FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Portuguese: O volume médio de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa em indivíduos saudáveis variou entre, aproximadamente, 7 e 10 l em todos os estudos.
English: Other medicines and Tremfya
Portuguese: Outros medicamentos e Tremfya
English: No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo específico para determinar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de guselcumab.
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Portuguese: É esperado que a eliminação renal de guselcumab na forma inalterada, sendo um mAc IgG, seja baixa e de importância menor; do mesmo modo, não é esperado que o compromisso hepático influencie a eliminação de guselcumab, dado que os mAcs IgG são eliminados principalmente por catabolismo intracelular.
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Portuguese: Uma dose subcutânea semanal de 50 mg/kg administrada em macacos deu origem a valores de exposição (AUC) e Cmax que foram, pelo menos, 49 vezes e > 200 vezes superiores, respetivamente, aos medidos no estudo de farmacocinética clínica humana.
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Portuguese: Os doentes tratados com Tremfya devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas de infeção aguda ou crónica clinicamente relevantes.
English: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Portuguese: VOYAGE 2 Placebo Guselcumab Adalimumab Placebo Guselcumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
English: Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Tremfya se a deixar cair.
English: These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Portuguese: Estes resultados são consistentes com o benefício clínico observado com o tratamento com guselcumab na psoríase em placas.
English: Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Portuguese: Tremfya é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
English: Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Portuguese: Tremfya deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
English: Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de guselcumab de até 987 mg (10 mg/kg) em voluntários saudáveis e foram administradas doses únicas subcutâneas de guselcumab de até 300 mg em doentes com psoríase em placas em estudos clínicos sem toxicidade limitante da dose.
English: Complete injection
Portuguese: Injeção completa
English: Needle retracts into the body
Portuguese: A agulha recolhe para dentro do corpo
English: In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
Portuguese: Nas análises de fase II e fase III agrupadas, menos de 6% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 52 semanas de tratamento.
English: Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Portuguese: O tratamento com Tremfya não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até resolução da infeção ou até que esteja devidamente tratada.
English: The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
Portuguese: O estudo NAVIGATE analisou a eficácia de guselcumab em doentes com resposta inadequada (ou seja, que não alcançaram uma resposta de "eliminação da doença" ou "doença mínima" definida pelo IGA ≥ 2) ao ustecinumab na Semana 16.
English: Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Portuguese: Tremfya não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com alteração da coloração, ou se contiver partículas grandes.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Portuguese: A média do tempo de semivida (T1/2) do guselcumab foi de, aproximadamente, 17 dias em indivíduos saudáveis e de, aproximadamente, 15 a 18 dias em doentes com psoríase em placas, em todos os estudos.
English: Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Portuguese: Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.
English: The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Portuguese: A eficácia e a segurança do guselcumab foram avaliadas em três estudos de fase III aleatorizados, com dupla ocultação e controlados por ativo, realizados em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que eram candidatos a fototerapia ou terapêutica sistémica.
English: As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Portuguese: Sendo um mAc IgG humano, espera-se que o guselcumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante à da IgG endógena.
English: In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Portuguese: Num estudo de Fase 1 realizado em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, as alterações nas exposições sistémicas (Cmax e AUCinf) de midazolam, S-varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína após uma dose única de guselcumab não foram clinicamente relevantes, indicando que as interações medicamentosas entre guselcumab e os substratos de várias enzimas CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP1A2) são improváveis.
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Portuguese: A média da depuração sistémica (CL) após uma administração única intravenosa em indivíduos saudáveis variou entre 0,288 e 0,479 l/dia em todos os estudos.
English: Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
Portuguese: Inclui apenas doentes com pontuação ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na avaliação basal ou pontuação NAPSI basal > 0.
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Portuguese: Inclui apenas doentes que alcançaram uma melhoria na pontuação ≥ 2 relativamente à avaliação basal no ss-IGAe/ou hf-PGA.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar
English: Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Os níveis de IL-23 presentes na pele dos doentes com psoríase em placas encontram-se elevados.
English: Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Portuguese: Os sinais de infeções podem incluir febre ou sintomas do tipo gripal; dor nos músculos; tosse; falta de ar; sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual; sangue na sua expetoração (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no seu corpo diferentes das da sua psoríase.
English: Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
Portuguese: A perda de resposta PASI 90 foi observada logo nas 4 semanas após a descontinuação do tratamento com guselcumab, com uma mediana de tempo para a perda de resposta PASI 90 de, aproximadamente, 15 semanas.
English: The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou translúcidas.
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de 100 mg em indivíduos saudáveis, o guselcumab atingiu uma média (± DP) de concentração sérica máxima (Cmax) de 8,09 ± 3,68 µg/ml em, aproximadamente, 5,5 dias após a administração.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor de cabeça - dor nas articulações (artralgia) - diarreia - gastroenterite - vermelhidão no local de injeção - urticária - infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo: pé de atleta) - infeções por herpes simplex
English: Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Portuguese: Não foi possível detetar o guselcumab no leite materno de macacos cynomolgus, numa medição pósnatal ao dia 28.
English: Do not shake your pre-filled pen at any time.
Portuguese: Não agitar a sua caneta pré-cheia em nenhum momento.
English: Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de “Eliminação da doença” (0) ou “Doença Mínima” (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: sacarose, histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Portuguese: • 1 Algodão ou gaze
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Portuguese: Leia estas Instruções de Utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Tremfya e cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
English: This medicine is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é de administração única.
English: In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, a gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya (1,1%) do que no grupo com placebo (0,7%), ao longo do período controlado com placebo.
English: At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Portuguese: Na Semana 16, 268 doentes com pontuação IGA ≥ 2 foram aleatorizados para continuar o tratamento com ustecinumab (N = 133) q12w, ou para iniciar o tratamento com guselcumab (N = 135) nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
English: It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
Portuguese: Este deve ser incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas.
English: The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Portuguese: A exposição sistémica de guselcumab (Cmax e AUC) aumentou de forma aproximadamente proporcional à dose, após uma injeção única subcutânea em doses que variaram entre 10 mg e 300 mg, em indivíduos saudáveis ou doentes com psoríase em placas.
English: Safety guard activates
Portuguese: Proteção de segurança ativa
English: • if you recently had or are due to have a vaccination.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair após remover a cápsula de fecho.
English: 1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Portuguese: 1 seringa pré-cheia Elemento de embalagem múltipla, não pode ser vendido separado
English: All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Portuguese: Todos os doentes (N = 871) receberam ustecinumab sem ocultação (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) nas Semanas 0 e 4.
English: comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
Portuguese: Não foram efetuadas comparações entre guselcumab e adalimumab.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - dor no local de injeção - reação alérgica - erupção na pele
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram estas melhorias, na fase sem ocultação, até à semana 156 (Tabela 5).
English: In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes aleatorizados para placebo (N = 422) receberam guselcumab 100 mg nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
English: Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
Portuguese: Dos doentes que tinham descontinuado o tratamento e re-iniciaram subsequentemente tratamento com o guselcumab, 80% recuperaram a resposta PASI 90, quando avaliada 20 semanas após o início do novo tratamento.
English: Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Portuguese: Objetivos Secundários Major Resposta PASI 75 nas semanas 12 e 48 Resposta PASI 75 na semana 12
English: In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
Portuguese: Nos modelos in vitro, o guselcumab demonstrou inibir a bioatividade da IL-23, ao bloquear a sua interação com o recetor de superfície celular da IL-23, interrompendo a sinalização, a ativação e as cascatas de citocina mediadas pela IL-23.
English: Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) de imunoglobulina G1 lambda (IgG1λ) totalmente humano anti proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Chinese Hamster Ovary (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
English: Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Portuguese: Possível reação alérgica grave - os sinais podem incluir: - dificuldade a respirar ou engolir - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão intensa da pele, com erupção vermelha ou altos
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Portuguese: As diferenças nas taxas de resposta entre os doentes tratados com guselcumab e ustecinumab foram observadas logo após 4 semanas depois da aleatorização (11,1% e 9,0%, respetivamente) e alcançaram o máximo 24 semanas após a aleatorização (ver Figura 2).
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Portuguese: Nas análises combinadas da fase III, aproximadamente 9% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 156 semanas de tratamento.
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes.
English: In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
Portuguese: No VOYAGE 2, 88,6% dos doentes que receberam tratamento de manutenção com guselcumab foram respondedores PASI 90 na Semana 48, em comparação com 36,8% dos doentes que tinham descontinuado o tratamento na Semana 28 (p < 0,001).
English: Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Portuguese: O guselcumab mostrou superioridade em relação ao secucinumab como aferido pelo objetivo primário da resposta PASI 90 na semana 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
English: Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Portuguese: O guselcumab exerce efeitos clínicos na psoríase em placas através do bloqueio da via da citocina IL-23.
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia em nenhum momento.
English: Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) IgG1λ humano que se liga de forma seletiva à proteína interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade.
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Portuguese: Num estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na redução da expressão dos genes da via IL-23/Th17 e dos perfis de expressão dos genes associados à psoríase, conforme demonstrado pelas análises de ARNm obtidas a partir de biopsias de pele lesionada de doentes com psoríase em placas na Semana 12, em comparação com a avaliação basal.
English: PASI 90 response at Week 12
Portuguese: Resposta PASI 90 na semana 12
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
English: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Portuguese: VOYAGE 2 Placebo Guselcumab Adalimumab Placebo Guselcumab Adalimumab
English: Twist and pull off bottom cap
Portuguese: Rode e remova a cápsula de fecho inferior
English: Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Portuguese: As características basais da doença eram consistentes entre as populações estudadas no VOYAGE 1 e 2, com uma mediana de Área de Superfície Corporal (ASC) de 22% e 24%, uma mediana basal do índice PASI de 19 em ambos os estudos, uma mediana basal do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) de 14 e 14,5, uma pontuação basal de doença grave segundo a Avaliação Global do Investigador (IGA) em 25% e 23% dos doentes, e antecedentes de artrite psoriática em 19% e 18% dos doentes, respetivamente.
English: Storage information
Portuguese: Informação sobre conservação
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar.
English: In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes aleatorizados para guselcumab na Semana 0, que foram respondedores ao Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 na Semana 28, foram novamente aleatorizados para continuar o tratamento com guselcumab cada 8 semanas (tratamento de manutenção) ou para receber placebo (tratamento de descontinuação).