FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Hungarian: A FUTURE 1 vizsgálatban a vizsgált kezelés medián expozíciója 13,1 hét volt (tartomány: 8,4-21,1).
Danish: I dette studie aftog eksponeringen for bosentan over tid på en måde, der svarede til bosentans kendte autoinduktionsegenskaber.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, a boszentán-expozíció a boszentán ismert autoinduktív tulajdonságainak megfelelő módon az idővel csökkent.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Hungarian: Megjegyzés: a boszentán nem üríthető ki a szervezetből dialízissel.
Danish: Palpitationer1,4
Hungarian: Palpitáció 1, 4
Danish: I FUTURE 1 fik 9 patienter epoprostenol ved baseline.
Hungarian: A FUTURE 1 indulásakor 9 beteg szedett epoprosztenolt.
Danish: Lignende virkning vil kunne forventes med andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer (se pkt.
Hungarian: Más, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Danish: Klinisk erfaring med samtidig administration af bosentan og warfarin hos patienter med PAH medførte ingen klinisk relevante ændringer i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindosis (initialværdi versus afslutning på de kliniske undersøgelser).
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek esetén a boszentán és a warfarin együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok szerint nem történt klinikailag releváns változás sem az INR-ben (International Normalized Ratio), sem a warfarindózisban (a klinikai vizsgálatok kezdeti és záróértékeinek összehasonlítása alapján).
Danish: Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
Hungarian: A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz-szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Hungarian: A STAYVEER szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Hungarian: Akut állapotrosszabbodás nem volt megfigyelhető.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige placebokorrigerede øgning i 6 minutters gangdistance, 53 meter (p = 0,0079), hvilket afspejler forbedring i arbejdskapaciteten.
Hungarian: 16 hét elteltével a hatperces sétatávolság placebo-korrigált átlagnövekménye 53 méter volt (p = 0,0079), ami a terhelhetőség javulására utal.
Danish: Bosentan konkurrerer med bindingen af ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-receptorer med en lidt højere affinitet til ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolær) end til ETB-receptorer (Ki = 38-730 nanomolær).
Hungarian: A boszentán az ET-1-gyel és más ET-peptidekkel versengve kötődik az ETA és ETB receptorokhoz; affinitása az előbbihez kissé nagyobb (Ki = 4,1-43 nM), mint az utóbbihoz (Ki = 38-730 nM).
Danish: Mekanismen for denne interaktion er højst sandsynlig ciclosporins hæmning af transportprotein-medieret optagelse af bosentan i hepatocytter.
Hungarian: E kölcsönhatás mechanizmusa legnagyobb valószínűséggel az, hogy a ciklosporin gátolja a boszentánnak a májsejtekbe történő transzport-fehérje által mediált felvételét.
Danish: Bosentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Hungarian: A boszentánkezelés a betegek 42,4%-ánál vezetett a WHO-besorolás szerinti funkcionális stádium javulásához (placebo esetén ez az érték 30,4%).
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med STAYVEER, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under STAYVEER-behandlingen for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Hungarian: Tekintve, hogy a STAYVEER-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgátlás, és figyelembe véve azt is, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a STAYVEER-kezelés alatt havonkénti terhességi teszt elvégzése javasolt a terhesség korai kimutatása érdekében.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Hungarian: A PAH súlyosbodására (halál, tüdőtranszplantáció, PAH súlyosbodás miatti kórházi ellátás) vonatkozó Kaplan-Meier-féle eseménymentes becslés 2 év után 78,9% volt.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vörösvértesttranszfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet:
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén:
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, hvor rotterne blev behandlet fra dag 4 post partum og frem til voksenalderen, blev der observeret nedsat totalvægt af testiklerne og epididymis og nedsat spermatozotal i epididymis efter afvænning.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését, valamint a mellékherékben a spermaszám csökkenését figyelték meg a terápia elhagyása után.
Danish: Dette fald skyldes sandsynligvis en autoinduktion af metaboliserende leverenzymer.
Hungarian: Ez valószínűleg a metabolizációt végző májenzimek autoindukciójának tudható be.
Danish: Efter samtidig administration af bosentan i 9,5 dage faldt plasmaeksponeringen af lopinavir og ritonavir i en klinisk non-signifikant grad (med henholdsvis ca. 14% og 17%).
Hungarian: A boszentánnal való, 9,5 napig tartó együttes adagolást követően a lopinavir és a ritonavir plazmakoncentráció-csökkenésének mértéke klinikailag nem volt jelentős (körülbelül 14, illetve 17%).
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Hungarian: A boszentánnak az antiretrovirális gyógyszerek hatékonyságára vonatkozó hatásával kapcsolatban nem vonható le határozott következtetés (lásd még 4.4 pont).
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (többek közt bőrgyulladás, viszketés és bőrkiütés)
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán AUC értéke 9%-kal, a Ro 48-5033 aktív metabolit AUC értéke 33%-kal volt magasabb az enyhe májelégtelenségben szenvedők esetén, mint az egészséges önkéntesek szervezetében.
Danish: Dyremodeller
Hungarian: Hatásosság Állatmodellek
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Hungarian: A beválogatáskor hat beteg volt 3 hónapos és 1 éves kor között, 15 gyermek volt 1 és 2 éves kor között, és 79 volt 2 és 12 éves kor között.
Danish: ((Inderside 2))
Hungarian: ((2. belső oldal))
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Hungarian: Védekezik-e jelenleg a teherbeesés ellen?  Igen
Danish: Behandling med bosentan resulterede i færre nye fingersår i behandlingens varighed sammenlignet med placebo.
Hungarian: A boszentánkezelés következtében a kezelés időtartama alatt kevesebb digitalis fekély alakult ki, mint a placebo esetén.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning var der ingen forskel mellem det samlede antal indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens eller mortalitet hos bosentan- og placebobehandlede patienter.
Hungarian: A vizsgálat végén sem a szívelégtelenségek miatti kórházi kezelések teljes számában, sem a vizsgálat alatti mortalitásban nem volt különbség a boszentán- és a placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Danish: På dag 9 var bosentans plasmakoncentration omtrent 5 gange højere end efter administration af bosentan alene.
Hungarian: A 9. napon a boszentán plazmakoncentrációja körülbelül 5-ször magasabb volt, mint a boszentán önmagában történt adagolásakor.
Danish: 4.3 og 4.5) samtidigt med bosentan, men der er kun begrænsede data herom til rådighed.
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.5 pont), de az erre vonatkozó információk hiányosak.
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Hungarian: Anaemia vagy hemoglobinszint csökkenés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé1
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAH-medicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAH-behandling under studiet.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészterázgátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Danish: Som følge af nevirapins udtalte hepatotoksicitet, som vil kunne forstærkes af bosentans hepatotoksicitet, frarådes denne kombination.
Hungarian: A nevirapin kifejezett májkárosító hatása miatt, amely összeadódhat a boszentán májkárosító hatásával, ez a kombináció nem javasolt.
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Hungarian: 16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91,4 méter volt az átlagban 332,6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0,001).
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebo-behandlede patienter.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során a warfarinadag-módosítások gyakorisága (melyek oka az INR változása vagy mellékhatások jelentkezése volt) hasonló volt a boszentánnal és a placebóval kezelt betegek esetén.
Danish: • Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: • kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til STAYVEER samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell használni, alapos megfigyelés alatt kell tartani a STAYVEER mellékhatásai és a takrolimusz és szirolimusz vérkoncentrációja miatt.
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Danish: Bosentan blev givet som supplement til patienternes aktuelle behandling, som kunne bestå af en kombination af antikoagulantia, vasodilatatorer (fx. calciumantagonister), diuretika, oxygen og digoxin, men ikke epoprostenol.
Hungarian: A boszentán a betegek aktuális kezelését egészítette ki, mely alvadásgátlók, értágító szerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok, oxigén és digoxin kombinációjára épülhetett, epoprosztenol nélkül.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Hungarian: A 12. héten a terheléses tesztek paramétereinek a kezdeti értékekhez viszonyított eltérései nagy változatosságot mutattak, és egyik paraméter változása sem volt szignifikáns.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Hungarian: A más ET-receptorantagonisták hatására és az ET-kiütött (knock-out) egereken megfigyelhető fejlődési rendellenességekkel való hasonlatosság gyógyszercsoport-hatást jelez.
Danish: I studie AC-052-331 skulle patienter have haft mindst et fingersår i nyligt udbrud, og i begge studier havde 85% af patienterne akutte fingersår ved basalniveau.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Hungarian: 17 beteg esetén végeztek hemodinamikai mérést.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 24 uger var hhv. 96,9% og 96,7% i grupperne med dosering to gange dagligt og tre gange dagligt.
Hungarian: A PAH súlyosbodására (halál, tüdőtranszplantáció, PAH súlyosbodás miatti kórházi ellátás) vonatkozó Kaplan-Meier eseménymentes becslés 24 hét után rendre 96,9% és 96,7% volt a naponta kétszer és a naponta háromszor kezelt betegcsoportokban.
Danish: Inkluderede patienter var PAH-behandlingsnaive (n = 156) eller på en stabil dosis sildenafil (n = 29).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy nem részesültek még PAH kezelésben (n = 156), vagy állandó dózisú szildenafil-kezelésben részesültek (n = 29).
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med STAYVEER.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Danish: STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Hungarian: A STAYVEER-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Danish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) udført hos nyfødte steg bosentankoncentrationerne langsomt og kontinuerligt i løbet af det første doseringsinterval, hvilket resulterede i lav eksponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng·t/ml, n=11).
Hungarian: Az újszülöttek bevonásával lefolytatott AC-052-391 (FUTURE 4) vizsgálatban a boszentán koncentráció lassan és folyamatosan emelkedett az első adagolási periódus alatt, alacsony expozíciót eredményezve (AUC0-12 teljes vérben: 164 ng·h/ml, n = 11).
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med STAYVEER ikke anbefales.
Hungarian: Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9-inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a STAYVEER-rel.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
Hungarian: Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/832/001
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta EU/1/13/832/001
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Hungarian: A WHO-besorolás szerinti összjavulás mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb volt a boszentánkezelésben részesült betegek között, mint a placebót kapók esetén.
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af STAYVEER eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a STAYVEER dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Hungarian: Takrolimusz, szirolimusz: Takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Hungarian: A páciensnél hányinger, hányás, hipotenzió, szédülés, izzadás és homályos látás jelentkezett.
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktorokra, pl. karbamazepinre, fenobarbitálra, fenitoinra és lyukaslevelű orbáncfűre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentánexpozíció csökkenéséhez vezet.
Danish: Begrænsede data fra patienter viser, at eksponeringen for bosentan hos voksne patienter med PAH er ca. 2 gange højere end hos voksne, raske individer.
Hungarian: A betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy a PAH-ban szenvedő felnőttek esetén a boszentán-expozíció az egészséges alanyokénak hozzávetőleg kétszerese.
Danish: Bosentan forventes derfor ikke at forøge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af disse isoenzymer.
Hungarian: A boszentán ezért várhatóan nem növeli a felsorolt izoenzimek által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Hungarian: • szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
Danish: Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med STAYVEER sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen og aften).
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját elsősorban egészséges alanyokon dokumentálták.
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6.
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Hungarian: A STAYVEER nátriumot tartalmaz
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Hungarian: A beteg neme és intravénás epoprosztenol együttes alkalmazása nem volt lényeges hatással a boszentán farmakokinetikájára.
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Hungarian: • Fejfájás • Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Hungarian: A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Hungarian: Enyhe májműködési zavar (Child-Pugh A stádium) esetén nem figyeltek meg releváns változást a farmakokinetikában.
Danish: Der var ingen evidens for nogen klinisk fordel ved 2 mg/kg tre gange dagligt i forhold til 2 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: Nem volt semmilyen bizonyíték a naponta háromszor 2 mg/kg-os adagolás klinikai előnyeire, a naponta kétszer 2 mg/kg-os adagolással szemben.
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
Hungarian: Újszülöttkori tartós pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő újszülötteknél a boszentán előnye nem volt kimutatható a standard terápián belül.
Danish: • STAYVEER behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Hungarian: • Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a STAYVEER-kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak, és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív.
Danish: Der blev desuden observeret en forøget forekomst af forhøjede aminotransferaser hos patienter, som modtog ledsagende terapi.
Hungarian: Ezenfelül a magas aminotranszferáz-szint gyakoribb előfordulása volt megfigyelhető a kombinált kezelést kapó betegeknél.
Danish: Hos raske individer udviser bosentan dosis- og tidsafhængig farmakokinetik.
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán farmakokinetikája dózis- és időfüggőnek bizonyult.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a STAYVEER-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Danish: Behandling med bosentan førte til en signifikant forøgelse af hjerteindeks som var forbundet med en signifikant nedsættelse af det pulmonale arterielle tryk, pulmonal vaskulær modstand og gennemsnitligt tryk i højre atrium.
Hungarian: A boszentánkezelés a kardiális index jelentős növekedéséhez vezetett a tüdőartéria-nyomás, a pulmonális vaszkuláris rezisztencia és az átlagos jobb pitvari nyomás lényeges csökkenése mellett.
Danish: Husk at få foretaget blodprøver for at undersøge leverfunktionen hver måned.
Hungarian: Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Hungarian: 16 hét elteltével a boszentán a placebóhoz képest (n = 17) 1,0%kal növelte az átlagos oxigéntelítettséget (95%-os CI -0,7%-2,8%), bizonyítva, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.