FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meeste van deze gevallen keuren de toezichthouders wijzigingen in het productieproces goed op basis van vergelijkingsproeven en worden klinische proeven niet voor alle indicaties herhaald.
Latvian: Vairumā šo gadījumu reglamentējošās iestādes apstiprina ražošanas izmaiņas, pamatojoties uz salīdzināmības pētījumiem, un klīniskie pētījumi netiek atkārtoti attiecībā uz visām indikācijām.
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
Latvian: Imunogenitāti var ietekmēt produkta īpašības (piem., neatbilstošas glabāšanas vai pārvadāšanas laikā var rasties proteīna struktūras izmaiņas vai proteīni var veidot agregātus), kā arī ar ārstēšanu saistīti faktori (piem., risks var būt atšķirīgs zemādas un intravenozas administrēšanas gadījumā vai nepārtrauktas un periodiskas ārstēšanas režīmā) un ar pacientu vai slimību saistīti faktori (piem., pacienta vecums, ģenētiskais un imunitātes stāvoklis vai līdztekus veikta ārstēšana).
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde normen voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die gelden voor alle biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
Dutch: De biosimilar heeft fysische, chemische en biologische eigenschappen die in hoge mate gelijkwaardig zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu fizikālās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības ir ļoti līdzīgas atsauces zāļu īpašībām.
Dutch: Partij 1
Latvian: 1. partija
Dutch: eerder opgedane kennis van immunogeniciteit: voor biologische geneesmiddelen met een laag immunogeniciteitsprofiel (bv. filgrastim) worden patiënten gewoonlijk getest op antilichamen aan het begin en het einde van het klinische onderzoek met een kortere followupperiode en routinematige maatregelen voor geneesmiddelenbewaking om eventuele potentiële risico's te beheren.
Latvian: iepriekšējas zināšanas par imunogenitāti: parasti attiecībā uz bioloģiskajām zālēm ar zemu imunogenitātes profilu (piem., filgrastīmu) pacientus uz antivielām bieži testē klīniskā pētījuma sākumā un beigās, novērošanas periods ir īsāks un tiek veikti parastie farmakovigilances pasākumi, lai pārvaldītu jebkādu potenciālu risku.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties wordt altijd gestaafd met wetenschappelijk bewijs dat in robuuste vergelijkingsproeven (kwaliteit, nietklinisch en klinisch) wordt verkregen.
Latvian: Datu ekstrapolāciju uz citām indikācijām vienmēr pamato ar zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti pārliecinošos salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Latvian: Daudzās situācijās šie beigupunkti daudz sensitīvāk nekā klīniskie iznākumi ļauj identificēt potenciālās atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Dutch: Ernstige bijwerkingen als gevolg van een toegenomen immuunrespons zijn zeer zeldzaam en een immuunrespons tegen een biologisch geneesmiddel houdt vaak geen verband met klinische gevolgen (bv. antilichamen tegen geneesmiddelen kunnen tijdelijk zijn).
Latvian: Smagas reakcijas paaugstinātas imūnreakcijas dēļ ir ļoti retas, un visbiežāk imūnreakcija uz bioloģiskām zālēm nav saistīta ar klīniskām sekām (piem., pretzāļu antivielas var rasties īslaicīgi).
Dutch: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Latvian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Latvian: zāļu īpašības: vairums imunogenitātes pētījumu pievēršas tam, kā atšķirības produkta līmenī var ietekmēt imūnreakciju.
Dutch: Deze onderzoeken zijn veel gevoeliger dan klinische studies voor het detecteren van dergelijke verschillen, omdat er vaak sprake is van variabiliteit tussen de personen die aan de studies deelnemen.
Latvian: Šiem pētījumiem piemīt daudz augstāka jutība šādu atšķirību noteikšanā nekā klīniskajiem pētījumiem, jo klīnisko pētījumu dalībniekiem ir raksturīga variabilitāte.
Dutch: Geringe variabiliteit, bv. in glycosylering (voorgesteld door blauwe driehoekjes), kan toegestaan zijn, omdat de aminozuursequentie van het eiwit (cirkels) en de biologische activiteit dezelfde zijn.
Latvian: Neliela variabilitāte, piem., glikozilācijā (attēlota ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem), ir pieļaujama, bet proteīna aminoskābju sekvence (apļi) un bioloģiskā aktivitāte ir vienāda.
Dutch: In de SPK van de biosimilar wordt de naam van de werkzame stof (d.w.z. INN) vermeld en niet de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu aprakstā ir norādīts aktīvās vielas nosaukums (t. i., SNN), nevis atsauces zāļu tirdzniecības nosaukums.
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
Latvian: Lēmumu, vai atļaut atsauces bioloģisko zāļu un to bioloģiski līdzīgo zāļu lietošanu savstarpējās aizstājamības režīmā un to aizvietošanu, pieņem valsts līmenī.
Dutch: Er is daarom meer onderzoek nodig voor de wettelijke goedkeuring van biosimilars dan voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas saņemšanai bioloģiski līdzīgām zālēm nepieciešams veikt vairāk pētījumu nekā ģenērisko zāļu gadījumā, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid wordt beschouwd als een stapsgewijs proces dat voor elk product op maat wordt gemaakt (afbeelding 5); de kennis uit de oorspronkelijke vergelijkende onderzoeken1 naar de kwaliteit (stap 1) wordt gebruikt om de mate en aard van niet-klinische (stap 2) en klinische onderzoeken2 (stap 3) te bepalen die nodig zijn in de volgende stap van de ontwikkeling.
Latvian: Salīdzināmību nosaka pakāpeniskā procesā, kas ir individuāli pielāgots konkrētajam produktam (5. attēls); sākotnējos kvalitātes salīdzināmības pētījumus1 (1. solis) izmanto, lai noskaidrotu, kāda apmēra un veida neklīniskie (2. solis) un klīniskie pētījumi2 (3. solis) nepieciešami nākamajā izstrādes posmā, ar mērķi izslēgt klīniskās veiktspējas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Dutch: De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen
Latvian: Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes
Dutch: Klinische gegevensvereisten betreffen voornamelijk farmacokinetische onderzoeken naar de bio-equivalentie
Latvian: Nepieciešamie klīniskie dati ir galvenokārt farmakokinētiskas bioekvivalences pētījumi
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
Latvian: Somatropīns (augšanas hormons) Teriparatīds
Dutch: Er zijn geen specifieke eisen die alleen op biosimilars van toepassing zijn.
Latvian: Nav īpašu prasību tikai attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken: de hoeksteen van de ontwikkeling van biosimilars
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Latvian: Sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) kopā ar Eiropas Komisiju
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ('Committee for Medicinal Products for Human Use': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen die evaluaties uitvoeren en aanbevelingen doen voor vergunningen voor het in de handel brengen)
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja (EMA zinātniskā komiteja, kurā darbojas ES eksperti, kas izskata iespēju piešķirt tirdzniecības atļauju un izdod attiecīgu ieteikumu)
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
Latvian: Farmaceitiskās kvalitātes pētījumi
Dutch: Vergelijking van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel omvat uitgebreide vergelijkende onderzoeken om de mogelijke gevolgen voor de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu salīdzinājums ar atsauces zālēm ietver plašus salīdzināmības pētījumus, kuros novērtē jebkādu iespējamo ietekmi uz drošumu un efektivitāti.
Dutch: Marges worden vastgesteld op basis van kennis van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel, en klinische beoordeling.
Latvian: Šīs robežvērtības nosaka, ņemot vērā datus par atsauces zāļu efektivitāti, kā arī klīniskus spriedumus.
Dutch: Vergelijkende klinische proeven worden speciaal opgezet om klinisch relevante verschillen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel uit te sluiten en om gelijkwaardigheid te bevestigen.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi ir īpaši plānoti, lai varētu izslēgt klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm un lai apstiprinātu bioloģisko līdzību.
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Latvian: bioloģiski līdzīgam granulocītu koloniju stimulētājfaktoram - absolūtais neitrofilu skaits (nevis smagu infekciju skaits);
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft het systeem van de EU voor het toezicht op de veiligheid geen relevante verschillen geïdentificeerd in de aard, ernst of frequentie van de bijwerkingen tussen biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
Latvian: Pēdējos 10 gados ES uzraudzības sistēmā attiecībā uz drošumu nav konstatēts, ka starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm pastāvētu būtiskas atšķirības blakņu veida, smaguma vai biežuma ziņā.
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas to bioloģisko zāļu grupas, kurām ES ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Dutch: aantal oöcyten dat verkregen wordt tijdens in-vitrobevruchting voor biosimilair follikelstimulerend hormoon (in plaats van zwangerschappen of levendgeborenen)
Latvian: bioloģiski līdzīgam folikulu stimulētājhormonam - oocītu skaits, kas iegūts in vitro apaugļošanā (nevis grūtniecības vai dzīvi piedzimušie bērni).
Dutch: Vergelijkende studies zijn bedoeld om gelijkwaardigheid en klinische prestaties te bevestigen
Latvian: Salīdzinošo pētījumu mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību un klīnisko veiktspēju
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi
Dutch: Zorgverleners moeten contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteiten in hun land voor advies over het melden van bijwerkingen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāsazinās ar valsts zāļu reglamentējošām iestādēm, lai saņemtu norādes par to, kā ziņot par zāļu blakusparādībām.
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
Latvian: Visā šā dokumenta sagatavošanas gaitā ir ņemtas vērā ES veselības aprūpes speciālistu organizāciju atsauksmes un sekots līdzi tam, kāda informācija tām ir vajadzīga.
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Latvian: Kopš tā laika ES ir apstiprinājusi visvairāk bioloģiski līdzīgo zāļu visā pasaulē un tātad ir ieguvusi visplašāko pieredzi par to lietojumu un drošumu.
Dutch: De vereiste niet-klinische en klinische gegevens voor de goedkeuring van een biosimilar verschillen van de niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor een biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof.
Latvian: Neklīniskie un klīniskie dati, kas vajadzīgi, lai apstiprinātu bioloģiski līdzīgas zāles, atšķiras no datiem, kas vajadzīgi tādu bioloģisko zāļu gadījumā, kuras satur jaunu aktīvo vielu.
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Latvian: ES bioloģiski līdzīgo zāļu regulējums ir globāli ietekmējis bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi, izvirzot pamatprincipus, kas ir bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes pamatā arī citās pasaules vietās, kur šī joma ir stingri regulēta.
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Latvian: Salīdzināmība - zinātnisks princips, ko parasti izmanto, kad tirgū esošu zāļu ražošanas procesā tiek ieviestas izmaiņas
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten zorgverleners zorgvuldige keuzes maken bij het voorschrijven en rekening houden met de medische geschiedenis van de patiënt.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā veselības aprūpes speciālistiem, izrakstot zāles, tās ir jāizvēlas uzmanīgi, ņemot vērā pacienta slimību vēsturi.
Dutch: Gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor de goedkeuring van een biosimilar
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanai
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Latvian: Ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Dutch: De EU heeft een voortrekkersrol gespeeld in de regulering van biosimilars door een solide kader voor de goedkeuring ervan vast te stellen en wereldwijd vorm te geven aan biosimilar-ontwikkeling.
Latvian: ES kā pirmā ieviesa bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumu, izveidojot stingru sistēmu to apstiprināšanai un ietekmējot bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi globālā mērogā.
Dutch: De biosimilar-ontwikkeling is bedoeld om gelijkwaardigheid aan te tonen - een hoge mate van gelijkwaardigheid in de structuur, biologische activiteit en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību - augstu līdzības pakāpi struktūras, bioloģiskās aktivitātes un efektivitātes, drošuma un imunogenitātes profila ziņā.
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu RPP pamatā ir zināšanas un pieredze, kas iegūta attiecībā uz atsauces zālēm.
Dutch: Sinds de invoering van de eerste biosimilar in klinisch gebruik in 2006 is een toenemend aantal biosimilars goedgekeurd en veilig gebruikt in de EU.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad klīniskajā praksē tika ieviestas pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, to bioloģiski līdzīgo zāļu skaits, kuras ir apstiprinātas un droši tiek lietotas ES, arvien vairāk palielinās.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: Echter, bevestigende klinische studies met de biosimilar zijn meestal niet nodig in elke indicatie die is goedgekeurd voor het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Taču apstiprinoši bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskie pētījumi parasti nav nepieciešami katrai atsauces zāļu indikācijai.
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Ja nav piemērotu FD beigupunktu, parasti ir jāveic klīniskās efektivitātes pētījums, kurā bioloģiski līdzīgās zāles salīdzina ar to atsauces zālēm.
Dutch: de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct tijdens de houdbaarheidstermijn onder vastgestelde bewaarcondities
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Latvian: Attiecībā uz lielākām molekulām (piem., monoklonālām antivielām), pat ja kvalitāte ir noturīga un ir pieejami in vitro salīdzināmības dati, parasti ir jāveic arī salīdzinošs pētījums ar pacientiem, izmantojot konvencionālu klīniskās efektivitātes beigupunktu.
Dutch: Grote wijziging (bv. bepaalde wijzigingen van de formulering van het geneesmiddel)
Latvian: 3. Lielas izmaiņas (piem., noteiktas zāļu sastāva izmaiņas)
Dutch: Fabrikanten in de EU moeten beschikken over een fabrikantenvergunning en zijn wettelijk verplicht om te voldoen aan kwaliteitsnormen voor het vervaardigen van geneesmiddelen (Good Manufacturing Practice, GMP), de overeengekomen normen voor het verkrijgen van een geneesmiddel met bewezen kwaliteit.
Latvian: ES ražotājiem ir jāsaņem ražotāja atļauja, un viņiem ir juridisks pienākums nodrošināt atbilstību labai ražošanas praksei (LRP)apstiprinātajiem standartiem garantētas kvalitātes zāļu ieguvei.
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Latvian: ES apstiprinātajās bioloģiskajās zālēs lietoto proteīnu veidu piemēri
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāpārliecinās, ka bioloģiski līdzīgām zālēm ir apstiprināta attiecīgā indikācija.
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo klīnisko pētījumu plānu ir jāņem vērā vairāki būtiski aspekti:
Dutch: Bio-equivalentie
Latvian: Bioekvivalence
Dutch: De gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor goedkeuring omvatten de incidentie, titer en persistentie van antilichamen tegen het biologische geneesmiddel (ADA's), assays om de neutraliserende werking van de antilichamen te bepalen (omdat neutraliserende antilichamen de werking van het geneesmiddel kunnen verminderen), de beoordeling van de klinische gevolgen en maatregelen voor het beheersen van het potentiële risico van immunogeniciteit (bv. speciale controle van immuungemedieerde bijwerkingen of het gebruik van co-medicatie om infusiereacties te verminderen).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi apstiprinājuma saņemšanai, cita starpā ietver pret bioloģiskajām zālēm veidojošos antivielu (PZA) biežumu, titru un noturību, to neitralizācijas testus (jo neitralizējošās antivielas var samazināt zāļu iedarbību), klīniskās ietekmes un pasākumu potenciālā imunogenitātes riska pārvaldīšanai novērtējumu (piem., nevēlamo imunoloģisko blakusparādību īpaša uzraudzība vai tādu zāļu vienlaicīga lietošana, kas mazina reakcijas uz infūziju).
Dutch: Informatie voor zorgverleners
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitātes pieļaujamā amplitūda ir tāda pati, kāda ir pieļaujama starp atsauces zāļu partijām.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Bioloģiskas zāles, kas apstiprinātas ES un kuras uzņēmums, kas izstrādā bioloģiski līdzīgās zāles, izvēlējies par atsauces zālēm, lai tieši salīdzinātu kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus.
Dutch: In gevallen waarin klinisch relevante immuunreacties zijn waargenomen (bv. epoëtinen), wordt er vaker op immunogeniciteit getest, wordt de patiënt langer gevolgd met meer klinische controles en kunnen specifieke onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel vereist zijn.
Latvian: Gadījumos, kad ir novērotas klīniski nozīmīgas imunogēnās reakcijas (piem., epoetīniem), imunogenitātes testēšanu veic biežāk, pacientu novērošanas periods ir ilgāks un ar intensīvāku klīnisko uzraudzību, kā arī var būt vajadzīgi specifiski pēcreģistrācijas pētījumi.
Dutch: Een biosimilar wordt niet beschouwd als een generiek van een biologisch geneesmiddel.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par bioloģisko zāļu ģenēriķiem.
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte (dzeltenais ēnojums) ir pielīdzināma tai, kāda varētu piemist dažādām vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām (2. attēls).
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Latvian: Visām bioloģiskajām zālēm piemīt dabiska variabilitāte, un ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka tā neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Dutch: De desbetreffende beoordelingsrapporten kunnen worden geraadpleegd op de website van de EMA, op de pagina van elk geneesmiddel, onder de tab ‘Assessment history'.
Latvian: To novērtējuma ziņojumi ir publicēti EMA tīmekļa vietnē attiecīgo zāļu sākumlapas cilnē "novērtējuma vēsture".
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Latvian: Tālāk 3. tabulā ir salīdzināts ģenērisko zāļu un bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes process un īpašības.
Dutch: Er kunnen kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel die klinisch niet relevant zijn in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Latvian: Tās var nedaudz atšķirties no atsauces zāļu īpašībām, taču atšķirības nav klīniski nozīmīgas drošuma vai efektivitātes ziņā.
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als de normen die gelden voor alle andere geneesmiddelen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem stingrajiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kas piemērojami jebkurām citām zālēm.
Dutch: structurele karakterisering en andere fysischchemische eigenschappen zuiverheidsgraad (sporen van restanten van het productieproces moeten in de hand worden gehouden en mogen een aanvaardbaar niveau niet overschrijden)
Latvian: tīrību (ir jākontrolē ražošanas procesa atlieku klātbūtne, kas nedrīkst pārsniegt pieņemamos līmeņus),
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.