FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib pour le traitement de patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2 et sous-score des saignements rectaux ≥ 1) ont été évaluées au cours de 3 études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo : 2 études d'induction identiques (OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2) suivies d'une étude d'entretien (OCTAVE Sustain).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu určeného k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým podskórem ≥ 2 a podskórem rektálního krvácení ≥ 1) byla stanovena v 3 multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: 2 identických indukčních studií (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) následovaných 1 udržovací studií (OCTAVE Sustain).
French: Tofacitinib, administré seul ou en association avec du MTX, a démontré des améliorations de la fonction physique, comme l'indique le score HAQ-DI.
Czech: Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
French: Si un vaccin vivant contre le zona est administré, il ne doit être administré qu'aux patients ayant des antécédents connus de varicelle ou à ceux qui sont séropositifs vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV).
Czech: Pokud je podávána živá vakcína proti pásovému; má být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
French: • Le matériel éducationnel pour le médecin doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé o La liste de contrôle pour le prescripteur o La carte d'alerte patient o Une référence au site internet où trouver le matériel éducationnel et la carte d'alerte patient
Czech: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline lactose monohydraté croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
French: Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement avec tofacitinib chez les patients présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en particulier en cas d'administration concomitante avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que le MTX.
Czech: Při zvažování zahájení léčby tofacitinibem u pacientů se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, la progression des lésions articulaires structurelles a été évaluée par radiographie à l'aide du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (mTSS) et la proportion de patients présentant une progression radiographique (augmentation du mTSS de plus de
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
French: Les mécanismes de clairance de tofacitinib sont à environ 70 % de métabolisme hépatique et 30 % d'excrétion rénale de la molécule mère.
Czech: Mechanismus clearance je přibližně ze 70 % jaterním metabolismem a ze 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
French: - Les comprimés à libération prolongée de 11 mg sont présentés en plaquettes contenant 7 comprimés à libération prolongée.
Czech: - 11mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech obsahujících 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
French: NAL inférieure à 500
Czech: ANC nižší než 500
French: Flacons en PEHD avec gel de silice déshydratant et bouchon en polypropylène sécurité enfant contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
French: Rémission sans corticostéroïdes parmi les patients prenant des corticostéroïdes à l'inclusion a,g
Czech: Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,g
French: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Patients naïfs de MTX
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivní
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Czech: n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquate (naïfs de TNFi)
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
French: L'amélioration de la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à 3 mois, dans l'ensemble des études.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
French: En général, il a été observé moins d'effets indésirables lorsque XELJANZ a été utilisé seul plutôt qu'en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec tofacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi, hyperlipidemii).
French: Le risque d'infections est plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: In vitro, tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1/1B3 nebo OCT1/2.
French: • fièvre et frissons
Czech: • horečku a zimnici
French: Potentiel d'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) de tofacitinib
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
French: Placebo + DMARDs
Czech: Placebo + DMARD
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des diminutions des taux d'hémoglobine.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu.
French: Dans les études ORAL Scan et ORAL Start, l'inhibition de la progression des lésions structurales a été évaluée par radiographie et exprimée comme la variation moyenne par rapport à l'inclusion du STSm et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement de l'interligne articulaire (PIA), à 6 et 12 mois.
Czech: Ve studiích ORAL Scan a ORAL Start byla radiograficky zhodnocena inhibice progrese strukturálního poškození kloubů a byla vyjádřena jako průměrná změna oproti výchozímu stavu na škále mTSS a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci.
French: Dans les essais cliniques, le tofacitinib n'a pas été évalué chez les patients dont la clairance de la créatinine à l'inclusion (estimée par la formule de Cockroft-Gault) était inférieure à 40 ml/min (voir rubrique 4.2).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u pacientů s výchozími hodnotami clearance kreatininu (stanovenými podle Cockroft-Gaultovy rovnice) menšími než 40 ml/min (viz bod 4.2).
French: Il a été démontré que XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu'il est administré seul ou en association avec le méthotrexate.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib ont été évaluées au cours de 2 études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
French: N = 101 pour le placebo, N = 101 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 87 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Czech: n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés à libération prolongée de 11 mg que vous n'auriez dû, informezen immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: - La substance active est le tofacitinib.
Czech: - Léčivou látkou je tofacitinibum.
French: supplémentaires de tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, 53 % (154/293) des patients ont obtenu une réponse clinique et 14 % (42/293) ont obtenu une rémission.
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
Czech: Tofacitinib není inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et modérée (classe B de Child-Pugh) présentaient une AUC 3 % et 65 % plus élevée, respectivement, en comparaison aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Czech: Subjekty s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
French: XELJANZ est un médicament qui contient la substance active tofacitinib.
Czech: Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
French: Les facteurs de risque additionnels qui devraient être pris en compte pour déterminer le risque d'embolie pulmonaire sont : l'âge avancé, l'obésité, le tabagisme et l'immobilisation.
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako jsou vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
French: Potentiel d'effet de tofacitinib sur la PK d'autres médicaments
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée peut également être administré seul dans les situations où le méthotrexate n'est pas toléré ou lorsque l'administration du méthotrexate n'est pas conseillée.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
French: Mois 6 : STSm ACR70
Czech: 6. měsíc: mTSS ACR70
French: Les patients atteints de PR et de RP présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
Czech: Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée contient du sorbitol Ce médicament contient environ 152 mg de sorbitol dans chaque comprimé à libération prolongée.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje sorbitol Tento přípravek obsahuje přibližně 152 mg sorbitolu v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
French: Les patients des études OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2 n'ayant pas obtenu de réponse clinique après 8 semaines au cours de l'étude OCTAVE Open devaient sortir de l'étude OCTAVE Open.
Czech: Pacienti ze studie OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2, kteří po 8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond par DMARDs biologiques.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes était définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů bylo definováno jako stav, kdy je pacient v remisi a neužívá kortikosteroidy po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou v 24. a 52. týdnu.
French: Tofacitinib à la dose de 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un risque élevé d'embolie pulmonaire (voir aussi la rubrique 4.3).
Czech: Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
French: Le risque de CCNM peut être supérieur chez les patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour que chez les patients traités par 5 mg deux fois par jour.
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
French: Tableau 14 : Études cliniques de phase 3 portant sur tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez les patients atteints de RCH OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
French: • douleurs de l'estomac
Czech: • bolest břicha
French: Les comprimés à libération prolongée de 11 mg de tofacitinib doivent être pris entiers afin de s'assurer que toute la dose est administrée correctement.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 11 mg tofacitinibu se užívají v celku, aby byla správně podána celá dávka.
French: Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step down » prédéfinie.
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
French: Dans toutes les études, les patients traités soit par 5 mg soit par 10 mg de tofacitinib deux fois par jour ont présenté des taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 statistiquement significatifs à 3 et 6 mois en comparaison aux patients sous placebo (ou versus MTX dans l'étude ORAL Start).
Czech: Ve všech studiích dosahovali pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně statisticky významných četností odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
French: Tofacitinib étant métabolisé par le CYP3A4, une interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 est possible.
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
French: Une étude contrôlée a été menée chez des patients atteints de PR recevant un traitement de fond concomitant par MTX et immunisés avec un vaccin vivant atténué (Zostavax®) 2 à 3 semaines avant l'initiation d'un traitement de 12 semaines avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou un placebo.
Czech: Kontrolovaná studie byla prováděna u pacientů s RA s MTX na pozadí, kteří byli imunizováni živou atenuovanou virovou vakcínou (Zostavax) 2 až 3 týdny před zahájením 12týdenní léčby tofacitinibem 5 mg dvakrát denně nebo placebem.
French: En ce qui concerne le vaccin antipneumococcique polysaccharidique, le nombre de répondeurs était le suivant : 32 % chez les patients traités avec tofacitinib et MTX ; 62 % chez ceux traités avec tofacitinib en monothérapie ; 62 % chez ceux traités par MTX en monothérapie ; et 77 % chez ceux recevant le placebo.
Czech: U pneumokokové polysacharidové vakcíny byl počet respondérů následující: 32 % pacientů dostávajících tofacitinib i MTX; 62 % u monoterapie tofacitinibem; 62 % u monoterapie MTX a 77 % u placeba.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm v porovnání s placebem.
French: Il a été démontré que tofacitinib était tératogène chez des rats et des lapins et qu'il induisait des effets sur la fertilité des rats femelles (baisse du taux de gestation, diminution du nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables, et augmentation de résorptions précoces), la parturition et le développement péri/post-natal.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty žlutých tělísek, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
French: Mois 3 : ACR20 Score HAQ-DI DAS284(VS)
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
French: L'administration de tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère (pathologique ou iatrogène) préexistant.
Czech: Při podávání tofacitinibu ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pacientům s preexistujícím závažným gastrointestinálním zúžením (patologickým nebo iatrogenním) je třeba postupovat opatrně.
French: Au cours des études cliniques contrôlées de 6 mois et de 24 mois, le taux d'infections graves dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour en monothérapie était de 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années.
Czech: V 6měsíčních a 24měsíčních kontrolovaných klinických studiích byla četnost závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
French: Tableau 15 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 8 (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2) OCTAVE induction étude 1 Lecture endoscopique centralisée
Czech: Tabulka 15: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu cílové parametry účinnosti (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2) Studie OCTAVE Induction 1 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
French: Les augmentations des taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol associées au traitement avec tofacitinib sont susceptibles d'être ramenées aux niveaux préthérapeutiques grâce à un traitement par statines.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení hladin celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
French: Chaque boîte contient 28 ou 91 comprimés à libération prolongée.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 91 tablet s prodlouženým uvolňováním.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) après 8 semaines de tofacitinib 10 mg deux fois par jour ont été autorisés à entrer dans une étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open).
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2) po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, mohli vstoupit do otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 50 - 80 ml/min), modérée (clairance de la créatinine : 30 - 49 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ont présenté une AUC supérieure de 37 %, 43 % et 123 %, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Czech: Subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) měly o 37 % vyšší AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu < 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
French: • le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Czech: • flukonazol, ketokonazol,, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
French: L'amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0 (normal ou maladie inactive) ou de 1 (érythème, profil vasculaire diminué).
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de d.
Czech: Normalizace endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0.
French: • douleurs de l'estomac ou abdominales
Czech: • bolest žaludku nebo břicha
French: Mois 6 : ACR50
Czech: 6. měsíc: ACR50
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Czech: • pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
French: Mois 6 ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX
Czech: 6. měsíc ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX
French: La dose de tofacitinib doit être réduite
Czech: Snižte dávku tofacitinibu
French: Rémission prolongée sans corticostéroïdes aux semaines 24 et 52 parmi les patients en rémission à l'inclusion e,f
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie e,f
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).