FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
Danish: Steady-state tilstande opnås inden for 3-5 dage.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie STAYVEER einnehmen.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
German: Bei AC-052-356 handelte es sich um eine offene, unkontrollierte Studie.
Danish: AC-052-356 var et åbent, ikke-kontrolleret studie.
German: Tiermodelle
Danish: Dyremodeller
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af STAYVEER sammen med mad og drikke
German: PVR (dyn·s/cm5)
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
German: Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
German: Kombination mit Epoprostenol
Danish: Kombination med epoprostenol
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
German: Neun Patienten wurden neu auf PAH-spezifische Arzneimittel während der Studie eingestellt.
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
German: Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen.
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
German: Teratogene Wirkungen, einschließlich Missbildungen von Kopf und Gesicht sowie der großen Gefäße, waren dosisabhängig.
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Danish: Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit STAYVEER behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu STAYVEER.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
German: Filmtablette (Tabletten):
Danish: Filmovertrukket tablet (tabletter):
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
German: Neutropenie, Leukopenie1
Danish: Neutropeni, leukopeni1
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
German: Palpitationen1,4
Danish: Palpitationer1,4
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit STAYVEER durchgeführt.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusätzlich zur laufenden Therapie.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
German: Der relative Beitrag einer früheren PlaceboBehandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von STAYVEER zusammen mit anderen Arzneimitteln",
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
Danish: CYP2C9-inhibitorers indflydelse på bosentankoncentrationen er ikke blevet undersøgt.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
German: Bei den assoziierten klinischen Symptomen einer Leberschädigung, d. h. Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Danish: I tilfældet af associerede kliniske symptomer på leverskader, dvs. kvalme, opkastning, feber,
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg beträgt die Clearance 8,2 l/h.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
German: Das Geschlecht sowie die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Epoprostenol hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bosentan.
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit STAYVEER (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af STAYVEER behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
German: Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit STAYVEER (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
German: Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
Danish: Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
Danish: Hæmning af disse isoenzymer kan forøge plasmakoncentrationen af bosentan (se ketoconazol).
German: Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
Danish: læber, tunge eller svælg)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).