FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Slovak: Cegedim ukazujú použitie len na antikoncepciu na úrovni 32 %, kým longitudinálne údaje ukazujú použitie len na antikoncepciu na úrovni 3,4
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ursprungsprodukt lieferte in den jährlichen, regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) zu CPA/EE Informationen zu thromboembolischen Ereignissen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh predložil informácie o tromboembolických príhodách v každoročných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre CPA/EE.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
German: In der jüngsten Übersichtsarbeit von Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), in der die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Akne bewertet wird, wird im Hinblick auf die Unterschiede beim Vergleich der Wirksamkeit berichtet, dass die Daten zu begrenzt für einen schlüssigen Vergleich wären.
Slovak: V nedávnom prieskume organizácie Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), v ktorom sa vyhodnocovala účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie pri akné, sa zistilo, že pokiaľ ide o rozdiely v porovnávacej účinnosti antikoncepcie, údaje boli príliš obmedzené na to, aby bolo možné uskutočniť akékoľvek dôveryhodné porovnanie.
German: Alternative Behandlungen für moderate bis schwere Akne sind Langzeit-Antibiotika (topische oder systemische Anwendung), Keratolytika und Retinoide (topische oder systemische Anwendung, mit bekannten Risiken für Teratogenität und vorbehaltlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms und regelmäßiger Untersuchungen der Leberfunktion).
Slovak: Alternatívne lieky na stredne závažné až závažné akné zahŕňajú dlhodobé antibiotiká (lokálne alebo systémové), keratolytiká a retinoidy (lokálne alebo systémové so známymi rizikami teratogenicity a pod podmienkou dodržiavania plánu prevencie gravidity a pravidelných testov funkcie pečene).
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Slovak: Výbor PRAC navyše schválil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizáciu rizika zamerané na zníženie rizika tromboembolických príhod.
German: Der PRAC betonte darüber hinaus, dass diese Arzneimittel nicht zusammen mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
German: Die globale Gesamtzahl der Spontanberichte über alle Fälle mit thrombotischen bzw. thromboembolischen Ereignissen beträgt 1,3 pro 100 000 Frauenjahre.
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov hlásiacich akékoľvek trombotické/tromboembolické príhody je 1,3 na 100 000 žien-rokov.
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane požiadavky, aby sa pravidelne posudzovala nutnosť pokračovania liečby vzhľadom na to, že doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace;
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel hormonelle kontrazeptive Wirkungen haben und deshalb die gleichzeitige Anwendung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva kontraindiziert ist.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že tieto lieky majú hormonálne antikoncepčné účinky, preto je ich súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou kontraindikované.
German: Ein erhöhtes Risiko für thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (die in 1-2 % der Fälle tödlich sein können) ist im Stammdatenblatt des Unternehmens (Core company data sheet, CCDS) für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angeführt.
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Abschließend bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für Ärzte bezüglich des Risikos für VTE und ATE sowie für Patienten bezüglich der Kenntnis von VTE- und ATESymptomen einzureichen.
Slovak: Výbor PRAC napokon požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby o rizikách VTE a ATE, ako aj vzdelávací materiál pre pacientov s informáciami o symptómoch VTE a ATE.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh viazaných na splnenie podmienok
German: CPA/EE enthaltende Hormonpräparate wurden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE boli súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung verabschiedete der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten ein aktualisiertes Anwendungsgebiet und stellte klar, für welche Erkrankungen diese Arzneimittel angezeigt sind.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizáciu rizika výbor PRAC schválil aktualizovanú indikáciu, pričom zobral do úvahy všetky údaje a jasne vymedzil choroby, na ktoré sú tieto lieky indikované.
German: In einer jüngeren Studie (Lidegaard, 2012) ergaben die vergleichenden Analysen, dass das relative Risiko für einen thrombotischen Insult und einen Myokardinfarkt bei den verschiedenen Progestinen, einschließlich Levonorgestrel, und bei einer Nichtanwendung gleichen Ausmaßes ist und zeigten keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Progestinen.
Slovak: V nedávnej štúdii (Lidegaard, 2012) porovnávacie analýzy relatívneho rizika trombotickej mŕtvice a infarktu myokardu medzi rôznymi progestínmi vrátane levonorgestrelu a neužívaním priniesli výsledky rovnakej veľkosti a nepreukázali žiadne rozdiely medzi rôznymi progestínmi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über sechs Kohortenstudien (davon zwei mit zusätzlich eingebetteten Fall-Kontroll-Untersuchungen) und sieben Fall-Kontroll-Studien, in denen das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde, sowie über eine Kohortenstudie vor, in der das ATE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 6 kohortových štúdií (2 z nich obsahovali doplnkové prípadové kontrolné analýzy typu nested, pri ktorých sa na porovnanie s prípadmi skúmaného ochorenia vyberie len niekoľko kontrolných vzoriek) a 7 prípadových kontrolných štúdií skúmajúcich riziko VTE spojené s CPA/EE a jednej kohortovej štúdie skúmajúcej riziko ATE spojené s CPA/EE.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen und dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine systematische Prüfung der wissenschaftlichen Literatur (Stichtag: 14. Februar 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File und BIOSIS Previews zu klinischen Studien durch, in denen kardiovaskuläre Erkrankungen und CPA/EE (2 mg/0,035 mg) untersucht wurden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Für die Behandlung von Akne werden bei milden bis moderaten Formen ohne hyperandrogenetischen Status topische Behandlungen angewendet.
Slovak: Pri liečbe mierneho až stredne závažného akné bez hyperandrogénneho stavu sa používajú lokálne lieky.
German: Nach dem Stichtag (30. Januar 2013) eingegangene Informationen Nach dem durch die Einleitung des Befassungsverfahrens erweckten Medieninteresse wurde eine Reihe von entsprechenden Berichten eingereicht.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
German: Eine Unterbrechung und ein Neubeginn der Anwendung sind wahrscheinlich häufiger der Fall bei CPA/EE (2 mg/0,035 mg), das für die Behandlung von androgenbedingten Erkrankungen wie Akne angezeigt ist und dessen Etikett impliziert, dass die Medikation nach Besserung der Symptome abgesetzt und im Fall eines Wiederauftretens der Symptome neu begonnen werden kann.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
German: In diesen Studien wurde das VTE-Risiko für Anwenderinnen von CPA/EE mit dem VTE-Risiko sowohl bei Nichtanwendung als auch bei Anwendung verschiedener Arten kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa riziko VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE porovnávalo s rizikom VTE pri neužívaní CPA/EE a pri užívaní rôznych typov kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA).
German: Zur Ermittlung des tatsächlichen Anteils wäre eine direkte Befragung der Ärzte erforderlich.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
German: Sicherheitsüberwachungsstudien nach der Markteinführung Es gibt zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Markteinführung, die Zufallsdaten über die Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln liefern.
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Es wurde auch eine Studie zur Arzneimittelanwendung in Erwägung gezogen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren.
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
German: Der Vergleich der Pearl-Indizes in der EURAS-Studie zeigte für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) einen Pearl-Index von 0,37 (95%-KI 0,19-0,65) auf, der mit dem vergleichbar ist, der sich für zugelassene kombinierte Kontrazeptiva ergab (zwischen 0,48 und 0,63 schwankend).
Slovak: Porovnaním Pearlových indexov v štúdii EURAS sa zistilo, že Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je 0,37 (95 % IS 0,19 - 0,65), čo je porovnateľné s Pearlovým indexom získaným pre povolenú kombinovanú antikoncepciu (ktorý sa pohybuje v rozmedzí 0,48 až 0,63).
German: In dieser Studie erinnerten sich nahezu 67 % der Frauen, denen CPA enthaltende Präparate verschrieben worden waren, nach der Besprechung mit ihrem Arzt daran, dass ihnen das jeweilige Präparat für Akne und/oder PCOS verschrieben wurde.
Slovak: V tejto štúdii sa takmer 67 % žien, ktorým boli predpísané prípravky obsahujúce CPA, po rozhovore so svojím lekárom vyjadrilo, že ich individuálny predpis bol vystavený na liečbu akné a/alebo PCOS.
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody
German: Der PRAC befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die aktualisierte Indikation zu informieren und verstärkt auf das Risiko für thromboembolische Ereignisse hinzuweisen.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung war gemäß den Anwendungsgebieten von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) definiert, da sich die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) enthaltenen Angaben zu den Anwendungsgebieten in den einzelnen Ländern auf der Grundlage der nationalen Reaktionen der Gesundheitsbehörden auf die im Jahr 2002 durchgeführte Prüfung des Arzneimittels durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) der EMA voneinander unterscheiden.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
German: Im Juli 2002 erörterte die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) und einer arteriellen Thromboembolie (ATE) und gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln unter Berücksichtigung der thromboembolischen Ereignisse eingeschränkt werden sollte.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
German: Zwei Studien (A18566, 2004, Palombo-Kinne E et al., 2009), in denen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Dienogest enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva und mit Norgestimat enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen wurde, zeigten ebenfalls eine ähnliche Wirksamkeit.
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
German: Da TE diffuse Symptome aufzeigt und in der Population junger gesunder Frauen ein seltenes Ereignis darstellt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Fehldiagnose realistisch.
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
German: Ferner wurden mit unter Verdacht stehende Arzneimittel wie Citalopram, Thalidomid, Olanzapin, antineoplastische Mittel, Natalizumab, Methylprednisolonnatriumsuccinat, Antibiotika oder Isotretinoin bei 20 Patientinnen (2,1 %) berichtet.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
German: Die Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) auf seborrhoische Symptome, wie fettige Haut und fettiges Haar, setzt nach 3-4 Behandlungszyklen ein, wobei nach längerer Behandlung deutlichere Ergebnisse erzielt werden.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
German: An der Studie nahmen insgesamt 1 672 Anwenderinnen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Präparaten teil, was einem Anteil von 7,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
German: Der Pearl-Gesamtindex von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) betrug in einer großen klinischen Prüfung 0,12, bei einem oberen Grenzwert für das 95%-Konfidenzintervall von 0,44.
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
German: Im Januar 2013 beschloss die französische Arzneimittelbehörde (ANSM), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Slovak: S výnimkou správy zo štúdie AI58 neboli v klinických skúšaniach s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponzorované držiteľom povolenia na uvedenie na trh hlásené u pacientok žiadne prípady VTE alebo ATE.
German: Als Teil des Risikomanagementplans sollte das Protokoll einer Studie zur Arzneimittelanwendung vorgelegt werden, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na veľmi obmedzené údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
German: • Der PRAC prüfte zudem alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten globalen Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 968 eingegangenen TEBerichten weltweit.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 968 prijatých hláseniach TE na celom svete.
German: Eine kürzlich veröffentlichte Studie, in der CPA/EE (2 mg/0,035 mg), Drospirenon/EE und Desogestrel/EE miteinander verglichen wurden, zeigte, dass diese Arzneimittel nach 6 Monaten die gleiche Wirkung aufwiesen, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jedoch nach 12 Monaten die stärkste antiandrogene Wirkung aufwies, gefolgt von Drospirenon/EE und Desogestrel/EE als schwächstes Präparat.
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Neun klinische Studien eigneten sich zum Einschluss in die Übersichtsarbeit von Cochrane zur Behandlung von Hirsutismus.
Slovak: Cochrane týkajúcom sa liečby hirsutizmu splnilo kritériá zaradenia deväť klinických štúdií.
German: (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimittel (siehe Anhang I) geändert werden sollten (im
Slovak: (2 mg/0,035 mg) (pozri prílohu I) zmenili (v súlade so zmenami v informáciách o lieku uvedených v prílohe III).
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Slovak: Kombinácia cyproterónacetátu a etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) pôsobí zároveň ako hormonálna antikoncepcia.
German: Diese Studien liefern einige Informationen zur Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú určité informácie o používaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten für Frankreich (Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die ANSM, 5. Februar 2013) deuten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kontrazeption verschrieben werden.
Slovak: Podrobné údaje spoločnosti IMS o predpisovaní pre Francúzsko (prieskum prínosu a rizika agentúry ANSM, 5. februára 2013) nasvedčujú tomu, že lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa predpisujú ako antikoncepcia.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 52 Berichten über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 52 hláseniach arteriálnych embolických a trombotických príhod na celom svete.
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel haben antiandrogenetische Wirkungen.
Slovak: Lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) majú antiandrogénne účinky.
German: Thromboembolische Ereignisse sind bekannte, seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Präparaten, einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Tromboembolické príhody sú známe zriedkavé nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén vrátane CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Insgesamt liegen keine schlüssigen Beweise für ein höheres VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als mit KOK, einschließlich solcher, die Levonogestrel enthalten, vor.
Slovak: Celkovo neexistuje presvedčivý dôkaz o vyššom riziku VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v porovnaní s KPA vrátane antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.