FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi 3.
English: In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
English: However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
English: • The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
Danish: • Listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritis og øjentoksicitet, forårsaget af vitamin A-mangel, med præcisering af, at de kan være alvorlige eller livstruende, og at patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge eller skadestuen, hvis sådanne tegn og symptomer opstår
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Danish: Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk.
English: Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Danish: Tegsedi er indiceret til behandling af polyneuropati stadie 1 eller stadie 2 hos voksne patienter med hereditær transthyretin amyloidose (hATTR).
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tegsedi, medmindre din læge har sagt, at du skal.
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
English: Instructions for use
Danish: Instruktioner til anvendelsen
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Danish: Monitorering af inotersen og anbefalinger til behandling efter trombocyttal Trombocyttal (x109/l)
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd.
English: Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Danish: Der blev observeret omfattende og vedvarende optagelse af inotersen i forskellige celletyper i flere organer hos alle undersøgte dyrearter, herunder monocytter/makrofager, epithelceller i nyrernes proksimale tubuli, Kupffer-celler i leveren samt histiocytiske celleinfiltrater i lymfeknuder og injektionssteder.
English: • Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
English: Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse ikke påviste nogen klinisk relevante virkninger af nogle nefrotoksiske lægemidler på inotersens clearance eller på muligheden for en virkning på nyrefunktionen, er der ikke udført nogen systematisk vurdering af samtidig administration af inotersen og potentielt nefrotoksiske lægemidler.
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Danish: - 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet - 1 alkoholserviet (følger ikke med) - 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med) - 1 kanylebøtte (følger ikke med)
English: Guide to parts
Danish: Oversigt over dele
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Danish: Kortikosteroider kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Danish: Desuden stemte resultaterne på tværs af de kombinerede scorer i komponenterne i mNIS+7 og områderne i Norfolk QoL-DN overens med analysen af de primære endemål og viste en fordel for motoriske, sensoriske og autonome neuropatier (figur 2).
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
English: In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
English: Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Danish: Glomerulonefritis er en tilstand i nyrerne, hvor de ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse og nyreskade.
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes inotersen at reducere vitamin A (retinol) i plasma til under de normale niveauer (se pkt.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
English: Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
English: Do not move the plunger.
Danish: Bevæg ikke stemplet.
English: The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Danish: Ændringerne i forhold til baseline i begge primære endemål (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) udviste en statistisk signifikant fordel ved behandling med inotersen i uge 66 (tabel 4).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på transplantatafstødning under behandling med inotersen.
English: Lift here and pull to open
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Danish: Søg øjeblikeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
English: In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Danish: Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
English: Do not touch the area again before injecting.
Danish: Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Danish: Tegsedi vil reducere niveauet af vitamin A i kroppen, som er vigtig for fosterets udvikling under en graviditet.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at få produktet administreret, i hvert medlemsland, hvor Tegsedi markedsføres, får udleveret et patientkort (tegnebogsformat), der har til formål at forebygge og/eller minimere de væsentlige påviste risici for trombocytopeni og glomerulonefritis og den væsentlige potentielle risiko for øjentoksicitet på grund af vitamin A-mangel, samt minde patienterne om:
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
Danish: Ændring fra baseline inotersen-placebo
English: You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Danish: Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
English: This prevents the synthesis of TTR protein in the liver, resulting in significant reductions in the levels of mutated and wild type TTR protein secreted by the liver into the circulation.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres hver 2. uge under behandling med inotersen og i 8 uger efter seponering af behandlingen.
English: Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
English: Daily until 2 successive values above 25.
Danish: Dagligt indtil 2 værdier over 25 i træk.
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Danish: Tidlig initiering af immunsupprimerende behandling bør overvejes, hvis diagnosen glomerulonefritis er bekræftet.
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Danish: Analyse af de primære endemål mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tegsedi i alle undergrupper af den pædiatriske population med transthyretin amyloidose (se pkt.
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Danish: Hvis du uplanlagt bliver gravid, skal du holde op med at tage inotersen.
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Danish: Trombocyttal, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) og leverenzymer bør måles inden behandling med Tegsedi.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Danish: Akkumuleringen af inotersen i nyrerne var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
English: Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Danish: Der blev observeret fald i trombocyttal i studier af kronisk toksicitet på mus, rotter og aber ved 1,4 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Danish: Undergruppe n (placebo, inotersen)
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Danish: Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
English: Tegsedi contains the active substance inotersen.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
English: If you stop using Tegsedi
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tegsedi
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Danish: Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Danish: Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen.
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Danish: Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Danish: Tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen bør derefter genoptages i andet og tredje trimester, hvis retinolniveauerne i plasma endnu ikke er blevet normale igen på grund af den øgede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Danish: Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Danish: Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: Vitamin A deficiency
Danish: Vitamin A-mangel
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
English: Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.