FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu tuleb atosibaani kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral ettevaatlikult (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns uzmanīgi jālieto daudzaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Latvian: Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.
Estonian: Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.
Latvian: Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Estonian: 30 nädalat või kauem; - kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras; - kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe; - kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe.
Latvian: Nelietojiet Tractocile šādos gadījumos: - ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa; - ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas; - ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks; - ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam (foetus) nav normāls sirds ritms; - ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties; - ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija" un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan i.v.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcijas atosibanum i.v.
Estonian: - peavalu - pearingluse tunne - kuumahood - halb enesetunne (oksendamine) - kiire südamerütm.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - reibonis; - karstuma viļņi; - slikta dūša (vemšana); - ātra sirdsdarbība; - zems asinsspiediens.
Estonian: Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Estonian: Nende nähtude hulka kuuluvad:
Latvian: Šādas pazīmes ir:
Estonian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Latvian: Atsauces dok.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Estonian: Müügiloa hoidja on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A/S.
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti järel vähemalt neli korda;
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst minimums 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
Estonian: Vastsündinutel kõrvalnähte täheldatud ei ole.
Latvian: Jaundzimušajiem blakusparādības nav novērotas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi toime ühe nädala möödumisel.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, vai pēc nedēļas terapija bija iedarbojusies.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tractocilele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. jaanuaril 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 20. janvārī izsniedza Tractocile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Nii süstelahus kui ka kontsentraat sisaldavad toimeainena atosibaani (7,5 mg/ml).
Latvian: Abas zāļu formas satur aktīvo vielu atosibanu (7,5 mg/ml).
Estonian: Tractocile kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus.
Latvian: Visbiežāk novērota nevēlamā Tractocile blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
Estonian: Tractocile toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Latvian: Tractocile aktīvā viela atosibans ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, võib ravi Tractocilega korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Latvian: Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile attiecīgajā grūtniecībā drīkst atkārtot vēl trīs reizes.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Tractocile kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
Latvian: Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
Estonian: Tractocile paremad tulemused võrreldes beeta-agonistidega võivad olla tingitud sellest, et Tractocile põhjustas vähem kõrvalnähte ja võimaldas patsientidel läbi teha täieliku ravikuuri.
Latvian: Labāki Tractocile rezultāti salīdzinājumā ar beta agonistiem varētu būt tādēļ, ka šīs zāles izraisa mazāk blakusparādību, tādējādi ļaujot pacientēm saņemt pilnu terapijas kursu.
Estonian: Tractocilet manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (300 µg/min) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (100 µg/min), mis kestab kuni 45 tundi.
Latvian: Tractocile ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kes on vähem kui 24 nädalat või rohkem kui 33 nädalat rasedad või kellel esineb enneaegne lootekestade purunemine pärast 30. rasedusnädalat, emakaverejooks, eklampsia (raseduse lõpus avalduv ohtlik seisund, mida põhjustavad veres olevad toksiinid) või preeklampsia (eklampsiani viiv seisund) või probleemid loote ja platsentaga või kui raseduse jätkumine ohustab last või ema.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot sievietes pirms 24. grūtniecības nedēļas vai pēc 33. nedēļas, vai kurām ir priekšlaicīga augļa ūdens noplūšana pēc 30. grūtniecības nedēļas, dzemdes asiņošana, eklampsija (smaga toksīnu izraisīta slimība grūtniecības pēdējā posmā), preeklampsija (slimība, kura var izraisīt eklampsiju), kā arī augļa vai placentas traucējumi, kā arī gadījumā, ja grūtniecības turpināšana var apdraudēt māti vai augli.
Estonian: Tractocile atosibaan Kokkuvõte üldsusele
Latvian: Tractocile atosibans EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Komitee leidis, et Tractocile kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimile müügiloa
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tractocile, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Tractocilet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atosibaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atosibanu vai jebkādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Vähem kui 28 nädalat kestnud rasedusega naisi oli liiga vähe, et tõestada selles rühmas Tractocile efektiivsust võrreldes beeta-agonistidega.
Latvian: Šajā grupā bija pārāk maz sieviešu, kuras vēl nebija sasniegušas 28. grūtniecības nedēļu, tāpēc nav iespējams salīdzināt Tractocile iedarbīgumu ar beta agonistiem šajā mērķgrupā.
Estonian: Muu teave Tractocile kohta
Latvian: Cita informācija par Tractocile.
Estonian: Tractocile on süstelahus ja kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Tractocile ir šķīdums injekcijām un koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Ravi Tractocilega peab teostama enneaegse sünnituse ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
Estonian: Kolmes uuringus kokku oli 60%-l Tractocilega ravitud naistest rasedus säilinud ka nädal pärast ravi lõppu (201 patsiendil 337-st).
Latvian: Pārskatot trijos pamatpētījumos gūtos datus, 60% sieviešu, kuras ārstēja ar Tractocile, nedēļu pēc ārstēšanas bija saglabājušas grūtniecību (201 paciente no 337) salīdzinājumā ar 48% sieviešu, kuras ārstēja ar citām zālēm (163 pacientes no 342).
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Latvian: • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 - 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par
Estonian: Tractocilet kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Latvian: Tractocile lieto, lai attālinātu dzemdības pieaugušām grūtniecēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā, kad viņas uzrāda priekšlaicīgu dzemdību pazīmes.
Estonian: Tractocile kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns Tractocile izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb emakakontraktsioonide algatamises.
Latvian: Oksitocīns ir hormons, kas ierosina dzemdes kontrakcijas.
Estonian: Mis on Tractocile?
Latvian: Kas ir Tractocile?
Estonian: Miks Tractocile heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Tractocile tika apstiprinātas?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et on tõendatud Tractocile beeta-agonistide toimega samalaadne efektiivsus enneaegse sünnituse edasilükkamisel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka priekšlaicīgu dzemdību attālināšanā Tractocile ir uzrādījis tādu pašu iedarbīgumu, kā beta agonisti, un ka labāki Tractocile rezultāti panākti tādēļ, ka šīs zāles ir labāk panesamas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tractocile kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Tractocile iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Tractocile toimib?
Latvian: Kā Tractocile darbojas?
Estonian: Milleks Tractocilet kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Tractocile?
Estonian: Mis riskid Tractocilega kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tractocile?
Estonian: Tractocile efektiivsust enneaegse sünnituse edasilükkamiseks uuriti kolmes põhiuuringus742 naisel, kelle raseduse kestus oli 23-33 nädalat Tractocilet võrreldi ritodiini, terbutaliini ja salbutamooliga (beeta-agonistid, mida kasutatakse enneaegse sünnituse raviks).
Latvian: Tractocile spēja attālināt priekšlaicīgas dzemdības tika pētīta 742 sievietēm 23. līdz 33. grūtniecības nedēļā trijos pamatpētījumos.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Estonian: See saavutati stabiilse insuliiniannusega (40,1 RÜ).
Latvian: Tas tika sasniegts ar stabilu insulīna devu (40,1 SV).
Estonian: Ühel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Estonian: Pidage meeles, et peate teist ravimit võtma nii, nagu arst on teile määranud, et saavutada parim tulemus oma tervise heaks.
Latvian: Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai.
Estonian: Linagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 30%.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30 %.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Estonian: Mida on vaja teada enne Trajenta kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas
Estonian: Neist juhtudest 4,0% olid kerged ja 0,9% mõõdukad ja 0,1% loeti raskeks.
Latvian: 4,0 % gadījumu tā bija viegla, 0,9 % gadījumu tā bija mērena, un 0,1 % gadījumu tika klasificēti kā smagi.
Estonian: Lapsed Linagliptiini ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel pole veel tõestatud.
Latvian: Linagliptīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud absoluutse esinemissageduse alusel.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši absolūtajam sastopamības biežumam.
Estonian: • Kui olete unustanud Trajenta annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Trajenta devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (näiteks bronhide hüperreaktiivsus)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, bronhu hiperreaktivitāte)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID (PERFOREERITUD)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PERFORĒTI)
Estonian: Lapsed ja noorukid Trajenta ei ole lastele ja alla 18-aastastele noorukitele soovitatav.
Latvian: Bērni un pusaudži Trajenta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Nad aitavad organismil vähendada suhkrusisaldust teie veres.
Latvian: Tās darbojas, palīdzot organismam pazemināt cukura līmeni asinīs.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et kliiniliselt oluliste koostoimete risk samaaegselt manustatud ravimitega on madal.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Estonian: Mis ravim on Trajenta ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Trajenta un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Ärge kunagi võtke kahte annust samal päeval.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet divas devas vienā dienā.
Estonian: Ärge lõpetage Trajenta kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet Trajenta lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Estonian: Ärge võtke Trajenta't - kui olete linagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Trajenta šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret linagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: KATKESTAGE Trajenta võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mistahes alljärgnevaid raskeid kõrvaltoimeid:
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Trajenta un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs konstatējat jebkuru no šīm nopietnām blakusparādībām:
Estonian: Muud ravimid ja Trajenta
Latvian: Citas zāles un Trajenta
Estonian: Diabeedifoonravimite annused hoiti esimese 12 nädala jooksul stabiilsetena ning pärast seda oli lubatud annuseid korrigeerida.
Latvian: Fona terapijas pretdiabēta zāļu devas bija stabilas pirmās 12 nedēļas, pēc tam bija atļauts devas koriģēt.
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Latvian: Orgānu sistēmas klase Nevēlamā blakusparādība
Estonian: Tablette võib võtta ööpäeva jooksul mistahes ajal, kas koos söögiga või ilma.
Latvian: Tabletes var lietot maltītes laikā vai neatkarīgi no maltītes jebkurā dienas laikā.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli lülitatud 929 vähemalt 65-aastast patsienti, kes said linagliptiini.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 929 pacienti pēc 65 gadu vecuma, kas saņēma linagliptīnu.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teistele ravimitele, mida kasutate vere suhkrusisalduse reguleerimiseks;
Latvian: • Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret kādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs;
Estonian: Kindlasti peate oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Estonian: Linagliptiin seondub valikuliselt DPP-4-ga ja näitab >10 000-kordset selektiivsust DPP-8 või DPP-9 aktiivsusega võrreldes in vitro.
Latvian: Linagliptīns selektīvi saistās pie DPP-4 un tam piemīt > 10000 reižu lielāka selektivitāte pret DPP-8 vai DPP-9 aktivitāti in vitro.
Estonian: Ettevaatusena oleks parem vältida linagliptiini kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no linagliptīna lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Kuna glibenklamiid metaboliseerub eeskätt CYP2C9 abil, toetavad need andmed ka järeldust, et linagliptiin ei ole CYP2C9 inhibiitor.
Latvian: Tā kā glibenklamīdu metabolizē galvenokārt CYP2C9, šie dati apstiprina arī secinājumu, ka linagliptīns nav CYP2C9 inhibitors.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool (6 000), punane raudoksiid (E172).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (6000), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma*
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid kliiniline kogemus selliste patsientidega puudub.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet klīniskās pieredzes ar šādiem pacientiem nav.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Estonian: Rühmade vahel ei esinenud olulisi kehakaalu erinevusi.
Latvian: Ķermeņa masa grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Estonian: Kui te lõpetate Trajenta kasutamise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Trajenta
Estonian: • kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga, kui need ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevaid uuringuandmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja šīs zāles nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või linagliptiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt linagliptīna terapiju/izvairīties no tās jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, kā arī ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Estonian: Neil tulemustel ja in vivo koostoime uuringutel põhinevalt peetakse vähetõenäoliseks, et linagliptiin põhjustab koostoimeid teiste P-gp substraatidega.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem un in vivo mijiedarbības pētījumiem, uzskata, ka linagliptīnam nav raksturīga spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem P-gp substrātiem.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH05.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada linagliptiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar linagliptīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „ EXP".
Estonian: C] linagliptiini annuse suukaudset manustamist tervetele inimestele elimineerus ligikaudu 85% manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (80%) või uriiniga (5%) 4 päeva jooksul pärast manustamist.
Latvian: C] linagliptīna devas lietošanas veseliem cilvēkiem aptuveni 85 % ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar izkārnījumiem (80 %) vai urīnu (5 %) 4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
Estonian: Mõnede sümptomite korral on vajalik kohene meditsiiniabi Te peate lõpetama Trajenta kasutamise ning pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil esinevad järgmised madala veresuhkru taseme sümptomid: värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kihelus, kahvatus, meeleolu muutus või segasus (hüpoglükeemia).
Latvian: Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Trajenta lietošana un jādodas pie sava ārsta, ja Jums ir turpmāk minētie simptomi, kas norāda uz zemu cukura līmeni asinīs: trīce, svīšana, nemiers, neskaidra redze, lūpu tirpšana, ādas bālums, noskaņojuma pārmaiņas vai apjukums (hipoglikēmija).
Estonian: Linagliptiin ja selle peamine metaboliit ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Latvian: Linagliptīnam un tā galvenajam metabolītam nav konstatēta genotoksiska ietekme.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Trajenta võtmine.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Trajenta.
Estonian: On teada, et sulfonüüluuread ja insuliin põhjustavad hüpoglükeemiat.
Latvian: Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju.
Estonian: Võib kaalutleda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Enne müügiloa saamist läbiviidud kliinilised uuringud on teostatud kehamassi indeksitega ≤ 40 kg/m
Latvian: Klīniskie pētījumi pirms reģistrācijas ir veikti ar ĶMI līdz 40 kg/m
Estonian: Ravimit Trajenta võib kasutada koos toiduga või ilma.
Latvian: Trajenta varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkuse korral täheldati kontsentratsiooni mõõdukat, umbes 1,7-kordset tõusu, võrreldes kontrollrühmaga.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja mērenu iedarbības pastiprināšanos aptuveni 1,7 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või katkestada/hoiduda ravist Trajenta'ga.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai izbeigt/neuzsākt ārstēšanu ar Trajenta.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi 8 III faasi randomiseeritud kontrollitud uuringut, millesse oli kaasatud 5 239 patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kellest 3 319 said linagliptiinravi.
Latvian: Lai novērtētu efektivitāti un drošumu, tika veikti astoņi 3. fāzes nejaušināti kontrolēti pētījumi, iesaistot 5239 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 3319 tika ārstēti ar linagliptīnu.
Estonian: Lisaks ei ole linagliptiin arvatavasti elimineeritav terapeutiliselt olulisel määral hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka linagliptīns tiks izvadīts terapeitiski nozīmīgā apjomā ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Estonian: Linagliptiini manustamisega üks kord ööpäevas kaasnes glükeemilise kontrolli oluline paranemine ilma kliiniliselt olulise kehakaalumuutuseta.
Latvian: Linagliptīna lietošana vienreiz dienā radīja klīniski nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabošanos, neizraisot klīniski nozīmīgas ķermeņa masas pārmaiņas.