FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
German: Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
German: Die Gegenanzeige für Legehühner sollte gestrichen werden.
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
German: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Hungarian: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Hungarian: A potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia változó lehet.
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Hungarian: Adja be a forgalomba hozatali engedélyek kérelmezésekor a fent említett tagországokban (Németországot is beleértve) benyújtott dossziékat, és ha értelmezhető, a bármilyen más tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EEA) bármely országában benyújtott dossziékat: a.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Hungarian: Ami a további engedélyeket illeti, a Methoxasol-T-t Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Litvániában is engedélyezték, és ezek a forgalomba hozatali engedélyek is eljárás alá lettek vonva.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Hungarian: A Methoxasol-T oldhatósága és stabilitása ivóvízben pH-függő.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.
Hungarian: Az utolsó gyógyszeradag beadása után 48 órán belül a trimetoprim, a szulfametoxazol és metabolitjaik már nem mutathatók ki a vizeletben és a bélsárban.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
German: Die Daten zeigen, dass die Haut ein Markergewebe und Sulfamethoxazol der Markerrückstand war.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a bőr volt a marker szövet, a szulfametoxazol pedig a marker anyag.
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Hungarian: Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény koncentrációját az itatóvízben korrigálni kell, hogy azt az állatok biztosan a javasolt adagolásban fogyasszák.
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Hungarian: A szövetekben - a vese kivételével - a szulfametoxazol koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint a plazmában.
German: Die Wartezeit für Methoxasol-T war in den verschiedenen EU-Ländern unterschiedlich und lag bei 3 bis 5 Tagen für Schweine und 6 bis 10 Tagen für nichtlegende Hühner.
Hungarian: A Methoxasol-T élelmezés-egészségügyi várakozási ideje az EU országok között sertéseknél 3 és 5, nem tojó tyúkoknál pedig 6 és 10 nap között változott.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
German: Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml.
Hungarian: A trimetoprim Cmax-értéke 0,29 µg/g.
German: Methoxasol-T
Hungarian: Methoxasol
German: In Bezug auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Niederlanden, in Österreich und Polen, die urogenitale, gastrointestinale und Hautinfektionen als Anwendungsgebiete für Methoxasol-T enthalten, gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Daten vorgelegt wurden, die diese Indikationen belegen.
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
German: Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
German: Innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung lagen die Rückstandskonzentrationen von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in allen verzehrbaren Geweben mit Ausnahme der Haut unter dem MRL-Wert.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung ,Oligurie oder Anurie.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
German: Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke csirkénél körülbelül 9,0 µg/g, a trimetoprimé pedig 0,12 µg/g.
German: Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml.
Hungarian: A szulfametoxazol Cmax-értéke sertésnél körülbelül 6,2 µg/g.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist.
Hungarian: Megfontolva a közösségi döntési eljárás indításának indoklását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény sertéseknél és broilereknél történő alkalmazásának előny/kockázat aránya az alkalmazási előírásban és a termék információban javasolt változtatások fenntartásával pozitív.
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Hungarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Blasel, Hollandia
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
German: Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
German: Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
Hungarian: Végezetül igazolták a Methoxasol-T koncentrált és kezelésre használt oldatának 24 órás alkalmazás közbeni felhasználhatóságát.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/ EXP
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Hungarian: A TMX és az SMX nem kötődik magas arányban fehérjéhez.
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Hungarian: Broilercsirkéknél esetenként csökkenhet az ivóvízfogyasztás.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.
German: In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf.
Hungarian: A trimetoprim in vitro általános bakteriosztatikus hatású és mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív baktériumok ellen széles spektrumú aktivitást mutat.
German: Masthähnchen erfolgt schneller als bei Schweinen (TMP t½: <1 h bei Masthähnchen vs. 2,5 h bei Schweinen; SMX t½: 1,7 h bei Masthähnchen vs. 2,3 h bei Schweinen).
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
German: 5530 AD Bladel Niederlande
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
German: Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje trimetoprimre nézve baromfiféléknél kevesebb, mint 1 óra, szulfametoxazolra nézve pedig körülbelül 1,5 óra.
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Hungarian: A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során vízhatlan, pl. gumi- vagy latex-kesztyűt tanácsos viselni.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
German: Vorschlag und Begründung eines harmonisierten Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Dosierung sowie Dauer und Art der Anwendung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás (SPC) harmonizált szövegére, beleértve az adagolást, az alkalmazás módját, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél és baromfiknál, és indokolja meg a javaslatát.
German: Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Hungarian: Ezért a készítmény használatának a farmon lévő beteg állatokból vett mikroorganizmusok tenyésztéssel megállapított érzékenységén, vagy a farmon nemrégiben szerzett tapasztalatokon kell alapulnia.
German: Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Hungarian: A szulfametoxazol a szulfonamidok közé tartozó, széles spektrumú antimikrobiális hatóanyag.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein.
Hungarian: A trimetoprimmel vagy szulfonamidokkal szembeni ismert allergia esetén a termék és a gyógyszerezett itatóvíz kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni.
German: Hühner:
Hungarian: Tyúkok:
German: Oral, über das Trinkwasser
Hungarian: Orálisan, itatóvízzel beadva
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő: 24 óra
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
Hungarian: Egy 38,5 mg/tskg adaggal, broilereken korábban végzett vizsgálatban a bőr és plazma kiürülési adatok azt mutatták, hogy a maradékanyag mennyisége a maximális reziduális határérték (MRL) alá csökkent a 4. napra.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
German: Zusammensetzung des Arzneimittels; b. Teil IV Präklinische und klinische Daten.
Hungarian: IV. részt: A preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei.