FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa : Une boîte de cartouche Terrosa emballée dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton et une boîte de Terrosa Pen emballée dans une boîte à part.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: dyspnoe emfyzém hrudní a mediastinální poruchy
French: Terrosa peut être injecté aux heures des repas.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
French: 28 jours à sa date de péremption.
Czech: Terrosa na 28 dní.
French: La date de la première injection doit également être notée sur l'emballage en carton extérieur de Terrosa (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte : {Première utilisation :}) (voir rubrique 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
French: Cartouche de 3 mL (verre de Type I siliconé), avec un bouchon-piston (bromobutyle) et un joint (joint en aluminium et caoutchouc), emballés dans une barquette en plastique fermée par un opercule en aluminium et emballée dans une boîte en carton.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
French: Insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans le porte-cartouche, en introduisant la capsule métallique sertie de la cartouche en premier.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Tous les patients ont reçu 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
French: N'utilisez pas ce stylo et contactez notre service à la clientèle.
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
French: Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème buccofacial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques)
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Terrosa doit être interrompu.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
French: • battements du cœur irréguliers
Czech: • pocit točení se • nepravidelný srdeční tep
French: Comment utiliser Terrosa ?
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
French: Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à la résolution des symptômes.
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé avec un autre stylo.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
French: Terrosa ne doit pas être transféré dans une seringue.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés voir Annexe V.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Cependant, à l'instauration du traitement, un emballage de cartouche et stylo, contenant une boîte de cartouche Terrosa et une boîte de Terrosa Pen, doit être utilisé.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
French: Il doit être administré exclusivement à l'aide du système d'administration multidose du médicament réutilisable Terrosa Pen et des aiguilles d'injection qui sont indiquées comme étant compatibles dans les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Czech: systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
French: Terrosa est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Czech: Použití přípravku Terrosa během kojení je kontraindikováno.
French: Vous devez injecter Terrosa peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.. Remettez le stylo avec sa cartouche insérée dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
French: Insuffisance rénale/dysfonction rénale
Czech: nefrolitiáza renální selhání/porucha funkce ledvin
French: N'immergez jamais votre Terrosa Pen dans l'eau, car cela pourrait l'endommager.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: protože by tím mohlo dojít k jeho poškození .
French: EU/1/16/1159/002 [3 cartouches]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
French: {1x} SC
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR EMBALLAGE DE CARTOUCHE ET STYLO
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
French: Acide acétique glacial
Czech: Ledová kyselina octová Mannitol
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Terrosa, parlez-en avec votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
French: • Ne retirez pas la cartouche de votre Terrosa Pen avant qu'elle ne soit vide.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
French: Terrosa est fourni dans une cartouche.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
French: Emballage de cartouche et stylo Terrosa :
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
French: Lire la notice des cartouches Terrosa et le mode d'emploi de Terrosa Pen avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
French: Si vous oubliez une injection ou êtes dans l'impossibilité d'utiliser votre médicament à l'heure habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
French: La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit toujours être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Terrosa Pen.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za
French: Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
French: • augmentation de la transpiration
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
French: Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable :
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok:
French: 1 cartouche Terrosa
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa
French: radius, humérus, côtes et bassin)
Czech: Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev)
French: Date de première autorisation : 10 janvier 2008 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
French: Autres médicaments et TESAVEL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter TESAVEL.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
French: Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec TESAVEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
French: En cas de suspicion de pancréatite, TESAVEL ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, TESAVEL ne doit pas être réintroduit.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par TESAVEL et périodiquement par la suite.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Tesavel vyšetření funkce ledvin.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque TESAVEL est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Tesavel používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et TESAVEL administré de façon concomitante.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
French: TESAVEL n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tesavel pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
French: Si vous arrêtez de prendre TESAVEL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tesavel
French: La substance active de TESAVEL est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Czech: Přípravek Tesavel obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
French: Ne prenez jamais TESAVEL - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Tesavel je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Během kojení se Tesavel nesmí užívat.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, TESAVEL doit être arrêté.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Tesavel je nutno přerušit.
French: Ce que contient TESAVEL
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, TESAVEL peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL Comment prendre TESAVEL
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat Jak se přípravek Tesavel užívá
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
French: Comment conserver TESAVEL
Czech: Jak přípravek Tesavel uchovávat
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse per protocole).
Czech: Snížení HbA1c ze střední hodnoty výchozích hodnot 7,2 % bylo -0,43 % u sitagliptinu a -0,57 % u metforminu (analýza skupiny léčené dle protokolu - Per Protocol Analysis).
French: TESAVEL est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Czech: Přípravek Tesavel je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
French: Qu'est-ce que TESAVEL et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de TESAVEL est de 25 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Tesavel 25 mg jednou denně.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, TESAVEL doit être arrêté.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Tesavel se má vysadit.
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Quand TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Jestliže je přípravek Tesavel užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à TESAVEL (voir rubrique 4).
Czech: - cukrovku 1. typu - diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením) - jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de TESAVEL est de 50 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Tesavel 50 mg jednou denně.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec TESAVEL soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Tesavel jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
French: Tesavel est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tesavel, le 10 janvier 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Tesavel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tesavel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tesavel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif de Tesavel, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tesavel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tesavel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
French: Dans les études visant à comparer Tesavel avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Tesavel à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
French: Si Tesavel est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Czech: Pokud je přípravek Tesavel podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
French: Qu'est-ce que Tesavel?
Czech: Co je Tesavel?
French: Les effets indésirables graves observés sous Tesavel comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).