FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisplyx.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisplyx?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'associazione di Kisplyx ed everolimus rispettivamente con il solo Kisplyx o il solo everolimus.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Italian: Come agisce Kisplyx?
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Italian: Il profilo di sicurezza di Kisplyx in associazione con everolimus è simile a quello dei due medicinali utilizzati in monoterapia e gli effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale; disturbi cardiaci e della circolazione, come insufficienza cardiaca e formazione di coaguli sanguigni nelle arterie, che causano ictus o infarto; emorragia cerebrale o emorragia di un tumore all'interno del cranio; una conosciuta come "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile", caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della vista; insufficienza epatica.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisplyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Kisplyx è utilizzato in associazione a un altro medicinale antitumorale denominato everolimus.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kisplyx, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Kisplyx nel caso insorgano determinati effetti indesiderati.
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisplyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Kisplyx sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo di Kisplyx e del medicinale contenente everolimus.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Italian: È stato dimostrato che Kisplyx, utilizzato in associazione con everolimus, determina un aumento significativo del periodo senza peggioramento della malattia.
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Italian: L'uso di Kisplyx è controindicato nelle donne in allattamento.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisplyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori (come i recettori VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con everolimus, vedere il foglio illustrativo del relativo medicinale che lo contiene.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kisplyx, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Italian: Può prenderlo con o senza cibo.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Italian: • Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Italian: In particolare ciò include:
Danish: Dette omfatter især:
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Italian: Questo include le pazienti:
Danish: Dette omfatter patienter:
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Italian: Effetto dell'età, peso, sesso e razza
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Italian: Potrebbe essere necessaria una terapia medica.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Italian: Tutte le pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Italian: Il 34,1% delle pazienti era de novo.
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Italian: ) con un effetto clinicamente significativo del trattamento.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Italian: Non è stato inoltre consentito il passaggio a partner di associazione endocrina.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Italian: Oltre ai cambiamenti atrofici osservati nei testicoli, che hanno mostrato una tendenza alla reversibilità, tutti gli altri cambiamenti sono totalmente reversibili dopo un periodo senza trattamento di 4 settimane.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Italian: Se si notano anomalie di grado ≥2, si raccomanda un monitoraggio più frequente.
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Italian: Numero di eventi
Danish: Antal hændelser
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Italian: Sopravvivenza globale, sottogruppo NSAI
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Italian: Pertanto, è improbabile che Kisqali possa influenzare i substrati di questi enzimi.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Italian: Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Italian: Interazioni previste
Danish: Forventede interaktioner
Italian: Bloccando queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Italian: Sopravvivenza globale, popolazione studio globale
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Italian: Non sono stati segnalati casi di torsione di punta.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Italian: Kisqali deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Italian: Le pazienti devono essere incoraggiate ad assumere la loro dose approssimativamente ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Italian: Kisqali con cibi e bevande
Danish: Kisqali sammen med mad og drikke
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Italian: • con alterazioni elettrolitiche.
Danish: • med elektrolytanomalier.
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Italian: Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Italian: Se prende troppe compresse, o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o un ospedale per un consiglio.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Italian: Le pazienti devono essere informate di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state (Vss/F) è stato di 1090 L sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Bambini e adolescenti Kisqali non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Italian: • Riduzione del livello di fosfato nel sangue
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Effetto del cibo
Danish: Effekt af fødevarer
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Italian: Non prendere Kisqali in questa settimana.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Italian: Interazioni con il cibo
Danish: Interaktioner med fødevarer
Italian: nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
Danish: nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Italian: Invece, attenda fino a che è il momento di prendere la dose successiva e poi prenda la solita dose.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Italian: Tuttavia, non vi sono dati clinici con queste modifiche della dose.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Italian: Questi potrebbero modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Italian: Sostanze la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da Kisqali
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Italian: Esse potrebbero differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Italian: Esiste solo una limitata esperienza di casi noti di sovradosaggio con Kisqali.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Italian: Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Italian: • Febbre (piressia)
Danish: • Feber (pyreksi)
Italian: Dati di interazione in vitro
Danish: In vitro-interaktionsdata
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Italian: Iniziare la terapia medica appropriata e monitorare secondo pratica clinica.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Italian: • Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del tumore al seno.
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Italian: Kisqali funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 che sono importanti per la crescita e la divisione delle cellule.
Danish: Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for vækst og deling af celler.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kisqali:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Italian: Sia nelle feci che nelle urine sono stati rilevati numerosi altri metaboliti in quantità minori (≤2,78% della dose somministrata).
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Italian: I risultati di efficacia primaria sono stati supportati dai risultati di PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Italian: Valore p a
Danish: p-værdi a
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Italian: Seconda riduzione della dose 200 mg*/die * Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 200 mg/die, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali nausea e vomito.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Italian: • Riduzione dell'appetito
Danish: • Nedsat appetit
Italian: Pazienti con malattia misurabile
Danish: Patienter med målbar sygdom
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili; LLN = limite inferiore della norma
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Italian: Substrato CYP3A4
Danish: CYP3A4-substrater
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
Danish: Cyclin D-CDK4-/6komplekset regulerer cellecyklusprogression gennem fosforylering af retinoblastomproteinet (pRb).
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Danish: 0,593 (0,480 til 0,732)
Italian: • Debolezza (astenia)
Danish: • Svaghed (asteni)
Italian: Kisqali Dose
Danish: Kisqali Dosis
Italian: Alle pazienti non è stato autorizzato il passaggio dal placebo a Kisqali durante lo studio o dopo la progressione della malattia.
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Italian: In questo studio sono state arruolate pazienti di prima e seconda linea (di cui il 19,1% aveva una malattia metastatica de novo).
Danish: Førstelinje- og andenlinje-patienter blev inkluderet i dette studie (hvoraf 19,1 % havde de novo metastatisk sygdom).
Italian: • Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi
Danish: • Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
Danish: Lægemidler, der hæver gastrisk pH
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Italian: • con sindrome del QT lungo;
Danish: • med langt QT-syndrom
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile in circa 1,4% delle pazienti esposte a Kisqali negli studi di fase III.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Italian: ULN = limite superiore della norma
Danish: ULN = øvre grænse i normalområdet.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Italian: L'ECG deve essere valutato prima di iniziare il trattamento.
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Italian: I dati in soggetti con ESRD sono limitati (n=3) ma indicano un aumento simile o leggermente maggiore nell'esposizione a ribociclib rispetto ai soggetti con compromissione renale severa.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Italian: I risultati aggiornati sulla risposta complessiva e sui tassi di beneficio clinico sono mostrati nella Tabella 8.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.