FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg irbesartan, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Sabervel" y "Advertencias y precauciones").
Dutch: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Spanish: El beneficio renal del uso de Sabervel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Sabervel bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartán marcado con
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
Spanish: IPSs
Dutch: EXP
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No conocida:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend:
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Sabervel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Sabervel.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Spanish: 40 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Dutch: 40 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Spanish: Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 300 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 11 mm.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Spanish: Trastornos vasculares: Frecuentes:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak:
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Dutch: Verminderde leverfunctie: patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Spanish: 20 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Spanish: 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo.
Dutch: voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartán
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sabervel vast te stellen.
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico, zoals een beroerte, af.
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Dutch: Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
Dutch: Wat is Sabervel?
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aprovel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
Dutch: Hoe werkt Sabervel?
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
Dutch: Hoe wordt Sabervel gebruikt?
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Spanish: Alemania pressurizzata per
Dutch: Duitsland pressurizzata per
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
Dutch: De grenzen voor equivalentie werden vastgesteld op 80−125 %.
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
Dutch: Conclusie van de beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SABUMALIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SABUMALIN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Spanish: El solicitante deberá justificar:
Dutch: De aanvrager moet het volgende onderbouwen:
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
Dutch: b. Waarom worden de deeltjes van 6 µm of tot maximaal 8 µm, die in fractie 1 neerslaan, alleen met betrekking tot de veiligheid beoordeeld?
Spanish: Según estos datos, se considera que ambas formulaciones muestran un cociente terapéutico equivalente y que son clínicamente intercambiables».
Dutch: Op grond van deze gegevens is men van oordeel dat de beide formuleringen een equivalente therapeutische ratio vertonen en klinisch uitwisselbaar zijn".
Spanish: El solicitante deberá referirse a este extremo.
Dutch: De aanvrager moet deze bespreking overleggen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los productos deberían considerarse intercambiables.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de middelen als uitwisselbaar moeten worden beschouwd.
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
Dutch: De aanvrager reageerde op de openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting op de novembervergadering van het CHMP.
Spanish: Contenido (Concentración)
Dutch: Farmaceutische vormToedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Spanish: c. El solicitante deberá explicar por qué se agrupan los tamaños de partículas que se depositan en las grandes vías respiratorias de conducción intratorácicas, en lugar de investigarlas con la máxima exactitud y precisión en el mayor número posible de categorías (fases).
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
Spanish: c) La justificación de la agrupación de las fases se basa en la seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta las particularidades del salbutamol y su lugar de acción.
Dutch: c) Pooling van de fracties is gerechtvaardigd op grond van werkzaamheid en veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van salbutamol en de plaats waar het zijn werking uitoefent.
Spanish: En opinión del CHMP, no se espera que esta pequeña diferencia sea clínicamente significativa y no parece necesario relanzar un estudio farmacodinámico.
Dutch: Volgens het CHMP is dit kleine verschil naar verwachting niet klinisch significant en een farmacodynamisch onderzoek lijkt niet noodzakelijk.
Spanish: Por consiguiente, puede que las diferencias en el tamaño o la forma de la nube o en el entorno húmedo que existe en el árbol respiratorio sean relevantes.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
Spanish: El conjunto de resultados facilitados indica claramente que el producto genérico no es inferior al de referencia y el solicitante consideró que ambos productos son plenamente intercambiables.
Dutch: De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
Spanish: El CHMP tampoco estuvo de acuerdo en que las partículas de más de 6 μm no sean relevantes para la demostración de eficacia, puesto que incluso las partículas de ese tamaño pueden penetrar en las vías respiratorias periféricas.
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
Spanish: Durante el desarrollo del producto, el solicitante optimizó el aplicador, modificando su forma para permitir su conservación en las dos posiciones señaladas.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel optimaliseerde de aanvrager de applicator, waarbij de vorm van het hulpmiddel werd gewijzigd om de applicator in de twee vastgestelde vereiste posities te kunnen bewaren.
Spanish: a. Por qué la comparación de todas las fases individuales no tiene más capacidad de discriminación para detectar diferencias entre las formulaciones que puedan tener relevancia clínica.
Dutch: a. Waarom heeft de vergelijking van alle afzonderlijke fracties geen sterker onderscheidend vermogen voor het aantonen van verschillen tussen formuleringen die klinisch van betekenis kunnen zijn?
Spanish: También se facilitará el informe final de las tres comparaciones, indicando las fechas de los estudios, los datos brutos y los resultados de los estudios con su correspondiente certificado de garantía de calidad.
Dutch: Ook moet het definitieve verslag van de drie vergelijkingen worden overgelegd met daarin vermeld de onderzoeksdata, de ruwe gegevens en de onderzoeksresultaten met het bijbehorende kwaliteitsgarantiecertificaat.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que se necesitaban datos in vivo para confirmar la equivalencia terapéutica.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat in-vivogegevens nodig zijn om therapeutische equivalentie te bevestigen.
Spanish: El Resumen válido de Características del Producto, etiquetado, embalaje y el folleto son las versiones finales realizadas durante la Coordinación del procedimiento de grupo.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Spanish: El CHMP no aceptó que esta cantidad de fármaco fuera demasiado pequeña para ser relevante y, en consecuencia, no pudo apoyar la afirmación del solicitante de que la fase 1 sólo está relacionada con la seguridad.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat deze hoeveelheid geneesmiddel te klein is om van betekenis te zijn en kon daarbij de claim van de aanvrager dat fractie 1 alleen gerelateerd is aan de veiligheid, niet ondersteunen.
Spanish: La indicación solicitada es «Tratamiento sintomático de la broncoconstricción debida a asma bronquial, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
Spanish: a) El solicitante citó el borrador de directrices de la EMEA sobre productos inhalados por vía oral (PIO), que ofrece la posibilidad de agrupar diferentes fases del impactador en cascada de Andersen (Andersen Cascade Impactor).
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos basados en estudios clínicos sensibles (preferiblemente estudios en los que se investigue la potencia relativa) que demuestren que una diferencia del 20% carece de relevancia clínica.
Dutch: De aanvrager moet bewijs afkomstig van sensitieve klinische onderzoeken (bij voorkeur naar de relatieve potentie) overleggen dat een verschil van 20 % geen klinische relevantie vertoont.
Spanish: El solicitante facilitó también un protocolo final consolidado que integraba todos los protocolos individuales combinados de forma retrospectiva, así como un informe combinado retrospectivamente de todos los informes de los estudios correspondientes, incluidos los datos brutos y los resultados de los estudios.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager een samengevoegd definitief protocol over bestaande uit alle afzonderlijke, retrospectief gecombineerde protocollen en een retrospectief gecombineerd verslag van alle bijbehorende onderzoeksverslagen, inclusief de ruwe gegevens en onderzoeksresultaten.
Spanish: Se plantearon objeciones importantes y, al no poderse resolver las cuestiones principales relacionadas con la calidad (equivalencia in vitro con el producto de referencia) y con la insuficiencia de los estudios clínicos, algunos de los Estados miembros afectados contrarios a la aprobación remitieron el procedimiento al CHMP.
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
Spanish: En términos absolutos, los valores que se salen del límite del ±20% representan una diferencia media despreciable que es irrelevante clínicamente en el contexto de cualquier posible aumento global de la exposición sistémica.
Dutch: In absolute termen betekent dit dat de waarden buiten de grens van +/- 20 % een verwaarloosbaar gemiddeld verschil weergeven dat klinisch niet van belang is binnen de context van een eventuele algehele potentiële toename in systemische blootstelling.
Spanish: Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensión (GlaxoSmithKline).
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Spanish: El solicitante consideró que los resultados del estudio 2007-59-DOS-5 demuestran la bioequivalencia en cuanto a la velocidad y la magnitud de la absorción sistémica total del salbutamol inhalado.
Dutch: De aanvrager was van mening dat de resultaten uit onderzoek 2007-59-DOS-5 bio-equivalentie aantonen in termen van snelheid en mate van de totale systemische absorptie van geïnhaleerde salbutamol.
Spanish: El CHMP señaló que en el borrador de las directrices se proponía una aproximación más conservadora al intervalo de aceptación aplicado, debido principalmente a la falta de experiencia en este campo y al hecho de que la agrupación puede enmascarar las diferencias entre los productos evaluados, como ocurre con el producto estudiado.
Dutch: Het CHMP stelde dat het voorlopige richtsnoer een conservatievere benadering van de aangehouden acceptatiegrenzen voorstelde, voornamelijk vanwege een gebrek aan ervaring op dit terrein en door het feit dat pooling de verschillen tussen de beoordeelde producten kan maskeren, zoals het geval is voor het huidige middel.