FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal (n=375)
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Romanian: A doua inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Romanian: • Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
English: Intravenous use after dilution
Romanian: Administrare i.v. după diluare
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
English: Hypersensitivity (including rash)
Romanian: Foarte frecvente Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie)
English: Fatigue (10.4)
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (10,4)
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au fost observate evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Romanian: • După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
English: Headache (1.1)
Romanian: Durere toracică (1,9)
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Pleural effusion (0.8)
Romanian: Mai puțin frecvente Revărsat pleural (0,8)
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Romanian: • După reconstituire, flacoanele trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore, în poziție verticală.
English: Store in an upright position.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2).
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie oprit definitiv. Pacienții trebuie să fie monitorizați până când simptomele se remit (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Romanian: • După diluare, pungile de perfuzie cu soluție trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
English: What Vyxeos liposomal is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyxeos lipozomal
English: Visual impairment (10.4)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie) (9,1)
English: Discard unused portion.
Romanian: A se elimina cantitatea neutilizată.
English: Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează Vyxeos lipozomal Conținutul ambalajului și alte informații
English: Haemorrhage (13.1)
Romanian: Revărsat pleural (13,9)
English: Immune systems disorders Very Common
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Efficacy results for study 301
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Romanian: • amorțeală și erupții cutanate la nivelul mâinilor și al picioarelor (sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară).
English: Visual impairment (0.3)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de vedere (0,3)
English: Cytotoxic
Romanian: ALTE INFORMAȚII Citotoxic
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Romanian: Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 29 mg/65 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
English: Dizziness (0.8)
Romanian: Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
English: How to store Vyxeos liposomal
Romanian: Cum se păstrează Vyxeos lipozomal
English: Dizziness (23.2)
Romanian: Constipație (42,7)
English: Tissue necrosis
Romanian: Vyxeos lipozomal
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Romanian: Fatigabilitate (46,4) Frisoane (31,2) Febră cu valori mari (29,6)
English: Daunorubicin per course
Romanian: Daunorubicină per tratament
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Romanian: Mai puțin frecvente Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (0,8)
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Romanian: Febră cu valori mari (3,2) Edem (2,7)
English: What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal Cum se administrează Vyxeos lipozomal Reacții adverse posibile
English: Dyspnoea (13.1)
Romanian: Frecvente Cefalee (1,1)
English: Breast-feeding
Romanian: daunorubicină/citarabină
English: Difference in the incidence of adverse events
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
English: Greater safety in a substantial portion of the target population
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
English: The EAGER study
Romanian: Studiul EAGER
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
English: The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost inițiată la 3 august 2015.
English: These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
English: Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
English: This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă” în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
English: It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
English: The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.
English: Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
English: Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
English: Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively.
Romanian: Evenimentele de tuse au fost suspectate de către investigator ca fiind asociate cu medicamentul studiat la 25,3 % și la 4,3 % dintre pacienții din grupul TIP și, respectiv, din grupul TIS.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Romanian: Atunci când aceste elemente sunt analizate împreună, se poate estima că există posibilitatea ca cel puțin 10 % din populația țintă să nu poată utiliza TOBI Podhaler din cauza intoleranței.
English: According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
English: Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
English: For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de statul membru de referință Lituania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care statul membru interesat Polonia a ridicat obiecții la acordarea autorizației de introducere pe piață;
English: The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
English: For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Romanian: Pentru acești pacienți, tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator reprezintă o alternativă.
English: A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Romanian: Prin urmare, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB pentru indicația propusă în prezent numai dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 pentru derogare.
English: With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Romanian: Pe parcursul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB și în contextul articolului menționat anterior a fost realizată o evaluare a similarității, care a concluzionat că Tobramycin VVB este similar cu Tobi Podhaler.
English: This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranța, eficacitatea și confortul oferite de TIP față de TIS la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu infecție cronică cauzată de P. aeruginosa.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, a fost transmisă de statul membru de referință, Lituania, la 14 octombrie 2015, pe baza motivelor de îngrijorare exprimate de statul membru interesat, Polonia.
English: However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că aceste diferențe nu sunt relevante în contextul revendicării superiorității clinice în temeiul unei siguranțe mai mari, întrucât pacienții care constituie o parte substanțială a populației țintă prezintă intoleranță la Tobi Podhaler și, prin urmare, nu pot utiliza Tobi Podhaler.
English: The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
English: On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Romanian: În ziua 210, au fost exprimate probleme majore privind siguranța și eficacitatea, care au rămas nerezolvate; prin urmare, la 24 iulie 2015, Lituania a declanșat o procedură de sesizare a CMDh, în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
English: The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Romanian: Diferența este chiar mai pronunțată la populația de pacienți adulți cu fibroză chistică (diferență de 14 % la totalul întreruperilor și de 8 % la întreruperile din cauza EA).
English: Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
Romanian: Analizând datele obținute din studiul EAGER și din analizele post hoc la acesta, diferența în privința totalului întreruperilor este de aproximativ 9 %, iar diferența în privința întreruperilor din cauza EA este de ~5 % în favoarea Tobramycin soluție de inhalat prin nebulizator.
English: Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
Romanian: Analiza post hoc a profilului EA la diferite grupe de vârstă a confirmat rezultatele care au fost observate inițial în studiul EAGER, și anume că orice EA și tuse, disfonie și disgeuzie sunt mai frecvente în rândul pacienților tratați cu TIP pentru toate grupele de vârstă.