FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
German: Eine vollständige Auflösung des lyophilisierten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Italian: 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Italian: Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno)
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der SC Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediana
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella tabella 8 seguente.
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
German: • Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Italian: • Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/m da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Italian: • Coagulo di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
German: Daher muss während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
German: Die mediane Überlebensdauer in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer Wirksamkeitsendpunkt
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Italian: Stevens-Johnson
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomidi epatite B attiva.
German: TTP, Tage [95% CI]
Italian: TTP, giorni [95% CI]
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider
Italian: • Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore, con un pH finale compreso fra 4 e 7.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-ӄB) kontrollieren.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
German: Germany oder
Italian: Germania
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
German: Response-Rate Population e n = 668
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: Gesamtüberleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median a
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana a
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Italian: Grado 1 con dolore o grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Italian: La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01 Endpoints
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, bortezomib deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
German: Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
Italian: Sopravvivenza ad un anno, % [95% CI]
German: (Konjunktivitis)
Italian: (congiuntivite).
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limittiva (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella tabella 7.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi (95% CI)
German: In der BR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: Nel gruppo BR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOPGruppe.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo RCHOP.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Italian: La dose standard iniziale di bortezomib è 1,3 mg/m di superficie corporea due volte alla settimana.
German: NF-ӄB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con bortezomib, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
German: Daher sollen Patienten, bei denen eine Obstipation auftritt, sorgfältig überwacht werden.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BTDx e TDx, rispettivamente erano stati sottoposti a un singolo trapianto autologo di cellule staminali.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der BR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) e TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BR-CAP (n=240)
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica BR-CAP (N=240)
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu)
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoints
German: Es wurden auch höhere Inzidenzen für Infektionen mit Grad ≥ 3 Neutropenie beobachtet (24% versus 19% im Block 1 und 22% versus 11% im Block 2), erhöhte ALT (17% versus 8% im Block 2), Hypokaliämie (18% versus 6% im Block 1 und 21% versus 12% im Block 2) und Hyponatriämie (12% versus 5% im Block 1 und 4% versus 0 im Block 2).
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
German: Bei hämatologischer Toxizität können Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 to < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Periphere Neuropathien in Kombinationsregimen Multiples Myelom
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione Mieloma multiplo
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur intravenösen und subkutanen Anwendung rekonstituierten Spritzen
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e SC
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei subkutaner Anwendung
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
German: OR; 95% CI; p-Wert a
Italian: OR; 95% CI; P value a
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo.
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der Bortezomib-Behandlung auf.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib.
German: (95% CI) p-Wert c
Italian: (95% CI) p-value c