FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji je do vsaditve (engraftment) prišlo pri vseh bolnikih, razen pri enem, in sicer po mediano 15 dneh (razpon: od 10 do 23) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih II.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Slovenian: Busulfan po fludarabinu (FB) je indiciran kot pripravljalno zdravljenje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC - reduced-intensity conditioning).
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, je smiselno uporabiti tudi glutation.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира чрез конюгация с глутатион, може да се обмисли приложение на глутатион.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosis in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij ter intraventrikularne okvare srca.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti, na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih.
Bulgarian: Това проучване показва, че телесното тегло е доминиращата ковариационна променлива, чрез която се обяснява фармакокинетичната променливост на бусулфан при деца, пред променливите телесна повърхност или възраст.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic pri glodavcih.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Odrasli
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakta) in motnjami vida (tanjšanje roženice).
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Bulgarian: AIBW= IBW + 0,25x
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката.
Slovenian: Izgled zdravila Busulfan Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Как изглежда Бусулфан Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бусулфан Fresenius Kabi се състои от концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: O veno-okluzivni bolezni so poročali v razponu med 3,9 in 15,4 %.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je povzročila, da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Slovenian: Busulfan je namenjen intravenski uporabi.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji II.
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem preko konjugacije z glutationom (spontano ali pa pod vplivom glutation-S-transferaze).
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Slovenian: Objavljene raziskave, opravljene na odraslih bolnikih, opisujejo možnost povezave med ketobemidonom, (analgetik) in visokimi plazemskimi koncentracijami busulfana.
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Slovenian: 60 mg v vsaki viali
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busulfan Fresenius Kabi Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi и за какво се използва
Slovenian: Dihala: povečana frekvenca dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost manjših delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka busulfana je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Slovenian: Podoben ciljni delež je bil dosežen z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.
Bulgarian: минута на прием (еквивалентна на дневна експозиция между 3600 и 6000 µmol/l.минута).
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Slovenian: Vsaditev trombocitov se je pojavila mediano 9 dni (razpon: od 1 do 16) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, izven ciljnega območja, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l·min po odmerku 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Slovenian: Vključene bolezni so bile: akutna levkemija po prvi remisiji, v prvi ali naslednji ponovitvi, v prvi remisiji (veliko tveganje) ali napake v indukciji, kronična mieloidna levkemija v kronični ali napredovali fazi, primarna refraktarna ali rezistentna ponovljena Hodgkinsova bolezen ali neHodgkinsov limfom ter mielodisplastični sindrom.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko AUC območje med 900 in 1.500 µmol/l·min, na uporabo (kar ustreza dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:
Bulgarian: Количеството на Бусулфан Fresenius Kabi и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je na voljo kot bistra, brezbarvna, viskozna raztopina v prozornih, brezbarvnih, steklenih vialah (steklo tipa I) s prostornino 10 ml.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, viskozna raztopina.
Bulgarian: Бистър, безцветен вискозен разтвор
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali enkrat dnevno, 2 ali 3 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Бусулфан Fresenius Kabi ще бъде прилаган веднъж по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Slovenian: Psihiatrične motnje agitiranost, stanje zmedenosti, halucinacije
Bulgarian: Ажитация Обърканост Халюцинация
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Bulgarian: Хипервентилация Хипоксия
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
Slovenian: Jetra: povečanje jeter, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Bulgarian: Чернодробни: увеличен черен дроб, жълтеница, запушване на чернодробна вена.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
Slovenian: Pri 76 % bolnikov so poročali o blago/zmerno povišani telesni temperaturi.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON, ki vsebuje 8 vial
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 8 флакона
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč**
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali z melfalanom.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши това лекарство се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Slovenian: V objavljenih študijah s shemo FB pri odraslih niso zabeležili nobenega medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje aktivno učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Slovenian: Pri otrocih, starih manj od 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu med 2,49 in 3,92 ml/min/kg.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Slovenian: V raziskavah busulfana je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko pljučno fibrozo, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Bulgarian: , свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с бусулфан при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno pri 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavitvi busulfanu.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Neželeni učinki pri odraslih in pediatričnih bolnikih, o katerih so poročali pri več kot enem primeru, so po organskih sistemih in po pogostnosti razvrščeni spodaj.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je prozorna, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: Priporočljivo je, da se moški pred zdravljenjem z busulfanom posvetujejo glede shranitve semena z zamrznitvijo, saj zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti.
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза).
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.