FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Treatment is repeated every three weeks.
Dutch: De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Asthenia; Oedema peripheral;
Dutch: Asthenie; Perifeer oedeem;
English: Constipation;
Dutch: Constipatie;
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
English: Quality of life parameters
Dutch: Parameters voor de kwaliteit van leven
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
English: Efficacy results are summarized in the following table:
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van 77 maanden).
English: NA-not applicable
Dutch: = niet van toepassing
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
English: Frequency of administration
Dutch: Frequentie van toediening
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
English: Prednisone and dexamethasone
Dutch: Prednison en dexamethason
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
English: DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Dutch: DOCETAXEL KABI zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald))
English: Its common name is docetaxel.
Dutch: De algemene naam is docetaxel.
English: Your doctor should address them immediately.
Dutch: Uw arts dient deze direct te behandelen.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
English: • alteration in sense of taste
Dutch: • veranderde smaak
English: 2-year estimate (%)
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
English: DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Dutch: Het eenjaars-overlevingspercentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker
English: • swelling caused by faulty lymphatic drainage
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
English: Dose adjustments during treatment
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316)
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypo- of hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Dutch: Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (handpalmen en voetzolen) met oedeem gevolgd door desquamatie is waargenomen.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Dutch: Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Dutch: 2 Patiënten in de TAC-arm en 4 patiënten in de FAC-arm zijn overleden als gevolg van hartfalen.
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).