FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam davati 2 mg Rapamunea svaki dan dok ne dobijete drugačije upute.
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
Croatian: Ciljna vrijednost najniže koncentracije iznosila je 10-20 ng/ml.
Latvian: Mērķis bija sasniegt vismaz 10-20 ng/ml.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s de novo presađenom jetrom, primjena sirolimusa zajedno s ciklosporinom ili takrolimusom bila je povezana s porastom tromboze hepatičke arterije, što je najčešće dovodilo do gubitka presatka ili smrti.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pacientiem ar tikko veiktu aknu transplantāciju sirolima lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu bija saistīta ar aknu artēriju trombozes pieaugumu, lielākoties izraisot transplantāta atgrūšanu vai nāvi.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Latvian: Pirmos 2 līdz 3 terapijas mēnešus Rapamune ieteicams lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da uzimate Rapamune.
Latvian: Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.
Croatian: Što Rapamune sadrži
Latvian: Ko Rapamune satur
Croatian: Bolesnici koji boluju od S-LAM-a imali su slične nuspojave kao i bolesnici s presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, a to se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba.
Latvian: S-LAM pacientiem novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā nieru transplantācijas pacientiem, ar papildus novērotu svara zudumu, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da primatelji presatka bubrega koji su crne rase (uglavnom Afroamerikanci) trebaju više doze sirolimusa i više najniže koncentracije lijeka za postizanje iste djelotvornosti kao u bolesnika koji nisu crne rase.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kas liecina, ka melnādainiem pacientiem (pārsvarā afroamerikāņiem) ar nieru transplantātu, lai sasniegtu preparāta efektivitāti, kādu novēro gaišādainiem pacientiem, nepieciešama augstāka sirolima deva un augstāks sirolima zemākais līmenis.
Croatian: Kako čuvati Rapamune
Latvian: Kā uzglabāt Rapamune
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se smanjenje doze održavanja na jednu polovicu na temelju smanjenog klirensa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem uzturošo devu ieteicams samazināt uz pusi, pamatojoties uz pazemināto klīrensu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjena sirolimusa istodobno (5 mg) te 2 sata (5 mg) odnosno 4 sata (10 mg) nakon ciklosporina A (300 mg) dovela je do porasta AUC sirolimusa za otprilike 183%, 141% odnosno 80%.
Latvian: Sirolimu (5 mg) lietojot vienlaicīgi ar CsA (300 mg) un 2 stundas (5 mg) un 4 stundas (10 mg) pēc tā, sirolima AUC palielinājās attiecīgi par aptuveni 183 %, 141 % un 80 %.
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskais sindroms) gadījumiem 2 % pētīto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.
Latvian: Tās palīdz regulēt Jūsu organisma imūnsistēmu pēc nieres transplantācijas.
Croatian: Pretjerana supresija imunološkog sustava također može povećati sklonost infekcijama, uključujući oportunističke infekcije (bakterijama, gljivicama, virusima i protozoama), infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu.
Latvian: Pārāk liels imūnsistēmas nomākums var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām (baktēriju, sēnīšu, vīrusu un vienšūņu) infekcijām, letālām infekcijām un sepsi.
Croatian: Zabilježene su ovarijske ciste i poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju).
Latvian: Ziņots par olnīcu cistām un menstruāliem traucējumiem (ieskaitot, amenoreju un menorāģiju).
Croatian: Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od raka kože.
Latvian: Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.
Croatian: Blaga zamućenost ne utječe na kvalitetu otopine Rapamune.
Latvian: Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.
Croatian: Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Latvian: Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Croatian: Mogu se opaziti farmakokinetičke interakcije s lijekovima za regulaciju peristaltike, poput cisaprida i metoklopramida.
Latvian: Var novērot farmakokinētisku mijiedarbību ar kuņģa-zarnu trakta prokinētiskām vielām, tādām kā cisaprīds un metoklopramīds.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune.
Latvian: Iespējama dažu zāļu mijiedarbība ar Rapamune, un tādēļ var būt nepieciešamība Rapamune devu pielāgot.
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon transplantacije) Uobičajeni režim doziranja Rapamunea je jednokratna udarna oralna doza od 6 mg, koja se mora primijeniti što je ranije moguće nakon transplantacije, nakon čega slijedi 2 mg jedanput dnevno dok rezultati terapijskog praćenja lijeka ne postanu dostupni (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Latvian: Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas) Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu iespējami drīz pēc transplantācijas, vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti opažena je smanjena plodnost u mužjaka štakora.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos vīriešu dzimuma žurkām novēroja pazeminātu fertiliāti.
Croatian: Prilagodbu ciljanom rasponu treba vršiti sukladno korištenoj metodi određivanja najniže koncentracije sirolimusa.
Latvian: Mērķa devu diapazons jāpielāgo saskaņā ar konkrēto pārbaudes metodi, kas izmantota sirolima mazāko koncentrāciju noteikšanai.
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između sirolimusa i nijedne od sljedećih tvari: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon i trimetoprim/sulfametoksazol.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp sirolimu un jebkuru no sekojošajām aktīvajām vielām: aciklovīru, atorvastatīnu, digoksīnu, glibenklamīdu, metilprednizolonu, nifedipīnu, prednizolonu un trimetoprimu/sulfametoksazolu.
Croatian: Liječenje Rapamuneom može se nastaviti kao terapija održavanja s kortikosteroidima samo ako je moguće postupno ukinuti mikroemulziju ciklosporina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Po potrebi, bolesnik može čuvati boce na sobnoj temperaturi do 25C tijekom kratkog razdoblja (24 sata).
Latvian: Ja nepieciešams, pacients īsu laika periodu (24 stundas) pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C.
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja na kliničke znakove i simptome, nalaze biopsije tkiva te laboratorijske parametre.
Latvian: Nopietna uzmanība jāpievērš klīniskajām pazīmēm/simptomiem, audu biopsijas rezultātiem un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Croatian: Opisani su slučajevi dehiscijencije anastomoze bronha, najčešće sa smrtnim ishodom, u bolesnika s de novo transplantacijom pluća, kada je sirolimus primijenjen kao dio imunosupresivne terapije.
Latvian: Ziņots par bronhu anastomozes atvēršanās gadījumiem, lielākoties letāliem, pacientiem ar tikko transplantētu plaušu, ja sirolims ir lietots kā daļa no imūnsupresīvās terapijas.
Croatian: Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Incidencija bilo koje nuspojave(a) može porasti s povišenjem najniže razine sirolimusa.
Latvian: Jebkuras(u) blakusparādības(u) sastopamība var palielināties, pieaugot mazākajai sirolima koncentrācijai.
Croatian: Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi.
Latvian: Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai.
Croatian: Koncentracije sirolimusa određivane su u ispitivanjima s kontrolom koncentracije u pedijatrijskih bolesnika s presađenim bubregom, koji su također primali ciklosporin i kortikosteroide.
Latvian: Sirolima koncentrācijas tika mērītas pētījumos par koncentrācijām, kuros iekļāva bērnus un pusaudžus ar pārstādītām nierēm, kas saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Croatian: Stoga je doza sirolimusa bila otprilike 4 puta veća kako bi se uračunala kako odsutnost farmakokinetičke interakcije s ciklosporinom (povećanje od 2 puta), tako i povećana potreba za imunosupresijom u odsutnosti ciklosporina (povećanje od 2 puta).
Latvian: Tādējādi sirolima deva bija apmēram 4 reizes lielāka, gan farmakokinētiskās mijiedarbības ar ciklosporīnu iztrūkuma dēļ (2 kārtīgs pieaugums), gan tādēļ, ka ciklosporīna iztrūkuma gadījumā ir palielināta nepieciešamība pēc imūnsupresīvās iedarbības (2 kārtīgs pieaugums).
Croatian: Na temelju analize podataka nakon 36 mjeseci i kasnije, koja je pokazala sve veću razliku u preživljenju presatka i funkciji bubrega, kao i značajno niži krvni tlak u skupini kojoj je isključen ciklosporin, odlučeno je da skupina bolesnika liječenih Rapamuneom i ciklosporinom prekine ispitivanje.
Latvian: Balstoties uz datu analīzi, kas tika iegūti pēc 36 mēnešiem un vēlāk un rādīja pieaugošu atšķirību transplantāta dzīvildzē un nieru darbībā, kā arī ievērojami zemāku asinsspiedienu pacientu grupā, kurai tika ordinēta ciklosporīnu eliminācija, tika nolemts pārtraukt pētīt pacientus, kas vienlaicīgi ar ciklosporīnu saņēma arī Rapamune.
Croatian: Svi bolesnici koji su razvili posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj bili su mlađi od 18 godina.
Latvian: Visi pacienti, kam attīstījās PTLD, bija jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Latvian: KARTONA KĀRBAS - IEPAKOJUMA LIELUMI, KAS SATUR 30 UN 100 TABLETES
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nakon 2 godine stopa zloćudnih bolesti kože, isključujući melanom, bila je značajno niža u skupini prebačenoj na Rapamune u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljeno liječenje inhibitorima kalcineurina (1,8% i 6,9%).
Latvian: Pēc diviem gadiem ādas ļaundabīgie audzēji, kas nav melanomas, attīstījās ievērojami mazāk pacientu grupai, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, salīdzinājumā ar grupu, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (1,8 % un 6,9 %).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Croatian: Odgovarajući rezultati za oralnu otopinu u istom kliničkom ispitivanju bili su Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 h, AUC,ss 194  78 ng•h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Latvian: Atbilstošie rezultāti pēc iekšķīgi lietojama šķīduma ordinēšanas tajā pašā klīniskajā pētījumā bija: Cmin,ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12 ± 0,84 stundas; AUC,ss, 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/WT, 173 ± 50 ml/h/kg.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Rapamunea u liječenju LAM-a procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju.
Latvian: Rapamune drošums un efektivitāte S-LAM pacientu ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, kontrolēta pētījumā.
Croatian: Tijekom istodobne primjene Rapamunea i ciklosporina mora se pratiti funkcija bubrega.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Rapamune un ciklosporīnu, jākontrolē nieru darbība.
Croatian: U nekim slučajevima, ovarijske ciste i navedeni poremećaji menstrualnog ciklusa povukli su se nakon prekida primjene Rapamunea.
Latvian: Dažos gadījumos olnīcu cistas un šie menstruālie traucējumi pazūd pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Latvian: CYP3A4 induktori (tādi kā rifampīns vai rifabutīns) palielina sirolima metabolismu un samazina sirolima līmeni.
Croatian: Početna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola, što odgovara 3,80 ml piva ili 1,58 ml vina.
Latvian: Viena 6 mg sākuma deva satur līdz pat 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Croatian: Udarna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola što odgovara 3,80 ml piva ili 1,58 ml vina.
Latvian: 6 mg piesātinošā deva satur līdz 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna.
Croatian: Ciklosporin inhibira metabolizam sirolimusa pa će se posljedično tome razine sirolimusa sniziti nakon prekida terapije ciklosporinom, osim ako se doza sirolimusa ne povisi.
Latvian: Ciklosporīns inhibē sirolima vielmaiņu, un tātad sirolima daudzums, ciklosporīnu atceļot, samazināsies, ja vien netiek palielināta sirolima deva.
Croatian: Rapamune se mora davati s kortikosteroidima.
Latvian: Rapamune ordinē vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Croatian: Poznato je da se zloćudne bolesti (limfomi) mogu javiti kao posljedica kronične primjene imunosupresivnih lijekova te su u rijetkim slučajevima opisane u bolesnika.
Latvian: Ir zināms, ka, ilgstoši lietojot imūnsistēmu nomācošus preparātus, ļaundabīgi audzēji (limfoma) ir iespējami un pacientiem retos gadījumos ir aprakstīti.
Croatian: Ne smiju se uzimati višestruke doza tableta od 0,5 mg kako bi se nadomjestila doza od 1 mg ili druge doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg tabletes vai cita stipruma tablešu aizstāšanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici u kojih je uspješno ukinut ciklosporin imali su nižu razinu kreatinina u serumu i višu izračunatu brzinu glomerularne filtracije, kao i nižu incidenciju zloćudnih bolesti nego bolesnici koji su nastavili primati ciklosporin.
Latvian: Pacientiem, kuri veiksmīgi pārtrauca ciklosporīna terapiju, seruma kreatinīna līmenis bija zemāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums lielāks, kā arī mazāks ļaundabīgu veidojumu biežums nekā pacientiem, kuri turpināja saņemt ciklosporīnu.
Croatian: U bolesnika sa SLAM-om, uključeni bolesnici imali su umjereno uznapredovalu plućnu bolest s početnim FEV1 od 49,2 ± 13,6% (srednja vrijednost ± SD) predviđene vrijednosti.
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem ar S-LAM bija mēreni progresējoša plaušu slimība ar sākumstāvokļa FEV1 49,2±13,6% (vidējā vērtība ±SN) no paredzētā rādītāja.
Croatian: Uz kontrolu koncentracije (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) medijan koncentracije sirolimusa na kraju liječenja od 12 mjeseci iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Latvian: Ar koncentrācijas kontroli (mērķa koncentrācija no 5 līdz 15 ng/ml) sirolima koncentrācijas mediāna pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 5,9 līdz 8,9 ng/ml; n=37).
Croatian: nemelanomski rak kože*
Latvian: Ne-melanomas ādas vēzis*
Croatian: U bolesnika koji boluju od S-LAM-a početna doza lijeka Rapamune mora iznositi 2 mg na dan.
Latvian: Pacientiem ar S-LAM sākotnējai Rapamune devai ir jābūt 2 mg/dienā.
Croatian: Primjena višekratnih doza ketokonazola značajno je utjecala na brzinu i opseg apsorpcije i izloženost sirolimusu iz Rapamune oralne otopine, što je vidljivo iz porasta Cmax za 4,4 puta, tmax za 1,4 puta i AUC sirolimusa za 10,9 puta.
Latvian: Vairākkārtējas ketokonazola devas ievērojami ietekmē sirolima absorbcijas ātrumu un pakāpi, kā arī Rapamune iekšķīgi lietojamā šķīdumā esošā sirolima iedarbību, uz ko norāda sirolima Cmax, tmax un AUC pieaugums attiecīgi 4,4 reizes, 1,4 reizes un 10,9 reizes.
Croatian: Ciklosporin se mora postupno ukinuti tijekom 4 do 8 tjedana, a doza Rapamunea prilagoditi tako da najniža terapijska koncentracija lijeka u krvi bude od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda; vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Latvian: Ciklosporīna lietošana 4 līdz 8 nedēļu laikā pakāpeniski jāpārtrauc un jāpiemēro Rapamune deva, lai koncentrācija asinīs nav mazāka par 12 līdz 20 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski, skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Croatian: Nisu poznati učinci Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem jetre preporučuje se smanjiti dozu održavanja Rapamunea na otprilike polovicu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Rapamune uzturošo devu ieteicams samazināt aptuveni uz pusi.
Croatian: Bolesnici liječeni ciklosporinom i Rapamuneom dulje od 3 mjeseca imali su višu razinu kreatinina u serumu i nižu izračunatu brzinu glomerularne filtracije nego bolesnici liječeni ciklosporinom i kontrolni bolesnici koji su primali placebo ili azatioprin.
Latvian: Pacientiem, kuri ciklosporīnu un Rapamune saņēma ilgāk kā 3 mēnešus, seruma kreatinīna līmenis bija augstāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums mazāks kā pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu un placebo vai azatioprīnu.
Croatian: Preporučeni raspon najniže koncentracije ciklosporina tijekom prva 2-3 mjeseca nakon transplantacije iznosi 150 - 400 ng/ml (monoklonsko određivanje ili ekvivalentna tehnika) (vidjeti dio
Latvian: Ieteicamā ciklosporīna mazākā koncentrācija asinīs pirmajos 2 līdz 3 mēnešos pēc transplantācijas ir 150 - 400 ng/ml (nosaka ar monoklonālo antivielu vai līdzīgu metodi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika lietots daklizumabs pēc saīsinātas devu shēmas.
Croatian: U bolesnika liječenih Rapamuneom uočeni su poremećaji parametara sperme.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kas ārstēti ar Rapamune, ir novērota spermas kvalitātes pasliktināšanās.
Croatian: Nakon razrjeđenja, pripravak se mora odmah primijeniti.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Koncentracije sirolimusa nakon primjene tableta Rapamune (5 mg) zdravim osobama u jednokratnoj dozi, razmjerno proporcionalne su dozi između 5 i 40 mg.
Latvian: Sirolima koncentrācijas pēc Rapamune tablešu (5 mg) lietošanas veseliem brīvprātīgajiem vienreizējas devas veidā bija proporcionālas devai robežās no 5 līdz 40 mg.
Croatian: Po potrebi, bocu možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25C tijekom kratkog razdoblja, ali ne dulje od 24 sata.
Latvian: Ja nepieciešams, īsu laika periodu varat pudeles uzglabāt istabas temperatūrālīdz 25C, taču ne ilgāk par 24stundām.
Croatian: Nakon 48 mjeseci, opažena je statistički značajna razlika u preživljenju presatka u korist skupine liječene Rapamuneom nakon uklanjanja ciklosporina, u usporedbi sa skupinom liječenom Rapamuneom i ciklosporinom (uključujući i isključujući bolesnike izgubljene iz praćenja).
Latvian: Pēc 48 mēnešiem tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība transplantāta dzīvildzē par labu tai pacientu grupai, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīna eliminācijas, salīdzinājumā ar to grupu, kas saņēma vienlaicīgi Rapamune un ciklosporīna terapiju (ietverot un izslēdzot turpmākos zaudējumus).
Croatian: Primjena višekratnih doza eritromicina i oralne otopine sirolimusa značajno je povećala brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Latvian: Vairākkārtēju eritromicīna devu un iekšķīgi lietojama sirolima šķīduma ordinēšana ievērojami palielināja abu zāļu absorbcijas ātrumu un apjomu.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Latvian: Pacientiem ar stabilu nieru transplantātu pēc atkārtotām iekšķīgi lietotām devām terminālais eliminācijas pusperiods ir 6216 stundas.
Croatian: Rapamune tablete primijenjene u 12 bolesnika s presatkom bubrega starijih od 65 godina života dale su rezultate slične onima u odrasloj populaciji (n = 167) u dobi od 18 do 65 godina života.
Latvian: 12 nieru transplantācijas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, Rapamune tablešu lietošanai bija līdzīgi rezultāti kā pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem (n=167).
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od bolesnika sa S-LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 bolesnika za primanje Rapamunea.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti astoņdesmit deviņi (89) pacienti 13 pētījuma vietās Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Japānā, no kuriem 81 pacientam bija S-LAM; no šiem pacientiem ar S-LAM 39 tika randomizēti placebo grupā un 42 pacienti - Rapamune lietošanai.
Croatian: Preporučuje se određivanje najniže koncentracije lijeka u krvi 1 ili 2 tjedna nakon promjene formulacije ili jačine tablete radi potvrde da se najniža koncentracija lijeka nalazi unutar preporučenog ciljnog raspona.
Latvian: Zāļu mazāko koncentrāciju ieteicams noteikt 1 līdz 2 nedēļas pēc zāļu formas vai tablešu devas maiņas, lai pārliecinātos, ka tā iekļaujas ieteiktajā mērķa diapazonā.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim ovarijskim cistama moraju biti upućeni na daljnju obradu.
Latvian: Pacientes ar simptomātiskām olnīcu cistām būtu turpmāk jānovēro.
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Latvian: Rapamune iekšķīgi lietojamais šķīdums satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola).
Croatian: Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i do 215,8 mg saharoze.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
Croatian: Ako je procijenjena dnevna doza veća od 40 mg zbog dodavanja udarne doze, udarnu dozu treba dati tijekom 2 dana.
Latvian: Rapamune dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Ja aprēķinātā dienas deva pārsniedz 40 mg tādēļ, ka papildus pievienota piesātinošā deva, piesātinošā deva jāievada 2 dienu laikā.
Croatian: U štakora je sirolimus uzrokovao embrio/fetotoksičnost koja se manifestirala mortalitetom i smanjenom fetalnom težinom (s povezanim zastojima okoštavanja kostura) (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Žurkām sirolims radīja embrio/fetotoksicitātes parādības, kuru izpausmes bija embrija svara zudums (kopā ar aizkavētu skeleta pārkaulošanos) un mirstība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Eksperimentalni dokazi upućuju na to da se sirolimus veže na specifični protein FKPB-12u citosolu, te da kompleks FKPB 12-sirolimus inhibira aktivaciju ciljnog mjesta rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), najvažnije kinaze za progresiju staničnog ciklusa.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka sirolims saistās ar specifisku citoplazmas olbaltumvielu FKPB-12 un ka izveidojies FKPB12-sirolima komplekss zīdītājiem inhibē rapamicīna mērķsubstrātu, kas ir šūnu cikla progresijas galvenā kināze.
Croatian: Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m 2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m 2, Jums var būt palielināts risks,