FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Femara.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Portuguese: O Femara é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, estando também disponível sob outros nomes comerciais: Femar, Fémara e Loxifan.
English: 4.3 Contra-indications
Portuguese: 4.3 Contraindicações
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (fertilidade gravidez e aleitamento) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Portuguese: O Femara é um medicamento que contém a substância ativa letrozol.
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Portuguese: Em 31 de agosto, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Femara na UE.
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Portuguese: O Femara é utilizado em mulheres pós-menopáusicas porque a aromatase está envolvida na produção da maioria do estrogénio nesta população.
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da aromatase e, consequentemente, ao reduzir a quantidade de estrogénio produzido, o medicamento abranda ou suspende o crescimento e a disseminação do cancro.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Portuguese: Isto significa que o seu modo de funcionamento consiste em bloquear a ação de uma enzima chamada “aromatase”, a qual está envolvida na produção da hormona estrogénio.
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Femara foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Femara, a nível da União Europeia (UE).
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Femara, o letrozol, é um “inibidor da aromatase”.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Portuguese: É utilizado como tratamento hormonal em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que o Femara deve ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas nos seguintes casos:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses, à duração do tratamento e à utilização do Femara em doentes com função renal ou hepática reduzida.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu não incluir duas contraindicações que faziam parte dos RCM de alguns dos países da UE: compromisso hepático e utilização no pré-operatório em doentes cujo estado dos recetores seja negativo ou desconhecido.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Portuguese: Sabe-se que, em alguns tipos de cancro da mama (positivos para recetores hormonais ou hormono-dependentes), o estrogénio estimula o crescimento das células cancerígenas.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante (pré-cirurgia) do cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, em que a quimioterapia não seja adequada e a cirurgia imediata não seja indicada.
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente em estado avançado.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama em estado avançado em mulheres em estado endócrino pós menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença, após tratamento com antiestrogénios.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante tardia do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante (pós-cirurgia) do cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Portuguese: O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
English: 72 hours
Portuguese: 72 horas
English: This may take up to one year.
Portuguese: Este pode levar até um ano.
English: The physician will be informed immediately.
Portuguese: O médico será informado imediatamente.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Portuguese: O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.
English: Do not irradiate.
Portuguese: Não expor a radiação.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Portuguese: O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Portuguese: Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correto se encontra no acondicionamento primário.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Portuguese: • Materiais de formação para cirurgiões e materiais de formação para outros profissionais de saúde
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Portuguese: O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo.
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Portuguese: Os grupos de tratamento foram equilibrados relativamente ao tamanho, à demografia e ao contexto da doença.
English: Implantation suspension.
Portuguese: Suspensão para implantação.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Portuguese: Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Portuguese: Os esferoides remanescentes não devem ser conservados para aplicação posterior.
English: 2.1 General description
Portuguese: 2.1 Descrição geral
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Portuguese: Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave que pode ser acompanhada de dor.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Portuguese: É necessário satisfazer os seguintes requisitos antes de prescrever e dispensar o medicamento:
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Portuguese: • O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido tratamento anterior com microfratura para as suas lesões menos de um ano antes da seleção.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
English: They are transported in a clear colourless solution.
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: A debridement of the defect area is required.
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
English: • the bones in the joint have not finished growing
Portuguese: • os ossos na articulação não tiverem parado de crescer;
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Portuguese: A atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Portuguese: Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento.
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Portuguese: Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Portuguese: Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Portuguese: Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferoides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Portuguese: Foi efetuada uma avaliação estatística adicional 24 e 36 meses após o tratamento.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis relacionados com Spherox
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Portuguese: • O doente deve documentar a receção e a compreensão da informação sobre o medicamento
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Portuguese: Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas.
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Portuguese: Se o fabrico dos esferoides não tiver sido concluído com sucesso ou se os critérios de libertação não tiverem sido cumpridos, p. ex. devido a qualidade insuficiente da biopsia, o medicamento não pode ser administrado.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Portuguese: O seu médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Portuguese: Reações adversas relacionadas com o procedimento cirúrgico:
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Portuguese: Na primeira consulta, o médico irá avaliar o seu defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Portuguese: • Osteoartrite avançada da articulação afetada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Portuguese: 14513 Teltow ALEMANHA
English: Hypertrophy of the transplant
Portuguese: Hipertrofia do transplante
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
English: • reopening of a closed wound
Portuguese: • reabertura de uma ferida cicatrizada;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Portuguese: Os antibióticos ou desinfetantes aplicados localmente poderão ter potencial toxicidade na cartilagem articular, pelo que não se recomenda que Spherox entre em contacto direto com essas substâncias.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Portuguese: As alterações em cada grupo posológico foram de magnitude semelhante e as três análises entre grupos (aos pares) não revelaram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
English: 1 syringe in a sterile tube
Portuguese: 1 seringa num tubo estéril