FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Portuguese: • Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
French: • La poudre est blanche.
Portuguese: • O pó é branco.
French: Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
French: • Sensation de fatigue, frissons, fièvre
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
French: Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
French: Le vaccin était immunogène et bien toléré.
Portuguese: o que demonstrou ser imunogénico e bem tolerado.
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
French: La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
French: Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Portuguese: Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.
French: Groupe d'âge (ans)
Portuguese: Faixa etária (anos)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
French: (voir rubrique 5.3).
Portuguese: (Ver secção 4.4)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001
French: Traitements immunosuppresseurs systémiques et immunodéficience
Portuguese: Medicações imunossupressoras sistémicas e imunodeficiência
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
French: • Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
French: Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
French: • Douleur au niveau des articulations
Portuguese: • dor nas articulações
French: Âge (ans)
Portuguese: Idade (anos)
French: • Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse.
Portuguese: • A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa.
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
French: Shingrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
French: La tolérance et l'efficacité de Shingrix chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o antigénio
French: Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
Portuguese: Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
French: NUMÉRO DU LOT LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins varicelle zona, code ATC : J07BK03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da varicela zoster, código ATC: J07BK03.
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
French: L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
French: • Des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
French: Étant donné l'efficacité élevée du vaccin, un faible nombre de cas de zona sont survenus chez les sujets vaccinés ; aussi, il n'a pas été possible de conclure définitivement sur cet objectif de l'étude.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não administrar a vacina.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Portuguese: Shingrix é administrado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado como tratamento se já tem zona ou complicações relacionadas com a zona.
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema1
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Poudre et suspension à reconstituer avant administration
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pó e suspensão para reconstituição antes da administração
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Portuguese: • A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
Portuguese: A administração de Shingrix a indivíduos imunocomprometidos deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques avec Shingrix :
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
French: Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Shingrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
French: Cela optimisera la protection induite par Shingrix.
Portuguese: Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
French: Les réponses immunitaires induites par Shingrix ont été évaluées dans un sous-groupe de sujets issus des études d'efficacité de phase III ZOE-50 [immunité humorale et immunité à médiation cellulaire (cell-mediated immunity - CMI)] et ZOE-70 (immunité humorale).
Portuguese: As respostas imunitárias a Shingrix foram avaliadas num subconjunto de indivíduos dos estudos de eficácia de fase III ZOE-50 [imunidade humoral e imunidade mediada por células (IMC)] e ZOE-70 (imunidade humoral).
French: La concentration médiane des anticorps anti-gE était 7 fois plus élevée que la concentration médiane avant vaccination à l'inclusion.
Portuguese: A concentração de anticorpos anti-gE mediana foi 7 vezes superior à concentração mediana pré-vacinação na linha de base.
French: D'autres complications du zona peuvent être :
Portuguese: Outras complicações da zona são:
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
French: • Douleurs le long des nerfs, de longue durée, appelées névralgies post-zostériennes ou NPZ.
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon et 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacons et 10 flacons
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1272/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 frascos para injetáveis
French: Nombre de cas de NPZ*
Portuguese: Número de casos de NPH*
French: Sujets avec un antécédent de zona avant la vaccination
Portuguese: Indivíduos com antecedentes de HZ antes da vacinação
French: Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être atteinte chez ces sujets.
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
French: Effets indésirables rapportés après la commercialisation de Shingrix :
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados após a comercialização de Shingrix:
French: Il n'existe aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité soutenant la possibilité de remplacer une dose de Shingrix par une dose d'un autre vaccin contre le zona.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
French: Immunogénicité chez des sujets ayant reçu deux doses de Shingrix à six mois d'intervalle
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a quem foram administradas2 doses de Shingrix com 6 meses de intervalo
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
French: Cela facilite le recrutement et l'activation de cellules présentatrices de l'antigène gE dans le ganglion lymphatique drainant, donnant lieu à la production de lymphocytes T CD4+ et d'anticorps spécifiques de la gE.
Portuguese: Tal facilita o recrutamento e ativação de células apresentadoras do antigénio que transportam antigénios derivados de gE no nódulo linfático drenante, o que por sua vez origina a produção de células T CD4+ e anticorpos específicos de gE.
French: Le bénéfice de Shingrix dans la prévention des NPZ peut être attribué à l'effet du vaccin sur la prévention du zona.
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
French: Deux études cliniques de phase I/II, Zoster-001 et Zoster-015, ont été menées chez des sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou infectés par le VIH.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
French: Avant la vaccination
Portuguese: Antes da imunização
French: Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Shingrix chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Shingrix na mulher grávida.
French: Shingrix doit être administré selon les recommandations officielles.
Portuguese: Shingrix deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
Portuguese: A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster.
French: Les résultats d'efficacité sur le zona et les NPZ observés dans la cohorte totale de vaccinés modifiée (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), c'est-à-dire excluant les adultes n'ayant pas reçu la seconde dose de vaccin ou dont le diagnostic de zona a été confirmé dans le mois suivant la seconde dose, sont présentés respectivement dans les tableaux 1 et 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia contra HZ e NPH observados na Coorte Total Vacinada modificada (mTVC - modified Total Vaccinated Cohort), i.e., excluindo os adultos aos quais não foi administrada a segunda dose da vacina ou que tiveram um diagnóstico confirmado de HZ no período de um mês após a segunda dose, são apresentados na Tabela 1 e Tabela 2, respetivamente.