FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, STAYVEER peut entraîner une hypotension, accompagnée de sensations vertigineuses, de vision trouble ou de syncopes qui peuvent avoir une influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Nicméně přípravek STAYVEER může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
French: FUTURE 1 était une étude en ouvert, non contrôlée conduite avec le bosentan en comprimés dispersibles administré à une dose d'entretien de 4 mg/kg deux fois par jour chez 36 patients âgés de 2 à 11 ans.
Czech: Studie FUTURE 1 byla otevřenou, nekontrolovanou studií, která byla provedena s bosentanem ve formě dispergovatelných tablet podávaným v udržovací dávce 4 mg/kg dvakrát denně 36 pacientům od 2 do 11 let věku.
French: Dans l'étude FUTURE-4 incluant 13 nouveau-nés avec HTPPN traités par bosentan à la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour pendant moins de 10 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) il n'y a eu aucun cas d'élévation des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN pendant le traitement, mais un cas d'hépatite est survenu 3 jours après la fin du traitement par bosentan.
Czech: Ve studii FUTURE-4 zahrnující 13 novorozenců s PPHN léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně po dobu kratší než 10 dní (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) se během léčby nevyskytly žádné případy zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN, nicméně 3 dny po ukončení léčby bosentanem se objevil jeden případ hepatitidy.
French: Les augmentations de la distance de marche corrigées par rapport au placebo ont été de 76 mètres (p = 0,02 ; test-t) et de 44 mètres (p = 0,0002 ; test de Mann-Whitney U) respectivement.
Czech: Prodloužení vzdálenosti chůze korigované k placebu bylo ve srovnání s výchozí hodnotou v primárním cílovém parametru každé studie 76 metrů (p = 0,02; t-test), respektive 44 metrů (p = 0,0002; Mannův-Whitneyův U test).
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Czech: Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO) malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
Czech: Pacienti se suboptimální odpovědí na inhalovaný oxid dusnatý (iNO) navzdory nejméně 4 hodinám kontinuální léčby byli léčeni bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (N = 13) nebo placebem (N = 8) podávaným nasogastrickou sondou jako přídatná léčba k iNO do kompletního vysazení iNO nebo do selhání léčby (definované jako potřeba extrakorporální membránové oxygenace [ECMO] nebo nasazení alternativního plicního vasodilatátoru) po dobu maximálně 14 dní.
French: • Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
French: Elévation des aminotransférases hépatiques associée à une hépatite (incluant une possible aggravation d'une hépatite sousjacente) et/ou un ictère1 (voir rubrique 4.4)
Czech: Vzestupy aminotransferáz související s hepatitidou (včetně možné exacerbace skryté hepatitidy) a/nebo žloutenkou1 (viz bod 4.4)
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
French: Après 16 semaines de traitement, une amélioration significative de la tolérance à l'effort a été observée par rapport aux données initiales : l'augmentation moyenne de la distance de marche pendant 6 minutes était de + 91,4 mètres par rapport à la valeur moyenne de 332,6 mètres avant le début du traitement (p < 0,001).
Czech: Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů přivýchozím stavu (p<0,001).
French: Parmi les 7 patients qui se sont détériorés à la huitième semaine, 3 se sont améliorés entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à leur état initial.
Czech: Ze sedmi pacientů, u kterých došlo ke zhoršení osmý týden, došlo u tří ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par STAYVEER
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem STAYVEER nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
French: Dans l'étude AC-052-373 (FUTURE- 3), utilisant des comprimés dispersibles, l'exposition au bosentan chez les patients traités avec 2 mg/kg deux fois par jour était comparable à celle observée dans l'étude FUTURE 1.
Czech: Ve studii AC-052-373 (FUTURE 3), využívající dispergovatelné tablety, byla expozice bosentanu u pacientů léčených dávkou 2 mg/kg dvakrát denně srovnatelná s expozicí ve studii FUTURE 1.
French: Des effets tératogènes tels que des malformations de la tête, de la face et des principaux vaisseaux étaient dose-dépendants.
Czech: Teratogenní účinky, včetně malformace hlavy, faciálních oblastí a velkých cév, byly závislé na dávce.
French: Voir rubrique 4.
Czech: Viz také bod 3.
French: Certains d'entre eux étaient traités par des médicaments spécifiques de l'HTAP (plus fréquemment un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 (IPDE5) [sildénafil] seul [35,9 %], du bosentan seul [10,9 %], et une association de bosentan, iloprost et sildénafil [10,9 %] qui ont été maintenus pendant l'étude.
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutanée
Czech: Poruchy kůže a podkoží
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu nebyly při současném podávání se simvastatinem ovlivněny.
French: Valeur initiale ; moyenne (DS)
Czech: Výchozí hodnota; průměr
French: Dans les essais contrôlés contre placebo, les diminutions du taux d'hémoglobine induites par le bosentan se stabilisaient dans les 4 à 12 premières semaines de traitement.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla snížení hladiny hemoglobinu v souvislosti s bosentanem progresivní a stabilizovala se po prvních 4-12 týdnech terapie.
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)²
Czech: Reakce z přecitlivělosti (včetně dermatitidy, svědění a vyrážky)2
French: Si un de ces cas s'applique à vous, informez-en votre médecin.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Czech: • Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím.
French: Du fait de l'hépatotoxicité de la nevirapine qui pourrait potentiellement s'ajouter à celle du bosentan, il est recommandé de ne pas associer ces traitements.
Czech: Vzhledem k potvrzené hepatotoxicitě nevirapinu, která by se mohla kumulovat s hepatotoxicitou bosentanu, se jejich kombinace nedoporučuje.
French: Dans l'étude BREATHE-3, les effets indésirables les plus fréquents étaient les bouffées vasomotrices (21 %), céphalées (16 %), et anomalies de la fonction hépatique (16 %).
Czech: Ve studii BREATHE-3 byly nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí kůže (21 %), bolesti hlavy a abnormální testy jaterních funkcí (oba po 16 %).
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par STAYVEER.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem STAYVEER.
French: Etude réalisée chez les nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) :
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
French: • Syncope (évanouissement)
Czech: • Synkopa (mdloby)
French: • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
French: A l'inclusion, les patients présentaient une HTAP idiopathique (31 patients [86 %]) ou familiale (5 patients [14 %]), et étaient en classe fonctionnelle OMS II (n = 23, 64 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 13, 36 %).
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně III
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Czech: Při současném podávání se doporučuje zvýšená opatrnost.
French: La fréquence des cas d'aggravation clinique, définie selon le critère composite incluant la survenue d'un épisode de progression des symptômes ou l'hospitalisation pour HTAP ou le décès, était significativement réduite dans le groupe traité par bosentan comparativement au placebo (réduction du risque relatif : 77 %, intervalle de confiance IC] à 95 % : 20 -94 %, p = 0,0114).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par STAYVEER ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques) mais il conviendra de leur recommander d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d'avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Czech: Proto ženy v reprodukčním věku nesmějí užívat hormonální antikoncepci (zahrnující perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) jako jedinou metodu antikoncepce, ale musejí používat i nějakou další nebo alternativní spolehlivou antikoncepční metodu.
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek STAYVEER Náhlé ukončení léčby přípravkem STAYVEER může vést ke zhoršení příznaků.
French: Considérant les propriétés physico-chimiques du bosentan et sa forte affinité pour les protéines plasmatiques, l'élimination du bosentan par la dialyse est peu probable (voir rubrique 4.2).
Czech: Na základě fyzikálně-chemických vlastností a vysokého stupně vazby na proteiny se u bosentanu neočekává, že by se významnou měrou odstranil z cirkulace dialýzou (viz bod 4.2).
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par STAYVEER (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Czech: Průměrná plicní vaskulární rezistence byla u skupiny užívající bosentan významně snížena (s převažujícícím účinkem pozorovaným u podskupiny pacientů s obousměrným nitrosrdečním zkratem).
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě:
French: Les résultats ont montré une diminution de l'exposition au bosentan en fonction du temps, en relation avec les propriétés connues d'autoinducteur enzymatique du bosentan.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Czech: Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2)
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
Czech: Vyskytly se též vzácné případy jaterního selhání.
French: Le bosentan était administré en plus des traitements habituels incluant des anticoagulants, des vasodilatateurs (par exemple, des inhibiteurs calciques), des diurétiques, de l'oxygène et de la digoxine.
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
French: Cette étude a été principalement conçue pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
French: Dans l'essai AC-052-331, pendant les 24 semaines de traitement en double aveugle, les résultats correspondant étaient respectivement à 1,9 vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux (p = 0,0351).
Czech: Ve studii AC-052-331 byly během 24 týdnů dvojitě slepé terapie odpovídající hodnoty 1,9 oproti 2,7 nových vředů na prstech (p = 0,0351).
French: Une surveillance du taux de cholestérol ainsi qu'une adaptation de la posologie, si besoin, doivent être envisagées.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
Czech: Vliv středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třída B) na farmakokinetiku bosentanu a jeho primární metabolit Ro 48-5033 byl hodnocen ve studii zahrnující 5 pacientů s plicní hypertenzí související s portální hypertenzí a s poruchou funkce jater Child-Pugh třídy B a 3 pacienty s PAH z jiných příčin a s normální funkcí jater.
French: L'étude AC-052-356 était une étude en ouvert, non contrôlée ; 10 parmi les 19 enfants de l'essai ont reçu de l'époprosténol associé au bosentan pendant les 12 semaines de l'étude.
Czech: AC-052-356 byla otevřená, nekontrolovaná studie; 10 z 19 pediatrických pacientů bylo během dvanácti týdenní studie léčeno souběžně bosentanem a epoprostenolem.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Czech: V průběhu léčby přípravkem STAYVEER Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, aby zjistil změny funkce jater.
French: Dans l'étude FUTURE-4, 6 des 13 nouveau-nés atteints de HTPPN traités par bosentan ont montré une diminution du taux d'hémoglobine allant d'une valeur initiale dans les limites de la normale jusqu'à des valeurs en dessous de la limite inférieure de la normale.
Czech: Ve studii FUTURE-4 se během léčby u 6 ze 13 novorozenců s PPHN léčených bosentanem vyskytl pokles hemoglobinu z výchozích hodnot v rámci referečního rozmezí na hodnoty nižší než je spodní limit normálu.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par STAYVEER.
Czech: Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem STAYVEER může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient, à l'inclusion, en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4, 21 %).
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku STAYVEER, než jste měl(a)
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
Czech: Léčbu má zahajovat a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou systémové sklerózy.
French: Le nombre d'hospitalisations pour aggravation de l'HTAP était de une dans le groupe bosentan et de trois dans le groupe placebo.
Czech: Ve skupině léčené bosentanem došlo k jedné hospitalizaci kvůli zhoršení PAH a v placebové skupině došlo ke třem hospitalizacím.
French: • D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec STAYVEER.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem STAYVEER může vyžadovat zvláštní sledování,
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Czech: Při podávání dávky 2 mg/kg třikrát denně v porovnání s dávkou 2 mg/kg dvakrát denně nebyl prokázán žádný klinický přínos.
French: Syncope 1,4
Czech: Synkopa1, 4
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Czech: Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
Czech: AC-052-355 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelně uspořádaná studie bosentanu versus placebo u 33 pacientů se závažnouPAH, kteří dostávali souběžně terapii epoprostenolem.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy cirhózy jater a selhání jater.
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez les patients adultes une diminution du taux d'hémoglobine à moins de 10 g/dl par rapport à la valeur mesurée en début de traitement a été rapportée chez 8,0 % des patients traités par bosentan et 3,9 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u dospělých bylo hlášeno snížení koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na hodnotu nižší než 10 g/dl bylo hlášeno u 8,0 % pacientů léčených bosentanem a u 3,9 % pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.4).
French: Des élévations jusqu'à ≥ 8 x LSN ont été observées chez 3,6 % des patients traités par bosentan et 0,4 % des patients sous placebo.
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) a été dans les groupes deux fois par jour et trois fois par jour, respectivement de 96,9 % et 96,7 % à 24 semaines
Czech: Odhad nepřítomnosti zhoršení PAH (úmrtí, transplantace plic nebo hospitalizace kvůli zhoršení PAH) dle Kaplana-Meiera po 24 týdnech byl 96,9 % ve skupině s podáváním dvakrát denně a 96,7 % ve skupině s podáváním třikrát denně.
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Czech: K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: U dialyzovaných pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
French: Il conviendra alors de prendre en considération la possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
Czech: • sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem STAYVEER,
French: Des données concernant l'utilisation concomitante avec d'autres inducteurs du CYP3A4 (par ex. : la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis [hypericum perforatum]) font défaut, néanmoins une diminution de l'exposition systémique du bosentan est attendue.
Czech: Údaje o dalších induktorech CYP3A4, např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
French: L'exposition moyenne mesurée chez ces enfants était environ la moitié de l'exposition moyenne mesurée chez les adultes qui recevaient 125 mg deux fois par jour correspondant à la posologie d'entretien préconisée chez les adultes, mais il apparaissait de larges zones de recouvrement avec les résultats de l'exposition obtenus chez les adultes.
Czech: Průměrná expozice bosentanu byla u těchto pediatrických pacientů zhruba poloviční oproti expozici u dospělých dostávajících udržovací dávku 125 mg dvakrát denně, avšak její rozmezí vykazovalo značný přesah s hodnotami pro dospělé.