FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po otevření se tuba po aplikaci musí znovu uzavřít uzávěrem a dobře utáhnout tak, aby do ní nemohl pronikat vzduch.
Bulgarian: След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне.
Czech: léze nejsou komplikovány ulceracemi ani lymfedémem, není vyžadována léčba viscerálního KS, léze nereagují na celkovou antiretrovirální terapii, není vhodná radioterapie ani chemoterapie.
Bulgarian: СК не се изисква - лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия - радиотерапията или химиотерапията не са подходящи
Czech: Klasifikace lokálního podráždění pokožky
Bulgarian: Степенуване на локалното кожно дразнене СТЕПЕН
Czech: Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
Bulgarian: Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.
Czech: Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
Bulgarian: Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно тубата всеки път след употреба.
Czech: Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия СК и някои нежелани реакции.
Czech: Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout.
Bulgarian: Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се намали възможното дразнене или зачервяване.
Czech: Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic.
Bulgarian: Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28-ия ден на третирането.
Czech: Gel není nutno do postižených míst vtírat.
Bulgarian: Не е необходимо да втривате гела в лезията.
Czech: kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce
Bulgarian: кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), промяна в цвета на кожата (кафяво оцветяване, околна хиперпигментация, бледност), суха кожа целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
Bulgarian: Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици.
Czech: Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich
Bulgarian: Много червено, с едем, без или с везикули
Czech: Vehikulum (N=72)
Bulgarian: Вехикулум (N=72)
Czech: Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy
Bulgarian: Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на образуване на големи мехури и некроза
Czech: Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
Bulgarian: Вашето бебе да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това третирани с Panretin.
Czech: Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů.
Bulgarian: Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29-ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0,5% гел.
Czech: Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
Czech: Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
Bulgarian: При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s použitím Panretin gelu u KS souvisejícího s AIDS se projevují téměř výhradně v místě aplikace.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК, се получават най-вече на мястото на прилагане.
Czech: Je důležité, abyste se poradili s lékařem,
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců.
Bulgarian: Малко вероятно е системните нежелани реакции, свързани с орално прилаганите ретиноиди, да бъдат наблюдавани при употребата на Panretin гел, защото диапазонът и честотата на измеримите количествено нива на плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина след прилагането на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди.
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
Bulgarian: Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
Czech: Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu.
Bulgarian: Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU TUBY
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ТУБАТА
Czech: Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je zakázáno sprchování a koupání.
Bulgarian: Трябва да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.
Czech: Panretin gel 0,1%
Bulgarian: Panretin гел 0,1%
Czech: Počet kladně odpovídajících
Bulgarian: Брой отговорили
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat.
Bulgarian: Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции.
Czech: Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou.
Bulgarian: Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
Czech: Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.
Bulgarian: А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.
Czech: Panretin 0,1% gel
Bulgarian: Panretin 0,1% гел
Czech: Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2).
Czech: stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu.
Bulgarian: Все пак не трябва да се започва отново лечение, ако се е получила токсичност 4--та степен при честота на прилагане по-малко от два пъти на ден.
Czech: Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите.
Czech: Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy
Bulgarian: Съдови нарушения хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване, възпаление), периферен едем флебит, съдово нарушение
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Czech: Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.
Czech: Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.
Bulgarian: Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин.
Czech: - Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
Bulgarian: - Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
Czech: - Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
Bulgarian: - Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.
Czech: Jak se Panretin používá
Bulgarian: Как да използвате Panretin
Czech: - Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.
Bulgarian: - Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.
Czech: Klinické studie neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu.
Bulgarian: Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
Czech: Panretin gel je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí.
Bulgarian: Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí - Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let - Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud penisu, konečník a řitní otvor.
Bulgarian: Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.
Czech: lézí
Bulgarian: Лезии
Czech: Dermální toxicita může být příčinou omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků.
Bulgarian: Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули.
Czech: V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě.
Bulgarian: Вашето бебе, докато използувате Panretin.
Czech: Vehikulum N=72
Bulgarian: N=72
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem a které jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Таблица 3 представя следните нежелани реакции на мястото на прилагане, свързани с лекарството, са съобщени по време на клинични проучвания при пациенти със СК.
Czech: Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1)
Bulgarian: Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението ЛОКАЛНА КОЖНА ИРИТАЦИЯ
Czech: ÚPRAVA LÉČBY
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕТО
Czech: Přípravek Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.
Bulgarian: Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин
Czech: Panretin N=62
Bulgarian: N=62
Czech: Vehikulum (N=134)
Bulgarian: Вехикулум (N=134)
Czech: Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Bulgarian: Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
Czech: Vehikulum N=134
Bulgarian: N=134
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Czech: Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu.
Bulgarian: При зайци е доказано, че алитретиноин е тератогенен в доза, при която плазмените концентрации са около 60 пъти по-високи от най-високите плазмени концентрации, наблюдавани при мъже със СК след локално прилагане на гела.
Czech: - Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg. - Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и бутилхидрокситолуол.
Czech: Panretin 0,1% gel alitretinoinum
Bulgarian: Panretin 0,1% гел алитретиноин
Czech: Byly-li králíkům perorálně podány dávky 12krát vyšší než humánní lokální dávka (což vyústilo v plazmatické koncentrace více než 60krát vyšší než nejvyšší plazmatické koncentrace, pozorované u pacientů s KS po lokální aplikaci gelu), nebyly pozorovány žádné makroskopické malformace.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).
Czech: Gel se nesmí nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
Czech: V posledně jmenované podmnožině pacientů byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto léčivého přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové, která se přirozeně vyskytuje v krevním oběhu u neléčených jedinců.
Bulgarian: В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
Bulgarian: 27 септември 2010
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 to ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не
Czech: - Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.
Bulgarian: - Избягвайте да се храните по-малко от 3 часа преди лягане.
Czech: Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Bulgarian: Все пак,не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
Czech: PANTECTA Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.
Bulgarian: PANTECTA Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Czech: PANTECTA Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: PANTECTA Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (вж. точка 4.5).
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави
Czech: Týká se to zejména léků obsahujících některou z následujících léčivých látek: - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Bulgarian: Особенно лекарства, съдържащи някое от следните вещества: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
Czech: Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат пантопразол като профилактичен лекарствен
Czech: Další léčivé přípravky a PANTECTA Control
Bulgarian: Виж Други лекарства и PANTECTA Control.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е1 таблетка дневно.
Czech: PANTECTA Control může správný účinek některých léků ovlivnit.
Bulgarian: PANTECTA Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Czech: Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování byly hlášeny ojedinělé případy změn INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
Czech: Podle dosud provedených studií byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo gastrických karcinoidů při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3).
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са
Czech: Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.
Bulgarian: Специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол не са покзали клинично значими взаимодействия.
Czech: Neužívejte přípravek PANTECTA Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Bulgarian: Не приемайте PANTECTA Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Czech: Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно
Czech: Jak PANTECTA Control uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате PANTECTA Control
Czech: Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.