FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables neurologiques ont été rapportés moins fréquemment dans les essais cliniques et incluaient : dysphagie (5 %), myélite (0,2 %) et quadriplégie (0,2 %).
German: Andere neurologische Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien weniger häufig berichtet und beinhalteten Dysphagie (5 %), Myelitis (0,2 %) und Tetraplegie (0,2 %).
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
French: Ne pas perfuser YESCARTA si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
German: Infundieren Sie YESCARTA nicht, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
French: Les patients atteints d'une maladie du SNC active ou présentant une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate(s) sont susceptibles d'être plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
German: Patienten mit aktiver Erkrankung des ZNS oder unzureichender Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzfunktion sind wahrscheinlich anfälliger für die Folgen der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen und erfordern besondere Aufmerksamkeit.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
French: Une chimiothérapie en relais entre la leucaphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive n'était pas autorisée.
German: Eine Bridging-Chemotherapie zwischen der Leukapherese und der Chemotherapie zur Lymphodepletion war nicht zulässig.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
French: Il convient de rechercher une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (HLH/MAS) chez les patients atteints de CRS sévère ou ne répondant pas au traitement.
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der YESCARTA-Therapie wurde nicht untersucht.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (CASSETTE)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusion.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques (Tableau 2).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome neurologischer Nebenwirkungen zu überwachen (Tabelle 2).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
French: • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
German: • Der YESCARTA-Beutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
French: Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être gérés conformément aux recommandations habituelles.
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten gemäß Standardleitlinien behandelt werden.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
German: YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
French: Un lien de causalité entre des lésions de la moelle épinière et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données provenant de deux cas s'étant produits au cours d'essais cliniques ; un cas avec un événement de quadriplégie (dans le cadre d'une myélite) et un deuxième cas avec des événements de faiblesse musculaire et de leucoencéphalopathie, et une déclaration de cas spontanée avec un événement d'œdème de la moelle épinière.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Rückenmarkläsionen und Axicabtagen-Ciloleucel wurde basierend auf dem Nachweis von zwei Fällen in klinischen Studien bestätigt; ein Fall mit einem Ereignis einer Tetraplegie (im Zusammenhang mit Myelitis) und ein zweiter Fall mit Ereignissen von Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie, und ein spontaner Fallbericht mit einem Ereignis eines Rückenmarködems.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous recevrez d'autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans YESCARTA de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine vorbereitende Chemotherapie; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weißen Blutkörperchen in YESCARTA in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
French: Le TRO était de 26 % [IC à 95 % (21, 31)] et le taux de RC était de 7 % [IC à 95 % (3, 15)], avec une SG médiane de 6,3 mois.
German: Die ORR lag bei 26 % [95 % KI (21; 31)], und die CR-Rate betrug 7 % [95 % KI (3; 15)], mit einem medianen OS von 6,3 Monaten.
French: Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions.
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei mit YESCARTA behandelten Patienten sehr häufig beobachtet.
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
German: Natriumchlorid Humanalbumin
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
German: Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar.
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
German: • Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viele Krebszellen in Ihrem Blut vorhanden sind.
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
German: Die Anzahl der Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut stand in einem positiven Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen (CR oder PR).
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
German: Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS in der Anamnese, wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
German: Patienten mit einer medizinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten entsprechend intensiv-medizinischer Standards überwacht werden und Maßnahmen wie Echokardiographie sollten erwogen werden.
French: L'administration de vaccins vivants est déconseillée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la restauration de l'immunité après le traitement avec YESCARTA.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen lang vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion, während der YESCARTA-Therapie und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit YESCARTA nicht empfohlen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec YESCARTA.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter YESCARTA berichtet.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
German: (c) Genauere Informationen siehe Fachinformation von Tocilizumab.
French: YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
German: YESCARTA kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.
French: YESCARTA doit être administré dans un établissement de santé qualifié.
German: Die Gabe von YESCARTA muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erfolgen.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
German: Febrile Neutropenie wurde nach der YESCARTA-Infusion bei 36 % der Patienten beobachtet.
French: Pour informer et expliquer aux patients - les risques de CRS et d‘effets indésirables neurologiques graves associés à YESCARTA ; - la nécessité de signaler immédiatement tout symptôme à leur médecin traitant ; - la nécessité de rester à proximité de l'endroit où YESCARTA a été administré pendant au moins 4 semaines après la perfusion de YESCARTA ; - la nécessité de porter sur soi en permanence la Carte d'Alerte Patient.
German: Information und Aufklärung der Patienten zu: - Risiken eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit YESCARTA - Notwendigkeit, die Symptome unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden - Notwendigkeit, sich nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe der Einrichtung aufzuhalten, in der YESCARTA gegeben wurde - Notwendigkeit den Patientenpass zu jedem Zeitpunkt mitzuführen
French: La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
German: Die Verfügbarkeit von YESCARTA muss bestätigt werden, bevor das Behandlungsschema zur Lymphodepletion begonnen wird.
French: Les patients qui étaient réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique étaient généralement inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques .
German: Patienten, die chemorefraktär waren oder nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien ein Rezidiv aufwiesen, waren im Allgemeinen nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
German: • Vor der Infusion und während der Nachbeobachtung müssen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung zur Verfügung stehen.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
German: Symptome erfordern eine moderate Intervention und sprechen auf diese an.
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
German: Um das TLS-Risiko zu minimieren, sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder einer hohen Tumorlast vor der YESCARTA-Infusion Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec YESCARTA
German: Tabelle 3: Im Zusammenhang mit YESCARTA identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
French: • pendant le traitement par YESCARTA ;
German: • Während der YESCARTA-Behandlung.
French: Cette analyse a inclus des patients qui n'avaient pas répondu à leur dernière ligne de traitement (MS ou MP) ou qui avaient rechuté dans les 12 mois suivant une GCS autologues.
German: Die Analyse schloss Patienten ein, die auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten (SD oder PD) bzw. innerhalb von 12 Monaten nach der ASZT ein Rezidiv erlitten hatten.
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
German: Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt, Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen, wenn nicht bereits andere Kortikosteroide gegeben werden.
French: • au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de
German: • Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die YESCARTA-Zellen vorzubereiten.
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane T-Zellen; daher existieren keine repräsentativen In-vitro-Assays, Ex-vivo-Modelle oder In-vivo-Modelle, die die toxikologischen Eigenschaften des humanen Produkts adäquat abbilden könnten.
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
German: • Bestehende schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere Reaktionen bezüglich der Lunge oder des Herzens, oder Hypotonie), einschließlich jener, die durch vorangegangene
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
German: Bei der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung waren diese 3 Patienten 30 bis 35 Monate nach der YESCARTAInfusion weiterhin in einem CR.
French: Les pics des cellules CAR T anti-CD19 ont été observés dans les 8 à 15 premiers jours après la perfusion de YESCARTA.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Anti-CD19-CAR-T-Zellen traten innerhalb der ersten 8 bis 15 Tage nach der YESCARTA-Infusion auf.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92 %, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles.
German: Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie) in der Anamnese, einer kardialen Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, einer peripheren Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % bei Raumluft oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, waren nicht geeignet.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
German: Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung nach einer Behandlung mit YESCARTA auszusprechen.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
German: Tocilizumab bei Bedarf alle 8 Stunden erneut verabreichen, wenn kein Ansprechen auf intravenöse Flüssigkeitsgabe oder auf eine Erhöhung der zusätzlichen Sauerstoffgabe erfolgt.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
German: Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
German: 6-Monats-OS (%) [95 % KI] 9-Monats-OS (%) [95 % KI] 12-Monats-OS (%) [95 % KI] 24-Monats-OS (%) [95 % KI]
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige YESCARTA-Infusion in Ihre Vene verabreichen; dies dauert ca. 30 Minuten.
French: Analyses et vérifications Avant de vous administrer YESCARTA, votre médecin :
German: Tests und Untersuchungen Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:
French: Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de YESCARTA.
German: Es können allergische Reaktionen unter YESCARTA-Infusion auftreten.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
German: Ärzte sollen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion, oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise à disposition sur site et immédiate de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient en tant que traitement symptomatique du CRS
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
French: Analyse à 12 mois
German: 12-MonatsAnalyse
French: Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.
German: Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
French: Pour les patients présentant un CRS sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque.
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
French: Analyse à 24 mois
German: 24-MonatsAnalyse
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de YESCARTA chez les femmes enceintes.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren vor.
French: L'immunogénicité de YESCARTA a été évaluée au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (test ELISA) pour détecter les anticorps fixant le FMC63, l'anticorps d'origine du CAR anti-CD19.
German: Die Immunogenität von YESCARTA wurde mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) zum Nachweis von bindenden Antikörpern gegen FMC63, dem Antikörper, der ursprünglich Anti-CD19-CAR zugrunde liegt, untersucht.
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
French: Prendre en charge comme un Grade 3 si aucune amélioration dans les 24 heures suivant le début du traitement par tocilizumab.
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
German: Die bedeutendsten und am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren CRS (93 %), Enzephalopathie (58 %) und Infektionen (39 %).
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin.
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
German: Daher ist zu erwarten, dass die infundierten CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit eliminiert werden.
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
German: • Es darf kein leukozytendepletierender Filter verwendet werden.
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
German: • Die Gabe von oralem Paracetamol 500-1.000 mg und intravenösem oder oralem (oder äquivalentem) Diphenhydramin 12,5 bis 25 mg ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion wird empfohlen.
French: Excipients : Cryostor CS10, albumine humaine, chlorure de sodium.
German: Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Humanalbumin, Natriumchlorid.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
German: KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden.