FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчност и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Bulgarian: Митотан не трябва да се дава в комбинация със спиронолактон, тъй като това активно вещество може да блокира действието на митотан (вж. точка 4.3).
English: Ask your doctor for advice.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват аномалии в надбъбречните жлези на фетуса след експозиция на митотан.
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
English: Lysodren may interfere with several medicines.
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъдат въведени екзогенни стероиди, тъй като потиснатата надбъбречна жлеза може да не започне веднага да отделя стероиди.
English: Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Bulgarian: Големите метастатични маси трябва да бъдат хирургично отстранени, доколкото е възможно, преди да започне лечението с митотан, за да се сведе до минимум риска от инфаркт и кръвоизлив в тумора, поради бързия цитотоксичен ефект на митотан.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан 14- 20 mg/l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
English: Store in the original packaging.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за промяна в необходимата доза антикоагулант, когато митотан се прилага на пациенти, които са на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип.
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не трябва да боравят други лица, освен пациента и тези, които го обгрижват, и в никакъв случай бременни жени.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Bulgarian: При деца и юноши лечението трябва да започне с 1,5 до 3,5 g/m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/m2 дневно.
English: Paediatric patients
Bulgarian: Педиатрични пациенти
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Bulgarian: В литературата се съобщават и други нежелани реакции от страна на централната нервна система, като нарушения на паметта, агресивност, централен вестибуларен синдром, дизартрия или синдром на Паркинсон.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Bulgarian: Проучванията на метаболизма при хора идентифицират съответната киселина, 1,1-(o,p'дихлородифенил) оцетна киселина (o,p'-DDA), като основен метаболит в кръвта, заедно с помалки количества 1,1-(o,p'-дихлородифенил) 2,2 дихлоретен (o,p'-DDE), аналог на митотан.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Bulgarian: С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени.
English: Balance disorders
Bulgarian: Нарушения на равновесието
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с митотан (вж. точка 4.6).
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се изследва тироидната функция, за да се идентифицира евентуално увреждане на щитовидната жлеза, свързано с лечението с митотан.
English: Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
English: This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при предписване на съпътстващи активни вещества, които се метаболизират чрез този път, като някои от примерите за това са сунитиниб и мидазолам.
English: Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Bulgarian: Описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Bulgarian: - антиепилептици - рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза - гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - Сунитиниб (sunitinib) за лечение на раково заболяване.
English: What Lysodren looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Bulgarian: Редовното проследяване (например, на всеки два месеца) на плазмените нива на митотан е необходимо и след прекъсване на лечението.
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Bulgarian: Силно се препоръчва повишено внимание и строго проследяване на плазмените нива на митотан при лечение на пациенти с наднормено тегло.
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Bulgarian: Пациентите трябва да са предупредени да не използват таблетки с признаци на влошаване на качеството, а тези, които се грижат за тях - да слагат ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и конкретно се препоръчва често проследяване на плазмените нива на митотан при тези пациенти.
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след спиране на лечението, докато се отчитат плазмени нива на митотан.
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (хепатоцелуларно/холест атично/смесено)
English: Psychiatric disorders Confusion
Bulgarian: Психични нарушения Обърканост
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на усложнени кисти (торзия на аднексите и хеморагична руптура на киста).
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
English: Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
Bulgarian: Конкретно за митотан е установено, че има индуциращ ефект върху цитохром 3А4.
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможността за митотан-индуцирано чернодробно увреждане.
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Bulgarian: Както при възрастните, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, като се внимава особено много, когато достигнат 10 mg/l, тъй като е възможно да се наблюдава бързо покачване.
English: Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Bulgarian: Поради липофилната си природа е вероятно митотан да се екскретира в майчиното мляко.
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Bulgarian: При друго проучване, 3 пациенти с надбъбречен карцином са получавали Lysodren според точен протокол, позволяващ бързо прилагане на висока доза от продукта, ако продуктът се понася добре: 3 g (разделени на 3 приема) през първия ден, 4,5 g през втория ден, 6 g през третия ден, 7,5 g през четвъртия ден и 9 g през петия ден.
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Bulgarian: Поради липофилна си природа е малко вероятно митотан да може да се отделя при диализа.
English: Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Bulgarian: Доказано е, че митотан увеличава плазмените нива на хормонсвързващите протеини (напр., глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид-свързващия глобулин (CBG)).
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Bulgarian: Употребата на митотан при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, а в случаите на леко до умерено бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание.
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Bulgarian: Употребата на митотан при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва.
English: Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Bulgarian: Митотан е активно вещество, което е цитотоксично за надбъбречната жлеза, въпреки че то очевидно може да причини и потискане на функцията без клетъчна деструкция.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Bulgarian: При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервнопсихологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на митотан, особено ако се счита, че са необходими високи начални дози.
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Bulgarian: Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
English: Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане (от хепатоцелуларен, холестатичен и смесен тип) и автоимунен хепатит.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What Lysodren is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Bulgarian: − ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте “Други лекарства и Lysodren”)
English: Plasma triglycerides increased
Bulgarian: Увеличени плазмени триглицериди
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с митотан.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта.
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Bulgarian: Тази доза на Lysodren е поддържана или намалена в зависимост от нежеланите реакции и плазмените нива на митотан.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром Р450, могат да бъдат модифицирани.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
English: Lysodren may harm the foetus.
Bulgarian: Lysodren може да навреди на плода.
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Bulgarian: Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Bulgarian: Поради това е възможно да се променят плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром 3А4.
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Bulgarian: Данните, получени при митотан с различен състав сочат, че приемането му с богати на мазнини храни засилва абсорбцията на митотан.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на проследяването на плазмените нива на митотан и клиничната поносимост, докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичен прозорец 14 - 20 mg/l.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Bulgarian: Митотан може да причини нежелани реакции от страна на централната нервна система при високи концентрации (вж. точка 4.8).
English: Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Bulgarian: Лечението с митотан трябва временно да се прекъсне веднага след шок, тежка травма или инфекция, тъй като неговото основно действие е потискане на надбъбречната функция.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 1.a.i.4.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Bulgarian: − ико сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство