FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par MabThera.
Dutch: Andere ernstige virale infecties, nieuw, na reactivatie of exacerbatie, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij MabThera behandeling.
French: L'étape 1 a inclus des patients non précédemment traités (n=127), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a.
Dutch: In fase 1 van het onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten (n=127) met CD20-positief folliculair lymfoom (FL) van graad 1, 2 of 3a deel.
French: Tableau 5 Effets indésirables chez les patients atteints de pemphigus vulgaris traités par MabThera lors de l'étude clinique jusqu'au 24e mois
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met MabThera behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse avec MabThera doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Patiënten die een overdosering of een medicatiefout met MabThera ondergaan, moeten nauwgezet gemonitord worden.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence des autres événements thromboemboliques.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
French: Les paramètres d'absorption de la formulation sous-cutanée diminuaient avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC).
Dutch: Absorptieparameters voor de subcutane formulering daalden bij een toenemende BMI.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, à la hyaluronidase ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muriene eiwitten, hyaluronidase of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Dutch: • hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina), astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe MabThera.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par MabThera, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Dutch: Het percentage patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
French: Si vous utilisez MabThera avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Dutch: Als u MabThera met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5% des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Dutch: Ernstige IRR's kwamen soms voor (bij 0,5% van de patiënten) en werden voornamelijk gezien tijdens de eerste kuur.
French: Les patients ont reçu 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg de MabThera ou de placebo, en association au méthotrexate.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg intraveneuze infusies MabThera of placebo in combinatie met MTX.
French: Une prémédication composée d'un analgésique et d'un antipyrétique ainsi que d'un antihistaminique doit toujours être administrée avant chaque dose de MabThera en formulation sous-cutanée.
Dutch: Premedicatie bestaande uit een analgeticum/antipyreticum en een antihistaminicum moet altijd voorafgaand aan elke dosis van de subcutane formulering van MabThera worden toegediend.
French: MabThera sous-cutané
Dutch: MabThera subcutaan
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par MabThera dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie was de incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met MabThera in het klinische onderzoek bij GPA en MPA 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-up-periode had voltooid).
French: Le profil de tolérance de MabThera chez les patients atteints de PV était conforme à celui observé chez les patients atteints de PR et de GPA/PAM.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met PV kwam overeen met het profiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA en GPA/MPA.
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Dutch: Naast de afhankelijkheid van lichaamsgrootte was de tijdsafhankelijke klaring hoger bij patiënten met een grotere tumor bij baseline, wat consistent is met target-gemedieerde klaring.
French: • Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
Dutch: • Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die invloed heeft op een bepaald type witte bloedcellen genaamd B-lymfocyten.
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
French: L'expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens est basée sur les données d'une étude clinique de phase III (SABRINA BO22334) menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) et une étude de recherche de dose et de confirmation de dose de phase Ib (SparkThera BP22333) menée chez des patients atteints de LF.
Dutch: De klinische ervaring met de subcutane formulering van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom is gebaseerd op data uit een fase III klinisch onderzoek (SABRINA BO22334) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en een fase Ib dose-finding/dose-confirmation-onderzoek (SparkThera BP22333) bij patiënten met FL.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, incluant 99 patients traités par MabThera, le taux global d'infections a été d'environ 237 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 197-285) à 6 mois.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie, waarbij 99 patiënten met MabThera behandeld werden, was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
French: Le dosage de 1400 mg est destiné à une utilisation sous-cutanée uniquement dans les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration de MabThera ont été les RLPs.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van MabThera waren IRR's.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de MabThera.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis MabThera.
French: Populations particulières de patients - MabThera en association Patients âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
French: Si cette perfusion plus rapide est bien tolérée, ce schéma peut être utilisé lors des perfusions suivantes.
Dutch: Als snellere infusie wordt verdragen kan dit infusieschema ook worden gebruikt voor daaropvolgende infusies.
French: Une hypogammaglobulinémie (IgG ou IgM en dessous de la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients PR traités par MabThera.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgG of IgM beneden de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij RA-patiënten die behandeld werden met MabThera.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95.
French: • gonflement de l'estomac
Dutch: • opzwellen van de buik
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de MabThera et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor MabThera en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
French: L'incidence des RLPs diminuait avec les perfusions ultérieures.
Dutch: De incidentie van IRR's was lager bij alle volgende infusies.
French: • gonflement des mains ou des chevilles
Dutch: • zwelling van handen of enkels
French: • faible nombre de plaquettes dans le sang
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
French: Evolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36 % SF-36 MHS MCID
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, à 6 mois, il y avait dans le groupe MabThera, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50% et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de MabThera-groep, met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), quatre patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire, ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren RCHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1% (17/3189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Dutch: Minder dan 1% (17/3189) van de patiënten kregen een ernstige IRR tijdens de klinische onderzoeken.
French: Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec MabThera en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens MabThera onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
French: Q4 2019 (rapport préliminaire de l'étude clinique)
Dutch: Q4 2019 (voorlopige CSR) Q4 2020 (finale CSR)
French: Dans un essai destiné à évaluer la sécurité d'une perfusion plus rapide de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n'ont pas présenté de RLP grave durant ou dans les 24 heures suivant leur première perfusion, étaient autorisés à recevoir une perfusion intraveineuse de MabThera de 2 heures.
Dutch: In een onderzoek dat was opgezet om de veiligheid van een snellere infusie met MabThera te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis, kregen patiënten met matig tot ernstig actieve RA, die geen ernstige IRR kregen gedurende of binnen 24 uur na de eerste infusie binnen het onderzoek, de mogelijkheid een 2 uur durende intraveneuze infusie met MabThera te ontvangen.
French: Liquide limpide à opalescent, incolore à jaunâtre.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
French: Après deux perfusions IV de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle, la demi-vie terminale moyenne était de 20,8 jours (8,58 à 35,9 jours), la clairance systémique moyenne était de 0,23 L/jour (0,091 à 0,67 L/jour), et le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 4,6 L (1,7 à 7,51 L).
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met MabThera met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Dutch: In maand 28 werd een ernstig recidief (gedefinieerd als terugkeer van tekenen van vasculitis-activiteit ([BVAS] > 0), zowel klinisch als uit laboratoriumtesten, die kunnen leiden tot orgaanfalen of -schade of die levensbedreigend kunnen zijn) waargenomen bij 3 patiënten (5%) in de MabThera-groep en 17 patiënten (29%) in de azathioprine-groep (p=0,0007).
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de MabThera au cours des essais cliniques ont été les RLPs (cf tableau 2).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van MabThera in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
French: Dans la population PV, 5 (13 %) patients du bras ayant reçu MabThera et 3 (8 %) patients du groupe traité par prednisone standard présentaient une forme modérée et 33 (87 %) patients du groupe ayant reçu MabThera et 33 (92 %) patients du groupe prednisone à dose standard présentaient une forme sévère définie selon les critères de sévérité d'Harman.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de MabThera-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de MabThera-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 400 mg/11,7 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.400 mg/11,7 ml
French: La Cmax moyenne (N=15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14
French: MabThera ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Dutch: MabThera mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
French: Boîte de 2 flacons.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
French: Vous recevrez MabThera 1 600 mg en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
Dutch: U zult MabThera 1600 mg toegediend krijgen in combinatie met geneesmiddelen die chemotherapie worden genoemd.
French: 1 flacon de 50 mL
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml
French: Une analyse de la survie globale a confirmé le bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera par rapport à l'observation (p=0,0039, test log-rank).
Dutch: Een analyse van de totale overleving bevestigde het significante voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van observatie (p=0,0039 log-rank-test).
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50ème jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Dutch: In cynomolgusapen zijn ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met doses tot 100 mg/kg (behandeling op gestatiedagen 20-50) en onthulden geen bewijs van toxiciteit voor de foetus dat toe te schrijven was aan rituximab.
French: Comment MabThera est-il administré ?
Dutch: Hoe wordt MabThera toegediend?
French: Les essais sur MabThera chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet de la fludarabine et du cyclophosphamide sur les paramètres pharmacocinétiques de MabThera.
Dutch: Ook was er geen aantoonbaar effect van fludarabine en cyclofosfamide op de farmacokinetiek van MabThera.
French: Tableau 12 Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai 1 (Population ITT)
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
French: Un nouveau cycle doit être instauré après ce délai s'il persiste une activité résiduelle de la maladie.
Dutch: Herbehandeling moet op dat moment gegeven worden indien een resterende ziekteactiviteit bestaat.
French: Des infections localisées à Candida ainsi que des zonas ont été rapportés avec une incidence plus élevée dans le groupe MabThera lors des études randomisées.
Dutch: Zowel lokale candida infecties als Herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de MabThera groep van de gerandomiseerde onderzoeken.
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Dutch: In totaal kreeg 4% van de patiënten in de MabThera-arm bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
French: • Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (AgHBs et/ou Ac anti-HBc) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations médicales actuelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) moeten een deskundige op het gebied van leverziekten consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
French: Les patients traités par MabThera en association au méthotrexate ont obtenu une réduction du score d'activité de la maladie (DAS28) significativement plus importante que les patients traités uniquement par méthotrexate (Tableau 12).
Dutch: Patiënten die behandeld waren met MabThera in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
French: IC à 95 % b
Dutch: 95% BIb
French: Evolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Dutch: Gebaseerd op een popPKanalyse is de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 71%.
French: MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de MabThera, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een MabThera infusie of waren geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocard infarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
French: R-CVP a conduit à un bénéfice significatif par rapport à CVP pour le critère principal, le temps jusqu'à échec du traitement (27 mois contre 6,6 mois, p< 0,0001, test log-rang).
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-rank-test).
French: Les réactions cutanées locales, incluant les reactions au site d'injection, ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera en formulation sous-cutanée.
Dutch: Lokale cutane reacties, waaronder reacties op de injectieplaats, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die de subcutane formulering van MabThera ontvingen.
French: Le profil général de tolérance était conforme au profil de tolérance bien établi de MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde et la GPA/PAM, et aucun effet indésirable nouveau n'a été rapporté.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
French: Des réactions liées à l'administration ont été observées chez jusqu'à 50 % des patients traités par MabThera en formulation sous-cutanée au cours des études cliniques.
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties zijn waargenomen bij maximaal 50% van de patiënten die werden behandeld met de subcutane formulering van MabThera in klinische onderzoeken.