FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Afinitor e i migliori trattamenti di supporto sono vissuti in media 11 mesi senza che la malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo e i migliori trattamenti di supporto per alleviare i sintomi della malattia.
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
Italian: Afinitor ha rallentato la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici in stadio avanzato, carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni.
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Italian: Afinitor, in combinazione con exemestane, è stato oggetto di uno studio condotto su 724 pazienti affetti da cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni e HER2/neu negativo, che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (inibitori dell'aromatasi non steroidei).
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
Italian: Afinitor contiene il principio attivo everolimus.
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.
Italian: Come si usa Afinitor?
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Italian: Afinitor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11,0 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
Italian: Uno studio, che ha riguardato 410 pazienti affetti da tumore neuroendocrino pancreatico moderatamente o ben differenziato, ha messo a confronto Afinitor con placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
Italian: Numero AIC (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Finnish: --1 Influenssaviruksen pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Italian: 10 siringhe preriempite
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Italian: 1 siringa preriempita
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Uso nei bambini
Finnish: Käyttö lapsille
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Italian: Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Eventi febbrili ≥38° C (≥40°C) Altri eventi avversi
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
Finnish: Henkilöt, joilla oli perussairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia:
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Italian: A prescindere dal dosaggio dell'antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Italian: "Altre informazioni");
Finnish: Muuta tietoa)
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AFLUNOV nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Per i tassi di sieroprotezione sono state osservate tendenze simili in entrambi gli studi.
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Italian: Dati di reattività crociata negli adulti
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: Protezione dall'influenza
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Italian: I risultati HI dei due studi clinici hanno evidenziato valori più bassi di quelli ottenuti in studi precedenti.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Questa situazione richiede una comunicazione immediata delle informazioni sulla sicurezza che possono avere importanti implicazioni sull'equilibrio rischio-beneficio durante una pandemia.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall'esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat matalat tai niitä ei havaittu.
Italian: Gli eventi avversi segnalati spontaneamente in fase post-marketing e uno studio interventistico non indicano effetti dannosi diretti o indiretti dell'esposizione a Focetria sulla gravidanza.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät viittaa Focetria-altistuksen raskauden aikana aiheuttamiin suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin.
Italian: dell'area SRH nei soggetti con >4 mm2.
Finnish: henkilöillä, joilla SRH-alue > 4 mm2.
Italian: • Anafilassi (grave reazione allergica)
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 182 tutkimushenkilöllä.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Bambini di meno di 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino zoonotico utilizzato, il titolare dell‘autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare più frequentemente i rapporti periodici sulla sicurezza secondo un formato ed una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja eläinperäinen rokote on käytössä, myyntiluvan haltijan on toimitettava useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja toimittamistiheys on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Italian: Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo vaccino
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Italian: • Febbre e nausea
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 149 soggetti.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 149 tutkimushenkilöllä.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AFLUNOV
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AFLUNOV sisältää
Italian: Non usi AFLUNOV dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Finnish: Älä käytä AFLUNOV-valmistetta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Tuttavia, nei soggetti immunodepressi di età compresa tra 18 e 60 anni, sono state segnalate percentuali lievemente più alte di nausea (13,0%).
Finnish: 18-60-vuotiailta immuunivajepotilailta ilmoitettiin kuitenkin hieman lukumäärällisesti enemmänpahoinvointia (13,0 %).
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)
Finnish: • Neuriitti (hermotulehdus)
Italian: L'esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa vähentää viruksen tarttumisriskiä.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Italian: Tutti gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di AFLUNOV sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di AFLUNOV sono risultati protetti.
Finnish: Kaikki eläimet, jotka saivat kaksi AFLUNOV-annosta, saivat suojan, ja 94 % yhden AFLUNOV-annoksen saaneista eläimistä sai suojan.
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Finnish: Tietoa alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole saatavilla.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Italian: Le percentuali dei soggetti che hanno riportato reazioni locali era più alta nei gruppi più adulti principalmente a causa delle maggiori segnalazioni di dolore.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, mikä johtui pääasiassa isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall'esposizione omologa e l'81% degli animali è stato protetto dall'esposizione eterologa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 100 % eläimistä sai suojan homologista altistumista vastaan ja 81 % eläimistä sai suojan heterologista altistumista vastaan.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Italian: Tuttavia, il grado di protezione eventualmente indotto nei confronti di ceppi H5N1 di altro clade non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka suuressa määrin suoja voidaan saada aikaan muiden haarojen H5N1-kantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Italian: L'analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un'esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Italian: Per l'influenza A (H5N1) non è stato definito alcun correlato immunitario di protezione.
Finnish: Influenssa A:lle (H5N1) ei ole olemassa immuniteettia osoittavaa suojauskorrelaattia.
Italian: Iniezione 1
Finnish: Rokotus 1
Italian: Poiché l'uso di AFLUNOV non è previsto in situazioni di emergenza, come misura precauzionale, la sua somministrazione durante la gravidanza può essere rinviata.
Finnish: Koska AFLUNOV-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antaminen voidaan varotoimena siirtää raskauden vuoksi myöhempään ajankohtaan.
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra AFLUNOV e altri vaccini monovalenti H5N1.
Finnish: Koska toisen annoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että AFLUNOV-rokotteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Italian: I furetti hanno ricevuto una o due dosi di vaccino (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Fretit saivat yhden tai kaksi rokoteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
Finnish: Erityisryhmille tehdyt kliiniset tutkimukset
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu AFLUNOV-valmisteeseen liittyvää lisääntymis- eikä kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Finnish: Reaktogeenisuus oli iästä riippumatta suurempaa ensimmäisen annoksen jälkeen kuin toisen rokotuksen.
Italian: La reattogenicità dopo la terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Italian: AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Finnish: AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzato con polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1-öljy vesiemulsiossa, joka sisältää skvaleenia öljypohjana, joka on stabiloitu polysorbaatti 80:lla ja sorbitaanitrioleaatilla.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/2005-viruksella altistamista vastaan.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.