FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 144 van niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) ontvingen in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werd ontwikkeling van een of meer met primaire resistentie samenhangende mutaties waargenomen in hiv-1-isolaten van 12 van de 866 (1,4%) patiënten die waren behandeld met E/C/F/TAF.
Romanian: În analiza datelor cumulate în săptămâna 144 efectuată la pacienții netratați anterior cu antiretrovirale, care au fost tratați cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (E/C/F/TAF) în studiile de fază 3 GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența primară a fost observată la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 dintre cei 866 (1,4%) pacienți tratați cu E/C/F/TAF.
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Romanian: Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Dutch: Regime met Odefsey
Romanian: Schema de tratament cu Odefsey
Dutch: -2,0% (95% BI: -5,9% tot 1,8%)
Romanian: -2,0% (IÎ 95%: -5,9% până la 1,8%)
Dutch: ernstige huidreacties met systemische klachten4, angio-oedeem5, 6, pruritus3, urticaria6 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Romanian: reacții cutanate severe cu simptome sistemice4, angioedem5,6, prurit3, urticarie6
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en analoog van 2'-deoxycytidine.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog al 2'-deoxicitidinei.
Dutch: Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus versterkt atazanavir E/C/F/TDF
Romanian: < 50 copii/ml în funcție de schema de tratament anterioarăd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus atazanavir potențat E/C/F/TDF
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Odefsey zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Odefsey și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să administreze Odefsey cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
Dutch: De met NNRTI-resistentie verband houdende mutaties die het vaakst ontstonden waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT care au apărut cel mai frecvent au fost: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y și F227C.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken E/C/F/TAF kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra pacienților cu supresie virologică HIV, infectați concomitent cu hepatita B cronică, care au primit E/C/F/TAF timp de 48 de săptămâni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienți s-au calificat pentru analiza rezistenței.
Dutch: CYP-enzymremmers
Romanian: Inhibitorii enzimei CYP
Dutch: afgenomen eetlust1, verhoogde triglyceriden (nuchter)1
Romanian: scăderea poftei de mâncare1, valori crescute ale trigliceridelor (repaus alimentar)1
Dutch: Tot en met week 96 werden er geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in 2 klinische onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1160).
Romanian: Nicio reacție adversă nouă nu a fost identificată până în săptămâna 96, în cadrul a 2 studii clinice efectuate asupra pacienților cu supresie virală, care au trecut de la emtricitabină/rilpivirină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) la Odefsey (studiul GS US 366 1216) sau de la efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) la Odefsey (studiul GS-US-366-1160).
Dutch: d Er waren 10 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (3 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Romanian: d Au existat 10 eșecuri virusologice noi între analiza principală de la săptămâna 48 și săptămâna 96 (3 pacienți cu încărcătura virală inițială ≤ 100000 copii/ml și 7 pacienți cu încărcătura virală inițială > 100000 copii/ml).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și VHB
Dutch: ANTI-ARITMICA Digoxine/rilpivirine
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină/Rilpivirină
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ difosfat de tenofovir.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey en geneesmiddelen die CYP3A induceren de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt, wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijk tot resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey și a medicamentelor care induc CYP3A determină scăderea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină, care poate duce la pierderea răspunsului virusologic la Odefsey (vezi pct. 4.3) și la apariția posibilă a rezistenței la rilpivirină și la clasa INNRT.
Dutch: huiduitslag1,3
Romanian: erupție cutanată1,3
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 5,0 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bedroeg 255 cellen/mm3.
Romanian: Valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 a fost 5,0 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ a fost de 255 celule/mm3.
Dutch: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Romanian: Posaconazol Voriconazol
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na {EXP}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
Dutch: 4 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Romanian: 4 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a emtricitabinei/rilpivirinei/fumaratului de tenofovir disoproxil.
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van EFV/FTC/TDF op Odefsey onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Romanian: În cadrul studiului GS-US-366-1160, eficacitatea și siguranța trecerii de la EFV/FTC/TDF la Odefsey au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, la pacienții adulți infectați cu HIV-1.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0109 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van ofwel efavirenz (EFV)/FTC)/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir) of E/C/F/TDF op E/C/F/TAF in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een gerandomiseerd open-label onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) (n = 959 stapten over op E/C/F/TAF, n = 477 bleven aanvankelijke kuur volgen [‘Stayed on Baseline Regimen', SBR]).
Romanian: În studiul GS-US-292-0109, eficacitatea și siguranța conversiei fie de la EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (potențat cu cobicistat sau ritonavir), fie de la E/C/F/TDF, la E/C/F/TAF FDC, au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la adulți cu infecție cu HIV-1, cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (la n = 959 s-a efectuat conversia la E/C/F/TAF, la n = 477 s-a menținut schema de tratament inițială [SBR]).
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [E/C/F/TAF]), werd onderzocht bij 72 patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie die tot en met week 48 een behandeling tegen hiv kregen in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-1249), waarin patiënten werden overgeschakeld van een ander antiretroviraal regime (waarin TDF bij 69 van de 72 patiënten was opgenomen) op E/C/F/TAF.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă [E/C/F/TAF]) a fost evaluată la 72 de pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHB cărora li se administra tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249), până în săptămâna 48, în care pacienților le-a fost schimbat regimul antiretroviral (care includea TDF pentru 69 din 72 de pacienți) cu E/C/F/TAF.
Dutch: Midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg, intraveneus)/ tenofoviralafenamide
Romanian: Midazolam (1 mg, intravenos, o singură doză)/Tenofovir alafenamidă
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op E/C/F/TAF.
Romanian: În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la E/C/F/TAF.
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine voor behandeling met rilpivirine De gepoolde gegevens uit de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 van niet eerder behandelde patiënten wijzen ook uit dat het serumcreatinine toenam en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) afnam bij een 96 weken durende behandeling met rilpivirine.
Romanian: Modificări ale valorilor creatininei serice pentru schemele care conțin rilpivirină Datele cumulate din studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 efectuate la pacienți netratați anterior demonstrează, de asemenea, creșterea valorilor creatininei serice și reducerea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) în timpul tratamentului de 96 de săptămâni cu rilpivirină.
Dutch: Omeprazol:
Romanian: Noretindronă:
Dutch: Als u overgeeft binnen 4 uur na het innemen van Odefsey, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Odefsey, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Romanian: Dacă luați un antagonist H2, luaţi-l cu cel puţin 12 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după Odefsey.
Dutch: Ketoconazol (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Romanian: Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1216 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 16 cellen/mm3 bij patiënten die FTC/RPV/TDF waren blijven gebruiken.
Romanian: În cadrul studiului GS-US-366-1216, deviația medie de la nivelul de bază în numărul de celule CD4+ în săptămâna 96 a fost de 12 celule/mm3 la pacienții care au trecut la Odefsey și 16 celule/mm3 la aceia care au rămas pe FTC/RPV/TDF.
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 96 van patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) + rilpivirinehydrochloride ontvingen in de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 vertoonden de hiv-1-isolaten van 43 patiënten aminozuursubstitutie gerelateerd aan resistentie voor NNRTI (n = 39) of NRTI (n = 41).
Romanian: În analiza datelor cumulate în săptămâna 96 pentru pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/TDF) + clorhidrat de rilpivirină în studiile clinice în fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215, tulpinile HIV-1 izolate de la 43 de pacienți aveau o substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la INNRT (n = 39) sau INRT (n = 41).
Dutch: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide
Romanian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 697 cellen/mm3 (spreiding 79-1951).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 697 celule/mm3 (interval 79-1951).
Dutch: Bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met FTC/TDF in fase 3onderzoeken (gepoolde gegevens van TMC278-C209 en TMC278-C215) vertoonden de meeste hiv-1-isolaten met opkomende fenotypische resistentie voor rilpivirine tevens kruisresistentie voor ten minste één andere NNRTI (28/31).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină în asociere cu FTC/TDF în studii în fază 3 (date cumulate din TMC278-C209 și TMC278-C215), majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate la care a apărut rezistența fenotipică la rilpivirină prezentau o rezistență încrucișată la cel puțin un alt INNRT (28/31).
Dutch: Antacida mogen uitsluitend ten minste 2 uur voor of ten minste 4 uur na Odefsey worden toegediend.
Romanian: Antiacidele trebuie administrate numai cu cel puțin 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet met voedsel innemen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 4 ore de la administrarea Odefsey, trebuie să administreze un alt comprimat împreună cu alimente.
Dutch: In de gepoolde analyse voor TMC278-C209 en TMC278-C215 van 1.096 patiënten die een achtergrondbehandeling (‘background regimen', BR) bestaande uit FTC/TDF ontvingen, waren de demografische en uitgangskenmerken gelijkelijk verdeeld over de rilpivirine- en de efavirenz (EFV)-groep.
Romanian: În analiza datelor cumulate pentru TMC278-C209 și TMC278-C215 la 1.096 de pacienți la care s-a administrat o schemă de fond (BR) cu FTC/TDF, caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost echilibrate între grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz (EFV).
Dutch: Antivirale middelen Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags)/ rilpivirine
Romanian: Medicamente antivirale Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină
Dutch: Odefsey dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan met voorzichtigheid bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Odefsey poate fi utilizat cu prudență la adulți cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializăaflați în tratament cu hemodializă cronică dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2).
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Romanian: La săptămâna 144, la 83,1% dintre pacienți (197/237 pacienți) s-a menținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml după efectuarea conversiei la comprimatul de E/C/F/TAF FDC.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een significante afname van de plasmaconcentraties van rilpivirine (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag) veroorzaken.
Romanian: Administrarea concomitentă poate cauza scăderi semnificative în concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei (absorbție scăzută, creșterea pH-lui gastric).
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking die van FTC/RPV/TDF overschakelden op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) werden in de groep die Odefsey kreeg toenamen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere waarden van het totaal cholesterol, direct LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden; er werden in geen van beide behandelingsgroepen klinisch relevante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gezien voor de mediane nuchtere waarden van de totaal cholesterol/HDL-cholesterolratio in week 96.
Romanian: Într-un studiu efectuat asupra pacienților cu supresie virală care trec de la FTC/RPV/TDF la Odefsey (studiul GS-US-366-1216), creșterile de la nivelul de bază au fost observate în valorile preprandiale ale colesterolului total, ale colesterolului LDL direct, ale colesterolului HDL și ale trigliceridelor în grupul de studiu Odefsey și nu a fost observată, la nici un grup de tratament, nicio deviație de la nivelul de bază, relevantă clinic, în valorile mediane preprandiale ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL în săptămâna 96.
Dutch: Significante afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag)
Romanian: Se preconizează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută, creștere a pH-lui gastric).
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 6 cellen/mm3 bij patiënten die EFV/FTC/TDF waren blijven gebruiken.
Romanian: În cadrul studiului GS-US-366-1160, deviația medie de la nivelul de bază al numărului de celule CD4+ în săptămâna 96 a fost de 12 celule/mm3 la pacienții care au trecut la Odefsey și de 6 celule/mm3 la aceia care au rămas pe EFV/FTC/TDF.
Dutch: Er is voor emtricitabine, rilpivirine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de vârstă, sex sau origine etnică pentru emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir alafenamidă.
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Dutch: Behandeling met emtricitabine + tenofoviralafenamide In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een open-label onderzoek van 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten.
Romanian: Schema de tratament cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă În studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica comprimatului E/C/F/TAF FDC au fost evaluate într-un studiu în regim deschis, efectuat la 50 de pacienți adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
Dutch: Bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergaan, is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk; Odefsey dient in het algemeen echter te worden vermeden bij deze patiënten, maar kan bij hen worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializăaflați în tratament cu hemodializă cronică; cu toate acestea, tratamentul cu Odefsey poate fi utilizat cu prudență la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (spreiding 126-1813).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval 126-1813).
Dutch: Niet eerdere behandelde volwassenen in onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111b
Romanian: GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111b
Dutch: De mediane waarde bij aanvang voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 4,8 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bij aanvang bedroeg 414 cellen/mm3.
Romanian: Valoarea plasmatică mediană la momentul inițial a ARN HIV-1 a fost 4,8 log10 copii/ml și numărul median de celule CD4+ la momentul inițial a fost de 414 celule/mm3.
Dutch: Tabel 4 bevat een overzicht van de algehele respons en een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) na 48 weken en na 96 weken, en van het virologisch falen op basis van de aanvankelijke virusbelasting (gepoolde gegevens uit de twee klinische fase 3onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, voor patiënten met achtergrondbehandeling met FTC/TDF).
Romanian: Răspunsul global și o analiză de subgrup a răspunsului virusologic (< 50 ARN HIV-1 copii/ml) la 48 de săptămâni și 96 de săptămâni și eșecul virusologic în funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (date cumulate din cele două studii clinice în fază 3, TMC278-C209 și TMC278-C215, pentru pacienții cărora li s-a administrat FTC/TDF BR) sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen (remming van P-gp).
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de ketoconazol va determina creșterea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă (inhibarea gp-P).
Dutch:  Als u een van deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Romanian:  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: 6 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van producten die tenofoviralafenamide bevatten.
Romanian: 6 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Dutch: e Bijv. loss to follow up, therapieontrouw, intrekking van toestemming.
Romanian: e de exemplu pierduți din monitorizare, absența complianței, retragerea consimțământului.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten van Odefsey) in uw bloed verhogen.
Romanian: Acest medicament poate determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het gebruik van Odefsey dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Odefsey trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang bedroeg 709 cellen/mm3 (spreiding 104-2527).
Romanian: Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 709 celule/mm3 (variație 104-2527).