FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä yössä tapahtuvan vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä pramipeksolitableteista pramipeksolidepottabletteihin samalla vuorokausiannoksella arvioitiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa kliinisessä tukimuksessa.
Latvian: Straujas pārejas no Pramipeksola tabletēm uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm efektivitāte un panesība, lietojot to pašu dienas devu, tika vērtēta dubultaklā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Latvian: No tiem apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Finnish: 100 tablettia: EU/1/08/469/025
Latvian: 100 tabletes: EU/1/08/469/010
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Oprymea-hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi somnolence un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen -hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: Jos Oprymea-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Latvian: Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Finnish: Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0,088 mg vuorokaudessa):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0,088 mg dienā):
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Latvian: Iespējamās blakusparādības.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 517 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa ja samanaikaista levodopahoitoa käyttävää potilasta, todettiin pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden 18 hoitoviikon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärä) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (off-vaiheiden kesto) suhteen.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, piedaloties kopumā 517 pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, vienlaikus lietojot levodopu, Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu pārākums pār placebo tika pierādīts pēc 18 nedēļas ilgas ārstēšanas gan balstoties uz primāriem (UPDRS II+III daļas mērījumi), gan galveniem sekundāriem efektivitātes (pēc devas iedarbības beigšanās) vērtētiem raksturlielumiem.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa ensimmäiseksi hoidoksi annettu pramipeksolilääkitys viivästytti motoristen oireiden alkamista ja vähensi niiden esiintymistä merkitsevästi enemmän kuin levodopa.
Latvian: Kontrolētos, dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motoro komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa.
Finnish: Pramipeksoli lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
Latvian: Pacientiem pramipeksols atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.
Finnish: 7 depottablettia Viikko 1
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 1. nedēļa
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 Oprymea 0,088 mg tablete dienā.
Finnish: Pramipeksoli lievittää Parkinsonin taudille tyypillisiä motoriikan häiriöitä stimuloimalla striatumin dopamiinireseptoreita.
Latvian: Pramipeksols atvieglo parkinsonismam raksturīgo motoro deficītu, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos kodolos (striatum).
Finnish: Vuorokausiannos (mg suolaa)
Latvian: Dienas deva (mg sāls)
Finnish: Potilaita, jotka ovat Oprymea-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem Oprymea terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu traumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5., un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Oprymea on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības svārstības (devas beigu vai "on-off " svārstības).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība; - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa.
Latvian: Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā.
Finnish: Pramipeksolidepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tabletes bija līdzvērtīgas pramipeksola ātras darbības tabletēm, vērtējot pēc UPDRS II+III daļas punktu skaita 33. nedēļā.
Finnish: Käytettäessä Oprymea-valmistetta potilaalla, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras slimības Nopietnu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Finnish: Lapset ja nuoret Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Latvian: Bērni un pusaudži Oprymea nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Tuntematon: - Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Latvian: - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu - DAAS).
Finnish: Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä, kun Oprymea-valmisteen annosta suurennetaan - dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Latvian: Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Oprymea pirmo reizi; - distonija (nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija)).
Finnish: Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen aleneminen havaittiin minipossulla.
Latvian: Pundurcūkām novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības palēnināšanos, pērtiķiem konstatēja tendenci uz hipotensiju.
Finnish: Yksi Oprymea 0,52 mg depottabletti liuskassa "Viikko 2".
Latvian: Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "2. nedēļa".
Finnish: Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään pramipeksolidepottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm.
Finnish: Yksi Oprymea 1,05 mg depottabletti liuskassa "Viikko 3".
Latvian: Viena Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "3. nedēļa".
Finnish: Silmät näön heikkeneminen mukaan lukien kahtena näkeminen näön hämärtyminen huonontunut näöntarkkuus
Latvian: Redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos, neskaidru redzi redzes asuma samazināšanos
Finnish: Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen (yhteensä 1778 Parkinsonin tautia sairastavaa pramipeksolipotilasta ja 1297 lumelääkepotilasta) haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1778 pacientus ar Parkinsona slimību, kas lietoja pramipeksolu, un 1297 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām abās grupās tika saņemti bieži.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi vapautuvia ja depotmuotoisia pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, plasman minimi- ja huippupitoisuudet (Cmin, Cmax) ja altistus (AUC) olivat samankaltaiset, kun tutkimushenkilöt ottivat joko pramipeksolidepottabletteja kerran vuorokaudessa tai pramipeksolitabletteja samalla annoksella kolmesti vuorokaudessa.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā pramipeksola ātras darbības un ilgstošās darbības tabletes tika vērtētas tukšā dūšā, vienādas dienas devas Pramipeksola reizi dienā lietotu ilgstošās darbības tablešu un Pramipeksola trīs reizes dienā lietotu tablešu minimālā un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmin, Cmax) un iedarbība (AUC) bija līdzvērtīga.
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 1)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (1. nedēļa)
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1 395 levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa pramipeksolilla hoidettua potilasta.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 nemierīgo kāju sindroma pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
Finnish: 7 depottablettia Viikko 2
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 2. nedēļa
Finnish: Yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti liuskassa "Viikko 1".
Latvian: Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete no blistera "1. nedēļa".
Finnish: Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, kolme Oprymea 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - trīs Oprymea 0,088 mg tabletes dienā.
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla aiheellista.
Latvian: Ja ir centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi, indicēti neiroleptiskie līdzekļi.
Finnish: Oprymea 1,1 mg tabletti
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Oprymea-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoidoon.
Latvian: Oprymea nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,125 mg:aa, 0,25 mg:aa, 0,5 mg:aa, 1 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Latvian: Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Finnish: Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Finnish: Oprymea-depottablettien annoksen suurentaminen Viikko
Latvian: Pieaugošā kārtībā- Oprymea dozēšanas shēma Nedēļa
Finnish: Yleinen: - Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus - Väsymys (uupumus) - Päänsärky - Epänormaalit unet - Ummetus - Huimaus - Oksentelu (pahoinvointi)
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Finnish: 7 depottablettia Viikko 3
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 3. nedēļa
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 3)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (3. nedēļa)
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 2)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE (2. nedēļa)
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Alu/kuivausaine/PE-Alu-kalvo): 21 depottablettia (3 läpipainoliuskaa, joissa 7 tablettia): - 7 0,26 mg:n depottablettia - 7 0,52 mg:n depottablettia - 7 1,05 mg:n depottablettia
Latvian: Blisteri (OPA/Al/desikants/PE-Al folija): 21 ilgstošās darbības tablete (3 blisteri pa 7 tabletēm): - 7 ilgstošās darbības tabletes pa 0,26 mg
Finnish: Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša (nelabums)
Finnish: 1 Oprymea 0,18 mg tabletti TAI 2 Oprymea 0,088 mg tablettia
Latvian: 1 Oprymea 0,18 mg tablete VAI 2 Oprymea 0,088 mg tabletes
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,5 mg/päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tomēr, jāņem vērā, ka miegainības biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg/dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Eliminaatio Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90 %
Latvian: Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Oprymea 0,18 mg tabletti Oprymea 0,35 mg tabletti Oprymea 0,7 mg tabletti Oprymea 1,1 mg tabletti
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
Finnish: Oprymea 0,088 mg tabletti Oprymea 0,18 mg tabletti Oprymea 0,35 mg tabletti Oprymea 0,7 mg tabletti Oprymea 1,1 mg tabletti pramipeksoli
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
Finnish: - dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
Latvian: - diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).
Finnish: 7 Oprymea 1,05 mg:n tablettia
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 1,05 mg
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,05 mg/päivä (vastaa suolaa 1,5 mg) suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Jāpiezīmē, ka somnolences biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,05 mg bāzes (1,5 mg sāls) dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolin teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n. 6 kuukauden ajan.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää potilasta.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Finnish: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä
Latvian: Ļoti bieži var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta
Latvian: Retāk var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: Dopamiini agonistien vieroitusoireyhtymä, mukaan lukien apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu ja kipu
Latvian: Dopamīna agonistu atcelšanas sindroms, ieskaitot apātiju, trauksmi, depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.5, 4.7 ja 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas nomierinošas zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt 4.5., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min Oprymea dienas deva jānozīmē vienā reizē, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) dienā.
Finnish: Oprymea-depottabletti on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava pramipeksolivalmiste.
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes ir vienu reizi dienā iekšķīgi lietojama pramipeksola zāļu forma.
Finnish: Kolmessa keskeisessä tutkimuksessa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Latvian: Trijos reģistrācijas pētījumos, palielinot devu, efektivitāti novēroja, sākot ar dienas devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Finnish: Oprymea 0,7 mg tabletti
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Finnish: 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā
Finnish: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Latvian: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Finnish: Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,26 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Turpmāk deva jāsamazina par 0,26 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä suurempia annoksia kuin 1,5 mg/vrk pramipeksolisuolaa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Somnolences biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät aktiivista munuaiseliminaatiota tai kilpailevat siitä Simetidiini vähensi pramipeksolin munuaispuhdistumaa n. 34 %:lla, todennäköisesti estämällä kationisten aineitten erittymistä munuaistubulusten kautta.
Latvian: Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34%, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
Finnish: Oprymea 0,35 mg tabletti
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Finnish: Hypromelloosi
Latvian: Hiperkinēze
Finnish: Tarkan yleisyyden arviointi ei ole mahdollista, koska tämä haittavaikutus ei tullut esiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 Parkinsonin tauti -potilasta, joita hoidettiin pramipeksolilla.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 2762 Parkinsona slimības pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: Purkki (HDPE)
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketin o Potilaille tarkoitetut opetusesitteet o Potilaiden muistutuskortit o Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja pakkausmerkinnät.
Latvian: o pacientu kartītes; o zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējumi.
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Muita tietoja Opsumitista
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.