FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxturna besteht aus einem Virus, das normale Kopien des RPE65-Gens enthält.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
German: RPE65 ist für die Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung „all-transRetinyl-Isomerase" verantwortlich, das für das normale Funktionieren von Netzhautzellen erforderlich ist.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
German: Luxturna wurde in einer Hauptstudie mit 31 Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie aufgrund von RP65-Mutationen untersucht.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luxturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Luxturna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung mit der Durchführung von Augenoperationen verfügt.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
German: Welchen Nutzen hat Luxturna in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
German: Wie wirkt Luxturna?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
German: Luxturna enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec und ist eine Art von Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapeutikum" bezeichnet wird.
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
German: Das Unternehmen, das Luxturna in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm auflegen und Schulungsmaterialien für Ärzte und Apotheker erstellen, die Luxturna anwenden und handhaben sollen.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
German: 4 Tage (einschließlich des Tages der Verabreichung)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
German: Kontrolle, N = 10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
German: Gefolgt von 5 Tagen
Estonian: Seejärel 5 päeva
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
German: 30 Juni 2030
Estonian: 30. juuni 2030
German: BL (Baseline): Studienbeginn;
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
German: Phase-3-Studie
Estonian: III faasi uuring
German: Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
German: Tabelle 1 Prä- und postoperativer immunmodulatorischer Behandlungsplan für jedes Auge
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
German: Jahr 1
Estonian: 1. aasta
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
German: Vektorgenome (Vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
Estonian: Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
German: Das durchschnittliche Alter betrug 15 Jahre (Spanne zwischen 4 und 44 Jahren); darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
German: 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert.
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
German: • Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen sollten Sie vermeiden, bis Ihr Arzt es Ihnen wieder erlaubt.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
German: Die Veränderung des monokularen MLMT-Scores verbesserte sich in der Behandlungsgruppe signifikant und war ähnlich den binokularen MLMT-Ergebnissen (siehe Tabelle 4).
Estonian: Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
German: Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie mit Luxturna behandelt werden:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
German: Nach der Verdünnung unter aseptischen Bedingungen muss die Lösung umgehend verwendet werden; wenn die Lösung nicht umgehend verwendet wird, darf die Lagerungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 4 Stunden nicht überschreiten.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als intravitreale Injektion verabreicht werden.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid lennureisidest ja muust kõrgustesse tõusmisest, kuni Luxturna manustamise tulemusena moodustunud õhumull on silmast täielikult kadunud.
German: XBL XT30 XT90 XT180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
German: Folgende Kriterien sollten für Studienzentren / Behandlungszentren gelten:
Estonian: Uuringu-/ravikeskuste kriteeriumid on:
German: Die Verabreichung von Voretigen Neparvovec muss in einem Operationssaal unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, von Cytochrom P450-Polymorphismen und von Alterungsprozessen auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels ist nicht zu erwarten.
Estonian: Ei ole oodata maksa- ja neerufunktsiooni, tsütokroom P450 polümorfismide ja vananemise mõju ravimi kliinilisele efektiivsusele või ohutusele.
German: Jede Box stellt die mittleren 50 % der Verteilung der MLMT-Score-Veränderungen dar.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
Estonian: Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
German: Luxturna wird direkt in das Auge injiziert.
Estonian: Luxturnat süstitakse otse silma.
German: Ein schneller Höhenanstieg bei noch vorhandener Luftblase kann zum Anstieg des Augeninnendrucks und zu einem irreversiblen Sehverlust führen.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
German: Nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand sind sowohl das Konzentrat als auch das Lösungsmittel klare, farblose Flüssigkeiten mit einem pH-Wert von 7,3.
Estonian: Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
German: • Aufreißen der Operationswunde
Estonian: • operatsioonihaava avanemine.
German: Für ältere Patienten ist jedoch keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
German: Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
German: Die Vorbereitung von Luxturna muss innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung und entsprechend der nachstehenden empfohlenen Vorgehensweise unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und der Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
German: Sollte dies dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die Symptome entsprechend behandeln.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
German: • Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden.
Estonian: • suurenenud infektsiooniohu tõttu silmas tuleb hoiduda ujumisest.
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
Estonian: Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
German: Veränderung des bilateralen MLMTScores
Estonian: MLMT bilateraalne skoori muutus
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (KONZENTRAT)
Estonian: VIAALI ETIKETT (KONTSENTRAAT)
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Luxturna wurden in einer Phase-1-Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie (101) untersucht, in der 12 Personen unilateral subretinale Injektionen mit Voretigen Neparvovec erhielten; in einer Nachfolgestudie (102), in der Voretigen Neparvovec bei 11 der 12 Patienten aus der Dosiseskalationsstudie in das kontralaterale Auge verabreicht wurde; in einer einjährigen, offenen, kontrollierten Phase-3-Studie (301), in der 31 Patienten in zwei Prüfzentren randomisiert wurden; und in der Fortsetzung der Phase-3-Studie, in der die 9 Kontroll-Patienten nach einem Wechsel in die Interventionsgruppe die Behandlung erhielten.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
German: Die Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das zweite Auge sollte demselben Schema folgen und an die Stelle des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das erste Auge treten.
Estonian: Teise silma puhul tuleb immunomoduleerivat ravi alustada sama skeemi järgi ja see peab asendama esimese silma puhul kasutatava immunomoduleeriva ravi.
German: XJ1; XJ2: ein und zwei Jahre nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe.
Estonian: XA1; XA2: üks ja kaks aastat pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas.
German: • Augenentzündung (einschließlich Endophthalmitis), Netzhauteinriss und Netzhautablösung.
Estonian: • Silmapõletik (sealhulgas endoftalmiit), võrkkestarebend ja võrkkesta irdumine.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
German: Diese Packungsbeilage ist als Audiodatei und in Großdruck auf folgender Webseite verfügbar: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
German: Luxturna wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie allergisch gegen Voretigen Neparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Augeninfektion haben wenn Sie eine Augenentzündung haben
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Estonian: Enne reisi pidage palun nõu oma arstiga;
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
German: Zur einmaligen Verabreichung als subretinale Injektion in ein (1) Auge.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
German: XBL; XT30; XT90; XT180: Studienbeginn, 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe;
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
German: Voretigen Neparvovec hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
Estonian: • suurenenud silmakahjustuse tekkeohu tõttu peate hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
German: Auf der Grundlage nicht-klinischer Studien und klinischer Daten aus Studien mit AAV2-Vektoren und angesichts der subretinalen Anwendungsart von Luxturna ist eine unbeabsichtigte Übertragung der AAV-Vektoren in die Keimbahn höchst unwahrscheinlich.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
German: Vor dem Verfahren ist eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
German: Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.