FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Danish: Infektion Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija cistitis, vaginitis, oralna kandidijaza
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom primjenom analgetika.
Danish: Det er vigtigt, at De anvender Iasibon så længe, Deres læge har ordineret det. Iasibon kan kun afhjælpe Deres tilstand så længe, De fortsætter med at anvende det.
Croatian: Uzimajte Iasibon tijekom čitavog razdoblja koje vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ampul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 ampula
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski ibandronatnom kiselinom.
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation, når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog kiva).
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno bitno natrij besplatno.
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Croatian: Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja, prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Croatian: Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je i u bolesnika s osteoporozom koji su uzimali peroralne bisfosfonate.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja sažeti su niže.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: na primjer nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Croatian: Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (pogledajte dio 5. ove upute o lijeku,
Danish: Børn og unge Iasibon må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Danish: Diagnose for kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mund hygiejne anses også for risikofaktorer (se pkt.
Croatian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi i loša higijena usne šupljine također se smatraju faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).
Danish: SMPR (pr. patientår)
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Danish: • tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
Croatian: • osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iasibon:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Iasibon:
Danish: Iasibon 2 mg leveres i pakninger med 1 ampul (4 ml type I ampul).
Croatian: Iasibon 2 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 4 ml, staklo tipa I).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Osteonekrose af øregangen
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iasibon:
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca
Danish: Tag ikke Iasibon hvis De er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primati Iasibon • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu
Danish: Interaktioner med andre lægemidlerMetaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala • ako imate problema s bubrezima.
Danish: Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).
Croatian: Iasibon 1 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 2 ml, staklo tipa I).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Diagnose for cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset for risikofaktorer (se pkt.
Croatian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi i loša zubna higijena također se smatraju faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Croatian: Nalaže se oprez pri liječenju bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Danish: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.
Croatian: Ne izazivajte povraćanje.
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/riskvurdering.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Pogledajte i gornje poglavlje o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:
Croatian: Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji se liječe radi prevencije koštanih događaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:
Danish: 4.2 og 5.2)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i kunića kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Danish: Blod- og lymfesystem
Croatian: Poremećaj i krvi i limfnog sustava anemija
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Croatian: 6 mg, s 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Danish: Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronata u dozi od 6 mg intravenski ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Croatian: Atipične suptrohanterične dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Croatian: • prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Danish: Aminoglykosider
Croatian: Aminoglikozidi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice „EXP" ili „Rok valjanosti".
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Vidjeti i prethodni dio o doziranju za bolesnike s oštećenjem bubrega.
Danish: Det primære slutpunkt i studie var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR;
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina <50 ml/min.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaj i kože i potkožnog tkiva svrbež
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Croatian: Grčka Proizvođač
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze. (vidjeti dio 5.2).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Danish: Natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Danish: Kliniske studier ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronata Organsk i sustav
Danish: Metabolisme og ernæring
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Danish: Astmaeksacerbation
Croatian: egzacerbacija astme
Danish: Spørg lægen eller på apoteketspersonalet,, hvis der er noget De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i Deres blod.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razinu kalcija u krvi.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Croatian: Ako se ibandronatna kiselina uzme 60 minuta prije jela, nema znatnijeg smanjenja bioraspoloživosti.
Danish: Gastroenteritis , gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Croatian: dispepsija, gastrointestinalna bol, poremećaj zuba gastroenteritis, gastritis, ulceracija usta, disfagija, heilitis
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: - Iasibon må kun indtages sammen med vand.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Iasibon smije uzimati.
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Iasibontabletter.
Croatian: Interakcije lijeka i hrane Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo),
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Danish: 16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 2 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 2 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmathen S.A.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret ibandronsyre
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Organski sustav Često
Danish: Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Danish: AdministrationTil oral anvendelse.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Danish: Se punkt 4
Croatian: DODATAK III
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.