FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Czech: U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Czech: Vícečetné balení (multipack): 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie.
Czech: Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Fout
Czech: Nesprávně
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
Dutch: Ernstige allergische/ anafylactische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Czech: (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept of 50 mg etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept vs. methotrexaat bij patiënten met RA die < 3 jaar voortduurt
Czech: Radiografická progrese: porování etanercept vs. methotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Dutch: patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg etanercept (n = 57) of placebo (n = 55) gedurende 24 weken.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Czech: měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: (biosimilar) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Instructies voor het gebruik en het hanteren van de Erelzi voorgevulde spuit Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Czech: ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Erelzi gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 50 mg, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 pennen, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) pennen.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 pera, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Dutch: Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt.
Czech: Nedotýkejte se křidélek chrániče jehly injekční stříkačky před použitím.
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd fase II-onderzoek met 48 gehospitaliseerde patiënten die werden behandeld met etanercept of placebo voor matige tot ernstige alcoholische hepatitis, was etanercept niet effectief en de mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met etanercept was significant hoger na 6 maanden.
Czech: Alkoholická hepatitida V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek,
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před podáním injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Dutch: Erelzi kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Czech: Přípravek Erelzi lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
Dutch: • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Dutch: Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen); laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).
Czech: Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá"); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Dutch: Behandeling met Erelzi dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Czech: Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
Czech: skóre erozí a Joint Space Narrowing (JSN) Score.
Dutch: • Een naaldvrije AI voor demonstratie, voor gebruik door patiënten.
Czech: • Pro praktické vyzkoušení pacientem bude dostupné předváděcí zařízení AI bez jehly.
Dutch: 50 mg / 1,0 ml
Czech: 50 mg / 1,0 ml JINÉ
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg of 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 25 mg nebo 50 mg, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercepten methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5-20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met etanercept was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Dutch: Erelzi is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.
Czech: Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Erelzi aan u wordt gegeven.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Czech: vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvasculitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Czech: (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
Czech: Pokud se u Vás tyto známky vyskytnou, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 µg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg∙u/ml.
Czech: 1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
Dutch: etacerneptetacerneptCmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l), Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l) en gedeeltelijke AUC (297 mg•h∙/l vs 316 mg•h/l), bleken vergelijkbaar bij RA-patiënten die respectievelijk eenmaal per week met 50 mg etanercept (n = 21) en tweemaal per week met 25 mg etanercept behandeld werden (n = 16∙).
Czech: 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanerceptu 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart is ontworpen om het risico op de meest kritieke bijwerkingen "infectie" en "verergering van congestief hartfalen" van Erelzi tot een minimum te beperken.
Czech: Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce" a „zhoršení městnavého srdečního selhání" -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta.
Dutch: Voer de gebruikte spuit na gebruik af in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Czech: cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Dutch: • Houd de pen loodrecht (90°) tegen de gereinigde injectieplaats.
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten, uitkomsten na 12 weken Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Czech: Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně
Dutch: Verwijdering van de dop:
Czech: Odstranění pera Erelzi:
Dutch: Instructies voor het gebruik en hanteren van de Erelzi voorgevulde SensoReady-pen Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Czech: Návod k použití a zacházení s předplněným perem SensoReady přípravku Erelzi Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Dutch: De spuit niet schudden.
Czech: Místa vpichu se nedotýkejte.
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Dutch: )injectietraining en is bedoeld voor gebruik en training in de praktijk van de beroepsbeoefenaarof tijdens een thuiszorgprogramma
Czech: Toto zařízení bude poskytnuto OPZ jako pomůcka při školení v podání injekce (pacientem samotným) a je určeno k použití a nácviku v ordinaci odborného pracovníka ve zdravotnictví nebo během programu domácí péče
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
Dutch: -------Etanercept------
Czech: Placebo ---Etanercept----
Dutch: Hoe houdt u uw pen vast?
Czech: Držte pero:
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg gebruikt worden, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Czech: Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Dutch: Melanoom en niet-melanome huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder etanercept.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Czech: Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Dutch: Erelzi 25 mg injectie etanercept
Czech: Erelzi 25 mg injekce etanercept
Dutch: Erelzi wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady).
Czech: Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (SensoReady).
Dutch: Houd de vingerrand van de spuit vast zoals afgebeeld.
Czech: Držte okraj pro uchopení prsty injekční stříkačky podle obrázku.
Dutch: Bewaren van de Erelzi voorgevulde spuit
Czech: Jak přípravek Erelzi uchovávat
Dutch: Immunosuppressie
Czech: Imunosuprese
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met etanercept kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg etanercept/kg toegediend gedurende drie maanden.
Czech: V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met etanercept vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met etanercept behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině)
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van etanercept samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
Czech: V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu),
Dutch: Merkelcelcar cinoom (zie rubriek 4.4)
Czech: Merkelův buněčný karcinom (viz bod 4.4)
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket 'van de voorgevulde SensoReady-pen na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera SensoReady za „EXP".
Dutch: Gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá
Dutch: • Herinnering dat Erelzi niet dient voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen
Czech: • Připomenutí, že přípravek Erelzi nemá být používán u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg • Informace, že přípravek Erelzi může zvýšit riziko výskytu závažné infekce:
Dutch: Erelzi is alleen verkrijgbaar als voorgevulde spuit van 25 mg en als voorgevulde spuit en voorgevulde pen van 50 mg.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.