FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het transport via gekloonde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) in vitro werd bij 30µM saquinavir voor 75% geremd.
Icelandic: Flutningur um klónuð kalíumgöng úr hjarta manna (human cardiac potassium channel, hERG) var hindraður um 75% við 30µM þéttni saquinavírs í in vitro rannsóknum.
Dutch: Het HIV protease is een essentieel viraal enzym, nodig voor de specifieke splitsing van virale gag en gag-pol polyproteïnen.
Icelandic: HIV próteasi er nauðsynlegt veiruensím sem þarf fyrir sértæka klofnun á veiru gag og gag-pol pólýpróteinum.
Dutch: * Alle parameters genormaliseerd naar een 50 mg/kg dosering
Icelandic: * Öll gildi miðuð við 50 mg/kg skammt
Dutch: In de therapeutische en boventherapeutische arm had respectievelijk 11% en 18% van de deelnemers een QTcS tussen 450 en 480 msec.
Icelandic: 11% þátttakenda sem fengu lækningalegan skammt og 18% þátttakenda sem fengu skammt yfir lækningalegu gildi voru með QTcS á milli 450 og 480 msek.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæfan arfgengan kvilla, galaktósaóþol, t.d. Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie:
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi:
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en andere protonpompremmers.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi samtímis notkun Invirase/rítonavírs og annarra prótónpumpuhemla.
Dutch: Saquinavir laat antivirale activiteit zien tegen een aantal laboratoriumstammen en klinische isolaten van HIV-1 met typische EC50 en EC90 waarden tussen respectievelijk 1-10 nM en 5-50 nM, zonder duidelijk verschil tussen subtype B en non-B clades.
Icelandic: Saquinavír sýnir andveiruvirkni bæði gegn safni rannsóknarstofustofna og klínískra HIV-1 stofna með dæmigerð EC50 og EC90 gildi á bilinu 1-10 nM og 5-50 nM, talið í sömu röð, þar sem enginn augljós munur var á milli undirgerðar B og ekki-B flokka.
Dutch: QT- en PR-verlenging op het elektrocardiogram:
Icelandic: Lenging QT og PR á hjartalínuriti:
Dutch: Beperkte gegevens uit gecontroleerde klinische studies met het geregistreerde doseerregime wijzen niet op een significant verschil in werkzaamheid en het veiligheidsprofiel tussen mannen en vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
Dutch: ECG- en PK-metingen werden verzameld op dag 3, 4, 7, 10 en 14 van de aangepaste behandeling met Invirase/ritonavir.
Icelandic: Hjartarafrit voru tekin og lyfjahvarfabreytur mældar á dögum 3, 4, 7, 10 og 14 við meðferð með Invirase/rítonavíri samkvæmt þessari breyttu meðferðaráætlun.
Dutch: Gevallen van syncope/presyncope kwamen in meer dan verwachte aantallen voor en werden vaker gezien bij behandeling met saquinavir (11 van 13).
Icelandic: Aðsvif eða væg vönkun kom fram í hærri tíðni en búist var við og sást oftar við meðferð með saquinavíri (11 af 13).
Dutch: Na intraveneuze toediening was 66% van het circulerend saquinavir onveranderd aanwezig en de rest als metabolieten; dit wijst erop dat saquinavir onderhevig is aan een uitgebreid first-pass metabolisme.
Icelandic: Eftir gjöf í æð voru 66 % saquinavírs í blóðrás í formi óbreytts lyfs og afgangurinn sem umbrotsefni, sem bendir til þess að saquinavír verði fyrir talsverðu umbroti við fyrstu umferð í gegnum lifur.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir virkni (skammtur Invirase sem notaður er í rannsókn)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
Icelandic: Ráðlagt er að HIV-sýktar konur séu ekki undir nokkrum kringumstæðum með börn sín á brjósti til þess að forðast HIV-smit.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting ervan aanhouden.
Icelandic: Örvandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnista kosti 2 vikur eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Dertien procent van het circulerend saquinavir was na orale toediening onveranderd in het plasma aanwezig en de rest als metabolieten.
Icelandic: 13 % af saquinavíri í blóðrás voru til staðar sem óbreytt lyf eftir inntöku og afgangurinn sem umbrotsefni.
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm eins og t.d. gulu, lifrarbólgu eða lifrarbilun þar sem maginn fyllist af vökva, þú verður ringlaður og/eða það blæðir úr vélinda (vöðvapípa sem liggur úr koki niður í maga).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki af tegund A og B hefur verið greint frá aukinni blæðingu við notkun þessa lyfs eða annars próteasahemils.
Dutch: Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Invirase.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer saquinavir/ritonavir wordt gecombineerd met £ 200 mg/dag ketoconazol.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar saquinavír/rítonavír er notað ásamt ≤ 200 mg/dag af ketókónazól.
Dutch: Zorgvuldig monitoren van patiënten voor wat betreft sedatieve effecten wordt aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með sjúklingum vegna róandi áhrifa.
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Breyttu ekki ávísuðum skammti upp á eigin spýtur.
Dutch: Intrinsieke cortisol ¯ 86 % (90 % BI 82 %-89 %) Wanneer fluticason-propionaat geïnhaleerd wordt kunnen grotere effecten verwacht worden.
Icelandic: Flútikasón própíonat ↑ Innrænt kortísól ↓ 86 % (90 % CI 82 % - 89 %) Búast má við meiri áhrifum þegar flútikasón própíonati er andað að sér.
Dutch: · Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 187 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 187 %
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa cobicistat samtímis lyfjameðferð sem inniheldur rítonavír vegna svipaðra áhrifa cobicistats og rítonavírs á CYP3A.
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 106 %
Dutch: · U heeft kort geleden het geneesmiddel rilpivirine gebruikt voor de behandeling van HIV.
Icelandic: • nýlega tekið HIV lyfið rilpivirín.
Dutch: Afgenomen libido, slaapstoornis
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, svefntruflanir
Dutch: Gemiddelde ± SD (% CV) Saquinavir Farmacokinetische Parameters*
Icelandic: Meðallyfjahvarfagildi fyrir saquinavír± SD (%CV) *
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische resultaten zijn onbekend, maar cardiale geleiding en repolarisatie afwijkingen bij mensen zijn waargenomen met saquinavir en ritonavir combinatietherapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt, þó hefur orðið vart við óeðlilega leiðni og endurskautun í hjarta hjá mönnum við samsetta meðferð með saquinavíri og ritonavíri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Er is een beperkt aantal studies met ritonavir-gebooste Invirase of ritonavir-gebooste saquinavir zachte capsules afgerond.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur verið gerður með Invirase örvuðu með rítonavíri eða saquinavír mjúkum hylkjum örvuðum með rítonavíri.
Dutch: Concentraties van saquinavir/ritonavir zijn niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Icelandic: Saquinavír/rítonavír gildi ekki mæld, ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum.
Dutch: Gecombineerde toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekten.
Icelandic: Samtímis gjöf saquinavírs og rítonavírs hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, aðallega sykursýkiblóðsýringar og lifrarkvilla, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru þegar með lifrarsjúkdóma.
Dutch: Ook moet de patiënten worden verteld dat gelijktijdig gebruikte andere geneesmiddelen aanleiding kunnen geven tot ongewenste effecten.
Icelandic: Einnig skal upplýsa sjúklinga um að aukaverkanir gætu komið fram við samtímis gjöf annarra lyfja.
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Daarom moeten, wanneer saquinavir samen met ritonavir wordt toegediend, de potentiële effecten van ritonavir op andere geneesmiddelen in overweging worden genomen (zie de Samenvatting van productkenmerken voor Norvir).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Dutch: Baseline saquinavir fenotype (verschuiving in verwachting relatief naar referentie, PhenoSense Assay) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische uitkomst.
Icelandic: Sýnt var fram á að upphafleg svipgerð saquinavírs (skipti á næmi hvað snertir viðmið, PhenoSense Assay) sagði til um veirufræðilega niðurstöðu.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn echter niet onderzocht en voorzichtigheid moet worden betracht als saquinavir/ritonavir bij deze populatie wordt voorgeschreven.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ekki verið rannsakaðir og gæta skal varúðar þegar saquinavír/rítonavír er gefið þessum sjúklingum.
Dutch: 4 uur Afgeleid verschil in pre-dosering baseline-gecorrigeerde QTcS tussen de actieve behandeling en de placeboarmen ^ 400 mg werd alleen op Dag 3 toegediend Let op: Bij deze studie was QTcS QT/RR0,319 voor mannen en QT/RR0,337 voor vrouwen; dit is vergelijkbaar met Fridericia's correctie (QTcF=QT/RR
Icelandic: ^ 400 mg voru aðeins gefin á 3. degi Aths.: QTcS í þessari rannsókn var QT/RR0,319 hjá körlum og QT/RR0,337 hjá konum sem er svipað og leiðrétting Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Dutch: Lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje filmomhulde tablet met ovale cilindrische biconvexe vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Icelandic: Ljós appelsínugul til gráleit eða brúnleit appelsínugul filmuhúðuð tafla sporöskjulaga með sívalnings tvíkúpta lögun og merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
Dutch: Ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Icelandic: Ergot alkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonovín og metýlergonovín) (saquinavír/rítonavír)
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Icelandic: Almenn úthreinsun saquinavírs var há, 1,14 l/klst./kg (CV 12 %), örlítið meiri en plasmaflæði um lifur og stöðug eftir 6, 36 og 72 mg skammta gefna í æð.
Dutch: Hoge doses ketoconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka háa skammta af ketókónazóli (> 200 mg/dag).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Icelandic: Saquinavír Cmax ↑ 42 %
Dutch: (90 % BI 146 %-193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % BI 32 %-59 %)
Icelandic: (90% CI 146%-193 %) Ketókónazól Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Dutch: De gemiddelde (% coëfficiënt van de variatie tussen haakjes) waarden voor saquinavir AUC0-12 en Cmax waren respectievelijk 24,3 (102%) µg·u/ml en 3,6 (83%) µg/ml voor de HIV-geïnfecteerde patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Meðaltalsgildi (% fráviksstuðuls í sviga) fyrir AUC0-12 saquinavírs var 24,3 (102%) µg klst./ml og fyrir Cmax 3,6 (83%) µg/ml, fyrir HIV-sýkta sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Het Dag 3 tijdstip werd gekozen omdat de farmacokinetische blootstelling op deze dag maximaal was in een eerdere 14daagse meervoudige-dosis farmacokinetische studie.
Icelandic: Þriðji dagurinn var valinn sem tímapunktur þar sem áhrif lyfjahvarfa náðu hámarki þann dag í fyrri 14 daga fjölskammtarannsókn á lyfjahvörfum.
Dutch: Bij een massa balansstudie, waarbij 600 mg 14C-saquinavir oraal (n = 8) werd toegediend, werd 88% en 1 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk de faeces en de urine binnen 4 dagen na toediening.
Icelandic: Í massajafnvægisrannsókn þar sem 600 mg af 14Csaquinavíri (n=8) voru notuð komu 88 % af geislavirkum skammti til inntöku fram í saur og 1 % í þvagi innan 4 daga frá skömmtun.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 177 %
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 177 %
Dutch: In-vitro studies hebben aangetoond dat bij gebruik van humane levermicrosomen het metabolisme van saquinavir verloopt via het cytochroom P450-systeem, waarbij het specifieke iso-enzym CYP3A4 voor meer dan 90% verantwoordelijk is voor het metabolisme in de lever.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum hafa sýnt að umbrot saquinavírs tengist cýtókróm P450 með sértæka ísóensíminu CYP3A4, sem veldur meira en 90 % af umbroti í lifur.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten gecontroleerd worden en verlaging van de dosering moet indien nodig overwogen worden.
Icelandic: Fylgjast á með styrk dígoxíns í sermi og minnka skammt dígoxíns ef nauðsyn krefur.
Dutch: Terwijl de boventherapeutische dosering Invirase/ritonavir een groter effect op het QT-interval bleek te hebben dan de therapeutische dosering van Invirase/ritonavir, is het niet zeker of het maximum effect voor beide doseringen is waargenomen.
Icelandic: Þó Invirase/rítonavír í skammti yfir lækningalegu gildi virtist hafa meiri áhrif á QT bilið en lækningalegur skammtur af Invirase/rítonavíri, er ekki öruggt að hámarksáhrif af hvorum skammti hafi komið fram.
Dutch: Andere geneesmiddelen Alfa-1-adrenoreceptor-antagonist Alfuzosin
Icelandic: Alfa-1 adrenvirkir viðtakahemlar Alfuzosín
Dutch: Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172) en andere bestanddelen.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (einhýdrat) 38,5 mg, litarefni (títantvíoxíð E 171, járn oxíð E 172) og önnur innihaldsefni.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri og þurfa samhliða meðferð með lyfjum sem geta aukið útsetningu fyrir saquinavíri eða sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið útsetningu fyrir saquinavíri og þurfa samhliða meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri, þar sem engin önnur meðferð er tiltæk og ávinningur vegur þyngra en áhætta:
Dutch: Congenitale misvormingen, geboorteafwijkingen en andere afwijkingen (zonder een congenitale misvorming) zijn zelden gemeld bij zwangere vrouwen die saquinavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá meðfæddri vansköpun, fæðingargöllum og öðrum kvillum (án meðfæddar vansköpunar) hjá þunguðum konum sem höfðu fengið saquinavír í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: Virologische respons bleek eerst af te nemen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 2,3-voudig; er werd geen virologisch voordeel waargenomen bij een meervoudige verschuiving die groter was dan 12-voudig.
Icelandic: Veirufræðileg svörun minnkaði fyrst þegar margfeldisbreyting fór yfir 2,3-földun; veirufræðilegur ávinningur hafði aftur á móti ekki komið fram þegar margfeldisbreyting fór yfir 12-földun.
Dutch: Blootstellingen aan steady state saquinavir, waargenomen in pediatrische studies, was aanmerkelijk hoger dan historische data bij volwassenen waar doserings- en blootstellingsafhankelijke QTc- en PRverlenging werden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir saquinavíri við jafnvægi (steady state) í rannsóknum á börnum var umtalsvert meiri en í eldri rannsóknum hjá fullorðnum, þar sem kom fram lenging QT-bils og PR-bils sem var skammtaháð og háð útsetningu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase inneemt.
Icelandic: Ef þú ert í vafa, skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Invirase.
Dutch: Daarnaast hebben in vitro studies aangetoond dat saquinavir een substraat en een remmer is voor P-glycoproteïne (P-gp).
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að saquinavír er ensímhvarfefni og hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Dutch: 20 uur
Icelandic: 20 klst.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Dutch: Invirase kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins beïnvloeden.
Icelandic: Invirase getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen, die de maag- en darmpassagetijd verminderen, lagere saquinavirplasmaconcentraties kunnen veroorzaken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf sem minnka flutningstíma í maga og görnum geta leitt til lægri plasmaþéttni saquinavírs.
Dutch: Saquinavirspiegels kunnen stijgen na het staken van sint-janskruid en mogelijk moet de dosis saquinavir worden aangepast.
Icelandic: Saquinavír gildi geta hækkað þegar inntöku jóhannesarjurtar er hætt og hugsanlega þarf að aðlaga saquinavír skammtinn.
Dutch: Verhoogde concentraties van simvastatine en lovastatine zijn geassocieerd met rabdomyolyse.
Icelandic: Aukinn styrkur simvastatíns og lóvastatíns hefur verið tengdur rákvöðvaleysingu.
Dutch: Het effect van verminderde leverfunctie op de steady-state farmacokinetiek van saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twee keer per dag, gedurende 14 dagen) is onderzocht bij 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh Grade B score 7 tot 9).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfemi á lyfjahvörf saquinavírs/rítonavírs við jafnvægi (1000 mg/100 mg tvisvar á dag í 14 daga) voru rannsökuð hjá 7 HIV-sýktum sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh Grade B stig 7 til 9).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steadystate na intraveneuze toediening van een dosis van 12 mg saquinavir bedroeg 700 l (CV 39%).
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf á 12 mg skammti af saquinavíri gefið í æð var 700 l (CV 39 %).
Dutch: Aangezien saquinavir voor een groot deel eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat middels dialyse een significante hoeveelheid van de werkzame stof verwijderd kan worden.
Icelandic: Þar sem saquinavír er mikið próteinbundið er ólíklegt að skilun skili miklum árangri við losun á virka efninu.
Dutch: Het is aangetoond dat de combinatie van saquinavir en ritonavir met efavirenz geassocieerd wordt met een verhoogd risico op levertoxiciteit; de leverfunctie moet gecontroleerd worden wanneer saquinavir en ritonavir gelijktijdig met efavirenz gebruikt worden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samsetning saquinavírs og rítonavírs með efavírenz tengist aukinni hættu á eituráhrifum á lifur; fylgjast skal með lifrarstarfsemi þegar saquinavír og rítonavír eru gefin samtímis efavírenz.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Icelandic: Plasmaaðgengi (AUC gildi) hjá rottum (hámarksskammtur 1000 mg/kg/dag) og músum (hámarksskammtur 2500 mg/kg/dag) var lægra en það plasmaaðgengi sem búist er við hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta af Invirase örvuðu með rítonavíri.
Dutch: RNA, log10 kopieën/ml (IQR) Mediane uitgangswaarde aantal CD4 cellen, cellen/mm3 (IQR) † gegevens uit onderzoeksrapport
Icelandic: Miðgildi grunnlínu CD4+ frumufjöldi, frumur/mm3 (IQR) † upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk wordt geacht, omdat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de patiënt, is grote voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4; voor informatie over specifieke geneesmiddelen, zie tabel 1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
Dutch: Invirase bevat lactose
Icelandic: Invirase inniheldur laktósa
Dutch: Bovendien, hoeven de resultaten, die gezien werden met saquinavir zachte capsules, niet voorspellend te zijn voor het belang van deze interacties met Invirase/ritonavir.
Icelandic: Ennfremur þurfa niðurstöður sem sést hafa fyrir saquinavír mjúk hylki ekki að segja til um umfang þessara milliverkana við Invirase/rítonavír.
Dutch: Saquinavir verspreidt zich uitgebreid over de weefsels.
Icelandic: Saquinavír dreifist umtalsvert í vefi.
Dutch: Invirase/ritonavir moet worden ingenomen tijdens of na een maaltijd.
Icelandic: Invirase/rítonavír á að gefa með eða eftir mat.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen moeten worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, duizeligheid, hypotensie en syncope zijn voorgekomen bij gelijktijdige toediening van trazodon en ritonavir.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukaverkanirnar ógleði, sundl, lágþrýsting og aðsvif eftir samtímis gjöf trazódóns og rítonavírs.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Icelandic: Gæta verður varúðar ef Invirase/rítonavír er notað samtímis atorvastatíni, sem er umbrotið í minna mæli af CYP3A4.
Dutch: De geschikte doseringen van de combinatie zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða viðeigandi skammta fyrir samsetninguna.
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen Cobicistat
Icelandic: Lyf sem innihalda cobicistat Cobicistat
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
Icelandic: - Taka á hjartalínurit af öllum sjúklingum fyrir upphaf meðferðar: sjúklingar með QT bil > 450 msek eiga ekki að nota