FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos ni sobre el riesgo de infección o transmisión de infecciones tras la administración de vacunas elaboradas con microorganismos vivos en pacientes tratados con Kyntheum.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 ljudi):
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne injicirajte, dokler vam ali vašemu negovalcu zdravnik ali medicinska sestra ne pokaže, kako injicirate zdravilo Kyntheum.
Spanish: 1 ml de solución contiene 140 mg de brodalumab.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
Spanish: • dolor muscular
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Spanish: No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Slovenian: Zdravila Kyntheum si ne poskusite injicirati sami, dokler vam zdravnik ne pokaže pravilnega načina injiciranja.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Spanish: Las concentraciones en sangre en macacos lactantes y en fetos de conejo indicaron que una cantidad considerable de brodalumab se transfiere de la madre al feto al final del embarazo.
Slovenian: Serumske koncentracije pri opičjih mladičih in kunčjih fetusih so pokazale znatno prehajanje brodalumaba z matere na fetus ob koncu brejosti.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
Slovenian: Glede na modeliranje populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni povprečni porazdelitveni volumen brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 7,24 l.
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el factor de acumulación estimado tras 20 semanas de administración es de 2,5.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je ocenjena 2,5-kratna stopnja akumulacije po 20 tednih prejemanja odmerka.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional indicó que la exposición disminuye con el aumento de peso.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
Spanish: Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Spanish: PSI = Inventario de Síntomas de la Psoriasis; PSI respondedor: puntuación total ≤ 8 sin ninguna puntuación individual > 1; DE: desviación estándar.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
Spanish: Después del uso
Slovenian: Po uporabi
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi brodalumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
Slovenian: Prst ali palec položite na rob pladnja, da ga pridržite med odstranjevanjem brizge.
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de brodalumab sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu brodalumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Spanish: Importante: Siga sujetando la piel hasta que haya inyectado el medicamento.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Slovenian: Brodalumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, zato se predvideva, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, podobno kot endogeni IgG.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kyntheum
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kyntheum
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
Slovenian: Navodila za uporabo: Kyntheum (brodalumab) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje zdravila Kyntheum, dokler okužba ni odpravljena.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Spanish: EU/1/16/1155/002 Envase múltiple conteniendo 6 (3 x 2) jeringas precargadas
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" detalladas que se suministran con este medicamento para saber cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Spanish: Con el triple -de 70 mg a 210 mg- de la dosis de brodalumab por vía subcutánea, la Cmax y el AUC0-t de brodalumab en suero en estado estacionario se multiplicaron por aproximadamente 18 y 25, respectivamente.
Slovenian: Pri 3-kratnem povečanju odmerka s.c. brodalumaba s 70 na 210 mg se je dinamično ravnovesje serumskih vrednosti brodalumaba Cmaks in AUC0-t povečalo za približno 18-krat oziroma 25-krat.
Spanish: **Pacientes a los que se administró 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de inducción y que continuaron con 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de mantenimiento.
Slovenian: ** Bolniki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v indukcijski fazi, nato pa bili znova randomizirani za odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v vzdrževalni fazi.
Spanish: En los macacos de Java, no se produjo ningún efecto en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en la movilidad, morfología y recuento de espermatozoides tras la administración de una dosis de brodalumab de hasta 90 mg/kg una vez a la semana durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Spanish: • si se le ha administrado recientemente alguna vacuna o si tiene programada su administración.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Spanish: Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada "psoriasis en placas", que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Spanish: Si un paciente experimenta nuevos síntomas de depresión, o un empeoramiento de los síntomas, y/o se identifica conducta o ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Kyntheum.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Spanish: Se espera que la eliminación renal de brodalumab intacto, un anticuerpo monoclonal de tipo IgG, sea baja y de menor importancia.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Slovenian: • Če se vaš zdravnik odloči, da vi ali vaš negovalec lahko dajeta injekcije doma, se morate vi ali negovalec udeležiti usposabljanja za pravilen način priprave in injiciranja zdravila Kyntheum.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum No use Kyntheum:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Ne uporabljajte zdravila Kyntheum:
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Spanish: Protector gris de la aguja quitado
Slovenian: Odstranjen sivi pokrovček igle
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če ga niste uporabili v 14 dneh shranjevanja pri sobni temperaturi.
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario de vacunación local antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
Slovenian: • rdečina, bolečine, srbenje, modrice ali krvavenje na mestu injiciranja,
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de inyectar el medicamento.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Spanish: • Limpie la zona en la que va a inyectar el medicamento con una toallita impregnada en alcohol.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Spanish: El prospecto incluye las instrucciones de administración detalladas.
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Spanish: • tiritas.
Slovenian: • driska,
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Los pacientes que habían recibido el placebo desde el inicio comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 12.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento aparente (CL/F) es de 2,95 l/día.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Spanish: Etiqueta y fecha de caducidad
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.