FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
Swedish: Vissa av produkterna för oral användning eller suppositorier vid detta förfarande är bara godkända vid obstetriska indikationer.
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
Swedish: Detta framhäver åter vikten av noggrann medicinsk övervakning under behandlingen, och väcker frågor om säkerheten av tokolys med terbutalin i öppenvården.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
Swedish: I detta bör ingå en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning genom elektrokardiogram (EKG) under hela behandlingen för att fastställa tidig insättning av kardiovaskulära händelser och ytterligare minimera risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Swedish: Noggrann kontroll av hydratiseringsnivån är avgörande för att undvika risken för pulmonellt ödem hos modern.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Swedish: Data inhämtade efter godkännande för försäljning sammanfattades för isoxsuprin från 2000 till 2013: inga allvarliga oönskade händelser rapporterades för den intravenösa produkten, och tre icke-allvarliga händelser rapporterades.
Italian: Nella valutazione sono state incluse le formulazioni orali, parenterali e in supposte.
Swedish: Orala och parenterala formuleringar samt suppositorier har ingått i denna bedömning.
Italian: Per quanto riguarda l'esoprenalina orale, i dati di sicurezza sono molto limitati.
Swedish: För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Hjärtinfarkt eller allvarliga arytmier rapporterades inte i de kliniska prövningsrapporter som är tillgängliga för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Swedish: Fyra patienter utan redan befintlig hjärtpatologi utvecklade kardiomyopati under peripartum medan de stod på långvarigt oralt terbutalin med olika behandlingslängder (9,5-53 dagar).
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
Swedish: PRAC konstaterade åtta fall av spädbarnsdöd, av vilka två stod i samband med pulmonellt ödem och kardiovaskulära händelser.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Borttagning av dessa indikationer enligt PRAC:s rekommendation kommer att leda till återkallande av dessa godkännanden för försäljning.
Italian: Il rischio per la madre e il feto può essere minimizzato se i principi attivi vengono somministrati da ostetrici/medici esperti nell'uso di agenti tocolitici.
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Italian: Entrambe le formulazioni di esoprenalina sono indicate inoltre per l'immobilizzazione dell'utero prima, durante e dopo un intervento di cerchiaggio.
Swedish: Båda formuleringarna av hexoprenalin är även indicerade för immobilisering av livmodern före, under och efter cerclage-kirurgi.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren för godkännandet för försäljning ändras, eller i förekommande fall att godkännandet återkallas, för alla läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till rekommendationen.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Swedish: Sammanlagt 98 rapporter med bland annat kardiovaskulära händelser identifierades, vilka oftast rörde sig om hjärtarytmier, såsom takykardi eller palpitationer.
Italian: Anche dopo la correzione per le potenziali variabili di confondimento, la relazione fra terapia orale a lungo termine con terbutalina per parto pretermine e successiva cardiomiopatia peripartum è rimasta significativa.
Swedish: Också efter korrigering av potentiellt störande variabler förblev förhållandet signifikant mellan långvarig behandling med oralt terbutalin för prematura värkar och efterföljande kardiomyopati under peripartum.
Italian: Non vi è pressoché nessuna evidenza di morte materna in questi studi e i dati sugli esiti fetali avversi (ad es. tachicardia, iperinsulinemia) sono molto limitati.
Swedish: Det finns nästan inga belägg för dödsfall bland mödrar i dessa studier och mycket begränsade data om fosterpåverkan (t.ex. takykardi, hyperinsulinemi).
Italian: Vi sono state diverse segnalazioni di edema polmonare che ha contribuito a tali eventi e in un caso è stato riferito edema polmonare in associazione a cardiomegalia, dopo l'assunzione di un ciclo di compresse per cinque settimane, quando la tocolisi è stata inefficace.
Swedish: Det fanns ett antal rapporter om pulmonellt ödem som bidrog till händelserna och i ett fall rapporterades pulmonellt ödem i samband med kardiomegali, efter en fem veckor lång tablettkur, då tokolys misslyckades.
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CMD(h) föreslog att tiden förkortas för indragning av produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt, för att säkerställa att omedelbara åtgärder sätts in för läkemedel utan godkännande för försäljning.
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
Swedish: a. Orala formuleringar och suppositorier som bara är godkända vid de indikationer som ska tas bort (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III) ska få sina godkännanden för försäljning återkallade och ska dras in inom fastställda tidsfrister.
Italian: Questi casi di eventi avversi durante la terapia con ritodrina includevano sia casi clinici ben documentati, tratti dalla letteratura, sia casi registrati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di segnalazioni spontanee da parte del personale sanitario o delle autorità sanitarie.
Swedish: Bland dessa oönskade händelser vid behandling med ritodrin förekom både väldokumenterade fallrapporter från litteraturen och fall som innehavaren av godkännanden för försäljning registrerat från spontana rapporter från sjukvårdspersonal eller hälsomyndigheter.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Swedish: Informationen om dödliga tillstånd hos foster eller nyfödda var inte tillräcklig för att möjliggöra några slutsatser om sambandet med intrauterin exponering för terbutalin.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Swedish: I denna granskning av PRAC bedömdes alla befintliga data vad gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
Swedish: En granskning av säkerhetsuppgifterna för fenoterol visade att de kardiovaskulära händelserna takykardi och palpitationer rapporterades ofta i kliniska studier och betecknas som mycket vanliga biverkningar till läkemedlet.
Italian: Contrariamente ad altri SABA, non sono stati segnalati morte materna o casi di infarto del miocardio dopo la somministrazione di esoprenalina per tocolisi.
Swedish: Till skillnad från övriga SABA-läkemedel förekom inga rapporter om mödradödlighet eller hjärtinfarkter efter administrering av hexoprenalin för tokolys.
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
Swedish: De oönskade händelsernas svårighetsgrad verkar stå i direkt förhållande till den dos av ritodrin som patienten får men också till behandlingslängden eftersom de flesta livshotande oönskade händelser uppträdde efter långvarig administrering av ritodrin (> 72 timmar till månader).
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt för de orala formuleringarna och suppositorierna med tanke på samtliga tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och den begränsade effekten.
Italian: Fenoterolo
Swedish: Fenoterol
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.
Swedish: Med undantag av rapporter om rabdomyolys och allvarliga hudbiverkningar överensstämde fallen till stor del med den kända säkerhetsprofilen för ritodrin.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Swedish: Många av dessa rapporter tillkom i samband med både intravenöst och oralt salbutamol, och det verkar som att denna oönskade händelse inte är specifik för en viss formulering.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
Swedish: Det finns inga formuleringar för inhalation som har godkänts vid obstetriska indikationer.
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
Swedish: Därför bör dessa läkemedel inte längre vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Italian: L'impiego di SABA in condizioni di emergenza e per consentire il rivolgimento cefalico per manovre esterne è confermato, in quanto esso riflette una durata d'uso limitata e una posologia minima; pertanto, dal punto di vista della sicurezza, tali indicazioni devono essere mantenute, ove autorizzate.
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
Italian: per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dei dati di efficacia molto limitati, il PRAC ha concluso che, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici non è favorevole e, pertanto, questi medicinali non devono essere più autorizzati nell'indicazione terapeutica in ostetricia;
Swedish: För de orala formuleringarna och suppositorierna, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga kardiovaskulära händelser, samt de mycket begränsade effektuppgifterna, fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre bör vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Italian: I dati disponibili hanno evidenziato che le forme iniettabili sono efficaci nell'arrestare le contrazioni del travaglio a breve termine (fino a 48 ore).
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller att dämpa sammandragningar under värkarbetet på kort sikt (upp till 48 timmar).
Italian: Sono stati segnalati inoltre due casi di tocolisi mantenuta esclusivamente con supposte in cui si è sviluppato edema polmonare.
Swedish: Två fall av tokolys som upprätthölls med bara suppositorier rapporterades också utveckla pulmonellt ödem.
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.
Swedish: Fenoterol innehåller även beskrivningar av akutanvändningar vid indikationer såsom dystoki under utvidgnings-och krystningsfaserna av värkarbetet (t.ex. uterin hyperaktivitet eller spasm, antingen spontant eller till följd av ett mekaniskt hinder eller överstimulering av oxytociska medel); intrauterin asfyxi (som visas genom tecken såsom långsammare hjärtfrekvens hos fostret eller begynnande till måttlig fosteracidos); obstetriska akutfall (t.ex. navelsträngsframfall eller överhängande uterin ruptur); uterin relaxation vid akuta indikationer såsom kejsarsnitt.
Italian: Le formulazioni orali e le supposte sono utilizzate per il mantenimento nella tocolisi, dopo la somministrazione di forme iniettabili, e considerato il profilo di sicurezza cardiovascolare, il PRAC ritiene che questi medicinali non dimostrino più un rapporto rischi/benefici favorevole.
Swedish: Orala formuleringar och suppositorier används för att upprätthålla tokolysen efter att de injicerbara formerna administrerats, och med tanke på den kardiovaskulära säkerhetsprofilen finner PRAC att dessa läkemedel inte längre uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
Italian: Per la compressa orale, sono stati segnalati tre eventi avversi gravi (perdita di coscienza, trisma e una reazione cutanea grave) e sei non gravi.
Swedish: För den orala tabletten rapporterades tre allvarliga oönskade händelser (medvetandeförlust, trismus och en allvarlig hudbiverkning), samt sex icke-allvarliga oönskade händelser för tabletten.
Italian: Il PRAC ha individuato gravi limitazioni dei dati di efficacia per le formulazioni orali e in supposte e ha preso nota delle nuove prove disponibili e/o della conoscenza medica attuale sull'uso di questi medicinali per le indicazioni ostetriche.
Swedish: PRAC fastställde att effektuppgifterna för orala formuleringar och suppositorier innehöll allvarliga begränsningar, och noterade de tillgängliga nya beläggen och/eller aktuell medicinsk kunskap om dessa produkters användning för obstetriska indikationer.
Italian: Le compresse di isossisuprina ed esoprenalina riportano tra le indicazioni anche "minaccia d'aborto" e una posologia per la profilassi del parto.
Swedish: Tabletter av isoxsuprin och hexoprenalin har även "hotande abort" i indikationerna och en dosering för profylax av värkarbetet.
Italian: In data 27 novembre 2012, in seguito alla valutazione dei dati derivati dalle attività di farmacovigilanza, l'Ungheria ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che, in base alla propria valutazione, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) autorizzati nelle indicazioni ostetriche è divenuto sfavorevole, in considerazione degli eventi cardiovascolari segnalati.
Swedish: Efter utvärdering av data till följd av säkerhetsövervakningsaktiviteter informerade Ungern Europeiska läkemedelsmyndigheten den 27 november 2012, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om att den fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) som godkänts vid obstetriska indikationer har blivit ogynnsamt, med hänsyn tagen till de rapporterade kardiovaskulära händelserna.
Italian: Sono stati valutati i dati di sicurezza derivati dalle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e meta-analisi di sperimentazioni cliniche ben progettate.
Swedish: Säkerhetsuppgifter från kliniska prövningar av innehavaren av godkännandet för försäljning och metaanalyser av välutformade kliniska prövningar har bedömts.
Italian: Con le formulazioni iniettabili, esistono problemi di sicurezza durante l'uso prolungato di questi principi attivi nel contesto delle indicazioni ostetriche; tuttavia potrebbe esserci un beneficio nella somministrazione delle formulazioni parenterali nell'indicazione ostetrica di tocolisi a breve termine (massimo 48 ore).
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Italian: La comparsa dei tipici effetti avversi caratteristici della stimolazione dei beta-recettori è ben documentata e tali effetti variano da un fastidio lieve e transitorio a effetti indesiderati cardiovascolari gravi, che richiedono un sollecito intervento medico, ad es. in caso di aritmie o edema polmonare.
Swedish: Vanliga biverkningar som är typiska för beta-receptorstimulering är väldokumenterade och varierar från lindrigt och övergående obehag till allvarliga kardiovaskulära biverkningar som kräver omedelbar läkemedelsbehandling, t.ex. vid arytmier eller pulmonellt ödem.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate comprendono: parto pretermine, tocolisi (per alcuni prodotti l'uso è limitato a particolari settimane di gestazione, ma per altri non è specificato alcun periodo), rivolgimento cefalico per manovre esterne (RME) e ipercontrattilità uterina.
Swedish: De godkända obstetriska indikationerna omfattar för tidig förlossning (partus prematurus), tokolys (för vissa produkter är användningen begränsad till vissa graviditetsveckor men för andra anges ingen särskild graviditetsperiod), extern cefalisk fostervändning (ECV, "external cephalic version"), samt hyperkontraktilitet i uterus.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi sono state registrate individualmente; sono stati segnalati dolore toracico, dispnea, ileo, perdita di coscienza, aritmia e anche diversi casi clinici di edema polmonare (quattro in una pubblicazione di Van Iddekinge et al., 1991, una nel database EV e quattro nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza).
Swedish: Allvarligare biverkningar har registrerats individuelltbröstsmärta, dyspné, ileus, medvetandeförlust, arytmi och även flera fallrapporter om pulmonellt ödem (fyra i en publikation av Van Iddekinge et al., 1991, en i EV-databasen, fyra i PSUR) har rapporterats.
Italian: b. Tutte le altre autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) indicate nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche (vedere allegato I) devono essere modificate (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III).
Swedish: b. Alla övriga godkännanden för försäljning av SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) som är indicerade vid tokolys och andra obstetriska indikationer (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Italian: I SABA non devono essere utilizzati in donne con anamnesi positiva per cardiopatia o in presenza di condizioni della madre o del feto nelle quali il prolungamento della gravidanza rappresenti un pericolo.
Swedish: SABA-läkemedel bör inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller när moderns eller fostrets tillstånd gör att förlängning av graviditeten är riskabel.
Italian: La revisione di tutti gli eventi cardiovascolari per il salbutamolo ha dimostrato che questo medicinale può indurre eventi avversi cardiovascolari gravi, con possibile esito letale per la madre e/o il feto.
Swedish: Granskningen av alla kardiovaskulära händelser för salbutamol visade att detta läkemedel kan inducera allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser, som kan leda till att modern och/eller fostret dör.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione del rischio, il PRAC ha proposto una revisione delle indicazioni per le formulazioni parenterali, tenendo conto di tutti i dati e specificando chiaramente le condizioni cliniche per cui questi prodotti sono indicati.
Swedish: Som del av riskminimeringsåtgärderna föreslog PRAC reviderade indikationer för de parenterala formuleringarna samtidigt som samtliga data beaktas och klargörande av de sjukdomar som läkemedlen är indicerade för.
Italian: Le precedenti revisioni della sicurezza hanno evidenziato il rischio di ischemia del miocardio associato all'uso di SABA nelle indicazioni ostetriche e sottolineato la raccomandazione di utilizzare questi prodotti con cautela nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche.
Swedish: Tidigare säkerhetsgranskningar har betonat risken för hjärtischemi i förbindelse med användning av SABA vid obstetriska indikationer och att dessa läkemedel bör användas med försiktighet vid tokolys och andra obstetriska indikationer.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.