FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани лица и пациенти с хронични заболявания.
English: 21 Days after 2nd Dose
Bulgarian: 21 дни след 2
English: Heterologous Booster Vaccinations
Bulgarian: Бустер ваксиниране с хетероложни ваксини
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL Как се поставя VEPACEL
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Bulgarian: Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) i.m.
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на VEPACEL с други ваксини.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Bulgarian: След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката - точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
English: • increased sweating
Bulgarian: • увеличено изпотяване
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Bulgarian: неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага вътресъдово.
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Bulgarian: Ваксината H5N1 е приложена в едно клинично проучване върху 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години.
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Bulgarian: Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
English: • pain at the injection site
Bulgarian: • болка на мястото на инжектиране
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Bulgarian: Хетероложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено 12 месеца след първичната имунизация с две дози от ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 196), деца на възраст от 3 до 8 години (N = 79) и кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 25).
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Bulgarian: - ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник).
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани според тяхната честота.
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Bulgarian: алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози от 0,5 ml на флакон)
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично заболяване, са следните:
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: 1st Dose
Bulgarian: С 10 ДОЗИ
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
English: Insomnia Sleep disorder
Bulgarian: Безсъние Нарушение на съня
English: Seroneutralisation rate*
Bulgarian: Ниво на сероконверсия**
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
English: Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Bulgarian: Многодозов флакон (10 дози по 0,5 ml на флакон)
English: • vertigo (a spinning sensation)
Bulgarian: • световъртеж (виене на свят)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя VEPACEL инжекционна суспензия
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам А/Vietnam/1203/2004 е била подложена на оценка в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и при две клинични изпитвания при лица на 60 и повече години (N=391) по схема на прилагане на ден 0, 21.
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Bulgarian: Хетереложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години.
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Bulgarian: Бустер ваксинирането със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант, приложено 12 месеца след първичното ваксиниране с една доза ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004, също е било подложено на оценка при възрастни между 18 и 59 години.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури) (Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: • stomach pain
Bulgarian: • болкa в стомаха
English: • bruising at the injection site
Bulgarian: Дразнене на мястото на инжектиране
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Bulgarian: Нежелани реакции (възрастни и хора в старческа възраст) Системо-органен клас (SOC):
English: • stuffy or runny nose
Bulgarian: Запушен нос Ринорея
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Bulgarian: Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустер ваксинирането с доза от 7,5 µg на ваксина с щам A/Indonesia/05/2005, тествани както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са както следва:
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Bulgarian: Кашлица Орофарингеална болка
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Bulgarian: Липсват данни за VEPACEL, приложена подкожно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
English: • chest discomfort
Bulgarian: • общо неразположение
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Bulgarian: Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустер ваксинирането на 12 до 24 месеца с доза от 7,5 µg на ваксина с щам A/Indonesia/05/2005, тестван както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са представени по-долу:
English: Irritability Malaise Feeling Cold
Bulgarian: Усещане за студено
English: Dizziness
Bulgarian: плачливост
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Bulgarian: Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустер ваксинирането на 12-ия месец с доза от 7,5 µg ваксина с щам A/Indonesia/05/2005, тествани както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са представени по-долу:
English: Injection Site Reactions
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош Реакции на мястото на инжектиране
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Bulgarian: VEPACEL инжекционна суспензия в многодозова опаковка
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
English: Pain in extremity
Bulgarian: болка в крайник
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEPACEL инжекционна суспензия
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Bulgarian: Изразходвайте незабавно след първото отваряне (в рамките на максимум 3 часа).
English: • dizziness
Bulgarian: - ЕДНОДОЗОВА
English: Very Common Very Common
Bulgarian: Много чести
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Bulgarian: Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен преди приложението на продукта.
English: Read this before you open the package
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: Transmission of infectious agents
Bulgarian: Предаване на инфекциозни агенти
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Bulgarian: Може да се третират едновременно няколко места на кървене.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозираните нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: This could result in problems with healing.
Bulgarian: Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
English: - The active substances are as follows:
Bulgarian: - Активните вещества са:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
English: If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавно и да бъдат използвани други хемостатични средства или методи.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Bulgarian: Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.