FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, je bilo na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia doseženo znižanje glukoze v plazmi na tešče od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) v primerjavi z izhodiščem.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: Za začetni odmerek je na voljo Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Icelandic: Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá meðferð með lixisenatidi um mögulega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir í meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Slovenian: Potem uporabite škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Slovenian: Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne smete zamrzniti; če je zdravilo Lyxumia zmrznilo, ga ne smete uporabiti.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 76 tednov).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi, á öllum meðferðartímanum (þ.m.t. tímanum sem var umfram 24 vikna aðalmeðferðartímann í rannsóknum þar sem meðferð stóð í ≥ 76 vikur í allt).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravljenje začnite z zelenim peresnikom Lyxumia 10 mikrogramov.
Icelandic: Hefjið meðferðina á að nota græna lyfjapennann með Lyxumia 10 míkróg.
Slovenian: • En peresnik Lyxumia vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov.
Icelandic: Hver Lyxumia lyfjapenni inniheldur 14 fyrirfram stillta skammta.
Slovenian: Bolnikom, ki niso bili ustrezno urejeni s pioglitazonom, je dodatek liksenatida pioglitazonu (z metforminom ali brez njega) v klinični študiji do konca 24-tedenskega glavnega obdobja zdravljenja znižal HbA1c za 0,90 % v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so pri prejemnikih placeba zabeležili znižanje za 0,34 % v primerjavi z izhodiščem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Upočasnitev praznjenja želodca zaradi liksisenatida lahko vpliva na absorpcijo peroralno uporabljenih zdravil.
Icelandic: Seinkun magatæmingar af völdum lixisenatids getur haft áhrif á frásogshraða lyfja til inntöku.
Slovenian: Zdravila Lyxumia ne smete uporabljati, če dojite.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu.
Slovenian: • Glukoza v plazmi na tešče
Icelandic: Plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga
Slovenian: V študiji, kontrolirani z zdravilno učinkovino, je zdravilo Lyxumia enkrat na dan na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo neinferiorno znižanje HbA1c v primerjavi z eksenatidom dvakrat na dan (Lyxumia -0,79 %, eksenatid -0,96 %); HbA1c manj kot 7 % je dosegel podoben delež bolnikov v skupini z zdravilom Lyxumia (48,5 %) kot v skupini z eksenatidom (49,8 %).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með virku lyfi var lækkun HbA1c, -0,79%, með Lyxumia einu sinni á sólarhring samanborið við -0,96 með exenatíði tvisvar á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins, með meðalmismuni á meðferð 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) og svipað hundraðshlutfall sjúklinga náði HbA1c undir 7% í hópnum sem fékk lixisenatid (48,5%) og í hópnum sem fékk exenatíð (49,8%).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega), se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 42,1 % prejemnikov liksenatida in pri 38,9 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,2 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 42,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllu meðferðartímabilinu (3,2% tölulegur mismunur).
Slovenian: • gripa (influenca)
Icelandic: Flensa (inflúensa)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
Slovenian: V dokončanih študijah III. faze so ugotovili, da je lahko na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja približno 90 % bolnikov ostalo na vzdrževalnem odmerku 20 mcg zdravila Lyxumia enkrat na dan.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Slovenian: Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se pogovorite o tem, kako odlagati ostre odpadke.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga oddhvössum hlutum.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je mogoče uporabiti z iglami za peresnik za enkratno uporabo številka 29 do 32.
Icelandic: Lyxumia má gefa með 29 til 32G einnota pennanálum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Uravnajte iglo s peresnikom.
Icelandic: Stilltu saman nálina og lyfjapennann.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka peroralnega kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrela) 1 uro pred ali 11 ur po uporabi 10 mcg liksisenatida se Cmax, AUC, t1/2 in tmax etinilestradiola in levonorgestrela niso spremenili.
Icelandic: fyrir eða 11 klst eftir 10 míkróg af lixisenatidi voru Cmax, AUC-gildi, t1/2 og tmax etinýlestradíóls og levónorgestrels óbreytt.
Slovenian: Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
Icelandic: Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lyxumia Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyxumia Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. næstum natríumlaust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino je na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja v vseh kontroliranih študijah v primerjavi z izhodiščem povzročilo trajno znižanje telesne mase za 1,76 do 2,96 kg.
Icelandic: Meðferð með Lyxumia í samsettri meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi leiddi til viðvarandi breytinga á líkamsþyngd, á bilinu 1,76 kg til 2,96 kg frá upphafsþyngd, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í öllum samanburðarrannsóknum.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % Povprečna telesna masa (kg)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7,0% Meðalþyngd (kg) Upphafsgildi LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Icelandic: Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Slovenian: Peresnika ne poskušajte popraviti.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Icelandic: Stimpillinn færist niður skammtakvarðann eftir hverja inndælingu.
Slovenian: Ramipril
Icelandic: Ramipríl
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Lyxumia 24,5 % in v skupini, ki je prejemala eksenatid dvakrat na dan 35,1 %, incidenca simptomatskih hipoglikemij pa je bila med 24tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Lyxumia 2,5 % in z eksenatidom 7,9 %.
Icelandic: Tíðni ógleði var 24,5% í hópnum sem fékk lixisenatid samanborið við 35,1% í hópnum sem fékk exenatíð tvisvar sinnum á sólarhring og tíðni blóðsykursfalls með einkennum var 2,5% hjá þeim sem fengu lixisenatid, meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu stóð, samanborið við 7,9% í hópnum sem fékk exenatíð.
Slovenian: Starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Slovenian: Kam injicirati zdravilo
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" vandlega áður en Lyxumia lyfjapenni er notaður.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Tudi škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov je treba pred uporabo aktivirati.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Slovenian: Med celotnim obdobjem zdravljenja se je med uporabo zdravila Lyxumia skupaj s samo sulfonilsečnino hipoglikemija pojavila pri 22,7 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 15,2 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 7,5 %).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðartímanum stóð, þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 15,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (7,5% tölulegur mismunur).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za injiciranje.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Slovenian: Paracetamol so uporabili kot modelno zdravilo za oceno vpliva liksisenatida na praznjenje želodca.
Icelandic: Parasetamól var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta verkun lixisenatids á magatæmingu.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Icelandic: Lyxumia gefið með grunninsúlíni einu sér, eða í samsettri meðferð með grunninsúlíni og metformíni, eða samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyf, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar HbA1c og glúkósa 2 klst.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka digoksina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af dígoxíni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Slovenian: Liksisenatida se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, ker se poveča tveganje za hipoglikemijo.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Slovenian: 10 vial + 10 vial
Icelandic: + 10 hettuglös
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Slovenian: Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovenian: Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Slovenian: najmanj 12,5 x 10
Icelandic: ekki undir 12,5x10
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Slovenian: Z rahlim stresanjem vsebino dobro premešajte.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Slovenian: Poleg tega ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se s cepivom M-M-RVAXPRO lahko cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev, v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita (npr. če hodijo v vrtec, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) je predstavil analizo poročil s prednostnim izrazom "jok".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Slovenian: Po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO cepljena oseba 1 mesec ne sme dobiti imunoglobulinov, razen če se zdravnik ne odloči drugače.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: ekki undir
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
Icelandic: Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).