FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre d'échecs virologiques
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos
French: Ces trois substances actives appartiennent toutes à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
French: Il a été démontré que les analogues nucléosidiques ou nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Spanish: Los análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo causar un grado variable de daño mitocondrial.
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts intrautérines précoces et des mort-nés.
Spanish: Estos hallazgos incluyeron una disminución del peso corporal fetal, edema fetal, un aumento de las variaciones en el esqueleto/malformaciones, muertes intrauterinas prematuras y abortos.
French: L'abacavir, la lamivudine et la zidovudine ne se sont pas avérés mutagènes dans les tests bactériologiques, mais comme d'autres analogues nucléosidiques, ils ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
Spanish: Ni abacavir, ni lamivudina, ni zidovudina son mutagénicos en pruebas con bacterias, pero al igual que otros análogos de nucleósidos, estos inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/156/003
Spanish: EU/1/00/156/003
French: Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
Spanish: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, la información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B está disponible en la Ficha técnica de Zeffix.
French: Essai ACTG5095 : cet essai randomisé (1:1:1), en double-aveugle, contrôlé versus placebo, réalisé chez 1147 patients adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l'association ZDV/3TC/ABC.
Spanish: ACTG5095 fue un ensayo, aleatorizado (1:1:1), doble ciego, controlado con placebo realizado en 1147 adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales, que comparó 3 regímenes de tratamiento: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) frente a ZDV/3TC/EFV frente a ZDV/3TC/ABC.
French: Si vous avez pris Trizivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha estado tomando Trizivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: Les patients traités par Trizivir doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie.
Spanish: Los pacientes que reciben Trizivir deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia.
French: ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Spanish: o en todas clases de glóbulos (pancitopenia).
French: 1) vous présentez une éruption cutanée OU,
Spanish: 1) tiene una erupción cutánea O
French: Très rare : acidose lactique.
Spanish: Muy raras: acidosis láctica
French: Si vous arrêtez de prendre Trizivir
Spanish: Si ha dejado de tomar Trizivir
French: Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que no hay interacciones clínicamente significativas entre abacavir, lamivudina y zidovudina.
French: Les données obtenues chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère montrent que la pharmacocinétique de la lamivudine n'est pas significativement affectée par une altération de la fonction hépatique.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
French: Cette association fixe remplace les trois substances actives (abacavir, lamivudine et zidovudine) utilisées séparément aux mêmes doses.
Spanish: Esta combinación a dosis fija sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado a dosis similares.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir".
Spanish: Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos de Trizivir".
French: Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs du gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
French: Variation de l'ARNv (log10 c/ml) : valeur moyenne
Spanish: Mediana del cambio de ARNv (log10 c/ml)
French: Méthadone : CL/F
Spanish: Metadona: CL/F 22%
French: Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), une sensation de malaise général, une perte d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur).
Spanish: Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda), o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
French: Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
Spanish: Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos en órganos internos.
French: Des doses uniques d'abacavir ≤ 1200 mg et des doses quotidiennes ≤ 1800 mg ont été administrées au cours des essais cliniques.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis diarias de hasta 1.800 mg de abacavir a los pacientes en los estudios clínicos.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Trizivir :
Spanish: Estos medicamentos no deben ser usados junto con Trizivir:
French: Zidovudine ASC ↓12 %
Spanish: Zidovudina AUC 12%
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang Trizivir peut également causer :
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre Trizivir también puede causar:
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
French: La zidovudine est principalement métabolisée par l'UGT ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT pourrait modifier l'exposition à la zidovudine.
Spanish: La zidovudina se metaboliza principalmente por las enzimas UGT, la administración concomitante de inductores o inhibidores de las enzimas UGT podría modificar la exposición a zidovudina.
French: IMPORTANT - Réactions d'hypersensibilité
Spanish: IMPORTANTE -Reacciones de hipersensibilidad
French: Chez l'adulte (≥ 18 ans) : La posologie recommandée de Trizivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Trizivir en adultos (18 años de edad en adelante) es de un comprimido dos veces al día.
French: Un traitement par Trizivir ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLAB*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Ziagen, Triumeq).
Spanish: • Trizivir nunca se debe iniciar en pacientes con HLA-B*5701 positivo, ni en pacientes con HLAB*5701 negativo que hayan tenido sospecha de RHS a abacavir en tratamientos previos con medicamentos que contenían abacavir (ej: Kivexa, Trizivir, Triumeq).
French: Ces effets indésirables sont plus fréquents aux doses les plus élevées de zidovudine (1200-1500 mg/jour) et chez les patients avec insuffisance médullaire avant le traitement, en particulier à un stade avancé de l'infection par le VIH.
Spanish: Estos efectos aparecían más frecuentemente a las dosis más elevadas de zidovudina (1.200-1.500 mg/día) y en pacientes con la función medular reducida antes del tratamiento, especialmente con enfermedad avanzada por el VIH.
French: Les algorithmes de résistance actuellement recommandés doivent être suivis pour une utilisation appropriée de l'abacavir.
Spanish: El empleo adecuado de abacavir puede realizarse siguiendo los algoritmos de resistencia actualmente recomendados.
French: Aucune M184V isolée 75 - 0,74 Une seule mutation liée aux INTI Deux mutations liées aux INTI 22 - 0,82
Spanish: Ninguna M184V sola Una mutación INTI 82 Dos mutaciones asociadas a INTI Tres mutaciones asociadas a INTI Cuatro o más mutaciones asociadas a INTI
French: Les patients co-infectés par l'hépatite C et traités par un interféron-alpha et la ribavirine sont particulièrement exposés.
Spanish: Los pacientes co-infectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial.
French: Qu'est-ce que Trizivir et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Trizivir sont gravés "GX LL1" sur une face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Trizivir van marcados con "GX LL1" en una cara.
French: Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Lamivudine Aucune étude d'interaction
Spanish: Compuestos retinoides (ej. isotretinoína)/Lamivudina No hay estudios sobre interacciones de medicamentos
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Trizivir, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Trizivir, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
French: Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu'au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0.015) et à la semaine 24 lorsqu'au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤ 0,012).
Spanish: El modelo de regresión logística del valor predictivo para el genotipo (ajustado según el ARN del VIH-1 plasmático basal [ARNv], el recuento de células CD4+, el número y duración de los tratamientos antirretrovirales previos) mostró que la presencia de 3 ó más mutaciones asociadas a resistencia a INTI se asoció con la respuesta reducida en la Semana 4 (p=0,015) ó 4 o más mutaciones en la Semana 24 (p<0,012).
French: Bien qu'un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d'associations contenant l'abacavir et celui contenant l'indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (≤ 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir), les résultats ont été en faveur de l'association contenant de l'indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46 % vs 55 % ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir).
Spanish: Aunque se observó un efecto antiviral similar entre los regímenes que contenían abacavir e indinavir en términos de proporción de pacientes con una carga viral indetectable (400 copias/ml; análisis de la población con intención de tratar (ITT), 47% frente al 49%; como análisis de la población tratada (AT) 86% frente a 94%, para las combinaciones con abacavir e indinavir, respectivamente) los resultados favorecieron la combinación con indinavir, particularmente en el subgrupo de pacientes con una elevada carga viral (>100.000 copias/ml a nivel basal, ITT 46% frente a 55%, AT 84% frente a 93% para abacavir e indinavir, respectivamente).
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir" à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos de Trizivir" en la sección 4 de este prospecto.
French: Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren
French: Effets hématologiques rapportés avec la zidovudine
Spanish: Reacciones adversas de tipo hematológico relacionadas con zidovudina
French: Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiado Trizivir, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
French: D'autres symptômes possibles incluent :
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal, por lo que no se precisa reducción de dosis en pacientes con alteración renal.
French: Résistance phénotypique et résistance croisée : La résistance phénotypique à l'abacavir nécessite l'association de la mutation M184V avec au moins une autre mutation sélectionnée par l'abacavir, ou l'association de la mutation M184V avec de multiples TAM.
Spanish: Resistencia fenotípica y resistencia cruzada: La resistencia fenotípica a abacavir requiere M184V con al menos otra mutación seleccionada con abacavir, o M184V con múltiples TAMs.
French: A ce jour, les données sur l'efficacité et la tolérance de Trizivir co-administré avec des INNTI, ou avec des IP, sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
Spanish: Hasta la fecha, existe un número insuficiente de datos relativos a la eficacia y seguridad de Trizivir cuando se administra conjuntamente INNTIs o con IPs (ver sección 5.1).
French: A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63 %, 80 % et 86 % dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV.
Spanish: En la semana 48 la proporción de pacientes con VIH ARN  50 copias/ml fue de 63%, 80% y 86% para los grupos tratados con ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV y ZDV/3TC/ABC/EFV, respectivamente.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Spanish: Lamivudina no ha mostrado actividad genotóxica en estudios in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas hasta 40 - 50 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos.
French: Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N.
Spanish: En un metaanálisis de cinco ensayos clínicos donde se añadió abacavir para intensificar el tratamiento, de 166 pacientes, 123 (74%) presentaron M184V/I, 50 (30%) presentaron T215Y/F, 45 (27%) presentaron M41L, 30 (18%) presentaron K70R y 25 (15%) presentaron D67N.
French: La posologie doit être diminuée chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se precisa reducción de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina  50 ml/min (ver sección
French: Fréquent : anémie, neutropénie et leucopénie.
Spanish: Frecuentes: anemia, neutropenia y leucopenia
French: Zidovudine ASC ↑33 % Atovaquone ASC ↔
Spanish: Zidovudina AUC 33% Atovaquona AUC 
French: Si le traitement par Trizivir est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de l'hépatite (cf. RCP de Zeffix).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Trizivir en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (ver la Ficha técnica de Zeffix).
French: Le traitement par Trizivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Spanish: El tratamiento con Trizivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
French: Trizivir est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Trizivir está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La tolérance et l'efficacité de Trizivir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous jacents significatifs de la fonction hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trizivir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
French: Dans de rares cas, des patients qui avaient arrêté un traitement par l'abacavir pour des raisons autres que des symptômes de réaction d'hypersensibilité, ont également présenté des réactions mettant en jeu le pronostic vital dans les heures suivant la réintroduction du traitement par l'abacavir (voir rubrique 4.8 « Description de certains effets indésirables »).
Spanish: Raramente, pacientes que han interrumpido el tratamiento con abacavir por otras razones que no eran síntomas de RHS también han sufrido reacciones potencialmente mortales al cabo de unas horas tras reiniciar el tratamiento con abacavir (ver sección 4.8 Descripción de Reacciones Adversas
French: Les valeurs moyennes de l'Aire Sous la Courbe : ASC012h de l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, sont respectivement de 6,39 µg.h/ml (CV : 31 %), 5,73 µg.h/ml (CV : 31 %) et 1,50 µg.h/ml (CV : 47 %).
Spanish: Las AUCs medias (CV) para abacavir, lamivudina y zidovudina durante un intervalo de dosificación de 12 horas son de 6,39 µg.h/ml (31%), 5,73 µg.h/ml (31%) y 1,50 µg.h/ml (47%), respectivamente.
French: Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 144 semanas, un 25% de los individuos del grupo de ZDV/3TC/ABC/EFV y un 26% en el de ZDV/3TC/EFV fueron categorizados como que tenían fracaso virológico.
French: Dans une étude clinique pivot portant sur Combivir (association fixe de lamivudine et de zidovudine), la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liée à un INTI (15 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (78 %).
Spanish: En un ensayo clínico pivotal con Combivir (combinación a dosis fijas de lamivudina y zidovudina), la mayoría de pacientes que experimentaron fracaso virológico con un régimen que contenía abacavir no mostraron cambios relacionados con INTI respecto al estado basal (15%) o sólo se seleccionó M184V o M184I (78%).
French: Les tumeurs malignes ont été observées au niveau des glandes préputiales (mâles) et clitoridiennes (femelles) des deux espèces, de la glande thyroïde des rats mâles, ainsi qu'au niveau du foie, de la vessie, des ganglions lymphatiques et du tissu sous-cutané des rats femelles.
Spanish: Los tumores malignos aparecieron en la glándula del prepucio de machos y en el clítoris de hembras de ambas especies, en ratas en la glándula tiroides de machos, así como en el hígado, vejiga urinaria, ganglios linfáticos y debajo de la piel de hembras de rata.
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivie d'une excrétion des métabolites préférentiellement dans les urines.
Spanish: La eliminación de abacavir tiene lugar a través del metabolismo hepático con la posterior excreción de metabolitos principalmente en la orina.
French: Anémie, neutropénie et leucopénie, plus fréquentes aux doses plus élevées (1 200 - 1 500 mg/jour) et chez les patients à un stade avancé de la maladie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance médullaire avant traitement) et particulièrement chez les sujets ayant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.
Spanish: Anemia, neutropenia y leucopenia se produjeron con mayor frecuencia con dosis más altas (1.2001.500 mg/día) y en pacientes con enfermedad por el VIH avanzada (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4 inferiores a 100/mm
French: Trizivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Spanish: Trizivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.