FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sāciet atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva innrennslið og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Latvian: Pēc tam pacientiem tika turpināta novērošana vēl vismaz 52 nedēļas (kopā - 104 nedēļas).
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 6 ml/h.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði innrennslisins 6 ml/klst.
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana (Lietojiet aseptisku paņēmienu)
Icelandic: Undirbúningur á Vimizim innrennsli (nota skal sæfða aðferð)
Latvian: 10. Atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: 10. Þynntu lausnina skal nota umsvifalaust.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
Latvian: Neatrada korelācijas starp augstākiem antivielu titriem vai neitralizējošo antivielu pieaugumu un efektivitātes rādītāju samazināšanos vai anafilakses vai citu paaugstinātas jutības reakciju novērojumiem.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, novērtējot centrālo nervu sistēmu, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, vai uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Latvian: 6 minūšu soļošanas tests (metri)
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (metrar) Meðaltal ± Staðalfrávik
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati dzīvniekiem liecina par alfa elosulfāzes izdalīšanos pienā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að elosúlfasi alfa skilst út í móðurmjólk.
Latvian: Pēc pirmo 52 nedēļu ārstēšanas perioda normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,9 (± 1,62).
Icelandic: 52 vikurnar var staðlað Z-gildi fyrir standandi hæð -1,9 (±1,62).
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
Latvian: Vimizim pret placebo
Icelandic: Vimizim samanborið við lyfleysu
Latvian: 8. Infūzijas maisu lēni pagroza, lai nodrošinātu pareizu Vimizim sadalījumu.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
Latvian: Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos - ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - Ef þú hefur upplifað lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gegn elosúlfasa alfa eða einhverju innihaldsefnanna (talin upp í kafla 6).
Latvian: Vimizim klīniskajos pētījumos novērtēja ārstēšanas ietekmi uz MPS IVA sistēmiskām izpausmēm dažādās sfērās, ieskaitot izturību, elpošanas funkciju, augšanas ātrumu un mobilitāti, kā arī KS urīnā.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Icelandic: Brotthvarf elosúlfasa alfa um nýru er talið vera minniháttar ferli við úthreinsun.
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildar millilítrafjöldi af Vimizim
Latvian: Līdzko zāles ir atšķaidītas, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið strax.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð.
Latvian: Muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresija Klīniskajos pētījumos muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresiju (SCC) novēroja gan pacientiem, kas saņēma Vimizim, gan placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukinn þrýstingur á mænu (SCC) bæði hjá sjúklingum sem fengu Vimizim og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Latvian: Sešos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti kopā 235 pacienti ar MPS IVA, kas saņēma Vimizim.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
Latvian: Vimizim pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
Latvian: 0. nedēļa Vidējais (SN)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna um aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Alfa elosulfāze nodrošina ārēju enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kas nonāk lizosomās un palielina GAG, KS un C6S katabolismu.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Vimizim lietošanas grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina.
Latvian: Pēc iknedēļas devām nenovēroja alfa elosulfāzes uzkrāšanos plazmā.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á elosúlfasa alfa í blóðvökva eftir vikulega skammtagjöf.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa elosulfāzes iespējamo kancerogenitāti, vai pētījumi, lai novērtētu iespējamo mutagenitāti.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif eða rannsóknir til að meta stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið framkvæmdar á elosúlfasa alfa.
Latvian: Visos mērķa kritērijos vislielākā atšķirība bija starp placebo grupu un iknedēļas ārstēšanas grupu.
Icelandic: Mismunurinn var mestur á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk vikulega meðferð á öllum endapunktum.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
Icelandic: Ekki má hita hettuglös né setja þau í örbylgjuofn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vimizim vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar MPS IVA.
Icelandic: á Vimizim hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MPS IVA.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novēroja alerģiskas reakcijas, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem hefa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur, skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið í annað sinn.
Latvian: Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Icelandic: 176 sjúklinga með MPS IVA, á aldrinum 5 til 57 ára fyrir 2 mg/kg elosúlfasa alfa einu sinni í viku (n=58), 2 mg/kg elosúlfasa alfa aðra hvora viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
Icelandic: Vimizim er síðan bætt hægt í innrennslispokann með varúð til að forðast að lausnin hristist.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība (IFN).
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungbörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
Latvian: Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
Icelandic: Vimizim úr viðeigandi fjölda hettuglasa er dregið hægt úr hettuglösunum og gæta skal varúðar til að lausnin hristist ekki.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
Latvian: Infūzijas reakcija ir jebkura blakusparādība, ieskaitot alerģiskas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai dienu pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visiem pacientiem izveidojās antivielas pret alfa elosulfāzi.
Icelandic: Allir sjúklingar þróuðu með sér mótefni gegn elosúlfasa alfa í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits 2.
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa 2.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt ik pēc 15 minūtēm šādi: vispirms palieliniet ātrumu līdz 12 ml/h, tad palieliniet ātrumu ar soli 12 ml/h ik pēc 15 minūtēm, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums 72 ml/h.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiskā slimība - iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles, ja tas nav apspriests ar ārstu.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Icelandic: á Vimizim innrennsli
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nopietnas IR, un tās ietvēra anafilaksi, paaugstinātu jutību un vemšanu.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Icelandic: Tæra til örlítið ópallýsandi og litlausa til fölgula þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima sem aukaverkun við lyfjagjöf, en ef slíkt gerist eftir innrennsli, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
Icelandic: Þess vegna verður viðeigandi læknishjálp að vera tiltæk þegar elosúlfasi alfa er gefið.
Latvian: Jānovēro pacientu muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (tostarp muguras sāpes, ekstremitāšu paralīze zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana), un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievada pacientiem, lietojot infūzijas komplektu.
Icelandic: Útþynnt lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
Latvian: Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu.
Icelandic: Vimizim þarf að þynna út með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn með því að nota sæfða aðferð.
Latvian: Infūzijas reakcijas
Icelandic: Innrennslisviðbrögð
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
Icelandic: MPS IVA einkennist af fjarveru eða marktækri minnkun á virkni N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa.
Latvian: AUC0-t, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz pēdējās izmērāmās koncentrācijas brīdim; † Cmax, novērotā maksimālā koncentrācija plazmā; ‡ CL, kopējais alfa elosulfāzes klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas; § t1/2, eliminācijas pusperiods; ¶ Tmax, laiks no nulles līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā
Icelandic: * AUC0-t, flatarmál undir þéttniferli blóðvökva sýnir þéttni í blóðvökva yfir tíma frá núllpunkti til þess tíma sem ekkert er mælanlegt lengur; †
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Icelandic: Viðeigandi fjöldi hettuglasa er tekinn út úr kæli.
Latvian: Taču pacientiem ar pozitīvām neitralizējošu antivielu reakcijām bija samazinātas kopējā klīrensa (CL)
Icelandic: Hins vegar sýndu sjúklingar með jákvæð hlutleysandi mótefni minni heildar úthreinsunargildi (CL) og lengri t1/2.
Latvian: Sīrups
Icelandic: Saft
Latvian: 5 flakoni
Icelandic: 5 hettuglösum
Latvian: 1 pudele + 1 dozēšanas vāciņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes
Icelandic: + 14 töflur
Latvian: Pudele (stikls)
Icelandic: Flaska (gler) 200 ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Til inntöku
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 2 mēneši.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Latvian: 1420 Braine- l'Alleud
Icelandic: B-1420 Braine- l'Alleud
Latvian: Ja lietojat Vimpat vienu pašu - tas ir tikai zināšanai.
Icelandic: Vimpat notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
Latvian: Nelietojiet Vimpat, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Latvian: ATĶ kods: N03AX18
Icelandic: N03AX18 Verkunarháttur
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Vimpat.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.
Latvian: • Vimpat var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Icelandic: Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Latvian: Vimpat tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 3% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta jafngildir 3 % af ráðlögðum daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Latvian: • Norijiet Vimpat tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Vimpat, veiciet šādas darbības:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Latvian: Katrs Vimpat sīrupa ml satur 187 mg sorbīta (E420), 2,60 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta (E219), 2,14 mg propilēnglikola (E1520), 1,42 mg nātrija un 0,032 mg aspartāma (E951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Vimpat devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Latvian: Vimpat satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu un propilēnglikolu
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Latvian: Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Latvian: Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Latvian: Jums jāturpina Vimpat lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu, pamatojoties uz kovariācijas analīzi, bija 31,72 % (95 % TI: 16,342; 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vimpat
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á
Latvian: Vimpat nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur 59,8 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 3% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 59,8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3% af daglegum 2 g hámarksskammti af natríum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna.
Latvian: Vimpat daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Latvian: Nav arī zināms, vai Vimpat izdalās mātes pienā.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Pielāgotā absolūtā atšķirība starp ārstēšanām bija 1,3 % (95 % TI: -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Latvian: Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas) Nedēļa Kārbiņa, kas jālieto
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar) Vika Pakkningin sem á að nota
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Latvian: Vimpat sīrups satur fenilalanīna avotu aspartāmu (E951), kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Aesica Pharmaceuticals GmbH vai UCB Pharma S.A.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Aesica Pharmaceuticals GmbH eða
Latvian: • Vimpat ir pieejams pudelē pa 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas Kā lietot Vimpat
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vimpat Hvernig nota á Vimpat
Latvian: Ārsts izlems par Vimpat devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.
Latvian: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað