FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Lithuanian: 61 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas tik eilių, 39 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Slovak: Antiemetická profylaxia nie je potrebná.
Lithuanian: Profilaktikos vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais nereikia.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Lithuanian: Nei olaparibo, nei placebo vartojimo nutraukimo dėl viduriavimo atvejų neužfiksuota.
Slovak: Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Gelano lipai (E418) Kalio acetatas
Slovak: Predchádzajúca liečba taxánom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení Predchádzajúca liečba antracyklínom a taxánom
Lithuanian: Metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas antraciklinais ir taksanais
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Lithuanian: objective response rate, ORR) ir HRQoL.
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Lithuanian: Lynparza tablečių ir kapsulių NEGALIMA keisti vienų kitomis.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Lithuanian: progression-free survival, PFS), kuri buvo apibrėžta kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, nustatyto tyrėjo pagal modifikuotus solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Slovak: U pacientok s pretrvávajúcou úplnou klinickou odpoveďou (t.j. žiadny rádiologický dôkaz ochorenia) bola maximálna dĺžka liečby 2 roky, avšak pacientky s dôkazom ochorenia, ktoré ostalo stabilné (t.j. žiadny rádiologický dôkaz progresie) mohli naďalej užívať Lynparzu viac ako 2 roky.
Lithuanian: radiologinių ligos progresavimo duomenų nebuvimą), maksimali gydymo trukmė buvo 2 metai, tačiau nustačius ligą, kuri buvo stabili (t.y.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Lithuanian: Lynparza 150 mg tabletės nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP150" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Lithuanian: Po 24 ir 36 mėn. CR buvo išlikęs atitinkamai 68 % ir 45 % olaparibo bei 34 % ir 22 % placebo grupės pacienčių.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Lithuanian: PRVT: siekiant išsamiau apibūdinti olaparibo veiksmingumą platinai jautriu atsinaujinusiu (PSR) negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu didelio piktybiškumo laipsnio kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių palaikomajam gydymui ir ištirti prognozinius žymenis šiai pacienčių grupei, registruotojas turi pateikti IIIb fazės vienos grupės atviro daugelyje centrų atliekamo palaikomojo gydymo tyrimo D0816C00020 (OPINION) duomenis (šiame tyrime dalyvauja PSR negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms po chemoterapijos platinos pagrindu yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Lithuanian: Nustatyta, kad po 10 olaparibo ir placebo grupių pacienčių turėjo somatinę BRCA1/2 mutaciją.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%)
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 295 pacientok so seróznym alebo endometrioidným PSR karcinómom ovárií s vysokým gradingom (randomizácia 2:1: 196 užívalo olaparib a 99 placebo), ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Lithuanian: 2 tabletės po 150 mg 2 kartus per parą), taikyto kol liga pradės progresuoti, ir placebu veiksmingumas 295 pacientėms, sirgusioms didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu arba endometrioidiniu PSR kiaušidžių vėžiu (randomizuota santykiu 2:1, 196 pacientės vartojo olaparibą ir 99 - placebą) ir įtrauktoms esant atsakui (CR arba PR) baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos preparatas.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
Lithuanian: Pagrindinių SOLO2 tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka gBRCA1/2m PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms pateikiama 3 lentelėje ir 3 pav.
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Lithuanian: Pacientėms, tirtoms dėl in BRCA1/2 genų mutacijų, reikia vietine tvarka atlikti genetinę konsultaciją.
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Lithuanian: • palaikomajai monoterapijai suaugusių pacienčių, sergančių progresavusiu (FIGO III ir IV stadijų) BRCA1/2 mutavusiu (germinacinių ir/arba somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į baigtą pirmos eilės chemoterapiją platinos pagrindu;
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Lithuanian: • kapsulės apvalkale: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), gelano lipai (E418) ir kalio acetatas;
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tokių vyrų vaisingos partnerės turi taip pat taikyti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Slovak: • bolesť v ústach (stomatitída).
Lithuanian: • burnos ertmės perštėjimas (stomatitas);
Slovak: Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (81
Lithuanian: Daugumos (81%) pacienčių fizinė būklė įvertinta 0 ECOG balų.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
Lithuanian: Atitinkamai 17 % ir 20 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Lithuanian: • dažuose: šelakas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo podporené zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením (BICR)
Lithuanian: Tyrėjų nustatytus PFS patvirtino akla nepriklausoma centralizuota radiologinių duomenų peržiūra (angl.
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Lithuanian: Tiekiamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Lithuanian: Lynparza 100 mg tabletės yra nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP100" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Lithuanian: C žymėto olaparibo dozę, maždaug 86 % radioaktyvumo rasti per 7 dienas (apie 44 % šlapime ir apie 42 % išmatose).
Slovak: Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg 2 kartus per parą (atitinka 600 mg suminę paros dozę) (žr.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas 85 % pacienčių.
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
Lithuanian: Pacienčių, kurios įtraukiant į tyrimą turėjo PR, PFS HR buvo 0,31 (95 % PI - nuo 0,18 iki 0,52, PFS mediana 30,9 mėn.
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Biotransformacija Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindiniai olaparibo metabolizmo fermentai yra CYP3A4/5 (žr.
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
Lithuanian: Pagrindinių OlympiAD tyrimo veiksmingumo duomenų santrauka gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams
Slovak: Dráha reparácie homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR) je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Lithuanian: Sveikose ląstelėse šie DNR DSB veiksmingai pataisomi vykstant homologinei rekombinacinei reparacijai (angl.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas
Slovak: DCO 9. máj 2016
Lithuanian: gegužės 9 d.
Slovak: karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
Lithuanian: HR+ (ER+ ir/arba PgR+) navikais sirgę pacientai įtraukti tik jei anksčiau taikytas bent vienas endokrininis adjuvantinis arba metastazavusios ligos gydymas, kurio metu ji progresavo (išskyrus atvejus, kai gydančio gydytojo nuomone endokrininis gydymas netiko).
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Slovak: Typ mutácie gBRCA
Lithuanian: TNBC gBRCA mutacijos tipas (%)
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 6 % pacientok a v skupine s placebom 5 % pacientok.
Lithuanian: Atitinkamai 6 % ir 5 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 100 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 100 mg 2 kartus per parą (paros dozė200 mg).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali vo všetkých vopred definovaných podskupinách pacientov (pozri obrázok 7).
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose (žr.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Lithuanian: Jo vietoje aktyvinami kiti reparacijos būdai, linkę klaidoms, pvz., nehomologinio galo prijungimas (angl.
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 200 mg (dve 100 mg tablety) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 400 mg suminę paros dozę) (žr.
Slovak: U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant Lynparza pasireiškė hematotoksinis poveikis - nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE kriterijus) anemijos, neutropenijos, trombocitopenijos ar limfopenijos klinikinė diagnozė ir (arba) laboratoriniai duomenys.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Lithuanian: 49 iš 94 (52 %) placebo grupės pacienčių, kuriems taikytas vėlesnis gydymas, tai buvo PARP inhibitorius.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Lithuanian: Pacientės buvo randomizuotos į šį tyrimą po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platinos preparatas, kurso praėjus laikotarpiui, kurio mediana 40 dienų.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Lithuanian: Buvo įtrauktos pacientės, iki tol gydytos dviem ar daugiau deriniais, kurių sudėtyje buvo platinos preparatas, ir kurių liga atsinaujino praėjus daugiau kaip 6 mėn.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) sa AUC zvýšila o 24 % a Cmax o 15 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), AUC buvo 24 %, o Cmax - 15 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
Lithuanian: Pavartojus valgio metu olaparibo absorbcija buvo lėtesnė (Tmax 2,5 val.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Lithuanian: PRVT: siekiant toliau patvirtinti olaparibo veiksmingumą BRCA mutavusio didelio piktybiškumo laipsnio serozinio kiaušidžių vėžio palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas, registruotojas turi pateikti III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuojamo daugelio centrų tyrimo D0818C00001 (SOLO1) atnaujintus PFS2 duomenis, atnaujintus OS duomenis ir galutinius OS duomenis.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.0.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo PFS, nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.0 kriterijus.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;
Slovak: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Lithuanian: - - - - - - - - - Placebas 2 kartus per parą -------------- Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Lithuanian: PFS (iki 2010 m.
Slovak: Všetky pacientky dostali prvú líniu chemoterapie na báze platiny.
Lithuanian: po paskutinės chemoterapijos platinos pagrindu dozės.
Slovak: • ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Lithuanian: Lynparza vartoti negalima - jeigu yra alergija olaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs žindote kūdikį (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje žemiau).
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) sa AUC zvýšila o 44 % a Cmax o 26 % v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), AUC buvo 44 %, o Cmax - 26 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 200 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinta dozė yra po 200 mg 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Lithuanian: Lynparza skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu BRCA mutavusiu (germinacinių ir/ar somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, yra pasireiškusi visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Lithuanian: Olaparibo farmakokinetikai, vartojant po 400 mg 2 kartus per parą kapsulėmis, būdingas tariamasis plazmos klirensas yra maždaug 8,6 l/val.
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuoto tyrimo duomenimis, šios koncentracijos, palyginus su pradine, padidėjimo mediana siekė iki 23 %, ji ilgainiui išliko panaši, o baigus gydymą pasidarė tokia kaip buvo iš pradžių ir neturėjo pastebimų klinikinių pasekmių.
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
Lithuanian: Įtraukti nuo metastazavusios ligos platinos preparatais anksčiau gydytus pacientus buvo leidžiama neradus ligos progresavimą gydymo platinos preparatais metu ir (neo)adjuvantinėmis sąlygomis rodančių
Slovak: leukopénia Menej časté lymfopénia
Lithuanian: leukopenija Dažni Limfopenija
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas, NP - nepasiekta.
Slovak: Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Lithuanian: time from randomisation to start of first subsequent therapy or death, toliau - TFST) ir laikotarpio nuo randomizacijos iki antrojo vėlesnio gydymo pradžios arba mirties (angl.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po
Slovak: ECOG výkonnostný stav
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG (%)
Slovak: % pacientok liečených olaparibom (CTCAE stupňa 2) a 0,8
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių olaparibo vartojimą nutraukė 2,3 % (CTCAE 2 laipsnio), o placebo - 0,8 % pacienčių (CTCAE 1 laipsnio).
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
Lithuanian: Olaparibo farmakokinetikai, vartojant po 300 mg dozę tabletėmis, būdingas tariamasis plazmos klirensas yra maždaug 7 l/val.
Slovak: Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri koncentrácii 10 µg/ml, ktorá približne predstavuje Cmax.
Lithuanian: Esant 10 µg/ml koncentracijai (ji maždaug lygi Cmax), prie plazmos baltymų in vitro prisijungusi dalis sudaro maždaug 82 %.
Slovak: Starší pacienti
Lithuanian: Pacientėms pavartojus
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Lithuanian: Placebas Olaparibo 400 mg kapsulės 2 kartus per parą
Slovak: % CTCAE stupňa ≥3) a výskyt prerušení dávkovania, znížení dávok a ukončení liečby pre anémiu bol 15,7 %, 10,8
Lithuanian: Tablečių farmacinių formų klinikinių tyrimų metu anemijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 38,8 % (CTCAE ≥ 3 atvejų - 17,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 15,7 %, 10,8 % ir 1,9 %.
Slovak: %), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
Lithuanian: Dažniausia histologinė struktūra buvo serozinis (96 %), endometrioidinė rasta 2 % pacienčių.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai.
Slovak: Ltd Tel:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Slovak: Čo Lynparza obsahuje
Lithuanian: Lynparza sudėtis
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas - įrodytas statistiškai ir kliniškai reikšmingai pailgėjęs bendros populiacijos PFS olaparibo grupę palyginus su placebo (rizikos santykis [HR] - 0,35, 95 % PI0,25-0,49, p < 0,00001, mediana vartojant olaparibą - 8,4 mėn., vartojant placebą - 4,8 mėn.).