FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
Hungarian: Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
Spanish: Informe a su médico si usted padece o ha padecido: - tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico; - anemia de células falciformes; - ataques epilépticos (ataques); - convulsiones (espasmos y ataques); - enfermedad del hígado; - si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; - alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex);
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett: - magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel; - sarlósejtes vérszegénység; - epilepsziás roham; - görcsrohamok; - májbetegség; - ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre; - latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy - hepatitis C fertőzés.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
Hungarian: A perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál a betegeknél ajánlott, akik nem részesülnek hemodialízis kezelésben.
Spanish: No exponga la jeringa precargada a la luz directa del sol.
Hungarian: Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha observado hipertensión en pacientes con cáncer (ver sección 4.4).
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
Spanish: En el momento de corte de los datos clínicos, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte de los investigadores fue de 7,4 meses en cada brazo (HR 1,09, IC del 95%:
Hungarian: A klinikai adatok küszöbértékének idejekor a progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke a vizsgálatvezető progresszióra irányuló értékelése szerint 7,4 hónap volt mindegyik vizsgálati karon (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálati célkitűzés nem valósult meg.
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con Aranesp (ver sección 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt az Aranesp alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Spanish: Inyecte la dosis prescrita por vía subcutánea tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas.
Hungarian: Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Hungarian: A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Spanish: Deben evitarse aumentos de hemoglobina superiores a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un periodo de 4 semanas.
Hungarian: A négy héten belüli 2 g/dl (1,25 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin-emelkedés elkerülendő.
Spanish: Aranesp 130 µg inyectable
Hungarian: Aranesp 130 µg injekció
Spanish: • Retención de fluidos (edema)
Hungarian: • Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Spanish: En pacientes ≥ 1 año de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 µg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie.
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Spanish: Número de autorización de comercializació n de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 100 mg Filmtabletta
Spanish: Tamaño del envase mg
Hungarian: Hatáserőssé g
Spanish: Macrogol 8000
Hungarian: Makrogol 8000
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
Spanish: Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Hungarian: Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Spanish: Si olvidó tomar Arava
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Spanish: No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Spanish: incremento de CPK
Hungarian: CPK-emelkedés
Spanish: Otras fuentes de información
Hungarian: Egyéb informáccióforrások
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Arava leállítását követően.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999 Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 2.
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
Hungarian: Ennek oka nem tisztázott.
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Spanish: Se desconoce el riesgo asociado con una terapia de combinación, sobre todo a largo plazo.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Spanish: En otros 5 pacientes se observó una elevación de las enzimas hepáticas superior a 3 veces los valores normales.
Hungarian: 5 másik betegnél a 3-szorosnál nagyobb mértékű enzimszint-emelkedést figyeltek meg.
Spanish: (FARME),
Hungarian: (pancitopénia),
Spanish: Hipromelosa (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázatprofil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Arava en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Hungarian: Az Arava hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Hungarian: • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilenilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Spanish: En caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón activo para acelerar la eliminación.
Hungarian: Túladagolás vagy toxicitás esetén a kiürülés gyorsítására kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása javasolt.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en las variables primarias de eficacia.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Arava, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Arava adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Spanish: Estudios Post-comercialización
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok
Spanish: Cambio a otros tratamientos
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Spanish: Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 meses.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hónap volt.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Presión sanguínea
Hungarian: Vérnyomás
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Hungarian: Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95% de la dosis.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es un trastorno potencialmente mortal, que puede aparecer de forma aguda durante el tratamiento.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Hungarian: A leflunomid hatása a funkciók javítását és a bőrlaesiok csökkentését tekintve mérsékelt volt.
Spanish: Este periodo inicial fue seguido de un periodo de mantenimiento de 3 meses en abierto, durante el cual ambos grupos recibieron 20 mg de leflunomida diarias.
Hungarian: Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Spanish: Efecto en cafeína (sustrato de CYP1A2)
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Hungarian: Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon.