FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com 6 injeções mensais consecutivas de Eylea 2 mg observou-se uma resposta morfológica consistente, rápida e robusta (tal como medido pelas melhorias na média da CRT).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu mánaðarlega inndælingu með 2 mg af Eylea 6 mánuði í röð sást jöfn, hröð og sterk formfræðileg svörun (mæld með bætingu á meðalgildi CRT).
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea no estudo MYRROR (uma injeção administrada no início da terapêutica, com injeções adicionais administradas em caso de persistência ou recorrência da doença), observou-se diminuição da CRT logo após o início do tratamento a favor de Eylea na semana 24 (-79 mícrones e -4 mícrones no grupo de tratamento com Eylea 2 mg e no grupo de controlo, respetivamente), que se manteve até à semana 48.
Icelandic: Eylea í MYRROR rannsókninni (ein inndæling gefin við upphaf meðferðar og fleiri inndælingar gefnar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða tók sig upp að nýju) minnkaði CRT stuttu eftir að meðferð hófst og voru niðurstöður betri hjá hópnum sem fékk Eylea í viku 24 (-79 míkrón hjá meðferðarhópnum sem fékk Eylea 2 mg og -4 míkrón hjá samanburðarhópnum), og hélst það út viku
Portuguese: 2 mg Q4
Icelandic: Eylea 2 mg Q4
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) numa seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (3,6 mg/90 míkrólítrum).
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que a extremidade do êmbolo fique alinhada com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að bulluoddinn beri við línuna sem merkt er 0,05 ml á sprautunni.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar í þrjá eða fleiri mánuði.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð með aflibercept (n=224) höfðu að meðaltali fengið 9,2 inndælingar í viku 52, sem er svipaður fjöldi skammta og í Eylea 2Q8 hópunum í VIVIDDME og VISTADME, en heildarverkun af meðferð í hópnum sem fékk aflibercept í Protocol T rannsókninni var sambærileg við verkun í Eylea 2Q8 hópnum í VIVIDDME og VISTADME. Í Protocol
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea Como lhe será administrado Eylea Efeitos secundários possíveis Como conservar Eylea
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Eylea Hvernig gefa á Eylea
Portuguese: ● Monitorização dos doentes após injeção intravítrea incluindo monitorização da acuidade visual e aumento da pressão intraocular pós-injeção
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. eftirlit með sjónskerpu og hækkun augnþrýstings eftir inndælingu
Portuguese: No segundo ano do estudo ALTAIR a redução na CRT foi geralmente mantida em ambos os braços do tratamento.
Icelandic: Minnkun á þykkt í miðju sjónhimnu hélst yfirleitt í báðum meðferðarhópunum á öðru ári í ALTAIRrannsókninni.
Portuguese: No ponto de observação de 52 semanas no estudo VIEW2, observaram-se também diminuições médias da CRT na OCT (-149 e -139 mícrones nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
Icelandic: 52 vikna tímapunkt minnkaði CRT einnig að meðaltali samkvæmt sjónusneiðmyndun í VIEW2 rannsókninni (-149 hjá rannsóknarhópnum sem fékk 2 mg Eylea á tveggja mánaða fresti og -139 míkron hjá rannsóknarhópnum sem fékk 0,5 mg ranibizumab í hverjum mánuði).
Portuguese: Introduza a agulha com filtro no centro da rolha do frasco para injetáveis até a agulha estar completamente inserida no interior do frasco para injetáveis e a extremidade tocar no fundo ou no rebordo inferior do frasco para injetáveis.
Icelandic: Þrýstu síunálinni niður í miðjan tappann á hettuglasinu þar til nálin er komin alveg á kaf og oddur hennar kemur við botninn á hettuglasinu eða brún hans.
Portuguese: Efeitos sistémicos
Icelandic: Almenn áhrif
Portuguese: B) Full Analysis Set (FAS) (Conjunto de todas as análises), Last Observation Carried Forward (LOCF) (Última observação transportada) de todas as análises com exceção da proporção de doentes com manutenção da acuidade visual na semana 52, correspondendo ao PPS C) A diferença corresponde ao grupo de Eylea menos o valor do grupo de ranibizumab.
Icelandic: ANCOVA B) Greining á heildarþýði (FAS, Full Analysis Set) og tölur við síðustu skoðun (LOCF, Last Observation Carried Forward) hvað varðar allar greiningar nema það hlutfall sjúklinga sem hélt sjónskerpu í 52. viku, þ.e. sjúklingar sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun C) Munurinn er gildi hópsins sem fékk
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 56,9% no grupo de ajuste de 2 semanas e 60,2% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem tímabil milli skammta var lengt í 12 vikur eða meira var 56,9% í 2 vikna hópnum og 60,2 % í 4 vikna hópnum.
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi rannsóknar að viku 52, mæld með ETDRS stafakvarða í VIBRANT-rannsókninni
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos gestantes demonstrou-se um efeito do aflibercept no desenvolvimento intrauterino tanto com a administração intravenosa (3 a 60 mg/kg) como com a administração subcutânea (0,1 a 1 mg/kg).
Icelandic: Áhrif aflibercepts á þroska í móðurkviði kom fram í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá ungafullum kanínum við lyfjagjöf í bláæð sem nam (3 til 60 mg/kg) og undir húð (0,1 til 1 mg/kg).
Portuguese: • Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma rasgadura do epitélio pigmentado da retina após terapêutica anti-VEGF para a DMI húmida incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
Icelandic: Áhættuþættir í tengslum við myndun rofs í litþekju sjónhimnu í kjölfar meðferðar við votri AMD sem vinna gegn VEGF, eru meðal annars stórt og/eða hátt los á litþekju sjónhimnu.
Portuguese: Com a administração de Eylea podem ocorrer alguns efeitos secundários que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção.
Icelandic: Við lyfjagjöf með Eylea kann að verða vart við aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar.
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
Icelandic: Eylea 2 mg eftir þörfum, á allt að 8 vikna fresti í vikum frá viku 52 til viku 68; Sjúklingar komu í eftirlit á 8 vikna fresti.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 2 mg skammt af Eylea einu sinni í mánuði í 3 mánuði og síðan eina inndælingu 2 mánuðum síðar.
Portuguese: O aumento da regulação de VEGF está associado à decomposição da barreira hematorretiniana, permeabilidade vascular aumentada, edema da retina e complicações de neovascularização.
Icelandic: Aukning VEGF tengist niðurbroti á blóð-sjónuþröskuldi, auknu gegnflæði æða, bjúg í sjónu og fylgikvilla nýæðamyndunar.
Portuguese: Com base na avaliação médica, o esquema de monitorização de visitas pode ser mais frequente do que as visitas para injeções.
Icelandic: Með hliðsjón af mati læknisins getur tíðni eftirlits verið meiri en tíðni inndælinga.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eylea Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente numa razão de 3:1 a receberem 2 mg de Eylea por via intravítrea ou injeções de simulação da administração do fármaco administrados uma vez no início com injeções adicionais administradas todos os meses no caso de persistência ou recorrência da doença até à semana 24, altura em que foi avaliado o objetivo primário.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 til þess að fá annaðhvort 2 mg Eylea í glerhlaup eða óvirkar inndælingar, einu sinni við upphaf meðferðar og síðan fleiri inndælingar mánaðarlega ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju fram að viku 24 þegar megin endapunktur var metin.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 91,8% (n=89) í Eylea hópnum og 85,5% (n=47) í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos especiais com Eylea em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar rannsóknir voru framkvæmdar með Eylea á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Rasgadura da retina, Irite,
Icelandic: Rof sjónu, Lithimnubólga (iritis),
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
Icelandic: Áfyllt sprauta inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde o Início até à Semana 76/100 na Acuidade Visual por Grupo de Tratamento nos Estudos COPERNICUS e GALILEO (Conjunto De Todas As Análises)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
Portuguese: No início, a proporção de doentes sujeitos a perfusão no grupo Eylea e no grupo laser foi de 60% e 68%, respetivamente.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var hlutfall sjúklinga með gegnflæði 60% í Eylea hópnum og 68% í hópnum sem fékk meðferð með leysigeisla.
Portuguese: Alteração média da acuidade visual (letras)
Icelandic: Meðaltal breytinga á sjónskerpu (stafir)
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Icelandic: Staðfestingu á því að hettuglösin séu eingöngu einnota
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 52 e na semana 100 (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]) nos estudos VIVIDDME e VISTADME
Icelandic: 52 og viku 100 (heildar greiningarþýði með LOCF) í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum
Portuguese: Num subestudo farmacocinético em 6 doentes com DMI húmida neovascular com amostragens frequentes, as concentrações plasmáticas máximas de aflibercept livre (Cmax sistémica) foram baixas, com uma média de aproximadamente 0,02 microgramas/ml (variando entre 0 a 0,054) no período de 1 a 3 dias após uma injeção intravítrea de 2 mg, e foram indetetáveis duas semanas após a administração em quase todos os doentes.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá 6 sjúklingum með vota AMD og nýæðamyndun þar sem sýni voru tekin með stuttu millibili reyndist hámarksstyrkur fyrir frítt aflibercept í blóðvökva (Cmax) lágur, eða að meðalgildi u.þ.b. 0,02 míkrógrömm/ml (á bilinu 0 til 0,054) innan 1 til 3 daga eftir 2 mg inndælingu í glerhlaup, og ógreinanlegur tveimur vikum eftir skömmtum hjá nánast öllum sjúklingum.
Portuguese: Poderão ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar þrjá eða fleiri mánuði í röð.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept (ver secção 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
Icelandic: Slagæðasegarek (ATE) er aukaverkun sem hugsanlega tengist hemlun VEGF.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla simulação, controlados com comparador ativo em doentes com EMD (VIVIDDME e VISTADME).
Icelandic: Eylea voru metin í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með DME (VIVIDDME og VISTADME).
Portuguese: Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida.
Icelandic: Ekki á að nota Eylea á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófætt barn.
Portuguese: O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
Portuguese: Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução isoosmótica.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg af aflibercept í 90 míkrólítrum (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, e com base nos resultados visuais e/ou anatómicos, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado tal como com um regime posológico "tratar e estender" ("treat and extend"), em que os intervalos de tratamento são gradualmente aumentados a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis; contudo, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração destes intervalos.
Icelandic: 12 mánuði meðferðar með Eylea má lengja bilið á milli inndælinga með hliðsjón af sjónmælingum og/eða skoðun á augnbotni, svo sem með framlengdri meðferð, þar sem tíminn sem líður milli inndælinga er lengdur smám saman til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns; ekki liggja þó fyrir fullnægjandi gögn til að álykta hve langur tími á að líða milli inndælinga.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
Icelandic: Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eylea.
Icelandic: Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémicos (incluindo ATEs) foram similares para VIVIDDME e VISTADME.
Icelandic: Öryggissnið, bæði fyrir augu og almennt (þ.m.t. segarek í slagæðum) var svipað og í VIVIDDME og VISTADME.
Portuguese: Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var aukin tíðni blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) hjá sjúklingum með vota AMD sem fengu blóðþynningarlyf.
Portuguese: (LS) A,C,D,E)
Icelandic: meðaltaliA,C,D,E)
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo MIRROR são apresentados abaixo na Tabela 6 e Figura 5.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður greiningar á MYRROR rannsókninni koma fram í töflu 6 og á mynd 5 hér fyrir neðan.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til meðferðar er möguleiki á mótefnamyndun við notkun Eylea.
Portuguese: Na semana 24 foi de 87,4% (n=90) no grupo Eylea e 58,6% (n=34) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 87,4% (n=90) í Eylea hópnum og 58,6% (n=34) í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo VIBRANT são apresentados na Tabela 4 e Figura 3 seguintes.
Icelandic: Ítarlegar niðurstöður úr greiningu á VIBRANT-rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og á mynd 3 hér fyrir neðan.
Portuguese: Nos subestudos farmacocinéticos em doentes com OVCR, ORVR, EMD ou NVC miópica, as Cmax médias de aflibercept livre no plasma foram similares com valores no intervalo de 0,03 a 0,05 microgramas/ml e com valores individuais que não excedem 0,14 microgramas/ml.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með CRVO, BRVO, DME eða CNV í tengslum við nærsýni, var meðalgildi Cmax fyrir frítt aflibercept í blóðvökva svipað og voru gildin á bilinu: 0,03 til 0,05 míkrógrömm/ml og einstök gildi voru ekki hærri en 0,14 míkrógrömm/ml.
Portuguese: A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit getur falist í því að fylgjast með gegnflæði í sjóntaugarhöfði eða nota spennumæli.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Controlo com simulação/ Eylea 2 mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
Portuguese: A alteração da acuidade visual na semana 24 comparada com o valor inicial foi uma variável secundária da eficácia.
Icelandic: Önnur mælibreyta fyrir verkun var breyting á sjónskerpu í viku 24 miðað við upphaflegt gildi.
Portuguese: A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem Eylea, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Icelandic: Almenn notkun VEGF hemla, sem eru svipuð efni og er að finna í Eylea, kann að tengjast hættu á blóðtappa sem stíflar æðar (slagæðasegarek) sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Portuguese: Descole cuidadosamente para abrir o blister garantindo a esterilidade do seu conteúdo.
Icelandic: Flettu varlega ofan af þynnunni til þess að opna hana og gættu þess að innihaldið haldist sæft.
Portuguese: Nos estudos de EMD, aproximadamente 47% (268/576) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 9% (52/576) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 23 til 87 ára en meðalaldur var 63 ár. Í klínískum rannsóknum á DME voru u.þ.b. 47% (268/576) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 9% (52/576) voru 75 ára eða eldri.
Portuguese: Controlo com simulação (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð (N = 31)
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
Icelandic: Ofskömmtun með auknu inndælingarmagni kann að hækka augnþrýsting.
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRS em relação ao valor inicial (DP) Diferença na média pelos mínimos quadrados A,C) (IC 95%) valor-p p<0,0001
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi, mæld með ETDRS stafakvarða (SD) Mismunur á meðaltali minnstu fervikaA,C) (95% öryggismörk) p- gildi p<0,0001
Portuguese: Edema macular diabético (EMD)
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (Diabetic macular oedema - DME)
Portuguese: Observaram-se erosões e ulcerações do epitélio respiratório nos cornetos nasais, em macacos tratados com aflibercept por administração intravítrea, em exposições sistémicas que excedem a exposição humana máxima.
Icelandic: Tæring og sáramyndun komu fram í stuðlaþekju (respiratory epithelium) í nefskeljum hjá öpum sem fengu aflibercept í glerhlaup við meiri altæka útsetningu en sem nemur hámarksútsetningu fyrir menn.
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
Portuguese: - diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
Icelandic: - sjúklinga með sykursýki með háan blóðþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida em níveis de exposição sistémica considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, após administração intravítrea na dose clínica prevista, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn eftir lyfjagjöf í glerhlaup að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial DiferençaC) (IC 95%)D)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjónskerpa jókst um ≥15 stafi frá upphafi MunurC) (95% CI)D)
Portuguese: Grupo de Controlo a Laser
Icelandic: CNV í tengslum við nærsýni
Portuguese: - Os outros componentes são: polissorbato 20, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado (para ajuste do pH), fosfato dissódico hidrogenado heptahidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis.
Icelandic: 20, natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Certifique-se de que a haste do êmbolo está suficientemente puxada para trás quando esvaziar o frasco para injetáveis a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að bullustöngin sé nægilega langt dregin út þegar hettuglasið er tæmt svo síunálin tæmist alveg.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: O seu médico determinará o esquema de tratamento mais adequado para si. Iniciará o seu tratamento com uma série de injeções mensais de Eylea.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.
Portuguese: O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
Icelandic: Umfram magn skal fjarlægja.
Portuguese: De um modo geral, a diminuição do tamanho da CNV e a diminuição da CRT mantiveram-se no segundo ano dos estudos.
Icelandic: CRT hélst yfirleitt á öðru ári rannsóknanna.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, estimou-se que após a administração intravítrea de 2 mg a doentes, a concentração plasmática máxima média de aflibercept livre é mais do que 100 vezes menor do que a concentração de aflibercept necessária para diminuir para metade o nível máximo de VEGF sistémico ligado (2,91 microgramas/ml).
Icelandic: Áætlað er að eftir að sjúklingar fá 2 mg lyfjagjöf í glerhlaup verði meðaltal hámarksstyrks fyrir frítt aflibercept í blóðvökva meira en 100 falt lægra en sá styrkur aflibercepts sem nauðsynlegur var til að bindast VEGF í blóðrásinni (2,91 míkrógrömm/ml) í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.