FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Gemzar включват: гадене със или без повръщане, повишени чернодробни трансаминази (AST/ALT) и алкална фосфатаза, съобщени при приблизително 60% от пациентите; протеинурия и хематурия, съобщени при приблизително 50% от пациентите; диспнея, съобщена при 10-40% от пациентите (най-висока честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Lithuanian: jeigu neseniai Jus skiepijo; jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Bulgarian: Обещаващите данни при напреднал рак на пикочния мехур и нуждата от други лечения за повърхностния рак на пикочния мехур довеждат до проучването на гемцитабин посредством интравезикално приложение при повърхностен рак на пикочния мехур, но въпреки че CHMP признава доказаната активност на гемцитабин при непроникващ в мускулатурата инвазивен рак на пикочния мехур при пациенти със среден и висок риск, не са представени актуални данни от фаза III изпитванията.
Lithuanian: Teikiantys vilčių duomenys apie išplitusį šlapimo pūslės vėžį ir paviršinio šlapimo pūslės vėžio kitų gydymo metodų poreikis paskatino atlikti gemcitabino, vartojamo šlapimo pūslėje paviršiniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti, tyrimą, tačiau, nors CHMP pripažino, kad gemcitabinas buvo veiksmingas neraumeninio invazinio šlapimo pūslės vėžio atveju vidutinės ir didelės rizikos pacientams, faktinių duomenų iš III fazės tyrimo nepateikta.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Lithuanian: Gemzar yra balti arba beveik balti milteliai infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Продуктът трябва да се употреби незабавно.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
Bulgarian: ПРУ насочва обсъждането към основното рандомизирано фаза 3 проучване JHQJ и към главното фаза 2 подкрепящо проучване с едно рамо JHRW.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.
Lithuanian: CHMP pasiūlytą formuluotę laikė tinkama, tačiau kai ką performulavo (tekstą apie kaulų čiulpų funkcijos sutrikimus, preparato ir karboplatinos arba cisplatinos derinį, gyvas praskiestas vakcinas ir farmakologinio budrumo ataskaitas apie širdies ir kraujagyslių reiškinius ir virusinio hepatito reaktyvaciją.
Bulgarian: Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често).
Lithuanian: Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
Bulgarian: Приготвените разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.
Lithuanian: Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai Laikyti mažesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Lithuanian: CHMP pareikalavo 4.8 skyriuje patikslinti tekstą apie atsitiktinius poregistracinius pranešimus. Jis taip pat pateikė sąrašą pataisytų terminų, naudotinų nepageidaujamų reiškinių, kurie gali pasireikšti preparato derinimo su kitais vaistais atveju, lentelėse.
Bulgarian: Исландия Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Lithuanian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Bulgarian: Препоръчвана дозировка
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Bulgarian: Разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.
Lithuanian: Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Bulgarian: ако имате температура 38ºC или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често).
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Bulgarian: Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Bulgarian: Hampshire RG21 6XA
Lithuanian: Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват при пациенти, лекувани с гемцитабин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pateikė kelias nedideles pastabas, įskaitant pastabas dėl likusių preparato charakteristikų santraukos skyrių, ir atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Lithuanian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ii gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 2 до 7 l/h/m².
Lithuanian: Klirensas inkstuose yra 2 - 7 l/val.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę.
Bulgarian: Така, намалената вътреклетъчна концентрация на dCTP потенцира включването на dFdCTP в ДНК.
Lithuanian: Taigi sumažėjus dCTF kiekiui ląstelėje skatinamas dFdCTF įjungimas į DNR.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Карцином на яйчника
Lithuanian: Kiaušidžių karcinoma
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Lithuanian: KAIP VARTOTI GEMZAR Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000-1 250 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.
Bulgarian: Натриев ацетат (E262)
Lithuanian: Natrio acetatas (E 262)
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин in vitro зависи както от концентрацията, така и от времето.
Lithuanian: In vitro citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo koncentracijos dydžio ir ekspozicijos trukmės.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Lithuanian: Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни в подкрепа на показанието рак на пикочния мехур и отбелязва, че всички представени проучвания са проведени при пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Bulgarian: Спазъм на дихателните пътища (хриптене)
Lithuanian: Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Bulgarian: Преди първата инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате задоволителна функция на бъбреците и черния дроб.
Lithuanian: Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad turint neišsamius duomenis preparato charakteristikų santraukoje negalima nurodyti kitokios inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turintiems pacientams taikytinos dozės ir kad atsargumo priemonės jau atitinkamai atspindi turimą informaciją.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
Lithuanian: Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.
Bulgarian: Гемцитабин показва сигнификантни цитотоксични ефекти срещу различни култури от миши и човешки туморни клетки.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Bulgarian: Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Lithuanian: Rumunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Lithuanian: Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.
Bulgarian: Гемцитабин (дифлуоро-деокси-цитидин (dFdC)) е цитотоксичен противораков агент, който показва клетъчно фазова специфичност, предимно като убива клетките в процес на ДНК синтеза (S фаза), и при определени условия блокира развитието на клетките през G1/S фазовата граница.
Lithuanian: Gemcitabinas (difluorodeoksicitidinas (dFdC) yra citotoksinis preparatas nuo vėžio, veikiantis ląsteles tam tikroje jų ciklo stadijoje - jis naikina ląsteles DNR sintezės (S stadijos) metu ir esant tam tikroms aplinkybėms sustabdo ląstelių vystymąsi G1 stadijoje.
Bulgarian: Първо dFdCDP подтиска рибонуклеотид редуктазата, която е единствено отговорна за катализиране на реакциите, които образуват дезоксинуклеозид трифосфатите (dCTP) за ДНК синтезата.
Lithuanian: Visų pirma dFdCDF slopina ribonukleozido reduktazės, kuri vienintelė katalizuoja DNR sintezei būtino deoksinukleozido trifosfato (dCTF) gamybos reakcijas, aktyvumą.
Bulgarian: Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
Lithuanian: Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се спре при първите признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като например, бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тромбоцитопения, повишаване на серумния билирубин, на серумния креатинин, на азота в кръвната урея или на ЛДХ.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Bulgarian: Разклатете, за да се разтвори.
Lithuanian: Buteliuką pakratykite, kad milteliai ištirptų.
Bulgarian: • много редки: засягат по-малко 1 потребител на 10 000
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioaktyviesiems spinduliams.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymo instrukcija
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.
Bulgarian: Образуване на мехури и рани
Lithuanian: • Pūslelių ir žaizdų atsiradimas
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Lithuanian: Todėl CHMP suderintoje preparato charakteristikų santraukoje paliko tokios formuluotės kiaušidžių vėžio indikaciją:
Bulgarian: При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/m е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3].
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m kūno paviršiaus gemcitabino doze ir tuo pačiu metu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonija, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelę erdvę (vidutinė erdvė buvo 4 795 cm
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), натриев ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Обемът на периферния компартимент не зависи от пола.
Lithuanian: Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Lithuanian: Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima.
Bulgarian: При препоръчваната доза гемцитабин от 1 000 mg/m2, прилагана като 30-минутна инфузия, пониските стойности на клирънса при жени и мъже не налагат намаляване на дозата гемцитабин.
Lithuanian: į veną lašinama rekomenduojama 1 000 mg/m kūno paviršiaus doze, vyrams ir moterims dėl mažesnio klirenso gemcitabino dozę mažinti nereikalaujama.
Bulgarian: CHMP преглежда информацията по отношение на употребата на гемцитабин при рак на яйчника и е на мнение, че комбинацията гемцитабин/карбоплатин е възможност за лечение от втора линия при пациенти с чувствително към платина заболяване и алтернатива - при пациенти с предишна токсичност към паклитаксел/карбоплатин.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Bulgarian: Гемцитабин може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява чрез левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Lithuanian: Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.
Bulgarian: Неговото действие е фазово-специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S- фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/S фазовата граница.
Lithuanian: Preparatas pirmiausiai naikina tas ląsteles, kuriose vyksta DNR sintezė (S fazė), o tam tikromis sąlygomis blokuoja ląstelių G1 fazės progresavimą į S fazę.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че гемцитабин е с доказана активност като единичен агент при метастатичен рак на гърдата, но липсата на фаза III изпитвания в тази насока затруднява определянето на специфични препоръки за точното място на гемцитабин в лечението на напреднал рак на гърдата.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Bulgarian: Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
Bulgarian: Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
Lithuanian: Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Lithuanian: Pro inkstus nepakitusio preparato pavidalu išsiskiria mažiau negu 10% dozės.
Bulgarian: CHMP запазва традиционната възраст, която е 18 години, също така отбелязва, че информацията по отношение на чернодробното увреждане е включена, и поради това иска от ПРУ да обсъди допълнително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и да прецени дали тежкото увреждане оказва значителен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Lithuanian: CHMP paliko 18 metų amžiaus ribą, taip pat pažymėjo, kad į santrauką įtraukta informacija apie kepenų funkcijos sutrikimus, todėl pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aprašyti inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų gydymą ir išsiaiškinti, ar sunkūs sutrikimai reikšmingi gemcitabino farmakokinetikai.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: - отнасянето обхваща хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката;
Lithuanian: - kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio suderinimo;