FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Intrinsa avbrytas.
French: Testostérone libre (pg/ml)
Swedish: Fritt testosteron (pg/ml)
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Swedish: Intrinsa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'Intrinsa sur la fécondité.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om Intrinsas effekt på fertilitet.
French: Les analyses de sous-groupes indiquent que la voie d'administration et le type d'estrogènes associés (estradiol transdermique, estrogènes conjugués équins oraux, autres estrogènes oraux) pourraient influencer la réponse des patientes.
Swedish: Analyser av subgrupper tyder på att sättet att administrera östrogen och typen av östrogen (transdermalt östradiol, oralt konjugerat ekvint östrogen (CEE), oralt icke-CEE) kan påverka patientens svar.
French: Presser fermement toute la surface du dispositif transdermique sur la peau avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
Swedish: Pressa hela plåstret mot huden med handflatan i ca 10 sekunder.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
Swedish: Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Intrinsa.
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Swedish: När ett Intrinsa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
French: En raison de la prévalence de la baisse de désir sexuel, les données au-delà de l'âge de 60 ans sont limitées.
Swedish: Till följd av prevalensen av HSDD finns det begränsade uppgifter om åldersgruppen över 60 år.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Swedish: Depotplåstret skall inte spolas ned i toaletten.
French: Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
Swedish: Känn efter med fingrarna att plåstrets kanter har fäst ordentligt vid huden.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Swedish: Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
French: La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Swedish: Merparten av dessa biverkningar var lindrigt erytem och klåda och ledde inte till behandlingsavbrott.
French: Population pédiatrique L'utilisation d'Intrinsa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Intrinsa i den pediatriska populationen.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Intrinsa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
French: La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes et la poursuite de ce métabolisme donne naissance à des glucuronates et à d'autres conjugués inactifs.
Swedish: Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Intrinsa.
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Intrinsa avbryts.
French: La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les surrénales.
Swedish: Testosteron, som är den primära cirkulerande androgenen hos kvinnor, är en naturligt förekommande steroid som utsöndras av äggstockarna och binjurarna.
French: Perturbation de l'attention, dysgueusie, troubles de l'équilibre, hyperesthésie, paresthésie orale, accident ischémique transitoire
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar, dysgeusi, nedsatt balans, hyperestesi, oral parestesi, transitorisk ischemisk attack
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 depotplåster
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Appliquer immédiatement après la sortie du sachet.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceras omedelbart efter uttag ur dospåsen.
French: Les patientes doivent être averties et savoir reconnaître les effets indésirables androgéniques.
Swedish: Patienter ska uppmanas att själva vara uppmärksamma på androgena biverkningar.
French: On n'a constaté aucun signe d'accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
Swedish: Under 52 veckors behandling observerades inga tecken på ackumulering av testosteron.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Swedish: Andra androgena biverkningar som rapporterades som vanliga var akne, röstfördjupning och alopeci.
French: Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l'autre pendant 4 jours.
Swedish: Detta innebär att du kommer att använda två plåster i veckan, ett som ska sitta på i 3 dagar och ett som ska sitta på i 4 dagar.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
Swedish: Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Intrinsa.
French: Les patientes qui présentent des facteurs de risque cardio-vasculaires, en particulier de l'hypertension, ou atteintes de maladie cardio-vasculaire connue doivent faire l'objet d'un suivi attentif, portant plus particulièrement sur la tension artérielle et le poids.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, i synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt-kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.
French: Feuille protectrice amovible Film polyester siliconé
Swedish: Skyddsfilm Silikoniserad polyesterfilm
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Swedish: Använd inte Intrinsa vid amning eftersom det kan skada barnet.
French: Les patientes sous traitement anticoagulant oral nécessitent un suivi attentif, plus particulièrement lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par la testostérone.
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia måste kontrolleras noga, särskilt vid insättande och utsättande av testosteronbehandling.
French: Faites attention avec Intrinsa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Swedish: Var särskilt försiktig med Intrinsa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
Swedish: Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
French: La testostérone est principalement excrétée dans les urines sous forme de glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites.
Swedish: Testosteron utsöndras huvudsakligen via urinen som glukuron- och svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter.
French: Informations devant figurer sur la face interne du volet
Swedish: Uppgifter som skall anges på flikens insida
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Swedish: Övriga mindre vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga och går tillbaka.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie dont votre médecin estime qu'elle constitue une contreindication à l'utilisation d'estrogènes et/ou de testostérone.
Swedish: - om du har andra tillstånd som gör att din läkare bedömer att det är olämpligt att du använder östrogen och/eller testosteron.
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Swedish: Testosteron från Intrinsa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
French: S'il ne peut être réappliqué, appliquer un nouveau dispositif transdermique à un autre emplacement.
Swedish: Om det inte går att sätta fast plåstret igen, ska ett nytt plåster appliceras på ett annat ställe.
French: Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Swedish: När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten i serum snabbt (se avsnitt 5.2).
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Intrinsa jusqu'à 52 semaines.
Swedish: Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Intrinsa i upp till 52 veckor.
French: Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
Swedish: Du ska emellertid inte gnugga det område där plåstret sitter för hårt.
French: Continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l'avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Swedish: Fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
French: Réactions androgéniques
Swedish: Androgena biverkningar
French: - sinusite (inflammation des sinus nasaux) - anomalies du facteur de coagulation - hypersensibilité (réactions allergiques) - augmentation de l'appétit - agitation - anxiété - troubles de l'attention - dysgueusie (troubles du goût) - troubles de l'équilibre - hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens) - paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l'intérieur de la bouche) - accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée) - diplopie (vision double) - rougeur des yeux - palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers) - congestion nasale - constriction de la gorge - diarrhée - bouche sèche - nausées - eczéma - augmentation de la transpiration - rosacée (rougeur du visage) - arthrite - kyste au sein - engorgement du clitoris - prurit génital (démangeaisons génitales) - brûlures vaginales - anasarque (gonflement étendu de la peau) - asthénie (manque d'énergie et de force) - oppression thoracique (poids sur la poitrine) - gêne thoracique - fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine) - accélération de la fréquence cardiaque - élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
Swedish: - transient ischemisk attack (ministroke) - diplopi (dubbelseende) - ögonrodnad - palpitationer (hjärtklappning) - nästäppa - trånghetskänsla i halsen - diarré - muntorrhet - illamående - eksem - ökad svettning - rosacea (ansiktsrodnad) - artrit - bröstcysta - förstorad klitoris - genital pruritus (genital klåda) - vaginal sveda - anasarca (utbredd svullnad i huden) - asteni (energi- och kraftlöshet) - tryckkänsla över bröstet - obehag i bröstet - onormalt fibrinogen i blodet (onormal blodkoagulation) - ökad hjärtfrekvens - förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet,
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Swedish: Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Intrinsa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
Swedish: Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Intrinsa-plåstret.
French: - Le jour du remplacement du dispositif transdermique, retirez le dispositif transdermique usagé et appliquez immédiatement le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de peau de votre abdomen.
Swedish: - Den dag du ska byta plåster ska du ta bort det gamla plåstret och omedelbart sätta fast det nya plåstret på ett annat ställe på magens hud.
French: Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, sur la partie inférieure de l'abdomen, sous la taille.
Swedish: Plåstrets adhesiva sida ska appliceras på ren, torr hud på nedre buken, nedanför midjan.
French: Chez la femme, la testostérone circulante se rencontre principalement dans le sérum sous forme liée à la SHBG (65 à 80%) et à l'albumine (20 à 30%).
Swedish: Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65-80 %) och till albumin (20-30 %) vilket innebär att endast ca 0,5-2 % återfinns som fritt testosteron.
French: L'affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
Swedish: DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har.
French: COMMENT UTILISER INTRINSA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER INTRINSA
French: Testostérone totale (ng/dl)
Swedish: Totalt testosteron (ng/dl)
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intrinsa.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
French: Effets sur l'endomètre
Swedish: Effekter på endometriet
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Swedish: Bestäm dig för vilka två dagar du ska byta plåster, och byt alltid plåster på de två dagarna.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes) ou avec les ordures ménagères.
Swedish: - Medicinen ska inte kastas i avloppet (spola inte ned det i toaletten) eller bland hushållsavfall.
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Swedish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = könshormonbindande globuliner SEM = standardfel
French: Appétit augmenté
Swedish: Ökad aptit
French: Appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant environ 10 secondes afin de garantir un bon contact avec la peau, en particulier en périphérie.
Swedish: Plåstret ska pressas stadigt mot huden i ca 10 sekunder så att det får god hudkontakt, särskilt i kanterna.
French: Les patientes diabétiques n'ont pas été étudiées.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus har inte studerats.
French: Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein, néoplasie estrogéno-dépendante connué ou suspectée ou toute autre pathologie contre-indicant l'utilisation d'estrogènes.
Swedish: Känd, misstänkt eller tidigare bröstcancer i anamnesen eller känd eller misstänkt östrogenberoende tumör, eller något annat tillstånd som omfattas av kontraindikationerna för östrogenbehandling.
French: Matrice adhésive contenant le médicament
Swedish: Adhesivt matrixskikt med läkemedel
French: Un érythème cutané sévère, un œdème local et des cloques peuvent apparaître au site d'application lors d'une hypersensibilité au dispositif transdermique.
Swedish: Allvarligt huderytem, lokalt ödem och blåsbildning kan förekomma på applikationsstället till följd av överkänslighet mot plåstret.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien qu'Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Swedish: Intrinsa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE Intrinsa är indicerat med samtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon signifikant förbättring av den sexuella funktionen.
French: - si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d'abaisser la glycémie.
Swedish: - om du har diabetes, eftersom testosteron kan sänka din blodsockerhalt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Intrinsa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Intrinsa
French: Après l'ablation des ovaires, les concentrations sanguines de testostérone diminuent de moitié par rapport aux concentrations avant l'intervention.
Swedish: Efter det att äggstockarna har tagits bort sjunker testosteronhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före operationen.
French: - si vous avez des antécédents d'acné important à l'âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d'augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
Swedish: - om du tidigare har haft kraftig akne i vuxen ålder, kropps- eller ansiktshår, håravfall, förstorad klitoris eller djupare röst eller heshet.
French: Eviter de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Swedish: Undvik att nudda den klibbiga sidan med fingrarna.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et contenu de l'emballage extérieur Intrinsa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Intrinsa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
French: - migraine - insomnie/trouble du sommeil - douleur au niveau des seins - prise de poids - maux d'estomac
Swedish: - migrän - insomni/sömnsvårigheter - bröstsmärta - viktuppgång - magont.
French: Intrinsa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Swedish: Intrinsa rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
French: Que faire si le dispositif transdermique se détache, se soulève au niveau des bords ou se décolle complètement ?
Swedish: Vad händer om plåstret börjar lossna, om kanterna rullar upp sig eller om jag tappar plåstret?
French: La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Swedish: Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern.
French: Contient également : Oléate de sorbitane, copolymère de 2-éthylhexylacrylate - 1-vinyl-2-pyrrolidone, E110, E180, pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre, polyéthylène, film en polyester siliconé.
Swedish: Innehåller även: Sorbitanoleat, 2-etylhexylakrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidonsampolymer, E110, E180, kopparftalocyanin, blått färgämne, polyeten, silikoniserad polyesterfilm.
French: Les patientes traitées doivent être régulièrement suivies par leur médecin afin de déceler d'éventuelles réactions indésirables androgéniques (par exemple acné, modification de la pilosité ou chute des cheveux).
Swedish: Läkare ska med regelbundna intervall kontrollera patienterna med avseende på androgena biverkningar (t.ex. akne, förändringar i hårväxten eller håravfall).
French: Une analyse des répondeuses des études pivot de phase II et III a mis en évidence des améliorations significatives par rapport à un placebo pour chacun des trois principaux critères d'évaluation cliniques chez les patientes sous traitement concomitant par des estrogènes transdermiques et des estrogènes oraux non équins.
Swedish: En analys av svarare i de pivotala fas II- och fas III-studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke-CEE-östrogen, jämfört med dem som fick placebo.
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, collé sur lui-même, et jeté en toute sécurité hors de la portée des enfants (dans une poubelle, p. ex.).
Swedish: Det använda plåstret skall vikas på mitten, med de adhesiva ytorna mot varandra, och kastas på ett säkert sätt utom räckhåll för barn (t.ex. i en soptunna).