FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 68 % (59-75) og 81 % (74-87).
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 68% (59-75) respektive 81% (74-87).
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Danish: AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Swedish: Braille krävs ej
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Swedish: Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Danish: Studie V87P1 Ældre booster efter 2. dosis
Swedish: Studie V87P1 äldre booster efter 2:a dosen
Danish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dage efter 2. dosis N=132c
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=132c
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Swedish: Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)*
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)*
Danish: MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 tyder på en serokonverteringsrate på henholdsvis 66,67 % hos raske voksne og i intervallet fra 33,57 % til 54,14 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Swedish: MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Danish: • Kløe
Swedish: • Klåda
Danish: Serokonverteringsrater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 lå i henholdsvis intervallet fra 37,50 % til 43,10 % hos raske voksne og i intervallet fra 19,18 % til 26,47 % hos voksne med immunsuppressive eller underliggende medicinske tilstande.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) hos forsøgspersoner i alderen 61 år og derover (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år, N=123) målt ved SRH-analyse vurderet i to kliniske studier var som følger:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 och mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos försökspersoner 61 år och äldre (ett begränsat antal försökspersoner var över 70 år, N=123), mätta med SRH-analys i tre kliniska studier, var följande:
Danish: 2 vedrørende adjuvanset
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Danish: Øjenhævelse
Swedish: Ögonsvullnad
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Danish: Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter den 2. dosis var som følger:
Swedish: Geometrisk medelarea*, seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mätt med SRH-analys 21 dagar efter den 2:a dosen var följande:
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Swedish: Studie V87P2 vuxna booster efter 2:a dosen
Danish: Voksne (18-59 år)a
Swedish: Vuxna (19-59 år)a
Danish: • Blå mærker ved injektionsstedet
Swedish: • Blåmärken på huden vid injektionsstället
Danish: De foreliggende data for børn mellem 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer.
Swedish: Om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner inte går att undvika ska de inte ges i samma arm.
Danish: • Muskelsmerter
Swedish: • Muskelvärk
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004 efter den 2:a dosen hos vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år), uppmätta med SRH- och HI-analys, var följande:
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI) * Serokonverteringsrate (95 % CI)** Serokonverteringsfaktor (95 % CI)***
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Danish: Studie V87P12 21 dage efter 2. dosis N=60
Swedish: Studie V87P12 21 dagar efter 2:a dosen N=60
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Swedish: % Seroprotektion (95%KI) dag 43
Danish: Studie V87P1 Voksne booster efter 2. dosis
Swedish: Studie V87P1 vuxna booster efter 2:a dosen
Danish: Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=197
Swedish: Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=197
Danish: Geometrisk middelareal (95 % CI)* Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Swedish: Geometrisk medelarea (95%KI)* Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfaktor (95%KI)**
Danish: Anafylaksi
Swedish: Anafylaxi
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved SRH-analyse var som følger:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 och mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de vuxna, mätta med SRH-analys, var följande:
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Danish: Der var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 89 forsøgspersoner over 70 år.
Swedish: Det var 3 872 försökspersoner i åldern 18-60 år, 365 försökspersoner i åldern 61-70 år och 89 försökspersoner äldre än 70 år. Säkerhetsprofilen i kliniska studier med AFLUNOV som innehöll antingen stammar från A/turkey/Turkey/1/2005 eller A/Vietnam/1194/2004 är jämförbar.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Swedish: Tabell över biverkningar
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
Danish: Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Swedish: Mer information om Aflunov finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aflunov.
Danish: Andre oplysninger om Aflunov
Swedish: Mer information om Aflunov
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aflunov?
Danish: Aflunov fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. november 2010.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljades Aflunov ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Aflunov fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Swedish: Aflunov är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Danish: Denne vaccine indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av viruset H5N1.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Aflunov vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Aflunov utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aflunov kontinuerligt.
Danish: Hvorfor er Aflunov godkendt i EU?
Swedish: Varför är Aflunov godkänt i EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Aflunov är större än riskerna och att Aflunov kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Aflunov, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Aflunov och vad används det för?
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Swedish: Det kan dock vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under en pandemi, så länge som det finns möjligheter till återupplivning.
Danish: I det andet studie, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af forskellige vaccinationsforløb.
Swedish: I den andra studien, där 240 personer deltog, gavs Aflunov enligt olika vaccinationsscheman.
Danish: Aflunov indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Swedish: Aflunov innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med virusset, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Danish: En oversigt over Aflunov, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Aflunov och varför det är godkänt inom EU
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening som innehåller olja) för att förbättra immunsvaret.
Danish: Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en bestemt sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för hur det ska skydda sig mot en viss sjukdom.
Danish: Aflunov (zoonotisk influenzavaccine [H5N1] [overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret])
Swedish: Aflunov (zoonotiskt influensavaccin [H5N1] [ytantigen, inaktiverat, med adjuvans])
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter (myalgi), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) samt træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Aflunov (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad och rodnad) samt utmattning (trötthet).
Danish: Aflunov bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Swedish: Aflunov ska inte ges till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) på någon av vaccinets beståndsdelar, inklusive dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer) (äggeller kycklingprotein, ovalbumin [ett protein i äggvita], kanamycin- eller neomycinsulfat [antibiotika], bariumsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Danish: I studierne så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer ("immunogenicitet") mod influenzavirussen.
Swedish: I studierna undersöktes vaccinets förmåga att utlösa produktion av antikroppar ("immunogenicitet") mot influensaviruset.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Aflunov fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aflunov finns i bipacksedeln.
Danish: Studiet fastslog, at Aflunov skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: I denna studie fastställdes att Aflunov bör ges som två doser med minst tre veckors mellanrum.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Danish: I tilfælde af en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, må personer, der allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales til ikke-vaccinerede personer.
Swedish: Vid en officiellt deklarerad pandemi orsakad av H5N1-stammen av influensa A kan personer som redan vaccinerats med Aflunov (i en eller två doser) ges endast en ytterligare dos i stället för de två doser som rekommenderas för ovaccinerade.
Danish: Aflunov er en vaccinetype, som gives før eller under en influenzapandemi til at beskytte mod en ny influenzastamme.
Swedish: Aflunov är en typ av vaccin som ska ges före eller under en influensapandemi för att skydda mot en ny stam av influensa.
Danish: I et af studierne, som omfattede 3.372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Aflunov med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
Swedish: I en studie på 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa, följt av två doser av Aflunov med tre veckors mellanrum, eller placebo (overksamt vaccin) följt av två doser av säsongsvaccinet med adjuvans med tre veckors mellanrum.
Danish: Aflunov indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (forgrening 2.2.1).
Swedish: Aflunov innehåller influensastammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
Danish: Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Swedish: Aflunov har visat sig bilda tillräckliga antikroppar för att stimulera ett immunsvar och skydda mot H5N1.
Danish: Hvordan virker Aflunov?
Swedish: Hur verkar Aflunov?
Danish: Det blev bemærket, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden, og at Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Swedish: Det noterades att det är sannolikt att en H5N1-influensastam kommer att orsaka en pandemi i framtiden och Aflunov visade sig bilda tillräckliga antikroppar för att stimulera ett immunsvar och skydda mot H5N1.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen det virus som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Aflunov?
Swedish: Vilka är riskerna med Aflunov?
Danish: På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to hovedstudier, som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14), om vaccination af raske voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov.
Swedish: Vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning tillhandahöll två huvudstudier, där en stam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) användes, uppgifter om vaccination med Aflunov av friska vuxna i åldern under och över 60 år.
Danish: Et tredje studie, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne under og over 60 år.
Swedish: En tredje studie, där ett vaccin med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG23) användes, gjordes på 343 vuxna som var under och över 60 år gamla.
Danish: Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A ("fugleinfluenza").
Swedish: Aflunov är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (fågelinfluensastammen) av influensa A-viruset.
Danish: Hvordan anvendes Aflunov?
Swedish: Hur används Aflunov?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aflunov har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I det første studie havde ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60 år opnået en acceptabel antistofrespons 21 dage efter den anden injektion.
Swedish: Studien visade att 21 dagar efter det andra injektionen hade omkring 70 procent av de vuxna som var under 60 år och omkring 64 procent av dem som var över 60 år ett godtagbart antikroppssvar.
Danish: I det første studie havde ca. 90 % af personer under 60 år og ca. 80 % af personer på over 60 år tilstrækkelige antistoffer til at beskytte dem mod H5N1 21 dage efter den anden injektion.
Swedish: När 21 dagar gått efter den andra injektionen konstaterades i den första studien att omkring 90 procent av personerna som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år hade halter av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aflunov?
Swedish: Vilken nytta med Aflunov har visats i studierna?
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam influensavirus dyker upp som kan sprida sig lätt mellan människor eftersom de saknar immunitet (skydd) mot den. Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusets H5N1-stam, en infektion som kan spridas från fåglar till människor (zoonotisk infektion).
Danish: Bilag A
Swedish: Bilaga A
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Danish: EU-nummer
Swedish: EU:s godkännandenummer
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.
Danish: Personer, der håndterer lægemidlet, bør vaske hænder efter at have håndteret produktet.
Swedish: Personer som hanterar läkemedlet ska tvätta händerna efter hanteringen.
Danish: Blisterkortet med de resterende tyggetabletter bør lægges tilbage i pakningen.
Swedish: Blisterförpackningen med de återstående tabletterna ska läggas tillbaka i kartongen.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for NexGard i 2014 ("informeret samtykke").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för NexGard (informerat samtycke).
Danish: Efter indgivelsen holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
Swedish: Efter administreringen varar dess verkan i fem veckor mot loppor och i upp till en månad mot fästingar.
Danish: Det blokerer den normale transport af ladede chloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig hos de nerver, der producerer stoffet gammaaminosmørsyre (GABA), som regulerer nervesystemet.
Swedish: Det blockerar den normala transporten av laddade kloridpartiklar (joner) in i och ut ur nervcellerna, särskilt de nerver som bildar substansen gammaaminosmörsyra (GABA) för att reglera nervsystemet.
Danish: Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på eller i huden eller i pelsen på dyr, såsom lopper, flåter og mider.
Swedish: Detta innebär att den dödar parasiter som lever på eller i huden eller pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.
Danish: Yderligere oplysninger om Afoxolaner Merial findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Swedish: Mer information om Afoxolaner Merial finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Danish: Afoxolaner Merial dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer.
Swedish: Afoxolaner Merial dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Danish: Lægemidlet er identisk med NexGard, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som NexGard, som redan godkänts i EU.
Danish: Da parasitter skal begynde at tage næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Swedish: Eftersom parasiter måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet kan det finnas risk för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.
Danish: For at det aktive stof kan virke, skal lopper og flåter først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.
Swedish: För att den aktiva substansen ska få effekt måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod.
Danish: Der bør kun tages én tyggetablet ud fra blisterkortet ad gangen for at forhindre, at børn får adgang til produktet.
Swedish: Endast en tuggtablett åt gången ska tas ut ur blisterförpackningen för att förhindra att barn kommer åt läkemedlet.