FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cholib, consultaţi prospectul.
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Romanian: Cum se utilizează Cholib?
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
Slovak: EU/1/09/563/001
Romanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
Slovak: Vymyslený názov Sila
Romanian: Numărul UE Denumirea inventată
Slovak: 10000 buniek/µl bunková implantačná suspenzia implantácia injekčná liekovka (sklo/hliník)
Romanian: Suspensie de celule pentru implantare
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că medicamentul va fi distribuit numai unităţilor medicale care îndeplinesc condiţiile descrise în Planul de management al riscului.
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Romanian: • Procedura de implantare prin artrotomie a articulaţiei genunchiului
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Romanian: • Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
Romanian: • Schema de urmărire a pacienţilor
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: • Material educativ pentru personalul medico-sanitar
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Romanian: Programul educativ pentru personalul medico-sanitar cuprinde următoarele componente:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Romanian: Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Romanian: Materialul educativ pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Slovak: UPLATŇOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Romanian: • Protocolul de urmărire
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
Romanian: • Manipularea probelor biopsiei
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va furniza mai multe informaţii.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Sunt enumerate pe Clasă de sisteme şi organe şi frecvenţă.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
Slovak: ATC kód: M09AX02
Romanian: codul ATC: M09AX02
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Romanian: Dacă nu vă respectaţi programul de reabilitare, riscul de eşec terapeutic poate spori.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Romanian: Trebuia ca pacienţii să fie de acord să participe activ la protocolul strict de reabilitare şi la programul de urmărire.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 octombrie 2009
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Este foarte important să se respecte cu atenţie recomandările medicului şi/sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Romanian: Deşi se consideră că aceste reacţii sunt, în cea mai mare parte, asociate procedurii chirurgicale, nu se poate exclude complet o potenţială influenţă a condrocitelor expandate.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va furniza mai multe detalii cu privire la reabilitare.
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai devreme în cadrul procesului şi va trebui deci să selecteze un tratament alternativ pentru pacientul în cauză.
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Romanian: Simptomul Trendelenburg
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
Slovak: Rehabilitácia
Romanian: Reabilitare
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Romanian: Scopul este repararea în timp a defectului cu ajutorul unui cartilaj sănătos şi funcţional.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Romanian: Produsele de sigilare pe bază de fibrină variază semnificativ în materie de compoziţie cantitativă şi calitativă.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Romanian: Medicamentul se implantează local.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră va fi informat şi ar putea fi necesar să selecteze un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Romanian: Acest rezultat poate fi asociat cu incapacitatea de a efectua o încărcare progresivă postoperatorie în condiţii de absenţă a greutăţii la aceste modele şi, prin urmare, nu se poate extrapola pe deplin ca atare la situaţia întâlnită la om.
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Romanian: Această situaţie survine dacă biopsia are o calitate insuficientă pentru prepararea ChondroCelect sau, în unele cazuri, este posibil ca celulele să nu poată fi cultivate în laborator sau ca celulele după expandare să nu îndeplinească toate cerinţele de calitate.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de lipici cu fibrină în interiorul zonelor cartilaginoase lezate, deoarece aceasta ar putea conduce la rezultate semnificativ mai slabe (vezi secţiunea 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Romanian: Se prevede colectarea în viitor a unor date clinice suplimentare de la pacienţi cu leziuni mai mari.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Romanian: Un defect poate fi cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o cădere.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Romanian: Medicamentul este ambalat în mai multe straturi de material de ambalare care garantează condiţii de asepsie şi temperatură stabilă timp de 48 de ore dacă se păstrează la temperatura camerei.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, va trebui să urmaţi un program de reabilitare timp de aproximativ un an pentru a permite genunchiului să se vindece complet.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Romanian: Dacă, pe baza evaluării riscuri/beneficii, chirurgul care se ocupă de caz, are în vedere tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, trebuie să se acorde atenţie specială pentru a se asigura că lama cartilaginoasă epifizară este complet închisă.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie sterilizat.
Slovak: Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Romanian: Trebuie să reluaţi activitatea fizică în conformitate cu planul de reabilitare recomandat de fizioterapeut.
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe implantarea de celule cartilaginoase expandate la capre şi şoareci nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Romanian: Într-un studiu realizat la oi, majoritatea animalelor au prezentat penetrarea osului subcondral de către celulele transplantate; în două din aceste cazuri, a fost observată penetrarea completă a măduvei osoase subiacente.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare, iar recomandările medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră trebuie urmate cu stricteţe în această perioadă.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
Romanian: Inflamaţia a dispărut în timp şi parametrii au revenit la valorile iniţiale, doar câteva simptome foarte uşoare şi locale de sinovită rămânând la unele animale.
Slovak: {číslo pacienta}
Romanian: Nr. pacient {numărul pacientului}
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de recuperare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii cu privire la medicamentele de calmare a durerii pe care le puteţi utiliza în siguranţă.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un timp mai lung de la instalarea simptomelor, nu au existat diferenţe vizibile între cele 2 grupuri.
Slovak: ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
Romanian: ChondroCelect este un medicament autolog şi nu trebuie administrat sub nicio formă altor pacienţi.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD mesiac RRRR}o {hodiny}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale asupra genunchiului dumneavoastră, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă atât înaintea, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Romanian: Va trebui luată o decizie privind întreruperea alăptării, pe baza beneficiilor potenţiale ale tratamentului pentru femeie şi a potenţialelor riscuri pentru sugar.
Slovak: Podrobné technické informácie o postupoch spojených s touto implantačnou technikou sa nachádzajú v príručke pre používateľov ChondroCelectu.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
Slovak: V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă, din punct de vedere al numărul de pacienţi, şi anume 444 pacienţi, precum şi al duratei de urmărire, este încă destul de limitată şi nu justifică acordarea unei reînnoiri cu valabilitate nelimitată.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
Slovak: Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Romanian: Pacienţii puteau să nu fi urmat tratament anterior sau să li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopică sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a utilizat un lambou periostal pentru fixarea implantului.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Slovak: Na implantáciu.
Romanian: Pentru implantare.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Romanian: Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cm²) defectului cartilaginos.
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Romanian: Celulele sunt menţinute vii într-un mic flacon steril.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Romanian: Dacă flaconul cu ChondroCelect este deteriorat sau asepsia acestuia a fost compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat şi trebuie returnat la TiGenix.
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.