FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di approfondire lo studio, e riferire nel prossimo PSUR, in merito all'utilizzo di tali medicinali in questa popolazione di pazienti e di valutare se il modello di eventi avversi sia paragonabile a quello di altre fasce d'età.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tutkimaan näiden valmisteiden käyttöä kyseisessä potilasryhmässä, raportoimaan tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa ja arvioimaan, onko haittatapahtumien ilmaantuminen verrattavissa muihin ikäryhmiin.
Italian: • Il comitato ha osservato che i dati disponibili non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari durante la terapia con testosterone.
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä olevat tiedot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän testosteronihoidon aikana.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Finnish: PRAC arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä saadut tiedot sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimanga debole e non conclusivo.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella voidaan päätellä, että signaali testosteronin käytön aiheuttamasta kasvaneesta kardiovaskulaarisesta riskistä on heikko ja ettei sen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä.
Italian: • Il PRAC ha notato che parte degli studi presenta limitazioni metodologiche, ossia che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio, mentre altri non suggeriscono un rischio e non hanno quindi corroborato tale segnale.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
Italian: È un ormone essenziale per lo sviluppo dei tessuti riproduttivi maschili, come i testicoli e la prostata, e nella promozione dei caratteri sessuali secondari, come l'aumento della muscolatura e della massa ossea e la crescita di peli sul corpo (Dollery et al., 19911).
Finnish: Lisäksi se edistää toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä, kuten suurempaa lihas- ja luumassaa sekä karvoituksen kasvua (Dollery et al., 19911).
Italian: Inoltre, l'esperienza sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso di testosterone in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Finnish: Lisäksi testosteronin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän turvallisuus- ja tehokkuustietoja.
Italian: L'ipogonadismo negli uomini è una sindrome congenita o acquisita, nella quale i testicoli non producono livelli fisiologici di testosterone e spermatozoi, a causa di un'alterazione dell'asse ipotalamoipofisi-testicoli (HPT).
Finnish: Miesten hypogonadismi on synnynnäinen tai hankinnainen sairaus, jossa kivekset eivät tuota hypotalamus-aivolisäke-kivesakselin (HPT) katkeamisen vuoksi fysiologista määrää testosteronia ja siittiöitä.
Italian: Date le conoscenze a oggi disponibili, il PRAC ha raccomandato ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire lo studio sul possibile meccanismo dell'associazione fra eventi cardiovascolari/tromboembolici venosi e il livello di testosterone e di riferirne i risultati in occasione del prossimo PSUR.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli nykyisten tietojen perusteella, että myyntiluvan haltijat tutkivat tarkemmin kardiovaskulaaristen tai laskimotromboembolisten tapahtumien ja testosteronipitoisuuden välisen yhteyden mahdollista mekanismia ja raportoivat tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Italian: Raccomandazione del PRAC
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Italian: La data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) per il prossimo PSUR, comune per tutti i medicinali contenenti testosterone, è il 31 dicembre 2015.
Finnish: Seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus kattaa kaikkia testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita koskevat tiedot 31. joulukuuta 2015 saakka (päättymisajankohta).
Italian: L'ipogonadismo è classificato come insufficienza testicolare primaria, dovuta a un problema presente nei testicoli, e insufficienza testicolare secondaria, dovuta a un problema nell'ipotalamo o nell'ipofisi.
Finnish: Hypogonadismi luokitellaan primaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista kiveksissä, ja sekundaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä.
Italian: I sintomi sono meno specifici se l'ipogonadismo si sviluppa dopo la pubertà e sono caratterizzati, ad esempio, da riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) (linee guida dell'Endocrine Society).
Finnish: Tällöin oireita ovat esimerkiksi heikentynyt seksuaalitoiminta, hedelmättömyys, energiatason lasku, masentuneisuus, lievä anemia, pieni lihasmassa ja lihasvoiman heikkous sekä kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousu (endokrinologisen yhdistyksen Endocrine Society ohje).
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, è giunto a un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Italian: Nell'insieme, il PRAC ha concluso che i risultati presenti in letteratura non palesano un sistematico aumento del rischio di eventi cardiovascolari e non corroborano il segnale relativo a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari in associazione alla terapia con testosterone.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kirjallisuuden havainnot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin suurenevan eivätkä tue signaalia siitä, että testosteronihoitoon liittyisi kasvanut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Italian: Inoltre, il fatto che sussistono dati limitati riguardo ai pazienti anziani di età superiore a 65 anni sarà riportato nel paragrafo delle avvertenze presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone.
Finnish: Lisäksi kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen varoituksissa on mainittava, että yli 65-vuotiaista potilaista on saatavissa vain vähän tietoja.
Italian: Il comitato ha riconosciuto la limitatezza delle informazioni a disposizione sulla terapia con testosterone per l'ipogonadismo correlato all'età e anche la mancanza di valori di riferimento.
Finnish: Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on käytettävissä vain vähän tietoa ja viitteitä.
Italian: Il PRAC, pur riconoscendo che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, ha osservato che dai risultati di diversi altri studi osservazionali, sperimentazioni cliniche e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate non emergono prove di un'associazione fra testosterone e detti eventi cardiovascolari.
Finnish: PRAC totesi, että useiden muiden havainnoivien tutkimusten, kliinisten tutkimusten ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten analyysien havainnot eivät todista, että testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä on yhteys.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh hyväksyi suosituksen tieteelliset johtopäätökset ja perusteet.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Italian: Il testosterone è un ormone androgeno secreto dalle cellule di Leyidig, situate nei testicoli.
Finnish: Testosteroni on kivesten välisolujen erittämä mieshormoni.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto inoltre che il testosterone può avere un effetto sia diretto sia indiretto sui sistemi cardiovascolari: bassi livelli di testosterone aumentano il rischio di sindrome metabolica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi cardiovascolari.
Finnish: Matala testosteronitaso lisää metabolisen oireyhtymän riskiä, jolloin kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski voi nousta.
Italian: 31 marzo 2016
Finnish: 31. maaliskuuta
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Finnish: Lisäksi tätä ryhmää koskevia haittatapahtumia on verrattava haittatapahtumien ilmaantumiseen muissa ikäryhmissä.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Finnish: Tähän osaan lisätään myös kirjallisuuden tapausselostukset ja arviointi.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Finnish: • Laskimotromboemboliatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on ilmoitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisenä osana.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Nebido uso parenterale
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: DK-2730 Herlev
Finnish: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Finnish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Finnish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: 2% w/w gel
Finnish: 2% w/w geeli
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Finnish: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Finnish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Italian: Testosteronum undecanoatum
Finnish: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: 13353 Berlin
Finnish: 13353 Berlin Germany
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Finnish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapseli
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Finnish: Agovirin depot injektioneste, suspensio
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Finnish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Finnish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: Ferring B.V.
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Finnish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Finnish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Finnish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapseli, pehmeä Suun kautta
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Finnish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Finnish: 79111 Freiburg Germany
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Finnish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire liuos
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Finnish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Finnish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
Finnish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Finnish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Finnish: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Estradiol/testosterone
Finnish: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: 1 g/100 g gel
Finnish: 1 g/100 g geeli
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Finnish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Croatia testosteronum
Finnish: Croatia testoteronum
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapseli, pehmeä Suun kautta
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Italian: 2 g/100 g gel
Finnish: 2 g/100 g geeli
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Finnish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Finnish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapseli, pehmeä Suun kautta
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
Finnish: 50 mg/5 g transdermal gel
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Finnish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektioneste, suspensio
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Finnish: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
Finnish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Finnish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektioneste, suspensio
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Finnish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: 24103 Kiel Germany
Finnish: 24103 Kiel
Italian: 25 mg/sachet gel
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Finnish: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: 50 mg/sachet gel
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Finnish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: 25 mg/dosage gel
Finnish: 25 mg/dosage geeli
Italian: 30 mg/patch cerotto
Finnish: 30 mg/patch laastari
Italian: 50 mg/dosage gel
Finnish: 50 mg/dosage geeli
Italian: Regno Unito Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Finnish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Italian: 20 febbraio 2015
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Italian: 16 dicembre 2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Italian: Allegato V
Finnish: Liite V
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Finnish: Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.