FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy korábban már kezelt oesophagealis szegmensnél, amennyiben a gyógyulás nem megfelelő, és/vagy a biopszia szövettani értékelése nem egyértelmű, az újabb PDT
Bulgarian: V primeru predhodno zdravljenega segmenta požiralnika, kadar ni bil dovolj ozdravljen, in/ali če histološka ocena opravljenih biopsij ni jasna, se lahko naslednja epizoda PDT prestavi še za 1-2 meseca.
Hungarian: Ha a korlátozott bőrteszt során valamilyen fényérzékenységi reakció lép fel, akkor a betegnek az ismételt tesztelés előtt még 2 héten át elővigyázatosnak kell lennie.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Hungarian: A PDT kezelés után a beteg substernális mellkasi fájdalomra panaszkodhat, amelyi az érintett terület gyulladásos reakciójának következménye lehet.
Bulgarian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje előtt, alatt és
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim
Hungarian: A PhotoBarr-t egyetlen, lassan (3-5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Hungarian: A PhotoBarr egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás terápiában (PDT) használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
Bulgarian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Hungarian: - ha látásában változást érzékel Önnek fel kell keresnie szemorvosát.
Bulgarian: - če opazite spremembe vida.
Hungarian: Egyéb kizárási szempontba tartoztak azok a betegek akiknél ellenjavallt volt az omeprazol kezelés.
Bulgarian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Hungarian: Amennyiben Ön naposabb helyen tölti a szabadságát, úgy ismét végezze el a bőrtesztet különösen akkor, ha bőrének egyes területeit nem érte napfény a PhotoBarr kezelés óta.
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Hungarian: A kezelés
Bulgarian: Cilj zdravljenja
Hungarian: Szükséges diffúzor kimeneti teljesítmény a
Bulgarian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt sejtetik, hogy a szöveti ischaemia, allopurinol, Ca-csatorna blokkolók és egyes prosztaglandin-szintézis gátlók is befolyásolhatják a PhotoBarr-ral történő PDT kezelést.
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Hungarian: Az egy PDT kezelésben részesült betegek esetében nagyobb volt a rák kialakulásának kockázata, mint a két vagy három PDT kezelést kapott betegeknél (50% vs.
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási elöirásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Hungarian: A beteget kizárták a vizsgálatból, ha invazív nyelőcsőrákja volt, ha a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt korábban, vagy ha a nyelőcsőre előzetesen már kapott PDT kezelést.
Bulgarian: invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás - de teratogén
Bulgarian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Hungarian: Szabadgyökök úgy keletkeznek, hogy a porfimer-nátrium elnyeli a fényt és gerjesztett állapotú porfirinné alakul.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Bulgarian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Hungarian: A feloldást követően 23°C-on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Hungarian: Ha a beteg napfényes helyre utazik, akkor ismét el kell végeznie fényérzékenysége tesztelését.
Bulgarian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Hungarian: A PhotoBarr csak egyszer használható fel, és az oldat fel nem használt részét ki kell dobni.
Bulgarian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Hungarian: Nagyon gyakori: Szerzett oesophagealis stenosis*, hányás*, dysphagia, székrekedés,
Bulgarian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoport esetében a rákig eljutó betegek aránya statisztikailag alacsonyabb volt, mint a csak OM kezelésben részesített csoportnál (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Hungarian: Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Hungarian: Fénnyel aktiválva, a porfimer-nátrium egyes in-vitro tesztekben mutagénnek bizonyult.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Hungarian: Az átlagos kiválasztási felezési idő (t1/2) 21,5 nap volt (CV% 26 %, tartomány 264-672) a betegeknél és
Bulgarian: Srednja razpolovni čas izločanja (t1/2) je bila pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Hungarian: A porfimer-nátrium és a molekuláris oxigén közötti spin transzfer eredményeként szingulett oxigén képződhet.
Bulgarian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Hungarian: NA
Bulgarian: dan
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Bulgarian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Hungarian: Ennél a kezelésnél a száloptikai diffúzor ballon nélkül használandó, és 400 mW/cm nagyságú fényerő alkalmazandó.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Hungarian: Egy PDT kúra egy PhotoBarr injekció beadásából és egy vagy két lézeres fénykezelésből áll.
Bulgarian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni
Bulgarian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: A porfimer-nátrium citotoxikus hatásai fény- és oxigén-függőek.
Bulgarian: Citotoksični učinki porfimer-natrija so blagi in odvisni od kisika.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szemét és bőrét 90 napon keresztül óvni kell a közvetlen napfénytől és az erős beltéri megvilágítástól.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Hungarian: A beadott fénydózis mennyisége 130 Joules/diffúzor hossz cm (J/cm) központozó ballon alkalmazásával.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Hungarian: A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
Bulgarian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva
Hungarian: A PhotoBarr injekció: Ön kap egy intravénás PhotoBarr injekciót (2 mg/ttkg), majd 40-50 órával ezt követően megtörténik az érintett terület vörös lézerfénnyel való kezelése.
Bulgarian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
Hungarian: Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Bulgarian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Hungarian: Szoptatós patkányok esetében a porfimer-nátrium bekerült az anyatejbe.
Bulgarian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Hungarian: Minimum 90 nappal az első terápiát követően a betegek egy második PDT kúrát is kaphatnak; maximum 3 (egymástól minimum 90 napra levő) PDT kúra alkalmazható egy korábban már kezelt, de még mindig HGD jeleket mutató szegmensnél, illetve egy új szegmensnél akkor, ha a kiindulási Barrett-szegmens hossza >7 cm volt.
Bulgarian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm. Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
Hungarian: A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5.1 pontot).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A PhotoBarr injekció beadását egy vagy 2 lézerfény kezelés követte.
Bulgarian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkalA lézeres kezelés hatásaként nyelési nehézségek (fájdalom, émelygés, hányás) jelentkeznek.
Bulgarian: s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Hungarian: Szövetkárosodást okoz továbbá az érszűkület, valamint a trombociták aktiválódása, aggregációja és összetapadása miatti ischaemia is.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Hungarian: - Kezelőorvosa felkeresésekor vigyen magával védőruhát és napszemüveget, mert az
Bulgarian: sončnimi očali, ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije
Hungarian: Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
Hungarian: A fotoaktiválás mértéke az alkalmazott teljes fénydózissal szabályozható.
Bulgarian: s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Hungarian: A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Hungarian: 75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg, ), szürke butildugóval
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a porfimer-nátrium.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Hungarian: Ha véletlenül paravénásan kerül beadásra, akkor az paravénás szövetkárosodással járhat.
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Hungarian: Rövid (< 2,5 cm) száloptikai diffúzorok használandók a nodulusok 50 J/cm dózis melletti előkezelésére az első lézeradagolás során alkalmazandó rendes ballonos kezelést megelőzően, illetve az "átugrott" területek ismételt kezelésére az első fénykúrát követően.
Bulgarian: se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Hungarian: A PDT hatásosságát csökkenthetik a véralvadást, a vazokonstrikciót, illetve a trombocita-aggregációt csökkentő olyan
Bulgarian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr.
Hungarian: A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.)
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Hungarian: Az egyéb helyi nyálkahártya ablatív terápiával sikertelenül kezelt betegek esetében nem került kiértékelésre a biztonságosság és a hatásosság.
Bulgarian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a porfimer-nátrium alkotóelemei elsődlegesen a széklettel
Bulgarian: Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Hungarian: Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
Bulgarian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Hungarian: A vesekárosodás PhotoBarr expozícióra gyakorolt hatását még nem értékelték (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost PhotoBarru ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Elképzelhető az, hogy más fotoszenzibilizáló anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid készítmények, tiazid-típusú vízhajtók, grizeofulvin és fluorokinolonok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a fényérzékenységi reakciót.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Hungarian: A kezeléses túladagoláshoz hasonlóan , bármely olyan személyt védeni kell az erős fényhatásoktól, akit véletlenül túlzott kitettség ért.
Bulgarian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Hungarian: A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Hungarian: Egy nap után ellenőrizze, hogy a napfénynek kitett bőrfelületen nem jelet-e meg piros folt, duzzadás vagy hólyagosodás.
Bulgarian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Hungarian: Standard genotoxicitási tesztekben a porfimer-nátrium fény hiányában nem bizonyult mutagénnek.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Feloldás után minden milliliter oldat 2,5 mg
Bulgarian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg
Hungarian: 5 cm-es lyukat egy papírzacskón és tegye azt fel a kezére vagy a könyökére (ne Tegye ki bőre egy kis területét 10 percig a napfény hatásának.
Bulgarian: Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
Hungarian: Emberek esetében nem ismert, hogy a porfimer-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Hungarian: A betegeknél a plazma átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 79,6 μg/ml volt (tartomány: 39-222, CV. 61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ml volt és az AUC inf pedig 2400 μg/h/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Hungarian: A második lépcső az érintett terület 630 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel történő megvilágítása.
Bulgarian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bulgarian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz.
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Hungarian: A szenzibilizátor felvétele
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju svetlobe
Hungarian: Crystal Tower 21st Floor,
Bulgarian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: − A betegeknek tudniuk kell azt, hogy a PhotoBarr o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem
Bulgarian: − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Hungarian: Az első kúránál 12% volt az oesophagealis stricturák előfordulási aránya.
Bulgarian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Hungarian: A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Bulgarian: s PhotoBarrom, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Hungarian: Csak a részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Hungarian: - elváltozás a belekben, rendellenes járat a légcső és a nyelőcső között
Bulgarian: - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom