FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků u přípravku Brineura
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Czech: Známky, které naznačují, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci, zahrnují horečku, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zvracení a změnu duševního stavu.
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Czech: Ve studii 190-201 u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny, byla střední rychlost poklesu 0,40 bodu za 48 týdnů.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
English: • Extension Set: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
English: Remove the port needle.
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Czech: Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením
English: Volume of Brineura solution (ml)
Czech: Brineura (ml)
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion
Czech: nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Czech: Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít.
English: Very common Very common Very common
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté
English: Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Czech: K omezení rizika infekce musí být přípravek Brineura podáván pomocí aseptické techniky.
English: Irritability
Czech: Podrážděnost
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky (dvě injekční lahvičky přípravku Brineura a jedna injekční lahvička proplachovacího roztoku), každá obsahuje 5 ml roztoku
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku; - jestliže Vy nebo Vaše dítě aktuálně vykazujete známky infekce zařízení nebo problémů se zařízením.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok“ a připojte injekční jehlu.
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny k přípravě přípravku Brineura a proplachovacího roztoku před podáním viz bod 6.6.
English: Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura Nesmíte dostávat přípravek Brineura: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte život ohrožující alergické reakce na látku cerliponase alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) a k reakcím nadále dochází, když je cerliponasa alfa znovu podána;
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok