FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil, mogą prawdopodobnie obniżać ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą;
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje motenj erekcije, kot so sildenafil, tadalafil ali vardenafil, ker lahko znižajo vaš krvni tlak (še posebno ob vstajanju)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Priligy 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI priligy 30 mg priligy 60 mg
Polish: Pacjenci powinni powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z wymienionych niżej leków:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: • Priligy 30 mg tabletki powlekane są koloru jasnoszarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "30" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Slovenian: • Priligy 30 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "30" na eni strani.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Priligy (patrz punkt „Stosowanie innych leków").
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").
Polish: • zwolnienie lub nieregularna częstość akcji serca lub przyspieszenie akcji serca;
Slovenian: • počasen ali nepravilen srčni utrip oziroma povečanje srčne frekvence
Polish: Lek Priligy zawiera substancję czynną zwaną „dapoksetyną" i należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny" (SSRI).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PRILIGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Priligy vsebuje zdravilno učinkovino dapoksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek mania (uwzględniając uczucie nadmiernej ekscytacji, rozdrażnienia lub braku możliwości logicznego myślenia) lub ciężka depresja;
Slovenian: • če ste kdaj imeli manijo (med simptome manije sodi občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivosti ali nezmožnost treznega razmišljanja) ali hudo depresijo
Polish: W przypadku, gdy którykolwiek z opisanych objawów występuje u pacjenta, powinien on unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych maszyn.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh učinkov ali kakšen podoben učinek, se izogibajte vožnji ali upravljanju nevarnih strojev.
Polish: • bóle głowy;
Slovenian: • glavobol
Polish: • Priligy 60 mg tabletki powlekane są koloru szarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "60" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Slovenian: • Priligy 60 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "60" na eni strani.
Polish: • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym ketokonazolem i itrakonazolem;
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom
Polish: • zaburzenia smaku;
Slovenian: • nenormalen okus
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot sta ibuprofen ali acetilsalicilna kislina
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Slovenian: Priligy 30 mg filmsko obložene tablete Priligy 60 mg filmsko obložene tablete dapoksetin
Polish: W związku z tym t Charakterystyka Produktu Leczniczego, opakowania i ulotka mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Slovenian: Zato ni nujno, da ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo odražajo trenutno veljavno besedilo.
Polish: • Nie stosować leku Priligy po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Slovenian: • Zdravila Priligy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Slovenian: Po izdaji odločbe Evropske komisije bodo zadevne države članice, v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi posodobile informacije o zdravilu.
Polish: Lek Priligy wydłuża czas potrzebny do wytrysku oraz pomaga utrzymać kontrolę nad wytryskiem.
Slovenian: Zdravilo Priligy podaljša čas do ejakulacije in lahko izboljša nadzpr nad ejakulacijo.
Polish: • linezolidem antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń;
Slovenian: • linezolidom, antibiotik za zdravljenje okužb
Polish: • uczucie wirowania;
Slovenian: • občutek vrtenja
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełniania na szczeblu krajowym]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: • jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność (występują nudności, zawroty głowy, oszołomienie, splątanie, pocenie się, nieprawidłowy rytm pracy serca), lub jeśli występuje uczucie oszołomienia podczas przyjmowania pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub zająć pozycję siedzącą z głową pomiędzy kolanami i poczekać, aż objawy ustąpią.
Slovenian: • Če imate občutek, da boste omedleli (na primer občutek slabosti, omotičnosti, vrtoglavice ali zmedenosti, oziroma če se začnete potiti ali se vam pojavijo motnje srčnega ritma), in če občutite vrtoglavico ob vstajanju, nemudoma lezite tako, da bo vaša glava nižje od ostalih delov telesa, ali pa sedite z glavo med koleni, dokler se ne boste počutili bolje.
Polish: Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: • leki stosowane w leczeniu innych niż depresja zaburzeń psychicznych;
Slovenian: • zdravila za druge duševne bolezni, razen depresije
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalana bezwodna, magnezu stearynian.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Polish: • Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Priligy może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tudi tveganje za poškodbe zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov.
Polish: Kiedy nie stosować leku Priligy:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Priligy:
Polish: • splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia;
Slovenian: • občutek zmedenosti, izguba orientacije ali nezmožnost jasnega mišljenja
Polish: • pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
Slovenian: • če opazite kakršnekoli spremembe v svojem razpoloženju
Polish: Opakowanie kartonowe i blistry stanowią jedną jednostkę.
Slovenian: Pretisni omot in škatla predstavljata eno enoto, zato podatki na pretisnih omotih niso potrebni.
Polish: Jak wygląda lek Priligy i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Priligy in vsebina pakiranja
Polish: Kobiety nie powinny stosować leku Priligy.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ženske ne smejo jemati zdravila Priligy.
Polish: • niedrożność nosa (nieżyt nosa);
Slovenian: • zamašen nos
Polish: Lek Priligy zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Priligy Zdravilo Priligy vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Izpolni država članica.>
Polish: 6 tabletki
Slovenian: 6 tablet
Polish: Podczas stosowania leku Priligy pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, osłabienie, trudności z koncentracją oraz niewyraźnie widzenie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Priligy boste lahko zaspani, omotični, lahko pride do omedlevice, težav s koncentracijo ali zamegljenega vida.
Polish: • nagłe zapadanie w sen;
Slovenian: • nenadna zaspanost
Polish: Jak przechowywać lek Priligy
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRILIGY
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavlja končna različica SmPC, dogovorjena med postopkom Koordinacijske skupine za zdravila za uporabo v humani medicini CMDh.
Polish: • aprepitant stosowany w leczeniu nudności.
Slovenian: • aprepitant, za zdravljenje slabosti.
Polish: Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących lek Priligy, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.
Slovenian: Tudi učinki alkohola bodo lahko okrepljeni, če ga boste uživali skupaj s tem zdravilom, kar pomeni, da bo tveganje za nastanek poškodb zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov večje, če boste zdravilo Priligy jemali skupaj z alkoholom.
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Slovenian: • določeni drugi antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin in klaritromicin
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol ;
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
Polish: • nie należy wstawać gwałtownie, jeśli pacjent przed dłuższy czas znajdował się w pozycji siedzącej lub leżącej;
Slovenian: • Po daljšem sedenju ali ležanju ne smete hitro vstajati.
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Slovenian: • če imate epilepsijo
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku Priligy, należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków z listy powyżej.
Slovenian: Po prenehanju jemanjazdravila Priligy, pa boste morali počakati 7 dni, preden boste lahko začeli jemati katero od zgoraj naštetih zdravil.
Polish: Możliwe jest wystąpienie senności oraz zawrotów głowy po zaprzestaniu stosowania leku Priligy, nawet jeśli lek nie był stosowany codziennie.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila boste lahko imeli težave s spanjem ali boste omotični, tudi če ga niste jemali vsak dan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg dapoksetina v obliki depoksetinijevega klorida.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Slovenian: • Če imate občutek, da boste omedleli (na primer občutek omotičnosti ali vrtoglavice), nemudoma lezite tako, da bo vaša glava nižje od ostalih delov telesa, ali pa sedite z glavo med koleni, dokler se ne boste počutili bolje.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prenehate z jemanjem tega zdravila.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Priligy.
Slovenian: Če za vas velja katera od zgornjih navedb (oziroma ste negotovi), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Slovenian: • zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
Polish: • tiorydazyną stosowaną w leczeniu schizofrenii;
Slovenian: • tioridazinom, za zdravljenje shizofrenije
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
Slovenian: • Običajni odmerek je 30 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Polish: • tryptofanem - lekiem ułatwiającym zasypianie;
Slovenian: • triptofan, zdravilo proti nespečnosti
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Slovenian: • če jemljete: o zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralciMAO) o tioridazin, za zdravljenje shizofrenije o druga zdravila za zdravljenje depresije o litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje o linezolid, antibiotik za zdravljenje okužb o triptofan proti nespečnosti o zdravila rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum Perforatum) o tramadol, za zdravljenje hudih bolečin o zdravila za zdravljenje migrene.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Polish: Takie postępowanie ma na celu zapobiec upadkowi lub urazom, do których mogłoby dojść podczas omdlenia.
Slovenian: Tako boste preprečili padce ali morebitne poškodbe ob nezavesti.
Polish: • uczucie gorąca, podenerwowania, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
Slovenian: • občutek vročine, nemirnosti, nenormalnosti ali pijanosti
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: W opisanych opakowaniach blistry przyklejone są do kartonu opakowania.
Slovenian: V teh pakiranjih so pretisni omoti prilepljeni na škatlo, zato podatki, ki bi bili natisnjeni na pretisnem omotu, ne bi bili vidni.
Polish: Jak stosować lek Priligy
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Polish: • Tabletki leku Priligy należy połykać w całości, aby uniknąć ich gorzkiego smaku, popijając co najmniej szklanką wody.
Slovenian: • Da se boste izognili grenkemu okusu, tablete pogoltnite cele z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Slovenian: • občutek razdražljivosti, tesnobe, vznemirjenosti ali nemira
Polish: • Stosowanie leku Priligy i picie alkoholu może spowodować nasilenie zawrotów głowy, senność, opóźnione reakcje.
Slovenian: • Če boste med jemanjem zdravila Priligy uživali alkohol, se lahko okrepijo učinki alkohola, na primer omotičnost, zaspanost in upočasnjeno odzivanje.
Polish: Nie należy stosować leku Priligy razem z:
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete jemati sočasno s katerim od naslednjih zdravil:
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Slovenian: Omedlevica in nizek krvni tlak Zaradi zaužitja zdravila Priligy boste lahko občutili omedlevico ali vam bo padel krvni tlak ob vstajanju.
Polish: • nie należy prowadzić pojazdów, używać jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa osłabienie podczas stosowania leku;
Slovenian: • Če občutite omedlevico med jemanjem tega zdravila, ne vozite in ne uporabljajte kakršnihkoli orodij ali strojev.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Slovenian: Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Polish: • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne);
Slovenian: bipolarno motnjo (med njene simptome sodijo velika nihanja razpoloženja med manijo in depresijo) ali pa shizofrenijo (psihiatrična bolezen)
Polish: • uczucie zmęczenia, senności, ziewanie;
Slovenian: • občutek utrujenosti ali zaspanosti, zehanje
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Polish: • nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje depresije
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priligy in povezana imena (glejte Prilogo I)
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Slovenian: Te analize predpostavljajo, da preiskovanci z manjkajočimi podatki, ne glede na vzrok prekinitve, niso imeli koristi od zdravljenja z dapoksetinom.
Polish: Projekt i dawkowanie
Slovenian: Zasnova in odmerjanje
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Slovenian: • spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
Polish: Liczba uczestników
Slovenian: Število preiskovancev
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Slovenian: Pri jakosti 60 mg so v vseh analizah ugotovili bolj ali manj jasno odvisnost učinka od odmerka.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA