FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Romanian: Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentrației inhibitorii (CI50) de 267 µmol/l; în consecință, există potențialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanțelor care reprezintă substraturi ale P-gp.
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Romanian: Zonisamida scade frecvența medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporțională (log-liniară) cu concentrația medie de zonisamidă.
English: • if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Romanian: • dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Romanian: Creșterea volumului de lichide ingerate și a volumului urinar poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienți care prezintă factori de risc predispozanți.
English: In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Romanian: În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum somnolență, greață, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcției renale, hipotensiune și deprimare respiratorie.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Romanian: Creșterea la starea de echilibru a fost ușor mai mare decât cea anticipată ținând cont de doză, acest lucru datorându-se probabil caracterului saturabil al legării zonisamidei de eritrocite.
English: Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu Zonegran apar erupții cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezența diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină și valproat de sodiu).
English: • Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Romanian: • De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina pot scădea concentrațiile de Zonegran din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonegran.
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste), eficacitatea zonisamidei a fost demonstrată în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat care a inclus 207 subiecți și a avut o durată a tratamentului de până la 24 de săptămâni.
English: Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Romanian: Medicii care supraveghează paciente tratate cu Zonegran trebuie să se asigure că acestea sunt complet informate cu privire la necesitatea de a utiliza o metodă adecvată și eficace de contracepție, și să folosească evaluarea clinică generală pentru a vedea dacă contraceptivele orale (CO) sau dozele componentelor acestora sunt adecvate relativ la situația clinică individuală a pacientei.
English: In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut niciun efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
English: Titanium dioxide (E171) Shellac
Romanian: Dioxid de titan (E171) Shellac
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Romanian: La această categorie de pacienți, trebuie să se efectueze evaluarea și monitorizarea corespunzătoare a concentrațiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenționarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidența concentrațiilor scăzute de bicarbonat).
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, reacțiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepții: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației (frecvente) și enzime hepatice anormale (mai puțin frecvente).
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
English: If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Romanian: Dacă se prescrie Zonegran în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.
English: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Romanian: • aveți respirație dificilă, fața, buzele sau limba umflate sau o erupție severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveți o reacție alergică severă.
English: • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Romanian: • ați suferit în trecut de pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Romanian: Au existat cazuri de supradozaj accidental sau intenționat la pacienți adulți, copii și adolescenți.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zonegran au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Romanian: De asemenea, pacienții care utilizează alte medicamente asociate cu litiaza renală pot prezenta un risc crescut.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Romanian: În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilității apariției crizelor la întreruperea tratamentului.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
English: Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Romanian: Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la șoareci, șobolani și câini, și a avut un efect letal asupra embrionului la maimuțe, în condițiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei și niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
English: Anti-epileptic medicinal products
Romanian: Medicamente antiepileptice
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Romanian: Administrarea concomitentă a Zonegran cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate crește riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100-800 mg, precum și după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100-400 mg.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
English: • are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Romanian: • sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zonegran vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de Zonegran și clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentrației plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă și deprimare respiratorie, dar și-a recăpătat cunoștința după cinci zile și nu a rămas cu sechele.
English: • The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Romanian: • Celelalte componente prezente în conținutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) și laurilsulfat de sodiu.
English: • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Romanian: • prezentați durere în mușchi sau senzație de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Romanian: Dacă pancreatita este evidentă, în absența oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran și inițierea unui tratament adecvat.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Romanian: La șobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici și de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate și o scădere a numărului de fetuși vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Romanian: La adulți, eficacitatea Zonegran s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfășurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Romanian: Zonegran este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulților.
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu Zonegran în prezența acidozei persistente, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament alcalinizant.
English: • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
Romanian: • distrugere anormală a mușchilor (puteți simți durere sau slăbiciune în mușchi) care poate provoca probleme cu rinichii.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Romanian: Problemele de siguranță specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii și adolescenți au fost: scăderea apetitului alimentar și scăderea în greutate, scăderea concentrațiilor de bicarbonat, creșterea riscului de litiază renală și deshidratarea.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Romanian: S-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc și care a dus la deces.
English: • The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Romanian: • Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la șobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la șobolani adulți privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali și hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la șobolani tineri.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază și hipercalciurie.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale Zonegran asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
English: • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
Romanian: • tulburări de respirație, scurtarea respirației, inflamația plămânilor.
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Romanian: Săptămâna 1 + 2 Săptămâna 3 + 4 Săptămâna 5 + 6
English: Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Romanian: Prin urmare, nu este de așteptat ca Zonegran să afecteze parametrii farmacocinetici ai altor medicamente prin intermediul mecanismelor mediate de citocromul P450, după cum a fost demonstrat, în condiții in vivo, în cazul carbamazepinei, fenitoinei, etinilestradiolului și desipraminei.
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Romanian: Dacă acestea sunt crescute, în absența oricărei alte cauze evidente cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran și inițierea unui tratament adecvat.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Romanian: Riscul de apariție a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent și mai sever la pacienții mai tineri.
English: • The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
English: Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Romanian: Eficacitatea zonisamidei în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP) la 583 subiecți adulți cu crize epileptice parțiale nou diagnosticate, cu sau fără crize epileptice tonico-clonice generalizate secundare.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Romanian: • Capsula conține: gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Romanian: • sunteți vârstnic, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran și puteți avea o probabilitate mai mare de a dezvolta o reacție alergică, o erupție severă pe piele, umflarea picioarelor și gambelor, și mâncărimi atunci când luați Zonegran (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
English: In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Romanian: La pacienții tratați cu Zonegran la care apar durerea musculară severă și/sau starea de slăbiciune, în prezența sau în absența febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază și aldolază.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Romanian: Zonisamida previne crizele provocate la testul electroșocului maximal și limitează răspândirea crizelor, inclusiv propagarea lor de la nivelul cortexului la structurile subcorticale, inhibând totodată activitatea epileptogenă de focar.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Romanian: Întrucât zonisamida și metaboliții săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă insuficiență renală acută sau la care este observată o creștere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
Romanian: Zonegran capsule se administrează pe cale orală.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Romanian: Pacienților (și persoanelor în grija cărora se află acești pacienți) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariției semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Romanian: 14 capsule 28 capsule 56 capsule 84 capsule
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți, dozele au fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).
English: Investigations Decreased bicarbonate
Romanian: Investigații diagnostice Scăderea concentrației de bicarbonat