FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Croatian: S obzirom na ograničenu izloženost pri intravenskoj primjeni levetiracetama i s obzirom da su oralni i intravenski oblici bioekvivalentni, sigurnosni podaci za levetiracetam primijenjen intravenski se oslanjaju na levetiracetam primijenjen oralno.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Mateverom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Mateverom.
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon tipa
German: Matever Filmtabletten sind in Blisterpackungen, verpackt in Faltschachteln, erhältlich.
Croatian: Matever tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:
German: • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije,
German: Das zeitunabhängige pharmakokinetische Profil von Levetiracetam wurde auch nach zweimal täglicher intravenöser Infusion von 1500 mg über 4 Tage bestätigt.
Croatian: Farmakokinetički profil levetiracetama neovisan o vremenu također je utvrđen prema intavenskoj infuziji 1500 mg tijekom 4 dana s doziranjem dva puta dnevno.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Croatian: Procjenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 5 minuta.
German: Eine Einzeldosis von 1500 mg Levetiracetam verdünnt in 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, über 15 Minuten intravenös infundiert, ist bioäquivalent mit der oralen Einnahme von 1500 mg Levetiracetam, gegeben als 3 Tabletten à 500 mg.
Croatian: Jednokratna doza 1500 mg levetiracetama razrijeđenog u 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i infundiranog intravenski tijekom 15 minuta je bioekvivalentan 1500 mg levetiracetama uzetog oralno, danog kao tri tablete od 500 mg.
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost (uključujući angioedem i anafilaksiju)
German: Bei Überdosierung von Matever wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Croatian: Kod predoziranja Matevera primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
German: Pallini 15351, Attikis, Griechenland Tel.: +30 210 66 04 300
Croatian: Pallini 15351, Attiki, Grčka Tel.: +30 210 66 04 300
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinderund Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
German: Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung Matever 250 mg: Die Filmtabletten sind blau, länglich, bikonvex.
Croatian: Kako Matever izgleda i sadržaj pakiranja Matever 250 mg: Filmom obložene tablete su plave, duguljaste, bikonveksne.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
German: Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Matever Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit.
Croatian: Matever koncentrat za otopinu za infuziju (Matever koncentrat) je bistra, bezbojna, sterilna tekućina.
German: Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici 250 mg,gdje preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti levetiracetam oralnu otopinu.
German: Levetiracetam hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
German: Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti teški manje od 50 kg
German: • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Croatian: Trajanje liječenje Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
German: Matever 250 mg Filmtabletten Matever 500 mg Filmtabletten Matever 750 mg Filmtabletten Matever 1000 mg Filmtabletten
Croatian: Matever 250 mg filmom obložene tablete Matever 500 mg filmom obložene tablete Matever 750 mg filmom obložene tablete Matever 1000 mg filmom obložene tablete
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni levetiracetama i metotreksata prijavljeno je smanjenje klirensa metotreksata što uzrokuje povišenu/produljenu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
German: Suizidversuch , suizidale Gedanken ,psychotische Störungen , anormales Verhalten , Halluzination , Wut , Panikattacke, Konfusion , emotionale Labilität/ Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
German: Wenn Sie die Einnahme von Matever vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Kako bi se osigurala ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg u dvije podijeljene doze pogledajte Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Matever koncentrata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Matever koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka
German: Matever ist zur intravenösen Anwendung.
Croatian: Matever se daje u venu.
German: • Ringer-Lactat-Injektionslösung
Croatian: • injekcija Ringerove otopine s laktatom
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
German: Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ab 25 kg Körpergewicht sollte 250 mg zweimal täglich und die Höchstdosis 750 mg zweimal täglich betragen.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
German: Sie sollten Matever so lange einnehmen, wie Ihr
Croatian: Ako uzmete više Matevera nego što ste trebali
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
German: Einnahme von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Croatian: Doza i učestalost primjene Djeca od 4. godine i adolescenti teški manje od 50 kg
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Croatian: Doza i učestalost primjene Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
German: Choreoathetose , Dyskinesie , Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie
Croatian: Koreoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, poremećaji hodanja, encefalopatija
German: Levetiracetam 100mg / ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.
Croatian: Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (od 6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam -Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom levetiracetama in utero.
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Dosierung Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Croatian: • Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života
German: Wenn Sie die Anwendung von Matever abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Croatian: Ako prekidate liječenje Mateverom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: 100 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Matevera ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
German: Wie ist Matever aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Matever
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Croatian: • Doza za odrasle i adolescente (od navršene 16. godine života)
German: Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vorübergehend nicht möglich ist.
Croatian: Matever koncentrat je druga mogućnost za bolesnike kada primjena aniepileptičkog lijeka Matever kroz usta privremeno nije moguća.
German: Klares, farbloses Konzentrat.
Croatian: Bistri, bezbojni koncentrat.
German: Matever 1000 mg Tabletten enthalten Lactose
Croatian: Matever 1000 mg tablete sadrži laktozu
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Matever koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml odgovarajuće otopine za razrjeđivanje i primjeniti intravenski kao 15-minutnu intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
Croatian: srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja,
German: verwendbar bis: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: A hidroksipropilceluloza (L)
German: • Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.
Croatian: • U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Matever se ne primjenjuje samostalno (kao monoterapija).
German: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUE-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
German: Nach Mischung mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Matever Konzentrat über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Croatian: Utvrđeno je da je Matever koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
German: -Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin-acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Levetiracetam oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici 250 mg gdje preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
German: Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Wie ist Matever einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Matever
German: Eine Tablette Matever 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Matevera 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
German: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Matever als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Matevera nije dokazana.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen.
Croatian: Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Matevera može javiti osjećaj pospanosti.
German: KreatininClearance (ml/min/1,73m
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73m2)
German: 1000 mg: Filmüberzug: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol4000, Titandioxid (E171).
Croatian: 1000 mg: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, makrogol/PEG 4000, titanijev dioksid (E171).
German: Bündelpackung: 200 (2x100) Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
German: Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung levetiracetam i.v.
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam i.v.
German: Reizbarkeit;
Croatian: • delirij;
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
German: Eine Filmtablette enthält 0.08 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,08 mg bojila sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
German: • Schwere allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
German: Matever100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro maximale Einzeldosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57.21 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj jedna najveća pojedinačna doza.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 7 mg/kg (0,035 bis 0,07 ml/kg) empfohlen.
Croatian: (4) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73m
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg) empfohlen.
Croatian: (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
German: 80 Filmtabletten
Croatian: 80 filmom obloženih tableta
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
German: Teilpackung mit 100 Tabletten einer Bündelpackung zu 200 (2 x 100) Filmtabletten[OHNE BLUE BOX]
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
German: Eine Tablette Matever 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Matevera 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
German: Die Filmtabletten werden zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
German: Eine Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe.
Croatian: Najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u toj populaciji je oralna otopina.
German: Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).