FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
German: Die Dosis Empliciti richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Weitere Informationen über Empliciti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
German: In einer zweiten Hauptstudie wurden 117 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Hemmer und Lenalidomid.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
German: Elotuzumab bindet auch an SLAMF7 auf den Krebszellen, wodurch sie anfälliger für Angriffe durch die Immunzellen werden.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
German: Wie wirkt Empliciti?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
German: Infekt der oberen Atemwege
Slovak: Poč et udal ostí
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
German: ATC-Code: L01XC23.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
German: Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
German: Allerdings sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht betrachtet werden, da die Konsistenz des Effekts in den verschiedenen Subgruppen durch die sehr limitierte Anzahl an Patienten in den Subgruppen beeinflusst wurde.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
German: Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
German: Geschwindigkeit
Slovak: Rýchlosť
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Slovak: Intravenózne použitie. i.v. použitie.
German: Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten über 65 Jahre erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
German: Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben
Slovak: Ak vám podajú príliš veľa Empliciti
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
German: Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
German: Patienten mit einer peripheren Neuropathie vom Grad 2 oder höher waren von den klinischen Studien mit E-Pd ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
German: Schmerzen in der Brust
Slovak: Bolesť na hrudi
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
German: Da Elotuzumab nicht-humane Formen des SLAMF7-Proteins nicht erkennt, sind in vivo Sicherheitsdaten von Tierstudien nicht relevant.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
German: Nicht-klinische Sicherheitsdaten beruhen vorwiegend auf limitierten in vitro Studien mit humanen Zellen/humanem Gewebe, bei welchen keine Sicherheitsbefunde identifiziert wurden.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
German: Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
German: Berechnung der Dosis
Slovak: Výpočet dávky
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 19 von 299 Patienten in Studie CA204004 nachgewiesen.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
German: Dexamethason 8 mg intravenös
Slovak: Dexametazón 8 mg intravenózne
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
German: PVC- und Polyolefin-Behältnissen
Slovak: PVC a polyolefínovými obalmi
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Slovak: Počet jedincov s rizikom
German: Lenalidomid (25 mg) oral
Slovak: Lenalidomid (25 mg) perorálne
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
German: Art der Anwendung Empliciti ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami dobre vyvážené.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Erkältung
Slovak: Prechladnutie
German: Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
German: Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
German: Empliciti sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.