FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9% experimentaron una reacción a la perfusión durante el periodo de mantenimiento.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja, 9% ih je imalo reakciju na infuziju tijekom terapije održavanja.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, que representan 6.234 pacientes año (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias no linfoma.
Croatian: Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Flixabi prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Flixabi en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka Flixabi ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNFα detectable.
Croatian: Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo después de la administración del mismo anticuerpo análogo.
Croatian: U istraživanju utjecaja na plodnost i opću reproduktivnu sposobnost, broj skotnih ženki miševa smanjio se nakon primjene istog analognog protutijela.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en adolescentes y varones adultos jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Flixabi porque pueden causar infecciones.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije povezane s infuzijom javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardiaca leve).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 92% de los pacientes continuó recibiendo estos tratamientos.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalne terapije u ustaljenoj dozi, koju je nastavilo primati 92% bolesnika.
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría (REACH), pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i ACT 2).
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior y faringitis, y la infección grave notificada más frecuentemente fue el absceso.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i faringitis, a najčešće prijavljena ozbiljna infekcija bio je apsces.
Spanish: Mantenimiento con placebo (n=110)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 110)
Spanish: Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Croatian: Flixabi i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Spanish: ≥ 3 x LSN ≥ 5 x LSN
Croatian: ≥ 3 x GGN
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (tal como enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Spanish: Después el primer año del ensayo, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Flixabi, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Flixabi mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Spanish: Índice total d
Croatian: Ukupan broj bodova d
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2) Todas las uñas sin lesiones c
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) Svi nokti bez psorijatičnih promjenac
Spanish: Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 vial(es).
Croatian: Flixabi se isporučuje u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras, la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
Croatian: Osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemije povećan je u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji imaju dugotrajnu, vrlo aktivnu upalnu bolest, što otežava procjenu rizika.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
Croatian: U nekih će bolesnika interval između doza morati biti kraći da bi se održalo kliničko poboljšanje, dok će u drugih biti dovoljni dulji intervali između doza.
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma)
Croatian: • vrsta raka krvi (limfom)
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, algunas veces mortales, como tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Recuentos de células de la sangre bajos
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Flixabi al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi u 250mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM de acuerdo a los resultados de los ensayos clínicos, así como las notificadas durante la experiencia poscomercialización, algunas de ellas con desenlace mortal.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Spanish: • Los niños tratados con Flixabi desarrollaron infecciones con más frecuencia que los adultos.
Croatian: • u djece koja su primala Flixabi infekcije su se javljale češće nego u odraslih
Spanish: • Inflamación del hígado causado por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estas notificaciones la tuberculosis fue extrapulmonar, presentándose como enfermedad local o diseminada.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Spanish: Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama poput sepse, apscesa i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je bila potrebna titracija doze, klinički je odgovor postiglo njih 80%, pri čemu je u većini slučajeva (64%) trebalo samo jednom prilagođavati doze za 1,5 mg/kg.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju C0168T72, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Spanish: Mantenimiento con placebo (n=99)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Spanish: No se recomienda la combinación de Flixabi con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Flixabi, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Flixabi u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i Flixabi, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cáncer y linfoma
Croatian: Rak i limfom
Spanish: Si un paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de Flixabi e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Flixabi i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración de la pauta posológica.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad retardada.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Flixabi.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Flixabi.
Spanish: 19 semanas
Croatian: 19 tjedana
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier reacción adversa que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de una perfusión.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Spanish: N/A 139 N/A 53 N/A 4,4% N/A 1,5%
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Spanish: Las notificaciones de lupus y tipo lupus, sin embargo, siguen siendo poco frecuentes (ver sección 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Spanish: HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
Croatian: Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Spanish: Los síntomas incluyeron, aunque no se limitaron a, disnea, urticaria, edema facial e hipotensión.
Croatian: Simptomi su uključivali, ali nisu bili ograničeni na dispneju, urtikariju, edem lica i hipotenziju.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između placeba i infliksimaba s obzirom na udio bolesnika u kojih su fistule ostale zatvorene do kraja 54. tjedna, s obzirom na simptome kao što su proktalgija, apscesi i infekcije mokraćnih puteva, kao ni s obzirom na broj novonastalih fistula tijekom liječenja.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente al infliximab.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron normalmente coherentes.
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti-ADN de doble hélice (dsADN) En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal, desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela na dvolančanu DNK (dsDNK) Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o en las 2 horas de perfusión
Croatian: • privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Croatian: Skoro svi bolesnici također su uzimali lijekove koji sadrže azatioprin ili 6-merkaptopurin s blokatorom TNF-a.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad retardada después de intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se estudió infliximab en un ensayo clínico con 120 pacientes (intervalo de edad: 4-17 años) con artritis reumatoide juvenil activa a pesar de estar en tratamiento con metotrexato.
Croatian: Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Croatian: U skupini koja je primala dozu infliksimaba od 3 mg/kg, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali ustaljenu dozu metotreksata (medijan 15 mg na tjedan) tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista, que está en tratamiento con Flixabi mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Croatian: • Obavijestite kirurga ili stomatologa da uzimate Flixabi i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
Croatian: • ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol kako bi se spriječili blagi i prolazni učinci.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Flixabi se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de las aminotransferasas fueron pasajeras; no obstante, un pequeño número de pacientes experimentó elevaciones más prolongadas.
Croatian: Poremećaji vrijednosti aminotransferaza većinom su bili prolaznog karaktera, iako je u manjeg broja bolesnika povišenje koncentracije tih enzima trajalo dulje.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un periodo único no superior a 6 meses.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25C) u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci.
Spanish: Pacientes aleatorizados Porcentaje de mejoría ACR Media ± DE
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora Prosječna vrijednost ± SDa
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Croatian: • Prije nego što primite Flixabi, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Flixabi hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Flixabi dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9%) pacientes pediátricos.
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Agentes infecciosos terapéuticos
Croatian: Terapijski infektivni agensi
Spanish: Las puntuaciones medias en el NAPSI al inicio fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzó remisión clínica a la semana 10 fue del 58,9% (66/112).
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli kliničku remisiju u 10. tjednu iznosio je 58,9% (66/112).
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Croatian: anafilaktički šok, vaskulitis, reakcija nalik na sarkoidozu
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Croatian: Povišene koncentracije TNFα pronađene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i povezane su s pojačanom aktivnošću bolesti.