FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu; • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Estonian: • kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů a posuzováno s použitím noninferiorního limitu - 8 %.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Czech: Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Estonian: Juluca võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: - See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Estonian: Juluca't tuleb kasutada ettevaatusega, kui seda manustatakse koos ravimitega, millega kaasneb teadaolev torsade de pointes'i risk.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Czech: Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
Estonian: Kui 24 imikul leidis kinnitust infektsiooni puudumine, saadi 5 imiku puhul määramatud tulemused mittetäieliku testimise tõttu; vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Juluca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Juluca'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-infektsiooni ravi korral.
Czech: Nebyla pozorována integrázová rezistence.
Estonian: Resistentsust integraasi inhibiitorite suhtes ei täheldatud.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel vähenes dolutegraviiri ekspositsioon ligikaudu 40%.
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Estonian: Randomiseeritud ravi viroloogilised tulemused 48. nädalal (Snapshot algoritm)
Czech: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: Rilpiviriin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Czech: Doporučuje se spolknout potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett on soovitatav neelata tervelt koos veega ja seda mitte närida ega purustada.
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Estonian: Juluca't kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes võtavad teisi retroviirusvastaseid ravimeid ja kelle HIV-1 nakkus on olnud vähemalt 6 kuud kontrolli all.
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
Estonian: K103N mutatsioon iseenesest ei põhjustanud tundlikkuse langust rilpiviriini suhtes, kuid K103N ja L100I kombinatsioon viis tundlikkuse 7-kordse vähenemiseni rilpiviriini suhtes.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Estonian: Kui võtate rifabutiini, võib arst anda teile rilpiviriini lisaannuse.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Estonian: Kuna seda võivad põhjustada mitmed erinevad ravimid, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi koos vastava jälgimisega, mis vajadusel hõlmab eluliste näitajate ja EKG (QT-intervalli) jälgimist.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et Juluca ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning et neil võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis foonraviga hinnati kliinilises uuringus 19-l rasedal teise ja kolmanda trimestri ajal ning pärast sünnitust.
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Estonian: R263K mutatsioon tekkis samuti in vitro (vt eespool).
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Estonian: C-alatüübi (n=2) ja A/G-alatüübi (n=2) isolaatides tekkis mutatsioon R263K ühes isolaadis ja G118R kahes isolaadis.
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Estonian: • maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin).
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (nt tserebrospinaalvedelik ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
Estonian: Kasutades tüve NL432, selekteerusid integraasi mutatsioonid E92Q (kordne muutus [fold change, FC] 3) ja G193E (FC 3).
Czech: Jednotlivé INI rezistentní substituce T66K, I151L a S153Y vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,3násobné až 3,6násobné od porovnání).
Estonian: INI-resistentsusega seotud üksikmutatsioonid T66K, I151L ja S153Y põhjustasid dolutegraviir-tundlikkuse enam kui 2-kordse vähenemise (vahemik: 2,3...3,6 korda võrreldes algväärtusega).
Czech: Rezistence k rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (BCO) vzorku.
Estonian: Resistentsust rilpiviriini suhtes määratleti kui EC50 väärtuse kordset muutust, mis oli kõrgem analüüsi bioloogilisest künnisväärtusest (BCO).
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT
Estonian: Ravimid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Estonian: Sellisel juhul peab arst tutvuma nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Estonian: Koostoimet dolutegraviiri ja/või rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Czech: • rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
Estonian: • rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Estonian: Juluca võib välja vahetada teie praegused retroviirusvastased ravimid.
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Estonian: Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS ViiV Healthcare BV
Czech: • jakýkoli přípravek k léčbě infekce HIV;
Estonian: • igasugused ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že celková expozice (AUC) rilpivirinu, jako součásti antiretrovirového režimu, byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et retroviirusvastase raviskeemi osana manustatud rilpiviriini üldine ekspositsioon (AUC) oli raseduse ajal ligikaudu 30% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Czech: CAR = současný antiretrovirový režim; DTG + RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = inhibitor integrázy; NNRTI = nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI = inhibitor proteázy
Estonian: CAR = praegune retroviirusvastane raviskeem; DTG+RPV = dolutegraviir pluss rilpiviriin; INI = integraasi inhibiitor; NNRTI = mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor; PI = proteaasi inhibiitor
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Estonian: In vivo täheldati patsientidel kreatiniini kliirensi vähenemist 10...14% võrra (sekretoorne fraktsioon sõltub OCT2 ja MATE-1 transpordist).
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Juluca't: - kui olete dolutegraviiri või rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Rilpivirin inhibuje P-gp in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-gp-d (IC50 on 9,2 µM).
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Estonian: Üksikud aminohapete asendused, mis on seotud tundlikkuse kadumisega rilpiviriini suhtes, olid järgmised: K101P, Y181I ja Y181V.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Czech: Na základě nedostatku účinku na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru in vivo je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Estonian: OAT substraadi tenofoviiri in vivo farmakokineetikale avaldatava toime puudumise alusel ei ole OAT1 in vivo inhibeerimine tõenäoline.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Estonian: Desikanti mitte eemaldada.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust,
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β a γ.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Estonian: Juluca kohta on kliinilisi ohutusandmeid piiratud hulgal.
Czech: Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Estonian: Võimalusel tuleks kaaluda teiste ravimite, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja seetõttu on samaaegse Juluca-ravi ajal tähtis jälgida neerufunktsiooni.
Czech: ** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Estonian: ** See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgselt dolutegraviiri kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: Následující dávku potom užijte v obvyklém čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeensusuuringud hiirtel ja rottidel näitasid nendele liikidele spetsiifilist tumorigeenset potentsiaali, mis inimeste puhul tähtsust ei oma.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Estonian: Siiski ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib põhjustada nende ravimite ekspositsiooni suurenemist, mida transpordib P-gp ja mis on tundlikumad soole P-gp inhibeerimise suhtes, nt dabigatraaneteksilaat.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Juluca komponentidega on kirjeldatud väsimust, pearinglust ja unisust.
Czech: O potenciálu farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Estonian: Andmeid võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta rilpiviriini ja EKG-l QTc-intervalli pikenemist põhjustavate ravimite vahel on piiratud hulgal.
Czech: * ve srovnání se samostatnými 25 mg rilpivirinu jednou denně
Estonian: * võrreldes ainult 25 mg rilpiviriiniga üks kord ööpäevas
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
Estonian: Keskmise ja suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes dolutegraviiri AUC(0-) ligikaudu 87% ja Cmax ligikaudu 75%.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a) přípravkem Juluca.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Juluca teile mõjub.
Czech: Absolutní biologické dostupnosti dolutegraviru ani rilpivirinu nebyly stanoveny.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Výchozí hodnota CD4+ (buněk/mm3)
Estonian: Uuringu alguse CD4+ (rakku/ mm3)
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse opioidsõltuvuse raviks.
Czech: • artemether/lumefantrin užívané k prevenci malárie;
Estonian: • artemeeter/lumefantriin, mida kasutatakse malaariasse nakatumise vältimiseks.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Estonian: Raseduse ajal on täheldatud dolutegraviiri ja rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Estonian: Roojas moodustas muutumatul kujul rilpiviriin keskmiselt 25% manustatud annusest.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Rilpiviriini süsteemne ekspositsioon oli üldiselt väiksem HIV-1 infektsiooniga patsientidel kui tervetel isikutel.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Estonian: • Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Estonian: Dolutegraviir võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks.
Czech: Příznivý účinek na podíl zlomenin nebyl studován.
Estonian: Soodsat toimet luumurdude esinemissagedusele ei ole uuritud.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2 -receptorů.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada samaaegselt H2-retseptori antagonistidega.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri ja rilpiviriini, seetõttu võivad kõik nimetatud toimeainete puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Juluca puhul.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě většinou dosaženo během 4-5 hodin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldjuhul 4...5 tunni jooksul.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri.
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või kui on olemas, siis riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, tsütokroom P450 (CYP)3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 1).
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Juluca kõrvaltoimete profiili.
Czech: O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje.
Estonian: Juluca kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Estonian: Ülejäänud kolmel patsiendil, kellel tekkis kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine, ei täheldatud ravist tingitud resistentsusega seotud mutatsioone.
Czech: Rilpivirin ↑
Estonian: Rilpiviriin ↑
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislé na OAT3.
Estonian: Dolutegraviiri toimel võib suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OAT3-st.
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsiseid kliinilisi seisundeid või sümptomite halvenemist.
Czech: Kategorie frekvence*
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria*
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Estonian: Juluca't peab manustama söögi ajal, et saavutada rilpiviriini optimaalne imendumine (vt lõik 4.2).
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
Estonian: Ravi ajal rilpiviriiniga tekkis kõige sagedamini E138K mutatsioon, tihti koos M184I mutatsiooniga.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Estonian: Pärast 14C-rilpiviriini üksikannuse suukaudset manustamist tuvastati keskmiselt 85% ja 6,1% radioaktiivsusest vastavalt roojas ja uriinis.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5...2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh skoor C) mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Dexamethason/ rilpivirin (systémově podávaný, s výjimkou jednorázové dávky)
Estonian: Deksametasoon/ rilpiviriin (süsteemne ravi, välja arvatud üheannuseline ravi)
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga, peamiselt dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Juluca sledovat.
Estonian: Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Juluca võtmise ajal tähelepanu pöörata.