FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdierne ved 5 dage.
Swedish: Alla restmängder underskred MRL-värdena vid 5 dagar.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på samtlige restkoncentrationsdata fra alle grupper af formuleringer.
Swedish: Det är därför lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid baserad på de samlade restmängdsuppgifterna från samtliga beredningsgrupper.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr
Swedish: Hundar, katter, exotiska djur
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Swedish: Vad gäller djurslagen hundar och katter visar de inlämnade uppgifterna en ökning i resistenstalen för icke-enteriska E. coli och Staphylococcus spp.
Danish: Der blev derfor taget hensyn til PK/PD-data og resistensdata ved vurderingen af enrofloxacins virkning mod Mycoplasma spp.
Swedish: Därför beaktades PK/PD- och resistensdata vid övervägandet av enrofloxacins effekt mot Mycoplasma spp.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Danish: Etikettering:
Swedish: Märkning
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): I overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan der for identiske produkter anvendes ekstrapolation af en tilbageholdelsestid for en mere betydningsfuld til en mindre betydningsfuld drøvtyggerart, idet der anvendes en sikkerhedsmargin på 1,5, når der er potentiale for lokale rester.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): I linje med CVMP-riktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om restmängder för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande djurslag (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan, i förhållande till identiska produkter, karenstiden som fastställts för en mer vanligt förekommande idisslare extrapoleras till en mindre vanligt förekommande idisslare med hjälp av ett säkerhetsspann på 1,5 där det finns potential för lokala restmängder.
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml): Kun én restkoncentrationsundersøgelse i komælk blev anset for egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for mælk.
Swedish: Mjölk (styrkan 100 mg/ml): Endast en studie av restmängdseliminering i mjölk från nötkreatur ansågs lämplig för fastställandet av en karenstid i mjölk.
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Swedish: Nederländerna Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Danish: Der er forelagt data om resistens over for enrofloxacin hos målpatogenerne for kvæg, svin, får, geder, hunde og katte.
Swedish: Data om resistens mot enrofloxacin hos målpatogener har lämnats in för nötkreatur, svin, får, getter, hundar och katter.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 13 dagar.
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Swedish: För att kompensera för de osäkra biologiska faktorerna och uppgifternas variabilitet användes ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket gav en karenstid på 12 dagar.
Danish: På grund af dataenes variabilitet blev den statistiske metode ikke anset for velegnet, og der blev udledt en tilbageholdelsestid ved hjælp af den alternative metode.
Swedish: Till följd av uppgifternas variabilitet ansågs inte den statistiska metoden vara lämplig och en karenstid togs fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Danish: Kløvning af dna-streng under replikation samt translationskomplekser kan ikke passere sådanne enzym-dna-fluoroquinolon-komplekser og inhibering af dna- og mrna-syntesen udløser et forløb, som resulterer i et hurtig, dosisafhængigt drab af patogene bakterier.
Swedish: Replikerings-gafflar och transkriptionskomplex kan inte passera sådana enzym-DNA-fluorokinolonkomplex, och hämning av DNA- och mRNA-syntes startar en process som resulterar i en snabb, dosberoende avdödning av patogena bakterier.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på de kombinerede data fra alle fire undersøgelser.
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda harmoniserad karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från de fyra studierna.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Danish: Der blev derfor taget hensyn til PK/PD-data og resistensdata ved vurdering af virkningen af enrofloxacin mod Pasteurella multocida.
Swedish: Därför beaktades PK/PDoch resistensdata vid övervägandet av enrofloxacins effekt mot Pasteurella multocida.
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes for mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin på grundlag af de foreliggende data
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för infektioner i matsmältningskanalen och septikemi till följd av E. coli hos svin.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats ha fem orsaker: (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändring av respektive enzym, (ii) förändringar av läkemedlets permeabilitet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmid-medierad resistens och (v) proteiner som skyddar gyras.
Danish: Svin og kalve
Swedish: Svin och kalvar
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml):
Swedish: Mjölk (styrkan 100 mg/ml):
Danish: Undersøgelsen blev udført hos kun 12 dyr, hvorfor dataene ikke kunne analyseres statistisk8.
Swedish: Studien utfördes på bara 12 djur, varför en statistisk analys8 av uppgifterna inte kunde utföras och en karenstid togs därför fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Danish: Kvæg
Swedish: Nötkreatur
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Österrike aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Der kunne ikke foretages statistisk analyse af dataene, hvorfor tilbageholdelsestiden blev udledt med den alternative metode.
Swedish: En statistisk analys kunde inte utföras av uppgifterna och därför togs karenstiden fram med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Danish: Dataene viser lave resistensrater over for enrofloxacin/ciprofloxacin hos isolater af Salmonella spp.
Swedish: Data visar låga resistenstal mot enrofloxacin/ciprofloxacin i Salmonella spp.-isolat från nötkreatur och svin.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: Rumænien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Swedish: Rumänien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Swedish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Danish: Kvæg, svin over 25 kg, hunde, katte
Swedish: Nötkreatur, svin som väger över 25 kg, hundar, katter
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes fra alle indikationer hos kvæg på grundlag af de foreliggende data
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringen på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag bör tas bort för alla indikationer hos nötkreatur.
Danish: og Histophilus somni (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml)
Swedish: och Histophilus somni (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Danish: Svin, kvæg
Swedish: Svin, nötkreatur
Danish: Spanien Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Swedish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Danish: Luxembourg Animalcare Group plc.
Swedish: Luxemburg Animalcare Group plc.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser, men kun i den ene af undersøgelserne blev dyrene behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt i op til 10 dage.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkan 25 mg/ml): Två studier av restmängdseliminering lämnades in, men bara i en av studierna behandlades djuren vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt i upp till 10 dagar.
Danish: : Slagtning: 5 døgn Mælk: 3 døgn S.c.: Slagtning: 12 døgn Mælk: 4 døgn
Swedish: Mjölk: 3 dagar s.c.: Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar Mjölk: 4 dagar
Danish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Swedish: Vet Microbiol 2014;170:172-177 (6) CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf (7) CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Danish: Ved at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for undersøgelsens mangler nås en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra kaniner, der er behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 25 mg/ml.
Swedish: Ett säkerhetsspann på 20 procent för att kompensera för brister i studien resulterar i en karenstid på 6 dagar för kött och slaktbiprodukter från kaniner för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt med styrkan 25 mg/ml genom subkutan injektion.
Danish: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Swedish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Danish: Der var degenerative forandringer i ledbrusken ved doser på 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt/dag i 14 dage.
Swedish: Degenerativa förändringar av ledbrosk sågs vid doser på 30 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt/dag under 14 dagar.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 60 timer.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängder underskred MRL-värdet var 60 timmar.
Danish: Kalve, svin
Swedish: Kalvar, svin
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Swedish: Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Danish: Rumænien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Swedish: Rumänien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Danish: Forandringer i ledbrusken blev observeret hos kalve behandlet oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kropsvægt i 14 dage.
Swedish: Degeneration av ledbrosk observerades hos kalvar som behandlats oralt med 30 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt under 14 dagar.
Danish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Swedish: 5) Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Danish: På dag ét efter administration af den anbefalede dosis var restkoncentrationerne i alle væv under maksimalgrænseværdierne.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen underskred restmängderna i alla vävnader MRLvärdena vid dag 1 efter administreringen.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse (se bilaga I)
Danish: I medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF foretog Spanien den 22. april 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en indbringelse vedrørende Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001 /82/EF, som ændret.
Swedish: Den 22 april 2013 lämnade Spanien in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: A. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 25 mg enrofloxacin pr. ml
Swedish: A. För produkter i bilaga I som innehåller 25 mg enrofloxacin per ml
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Swedish: : nötkreatur: 45 till 86 procent; svin: 4 procent till 27 procent.
Danish: Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Swedish: Vandenbussche Farma Service
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig to fuldstændige restkoncentrationsundersøgelser, der blev udført med den ansøgte dosis, og to begrænsede undersøgelser vedrørende injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): Fyra studier ansågs lämpliga att använda för att ta fram karenstiden: två fullständiga studier av restmängdseliminering som utförts vid den föreslagna dosen och två begränsade studier inriktade på injektionsstället, som var den vävnad som bestämde karenstiden.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 9 dage.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängdsvärden underskred MRL-värdet var 9 dagar.
Danish: 08041 Barcelona
Swedish: 08041 Barcelona Spanien
Danish: C. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml
Swedish: C. För produkter i bilaga I som innehåller 100 mg enrofloxacin per ml
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Da de pågældende produkter ikke efterlader lokale rester i mælk, kan tilbageholdelsestiden fra den mere betydningsfulde art ekstrapoleres direkte til den mindre betydningsfulde art, uden at der tillægges en sikkerhedsmargin.
Swedish: Mjölk (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): Då de relevanta produkterna inte kommer att lämna lokala restmängder i mjölk kan den karenstid som fastställts för det mer vanligt förekommande
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: TILBAGEHOLDELSESTID
Swedish: I de fall användning till följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla: KARENSTID
Danish: På grundlag af den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får og med en sikkerhedsfaktor på 1,5 kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder, der er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Swedish: Baserat på den rekommenderade karenstiden på 4 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och med hjälp av ett säkerhetsspann på 1,5 kan en karenstid på 6 dagar rekommenderas för kött och slaktbiprodukter från getter när djuren behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt med styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml genom subkutan injektion.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig én fuldstændig restkoncentrationsundersøgelse, der blev udført med den ansøgte dosis, og tre begrænsede undersøgelser af injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 25 mg/ml, 50 mg/ml och 100 mg/ml): Fyra studier ansågs lämpliga att använda för att ta fram karenstiden: en fullständig studie som utförts vid den rekommenderade dosen och tre begränsade studier inriktade på injektionsstället, som var den vävnad som bestämde karenstiden.
Danish: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
Swedish: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Danish: B. For de i bilag I opførte produkter, der indeholder 50 mg enrofloxacin pr. ml
Swedish: B. För produkter i bilaga I som innehåller 50 mg enrofloxacin per ml
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der forelå data fra to undersøgelser, hvoraf den ene blev udført med en dosis på 2,5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage, og den anden med 5 mg/kg kropsvægt/dag i 5 dage.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): Data fanns från två studier, en utförd vid en dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar och en vid en dos på 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar.
Danish: Burfugle, katte, hunde, eksotiske dyr, krybdyr, små pattedyr
Swedish: Burfåglar, katter, hundar, exotiska djur, reptiler, små däggdjur
Danish: Virkningsmåde
Swedish: Verkningssätt
Danish: Kvæg (kalve), svin, hunde
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin, hundar
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Swedish: (3) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, fugle og krybdyr)
Swedish: Svin, kaniner, hundar, katter, exotiska djur (däggdjur, fåglar, reptiler)
Danish: Kalve, smågrise, hunde
Swedish: Kalvar, smågrisar, hundar
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Der blev forelagt én restkoncentrationsundersøgelse med dyr, der var behandlet med 5 mg/kg kropsvægt i 5 dage.
Swedish: Mjölk (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml): En studie av restmängdseliminering lämnades in där djur hade behandlats med 5 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
Danish: Kvæg, svin, får
Swedish: Nötkreatur, svin, får
Danish: Forenede Kongerige
Swedish: Storbritannien
Danish: Behandling af post partum-dysgalactisyndrom (PDS), mastitis, metritis, agalacti (MMA-syndrom) forårsaget af enrofloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Klebsiella spp.
Swedish: Behandling av post-partum dysgalactiae syndrome (PDS), mastit, metrit, agalakti (MMA-syndromet) orsakade av enrofloxacin-känsliga stammar av Escherichia coli, Klebsiella spp.
Danish: Dyreart
Swedish: DJURSLAG
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf data fra disse to undersøgelser ved hjælp af den alternative metode.
Swedish: (8) CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf karenstiden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar med antingen styrkan 50 mg/ml eller styrkorna 100 mg/ml och administreras subkutant.
Danish: Svin: Slagtning: 13 døgn
Swedish: Svin Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: 4.1 Djurslag
Danish: En harmoniseret tilbageholdelsestid på 5 dage kan godtages for kød og indmad fra kvæg, når dyrene behandles med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt intravenøst enten med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Swedish: En harmoniserad karenstid på 5 dagar kan godtas för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur när djuren behandlas vid den rekommenderade dosen på 5 mg/kg kroppsvikt med antingen styrkan 50 mg/ml eller styrkorna 100 mg/ml administrerat intravenöst.
Danish: INN
Swedish: Get
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 10 dage.
Swedish: Den första tidpunkt vid vilken alla restmängdsvärden underskred MRL-värdet var 10 dagar.
Danish: Til subkutan og intramuskulær anvendelse.Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering bør kropsvægten fastslås så nøjagtigt som muligt.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Danish: Hunde, katte
Swedish: Hundar, katter
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid på grundlag af de kombinerede restkoncentrationsdata fra de fire undersøgelser.
Swedish: Det ansågs lämpligt att ta fram en enda karenstid utifrån de kombinerade uppgifterna från dessa två studier med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Danish: Behandling af post partum dysgalakti syndrom, PDS (MMA syndrom) forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af Escherichia coli og Klebsiella spp.
Swedish: Behandling av post-partum dysgalactiae-syndrom, PDS (MMA-syndrom) orsakade av enrofloxacinkänsliga stammar av Escherichia coli och Klebsiella spp.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Swedish: Hundar, katter, exotiska djur (små däggdjur, reptiler och fåglar)
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for mælk fra kvæg kan derfor direkte ekstrapoleres til gedemælk, når dyrene er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt/dag subkutant i 5 dage med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Swedish: Den rekommenderade karenstiden på 4 dagar för mjölk från nötkreatur kan därför direkt extrapoleras till getmjölk när djuren behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt med styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml genom subkutan injektion.