FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, le foie apparait comme l'organe cible dans les différentes espèces testées.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Vyndaqel N=64 P-value
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
French: Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
French: Vyndaqel contient la substance active tafamidis.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
French: S'il ne reste qu'environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Vyndaqel % change relative to Placebo
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
English: Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
English: Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
French: Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l'AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la réévaluation annuelle
English: If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
English: If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
English: Annual Reassessment
French: Réévaluation annuelle
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
English: Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: On estime que Vyndaqel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
French: L'analyse prédéfinie d'efficacité sur la population évaluable a utilisé les données des patients ayant terminé les 18 mois en conformité avec le protocole.
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
English: This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
English: No cases of acute overdose have been reported.
French: Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté.
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après l'administration unique et l'administration répétée d'une dose de 20 mg, indiquant l'absence d'induction ou d'inhibition du métabolisme du tafamidis.
English: These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
French: Ces intermédiaires s'assemblent de façon anormale en oligomères solubles, profilaments, filaments et fibrilles amyloïdes.
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
French: Les médecins doivent surveiller leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique.
English: The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
French: • S'il vous est possible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
French: Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles de TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stœchiométrie du tafamidis avec la protéine cible TTR reste suffisante pour stabiliser le tétramère de TTR.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
French: Les évènements indésirables liés au traitement qui ont été rapportés étaient légers à modérés et comprenaient : maux de tête, somnolence, myalgie, insomnie, orgelet, réaction de photosensibilité et présyncope.
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
English: To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil.
French: Pour extraire une capsule : découper une alvéole individuelle, retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée et pousser à travers le papier d'aluminium.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
English: There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
French: L'utilisation de tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
French: Infections des voies urinaires Infection vaginale
English: As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
French: Comme il n'existe pas de données disponibles en ce qui concerne l'emploi de tafamidis méglumine après transplantation hépatique, tafamidis méglumine doit être interrompu chez les patients bénéficiant d'une transplantation hépatique.
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
French: • L‘existence et la portée du programme TESPO (Programme de suivi des grossesses sous tafamidis) et les informations nécessaires pour rapporter la survenue d'une grossesse chez une femme traitée par Vyndaqel.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
French: La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, le pourcentage de changement du score NIS-LL pendant les 12 mois de traitement était similaire à celui observé chez les patients randomisés et traités par tafamidis pendant la période précédente de 18 mois en double aveugle.
English: The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
French: La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper et prise avec ou sans nourriture
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
French: Il n'y a aucune preuve d'une excrétion biliaire du tafamidis chez l'homme.
English: In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
French: Lors des études cliniques chez des volontaires sains, la dose maximale de tafamidis administrée a été de 480 mg en une prise unique et de 60 mg une fois par jour pendant deux semaines.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour le développement embryonnaire (voir rubrique 5.3).
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
English: In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
English: A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
French: L'administration d'une dose orale, unique, supra thérapeutique de 400 mg de tafamidis en solution à des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
French: • Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.
English: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
English: If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
French: Si aucune capsule n'est retrouvée, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour .
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire d'AMM)
English: Other medicines and Vyndaqel
French: Autres médicaments et Vyndaqel
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
French: Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l'étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
English: Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
French: Les données précliniques suggèrent que tafamidis est métabolisé par glucuronidation et excrété dans la bile.
English: • That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
French: Une diminution du poids des fœtus mâles a été associée à un retard de la maturation sexuelle (séparation préputiale) et à une altération des performances dans le test du labyrinthe aquatique concernant l'apprentissage et la mémoire.
English: The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
French: Les monomères subissent une dénaturation partielle entraînant la production d'intermédiaires monomériques amyloïdogéniques.
English: Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
French: Les résultats de l'administration quotidienne d'une dose de 15, 30 ou 60 mg de tafamidis méglumine pendant 14 jours ont montré une augmentation dose dépendante du Cmax et de l'AUC entre les doses 15 mg et 30 mg et une augmentation non proportionnelle entre 30 et 60 mg, indiquant la saturation du procédé d'absorption au-delà de 30 mg.
English: • Push capsule through the exposed aluminium foil.
French: • Poussez la capsule à travers la feuille d'aluminium libérée.
English: • The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
English: There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de tafamidis méglumine chez la femme enceinte.
English: Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
French: Sur la base d'une analyse de variance à mesures répétées selon le modèle suivant : la variation par rapport aux valeurs initiales était la variable dépendante, la matrice de covariance non structurée, le traitement, le mois et le traitement par mois étaient les effets fixes, et le sujet était l'effet aléatoire.
English: The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
French: Les données cliniques globales reflètent l'exposition de 127 patients atteints de polyneuropathie amyloïde à TTR traités par 20 mg de tafamidis méglumine une fois par jour, pendant en moyenne 538 jours (variant de 15 à 994 jours).
English: TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement.
English: The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
French: La NOAEL pour la viabilité et la croissance dans la génération F1 après traitement maternel par tafamidis pendant la gestation et la lactation a été de 5 mg/kg (dose équivalente humaine (HED)= 0,8 mg/kg), soit une dose environ 4,6 fois supérieure à la dose recommandée.
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
French: Vyndaqel, peut prévenir la coupure de la TTRet la formation de dépôts amyloïdes.
English: If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
English: Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
French: Le tafamidis n'a pas été spécifiquement évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais l'adaptation de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
French: Si des vomissements se produisent après l'administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée.
English: Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
French: Le tafamidis se lie de façon non spécifique aux deux sites de fixation de la thyroxine présents sur la forme native tétramérique de la TTR, empêchant sa dissociation en monomères.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
French: Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).