FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla severità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres (se pkt.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2, seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
Danish: Grad 4 (livstruende)
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 17,2 mg natrium.
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Danish: Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
Danish: Intravenøs natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (10 ml/kg) bør administreres i løbet af én time umiddelbart før infusion af dinutuximab.
Italian: • Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.
Danish: • Oprethold infusion af dinutuximab ved den tolererede hastighed for alle efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF eller IL-2.
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Danish: I Tabel 4 findes der en dosisjusteringsvejledning for dinutuximab, GM-CSF og IL-2.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Danish: Det nødvendige volumen dinutuximab skal trækkes op og injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
Italian: • Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di
Danish: • For behandlingsforløb med GM-CSF påbegyndes administration af GMCSF med 50 % af dosis næste dag, og hvis det tolereres, kan GM-CSF gives i fuld dosis, når det pågældende behandlingsforløbs dosering med
Italian: Ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia, ipofosfatemia, ipoalbuminemia, iperglicemia,
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalciæmi, hypofosfatæmi, hypoalbuminæmi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Italian: Ricorrenza
Danish: Recidiv
Italian: Come funziona Unituxin
Danish: Hvordan virker Unituxin?
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil trombocyttallet er mindst 20.000/μl.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - tosse - prurito
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - vægttab, vægtstigning - kulderystelser
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Italian: - Il principio attivo è dinutuximab.
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/µl.
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Danish: Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Danish: Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi sulla fertilità; tuttavia, nei ratti maschi e femmina non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos han- og hunrotter sås der dog ingen negative virkninger på reproduktionsorganer (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
Danish: Data for udskillelse af dinutuximab i human mælk er utilstrækkelige.
Italian: Emocoltura positiva
Danish: Positiv bloddyrkning
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Danish: • Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet - symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
Danish: • Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis indtil det pågældende behandlingsforløbs sidste dosis dinutuximab.
Italian: Devono essere somministrati analgesici, compresi oppiacei per via endovenosa, prima di ciascuna dose di Unituxin, e proseguiti fino a due ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Danish: Der bør administreres analgetika, herunder intravenøse opioider, før hver dosis Unituxin.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, hovedpine
Italian: NUMERO DI LOTTO
Danish: inden BATCHNUMMER
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
Danish: Det er meget almindeligt (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger, der er forekommet i studier hos patienter med højrisiko-neuroblastom, der fik dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose se
Danish: • Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis, hvis
Italian: A cosa serve Unituxin
Danish: Hvad bruges Unituxin til?
Italian: Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse dovute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Danish: Tabel 4: Dosisjusteringsvejledning til håndtering af bivirkninger, som opstår under behandlingen, under administration af dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med IL-2, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.
Danish: • Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbene med GM-CSF.
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Danish: 1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con dinutuximab.
Danish: • Start GM-CSF eller IL-2 med 50 % af dosis ved administration sammen med dinutuximab.
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - hoste - kløe - nedsat appetit - diarré, opkastning - lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller mat, eller højt blodtryk - unormale blodprøveresultater såsom lavt antal blodplader, lavt antal røde eller hvide blodlegemer, lavt albuminniveau (dette kan forårsage hævelse og gøre dig svag og træt), unormal leverfunktion, lavt niveau af kalium, natrium, kalcium, fosfater eller et højt glukoseniveau.
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
Danish: • Genoptag infusionen af dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbet.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli con GM-CSF.
Danish: • Hvis der forekom kapillærlækagesyndrom under behandlingsforløbet med GM-CSF, administreres dinutuximab i efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Danish: Cytokin release syndrom Serumsygdom
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Danish: Tabel 5 opsummerer de lægemiddelbivirkninger, der er blevet indberettet, når dinutuximab blev administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
Danish: - hovedpine - træthed, irritabilitet - forstoppelse, blod i afføring - skader på nerver rundt omkring i kroppen, som kan påvirke motorikken ("bevægelserne") - sløret syn, lysfølsomhed, pupiller, der er permanent udvidede (‘dilaterede') - manglende evne til at lade vandet, blod eller protein i urinen - højere risiko for at få infektioner, især fra det udstyr, der anvendes til at give dig medicinen, infektioner i blodet eller i tarme - hudproblemer ved injektionsstedet, rødt udslæt med små knopper - unormale blodprøveresultater såsom et lavt niveau af magnesium, glukose, et højt niveau af syrer eller kreatinin
Italian: Insorgenza dei sintomi
Danish: Efter symptomophør
Italian: Pupille ineguali
Danish: Uens pupiller
Italian: anni dopo l'analisi EFS come endpoint secondario, con un miglioramento significativo osservato tra i soggetti ITT assegnati in maniera casuale a ricevere l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola.
Danish: Derudover blev samlet overlevelse (OS) evalueret med 3 års opfølgning efter EFS-analysen som sekundært endepunkt, og der blev observeret en signifikant forbedring blandt de ITT-forsøgspersoner, der tilfældigt havde fået tildelt dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten af
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Danish: • Hvis GM-CSF ikke tolereres med 50 % af dosis, administreres dinutuximab alene i resten af behandlingsforløbet.
Italian: • Se i sintomi ricorrono, interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af behandlingsforløbene.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Italian: Edema periferico, brividi, affaticamento, irritabilità, reazione nella sede dell'iniezione
Danish: Perifert ødem, kulderystelser, træthed, irritabilitet
Italian: Il trattamento dura circa 6 mesi, ma non tutti i medicinali vengono somministrati ogni mese.
Danish: Behandlingen varer ca. seks måneder, men ikke alle lægemidlerne gives hver måned.
Italian: Unituxin viene somministrato per quattro giorni consecutivi ogni mese, nei primi 5 mesi.
Danish: Unituxin gives i fire på hinanden følgende dage hver måned i de første fem måneder.
Italian: La dose giornaliera dipende dalla superficie corporea del bambino e le infusioni vengono somministrate nell'arco di 10 ore.
Danish: Den daglige dosis afhænger af barnets legemsoverflade, og infusionerne gives over 10 timer.
Italian: Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Unituxin den 14. august 2015.
Italian: Dopo circa 3 anni, era in vita l'80% dei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.
Danish: Efter ca. tre år var 80 % af de patienter, som fik Unituxin, i live, sammenlignet med 67 % af de patienter, der fik isotretinoin alene.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Unituxin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Unituxin.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Unituxin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Unituxin anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Unituxin condurrà due studi per acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale, anche a lungo termine.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der markedsfører Unituxin, gennemføre to undersøgelser for at få yderligere information om lægemidlets sikkerhed, herunder dets langtidssikkerhed.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Unituxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Unituxin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2011.
Italian: Altre informazioni su Unituxin
Danish: Andre oplysninger om Unituxin
Italian: Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.
Danish: Antallet af patienter, der bliver nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger, synes at være lavt, og bivirkningerne kan håndteres med passende forholdsregler.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Unituxin (som optræder hos mere end 30 % af patienterne) er smerter, der påvirker en hvilken som helst kropsdel, hypotension (lavt blodtryk), overfølsomhed (allergiske reaktioner), feber, hududslæt (nældefeber), kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor væskelækager fra blodkarrene forårsager hævelse og blodtryksfald), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lavt antal blodplader, lave natrium- og kaliumniveauer, forhøjede leverenzymer og lavt niveau af hvide blodlegemer.
Italian: I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore.
Danish: Patienter med højrisiko-neuroblastom har behov for en aggressiv behandling, som ofte ikke er tilstrækkelig til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Italian: Unituxin contiene il principio attivo dinutuximab.
Danish: Unituxin indeholder det aktive stof dinutuximab.
Italian: Poiché il dolore è un effetto indesiderato comune del trattamento con Unituxin, ai pazienti vengono somministrati anche antidolorifici.
Danish: Fordi smerte er en almindelig bivirkning ved behandling med Unituxin, får patienterne også smertestillende medicin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Unituxin?
Italian: Perché Unituxin è approvato?
Danish: Hvorfor blev Unituxin godkendt?
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti accettabili data la gravità della malattia.
Danish: Selvom bivirkningerne ved Unituxin kan være alvorlige, og medicinering er nødvendig for at forhindre allergiske reaktioner og smerte, anses lægemidlets risici for at være acceptable i betragtning af sygdommens sværhedsgrad.
Italian: Unituxin è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del neuroblastoma, un tumore delle cellule nervose, nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Danish: Unituxin er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af neuroblastom, en nervecellekræft, hos børn i alderen 12 måneder til 17 år.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I bambini trattati con Unituxin devono prima avere risposto alla chemioterapia e poi ricevuto un trattamento supplementare per la pulizia del midollo osseo (terapia mieloablativa) e un trapianto di cellule staminali.
Danish: Børn, som behandles med Unituxin, vil forinden have responderet på kemoterapi og derefter fået en yderligere behandling for at rense deres knoglemarv (myeloablativ terapi) og en stamcelletransplantation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Unituxin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Unituxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche severe con Unituxin, devono essere immediatamente disponibili apparecchiature e personale per la rianimazione del paziente nel caso in cui si verifichino tali reazioni.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med Unituxin skal der være umiddelbar adgang til genoplivningsudstyr og personale, som kan genoplive patienten, hvis der forekommer allergiske reaktioner.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Unituxin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Unituxin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Uno studio condotto con Unituxin in associazione a isotretinoina, GM-CSF e interleuchina-2 ha dimostrato che l'associazione può migliorare gli esiti in questi pazienti, prolungandone la sopravvivenza e contribuendo a prevenire la ricomparsa o il peggioramento della malattia.
Danish: En undersøgelse af Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF og interleukin-2 viste, at kombinationen kan forbedre resultaterne hos disse patienter ved at holde dem i live i længere tid og hjælpe med at forebygge, at sygdommen vender tilbage eller forværres.
Italian: Unituxin viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Danish: Unituxin gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Italian: Il principio attivo contenuto in Unituxin, dinutuximab, è un anticorpo monoclonale, concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente a livelli elevati nelle cellule cancerose del neuroblastoma, nota come ganglioside GD2.
Danish: Det aktive stof i Unituxin, dinutuximab, er et monoklonalt antistof, der er udviklet til at genkende og binde sig til et stof kaldet gangliosid GD2, som er til stede i høje niveauer i neuroblastomkræftceller.
Italian: Quali sono i rischi associati a Unituxin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Unituxin?