FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Swedish: *RR (Efter transplantation)
Croatian: *RR (Posttransplantacijska)
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije, započela je primjena bortezomiba uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n=93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med bortezomib.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
Swedish: • råd om administreringssätt för både intravenös och subkutan användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid subkutan administrering
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene, intravenski i supkutani, uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod supkutanog puta primjene.
Swedish: Dag 8, 9, 10, 11
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s bortezomibom u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Swedish: Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se pojavi zatvor treba pomno pratiti.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BzR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno 12%).
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Swedish: 20,7 mån
Croatian: 20,7 mjeseci
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo bortezomibom bio slabiji od optimalnog.
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom)
Croatian: Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Accord, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte administreras intratekalt.
Croatian: Bortezomib Accord se ne smije primijeniti intratekalno.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Accord
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s lijekom lijekom Bortezomib Accord
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.
Croatian: Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih bortezomibom.
Swedish: • Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
Croatian: • crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe bortezomibom može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Swedish: För dosjustering av Bortezomib Accord vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka lijeka Bortezomib Accord u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za prilagodbu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Swedish: Ljuskänsligt.
Croatian: CITOTOKSIČNO.
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Croatian: Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječnički savjet ako osjete simptome omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja bortezomibom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja) Monoterapija
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av bortezomib hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu bortezomiba u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib Accord
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Accord i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju Bortezomib Accord u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Swedish: b Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Croatian: b Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på klass av organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave u daljnjem tekstu navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i skupini učestalosti.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, Tabell 6).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, tablica 6).
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Croatian: Budući da je bortezomib citotoksično sredstvo i može brzo uništiti zloćudne plazma stanice i stanice limfoma plaštenih stanica, mogu se pojaviti komplikacije zbog sindroma lize tumora.
Swedish: b 222 patienter inkluderades i studien; 221 patienter behandlades med bortezomib c Hazards ratio skattning baseras på en Cox-modell justerad för stratifieringsfaktorerna: ISS staging och antal tidigare behandlingar d Log-ranktest justerat för stratifieringsfaktorer: ISS staging och antal av tidigare terapier e Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dva puta na tjedan.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Croatian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib Accord 3,5 mg för intravenös eller subkutan användning
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka Bortezomib Accord 3,5 mg za intravenski ili supkutani put primjene
Swedish: Händelser n (%)
Croatian: Događaji n (%)
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Croatian: Prilagodbe doza u kombiniranom liječenju za bolesnike s progresivnim multiplim mijelomom
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Accord till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Swedish: Patienter i BzTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram
Swedish: 15,0 mån
Croatian: 15,0 mjeseci
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib neovisno o dobi.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Croatian: Poseban nadzor je potreban u liječenju bolesnika s nekim od čimbenika rizika za nastanak epileptičkih napadaja.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bz+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Swedish: Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
Croatian: Reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti u više ciklusa koja su provedena u štakora i majmuna, glavni ciljni organi bili su probavni sustav, što se očitovalo povraćanjem i/ili proljevom; hematopoetska i limfatična tkiva što se očitovalo citopenijama u perifernoj krvi, atrofijom limfnog tkiva i krvotvornom hipocelularnošću koštane srži; periferna neuropatija (primijećena u majmuna, miševa i pasa) koja je uključivala aksone senzornih živaca; i blage promjene na bubrezima.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s
Swedish: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade rekommenderade termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Croatian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Swedish: 1 tidigare behandling
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja
Swedish: 10 dagar under dag 12-21.
Croatian: 10 godina (raspon od 1 do 26).
Swedish: • Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Croatian: • Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Swedish: Nio behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Croatian: Primjenjuje se devet ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Swedish: 4,2 mån
Croatian: 4,2 mjeseca
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Swedish: Ödem (inkl. perifert), Frossa, Reaktion vid injektionsstället*, Sjukdomskänsla*
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib Accord eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Accord, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, hipoglikemija je bila manje često, a hiperglikemija često zabilježena u bolesnika s dijabetesom koji su primali oralne hipoglikemike.
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Croatian: • Bortezomib Accord 1 mg namijenjen je samo za intravensku primjenu
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med bortezomib fortsätter.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja bortezomibom kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin,
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 109/l exkluderades.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Swedish: 19,9 mån
Croatian: 19,9 mjeseci
Swedish: Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Swedish: • tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
Croatian: • obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason och talidomid
Croatian: Kombinirano liječenje uz deksametazon i talidomid
Swedish: Intent to Treat Populationb n=74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta*
Croatian: Dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, kašalj*
Swedish: • Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
Croatian: • pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
Swedish: N=127 (ITT-population)
Croatian: N=127 (ITT populacija)
Swedish: N=130 (ITT-population)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES ska behandling med bortezomib avbrytas.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena bortezomiba.
Swedish: Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Croatian: Bortezomib može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Accord förses med utbildningsmaterial.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Accord.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.