FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jestliže jste alergický(á) na ravulizumab, bílkoviny získané z myších produktů, jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primati Ultomiris: ako ste alergični na ravulizumab, proteine dobivene iz mišjih proizvoda, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije ako imate meningokoknu infekciju.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Czech: U pacientů s aktivními systémovými infekcemi je nutné ravulizumab podávat s opatrností.
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Czech: Studie s předchozí léčbou ekulizumabem byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů provedená u 195 pacientů s PNH, kteří byli klinicky stabilní (LDH ≤ 1,5 × ULN) po léčbě ekulizumabem trvající nejméně po dobu 6 předchozích měsíců.
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Czech: Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Czech: V reprodukční toxikologické studii na myších s myší náhradní protilátkou nebyly pozorovány žádné jednoznačné účinky v souvislosti s léčbou ani nežádoucí účinky.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti mišjeg surogata u miševa nisu opaženi očiti učinci povezani s liječenjem ili štetni učinci.
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Croatian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francuska
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ultomiris, než měl(o) být Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší než předepsaná dávka přípravku Ultomiris, obraťte se prosím na svého lékaře.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Czech: Pacienti musí být na tyto známky a příznaky upozorněni a je nezbytné přijmout opatření vedoucí k zajištění okamžité lékařské péče.
Croatian: Bolesnike je potrebno upoznati s tim znakovima i simptomima kako bi poduzeli potrebne korake i odmah potražili liječničku pomoć.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Czech: Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 a hodnotily vliv blokády C5 na reprodukční systém.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1, čime je ocijenjen učinak blokade C5 na reproduktivni sustav.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
Czech: Obrázek 1: Analýza koprimárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu)
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Czech: Pokud pacienti s PNH ukončí léčbu ravulizumabem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky závažné intravaskulární hemolýzy, která se projevuje zvýšenou hladinou LDH (laktát dehydrogenázy) spolu s náhlým zmenšením velikosti klonu PNH buněk nebo snížením hladiny hemoglobinu, nebo opětovným objevením příznaků, jako jsou únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), závažná nežádoucí vaskulární příhoda (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce.
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry byly zahrnuty procentuální změna hladin LDH oproti výchozí hodnotě, změna v kvalitě života (podle stupnice FACIT-Fatigue), podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Czech: Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
Croatian: Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Croatian: Vizualno pregledajte jesu li u otopini lijeka Ultomiris prisutne čestice i je li otopina promijenila boju.
Czech: Studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů, provedená u 246 pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni inhibitory komplementu.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, provedeno u 246 bolesnika koji prije uključivanja u ispitivanje nisu primali terapiju inhibitorom sustava komplementa.
Czech: Příznaky meningokokové infekce Vzhledem k významu rychlého rozpoznání a léčby meningokokové infekce u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Ultomiris, Vám bude poskytnuta „bezpečnostní karta pacienta", která bude obsahovat výčet příslušných známek a příznaků meningokokové infekce/sepse a kterou budete stále nosit u sebe.
Croatian: Budući da je važno da se u bolesnika koji primaju Ultomiris brzo ustanovi i počne liječiti meningokokna infekcija, dobit ćete „karticu s upozorenjima za bolesnika" koju morate stalno nositi sa sobom, a na kojoj su navedeni svi važni znakovi i simptomi meningokokne infekcije/sepse.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Czech: Hematurie nebo hemoglobinurie Aplastická anemie Selhání ledvin
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Croatian: Promjena rezultata za FACIT-umor
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Croatian: Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Croatian: U bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa zabilježeni su slučajevi ozbiljnih ili smrtonosnih meningokoknih infekcija/sepse.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku na 720 ml, což odpovídá 133 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija po 720 ml u maksimalnoj dozi, što odgovara 133% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Czech: o Potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ravulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Czech: U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
Croatian: U bolesnika s PNH-om sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene krvne stanice, što može dovesti do smanjenog broja tih stanica (anemija), umora, teškoća u funkcioniranju, bolova, bola u trbuhu, tamne boje mokraće, nedostatka zraka, otežanog gutanja, erektilne disfunkcije i nastanka krvnih ugrušaka.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Nasycovací dávka (mg)
Croatian: Udarna doza (mg)
Czech: Musí být dodrženy zásady asepse.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Croatian: maligniteta i hematoloških abnormalnosti) o znakove i simptome meningokokne infekcije i što poduzeti o vodič za bolesnike i sadržaj vodiča o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ravulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu prije liječenja o upis u registar bolesnika s PNH-om o Detalji o registru oboljelih od PNH-a i kako upisati bolesnike
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Croatian: Što Ultomiris sadrži
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna infekcija/sepsa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Croatian: Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ultomiris se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
Czech: • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Croatian: Ultomiris nemojte primjenjivati kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Czech: Počet pacientů s transfuzí koncentrátu červených krvinek (pRBC) během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Czech: Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: 4- Zvláštní zacházení a uchovávání
Croatian: 4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Czech: Meningokokové infekce se u pacientů léčených ravulizumabem manifestují jako meningokoková sepse.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, konačna koncentracija otopine iznosi 5 mg/ml.
Czech: Počet pacientů s transfuzí pRBC / plné krve během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s 30 ml sterilnog koncentrata s čepom i zaštitnim zatvaračem.
Czech: Minimální délka trvání infuze viz referenční tabulky pro podávání níže.
Croatian: Najmanje trajanje infuzije pogledajte u tablicama s referentnim vrijednostima u nastavku.
Czech: Jméno a číslo šarže podávaného přípravku se mají zřetelně zaznamenat, aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Croatian: Što je Ultomiris
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Czech: a Tělesná hmotnost v době podání přípravku.
Croatian: a Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Croatian: Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování ravulizumabu založený na tělesné hmotnosti
Croatian: Režim doziranja ravulizumaba na temelju tjelesne težine
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Croatian: Provjerite traje li Vam još uvijek zaštita nakon cijepljenja protiv meningokoka.
Czech: U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
Croatian: U bolesnika liječenih ravulizumabom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih meningokoknih infekcija/sepse.
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, předepíše Vám lékař antibiotika za účelem snížení rizika infekce po dobu 2 týdnů po očkování.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Czech: Jak přípravek Ultomiris uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
Czech: • Jemně promíchejte infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Ultomiris, abyste zajistil(a) důkladné promísení léčivého přípravku a ředícího roztoku.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za infuziju iznosi 5 mg/ml.
Czech: Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Pripremljenu otopinu, ako nije bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Croatian: Za što se Ultomiris koristi
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Czech: Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
Croatian: Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Czech: Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Croatian: Infekcije Prije nego što počnete primati Ultomiris obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu infekciju.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1 pokazala su da unos mlijeka liječenih ženki nema štetni učinak na mladunčad.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.
Czech: Tabulka 5: Počáteční charakteristiky ve studii s předchozí léčbou ekulizumabem.
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Croatian: Ukupno Srednja vrijednost (SD) Medijan Ukupni broj klonalnih eritrocita PNH Medijan Ukupni broj klonalnih granulocita PNH
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Ultomiris může způsobit, že se příznaky PNH vrátí s větší závažností.
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Za razrjeđivanje se kao otapalo smije upotrijebiti samo 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju.
Czech: Tabulka 2: Rychlost podávání dávky Rozsah tělesné hmotnosti (kg)
Croatian: Tablica 6: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene udarnih doza Raspon tjelesne težine (kg)
Czech: Tabulka 5 uvádí počáteční charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie s předchozí léčbou ekulizumabem, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.