FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiinin markkinoilletulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu saksagliptiinin käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Czech: Po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánní hlášení a klinická hodnocení, byly u saxagliptinu hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Finnish: Potilaita on varoitettava myös hypoglykemian riskistä, kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten insuliinin ja sulfonyyliureoiden kanssa).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, deriváty sulfonylurey).
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, kožní léze nebyly u lidí pozorovány.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4,8, 5.1 ja 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).)
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen HbA1c-arvojen mukaan
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty při výchozí hodnotě HbA1c
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Czech: Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Finnish: Dyslipidemia sisältää seuraavat suositellut termit: dyslipidemia, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia.
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferované termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Finnish: Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittavaikutukset ilmoitettiin naisilla (84 % tutkittavista, joilla ilmeni genitaali-infektio, oli naisia), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Czech: Většina nežádoucích účinků infekce genitálu byla hlášena u žen (84 % subjektů s infekcí genitálu), byla mírné nebo střední intenzity, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Finnish: Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Czech: Saxagliptin: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Finnish: Metformiini: Sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä.
Czech: Metformin: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Finnish: Suuri yliannos saattaa johtaa maitohappoasidoosiin (ks. kohdat 2 ja 4).
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
Finnish: Metformiini: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Metformin: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Dapagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin paastotilassa yleensä kahdessa tunnissa lääkkeen antamisen jälkeen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (Cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinun on lopetettava Qtrilmet-hoito ja milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Qtrilmet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Finnish: Metformiinin suuri yliannostus tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Finnish: Qtrilmet-annos otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruuansulatuskanavan haittojen vähentämiseksi.
Czech: Dávka přípravku Qtrilmet se užívá perorálně jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky metforminu.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä NYHA-luokissa ei todettu vaikutuseroja.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Finnish: Ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat, ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita.
Czech: Postižení kůže, například bolestivé změny kůže nebo vřídky, je běžnou komplikací diabetu.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460i) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54, 1,10).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaisten toiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese snížené funkce ledvin a u starších pacientů má být funkce ledvin vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Finnish: Tuntematon myös anafylaktinen sokki
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtrilmet-valmisteen käytön.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
Czech: Laktátová acidóza vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Finnish: Saksagliptiini: Painolla oli vähäinen ja kliinisesti merkityksetön vaikutus saksagliptiinialtistukseen.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Finnish: Saksaglipiinihoitoon liittyviä kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä ei voitu varmuudella tunnistaa.
Czech: Klinicky významné faktory, které by predikovaly relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Finnish: Metformiini: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se poistuu sekä glomerulussuodatuksella että tubulaarisella erityksellä.
Czech: Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Finnish: Glimepiridia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden annosta suurennettiin 12 viikon aikana alkaen 1 mg:sta vuorokaudessa, kunnes optimaalinen glykeeminen vaikutus (paastoglukoosiarvo < 6,1 mmol/l) tai saavutettiin suurin siedetty annos.
Czech: U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskeneissa lisätutkimuksissa dapagliflotsiini ei aiheuttanut maternaalista toksisuutta eikä kehitystoksisuutta millään tutkitulla annoksella; suurin tutkittu annos vastasi systeemistä altistusta, joka oli noin 1 191 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, nopea painonnousu ja nilkkojen tai jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlý nárůst hmotnosti a otoky kotníků nebo nohou (otok chodidla).
Finnish: Maksan toimintahäiriöt hepatiitti
Czech: Poruchy funkce jater hepatitida
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtrilmet-valmistetta, älä kuitenkaan aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Jestliže máte závratě při užívání přípravku Qtrilmet, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Finnish: - jos menetät paljon nesteitä esimerkiksi vaikean oksentelun, ripulin, kuumeen, pahoinvoinnin, kuumuudesta johtuvan lisääntyneen hikoilun vuoksi tai jos et voi syödä tai juoda.
Czech: - jestliže ztratíte mnoho tělesných tekutin, například při silném zvracení, průjmu, horečce, nevolnosti (pocit na zvracení), zvýšeném pocení v teple nebo pokud nejste schopný(á) jíst či pít.
Finnish: Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma hematokriitin kohoaminen
Czech: Snížení renální clearance kreatininu zvýšení hematokritu
Finnish: Korjatun prosenttiosuuden ero hoitoryhmien välillä viikolla 52 oli 16,2 %.
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,2 %.
Finnish: Niellyn annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Czech: Po perorálním podání je průměrný plazmatický terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Finnish: Ruuan vaikutus dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan terveillä tutkittavilla on suhteellisen pieni.
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1−500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa suurenevan ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Finnish: Metformiini Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Czech: Metformin Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
Finnish: Qtrilmet sisältää laktoosia (maitosokeria).
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean Qtrilmet-annoksen verensokeriarvosi ja aiemman käyttämäsi diabeteslääkityksen mukaan.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo dysbalancí elektrolytů
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l.
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Czech: Lékař Vám může předepsat další přípravky ke snížení hladiny cukru v krvi.
Finnish: Metformiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro metformin.
Finnish: Saksagliptiini: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen proteiineihin in vitro on merkityksetöntä.
Czech: Saxagliptin: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na bílkoviny lidského séra v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Finnish: Lisäksi iäkkäitä potilaita hoidetaan todennäköisemmin verenpainelääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa nestehukkaa ja/tai muuttaa munuaisten toimintaa [esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajat (ATRsalpaajat)].
Czech: Kromě toho bývají starším pacientům podávána antihypertenzíva, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typu 1 (ARB)].
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettisiä parametreja ei ole tutkittu rodun perusteella.
Czech: Metformin hydrochlorid: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä suurentaa virtsatieinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest (viz bod 4.8).
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinické studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Finnish: Yksi tabletti sisältää kiinteän annoksen metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia (ks. kohta 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2).
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fascilitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Finnish: Korjatun prosenttiosuuden ero hoitoryhmien välillä viikolla 52 oli 16,8 %.
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %.
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai kohtalainen (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8 561) a ≥ 75 let (n = 2 330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13 916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2 240) nebo závažným postižením funkce ledvin (n = 336).
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1 eikä dapagliflotsiinin käyttö kaiken kaikkiaan suurentanut kasvainriskiä.
Czech: Při zvažování výskytu případů nádorů v různých orgánových systémech bylo u některých nádorů relativní riziko spojené s dapagliflozinem vyšší než 1 (močový měchýř, prostata, prsa) a méně než 1 u dalších nádorů (např. krev a lymfatický systém, vaječníky, močové cesty), což nemá za následek celkové zvýšení rizika vzniku nádoru při užívání dapagliflozinu.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta, keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,94 %, ja potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Czech: Průměrná doba trvání T2DM při vstupu do studie byla 7,6 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,94 % a pacientům byla podávána stálá dávka metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta heikkenee, metformiinin puoliintumisaika plasmassa ja veressä pitenee ja munuaispuhdistuma pienenee, jolloin plasman metformiinipitoisuudet suurenevat (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je plazmatický poločas, resp. poločas v plné krvi, metforminu prodloužen a renální clearance je snížena, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: Munuaistoiminnan heikkeneminen on iäkkäillä potilailla yleistä ja oireetonta.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin muodostumista välittää UGT1A9-entsyymi, jota esiintyy maksassa ja munuaisissa.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Finnish: Jos käytät jo metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia erillisinä tabletteina tai saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää yhdessä metformiinin kanssa, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen, jolloin sinun on otettava vain yksi tabletti.
Czech: Jestliže již užíváte metformin, saxagliptin a dapagliflozin jako jednotlivé tablety nebo saxagliptin a dapagliflozin jako kombinovanou léčbu s metforminem, můžete na pokyn lékaře přejít na tento léčivý přípravek užíváním jedné tablety.
Finnish: Suun kautta otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta altistukseen aktiiviselle metaboliitille eikä plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) -välitteinen.
Czech: Saxagliptin: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,7 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 7,9 %.
Czech: Průměrné trvání T2DM při vstupu do studie bylo 7,7 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,9 %.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi.
Finnish: Vaihto välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin Välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin siirtyvien potilaiden on saatava Qtrilmet-annoksesta entuudestaan käytössä oleva annos metformiinia tai sitä lähinnä oleva terapeuttisesti asianmukainen annos (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Převod z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním Při převodu pacientů z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním má být dávka přípravku Qtrilmet stejná jako dávka metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Qtrilmetvalmisteen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin (přípravek Qtrilmet) dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat lékaře.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä, jos raskaus havaitaan.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba tímto přípravkem přerušit.
Finnish: Hypoglykemiaa ei ilmene pelkkää metformiinia tavanomaisissa olosuhteissa saavilla potilailla, mutta sitä voi ilmetä, kun metformiinia käytetään samanaikaisesti muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden kanssa.
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kterým je podáván samotný metformin za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného užívání s jinými látkami snižujícími hladinu glukózy.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Czech: Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí.
Finnish: Tämän vuoksi Qtrilmet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min).
Czech: Proto se přípravek Qtrilmet nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~ 230 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) (~ 120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen erittymiseen munuaisten kautta.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (přibližně 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (přibližně 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.