FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Polish: • choroby krwi (często).
Bulgarian: заболяване на кръвта (често).
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Bulgarian: Малка част от оранжевия предпазител ще е все още видима.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
Polish: Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Polish: • Zaburzenia smaku
Bulgarian: Промяна на вкуса
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Polish: Więcej informacji na temat sorbitolu (E420), patrz punkt 2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Bulgarian: Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
Polish: Ciąża a szczepienia
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Bulgarian: Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Bulgarian: Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
Polish: Ustawić przepisaną dawkę
Bulgarian: зададете предписаната доза
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Bulgarian: Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Bulgarian: Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Bulgarian: Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Bulgarian: Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави.
Polish: • Zaburzenia równowagi
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 3 OPAKOWANIA (Z BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Polish: Rysunek 5a
Bulgarian: Фигура 5а
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Bulgarian: Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
Bulgarian: За пациенти в детска възраст < 40 kg
Polish: Potrzebne będą następujące akcesoria:
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Bulgarian: Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Bulgarian: Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно.
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Polish: Placebo N = 251
Bulgarian: Плацебо N = 251
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Bulgarian: В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Polish: ASAS częściowa remisja
Bulgarian: ASAS Частична ремисия
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
Bulgarian: При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
Polish: Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Częstsze wykrywanie przeciwciał w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na fakt, że były to głównie przeciwciała w niskich mianach, nie miało widocznego wpływu na stężenia produktu, skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem nie stanowi nowego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie ampułko-strzykawki.
Bulgarian: За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Polish: Ważne jest, aby pacjent wraz z lekarzem zanotował nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczeogo.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Polish: • Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, Non-radiographic axial spondyloarthritis)
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA)
Polish: Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на голимумаб скоро след хирургични интервенции, включително и артропластика, е ограничен.
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.