FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Nuceiva, ботулинов токсин тип
Lithuanian: Nuceiva (A tipo botulino toksinas)
Bulgarian: При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Lithuanian: Prireikus turi būti skiriamas simptominis gydymas.
Bulgarian: Абсолютна разлика
Lithuanian: Absoliutus skirtumas
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Bulgarian: септември 2020 г.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Lithuanian: Siekiant to išvengti, tarp dozių turi praeiti bent trys mėnesiai.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Lithuanian: Jei per pirmąjį gydymą nėra nepageidaujamų reakcijų, galima atlikti papildomą gydymo kursą, laikantis minimalaus 3 mėnesių intervalo tarp pirmojo ir pakartotinio gydymo.
Bulgarian: Други лекарства и NUCEIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir NUCEIVA
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Lithuanian: Iš viso 922 pacientai dalyvavo dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose nekontroliuojamuose tyrimuose, per kuriuos kiekvienas pacientas vidutiniškai gavo 3 gydymo seansus.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Co. Meath.
Lithuanian: Meath.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Lithuanian: Šios preparato vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcijos turi būti griežtai laikomasi.
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų disfagija truko kelis mėnesius ir reikėjo į skrandį įvesti maitinimo vamzdelį (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Lithuanian: Atsako trukmė per 3 etapo tyrimą buvo 139 dienos, remiantis 1 balo pagerėjimu pagal TRVS.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
Lithuanian: Dėl intervalo tarp gydymų nuspręs Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Yra rizika, kad po gydymo gali pasireikšti akių vokų ptozė (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: K32 YD60 Ирландия
Lithuanian: K32 YD60 Airija
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Lithuanian: Saugaus flakonų, švirkštų ir naudotų medžiagų atliekų tvarkymo procedūra:
Bulgarian: (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Lithuanian: Procentas (% PI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (−1,9, 10,8)
Bulgarian: Co. Meath, K32YD60
Lithuanian: Meath, K32YD60
Bulgarian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Lithuanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
Lithuanian: Iš 1 659 tirtų pacientų, gydytų NUCEIVA, retos reakcijos pasireiškė tik vienam pacientui.
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali pasireikšti ne iškart po injekcijos.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Lithuanian: Nedažnų reakcijų pasireiškė 2-7 tirtiems pacientams.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Lithuanian: Įprasta NUCEIVA dozė yra 20 vienetų.
Bulgarian: р стойност
Lithuanian: p vertė
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Bulgarian: Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Lithuanian: Tarp antakių esančių raukšlių būklė paprastai pagerėja per kelias dienas po gydymo.
Bulgarian: (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9)
Lithuanian: Procentas (% PI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (−10,1, 9,9)
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių psichologinis poveikis buvo patvirtintas tyrimo pradžioje ir nors teigiamas poveikis pacientų psichologinei gerovei nebuvo įrodytas, palyginti su placebu, užfiksuotas didelis poveikis pacientų nurodytiems rezultatams.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Lithuanian: Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Bulgarian: Той действа, като блокира нервните импулси към мускулите, в които е инжектиран.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NUCEIVA 4.
Bulgarian: Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Lithuanian: Rekomendacijos incidento darbe atveju, kai dirbama su botulino toksinu:
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireikštų rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на различни серотипове на ботулинов невротоксин едновременно или с интервал от няколко месеца е неизвестен.
Lithuanian: Skirtingų botulino neurotoksino serotipų poveikis vienas kitam vartojimo vienu metu ar kelių mėnesių intervalu nežinomas.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
Lithuanian: Potencialus NUCEIVA poveikis vaisingumui netirtas su gyvūnais.
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Lithuanian: CF31 3RT, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Lithuanian: Praėjus dviem dienoms po injekcijos, tyrėjai reaguojančiais į gydymą laikė 12,2 % (6/49) placebo grupės, 57,0 % (139/244) BOTOX gydytų ir 54,2 % (130/240) NUCEIVA gydytų pacientų (maksimaliai suraukus antakius raukšlių nebuvo arba jos buvo negilios)
Bulgarian: Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Lithuanian: Galiausiai toksinas išleidžiamas į citozolį ir laipsniškai sustabdo acetilcholino išskyrimą.
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Lithuanian: Placebas BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Lithuanian: - Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Lithuanian: Atlikta nepakankamai tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Lithuanian: Injekcijų kartojimo ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį veiksmingumas ir saugumas nėra įvertinti.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Lithuanian: Per dažnas ar per didelis dozavimas gali padidinti antikūnų susidarymo riziką.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Lithuanian: Klinikiniai jo veikimo požymiai pasireiškia per 2-3 paras, o maksimalus poveikis pasiekiamas per 4 savaites po injekcijos.
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Lithuanian: - Labai retai po botulino toksino injekcijos gali pasireikšti alerginė reakcija.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą be kietų dalelių.
Bulgarian: Процент
Lithuanian: Procentas
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, kiti raumenų relaksantai, periferinio poveikio vaistiniai preparatai, ATC kodas - M03AX01.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Lithuanian: NUCEIVA vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims nerekomenduojama.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Lithuanian: - Po gydymo gali užkristi akies vokas.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Lithuanian: Poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi nėra įvertintas.
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms kasdien leidžiant į raumenis 0,5, 1, arba 4 vienetus/kg per organogenezės laikotarpį (gestacijos 6-16 dienomis) nenustatyta reikšmingo su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio veislinėms patelėms ir embriono (vaisiaus) vystymuisi.
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
Lithuanian: Tinimas po procedūros, galvos skausmas dėl procedūros
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Lithuanian: Šalutinio poveikio tikimybė apibūdinama šiomis kategorijomis:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са главоболие, настъпващо при 9,0 % от пациентите, последвано от птоза на клепача при 1,0 % от пациентите.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomas gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kurį patiria 9,0 % pacientų; antras dažniausias nepageidaujamas poveikis - akių vokų ptozė, pasireiškianti 1,0 % pacientų.
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЗДРАВНИ ИЛИ
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Lithuanian: NUCEIVA poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Lithuanian: - Per dažnas ar per didelis dozavimas gali lemti antikūnų susidarymą.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Lithuanian: Be to, Nuceiva poveikis psichologinei gerovei ir pacientų nurodyti rezultatai buvo panašūs į Botox - veikliosios kontrolinės priemonės, kuri buvo naudojama pagrindiniame tyrime.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA 3.
Bulgarian: Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo gydymas gali būti nesėkmingas.
Bulgarian: 4 единици
Lithuanian: 4 vienetai
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Lithuanian: Siekiant, kad būtų mažiau akių vokų ptozės komplikacijų, reikia laikytis šių atsargumo priemonių:
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Lithuanian: Ji neleidžia raumenims susitraukti, sukeldama laikiną jų paralyžių.
Bulgarian: Пациентите с неустановени невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност при обичайни дози ботулинов токсин тип А.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nediagnozuotų nervų ir raumenų sistemos sutrikimų, gali būti didesnė kliniškai reikšmingo sisteminio poveikio, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, rizika vartojant įprastas A tipo botulino toksino dozes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, jei po ankstesnių botulino toksino injekcijų pasireiškė komplikacijų.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Lithuanian: • Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti NUCEIVA tiems pacientams, kuriems diagnozuota kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Lithuanian: - patyrėte problemų dėl ankstesnių botulino toksino injekcijų; - jūsų raukšlių būklė reikšmingai nepagerėjo per vieną mėnesį po pirmojo gydymo kurso; - sergate tam tikromis nervų sistemą veikiančiomis ligomis (tokiomis kaip šoninė amiotrofinė sklerozė ar motorinė neuropatija); - yra uždegimas siūlomoje injekcijos vietoje arba vietose; - raumenys, į kuriuos bus leidžiamas vaistas, yra silpni arba nusilpę; - turite kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Bulgarian: Ботулиновият токсин тип
Lithuanian: A tipo botulino toksinas
Bulgarian: Физическо въздействие (като разтриване) на мястото на инжектиране в периода непосредствено след приложението трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti fiziškai liesti (pavyzdžiui, trinti) injekcijos vietą iškart po suleidimo.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir natrio chloridas.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Lithuanian: NUCEIVA perdozavimas priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir poodinio audinio savybių.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Lithuanian: In vitro metodo įtraukimas, juo pakeičiant NUCEIVA gatavo vaistinio preparato veikimo stiprumo tyrimą.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
Lithuanian: Yra potenciali rizika patirti asteniją, raumenų silpnumą, svaigulį ar regėjimo sutrikimus, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Образуване на антитела
Lithuanian: Antikūnų susidarymas
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Esant 2-8 ºC temperatūrai, paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Lithuanian: Preparatas turi būti ruošiamas laikantis geros klinikinės praktikos, visų pirma aseptikos principų.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
Lithuanian: Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per kelias pirmas dienas po injekcijos ir yra laikinas.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Lithuanian: NUCEIVA leidžiamas į raumenis (raumenų vidų), tiesiai į pakenktą vietą virš antakių ir tarp antakių.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti pagal vietos reikalavimus.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
Lithuanian: NUCEIVA turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, naudojant reikiamą įrangą.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Lithuanian: Būtina saugotis, kad vaistinio preparato nebūtų suleista į pažeidžiamas anatomines struktūras, tokias kaip nervai ir kraujagyslės.
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Lithuanian: Jeigu praėjus vienam mėnesiui po pirmojo gydymo kurso paaiškėja, kad gydymas buvo nesėkmingas (maksimaliai suraukus antakius tarpantakio raukšlių vaizdas nepagerėja), galima apsvarstyti poreikį imtis tokių tolesnių veiksmų:
Bulgarian: Абсолютна разлика БОТОКС спрямо плацебо
Lithuanian: Absoliutus skirtumas BOTOX, plg. su placebu
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Lithuanian: Nukenksmintos atliekos pašalinamos pagal vietos reikalavimus.
Bulgarian: Инструкции за приложение за глабералните гънки, видими при максимално намръщване
Lithuanian: Instrukcija dėl vaistinio preparato vartojimo tarpantakio raukšlėms, matomoms maksimaliai suraukus antakius
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato vartojimo, atsargumo priemonių prieš jo ruošimą ar vartojimą, jo flakonų ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), užkimštas kamščiu (chlorobutilo gumos) ir užsandarintas aliuminio uždoriu.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijomis tarpantakio raukšlių gylis reikšmingai sumažintas 1 ar daugiau balų (esant maksimaliai surauktiems antakiams) ir šis poveikis truko iki 139 dienų; tai įvertino tyrėjas, išmatavęs tarpantakio raukšlių gylį esant maksimaliai surauktiems antakiams.
Bulgarian: Инфекция или възпаление на местата, предвидени за инжектиране.
Lithuanian: Infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Lithuanian: Bazinė TRVS kategorija esant atpalaiduotiems raumenims
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia mediciniškai stebėti paciento būklę, ar nepasireikš per didelio raumenų silpnumo arba raumenų paralyžiaus simptomų.
Bulgarian: Човешки албумин, натриев хлорид
Lithuanian: Žmogaus albuminas, natrio chloridas
Bulgarian: Те включват синини на мястото на приложение и на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Tai yra mėlynių atsiradimas vartojimo ir injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos patinimas.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с принципите на асептичната техника.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti ruošiamas laikantis aseptikos principų.
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Būtina saugotis, kad NUCEIVA nebūtų suleistas į kraujagyslę, leidžiant jį į vertikalias raukšles tarp antakių, kurios matomos maksimaliai suraukus antakius (jos taip pat vadinamos tarpantakio raukšlėmis) (žr.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Lithuanian: Dėl su adatos dūriu susijusio skausmo ir (arba) nerimo gali pasireikšti psichogeninis atsakas, įskaitant trumpalaikę simptominę hipotenziją ir sinkopę.
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Lithuanian: A tipo botulino toksinas (Clostridium botulinum neurotoksinas) blokuoja periferinį acetilcholino išskyrimą iš presinaptinių cholinerginių nervų galų, suskaidydamas SNAP-25 - baltymą, nuo kurio priklauso sėkmingas acetilcholino prisijungimas ir išskyrimas iš nervų galuose esančių vezikulių.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nėra informacijos, ar NUCEIVA išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti šio vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)