FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 pazjent li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom ġenotip HCV 1, 44 pazjent kienu CPT klassi A u 17-il pazjent kienu CPT klassi B.
Bulgarian: Дозите рибавирин, използвани в рамената на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа 2a + рибавирин са били базирани съответно на телесното тегло 1 000-1 200 mg/ден и 800 mg/ден, независимо от теглото.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001
Bulgarian: 24 седмици TE (n = 15)
Maltese: TE (n = 15)
Bulgarian: 24 седмици (n = 28)
Maltese: (n = 28)
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 12 седмици (n = 64)
Maltese: (n = 64)
Bulgarian: Софосбувир е напълно активен срещу субституции, свързани с резистентност към други директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори, NS3 протеазни инхибитори и NS5A инхибитори.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Bulgarian: ↓ Cmax 0,95в (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30в (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.95ċ (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30ċ (1.00, 1.69) Cmin (NA)
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 12 седмици (n = 103)a
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 103)a
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Maltese: Il-metabolit predominanti inattiv li jiċċirkola GS-331007 li jammonta għal iktar minn 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina jiġi ffurmat permezz ta' passaġġi sekwenzjali u paralleli għall-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир, една 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijalisi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża ta' sofosbuvir mogħtija.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2.
Maltese: Issostituzzjoni S282T f'NS5B ġiet osservata f'individwu wieħed li kien qed jirċievi Sovaldi waħdu fi studju ta' Fażi 2.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Bulgarian: 24 седмици TE (n = 13)
Maltese: TE (n = 13)
Bulgarian: 16 седмици (n = 35)
Maltese: (n = 35)
Bulgarian: 12 седмици (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, на софосбувир и GS-331007 се падат съответно по около 4% и > 90% от свързаната с лекарството (сбор от коригирани за молекулно тегло AUC на софосбувир и неговите метаболити) системна експозиция.
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Bulgarian: Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Bulgarian: Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни и юноши на възраст от 12 години до 18 години.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li jingħata biex jikkura infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ f'adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena sal-età ta' 18-il sena.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 joqorbu biex ikunu proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 400 mg.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Maltese: Studju 4062 kien studju open-label li evalwa kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir u velpatasvir f'59 pazjent infettat bl-HCV u b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици,или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при пациенти с отрицателни резултати за HCV с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Bulgarian: Лекувани преди това (VALENCE)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (VALENCE)
Bulgarian: При тези тестове in vitro антивирусната активност на софосбувир спрямо по-рядко срещаните генотипове 4, 5 и 6 е била подобна на тази, наблюдавана за генотипове 1, 2 и 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир при инфектирани с HCV пациенти на възраст от 12 до <18 години е оценена в открито клинично проучване фаза 2, в което са включени 50 пациенти с хронична HCV инфекция с генотип 2 (n = 13) или генотип 3 (n = 37).
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV li kellhom minn 12 sa <18-il sena ġiet evalwata fi prova klinika open-label ta' Fażi 2, li rreġistrat 50 pazjent b'infezzjoni kronika bl-HCV ta' ġenotip 2 (n = 13) jew ġenotip 3 (n = 37).
Bulgarian: Когато е подложен на активна тубулна секреция, GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително на транспортера на органични анийони (OAT) 1 или 3, ОКТ2, MRP2, P-gp, BCRP или MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux fuq terapija antiretrovirali b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 500 ċelluli/mm3, jew kellhom HIV-1 li kien viroloġikament soppress b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 200 ċelluli/mm3. 95% tal-pazjenti rċivew terapija antiretrovirali fil-ħin tar-reġistrazzjoni.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 47 пациенти при проучване фаза 2.
Maltese: Sekwenzi ta' NS5B fil-linja bażi nkisbu għal 47 pazjent fl-istudju ta' Fażi 2.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса), HCV генотип (2 срещу 3) и HCV РНК на изходно ниво (< 6 log10 IU/ml срещу ≥ 6 log10 IU/ml).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Bulgarian: Разлика (95 % CI
Maltese: Differenza (95% CI
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Bulgarian: a); P стойност б
Maltese: a); valur P
Bulgarian: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Bulgarian: Таблица 1 Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1 Sistema tal-klassifika tal organi
Bulgarian: 6 700 U/m²,
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Maltese: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Bulgarian: 7 500 U/m².
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Bulgarian: анафилаксия,
Maltese: • anafilassi,
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), анемия, левкопения, тромбоцитопения
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
Bulgarian: Аспарагиназата хидролизира аспарагина до аспарагинова киселина и амоняк.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Bulgarian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Bulgarian: 10 000 U/m²) в ден 15, 18, 22, 25, 29 и 33 от индукционното лечение.
Maltese: U/m²) f'jiem 15, 18, 22, 25, 29, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия
Maltese: Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в CSF
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на Spectrila са определени при 7 възрастни пациенти след интравенозна инфузия на 5 000 U/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Bulgarian: Време до Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Bulgarian: По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V, вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат редуктаза [MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Bulgarian: Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Bulgarian: Чести Депресия, халюцинации, обърканост
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Bulgarian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Bulgarian: 6 700 U/m²; 6 - 12 месеца: 7 500 U/m²; > 12 месеца:
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Bulgarian: Пациентите получават 5 000 U/m² аспарагиназа (Spectrila спрямо референтна E. coli-аспарагиназа) в дeн 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 и 33 от индукционното лечение.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Bulgarian: Повишение на амилазата, липазата, промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) (понижена активност на алфа вълните, повишена активност на тета и делта вълните)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Bulgarian: Резултати от ефикасността (MC-ASP.5/ALL; цялата анализирана популация)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Maltese: Allerġija u anafilassi
Bulgarian: Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Bulgarian: Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след приложението на 5 000 U/m² Spectrila са определени при 14 деца/юноши (възраст 2 - 14 години) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CSF = цереброспинална течност; MRD = минимално остатъчно заболяване a Безусловен точен доверителен интервал въз основа на Chan и Zhang б Безусловен точен тест за неинфериорност за биномни разлики въз основа на оценките на ограничената максимална вероятност в
Maltese: MRD = marda residwu minimu a Intervall ta' kunfidenza eżatt inkondizzjonat ibbażat fuq Chan u Zhang b Test eżatt inkondizzjonat ta' noninferjorità għal differenzi binomjali bbażat fuq stimi ta' probabbiltà massima ristretti c
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Bulgarian: В едно неконтролирано клинично изпитване (проучване MC-ASP.6/INF) 12 кърмачета (медиана на възрастта [диапазон] по време на първата инфузия: 6 месеца [0,5 - 12,2 месеца]) с de novo ОЛЛ са лекувани със Spectrila в рамките на схемата INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Bulgarian: Spectrila е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Maltese: Tel.: +49 4103 8006-0
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Maltese: Dejta limitata hi disponnibli għall-kura f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hi limitata.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа (вж. точка 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Maltese: Spectrila hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Bulgarian: нарушения в коагулацията в това число симптоматична тромбоза, свързана с употребата на централни венозни катетри,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Bulgarian: В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди > 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)