FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu; viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
Czech: • Léky, které mohou potlačovat funkci kostní dřeně, protože souběžné použití asparaginázy může tyto účinky umocnit.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Czech: Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem.
Slovak: Má sa vyhľadať rada odborníka.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Czech: Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
Slovak: Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Czech: Deprese, halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Časté Neurologické známky a příznaky zahrnující agitaci, závrať a somnolenci
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
Czech: a); hodnota P
Slovak: P hodnota b
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Czech: POUZE k intravenóznímu podání.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Czech: • akutní pankreatitida,
Slovak: • akútna pankreatitída,
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Slovak: V klinických štúdiách s asparaginázou sa najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére väčšie ako 100 U/l dosiahli u väčšiny pacientov, čo takmer vždy korelovalo s úplnou depléciou asparagínu v sére a mozgovomiechovom moku (cerebrospinal fluid, CSF).
Czech: Nelze hodnotit
Slovak: Nehodnotiteľné
Czech: Dohledatelnost
Slovak: Dohľadateľnosť
Czech: Agresivní alkalizace moči a použití alopurinolu mohou zabránit vzniku urátové nefropatie.
Slovak: Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
Czech: Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
Slovak: Liečba asparaginázou sa má prerušiť, ak sa u pacientov rozvinie závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok ULN; transaminázy > 10- násobok ULN), závažná hypertriglyceridémia, hyperglykémia alebo porucha koagulácie (napr. trombóza venóznych sínusov, závažné krvácanie).
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Czech: Antikoncepční přípravky
Slovak: Protinádorové lieky
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Slovak: V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
Czech: Před tím se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Slovak: V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu).
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Czech: • Léčivou látkou je asparaginasum.
Slovak: Liečivo je asparagináza.
Czech: • zničení jaterních buněk (nekróza hepatocytů)
Slovak: • zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa dávka u dojčiat odporúča nasledovne: - vek menej ako 6 mesiacov: 6 700 U/m²
Czech: • anafylaxe,
Slovak: • anafylaxia,
Czech: Po podání asparaginázy se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (PTT, PT, antitrombinu III [AT III], fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Slovak: Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá
Slovak: Ako používať Spectrilu
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Slovak: Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Czech: Souběžná léčba myelosupresivními léčivými přípravky a přípravky, o nichž je známo, že vedou k infekcím, jsou hlavními faktory, které se na vzniku myelosuprese a infekce podílejí.
Slovak: Hlavnými prispievajúcimi faktormi sú súbežná liečba myelosupresívnymi liekmi a liekmi, ktoré môžu zapríčiniť infekcie.
Czech: *Produkované v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Czech: Ve vzácných případech byl v průběhu terapie v režimech obsahujících asparaginázu pozorován reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS).
Slovak: Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu bol v zriedkavých prípadoch pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi omezené.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha nebo průjem
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
Czech: Hyperurikemie, hyperamonemie Vzácné
Slovak: Menej časté Hyperurikémia, hyperamonémia
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Slovak: %) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly pozorovány alergické reakce u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MCASP.6/INF).nepozorovali alergické reakcie.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Czech: Časté Bolest (bolest zad, bolest kloubů)
Slovak: Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
Czech: • ztučnění jater
Slovak: • stukovatenie pečene.
Czech: Zvýšení amylázy, lipázy, abnormální elektroencefalogram (EEG; snížená aktivita vln alfa, zvýšená aktivita vln théta a delta)
Slovak: (redukovaná alfa vlnová aktivita, zvýšená theta a delta vlnová aktivita)
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající ve věku 1 - 18 let je, podobně jako u dospělých, 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti (< 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
Czech: • zánět slinných žláz (parotitida)
Slovak: • zápal príušnej žľazy (parotitída),
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr asparaginasum 2 500 jednotek.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia),
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovak: 1 000 mg/dl), ktorá zvyšuje riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Czech: Selhání jater s potenciálně fatálními následky, nekróza jater, cholestáza, žloutenka
Slovak: Pankreatitída s fatálnymi následkami, pankreatická pseudocysta, Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Zlyhanie pečene s potenciálne fatálnymi následkami, nekróza pečene, cholestáza, žltačka
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Czech: Přípravek Spectrila Referenční asparagináza
Slovak: Referenčná asparagináza
Czech: • nahromadění tekutiny (otok)
Slovak: • nahromadenie tekutiny (edém),
Czech: Hyperamonemie
Slovak: Hyperamonémia
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Slovak: Vzhľadom k vyššej frekvencii komorbidít, ako sú porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, pacienti vo veku >
Czech: Není známo Steatóza jater
Slovak: Steatóza pečene
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin, fibrinogen a D-dimer).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín, fibrinogén a D-dimér).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum 10 000 jednotek.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly zjištěny protilátky proti asparagináze u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
Czech: Denní množství přípravku Spectrila potřebné pro pacienta je možné naředit v konečném objemu 50 - 250 ml roztoku chloridu sodného na infuzi o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Denné množstvo Spectrily potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Czech: Jak přípravek Spectrila vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spectrila je dodáván jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Spectrila sa dodáva ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: EMEA/H/C/002661
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Czech: Spectrila asparaginasum
Slovak: Spectrila asparagináza
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Slovak: Spectrila účinkuje?