FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Sandoz behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Sandoz -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
German: Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ota Temozolomide Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5 aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid.
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen aine.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Sandoz -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredoinut 6 kuukauden kuluttua.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Finnish: Temotsolomidi Sandoz voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Finnish: 5 x 1 kova kapseli annospussissa 20 x 1 kova kapseli annospussissa
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (<1 /10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Sandoz -annostasi muuttaa.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temozolomide Sandoz -valmisteella (monoterapiavaihe).
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
German: Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide Sandoz -hoidon ajaksi.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Finnish: Temozolomide Sandoz -hoitojakso kestää 28 päivää.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Sandoz -valmisteen
German: Temozolomid Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1).
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ-Dosis (mg/m2/Tag)
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Finnish: kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid Sandoz-Dosis berechnen.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide Sandoz -annoksesi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
German: Temozolomid Sandoz wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
German: (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Finnish: Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz sind (siehe Abschnitt 4).
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolomide Sandoz -valmisteen haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan, kuin 1:een 10:stä)
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Finnish: Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber,
Finnish: Yksi potilas otti 10 000 mg yliannoksen (yhden hoitosyklin kokonaisannos 5 päivän aikana).
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Sandoz -valmistetta, on rajoitetusti.
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine..
German: Temozolomid Sandoz wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
German: Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?
Finnish: Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
German: Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Finnish: Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
German: Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.
Finnish: Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie,
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
German: Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Finnish: Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Finnish: • Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide Sandoz todettu glioblastoma multiforme.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg
Finnish: Temozolomide Sandoz 5 mg
German: Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Finnish: Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Sandozia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sandozia varten 15. maaliskuuta 2010.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Sandozin käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Temozolomide Sandozia otetaan ilman ruokaa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sandozin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodaliin nähden.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävän lääkityksen ennen Temozolomide Sandozin ottamista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sandoz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Finnish: Muuta tietoa Temozolomide Sandozista
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Temozolomide on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Finnish: Temozolomide Sandozin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Temozolomide Sandoz on syöpälääke.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Finnish: Temozolomide Sandozia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Finnish: Temozolomide Sandozia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Finnish: Temozolomide Sandozin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Finnish: Temozolomide Sandoz on ns. geneerinen lääke.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Finnish: Temozolomide Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Finnish: Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
German: Temozolomid Sandoz
Finnish: Temozolomide Sandoz temotsolomidi
German: Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Finnish: Miten Temozolomide Sandozia on tutkittu?
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on?
German: Wie wirkt Temozolomid Sandoz?
Finnish: Miten Temozolomide Sandoz vaikuttaa?
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sandozia.
German: Phantasiebezeichnung
Finnish: Kauppanimi
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tuntia ennen aamiaista.
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Finnish: Tämä antaa elimistölle tilaisuuden toipua.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Finnish: Saatat myös tarvita muita hoitoja.