FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: alterazione dei livelli di medicinale, diminuzionedel fosforo ematico, radiografia del torace anormale *Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, con le compresse gastroresistenti e con il concentratoper soluzione per infusione.
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική *Με βάση ανεπιθύμητες ενέργειεςπαρατηρούμενες με το πόσιμο εναιώρημα, ταγαστροανθεκτικά δισκία και το πυκνόδιάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Se è richiesta una co-somministrazione, è raccomandato uno strettomonitoraggio per infezioni fungine intercorrenti.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονηχορήγηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
Greek: Ηκρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις απόAspergillusήταν ~200.
Italian: Posaconazolo Accord non deve esseresomministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Το PosaconazoleAccord δεν πρέπεινα χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα τουCYP3A4 και που είναιγνωστόότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Italian: c: Nello studio1899: periodo dalla randomizzazione a 100giorni dopo la randomizzazione; nello studio316:periododalbasale a 111giorni post-basale.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίησηέωςτις 100ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.Στην 316 ήτανη περίοδος από την ημέραέναρξηςέως τις111ημέρες μετά από τηνέναρξη.
Italian: Pertanto, destinare gliantifungini azolici, inclusoposaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'intervallo QTc medio (Fridericia) rispetto al basale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικέςμεταβολέςστο μέσο διάστημαQTc (Fridericia)απότην έναρξη της θεραπείας.
Italian: Venti pazienti hanno ricevuto una dosegiornaliera di 200 mge210 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 300 mg(aseguitodellasomministrazionedi un dosaggio di due volte al giorno il Giorno 1 in ogni coorte).
Greek: Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mgκαι 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg(έπειτα από δοσολογία δύοφορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
Italian: Non passi dall'assunzione di Posaconazolo Accord compresse all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in sospensione orale senzarivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύλήψης δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς νασυμβουλευτείτετονγιατρό ή τονφαρμακοποιόσαςδιότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνέλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 1.600 mg/dienonhannoavutoreazioniavversediversedaquelleriportateconipazientitrattatiadosi più basse.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς πουέλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητεςαντιδράσεις απόεκείνεςπου αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Italian: Inoltre, posaconazolo sospensione orale (200 mgo400mg) ha prolungato l'emivita terminale mediadi midazolam approssimativamente da3-4 ore a 8-10 ore durante la co-somministrazione.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400 mg) παρέτεινετονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου3-4 ώρες σε 8-10ώρεςκατάτηδιάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mgdi posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
Greek: Τυχαίαυπερδοσολογίαπαρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές ημερησίως επί 3 ημέρες.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Posaconazolo ha dimostrato di essere attivo invitro verso i seguentimicroorganismi: Aspergillus spp.
Greek: Έχει δειχθεί invitroότι ηποσακοναζόληείναι ενεργή έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών: είδη
Italian: Reazioni avverse suddivise secondo sistema corporeo e frequenza* Patologiedelsistemaemolinfopoietico
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505) Ξυλιτόλη (Ε967)
Italian: Inibitori di HIV proteasi
Greek: ΑναστολείςτηςHIV πρωτεάσης
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/dieindosi separate è stato valutato per il trattamentodell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio (Studio 0041).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένεςδόσεις αξιολογήθηκεγια τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σεασθενείς με νόσο ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β (συμπεριλαμβανομένων των λιποσωμιακών φαρμακοτεχνικών μορφών) ή στηνιτρακοναζόλη ή σεασθενείς πουήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μια μη συγκριτική δοκιμήθεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατάτηδιάρκειαπαρακολούθησηςμετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατικήκάκωσημε θανατηφόρα έκβαση(βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: b: Nello studio1899: periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni;nellostudio316: periodo dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση έωςτην τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος τηςμελέτης συν 7ημέρες.Στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόσηέωςτηντελευταία δόση του φαρμακευτικούπροϊόντοςτης μελέτηςσυν 7ημέρες.
Italian: (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida spp.
Greek: Aspergillus (Aspergillusfumigatus, A.flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis,C.
Italian: • Aspergillusflavus: 0,5 mg/l
Greek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/L
Italian: 5.1 Proprietàfarmacodinamiche
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
Greek: Ηποσακοναζόληαπεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Siraccomandacautela durante la somministrazione concomitante di posaconazolo e substrati di CYP3A4 somministrati per via endovenosa e può essere necessario ridurre la dose del substrato di CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τηνταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςμεταυποστρώματατουCYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλέβιακαι η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Italian: 200 mg quattro volte al giorno (in regime di ricovero ospedaliero) poi 400 mg due volte al giorno
Greek: 200 mg τέσσεριςφορές ημερησίως(νοσηλε υόμενοι)έπειτα 400 mg δύοφορές ημερησίως
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti.
Greek: Ηποσακοναζόληδεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σεδόσειςμέχρι 180 mg/kg(3,4 φορές το δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένηςκατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,6 φορέςτο δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμαασθενών).
Italian: Patologie endocrine Raro:
Greek: αντίδραση υπερευαισθησίας Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Σπάνιες:
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
Greek: Η επίδρασητηςποσακοναζόλης στα υποστρώματατου CYP3A4 σεασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπό εκείνηπου παρατηρείται σε υγιείςεθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσηςτωνασθενώνστην ποσακοναζόλη.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Posaconazolo Accord e contenuto della confezione Lecompresse gastroresistenti di Posaconazolo Accord sono a forma di capsula di colore giallodella lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso "100P" su unlato e liscie sull'altro, confezionate in blister o blister divisibile per dose unitariain scatole da 24 o 96 compresse.
Greek: ΕμφάνισητουPosaconazoleAccordκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκίαPosaconazoleAccordείναι δισκία με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένα με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά, συσκευασμένα σε κυψέλη ή σε διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης σε κουτιά των 24 ή 96 δισκίων.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού μηχανημάτων
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e fenitoina e analoghi induttori (ad esempio, carbamazepina, fenobarbital, primidone) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιωνεπαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Italian: Se prende più Posaconazolo Accord di quanto deve Se pensa che possa aver preso più Posaconazolo Accord di quanto deve, informi un medico osirechiimmediatamente all'ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PosaconazoleAccord από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύμεγάλη ποσότητα PosaconazoleAccord,
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Greek: Ηπλειονότητα(377/600, [63%])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην έναρξη τηςμελέτης.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 300 mgdiposaconazoloincompressedopounpasto riccodi grassia volontari sani, l'AUC0-72 oreela Cmaxeranopiùalte rispettoallasomministrazionein condizionedi digiuno(rispettivamente 51% e16 %per AUC0-72 ore e Cmax).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση δόσηςτων300 mgδισκίων ποσακοναζόλης, μετά από ένα γεύμα μευψηλήπεριεκτικότητασε λιπαράσε υγιείςεθελοντές, ηAUC0-72 ώρεςκαι ηCmaxήτανυψηλότερες σεσύγκρισημε τηχορήγηση υπόκατάσταση νηστείας(51%και 16%για τηνAUC0-72 ώρεςκαιτη Cmaxαντίστοιχα).
Italian: Imodellidi farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
Greek: Η φαρμακοκινητικήμοντελοποίηση μεμιαμορφήαπόστόματοςδισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείςπου ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Italian: Foglioillustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Greek: Φύλλο οδηγιώνχρήσης:Πληροφορίεςγιατονχρήστη
Italian: Rifabutina(300 mg una volta algiorno) ha ridotto la Cmax(massima concentrazione plasmatica) el'AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di posaconazolo al 57 % e 51
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράημερησίως) μείωσε τη Cmax(μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα)καιτηνAUC(περιοχήκάτωαπότηνκαμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμαέναντι του χρόνου) τηςποσακοναζόλης στο 57% και 51%, αντίστοιχα.
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro, sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
Greek: με τη χρήση ποσακοναζόλης, οι οποίες μπορούνδυνητικά να επηρεάσουν την οδήγηση/τονχειρισμόμηχανημάτων, είναι απαραίτητο να δίνεται προσοχή.
Italian: L'esposizione plasmatica derivante dalla formulazione in compresse è stata più alta di quella osservata con la sospensione orale.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
Italian: A livelli diesposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Italian: Possibilieffettiindesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele persone li manifestino.
Greek: Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ανκαι δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχειμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σεμη δεσμευμένη ποσακοναζόληαπό την παρατηρούμενη αύξησηκατά60% στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής (t½) παρατάθηκεαπό περίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης με σιρόλιμους δενσυνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναιδυνατό.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετώνεμφανίζεταιπαρόμοιομετοπροφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Italian: Successivamente, i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitoratidurante la co-somministrazione esubito dopo l'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimusdeve essere aggiustata, secondo necessità.
Greek: Στη συνέχεια, τα επίπεδα τουτακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει ναπαρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης και κατά τη διακοπήτης ποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας(2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικόκωδικό.
Italian: Analisiperquartilidella Cav in pazienti di studi pilota su posaconazolo compresse e sospensione orale
Greek: ΑνάλυσηCavανά τεταρτημόριο των πιλοτικών μελετών σε ασθενείς με δισκία καιπόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης Δισκίο ποσακοναζόλης
Italian: (13 -17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥18 anni).
Greek: Παρόμοια, στιςμελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη σταθεροποιημένη κατάστασηήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επιτεύχθηκεσε ενήλικες(ηλικίας (≥18 ετών).
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore diCYP3A4.
Greek: Ηποσακοναζόληείναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Italian: ECG multipli sono stati eseguiti a tempi corrispondenti, nell'arco di 12 ore, prima e durante la somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno con pasti ad alto contenuto di grassi) in 173 volontari sani maschi e femmine di età compresa fra 18 e 85 anni.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσεμια περίοδο 12 ωρών, λήφθηκαν πριν καικατάτηδιάρκειατης χορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορέςημερησίωςμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως85 ετών.
Italian: Deve essere usata cautela quando Posaconazolo Accord viene prescritto a pazienti con ipersensibilitàadaltriazolici.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τοPosaconazoleAccordσυνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis,
Greek: tropicalis, C.dubliniensis, C. famata, C.inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioidesimmitis,FonsecaeapedrosoiκαιείδηFusarium,Rhizomucor, Mucorκαι
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioniplasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad unraro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμααυξημένεςσυγκεντρώσειςαυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίαςδίκηνριπιδίου(torsadesdepointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Range Cav(ng/
Greek: ΕύροςCav(ng/
Italian: Le reazioni avverse gravi correlate altrattamento riportate più frequentemente comprendevanonausea, vomito, diarrea, piressia e aumentodellabilirubina.
Greek: Οιπιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσειςσυμπεριλάμβανανναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένηχολερυθρίνη.
Italian: Nei conigli, posaconazolo si è rivelato embriotossico a livelli di esposizione maggiori di quelli ottenuti a dosi terapeutiche.
Greek: Στα κουνέλια, ηποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από εκείνεςπου επιτεύχθηκανσε θεραπευτικές δόσεις.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Accord.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό, τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substratidi CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4,όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματατωνεπιδράσεωνστοτακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρηκαι τημιδαζολάμη.
Italian: Non intercambiabilità tra Posaconazolo Accord compresse e Posaconazolo sospensione orale Posaconazolo Accord compressa e la sospensione orale di altri medicinali contenenti posaconazolo non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nellaconcentrazione di farmaco nel plasmachevieneraggiunta.Pertanto, devono essere seguite le specifiche raccomandazioni sul dosaggio di ciascuna formulazione.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών φαρμακευτικών μορφών ως προς τη συχνότητα δοσολόγησης, τη χορήγηση με τροφή και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Italian: Disfunzioni gastrointestinali
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο
Italian: PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: La cosomministrazionediposaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo4.3).
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allostato stazionario vengono raggiunte entro il giorno 6 alla dose di 300 mg(una volta al giorno dopo dose di carico due volte al giorno al giorno 1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται έωςτην Ημέρα6 με τη δόση των 300 mg(εφάπαξ ημερησίως έπειτα από δόση εφόδου δύο φορέςημερησίως την Ημέρα 1).
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord se:
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccord:
Italian: 7giorni; nellostudio316: periodo dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni.
Greek: Στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόσηέωςτην τελευταία δόση του φαρμακευτικούπροϊόντος της μελέτηςσυν 7ημέρες.
Italian: Efavirenz(400 mg una volta al giorno) haridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45%e del 50 %, rispettivamente.
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφορά ημερησίως) μείωσε τη Cmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45% και 50%, αντίστοιχα.
Italian: I datimicrobiologicisuggerisconoche posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus;tuttaviaidaticlinicisonoal momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομέναυποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόληείναιενεργήέναντιτων Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus,ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντοςπολύ περιορισμένα ώστενα αξιολογηθεί ηαποτελεσματικότητατης ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose.
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπίδρασης διεξάχθηκανσευγιείςεθελοντές, στους οποίους εμφανίζεται υψηλότερη έκθεση στηνποσακοναζόλησεσύγκριση μεασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ίδιαδόση.
Italian: • tosse, singhiozzo
Greek: εξάνθημα, κνησμός
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: 4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση
Italian: Effetti di altri medicinali su posaconazolo
Greek: Επιδράσειςάλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποσακοναζόλη
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno cheilbeneficioperilpazientesuperiilrischio.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει νααποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμοσας.