FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej Dapagliflozyna, Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78 % e 0,02 % per dapagliflozin 10 mg e placebo).
Polish: W badaniu dotyczącym jej stosowania z metforminą, zmniejszenie zawartości HbA1c utrzymywało się do tygodnia 102 (-0,78% oraz 0,02% skorygowanej średniej zmiany względem wartości początkowych odpowiednio dla dapagliflozyny 10 mg oraz placebo).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate alla compromissione o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W tej grupie działania niepożądane związane z zaburzeniami czynności nerek lub ich niewydolnością wystąpiły u 7,7% pacjentów leczonych dapagliflozyną i u 3,8% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5 % e nello 0,6 % dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% pacjentów stosujących placebo.
Italian: Stipsi Bocca secca
Polish: zaparcia suchość w ustach
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e dapagliflozin non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Polish: Nie należy stosować dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Italian: Placebo BID
Polish: Placebo raz na dobę
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów zumiarkowanymi zaburzeniami czynnościnerek jej skuteczność jest zmniejszona, aupacjentów zciężkimi zaburzeniami czynności nerek skuteczność leku jest znikoma.
Italian: Associazioni non studiate Dapagliflozin non è stato studiato in associazione con analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w połączeniu z analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP-1) nie było jeszcze przedmiotem badań.
Italian: • rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Polish: • poprzez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse associate a deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych działania niepożądane związane z niedoborem płynów występowały u większego odsetka pacjentów stosujących dapagliflozynę (patrz punkt 4.8).
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti, compresa l'insulina.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną Zalecane dawkowanie, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Italian: Valore di p < 0,0001.
Polish: Równoważność względem zestawu glipizyd + metformina * Wartości p < 0,0001
Italian: • nausea, vomito
Polish: •nudności, wymioty,
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, in confronto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate alla compromissione o all‘insufficienza renale.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych, działania niepożądane związane z zaburzeniami czynności lub niewydolnością nerek występowały częściej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w porównaniu z placebo.
Italian: L'eliminazione di dapagliflozin attraverso l'emodialisi non è stata studiata.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny z ustroju za pomocą hemodializy.
Italian: 09 Novembre 2015
Polish: 9 listopada 2015
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: • Per una funzione renale prossima alla compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Italian: Il cinquantuno percento (51 %) dei soggetti era di sesso maschile, l'84 % era di Razza Bianca, il 9 % era Asiatico, il 3 % era di Razza Nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Italian: L'ottanta percento (80 %) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Polish: U 80% ochotników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Italian: Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej Różnica względem placebo c
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku w populacji pediatrycznej).
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (SGLT2).
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie.
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Edistride:
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Edistride:
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Italian: • se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Italian: • se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki
Italian: pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
Polish: pioglitazon, sitaglyptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochorotiazyd, bumetanidynę, walsartan lub symwastatynę.
Italian: • alterazione negli esami di laboratorio (per esempio creatinina o urea)
Polish: • zmiany w wynikach laboratoryjnych testów krwi (np. kreatynina lub mocznik)
Italian: • Edistride è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby po zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety i wysiłku fizycznego.
Italian: • se ha livelli di glucosio molto alti nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osobnicy, którzy mieli podobne zakażenia w wywiadzie, częściej ulegali zakażeniom nawracającym.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Edistride.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie Inne leki i Edistride.
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Italian: Edistride non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Polish: Produktu Edistride nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Italian: E' importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sulla dieta e l'esercizio fisico.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54, 1,10).
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10)
Italian: Sono stati registrati episodi primari ad un tasso di 1,62 % per paziente-anno nei soggetti trattati con dapagliflozin e a 2,06 % per paziente-anno nei soggetti sottoposti al trattamento con un farmaco di confronto.
Polish: Pierwszorzędowe incydenty wystąpiły ze wskaźnikiem 1,62% na pacjento-rok u ochotników leczonych dapagliflozyną i 2,06% na pacjento-rok u ochotników stosujących leki porównawcze.
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (vista dagli esami del sangue)
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Edistride non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tych analizach Edistride nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Italian: • il PRAC ritiene inoltre che sia necessario raccogliere informazioni supplementari sui casi di amputazione attraverso moduli di segnalazione adeguati per le sperimentazioni cliniche, questionari di follow-up per l'esperienza successiva all'immissione in commercio, il ricorso agli elenchi comuni di termini standard di MedDRA per eventi prodromici all'amputazione e meta-analisi appropriate di grandi studi, inclusi quelli sugli esiti cardiovascolari.
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowonaczyniowy.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce 20 mg i symwastatyny (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC aktywnej postaci symwastatyny (kwasu).
Italian: Il PRAC ha osservato che, finora, l'aumento del rischio di amputazione è emerso soltanto con canagliflozin, ma è ancora in corso un ampio studio degli esiti cardiovascolari (DECLARE) relativo a dapagliflozin e non sono stati individuati sistematicamente casi di amputazione nel vasto studio (concluso) sugli esiti cardiovascolari condotto con empagliflozin (EMPA-REG).
Polish: PRAC zauważył, że jak dotąd podwyższone ryzyko amputacji stało się widoczne tylko w przypadku kanagliflozyny, ale ciągle trwa jedno duże badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na układ sercowo-naczyniowy (DECLARE), a w ramach zakończonego analogicznego dużego badania oceniającego wpływ empagliflozyny (EMPA-REG) na ten układ nie gromadzono w sposób systematyczny danych dotyczących przypadków amputacji.
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7 % vs 3,5 %; vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Italian: Edistride 5 mg e Edistride 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Polish: Leki Edistride 5 mg i 10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era con metformina da sola, il 12 % era in terapia con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Italian: I dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la CAD si verifica comunemente quando i pazienti con diabete di tipo 1 sono trattati con inibitori di SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta [ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) o pazienti con storia di pancreatite], pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi o abuso di alcol.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0 %; colesterolo HDL 6,0 % vs 2,7 %; colesterolo LDL 2,9 % vs -1,0 %; trigliceridi -2,7 % vs -0,7 %.
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7 %
Polish: Ochotnicy (%) osiągający: HbA1c < 7%
Italian: Smetta di prendere Edistride e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Edistride i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo Classificazione per organi e sistemi
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo Układy i narządy Bardzo często Często
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Edistride "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Polish: • Inne składniki leku to Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Edistride zawiera laktozę", krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian (E470b).
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Edistride è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Edistride oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, suggeriscono che il profilo farmacocinetico di dapagliflozin non è alterato da metformina,
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie jest zmieniona przez metforminę,
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IIIIV.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone, brak również doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Edistride.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent znajduje się na diecie cukrzycowej kontrolującej masę ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Edistride.
Italian: Negli studi di dapagliflozin in monoterapia, come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5 %) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania zdarzeń lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo do 102 tygodni leczenia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Edistride e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej.