FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Finnish: Hankinnainen hemofilia on harvinainen verenvuotosairaus, jossa potilaan hyytymistekijä VIII:aa ohjaavat geenit ovat normaaleja, mutta potilas kehittää inhibitorisia vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
English: In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Finnish: Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Finnish: Aseta OBIZUR-kuiva-ainepullo puhtaalle, tasaiselle, kovalle alustalle.
English: In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
English: Preferred MedDRA term Frequency
Finnish: Suositettava MedDRA-termi
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti
English: One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi, viisi, kymmenen kuiva-ainepulloa Liuotinta yhdessä, viidessä, kymmenessä esitäytetyssä ruiskussa Yksi, viisi, kymmenen injektiopullon sovitinta
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Finnish: Ota OBIZUR-kuiva-ainepullo ja esitäytetty liuotinruisku huoneenlämpöön.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Finnish: OBIZUR-valmisteen raskauden- tai imetyksenaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
English: Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Finnish: OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona.
English: It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta käytetään, on vahvasti suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen merkitsee lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron muistiin, jotta tieto annetun lääkehoidon ja lääke-erän välisestä yhteydestä säilyy.
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U).
English: Single use injection.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole ilmoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä inhiboivia vasta-aineita sian tekijä VIII:lle.
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
English: Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Finnish: Liikuttele OBIZUR-kuiva-ainepulloa kevyesti pyörivin liikkein, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut (kuva G).
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista: - lasinen injektiopullo, jossa on 500 U OBIZUR-valmistetta valkoisena irtonaisena jauheena,
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Finnish: Verenkierrossa olevat vasta-aineet (inhibiittorit) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle eivät aiheuta ristireaktioita OBIZUR-valmisteelle tai ristireaktiot ovat vähäisiä.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Finnish: Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka sisältää naudan sikiön seerumia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
English: Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Finnish: Taulukossa 1 on farmakokineettiset tiedot viidestä tutkittavasta, joilla on hankinnallinen hemofilia, kun heillä ei ole verenvuotoa.
English: Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Finnish: Titraa seuraavat annokset kliinisen vasteen perusteella ja hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivisuu den ylläpitämiseksi
English: Dosing
Finnish: Antaminen
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Finnish: OBIZUR-valmisteelle altistumisen jälkeen ei ole havaittu vasta-aineita hamsterinpoikasten munuaissolujen proteiineille.
English: Initial Dose (Units per kg)
Finnish: Aloitusanno s (yksikköä/k g)
English: The physician educational material should contain:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä
English: No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia millilitrassa käyttövalmista liuosta.
English: The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Finnish: Injektiokohtainen mediaaniannos, jolla hoidettiin onnistuneesti ensisijainen verenvuoto, oli 133 U/kg.
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
English: Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
English: Subject Dose (U)
Finnish: Annos (U)
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Finnish: Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.
English: The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Finnish: Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava, sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toistaiseksi määrittelemättömäksi ajaksi, seurantaohjelma/rekisteri, välittömien ja pitkäkestoisten kliinisten teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi, kaikista hankinnaista hemofiliaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan OBIZUR-valmisteella.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Finnish: Napsauta esitäytetystä liuotinruiskusta irti asiattoman käsittelyn estävä suojus (kuva C).
English: Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Finnish: Ruiskuta hitaasti kaikki liuotin ruiskusta OBIZUR-kuiva-ainepulloon painamalla mäntää alas.
English: Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Finnish: Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarist a heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
English: OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: OBIZUR-liuos sisältää käyttövalmiina noin 500 U/ml susoktokogialfaa.
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Finnish: • kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Finnish: OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 500 U sian sekvenssin hyytymistekijä VIII:aa (rekombinantti), susoktokogialfaa.
English: Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Finnish: Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Finnish: Pidä kuiva-ainepullon sovitinta OBIZUR-kuiva-ainepullon yläpuolella ja paina sovittimen suodatinpiikkiä jämäkästi OBIZUR-kuiva-ainepullon kumiympyrän keskikohdan läpi, kunnes kirkas muovikorkki napsahtaa kuiva-ainepulloon kiinni (kuva F).
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää nimellisesti 500 yksikköä susoktokogialfaa, rekombinanttia hyytymistekijää VIII, jonka B-domeeni on poistettu, sian sekvenssi.
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää, kun kuiva-aineen täydellisestä liukenemisesta on kulunut 3 tuntia.
English: The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää, kun käyttövalmiiksi saattamisesta on kulunut 3 tuntia.
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
English: If you use more OBIZUR than you should
Finnish: Jos käytät enemmän OBIZUR-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä OBIZUR-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Finnish: Sekä ennen OBIZUR-valmisteelle altistumista että sille altistumisen jälkeen on havaittu inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle (tutkittu käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Finnish: OBIZUR-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Finnish: • nesteensiirtolaite, jossa on kiinteä muovipiikki.
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Finnish: Pidä tukevasti kiinni injektiopullon sovittimen pakkauksesta ja aseta esitäytetty liuotinruisku sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Finnish: Merkittävä keskivaikea tai vaikea lihaksensisäinen, vatsakalvontakain en, gastrointestinaalin en tai kallonsisäinen verenvuoto
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Finnish: Lääkäri säätää OBIZUR-annosta ja hoidon kestoa, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Finnish: Jos sinulta jäi annos väliin ja et tiedä, miten se korvataan, käänny lääkärin puoleen.
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Finnish: Paina ruiskusta ilma injektiopulloon ja vedä ruiskuun käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR (kuva I).
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Finnish: • suuri steriili ruisku, johon tulee kaikki käyttövalmiiksi saatettu liuos.
English: Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Finnish: Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville kuiva-ainepulloille.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten susoktokogialfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Intravenous use.
Finnish: Kertainjektio.
English: Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta juuri ennen seuraavia annoksia ja 30 minuuttia niiden jälkeen.
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Finnish: Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Finnish: OBIZUR on sian sekvenssin rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa, jonka B-domeeni on poistettu (susoktokogialfaa).
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Finnish: OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten susoktokogialfa
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Finnish: Lähtötason hFVIII:n aktiivisuus (%)
English: Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Finnish: Toista samat vaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatetuille OBIZUR-injektiopulloille, kunnes ruiskussa on koko annettava lääkemäärä.
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Finnish: Älä anna valmistetta potilaalle, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti.
English: Powder
Finnish: Antotapa
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai väriä, liuosta ei saa antaa potilaalle.
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Finnish: Pitele toisella kädellä kuiva-ainepulloa ja kuiva-ainepullon sovitinta ja tartu toisella tiukasti esitäytetyn liuotinruiskun säiliöosaan.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi, liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy hiukkasia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OBIZUR 500 U injektiokuiva-aine, liuosta varten Susoktokogialfa i.v.
English: How to store OBIZUR
Finnish: OBIZUR-valmisteen säilyttäminen
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: • Tarkista ennen antamista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa OBIZUR-liuoksessa näy hiukkasia tai väriä.
English: Diabetic ketoacidosis a,
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi a,b
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Finnish: Taulukko 9: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään 2.
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta 3.
English: Pruritus (generalised)
Finnish: Kutina (yleistynyt)
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Finnish: • simetidiini, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuudessa (kolesterolissa)
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardyn käytön.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Finnish: Maitohappoasidoosi B12vitamiinin puutos
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Finnish: Kationisilla aineilla, jotka poistuvat tubulaarisen erityksen kautta (esim. simetidiini), saattaa olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, koska ne kilpailevat samoista tubulaarisista kuljetusmekanismeista munuaisissa.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Finnish: Hoidon väliaikaista keskeyttämistä on kuitenkin harkittava, jos potilaalla on komplisoitunut virtsatieinfektio.
English: • blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitti) kohoamista
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Finnish: Synjardy-hoitoa ei saa käyttää tyypin 1 diabeetikoilla.