FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be signs of an allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
English: The following side effects can be very serious:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
English: After first opening: 90 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
English: Children (1-12 years)
Portuguese: Crianças (1-12 anos)
English: Each ml of oral suspension contains:
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Portuguese: O médico pode necessitar de ajustar a dose.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Portuguese: Ver a secção 3 - "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com alimentos e bebidas.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
English: See section 6.6 for further details.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
English: Inovelon should be taken with food.
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Portuguese: Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo que for possível.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
English: If you take more Inovelon than you should
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
English: If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Portuguese: A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Portuguese: À medida que a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui.
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: No data are available (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
English: - The active substance is rufinamide.
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Portuguese: Siga as instruções do fabricante do tubo de alimentação para administrar o medicamento.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Portuguese: Estudos não controlados, com rótulo à vista, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Portuguese: Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e pode afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Portuguese: Vire de cima para baixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon do frasco.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., “a pílula”.
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
English: Inovelon with food and drink
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Portuguese: Os doentes e seus prestadores de cuidados devem ter cuidado até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Portuguese: Para assegurar um doseamento correto, após a administração da suspensão oral, o tubo de alimentação entérica deve ser irrigado pelo menos uma vez com 1 ml de água.
English: Risk related to rufinamide:
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Do not take Inovelon:
Portuguese: Não tome Inovelon:
English: - you suffer from liver problems.
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
English: What Inovelon is and what it is used for
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Portuguese: A seringa doseadora deve ser introduzida no PIBA e a dose extraída do frasco invertido.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
English: *Cross reference to section 4.4.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago pode ser esvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The effect was modest to moderate.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Portuguese: O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
English: You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Portuguese: É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida estará presente no leite materno.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Portuguese: Em alternativa, utilize a linha de corte para partir o comprimido em duas metades iguais.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; contudo, os doentes apresentaram tipicamente, embora não exclusivamente, febre e exantema cutâneo associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante sua gravidez se o médico assim o indicar.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, a rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Portuguese: Uma vez que a disfunção é variável na sua expressão, podem ocorrer outros sinais e sintomas de sistemas de órgãos para além dos aqui mencionados.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
English: Inovelon contains sorbitol
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a rufinamida.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de rufinamida em pessoas idosas.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através do metabolismo.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes têm de ser aconselhados a tomarem precauções durante a execução de atividades que exijam um elevado grau de alerta como, por exemplo, conduzir ou operar maquinaria.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
English: The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Portuguese: A dose prescrita de Inovelon suspensão oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação entérica.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Portuguese: Caso o médico lhe aconselhar a parar o tratamento, siga as suas instruções relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.
English: White, slightly viscous suspension.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.