FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios sobre el metabolismo in vitro mostraron que la formación de OP-1118 no depende de las enzimas CYP450.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Spanish: Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Spanish: Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad notificaron antecedentes de alergia a macrólidos.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Spanish: El punto de corte epidemiológico para fidaxomicina y C. difficile, distinguiendo la población natural de los aislados con muestras de resistencia adquirida, es ≥ 1,0 mg/L.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fidaxomicina, la mayor parte de la dosis administrada (más del 92%) se recuperó en las heces en forma de fidaxomicina o de su metabolito OP-1118 (66%).
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
Spanish: La Cmáx para fidaxomicina y OP-1118 en plasma fue un 22% y 33% más baja tras una comida con un alto contenido en grasa que en ayunas, si bien el grado de exposición (AUC0-t) fue equivalente.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con fidaxomicina en uno o más grupos de la población pediátrica en la enterocolitis causada por C. difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas debido a sobredosis aguda durante los estudios clínicos o en los datos poscomercialización.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Spanish: DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) (ver sección 5.1).
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Spanish: Datos limitados parecen indicar que el sexo, el peso y la raza no influyen de forma importante sobre la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Spanish: DIFICLIR se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridium difficile.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema grave (ver sección 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los estudios han demostrado que el tratamiento con fidaxomicina no afecta a las concentraciones de Bacteroides ni a otros componentes mayoritarios de la microflora en las heces de los pacientes con ICD.
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
Spanish: Mutaciones concretas de la ARN polimerasa se asocian a una sensibilidad reducida a la fidaxomicina.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
Spanish: Si es alérgico a los macrólidos (un tipo de antibiótico), consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas del inhibidor de la gp-P ciclosporina A y de fidaxomicina en voluntarios sanos provocó un aumento de la Cmax y el AUC de fidaxomicina de 4 veces y 2 veces respectivamente, y un aumento de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo OP-1118 de 9,5 veces y 4 veces respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento antimicrobiano de espectro reducido con actividad bactericida frente a C. difficile.
Swedish: Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile.
Spanish: Un metabolito principal, el OP-1118, se forma mediante hidrólisis del éster isobutirílico.
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
Spanish: La inhibición de la ARN polimerasa del C. difficile se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E. coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explica parcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem Klassificering av organsystem enligt
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que fidaxomicina y el metabolito OP-1118 son inhibidores de los trasportadores BCRP, MRP2 y OATP2B1, pero no se demostró que sean sustratos.
Swedish: In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Se produjo una escasa acumulación de fidaxomicina o de OP-1118 en plasma tras la administración de 200 mg de fidaxomicina cada 12 horas durante 10 días.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Spanish: Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Spanish: Fidaxomicina se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a macrólidos.
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Spanish: No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina (de soja)
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Spanish: Forma de administración DIFICLIR es para administración por vía oral.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Spanish: Fidaxomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibacterianos macrocíclicos.
Swedish: Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.
Spanish: La administración concomitante en personas sanas de 200 mg de fidaxomicina dos veces al día, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el AUCinf de rosuvastatina.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la gp-P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Spanish: Núcleo de los comprimidos:
Swedish: Tablettkärna:
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (200 mg), två gånger dagligen (en tablett var 12:e timme) under 10 dagar.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Spanish: Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Swedish: Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (de maíz) Hidroxipropil celulosa Butil hidroxitolueno Glicolato sódico de almidón Estearato de magnesio
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Spanish: Los microorganismos gram negativos no son intrínsecamente sensibles a fidaxomicina.
Swedish: Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Spanish: Fidaxomicina y su metabolito OP-1118 son sustratos de la gp-P.
Swedish: Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.
Spanish: En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos.
Swedish: Hos CDIpatienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP-1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna.
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre los sustratos de la gp-P Fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la gp-P intestinal.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.
Spanish: Cómo tomar DIFICLIR
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Spanish: Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Spanish: Fidaxomicina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de los trasportadores OATP2B1 y BCRP.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Spanish: Tampoco se ha descubierto resistencia cruzada con ninguna otra clase de antibióticos como betalactámicos, macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampicina y vancomicina.
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Spanish: La tasa de recidivas (inclusive recaídas) fue significativamente más baja con fidaxomicina (14,1% frente a 26,0% con un 95% IC de [-16,8%, -6,8%]), sin embargo, estos ensayos no poseían un diseño prospectivo para demostrar la prevención de la reinfección con una nueva cepa.
Swedish: Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Spanish: - disminución del apetito - mareo, dolor de cabeza - sequedad de boca, gusto alterado (disgeusia) - sensación de estar lleno, gases (flatulencia) - pueden aparecer algunos niveles alterados en ciertos análisis de sangre, por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa) - erupción, picazón (prurito)
Swedish: - minskad aptit - yrsel, huvudvärk - muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi) - uppkördhet, gasbildning (flatulens) - vissa blodprover kan uppvisa ändrade nivåer, t.ex. förhöjda leverenzymer
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
Swedish: Begränsade data från patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP-1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Spanish: No hay elementos transferibles conocidos que confieran resistencia a fidaxomicina.
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Spanish: - inflamación de la cara y la garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
Swedish: - svullnad av ansikte och svalg (angioödem), svårt att andas (dyspné)
Spanish: Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
Swedish: Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).
Spanish: Descripción de la población de pacientes incluidos en ensayos clínicos En los dos ensayos clínicos realizados en pacientes con ICD, el 47,9% (479/999) de los pacientes
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de fidaxomicina y OP-1118 en pacientes con ICD y EII concomitante estuvieron dentro del rango de los niveles encontrados en pacientes con ICD sin EII.
Swedish: Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.
Spanish: Datos limitados sugieren que no hay una diferencia importante en la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118 entre pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 50
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Spanish: muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Recubrimiento:
Swedish: Dragering:
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico erupción, prurito reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea)
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4 ).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Spanish: En condiciones de uso clínico, fidaxomicina carece de efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de OATP2B1 y BCRP (ver sección 4.5).
Swedish: Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt 4.5).
Spanish: En la orina humana sólo se detectaron niveles muy bajos de OP-1118 y no se detectó fidaxomicina.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Spanish: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Swedish: Tlf: +47 6676 4600
Spanish: Prospecto: información para el usuario DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Spanish: Como agente tópico, no se pueden establecer relaciones PK/PD, sin embargo los datos in vitro revelan que fidaxomicina posee una actividad bactericida dependiente del tiempo y sugieren que el tiempo por encima de la CMI puede ser el parámetro más predictivo de la eficacia clínica.
Swedish: In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
Spanish: Fidaxomicina es bactericida e inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana.
Swedish: Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento de acción tópica que no se puede utilizar para tratar infecciones sistémicas; por consiguiente, no es relevante la determinación de un punto de corte clínico.
Swedish: Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.