FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-staatusega kasvajaga patsientidel oli üldise elulemuse (OS) riskide suhe, HR 0,7 (0,5…1,9); aflibertseptiga ravitud patsientide mediaanne elulemus oli 16,0 kuud ning platseeboravi saanud patsientidel 11,6 kuud.
Romanian: Deshidratarea (toate gradele de severitate) a fost observată la 9,0% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Estonian: Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Romanian: Indicele de risc pentru supravieţuirea globală (IÎ 95%) a fost de 0,77 (între 0,64 şi 0,93) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,87 (între 0,71 şi 1,06) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Estonian: Üldise elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,77 (0,64...0,93) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,87 (0,71...1,06).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Romanian: • În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP.
Estonian: • Tõmmake viaalist patsiendi annuse jaoks vajalik kogus ZALTRAP'i kontsentraati.
Romanian: Cum se păstrează ZALTRAP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului CCRm
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate uşoară până la moderată la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt temporar până la remiterea reacţiei.
Estonian: Kerge või mõõduka ülitundlikkusreaktsiooni (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus) korral ZALTRAP'ile tuleb ravi aflibertseptiga ajutiselt katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Estonian: ZALTRAP on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi (jämesoole osad) raviks täiskasvanutel.
Romanian: ZALTRAP vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, care au experienţă în utilizarea „chimioterapicelor".
Estonian: ZALTRAP'i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru a opri sau trata diareea şi starea de rău (vărsăturile).
Estonian: Arst annab teile kõhulahtisuse ja oksendamise peatamiseks või raviks ravimeid.
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Estonian: Ravimivastaste antikehade leidu madalas tiitris vastusena ravile (pärast lähteseisundit) täheldati ravimivastaste antikehade uuringu põhjal kõikides kliinilistes uuringutes nii platseebot saanud kui ZALTRAP'iga ravitud patsientidel samaväärse tekkesagedusega (vastavalt 3,3% ja 3,8%).
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Estonian: 1226 randomiseeritud patsiendist oli eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi metastaatilise haiguse raviks 89,4% platseebo/FOLFIRI ravihaaras ja 90,2% ZALTRAP/FOLFIRI ravihaaras.
Romanian: • inflamaţie în interiorul gurii
Estonian: • põletik suus
Romanian: • Insuficienţă a inimii (denumită şi insuficienţă cardiacă): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) - semnele pot include senzaţie de lipsă de aer atunci când vă întindeţi la orizontală sau când faceţi efort fizic, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor.
Estonian: • Südamepuudulikkus (nimetatakse ka kardiaalseks puudulikkuseks); aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st); nähud on muuhulgas õhupuudus pikali heites või pingutusel, ülemäärane väsimus või jalgade turse.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Estonian: Aflibertsept tõstis vererõhku normotensiivsetel närilistel.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de complicaţii ale neutropeniei pot fi luate în considerare utilizarea terapeutică a G-CSF la prima apariţie a neutropeniei de grad ≥3 şi profilaxia secundară.
Estonian: raskusastme neutropeenia esmakordsel tekkimisel kaaluda ravi G-CSF-iga koos edasise sekundaarse profülaktikaga.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, administrarea ZALTRAP trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile următoare.
Estonian: Meditsiiniliselt märkimisväärse või raske hüpertensiooni kordumisel vaatamata optimaalsele ravile, tuleb ravi ZALTRAP'iga katkestada kuni hüpertensiooni kontrolli alla saamiseni ning vähendada annust tasemele 2 mg/kg järgnevates tsüklites.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului).
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud kasvajaga patsientidel on teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt permanent dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu un tratament antihipertensiv corespunzător sau prin reducerea dozei de aflibercept sau dacă apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui asjakohase antihüpertensiivse raviga või aflibertsepti annuse vähendamisega ei saada vererõhku kontrolli alla, tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia, tuleb ravi aflibertseptiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Estonian: ASAT tõus (2) ALAT tõus (2)
Romanian: Formare de fistule
Estonian: Fistuli teke
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Romanian: Din cauza hiperosmolalităţii (1000 mOsmol/kg) concentratului ZALTRAP, concentratul nediluat de ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă sau bolus intravenos.
Estonian: Lahjendamata ZALTRAP'i kontsentraati ei tohi manustada veenisisese süsti või boolusena, sest ZALTRAP'i kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsmol/kg).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu maos, oksendamine, palavik või külmavärinad.
Romanian: ZALTRAP poate creşte tensiunea arterială (vezi pct. 4), iar medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tensiunea arterială şi vă poate ajusta tratamentul cu medicamente pentru tensiunea arterială mare sau doza de ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP'i annust.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a raportat apariţia trombocitopeniei.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Romanian: • Reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Estonian: • rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1) Hemorraagia (1)
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Estonian: a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Estonian: Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Tratamentul va continua cât timp medicul dumneavoastră consideră că tratamentul are un beneficiu pentru dumneavoastră, iar reacţiile adverse sunt acceptabile.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Estonian: VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon vereringes suureneb koos aflibertsepti annusega kuni enamik vabast VEGF-is on seotud.
Romanian: • umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit
Estonian: • keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Estonian: Aflibertsepti metabolismi ei ole uuritud, sest see on proteiin.
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor La modelele animale, afliberceptul a influenţat cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 5.3).
Estonian: Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Estonian: 6.90 (6.51 to 7.20)
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Estonian: • Veeni umbumine veretrombiga (nimetatakse ka venoosseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), sealhulgas ka veretrombid kopsudes või jalgades.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare a complicaţiilor neutropeniei (neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică) (vezi pct. 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud neutropeeniliste tüsistuste (febriilse neutropeenia ja neutropeenilise infektsiooni) kõrgemat tekkesagedust (vt lõik 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
Romanian: Imunogenitatea Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, ZALTRAP are potenţial imunogen.
Estonian: Immunogeensus ZALTRAP võib olla immunogeenne nagu kõik terapeutilised proteiinid.
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Estonian: Riskide suhe (95% CI)
Romanian: În alte studii, SEPR a fost raportat la pacienţi trataţi cu ZALTRAP în monoterapie (0,5%) sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a neutropeniei de gradul 3-4 a fost apariţia neutropeniei febrile la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Romanian: 0,797 (între 0,679 şi 0,936) a Conform determinării cu ajutorul IVRS (Interactive Voice Response System)
Estonian: Riskide suhe (95% CI) a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ZALTRAP sisaldab
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Romanian: • Formare de fistule
Estonian: • fistuli teke,
Romanian: Creşteri suplimentare ale dozei de aflibercept determină creşteri dependente de doză ale concentraţiilor plasmatice ale fracției libere de aflibercept, dar determină numai creşteri suplimentare mici ale concentraţiei afliberceptului fixat de VEGF.
Estonian: Aflibertsepti annuse edasise suurendamise tulemusel tõusis vaba aflibertsepti kontsentratsioon vereringes, kuid VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon suurenes täiendavalt väga vähe.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt definite ca fiind orice reacţie adversă clinică sau rezultat anormal la testele de laborator apărute cu o incidenţă mai mare cu 2% sau peste (toate gradele de severitate) în grupul tratat cu aflibercept, comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo în studiul CCRm, inclusiv cele care nu au întrunit acest prag, dar au corespuns clasei de medicamente anti-VEGF, şi au fost observate în oricare dintre studiile cu aflibercept.
Estonian: esinemissagedus mKRK uuringu aflibertsepti ravirühmas oli ≥2% kõrgem kui platseeborühmas, k.a need, mis nimetatud lävendväärtust ei ületanud, kuid vastasid anti-VEGF klassile ning ilmnesid mistahes aflibertsepti uuringus.
Romanian: Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis samuti rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (2/526 (0,38%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (1/521 (0,19%)).
Romanian: În plus, incidenţa observată a pozitivării anticorpilor la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv manipularea probei, momentul recoltării probei, asocierea cu alte medicamente şi afecţiuni subiacente.
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Romanian: Placebo/FOLFIRI
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Romanian: Dacă acestea apar în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP'iga.
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja ZALTRAP
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Estonian: Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
Romanian: • poliuretan
Estonian: • polüuretaan.
Romanian: • Hemoragie severă
Estonian: • raske hemorraagia,
Romanian: Greutate
Estonian: Peavalu
Romanian: 4,67 (între 4,21 şi 5,36) 6,90 (între 6,51 şi
Estonian: 4,67 (4,21 to 5,36)
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, hipertensiunea arterială (toate gradele de severitate) a fost raportată la 41,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 10,7% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Romanian: • inflamaţii dureroase la nivelul gurii
Estonian: • valulikud haavandid suuõõnes
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Romanian: Formarea de fistule GI de gradul 3 a apărut la 2 pacienţi trataţi cu ZALTRAP (0,3%) şi la 1 pacient la care s-a administrat placebo (0,2%).
Estonian: 3. raskusastme seedetrakti fistuli teket täheldati kahel ZALTRAP'iga (0,3%) ravitud patsiendil ja 1 platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Romanian: • Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Estonian: • Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) În studiul pivot de fază III efectuat la pacienţi cu CCRm nu a fost raportat SEPR.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) Olulise tähtsusega III faasi uuringus ei teatatud PRES-ist mKRK-ga patsientidel.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă asupra profilulului farmacocinetic al afliberceptului la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testele de imunogenitate.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu aflibercept, datele disponibile sunt foarte limitate.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravi kohta aflibertseptiga on väga vähe andmeid.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Romanian: ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos") pentru a trata cancere avansate de colon sau rect.
Estonian: ZALTRAP'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käärvõi pärasoolevähki.
Romanian: Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Estonian: 3...4. raskusastme neutropeeniline infektsioon/sepsis tekkis 1,5% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1) Infecţii ale tractului urinar Rinofaringită
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis Kuseteede infektsioon Nasofarüngiit
Romanian: Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
Estonian: Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1)
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Nu a fost raportat SEPR în studiul pivot de fază III, efectuat la pacienţi cu CCRm.
Estonian: Olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus mKRK patsientidega ei teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist.
Romanian: • prezentaţi convulsii (crize epileptice).
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud raske kõhulahtisuse kõrgemat esinemissagedust (vt lõik 4.8).
Romanian: Embolia pulmonară a apărut la 4,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia tekkis 4,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Romanian: • Evenimente tromboembolice venoase de gradul 4 (inclusiv embolie pulmonară)
Estonian: • 4. raskusastme venoosse trombemboolia juhud (k.a kopsuarteri trombemboolia),