FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * Istovremena infuzija aminokiselina uvijek se primjenjuje u punoj dozi (vidjeti dio 4.4.). ** CTCAE (engl.
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lijeka može potencijalno smanjiti Vašu plodnost.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Lithuanian: Tirpalo apžiūrą reikia atlikti naudojant radiacinės saugos ekraną.
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Lithuanian: 7 400 MBq), bet jeigu po gydymo puse dozės DMT pasikartoja, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Lithuanian: Su žmogaus plazma atlikta analizė, kuria buvo siekiama nustatyti neradioaktyvaus junginio (liutecio (175Lu) oksodotreotido) jungimosi prie plazmos baltymų laipsnį, parodė, kad prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50 % junginio.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Lithuanian: Flakonas yra įdėtas į plastiku užsandarintą ir švinu apsaugotą talpyklę.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Lithuanian: Esant naudojamai koncentracijai (iš viso maždaug 10 μg/ml, tiek laisvos, tiek radioaktyviai pažymėtos formos), peptido oksodotreotidas nedaro jokio kliniškai reikšmingo farmakodinaminio poveikio.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti negalima.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lutathera
Croatian: Stoga je glukokortikosteroide potrebno izbjegavati kao preventivnu i antiemetičku terapiju.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
Croatian: Produžen QT interval na elektrokardiogramu
Lithuanian: Elektrokardiogramos QT
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Lithuanian: Lutathera skirtas leisti į veną.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia sulašinti per 4 valandas.
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Lithuanian: IbLP ir BI, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Lithuanian: Remiantis klinikiniuose tyrimuose atliktais spinduliuotės dozimetrijos vertinimais, buvo padarytos toliau pateiktos išvados dėl gydymo Lutathera:
Croatian: Kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje povezani s liječenjem, potrebno je primijeniti intravenski bolus antiemetičkog lijeka 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Croatian: Kako se Lutathera primjenjuje
Lithuanian: Kaip laikyti Lutathera
Croatian: (AL) kasnog nastupa (vidjeti dio 4.8.), koji su se javili oko 28 mjeseci (9 - 41) za MDS i 55 mjeseci
Lithuanian: 4.8 skyrių): MDS pasireiškė po vidutiniškai 28 mėnesių (9-41), o ŪL - po 55 mėnesių (32-125) nuo gydymo pabaigos.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), vrijeme do progresije tumora (TTP), sigurnost i podnošljivost lijeka i kvalitetu života (QoL).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsako dažnis (OAD), bendras išgyvenamumas (BI), laikas iki naviko progresavimo (NP),
Croatian: Ako doživite takve simptome: odmah obavijestite svojeg liječnika koji može zatražiti da ostanete u bolnici na promatranju i liječenju ako je to potrebno.
Lithuanian: Prireikus jis gali paprašyti, kad liktumėte ligoninėje dėl stebėjimo ir gydymo.
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Croatian: Zaštita bubrega i oštećenje funkcije bubrega
Lithuanian: Inkstų apsauga ir inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis, kurio reikia infuzijai atlikti, gali būti nevienodas.
Croatian: Bol u mišićima i kostima8 Spazam mišića
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u PFS između podskupine bolesnika koji nisu primali oktreotid LAR (25,4 mjeseci [95% CI 22,8 - 30,6]) u odnosu na podskupinu koja je primila istodobnu terapiju oktreotidom LAR (30,9 mjeseci [95% CI 25,6 - 34,8]) (p=0,747).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavan, pa se ne preporučuje liječenje Lutatherom kod tih bolesnika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.
Croatian: Putovanja
Lithuanian: Keliavimas
Croatian: Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Lutathera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Lithuanian: Bendras skirto aktyvumo kiekis apskaičiuojamas iš aktyvumo flakone prieš infuziją atėmus flakone likusį aktyvumą po infuzijos.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė leukemija
Croatian: Hematohezija
Lithuanian: Hematurija
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama s lutecijevim (177Lu)
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Croatian: • Hematologija (hemoglobin [Hb], broj leukocita, broj trombocita)
Lithuanian: • inkstų funkcijos (kreatininas ir kreatinino klirensas); • hematologijos (hemoglobinas [Hb], baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitų skaičius).
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Lithuanian: Privaloma naudoti tinkamą ekraną.
Croatian: Tijekom 7 dana nakon primjene lijeka Lutathera: - Spavajte u odvojenim krevetima na udaljenosti od najmanje 1 metra.
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį keturis kartus iš eilės kas 2 savaites po 1 250 µg/kg žiurkėms ir po 80 µg/kg šunims, toksiškumo nepastebėta.
Croatian: Informacije o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u dijelu 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Croatian: Možda će biti potrebna istovremena uporaba „hladnih" (neradioaktivnih) somatostatinskih analoga radi kontrole simptoma bolesti.
Lithuanian: Ligos simptomams kontroliuoti gali reikėti lygiagrečiai vartoti šaltus somatostatino analogus.
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Lithuanian: Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Croatian: • Pomagala i oprema za njegu:
Lithuanian: • Papildomi reikmenys ir įranga:
Croatian: oksodotreotida blizu 100 % u većini analiziranih uzoraka (pri čemu je najniža radiokemijska čistoća veća od 92 %), što ukazuje na to da se spoj eliminira u mokraći uglavnom kao nepromijenjeni spoj.
Lithuanian: high performance liquid chromatography - HPLC) analizė parodė, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido radiocheminis grynumas daugumoje išanalizuotų mėginių buvo arti 100 % (pati mažiausia radiocheminio grynumo vertė buvo didesnė nei 92 %), ir tai rodo, kad junginys pasišalina su šlapimu daugiausiai kaip nesuskilęs junginys.
Croatian: Bronhijalni
Lithuanian: Bronchų
Croatian: Slijedite savjet svog liječnika o količini tekućine za piće.
Lithuanian: Dėl geriamų skysčių kiekio vadovaukitės gydytojo patarimais.
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina tai, kas buvo anksčiau nustatyta Erasmus I/II fazės tyrime, per kurį vieno paciento, gavusio 1,85 MBq liutecio (177Lu) oksodotreotido dozę, praėjus 1 valandai po liutecio (177Lu) oksodotreotido skyrimo paimto šlapimo mėginio HPLC analizė parodė, kad didžioji vaistinio preparato dalis (91 %) buvo pašalinta nepakitusi.
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Croatian: Pričekajte 12 tjedana od datuma kirurškog zahvata s primjenom lijeka Lutathera.
Lithuanian: Po operacijos reikia palaukti 12 savaičių prieš skiriant Lutathera.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasakykite tai branduolinės medicinos gydytojui.
Croatian: Drenaža abdominalne šupljine Dijaliza
Lithuanian: Pilvo ertmės drenažas Dializė
Croatian: Odsutnost inhibicije ili značajne indukcije ljudskih CYP450 enzima, odsutnost specifične interakcije s
Lithuanian: Kadangi žmogaus CYP450 fermentų slopinimo arba reikšmingos indukcijos nėra, ir ikiklinikiniai tyrimai neparodė specifinės sąveikos su P-glikoproteinu (išmetimo nešikliu) ir nešikliais OAT1,
Croatian: Ukupno gledajući, rezultati dozimetrijske analize provedene u dozimetrijskom podispitivanju u ispitivanju faze III NETTER-1. i u ispitivanju faze I/II Erasmus su usklađeni i pokazuju da je režim doziranja lijeka Lutathera (4 primjene od 7400 MBq) siguran.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
Croatian: • Bubrezi nisu kritični organ ako se izvrši istodobna infuzija odgovarajuće otopine aminokiselina.
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
Croatian: Snižen kalij u krvi Povišena urea u krvi Povišen glikirani hemoglobin Snižen hematokrit Proteini u urinu
Lithuanian: Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje Padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Lithuanian: Rekomenduojamą gydymo Lutathera režimą suaugusiesiems sudaro 4 infuzijos po 7 400 MBq.
Croatian: Fibrilacija atrija Palpitacije Infarkt miokarda Angina pektoris Kardiogeni šok
Lithuanian: Palpitacijos Miokardo infarktas
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
Lithuanian: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 bei BCRP, yra tik maža tikimybė, kad Lutathera galėtų sukelti kitokių reikšmingų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikų.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Lithuanian: Sumažėjęs svoris Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis kraujyje
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori susilaukti vaikų po gydymo, rekomenduojama pasikonsultuoti su genetiku.
Croatian: Tablica 5. Upute za prilagodbu doze
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo spinduliuotės.
Croatian: • Urinarna inkontinencija;
Lithuanian: • šlapimo nelaikymas;
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Croatian: Sadržaj arginina
Lithuanian: Arginino kiekis
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Lithuanian: Prieš infuziją ir jos metu reikia vis patikrinti, ar kateterio padėtis tinkama.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lutathera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis GEP-NEN gydyti (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Informacija apie pacientų paruošimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre potražite u
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip gydyti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr.
Croatian: Mučnina i povraćanje
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Croatian: Poremećaji spavanja
Lithuanian: Miego sutrikimai
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
Lithuanian: Jeigu naudojami rinkoje platinami tirpalai, rekomenduojama, kad sparta nebūtų mažesnė kaip 320 ml/h.
Croatian: Lutathera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza „Rok valjanosti".
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lutathera vartoti negalima.
Croatian: Neklinički podaci o „hladnom" spoju (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Lithuanian: Vidutinė beta energija yra maždaug 0,13 MeV. Spinduliuojama ir maža gama energija, pavyzdžiui, 113 keV (6,2 %) ir 208 keV
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Lithuanian: Lutathera visada reikia lašinti per intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Croatian: Bubrezi
Lithuanian: Krūtys
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Lithuanian: Aiškiai nustatyti pykinimo / vėmimo priežastingumą trukdo dėl inkstų apsaugos kartu skiriamos aminorūgščių infuzijos emetinis poveikis.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Lithuanian: Lutathera vartoti negalima - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) oksodotreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis
Croatian: Postoje dokazi iz analize uzoraka urina 20 bolesnika iz podispitivanja dozimetrije, farmakokinetike i EKG-a u ispitivanju faze III NETTER-1, da se lutecijev (
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar liutecio (
Croatian: Trombocitopenija stupnja 2. ili višeg stupnja (CTCAE) ** .
Lithuanian: 2 arba aukštesnės klasės trombocitopenija
Croatian: Informacije o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potražite u dijelu 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Croatian: Refraktorna citopenija s displazijom više krvotvornih loza
Lithuanian: Refrakterinė citopenija su kelių eilių displazija
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vairuojant arba valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į bendrą paciento būklę ir galimas gydymo sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lutecijev (177Lu) oksodotreotid u majčino mlijeko.
Lithuanian: Lu) oksodotreotidas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Rezultati analize provedene visokodjelotvornom tekućinskom kromatografijom (HPLC) na uzorcima urina prikupljenima do 48 sati nakon infuzije pokazali su da je radiokemijska čistoća lutecijeva (177Lu)
Lithuanian: Šlapimo mėginių, kurie buvo imami iki 48 valandų po infuzijos, efektyviosios skysčių chromatografijos (angl.
Croatian: - ako Vaši bubrezi ili mokraćni sustav nisu pravilno razvijeni
Lithuanian: Vartodami Lutathera būkite ypač atsargūs - jeigu Jūsų inkstai arba šlapimo takai nėra tinkamai išsivystę;
Croatian: Lutathera se primjenjuje izravno u venu.
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
Croatian: • Kritični organ je koštana srž, međutim, s preporučenom kumulativnom dozom lijeka Lutathera od 29 600 MBq (4 primjene od 7400 MBq) nije primijećena korelacija između hematološke toksičnosti i ukupne primijenjene radioaktivnosti ili apsorbirane doze u koštanoj srži, bilo u ispitivanju faze I/II Erasmus ili ispitivanju faze III NETTER-1.
Lithuanian: (4 skyrimai po 7 400 MBq) Lutathera dozę, Erasmus I/II fazės tyrimuose ir NETTER-1 III fazės tyrime koreliacijos tarp hematologinio toksiškumo ir bendro skirto radioaktyvumo kiekio arba kaulų čiulpų absorbuotos dozės nepastebėta.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia lašinti per į veną įvestą intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Croatian: (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Lithuanian: IbLP tarp gydymo grupių reikšmingai skyrėsi (p<0,0001).
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.