FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Accord ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 7 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm festgestellt.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se daje kot enourna infuzija vsake tri tedne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Slovenian: • raka prostate, kadar se ta ne odziva na hormonsko zdravljenje.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih, pri katerih je rak lokalno napredoval (rakava tvorba je zrasla, vendar se še ni razširila po telesu).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Accord.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Accord?
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkihza kemoterapijo (uporabo zdravil za zdravljenje raka) in le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste raka na želodcu) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Accord primerljivo z zdravilom Taxotere.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Accord, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovani taksani.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili proti raku ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Accord
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Slovenian: Docetaxel Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
German: Docetaxel Accord
Slovenian: Docetaxel Accord docetaksel
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
German: Docetaxel Accord ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord je „generično zdravilo".
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je kakovost raztopine za infundiranje Docetaxel Accord primerljiva z zdravilom Taxotere.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka);
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Accord odobreno?
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka.
German: Wie wurde Docetaxel Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Accord raziskano?
German: Wofür wird Docetaxel Accord angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Accord uporablja?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Was ist Docetaxel Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Accord?
German: (Konzentr ation)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj,
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic;
German: Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Slovenian: Njegovo generično ime je docetaksel.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: **Log rank test. ***Chi-Quadrat-Test.
Slovenian: **log-rank test ***hi-kvadrat test
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečo.
German: Else-Kröner-Str. 1
Slovenian: Else-Kröner-Straße 1,
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
German: Übliche Dosis
Slovenian: Običajni odmerek
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Slovenian: TAC FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
Slovenian: *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. 02. 2017
German: (26,8-n.b.)
Slovenian: (26,8-no)
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: In ungefähr 20 % dieser Fälle gab es keine Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen, wie z. B. begleitend verabreichte, nierenschädigende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, npr. sočasnih nefrotoksičnih zdravil ali bolezni prebavil.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
German: Post-Marketing Experience
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju,
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3 % der Patienten (10,7 % der Zyklen) gegeben.
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklov).
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Slovenian: 1-letno preživetje (%)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5) *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren in der Primäranalyse (während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja (glejte spodnjo preglednico):
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 %, und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
German: 20 mg Docetaxel.
Slovenian: 20 mg docetaksela.
German: ER = Östrogen-Rezeptor.
Slovenian: ER = estrogenski receptor
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DOCETAXEL KABI in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
German: •Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi,
German: •Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo,
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von DOCETAXEL KABI kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die angewendet werden, variieren:
Slovenian: Med infuzijami zdravila DOCETAKSEL KABI se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečo
German: •Appetitverlust (Anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija),
German: DOCETAXEL KABI enthält Alkohol.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale-Head and Neck" (PSSHN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, povišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.
Slovenian: Čas običajno ne sme preseči 6 ur na temperaturi do 25 °C; to vključuje tudi enourno infundiranje.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ Kontracepcija pri moških in ženskah
German: •Entzündungen im Mund
Slovenian: • razjede v ustih,
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf DOCETAXEL KABI verändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo DOCETAKSEL KABI.
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
German: Siehe auch Abschnitt „DOCETAXEL KABI enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
German: D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Neutropenie (Grad 4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-Jahres Nachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
German: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Slovenian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
German: 10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Was ist DOCETAXEL KABI und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo DOCETAKSEL KABI in za kaj ga uporabljamo
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (pogostnost ni znana).
German: und die späte Phase kommt teilweise durch den relativ langsamen Rückfluss aus den peripheren Bereichen zustande.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.