FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Lithuanian: Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją.
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Lithuanian: Amenorėja, erekcijos funkcijos sutrikimas, galaktorėja.
Slovak: Bolesť ucha
Lithuanian: Ausų skausmas.
Slovak: Prírastok hmotnosti
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada, tachikardija.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Lithuanian: Tremoras, įskaitant tremorą ir parkinsoninį tremorą ramybėje.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 12,5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Slovak: Anorexia, Polydipsia
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta.
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Lithuanian: • staigus apakimas ar aklumas.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai.
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio nenustatyta.
Slovak: Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Lithuanian: Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Lithuanian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija injekcinei suspensijai
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA skiriamas pacientams, kurie tuo metu yra gydomi geriamaisiais (pvz., tabletėmis, kapsulėmis) antipsichoziniais preparatais.
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Slovak: Trombocytopénia, Neutropénia
Lithuanian: Trombocitopenija, neutropenija.
Slovak: V závere sa výbor CHMP nepriklonil k obmedzeniu užívania dlhodobo pôsobiaceho risperidónu u pacientov, ktorým sa podávala dávka 6 mg risperidónu za deň.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných liečiv, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas, depresija ir akatizija.
Slovak: Užívanie RISPERDALU CONSTA s jedlom a nápojmi Keď užívate RISPERDAL CONSTA, nepite alkohol.
Lithuanian: RISPERDAL vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant RISPERDAL CONSTA, alkoholio gerti negalima.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, znížená sexuálna túžba,
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas;
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že bola poskytnutá požadovaná analýza účinnosti a že účinnosť lieku Risperdal Consta bola preukázaná samostatne vo všetkých dávkach.
Lithuanian: CHMP manymu, prašoma veiksmingumo analizė buvo pateikta ir visų atskirų dozių Risperdal Consta veiksmingumas įrodytas.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Lithuanian: Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Slovak: Výbor CHMP sa prevažne zhodol na navrhovanom zoskupení pojmov pre nežiaduce udalosti, i napriek tomu sa však domnieval, že „blokáda remienka vľavo" nemá byť uvedená samostatne od „blokády remienka vpravo", pretože nie je potrebné rozdielne klinické riešenie.
Lithuanian: CHMP daugiausiai sutiko su pasiūlytu nepageidaujamo poveikio sąvokų grupavimu, tačiau laikėsi nuomonės, kad termino „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada" nereikėtų atskirti nuo „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada", nes klinikinio gydymo skirtumas neesminis.
Slovak: Výbor CHMP zvážil odpovede od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že i napriek tomu, že z údajov môže vyplývať rola prolaktínu v etiológii rakoviny prsníka, na určenie oficiálnej väzby sú potrebné ďalšie štúdie, a preto prijal nasledujúce znenie týkajúce sa potenciálneho rizika hyperprolaktinémie, i keď bez konkrétneho včlenenie prolaktinómu a rakoviny prsníka:
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo atsakymus ir sutiko, kad nors duomenys gali rodyti, jog prolaktinas dalyvauja krūties vėžio etiologijoje, reikia tolesnių tyrimų formaliam ryšiui nustatyti, ir todėl priėmė šią formuluotę, atkreipdamas dėmesį į galimą hiperprolaktinemijos riziką, atskirai neįtraukiant prolaktinomos ir krūties vėžio:
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Lithuanian: Reikia reguliariai sverti pacientus.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.8 skyriaus formuluotę.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, vartojimą.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Lithuanian: Dėl 4.2 skyriaus, CHMP aptarė pradinę Risperdal Consta dozę (25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas 2 savaites), atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir laikėsi nuomonės, jog preparato charakteristikų santraukoje rekomendaciją, kad gydymą reikia pradėti 25 mg doze kas dvi savaites, būtina palikti.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Lithuanian: Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Lithuanian: Todėl žindymo nauda turėtų nusverti galimą riziką vaikui.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų geriamojo RISPERDAL tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90).
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Slovak: Úvodná dávka:
Lithuanian: Pradinė dozė:
Slovak: Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi:
Lithuanian: Net jeigu nevartojate geriamojo RISPERDAL, bet pasireiškė šis išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui:
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po risperidono išgėrimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Lithuanian: CHMP dar įvertino specialaus hiperprolaktinemijos ir krūties vėžio ląstelių augimo stimuliacijos, susijusios su prolaktinu, paminėjimo poreikį.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: • svorio padidėjimas, dantų skausmas, svorio sumažėjimas;
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Lithuanian: Išbėrimas, egzema.
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Lithuanian: • beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Lithuanian: Pagal įvairias šizofrenijos gydymo rekomendacijas keičiant šizofrenija sergančių pacientų antipsichozinį gydymą, būtina, kad kvalifikuotas gydytojas „per se" atidžiau stebėtų pacientą, todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog dėl ligos pobūdžio ir ilgalaikės šizofrenijos gydymo atipiniais antipsichoziniais preparatais patirties tinkamo gydymo stebėjimo pakeitus antipsichozinį gydymą tikimasi aiškiai nepaminint to preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Lithuanian: Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Lithuanian: Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
Slovak: Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA jaunesniems kaip 18 metų žmonėms vartoti negalima.
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
Lithuanian: Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Slovak: Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Lithuanian: Baigus procedūrą, adatą įspausti į adatos apsauginį dėklą.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL CONSTA, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
Slovak: Klinické údaje s použitím RISPERDALU CONSTA u starších pacientov sú obmedzené.
Lithuanian: Klinikinių RISPERDAL CONSTA tyrimų duomenys apie senyvus pacientus yra riboti.
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnės nei 8 mg/d risperidono dozės nereikėtų vartoti nuolat ir vartojimą reikėtų riboti skiriant jį tik tam tikrai pacientų grupei.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA tyrimų su senyvais ligoniais, kurie serga demencija, neatlikta, nes šios grupės pacientams indikacijų vartoti šį vaistinį preparatą nėra.
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija plazmoje buvo 14 kartų didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia, ťažkosti s udržaním rovnováhy
Lithuanian: • emocijų stoka, sumišimas, dėmesio stoka, sąmonės netekimas, pusiausvyros sutrikimas;
Slovak: Pokladal za preukázané, že nie je nutné, aby pacienti boli stabilizovaní perorálnymi medikáciami, ba priam je žiaduce, aby pacienti prešli na dlhodobú liečbu injektovateľným Risperdalom Consta, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby.
Lithuanian: Buvo manoma, jog nėra privaloma stabilizuoti pacientų būklės geriamaisiais vaistais, ir net pageidautina, kad pacientams gydymas būtų pakeičiamas į gydymą ilgalaikio poveikio švirkščiamu Risperdal Consta, nes taip užtikrinamas geresnis gydymo kurso laikymasis.