FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA19 Verkunarháttur og lyfhrif
Czech: Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich limbálních buněk.
Icelandic: Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar.
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Icelandic: (Tímabelti)
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Icelandic: Loks er hitaeinangraði kassinn settur í lokanlegan poka með rennilás til flutnings.
Czech: Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi.
Icelandic: Holoclar er samgena lyf og í engum tilvikum má gefa það öðrum en sjúklingnum sem vefsýnið er tekið úr.
Czech: Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
Czech: Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Holoclar er selt sem einn stakur meðferðarskammtur í íláti með skrúftappa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Každý přípravek Holoclar obsahuje individuální léčebnou dávku s počtem buněk dostačujícím k pokrytí celého povrchu rohovky.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
Czech: • Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
Czech: Po implantaci musí následovat vhodný režim sledování.
Icelandic: Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Czech: Je-li primární nádoba přípravku Holoclar poškozená, je ovlivněn vizuální vzhled přípravku nebo jsou identifikovány viditelné částice, přípravek se nesmí používat a musí se vrátit výrobci.
Icelandic: Hafi innsta ílát Holoclar skemmst, útlit þess orðið fyrir sýnilegum breytingum eða sýnilegar agnir finnast skal ekki nota lyfið og þá verður að skila því til framleiðandans.
Czech: Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože defektu.
Icelandic: Holoclar er eingöngu ætlað til samgena endurmyndunar á limbal stofnfrumum í samræmi við viðurkenndar ábendingar og skal aðeins gefa við smitgátaraðstæður með hringskurði á limbus, losun (undermining) táru og brottskurði trefja- og æðavefsins í hornhimnunni til að undirbúa staðinn þar sem gallinn er (defect bed).
Czech: Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
Czech: • Závažně suché oko.
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
Czech: - Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin - čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Icelandic: Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Holoclar Hvernig nota á Holoclar
Czech: Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat.
Icelandic: Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana.
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bætta sjónskerpu var hærra hjá þeim sem voru ekki með ör í uppistöðuvef (stroma) hornhimnu (15/18 sjúklingum, 83,3%) en þeim sem voru með ör (36/81 sjúklingi, 44,4%).
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti byly omezeny na in vitro testování tumorigenicity lidských autologních buněčných kultur.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu.
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Czech: • Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
Czech: U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Icelandic: Vandamál í hornhimnu (rof)
Czech: Léčba dospělých pacientů se středním až závažným deficitem limbálních kmenových buněk (definovaným jako přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
Icelandic: Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð.
Czech: Metaplazie implantátu
Icelandic: Vefjaummyndun (metaplasia) ígræðis
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Czech: Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
Czech: • Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
Czech: • Nahradí ji přípravkem Holoclar.
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Icelandic: Tel: +420 261221745
Czech: Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Czech: Náhrada živé tkáně.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Icelandic: Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Czech: Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
Czech: - Výběr pacienta
Icelandic: - Sjúklingaval
Czech: Mechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka.
Icelandic: Holoclar verkar þannig að skipt er um þekju hornhimnu og stofnfrumur sem hafa tapast á mótum (limbus) hornhimnu og hvítu hjá sjúklingum þar sem limbus hefur skemmst vegna augnbruna.
Czech: Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění.
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir
Czech: Střední až závažný LSCD byl definován podle zasažení nejméně dvou kvadrantů povrchu rohovky superficiální novotvorbou cév.
Icelandic: LSCD var skilgreindur á grundvelli íferðar nýmyndaðra æða í yfirborði a.m.k.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Icelandic: Ör í táru (verndarlaginu yfir hvítu augans) ásamt skemmdum þar sem táran tengist inn í augnlokin (stutt táruhvolf)
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Czech: I když byly tyto studie omezené co do počtu subjektů, data z obou ukázala úspěšnost kolem 70 % léčených případů u starší populace.
Icelandic: Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Czech: Holoclar.
Icelandic: Holoclar inniheldur
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Icelandic: Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
Czech: - Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
Icelandic: Fræðsluefnið skal jafnframt innihalda bæði fræðsluhandbók og þjálfunaráætlun sem staðfestir skilning læknisins á veittri þjálfun.
Czech: Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
Czech: Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky.
Icelandic: Ekki má heldur nota önnur frumudrepandi efni.
Czech: Během procesu reparace rohovky mají implantované buňky cestou částečného pomnožení, diferenciace a migrace regenerovat rohovkový epitel a také zachovat rezervoár kmenových buněk, který může kontinuálně regenerovat rohovkový epitel.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
Czech: nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
Czech: Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na hovězí sérum a myší buňky.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
Czech: Pokud je to možné, je nutno současné oční potíže korigovat před implantací přípravku Holoclar.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: - Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Icelandic: Flutningsæti (Dulbecco's
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
Czech: Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbu.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
Czech: Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
Czech: Pooperační léčba
Icelandic: Meðferð eftir aðgerð
Czech: Tyto testy zahrnovaly buněčný karyotyp, buněčný růst v měkkém agaru a proliferaci závislou na růstovém faktoru.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
Czech: • Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky.
Icelandic: Limbus hefur að geyma svonefndar limbal frumur sem hjálpa við viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Czech: Každá šarže se dodává v teplotně kontrolované tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
Czech: Určeno k implantaci.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar ígræðslu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Czech: Vzhledem k povaze a k určenému klinickému použití přípravku Holoclar nejsou konvenční farmakokinetické studie vyhodnocující absorpci, biotransformaci a eliminaci relevantní.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
Czech: perforace rohovky, podráždění oka, fotofobie
Icelandic: Sjaldgæfar hornhimnu, erting í auga, ljósfælni
Czech: EU/2/18/226/
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Czech: Injekční lahvička (plastová)
Icelandic: Hettuglas (plast)
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Icelandic: 1 ml
Czech: Velikost balení
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: Balení
Icelandic: Lyfjaform
Czech: Použijte jehlu 20G.
Icelandic: Notið 20G nál.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Czech: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Icelandic: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: • Plán řízení rizika:
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
Czech: Adenosin
Icelandic: Adenósín
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Czech: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.