FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Czech: Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Czech: Helixate NexGen 2000
Finnish: Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, sinulle on voinut muodostua tekijä VIII:n vastaaineita.
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Czech: Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP-potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Finnish: Potilailla, joilla on aiempi historia inhibiittoreista ja yli 100 altistuskertaa, on havaittu inhibiittoreiden (matala titteri) uudelleen esiintymistä vaihdettaessa toisesta hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen.
Czech: Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA INJEKTIOKUIVA-AINETTA LIUOSTA VARTEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM NA PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
Finnish: Pieni kuten hampaanpoisto
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Czech: Lahvičkou s přípravkem s připojeným průhledným adaptérem pomalu kružte, dokud se přípravek zcela nerozpustí.
Finnish: Jos käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Czech: Do lahvičky s přípravkem vtlačte pomocí injekční stříkačky vzduch.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Czech: Helixate NexGen 250
Finnish: Siedätyshoito (immuunitoleranssihoito)
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 250 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen 250 IU používat
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGen -valmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Finnish: Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine sisältää 250 IU (kansainvälistä yksikköä) oktokogialfaa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU (mezinárodních jednotek) oktokogu alfa.
Finnish: APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGen -valmisteen ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání Helixate NexGen jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoito kuuluu aina lääkärille, jolla on kokemusta hemofiliapotilaiden hoidosta.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Finnish: • Jos Helixate NexGen -valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista, sinua hoitavan lääkärin on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden riski.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Czech: Helixate NexGen 1000
Finnish: EU-numero Nimi
Czech: číslo EU
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Czech: velikosti balení
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Czech: Velmi vzácné/není známo
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Czech: Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Czech: Tyto rozdílné výrobní postupy (včetně různých buněčných linií používaných k výrobě přípravků třídy rFVIII) mohou teoreticky vést k různé imunogenicitě.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Czech: Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů)
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen -valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Finnish: • painostasi
Czech: • Vaše hmotnost,
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Czech: Odborníci také navrhli studie, které by mohly dále charakterizovat imunogenní vlastnosti léčivých přípravků s faktorem VIII (např. mechanistické, pozorovací studie).
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Czech: Vhodní zařazení pacienti (< 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Czech: Třída pdFVIII se skládá z přípravků s Von Willebrandovým faktorem (VWF) či bez něj, přičemž přípravky s VWF obsahují různé hladiny VWF.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro Helixate NexGen.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Czech: Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PTP)*
Czech: Inhibice faktoru VIII (PTP)*
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia).
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (PUP)*
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)*
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPETtutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Czech: Množství a četnost používání přípravku Helixate NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Czech: Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on näkyviä hiukkasia tai jotka ovat sameita.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Czech: • krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Jos käytät Helixate NexGen -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial odtržením víčka.
Finnish: • paikallinen reaktio kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus).
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä kokeita varmistaakseen, että nykyisellä lääkeannoksella saavutetaan riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Czech: Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Finnish: Systeemiset yliherkkyysre aktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio, pahoinvointi, poikkeava verenpaine ja huimaus)
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä lääkevalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Czech: Přípravek Helixate NexGen pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
Czech: • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Finnish: Suurentuneesta riskistä oli myös näyttöä Refacto AF -valmisteen (toinen kolmannen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advatevalmisteeseen, mutta vain kaikkien inhibiittorien kehittymisen osalta.
Czech: Objevily se také důkazy o zvýšeném riziku u přípravku Refacto AF (dalšího přípravku 3. generace rFVIII) oproti přípravku Advate, ale pouze na úrovni rozvoje všech inhibitorů.
Finnish: Siten SIPPETtutkimustulosten ekstrapoloinnissa koskemaan koko rFVIII-luokkaa on suurta epävarmuutta, etenkin niiden äskettäin myyntiluvan saaneiden rFVIII-valmisteiden osalta, jotka eivät olleet mukana SIPPET-tutkimuksessa.
Czech: Ohledně extrapolace zjištění ze studie SIPPET na celou třídu rFVIII tudíž panuje vysoký stupeň nejistoty, zejména u nedávno registrovaných přípravků třídy rFVIII, které nebyly do studie SIPPET zahrnuty.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Finnish: PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPET-tutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Czech: Výbor PRAC zvážil při svém závěrečném rozhodování i informace předložené vedoucími autory studie SIPPET v průběhu přezkoumání.
Finnish: FVIII-korvaushoito voidaan yleisesti luokitella kahteen laajaan valmisteluokkaan: plasmaperäiset (pdFVIII) ja rekombinanttitekniikalla tuotetut (rFVIII) FVIII-valmisteet.
Czech: Substituční terapii faktorem VIII lze obecně rozdělit do dvou širokých tříd přípravků: přípravky s FVIII pocházejícím z plazmy (pdFVIII) a přípravky s rekombinantním FVIII (rFVIII).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerralla.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Finnish: VWF:ää ei ole rFVIII:ssä, mutta rFVIII-ryhmässä esiintyy merkitsevää heterogeenisuutta esimerkiksi erilaisten valmistusmenetelmien takia.
Czech: Ve třídě rFVIII není VFW přítomen, ale třída rFVIII je významně heterogenní například z důvodu rozdílných použitých výrobních postupů, přičemž během posledních 20 let vytvořila řada výrobců široké spektrum přípravků.
Finnish: Äskettäin julkaistuun SIPPET-tutkimukseen viitaten myyntiluvan haltijoita pyydettiin arvioimaan tämän tutkimuksen tulosten vaikutusta ja inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla koskevien muiden asiaankuuluvien turvallisuustietojen mahdollista vaikutusta heidän FVIII-valmisteidensa myyntilupiin, mukaan lukien näkemys toimenpiteistä riskien minimoimiseksi.
Czech: Poté, co byla nedávno publikována studie SIPPET, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o zhodnocení možného dopadu výsledků této studie a dalších odpovídajících údajů o bezpečnosti týkajících se rozvoje inhibitorů u pacientů PUP na rozhodnutí o registraci svého přípravku s FVIII, včetně úvahy o opatřeních k minimalizaci rizik.
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Finnish: • tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Czech: • máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksien 250/500/1000 IU käyttövalmiiksi saattamisen] 5 ml [vahvuuksien 2000/3000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Czech: Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.