FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cyanokit zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
German: Es liegen keine Angaben über die Erfolgsraten mit anderen Antidoten für eine Zyanidvergiftung vor, weshalb kein Vergleich zwischen den Erfolgsraten mit Cyanokit und den Ergebnissen mit alternativen Behandlungen möglich war.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
German: Dies senkt die Zyanidkonzentrationen im Körper und verhindert, dass Zyanid in den Zellen an das Enzym Cytochromoxidase, das für die Energieversorgung in den Zellen wichtig ist, bindet.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyanokit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cyanokit aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Von den 14 Patienten, deren Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen war, überlebten 10, darunter auch sieben Patienten mit letalen (tödlichen) Zyanidkonzentrationen im Blut.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
German: Der Wirkstoff in Cyanokit, Hydroxocobalamin, reagiert im Körper mit Zyanid, wobei Cyanocobalamin entsteht, eine ungiftige chemische Verbindung, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
German: In einer Studie an 69 Patienten war die Zyanidvergiftung durch Exposition gegenüber Rauch bei einem Brand verursacht worden.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
German: Jede Packung Cyanokit enthält einen Aufkleber mit entsprechenden Hinweisen.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
German: Es wurden keine Studien zum direkten Vergleich von Cyanokit mit anderen Behandlungen bei Menschen durchgeführt.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
German: Auf diese Weise werden die Auswirkungen der Zyanidvergiftung vermindert.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
German: Die vier Patienten, die verstarben, hatten hohe Zyanidblutspiegel und einen Herz- oder Atemstillstand, bevor sie Cyanokit erhielten.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
German: Warum wurde Cyanokit zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
German: Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
German: Weitere Informationen über Cyanokit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Cyanokit wird zusammen mit anderen geeigneten Maßnahmen zur Giftentfernung aus dem Körper und weiteren unterstützenden Maßnahmen - wie z. B. Sauerstoffzufuhr, damit der Patient atmen kannverabreicht.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
German: Wie wurde Cyanokit untersucht?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: Wofür wird Cyanokit angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
German: Wie wird Cyanokit angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
German: Was ist Cyanokit?
Slovak: Cyanokit?
German: Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
German: Wie wirkt Cyanokit?
Slovak: Akým spôsobom liek Cyanokit účinkuje?
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
German: Mitglied-staat EU/EWR
Slovak: Členský štát EU/EEA
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
German: Bewertung der eingereichten Daten
Slovak: Posúdenie predložených údajov
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
German: Pharmakokinetische Angaben
Slovak: Farmakokinetické údaje
German: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
German: A - 1210 Wien
Slovak: A - 1210
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
German: Wirksamkeit gegen Läuse
Slovak: Účinnosť proti všiam
German: Die Daten zeigten keinerlei überzeugende Anzeichen dafür, dass irgendeine möglicherweise zwischen den Wirkstoffen vorhandene Wechselwirkung zu einer signifikant schwächeren Wirksamkeit führen würde.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
German: Da der Referenz-Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Belgien am 3. April 2013 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: de Europa 20 B Parque
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
German: Inhibierte Stadien
Slovak: Inhibovaná štádia
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Rind:
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
German: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovak: Alcobendas (Madrid)
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
German: NEMATODEN
Slovak: NEMATÓDY
German: • Der CVMP prüfte alle verfügbaren Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Indikation zur Behandlung von Läusebefall durch Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus eingereicht worden waren;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
German: Pfizer Animal Health reichte einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für dieses Arzneimittel eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
German: Parasit
Slovak: Parazit
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
German: Name
Slovak: Obchodný názov
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass für Linognatus vituli bzw. die andere Läusespezies aufgrund der Daten aus der Bestätigungsstudie und der erwiesenen Wirksamkeit von Moxidectin gegenüber allen anderen Läusespezies sowie den Literaturdaten eine zweite Dosisbestätigungsstudie nicht als notwendig erachtet wird, selbst wenn Linognatus vituli nicht als Dosis-limitierende Spezies angesehen wird.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Slovak: Via Isonzo 71
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
German: Adulte Stadien
Slovak: Dospelé
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
German: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
German: Als Referenztierarzneimittel wurde das Einzelpräparat Cydectin Lösung zum Übergießen, das ausschließlich Moxidectin enthält und für das die Genehmigung zur Behandlung bei Läusebefall bereits erteilt worden war, angegeben.
Slovak: Cydectin roztok na nalievanie obsahujúci iba moxidektín, pre ktorý už bola schválená indikácia proti všiam.
German: Packungsbeilage:
Slovak: Označenie na obale:
German: 154 51 N. Psychiko Athens
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
German: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
German: Tierarten
Slovak: Ektoparazity
German: Name Stärke Darreichungsform Art der
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
German: 1 Fertigpen in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
German: Alternative Lagerung:
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
German: Minimale, mediane und maximale Dosis
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
German: 95%-KI für HR
Slovak: IS 95 % pre HR
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
German: Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
German: Annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
German: • Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
German: Versagen (Monate)
Slovak: ČAS (MESIACE)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.