FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Slovak: 3 roky
Romanian: timp de până la 4 săptămâni.
Slovak: Strata sluchu Tinitus
Romanian: Pierderi de auz Acufene
Slovak: liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice scad sub 2 μg/ml.
Slovak: Iné lieky a Vantobra
Romanian: Vantobra împreună cu alte medicamente
Slovak: Vantobra.
Romanian: CU Vantobra
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Vantobra Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra Cum să utilizaţi Vantobra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vantobra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
Slovak: Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Romanian: Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină
Slovak: Pľúcne ochorenia
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Romanian: • O cutie cu: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7 plicuri.
Slovak: Bolesť chrbta
Romanian: • dureri de spate • stare generală de rău
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Romanian: 120 (60 x 2) capsule (ambalaj multiplu)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Romanian: Rezultatele vor fi furnizate anual.
Slovak: Pacienti, n
Romanian: Pacienți, n
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Romanian: Depunerea raportului final pentru studiul cu grup unic: Q4 2020
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Romanian: Ambii pacienți și-au revenit după aceste reacții adverse.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Romanian: Nr. pacienților cu risc
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Romanian: În populația generală, 72,7% dintre pacienți au fost bărbați.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Romanian: Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2019
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Romanian: Datele privind siguranța la pacienții de rasă neagră și afro-americani sunt limitate.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 2 9 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 400 mg nu trebuie depășită.
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Romanian: Alte rezultate legate de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv, controlul bolii, modificarea dimensiunilor tumorii și calitatea vieții legată de starea de sănătate.
Slovak: Common Terminology Criteria for Adverse
Romanian: Criterii terminologice comune pentru evenimente adverse
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Romanian: Micșorarea tumorii [%]° valoarea p°
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Romanian: Alte informații privind interacțiunile medicamentoase
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Cu toate că nu au fost raportate aspecte neașteptate referitoare la siguranță la acești pacienți, datele sunt insuficiente pentru a susține o recomandare de tratament al pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai VEGFR-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Romanian: Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Slovak: Účinok na QT interval
Romanian: Efect asupra intervalului QT
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Vargatef la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
Slovak: V každej skupine frekvencie sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Romanian: Capsulă moale (capsulă).
Slovak: Rasa a telesná hmotnosť
Romanian: Rasă și greutate corporală
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Romanian: Prin urmare, administrarea Vargatef trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Romanian: Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% din scindarea esterică.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval similar pacienților aparținând rasei albe.
Slovak: %); nintedanib: 50 pacientov, (15,5
Romanian: Nintedanib: 50 pacienți, (15,5%).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
Slovak: Ako vyzerá Vargatef a obsah balenia
Romanian: Cum arată Vargatef și conținutul ambalajului
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
Slovak: Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa).
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea eșantioanelor a fost mică, nu au existat interacțiuni semnificative, iar IÎ a fost amplu și a inclus RR pentru SG pentru populația generală cu adenocarcinom.
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
Romanian: Eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază 3 LUME-Lung 1
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Romanian: Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Romanian: Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării semnelor și simptomelor de hemoragie cerebrală.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Romanian: Administrarea concomitentă cu nintedanib trebuie evaluată cu atenție.
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Romanian: SG mediană s-a îmbunătățit cu 3 luni (nintedanib: 10,9 luni; placebo: 7,9 luni).
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Romanian: În caz de deshidratare, este necesară administrarea de electroliți și lichide.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.
Slovak: Opatrnosť je potrebná najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku tromboembolických udalostí.
Romanian: Este necesară precauție mai ales la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru evenimente tromboembolice.
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
Romanian: 3. Datele referitoare la markerii bio-/tumorali din toate studiile clinice din cadrul programului clinic pentru nintedanib.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Romanian: Nu au existat dezechilibre în ceea ce privește hemoragiile la nivelul aparatului respirator sau letale și nu s-au raportat hemoragii intracerebrale.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov pri potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Romanian: Nu există dovezi privind creșteri ale enzimelor hepatice la șobolani, câini și maimuțe Cynomolgus.
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză primară Pacienți, n
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Romanian: Aproximativ o treime dintre acești pacienți au avut reacții adverse hepatice de severitate ≥ gradul 3.
Slovak: Boli pozorované následné komplikácie ako sepsa alebo febrilná neutropénia.
Romanian: Au fost observate complicații ulterioare, cum sunt sepsisul sau neutropenia febrilă.
Slovak: Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luați Vargatef - dacă sunteți alergic la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33% - 50% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, fiind cu 16% - 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
Romanian: Valori crescute ale AST / ALT și bilirubinei
Slovak: Potrebné je poznamenať, že vopred naplánovaná analýza na základe histológie preukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými ramenami len v populácii s adenokarcinómom (tabuľka 4).
Romanian: Este de menționat faptul că analiza preplanificată conform rezultatelor histologice a indicat o diferență statistic semnificativă a SG între brațele de tratament, exclusiv în cadrul populației cu adenocarcinom (Tabelul 4).
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Romanian: La expunere subterapeutică au fost de asemenea observate efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari.
Slovak: %. Za hlavný väzobný proteín sa považuje sérový albumín.
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615 - 6,078) la voluntari sănătoși.
Slovak: Výraz „lokálne rekurentný" bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
Romanian: Termenul „recurent local" a fost definit prin reapariția locală a tumorii fără metastaze la intrarea în studiu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
Romanian: De asemenea este cunoscut faptul că în cazul tratamentului cu docetaxel se dezvoltă neuropatia periferică.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Romanian: În cazul apariției unor reacții adverse gastro-intestinale relevante, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Romanian: Aplicantul va implementa colectarea materialului pentru investigarea biomarkerilor și analizele datelor referitoare la biomarkeri în protocolul de studiu al tuturor noilor studii de oncologie planificate cu nintedanib în viitor, în toate situațiile în care acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Romanian: Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom") și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
Romanian: În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile farmacocinetice ale nintedanib au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu neoplazie și pacienții din populația țintă.
Slovak: Frekvencia pacientov s perforáciou v gastrointestinálnom trakte však bola nízka .
Romanian: Cu toate acestea, frecvența pacienților cu perforație gastro-intestinală a fost joasă.
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă totuși monitorizarea strictă la pacienții care prezintă mai mulți factori de risc de acest tip (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.
Romanian: La pacienții cu valori crescute ale testelor funcției hepatice, stabilirea unei scheme de scădere treptată a dozei a reprezentat o măsură adecvată, iar întreruperea tratamentului a fost necesară la numai 2,2% dintre pacienți.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Romanian: Tratamentul cu nintedanib poate fi reluat cu o doză scăzută.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maxim o săptămână de la administrarea dozei.
Slovak: Pacienti s aktívnymi mozgovými metastázami boli z klinických štúdií vylúčení a liečba liekom Vargatef sa pre nich neodporúča.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active au fost excluși din studiile clinice și în cazul acestora nu se recomandă tratamentul cu Vargatef.
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
Romanian: În plus, 2 pacienți au prezentat un supradozaj de maximum 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Romanian: Nu s-au efectuat analize FC-eficacitate pentru criteriile finale de evaluare clinică.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice (ALT, AST, FAL, gama-glutamiltransferaza (GGT)) și ale bilirubinei au fost reversibile la reducerea sau întreruperea administrării dozei, în majoritatea cazurilor.
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
Romanian: Numărul cazurilor de decese sau de progresie a bolii, n (%)
Slovak: V prípade ďalšieho pretrvávania nežiaducej(-ich) reakcie(-í), t. j. ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, sa má liečba liekom Vargatef natrvalo ukončiť.
Romanian: În cazul persistenței ulterioare a reacției(reacțiilor) adverse, și anume dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Vargatef trebuie oprit în mod permanent.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Romanian: Nu luați o doză mai mare.
Slovak: K podpornej starostlivosti pri nevoľnosti a vracaní môžu patriť lieky s antiemetickými vlastnosťami, napr. glukokortikoidy, antihistaminiká alebo antagonisti 5-HT3 receptora a adekvátna hydratácia.
Romanian: Terapia de susținere pentru greață și vărsături poate include medicamente cu proprietăți antiemetice, de exemplu glucocorticoizi, antihistaminice sau antagoniști ai receptorilor 5-HT3 și hidratare adecvată.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitori ai protein kinazei, Codul ATC: L01XE31.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe nintedanibom po ukončení užívania docetaxelu, pokiaľ sa bude pozorovať klinický prínos alebo pokiaľ nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul cu nintedanib după întreruperea administrării docetaxel, atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
Romanian: Sepsisul și neutropenia febrilă au fost raportate ca fiind complicații apărute în urma neutropeniei.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul se excretă în laptele uman și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului.