FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Tudi kožni izpuščaj lahko nakazuje preobčutljivost.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel zweimal täglich, wobei die Einnahme möglichst genau im Abstand von 12 Stunden erfolgen sollte.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
German: Er darf nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
German: Die allererste Dosis bei Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
German: FEV1 ist das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
German: Die Behandlung darf so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt Nutzen für den Patienten sieht.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Colobreathe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
German: Am 13. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
German: Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Colobreathe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Colobreathe.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
German: Darüber hinaus merkte der Ausschuss an, dass Patienten im Allgemeinen die Inhalation von Pulver gegenüber dem Benutzen eines Verneblers bevorzugen.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
German: Das Informationsmaterial wird folgende Informationen enthalten: die Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, Anweisungen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, und Informationen über Nebenwirkungen.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
German: Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1), bereinigt um das Alter und die Körpergröße der Patienten, nach 24 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
German: Bei den Patienten, die an der Studie bis zu deren Ende teilnahmen, betrug die Verbesserung der FEV1 (bereinigt um Alter und Körpergröße) unter Colobreathe 0,39 % verglichen mit 0,78 % unter Tobramycin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
German: Weitere Informationen über Colobreathe
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Colobreathe zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
German: Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert.
Slovenian: Vsebina kapsul Colobreathe se vdihne z inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
German: Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethatnatrium enthält.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte sezernieren.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žlezah v črevesu in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
German: Polymyxine greifen eine Bakteriengruppe namens Gram-negative Bakterien an, der auch P. aeruginosa angehört, weil deren Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden aufweisen.
Slovenian: Polimiksini napadejo skupino bakterij, imenovanih gramnegativne bakterije, ki vključujejo P. aeruginosa, saj njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.
German: Die Nebenwirkungen von Colobreathe wurden als akzeptabel betrachtet.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die leichte Verbesserung der FEV1 mit Colobreathe einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt, da größere Verbesserungen bei Patienten, die bereits mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert sind, nicht zu erwarten wären.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Slovenian: Pri cistični fibrozi te tekočine postanejo goste in viskozne, kar ovira dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
German: Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Colobreathe verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
German: Es wird erwartet, dass das Pulver zur Inhalation Colobreathe für Patienten geeigneter ist als Vernebler.
Slovenian: Po pričakovanjih bo zdravilo Colobreathe v obliki praška za inhalacijo priročnejše kot nebulatorji.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
German: Bakterielle Lungeninfektion mit P. aeruginosa tritt bei Mukoviszidosepatienten häufig auf.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bakterijska pljučna okužba s P. aeruginosa pogosta.
German: Die Verbesserungen der FEV1 mit Colobreathe wurden unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Patienten in der Studie schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, als ausreichender Nachweis der Wirksamkeit betrachtet.
Slovenian: Menili so, da je bilo izboljšanje vrednosti FEV1 pri zdravilu Colobreathe zadosten dokaz za učinkovitost glede na to, da so bili bolniki v študiji že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
German: Colobreathe wurde bei 380 Mukoviszidosepatienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an einer durch P. aeruginosa verursachten Lungenentzündung litten, mit einem anderen Arzneimittel, Tobramycin-Lösung für einen Vernebler, verglichen.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
German: Wie wurde Colobreathe untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Colobreathe raziskano?
German: Colobreathe wird bei Patienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an Mukoviszidose leiden, zur Behandlung von langfristiger Lungenentzündung, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za obravnavo dolgotrajne pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več.
German: Es ist in Form einer Lösung erhältlich, die mit einem Vernebler (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient einatmen kann) angewendet wird.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
Slovenian: Polimiksini skupaj z nekaterimi sestavinami membrane, imenovanimi fosfolipidi, delujejo tako, da motijo delovanje celične membrane bakterij.
German: Wofür wird Colobreathe angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Colobreathe uporablja?
German: Was ist Colobreathe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe?
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Polymyxin-basierter Produkte (siehe Anhang A und Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo polimiksine (glejte Prilogo A in Prilogo I)
German: Man kam zu dem Ergebnis, dass Colistin ohne Altersbeschränkung, jedoch nur für die Behandlung von schweren Infektionen angewendet werden darf.
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
German: Polymyxine sind eine Gruppe natürlich vorkommender Antibiotika, die von dem Bakterium Paenibacillus polymyxa produziert werden.
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
German: Das Verfahren umfasst auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel und ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Namen Colobreathe (Trockenpulver zur Inhalation), das im Februar 2012 zugelassen wurde.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
German: Lediglich Polymyxin E (auch Colistin genannt) ist für die klinische Verwendung in der EU zugelassen.
Slovenian: Za klinično uporabo v EU je odobren samo polimiksin E (imenovan kolistin).
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass es aufgrund der Verfügbarkeit sichererer, weniger neurotoxischer und nephrotoxischer Therapieoptionen nur begrenzt parenteral angewendet wird.
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
German: Das Aufkommen mehrfachresistenter Gram-negativer Bakterien, die Nosokomialinfektionen verursachen, stellt weltweit ein immer größer werdendes Problem dar.
Slovenian: Pojav proti več zdravilom odpornih gramnegativnih bakterij, ki povzročajo bolnišnične okužbe, je vedno večja svetovna težava.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass eine Aufsättigungsdosis verabreicht werden sollte, um bereits ab der ersten Verabreichung Plasmakonzentrationen über der minimal hemmenden Konzentration zu gewährleisten.
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
German: Derzeit werden zwei Formen von Colistin klinisch verwendet: Colistinsulfat und sein mikrobiologisch inaktives Pro-Pharmakon Colistinmethat-Natrium (CMS).
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
German: Entsprechende Änderungen wurden an den Packungsbeilagen vorgenommen.
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
German: Der CHMP entschied, dass der medizinische Bedarf für hoch dosierte Produkte zur parenteralen und inhalativen Anwendung am größten ist und dass sich die Überprüfungen auf diese Arzneimittel beschränkten sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je odločil, da je medicinska potreba največja pri visokoodmernih zdravilih za parenteralno ter inhalacijsko uporabo in da je treba obseg pregleda omejiti na ta zdravila.
German: Polymyxine sind derzeit als Antimikrobiotika von entscheidender Bedeutung gelistet, und angesichts der Wichtigkeit der Zurverfügungstellung von wirksamen und sicheren Antibiotika zur effizienten Bekämpfung der Gefahr durch die Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen hat die Europäische Kommission am 16. September 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, mittels dessen der CHMP aufgefordert ist, seine Meinung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Polymyxin-basierten Produkten und zur Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen zu äußern.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih in varnih antibiotikov, ki omogočajo učinkovit odziv na grožnjo, ki jo predstavlja širjenje odpornosti proti antibiotikom, je Evropska komisija 16. septembra 2013 začela postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem odbor CHMP poziva, naj poda svoje mnenje glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov ter potrebe po regulativnih ukrepih.
German: CMS für die parenterale Anwendung ist indiziert für die Behandlung von schweren, durch Gram-negative Erreger verursachten Infektionen, während CMS zum Inhalieren für die Behandlung chronischer Lungenerkrankungen aufgrund von P. aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose angezeigt ist.
Slovenian: NKM za parenteralno uporabo je indiciran za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni, NKM za inhalacijsko uporabo pa za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča P. aeruginosa, pri bolnikih s cistično fibrozo.
German: Begrenzte Therapieoptionen haben zur verstärkten klinischen Nutzung von Colistin geführt, einem Polymyxin-Antibiotikum, das vor über 50 Jahren entwickelt wurde und nach wie vor gegen eine Vielzahl von mehrfachresistenten Erregern wirksam ist.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
German: Für das in Anhang A beschriebene Colobreathe hat der CHMP empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten, ohne Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen.
Slovenian: Za zdravilo Colobreathe iz Priloge A je odbor CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom brez sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Darüber hinaus können weltweit uneinheitliche Angaben für Stärken und Dosierungen von Colistinprodukten zu Medikationsfehlern führen und ein Risiko für Patienten darstellen.
Slovenian: Poleg tega lahko globalne razlike v izražanju jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo kolistin, povzročijo napake pri uporabi zdravila in bolnika izpostavijo tveganju.
German: Colistin weist in Zusammenhang mit parenteraler Verabreichung eine relativ hohe Toxizität auf, weshalb CMS für die parenterale und inhalative Anwendung entwickelt wurde.
Slovenian: Kolistin ima relativno visoko raven toksičnosti, povezane s parenteralno uporabo, zato so za parenteralno in inhalacijsko uporabo razvili NKM.
German: • Der CHMP hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Polymyxin-basierten Produkte gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen, in der alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen der Arbeitsgruppen für Pharmakokinetik und für Infektionskrankheiten, geprüft wurden.
Slovenian: • odbor CHMP je izvedel oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočili delovnih skupin za farmakokinetiko ter infekcijske bolezni;
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Dosis und Stärke von Polymyxin-basierten Produkten weiterhin in Internationalen Einheiten ausgedrückt werden sollten.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da morata biti odmerek in jakost zdravil na osnovi polimiksinov še naprej izražena v mednarodnih enotah;
German: Gründe für die Aufrechterhaltung bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, je nachdem, was zutrifft
Slovenian: Podlaga za ohranitev in spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno
German: Schließlich wurden umfangreiche Überarbeitungen vorgenommen, um aktuellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zu entsprechen, einschließlich einer Aktualisierung der klinischen EUCAST-Grenzwerte und der Liste der empfindlichen Arten.
Slovenian: Na koncu so uvedli obsežne spremembe, ki odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst.
German: Der CHMP hat daher für die in Anhang I beschriebenen Arzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung beschrieben sind.
Slovenian: Zato je odbor CHMP za zdravila iz Priloge I priporočil spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo navedena v Prilogi III k temu mnenju.
German: • Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie die Produktinformation, einschließlich der Indikationen, Dosisempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen, für Polymyxin-basierte Produkte in der EU sind nicht aktuell oder basieren nicht auf zuverlässigen Daten, wie durch kürzlich veröffentlichte Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenzen verdeutlicht wurde.
Slovenian: • obstoječi predklinični ter klinični podatki in informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki, za zdravila na osnovi polimiksinov v EU niso posodobljeni ali ne temeljijo na zanesljivih podatkih, kot so izpostavila nedavna poročila o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu;