FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, tenofowiru dizoproksylu (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/ tenofovīra disoproksils (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neiesaka lietot, ja Jums ir mērena vai smaga nieru slimība.
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60)
Latvian: AUC: ↓ 37% (↓ 14 līdz ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 līdz ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 līdz ↓ 60)
Polish: • świąd,
Latvian: • pietvīkums;
Polish: Zanotowano również rzadko zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Latvian: Ziņots arī par retiem nieru mazspējas, nieru darbības traucējumu un retākiem proksimālas nieru tubulopātijas (tostarp Fankoni sindromu) gadījumiem.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Latvian: Veicot ilgstošu ārstēšanu vairāk par 2 gadiem, ir ieteicama regulāra novērtēšana, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija joprojām ir piemērota pacientam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Polish: • uczucie osłabienia.
Latvian: • vājuma sajūta.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Polish: 192. tydzień
Latvian: 192. nedēļa
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Polish: 72. tydzień
Latvian: 72. nedēļa
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Latvian: • dziļa, ātra elpošana;
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Latvian: Parasti lietošana reizi nedēļā, ja tiek veikti trīs hemodialīzes seansi nedēļā, katrs aptuveni 4 stundas ilgs vai arī pēc 12 stundu kumulatīvās hemodialīzes.
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Latvian: • Pusaudžu vecuma pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP):".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Dystrybucja genotypów HBV na początku badania była podobna dla grupy TDF i grupy placebo.
Latvian: HBV genotipu izplatība sākumstāvoklī bija līdzīga starp TDF un placebo grupām.
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Polish: (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)a
Latvian: Nepanesība (pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana ārstēšanas izraisītu nevēlamo blakusparādību dēļ) n (%)a
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā tvertnē un to nedrīkst norīt.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Latvian: k Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Šo zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā ir jānorāda ražotāja, kas atbild par konkrētās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Latvian: 96., 144., 192., 240., 288. un 384. nedēļā vīrusu supresija, bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika saglabāta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4. un 5. tabulu zemāk).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1127/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1127/002 90 (3x30) apvalkotās tabletes
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ, tenofovīra disoproksila ieguvums salīdzinājumā ar placebo netika pierādīts, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni 24. nedēļā.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu ir sakārtotas pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt ārstēšanu pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Data otwarcia opakowania [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Latvian: Atvēršanas datums: [tikai ārējam iepakojumam]
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Latvian: Ja Tenofovir disoproxil Zentiva ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Latvian: Rezistence: ar tenofovīra disoproksila rezistenci saistītas HBV mutācijas netika konstatētas (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Latvian: Vides riska izvērtējums (VRI)
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Polish: Wpływ na nerki i kości u dorosłych
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušo populācijā
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija C (43,8%) vai D (41,6%) genotips ar zemāku vai līdzīgu A un B genotipu biežumu (katrs 6,7%).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Latvian: HBV DNS n (%) <400 kopijas/ml n (%)
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Latvian: • Pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšanas jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Latvian: Lēmums par pediatrisko pacientu (pusaudžu) ārstēšanu ir jāpieņem pēc rūpīgas individuālā pacienta vajadzību izvērtēšanas un ņemot vērā pašreizējās pediatriskās terapijas vadlīnijas, ieskaitot sākumstāvokļa histoloģiskās vērtības.
Polish: 1/1n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Latvian: Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis)pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Polish: Dostępne są inne odpowiednie produkty lecznicze.
Latvian: Jāpārliecinās par citu, piemērotu zāļu formu pieejamību.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: 384 nedēļu nepārtrauktas ārstēšanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tenofovīra disoproksila drošuma profilam.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Polish: Z tego powodu dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Latvian: Tādēļ tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Zentiva, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Latvian: • pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Latvian: • pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w stężeniu 100 μmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie istotny spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Latvian: Tenofovīra disoproksils 100 µmol/l koncentrācijā neietekmēja nevienu no šīm CYP450 izoformām, izņemot CYP1A1/2, kad novēroja nelielu (6%), taču statistiski nozīmīgu CYP1A1/2 substrāta metabolisma pavājināšanos.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang.
Latvian: c Vidējās HBV DNS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atspoguļo tikai atšķirību starp sākotnējā stāvokļa HBV DNS un analīzes uztveršanas robežu (UR).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h na kg mc. (około 300 ml/min).
Latvian: Noteikts, ka kopējais klīrenss ir aptuveni 230 ml/h/kg (aptuveni 300 ml/min).
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Latvian: Normāla ALAT vērtība CPT rādītāja samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību n (%)
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Latvian: Aptuveni 1% ar tenofovīra disoproksilu ārstēto pieaugušo pacientu pārtrauca ārstēšanu kuņģa-zarnu trakta traucējumu dēļ.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: No tiem, 3 pacientiem bija klīniski nozīmīga aprēķinātā GFĀ samazināšanās, kas uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanas.
Polish: W oparciu o te dane, nie wydaje się prawdopodobne wystąpienie znaczących klinicznie interakcji między dizoproksylem tenofowiru i produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP450.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, nav ticams, ka radīsies klīniski nozīmīga mijiedarbība starp tenofovīra disoproksilu un zālēm, ko metabolizē CYP450.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: Pudele ir atverama, piespiežot bērniem neatveramo vāciņu uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Polish: Tylko u 1 pacjenta zrandomizowanego do grupy TDF występował genotyp E na początku badania.
Latvian: Tikai 1 pacientam, kas tika randomizēts TDF grupā, sākumstāvoklī bija E genotips.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovīra AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls ALAT līmenis.
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Latvian: • ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zakażeniem HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HBV inficētiem pacientiem visbiežāk sastopamā tenofovīra disoproksila nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša (5,4%).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie dizoproksylu tenofowiru u uprzednio leczonych i dotychczas nieleczonych osób dorosłych zakażonych HIV-1 wykazano odpowiednio podczas 48-tygodniowych i 144-tygodniowych badań.
Latvian: Tenofovīra disoproksila iedarbība iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem pierādīta attiecīgi 48 nedēļas un 144 nedēļas ilgos pētījumos.
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Polish: U jednego pacjenta z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru rozwinęła się w wirusie substytucja K70E.
Latvian: Vienam pacientam tenofovīra disoproksila grupā vīrusā attīstījās K70E aizvietošana.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tenofovīra disoproksils jālieto ēšanas laikā, jo uzturs palielina tenofovīra bioloģisko pieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dane otrzymane na podstawie dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że dizoproksyl tenofowiru wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā nepierāda ar tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Polish: W tej grupie do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Latvian: Līdz 96. nedēļai KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Latvian: Vecums Farmakokinētikas pētījumi nav veikti gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak i system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Polish: W warunkach in vitro tenofowir działa na HIV-2, przy EC50 wynoszącym 4,9 μmol/l w komórkach MT-4.
Latvian: Tenofovīrs in vitro darbojas pret HIV-2, EK50 ir 4,9 µmol/l MT-4 šūnās.
Polish: Nie jest możliwy odpowiedni dobór dawek ze względu na brak tabletek o innej mocy, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w tej grupie pacjentów.
Latvian: Tā kā nav cita stipruma tablešu, lietojot šīs zāles, atbilstoša devas pielāgošana nav iespējama, tādēļ lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane z obniżeniem miana wirusa o ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym zwiększenie aktywności AlAT lub następującym równocześnie z nim.
Latvian: Vidējais laiks līdz ALAT līmeņa paaugstināšanai bija 8 nedēļas, tas izzuda, turpinot ārstēšanu, un lielākajā daļā no gadījumiem tika saistīts ar ≥ 2 log kopijas/ml vīrusu slodzes samazināšanos, kas bija pirms ALAT līmeņa paaugstināšanās vai ALAT līmeņa paaugstināšanās laikā.
Polish: a Populacja wykorzystana do analizy histologicznej obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Latvian: Histoloģijas datu analīze veikta tikai pacientiem, kuriem bija pieejami aknu biopsijas dati (nav pieejami = izslēgts) līdz 240. nedēļai.
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Latvian: Muskuļu sabrukums, kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.
Polish: Podłużne, jasnoniebieskie tabletki powlekane, o wymiarach ok. 17,2 mm na 8,2 mm.
Latvian: Iegarenas gaišzilas apvalkotās tabletes, izmērs aptuveni 17,2 x 8,2 mm.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. Combination Antiretroviral Therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Polish: DNA HBV (%)
Latvian: HBV DNS (%)