FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Olumiant einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab (siehe Tabelle 4).
Danish: I alle studier havde de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responser ved uge 12 sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabel 4).
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn ALC weniger als 0,5 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ALC wieder über diesem Wert liegt.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ALC < 0,5 x 109 celler/l og kan genoptages, når ALC igen er over denne værdi.
German: Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen Sie es anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat des Cytochrom P450-Enzyms (CYP)3A4, obwohl weniger als 10 % der Dosis über Oxidation metabolisiert werden.
Danish: In vitro er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
German: Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde nicht untersucht.
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest - Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest - hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest - Akne - Gewichtszunahme - Schwellung des Gesichts - Nesselsucht - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge - Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Danish: Andre faktorer
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Danish: En statistisk signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo eller MTX havde opnået remission, defineret som SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uge 12 og 24 (tabel 4).
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Danish: Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
German: Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.
Danish: Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det, for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af leverenzymer.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Danish: Opfordring til patienten om omgående at søge læge, hvis der forekommer symptomer, som tyder på infektion.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ciclosporin (Pgp/BCRP-Inhibitor) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter - unter anderem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 oder MRP4) hatte keine klinisch relevanten Effekte auf die Baricitinib-Exposition.
Danish: Samtidig administration af baricitinib og ciclosporin (Pgp-/BCRP-hæmmer) eller methotrexat (substrat for flere transportører, herunder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterede ikke i nogen klinisk relevante effekter på eksponeringen for baricitinib.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
German: Der Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung im mTSS ≤ 0) war in den Wochen 24 und 52 mit Olumiant 4 mg signifikant höher als mit Placebo.
Danish: Andelen af patienter uden radiologisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uge 24 og 52.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
German: Der Anteil der Patienten, die eine signifikante klinische Verbesserung erreichten (HAQ-DI ≥ 0,30), war in Woche 12 mit Olumiant höher verglichen mit Placebo oder MTX (Tabelle 4).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring (HAQ-DI ≥ 0,30) i uge 12, var også højere med Olumiant sammenlignet med placebo og MTX (tabel 4).
German: In reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten und Kaninchen zeigte sich, dass Baricitinib (bei Exposition von ungefähr der 10- bzw. der 39-fachen humantherapeutischen Exposition) das Wachstum/Gewicht der Föten reduziert und zu Skelettmissbildungen führt.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner reducerede baricitinib føtal vækst/vægt og medførte skeletale misdannelser (ved eksponeringer på henholdsvis ca. 10 og 39 gange eksponeringen hos mennesker).
German: Signifikante Erhöhungen (um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)) traten bei 0,8 % der mit Olumiant behandelten Patienten und bei 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
German: Bei einigen Hunden wurde eine Degeneration der sternalen Wachstumsfuge beobachtet, in geringer Häufigkeit und auch bei den Kontrolltieren, aber mit einer dosisabhängigen Wirkung hinsichtlich des Schweregrades.
Danish: Hos hunde - også hos kontroldyrblev der observeret degeneration af brystbenets epifyseskive med en lav incidens, men med en sammenhæng mellem dosis og effekt med hensyn til sværhedsgrad.
German: Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Danish: Tabletterne er afrundede og har udhulede sider, så de er nemmere at tage op. Olumiant 2 mg og 4 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalender-blistere og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl erhöhte sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Olumiant, ging bis Woche 24 wieder auf die Ausgangswerte zurück und blieb danach für mindestens 104 Wochen stabil.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal steg frem til 1 uge efter opstart af Olumiant, var vendt tilbage til baseline-niveau ved uge 24 og forblev stabilt frem til mindst uge 104.
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Danish: • Stigning i triglycerider til ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
German: Bei der zweifachen humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC wurden an den Föten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen føtale virkninger ved eksponeringer på 2 gange eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
German: Die mittleren Verhältnisse von Cmax bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) und 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem Cmax hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
German: Eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Fluconazol (moderater CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-Inhibitor) oder Rifampicin (starker CYP3AInduktor) führte zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der Baricitinib-Exposition.
Danish: Samtidig administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i eksponeringen for baricitinib.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K und könnte ein klinisch relevanter Inhibitor des Transporters OCT1 sein (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: In vitro er baricitinib substrat for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og kan være en klinisk relevant hæmmer af transportøren OCT1 (se pkt.
German: • Poly(vinylalkohol)
Danish: • polyvinylalkohol
German: RA-BEGIN MTX-naive Patienten
Danish: RA-BEGIN MTX-naïve patienter
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Olumiant-Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.
Danish: Patienter bør screenes for tuberkulose (TB), før behandling med Olumiant indledes.
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Danish: • Stigning i LDL-kolesterol til ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i signifikante forbedringer i alle individuelle ACR-komponenter, herunder antal ømme og hævede led, patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller monoterapi med MTX.
German: Virusreaktivierung
Danish: Viral reaktivering
German: • Verordnende Ärzte sollen die Patienten auf Virushepatitis testen, bevor eine OlumiantBehandlung begonnen wird.
Danish: • Ordinerende læge skal screene patienten for at udelukke viral hepatitis og aktiv tuberkulose, før behandlingen med Olumiant indledes.
German: Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit dengeltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig kan også overvejes til patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang daglig og er egnede til nedtrapning af dosis (se pkt.
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
German: b Übergeordneter Begriff (Eczema herpeticatum, Herpes simplex, ophthalmischer Herpes simplex, oraler Herpes) c Beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen (siehe Text unten).
Danish: b Sammensat term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit den CYP3A-Substraten Simvastatin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel zu keinen klinisch relevanten Änderungen der PK dieser Arzneimittel.
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og CYP3Asubstraterne simvastatin, ethinylestradiol eller levonorgestrel ikke i nogen klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for disse lægemidler.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Sikkerheden, virkningen og farmakokinetikken af baricitinib er endnu ikke klarlagt hos en pædiatrisk population (se pkt.
German: Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 - 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,812,73).
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem AUC hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
German: • In Woche 12: 234/251 (93 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 207/251 (82 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,001)
Danish: • Ved uge 12: 234/251 (93 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 207/251 (82 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,001)
German: Die empfohlene Dosis für Olumiant beträgt 4 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Olumiant er 4 mg én gang daglig.
German: Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl wurden bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l og hæmoglobin < 4,96 mmol/l blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5
Danish: På baggrunds-cDMARDs5
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden, wurden Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Olumiant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Erhöhungen des LDL-Cholesterins gingen unter einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Beginn der Behandlung zurück.
Danish: Som respons på statinbehandling faldt forhøjet LDL-kolesterol til det niveau, der var før behandling.
German: Erhöhungen der Lipidwerte
Danish: Stigning i lipidniveauer
German: • In Woche 48: 57/73 (78 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 51/86 (59 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Danish: • Ved uge 48: 57/73 (78 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 51/86 (59 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
German: Tabelle 1: Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
German: Es liegen nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen, vor.
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen Erhöhungen von AlaninAminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) bei 1,4 % bzw. 0,8 % der Patienten mit Olumiant beobachtet, verglichen mit 1,0 % bzw. 0,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x den øvre normalgrænse (ULN) hos 1,4 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med henholdsvis 1,0 % og 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Erhöhungen wurden nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert, auch während der
Danish: Stigningerne blev observeret over de første 12 uger, og niveauerne forblev herefter stabile ved en højere værdi end ved baseline.
German: • In Woche 24: 163/191 (85 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 144/189 (76 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Danish: • Ved uge 24: 163/191 (85 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 144/189 (76 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
German: • erhöhtes Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Danish: • Stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
German: Woche 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Woche 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abkürzungen: ADA =Adalimumab; IR: Inadequate Responders; MTX = Methotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placeboraten in Woche 52 wurden mittels linearer Extrapolation abgeleitet b Keine Progression, definiert als mTSS-Veränderung ≤ 0.
Danish: Uge 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uge 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = methotrexat, OLU = Olumiant, PBO = placebo aPlacebo-data ved uge 52 udledt ved brug af lineær ekstrapolation bIngen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN)
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Olumiant
German: 1 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ANC < 1 x 109 celler/l og kan genoptages, når ANC igen er over denne værdi.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 4 mg Baricitinib.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei mindestens 2 % der mit Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelten Patienten auftraten, waren erhöhtes LDL-Cholesterin (33,6 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %) und Übelkeit (2,8 %).
Danish: Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionelle syntetiske DMARDs, var forhøjet LDL-kolesterol (33,6 %), infektioner i øvre luftveje (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
German: • erhöhte HDL-Cholesterinwerte ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Danish: • Stigning i HDL-kolesterol til ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
German: • Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
German: Was Olumiant enthält - Der Wirkstoff ist Baricitinib.
Danish: Olumiant indeholder: - Aktivt stof: baricitinib.
German: Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
German: Tablettenkern
Danish: Lungeemboli
German: Daher beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid erhalten, 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se pkt.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fieberbläschen (Herpes simplex) - Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis) - Harnwegsinfektion - Lungenentzündung - erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest - Übelkeit - hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest - Ausschlag
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - forkølelsessår (herpes simplex) - infektion, der giver kvalme, opkastning eller diarré (gastroenteritis) - urinvejsinfektion - lungebetændelse - højt antal blodplader (celler, der hjælper med at få blodet til at størkne), påvises i en blodprøve
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor) zu keinem klinisch relevanten Effekt auf die PK von Baricitinib.
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol (potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
German: Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.
Danish: Dette kan skyldes, at baricitinib hæmmer udskillelsen af kreatinin i de renale tubuli.
German: Studientitel (Dauer)
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
German: In einem Zeitraum von bis zu 52 Wochen war die Häufigkeit von ALT- sowie AST-Erhöhungen, die mindestens das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) betrugen, unter einer Kombinationstherapie von Methotrexat mit Olumiant (7,5 % und 3,8 %) höher als unter einer Methotrexat-Monotherapie (2,9 % und 0,5 %) oder Olumiant-Monotherapie (1,9 % und 1,3 %).
Danish: Over de første 52 uger var hyppigheden af forhøjet ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med methotrexat alene (2,9 % og 0,5 %) og Olumiant alene (1,9 % og 1,3 %).