FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Slovenian: Med uporabo zdravila Protopic lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Finnish: Nämä ihosairaudet voivat lisätä takrolimuusin imeytymistä.
Slovenian: Te kožne bolezni lahko zvečajo sistemsko absorpcijo takrolimusa.
Finnish: Kutina väheni ajan kuluessa takrolimuusiryhmässä, mutta ei hydrokortisoniryhmässä.
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
Finnish: 146 vrk
Slovenian: 146 dni
Finnish: Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Slovenian: Zdravilo Protopic spremeni nenormalen imunski odziv ter odpravi vnetje in srbenje kože.
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna takrolimuusin puhdistuma on osoittautunut vähäiseksi.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je očistek intravensko uporabljenega takrolimusa majhen.
Finnish: - Jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Slovenian: • Če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03-% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (preglednica 3).
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Finnish: Protopic sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Finnish: Lapset • Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovenian: • Zdravilo Protopic 0,1% mazilo ni odobreno za otroke, mlajše od 16 let.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1-% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50 %, on Protopicista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim. AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais- ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz zdravila Protopic približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopicia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Protopic za dalj časa predpiše bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Systeemisesti käytettävä takrolimuusi metaboloituu maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymin vaikutuksesta.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se presnavlja z jetrnim citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Protopic voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopic mazilo pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään vain kerran päivässä, kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopic-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovenian: Če vam bezgavke otečejo med zdravljenjem z zdravilom Protopic, se posvetujte z zdravnikom;
Finnish: • Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Protopic za vzdrževalno zdravljenje atopičnega dermatitisa, in sicer dvakrat tedensko, vas mora vsaj na vsakih 12 mesecev uporabe zdravila znova pregledati, tudi če se bolezen ne poslabša.
Finnish: Protopic 0,03% voide on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Finnish: Protopic voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, mutta ei limakalvoille.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.
Finnish: Jos ihottuma pahenee, voidetta tulee käyttää jälleen kahdesti päivässä (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Slovenian: Če se znaki poslabšanja ponovijo, je treba znova uvesti zdravljenje dvakrat na dan (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Finnish: • Jos sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun vaiheeseen enintään 12 kk ajaksi.
Slovenian: Potem so bolniki vstopili v dvojno slepo obdobje obvladovanja bolezni, ki je trajalo do 12 mesecev.
Finnish: Taulukko 4: Teho (keskivaikeaa tai vaikeaa ihottumaa sairastavien osapopulaatio)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost (populacija z zmerno do hudo boleznijo)
Finnish: Miten Protopicia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Protopic
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba zdraviti z zdravilom Protopic, dokler spremembe skoraj ali v celoti ne izginejo oziroma dokler je koža samo še rahlo prizadeta.
Finnish: Mediaani mEASI:n prosentuaalinen pieneneminen (ensisijainen päätepiste)§
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarni opazovani dogodek)§
Finnish: lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Slovenian: § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Finnish: Takrolimuusivoiteella hoidetuilla eläimillä havaittiin tilastollisesti merkittävä lyheneminen ajassa, joka kului ihokasvaimen kehittymiseen (suomusolukarsinooma) sekä kasvainten määrän lisääntyminen.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim aplicirali mazilo s takrolimusom, so ugotovili statistično značilno krajši čas do pojava kožnega tumorja (skvamozni celični karcinom) in zvečanje števila tumorjev.
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
Slovenian: Znani so naslednji izsledki, katerih klinični pomen pri atopičnem dermatitisu pa ni znan.
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, lapsilla ja aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri otrocih in odraslih.
Finnish: Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Finnish: Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Slovenian: Zdravilo Protopic je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Finnish: Paikallisen annostelun jälkeen on yliannos epätodennäköinen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopic-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopicin levittämisen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe zdravila Protopic.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Slovenian: V nadaljevanju pa je treba mazilo na prizadetih predelih kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Finnish: Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista.
Slovenian: Po lokalni uporabi mazila s takrolimusom se takrolimus selektivno sprošča v kožo in le minimalno difundira v sistemski obtok.
Finnish: Protopic voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic mazilo nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsilla raportoitujen haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaiset kuin aikuisilla.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in stopnja resnosti neželenih učinkov pri otrocih so primerljive s tistimi, ki so opisane pri odraslih.
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimus; opažali so reverzibilne toksične učinke na srcu.
Finnish: • Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.
Slovenian: • Preden zdravilo Protopic nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus ja paikallinen siedettävyys Takrolimuusivoiteen tai voidepohjan toistuvaan paikalliseen annosteluun rotilla, kaneilla ja minisioilla liittyi lieviä ihomuutoksia kuten punoitusta, turvotusta ja näppylöitä.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Finnish: Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3-%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Finnish: Levitä Protopic 0,03% voidetta kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
Finnish: Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko navojno zaporko.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc-reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T-soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na sintezo kolagena.
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Finnish: • paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
Slovenian: Dolgoročno lokalno zdravljenje podgan s takrolimusom je povzročilo sistemske toksične učinke, vključno s spremembami na ledvicah, pankreasu, očeh in živčevju.
Finnish: Potilaita, erityisesti lapsia, on arvioitava jatkuvasti Protopic-hoidon aikana hoitovasteen ja hoidon jatkamisen tarpeen toteamiseksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Protopic je potrebno bolnike, predvsem pediatrične, nenehno spremljati glede odziva na zdravljenje in stalne potrebe po zdravljenju.
Finnish: Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene predele;
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopicia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Finnish: Samanlainen kliinisesti merkittävä paraneminen oli nähtävissä ensisijaisessa päätepisteessä, joka määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Hoito tulee aloittaa Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes ihottuma on parantunut.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več) Zdravljenje je treba začeti z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Finnish: Protopic-hoitoon voi liittyä lisääntynyt follikuliitti- ja herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic lahko spremlja večje tveganje za folikulitis in herpes virusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Takrolimuusivoiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on heikentynyt ihon läpäisyesteen toiminta, kuten Nethertonin oireyhtymä, lamellaarinen iktyoosi, yleistynyt erytrodermia tai ihonsiirron hyljintäreaktio (GVHD).
Slovenian: Mazila s takrolimusom ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro kožne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, lamelarno ihtiozo, generalizirano eritrodermijo, ali kožnimi manifestacijami reakcije presadka proti gostitelju.
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri odraslih.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba znane sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käytön turvallisuutta ja tehoa lievän, keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa arvioitiin kahdessa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joihin osallistui 524 potilasta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Finnish: Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Protopic sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Finnish: Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Finnish: Protopic 0,1% voide on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (16-vuotiaiden tai sitä vanhempien) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih (starih 16 let in več).
Finnish: • Jos sinulla on ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla).
Slovenian: • Če imate kožno obliko bolezni presadka proti gostitelju (to je imunski odziv na koži, ki je pogost zaplet pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga);
Finnish: Protopic-voide sisältää apuaineena butyylihydroksitolueenia (E321), joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktiota (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom
Finnish: Protopic voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Finnish: Hoitoa verrattiin paikalliseen kortikosteroidihoitoon (0,1% hydrokortisonibutyraatti vartalolle ja raajoille, 1% hydrokortisoniasetaatti kasvoille ja kaulaan).
Slovenian: To zdravljenje so primerjali z lokalno terapijo s kortikosteroidom (0,1-% hidrokortizonbutiratom na trupu in udih oz. 1% hidrokortizonacetatom na obrazu in vratu).
Finnish: Eläimillä takrolimuusivoide helpottaa kokeellisia ja spontaaneja tulehdusreaktiomalleja, jotka vastaavat ihmisen atooppista ihottumaa.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
Finnish: Lapset • Protopic voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovenian: • Zdravilo Protopic mazilo ni odobreno za otroke, mlajše od 2 let.
Finnish: Protopicia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Finnish: 36 vrk
Slovenian: 36 dni
Finnish: Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen systeemiseen altistukseen.
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco limfomov.
Finnish: 142 vrk
Slovenian: 142 dni
Finnish: • Jos sinulla on tulehtuneita ihovaurioita.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
Finnish: Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, morate uporabljati zdravilo Protopic dvakrat dnevno, kot je opisano zgoraj, in se dogovoriti za pregled pri zdravniku, ki bo znova ocenil vaše zdravljenje.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Finnish: • polttava tunne ja kutina.
Slovenian: • pekoč občutek in srbenje
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä.
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
Slovenian: Ponovni pregled zdravstvenega stanja po 12-mesečnem zdravljenju pri otrocih vključuje prekinitev zdravljenja, da se oceni potreba po nadaljevanju takšnega režima zdravljenja ter ovrednoti potek bolezni.