FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'etoricoxib è un inibitore selettivo della COX-2 (ciclo-ossigenasi 2) indicato nell'alleviamento dei sintomi dell'osteoartrite (OA, 30-60 mg una volta al giorno (x 1/die)), dell'artrite reumatoide (RA, 90 mg x 1/die) nonché del dolore e dei sintomi flogistici associati all'artrite gottosa acuta (120 mg x 1/die).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Italian: • La sostanza attiva è l'etoricoxib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ετορικοξίµπη.
Italian: Gli eventi relativi al tratto GI superiore sono stati definiti come perforazioni, ulcere e sanguinamenti.
Greek: Συνολικά τα επεισόδια του ανώτερου γαστρεντερικού προσδιορίσθηκαν ως διατρήσεις, έλκη και αιµορραγίες.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzato solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg µία φορά την ηµέρα, η οποία πρέπει να λαµβάνεται µόνο κατά τη διάρκεια του οξύ πόνου που περιορίζεται στο µέγιστο θεραπείας 8 ηµερών.
Italian: Programma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Il Programma MEDAL è stato un programma di studi a disegno prospettico sugli outcome di sicurezza cardiovascolare (CV) da dati combinati di tre studi clinici controllati randomizzati, in doppio cieco con farmaco di confronto attivo, gli studi MEDAL, EDGE II, e EDGE.
Greek: Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα αποτελέσµατα ασφάλειας του καρδιαγγειακού µε συγκεντρωτικά στοιχεία από τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε ήδη εγκεκριµένο προϊόν θεραπείας µελέτες, η µελέτη MEDAL, οι µελέτες EDGE II και EDGE.
Italian: Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Italian: Non lo dia ad altri; per altri individui questo medicinale può essere nocivo, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Italian: I tassi di eventi clinici confermati a carico del tratto GI inferiore (perforazione, ostruzione o emorragia del tenue o del crasso (POB)), non sono stati significativamente diversi fra etoricoxib e diclofenac.
Greek: Τα ποσοστά των επιβεβαιωµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού (µικρής ή µεγαλύτερης έκτασης διάτρηση, απόφραξη ή αιµορραγία,(ΔΑΑ)) δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
Italian: In pazienti con osteoartrosi (OA) etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi del dolore e della valutazione delle condizioni della malattia da parte del paziente.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
Italian: [Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι. Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και Διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min è controindicato (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: • fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come il warfarin
Greek: • φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη
Italian: • Gli altri componenti sono: Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Greek: Πυρήνας : calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Italian: Lo studio EDGE ha incluso 7.111 pazienti con OA trattati con una dose di etoricoxib di 90 mg/die (1,5 volte il dosaggio raccomandato per OA) o di diclofenac 150 mg/die per un periodo medio di 9,1 mesi (massimo 16,6 mesi, mediana 11,4 mesi).
Greek: Η µελέτη EDGE συµπεριέλαβε 7.111 ασθενείς µε ΟΑ που έλαβαν µία δόση ετορικοξίµπης 90 mg ηµερησίως ( 1.5 φορές τη συνιστώµενη δόση για OA) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 9.1 µηνών (το µέγιστο 16.6 µήνες, κατά µέσο όρο 11.4 µήνες).
Italian: Non prendere <ARCOXIA> dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το <ARCOXIA> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Italian: Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Greek: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Italian: Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione
Greek: Κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση.
Italian: I rischi relativi per gli eventi avversi cardiovascolari trombotici seri confermati considerati separatamente con etoricoxib 60mg o 90mg rispetto a diclofenac 150mg sono risultati simili.
Greek: Οταν αξιολογήθηκαν ξεχωριστά, ο σχετικός κίνδυνος επιβεβαιωµένων θροµβωτικών καρδιαγγειακών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε ετορικοξίµπη 60 mg και 90 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg ήταν παρόµοιος.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] MSD
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] MSD
Italian: Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών ( βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Italian: Acido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attività antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera).
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
Italian: Non comuni: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, infarto del miocardio*.
Greek: Οχι συχνές: κολπική µαρµαρυγή, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου*.
Italian: In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.
Greek: Εχουν παρουσιασθεί, σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
Italian: Assumere sempre <ARCOXIA>esattamente come ha prescritto il medico.
Greek: Να παίρνετε <ARCOXIA> πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.
Greek: Αντιόξινα: Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; può essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 7-9), ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Italian: Comuni: ipertensione.
Greek: Συχνές:υπέρταση
Italian: Questi tipi di tumori osservati nei ratti sono considerati una conseguenza specie-specifica dell'induzione degli enzimi del CYP epatico nel ratto.
Greek: Hπατοκυτταρικά και θυλακιώδη αδενώµατα του θυροειδούς που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσµα ενός ειδικού µηχανισµού στους αρουραίους που σχετίζεται µε την επαγωγή του ηπατικού ενζύµου CYP.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Greek: Blisters Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Greek: Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλoποιητικής σπονδυλίτιδας, και του άλγους και των σηµείων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
Italian: In pazienti con attacchi di artrite gottosa acuta, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo di trattamento di otto giorni, ha procurato un sollievo dal dolore e dall'infiammazione articolare da moderato a considerevole rispetto ad indometacina 50 mg tre volte al giorno.
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας πάνω από οκτώ ηµέρες, ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Italian: La farmacocinetica di etoricoxib è lineare per tutto lo spettro di dosaggio clinico.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι γραµµική καθ' όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Italian: Comuni: capogiro, cefalea.
Greek: Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία.
Italian: COME PRENDERE <ARCOXIA>
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ <ARCOXIA> >
Italian: Lo studio MEDAL è stato uno studio su outcome CV condotto su 17.804 pazienti con OA e 5.700 pazienti con AR trattati con etoricoxib 60 (OA) o 90 mg (OA e AR) o con diclofenac 150 mg/die per un periodo medio di 20,3 mesi (massimo di 42,3 mesi, mediana 21,3 mesi).
Greek: Η µελέτη MEDAL ήταν µία µελέτη µε τελικό στόχο καρδιαγγειακά αποτελέσµατα, που διεξήχθη σε 17.804 ασθενείς µε ΟΑ και 5700 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως (ΟΑ) ή 90 mg ηµερησίως (ΟΑ και ΡΑ) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 20.3 µηνών( το µέγιστο 42.3 µήνες, κατά µέσο όρο 21.3µήνες).
Italian: Repubblica Ceca
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n=16) condotto in adolescenti (età 12 - 17), la farmacocinetica in adolescenti di peso fra i 40 ed i 60 kg trattati con etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ed adolescenti >60 kg trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera, è risultata simile a quella di adulti trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
Italian: Non comuni (si verificano in più di una persona su 1.000 e in meno di 1 su 100) Gonfiore di stomaco o d'intestino, dolore toracico, insufficienza cardiaca, attacco di cuore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), anormalità del battito cardiaco (fibrillazione atriale), infezione della parte alta dell'apparato respiratorio, livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue e delle urine legati alla funzionalità del rene, cambiamenti delle abitudini intestinali inclusa la stitichezza, bocca secca, ulcere della bocca, alterazione del gusto, gastroenterite, gastrite, ulcera dello stomaco, conati di vomito (vomito), sindrome del colon irritabile, infiammazione dell'esofago, visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi, sangue dal naso, ronzio alle orecchie, vertigine, aumenti o diminuzioni dell'appetito, aumento di peso, crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare, difficoltà a dormire, sonnolenza, formicolio o intorpidimento, ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, difficoltà a respirare, tosse, gonfiore della faccia, vampate, eruzione della pelle o prurito della pelle, infezione del tratto urinario.
Greek: µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Italian: In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexate del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexate del 13%.
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Italian: Comuni: disturbi gastrointestinali (per es, dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea.
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Italian: Non è noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Italian: Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito, gastrite.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα, στοµατικές εξελκώσεις, έµετος, γαστρίτιδα.
Italian: Lituania
Greek: Lithuania
Italian: Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Italian: Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Italian: Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, µη λαµβάνετε τα δισκία έως ότου συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali.]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • <ARCOXIA> aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Greek: Το <ARCOXIA> βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος(φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
Italian: Ad esposizioni elevate, sono state osservate alterazioni renali e gastrointestinali nel cane.
Greek: Σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχουν παρουσιασθεί νεφρικές και γαστρεντερικές ανωµαλίες στους σκύλους.
Italian: Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalità epatica, deve essere valutato.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Italian: Per il sottogruppo di eventi emorragici del tratto GI superiore (dato combinato dei complicati e dei non complicati), non c'è stata differenza significativa fra etoricoxib e diclofenac.
Greek: Για την υποοµάδα µε επεισόδια αιµορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού (επιπλεγµένων και ανεπίπλεκτων συνδυασµένων), δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψηςς :
Italian: Il sottogruppo di tutti gli eventi del tratto GI superiore considerati complicati includeva perforazioni, ostruzioni, e sanguinamento complicato; il sottogruppo di eventi del tratto GI superiore considerati non complicati includeva sanguinamenti non complicati e ulcere non complicate.
Greek: Η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε επιπλεγµένη συµπεριελάµβανε διατρήσεις, αποφράξεις και επιπλεγµένες αιµορραγίες: η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε ανεπίπλεκτη συµπεριελάµβανε ανεπίπλεκτες αιµορραγίες και ανεπίπλεκτα έλκη .
Italian: Regno Unito Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Greek: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Italian: • Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 60 mg un giorno sì e un giorno no, o 30 mg al giorno.
Greek: Εάν έχετε µέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα ή 30 mg ηµερησίως.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura, sono stati sollevati dubbi sulla sicurezza nel lungo periodo di etoricoxib 90 mg nei pazienti con AS. A seguito dei dubbi su un possibile aumento del rischio CV collegato alla dose da 90 mg di etoricoxib, la Francia ha ritenuto che occorresse un riesame del rapporto rischi/benefici di Arcoxia.
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
Italian: Triacetina
Greek: Triacetin
Italian: In due studi di endoscopia in doppio cieco di 12 settimane, l'incidenza cumulativa delle ulcere gastrointestinali è stata significativamente minore in pazienti trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera rispetto a pazienti trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Italian: Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
Greek: Μελέτη σε ηλικιωµένους σχετικά µε την νεφρική λειτουργία Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µηνός.
Italian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
Greek: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Italian: È stato stabilito di inviare agli operatori sanitari una comunicazione promemoria su tali misure (DHPC).
Greek: Οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µε επιστολή κοινοποίησης.
Italian: Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di etoricoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
Italian: Questi principali metaboliti o non hanno mostrato attività misurabile o hanno mostrato solo debole attività come inibitori della COX-2.
Greek: Οι κύριοι αυτοί µεταβολίτες είτε δεν έχουν καµµία δραστηριότητα ή έχουν µόνο ασθενή δράση ως αναστολείς της COX-2.Κανένας από αυτούς τους µεταβολίτες δεν αναστέλλει την COX-1.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
Greek: • Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8) Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας..
Italian: 60 , 90 e 120 mg:
Greek: 60, 90, και 120 mg
Italian: Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina.
Greek: Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.
Italian: Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli operatori sanitari che prescrivono etoricoxib in conformità con la prassi nazionale.
Greek: Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).