FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primularod.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviverot.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primularod
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviverot
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Danish: Plantelægemidler med primularod i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviverot finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
Danish: Tilberedninger af primularod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Swedish: Beredningar av gullviverot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primularod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviverot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primularod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviverot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primularod?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviverot?
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt / blødt ekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter helt / delvist for at opnå det tørre / bløde ekstrakt.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra eller mjuka extraktet.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primularod er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviverot vid hosta utgår från deras "traditionella användning".
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviverot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primularod, som fremstilles ved tørring og findeling af de underjordiske dele eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol eller methanol).
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviverot som görs genom att torka och finfördela de underjordiska delarna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med gullviverot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primularod.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviverot som läkemedel.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primularod, skal anvendes.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviverot ska användas.
Danish: HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primularod øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primularod.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier som visade att gullviverot ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primularod i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av gullviverot på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Danish: en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Swedish: Särskilda beredningar kan användas av barn mellan 4 och 12 år. Om symtom varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primularod?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviverot?
Danish: Unge og voksne
Swedish: Ungdomar och vuxna
Danish: Ud af disse fik 147 børn PRIORIX og Varilrix samtidigt.
Swedish: Av dessa erhöll 147 personer PRIORIX och Varilrix samtidigt.
Danish: Priorix indeholder sorbitol
Swedish: Priorix innehåller sorbitol
Danish: Da disse bivirkninger blev rapporteret spontant, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af deres hyppighed.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats spontant, är det inte möjligt att göra en tillförlitlig uppskattning av frekvenserna.
Danish: • feber over 39,5 °C
Swedish: • feber över 39,5 °C
Danish: MFR-associeret trombocytopeni er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Swedish: Destrueras enligt lokala anvisningar
Danish: De vaccinerede blev også bedt om at rapportere alle kliniske hændelser i forsøgsperioden.
Swedish: De vaccinerade uppmanades också att rapportera alla kliniska händelser som inträffade under denna period.
Danish: Selvom der ikke er tilgængelige data vedrørende PRIORIX' beskyttende effekt, anerkendes immunogenicitet som en indikation på beskyttelseseffekt.
Swedish: Även om det inte finns tillgängliga data om skyddseffekten hos PRIORIX är immunogenicitet accepterad som en indikation på skyddseffekt.
Danish: Priorix indsprøjtes under huden eller i en muskel.
Swedish: Priorix injiceras under huden eller i en muskel.
Danish: PRIORIX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Swedish: PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev tegn og symptomer aktivt monitoreret i en opfølgningsperiode på 42 dage.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar.
Danish: *Encefalitis er blevet indberettet med en hyppighed på under 1 pr. 10 millioner vaccinedoser.
Swedish: *Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av 10 miljoner doser.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Swedish: Prekliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på generella säkerhetsstudier.
Danish: De umiddelbare tiltag afhænger af reaktionens sværhedsgrad (se pkt.
Swedish: De åtgärder som ska vidtas beror på reaktionens allvarlighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Swedish: • Kawasakis syndrom (huvudsakliga tecken på sjukdomen är till exempel feber, hudutslag,
Danish: Da denne anergi kan vare op til maksimalt 6 uger, bør der ikke laves tuberkulintest inden for denne periode efter vaccination for at undgå falsk negative resultater.
Swedish: Eftersom denna anergi kan kvarstå upp till 6 veckor efter vaccinationen ska tuberkulinprov inte göras under denna period för att undvika falskt negativa resultat.
Danish: En undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var "almindelig" efter første vaccinedosis og "meget almindelig" efter anden vaccinedosis.
Swedish: Ett undantag till detta är smärta vid injektionsstället vilket var "Vanligt" efter första dosen och "Mycket vanligt" efter den andra vaccindosen.
Danish: • feber på 38 °C eller højere.
Swedish: • feber 38 °C eller högre
Danish: Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation.
Swedish: Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation.
Danish: Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen.
Swedish: Inga biverkningar har associerats till överdosen.
Danish: Lægen vil vurdere, om det er nødvendigt med flere vaccinationer.
Swedish: Läkaren ger råd om ytterligare vaccindoser behövs.
Danish: Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter.
Swedish: Spädbarn svarar under sitt första levnadsår eventuellt inte tillräckligt på vaccinernas komponenter.
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner
Swedish: Immunsystemet: Anafylaktiska reaktioner
Danish: PRIORIX er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: PRIORIX är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för PRIORIX hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska prövningar.
Danish: Risikoen for encefalitis efter vaccination er langt mindre end risikoen for encefalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af 1.000-2.000 tilfælde; fåresyge: 2-4 ud af 1.000 tilfælde; røde hunde: ca. 1 ud af 6.000 tilfælde).
Swedish: Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2-4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).
Danish: Du eller dit barn skal følges nøje, da vaccinen muligvis ikke vil give tilstrækkelig beskyttelse mod sygdommene (se punkt 2).
Swedish: Du eller ditt barn ska övervakas noga eftersom svaret på vaccinet eventuellt inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdom (se avsnitt 2).
Danish: PRIORIX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: PRIORIX har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Danish: Dette er normalt og forringer ikke vaccinens virkning.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte vaccinets effekt.
Danish: Serokonverteringsraterne for de tre komponenter var sammenlignelige med de serokonverteringsrater, der sås efter subkutan administration.
Swedish: Serokonversionsgraden för de tre komponenterna var jämförbar med den som sågs efter subkutan administrering.
Danish: Mæslinge- og fåresyge-komponenterne i vaccinen er fremstillet i kyllingeembryo-vævskulturer og kan derfor indeholde spor af æggeprotein.
Swedish: Vaccinets mässling- och påssjukekomponenter produceras i cellkulturer av kycklingembryoceller och kan därför innehålla spår av äggprotein.
Danish: Der skal gives to doser i henhold til de officielle retningslinjer.
Swedish: En andra dos bör ges enligt officiella rekommendationer.
Danish: • erythema multiforme (symptomerne er røde og ofte kløende pletter, der ligner udslættet ved mæslinger, og som starter på arme og ben og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen)
Swedish: • erythema multiforme (symtom är röda, ofta kliande fläckar, som liknar mässlingsutslag, på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen)
Danish: Disse personer skal vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration.
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst med subkutan administrering.
Danish: Hvis en epidemiologisk situation kræver vaccination af et barn i det første leveår (f.eks. udbrud eller rejse til epidemiske områder), skal der gives yderligere en dosis PRIORIX i det andet leveår, fortrinsvis inden for 3 måneder efter den første dosis.
Swedish: Om en epidemiologisk situation skulle fordra vaccination av spädbarn under deras första levnadsår (t.ex. utbrott eller resa till endemiska områden) bör en andra dos av PRIORIX ges under barnets andra levnadsår, företrädesvis inom tre månader efter den första dosen.
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
Danish: Hud og subkutane væv: Erythema multiforme
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Erythema multiforme
Danish: Hvis der opstår høj feber efter vaccinationen, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Vid hög feber efter vaccinationen kontakta omedelbart din läkare för råd.
Danish: • hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan (s.c.) eller intramuskulær (i.m.)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan (s.c.) eller intramuskulär (i.m.)
Danish: Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml.
Swedish: Individer från 12 månaders ålder eller äldre Dosen är 0,5 ml.
Danish: Der er ingen data, der understøtter anvendelse af PRIORIX samtidigt med andre vacciner.
Swedish: Det finns inga uppgifter som stödjer användning av PRIORIX tillsammans med några andra vacciner.
Danish: Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres.
Swedish: Hela innehållet i injektionsflaskan ska injiceras.
Danish: Dette forringer ikke vaccinens virkning.
Swedish: Detta påverkar inte vaccinets effekt.
Danish: Børn, der vaccineres i deres første leveår, er ikke nødvendigvis fuldt beskyttede.
Swedish: Barn som vaccineras under sitt första levnadsår får eventuellt inte fullständigt skydd.
Danish: En lettere infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre udsættelse af vaccinationen.
Swedish: Lindrig infektion, såsom förkylning, bör inte resultera i uppskjutande av vaccination.
Danish: I nogle feltstudier er det imidlertid set, at effekten mod fåresyge kan være lavere end de observerede serokonverteringsrater for fåresyge.
Swedish: Vissa fältstudier rapporterar dock att effektiviteten mot påssjuka kan vara lägre än de observerade serokonversionsgraderna för påssjuka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virale vacciner, ATC-kode: J07BD52.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC kod J07BD52
Danish: Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder, hvis du eller dit barn har fået en blodtransfusion eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Swedish: Din läkare kan komma att skjuta upp vaccinationen med minst 3 månader om du eller ditt barn nyligen fått en blodtransfusion eller humana antikroppar (immunglobuliner).
Danish: Der er indberettet tilfælde af overdosering (op til 2 gange den anbefalede dosis) efter markedsføring.
Swedish: Fall av överdos (upp till 2 gånger mer än rekommenderad dos) har rapporterats under uppföljningsstudier.
Danish: Hvis der skal udføres en tuberkulintest, skal dette gøres enten før, samtidigt med eller 6 uger efter vaccination med Priorix.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras bör det göras antingen före, samtidigt eller tidigast 6 veckor efter vaccination med Priorix.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
Swedish: Rapporterade biverkningar anges enligt följande frekvens:
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Swedish: Graviditet ska undvikas under en månad efter vaccination.
Danish: Injektionerne skal gives forskellige steder på kroppen.
Swedish: Injektionerna ska ges på olika injektionsställen.
Danish: Børn under 12 måneder
Swedish: Barn under 12 månaders ålder
Danish: Kontakt med desinficerende midler skal undgås (se pkt.
Swedish: Kontakt med desinfektionsmedel ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Lægen vil tage stilling til dette.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd.
Danish: Intervallet mellem de to vaccinationer må under ingen omstændigheder være mindre end 4 uger (se pkt.
Swedish: Under inga omständigheter får intervallet mellan doserna vara mindre än fyra veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: I et klinisk studie blev der inkluderet 300 raske børn i alderen 9-10 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
Swedish: En klinisk prövning inkluderade 300 friska barn som vid första vaccindosen var mellan 9 till 10 månader gamla.
Danish: • pludselig, livstruende allergisk reaktion
Swedish: • plötsligt livshotande allergisk reaktion
Danish: Ved overfølsomhed over for æggeproteiner, se pkt.
Swedish: För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
Danish: Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen.
Swedish: Om du eller ditt barn vaccineras inom 72 timmar efter kontakt med någon med mässling skyddar Priorix dig mot sjukdomen i viss utsträckning.
Danish: Der kan opnås begrænset beskyttelse mod mæslinger ved vaccination inden for 72 timer efter eksponering for naturligt forekommende mæslingevirus.
Swedish: Begränsat skydd mot mässling kan erhållas vid vaccination upp till 72 timmar efter exponering för naturlig mässling.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt lokala anvisningar.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som er vist nedenfor, er baseret på data fra kliniske studier, hvor i alt ca. 12.000 personer er blevet vaccineret med PRIORIX.
Swedish: Nedanstående säkerhetsprofil är baserad på data från kliniska prövningar i vilka cirka 12 000 individer erhöll PRIORIX.
Danish: Data fra kliniske studier
Swedish: Data från kliniska prövningar
Danish: • unaturlig gråd
Swedish: • ihållande gråt
Danish: • større tendens til punktformede eller pletformede blødninger eller blå mærker end normalt på grund af nedsat antal blodplader
Swedish: • punktvisa småblödningar i huden eller lättare att få blåmärken än normalt på grund av minskat antal blodplättar
Danish: MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Swedish: MED 2 SEPARATA NÅLAR: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 25, 100 UTAN NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: • allergiske reaktioner.
Swedish: • allergiska reaktioner
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Swedish: Ett begränsat antal personer erhöll PRIORIX intramuskulärt i kliniska prövningar.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG s.c. eller i.m.
Danish: Vaccinerede personer med feberkramper i anamnesen skal følges nøje.
Swedish: Vaccinerade personer med tidigare feberkramper bör följas upp noga.
Danish: Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder
Swedish: Immunsvar hos barn i åldern 9 till 10 månader
Danish: Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Swedish: Vaccinet ska helst administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Danish: Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
Swedish: Användning av PRIORIX ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: • du eller dit barn nogen sinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æggeprotein.
Swedish: • om du eller ditt barn tidigare fått en allvarlig allergisk reaktion mot äggprotein.
Danish: • Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: • Priorix får inte ges till gravida kvinnor.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kawasakis syndrom
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Kawasakis syndrom
Danish: • du eller dit barn har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af en hiv-infektion).
Swedish: • om du eller ditt barn har försvagat immunförsvar (t.ex. på grund av en HIV-infektion.
Danish: I lighed med andre vacciner skal vaccination med PRIORIX udsættes hos personer med akut alvorlig febril sygdom.
Swedish: Liksom för andra vacciner bör administreringen med PRIORIX uppskjutas vid akut svår sjukdom med feber.
Danish: anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug
Swedish: användning Pulver och spädningsvätska ska blandas före användning Omskakas före användning
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Swedish: Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade personer till mottagliga personer har aldrig kunnat dokumenteras.
Danish: Som ved anvendelse af alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Spædbørn under 9 måneder PRIORIX' sikkerhed og virkning hos spædbørn under 9 måneder er ikke fastlagt.
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder Säkerhet och effekt för PRIORIX för spädbarn under 9 månaders ålder har inte fastställts.
Danish: Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11.
Swedish: Utsöndring av röda hund- och mässlingsvirus i svalget har visats inträffa cirka 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring omkring dag 11.
Danish: Transmission
Swedish: Överföring
Danish: Kun hvis barnet har en dokumenteret eller mistænkt immundefekt, skal risici og fordele ved vaccination af moderen vurderes (se pkt.
Swedish: Endast i den händelse barnet har bekräftat eller misstänks ha nedsatt immunförsvar, bör risker och fördelar med vaccination av modern utvärderas (se avsnitt 4.3).
Danish: De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt).
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter PRIORIX-administrering var rodnad vid injektionsstället och feber 38 °C (rektalt) eller 37,5 °C (axillärt/oralt).
Danish: PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Swedish: Priorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum).
Swedish: • om du eller ditt barn har en känd allergi mot neomycin (ett antibiotikum).
Danish: Sådan gives Priorix
Swedish: Hur Priorix ges
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du eller ditt barn är allergiska mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Danish: Immunsupprimerede personer
Swedish: Immunförsvagade patienter