FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Dutch: Als patiënten een reeds bestaande vochtopstapeling hebben, dient dit op klinisch juiste wijze te worden behandeld voordat met ambrisentan wordt begonnen.
Slovenian: Če pri bolniku že obstaja preobremenitev s tekočino, je to treba klinično ustrezno obvladati pred začetkom zdravljenja z ambrisentanom.
Dutch: Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethindron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti etinilestradiolu in noretindronu so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Dutch: De noodzaak van regelmatige controle van de leverfunctie, omdat Volibris leverschade zou kunnen veroorzaken.
Slovenian: − da je potrebno redno nadzorovanje delovanja jeter, saj lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Dutch: Pijn/ongemak op de borst vaak vaak zeer vaak
Slovenian: Bolečine/nelagodje v prsnem košu Pogosti
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
Slovenian: • če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost';
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4-hydroxymethyl ambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan ambrisentan.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie (verlaagde hemoglobinewaarde, verlaagde hematocrietwaarde)
Slovenian: Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Dutch: Met uitzondering van een 13% toename in de sildenafil Cmax na gelijktijdige toediening met ambrisentan waren er geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van de sildenafil, N-desmethyl-sildenafil en ambrisentan.
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana, drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de prothrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio).
Dutch: De cumulatieve incidentie van abnormale serum-aminotransferase >3xBGN in alle fase II
Slovenian: Kumulativna pojavnost nenormalnih vrednosti serumske aminotransferaze > 3x ZMN v vseh študijah
Dutch: Dit voorkomt endothelinegemedieerde activatie van tweede boodschappersystemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 om 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) te vormen, dat verder wordt geglucuronideerd tot 4-hydroxymethyl ambrisentanglucuronide (5%).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3 onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf de startwaarde na een wandelafstand binnen 6 minuten (6MWA) na 12 weken.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študij 3. faze je bil izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z izhodiščem pri 6-minutni hoji (6MWD - 6 minute walk distance) po 12 tednih.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Dutch: • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisetan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een rebound verergering van PAH.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z ambrisentanom ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
Dutch: Volibris tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo laktozo.
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) om ambrisentan glucuronide (13%) te vormen.
Slovenian: Ambrisentan se glukuronidira s številnimi UGT izoencimi (UGT1A9S, UGT2B7S in UGT1A3S), pri čemer se tvori ambrisentan glukuronid (13 %).
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen in de lichaamsvaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linker kant van de urineblaas in plaats van aan de rechter kant.
Slovenian: Poleg tega je študija na podganah pokazala večjo pojavnost defektov medprekatnega pretina, defektov trunkusnih žil, nepravilnosti ščitnice in timusa, osifikacij bazisfenoidne kosti in poteka umbilikalne arterije na levi strani sečnega mehurja namesto na desni.
Dutch: Trek de bovenlaag los: begin bij de gekleurde hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn afnames in systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je bilo opisano znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Dutch: dk-info@gsk.com
Slovenian: FI.PT@gsk.com
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC za 14 %).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Dutch: → Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het doseringsgebied van 0,2-20 microgram/ml.
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Dutch: In het ARIESE open-label langetermijn extensie-onderzoek was het twee-jaars risico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen > 3 x ULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langetermijn open-label extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Slovenian: • če imate anemijo, • če je delovanje jeter pravilno.
Dutch: →Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil periferni edem v večini primerov blag do zmeren, vendar pa se lahko pojavi pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogosteje in v hujši obliki.
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat microkristallijne cellulose natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis vaak
Slovenian: Kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis
Dutch: vaak vaak
Slovenian: Zelo pogosti
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande toestanden en de basis patiëntkenmerken.
Slovenian: vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Dutch: Dit suggereert dat ambrisentan een lage potentie heeft om het profiel van geneesmiddelen, die via deze wegen worden gemetaboliseerd, te wijzigen.
Slovenian: fazi, kar kaže na majhno možnost, da bi ambrisentan spremenil profil zdravil, ki se presnavljajo po teh presnovnih poteh.
Dutch: Indien een patiënt overgevoelig is voor soja mag ambrisentan niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Slovenian: (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Dutch: • Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza (IPF) s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
Slovenian: Čeprav študija ARIES-E ni prinesla nobenih jasnih dokazov o škodljivih učinkih dolgoročne izpostavljenosti ambrisentanu na število semenčic, je bila kronična uporaba ambrisentana povezana s spremenjenimi označevalci spermatogeneze.
Dutch: Verpakkingsgroottes met eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekanalyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike je bilo ugotovljeno, da je očistek kreatinina statistično pomembna kovariata, ki vpliva na očistek peroralno prejetega ambrisentana.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pogostejša pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Dutch: Bij mannelijke dieren is het ontwikkelen van testiculaire tubulaire atrofie in verband gebracht met de chronische toediening van ERA's, waaronder ambrisentan (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pojav atrofije tubulov mod pri živalih moškega spola so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.
Slovenian: Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Volibris in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja, ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Dutch: Component als Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Overlijden (alle oorzaken)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Dutch: De gebruikelijke dosering Volibris is eenmaal daags één 5 mg tablet.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Dutch: Het is niet bekend of ambrisentan bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, če se ambrisentan izloča v materino mleko.
Dutch: → Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Volibris, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovenian: → Če med jemanjem zdravila Volibris zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) in steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename in blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Additioneel traden er bij deze patiënten geen bijwerkingen op.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Dutch: De gemiddelde afname in systolische en diastolische bloeddruk hield aan tot 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langetermijn open-label ARIES E-onderzoek.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Dutch: Secundaire eindpunten Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) talk (E553b) titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 lecithine (soja) (E322) allurarood AC aluminiumlak (E129)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidrolizirani) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 lecitin (soja) (E322)
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Slovenian: Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • pijn in uw maag (buik)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu),
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die een acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van een pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigt bij patiënten van 65 jaar en ouder ernstiger te zijn in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah je večji odmerek (10 mg) spremljala večja incidenca teh neželenih učinkov, periferni edemi pa so bili praviloma hujši pri bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Volibris tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. dat ze in wezen ‘natriumvrij' zijn.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree vaak
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, bruhanje, driska
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibro-adenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
Slovenian: Samo pri najvišjem odmerku so pri podganjih samcih ugotovili majhno povečanje mamarnih fibroadenomov, ki so benigni tumorji.
Dutch: Ambrisentan heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Dutch: • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Slovenian: Srednje razmerje kri:plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20-40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Dutch: • Er wordt verwacht dat, gezien de voorkeur van ambrisentan voor de ETA boven de ETB receptor, de ETB receptor-gemedieerde productie van de vasodilatoren stikstofmonoxide en prostacycline behouden blijft.
Slovenian: • Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterfolie.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 500 niet eerder behandelde PAH-patiënten, respectievelijk gerandomiseerd 2:1:1.
Slovenian: Študija je zajela 500 še nezdravljenih bolnikov s PAH, ki so bili v razmerju 2:1:1 randomizirani na kombinirano zdravljenje ali na eno ali drugo monoterapijo.
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH Napredovanje bolezni
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de normaalwaarde bovengrens (>3xBGN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (>3x ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Er kon bij bacteriën en in twee in vivo onderzoeken bij knaagdieren geen bewijs worden gevonden dat ambrisentan mutagene of genotoxische effecten had.
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Volibris gebruikt.
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Dutch: en 28%).
Slovenian: HIV (2 %).
Dutch: Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Dutch: Volibris tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.