FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Romanian: De asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din public să administreze tratamentul imediat.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Romanian: Doza recomandată este de o pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie administrată o a doua doză în cealaltă nară.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Romanian: Cum acționează Nyxoid?
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Romanian: Opioidele acționează legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează.
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nyxoid?
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Romanian: După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Forma farmaceutică
Dutch: (Fantasie)na am
Romanian: Concentraţi a
Dutch: EMA (EUnummer)
Romanian: Numărul (UE) APP
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Romanian: Anual, în cadrul reevaluării anuale
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Dutch: ATC-code: B02BD14
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Romanian: Pulberea este de culoare albă.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Romanian: Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Romanian: OBIZUR este indicat la adulţi.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Dutch: Type bloeding
Romanian: Tipul sângerării
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Romanian: Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Romanian: Exclusiv pentru injectare intravenoasă!
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Romanian: Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.
Dutch: Genezingsfase
Romanian: Faza de vindecare
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Romanian: Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Romanian: Copii şi adolescenţi
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Romanian: Doza iniţială (unităţi pe kg)
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Romanian: Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Dutch: Tris-base
Romanian: Bază Tris
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea.
Dutch: 500 E
Romanian: 500 U
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi uitat o doză şi nu ştiţi cum să o compensaţi.
Dutch: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Romanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Romanian: Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Romanian: • Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea medicamentului
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Romanian: Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Romanian: Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Dutch: Het aantal toegediende factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Eenheden (E) die in overeenstemming zijn met een intern gebruikte standaard die is gekalibreerd aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Dutch: Volgende dosis
Romanian: Doză ulterioară
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Romanian: Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Romanian: Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient.
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
Romanian: Se repetă la fiecare 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 - 28,6 ore).
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Romanian: OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Romanian: Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Romanian: Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Dutch: In het klinische onderzoek naar OBIZUR voor verworven hemofilie kon van 29 volwassenen het veiligheidsprofiel worden bepaald.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Romanian: S-a considerat răspuns pozitiv cel în care hemoragia s-a oprit sau a fost diminuată, cu îmbunătăţirea clinică sau cu obţinerea unei activităţi a factorului VIII peste o ţintă specificată în prealabil.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Romanian: OBIZUR nu este în prezent aprobat pentru a fi utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, la care hemofilia dobândită este rară.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1035/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Dutch: Er werden geen studies met OBIZUR uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu OBIZUR referitoare la reproducerea la animale.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4).
Dutch: Deze autoantistoffen neutraliseren circulerende humane factor VIII waardoor een tekort aan beschikbare factor VIII ontstaat.
Romanian: Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Romanian: Este o glicoproteină.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită.
Dutch: OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Dutch: Gebruik OBIZUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Romanian: Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale: