FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Lithuanian: Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Lithuanian: Procentinės dalys nustatytos atsižvelgiant į pacientų skaičių kiekvienoje gydymo grupėje.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.
Latvian: Sākotnējā sastopamība n (%)
Lithuanian: Pradinis dažnis n (%)
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Lithuanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Sāpes krūtīs (tostarp diskomforts krūtīs), sāpes
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme.
Latvian: Īpašu ieteikumu gados vecākiem pacientiem nav.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nereikia.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi gadījumos, kad pārējās zāles nav efektīvas.
Lithuanian: Pastarojo vaisto vartoti kartu galima tik tada, kai kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Lithuanian: Bosulif skiriamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Latvian: Kopējā dzīvildze f
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas f
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis
Lithuanian: Pradinė BCR-ABL mutacijos būsena
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
Latvian: Citas zāles un Bosulif
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bosulif
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Lithuanian: Kaupiamasis citogenetinis atsakas a
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
Lithuanian: Be to, pacientėms reikia paaiškinti, kad vėmimas ar viduriavimas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą trukdydami jiems pilnai absorbuotis.
Latvian: Citohroma P-450 (CYP)3A inhibitori
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Lithuanian: Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Lithuanian: Be to, 5,6 % bozutinibo gydymo grupės pacientų dozė papildomai padidinta iki 600 mg.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Latvian: Imatinibs (N=241)
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Latvian: Parasti transamināžu līmenis paaugstinās ārstēšanas kursa sākumā (>80% pacientu ar jebkuras pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tas notika pirmo 3 mēnešu laikā).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
Latvian: CYP3A inducētāji
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Vemšana un caureja var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Latvian: Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija līdz 12. mēnesim (n, %)
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį (n, %)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Lithuanian: Įskaitant pacientus (N), kurie buvo pavartoję bent 1 bozutinibo dozę.
Latvian: Pacientam nākošajā dienā jālieto parastā parakstītā deva.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti įprastą paskirtą dozę kitą dieną.
Latvian: Bosulif Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Latvian: Aritmogēnais potenciāls
Lithuanian: Proaritminis potencialas
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri atbilst apstiprinātajai indikācijai aprakstīti iepriekš tekstā.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
Latvian: To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus 48 stundu laikā pēc pirmās Bosulif devas.
Lithuanian: Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosulif dozės suvartojimo.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Lithuanian: Absorbcija buvo santykinai lėta, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (tmax), mediana buvo 6 valandos.
Latvian: Žurku mātītēm novērota biežāka embriju rezorbcija un samazināts implantēšanās un dzīvotspējīgu embriju skaits.
Lithuanian: Patelėms buvo stebėtas embriono rezorbcijų padaugėjimas ir implantacijų bei gyvybingų embrionų sumažėjimas.
Latvian: Pētījuma rezultāti norāda, ka bosutinibam nav klīniski nozīmīgas P-gp inhibējošās ietekmes.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Latvian: Šādās situācijās obligāti jāizvērtē ieguvums un risks katram pacientam un jāseko, vai nepagarinās QTc.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Lithuanian: Sprague-Dawley žiurkėms laktacijos laikotarpiu sugirdžius vienkartinę (10 mg/kg) radioaktyvaus [
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13,8 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio).
Latvian: Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Nurykite tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas f
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant f
Latvian: Nelietojiet Bosulif kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Latvian: Devas lielākas par 600 mg/dienā nav pētītas, tādēļ tās nedrīkst ordinēt.
Lithuanian: Didesnės kaip 600 mg dozės per parą nebuvo tirtos ir todėl tokių dozių vartoti negalima.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti ir gydyti, taikant įprastą palaikomąjį gydymą.
Latvian: Par 300 mg/dienā mazākas devas ir lietotas, tomēr efektivitāte nav pierādīta.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: sunkus odos bėrimas.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas, medikamentinis išbėrimas
Latvian: Sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšana ar šīm zālēm, lietojot vienlaicīgi ar Bosulif, var paaugstināt bīstamu sirds aritmiju rašanās risku;
Lithuanian: Pykinimo ar vėmimo gydymas tokiais vaistais kartu vartojant Bosulif gali didinti pavojingų širdies plakimo sutrikimų (aritmijų) riziką.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Bosulif, tiks ieteikts izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai Jūsu lietotās zāles pret vemšanu nepaaugstina sirds aritmijas risku.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
Lithuanian: Pasiektas arba palaikomas SCiA Atsakas/tirti b (%)
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Novērota vēlīna sirds darbības frekvences palielināšanās.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
Latvian: Ph+ leikozes un ļaundabīgu norobežotu audzēju pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka vecumam, dzimumam, ķermeņa masai un rases piederībai nav klīniski būtiskas ietekmes.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Lithuanian: Daug bozutinibo prisijungia prie sveikų tiriamųjų plazmos baltymų in vitro (94 %) ir ex vivo (96 %), ir prisijungimas nepriklauso nuo koncentracijos.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui.
Latvian: Uztura ietekme
Lithuanian: Maisto įtaka
Latvian: Klīniskajos pētījumos abās indikācijās terapiju ar bosutinibu turpināja līdz slimības progresēšanai vai terapijas nepanesībai.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Latvian: Nav pierādījumu par leikozi (NEL - no evidence of leukaemia): atbilst visiem CHR kritērijiem, izņemot pieļaujamās atkāpes, proti, var būt trombocitopēnija (trombocītu skaits  20000/mm
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Latvian: 450000/ mm 3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)  1,0 x 10
Lithuanian: 450 000/mm 3, absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) didesnis arba lygus 1,0 x 10
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LML gydymo Bosulif tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos poregistraciniu laikotarpiu.
Latvian: Procentuālais īpatsvars pamatojas uz pacientu skaitu ar sākotnējo mutāciju izvērtējumu.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Latvian: Citoģenētiskas atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija ietver pilnīgas (0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs vai <1% pozitīvu šūnu fluorescences in situ hibridizācijas [FISH] testā) un daļējas (1% 35%) citoģenētiskas atbildes reakcijas.
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: stiprus citogenetinis atsakas apima pilną (0% Ph+ metafazių kaulų čiulpuose arba < 1 % teigiamų ląstelių fluorescentinės in situ hibridizacijos [FISH]) būdu ar dalinį (1%-35%) citogenetinį atsakus.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
Latvian: B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Latvian: Bosutiniba t1/2 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija lielāks nekā veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Bozutinibo t1/2 pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo didesnis, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Latvian: Pie izvērtējamas populācijas pieder pacienti, kuriem bija derīgs slimības sākotnējais izvērtējums.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudaro pacientai, kurie turėjo galiojantį pradinės ligos įvertinimą.
Latvian: Zāles caurejas novēršanai saņēma 662 (66%) pacienti.
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
Latvian: Bosutiniba pārdozēšanas pieredze klīniskajos pētījumos nepārsniedz atsevišķus gadījumus.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ietekmi uz QTc un reģistrēt elektrokardiogrammu (EKG) pirms bosutiniba terapijas uzsākšanas, un atkārtot EKG, kad tas klīniski indicēts.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti poveikį QTc ir užrašyti pradinę elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą bozutinibu ir kai yra klinikinių indikacijų.
Latvian: Ēdiens palielina bosutiniba Cmax 1,8 reizes un AUC - 1,7 reizes salīdzinājumā ar stāvokli tukšā dūšā.
Lithuanian: Maistas padidino bozutinibo Cmax 1,8 karto, AUC - 1,7 karto, palyginti su pavartotu nevalgius.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī receptoru tirozīnkināzes cFms, AphA un B receptorus, Trk saimes kināzes, Axl saimes kināzes, Tec saimes kināzes, dažas no ErbB saimes kināzēm, nereceptoru tirozīnkināzi Csk, Ste20 saimes serīna/treonīna kināzes un 2 kalmodulīnatkarīgās proteīnkināzes.
Lithuanian: Be to, bozutinibas slopino receptorių tirozinkinazes c-Fms, EphA ir B receptoriuose, Trk šeimos kinazes, Axl šeimos kinazes, Tec šeimos kinazes, kai kuriuos ErbB šeimos atstovus, nereceptorinę tirozinkinazę Csk, Ste20 šeimos serin-/treoninkinazes ir 2 nuo kalmodulino priklausomas kinazes.
Latvian: Bosutiniba aktivitāte hERG testos in vitro apliecina tā spēju pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QTc).
Lithuanian: Bozutinibo aktyvumas in vitro hERG mėginiuose rodo, kad gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos laikas(QTc).
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir izlaists mazāk par 12 stundām, lietojiet ieteikto devu.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis (tostarp hiperlipāzēmija)
Lithuanian: Lipazės suaktyvėjimas (įskaitant hiperlipazemiją)
Latvian: FISH analīzi [≥200 šūnas] var izmantot citoģenētiskai novērtēšanai pētījuma gaitā gadījumā kad nav pieejamas ≥ 20 metafāzes šūnu analīzes.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Latvian: Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje).
Latvian: Bosutiniba lietošanas drošums vērtēts farmakoloģiskos, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un fototoksicitātes pētījumos.
Lithuanian: Buvo atlikti bozutinibo farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fotoksinio poveikio tyrimai.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Latvian: Ja Jūs kādas no tām lietojat, pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: 6 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem novērots, ka bosutiniba toksicitātes galvenais mērķorgāns ir kuņģa-zarnu trakts.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: Alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Latvian: Bosutinibs (N=246)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.