FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Swedish: COMETRIQ rekommenderas inte till barn eller ungdomar.
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har uppvisat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
English: COMETRIQ should be taken once a day.
Swedish: COMETRIQ ska tas en gång per dag.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) modellen, är distributionsvolymen (V/F) cirka 349 l (SE: ± 2,73%).
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Swedish: Då de flesta händelser kan inträffa i ett tidigt skede av behandlingen bör läkaren bedöma patienten noggrant under de första åtta veckorna för att avgöra om dosjusteringar är motiverade.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att avgöra eventuella etnicitetsbaserade skillnader i PK.
English: Component of a 28 day pack, can't be sold separately.
Swedish: Ingår i en 28dagarsförpackning, får inte säljas separat.
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Swedish: Din läkare avgör om din dos behöver ändras, särskilt under de första åtta veckorna av behandling med COMETRIQ.
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Swedish: Eftersom opåverkad kontraceptiv effekt inte kan garanteras rekommenderas en ytterligare kontraceptiv metod, exempelvis en barriärmetod.
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Swedish: Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av matintag 1 timme efter administrering av cabozantinib.
English: Take the next dose at the normal time.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Swedish: Denna effekt var inte förknippad med en förändring i hjärtvågens form eller nya rytmer.
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Swedish: Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Swedish: Kvinnliga partner till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Swedish: Dessa patienter (n=16) uppvisade signifikant förlängning av PFS (HR 0,15) och en objektiv svarsfrekvens på 31%.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2-transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdos ska behandlas symtomatiskt.
English: Prolongation of QT interval
Swedish: Förlängning av QT-intervall
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Swedish: Om du upplever allvarliga biverkningar kan din läkare besluta sig för att ändra dosen eller avbryta behandlingen tidigare än planerat.
English: Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Swedish: Tänk på att COMETRIQ kan få dig att känna dig trött och svag.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Swedish: Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Swedish: Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Swedish: Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
English: Duration of Response; Median (95% CI)
Swedish: Svarsduration; median (95% CI)
English: Use caution when driving or using machines.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar tills nästa dos.
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid ska du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Swedish: Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och eventuella metaboliter i den här populationen.
English: Probability
Swedish: Sannolikhet
English: Median Progression-Free Survival
Swedish: Medianvärde, progressionsfri överlevnad
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Swedish: • Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Swedish: De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
English: RET mutation status
Swedish: RET-mutationsstatus
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Swedish: Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett ”effektivt preventivmedel”, bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
Swedish: RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Swedish: Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
English: What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för 2.
English: Each day, take all the capsules across the row.
Swedish: Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad.
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Swedish: • Ökning av mängden bilirubin i blodet (som kan leda till gulsot/gulaktig hud eller ögon)
English: P-glycoprotein substrates
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Swedish: Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
English: The occurrence of some serious adverse reactions (like GI fistula) might be dependent on the cumulative dose and might present in a later stage of treatment.
Swedish: Förekomsten av vissa allvarliga biverkningar (som GI-fistel) kan vara beroende av den kumulativa dosen och uppstå först i ett senare skede i behandlingen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar COMETRIQ om du:
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med COMETRIQ.
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Swedish: Cabozantinib metaboliserades in vivo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
English: The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
English: • Anxiety, depression, confusion
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Swedish: Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Swedish: • Kräkningar eller blodhosta, som kan vara klarröda eller se ut som malt kaffe.
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Cabozantinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Swedish: Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
English: In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Swedish: Proverna kommer att utvärderas grundligt med avseende på RET- och RASmutationer.
English: Other medicines and COMETRIQ
Swedish: Andra läkemedel och COMETRIQ
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Swedish: Cabozantinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med cabozantinib.
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Swedish: Objektiva svarsfrekvenser i dessa subgrupper var generellt konsekventa med PFS-resultaten: den RET-positiva, RET-negativa och okända subgruppen uppvisade tumörsvarsfrekvenser på 32%, 22% respektive 25%.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Swedish: Man vet inte vilka effekter COMETRIQ har hos personer under 18 år.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Swedish: Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp ungefär 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Swedish: • Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products
Swedish: Effekten av cabozantinib på andra läkemedel
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Swedish: Tumörvävnadsprover kommer inledningsvis att genomgå histologisk utvärdering, manuell anrikning och DNA-isolering.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
English: COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Swedish: COMETRIQ är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Swedish: Färska tumörprover för genetisk analys av tumören bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den dosjämförande studien.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
English: Package leaflet inside pouch.
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Swedish: Inga patienter som behandlades med cabozantinib hade ett QTcF-intervall >500 ms.
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Swedish: Plasmahalveringstiden för cabozantinib i engångsdosstudier i friska frivilliga försökspersoner är cirka 120 timmar.
English: Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Swedish: Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar COMETRIQ om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter att behandlingen har avslutats.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kanske läkaren ändrar din dos av COMETRIQ eller avbryter behandlingen helt och hållet.
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Swedish: • Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller
English: • Stopping menstruation, vaginal bleeding
Swedish: • Menstruationsavbrott, vaginal blödning
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Swedish: Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Swedish: De kan vara tecken på gastrointenstinal perforation, ett växande hål i magen eller tarmarna som kan vara livshotande.
English: • Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
Swedish: • Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Swedish: Du bör därför även använda en barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar) under tiden du tar COMETRIQ och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
English: What COMETRIQ is and what it is used for
Swedish: Vad COMETRIQ är och vad det används för
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
English: Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Swedish: • Minskning av proteinnivåerna i blodet
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
English: Push capsule through foil
Swedish: Tryck ut kapseln genom folien.
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Swedish: Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Swedish: I avsnitt 6 finns mer information om blisterkartorna, inklusive hur många kapslar du ska ta och hur många kapslar det finns totalt i varje blisterkarta.
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: 11.2 months
Swedish: 11,2 månader