FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Romanian: Remiterea diareei sau a colitei mediate imun s-a produs la 4 dintre cei 7 pacienți (57,1%), la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți vârstnici.
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A LIBTAYO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LIBTAYO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Hungarian: • fáradtságérzés
Romanian: • senzație de oboseală
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Hungarian: A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă programa o nouă vizită la centrul medical.
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Pneumonită
Hungarian: • allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Immunmediált bőrreakció vagy egyéb, immunmediált mellékhatások, korábban idelaliszibbel kezelt betegeknél
Romanian: Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s a administrat anterior idelalisib
Hungarian: Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Romanian: Nu au existat dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic sau de siguranță în cazul apariției anticorpilor anti-cemiplimab.
Hungarian: 2. fokú
Romanian: Gradul 2
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Romanian: Meningităa (gradul 4), encefalomielită paraneoplazică (gradul 5), sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalităb, miastenia gravis, neuropatie periferică.
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Romanian: Toți medicii care prescriu LIBTAYO trebuie să fie familiarizați cu materialele educaționale și să informeze pacienții despre Cardul de avertizare al pacientului, explicându-le cum trebuie să procedeze dacă prezintă reacții adverse mediate imun, precum și reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a pneumonitisre utaló tüneteket.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de pneumonită.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a documenta orice reacții cutanate severe suspectate și pentru a exclude alte cauze.
Hungarian: A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).
Romanian: Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
Romanian: Artrită este un termen compus care include artrită și poliartrită.
Hungarian: A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
Romanian: Tratamentul cu cemiplimab trebuie întrerupt sau viteza de administrare a perfuziei trebuie micșorată în cazul apariției unor reacții asociate cu administrarea perfuziei, ușoare sau moderate.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării cemiplimab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Romanian: • o inflamație trecătoare la nivelul nervilor, care provoacă durere, slăbiciune și paralizie la nivelul extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc cu ușurință
Hungarian: • Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Romanian: Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Hungarian: A háromhetente 350 mg és a kéthetente 3 mg/kg adagok esetében, az elért cemiplimab expozíció hasonló volt.
Romanian: În cazul dozelor de 350 mg administrate la interval de 3 săptămâni și al dozelor de 3 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni s-au obținut expuneri la cemiplimab cu valori similare.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Romanian: De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Hungarian: A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
Romanian: Cemiplimab potențează răspunsul limfocitelor T, inclusiv răspunsul anti-tumoral, prin blocarea fixării PD-1 la liganzii PD-L1 și PD-L2.
Hungarian: A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 72 ani (interval: 38 ani până la 96 ani); 78 de pacienți (40,4%) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult, 66 de pacienți (34,2%) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 49 de pacienți (25,4%) au avut vârsta sub 65 de ani.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
Hungarian: A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu Clcr <25 ml/min (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Hungarian: Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
Romanian: CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraneopláziás encephalomyelitis Nem gyakori Krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Hungarian: Súlyosság a
Romanian: Severitate a
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab pentru tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să prezinte raportul final de studiu pentru grupurile 1-3 din studiul pivot 1540, de fază 2.
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Romanian: La cei 193 de pacienți evaluabili din perspectiva eficacității, rata de răspuns terapeutic obiectiv (IÎ 95%) potrivit evaluării efectuate la nivel central, în mod independent, a fost de 40,8% (27,0%; 55,8%) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, de 48,5% (36,0%; 61,1%) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani și de 42,3% (31,2%; 54,0%) la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau peste.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Romanian: Incidența următoarelor reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, a fost mai mică de 1% la cei 591 pacienți tratați cu cemiplimab.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 16,5 hónap volt a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó mCSCC, 9,3 hónap a kéthetente 3 mg/kg dózist kapó leCSCC, és 8,1 hónap a háromhetente 350 mg-ot kapó mCSCC csoportban.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Hungarian: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Hungarian: A LIBTAYO-t közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Romanian: La pacienții cu leziuni țintă vizibile macroscopic (CCCS local avansat și CCCS metastazat), RRO a fost determinată pe baza unui criteriu final compus, care a inclus evaluări integrate, pe baza RCI, ale datelor radiologice (RECIST 1.1) și datelor obținute prin fotografie medicală digitală (criterii OMS).
Hungarian: • A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
Romanian: • LIBTAYO vă poate vătăma copilul nenăscut.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
Hungarian: Az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hidegrázás, és kipirulás.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Hungarian: • Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită)
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
Romanian: Tulburări tiroidiene (Hipotiroidism/Hipertiroidism) La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate tulburări tiroidiene mediate imun.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hungarian: A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Romanian: Semne sau simptome clinice moderate sau severe de reacție adversă mediată imun de gradul 3, care nu au fost descrise mai sus
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie strict monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Romanian: • dureri, iritație, mâncărime sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină însoțită de disconfort
Hungarian: Harcourt Street
Romanian: Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Hungarian: A cemiplimab alkalmazását súlyos vagy életveszélyes (≥ 3. fokú) hyperglykaemia esetén fel kell függeszteni, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket vagy inzulint kell alkalmazni.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie severă sau cu risc vital (gradul ≥ 3) trebuie întrerupt temporar tratamentul cu cemiplimab și trebuie administrate medicamente antihiperglicemiante sau insulină.
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Romanian: • inflamație la nivelul nervilor, care provoacă furnicături, amorțeală, slăbiciune sau durere însoțită de senzație de arsură la nivelul brațelor sau picioarelor