FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder sorbitol (E420).
Czech: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioksid (E171) Vann, renset
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag.
Czech: - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, - diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid), - léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib), - statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin), - antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir,
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Czech: Měkké tobolky je nutné polykat vcelku, nesmí se kousat ani dělit a mohou se užít s jídlem či bez jídla.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Czech: 30 x 1 měkká tobolka.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se
Norwegian Bokmål: mBMI er avledet som produkt av serumalbumin og kroppsmasseindeks
Czech: Neužívejte přípravek Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vyndaqel:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Výsledky 14denního podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg 1x denně ukázaly, že rovnovážný stav byl dosažen do 14. dne.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dager viste at steady state var oppnådd innen Dag 14.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky tafamidis meglumin neindukoval ani neinhiboval enzym cytochromu P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin verken induserte eller hemmet cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie med friske frivillige.
Czech: Není-li tobolka nalezena, není nutné podávat další dávku a následující den se podá normální dávka léku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Czech: Tafamidis meglumin se nesmí podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe angis bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig.
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Hvordan du bruker Vyndaqel Mulige bivirkninger
Czech: Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av en 20 mg dose tafamidismeglumin i 14 dager hos friske individer, var gjennomsnittlig halveringstid ved steady state 59 timer og gjennomsnittlig total clearance 0,42 l/t.
Czech: 30 x 1 měkká tobolka
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Czech: Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon ved bruk av tafamidismeglumin, og fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter avsluttet behandling med tafamidismeglumin (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
Czech: Léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktosy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tafamidis megluminu po transplantaci jater, je nutné u pacientů, kteří transplantaci jater podstoupili, tafamidis meglumin vysadit.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Czech: Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal.
Czech: Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Czech: Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.
Czech: Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyndaqel
Czech: Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) V předdefinované analýze ITT respondérů NIS-LL byli pacienti, kteří ukončili léčbu před 18. měsícem v důsledku transplantace jater, kategorizováni jako non-respondéři.
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tafamidismeglumin, samt i én måned etter avsluttet behandling, grunnet lang halveringstid.
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg kapsler, myke
Czech: - Léčivou látkou je tafamidisum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tafamidis.
Czech: Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos gravide kvinner.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Czech: Balení obsahující 30 - součást vícečetného balení 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - BEZ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 - for flerpakning med 90 (3 pakninger med 30× 1) myke kapsler - UTEN BLUE BOX
Czech: Ethanol
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Czech: Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidní polyneuropatie typu TTR a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati.
Czech: Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon av en transtyretin-tetramer til monomere er det hastighetsbestemmende trinnet i patogenesen ved TTR amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg v mikronizované formě odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Czech: Každá konsolidace
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Czech: Přežití (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (%)
Czech: (0,03 až 1,3krát schválená doporučená dávka).
Norwegian Bokmål: (0,03 til 1,3 ganger anbefalt godkjent dose).
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke lagres for senere bruk.
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Czech: Přežití bez příhody
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten hendelser
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 2 år.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse regnet fra datoen for randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Norwegian Bokmål: • Infusjonen gis over en periode på 1 ½ time (90 minutter).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 301
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Czech: Stabilita ředěného infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Norwegian Bokmål: • La stå i ro i 15 minutter etter rekonstituering.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser for legemidlet som er i bruk.
Czech: Metabolismus a biotransformace
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Norwegian Bokmål: • mye svetting om natten
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: První indukce
Norwegian Bokmål: Første induksjon
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europe.eu.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du får for mye, men si fra til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, kombinasjon av antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X Y01
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
Czech: Časté Arytmie a
Norwegian Bokmål: Arytmi a
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal N=153
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
Czech: V lahvičce může zůstat zbytek přípravku.
Norwegian Bokmål: Det kan være noe igjen i hetteglasset.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du fortelle legen eller sykepleieren hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Total kumulativ eksponering for daunorubicin er beskrevet i tabellen nedenfor.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren bestemmer dosen du skal få basert på din høyde og vekt.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Behandling etter oppnådd remisjon med hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) ble tillatt enten istedenfor eller etter konsoliderende kjemoterapi.
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for å drepe kreftceller ved å stoppe cellene fra å vokse og dele seg.
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler som kan påvirke hjertefunksjonen, slik som doksorubicin
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Norwegian Bokmål: Studien besto av 2 faser: 1) behandlingsfasen hvor pasientene fikk opptil 2 induksjonskurer og 2 konsolideringskurer, og 2) en oppfølgingsfase som begynte 30 dager etter siste induksjons- eller konsolideringskur og fortsatte til opptil 5 år etter randomisering.
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale infeksjoner var 6,9 %.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg under behandlingen.
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Norwegian Bokmål: • frysninger, lav kroppstemperatur, eller høy kroppstemperatur
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
Norwegian Bokmål: • på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er nødvendig.
Czech: Incidence fatálního krvácení byla 2,1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
Czech: Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Norwegian Bokmål: Derfor skal du si fra til legen umiddelbart hvis du opplever:
Czech: Krevní obraz se má až do zotavení pravidelně monitorovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
Czech: Váš lékař po každé sérii zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarabin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullstendig kjent ennå, men det tyder på at ara-CTP virker hovedsakelig ved å hemme DNA-syntesen.
Czech: Fialový, lyofilizovaný koláč.
Norwegian Bokmål: Mørklilla, frysetørret kake.
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
Norwegian Bokmål: FLT3-mutasjon ble identifisert hos 15 % (43/279) av pasientene som ble testet, og NPM1-mutasjon ble identifisert hos 9 % (25/283) av pasientene som ble testet.