FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
Finnish: • Lääkärit lopettavat varotoimena joidenkin laskimoon annettavien varjoaineiden käytön, kun taas joitakin käytetään vain, jos muut aineet eivät sovi (esim. maksan kuvantamiseen).
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Finnish: • Stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa ei-kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät aineet vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati viraston lopullisen lausunnon.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
Finnish: • EU:n alueella oleville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa on tietoa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita koskevasta EMAn arvioinnista.
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 20. heinäkuuta 2017 päätökseen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arvioinnin, jossa vahvistettiin suositukset rajoittaa joidenkin kehon magneettikuvauksissa käytettävien lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden käyttöä ja keskeyttää muiden myyntiluvat.
Swedish: användning begränsad till leverundersökningar
Finnish: käyttö rajoitetaan maksan kuvantamiseen
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä gadoliniumin aivoihin kertymisen aiheuttavan vahinkoa potilaille; EMA on kuitenkin suositellut rajoituksia ja myyntilupien keskeytyksiä joillekin laskimoon annettaville lineaarisille aineille gadoliniumin aivoihin kertymiseen mahdollisesti liittyvien riskien estämiseksi.
Swedish: Kontrastmedel med gadolinium används som kontrastförstärkare för att förbättra bildkvaliteten vid magnetresonansundersökningar.
Finnish: Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään kontrastia tehostavana aineena kuvan laadun parantamiseen magneettikuvauksissa.
Swedish: • Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
Finnish: • Gadoliniumin kertyminen aivoihin on varmistettu massaspektrometrialla, ja se suurentaa signaalin intensiteettiä aivokudoksessa.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör använda gadoliniumkontrastmedel endast när den nödvändiga diagnostiska informationen inte kan erhållas med oförstärkta bildundersökningar.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää gadoliniumia sisältäviä varjoaineita vain, jos tärkeitä diagnostisia tietoja ei voida saada tehostamattomalla kuvantamisella.
Swedish: Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
Finnish: Suositus makrosyklinen (nivelen sisään)
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Finnish: • Kaikki arvioidut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) jäävät myös saataville.
Swedish: • Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
Finnish: • Gadoliniumia sisältäviä varjoaineita annetaan potilaille kehon kuvantamisessa selvemmän kuvan saamiseksi kehon sisältä.
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Finnish: OptiMARK (gadoversetamidi) on ainoa gadoliniumia sisältävä varjoaine, jolla on EMAn keskitetyn menettelyn kautta saatu myyntilupa EU:ssa.
Swedish: De flesta kontrastmedel innehållande gadolinium har godkänts nationellt i EU.
Finnish: Useimmilla gadoliniumia sisältävillä varjoaineilla on kansallinen myyntilupa EU:ssa.
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Finnish: • Kaksi laskimoon annettavaa lineaarista ainetta, gadoksetiinihappo ja gadobeenihappo, jäävät saataville, sillä ne kertyvät maksaan, ja niitä voidaan käyttää sellaisten vähän verisuonia sisältävien maksaleesioiden kuvantamiseen, etenkin viivästetyn vaiheen kuvauksessa, joita ei voi tutkia riittävän hyvin muilla aineilla.
Swedish: Rekommendationerna, som bekräftas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), följde efter en granskning där det konstaterades att ansamling av gadolinium inträffar i hjärnvävnaderna efter användning av kontrastmedel med gadolinium.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamat suositukset seurasivat arviointia, jossa havaittiin gadoliniumin kertymistä aivokudoksiin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön jälkeen.
Swedish: • Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
Finnish: • Jos hoidossasi tarvitaan gadoliniumia sisältävää varjoainetta, lääkäri käyttää pienintä selvään kuvaan vaadittavaa annosta.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Finnish: Toinen gadoliniumluokka eli niin sanotut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) ovat vakaampia, eivätkä ne vapauta gadoliniumia niin helposti kuin lineaariset aineet.
Swedish: • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat erittäin tärkeitä monien henkeä uhkaavien ja toimintakykyä heikentävien sairauksien diagnosoinnissa.
Swedish: Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
Finnish: Tämä kehon kuvantaminen perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Finnish: EMAn tieteellinen arviointi gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin on nyt saatu päätökseen.
Swedish: De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
Finnish: Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadoksetiinihapon ja gadobeenihapon käyttöä maksan kuvantamisessa voidaan jatkaa, sillä ne kertyvät maksaan ja niiden käytölle on tärkeä diagnostinen tarve.
Swedish: Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
Finnish: Suositukset päättävät EMAn tieteellisen arvioinnin gadoliniumin kertymisestä aivoihin ja muihin kudoksiin
Swedish: • Godkännandena för försäljning av de intravenösa linjära medlen gadodiamid och gadoversetamid, plus den intravenösa läkemedelsformen av det linjära medlet gadopentetsyra, är nu tillfälligt återkallade i EU.
Finnish: • Laskimoon annettavien lineaaristen aineiden gadodiamidin ja gadoversetamidin sekä laskimoon annettavan lineaarisen aineen gadopenteettihapon myyntiluvat on nyt keskeytetty EU:ssa.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Finnish: Injisoinnin jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa.
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Finnish: • Nivelen sisään annettava lineaarinen aine gadopenteettihappo on edelleen saatavilla, koska näihin kuvauksiin vaadittava gadolinium-annos on hyvin pieni.
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Finnish: • EU:hun myyntiin jäävien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmistetietoja päivitetään vastaavasti.
Swedish: Optimark (gadoversetamid)
Finnish: Optimark (gadoversetamidi)
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Finnish: Primovist (gadoksetiinihappo)
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Finnish: Lisäksi nivelen sisään annetun gadopenteettihapon käyttöä voidaan jatkaa nivelen kuvantamiseen, sillä nivelinjektioihin käytetty gadolinium-annos on hyvin pieni.
Swedish: Multihance (gadobensyra)
Finnish: Multihance (gadopenteettihappo)
Swedish: Gadovist (gadobutrol)
Finnish: Gadovist (gadobutroli)
Swedish: Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
Finnish: Kaikkien muiden laskimoon annettavien lineaaristen valmisteiden (gadodiamidi, gadopenteettihappo ja gadoversetamidi) myyntiluvat on keskeytettävä EU:ssa.
Swedish: Prohance (gadoteridol)
Finnish: Prohance (gadoteridoli)
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Finnish: • Gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole havaittu aiheuttavan millään gadoliniumia sisältävällä aineella neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä.
Swedish: Omniscan (gadodiamid)
Finnish: Omniscan (gadodiamidi)
Swedish: linjär (intraartikulär)
Finnish: lineaarinen (nivelen sisään) säilytetään
Swedish: 1 och 10 flaskor
Finnish: 1 ja 10 pulloa
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Swedish: Aten 14122
Finnish: Athens 14122
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Swedish: Vad GADOVIST är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä GADOVIST on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Swedish: VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ GADOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Swedish: Innan du får GADOVIST 3.
Finnish: Ennen kuin Sinulle annetaan GADOVIST-valmistetta 3.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadovist-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Swedish: Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
Finnish: Gadovist-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Swedish: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Finnish: Schering Oy Pansiontie 47, PL 415, 20101 Turku
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Swedish: Hur GADOVIST ska förvaras 6.
Finnish: GADOVIST-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Finnish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadovist on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Swedish: En utökning av indikationen "kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin Varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Swedish: IRE - Irland
Finnish: IRE - Irlanti
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Swedish: (se "Vad Gadovist innehåller").
Finnish: Gadovist sisältää).
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet.
Swedish: I särskilt grava fall är det tillrådligt att eliminera Gadovist ur kroppen genom extrakorporeal hemodialys.
Finnish: Erityisen vaikeissa tapauksissa suositellaan Gadovist-valmisteen poistamista elimistöstä kehonulkoisen hemodialyysin avulla.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOVIST-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Swedish: Gadobutrol
Finnish: Gadobutroli
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Finnish: Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Swedish: SV - Sverige
Finnish: SV - Ruotsi
Swedish: Telefon: +49 30 468-1111
Finnish: D - 13342 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Finnish: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
Finnish: Gadovist-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadovist-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadovistin diagnostista tehoa.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Swedish: Biverkningarna är "sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)" till "mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)".
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10,000, <1/1,000) tai melko harvinaisia (≥1/1,000, <1/100).
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Finnish: 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOVIST:
Finnish: Jos saat enemmän GADOVIST-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Swedish: DA - Danmark
Finnish: DA - Tanska
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadovist aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOVIST
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOVIST-VALMISTETTA
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Finnish: CHMP suosittelee Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Finnish: Gadovist on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.