FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Icelandic: Miðgildi PFS2 (tími frá slembiröðun fram að PFS tilviki eftir fyrstu síðari æxlishemjandi meðferð) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL var 65,4 mánuðir [95% CI (51,61; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum og 38,5 mánuðir [95% CI (19,98; 47,24)] í ofatumumab hópnum; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 65 miesięcy w badaniu PCYC-1112-CA, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 85% w ocenie badacza.
Icelandic: Við 65 mánaða (miðgildi) eftirfylgni í rannsókn PCYC-1112-CA, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 85% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Polish: Lekarz przeanalizuje morfologię krwi pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess að fram komi húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli.
Polish: a (CR + PR) Wartość p OS
Icelandic: a (CR + PR)
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 6 terapii).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA doustnie w dawce 560 mg raz na dobę przez 21 dni lub temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg w dniach 1., 8., 15. pierwszego cyklu, a następnie w dawce 75 mg w dniach 1., 8., 15. każdego następnego 21-dniowego cyklu.
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
Polish: Placebo + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
Polish: Przyjmowanie leku
Icelandic: Inntaka lyfsins
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir lyfsins geta komið fram:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; CR = odpowiedź całkowita; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa Ocenione przez IRC, mediana obserwacji do 18,4 miesięcy.
Icelandic: CI = öryggisbil; HR = hættuhlutfall; CR = full svörun; ORR = heildarsvörunartíðni; OS = heildarlifun; PR = hlutasvörun Metið af IRC, miðgildi eftirfylgni 18,4 mánuðir.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum
Polish: • zaczerwienienie skóry
Icelandic: • roði í húð
Polish: Przypadki migotania i trzepotania przedsionków zgłaszano szczególnie u pacjentów z sercowymi czynnikami ryzyka, nadciśnieniem, ostrymi zakażeniami i migotaniem przedsionków w wywiadzie.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Polish: Placebo+R N=75
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Polish: Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklinga í skilun (sjá kafla 5.2).
Polish: Wyniki skuteczności oceniła również IRC wykazując ORR = 83%, VGPR = 11% i PR = 51%.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru einnig metnar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 83% þar sem mjög góð hlutasvörun (VGPR) var 11% og hlutasvörun (PR) var 51%.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Icelandic: Samkvæmt IRC. Endurteknar tölvusneiðmyndir sem nauðsynlegar voru til að staðfesta svörun.
Polish: Reakcje związane z infuzją stopnia 3 lub 4 stwierdzano u 1% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + rytuksymab i 16% pacjentów leczonych placebo + rytuksymab.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Polish: EU/1/14/945/001 (90 kapsułek twardych) EU/1/14/945/002 (120 kapsułek twardych)
Icelandic: EU/1/14/945/001 (90 hörð hylki) EU/1/14/945/002 (120 hörð hylki)
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
Icelandic: Ef skammtur af IMBRUVICA gleymist skal taka hann samdægurs eins fljótt og munað er eftir því.
Polish: Odpowiadające zwiększenie ekspozycji (AUCunbound, last) na niezwiązany ibrutynib szacuje się na 4,1-, 9,8-, 13-krotne u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Samsvarandi aukning útsetningar fyrir óbundnu ibrutinibi (AUCunbound, last) er talin vera 4,1-föld hjá sjúklingum með vægt skerta, 9,8-föld hjá sjúklingum með meðalskerta og 13-föld hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Icelandic: Slembuð, fjölsetra opin 3. stigs rannsókn (PCYC-115-CA) með IMBRUVICA samanborið við chlorambucil var gerð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við CLL og voru 65 ára eða eldri.
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg w trakcie stosowania inhibitora.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg meðan á notkun hemilsins stendur.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn dolnych
Icelandic: ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða hefur sögu um óreglulegan hjartslátt eða verulega hjartabilun eða ef þú ert með eitthvert eftirfarandi einkenna: mæði, máttleysi, sundl, ringlun, yfirlið eða yfirliðstilfinningu, brjóstverk eða þrota á fótleggjum
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg (dwie kapsułki) w trakcie stosowania inhibitora.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg (tvö hylki) meðan á notkun hemilsins stendur.
Polish: NE = brak możliwości oceny; HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PFS = przeżycie bez progresji ocenione przez IRC.
Icelandic: NE = ekki hægt að meta; HR = hættuhlutfall; CI = öryggisbil; ORR = heildarsvörunartíðni Metið af IRC.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku 65 lat lub starszych lub w wieku <65 lat ze współistniejącymi chorobami, zmniejszoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny <70 ml/min lub obecnością mutacji del17p/TP53.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Icelandic: Níutíu sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + BR, skiptu yfir í að fá IMBRUVICA eftir að versnun sjúkdóms var staðfest af óháðri eftirlitsnefnd (IRC).
Polish: • Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami.
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar sem fengu ofatumumab samkvæmt slembivali skiptu yfir í IMBRUVICA eftir sjúkdómsversnun.
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Icelandic: Lyfjagljái (shellac) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Polish: Przemijający napad niedokrwienny Udar niedokrwienny a, #
Icelandic: Skammvinn heilablóðþurrð Blóðþurrðarslag a,#
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Icelandic: Forðast á fæðubótarefni eins og lýsi (fiskiolíu) og vörur með E-vítamíni.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
Icelandic: Ef hormónagetnaðarvörn, svo sem pillan eða önnur getnaðarvörn er notuð, verður einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokka).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA i w razie potrzeby, zastosować się do wytycznych modyfikacji dawki.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna eiturverkana IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
Polish: ORR i DOR oceniano z zastosowaniem kryteriów przyjętych na Trzecich Międzynarodowych Warsztatach Poświęconych Makroglobulinemii Waldenström'a.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) var metin samkvæmt viðmiðum sem fengin voru úr alþjóðlegum leiðbeiningum (Third International Workshop of WM).
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Icelandic: Verkunarniðurstöður í rannsókn PCYC-1115-CA Endapunktur
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Icelandic: Hvað er IMBRUVICA
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ibrutynibu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
Polish: • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i sodu laurylosiarczan (E487) otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171) tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Icelandic: Innihald hylkis; kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og natríumlaurýlsúlfat (E487) Hylki; gelatína og títandioxíð (E171) Prentblek: lyfjagljái, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Icelandic: IMBRUVICA eru hvít ógegnsæ hörð hylki merkt með „ibr 140 mg" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Polish: W obu ramionach pacjenci otrzymywali 1000 mg obinutuzumabu w dniach 1., 8. i 15. pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu 5 kolejnych cykli (w sumie 6 cykli, 28 dni każdy).
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumabi dag 1, 8 og 15 í fyrstu lotunni sem var fylgt eftir með meðferð fyrsta dag hverrar lotu í 5 lotum í röð (alls 6 lotur, 28 dagar hver).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171); IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, macrogol, talkúm, titandíoxíð (E171); IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172); IMBRUVICA 280 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172); IMBRUVICA 560 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1112-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z delecją mutacji 17p / TP53, delecją 11q i / lub niezmutowanym IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 43 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1 do 9 terapii), w tym 51% z wcześniejszą chemioterapią dużymi dawkami, 18% z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, 5% z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem, a 24% z wcześniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Polish: Niewykorzystane resztki produktu leczniczego usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Polish: Każde opakowanie 28 dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że umiarkowane inhibitory CYP3A4, azytromycyna i fluwoksamina, mogą zwiększać AUC ibrutynibu o < 2 razy.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Polish: Ibrutynib wywoływał wady rozwojowe u królików w dawce 15 mg/kg mc./dobę (około 2 x większa ekspozycja (AUC) niż u pacjentów z MCL otrzymujących ibrutynib w dawce 560 mg na dobę i 2,8 x większa ekspozycja niż u pacjentów z CLL lub WM otrzymujących ibrutynib w dawce 420 mg na dobę).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
Icelandic: 560 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring og sjúklingar í meðferð við CLL eða WM í klínískum rannsóknum fengu 420 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring.
Polish: Niezmieniony ibrutynib stanowił około 1% radiologicznie znakowanych produktów wydalanych z kałem i 0% z moczem.
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w kierunku PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Polish: Nieznana Nieznana
Icelandic: Ekki þekkt
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Polish: Obejmowały one zapalenie płuc, migotanie przedsionków, krwotok i trombocytopenia.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
Polish: Brak danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.2).
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
Icelandic: Öll einkenni sem komu fram í meltingarvegi, eitilfrumum og beinum gengu til baka á batatímabili sem var 6-13 vikur.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
Polish: Iloraz ryzyka w oparciu o niestratyfikowaną analizę
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Icelandic: Taktu hylkin og þennan fylgiseðil með þér.
Polish: Największy skok 2-stronnego 90% CI z punktu wyjścia dostosowanych średnich różnic między ibrutynibem, a placebo był mniejszy od 10 ms.
Icelandic: 90% öryggisbils fyrir grunnlínuaðlagaðan meðalmun á ibrutinibi og lyfleysu var undir 10 ms.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi oraz działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: CLL i WM
Icelandic: Lifur og gall
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: vöðvakrampar, verkir eða krampar
Polish: Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Icelandic: IMBRUVICA sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi IMBRUVICA á meðgöngu.
Polish: ECOG w CRF
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Polish: Wartość p Log-rank < 0,0001
Icelandic: p < 0,0001
Polish: Nie badano pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.