FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelen, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban benyújtott, legtöbb klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy a monoterápiás készítmények hatásossága megegyezik a kolisztin kombinációs készítményekével.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au demonstrat că produsele care conțin o singură substanță au aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Hungarian: A jelen, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban benyújtott, legtöbb klinikai vizsgálatban a monoterápiás készítmények hatásossága azonosnak bizonyult a kolisztin kombinációs készítményekével.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, produsele care conțin o singură substanță au demonstrat aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
Hungarian: Például az EU-ban a releváns Gram-negatív gasztrointesztinális kórokozók (pl. E. coli) jelenlegi státusza az, hogy a kolisztinnel szembeni MIC érték nagyon alacsony, és a vastagbélben a kolisztin koncentráció olyan nagyon magas (például a MIC érték 20-szorosa), hogy a monoterápiás készítmény elégséges lenne ezekben a javallatokban.
Romanian: De exemplu, situația actuală din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu, E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță ar putea fi suficient pentru aceste indicații.
Hungarian: A CVMP az I. mellékletben felsorolt, szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, menționate în Anexa I.
Hungarian: Szulfadimidinnátrium Trimetoprim
Romanian: Sulfadimidină sodică Trimetoprim
Hungarian: A fent említett, az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/106) a CVMP bizonyos következtetésre jutott (lásd alább) egyes
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 menționate anterior (EMEA/V/A/106) pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, CVMP a ajuns la o serie de concluzii (descrise mai jos) privind anumite indicații, doze și specii țintă, care ar fi aplicabile și produselor care conțin colistină în combinație.
Hungarian: Szájon át, egyénileg
Romanian: Mânji, viței
Hungarian: 9 és húsborjaknál
Romanian: 9 și viței
Hungarian: Szkopolamin
Romanian: Scopolamină
Hungarian: Lettország Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Romanian: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Hungarian: Oxitetraciklinhidroklorid
Romanian: Clorhidrat de oxitetraciclină
Hungarian: Ezért a CVMP a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale.
Hungarian: Történetileg úgy gondolták, hogy a polimixin rezisztencia instabilitása, valamint a mutációk horizontális génátvitelének hiánya csökkenti a kolisztinnel szembeni rezisztencia gyors terjedésének kockázatát Ugyanakkor fontos megjegyezni azt, hogy a stabil rezisztencia szubklinikai szinten (heterorezisztencia) észrevétlen maradhat a hagyományos kultúra/érzékenység technikák számára
Romanian: Totuși, este important de reținut că rezistența stabilă la nivel subclinic (heterorezistența) poate rămâne nedetectată de tehnicile convenționale de cultură/sensibilitate
Hungarian: Eritromicin-esztolát
Romanian: Estolat de eritromicină
Hungarian: Franciaország VETOQUINOL Magny Vernois
Romanian: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Hungarian: Takarmányba keverve
Romanian: Administrare în furaje
Hungarian: jutottak az orális kolisztin monoterápiás készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti korábbi beterjesztési eljárásban.
Romanian: La aceeași concluzie s-a ajuns și în cadrul procedurii de sesizare recente în temeiul articolului 35 privind produsele care conțin colistină în monoterapie, cu administrare orală.
Hungarian: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Romanian: Soluție pentru administrare în apa de băut
Hungarian: Sertés, házityúk (kivéve tojótyúkoknál tojásrakás idején)
Romanian: Porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare în perioada de ouat)
Hungarian: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Romanian: Portugalia VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Hungarian: A humán gyógyászatban a multirezisztens (MDR), extenzív gyógyszerrezisztens (XDR) és pánrezisztens (PDR) Gram-negatív baktériumok legújabb, globális növekedése arra kényszerítette a klinikusokat, hogy újra bevezessék a toxikus szisztémás kolisztin kezelést a kevésbé toxikus inaktív előanyaga, a kolisztin-metánszulfonát formájában utolsó mentsvár antimikrobiális szerként az olyan baktériumok által okozott fertőzések esetén, amelyek gyakran okoznak egészségügyi ellátáshoz társuló fertőzéseket
Romanian: a forțat clinicienii să reintroducă tratamentul sistemic toxic cu colistină, în forma mai puțin toxică a promedicamentului inactiv al acesteia, colistină metansulfonat, ca antimicrobian de ultimă instanță pentru infecții cu astfel de bacterii, care reprezintă frecvent cauza infecțiilor nosocomiale
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítmények láthatóan szerepet játszanak ezekben a komplexebb, termeléssel kapcsolatos betegségekben, és egyes kombinációk
Romanian: Se consideră că produsele care conțin colistină în combinație îndeplinesc un rol în aceste afecțiuni mai complexe asociate cu producția animalieră, iar pentru unele combinații sunt disponibile studii clinice care au demonstrat eficacitatea în cazul anumitor afecțiuni.
Hungarian: Int J Antimicrob Agents 42:379-83. European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, 2015. ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Romanian: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Hungarian: Ezért nem ismert, hogy a kombinációs készítmény ebben a javallatban a monoterápiás készítményhez képest többlet értéket képvisel-e.
Romanian: Prin urmare, nu se știe dacă pentru această indicație un produs combinat oferă o
Hungarian: Borjú, malac, brojler és pulyka
Romanian: Viței, purcei, pui de carne și curcani
Hungarian: Szarvasmarha (borjú), juh (bárány), sertés és házityúk, nyúl, kecske
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre
Hungarian: Jelenleg az EU-ban a releváns Gram-negatív gasztrointesztinális kórokozók státusza az, hogy a kolisztin MIC értéke nagyon alacsony, és a vastagbélben a kolisztin koncentráció olyan nagyon magas (például a MIC érték 20-szorosa), hogy a monoterápiás készítmény elégséges ezekben a javallatokban.
Romanian: În prezent, situația din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori peste CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță va fi suficient pentru aceste indicații.
Hungarian: BELCOSPIRA ORAL Kolisztin-szulfát
Romanian: BELCOSPIRA ORAL Sulfat de colistină
Hungarian: Baromfi (fajdok és úszólábúak)
Romanian: Păsări de curte (galinacee și palmipede)
Hungarian: NEOMIX COMPLEX Neomicin-szulfát Kolisztin-szulfát
Romanian: NEOMIX COMPLEX Sulfat de neomicină Sulfat de colistină
Hungarian: Lengyelország Dopharma B.V.
Romanian: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazandó belsőleges oldathoz való por
Romanian: Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatok tekintetében a kolisztin kombinációs készítményekre vonatkozóan aggályok merülnek fel az igazolás hiányával kapcsolatban.
Romanian: Pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale există motive de îngrijorare privind lipsa justificării produselor care conțin colistină în combinație.
Hungarian: Így már nem áll fenn az az eset, hogy állatokban a kolisztin rezisztens baktériumok nem függnek össze a közegészségüggyel, és a Kínában talált példa azt igazolja, hogy az átvihető mcr-1 gén kolisztin rezisztencia előfordulhat élelmiszertermelő állatoknál és hústermékekben, és potenciálisan közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Romanian: Astfel, lipsa unei legături între bacteriile rezistente la colistină din animale și sănătatea publică nu mai este de actualitate, iar exemplul identificat în China demonstrează că rezistența la colistină transferabilă prin
Hungarian: Spanyolország CENAVISA, S.A.
Romanian: Pecuários, S.A.
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítmények igazolása
Romanian: Justificarea produselor care conțin colistină în combinație
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, baromfi
Romanian: Bovine, pui, porcine
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség európai állategészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyeletnek az antimikrobiális szerek eladására, a gyógyszerforma/alkalmazás módja szerint a forgalomba hozatali engedélyek számára és az alkalmazás típusaira vonatkozó jelentéseiben
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile în rapoartele privind vânzările de agenți antimicrobieni ale Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.
Romanian: Vetoquinol Italia S.r.l.
Hungarian: Borjú, juh és kecske, sertés, póni, házityúk, pulyka (kivéve tyúkok)
Romanian: Viței, oi și capre, porci, ponei, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare)
Hungarian: Olaszország Vétoquinol Italia S.r.l.
Romanian: Vétoquinol Italia S.r.l.
Hungarian: 40064 Ozzano
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Hungarian: Sertés és házityúk (kivéve tojók)
Romanian: Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare)
Hungarian: 2 rendelkezésre álló információk fényében a csak kolisztint tartalmazó és szájon át alkalmazott készítményeket (csoportos terápia) kiemelt jelentőségűnek tekintették.
Romanian: 2 al EMA, numărul autorizațiilor de introducere pe piață pe formă farmaceutică/cale de administrare și tipurile de utilizare, s-a considerat că sunt prioritare produsele care conțin numai colistină și se administrează oral (tratament de grup).
Hungarian: Kerülendő minden szükségtelen expozíció.
Romanian: Trebuie evitată orice expunere inutilă.
Hungarian: Görögország Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Romanian: Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Hungarian: A rendelkezésre álló különböző kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincs tudományosan megalapozott indoklás.
Romanian: În prezent, nu există nicio justificare științifică bine fundamentată pentru perioadele de tratament diferite disponibile.
Hungarian: Ez összhangban van a CVMP korábbi értékelésével és az Európai Bizottságnak nyújtott tudományos tanáccsal.
Romanian: Aceasta este în conformitate cu evaluarea anterioară realizată de CVMP și cu consilierea științifică pentru Comisia Europeană.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Hungarian: A felelős alkalmazás elvei
Romanian: Principiile utilizării responsabile
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, colistina trebuie utilizată numai pe baza testelor de susceptibilitate.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően, 2013 júliusában a CVMP és a CHMP tudományos tanácsotés részletes szempontokat fogadott el a kolisztinről1.
Romanian: Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene (CE), în iulie 2013 CVMP și CHMP au adoptat consilierea științifică și considerentele detaliate privind colistina1.
Hungarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Romanian: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Hungarian: A 7 napnál rövidebb specifikus kezelési javaslatokat kell fenntartani.
Romanian: Recomandările de tratament specifice mai scurte de 7 zile trebuie menținute.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Romanian: Durata de tratament nu trebuie să depășească 7 zile.
Hungarian: Emellett a szubklinikus Salmonella fertőzések kezelése, amelyeknek a baktériumok számának csökkentése a célja, zavarhatják ennek a betegségnek a kontroll programjait (pl. 1177/2006 rendelet; EFSA, 20105).
Romanian: Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
Hungarian: 7, Voluntari,
Romanian: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Hungarian: 944, Filipestii de Padure , Jud.
Romanian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
Hungarian: Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek") minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, la 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (numită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică destinate administrării orale.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Minden termékhez adja hozzá:
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
Hungarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugália
Romanian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
Hungarian: A fent leírt intézkedéseken túl a CVMP javasolta az alábbi, az állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések beillesztését a kolisztin felelős alkalmazásának biztosítása érdekében az állatoknál:
Romanian: Pe lângă măsurile descrise mai sus, CVMP a recomandat includerea următoarelor precauții speciale pentru utilizare la animale, în scopul asigurării utilizării responsabile a colistinei la animale:
Hungarian: Ugyanakkor elismert tény, hogy az ugyanazon osztályú antimikrobiális készítmények ismételt vagy gyakori alkalmazása növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és nem zárható ki az ilyen rezisztenciák emberre való átvitele.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că utilizarea repetată sau frecventă a unui agent antimicrobian din aceeași clasă crește riscul de dezvoltare a rezistenței, iar transmiterea acestei rezistențe la om nu poate fi exclusă.
Hungarian: 96-100 Skierniewice Lengyelország
Romanian: 96-100 Skierniewice Polonia
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Hungarian: Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
Romanian: Datele din cel mai recent raport al Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară al EMA (ESVAC)2 indică faptul că polimixinele (colistina) sunt utilizate în general în formele farmaceutice orale.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Romanian: Trebuie ținut cont de faptul că trei dintre produsele din Anexa I conțin colistină în combinație cu vitamine.
Hungarian: Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Romanian: Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
Hungarian: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Romanian: Portugalia CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és módosítsa, ahol szükséges:
Romanian: Adăugați la toate produsele și modificați unde se aplică:
Hungarian: Olaszország Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Romanian: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Hungarian: A kolisztin nem alkalmazható a szalmonellózis kontrolljára, mivel nincs összhangban ennek a betegségnek a kontroll programjaival, és humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Romanian: Colistina nu trebuie utilizată pentru controlul salmonelozei, deoarece acest lucru nu este în conformitate cu programele pentru această boală și poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și animală.
Hungarian: A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
Romanian: Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Hungarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Olaszország
Romanian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Hungarian: Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
Romanian: Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la cai prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și nu mai este susținută.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Romanian: Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Hungarian: A kolisztin profilaxis céljából történő alkalmazása nem felel meg a felelős alkalmazás elveinek.
Romanian: Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
Hungarian: Magyarország Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Romanian: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungarian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
Romanian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Țările de Jos
Hungarian: Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Hungarian: Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Romanian: Prin urmare, orice indicație generală care face trimitere la boli infecțioase sau neinfecțioase trebuie eliminată.
Hungarian: A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparține grupei de antibiotice polimixine.
Hungarian: Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Romanian: Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Romanian: Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Romanian: D-85276 Pfaffenhofen Germania
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Romanian: De asemenea, consilierea indică pentru combinațiile colistinei cu alte antimicrobiene că „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase".
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Romanian: „Cu toate acestea, în prezent infecțiile nosocomiale severe datorate bacteriilor gram-negative multirezistente sunt responsabile pentru morbiditatea și mortalitatea ridicate la om.
Hungarian: „A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre."
Romanian: „Nu a fost raportat transferul rezistenței pe elemente genetice mobile (cum ar fi plasmidele) între bacterii sau de la animale la om."
Hungarian: és „A kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények jellemzőinek összefoglalásait felül kell vizsgálni a felelős alkalmazásra vonatkozó megfontolások teljes mértékben történő figyelembe vételével."
Romanian: și că „RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină trebuie revizuite pentru a ține cont, în totalitate, de considerentele privind utilizarea responsabilă."
Hungarian: Javasolták a Salmonella spp. törlését, mivel ennek a javallatnak az alátámasztására nem terjesztettek be klinikai adatokat, illetve nagyon korlátozott számú vagy nem meggyőző klinikai adatokat nyújtottak be.
Romanian: Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
Hungarian: A kolisztin tartalmú, szájon át adagolandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrarea orală (vezi Anexa I)