FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Entacapone Orion tillsammans med levodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, καταναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και καταναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Entacapone Orion σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα.
Swedish: Andra läkemedel och Entacapone Orion
Greek: Άλλα φάρμακα και Entacapone Orion
Swedish: Entacapone Orion tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Greek: Τα Entacapone Orion δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Swedish: Entacapone Orion kan försvåra upptaget av järn.
Greek: Το Entacapone Orion μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av entakapon milda till måttliga.
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Entacapone Orion είναι ήπιες έως μέτριες.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
Greek: Τι περιέχει το Entacapone Orion - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Swedish: Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Entacapone Orion tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Entacapone Orion σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entacapone Orion 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Greek: Το Entacapone Orion 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος καφετίπορτοκαλί, δισκία ωοειδή με χαραγμένο στη μία πλευρά το «COMT».
Swedish: • Entacapone Orion som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
Greek: • Όταν το Entacapone Orion λαμβάνεται με λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά,
Swedish: • rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος καστανοκόκκινου.
Swedish: Entacapone Orion används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat).
Greek: Το Entacapone Orion λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε σκευάσματα λεβοντόπα/βενσερασίδης).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Entacapone Orion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Orion Hur du tar Entacapone Orion Eventuella biverkningar
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Entacapone Orion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entacapone Orion Πώς να πάρετε το Entacapone Orion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Entacapone Orion Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Entacapone Orion innehåller sojalecitin.
Greek: Το Entacapone Orion περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: Samtidig användning av Entacapone Orion och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
Greek: To Entacapone Orion όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές μπορεί να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά.
Swedish: Om du slutar att ta Entacapone Orion Upphör inte med att använda Entacapone Orion utan att rådfråga din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Orion Μην σταματήσετε να παίρνετε το Entacapone Orion εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Hur Entacapone Orion ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entacapone Orion
Swedish: Hur du tar Entacapone Orion
Greek: Πώς να πάρετε το Entacapone Orion
Swedish: Entacapone Orion har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Greek: To Entacapone Orion δεν έχει καμία επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Swedish: CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Greek: Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο (n=102)
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Stalevo 2003 (informerat samtycke).
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Stalevo το 2003 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Swedish: Patienterna förlorar då sin förmåga att kontrollera sina rörelser.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Swedish: • allvarligt nedsatt leverfunktion,
Greek: • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: Samtliga tabletter innehåller 200 mg entakapon.
Greek: Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Swedish: Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
Greek: Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Swedish: Entakapon är godkänt i EU som Comtess/Comtan sedan 1998.
Greek: Η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1998, με την ονομασία Comtess/Comtan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor som innehåller 50-200 mg levodopa och 12,5-50 mg karbidopa.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ποικίλων δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Swedish: Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
Greek: Η χρήση των συνδυασμών λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι καθιερωμένη, δεδομένου ότι οι συνδυασμοί αυτοί χρησιμοποιούνται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
Swedish: Levodopa omvandlas till dopamin i hjärnan.
Greek: Η λεβοντόπα μετατρέπεται στον εγκέφαλο σε ντοπαμίνη.
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Swedish: • trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat),
Greek: • γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Swedish: • tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη χορήγηση του συνήθους συνδυασμού.
Swedish: Alla aktiva substanser i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är tio tabletter, utom för tabletterna som innehåller 175 mg levodopa och 43,75 mg karbidopa då den maximala dagliga dosen är åtta tabletter och för tabletterna som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa då den är sju tabletter.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι δέκα δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
Swedish: Hos personer med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar dopamin (en substans som används för att överföra signaler mellan nervceller som hjälper till att kontrollera muskelrörelser) att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη (ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων τα οποία συμβάλλουν στον έλεγχο των μυϊκών κινήσεων) αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Swedish: De ska ges med försiktighet till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har "fluktuationer" i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον), αλλά παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» στο τέλος της ενδιάμεσης περιόδου μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats i mycket mindre grad omfattar gastrointestinal blödning (blödning från tarm) och angioödem (svullnad under huden i ansiktet eller på armarna/benen).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ λιγότερο συχνά περιλαμβάνονται γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του εντέρου) και αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα στο πρόσωπο ή στα άκρα).
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), muskelsmärta, diarré och illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), μυϊκός πόνος, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Swedish: Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
Greek: Κάθε δισκίο Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει μια πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, και την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
Swedish: Vilken styrka av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
Greek: Η περιεκτικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του κάθε ασθενούς.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Greek: Για τη στήριξη της χρήσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα που αφορούν το Comtess/Comtan και υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Greek: Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας και συνίστανται σε απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva läkemedel).
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Fullständig information om hur patienter ska gå över till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και για τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion får inte ges till patienter med
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Swedish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ska tas hela, med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Att ha samtliga tre substanser i samma tablett kan minska det antal tabletter patienterna måste ta och hjälpa dem att följa behandlingen.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιέχει και τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου σε ένα δισκίο, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει τη συμμόρφωσή του προς τη θεραπεία.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten levodopa/karbidopa/entakapon
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Swedish: CHMP fann att nyttan med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är större än riskerna och rekommenderade att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Studierna visade att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är bioekvivalent med de enskilda tabletterna.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
Swedish: Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Swedish: Vilken nytta har Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion;
Swedish: • feokromocytom (tumör i binjuren),
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 juni 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιουνίου 2018
Swedish: Corbilta med mat och dryck
Greek: Το Corbilta με τροφή και ποτό
Swedish: För vuxna och äldre: - Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Corbilta να παίρνετε κάθε ημέρα.
Swedish: Corbilta kan tas med eller utan mat.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Corbilta με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (6575 år).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Swedish: Du bör vara medveten om att Corbilta kan förvärra denna effekt.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Corbilta ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Corbilta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Corbilta
Swedish: Vad Corbilta är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Corbilta και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt av Corbilta till barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Corbilta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Andra läkemedel och Corbilta
Greek: Άλλα φάρμακα και Corbilta
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Corbilta (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Corbilta (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Startdosen av Corbilta ska antingen tillföra samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.
Greek: Η δόση έναρξης του Corbilta θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
Swedish: Corbilta bör inte ges under graviditet om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.
Greek: Το Corbilta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finland
Greek: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Φινλανδία
Swedish: Om du har glömt att ta Corbilta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Corbilta
Swedish: Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären.
Greek: Η ντοπαμίνη δεν διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Swedish: När Corbilta används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte överskrida 10 mg.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Corbilta, η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της Rβαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Swedish: - Alla patienter som behandlas med Corbilta bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt beteende.
Greek: - Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Corbilta πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σχετικά με την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας και άλλης σοβαρής αντικοινωνικής συμπεριφοράς.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Corbilta bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με το Corbilta θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.