FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Spanish: La cantidad de Ledaga refrigerado no utilizado debe desecharse después de 60 días, junto con la bolsa de plástico.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Spanish: - No se debe cubrir la zona tratada con vendajes herméticos al agua ni al aire después de haber aplicado este medicamento.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Spanish: - Hasta que Ledaga se haya secado sobre la piel, evite aproximarse a llamas directas o cigarrillos encendidos.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos de las mostazas nitrogenadas, código ATC: L01AA05.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Spanish: • Se pueden aplicar emolientes (hidratantes) u otros productos tópicos en las zonas tratadas 2 horas antes o 2 horas después de la aplicación de Ledaga.
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Spanish: La respuesta parcial se definió como una reducción de un 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Spanish: No se aplique el medicamento cerca de los ojos, en los labios, ni dentro de los orificios nasales o de los oídos.
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Spanish: Se desconoce si Ledaga pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el lactante esté expuesto a Ledaga a través del contacto con la piel de la madre.
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Spanish: Se ha mostrado que clormetina es genotóxica en células bacterianas, vegetales y de mamífero.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Spanish: Ledaga es un producto a base de alcohol y es inflamable.
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Spanish: • Se debe evitar la exposición a fuegos, llamas y cigarrillos hasta que Ledaga se haya secado.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Spanish: El paciente debe dejar que las zonas tratadas se sequen durante 5 a 10 minutos tras la aplicación antes de cubrirlas con ropa.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Spanish: La aplicación dérmica de clormetina a ratones a una dosis de 15 mg/kg durante un máximo de 33 semanas provocó tumores cutáneos (carcinomas espinocelulares y papiloma cutáneo).
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Spanish: Los apósitos oclusivos (herméticos al aire o al agua) no deben usarse en zonas de piel donde se haya aplicado Ledaga.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Spanish: El LCCT -MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas célulasT, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, debido a la posible exposición sistémica o local del lactante a clormetina a través del contacto con la piel de la madre.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Spanish: No se debe usar el tubo, y se debe contactar con el farmacéutico, en caso de que falte el precinto o esté perforado o abierto.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ledaga.
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se han publicado en la literatura médica casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos aislados de anafilaxia, tras el uso de formulaciones tópicas de clormetina (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Spanish: La dosis es la misma para los pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante) que para los adultos de menor edad (de 18 años en adelante).
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Spanish: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular o aplicar Ledaga.
English: Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
English: - Rash - Difficulty breathing
Spanish: - Dificultad para respirar.
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Spanish: Obtenga atención médica de inmediato si Ledaga entra en contacto con los ojos, la boca o la nariz.
English: After defrosting, store in a refrigerator.
Spanish: Tras descongelar, conservar en nevera.
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Spanish: No se notificó la aparición de tumores sistémicos tras la administración tópica de clormetina.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Spanish: - Se han comunicado casos de cáncer de piel (crecimiento anormal de las células de la piel) después de la aplicación cutánea de clormetina, aunque se desconoce si este medicamento fue la causa.
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación después de descongelar Ledaga, ver sección 6.3.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Spanish: Los tratamientos cutáneos contra el LCCT-MF se han asociado a neoplasias cutáneas secundarias, aunque no se ha establecido la contribución específica de clormetina.
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Spanish: Una reacción alérgica puede cursar con todos o algunos de los siguientes síntomas: - Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
English: o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Spanish: o Las instrucciones del uso adecuado, abertura y eliminación de la bolsa de plástico deben estar impresas en la bolsa de plástico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ledaga en todos los grupos de la población pediátrica en el linfoma cutáneo de células T (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%).
Spanish: En un ensayo controlado y aleatorizado (n = 128 pacientes expuestos a Ledaga durante una mediana de 52 semanas), las reacciones adversas a Ledaga más frecuentes fueron reacciones cutáneas: dermatitis (54,7 %; p. ej., irritación, eritema, exantema, urticaria, quemazón y dolor), prurito (20,3 %), infecciones (11,7 %), formación de úlceras y ampollas (6,3 %) e hiperpigmentación de la piel(5,5 %).
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Spanish: • se deben irrigar inmediatamente durante al menos 15 minutos con una cantidad abundante de agua (o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), o solución salina equilibrada para irrigación oftálmica si hay exposición ocular) y
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Spanish: También ceguera y lesiones oculares graves y permanentes.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si clormetina se excreta en la leche materna.
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Spanish: Ledaga contiene el principio activo clormetina.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Spanish: La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TUBO 60 g
English: Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de urgencias si sufre reacciones alérgicas a Ledaga (ver sección 4).
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente, incluída en la caja de Ledaga, y el prospecto para el paciente son proporcionados a todos los pacientes y cuidadores que van a administrar y utilizar Ledaga.
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación
English: Ledaga is for use in adults only.
Spanish: El uso de Ledaga solo está indicado en adultos.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Spanish: - Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo (un tipo especial de guantes; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) para aplicar este medicamento a los pacientes.
English: Comparator N=95
Spanish: N = 95
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Spanish: Cada tubo contiene 10,5 gramos de propilenglicol y 6 microgramos de butilhidroxitolueno.
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
English: No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Spanish: No se han publicado en la literatura especializada estudios en animales sobre el efecto de clormetina sobre la fertilidad en las hembras.
English: Secondary exposure to Ledaga
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
English: Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Spanish: Su médico le examinará la piel para detectar un posible cáncer durante y tras el tratamiento con Ledaga.
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Spanish: - Deje secar la zona de 5 a 10 minutos tras aplicar el medicamento antes de cubrirla con ropa.
English: Return it to the refrigerator after each use.
Spanish: Vuelva a meter el medicamento en la nevera después de cada uso.
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Spanish: No utilice el tubo de Ledaga, esté abierto o sin abrir, si han pasado más de 60 días de conservación en la nevera.
English: The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Spanish: • Ledaga debe aplicarse en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Spanish: Los cuidadores que accidentalmente se expongan a Ledaga deben lavarse la zona afectada de inmediato durante un mínimo de 15 minutos.
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Spanish: Pueden darse casos de ceguera y lesiones graves e irreversibles del segmento anterior del ojo.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Spanish: La variable principal de la eficacia en el estudio 201 fue la tasa de respuestas de acuerdo con la puntuación en la evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Spanish: Ledaga se debe sacar de la nevera justo antes de la aplicación y volver a colocarlo inmediatamente después de cada uso en la caja, en el interior de su bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Spanish: Ledaga solo está indicado para utilizarlo sobre la piel.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clormetina en mujeres embarazadas.
English: - If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Spanish: - Si el medicamento entra en contacto con la boca o la nariz puede provocar dolor, enrojecimiento y úlceras que podrían ser graves.
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas para prevenir una exposición secundaria (ver sección
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Tras descongelar, conservar en nevera (+2 °C a +8 °C) Mantener Ledaga en la caja dentro de la bolsa de plástico con cierre a prueba de niños
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Spanish: De forma análoga, los pacientes que recibieron gel de clormetina al 0,04 % en un estudio de seguimiento (estudio 202) no presentaron concentraciones medibles de clormetina ni de su producto de degradación [2(2-cloroetil sulfanil)etanol] en sangre obtenida 1 hora después de la aplicación el día 1 ni tras 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Spanish: - Aplique una fina capa del medicamento en la piel completamente seca, como mínimo 4 horas antes o 30 minutos después de ducharse o lavarse.
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C).
English: Remove and wash contaminated clothing.
Spanish: Quitarse la ropa contaminada y lavarla.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Spanish: En caso de contacto de Ledaga con los ojos, láveselos inmediatamente durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, con una «solución de cloruro sódico al 0,9 %» o con una solución oftálmica, y solicite asistencia médica (incluida la consulta con un oftalmólogo) lo antes posible.
English: • Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Spanish: Ledaga es un medicamento citotóxico.
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
English: If it is not, ask your pharmacist.
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.