FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Dutch: De Movymia Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Romanian: Movymia Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
Dutch: • Trek de pen langzaam uit de huid.
Romanian: • Extrageți stiloul încet.
Dutch: • lekken van urine
Romanian: • scurgeri de urină
Dutch: Gebruik de pennaald niet als de verpakking beschadigd of niet door uzelf geopend is.
Romanian: Nu utilizați acul pentru stilou dacă ambalajul este deteriorat sau nu a fost deschis de către dumneavoastră.
Dutch: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïdhormoon.
Romanian: Teriparatidul (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Dutch: Kantel de naald niet na het inbrengen in de huid.
Romanian: Nu înclinați stiloul după ce acul a fost introdus în piele.
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat-groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de teriparatide-groep (7,5%) (p=0,84).
Romanian: În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu teriparatid (7,5%) (p=0,84).
Dutch: - Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Romanian: Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
Dutch: Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Druk de drukknop niet in.
Romanian: Nu apăsați butonul.
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
Romanian: • Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Romanian: Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj includ: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Dutch: Het display keert na injectie niet terug naar de startpositie.
Romanian: Afișajul nu revine la poziția de start după injecție.
Dutch: Documentatie
Romanian: Documentație
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van teriparatide, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu teriparatid, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met teriparatide behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Romanian: Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit teriparatid au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Romanian: • umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor.
Dutch: Als het display na injectie nog steeds niet terugkeert naar de startpositie, gebruik de pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
Romanian: Dacă afișajul tot nu revine la poziția de start după injecție nu utilizați acest stilou; contactați serviciul de relații cu clienții.
Dutch: Zorg ervoor dat het display een pijlteken weergeeft en de twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn.
Romanian: Asigurați-vă că fereastra arată un semn în formă de săgeată și cele două benzi indicatoare sunt aliniate.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Romanian: Movymia conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Movymia in de behandeling van osteoporose.
Romanian: Stiloul reutilizabil cu doză fixă este conceput pentru administrarea ușoară a Movymia pentru tratamentul osteoporozei.
Dutch: Vergunninghouder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Romanian: *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Dutch: Na iedere injectie moet de pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Romanian: După fiecare injecţie, stiloul injector trebuie pus din nou la frigider.
Dutch: • Leg de Movymia Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Romanian: • Puneți Movymia Pen, cu cartușul inserat, înapoi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C imediat după utilizare.
Dutch: Na het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen voorgekomen.
Romanian: Cazuri de leşin au apărut după utilizarea de teriparatid.
Dutch: Het kan zijn dat lokale regelgeving of regelgeving van de zorgverlener of het instituut de regels met betrekking tot het gebruiken en weggooien van naalden vervangt.
Romanian: Notă pentru profesioniștii în domeniul sănătății Reglementările locale sau instituționale privind profesioniștii în domeniul sănătății pot înlocui instrucțiunile privind manevrarea și aruncarea acelor.
Dutch: Injecteer de eerste doses Movymia op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Romanian: Pentru primele doze, injectaţi Movymia într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Dutch: Pediatrische patiënten en jongvolwassenen met open epifysen De veiligheid en werkzaamheid van teriparatide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți şi adulţi tineri cu cartilaje de creștere epifizare active Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea teriparatidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon.
Romanian: Aceasta se furnizează într-un cartuş.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Movymia Pen niet voordat deze leeg is.
Romanian: • Nu îndepărtați cartușul din Movymia Pen înainte de a fi gol.
Dutch: Movymia dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Romanian: Movymia nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule vizibile.
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Romanian: • Re-atașați capacul stiloului după fiecare utilizare.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u gehoor- of gebruiksproblemen heeft.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de auz sau de manipulare.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Romanian: La începerea studiului, femeile în post-menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7,5 mg/zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre-menopauză aveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Dutch: - Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase.
Romanian: Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met teriparatide een serumurinezuurconcentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu teriparatid au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Dutch: Movymia kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Romanian: Movymia poate fi injectat la ora mesei.
Dutch: Deze staan vermeld in de gebruiksaanwijzing voor de pen.
Romanian: Acestea sunt enumerate în Instrucțiunea pentru utilizare a stiloului injector.
Dutch: Antwoord
Romanian: Răspuns
Dutch: Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
Romanian: Asigurați-vă că acul stiloului este atașat corect și stă ferm pe suportul cartușului.
Dutch: • laten vallen, stoten, toepassen van druk, contact maken met vloeistoffen;
Romanian: • scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename, hartgeruis, verhoogde alkalische fosfatase *Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Romanian: Creştere ponderală, murmur cardiac, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline *Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale în interval de minute de la injectare.
Dutch: - Reeds bestaande hypercalciëmie.
Romanian: Hipercalcemie preexistentă.
Dutch: Movymia wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Romanian: Movymiase utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Dutch: U kunt Movymia maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Romanian: Movymia poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik uw Movymia Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Movymia.
Romanian: Folosiți Movymia Pen numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră, a celor din aceste Instrucțiuni de utilizare și din Prospectul Movymia.
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
Romanian: Radioterapie osoasă anterioară sau radioterapie prin implant.
Dutch: - Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
Romanian: Afecțiuni osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi.
Dutch: U dient Movymia te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Romanian: Trebuie să injectați Movymia la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector cu cartușul inserat din frigider.
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
Romanian: EU/1/16/1161/001 [1 cartuș] EU/1/16/1161/002 [3 cartușe]
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat-patiënten en 173 teriparatide-patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat-groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de teriparatide-groep (1,7%) (p=0,01).
Romanian: La 36 luni, analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienţi din grupul tratat cu alendronat şi a 173 de pacienţi din grupul tratat cu teriparatid a arătat că 13 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,7%) au avut o nouă fractură vertebrală faţă de 3 pacienţi din grupul tratat cu teriparatid (1,7%) (p=0,01).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Movymia.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Movymia.
Dutch: Movymia dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Romanian: Mod de administrare Movymia trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Romanian: dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Romanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: Gebruik deze pen niet en neem contact op met de klantenservice.
Romanian: Nu utilizați acest stilou; contactați serviciul de relații cu clienții.
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Romanian: Nu îndepărtați cartușul din stiloul injector pe parcursul celor 28 de zile de utilizare.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Movymia Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Movymia.
Romanian: • Transportați și depozitați Movymia Pen cu cartușul inserat, la temperaturile menționate în Prospectul Movymia, furnizat separat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.
Romanian: Doza recomandată este 20 micrograme (corespunzător la 80 microlitri) o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Movymia-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Romanian: Acele pentru stilou trebuie folosite o singură dată iar cartușul Movymia trebuie utilizat de o singură persoană.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient teriparatide te worden stopgezet.
Romanian: Dacă rămân gravide, teriparatidul trebuie întrerupt.
Dutch: Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Teriparatidul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Romanian: Atunci când a apărut hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie, aceasta s-a manifestat la primele câteva doze şi sa ameliorat prin aşezarea pacientului în clinostatism şi nu a împiedicat continuarea tratamentului.
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
Romanian: De îndată ce ați terminat injecția atașați pe ac capacul de protecție al acului și învârtiți-l în sens contrar acelor de ceas pentru a scoate acul de pe stilou.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Movymia heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Movymia decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Er moeten enkele druppels geneesmiddel vrijkomen uit de naaldpunt.
Romanian: Câteva picături de medicament trebuie eliminate prin vârful acului.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.
Romanian: • Îndepărtați capacul extern al acului și păstrați-l.
Dutch: C: Verwijder de lege patroon als de patroon vervangen moet worden.
Romanian: C: Îndepărtați cartușul gol, în cazul în care schimbați cartușul.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacienţii trataţi cu teriparatid şi 84,5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Movymia te worden stopgezet.
Romanian: Dacă rămân gravide, Movymia trebuie întrerupt.
Dutch: Gebruik Movymia niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Romanian: Nu utilizaţi Movymia dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Dutch: Bij toediening van teriparatide eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Romanian: Administrarea teriparatidului în priză zilnică unică creşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.
Dutch: D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger.
Romanian: D: Împingeți înapoi cu degetul tija filetată, cu atenție, în linie dreaptă și până unde merge.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Romanian: Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi (PTH) este reglatorul principal al metabolismului calciului şi fosfatului la nivel osos şi renal.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen op baseline.
Romanian: La începerea studiului, douăzeci şi opt la sută dintre pacienţi aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Dutch: In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad) behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden.
Romanian: Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu teriparatid până la 24 luni.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening ten hoogste 28 dagen binnen de houdbaarheidsperiode bij 2-8 °C worden bewaard.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile în cadrul perioadei de valabilitate la 2ºC-8ºC.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Romanian: Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de exemplu densitate minerală osoasă scăzută [de exemplu scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de exemplu ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
Dutch: Vóór het eerste gebruik van de pen dient de patiënt de instructies voor het gebruik van de pen die bij de pen worden meegeleverd, te lezen en te begrijpen.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector, pacientul trebuie să citească și să înțeleagă instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector, care sunt furnizate împreună cu stiloul.
Dutch: EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Romanian: EU/1/16/1161/003 [pachetul cu cartuș și stilou]
Dutch: Movymia kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Movymia poate creşte calciul din sângele sau urina dumneavoastră.
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen na elk gebruik.
Romanian: Nu scoateți cartușul din stilou după fiecare utilizare.
Dutch: Opmerking: Als de patroon minder dan 80 microliter bevat, kan de doseerknop niet met de klok mee worden gedraaid tot het pijlteken.
Romanian: Dacă cartușul conține mai puțin de 80 microlitri, butonul de dozare nu poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic până la semnul cu săgeată.
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en de gemiddelde vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6).
Romanian: La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0,82 g/cm2 (echivalentă cu un scor T = -2,6 DS).
Dutch: • gebruik dat afwijkt van de gebruiksaanwijzing;
Romanian: • utilizare contrar instrucțiunilor de utilizare
Dutch: Zwangerschap Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Sarcina Movymia este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald.
Romanian: Înclinarea stiloului poate avea ca rezultat îndoirea sau ruperea acului.
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
Romanian: dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuiteale oaselor).
Dutch: Na 12 maanden was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Romanian: După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.