FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Icelandic: Í grunnmeðferðinni var 121 sjúklingur (92,4%) með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 118 sjúklingar (90,1%) voru með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
Icelandic: MYLOTARG hettuglös innihalda 5 mg af lyfinu en ekkert umframmagn.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Icelandic: MYLOTARG sem eftirfylgnimeðferð eftir bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis eftir krabbameinslyfjameðferð í samanburðararmi rannsóknarinnar á samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (TLS) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin-DMH (det frigjorte cytotoksinet) er funnet å være mutagent og klastogent.
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skammti MYLOTARG með tilliti til öryggis og þols hjá hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt ef innrennslistengd viðbrögð eru alvarleg eða lífshættuleg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á MYLOTARG meðferð stendur og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Mylotarg, og i minst 1 måned etter siste dose (se pkt.
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra (t.d. allópúrínól) eða annarra lyfja til meðferðar við þvagsýrudreyra (t.d. rasbúricase).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske (f.eks. allopurinol) eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (f.eks. rasburikase).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Blæðandi blöðrubólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti Bjúgur Þreyta Kuldahrollur Algengar Fjöllíffærabilun Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkaður laktat dehýdrógenasi í blóði Algengar Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur og bláæðateppusjúkdómur í lifur t.
Norwegian Bokmål: erytem i orale slimhinner, glossitt # og blemmer i orofarynx q.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karldýra voru áhrif á æxlun m.a. fækkun sæðismyndandi frumna og sáðfrumna, fækkun forsæðisfrumna í eistum og sáðfruma í eistnalyppu, frymisbólumyndun í kjarna forsæðisfrumna og/eða myndun stórfrumna.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanner omfattet effekter på reproduksjon hos hanner lavere antall spermatogonia og spermatocytter, reduksjoner i testikulære spermatider og epididymale sædceller, vakuolisering av kjernen i spermatider og/eller tilsynekomst av kjempeceller.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með MYLOTARG að nýju og upprætingarmeðferð skal eingöngu innihalda DNR og AraC .
Norwegian Bokmål: 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Mylotarg skal ikke introduseres på nytt, og konsolideringsbehandlingen skal kun bestå av DNR og AraC.
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: Einnig sáust áhrif á eistu, eistnalyppur og brjóstkirtla svo og á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn omfattet effekter på testikler, bitestikler og brystkjertler samt fertilitet.
Icelandic: Fjöldi rannsó kna
Norwegian Bokmål: Antall studier
Icelandic: Gert er ráð fyrir að (frumudrepandi) virkni umbrotsefnanna sem verða til sé umtalsvert skert.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (cytotoksisitet) av de resulterende metabolittene forventes å være signifikant dempet.
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Icelandic: Íhuga skal vandlega að hætta meðferð hjá sjúklingum ef teikn eða einkenni bráðaofnæmis koma fram, þ.m.t. alvarleg einkenni frá öndunarvegi eða klínískt marktækur lágþrýstingur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Icelandic: ELN-áhættuflokkun (óhagstæð/slæm), N Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
Norwegian Bokmål: ELN (dårlig/uønsket), N Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder [95 % KI]a Hasard-ratio [95 % KI]b p-verdic
Icelandic: Öll þessi meintilvik, sem komu fram við meðferð, voru talin vera aukaverkanir af lyfinu.
Norwegian Bokmål: Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler.
Icelandic: 3. stigs blæðingar voru blóðnasir (1,5%), blóðhósti (3,1%) og blóðmiga (2,3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
Icelandic: AraC=cýtarabín; DNR=daunorubicín.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; AraC = cytarabin; BMA = beinmargsaspirat; DNR = daunorubicin.
Icelandic: Aukin dánartíðni fóstra og útlitsfrávik, sem m.a. voru vansköpun á fingrum, vöntun á ósboga, frávik í löngum beinum í framlimum, vansköpun í herðablaði, vöntun á hryggjarmiðju og samgróinn bringubeinsbolur (sternebrae).
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Icelandic: 3) er fækkun hvítfrumna ráðlögð, annað hvort með hvítfrumusöfnun, hýdroxýkarbamíði til inntöku eða AraC með eða án hýdroxýkarbamíðs, til að draga úr fjölda hvítra blóðkorna í útæðablóði 48 klst.
Norwegian Bokmål: 3) AML anbefales cytoreduksjon enten med leukaferese, oral hydroksyurea eller AraC med eller uten hydroksyurea for å redusere antallet perifere hvite blodceller (WBC) 48 timer før administrering av Mylotarg.
Icelandic: Blóðsykurshækkun og hækkaður blóðsykur j.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hyperglykemi og økt blodsukker j.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Icelandic: 2-298 dagar).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)a
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Icelandic: Nota skal hanska.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Icelandic: Færri en 25.000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Icelandic: • lyfið cýklófosfamíð er gefið sama dag Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef hann/hún telur það nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Icelandic: Útbúið af: ______________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Norwegian Bokmål: Hvis du får Myocet liposomal på huden
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Icelandic: 4 Færri en 500
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Icelandic: Þig gæti svimað eftir að hafa fengið Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel etter at du har fått Myocet liposomal.
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Norwegian Bokmål: • warfarin - til blodfortynning
Icelandic: Stig ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for å endre dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Norwegian Bokmål: Fjern utluftingsventilen.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt, ujevn hjerterytme eller lavt kaliumnivå i blodet
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan oppstå akutt, og kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Norwegian Bokmål: 3 Smertefullt erytem, ødem eller sår og kan ikke spise
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Man må derfor utvise forsiktighet hos pasienter med svekket hjertefunksjon.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har vært vurdert hos 61 pasienter med metastatisk brystkreft, 65 år og eldre.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Norwegian Bokmål: Legen vil også se etter bivirkninger som blodproblemer eller hjerteproblemer.
Icelandic: Stig Nadir ANC (frumur/míkról)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
Norwegian Bokmål: • kløende, tørr hud eller hovne områder rundt hårrøttene
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
Icelandic: Roði og verkir í höndum og fótum
Norwegian Bokmål: Rødhet og smerter på hendene og føttene
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har ikke blitt fastslått hos barn inntil 17 år.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må ikke administreres til personer med absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1 500 celler/µl eller blodplater mindre enn 100 000/µl før neste syklus.
Icelandic: Aukning alkalískra fosfatasa
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan skade huden din.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme/oppkast (73 %), leukopoeni (70 %), alopeci (66 %), nøytropeni (46 %), asteni/fatigue (46 %), stomatitt/mukositt (42 %), trombocytopeni (31 %) og anemi (30 %).
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Norwegian Bokmål: Disse akutte reaksjonene kan unngås ved å anvende infusjonstid med varighet 1 time.
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med et annet legemiddel som heter "cyklofosfamid".
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Norwegian Bokmål: Det kan brukes to alternative oppvarmingsmetoder: Techne DB-3 Dri Block-varmeapparat eller vannbad:
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse tre komponentene trengs det også 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning til rekonstituering av doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandlingen med Myocet liposomal anbefales det rutinemessig å foreta måling av ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF), enten ved arteriografi med multippelinngang (MUGA - Multiple Gated Arteriography) eller ved ekkokardiografi.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Når de 3 hetteglassene er blandet inneholder legemidlet ca. 108 mg natrium.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Som med andre antracyklin- og doksorubicinpreparater kan det oppstå oppblussing av strålereaksjon (radiation recall) i tidligere bestrålte områder.
Icelandic: Stöðva þarf innrennslið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal Hvernig gefa á Myocet liposomal Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Myocet liposomal Hvordan Myocet liposomal gis Mulige bivirkninger
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt temperaturkontroll anbefales det å bruke et 35 mm immersjonstermometer.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktose (i hetteglasset med doksorubicinhydroklorid), fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med liposomer), og natriumkarbonat og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med buffer).
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres som et system med tre hetteglass: (1) doksorubicinhydroklorid, (2) liposomer og (3) buffer.
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Norwegian Bokmål: Oppvarming i vannbad eller ved tørrvarme
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av:
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer natríumkarbónat, vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
Icelandic: Hristið vel.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
Icelandic: 3.1 Undirbúningur Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: 3.1 Tilberedning av Myocet liposomal
Icelandic: Endanlegur styrkleiki verður að vera milli 0,4 og 1,2 mg/ml af doxórúbicín HCl.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tall for kongestiv hjertesvikt, som ble vurdert mindre nøyaktig, var 0 % for Myocet liposomal + CPA versus 3 % for doksorubicin + CPA, og 2 % for Myocet liposomal versus 8 % for doksorubicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 75 %