FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Czech: Porucha hojení***
Slovenian: Bolezni prebavil driska‡**
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa limfopenijaa infarkt vranice
Czech: Nejsou dostupné údaje týkající se podávání této kombinace pacientům s poruchou funkce jater.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o odpovedi jeter in akutnem hepatitisu (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Slovenian: Izpostavljenost lenvatinibu na podlagi podatkov AUC0-inf je bila 101 %, 90 % oziroma 122 % normalne vrednosti pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi ledvične funkcije pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Czech: NEBO
Slovenian: Or
Czech: U 4,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 4,8 % bolnikov.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 38,7 % pacientů (8,1 % z nich bylo stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 38,7 % (8,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Czech: stupně vyšší a tito pacienti zaznamenali více závažných případů dehydratace, hypotenze, plicní embolie, maligní pleurální efuze, atriální fibrilace a gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, průjem a zvracení).
Slovenian: Pri DTC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Czech: Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
Slovenian: Zdravilo Kisplyx zavira delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Slovenian: hepatotoksičnost stopnja 3
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: O PRES, znanem tudi kot RPLS, so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Slovenian: Kisplyx 4 mg trde kapsule Kisplyx 10 mg trde kapsule lenvatinib
Czech: První snížení dávky 14 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
Slovenian: 14 mg peroralno enkrat na dan ena 10mg kapsula in ena 4 mg kapsula
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Slovenian: Mediani čas do nastopa učinkov na jetra pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Slovenian: Predhodna operacija in zdravljenje z obsevanjem sta lahko dejavnika tveganja, ki prispevata k nastanku fistul.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Učinki stopnje 3 ali višje (vključno z 1 učinkom stopnje 4) so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 4 případy (0,3 %) PRES (0,3 % byly 3. nebo 4.
Slovenian: Med 1166 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom, so bili 4 primeri (0,3 %) PRES (0,3 % jih je bilo stopnje 3 ali 4), od katerih so vsi okrevali po zdravljenju in/ali prekinitvi odmerjanja ali trajni ukinitvi.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno sladkorno boleznijo večjo incidenco hipertenzije, hipertrigliceridemije in akutne odpovedi ledvic stopnje 3 ali 4.
Czech: V případě gastrointestinální perforace nebo píštělí může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Medián doby do nástupu jaterních příhod byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,7 týdne (všechny stupně) a 14,2 týdne (stupeň ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa z jetri povezanih dogodkov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,7 tedna (vse stopnje) oziroma 14,2 tedna (stopnja ≥ 3).
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Slovenian: Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa proteinurije v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,1 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 20,1 tedna (stopnja ≥ 3).
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Slovenian: Objektivna odzivnost n (%) po oceni raziskovalca popolni odzivi delni odzivi objektivna odzivnost stabilna bolezen trajanje odziva, meseci, mediana (95 % IZ)
Czech: Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 4 mg" na těle.
Slovenian: Rumenkastordeče telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule.
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa zmanjšane iztisne frakcije in popuščanja srca je bil 15,7 tedna (vse stopnje) oziroma 32,8 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Czech: Vyskytnul se jeden případ nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou (TEAE - treatment-emergent adverse event) 4.
Slovenian: Bil je en neželeni učinek stopnje 4, ki se je pojavil med zdravljenjem.
Czech: Perineální absces
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil perinealni absces
Czech: Nicméně incidence periferního edému, hypertenze, únavy, PPE, proteinurie, trombocytopenie a zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi byla vyšší u pacientů asijského etnického původu s DTC ve srovnání s pacienty europoidního etnika.
Slovenian: Vendar pa so imeli bolniki azijske rase z DTC večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 4,9 týdne (všechny stupně) a 6,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 4,9 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 6,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Czech: Porucha funkce ledvin a renální selhání
Slovenian: Ledvična odpoved in okvara
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se u 8,1 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem rozvinulo renální selhání a u 3,2 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 9,7 % pacientů se objevily příhody 3.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pri 8,1 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 3,2 % pa se je razvila okvara ledvic (9,7 % bolnikov je imelo dogodek stopnje 3 odpovedi ali okvare ledvic).
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Slovenian: Kisplyx lenvatinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisplyx?
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo se daje, dokler je za bolnika koristno oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Slovenian: Priporočen odmerek je 18 mg (ki ga sestavlja ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli) enkrat dnevno ob istem času v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Kisplyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisplyx
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov lahko lenvatinib zavira nastajanje novih krvnih žil in prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakastih celic, ter zmanjša rast raka.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Slovenian: Če se pojavijo določeni drugi neželeni učinki, je odmerek zdravila Kisplyx morda treba zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kisplyx in everolimusa, so živeli povprečno 14,6 meseca, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Kisplyx, in 5,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo everolimus.
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Odmerek zdravila Kisplyx je treba zmanjšati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Slovenian: Varnost zdravila Kisplyx, uporabljenega v kombinaciji z everolimusom, je podobna varnosti pri samostojni uporabi teh dveh zdravil, neželeni učinki pa so ocenjeni kot obvladljivi.
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj se uporablja?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisplyx, ko se uporablja v kombinaciji z everolimusom ali samostojno in ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10, so driska, visok krvni tlak, utrujenost, izguba teka in zmanjšanje telesne mase, bruhanje, navzea (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), glavobol, disfonija (motnje govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje rdečino in odrevenelost dlani in podplatov), periferni edem (otekanje, še posebej gležnjev in stopal) in hiperholesterolemija (visoka raven holesterola [vrsta maščob] v krvi).
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je bilo raziskano v eni glavni študiji pri 153 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic imajo slabo prognozo in veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved ledvic in oslabljeno delovanje ledvic; težave s srcem in krvnim obtokom, kot sta srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, kar lahko privede do kapi ali srčnega napada; krvavitev v možganih ali krvavitev tumorja znotraj lobanje; sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, napadi in izguba vida; ter odpoved jeter.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisplyx izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisplyx?
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Slovenian: Študija je primerjala uporabo kombinacije zdravila Kisplyx in everolimusa z uporabo samo zdravila Kisplyx ali everolimusa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisplyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisplyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Slovenian: Za zdravilo Kisplyx, uporabljeno v kombinaciji z everolimusom, je bilo ugotovljeno, da znatno izboljša čas, ki so ga živeli ti bolniki, ne da bi se jim bolezen poslabšala.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki so predhodno bili zdravljeni z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim inhibitor rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi everolimusa, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje everolimus.
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje?
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se uporablja skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim everolimus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisplyx je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisplyx odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisplyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisplyx uporablja?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za uporabo zdravila Kisplyx in zdravila, ki vsebuje everolimus.
Czech: Čas (Měsíce)
Slovenian: čas (meseci)
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
Czech: To zahrnuje pacientky:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Patří sem zejména:
Slovenian: Med njimi so zlasti:
Czech: Očekávané interakce
Slovenian: Pričakovane interakcije
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Slovenian: ) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo natančno razložili, koliko tablet morate vzeti in na kateri dan.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti na osnovi nestratificiranega Coxovega modela.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Czech: Starší pacientky
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Slovenian: Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III