FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Portuguese: Não deite fora com o lixo doméstico.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até à cicatrização
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoEight.
Danish: Kontakt lægen før du bruger NovoEight.
Portuguese: Problemas com a utilização do produto
Danish: Produktproblemer
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
Danish: Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Portuguese: Em crianças (com menos de 12 anos de idade) podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Danish: Hos børn (under 12 år) kan højere dosis og hyppigere injektioner være nødvendigt.
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Danish: NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
Portuguese: Se, em algum momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o medicamento pode já não estar esterilizado, podendo causar uma infeção.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
Portuguese: Reações no local de injeçãoc
Danish: Reaktion ved injektionstedetc
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight
Portuguese: Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de NovoEight, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Danish: Kirurgi Mindre kirurgi inklusive tandudtræk 30-60
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar NovoEight
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoEight
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido ou ligeiramente opalescente.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Portuguese: Com este medicamento podem ocorrer os efeitos secundários descritos a seguir.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
Portuguese: Dose utilizada para prevenção por doente (UI/kg
Danish: Dosis anvendt til forebyggelse per patient (IE/kg
Portuguese: d As enzimas hepáticas aumentadas incluem a alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e bilirrubina.
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedbestanddel i køkken/bordsalt) per hætteglas efter opblanding.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e pode ser necessária uma diminuição da dose em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), contudo não existem dados suficientes para recomendar ajustes de dose específicos, ver secção 5.2).
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Portuguese: Qualquer medicamento reconstituído não utilizado que tenha sido conservado à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC durante mais de 4 horas, deve ser eliminado.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Portuguese: • inchaço das pernas e dos pés
Danish: • hævelse af ben og fødder
Portuguese: Quadro 1 Orientação para a determinação das doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
Danish: Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved:
Portuguese: LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT.
Danish: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
Portuguese: Foi realizado um ensaio farmacocinético de dose única (50 UI/kg) em 35 doentes hemofílicos (≥18 anos de idade) em diferentes classes de IMC.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Portuguese: Em alguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Portuguese: A dose de NovoEight é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
Danish: Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
Portuguese: Com a terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Portuguese: Recomenda-se que NovoEight seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoEight uden først at have talt med din læge om det.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du når den nødvendige dosis.
Portuguese: O turoctocog alfa é um fator VIII da coagulação humana (rADN) com o domínio B truncado (domínio B consiste em 21 aminoácidos do domínio B wild type), sem quaisquer outras modificações na sequência do aminoácido.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Portuguese: Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist.
Portuguese: Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Danish: I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Danish: Hold stempelstangen presset helt i bund.
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight pode já não estar protegido contra as hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Portuguese: NovoEight destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Portuguese: Obesidade de classe II/III N=7
Danish: Svær overvægtig klasse II/III N=7
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, o que é demonstrado por diferentes semividas e níveis de recuperação.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Portuguese: A exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentam com o aumento do IMC, indicando que podem ser necessários ajustes da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), ver secção 4.2.
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Danish: Tre af disse studier blev udført med tidligere behandlede patienter,
Portuguese: Min ; Máx
Danish: Min ; Max
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Portuguese: NovoEight reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente com hemofilia, o fator VIII ligase ao Fator von Willebrand endógeno que se encontra na circulação sanguínea do doente.
Danish: Under infusion i en hæmofili patient binder faktor VIII endogent til von Willebrand faktor i patientens cirkulation.
Portuguese: PTPs
Danish: PTP
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Portuguese: Frequência cardíaca aumentada
Danish: Øget puls
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com idade inferior a 12 anos, são recomendadas doses de 25-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 25-60 UI
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Portuguese: Administrar por via intravenosa.
Danish: Intravenøs brug.
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI, pó e solvente para solução injetável, contém:
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da dose única de NovoEight encontram-se descritos no Quadro 4 para o ensaio coagulimétrico one-stage e no Quadro 5 para o ensaio cromogénico.
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Portuguese: Verifique a solução reconstituída.
Danish: Tjek den opblandede opløsning.
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight contém um frasco para injetáveis com um pó branco ou ligeiramente amarelado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de uma solução transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Portuguese: Pouco frequentesb Muito frequentesb Inibição do fator VIII
Danish: Meget almindeligb Inhibering af faktor VIII
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e retire-a da embalagem.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning
Portuguese: • sangramento no tecido muscular
Danish: • blødning i muskelvæv
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Danish: • føler dig svimmel eller mister bevidstheden
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NovoEight contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente
Danish: Fyldt sprøjte med solvens