FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: Genauere Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku su dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Die Kombinationsapplikation von Omeprazol (20 mg zweimal täglich) begann mindestens zwei Tage vor der PhotoBarr-Injektion.
Slovak: Súčasné podávanie omeprazolu (20 mg dvakrát denne) začalo najmenej 2 dni pred injekciou PhotoBarr.
German: Es kann ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bestehen, insbesondere bei längerer Immobilisation, nach größeren chirurgischen Eingriffen und bei Vorliegen weiterer Thromboembolierisiken.
Slovak: Zvýšene riziko trombembolických príhod môže nastať najmä u pacientov s predĺženou imobilizáciou, po velkých chirurgických zákrokoch a v prítomnosti ďalších trombembolických rizikových faktorov.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná 3 hodiny pri teplote 23°C.
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Slovak: U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe.
German: Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
Slovak: Ak nedôjde k žiadnej fotosenzitívnej reakcii (erytém, edém, vytvorenie pľuzgierov) do 24 hodín, môže sa pacient postupne znovu začať venovať bežným aktivitám v exteriéri, sprvu opatrne a postupne môže mieru expozície zvyšovať.
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
Slovak: Ak pacienti odcestujú do inej zemepisnej oblasti s intenzívnejším slnečným svetlom, majú si znovu otestovať svoju úroveň fotosenzitivity.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Slovak: Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1-2 dilatáciami.
German: Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Slovak: Porfimér sodný sa u pacientov pomaly vylučuje z tela so stredným CLT v hodnote 0,859 ml/hod/kg (C.V.
German: Hersteller: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich
Slovak: Výrobca: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko
German: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Niederlande
Slovak: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandsko
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Slovak: Prenos spinu z porfiméru sodného na molekulárny kyslík môže potom vytvoriť singletný kyslík.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Slovak: Na základe predklinických štúdií sa akceptovateľná intenzita svetla pre kombináciu balónik/difuzér nachádza v rozmedzí 175-270 mW/cm difuzéra.
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
Slovak: Fotosenzitivita je spôsobená zvyškovými fotoaktívnymi látkami, ktoré budú prítomné vo všetkých častiach pokožky.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom bola skúmaná výlučne u pacientov, ktorí nemali ťažký zdravotný stav, ako napríklad kongestívne zlyhanie srdca v pokročilom štádiu alebo vážny pľúcny stav, ktorý by mohol zhoršiť vhodnosť pacientov na chirurgické výkony.
German: Vorteile einer Injektion anderer Substanzen in den Ort der Paravasation sind nicht bekannt.
Slovak: Nie je známy žiaden úžitok zo vstreknutia inej látky na miesto extravazácie.
German: Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
Slovak: Poškodenie buniek spôsobené porfimérom sodným PDT je dôsledkom šírenia reakcií voľných radikálov.
German: Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Slovak: Štúdia skúmajúca farmakodynamické interakcie preukázala, že kortikosteroidy podávané pred alebo súčasne s PDT na zníženie tvorby striktúr môžu znížiť bezpečnosť liečby.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
Slovak: Cytotoxické účinky porfiméru sodného sú závislé od svetla a kyslíka.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Hlásené nežiadúce účinky sú uvedené nižšie v Tabuľke 5 podľa skupiny orgánov a frekvencie.
German: Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
Slovak: Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2,5 W.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. marca 2004
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Slovak: Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže viesť k menej účinnej liečbe alebo môže pacientovi uškodiť.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na podrobnostiach informačných materiálov dohodol s príslušnými národnými autoritami tak, aby zabezpečil, že odborníci - zdravotníci, ktorí chcú predpisovať a/alebo vydávať PhotoBarr, budú vybavení nasledujúcimi materiálmi:
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
German: Bei klinischen Prüfungen wurde die PhotoBarr-PDT nur an Patienten getestet, die bezüglich einer ablativen Mucosa-Therapie nicht vorbehandelt waren.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD01
Slovak: Látky používané vo fotodynamickej terapii, ATC kód: L01X D01
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
Slovak: Tvorba stenózy pažeráka sa nedá znížiť alebo eliminovať použitím steroidov.
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Slovak: Na základe dôkazov pre primárnu hepatálno/biliárnu elimináciu fotoaktívnych látok, závažnosť fototoxických reakcií a trvanie doby fotosenzitivity u pacientov s akýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie sa môžu zvýšiť.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Slovak: Vystavenie pokožky okolitému svetlu v interiéri je však prospešné, pretože zvyšný liek bude postupne inaktivovaný fotobieliacou reakciou.
German: Wenn die Aufnahme von Nahrung und Getränken unmöglich wird, oder wiederholtes Erbrechen erfolgt, müssen die Patienten angewiesen werden, in die Klinik zur Beurteilung zurückzukehren, und falls nötig, intravenöse Flüssigkeit erhalten.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
German: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V.
German: Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v končatine
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten darauf hingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Slovak: Pacientov s hepatálnou poruchou mierneho až stredného stupňa závažnosti treba jasne poučiť, že doba vyžadujúca si preventívne opatrenia popísané nižšie, môže byť dlhšia ako 90 dní.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Slovak: Počas prvej kúry liečby sa pozoroval výskyt striktúry pažeráka u 12%.
German: Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
Slovak: Rovnako ako pri predávkovaní počas terapie, aj každá osoba, ktorá bola náhodne vystavená nadmernej expozícii lieku, sa musí chrániť pred ostrým svetlom.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Slovak: PhotoBarr je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
German: Pigmentierter Nävus
Slovak: Pigmentovaný névus
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
German: Angstgefühl, Schlaflosigkeit
Slovak: Anxiozita, nespavosť
German: Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
Slovak: Porfimér sodný je zmes porfyrínových jednotiek, ktoré sú vzájomne prepojené v reťazcoch dvoch až osem jednotiek.
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen .
Slovak: Všetky výskyty striktúr sa dávali do súvisu s liečbou, z nich 1% bolo považované za vážne.
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Slovak: Na to, aby terapia fungovala, je potrebný aj liek, aj laserové svetlo.
German: Die in-vitro-Bindung von Porfimer-Natrium an Humanserumprotein beträgt ca. 90 % und ist zwischen 20 und 100 µg/ml konzentrationsunabhängig.
Slovak: Väzba in vitro porfiméru sodného na proteín ľudského séra je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ml.
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fisteln
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa môže následná kúra PDT odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
German: Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4.4).
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Slovak: Pacienti boli sledovaní každé 3 mesiace, až kým 4 po sebe idúce, štvrťročné výsledky následnej endoskopickej biopsie neboli negatívne na HGD, a potom raz za pol roka, až kým sa neskončili následné hodnotenia posledného zaradeného pacienta, ktorý bol sledovaný minimálne 24 mesiacov po náhodnom výbere.
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Slovak: Aj zvyškový aj ďalší segment sa môžu liečiť pri tom istom sedení (sedeniach) s aplikáciou svetla, ak celková dĺžka segmentov liečených s kombináciou balónik/difuzér nie je väčšia ako 7 cm.
German: Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
Slovak: Ak sa jedenie alebo pitie stane nemožným, alebo ak stále vraciate, vráťte sa na kliniku, aby ste boli pod lekárskym dohľadom.
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Slovak: Pľúcne alebo srdcové ochorenia
German: Verschüttetes Material und Entsorgung
Slovak: Rozliaty roztok a likvidácia
German: Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.
Slovak: Účinky nadmernej dávky na dĺžku trvania fotosenzitivity nie sú známe.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nastavenia, ktoré by sa použili na dodanie dávky v najkratšom možnom čase (intenzita svetla 270 mW/cm).
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Slovak: Liečba laserom sa nemá aplikovať, ak bola podaná priveľká dávka PhotoBarru.
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Slovak: Vhodní pacienti pre túto štúdiu boli tí, ktorí mali biopsiou preukázanú HGD v Barrettovom ezofágu (BO).
German: PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: PhotoBarr PDT často spôsobuje dysfágiu, odynofágiu, nauzeu a vracanie.
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Slovak: Fotoaktivácia je regulovaná celkovou dodanou dávkou svetla.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné porfyríny alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Laserlicht
Slovak: Laserové svetlo
German: Für diese Behandlung wird der Faseroptik-Diffusor ohne Ballon verwendet und eine Lichtintensität von 400 mW/cm sollte verwendet werden.
Slovak: Na túto liečbu sa difuzér z optických vlákien používa bez balónika, a má sa použiť intenzita svetla 400 mW/cm.
German: Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku 2 mg/kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
German: Patienten mit Lungen und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby sa musia liečiť opatrne.
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiadúcou reakciou (ZNR) súvisiacou s liečbou bola dehydratácia (4%), ku ktorej došlo u 5 pacientov.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení bola určená na 3 hodiny pri 23°C.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten,, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
German: Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen.
Slovak: Spočívajú hlavne z reakcií ako pri opálení, slabého začervenania na vystavenej pokožke obvykle na tvári a na rukách.
German: Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Slovak: Predtým, než pacient vystaví ktorúkoľvek časť pokožky priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, má otestovať jej zvyškovú fotosenzitivitu.
German: Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
Slovak: Liek sa má podávať len vtedy, keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie sú okamžite k dispozícii.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zvyšovať riziko reakcií fotosenzitivity, napr. antibiotiká a/ alebo lieky proti diabetes (cukrovke).
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po liečbe svetlom, ak bola použitá sedácia.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Slovak: Náhodná expozícia
German: Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
German: Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Slovak: Po rozpustení sa má PhotoBarr použiť okamžite (do 3 hodín) a chrániť pred svetlom.
German: Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht schützen und dann den Hauttest wiederholen.
Slovak: ak niektorý z týchto znakov objavíte, potom sa naďalej chráňte pred ostrým svetlom ešte 2 týždne a potom kožný test zopakujte.
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení môže byť príčinou vysokej frekvencie fotosenzitívnych reakcií.
German: Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
Slovak: So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in-vitro.