FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka (ezofagusa) kad je prikladno provesti liječenje u venu (intravenski).
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit tagħrif disponibbli)
Croatian: Prosječno razdoblje liječenja iznosilo je 19 dana za mikafungin i 18 dana za flukonazol u odrasloj populaciji (N = 798) te 23 dana u obje terapijske skupine u pedijatrijskoj populaciji (N = 84).
Maltese: Il-perijodu medju ta' trattament kien ta' 19-il jum għal micafungin u 18-il jum għal fluconazole fil-popolazzjoni adulta (N=798) u 23 jum għaż-żewġ fergħat tat-trattament fil-popolazzjoni pedjatrika (N=84).
Croatian: Mikafungin je imao manju srednju vrijednost vršnog sniženja procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja (p < 0,001) i nižu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom (p = 0,001) od liposomalnog amfotericina B.
Maltese: 001) u inċidenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni (p=0.001) mill-amphotericin B
Croatian: - nedostatak zraka - probavne tegobe; zatvor - zatajenje jetre, povišeni jetreni enzimi (gama-glutamil transferaza), žutica (žuta boja kože ili bjeloočnica prouzročena tegobama s jetrom ili krvlju), smanjena količina žuči koja dospijeva u crijevo (kolestaza), povećana jetra; upala jetre - osip sa svrbežom (urtikarija), svrbež, crvenilo kože (eritem) - poremećeni nalazi bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi; povišena urea u krvi), pogoršanje zatajenja bubrega - povišenje enzima koji se zove laktat dehidrogenaza - stvaranje ugruška u veni na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, nakupljanje tekućine u tijelu
Maltese: - insuffiċjenza tal-fwied; żieda fl-enzimi tal-fwied (gamma-glutamyltransferase); suffejra (sfurija tal-ġilda jew l-abjad ta' l-għajnejn ikkaġunati mill-fwied jew problemi tad-demm); inqas bila tilħaq l-imsaren (kolestasi); nefħa tal-fwied; infjammazzjoni tal-fwied - raxx bil-ħakk (urtikarja); ħakk, il-ġilda tiħmar (eritema) - riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi (żieda tal-kreatinina fid-demm; żieda ta' urea fid-demm); insuffiċjenza tal-kliewi aggravata
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda, eritema multiforme, sindromu StevensJohnson,
Croatian: Istodobna primjena mikafungina s amfotericin B dezoksikolatom bila je povezana s povećanjem izloženosti amfotericin B dezoksikolatu za 30%.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Croatian: Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Maltese: 15-il jum (medda: 4 sa 42 jum f'adulti; 12 sa 42 jum fi tfal).
Croatian: Doza (mg)
Maltese: (mg)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml)
Croatian: Pokazalo se da se mikafungin metabolizira u nekoliko spojeva; od kojih su M-1 (kateholni oblik), M-2 (metoksi oblik M-1) i M-5 (hidroksilacija na postraničnom lancu) metaboliti otkriveni u sistemskoj cirkulaciji.
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Croatian: Zabilježene su eksfolijativne kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Croatian: Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice.
Maltese: Huwa jinterferixxi mal-produzzjoni ta' parti mir-riti taċ-ċelluli fungali.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u pasa nije bila opažena hemolitička anemija.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-klieb, ma ġietx osservata anemija emolitika.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ehinokandine povezana je s mutacijama u genima Fks1 i Fks2 koji kodiraju glavnu podjedinicu glukan sintaze.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' xi reazzjonijiet avversi kienu ogħla f'pazjenti pedjatriċi milli f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
Maltese: Fl-istudju kliniku irriżulta b'suċċess li kien hemm numru kemmxejn inqas għal C. tropicalis milli għall C. albicans kemm fid- dożi (100 u 150 mg kuljum).
Croatian: U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati sinjali ta' anemija emolitika wara injezzjonijiet ripetuti ta' bolus ta' micafungin.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml)
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml)
Croatian: Uspjeh liječenja definirao se kao odsustvo dokaza, vjerojatnosti ili sumnje na sistemsku gljivičnu infekciju do kraja terapije i odsustvo dokaza ili vjerojatnosti za sistemsku gljivičnu infekciju do kraja ispitivanja.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Croatian: Mikafungin nekompetitivno inhibira sintezu 1,3-β-D-glukana, osnovne sastavnice stanične stijenke gljivice.
Maltese: Micafungin jinibixxi b'mod mhux kompetittiv is-sintesi ta' 1,3-β-D-glucan, komponent essenzjali tar riti ċellulari fungali. 1,3-β-D-glucan m'huwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema planu ispitivanja, Ispitivanje invazivne kandidijaze Mikafungin
Maltese: Suċċess Globali tat-Trattament fis-Sett Skond il-Protokoll, Studju dwar il-Kandidjasi Invażiva Micafungin
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika hija linejari fuq il-medda tad-doża ta' kuljum ta' 12.5 mg sa 200 mg u 3 mg/kg sa
Croatian: Candida spp.- ostali nema dovoljno podataka
Maltese: Candida spp.oħra
Croatian: Pet ml otopine za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%) (koji se uzmu iz boce/vrećice od 100 ml) treba aseptički i sporo ubrizgati u svaku bočicu niz unutarnju stranu stijenke.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) (meħudin minn flixkun/borża ta' 100 ml) għandhom jiġu injettati b'mod asettiku u bil-mod mal-ġenb il-wiċċ ta' ġewwa.
Croatian: U odraslih su pasa bili zabilježeni atrofija seminifernih kanalića s vakuolizacijom seminifernog epitela i smanjenje sperme u epididimisu nakon produljenog liječenja (39 tjedana), ali ne nakon 13 tjedana liječenja.
Maltese: Fil-klieb adulti, atrofija tat-tubi seminiferi b'vakulazzjoni ta' l epitilu seminiferu u anqas sperma fl-epididimidi ġew innotati wara trattament fit-tul (39 ġimgħa), imma mhux wara 13-il ġimgħa ta' trattament.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Maltese: (punteġġ Child-Pugh 7-9), (n=8), il-farmakokinetiċi ta' micafungin b'mod sinifikanti ma kinux wisq differenti minn dawk ta' suġġetti b'saħħithom (n=8).
Croatian: tijekom 10 dana ili duže.
Maltese: sa 5 ijiem.
Croatian: *Mikafungin u dozi od 4 mg/kg kod djece mlađe od 4 mjeseca aproksimira izloženost lijeku postignutu kod odraslih osoba koje primaju 100 mg/dan za liječenje invazivne kandidijaze.
Maltese: * Micafungin f'doża ta' 4 mg/kg fi tfal li jiżnu inqas minn 4 xhur joqrob għall-esponimenti li nkisbu f'adulti li kienu qed jirċievu 100 mg/jum għall-kura ta' kandidjasite invażiva.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Maltese: ħażna effettivi qabel l-użu huma fir-responsabbiltà ta' l-utent u normalment ma jkunx aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 sa 8°C, sakemm ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ma jkunux saru f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Croatian: Ukupni klirens bio je 0,15-0,3 ml/min/kg u zdravih ispitanika i odraslih bolesnika i ne ovisi o dozi nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Maltese: It-tneħħija totali kienet ta' 0.15-0.3 ml/min/kg f'suġġetti b'saħħithom u pazjenti adulti u hija indipendenti mid-doża wara għoti wieħed u ripetut.
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Maltese: Għadd żgħir ta' pazjenti (1.1%; 0.4% serji) waqqfu t-trattament minħabba każ epatiku.
Croatian: - tresavica (drhtavica)
Maltese: - xokk (allerġiku)
Croatian: Iako je mikafungin supstrat enzima CYP3A in vitro, hidroksilacija pomoću CYP3A nije glavni put metabolizma mikafungina in vivo.
Maltese: Anki jekk micafungin huwa substrat għal CYP3A in vitro, l-idroksilazzjoni b'CYP3A m'hix triq prinċipali għall-metaboliżmu ta' micafungin in vivo.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Croatian: Put primjene
Maltese: Myclausedn
Croatian: Ciklosporin A
Maltese: Ciclosporin A
Croatian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Maltese: Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Croatian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Croatian: Titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Croatian: EU/1/10/647/004 (300 tvrdih kapsula)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)
Croatian: Teratogeni učinci
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. svibanj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Croatian: • ciklosporinom i kortikosteroidima.
Maltese: • Ciclosporin u kortikosterojdi.
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Croatian: Djeca od 2 do 18 godina
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Croatian: 97 % MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Croatian: Ovojnica kapsule: Želatina, titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Croatian: Kongenitalni poremećaji
Maltese: Disturbi konġenitali
Croatian: Polivinilni alkohol (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-rapporti ta' reazzjonijiet avversi, jindikaw li effett mhux probabbli.
Croatian: • rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
Croatian: • poteškoće sa sinusima.
Maltese: • problemi tas-sinus.
Croatian: 300 tvrdih kapsula
Maltese: 300 kapsula ibsin
Croatian: Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Maltese: Mycophenolic mofetil huwa inibitur t' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Croatian: Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Maltese: Studju tal-għotja ta' mycophenolate mofetil (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kienux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli menstruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Croatian: Sadržaj kapsule:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Croatian: U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa: 45 - 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa: 23 - 27%).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45 - 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 2327%).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Croatian: Telmisartan mijenja eliminaciju MPA tako što pospješuje ekspresiju PPAR gama (receptor za aktivator proliferacije peroksisoma-gama), što pak dovodi do pojačane ekspresije i aktivnosti UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Croatian: • Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "imunosupresivi".
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Mikrokristalična celuloza, povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat Ovojnica tablete:
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Croatian: Drugi lijekovi i Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Croatian: • upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Maltese: • tuża' sunscreen b'fattur protettiv għoli.
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Maltese: Il-qxur tal-kapsula Gelatine
Croatian: Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30 % wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil.
Croatian: Preporučuje se provesti drugi test 8 - 10 dana nakon prvoga.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC (0 - 12 h) MPA za 30 % odnosno 25 % primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Maltese: Tnaqqis f'Cmax u fl-AUC (0-12h) ta' MPA bi 30 % u 25 %, rispettivament, kien osservat meta mycophenolate mofetil ingħata flimkien ma' sevelamer mingħajr l-ebda konsegwenzi kliniċi (i.e tiċħid tat-trapjant).
Croatian: • ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')
Maltese: • Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Croatian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Maltese: Żewġ analiżi tal-ġenotossiċità (analiżi ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u t-test tal-mikronukleju talmudullun tal-ġurdien in vivo) urew li mycophenolate mofetil għandu potenzjal li jikkawża aberrazzjonijiet fil-kromosomi.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na Myclausen (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myclausen (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Maltese: Nota: 501 (2 g ta' mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g ta' mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g ġol-vina / 3 g mill-ħalq ta' mycophenolate mofetil kuljum) pazjent kienu kkurati fl-istudji ta' fażi
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnih puteva, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis, gljivična infekcija kože, kožna kandidijaza, vaginalna kandidijaza, rinitis
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myclausen, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije sa smrtnim ishodom i sepse (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 250 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 250 mg.
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Maltese: Kienu rappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Maltese: Carċinoma mhux melanoma tal-ġilda seħħet f'3.6 % tal-pazjenti: tipi oħra ta' tumuri malinni seħħew f'1.1 % tal-pazjenti.
Croatian: Prethodno gelirani škrob (kukuruzni), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-30), magnezijev stearat
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K 30), magnesium stearate
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/647/001-002
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myclausen (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Farmakokinetički parametri ispitani su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.