FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Ristaben yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Lithuanian: Be to, Ristaben papildomai skyrus insuliną vartojantiems pacientams (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija kraujyje sumažėjo 0,59 proc., o papildomai skyrus placebo - 0,03 proc.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Lithuanian: Šie simptomai paprastai vystosi greitai.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ristempa
Hungarian: • latex allergiája van.
Lithuanian: • yra alergija lateksui.
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Lithuanian: 2 pusė Pirmiau perskaityki te ankstesnę pusę
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A Ristempa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Ristempa visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir(arba) hematologijoje.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Lithuanian: Ristempa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ristempa buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ristempa
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Lithuanian: Ristempa negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Ristempa.
Hungarian: • egy új Ristempa előretöltött fecskendőre; és
Lithuanian: • Ristempa užpildyto švirkšto; ir
Hungarian: • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Beadhatja az injekciót: • Combja felső részébe.
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į: • Viršutinę šlaunies dalį.
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Lithuanian: Apverskite, tam, kad perskaitytu mėte tęsinį…
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Ristempa ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Ristempa gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Lithuanian: Vienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Amgen Europe B.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo Ristempa.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti granuliocitų kolonijų stimuliuojančių faktorių (G-CSF) atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas paciento dokumentuose.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (susilaikyti nuo gydymo) gydymą Ristempa, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a Ristempa adását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas yra kliniškai reikšmingas, Ristempa vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Lithuanian: • Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Ristempa és más gyógyszerkészítmény között.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Ristempa sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
Hungarian: Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Ristempa.
Hungarian: Ha Ristempa-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Lithuanian: Jei vartojate Ristempa, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Lithuanian: Trumpas vartojimo vadovas - prieš naudodami perskaitykite visas pakuotėje esančias instrukcijas
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip įsišvirkšti vaisto.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Lithuanian: Injekcijai į poodį jums reikės:
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Lithuanian: Gydytojas skiria Ristempa, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Ristempa reikia išmesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 10
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Ristempa injekciót?
Lithuanian: Kaip paruošti Ristempa injekcijai?
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ristempa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ristempa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas (ne dėl širdies)
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Lithuanian: Ristempa skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Lithuanian: Išimkite Ristempa užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po Ristempa skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/996/001 1 švirkštas pakuotėje lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/002 1 švirkštas pakuotėje ne lizdinėje plokštelėje EU/1/15/996/003 1 švirkštas su adatos apsauga lizdinėje plokštelėje
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinų tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Lithuanian: EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
Hungarian: A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.
Lithuanian: Vietinio atstovo kontaktiniai duomenys pateikti šio lapelio 6 skyriuje.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Lithuanian: Ristempa poveikis nėščioms moterims netirtas.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Ristempa-val kezelt betegeknél nem ismert.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Ristempa vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (nagyon gyakori) volt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos).
Hungarian: Állatkísérletekben a Ristempa és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Ristempa ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpą (jos nėra pakuotėje).
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Ristempa adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Ristempa ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Hungarian: Tudnivalók a Ristempa alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ristempa-t
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ristempa Ristempa vartoti negalima
Hungarian: A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų sušvirkštas visas
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Ristempa-t a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Lithuanian: Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai Ristempa reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui, E.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Ristempa stabilumas nenukenčia.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
Hungarian: • tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Lithuanian: • pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Hungarian: A Ristempa szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Lithuanian: Ristempa galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Hungarian: A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
Lithuanian: Švirkštai gali būti lizdinėse plokštelėse arba ne.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Ristempa-val kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Ristempa, nedažnai registruotas praeinantis, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, mažas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėščioms moterims gydyti arba duomenys yra riboti.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Lithuanian: poskyrį „Atrintų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Lithuanian: Kai švirkščiate sau, tinkamiausios vietos injekcijai:
Hungarian: A comb felső része
Lithuanian: Viršutinė šlaunies dalis
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %,-1,1 %).
Hungarian: VEGYE EL a hüvelykujját.
Lithuanian: ATITRAUKITE nykštį.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VadriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Lithuanian: II fazės multicentrinio, randomizuoto, atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37) vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu, doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0.5 x 10 truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
Lithuanian: • jei Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Ristempa-t sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Ristempa pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
Hungarian: Különálló kiegészítő tájékoztató: Elülső oldal - Ristempa referencia útmutató:
Lithuanian: Atskiras papildomas pakuotės lapelis: Viršelis - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Lithuanian: Veiklioji Ristempa medžiaga yra pegfilgrastimas.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo poveikio reikšmė (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Hungarian: 1. oldal
Lithuanian: 1 pusė
Hungarian: A Ristempa öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Ristempa, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.