FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel in Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern) gültig sein wird.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Zviedrija).
German: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
German: Was sind Flutiform und Iffeza?
Latvian: Kas ir Flutiform un Iffeza?
German: Deshalb zweifelten die Niederlande die Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittel in Bezug auf die Behandlung von Asthma an.
Latvian: Ņemot to vērā, Nīderlande apšaubīja šo zāļu iedarbīgumu ilgtermiņā no astmas kontroles viedokļa.
German: Am 19. April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren infolge einer Uneinigkeit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen ab.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Flutiform un Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
German: Der CHMP sah die gesamte verfügbare Evidenz zu Nutzen und Risiken des Arzneimittels in der Behandlung von Asthma durch und gelangte zu dem Schluss, dass die erhobenen Zweifel in Bezug auf die Langzeitwirksamkeit angemessen angegangen wurden.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pieejamos pierādījumus par zāļu sniegtajiem ieguvumiem un radīto risku, ārstējot astmu, un secināja, ka uz jautājumiem par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā ir sniegtas atbilstošas atbildes.
German: Flutiform wird auch unter den Bezeichnungen Flofera und Flutiformo vertrieben.
Latvian: Flutiform tirgos arī ar nosaukumiem Flofera un Flutiformo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Zviedrijā.
German: Fragen und Antworten zu Flutiform und Iffeza (Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat, 50/5, 125/5 und 250/10 µg, Druckinhalation, Suspension) EMA/264710/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Flutiform un Iffeza (flutikazona propionāts/formoterola fumarāts, 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami, aerosols inhalācijām, suspensija) EMA/264710/2012
German: Grund für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande aufgrund von Daten, die zeigen, dass die Blutspiegel von Fluticasonpropionat nach Dosen von Flutiform und Iffeza niedriger sind, als wenn Fluticasonpropionat allein verabreicht wird, was ein Hinweis darauf sein könnte, dass sich eine niedrigere Menge an Fluticasonpropionat in den Lungen ablagert.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras veikšanas iemesls bija Nīderlandes izteiktās bažas par datiem, kas liecina, ka flutikazona propionāta līmenis asinīs pēc Flutiform un Iffeza lietošanas ir zemāks nekā pēc flutikazona propionāta lietošanas monoterapijas veidā, kas var liecināt, ka plaušās uzkrājas mazāks flutikazona propionāta daudzums.
German: Warum wurden Flutiform und Iffeza überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Flutiform un Iffeza lietu?
German: Fragen und Antworten zu Flutiform und Iffeza (Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat, 50/5, 125/5 und 250/10 µg, Druckinhalation, Suspension)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Flutiform un Iffeza (flutikazona propionāts/formoterola fumarāts, 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami, aerosols inhalācijām, suspensija)
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Der selektive langwirkende Beta-2-Agonist Formoterolfumarat wirkt auf Beta-2-Rezeptoren auf die glatte Muskulatur der Lunge, um eine Entspannung der Atemwege sowie eine Erweiterung der Bronchien herbeizuführen.
Latvian: Selektīvs ilgstošas darbības beta-2-agonists formoterola fumarāts iedarbojas uz beta-2 receptoriem plaušu gludajā muskulatūrā, atslābinot elpceļus un izraisot bronhu paplašināšanos.
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches ein.
Latvian: Napp Pharmaceuticals Ltd iesniedza Flutiform, Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumus Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veidā.
German: Flutiform und Iffeza sind Arzneimittel gegen Asthma, die zwei Wirkstoffe enthalten: Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Latvian: Flutiform un Iffeza ir astmas ārstēšanas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - flutikazona propionātu un formoterola fumarātu.
German: Nach der Inhalation hilft Formoterolfumarat dabei, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert so dem Patienten die Atmung.
Latvian: Pēc inhalācijas formoterola fumarāts palīdz noturēt elpceļus atvērtus, kas atvieglo pacientam elpošanu.
German: Sie sollten zur Behandlung von Asthma angewendet werden, wenn die Kombination aus einem inhalativen Corticosteroid (wie z. B. Fluticasonpropionat) und einem langwirkenden Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterolfumarat) angemessen ist.
Latvian: Tās lieto astmas ārstēšanai situācijās, kad ir piemērota inhalējama kortikosteroīda (piemēram, flutikazona propionāta) un ilgstošas darbības beta-2-agonista (piemēram, formoterola fumarāta) lietošana.
German: Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Corticosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, das nachweislich die Symptome von Asthma und Verschlimmerungen von Asthma reduziert.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams kortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un pierādīts, ka tas mazina astmas simptomus un astmas paasinājumus.
German: Die Änderung der Bezeichnung war durch die Übernahme des Unternehmens bedingt.
Latvian: Nosaukuma maiņa bija saistīta ar uzņēmuma pārņemšanu.
German: Der dritte Teil (3) wurde separat beantwortet.
Latvian: Atbilde uz jautājuma trešo daļu (iii) tika sniegta atsevišķi.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
German: Schlussfolgernd wurden beide Ergebnisse als vollständig akzeptabel erachtet.
Latvian: Visbeidzot abus rezultātus uzskatīja par pilnībā pieņemamiem.
German: Im Verlauf der Studie wurden 80 unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Latvian: Pētījuma laikā ziņots par 80 nevēlamu blakusparādību gadījumiem.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
German: Es gab im Studienverlauf keine Todesfälle und keine schwerwiegenden oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse.
Latvian: Nāves gadījumu nebija, un pētījuma laikā nebija vērojamas nopietnas vai citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
German: Untersuchte Population
Latvian: Pētītā populācija
German: Alle Tests lieferten akzeptable Ergebnisse.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
Latvian: Pantoprazole Olinka pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Ievērojot to, ka:
German: Hauptanalyse
Latvian: Galvenā analīze
German: In Anbetracht der Überlappung zwischen den ersten beiden Teilen der Fragen [(1) und (2)] kombinierte der Antragsteller seine diesbezügliche Antwort.
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Darüber hinaus wurde ein vollständiges Analysezertifikat (des Prüf- und des Referenzproduktes) vorgelegt, wobei alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprachen.
Latvian: Turklāt tika iesniegts pilns analītiskais sertifikāts (pārbaudāmam un atsauces preparātam), un visi rezultāti atbilda specifikācijām.
German: Für diese beiden pH-Werte wurde ein ähnliches Auflösungsverhalten nachgewiesen.
Latvian: Šīm divām pH vērtībām pierādītas līdzīgas šķīdības vērtības.
German: Was die Langzeitstabilität anbelangte, wurde bei einem Pantoprazolgehalt von 6-8 % des Nenngehalts eine Verringerung beobachtet, was als akzeptabel erachtet wurde.
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
German: Der CHMP hielt den Zeitraum zwischen Frühstück und Arzneimitteleinnahme (30 Minuten) für ausreichend kurz.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Latvian: 30 stundu novērošanas periods pārsniedza minimālo prasību pantoprazola pētījumiem, kas ir 24 stundas.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Antwort des Antragstellers akzeptabel.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
German: Der Antragsteller zeigte, dass die Zahl der Patienten mit einer prozentualen Erhöhung des extrapolierten AUC-Werts sehr niedrig und die Variabilität beider interessierender Parameter sehr hoch war.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka pacientu skaits ar palielinātu ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību bija ļoti neliels, un abu interesējošo rādītāju variabilitāte bija ļoti liela.
German: Anfängliche Bioäquivalenzstudien
Latvian: Sākotnējie bioekvivalences pētījumi
German: Die Zeitpunkte der Probengewinnung wurden am Ende des Beobachtungszeitraums ausgedehnt, wobei offensichtlich die Schwächen der vorherigen Studie berücksichtigt wurden.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiki tika pagarināti novērošanas perioda beigās, šķiet, ņemot vērā iepriekšējā pētījuma vājās vietas.
German: Die Proben wurden sofort bei -25 °C aufbewahrt und in die Analyseeinrichtung überführt.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
German: Pharmakokinetische Bestätigungsstudie (Studiencode: 2009-2106)
Latvian: Apstiprinošs farmakokinētikas pētījums (pētījuma kods: 2009-2106)
German: Antragsteller
Latvian: Iesniedzējs
German: Der CHMP fand die Begründungen in Bezug auf das Studiendesign zufriedenstellend hinsichtlich:
Latvian: CHMP guva apmierinošu pamatojumu par pētījuma plānojumu attiecībā uz:
German: Alle Tests erzielten zufriedenstellende Ergebnisse mit lediglich kleinen Abweichungen.
Latvian: Visās pārbaudēs ieguva apmierinošus rezultātus ar nelielām novirzēm.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL OLINKA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: PANTOPRAZOLE OLINKA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Bestätigungsstudie zur Wechselwirkung mit Nahrung - 2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
German: Diese beinhaltete die geforderten Daten über die Langzeitstabilität von Humanplasmaproben sowie Langzeitstabilitätsdaten von Stammlösungen (749 Tage bei -25 °C) und Daten zur Stabilität im automatischen Probennehmer (122,5 Stunden bei 5 °C).
Latvian: Tajā bija iekļauti nepieciešamie dati par cilvēka plazmas paraugu ilgtermiņa stabilitāti kopā ar informāciju par uzglabāto šķīdumu ilgtermiņa stabilitāti (749 dienas -25°C temperatūrā) un automātiskās paraugu ņemšanas ierīces stabilitāti (122,5 stundas 5°C temperatūrā).
German: Nichtvorhandensein eines Unterschieds zwischen Formulierungen
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt" wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
Latvian: Vidējā attiecība "pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu" tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
German: Die statistische Analyse beinhaltete keine Extrapolation oder Imputation.
Latvian: Statistiskajā analīzē netika izmantota ekstrapolācija vai imputācija.
German: Falls ein zuverlässiger Schätzwert für die terminale Halbwertszeit benötigt wird, soll dieser erhalten werden, indem während der terminalen log-linearen Phase mindestens drei bis vier Proben genommen werden.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Latvian: Šajā pētījumā AUC atbilda nepieciešamajam pieņemamības intervālam bioekvivalencei (80-125).
German: Der Antragsteller begründete die hoch variable Pharmakokinetik von Pantoprazol nach der Nahrungsaufnahme unter Bezugnahme auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BKS).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamatoja ļoti mainīgo pantoprazola farmakokinētiku pēc uztura uzņemšanas, atsaucoties uz biofarmaceitiskās klasifikācijas sistēmu (BCS).
German: Es wurden die detaillierten Ergebnisse der Daten zur Langzeitstabilität von Humanproben angegeben.
Latvian: Tika sniegti papildu dati par cilvēka paraugu ilgtermiņa stabilitāti.
German: Alle waren leichter Ausprägung, einige unerwünschte Ereignisse wurden schließlich in Zusammenhang mit der Prüfmedikation gebracht.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
German: Ausgehend von einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 1 Stunde wurde das Dreifache der Halbwertszeit als ausreichend erachtet, um die Elimination von 83 % des Wirkstoffes abzudecken, und das Fünffache der Halbwertszeit sollte es erlauben, eine fast komplette Elimination abzudecken.
Latvian: Ņemot vērā, ka terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, uzskatīja, ka trīs reizes lielāks pusperiods ir pietiekams, lai nodrošinātu 83 % zāļu elimināciju, un piecas reizes lielāks pusperiods ļautu veikt gandrīz pilnīgu elimināciju.
German: Nach Ansicht des CHMP war das Studiendesign insgesamt akzeptabel.
Latvian: CHMP secināja, ka kopumā pētījuma plānojums ir pieņemams.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Ein- und Ausschlusskriterien, die einbezogenen Probanden sowie die Anzahl und Art der Prüfplanabweichungen als akzeptabel erachtet wurden.
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
German: Nach Ansicht des CHMP hat der Antragsteller die angeforderten Antworten gegeben und die angeforderten Daten sowie zusätzliche Daten zur Stabilität von Pantoprazol unter verschiedenen Bedingungen eingereicht.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis prasīto atbildi un iesniedzis datus kopā ar papildu informāciju par pantoprazola stabilitāti dažādos apstākļos.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
German: Analyseverfahren und pharmakokinetische Variablen
Latvian: Analītiskās metodes un farmakokinētikas mainīgie parametri
German: Der Antragsteller reichte eine zusätzliche Validierungsstudie ein.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
German: Analysemethoden - Studien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen
Latvian: Analītiskās metodes - pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Latvian: Tā kā iepriekšējos bioekvivalences pētījumos un apstiprinošajā pētījumā tika izmantotas dažādas sērijas, pieteikuma iesniedzējs prezentēja salīdzinošus šķīdības pētījumus pH 6 un 6,8 apstākļos šīm atšķirīgām sērijām.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Dies ist im Allgemeinen erreicht, wenn der aus den Messungen erhaltene AUC-Wert mindestens 80 % des auf Unendlichkeit extrapolierten AUC-Wertes beträgt.
Latvian: Tas kopumā tiek nodrošināts, ja pēc mērījumiem iegūtais AUC ir vismaz 80 % AUC, kas ekstrapolēts līdz bezgalībai.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Latvian: CHMP secināja, ka abas zāļu formas ir līdzvērtīgas un terapeitiski ekvivalentas un ka nav riska, veicot pacientu klīnisku ārstēšanu.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Analyse der Gesamtfallzahl alle Fälle einschloss, und zog den Schluss, dass beide untersuchten Formulierungen als bioäquivalent betrachtet werden können.
Latvian: CHMP atzina visas paraugkopas analīzi, kurā iekļauti visi gadījumi, un secināja, ka abas pētītās zāļu formas var uzskatīt par bioekvivalentām.
German: Der CHMP entschied, dass die eingereichten Daten keine Sicherheitsbedenken hervorrufen.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Dokumentation der Analysen insgesamt zufriedenstellend, allerdings wurde der Aspekt der Langzeitstabilität als maßgeblicher Einwand betrachtet und der Antragsteller gebeten, im Rahmen der Beantwortung der angenommenen Liste ausstehender Sachverhalte Daten zur Langzeitstabilität vorzulegen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā analītiskā dokumentācija ir apmierinoša, taču kā galveno iebildumu uzsvēra jautājumu par ilgtermiņa stabilitāti un lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt ilgtermiņa stabilitātes datus, atbildot uz izveidoto risināmo jautājumu sarakstu.
German: Darüber hinaus wurden Daten aus der Studie 2009-2106 zu den pharmakokinetischen Parametern vorgelegt.
Latvian: Turklāt tika sniegti dati par pētījumā 2009-2106 iegūtajiem farmakokinētikas parametriem.
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Fleisher et al, 1996 un de Campos et al. 2007, aprakstīja, ka BCS III grupas zālēm ir ļoti mainīga farmakokinētika, lietojot ēšanas laikā, jo uzsūkšanos mazina vienkāršas fizikālas barjeras.
German: Der Antragsteller legte mehrere Literaturverweise vor, um die PK-Variabilität von Pantoprazol zu begründen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja vairākas literatūras atsauces, lai pamatotu pantoprazola farmakokinētikas variabilitāti.
German: In die Analyse flossen alle verfügbaren Daten ohne Imputation oder Extrapolation ein.
Latvian: Visi pieejamie dati tika iekļauti bez imputācijas vai ekstrapolācijas.
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
German: Die primäre Analyse wurde mit dem AUClast- und Cmax-Wert unter Heranziehung der logarithmisch transformierten Quotienten und der 90 %-Konfidenzintervalle (KI) durchgeführt.
Latvian: Primāro analīzi veica ar AUC pēdējo un Cmax, izmantojot logaritmiski transformētas attiecības un 90 % ticamības intervālus (TI).
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Latvian: Zināms arī, ka pantoprazolam raksturīga vēlīna uzsūkšanās un palielināta farmakokinētiskā variabilitāte dažiem cilvēkiem, ja to lieto ēšanas laikā, taču uzskata, ka uzsūkšanās apjoms [AUC] kopumā nemainās (Radhofer-Welte, 1999, un Fitton un Wiseman un 1996 Andersson).
German: Der geplante Zeitplan zur Probengewinnung soll eine angemessene Abschätzung des Cmax-Wertes liefern und die Zeitkurve der Plasmakonzentration in ausreichendem Umfang abdecken, um eine zuverlässige Abschätzung des Grads der Absorption zu ermöglichen.
Latvian: Līdz ar to plānotajai paraugu ņemšanas shēmai jāsniedz atbilstošs Cmax aprēķins un pietiekami jānosedz plazmas koncentrācijas laika līkne, lai varētu droši aprēķināt uzsūkšanās apjomu.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Anhang IV ausgeführten Bedingungen empfohlen.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas norādīti IV pielikumā.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
German: Die Informationen über das Ursprungsprodukt wurden in zufriedenstellendem Maß geklärt.
Latvian: Skaidrojums par oriģinālpreparātu bija apmierinošs.
German: Deutschland
Latvian: Vācija
German: Die Auswaschphase betrug 7 Tage.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija septiņas dienas.