FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Estonian: Seetõttu võib ponatiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate P-gp substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) või BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin) plasmakontsentratsioone ja tugevdada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Slovak: Monitorujte pacientov v súvislosti so znakmi alebo príznakmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca a liečte ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia podávania Iclusigu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkusele viitavate tunnuste või sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kliinilisele vajadusele, sealhulgas Iclusig-ravi katkestada.
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Estonian: • käte ja/või jalgade närvihäired (põhjustavad sageli käte või jalgade tuimust ja valu)
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Estonian: Annuse vähendamisel on soovitatav ravivastust hoolikalt jälgida.
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Estonian: • südamehäired, sealhulgas südamepuudulikkus, südame rütmihäired ja QT-intervalli pikenemine
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Estonian: Hüpertensioon võib suurendada arteriaalse tromboosi nähtude riski.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Estonian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: U všetkých pacientov v rámci skúšania fázy 2 vzťah medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky ukazoval, že existuje výrazný nárast nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (zlyhanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážky, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia) pri rozpätí dávky vyššom ako 15 až 45 mg raz za deň.
Estonian: Kõikide II faasi uuringu patsientide puhul näitas annuse intensiivsuse ja ohutuse vaheline suhe ≥ 3. astme kõrvaltoimete (südamepuudulikkus, arteriaalne tromboos, hüpertensioon, trombotsütopeenia, pankreatiit, neutropeenia, lööve, ALAT taseme tõus, ASAT taseme tõus, lipaaside taseme tõus, müelosupressioon) olulist suurenemist annusevahemikus 15 kuni 45 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykázal bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom FGFR, PDGFR a VEGFR skupín kináz.
Estonian: Ponatiniib inhibeerib muude kliiniliselt oluliste kinaaside aktiivsust IC50-väärtustega alla 20 nM ja on näidanud rakkude aktiivsust RET-i, FLT3 ja KIT-i ja kinaasiperekondade FGFR, PDGFR ja VEGFR liikmete vastu.
Slovak: • problémy so srdcom, problémy s krvnými cievami srdcového svalu, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Estonian: • südame probleemid, südamelihase veresoonte häired, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
Slovak: U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min by malo byť podávanie Iclusigu bezpečné bez úpravy dávky.
Estonian: Patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≥ 50 ml/min, peaks Iclusig'i kasutamine annuse kohandamiseta olema ohutu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u CML a Ph+ ALL pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Kõikidel KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Slovak: *Hlásené s použitím MedDRA a zatriedené s použitím kritérií všeobecnej terminológie Národného Inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Estonian: Iclusig'i kasutamist on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja valgustoksilisuse uuringutes.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud selliseid kõrvaltoimeid nagu letargia, pearinglus ja nägemise ähmastumine.
Slovak: Látky, ktorých sérové koncentrácie môžu ponatinib zmeniť
Estonian: Ained, mille seerumikontsentratsioone võib ponatiniib muuta
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Estonian: Blastses faasis KML / Ph+ALL (N = 94)
Slovak: V predklinických štúdiách mutagenézy sa koncentrácia 40 nM zistila ako koncentrácia ponatinibu dostatočná na >50% inhibíciu životaschopnosti buniek produkujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie výskytu mutovaných klonov.
Estonian: Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks > 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, ktorí už nemajú žiadny prospech z liečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
Estonian: Iclusig'i kasutatakse järgmiste leukeemia vormide raviks täiskasvanutel, kellele ravi muude ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol:
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Estonian: Iclusig'i optimaalse algannuse kindlaksmääramiseks ning Iclusig'i ohutuse ja efektiivsuse iseloomustamiseks annuse vähendamisel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist kroonilises faasis KML-iga patsientidel peab müügiloa hoidja viima läbi annusevahemiku uuringu ja esitama selle tulemused.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo pankreasu alebo zníženú funkciu obličiek.
Estonian: • kui teil on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon.
Slovak: • ste požívali alebo požívate nadmerné množstvo alkoholu
Estonian: • kui olete kuritarvitanud alkoholi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
Estonian: Kõige sagemini esinenud tõsised veritsemisnähud olid ajuverejooks ja seedetrakti verejooks.
Slovak: Počas hlásenia všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
Estonian: Teatamise ajal oli kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus 27 kuud.
Slovak: Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Slovak: Liečivo je ponatinib.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 5.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Estonian: Enne ravi alustamist ponatiniibiga tuleb hinnata patsiendi südame-veresoonkonna seisundit, sealhulgas võtta anamnees ja teha arstlik läbivaatus, ja vähendada aktiivselt südame-veresoonkonna riskitegureid.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti
Estonian: • digoksiin: südamenõrkuse ravim;
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, u starších pacientov sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Estonian: Vanematel patsientidel on kõrvaltoimete teke tõenäolisem võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat.
Slovak: Liečba bola prerušená, príhody uplynuli a podávanie Iclusigu sa obnovilo s dávkou 45 mg jedenkrát denne.
Estonian: Ravi katkestamisel nähud kadusid ja Iclusig'i kasutamist alustati uuesti annuses 45 mg üks kord päevas.
Slovak: Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Estonian: Seetõttu vähendab annuse vähendamine eeldatavalt veresoonte sulguse nähte, kuid analüüsi kohaselt võib suuremate annuste mõju ülekandumisefekti tõttu kuluda annuse vähenemise mõju avaldumiseni riski vähenemisena mitu kuud.
Slovak: Kyselina karboxylová tvorí 58% a N-demetylovaný metabolit 2% cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Estonian: Karboksüülhape ja N-desmetüülmetaboliit moodustavad vastavalt 58% ja 2% ponatiniibi tasemest vereringes.
Slovak: Po podaní jednej a viacerých 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa obyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Estonian: Pärast Iclusig'i ühekordseid ja korduvaid 45 mg annuseid on ponatiniibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 22 tundi ja püsikontsentratsioon saavutatakse tavaliselt pärast 1-nädalast pidevat annustamist.
Slovak: Myelosupresia bola všeobecne reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldjuhul pöörduv ja tavaliselt ravitav Iclusig'i ravi katkestamisega või annuse vähendamisega (vt lõik 4.2).
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijad
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine pankreatiidi ja lipaasi/amülaasi taseme tõusu korral 2. astme pankreatiit ja/või asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Estonian: Iclusig'i turustatakse:
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Estonian: Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig'i võtmist.
Slovak: ECOG=0 alebo 1
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%) ECOG = 0 või 1
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Estonian: Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Slovak: Mužom liečeným Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej, stredne závažnej perikardiálnej efúzii.
Estonian: Korduvad annused 90 mg ööpäevas 12 päeva jooksul tekitasid patsiendil kopsupõletiku, süsteemse põletikulise reaktsiooni, kodade virvenduse ja asümptomaatilise mõõduka perikardi efusiooni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Iclusig-ravi saavatel fertiilses eas naistel on soovitatav rasestumisest hoiduda ning Iclusig-ravi saavatel meestel on soovitatav ravi ajal last mitte eostada.
Slovak: Vnútorné faktory ovplyvňujúce farmakokinetiku ponatinibu
Estonian: Ponatiniibi farmakokineetikat mõjutavad tegurid
Slovak: Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Estonian: Iclusig'i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Estonian: Annust ei vähendatud Annust vähendati ainult 30 mg-ni
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné (pozri časť 4.2 a 4.4).
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Estonian: • südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
Slovak: Veľká molekulová odpoveďb
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus püsis
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Estonian: Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3 alebo 4 stupňom trombocytopénie.
Estonian: Enamik veritsemisnähte, kuid mitte kõik, tekkisid 3./4.
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete korral tuleb ravi peatada.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia)
Slovak: Pre dávku 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg filmom obalené tablety.
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín
Estonian: • suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
Slovak: • porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
Estonian: • südame rütmihäire, ebanormaalne pulss
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v PK ponatinibu.
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
Slovak: Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Estonian: II faasi uuringu esialgsed andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom skúseným v oblasti liečby leukémie.
Estonian: Iclusig-ravi peab määrama leukeemia ravis kogenud arst.
Slovak: Skúšanie pokračuje.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Slovak: Ako vyzerá Iclusig a obsah balenia
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
Estonian: • metotreksaat: raske liigesepõletiku (reumatoidartriidi), vähi ja nahahaiguse psoriaasi ravim;
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Estonian: • Enne ravi alustamist ponatiniibiga riskide hindamise tähtsus.
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Estonian: 4. astme pankreatiit
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania vrátane úmrtí.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines tõsiseid veritsemisnähte ja verejookse, sealhulgas surmaga lõppevaid.
Slovak: Iclusigu so silným inhibítorom sekrécie žalúdočnej kyseliny viedlo k miernemu zníženiu hodnoty Cmax ponatinibu bez zníženia hodnoty AUC0-∞.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel manustamisel maomahla eritumise tugevatoimelise inhibiitoriga vähenes vähesel määral ponatiniibi Cmax ilma AUC0-∞ vähenemiseta.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Estonian: EKG-de seeriad kolme kordusega tehti ravi algul ja püsikontsentratsioonide saavutamisel ponatiniibi toime hindamiseks QT-intervallidele.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 CML a Ph+ ALL pacientmi, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu TKI liečbu vrátane tých s BCR-ABL T315I mutáciou.
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimed määrati kindlaks ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus 449 kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsiendiga, kes olid varasema türosiinkinaasi inhibiitoritega ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda, sealhulgas liitvalgu BCR-ABL T315I-mutatsiooniga patsiendid.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuigi eritumine neerude kaudu ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee, ei ole mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustuse võimalik mõju eritumisele maksa kaudu kindlaks määratud (vt lõik 4.2).
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatická expozícia ponatinibu zvýši približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Estonian: Üks kord päevas manustatavate annustega suurenevad ponatiniibi kontsentratsioonid vereplasmas esimesest annusest kuni püsikontsentratsioonini ligikaudu 1,5-kordselt.
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Estonian: 43 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendist 31 patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus järelkontrolli kestuse mediaan 25,3 kuud (vahemik: 1,7 kuni 38,4 kuud).
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Estonian: Iclusig'i kasutamisel võivad tõusta ALAT, ASAT, bilirubiin ja aluseline fosfataas.
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi symptómami, podávanie Iclusigu by sa malo prerušiť a pacient by mal byť vyšetrený na pankreatitídu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui lipaasitaseme tõusuga kaasnevad kõhupiirkonna sümptomid, tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsiente pankreatiidi nähtude suhtes (vt lõik 4.2).
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Esmane tulemusnäitaja kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide kohortides oli oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1% kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Estonian: Tabelis 10 on need andmed näidatud patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg; sarnased andmed on saadaval patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 30 mg.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Estonian: Terapeutilistel seerumikontsentratsioonidel ei inhibeerinud ponatiniib OATP1B1 ega OATP1B3, OCT1 ega OCT2, orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ega OAT3, ega sapisoolade väljavoolu pumpa BSEP in vitro.
Slovak: CP-CML (N=270)
Estonian: Kroonilises faasis KML (N = 270)
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Estonian: Kõikide patsientide puhul olid täiendavad teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad: tõestatud oluline tsütogeneetiline ravivastus, aeg ravivastuse tekkimiseni, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Ph+ bunky) cytogenetickej odpovede.
Estonian: kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.