FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или тиреоидит, при 4,4% (11/248) пациенти.
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Bulgarian: Общата необходима доза Ниволумаб BMS може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди до 1 mg/ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Bulgarian: Нечести бронхит, инфекция на горните дихателни пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, да се възобнови лечението с ниволумаб след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Bulgarian: OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Bulgarian: При симптоматична адренална недостатъчност, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне заместителна кортикостероидна терапия.
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може да се разреди с:
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията при 1,6% (4/248) от пациентите.
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на хипофизит, захарен
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит), което се характеризира с кашлица и Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), афти и херпеси (стоматит),
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на нефрит или бъбречна дисфункция (вж. точка 4.8).
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Bulgarian: Трима пациенти, включително един пациент с адренална недостатъчност степен 3, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 1,1 mg/kg (диапазон: 0,5-1,3) в продължение на 2,7 седмици (диапазон: 0,6-4,6).
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Bulgarian: Тези анализи ще бъдат проведени в проучвания CA209037 и CA209066 при пациенти с авансирал биомаркери, различни от статуса на PD-L1 експресия, на ниво мембрана на туморните клетки чрез IHC, като прогностични за ефикасността на ниволумаб (например, други методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор плътност, РНК сигнатура и т.н.).
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб трябва да се отложи и да се започне прилагането на кортикостероиди.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за диария или колит при 9,3% (23/248) пациенти.
English: Patient Alert Card
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на дозата ниволумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, за да се гарантира, че съответната хормонoзаместителна терапия е ефективна.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне лечение с метимазол.
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Bulgarian: Трима пациенти, включително 2 пациенти със степен 3 нежелани реакции, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,6 mg/kg (диапазон: 0,4-1,3) средно за 2,0 седмици (диапазон: 1,4-14,1).
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Bulgarian: Възпаление на нервите, което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Bulgarian: Нечести анафилактична реакция, свръхчувствителност, реакция, свързана с инфузията диария, стоматит, повръщане, коремна болка, запек, сухота в устата
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция при 3,2% (8/248) пациенти.
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус Ниволумаб BMS инфузия се прилага интравенозно за период от 60 минути.
English: Investigations
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При повишение на серумния креатинин степен 2 или 3 е необходимо да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 дo 1 mg/kg/ден.
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Bulgarian: При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 2,8% (7/248) и 1,6% (4/248) от пациентите.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежка диария или колит (вж. точка 4.8).
English: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза Ниволумаб BMS или
English: Due date
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Bulgarian: След прилагане на дозата ниволумаб, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Bulgarian: Отшумяване на реакцията настъпва при 5 пациенти (71%), включително степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакцията 5,9 седмици (диапазон:
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Bulgarian: При симптоматичен хипотиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони.
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 1,2% (3/248) и 0,4% (1/248) от пациентите.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или общия билирубин, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Bulgarian: При симптоматичен диабет, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне заместителна терапия с инсулин.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 1,6% (4/248) и 0,8% (2/248) от пациентите.
English: Storage conditions and shelf life
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: Calculating the dose
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: Ако състоянието персистира, да се овладее с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден.
English: Changes in test results
Bulgarian: Тези допълнителни анализи на
English: Probability of Survival
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Nivolumab BMS infusion
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат може
English: ATC code: L01XC17.
Bulgarian: ATC код:
English: Administration
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
English: Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 24 пациенти (83%), включително при 2-мата пациенти със случай степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,7 седмици (диапазон:
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При диария или колит степен 3, трябва да се отложи прилагането на ниволумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При диария или колит степен 4, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
English: For single use only.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб.
English: Other forms of interaction
Bulgarian: И УПОТРЕБА ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
English: What Nivolumab BMS contains
Bulgarian: Ниволумаб BMS не
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 за отклонения в чернодробните функционални показатели се съобщава при 1,2% (3/248) пациенти.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и трайно да се
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Bulgarian: Диария или колит степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 2% (5/248) и 1,6% (4/248) от пациентите.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
English: Common
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Teл.
Bulgarian: S.A.
English: Pregnancy developing foetus.
Bulgarian: По тази причина ниволумаб има потенциала да преминава от майката в развиващия се фетус.
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Bulgarian: Алергична реакция, реакции свързани с приема на лекарството
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Bulgarian: Ниволумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 × дo 3 пъти
English: Κύπρος
Bulgarian: Описание
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Bulgarian: Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.
English: Glass bottles
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
English: Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bulgarian: Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Bulgarian: Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: No case of overdose has been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
English: EU member states cumulatively and iii)
Bulgarian: Кумулативно за страните-членки на ЕС iii)
English: the rest of the world
Bulgarian: Останалият свят
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
English: - First data-lock point is 14 days later.
Bulgarian: - Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по-късно.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
English: The Western Blot technique disproves the results.
Bulgarian: Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Bulgarian: Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
English: Risk Management plan
Bulgarian: План за управление на риска
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
English: 15 micrograms**
Bulgarian: 15 микрограма**
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
English: Turbid white suspension.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Bulgarian: Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред: