FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų tablečių nevartokite.
Czech: V sedmi klinických studiích byla hlášená hyperglykemie (všechny stupně) u 9,4 % pacientů léčených ceritinibem; případy stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 5,4 % pacientů.
Lithuanian: Hiperglikemijos (visų sunkumo laipsnių) atvejų nustatyta 9,4 % pacientų, kuriems septynių klinikinių tyrimų metu buvo skirta ceritinibo; 3-iojo ar 4-ojo laipsnių hiperglikemijos atvejų pastebėta 5,4 % pacientų.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží) Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží) Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui: krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (galimi širdies sutrikimo požymiai ar simptomai); naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių (galimi plaučių sutrikimo požymiai); nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos (galimi kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai); stiprus viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; pernelyg didelis troškulys, padažnėjęs šlapinimasis (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai);
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve léčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2303 (ASCEND-5) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří byli dříve léčeni krizotinibem, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2303 fáze 3.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2303 (ASCEND-5) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2303.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ceritinibo (ceritinibum).
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tolesnis dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy související s léčbou
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio su gydymu susiję intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Czech: Před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních 3 měsíců léčby a poté v měsíčních intervalech mají být provedeny laboratorní jaterní testy zahrnující ALT, AST a celkový bilirubin, s častějším testováním při zvýšení jaterních testů na stupeň 2, 3 nebo 4.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų veiklos tyrimus (įskaitant ALT, AST aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos) reikia atlikti prieš pradedant skirti gydymą, kas 2 savaites pirmųjų trijų gydymo mėnesių metu ir vėliau kas mėnesį, o pacientams, kuriems nustatoma 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių šių rodiklių padidėjimas, tyrimus reikia atlikti dažniau.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib je substrát efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas yra vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byly nižší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % stupně 3/4) oproti dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % stupně 3/4).
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo mažesni pacientams skiriant 450 mg Zykadia dozę valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % pacientų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys), lyginant su šiais rodikliais skiriant 750 mg dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % pacientų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % atvejų nustatytas 3/4-ojo laipsnio reiškinys).
Czech: Pacienti s plicními příznaky indikujícími ILD / pneumonitidu mají být sledováni.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems pasireiškia IPL ar pneumonitą rodančių plaučių veiklos sutrikimo simptomų, būklę.
Czech: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapie 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Lithuanian: Laikas (mėnesiais) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 Ceritinibas 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapija 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4) ve srovnání s dávkou 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4).
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo dažnis ir sunkumas buvo didesni tiems pacientams, kurie vartojo 750 mg Zykadia dozę nevalgius (viduriavimas pasireiškė 76 % atvejų, pykinimas - 50 %, vėmimas - 56 %; 12 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys), lyginant su tais, kuriems buvo skirta 450 mg vaistinio preparato dozė valgio metu (viduriavimas pasireiškė 56 % atvejų, pykinimas - 45 %, vėmimas - 35 %; 1,1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo laipsnių reiškinys).
Czech: Odpověď tumoru (podle BIRC) Celkový výskyt odpovědi (95% CI) Doba trvání odpovědi (podle BIRC) Počet respondérů Medián, měsíce d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Bendrasis atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė (remiantis KNPK vertinimu) Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/999/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/999/004
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
Lithuanian: BIAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta išmatuojamų pažaidų galvos smegenyse ir kuriems buvo atliktas bent vienas vėlesnis radiologinis galvos smegenų įvertinimas, buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (35,3 %, 95 % PI: 14,2, 61,7), lyginant su chemoterapijos grupe (5,0 %, 95 % PI: 0,1, 24,9).
Czech: Medián věku byl 54,0 let (rozmezí: 28 až 84 let); 77,1 % pacientů bylo mladších 65 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54,0 metų (svyravo nuo 28 iki 84 metų); 77,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų. 55,8 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai; naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Lithuanian: Zykadia dozės koregavimas ir NRV valdymo rekomendacijos
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,1 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,9 % pacientų.
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar Zykadia gali sukelti vyrų ir moterų nevaisingumą (žr.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater a dávkování má být upraveno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių ir dozę koreguoti gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 750 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp induktoriumi rifampicinu (po 600 mg per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo, atitinkamai, 70 % ir 44 %, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Czech: 26,2 (22,8; NE)
Lithuanian: 26,2 (22,8, NĮ)
Czech: Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upraveno jeho dávkování, znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více, s častým sledováním b.
Lithuanian: Jeigu nustatomas įtakos turintis kartu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas ar koreguojama jo dozė, reikia atnaujinti Zykadia vartojimą sumažinus dozę 150 mg, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, bei dažnai stebėti paciento būklę b.
Czech: Při podávání ceritinibu pacientům se zvýšeným rizikem výskytu torsade de pointes léčených přípravky, které prodlužují QTc, je nutné dbát zvláštní pozornosti.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s přípravkem Zykadia po potvrzené progresi onemocnění definované podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams vėliau buvo leidžiama keisti gydymą į Zykadia, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo KNPK.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. května 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA), dalinis atsakas (DA) buvo patvirtinti pakartotinai įvertinus praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą buvo nustatyti atsako kriterijai.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zykadia 150 mg tvrdé tobolky ceritinibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibas (ceritinibum)
Czech: Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Chemoterapie: 1,6 (1,4;2,8)
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemoterapija: 1,6 (1,4; 2,8)
Czech: U pacientů mají být sledovány neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl laboratorinių kepenų veiklos tyrimų rodmenų pakitimų bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 89/189) Chemoterapie (n/n = 113/187)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 89/189) Chemoterapija (n/N = 113/187)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin k
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas k
Czech: Přerušit léčbu až do hodnot lipázy či amylázy stupně ≤1, poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol lipazės ar amilazės kiekis taps ≤1, tuomet vėl pradėti gydymą sumažinus dozę 150 mg.
Czech: Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib.
Lithuanian: Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Lithuanian: Remiantis RECIST 1.1 kriterijais KNPK įvertinto ILNP rodiklio mediana buvo ilgesnė ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe, vertinant abejuose pacientų pogrupiuose, t. y., ir tiems, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, ir tiems pacientams, kuriems metastazių galvos smegenyse nebuvo nustatyta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg ceritinibo (ceritinibum).
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být změněny ceritinibem
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti ceritinibo vartojimas
Czech: 16,7 (14,8; NE)
Lithuanian: 16,7 (14,8, NĮ)
Czech: Indigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Inkoust potisku
Lithuanian: Indigotinas (E132) Titano dioksidas (E171)
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pirmiausia buvo slopinami ar gydomi paskyrus kitų vaistinių preparatų, įskaitant vaistinius preparatus nuo pykinimo ar nuo viduriavimo.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zykadia 150 mg potahované tablety ceritinibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zykadia 150 mg plėvele dengtos tabletės ceritinibas (ceritinibum)
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
Lithuanian: NUTRAUKITE Zykadia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų požymių, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomais: apsunkintas kvėpavimas ar rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stiprus odos niežėjimas kartu su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
Lithuanian: Dėl šių atvejų pasireiškimo 0,2 % pacientų reikėjo mažinti ceritinibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Czech: Použití přípravku Zykadia v kombinaci s jinými látkami, o nichž je známo, že způsobují bradykardii (např. beta blokátory, non-dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, klonidin a digoxin) je třeba se vyhnout, pokud je to možné.
Lithuanian: , beta adrenoblokatoriais, ne dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais, klonidinu ir digoksinu).
Czech: Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Kapsulę, kurioje yra baltų arba beveik baltų miltelių, sudaro baltas nepermatomas korpusas ir mėlynas nepermatomas dangtelis su „LDK 150MG" įrašu ant dangtelio ir „NVR" įrašu ant korpuso.
Czech: Jak přípravek Zykadia uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zykadia
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Lithuanian: Ceritinibo vartojimo nutraukti visam laikui neprireikė nė vienu iš šių atvejų.
Czech: Onemocnění jícnu g
Lithuanian: Stemplės sutrikimas g
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Czech: Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Czech: Zykadia 150 mg tablety ceritinibum
Lithuanian: Zykadia 150 mg tabletės ceritinibum
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 48/115) Chemoterapie (n/n = 50/116)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/115) Chemoterapija (n/N = 50/116)
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) duomenimis, pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV ir kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, bendrasis Zykadia saugumo savybių pobūdis skiriant rekomenduojamą 450 mg dozę valgio metu (N = 89) buvo panašus kaip ir skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 90), išskyrus rečiau pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas virškinimo traktui; tuo tarpu pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos buvo panašios (žr.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení u 1,4 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,1 % pacientů.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių pasireiškimo vaistinio preparato dozę sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą reikėjo 1,4 % pacientų, o visam laikui nutraukti jo vartojimą - 0,1 % pacientų.
Czech: Maximální doporučená dávka je 450 mg podávaná perorálně jednou denně s jídlem.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė valgio metu yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną kartą per parą.
Czech: U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar jiems nepasireiškia IPL ar pneumonitą rodančių plaučių veiklos sutrikimo simptomų.
Czech: Pokud jste po spolknutí tablet přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tablety až do další naplánované dávky.
Lithuanian: Jeigu pavartoję Zykadia tablečių jas išvėmėte, daugiau tablečių nevartokite, o kitą dozę gerkite įprastu metu.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Zyllt a naopak.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Zyllt veikimą, ir atvirkščiai.
Czech: Co je přípravek Zyllt a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Zyllt ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek Zyllt obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Lithuanian: Zyllt sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Czech: • máte zvýšené riziko krvácení, např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Lithuanian: - jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui: - sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); - sergate kraujo liga, dėl kurios Jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); - neseniai buvote labai susižeidęs; - neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); - Jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
Czech: Přípravek Zyllt se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích).
Lithuanian: Zyllt skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zyllt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zyllt
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Zyllt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Zyllt pasakykite apie tai gydytojui:
Czech: Jak přípravek Zyllt uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zyllt
Czech: V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Zyllt a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Czech: Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Zyllt předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
Lithuanian: Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Zyllt su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo.
Czech: Přípravek Zyllt s jídlem a pitím Přípravek Zyllt může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Zyltt vartojimas su maistu ir gėrimais Zyllt galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7 554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n = 3772) s placebem + ASA (n = 3 782).
Lithuanian: ACTIVE-A (n=7 554) buvo multicentrinis, randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo lyginama 75 mg klopidogrelio paros dozė vartojama kartu su ASR (n=3772) ir placebas vartojamas kartu su ASR (n=3 782).
Czech: • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle.
Lithuanian: Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.