (γνωστές και ως μεταλλάξεις «gating»).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Greek: Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Kalydeco και με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Greek: Θετικά ήταν επίσης τα αποτελέσματα για τα κοκκία Kalydeco σύμφωνα με μια μελέτη στην οποία μετείχαν 19 παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών και 11 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Greek: Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 24 седмици на лечение пациентите на възраст 12 години и повече, които приемат Kalydeco, имат подобрение като стойност на FEV1 средно с
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Greek: Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Bulgarian: Първоначално проучване и група за лечение
Greek: Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Greek: Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:
Bulgarian: Как да давате Kalydeco на Вашето дете:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor (εβδομάδες)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Greek: Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες βελτιώσεις στη μελέτη 4 (εβδομάδα 48 έως την εβδομάδα 144).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, ίσως είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στη θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Greek: Άλλα φάρμακα και Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Kalydeco, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών) n=389
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Bulgarian: Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Greek: Δεν διεξήχθη στατιστική ανάλυση για άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών, διότι εντάχθηκαν μόνο 2 ασθενείς στην εν λόγω μελέτη.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Greek: 12 έως 17 ετών n=97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: 12 έως 17 ετών
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Greek: Το Kalydeco με τροφή και ποτό
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάζονται πριν την κατάποση.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Greek: Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Greek: Το Kalydeco έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βελτιώσεις στον FEV1 ήταν ταχείας έναρξης (ημέρα 15) και παρέμειναν και για τις 48 εβδομάδες.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Greek: Το ivacaftor διεκόπη οριστικά σε έναν ασθενή.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.
Greek: Η μέση συνολική τιμή μετά την έναρξη ήταν 76,0% και 83,7%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната обща стойност след изходното ниво е съответно 76,0% и 83,7%.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Bulgarian: • месо, мазна риба
Greek: Στα τριτεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν μετρήσεις αποτελεσματικότητας όπως η ελαστάση-1 κοπράνων και οι παράμετροι ανάπτυξης.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Някои лекарства могат повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου (κοκκία σε φακελλίσκο) είναι πιο κατάλληλες για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Greek: • Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Greek: †† n = 3 για την ανάλυση της απόλυτης μεταβολής στο χλώριο ιδρώτα.
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Bulgarian: Без корекция на дозата
Greek: * Δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος λόγω του μικρού αριθμού των συγκεκριμένων μεταλλάξεων.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.