FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Bulgarian: Листовка за пациента, която трябва да бъде налична и в алтернативни формати (включително отпечатана с едър шрифт и като аудио файл);
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Bulgarian: След това спринцовките, напълнени с продукта трябва да се пренесат в предназначен за целта транспортен контейнер до хирургичното отделение.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен на ≤ -65 ºC.
Danish: Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Bulgarian: Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Bulgarian: След като се разреди при асептични условия, разтворът трябва да се използва незабавно; ако не се използва незабавно, времето за съхранение на стайна температура (под 25 °C) не трябва да бъде повече от 4 часа.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на повишено вътреочно налягане (вследствие на приложение на депо-стероид), дължащ се на лечение на ендофталмит, свързан с процедурата на приложение и довел до атрофия на очния нерв, и един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на нарушение на ретината (загуба на функция на фовеата), който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Bulgarian: Може да имате временни зрителни нарушения като чувствителност към светлина или замъглено зрение.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини докато зрителната функция не се възстанови достатъчно, съгласно препоръките на техния офталмолог.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
Bulgarian: Всички участници имат диагностицирана вродена Леберова амавроза, дължаща се на мутации в RPE65, потвърдени чрез генетичен анализ в сертифицирана лаборатория.
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас, особено ако е бременна жена, кърмачка или е с потисната имунна система, трябва да носите ръкавици при смяна на превръзките и при изхвърляне на превръзките и останалите отпадъци.
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Приложението на воретиген непарвовек трябва да се извърши в хирургично отделение при контролирани асептични условия.
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Bulgarian: Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Bulgarian: Другите находки при воретиген непарвовек в неклиничните проучвания включват редки и изолирани случаи на клетки на възпалението в ретината, без видима дегенерация на ретината.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност, която се доставя в прозрачен пластмасов флакон.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Bulgarian: Рязкото увеличаване на надморската височина докато въздушното мехурче все още е налично може да доведе до повишаване на налягането в
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Danish: Ændringer i MLMT-score
Bulgarian: Промяна в MLMT скора
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Bulgarian: Luxturna е продукт за генна терапия, който съдържа активното вещество воретиген непарвовек.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Bulgarian: След еднократно приложение на вектора кучетата образуват антитела към AAV2 векторния капсид, които липсват при нелекуваните нечовекоподобни примати.
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Bulgarian: При завършване на инжекцията канюлата за субретинална инжекция се отстранява от окото.
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Bulgarian: Промяна в MLMT скора като се използва бинокулярно зрение спрямо времето преди/ след експозицията на воретиген непарвовек
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Danish: Udslæt, hævelse af ansigtet
Bulgarian: Обрив, подуване на лицето
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
Bulgarian: Кортикостероидите могат да намалят възможността за възникване на имунна реакция към капсида на вектора (аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 [AAV2]) или трансгенния продукт (65 kDa протеин на пигментния епител на ретината [RPE65]).
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение, когато се прецени, че е необходимо от лекуващия лекар.
Danish: Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да започнете да се занимавате с интензивна физическа активност, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Bulgarian: Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Bulgarian: Значима разлика в бинокулярната MLMT се наблюдава в терапевтичната група на воретиген непарвовек на ден 30 и се запазва при останалите проследяващи визити през тригодишния период спрямо липса на промяна в контролната група.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Bulgarian: 21 участници са рандомизирани да получават субретинални инжекции воретиген непарвовек.
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да плуват поради повишения риск за възникване на инфекция в окото.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med Luxturna (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с Luxturna (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната в електрокардиограмата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
Bulgarian: Катарактата е помътняване на естествените лещи във вътрешността на окото, което може да затрудни ясното виждане.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (КОНЦЕНТРАТ)
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе от хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в хирургията на макулата.
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата.
Danish: RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
Bulgarian: Специфичният за пигментния епител на ретината 65-килодалтонов протеин (RPE65) е локализиран в пигментните епителни клетки на ретината и превръща всичкия all-трансретинол в 11-цис-ретинол, който впоследствие образува хромофора 11-цис-ретинал в хода на зрителния (ретиноидния) цикъл.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 5%), свързани с процедурата на приложение са хиперемия на конюнктивата, катаракта, повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, субретинални отлагания, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото и макулопатия (набръчкване на повърхността на макулата).
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Bulgarian: Хората с биалелна, свързана с RPE65 мутация, дистрофия на ретината имат загуба на зрението, включително влошени параметри на зрителната функция като зрителна острота и зрително поле, появяващи се често пъти в детска или юношеска възраст; тази загуба на зрение накрая прогресира до пълна слепота.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Bulgarian: Оригинална интервенция (N=20)
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Bulgarian: 1,7 ml обем, който може да бъде изтеглен
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Bulgarian: Пациентска карта o Подчертава се важността на проследяващите визити и съобщаването на нежелани реакции на лекуващия лекар на пациента.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
Bulgarian: Ако се виждат частици, помътняване или промяна на цвета, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват интензивна физическа активност поради повишения риск за нараняване на окото.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje; det samlede volumen var 300 μl.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек в общ обем 300 μl.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Bulgarian: Y1, Y2, Y3: една, две и три години след началото на проучването; XBL; XD30; XD90; XD180: изходно ниво, 30, 90 и 180 дни след началото на проучването в контролната група, която преминава към лечение;
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Bulgarian: След инжектиране неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Danish: For instruktioner om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna, se pkt.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.
Danish: Studiebesøg
Bulgarian: Визита от проучването
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml (Фигура 1).
Danish: Hver enkeltdosis på 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка единична доза 1,5 x 10
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Luxturna при възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65 заявителят трябва да подаде резултатите от проследяването за дългосрочна ефикасност и безопасност на участниците в изпитването, при които е приложен Luxturna в рамките на клиничната програма (15-годишно проследяване).
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с воретиген непарвовек (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
Bulgarian: Концентратът (0,5 ml обем, който може да бъде изтеглен, в еднодозов флакон от 2 ml) изисква разреждане 1:10 преди приложение.
Danish: Pupillen i det øje, der skal injiceres i, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Danish: • Farmaceutisk træningsmanual, inklusive information om forberedelse og opbevaring af
Bulgarian: Фармацевтично обучително ръководство, включващо информация за приготвянето и съхранението на LUXTURNA.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Bulgarian: Обемът на наличния за инжектиране продукт се потвърждава в спринцовката, като върхът на буталото се нагласи така, че да е на линията, отбелязваща 0,3 ml.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят Luxturna с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Bulgarian: Отлагания в ретината Таблица 3 Нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Bulgarian: Разреденият Luxturna трябва да се инспектира визуално преди приложение.
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Bulgarian: Пациентите ще получат единична доза 1,5 x 10
Danish: • Udslæt, hævelser i ansigtet
Bulgarian: Обрив, оток на лицето
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
Danish: o Kontaktinformation til indrapportering af bivirkninger.
Bulgarian: o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Bulgarian: Luxturna се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от мутации в RPE65 гена.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna Как ще Ви бъде приложен Luxturna Възможни нежелани реакции
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и канюлата за субретинална инжекция, за да се елиминират въздушните мехурчета.
Danish: Vend forsigtigt 10 ml-hætteglasset af glas på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 5 x 10
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 x 10
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Danish: Luxturna er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer, og som har et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller.
Bulgarian: Luxturna е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от доказани биалелни мутации в RPE65, и имат достатъчно жизнеспособни ретинални клетки.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 4 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при деца на възраст до 4 години не са установени.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Bulgarian: В постоперативния период се заема незабавно легнало положение и при изписване пациентите трябва да останат в легнало положение в продължение на 24 часа.
Danish: Vend forsigtigt hætteglassene på hovedet fem gange for at blande indholdet.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Bulgarian: Възпаление на окото (включително ендофталмит), разкъсване и отлепване на ретината.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана (Фигура 1A).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af voretigen neparvovec.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
Danish: Solvens til Luxturna
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Bulgarian: Субретинално приложение след разреждане.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Bulgarian: Малко количество от продукта се инжектира бавно докато се появи субретинално мехурче, след което и останалият обем се инжектира бавно докато се достави целия обем от 0,3 ml.