FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis zes capsules bedraagt (600 mg).
Slovak: To znamená maximálne 6 kapsúl (600 mg) denne.
Dutch: Er waren geen gevallen van botcrisis, avasculaire necrose of breuken tijdens de behandelingsperiode.
Slovak: Počas terapie neboli zaznamenané žiadne záchvaty bolesti kostí (bone crisis), nevaskulárne nekrózy ani zlomeniny.
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Slovak: Časté nevoľnosť, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha,
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Slovak: Do tejto 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených dvadsaťosem pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Dutch: Meestal stopt het verlies van gewicht naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Slovak: Ľudia zvyčajne počas pokračovania liečby chudnúť prestanú.
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Slovak: Počas klinických skúšaní bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Dutch: Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis drie capsules bedraagt (300 mg).
Slovak: To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] en het aantal bloedplaatjes [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] waargenomen.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne priemerné zníženie hemoglobínu [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38-0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Dutch: Er wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren bij deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
Slovak: - Liečivo je miglustat.
Dutch: Miglustat is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustat werden behandeld.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná ako 6 mesačná randomizovaná porovnávacia fáza, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Dutch: • regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Slovak: • sledovanie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Slovak: Mechanizmom je s najvyššou pravdepodobnosťou inhibícia disacharidáz tenkého čreva ako napríklad sacharáza-izomaltáza, ktorá v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu vstrebávania disacharidov z potravy.
Dutch: Er was geen medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek inom orgáne v súvislosti s liekom.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Dutch: Miglustat Dipharma kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma môže u vás vyvolať závraty.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Slovak: Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Dutch: Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Dipharma niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharózy (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Dipharma spolu s jedlom, alebo o dočasné zníženie dávky.
Dutch: Miglustat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Dutch: Die is te vinden op de blaar en doos na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli za "EXP".
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Slovak: Oproti meraniam po 6 mesiacoch bola kontrola ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 a 6
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling met Miglustat Dipharma staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met miglustat werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených miglustatu bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Dutch: Een aanvullend monotherapie-onderzoek is gedaan bij 18 patiënten, die elk een totale dosis van 150 mg per dag ontvingen.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla u 18 pacientv s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Slovak: Po 12 mesiacoch bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn spierspasmen of -verslapping, vermoeidheid, rillingen en malaise, neerslachtigheid, slaapproblemen, vergeetachtigheid en afgenomen libido (minder zin in seks).
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, zimnica a celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča monitorovanie počtu trombocytov.
Dutch: • Voor de ziekte van Niemann-Pick type C: Voor volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) is de gebruikelijke dosis twee capsules (200 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Dutch: Miglustat Dipharma heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Dipharma, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Dipharma chudnete, neobávajte sa.
Dutch: Deze bevindingen werden minder belangrijk geacht dan verzwakking.
Slovak: Tieto nálezy boli považované za druhotné pod vplyvom oslabenia organizmu.
Dutch: Het verdient aanbeveling regelmatig de vitamine B12-spiegel te controleren vanwege de hoge prevalentie van vitamine B12-deficiëntie onder patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
Slovak: V klinických skúšaniach udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Slovak: Navyše počas 3,1 až 4,4 rokov bolo v rámci nekontrolovanej podskupiny sledovaných 12 detských pacientov.
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg miglustat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov so závážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z účinkov uvedených nižšie, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Dutch: De werking van Miglustat Dipharma is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Slovak: Miglustat Dipharma inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Slovak: IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op miglustat werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Slovak: V pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby zo SET na liečbu miglustatom, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenou závážnou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
Slovak: Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prínos terapie miglustatu je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Diarree, flatulentie, abdominale pijn
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Dutch: Miglustat Dipharma is een witte ondoorzichtige capsule (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Slovak: Miglustat Dipharma je biela nepriehľadná 100 mg kapsula s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických skúšaniach u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas až 2 rokov (n =
Dutch: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Slovak: Via Volturno 48
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Slovak: Aj keď sa u dovtedy neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET), neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Dutch: Miglustat Dipharma mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen op een toegenomen systemische blootstelling aan miglustat bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Dipharma gebruiken.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: I A. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prínos liečby miglustatou na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatou (pozri časť 4.4).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Miglustat Dipharma gebruikt.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een erfelijke stofwisselingsstoornis, die wordt veroorzaakt door een onvermogen om glucosylceramide af te breken.
Slovak: Gaucherova choroba je dedičná metabolická porucha, spôsobená zlyhaním odbúravania glukozylceramidu, ktoré má za následok ukladanie tejto látky v lyzozómoch a rozsiahle patologické stavy.
Dutch: Leverfunctiestoornis Miglustat Dipharma is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o
Dutch: Aan een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van 2 jaar namen 42 patiënten deel met de ziekte van Gaucher type 1 die minimaal 3 jaar met ERT waren behandeld en die gedurende ten minste 2 jaar voldeden aan de criteria voor stabiele ziekte.
Slovak: ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne 2 rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Dutch: • Miglustat Dipharma wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C Prínos liečby miglustatu na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie, over kinderen of adoloscenten met de ziekte van Gaucher type 1 of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Dipharma stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred snahou o splodenie dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Dipharma a používali spoľahlivú antikoncepciu ďalšie 3 mesiace.
Dutch: Dit leidde tot een afname van het aantal witte bloedcellen en andere bijwerkingen die identiek waren aan de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Schellak
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)