FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 19 février 2015.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Clopidogrel ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel ratiopharm?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Clopidogrel ratiopharm?
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Italian: • pazienti recentemente affetti da infarto miocardico (arresto cardiaco).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Clopidogrel ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Clopidogrel ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Dans les cas de syndrome coronaire aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel ratiopharm est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale Clopidogrel ratiopharm viene usato in associazione ad aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
French: Clopidogrel ratiopharm peut être administré aux groupes de patients suivants:
Italian: Clopidogrel ratiopharm può essere somministrato alle seguenti categorie di pazienti:
French: • patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu (un état dans lequel le débit sanguin vers le cœur est réduit), y compris les patients chez lesquels un stent (un petit tube placé dans une artère pour l'empêcher de se fermer) a été posé; le médicament doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament qui empêche le sang de coaguler).
Italian: • pazienti con sindrome coronarica acuta (una condizione caratterizzata da un ridotto afflusso di sangue al cuore), inclusi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent (un tubicino corto inserito in un'arteria per prevenirne l'ostruzione); il medicinale deve essere somministrato in associazione all'aspirina (un altro medicinale che previene la formazione di coaguli).
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré sept jours après l'attaque et jusqu'à six mois après celleci;
Italian: Il trattamento Clopidogrel ratiopharm può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi dopo l'evento ischemico;
French: Clopidogrel ratiopharm peut être utilisé chez les patients subissant une crise cardiaque avec «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l'ECG ou électrocardiogramme) quand le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Italian: Clopidogrel ratiopharm può essere impiegato in pazienti con infarto del miocardio con "innalzamento del tratto ST" (una lettura anomala dell'ECG o elettrocardiogramma) quando il medico ritiene che potrebbero beneficiare della terapia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Clopidogrel ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Clopidogrel ratiopharm est un «médicament générique».
Italian: Clopidogrel ratiopharm è un medicinale "generico".
French: Clopidogrel ratiopharm peut également être utilisé pour prévenir les problèmes dus aux caillots sanguins chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré avec de l'aspirine.
Italian: Clopidogrel ratiopharm può infine essere usato nella prevenzione di problemi causati da coaguli di sangue negli adulti con fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle cavità superiori del cuore), nei quali deve essere somministrato in associazione ad aspirina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);
French: Dans les cas de syndrome coronaire aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST») ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Italian: Tale dose è quindi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con innalzamento del segmento ST) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto del miocardio senza onde Q).
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament anticoagulant utilisé chez les adultes pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Italian: Clopidogrel ratiopharm è un medicinale anticoagulante indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica (problemi dovuti a coaguli di sangue e indurimento delle arterie) negli adulti.
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel ratiopharm?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel ratiopharm?
French: Clopidogrel ratiopharm se présente sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel.
Italian: Clopidogrel ratiopharm è disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel.
French: Clopidogrel ratiopharm contient le principe actif clopidogrel.
Italian: Clopidogrel ratiopharm contiene il principio attivo clopidogrel.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent au moins un facteur de risque d'événements tels qu'une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, qui ne peuvent pas prendre d'antivitamines K (autres médicaments qui préviennent les caillots sanguins) et qui présentent un faible risque de saignements.
Italian: È indicato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari tra cui infarto del miocardio o ictus, che non sono idonei a un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli) e che presentano un basso rischio di emorragia.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel ratiopharm può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'evento;
French: Pourquoi Clopidogrel ratiopharm est-il approuvé?
Italian: Perché Clopidogrel ratiopharm è approvato?
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de cellules spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Italian: Il sangue coagula quando alcune cellule specifiche del sangue, le piastrine, si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Clopidogrel ratiopharm nell'UE.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza denominata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre crise cardiaque ou attaque cérébrale.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare viscose, riducendo il rischio di formazione di coaguli nel sangue e contribuendo a prevenire il ripetersi di un infarto del miocardio o di un ictus.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel ratiopharm:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel ratiopharm
French: Clopidogrel ratiopharm n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Clopidogrel ratiopharm può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: • patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique (attaque cérébrale causée par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Italian: • pazienti reduci da ictus ischemico (ictus causato da un insufficiente apporto di sangue a un'area del cervello).
French: Comment Clopidogrel ratiopharm agit-il?
Italian: Come agisce Clopidogrel ratiopharm?
French: Il peut également être utilisé chez les patients qui ne présentent pas ce relevé anormal sur l'ECG, s'ils souffrent d'angor instable (fortes douleurs thoraciques) ou s'ils ont subi un infarctus du myocarde «sans onde Q».
Italian: se sono affetti da angina instabile (una forma grave di dolore toracico) o hanno avuto un infarto del miocardio "senza onde Q".
French: Comment Clopidogrel ratiopharm est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clopidogrel ratiopharm?
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm , le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
French: EMA/670858/2012
Italian: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
French: La dose standard de Clopidogrel ratiopharm est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Italian: La dose standard di Clopidogrel ratiopharm è una compressa da 75 mg una volta al giorno.
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel ratiopharm è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel ratiopharm.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel ratiopharm.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel ratiopharm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 23 septembre 2009.
Italian: Il 23 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux
Italian: Poiché Clopidogrel ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono stati considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Clopidogrel ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Italian: Clopidogrel ratiopharm è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel ratiopharm può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove per dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel ratiopharm può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Clopidogrel ratiopharm est un «médicament générique».
Italian: Clopidogrel ratiopharm è un "medicinale generico".
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Italian: Clopidogrel ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel ratiopharm.
French: Pourquoi Clopidogrel ratiopharm a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel ratiopharm?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel ratiopharm?
Italian: Che cos'è Clopidogrel ratiopharm?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2009 Date du dernier renouvellement: 22 mai 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
French: 61700 Brno République Tchèque
Italian: 61700 Brno Repubblica Ceca
French: Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Italian: Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
French: Contient de l'huile de ricin hydrogénée.
Italian: Contiene olio di ricino idrogenato.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2
French: Lire la notice avant utilisation voie orale.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: • des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH),
Italian: − medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV),
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni.
French: Chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC04.
French: - Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • de l'éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine),
Italian: − efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
French: Puis, la dose recommandée est d'un comprimé de Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel ratiopharm GmbH al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel ratiopharm GmbH contient de l'huile de ricin hydrogénée ») :
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Clopidogrel ratiopharm GmbH contiene olio di ricino idrogenato"):
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
French: • du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
Italian: − paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel ratiopharm GmbH ou vice-versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel ratiopharm GmbH o viceversa.
French: - Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel ratiopharm GmbH peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel ratiopharm GmbH in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
French: Le clopidogrel est indiqué chez l'adulte dans la prévention secondaire des événements liés à l'athérothrombose :
Italian: Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in:
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome hypoglycémique autoimmun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)*, sindrome insulinica autoimmune, che può portare a grave ipoglicemia, in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)*