FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
English: Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
English: This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
English: • Non-Hodgkin's lymphoma;
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
English: Why was Novantrone reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
English: Strength
Bulgarian: Сила
English: MA (EU) number
Bulgarian: MA (EС) номер (Съставено) име
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Незабавно пакетиране
English: Pack size
Bulgarian: Размери на опаковката
English: Frequencies are defined as:
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин:
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Krka действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
English: Older people
Bulgarian: Възрастни хора
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
English: - The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Krka може да се наложи да бъде променена.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
English: One tablet should be taken once daily.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка дневно.
English: Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Pioglitazone Krka - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:”.
English: - if you have or ever had bladder cancer.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
English: Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Krka и за какво се използва
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Bulgarian: Какво съдържа Pioglitazone Krka - Активното вещество е пиоглитазон.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Krka е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. вижте 4.4).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с пиоглитазон.
English: - Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Bulgarian: - повишено внимание при употреба в старческа възраст като се имат предвид рисковете, свързани с възрастта (по-специално рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност)
English: If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
English: Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Pioglitazone Krka подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
English: If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Pioglitazone Krka с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест, или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
English: When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Bulgarian: Когато Pioglitazone Krka се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Pioglitazone Krka.
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Pioglitazone Krka.
English: If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Krka Ако случайно приемете повече таблетки Pioglitazone Krka, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Krka таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
English: The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Bulgarian: Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вижте точка 5.2).
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
English: Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Pioglitazone Krka ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вижте точка 4.4).
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вижте точка 4.5).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
English: A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани спромените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вижте точка 4.8).
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Bulgarian: като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
English: Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките Pioglitazone Krka съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Bulgarian: много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
English: Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Pioglitazone Krka съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Pioglitazone Krka.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация на инсулин.
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Bulgarian: Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на ползата от лечението; - рискът от рак на пикочния мехур и съответните съвети за минимизиране на риска.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. вижте 4.4)