FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
Italian: Livelli inadeguati di TPP1 sono alla base della malattia CLN2, con conseguente neurodegenerazione, perdita delle funzioni neurologiche e morte in età infantile.
Polish: Nieodpowiednie stężenie TPP1 powoduje chorobę CLN2, która prowadzi do neurodegeneracji, utraty funkcji neurologicznych i śmierci w dzieciństwie.
Italian: dalla nascita a < 6 : 100 mg da 6 mesi a < 1 anno: 150 mg da 1 anno a < 2 anni: 200 mg (prime 4 dosi), 300 mg (tutte le altre dosi) ≥ 2 anni: 300 mg
Polish: w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy: 100 mg w wieku od 6 miesięcy do poniżej 1 roku: 150 mg w wieku od 1 roku do poniżej 2 lat: 200 mg (4 pierwsze dawki), 300 mg (pozostałe dawki) w wieku od 2 lat: 300 mg
Italian: Si consiglia di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di antistaminici con o senza antipiretici 3060 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Polish: Zaleca się podanie leków przeciwhistaminowych, wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 3060 minut przed rozpoczęciem infuzji.
Italian: La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo.
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
Italian: *Cerliponase alfa è prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
Italian: Il filtro in linea deve essere posizionato il più vicino possibile all'ago della porta.
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
Italian: Questi studi hanno utilizzato l'insieme di capacità motorie e linguaggio di una scala di rating clinica specifico della malattia (vedere Tabella 3) per valutare la progressione della malattia.
Polish: W tych badaniach użyto łącznych danych skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy specyficznych dla tej choroby (patrz tabela 3) w celu oceny progresji choroby.
Italian: Nello studio 190-201, 23 pazienti sono stati trattati per 48 settimane (1 paziente si è ritirato dopo la Settimana 1 perché impossibilitato a continuare con le procedure dello studio).
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva.
Polish: Brineura zawiera substancję czynną cerliponaza alfa, która należy do grupy leków znanych jako enzymatyczne terapie zastępcze.
Italian: Le barre verticali rappresentano l'errore standard della media Linea continua: studi clinici 190-201 e 190-202
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Italian: L'enzima proteolitico attivato (rhTPP1) divide i tripeptidi dalla coda N-terminale della proteina target senza specificità di substrato nota.
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
Italian: 200 (prime 4 dosi) 300 (dosi successive)
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Italian: Scongelare a temperatura ambiente e utilizzare immediatamente.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
Polish: Urządzenie dostarcza lek do określonej części mózgu.
Italian: Collegare una siringa sterile vuota (non più larga di 3 ml) all'ago della porta.
Polish: Przyłączyć inną pustą sterylną strzykawkę (nie większą niż 3 ml) do igły portu.
Italian: Entrambi i pazienti hanno ricevuto 8 infusioni e il profilo di sicurezza complessivo di Brineura in questi bambini appare compatibile con quello osservato nei bambini più grandi.
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Polish: Dawkowanie jest zależne od wieku pacjentów w czasie leczenia i wymaga odpowiedniego dostosowywania (patrz tabela 1).
Italian: Cerliponase alfa viene assorbito dalle cellule bersaglio e trasferito ai lisosomi mediante il recettore del mannosio-6 -fosfato cationeindipendente (CI-MPR, conosciuto anche come recettore M6P/IGF2).
Polish: Cerliponaza alfa jest pobierana przez komórki docelowe i przenoszona do lizosomów przez niezależny od kationu receptor mannozo-6-fosforanu (Ci-MPR, znany również jako receptor M6P/IGF2).
Italian: Cerliponase alfa è un proenzima proteolitico inattivo (zimogeno), attivato nel lisosoma.
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
Italian: Brineura non è stato somministrato in pazienti di età inferiore a 2 anni o di età superiore a 8 anni (all'inizio dello studio clinico).
Polish: Lek Brineura nie był podawany pacjentom w wieku poniżej 2 lat ani powyżej 8 lat (w chwili rozpoczęcia badania klinicznego).
Italian: Figura 1: Preparazione del sistema di infusione
Polish: Rysunek 1: Schemat systemu infuzyjnego
Italian: Collegare il set di infusione all'ago della porta (vedere la Figura 1).
Polish: Podłączyć zestaw infuzyjny do igły portu (patrz rysunek 1).
Italian: Negli studi clinici il trattamento di Brineura è stato avviato nei bambini di età compresa tra 2 a 8 anni.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Italian: Per eventuali domande sul dispositivo, si rivolga al medico.
Polish: W razie pytań dotyczących urządzenia należy zwrócić się do lekarza.
Italian: • Ago della porta: aghi Deltec GRIPPER
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
Italian: Queste particelle che vengono prodotte naturalmente sono il cerliponase alfa.
Polish: Te naturalnie występujące cząsteczki to cerliponaza alfa.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: (<1/10 000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
Italian: I risultati degli studi 190-201 e 190-202 sono stati messi a confronto con quelli di un gruppo di controllo di storia naturale che includeva pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per gli studi 190-201 e 190-202.
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
Italian: Non sono disponibili dati sulla presenza di cerliponase alfa nel latte umano e sugli effetti di cerliponase alfa sul bambino allattato al seno e sulla produzione di latte.
Polish: Brak danych na temat obecności cerliponazy alfa w mleku ludzkim, wpływu cerliponazy alfa na dzieci karmione piersią, lub jej wpływu na wytwarzanie mleka.
Italian: Pertanto, lo sviluppo non clinico rispetto alla sicurezza clinica di cerliponase alfa è inconclusivo.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa klinicznego cerliponazy alfa są zatem niejednoznaczne.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
Italian: È disponibile una limitata esperienza in alcuni pazienti di età 2 anni.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat kilku pacjentów w wieku 2 lat.
Italian: La dose può essere ridotta del 50% oppure è possibile impostare una velocità di infusione ridotta.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Italian: Allo scopo di valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento in termini di ritardo nella progressione della CLN2 con declino clinico nelle funzioni motorie e di linguaggio e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di cerliponase alfa, il titolare dell'AIC presenterà i risultati dello studio 190-203, in cui almeno 5 pazienti dovranno avere età inferiore a 2 anni.
Polish: W celu dalszej oceny skuteczności leczenia w opóźnieniu progresji CLN2 według skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy i w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji cerliponazy alfa, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania 190-203, w tym pochodzące od co najmniej 5 pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Il medico misurerà frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura del paziente o del bambino prima, durante e dopo il trattamento.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: CSF (N=17) Media (DS)
Polish: PMR (N=17)
Italian: Acqua per iniezioni
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: Linea tratteggiata: gruppo di controllo di storia naturale 190-901
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
Italian: La sostituzione del dispositivo di accesso deve essere presa in considerazione prima dei 4 anni di regolare somministrazione di Brineura, tuttavia deve essere sempre assicurato che il dispositivo di accesso intracerebroventricolare sia utilizzato in conformità alle disposizioni del rispettivo produttore del dispositivo medico.
Polish: Wymianę urządzenia podającego należy rozważyć przed upływem 4 lat regularnego podawania produktu leczniczego Brineura, jednak zawsze należy upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej jest stosowane zgodnie z instrukcjami odpowiedniego producenta wyrobu medycznego.
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Polish: Całkowita dawka podawana co drugi tydzień
Italian: Tuttavia, i risultati di questi studi sui bassotti non sono in grado di predire in modo affidabile gli effetti sulla sicurezza per l'uomo, poiché il regime di infusioni di cerliponase alfa era diverso e altamente variabile anche all'interno dello stesso studio a causa di difficoltà riscontrate con i cateteri permanenti e di reazioni di ipersensibilità significative.
Polish: Jednak wyniki badań u jamników nie pozwalają na dokonanie wiarygodnej oceny bezpieczeństwa stosowania u ludzi, ponieważ schemat stosowania infuzji cerliponazy alfa był inny i bardzo zmienny nawet w ramach tego samego badania ze względu na trudności z cewnikiem i znaczne reakcje alergiczne.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, la dose raccomandata è in accordo con la posologia utilizzata nello studio clinico 190-203 in corso, vedere paragrafo 5.1.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat, zalecana dawka jest określona na podstawie dawek stosowanych w prowadzonym badaniu klinicznym 190-203, patrz punkt 5.
Italian: Le misurazioni della volumetria in RM mostrano un tasso di perdita attenuato.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero e nel CSF nel 79% e nel 21%, rispettivamente, dei pazienti trattati con cerliponase alfa per un periodo fino a 107 settimane.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Italian: Tabella 3: Scala di rating clinico specifica per la CLN2 Ambito Punteggio
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
Italian: Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami ADA i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności.
Italian: Reazioni anafilattiche potenzialmente fatali al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati al paragrafo 6.1, se il rechallenge non è riuscito (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: I risultati ottenuti dal gruppo di controllo di storia naturale dimostrano che la CLN2 è una malattia neurodegenerativa a rapida progressione con declino prevedibile nelle funzioni motorie e di linguaggio con un tasso medio di declino stimato equivalente a 2 punti ogni 48 settimane.
Polish: Wyniki grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wykazują, że choroba CLN2 to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna z przewidywanym pogorszeniem funkcji ruchowych i językowych, z szacowanym średnim tempem postępu choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Polish: Ten wynik oznacza spadek z poprzedniego poziomu umiejętności
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Italian: • Set di estensione: linea Fresenius Injectomat®, set di estensione CC Alaris, prolunga Vygon
Polish: • Zestaw akcesoriów: Linia infuzyjna Fresenius Injectomat, zestaw akcesoriów Alaris CC, przewód pomocniczy Vygon Lectro-Cath
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Italian: Allo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine di cerliponase alfa, compresa la comparsa di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi, il titolare dell'AIC deve presentare i risultati di uno studio sulla base di un'adeguata fonte di dati derivanti da un registro di pazienti affetti da ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2).
Polish: W celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa, w tym występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania pochodzące z adekwatnych źródeł, uzyskane z rejestru pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2).
Italian: Problema del dispositivo:
Polish: Usterki urządzenia:
Italian: Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione.
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Italian: Il medico può diminuire la dose o la velocità dell'infusione in base alla risposta durante il trattamento.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub szybkość infuzji ,zależnie od reakcji pacjenta podczas infuzji.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Studio 190-203.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES): Badanie 190-203.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Italian: Nello studio 190-201, 20 su 23 pazienti (87%) a cui è stato somministrato Brineura per 48 settimane non hanno evidenziato un declino irreversibile di 2 punti nella popolazione di pazienti non trattati (p= 0,0002, test binomiale supponendo p0= 0,50).
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
Italian: Prelevare da 0,5 ml a 1 ml di CSF per verificare la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Polish: Pobrać 0,5 ml do 1 ml PMR w celu sprawdzenia drożności urządzenia podającego do komór mózgowych.
Italian: Si rivolga al suo medico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Queste particelle vengono rimosse mediante il filtro in linea da 0,2 μm senza che ciò pregiudichi la purezza e l'efficacia di Brineura.
Polish: Cząstki te są usuwane przez filtr przepływowy 0,2 μm bez wykrywalnego wpływu na czystość i działanie produktu leczniczego
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
Polish: Ten lek może powodować inne działania niepożądane:
Italian: Il trattamento può essere interrotto se il dispositivo deve essere sostituito o finché l'infezione non è risolta.
Polish: Leczenie może zostać przerwane, gdy urządzenie wymaga wymiany lub do czasu wyleczenia infekcji.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Italian: Vedere la Figura 1.
Polish: Patrz rys. 1
Italian: • Non infondere nuovamente il CSF nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I farmaci non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in base alla normativa locale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con progressione della malattia in fase avanzata all'inizio del trattamento e non sono disponibili dati clinici su bambini di età <2 anni.
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Durante lo scongelamento è possibile notare la presenza di condensa.
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con cerliponase alfa su animali o uomini.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Italian: Le reazioni averse descritte in questo paragrafo sono state valutate in 24 pazienti affetti da CLN2 che hanno ricevuto almeno una dose di Brineura e che sono stati arruolati in studi clinici della durata massima di 141 settimane.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Italian: I pazienti che hanno manifestato eventi avversi di ipersensibilità moderata sono stati sottoposti a test per le IgE farmaco-specifiche con risultati negativi.
Polish: Pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanych zdarzeń niepożądanych w postaci reakcji alergicznych, przetestowano na obecność przeciwciał IgE specyficznych w stosunku do produktu leczniczego; uzyskano wynik ujemny.
Italian: Il punteggio CLN2 medio al basale è stato di 3,5 (deviazione standard (DS) 1,20) con un range da 1 a 6; non sono stati studiati pazienti con progressione della malattia in fase avanzata (criteri di inclusione: progressione da lieve a moderata della malattia CLN2).
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
Italian: Il medico può regolare la sua dose, o la dose di suo figlio, o l'intervallo di tempo in cui viene somministrato il farmaco, nel caso in cui l'infusione non dovesse essere tollerata, in presenza di una reazione allergica o di un possibile incremento della pressione cerebrale.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku podawanego dziecku albo czas podawania, jeżeli infuzja nie jest tolerowana, jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub możliwe zwiększenie ciśnienia w mózgu.
Italian: Questo farmaco contiene 44 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg sodu w fiolce produktu leczniczego Brineura i roztworu płuczącego.
Italian: • Un set per infusione monouso.
Polish: • Jeden zestaw infuzyjny jednorazowego użytku.
Italian: Il volume stimato di distribuzione di cerliponase alfa dopo l'infusione intracerebroventricolare di 300 mg (Vz = 435 ml) supera il volume CSF tipico (100 ml), a indicare una distribuzione nei tessuti al di fuori del CSF.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Italian: Complessivamente, 23 (96%) soggetti a cui è stato somministrato cerliponase alfa sono stati vittime di un evento catalogato nelle Standardized MedDRA Queries relative alle Convulsioni.
Polish: Ogółem, u 23 (96%) pacjentów leczonych cerliponazą alfa wystąpiły zdarzenia, które można zaklasyfikować według systemu MedDRA jako drgawki.
Italian: Se tale uso immediato è possibile, i flaconcini non aperti di Brineura o della soluzione di lavaggio devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e utilizzati entro 24 ore.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, nieotwarte fiolki lek u Brineura lub roztworu do przepłukiwania należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.