FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Italian: Parametri primari di efficacia
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Carmellosa calcica
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Carmelose de cálcio
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Danno epatico indotto da farmaco7)
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos4,7)
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
Portuguese: Nas fezes, 84% e 5,8% da dose foi excretada como alectinib inalterado ou M4, respetivamente.
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única de alectinib marcado com 14C por via oral a indivíduos saudáveis a maioria da radioatividade foi excretada nas fezes (recuperação média de 97,8%), com excreção mínima na urina (média de recuperação de 0,46%).
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alecensa
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Italian: Nei test in vitro il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio di alectinib e di M4 nel sangue umano risulta essere, rispettivamente, pari a 2,64 e 2,50, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Italian: Nonostante le simulazioni del profilo farmacocinetico di Alecensa non indichino una bassa esposizione nei pazienti di peso corporeo estremo (ossia > 130 kg), alectinib è caratterizzato da un'ampia distribuzione e gli studi clinici condotti su alectinib hanno arruolato soggetti di peso corporeo compreso tra 36,9 e 123 kg.
Portuguese: Embora as simulações de PK para Alecensa não indiquem baixa exposição em doentes com peso corporal excessivo (i.e. > 130 kg), o alectinib está amplamente distribuído e os ensaios clínicos englobam doentes dentro de uma gama de pesos corporais de 36,9 kg - 123 kg.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente:
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Após uma única administração oral de 600 mg com uma refeição com elevado teor de gordura e alto teor calórico, a exposição a alectinib e M4 foi aumentada em cerca de 3 vezes relativamente a situações de jejum (ver secção 4.2).
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di severità lieve o moderata; eventi di Grado 3 sono stati segnalati per diarrea (0,7%), nausea (0,5%) e vomito (0,2%).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que nem alectinib nem o seu principal metabolito ativo (M4) inibem o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6, em concentrações clinicamente relevantes.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Italian: Lo studio sull'alterazione della funzionalità epatica comprendeva anche un gruppo con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e in questo gruppo è stata osservata un'esposizione ad alectinib moderatamente più alta rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Portuguese: O estudo de compromisso hepático também incluiu um grupo com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), e foi observada uma exposição ao alectinib ligeiramente superior nesse grupo em comparação com indivíduos saudáveis semelhantes.
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Alecensa devono rivolgersi al medico ed essere informate dei potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
Italian: Effetti di altri medicinali su alectinib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em alectinib
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Portuguese: (range 1 - 30)
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Italian: 56 capsule rigide
Portuguese: 56 cápsulas.
Italian: Nell'1,2% e nell'1,5% dei casi, l'aumento, rispettivamente, dei livelli di AST e ALT ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Portuguese: Em 1,2% e 1,5% dos doentes, os aumentos da AST e ALT, respetivamente, levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Portuguese: Além de crizotinib, os doentes podiam ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
Italian: Il tasso di accumulo per il regime 600 mg/BID è risultato pari a circa 6 volte.
Portuguese: A taxa de acumulação para o regime posológico de 600 mg duas vezes ao dia era de aproximadamente 6 vezes.
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Italian: I risultati in termini di ORR per gli studi NP28673 e NP28761 sono stati consistenti tra i vari sottogruppi in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, etnia, performance status ECOG, presenza di metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e precedente impiego di chemioterapia, specialmente in considerazione dell'esiguo numero di pazienti in alcuni sottogruppi.
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Italian: Inoltre, un paziente ha manifestato un evento avverso di Grado 4 di danno epatico indotto da medicinale.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e depois com menos frequência.
Italian: Quando Alecensa viene co-somministrato con i substrati di BCRP (per es. metotressato, mitoxantrone, topotecan e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da BRCP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Alecensa.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alecensa.
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
Portuguese: em geral não tiveram bilirrunibina, albumina e tempo de protrombina anormais, indicando que poderiam não ser completamente representativos de indivíduos com compromisso hepático moderado com capacidade metabólica diminuída.
Italian: Sebbene alectinib non abbia dimostrato attività mutagena in vitro nei test di reversione batterica (Ames), ha indotto un lieve aumento delle aberrazioni cromosomiche numeriche in un test citogenetico in vitro su cellule polmonari di criceto cinese (CHL) con attivazione metabolica, e la formazione di micronuclei in un test del micronucleo su midollo osseo di ratto.
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Italian: Alectinib è un inibitore potente e altamente selettivo dei recettori tirosin-chinasici ALK e RET. Nell'ambito degli studi preclinici, l'inibizione dell'attività chinasica di ALK ha comportato il blocco delle vie di trasduzione del segnale a valle, comprese STAT 3 e PI3K/AKT, nonché l'induzione della morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi).
Portuguese: Alectinib é um inibidor altamente seletivo e potente da tirosina cinase do ALK e RET. Em estudos pré-clínicos, a inibição da atividade da tirosina cinase do ALK levou ao bloqueio das vias de sinalização a jusante, incluindo STAT 3 e PI3K/AKT e indução de morte de células tumorais (apoptose).
Italian: Eventi gastrointestinali
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Italian: Parametri secondari di efficacia
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
Italian: Nelle urine vengono escrete quantità trascurabili di alectinib e del suo metabolita attivo M4 in forma immodificata (< 0,2% della dose).
Portuguese: Quantidades insignificantes de alectinib e o metabolito ativo M4 são excretados inalterados na urina (<0,2% da dose).
Italian: Se durante l'assunzione di Alecensa fa uso di contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno efficaci.
Portuguese: Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes
Italian: ● eruzione cutanea;
Portuguese: ● erupção cutânea
Italian: I pazienti deve essere istruiti a segnalare l'eventuale insorgenza di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di natura inspiegabile.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Italian: Alecensa è un medicinale per uso orale.
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Italian: ● metotressato, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o di malattie autoimmuni (per esempio l'artrite reumatoide);
Portuguese: ● metotrexato, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide)
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Italian: I parametri farmacocinetici per alectinib e il suo principale metabolita attivo (M4) sono stati caratterizzati in pazienti con NSCLC ALK-positivo ed in soggetti sani.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, "Substrati di P-gp" e "Substrati di BCRP").
Portuguese: No caso dos doentes que sofram de bradicardia sintomática ou em risco de vida, devem ser avaliados os fármacos concomitantes conhecidos por causar bradicardia, assim como medicamentos anti-hipertensores, e o tratamento com Alecensa deve ser ajustado conforme descrito na Tabela 2 (ver secções 4.2 e 4.5, "Substratos da gp-P e BRCP")
Italian: Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Portuguese: Se vomitar após tomar Alecensa
Italian: Alecensa può causare, infatti, infiammazione dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita durante il trattamento.
Portuguese: Alecensa pode causar inflamação grave dos pulmões ou com risco de vida durante o tratamento.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa è stato riferito che tre pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 hanno manifestato un danno epatico indotto dal medicinale.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare i parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, come specificato nel paragrafo 4.4, e gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total, conforme descrito na secção 4.4 e geridos como recomendado na secção 4.2.
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente indutores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e Erva de S.João (hipericão)).
Italian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: Tuttavia, poiché l'eliminazione di alectinib per via renale è trascurabile, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação de alectinib através do rim é negligenciável, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Italian: Inibitori del CYP3A
Portuguese: Inibidores CYP3A
Italian: In base alla tollerabilità, la dose di Alecensa deve essere ridotta con riduzioni di 150 mg due volte al giorno.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
Portuguese: ● Isto significa tomar um total de 8 cápsulas (1200 mg) a cada dia.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Portuguese: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CPK = Creatina fosfoquinase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum do NCI para Acontecimentos Adversos; DPI = Doença pulmonar intersticial; LSN = limite superior normal a Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Italian: Come funziona Alecensa
Portuguese: Como funciona Alecensa
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare l'eventuale presenza di problemi al fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina);
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar se há problemas de fígado (níveis elevados de alanina aminotransferase, aspartato aminotrasnferase e bilirrubina)
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
Italian: Nei casi di bradicardia asintomatica non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
Italian: I segni di questa condizione potrebbero essere simili a quelli del tumore del polmone da cui è affetto.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Italian: L'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4 si è rivelato minore, riducendo la Cmax del 7% ed aumentando l'AUCinf di 1,36 volte.
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx em 7% e aumentando AUCinf 1,36 vezes.
Italian: ● La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alecensa e contenuto della confezione Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Portuguese: Qual o aspeto de Alecensa e conteúdo da embalagem As cápsulas de Alecensa são brancas, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti alectinib non ha inibito OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2 in vitro.
Portuguese: In vitro alectinib não inibe OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Portuguese: Deve ser monitorizada a função hepática, incluindo a monitorização de ALT, AST e bilirrubina antes de iniciar o tratamento e depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento.