FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
French: Système d'application co.fix 150 mm: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE SECONDAIRE Tube
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce qu'un système destiné à contrôler l'accès au produit au-delà du seul niveau de contrôle garanti par les mesures de réduction du risque soit en place.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
French: Chondromalacie, Ostéochondrose, Ostéonécrose,
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
French: Administration par voie intraarticulaire.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 1 °C et 10 °C, ne pas congeler, ne pas irradier, ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Norwegian Bokmål: For å beskytte mot mikrobiell kontaminering må den ytre emballasjen ikke åpnes før bruk.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
French: • puis tous les 4 mois.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
French: Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
French: Présentation : un flacon par boîte.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Ett hetteglass per eske.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
French: Il n'y a pas d'accumulation dans les mesures de l'exposition plasmatique (Cmax et ASC) après administration de doses répétées.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
French: Doses omises ou reportées
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
French: Ces résultats sont corroborés par deux études en ouvert (études CS2 et CS12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
French: Patients symptomatiques
Norwegian Bokmål: Symptomatiske pasienter
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Norwegian Bokmål: De resterende 2 hendelsene (utslett og økt eosinofiltall, begge ikke alvorlige) var muligens knyttet til nusinersen.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
French: Spinraza n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Norwegian Bokmål: Spinraza skal ikke fortynnes.
French: Deux patients ambulatoires non autonomes antérieurement (type III) sont devenus capables de marcher sans assistance, ainsi qu'un patient qui n'était pas ambulatoire auparavant (type II).
Norwegian Bokmål: To ambulatoriske pasienter som tidligere ikke kunne gå uten støtte (type III), oppnådde å kunne gå uten støtte, og én ikke-ambulatorisk pasient (type II) oppnådde å kunne gå uten støtte.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot muskel- og skjelettsykdommer, ATC-kode: M09A X07
French: Les patients de cette étude étaient considérés comme très susceptibles de développer une SMA de type I. L'âge médian lors de la première dose était de 162 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I. Median alder ved første dose var 162 dager.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 22 de ces 24 patients (92 %) étaient toujours en vie.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for interimanalysen var 22 av 24 pasienter (92 %) i live.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
French: En date du 19 octobre 2018, 100 EI d'hypersensibilité dus à l'administration de nusinersen ont été identifiés dans la base de données des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Per 19. oktober 2018 var 100 overfølsomhetshendelser i forbindelse med administrering av nusinersen identifisert fra databasen over kliniske studier.
French: Un second gène, SMN2, situé près de SMN1, est responsable de la synthèse d'une faible quantité de protéine SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke settes i hudområder der det er tegn på infeksjon eller inflammasjon.
French: L'exception était un déficit aigu transitoire de réflexes spinaux qui est survenu aux doses les plus élevées dans chaque étude (3 ou 4 mg par dose, équivalant à 30 ou 40 mg par dose intrathécale chez les patients).
Norwegian Bokmål: Unntaket var en akutt, forbigående mangel i nedre spinalreflekser som oppsto ved høyeste dosenivå i hver studie (3 eller 4 mg per dose, tilsvarende 30 eller 40 mg per intratekal dose hos pasienter).
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang hver 4. måned.
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter oppnådde milepæler som ikke er forventet ved SMA type I eller type II og som er mer i samsvar med normal utvikling.
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse ble rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner, eller embryoføtal utvikling eller pre-/postnatal utvikling.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
French: Une sédation peut être nécessaire pour administrer Spinraza en fonction de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Sedasjon kan være nødvendig for å administrere Spinraza, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
French: Les difficultés éventuelles de cette voie d'administration peuvent être observées chez les patients très jeunes et chez les patients présentant une scoliose.
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med denne administrasjonsveien kan ses hos svært unge pasienter og de med skoliose.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Spinraza er 12 mg.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av disse hendelsene var i overensstemmelse med hendelsene som forventes å forekomme ved spinalpunksjon.
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 28 pasienter som fikk sin første dose i studie CS2, og deretter ble overført til forlengelsesfasen, studie CS12.
French: Avant que vous receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse d'urine afin de vérifier que vos reins fonctionnent normalement.
Norwegian Bokmål: Før du får Spinraza kan legen velge å ta en urinprøve for å sjekke om nyrene dine fungerer normalt.
French: Le TM6 (test de marche de 6 minutes) n'était réalisé que chez les patients ambulatoires.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
French: Parmi les 20 patients inclus, 11 (55 %) étaient toujours en vie et sans ventilation permanente lors de la dernière visite.
Norwegian Bokmål: Av de 20 inkluderte pasientene var 11 (55 %) i live og uten permanent ventilering ved siste besøk.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'étude CS11, 61 des 65 patients (94 %) étaient toujours en vie.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Norwegian Bokmål: • Hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen)
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler i fremtiden.
French: Avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse de sang afin de vérifier que votre sang ou le sang de votre enfant coagule correctement.
Norwegian Bokmål: Før du eller barnet ditt får Spinraza kan legen velge å ta en blodprøve for å sjekke om ditt eller ditt barns blod levrer seg slik det skal.
French: Dans les études de toxicologie à doses répétées (d'une durée de 14 semaines et 53 semaines) avec administration par voie intrathécale chez des singes cynomolgus juvéniles, le nusinersen a été bien toléré.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering (14 uker og 53 uker) ved intratekal administrering hos juvenile cynomolgusaper, ble nusinersen godt tolerert.
French: Le critère principal, à savoir le délai jusqu'au décès ou jusqu'à une intervention d'assistance respiratoire (définie comme une ventilation invasive ou non invasive pendant ≥ 6 heures par jour en continu pendant ≥ 7 jours consécutifs OU une trachéotomie), n'a pas pu être évalué en raison du nombre trop faible d'événements.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til død eller respiratorisk intervensjon (definert som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥ 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 påfølgende dager ELLER trakeostomi), kunne ikke anslås ettersom antall hendelser var for lavt.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au nusinersen, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du nusinersen demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for nusinersen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder nusinersen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Cela provoque la perte de neurones dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles des épaules, des hanches, des cuisses et du haut du dos.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tap av nerveceller i ryggmargen, som gir svekkelse av musklene i skuldre, hofter, lår og øvre del av ryggen.
French: Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte hodepine, oppkast og ryggsmerter.
French: Le déplacement de ces facteurs entraîne la rétention de l'exon 7 dans l'ARNm de SMN2 et lorsque l'ARNm de SMN2 est synthétisé, il peut donc être traduit en protéine SMN fonctionnelle de pleine longueur.
Norwegian Bokmål: Fortrenging av disse faktorene medfører retensjon av ekson 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes kan det dermed translateres til funksjonelt SMN-protein av full lengde.
French: Douze des 20 patients (60 %) de l'étude avaient atteint le critère principal, avec une amélioration de l'atteinte moyenne des étapes du développement moteur au cours du temps.
Norwegian Bokmål: Tolv av 20 pasienter (60 %) i studien oppfylte det primære endepunktet med forbedring i oppnåelse av gjennomsnittlige motoriske milepæler over tid.
French: Nourrissons présymptomatiques
Norwegian Bokmål: Presymptomatiske spedbarn
French: Dans l'étude CS11, tous les patients ont reçu Spinraza et la durée du traitement était comprise entre 65 et 592 jours (médiane de 289 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 fikk alle pasientene Spinraza, og behandlingsvarigheten varierte fra 65 til 592 dager (median 289 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluant les mesures fonctionnelles et l'atteinte des étapes du développement moteur de l'OMS ont fait l'objet de tests statistiques formels et sont présentés dans le tableau 3
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert funksjonsmålinger og WHO motorisk milepæloppnåelse, ble formelt statistisk testet og er beskrevet i tabell 3.
French: Jour de visite
Norwegian Bokmål: Besøksdag
French: Traitement simulé (N = 42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)
French: Pourcentage répondant aux critères prédéfinis de répondeur en termes d'atteinte des étapes du développement moteur (HINE section 2)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5