FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xoterna Breezhaler - indacaterolo
Maltese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Italian: Xoterna Breezhaler - tiotropio
Maltese: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Xoterna Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Xoterna Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Italian: Alla settimana 26 (endpoint primario), Xoterna Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 80 ml nei pazienti (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) con il più basso grado di reversibilità (<5%) (p = 0,053) e di 220 ml nei pazienti (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) con un più alto grado di reversibilità al basale (≥ 5%) rispetto al placebo (p <0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Xoterna Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Xoterna Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Xoterna Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Italian: Cosa contiene Xoterna Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
Maltese: X'fih Xoterna Breezhaler - Is-sustanzi attivi huma indacaterol (bħala maleate) u glycopyrronium bromide.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Xoterna Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Xoterna Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Maltese: Xoterna Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Xoterna Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Italian: Xoterna Breezhaler - placebo
Maltese: Xoterna Breezhaler - plaċebo
Italian: Broncospasmo paradosso
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Xoterna Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Italian: Indicaterolo / glicopirronio
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xoterna Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta-2 a lunga durata.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Italian: Xoterna Breezhaler è un medicinale che contiene due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del ricettore muscarinico.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Italian: Xoterna Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da COPD.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni è stata del 10-12% più elevata con Xoterna Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Italian: È usato come trattamento di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi della affezione ostruttiva polmonare cronica (COPD) negli adulti.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Italian: Xoterna Breezhaler ha anche aumentato il FEV1 di 70 ml di più dell'indacaterolo in monoterapia e di 90 ml del glicopirronio in monoterapia.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xoterna Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della COPD sono stati clinicamente significativi.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Italian: Gli antagonisti del ricettore muscarinico e gli agonisti adrenergici beta-2 a lungo termine sono solitamente associati nella gestione della COPD.
Maltese: Ir-riċetturi antagoniti muskariniċi u l-agonisti ta' beta-2 adrenerġiku li jaġixxu fit-tul huma ta' spiss ikkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.
Italian: Xoterna Breezhaler è comparabile a indacatenolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Italian: 1 flacone
Maltese: Flixkun 1
Italian: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Italian: Ulteriori informazioni su Xromi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Altre informazioni su Xromi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
Maltese: Il-kumpanija tipprovdi informazzjoni aġġornata li turi l-benefiċċji ta' idrossikarbammid fil-prevenzjoni ta' komplikazzjonijiet tal-marda tas-sickle cell f'pazjenti 'l fuq minn sentejn.
Italian: Xromi è disponibile come liquido da ingerire contenente idrossicarbamide 100 mg/ml e le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Italian: Il margine di non-inferiorità era di 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
Italian: Infezione da Parvovirus B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Italian: Trombocitopenia, anemia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Italian: Piastrine (×109/L)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
Italian: WBC (×109/L) HbF (%) Reticolociti (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Italian: Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) (%)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Italian: Aumento di peso, carenza di vitamina D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Italian: Nausea, stipsi
Maltese: Nawsja, stitikezza
Italian: Uso orale.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Italian: Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Italian: Oligospermia, azoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Italian: 2 anni.
Maltese: 3 xhur.
Italian: Prove dell'efficacia di idrossicarbamide nel ridurre le complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore a 2 anni derivano da quattro studi randomizzati controllati (Charache et al 1995 [studio MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Italian: Numero eventi/paziente/anno Prima
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Italian: Stomatite, diarrea, vomito
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Italian: Il valore rispettivo nei bambini era simile, ossia 0,22 L/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Italian: Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Italian: Data di apertura: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Italian: Idrossicarbamide è un agente antineoplastico attivo oralmente.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
Italian: Prevenzione dell'ictus primario (studio TWiTCH)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Italian: Valore P 2
Maltese: Valur p2
Italian: Disturbi gastrointestinali, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia grave
Maltese: ulċeri gastrointestinali, ipomanjeżemija severa
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Italian: Altri medicinali e Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Italian: Risulta che nitroxil, il corrispondente acido carbossilico e l'ossido d'azoto siano metaboliti.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali,
Italian: 1/10); non comune (≥ 1/1 000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10 000 ,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: A concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (P-gp), il che indica che idrossicarbamide non è un substrato della P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Italian: Capovolgere il flacone (figura 4).
Maltese: Aqleb il-flixkun rasu 'l isfel (figura 4)..
Italian: Studio multicentrico di idrossicarbamide nell'anemia falciforme (MSH) L'MSH è stato uno studio multicentrico, randomizzato e a doppio cieco, che ha messo a confronto idrossicarbamide con placebo in adulti affetti da anemia falciforme (soltanto il genotipo HbSS) con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle crisi dolorose.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Italian: In definitiva, le velocità TCD basate sul modello erano di 143 cm/s (95 % IC 140-146) nei bambini che hanno ricevuto trasfusioni standard e di 138 cm/s (95 % IC 135-142) in quelli che hanno ricevuto idrossicarbamide, con una differenza di 4,54 cm/s (95 % IC 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Italian: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Irrilevante
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Italian: Idrossicarbamide (n
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Italian: Tabella 4: raffronto tra il numero di eventi clinici prima e dopo l'intervento nei gruppi con idrossicarbamide e placebo
Maltese: Tabella 4: Paragun tan-Numru ta' Avvenimenti Kliniċi qabel u wara
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Maltese: Xromi huwa għal użu orali.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica di idrossicarbamide con gli enzimi (ureasi, uricasi e deidrogenasi lattica) utilizzati per la determinazione dell'urea, dell'acido urico e dell'acido lattico, che rendono falsamente elevati i risultati di questi valori in pazienti trattati con idrossicarbamide.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Italian: Nei cani invece è stato osservato un arresto reversibile della spermatogenesi.
Maltese: Filwaqt li fi klieb, ġie nnotat arrest spermatoġeniku riversibbli.
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218)
Maltese: Xromi fih methyl parahydroxybenzoate (E218)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti neoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee
Maltese: Tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda
Italian: Vi è stata anche una differenza significativa tra il gruppo con idrossicarbamide e i gruppi con placebo nel numero di trasfusioni di sangue: differenza media -1,85 (95 % IC da -2.18 a -1,52) (p < 0,00001), nel numero di ricoveri ospedalieri: differenza media -8,89 (95 % IC -10,04 a 7,74) (p < 0,00001) e nella durata del ricovero: differenza media -4,00 giorni (95 % IC -4,87 a 3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Italian: Idrossicarbamide è citotossico.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Italian: Eventi epatici mortali sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con la combinazione di idrossicarbamide, didanosina e stavudina.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Italian: In linea con il meccanismo d'azione di idrossicarbamide, lo studio MSH ha anche evidenziato un aumento statisticamente significativo dell'HbF (differenza media 3,9% (95 % IC 2,69-5,11 (p < 0,0001)) e dei livelli di emoglobina (differenza media di 0,6 g/dL (95 % IC 0,28-0,92, p < 0,0014) e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Italian: La macrocitosi può celare lo sviluppo accidentale di carenza di acido folico; si raccomanda di determinare regolarmente l'acido folico sierico.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
Italian: Cefalea, capogiro
Maltese: Togħma ta' frawli
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose iniziale del 50 % nei pazienti con CrCl < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano con minore frequenza e si osservano raramente senza una precedente leucopenia.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Italian: Una compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000: - Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, possibilmente in concomitanza con dolore alle articolazioni.
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna - Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma' uġigħ fil-ġogi
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).