FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atbilstoši šiem datiem naldemedīnu var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, naldemediną galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas klasificēti kā viegli (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Latvian: Ko Rizmoic satur - Katra tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (tosilāta veidā).
Lithuanian: Rizmoic sudėtis - Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Lithuanian: 200 mikrogramų naldemedino arba placebas buvo skiriamas 2 savaites pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Latvian: Placebo (N = 56)
Lithuanian: (N = 56)
Latvian: Placebo (N = 96)
Lithuanian: (N = 96)
Latvian: Pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų dalis Gydymo skirtumas
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Latvian: Ja pārtraucat lietot opioīdu grupas zāles Rizmoic lietošana jāpārtrauc, kad pārtrauc lietot opioīdu grupas pretsāpju zāles.
Lithuanian: Nutraukus opioidinio vaistinio preparato nuo skausmo vartojimą, Rizmoic vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: b MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Lithuanian: bMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: , efavirenza) neištirtas, todėl pacientus reikia stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu buvo 4 antrinės vertinamosios baigtys (žr.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (tosilāta veidā).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shionogi B.V.
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem pēc „Der.līdz".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems pacientams naldemedino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) ārstēšanai paredzētajā (intent to treat, ITT) grupā pētījumā
Lithuanian: Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki kiekvieno apsilankymo (MK vidurkis), ITT populiacija tyrimo V9235 metu
Latvian: Placebo (N = 620)
Lithuanian: (N = 620)
Latvian: Atbilstoši tam paredzams, ka naldemedīna aizcietējumu novērsošā iedarbība uz opioīdiem neatceļ CNS mediēto opioīdu pretsāpju iedarbību.
Lithuanian: Dėl to tikėtina, kad naldemedinas turės jam būdingą vidurių užkietėjimą mažinantį poveikį opioidams, nekeisdamas savo CNS perduodamo skausmą malšinančio poveikio.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nustatyti galimo opioidų abstinencijos sindromo atvejai, vykdant naldemedino klinikinę programą (žr.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio") ir magnio stearatas.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnis buvo 3,2 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 1 % vartojant placebą, pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, - 4,5 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 0 % vartojant placebą.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulās veidā Klīniskajos pētījumos ziņotās ar naldemedīna 200 mikrogramu tablešu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA tabulās sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, klinikinių tyrimų metu vartojant 200 mikrogramų naldemedino tabletes nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Latvian: Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Lithuanian: Rizmoic galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju (-aisiais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) arba be jo (jų).
Latvian: Sāpes vēderāa
Lithuanian: Pilvo skausmasa
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
Latvian: Naldemedīns (N = 276)
Lithuanian: (N = 276)
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, un veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, ir sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, naldemedino farmakokinetika buvo panaši.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Kartu vartojami P-gp inhibitoriai, pvz., ciklosporinas, gali padidinti naldemedino koncentraciją plazmoje. Jeigu naldemedinas vartojamas kartu su stipriais P-gp inhibitoriais, stebėkite, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 35% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai aizkavējās no 0,75 stundām tukšā dūšā līdz 2,5 stundām pēc ēšanas, turpretim laukumā zem koncentrācijas plazmā-laika līknes nozīmīgu atšķirību nenovēroja pēc uztura uzņemšanas.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 35 %, laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo pailgėjo nuo 0,75 val.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes naldemedine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės naldemedinas
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems yra vėžys ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Latvian: • žāvāšanās;
Lithuanian: • žiovulys;
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētiku pēc vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas lietošanas pētīja pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (TNM), kam nepieciešama hemodialīze, un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Buvo ištirta tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba hemodializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), naldemedino farmakokinetika pavartojus vieną 200 mikrogramų naldemedino dozę ir palyginta su sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Latvian: Naldemedīns (N = 273)
Lithuanian: (N = 273)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Vidinė pakuotė < Kiekis (koncentracija)>
Latvian: pildspalvveida pilnšļirces
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda Užpildytas švirkštiklis
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams)
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu.
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi aptarti ir suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu.
Latvian: -par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kas lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Lithuanian: - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti, kaip aprašyta žemiau:
Latvian: • šis medikaments var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādējādi novēlojot diagnosticēšanu;
Lithuanian: • Preparatas gali susilpninti ūminės infekcijos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA un sJIA),infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA ir sJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis
Latvian: • šo medikamentu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Lithuanian: • Preparatas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems yra aktyvi ar įtariama infekcija
Latvian: • infūzijas sagatavošanu;
Lithuanian: • Infuzijos paruošimas
Latvian: • informācijai par gremošanas trakta perforācijas risku, jo īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir divertikulīts vai zarnu čūla;
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas
Latvian: • informācijai par nopietnu infekciju risku:
Lithuanian: • Sunkių infekcijų rizika
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), jāpiegādā izglītojošie materiāli par katru terapeitisko indikāciju visiem ārstiem, kas varētu parakstīt/ lietot RoActemra,, kas ietver:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA ir sJIA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA pacientiem.
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA sergantiems pacientams.
Latvian: • infūzijas ātrumu;
Lithuanian: • Infuzijos greitis
Latvian: • informācijai par makrofāgu reaktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnozavimas sJIA sergantiems pacientams
Latvian: • informācijai par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām un to ārstēšanu;
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas
Latvian: • informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret infūziju novēršanu:
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją
Latvian: • lietošanas instrukcijai; pacienta brīdinājuma kartiņai; - par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret infūziju;
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į infuziją
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Latvian: Pacientiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
Lithuanian: • Gydytojo informavimo rinkinys
Latvian: • informatīvo komplektu pacientiem.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Latvian: • informācijai par nopietnām reakcijām pret infūziju un to ārstēšanu;
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į infuziją ir jų gydymas
Latvian: Medicīnas māsām domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Latvian: • informatīvo komplektu medicīnas māsām;
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Latvian: Sīkāka informācija par RoActemra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Latvian: RoActemra (tocilizumabs)
Lithuanian: RoActemra (tocilizumabas)
Latvian: Šajā pētījumā pacienti varēja turpināt metotreksāta terapiju.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par RoActemra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?
Latvian: Cita informācija par RoActemra
Lithuanian: Kita informacija apie RoActemra
Latvian: RoActemra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Lithuanian: RoActemra - tai vaistas, kuriuo gydomi:
Latvian: Kāpēc RoActemra ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, divertikulīta (zarnu slimības) komplikācijas un paaugstināta jutība (alerģija).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti arī ar kortikosteroīdiem, kuru deva tika pakāpeniski samazināta 6 vai 12 mēnešu laikā un visbeidzot pārtraukta.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas po 6 arba 12 mėnesių laikotarpio, kuriuo šio vaisto dozė buvo laipsniškai mažinama.
Latvian: Šajā materiālu kopumā jābūt arī pacienta brīdinājuma kartītei ar pacientiem paredzētu pamatinformāciju par drošumu.
Lithuanian: Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus įspėjamoji kortelė su pacientams skirta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Latvian: Novēršot interleikīna-6 piesaistīšanos tā receptoriem, tocilizumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Lithuanian: Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie šių receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot RoActemra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Lithuanian: RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia infekcija.
Latvian: Terapijas laikā ārstiem rūpīgi jāuzrauga, vai pacientam nerodas kādas infekcijas pazīmes, un jāievēro īpaša piesardzība, parakstot RoActemra pacientiem, kuriem ir recidivējošas vai ilgstošas infekcijas vai arī slimības, kas var palielināt infekciju rašanās risku, piemēram divertikulīts vai cukura diabēts.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojai turėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kurie serga pasikartojančiomis arba ilgalaikėmis infekcinėmis ligomis ir ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu.
Latvian: Kas ir RoActemra un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka RoActemra efektīvi mazina vairāku iekaisuma slimību simptomus.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad RoActemra veiksmingai palengvina kelių uždegiminių ligų simptomus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 14 dienu laikā pēc pirmās RoActerma devas izārstēja CRS un kuriem nevajadzēja vairāk par divām zāļu devām, kā arī kuriem nevajadzēja papildu ārstēšanu, izņemot kortikosteroīdus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemora dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS)
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)
Latvian: Ziņotās ar RoActemra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: RoActemra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: RoActemra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Gandrīz 4000 šajos piecos pētījumos iesaistīto pacientu pēc tam piedalījās arī pētījumos, kuros noskaidroja RoActemra ārstēšanas ilgtermiņa efektivitāti, un rezultāti liecina, ka atbildes reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz 2 gadus.
Lithuanian: Beveik 4 000 šiuose 5 tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus.
Latvian: Juvenils idiopātiskais poliartrīts
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Latvian: Šo slimību ārstēšanai parasti lieto RoActemra kombinācijā ar metotreksātu, bet tās var lietot arī atsevišķi pacientiem, kuriem metotreksāts nav piemērots.
Lithuanian: Gydant šias ligas, RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu, bet jį taip pat galima vartoti vieną pacientams, kuriems metotreksatas netinka.
Latvian: RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.
Latvian: Papildu informāciju par RoActemra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kādi RoActemra ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Kā RoActemra darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia RoActemra?
Latvian: Juvenils idiopātiskais artrīts
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas
Latvian: RoActemra var lietot arī pieaugušiem pacientiem un bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (CRS, slimību, kas var izraisīt nelabumu, vemšanu, sāpes un zemu asinsspiedienu).
Lithuanian: RoActemra taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų sunkaus arba gyvybei pavojingo citokinų atpalaidavimo sindromui (CAS - būklė, galinti sukelti pykinimą, vėmimą, skausmą ir žemą kraujospūdį) gydyti.
Latvian: Tocilizumabs piesaistās signālvielas molekulas jeb "citokīna" receptoram, ko sauc par interleikīnu-6.
Lithuanian: Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus.
Latvian: • juvenilu idiopātisko poliartrītu bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ārstēšana ar metotreksātu nav bijusi pietiekami efektīva.
Lithuanian: • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
Latvian: Visbiežākās RoActemra blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un anormāli aknu darbības testa rezultāti.
Lithuanian: Dažniausi RoActemra šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos.
Latvian: RoActemra aktīvā viela tocilizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru (ko sauc par antigēnu) un tam piesaistītos.
Lithuanian: Veiklioji RoActemra medžiaga tocilizumabas yra monokloninis antikūnas - toks baltymas, kuris atpažįsta organizme esančią tikslinę medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prisijungia prie jos.