FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Polish: - długość pobytu, chorobowość, krzepnięcie, stan zapalny, śmiertelność w czasie hospitalizacji;
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Swedish: Studieprotokoll till den:
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Polish: - poważne powikłania okołooperacyjne (np. zakażenia, krwawienia, niewydolność zespolenia, odsetek reoperacji, rozpoznanie obrzęku płucnego);
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Polish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Polish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Polish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Swedish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Polish: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Polish: Medias International d.o.o.
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Polish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Slovakien Baxter Czech spol.
Polish: Baxter Czech spol.
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Polish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: natriumklorid
Polish: Sodu chlorek
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Polish: Baxter d.o.o.
Swedish: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Polish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: hydroxietylstärkelse
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Swedish: 34212 Melsungen,
Polish: D-34212 Melsungen
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Swedish: Železna cesta 18
Polish: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Storbritannien B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Polish: Hydroksyetylo skrobia 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Swedish: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Polish: 100 g/l, 9 g/l, woda ad 1000 ml
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Polish: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Swedish: Obs:
Polish: Uwaga:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
Polish: Powyższe materiały szkoleniowe powinny uwzględniać następujące podstawowe elementy:
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w informacjach o produkcie
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Polish: W większości państw członkowskich UE odnotowano również znaczny spadek wykorzystania roztworów HES do infuzji.
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Polish: - nowe dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka,
Swedish: - en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och att produktinformationen måste följas,
Polish: - przypomnienie dotyczące wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie,
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody dotyczące tego wskazania opierają się na badaniach prowadzonych na próbach o ograniczonej liczebności i z ograniczonym okresem obserwacji.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Swedish: Därför:
Polish: Zważywszy, że:
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS)
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Polish: Wyniki dwóch badań nad stosowaniem leku złożone przez zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („MAH") w 2017 r. wykazały, że zalecane ograniczenia stosowania nie są przestrzegane w wystarczającym stopniu.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Polish: Po rozważeniu specyfiki systemów krajowych i potrzeby osiągnięcia porozumienia z właściwymi organami krajowymi w sprawie szczegółów wdrażania programu kontrolowanego dostępu oraz czasu koniecznego na ukończenie odpowiedniego szkolenia przez wszystkich pracowników służby zdrowia mających stosować produkty zawierające HES i akredytacji szpitali/ośrodków, CMDh zwróciła się z wnioskiem o skuteczne wdrożenie programu kontrolowanego dostępu w okresie do 9 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Polish: Podsumowując, CMDh jest zdania, że program kontrolowanego dostępu jest możliwy do realizacji i prawdopodobnie skutecznie zminimalizuje istniejące ryzyko w połączeniu z innymi środkami mającymi na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Polish: Ankiety kontrolne do wypełnienia po podaniu leku nie spowodowałyby skutecznej minimalizacji ryzyka.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Polish: W związku z tym korzyści w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania pozostają niewielkie.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Polish: Protokół powinien również obejmować miarę odzwierciedlającą główne oceniane parametry przed rozpoczęciem interwencji.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska levereras till all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/administrera HES infusionsvätskor, lösning (t.ex. anestesiologer, läkare och sjuksköterskor inom intensivvården…).
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
Polish: CMDh uwzględniła wszelkie nowe elementy dostępne od opublikowania poprzedniego stanowiska CMDh.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: (2) Dodanie wyraźnego ostrzeżenia na górze charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.