FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci peut être le signe d'un accident vasculaire cérébral.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
French: RISPERDAL CONSTA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Czech: RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
French: ATTENTION : Afin d'éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
French: Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
French: Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Czech: Pokyny k použití systému tří jehel
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Czech: Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
French: Dysfonctionnement sexuel, Gynécomastie
Czech: Sexuální dysfunkce, gynekomastie
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Czech: Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Hypertension, Hypotension
Czech: Hypertenze, hypotenze
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
French: • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
French: Score moyen total PANSS en fonction du temps (LOCF) chez des patients schizophrènes.
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
French: Dose initiale :
Czech: Úvodní dávka:
French: Pour la section 4.3, le CHMP a discuté de la pertinence d'une contre-indication pour les patients avec des facteurs à haut risque d'effets indésirables d'accidents vasculaires cérébraux.
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients âgés déments, en conséquence son utilisation n'est pas indiquée chez ce groupe de patients.
Czech: RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů.
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k použití systému tří jehel
French: L'association du profil de libération et du schéma posologique (injection intramusculaire toutes les 2 semaines) aboutit au maintien prolongé de concentrations thérapeutiques plasmatiques.
Czech: Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
French: Vous pourrez recevoir une dose plus faible de 12,5 mg. Votre médecin décidera de la dose de RISPERDAL CONSTA adaptée pour vous.
Czech: Může být podána i nižší dávka, a to 12,5 mg. Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku RISPERDAL CONSTA je pro Vás vhodná.
French: La phase d'élimination est terminée 7 à 8 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
French: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
French: C'est un antipsychotique atypique efficace bien toléré, sur la base d'une expérience clinique approfondie prévoyant un usage à long terme.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après utilisation de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
French: QU'EST-CE QUE RISPERDAL CONSTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Evènements indésirables par système organe et fréquence Investigations
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement à l'initiation du traitement.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Il n'existe pas de données suggérant que l'hypercalcémie soit susceptible d'entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l'homme.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
French: Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Czech: Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.
French: Utilisation concomitante de furosémide
Czech: Současné užívání s furosemidem
French: Ne pas utiliser RISPERDAL CONSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Czech: RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Czech: Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka" by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého", neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem.
French: Syndrome d'apnées du sommeil Affections gastro-intestinales Fréquent
Czech: Syndrom spánkové apnoe Gastrointestinální poruchy Časté
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 hépatique et de la P-glycoprotéine.
Czech: Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré avec prudence chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
French: Infections et infestations Très fréquent
Czech: Infekce a zamoření Velmi časté
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
Czech: Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.
French: Le CHMP a analysé de façon plus approfondie la nécessité d'une mention spéciale sur l'hyperprolactinémie et la stimulation du développement des cellules pour les tumeurs du sein liées à la prolactine.
Czech: Výbor CHMP dále projednal nutnost zvláštní zmínky o hyperprolaktinémii a stimulaci buněčného růstu u nádorů prsu spojených s prolaktinem.
French: Par conséquent, les avantages de l'allaitement doivent être comparés avec les risques potentiels encourus par l'enfant.
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence.
Czech: Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
French: Si vous arrêtez d'utiliser RISPERDAL CONSTA Vous perdrez les effets de ce médicament.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat RISPERDAL CONSTA Účinek tohoto přípravku se ztratí.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Czech: Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
French: RISPERDAL CONSTA (voir liste rubrique 6 ci-dessous).
Czech: RISPERDAL CONSTA (viz bod 6 níže).
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets indésirables sur les nourrissons allaités.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí.
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
French: Retourner complètement le flacon et prélever lentement l'intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
French: L'efficacité et la tolérance à long terme (50 semaines) de RISPERDAL CONSTA ont également été étudiées dans une étude en ouvert chez des patients psychotiques stables hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Czech: Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy.
French: RISPERDAL CONSTA pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Czech: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.