FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vyndaqel byl v rámci léčby pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu účinnější než placebo.
Romanian: Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților cu amiloidoză cu transtiretină.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vyndaqel byl v rámci oddálení poškození nervů u pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu (s výjimkou pacientů, kteří studii opustili z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater) účinnější než placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că, în afara pacienților care au părăsit studiul din cauza necesității unui transplant de ficat, Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în întârzierea afectării nervoase la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină.
Czech: Jaké informace o přípravku Vyndaqel nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vyndaqel?
Czech: V důsledku toho se přestává tvořit amyloid a dochází ke zpomalení progrese (zhoršování) nervového onemocnění.
Romanian: Se leagă de transtiretină, ceea ce împiedică proteina să se descompună, oprind astfel formarea de amiloid și încetinind evoluția bolii nervoase.
Czech: Co je Vyndaqel?
Romanian: Ce este Vyndaqel?
Czech: K čemu se přípravek Vyndaqel používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyndaqel?
Czech: Jak přípravek Vyndaqel působí?
Romanian: Cum acționează Vyndaqel?
Czech: Jak byl přípravek Vyndaqel zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Vyndaqel?
Czech: Další informace k přípravku Vyxeos jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vyxeos sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vyxeos průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vyxeos sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Vyxeos
Romanian: Alte informații despre Vyxeos
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyxeos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos?
Czech: Různými způsoby narušují tvorbu nové DNA v buňkách, což znamená, že buňky nejsou schopny růst a množit se a nakonec odumírají.
Romanian: Ele interferează în diferite moduri cu producerea de ADN intracelular nou, ceea ce înseamnă că celulele nu mai pot să se dezvolte și să se multiplice, iar în cele din urmă mor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyxeos (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou přecitlivělost (alergické reakce, zejména vyrážka), febrilní neutropenie (nízké počty bílých krvinek provázené horečkou), edém (otok), průjem, kolitida (zánět střeva), mukozitida (zánět sliznic), únava, bolesti svalů a kostí, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, zimnice, arytmie (nepravidelný srdeční rytmus), horečka, poruchy spánku a hypotenze (nízký krevní tlak).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyxeos (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipersensibilitate (reacții alergice, în special erupții cutanate), neutropenie febrilă (număr scăzut de leucocite, asociat cu febră), edem (umflare), diaree, colită (intestin inflamat), mucozită (inflamație a suprafețelor umede ale corpului), oboseală, dureri musculare și osoase, dureri de burtă, scăderea poftei de mâncare, tuse, dureri de cap, frisoane, aritmii (ritm cardiac neregulat), febră, tulburări de somn și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vyxeos jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vyxeos sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vyxeos převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vyxeos sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vyxeos și pentru ce se utilizează?
Czech: Přibližně u 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vyxeos (52 ze 153), bylo možné provést transplantaci kmenových buněk (potenciálně léčebný postup, při kterém je kostní dřeň nahrazena kmenovými buňkami k vytvoření nové zdravé kostní dřeně) ve srovnání s 25 % pacientů (39 ze 156), kterým byla podána konvenční léčba.
Romanian: Aproximativ 34 % din pacienții cărora li s-a administrat Vyxeos (52 din 153) au reușit ulterior să fie supuși unui transplant de celule stem (o procedură cu potențial curativ în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem pentru a forma o măduvă osoasă nouă, sănătoasă), față de 25 % (39 din 156) din cei care au primit tratament convențional.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vyxeos byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vyxeos pe parcursul studiilor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyxeos, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Vyxeos, žili po léčbě v průměru přibližně 9,6 měsíce, zatímco pacienti, kterým byl podáván konvenční cytarabin a daunorubicin, žili přibližně 6 měsíců.
Romanian: Pacienții tratați cu Vyxeos au trăit în medie circa 9,6 luni după tratament, iar cei care au primit tratament convențional cu citarabină și daunorubicină au trăit aproximativ 6 luni.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 309 pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií související s předchozí léčbou nebo spojenou s myelodysplazií bylo prokázáno, že přípravek Vyxeos u pacientů prodlužuje délku života.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 309 pacienți cu leucemie mieloidă acută de mare risc, asociată cu un tratament anterior sau cu mielodisplazia, s-a demonstrat că Vyxeos a îmbunătățit durata de viață a pacienților.
Czech: Více informací o používání přípravku Vyxeos naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vyxeos, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyxeos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vyxeos?
Czech: Přípravek Vyxeos se používá, pokud byla leukemie způsobena předchozími léčbami (např. léčbou jiných nádorových onemocnění) nebo pokud souvisí s určitými změnami kostní dřeně zvanými myelodysplazie.
Romanian: Vyxeos se utilizează când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (de exemplu, pentru alte tipuri de cancer) sau este asociată cu anumite modificări ale măduvei osoase, cunoscute sub numele de mielodisplazie.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné známým nežádoucím účinkům léčivých látek a byly považovány za zvládnutelné.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele cunoscute pentru substanțele active și au fost considerate gestionabile.
Czech: Přípravek Vyxeos se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Vyxeos se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Czech: Léčivé látky v přípravku Vyxeos, cytarabin a daunorubicin, se společně používají k léčbě leukemie a jiných typů rakoviny již řadu let.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos, citarabina și daunorubicina, se utilizează de mulți ani împreună pentru tratarea leucemiei și a altor tipuri de cancer.
Czech: Přehled pro přípravek Vyxeos a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Vyxeos și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Lipozomy chrání protinádorové léčivé přípravky před časným rozpadem, což by mělo zvýšit jejich účinek na nádorové buňky.
Romanian: Lipozomii protejează medicamentele împotriva cancerului de metabolizarea lor timpurie, ceea ce se presupune că amplifică efectul lor asupra celulelor canceroase.
Czech: Vyxeos je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Romanian: Vyxeos este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie mieloidă acută, un tip de cancer al globulelor albe.
Czech: Cytarabin a daunorubicin jsou v tomto léčivém přípravku obsaženy ve formě drobných tukových kapek zvaných „lipozomy".
Romanian: În acest medicament, citarabina și daunorubicina sunt conținute în mici picături de grăsime numite „lipozomi".
Czech: Studie porovnávala přípravek Vyxeos s konvenčními infuzemi cytarabinu a daunorubicinu.
Romanian: Studiul a comparat Vyxeos cu perfuziile convenționale cu citarabină și daunorubicină.
Czech: Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ.
Romanian: Față de cu tratamentul convențional cu citarabină și daunorubicină, Vyxeos a îmbunătățit rata de supraviețuire la pacienții cu leucemie mieloidă acută, care au prognostic nefavorabil și puține alternative.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vyxeos registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Vyxeos în UE?
Czech: Jak přípravek Vyxeos působí?
Romanian: Cum acționează Vyxeos?
Czech: Jak se přípravek Vyxeos používá?
Romanian: Cum se utilizează Vyxeos?
Czech: Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum) EMA/457184/2018
Romanian: EMA/457184/2018
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vyxeos a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyxeos, citiți prospectul.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař odložit podání dávek nebo léčbu ukončit.
Romanian: Medicul poate hotărî amânarea administrării dozelor sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă reacții adverse severe.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin.
Romanian: Substanțele active din Vyxeos sunt daunorubicina și citarabina.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Vyxeos se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Předpokládá se, že lipozomy zůstanou v těle pacienta déle než konvenční léčivé přípravky obsahující cytarabin a daunorubicin a že se nahromadí v kostní dřeni pacienta.
Romanian: Se preconizează ca lipozomii să rămână în organismul pacientului mai mult timp decât
Czech: Pokud onemocnění odpovídá na léčbu a lékař se domnívá, že by další léčebné cykly byly prospěšné, podává se přípravek Vyxeos 1. a 3. den každého dalšího léčebného cyklu.
Romanian: Doza se calculează în funcție de înălțimea și greutatea pacientului; perfuzia se administrează într-un interval de 90 de minute, în zilele 1, 3 și 5 ale ciclului de tratament inițial; dacă boala răspunde și medicul consideră că ar fi benefic să se continue tratamentul, Vyxeos se administrează în zilele 1 și 3 ale fiecărui ciclu ulterior.
Czech: 2 injekční lahvičky injekčních lahviček
Romanian: 44 mg;100 mg 1 flacon
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Romanian: Aceasta poate fi repetată, dacă este necesar.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Romanian: • dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
Czech: Každá konsolidace
Romanian: Fiecare consolidare
Czech: Přežití (%)
Romanian: Supraviețuirea (%)
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: Nu conține conservanți.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Czech: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Romanian: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Romanian: • Perfuzia durează o oră și jumătate (90 de minute).
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
Romanian: • dacă aveți orice reacție alergică (de hipersensibilitate).
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Romanian: Cantitățile neutilizate nu trebuie păstrate pentru administrare ulterioară.
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Romanian: • transpirație excesivă în timpul nopții
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Romanian: Decesul (gradul 5) este utilizat pentru unele criterii pentru a indica rezultatul letal.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
Romanian: Funcția cardiacă trebuie să fie monitorizată cu atenție.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este complet înțeles, dar se pare că ara-CTP acționează în principal prin inhibarea sintezei ADN.
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea globală măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauză.
Czech: Časté Arytmie a
Romanian: Frecvente Aritmie a
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze un vaccin.
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
Romanian: • medicamente care vă pot afecta ficatul.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Romanian: • După reconstituire, se așteaptă 15 minute.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10; mai puțin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000; cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Romanian: Rata de răspuns complet CR, n (%)
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va calcula doza de medicament în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, combinații de antineoplazice, codul ATC: L01XY01.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Nepoužité množství zlikvidujte.
Romanian: A se elimina cantitatea neutilizată.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
Romanian: A doua inducție a fost foarte recomandată în cazul pacienților care nu au obținut CR sau CRi în primul tratament de inducție și a fost obligatorie în cazul pacienților care au obținut o reducere de peste 50 % a procentului de blaști.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica Vyxeos lipozomal la pacienții cu vârsta > 85 ani nu a fost evaluată încă.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost în general echilibrate între grupurile de studiu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, de globule roșii sau de globule albe ale sângelui (vi se va efectua o analiză de sânge înainte de a începe tratamentul).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Romanian: Expunerea cumulativă totală la daunorubicină este prezentată în tabelul de mai jos.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
Romanian: Cardiotoxicitatea este un risc cunoscut al tratamentului cu antracicline.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului.
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Romanian: • febră, adesea însoțită de alte semne de infecție, din cauza numărului foarte scăzut de globule albe (neutropenie febrilă)
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vyxeos lipozomální není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Vyxeos lipozomal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat nebo jste v minulosti užíval(a) „antracyklinové" léky proti rakovině.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu inima sau un infarct miocardic, sau dacă în trecut ați luat medicamente împotriva cancerului numite „antracicline".
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Romanian: Deși parametrii sistemului nervos central (SNC) și ai sistemului cardiovascular au fost incluși în aceste studii, date fiind morbiditatea și mortalitatea observate, au existat informații insuficiente pentru a ajunge la o evaluare integrală a farmacologiei siguranței Vyxeos lipozomal.
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Romanian: Aceste substanțe active acționează în diferite moduri pentru a ucide celulele canceroase, oprind creșterea și divizarea acestora.
Czech: Váš lékař může také zkontrolovat vaše srdce, protože ho přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivnit.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima, deoarece Vyxeos lipozomal poate să o afecteze.
Czech: Metabolismus a biotransformace
Romanian: Metabolizare și biotransformare
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí ukázalo, že se u přípravku Vyxeos lipozomální neočekává potenciál persistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că nu se anticipează că Vyxeos lipozomal va avea potențial de persistență, de bioacumulare sau de toxicitate pentru mediu.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
Romanian: 153 de pacienți au fost randomizați în grupul cu Vyxeos lipozomal, iar 156 de pacienți au fost randomizați în grupul de control 7+3.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Romanian: Studiul a inclus 2 faze, 1) Faza de tratament, pe durata căreia pacienților li s-au administrat maximum 2 tratamente de inducție și 2 tratamente de consolidare și 2) o Fază de urmărire, care a început la 30 de zile după ultimul tratament de inducție sau consolidare și a continuat timp de 5 ani de la randomizare.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Romanian: Raportul de acumulare a fost de 1,3 pentru daunorubicină și de 1,4 pentru citarabină.
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Romanian: • medicamente împotriva cancerului care vă pot afecta inima, cum este doxorubicina;
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
Romanian: • bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (care poate fi un semn de infecție)