FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de se verificar a depleção significativa e selecionada de células B, não se verificou aumento na taxa de complicações infeciosas após terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT).
Greek: Παρά μια παρατηρούμενη σημαντική επιλεκτική εξάντληση Β κυττάρων, δεν εμφανίζεται κάποια αύξηση στον ρυθμό των λοιμωδών επιπλοκών μετά από θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
Greek: Μια επικαιροποίηση που διενεργήθηκε περίπου έναν χρόνο αργότερα (30 Ιουνίου 2016) κατέδειξε παρόμοια τάση με 28 θανάτους στο σκέλος του Lutathera και 43 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg, έναν HR της τάξης του 0,536 και μια διάμεση OS της τάξης των 27,4 μηνών στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR που ακόμη δεν έχουν προσεγγιστεί στο σκέλος του Lutathera.
Portuguese: Além da administração de Lutathera, será administrada uma perfusão com aminoácidos, de forma a proteger os rins.
Greek: Εκτός από τη χορήγηση του Lutathera, θα σας δοθεί μια έγχυση με αμινοξέα με σκοπό την προστασία των νεφρών σας.
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) όψιμης εμφάνισης και οξεία λευχαιμία (AL) έχουν παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία με Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), με εμφάνιση περίπου στους 28 μήνες (9 - 41) για το MDS και 55 μήνες (32 - 125) για την AL μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera και για τουλάχιστον για τους επόμενους 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποφευχθεί εγκυμοσύνη.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lutathera na população pediátrica na indicação de tratamento de TNEGEP (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lutathera στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη της θεραπείας των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
Portuguese: • Toxicidade hematológica superior ou igual a grau 2 (CTCAE) antes do tratamento que não seja linfopenia;
Greek: • Αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (CTCAE) πριν από τη θεραπεία, εκτός της λεμφοπενίας.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Portuguese: Este aspeto deve ser tomado em consideração nos doentes que estejam a realizar dietas de sódio controladas.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ασθενούς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Portuguese: É um medicamento radiofarmacêutico pronto a utilizar e de utilização única.
Greek: Είναι ένα έτοιμο για χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, μόνο για εφάπαξ χρήση.
Portuguese: Qual o aspeto de Lutathera e conteúdo da embalagem O Lutathera é uma solução transparente e incolor para perfusão, fornecida num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com um batente de borracho e selado numa cápsula de alumínio.
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Portuguese: Montante
Greek: Ποσότητα
Portuguese: Aguardar 12 semanas após a data da intervenção cirúrgica para administrar Lutathera.
Greek: Αναμονή για 12 εβδομάδες μετά την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης για χορήγηση του
Portuguese: Contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopécia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anómalos no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anómalos no teste de sangue do fígado, rubor e afrontamentos, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anómalos no teste de urina (presença de proteínas séricas), decréscimo na função da tiroide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anomalamente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anómalos de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença do tipo gripe, arrepios, cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία), μυϊκό άλγος, προσωρινή απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοιλιακή διάταση (αίσθημα φουσκώματος), διάρροια, ζάλη, αντίδραση ή οίδημα στο σημείο της ένεσης, διαταραχή της γεύσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, περιφερειακό οίδημα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη), άλγος κοιλίας (γενικά και άνω κοιλίας), δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη ηπατική λειτουργία, ερυθρότητα και εξάψεις, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα, λιποθυμία, νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας βλάβης), αφυδάτωση, στομαχικός καύσος (δυσπεψία), αίμα στα ούρα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ούρων (παρουσία πρωτεϊνών ορού), μείωση λειτουργίας του θυρεοειδούς, δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), μη φυσιολογικές υψηλές ποσότητες χρωστικής της χολής (χολερυθρίνης) στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (υπομαγνησιαιμία και υπονατριαιμία), γριπώδης νόσος, ρίγη, καρκίνος μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο), μετάγγιση αίματος.
Portuguese: O estudo de fase III NETTER1 foi um estudo multicêntrico estratificado, aberto, aleatorizado, com comparador ativo e em grupos paralelos para comparar o tratamento com Lutathera (4 doses de 7.400 MBq a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos mais o melhor tratamento de apoio (MTA; 30 mg de octreótido de libertação prolongada [LP] a cada 4 semanas para controlo dos sintomas, substituído por octreótido de ação rápida no intervalo de 4 semanas antes da administração de Lutathera) relativamente a uma dose elevada de octreótido LP (60 mg a cada 4 semanas) em doentes com tumores inoperáveis, progressivos, de recetor positivo de somatostatina, carcinoides do intestino.
Greek: Στη μελέτη NETTER-1 φάσης III, η οποία ήταν μια πολυκεντρική, στρωματοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη από το φάρμακο σύγκρισης, παράλληλων ομάδων μελέτη σύγκρισης του Lutathera (4 δόσεις από 7.400 MBq κάθε 8 εβδομάδες) συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, οκτρεοτίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης [LAR] 30 mg κάθε 4 εβδομάδες για έλεγχο των συμπτωμάτων, που αντικαθίσταται από βραχείας δράσης οκτρεοτίδη, στο μεσοδιάστημα των 4 εβδομάδων πριν από τα χορήγηση του Lutathera) με οκτρεοτίδη υψηλής δόσης LAR (60 mg κάθε 4 εβδομάδες) σε ασθενείς με ανεγχείρητους, προοδευτικά εξελισσόμενους, με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης, καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Greek: Για συστάσεις σε περίπτωση εξαγγείωσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização de soro de ALAT, ASAT, bilirrubina e albumina durante o tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση της ALAT, της ASAT, της χολερυθρίνης και της λευκωματίνης του ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
Portuguese: DdR (meses)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Portuguese: Conteúdos de lisina
Greek: Περιεχόμενη λυσίνη
Portuguese: Desconhece-se se existe interação entre a utilização intermitente de glucocorticosteroides para a prevenção de náuseas e vómitos durante a administração de Lutathera.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των γλυκοκορτικοειδών που χρησιμοποιούνται κατά διαστήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χορήγησης Lutathera.
Portuguese: A atividade total administrada é igual à atividade no frasco para injetáveis antes da perfusão menos a atividade restante no frasco para injetáveis após a perfusão.
Greek: Η ολική ενεργότητα που χορηγείται ισούται με την ενεργότητα στο φιαλίδιο πριν από την έγχυση μείον την ενεργότητα που απομένει στο φιαλίδιο μετά την έγχυση.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ, οξικό νάτριο, γεντισικό οξύ, ασκορβικό οξύ, διαιθυλενοτριαμινο-πενταοξικό οξύ (DTPA), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Lutathera περιέχει νάτριο»).
Portuguese: O fluxo de Lutathera do frasco para injetáveis para o doente deve ser monitorizado durante toda a perfusão.
Greek: Η ροή του Lutathera από το φιαλίδιο στον ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento (EMA) renunciou a obrigação de submeter os resultados de estudos com Lutathera em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de TNE GPE (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με το Lutathera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Greek: • Αποδεδειγμένη ή πιθανή κύηση ή όταν η κύηση δεν έχει αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: O estudo de fase I/II Erasmus foi um estudo monocêntrico, de grupo único, sem ocultação para avaliar a eficácia de Lutathera (7400 MBq administrado 4 vezes a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos em doentes com tumores de recetor positivo de somatostatina.
Greek: Η φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus ήταν μια μονοκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητα του Lutathera (7.400 MBq χορηγούμενα για 4 φορές κάθε 8 εβδομάδες), συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων σε ασθενείς με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Greek: Η διάμεση PFS για το Lutathera ήταν 28,4 μήνες ενώ για την οκτρεοτίδη LAR ήταν 8,5 μήνες.
Portuguese: Crises hormonais
Greek: Ορμονικές κρίσεις
Portuguese: • A agulha curta deve ser introduzida no frasco para injetáveis de Lutathera, para que não entre em contacto com a solução radiofarmacêutica.
Greek: • Η κοντή βελόνα θα πρέπει να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να μην αγγίζει το ραδιοφαρμακευτικό διάλυμα.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS A 2D Não aplicável.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Portuguese: A solução de aminoácidos vai ajudar a reduzir a reabsorção de oxodotreótido de lutécio (177Lu) pelos túbulos proximais, resultando numa redução significativa na dose de radiação renal (ver secção 4.2).
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Critérios para a interrupção permanente do tratamento com Lutathera
Greek: Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera
Portuguese: • Sala de administração:
Greek: • Χώρος χορήγησης:
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISÃO E ALCANCE DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας για τη μείωση των συμπτωμάτων αυτών.
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία).
Portuguese: Ovários**
Greek: Ωοθήκες**
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου.
Portuguese: No momento da análise estatística final da SSP por protocolo (data-limite: 24 de julho de 2015), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 21 acontecimentos para Lutathera e 70 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 8).
Greek: Στην χρόνο τελικής στατιστικής ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο PFS (ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 21 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 70 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 8).
Portuguese: Como tal, a administração de análogos de somatostatina de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração deste medicamento.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para determinar os efeitos de oxodotreótido de lutécio (177Lu) na fertilidade de ambos os géneros.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Greek: Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
Portuguese: A radioatividade no frasco para injetáveis de Lutathera deve ser medida imediatamente antes da perfusão utilizando um sistema de medição de radioatividade calibrado.
Greek: Η ραδιενέργεια στο φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να μετράται αμέσως πριν από την έγχυση με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος μέτρησης ραδιενέργειας.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
Portuguese: • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Portuguese: O volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessário para concluir a perfusão pode variar.
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που είναι απαραίτητος για την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να ποικίλει.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio por ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου ανά ml.
Portuguese: É recomendado realizar uma avaliação da relação entre benefício e risco individuais antes do tratamento com Lutathera em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; para informações adicionais consulte as secções 4.2 (Tabela 3) e 4.4.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Lutathera συνιστάται ατομική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, για επιπλέον λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.2 (Πίνακας 3) και παράγραφο 4.4.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante as 4 semanas que precedem a administração de Lutathera, até 24 horas antes da administração de Lutathera.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων που προηγούνται της χορήγησης του Lutathera, έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Lutathera, η προσαρμογή της δόσης μετά την πρώτη χορήγηση ή ακόμη και η διακοπή της θεραπείας (βλ.
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Greek: • είτε υπολευκωματιναιμία < 30 g/l με μειωμένο λόγο προθρομβίνης < 70%.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
Greek: Όταν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμμένουν ή επανεμφανίζονται, όπως καθυστερημένη αιματοτοξικότητα βαθμού 3-4 (G3-G4) (βλ. Πίνακας 5).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lutathera, um exame de imagiologia do recetor de somatostatina (cintigrafia ou tomografia por emissão de positrões [PET]) tem de confirmar a sobrexpressão destes recetores no tecido do tumor, estando a captação do tumor, no mínimo, ao nível da captação hepática normal (classificação de captação do tumor ≥ 2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lutathera, η απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης (σπινθηρογραφία ή τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων [PET]) πρέπει να επιβεβαιώσει την υπερέκφραση αυτών των υποδοχέων στον ιστό του όγκου με την πρόσληψη από τον όγκο να είναι τουλάχιστον τόσο υψηλή όσο η φυσιολογική πρόσληψη του ήπατος (πρόσληψη από τον όγκο βαθμολογία ≥ 2).
Portuguese: A solução de aminoácidos deve ser administrada ao longo de um intervalo de 4 horas.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα πρέπει να χορηγείται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Greek: Μέθοδος έγχυσης με τη βαρύτητα - σχήμα σύνδεσης σωλήνωσης
Portuguese: Proteção renal e compromisso renal Como o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é quase exclusivamente eliminado através do sistema renal, é obrigatório administrar concomitantemente uma solução de aminoácidos que contenha os aminoácidos L-lisina e L-arginina.
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του νεφρικού συστήματος, είναι υποχρεωτική η ταυτόχρονη χορήγηση ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει τα αμινοξέα L-λυσίνη και L-αργινίνη.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos durante os estudos de fase I/II Erasmus e de fase III NETTER1, o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é eliminado primariamente por excreção renal: cerca de 60%% do medicamento é eliminado na urina em 24 horas e cerca de 65% em 48 horas após a administração.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante 4 semanas até às 24 horas que precedem a administração de Lutathera.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Portuguese: Foram notificados casos de patologias hematológicas irreversíveis, ou seja, neoplasias do sangue prémalignas e malignas (ou seja, síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda, respetivamente) após o tratamento com Lutathera.
Greek: Μετά από θεραπεία με Lutathera , έχουν αναφερθεί περιστατικά μη αναστρέψιμων αιματολογικών παθολογιών, δηλαδή προκακοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα αίματος (δηλαδή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελογενής λευχαιμία, αντίστοιχα).
Portuguese: Hora de início (min)
Greek: Χρόνος έναρξης (λεπτά)
Portuguese: A administração de Lutathera deve ser iniciada pela abertura do tubo ligado à veia periférica do doente e, em seguida, pela abertura do conjunto de perfusão ligado à bolsa da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινήσει ανοίγοντας πρώτα τη γραμμή σωλήνωσης που συνδέεται με την περιφερειακή φλέβα του ασθενούς και, έπειτα, με άνοιγμα του σετ έγχυσης που συνδέεται με τη σακούλα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: A TRO (incluindo resposta total (RT) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST) e a duração de resposta (DdR) para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE gastroenteropancreáticos (GEP) e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor, são apresentadas na Tabela 10
Greek: Η ORR [συμπεριλαμβανομένης της πλήρης ανταπόκρισης (CR) και της μερικής ανταπόκρισης (PR) σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST] και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με γαστρεντεροπαγκρεατικούς (GEP) και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Portuguese: Ver Tabela 5.
Greek: Βλέπε Πίνακα 5.
Portuguese: Esta evidência confirma o que foi verificado previamente no estudo de fase I/II Erasmus, em que a análise de HPLC de um espécime de urina recolhido 1 hora após a administração de oxodotreótido de lutécio (177Lu) de um doente a receber 1,85 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu), indicou que a porção principal (91%) foi excretada sem alterações.
Greek: Οι αποδείξεις αυτές επιβεβαιώνουν όσα είχαν προγενέστερα παρατηρηθεί στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ, στην οποία η ανάλυση HPLC ενός δείγματος ούρων που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από έναν ασθενή που έλαβε 1,85 MBq του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη υπέδειξε ότι το κύριο μέρος (91%) απεκκρίθηκε αμετάβλητο.