FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Polish: Viani Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne” ChPL.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Polish: Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Viani Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
English: If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Polish: W przypadku stosowania leku Viani przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
English: Viani Asthma clinical trials
Polish: Viani - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Viani do punktu 4.2.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Polish: − Trudności w oddychaniu i sapanie (skurcz oskrzeli) nasilone niezwłocznie po przyjęciu leku Viani.
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Viani są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Polish: Viani nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
English: Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
English: Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Polish: Uwaga: Preparat Viani 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
English: Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Viani Diskus należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością Vianiu pacjentów z gruźlicą płuc.
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Viani, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Viani 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Viani jako wstępne leczenie podtrzymujące.
English: Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Polish: Viani 50/100 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów lub wystąpienia ich nagle niezwłocznie po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na lek Viani.
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Polish: Ponieważ Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Polish: Nie stosować leku Viani po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
English: The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że Viani 50/100 stosowany dwa razy na dobę może być rozważany jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybka kontrola astmy wydaje się istotna (patrz punkt 4.2).
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Polish: Zaznaczono również, że preparat Viani nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Diskus u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
English: Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Polish: Viani jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1 <50% wartości należnej) i nawracającymi zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
English: Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Viani 50/100 Diskus
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Polish: Czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrze kontrolowanej astmy u 50% pacjentów wynosił 16 dni w przypadku preparatu Viani w porównaniu do 37 dni dla grupy stosującej wziewny kortykosteroid.
English: It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Viani codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Viani, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta-agonisty i (lub) kortykosteroidu.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
English: If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Viani.
English: Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Polish: Viani jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
English: Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Polish: Viani nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest zastosowanie doraźne szybko działającego leku.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby”, bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Viani w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francja
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Polish: Viani należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
English: Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Polish: Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Viani w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
English: Viani Diskus is for inhalation use only.
Polish: Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, Vianimoże być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
English: 1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami (zob.
English: When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Polish: Wyjmując lek Viani Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
English: HOW TO TAKE VIANI
Polish: Jak stosować Viani
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
English: Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Polish: Dawka preparatu Viani zawiera około 12,5 mg laktozy.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Polish: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Polish: Podanie wziewne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI DISKUS POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
English: Inhalation powder, predispensed
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki Viani mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Polish: W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Polish: Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Diskus.
English: Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Polish: Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Polish: Każda dawka leku Viani zawiera około 12,5 mg laktozy.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Viani zapewniającą kontrolę astmy.
English: Viani COPD clinical trials
Polish: Viani, POChP, badania kliniczne
English: Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Polish: Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
English: What Viani contains
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera Viani
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani