FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por término medio este periodo será de 6 semanas; sin embargo, las células también pueden ser crioconservadas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta haber acordado una fecha conveniente para la intervención quirúrgica entre el paciente y el cirujano.
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
Spanish: El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
Spanish: En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células.
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará como residuo quirúrgico de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: • La importancia de explicar a los pacientes: o Los riesgos asociados a los procedimientos quirúrgicos y a MACI
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
Italian: Si vedano i tassi di responder nella Tabella 1 sottostante.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Spanish: Uso de MACI con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e MACI
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
Italian: A quel punto, MACI sarà impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione interessata mediante una seconda procedura.
Spanish: MACI se ha investigado en un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y abierto en el que participaron 144 pacientes con lesiones focales del cartílago de la rodilla de 3-20 cm
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Spanish: • Inflamación localizada en el lugar de la cirugía • Infección localizada en el lugar de la cirugía
Italian: • Infezione localizzata del sito chirurgico
Spanish: En estas instalaciones, las células del cartílago se expandirán de forma aséptica en un cultivo para aumentar su número y se aplicarán sobre una membrana estéril con marcado CE de colágeno de tipo I/III derivado del cerdo, para fabricar el implante MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
Spanish: Un adhesivo de fibrina es un tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: La dosis administrada corresponde a entre 500.000 y 1.000.000 de células autólogas/cm de matriz para implantación.
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
Spanish: Dada la naturaleza local del producto, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el lactante.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sul lattante.
Spanish: A continuación se implantará MACI en la lesión del cartílago de su articulación mediante un segundo procedimiento.
Italian: MACI sarà poi impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione mediante una seconda procedura.
Spanish: Sinovitis
Italian: Sinovite
Spanish: Artrofibrosis
Italian: • Artrofibrosi
Spanish: El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Spanish: • Artritis inflamatoria, enfermedad articular inflamatoria o trastornos congénitos de la
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Spanish: En raros casos, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles.
Italian: In rari casi, il titolare AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de factores logísticos y por la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
Italian: Rischi correlati all'artrotomia o all'artroscopia o a MACI Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm matriz para implantación
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Matrice impiantabile.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
Spanish: En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Italian: Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all'impianto dell'innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de farmacocinética clínica con MACI.
Italian: MACI non è stato oggetto di studi tipici di farmacocinetica clinica.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar MACI en la caja exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di tessuto cartilagineo sano (una biopsia) sarà prelevato in artrotomia o in artroscopia dall'articolazione interessata.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Cada matriz para implantación consiste en condrocitos autólogos caracterizados en una membrana de 2, con una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm 2, que será recortada por el cirujano según la medida y forma de la lesión.
Italian: Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi ex vivo esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto.
Spanish: En esta sala, las células del cartílago se sembrarán de forma aséptica en un cultivo para su crecimiento en número y se aplicarán sobre una membrana estéril de colágeno, para fabricar MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Spanish: Durante el primer procedimiento se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione affetta mediante artrotomia o artroscopia.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si se encuentra en periodo de lactancia.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Deben seguirse las guías locales de tratamiento sobre el uso de profilaxis antibiótica en torno a una
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
Spanish: Prospecto: información para el usuario MACI 500.000 a 1.000.000 de células/cm para implantación Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades del sistema musculoesquelético,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de MACI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dinamarca.
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Spanish: Además, el TAC debe seguir asegurándose de que todas las biopsias restantes se conservan en condiciones adecuadas para permitir el tratamiento posterior de los pacientes correspondientes con MACI, a menos que el paciente afectado haya indicado explícitamente que ya no desea el tratamiento con MACI.
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno che gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 06-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2013.
Spanish: EMA/414358/2013
Italian: EMA/414364/2013 EMEA/H/C/002522
Spanish: La recomendación del CHMP se basa en la evaluación inicial del CAT.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
Spanish: ¿Cómo actúa MACI?
Italian: Come agisce MACI?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar MACI.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
Spanish: El EPAR completo de MACI puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MACI se administre del modo más seguro posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MACI.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados, de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Spanish: En el estudio participaron 144 adultos con lesiones que abarcaban una superficie de entre 3 a 20 cm2.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MACI?
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Spanish: Las placas de crecimiento se cierran (o endurecen) cuando un/a niño/a alcanza la madurez esquelética y sus huesos han dejado de crecer.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado MACI en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: A continuación, las células se colocan sobre la membrana de colágeno.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MACI?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Spanish: ¿Qué es MACI y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
Spanish: MACI es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de ingeniería de tejidos».
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Spanish: El Comité observó que los tratamientos como MACI ya han sido probados en la práctica clínica y que los resultados del estudio principal fueron coherentes con la bibliografía científica.
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios del producto son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase en la UE.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Puede ocurrir un exceso en el crecimiento del cartílago y la separación del implante de la lesión en la articulación en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados con MACI.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
Spanish: Otros riesgos importantes son los relacionados con la propia intervención quirúrgica, entre ellos: episodios de infección, inflamación, hemoartrosis (sangre en las articulaciones), artrofibrosis (tejido cicatrizante en las articulaciones) y tromboembolia (coágulos sanguíneos).
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
Spanish: Se evaluó si MACI cumplía con la norma de la UE sobre tratamientos avanzados, en virtud de la cual todos los tratamientos de los Países miembros de la UE son objeto de una evaluación de la EMA para obtener una autorización de comercialización en toda la UE.
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
Spanish: Como MACI es un producto terapéutico avanzado, se lo sometió a la evaluación inicial del Comité de Tratamientos Avanzados (CAT).
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MACI, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para cuantificar el dolor y la funcionalidad de la rodilla se utilizó una escala normalizada, conocida como KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score o puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla), en la que 0 refleja problemas extremos y 100, ausencia de problemas.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
Spanish: Aproximadamente 6 semanas después, el cirujano da forma a la membrana para que encaje en la zona lesionada del cartílago de la rodilla y, a continuación, la implanta mediante un procedimiento quirúrgico.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MACI, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Tampoco debe utilizarse MACI en pacientes cuyas placas de crecimiento del fémur no estén totalmente cerradas.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
Spanish: En la primera fase del tratamiento, se extrae de la articulación del paciente una muestra de células del cartílago y se cultivan en un laboratorio.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.