FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de første symptomer bedres til let (Grad 1) eller ophører, kan behandling med ipilimumab genoptages (se pkt.
Bulgarian: Ако първоначалните симптоми се подобрят до леки (степен 1) или отшумят, терапията с ипилимумаб може да бъде възобновена (вж. точка 4.2).
Danish: Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Bulgarian: Ипилимумаб се използва самостоятелно за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни и юноши на и над 12 години.
Danish: Til behandling af ipilimumab-relateret uveitis, iritis, serøs nethindeløsning eller episcleritis bør kortikosteroid‑øjendråber overvejes, hvis medicinsk indiceret.
Bulgarian: За свързаните с ипилимумаб увеит, ирит, серозно отлепване на ретината или еписклерит, капките за очи с локален кортикостероид могат да се считат за медицински показани.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af ipilimumab i kombination med nivolumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC.
Danish: ≥ Grad 3 immunrelaterede reaktionerc
Bulgarian: ≥ Степен 3 имуносвързани реакциив
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Danish: Patienterne fik ipilimumab hver 3. uge op til 4 doser hvis tolereret (induktionsbehandling).
Bulgarian: Пациентите са получавали ипилимумаб през 3 седмици - 4 дози според поносимостта (индукционна терапия).
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i ipilimumab i kombination med nivolumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg i det kliniske forsøg CA184-169 (N=362) i overensstemmelse med den, der er konstateret for ipilimumab hos patienter i behandling for fremskredent melanom.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres klinisk fordel, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Bulgarian: Терапията продължава докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev følgende gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) parametre for ipilimumab nået: halveringstid på 15,4 dage (34,4 %); systemisk CL på 16,8 ml/time (38,1 %); og fordelingsvolumen ved steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Bulgarian: (коефициент на вариабилност в проценти) параметри на ипилимумаб: терминален полуживот 15,4 дни (34,4%), системен CL 16,8 ml/час (38,1%) и обем на разпределение в стационарно състояние 7,47 l (-10,1%).
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Danish: Median OS for PD-L1tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for ipilimumab i kombination med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Danish: Bivirkninger, der førte til behandlingsstop, i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, forekom i hhv. 31 % og 19 % af patienterne.
Bulgarian: Нежеланите реакции, довели до прекратяване на терапията, в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg се проявяват съответно при 31% и 19% от пациентите, като нежелани реакции са довели до смърт съответно при 4 и 2 пациенти.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada и серозно отлепване на ретината (вж. точка 4.8).
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Bulgarian: В проучване фаза 2, последващата терапия с вемурафениб, последвана от 10 mg/kg ипилимумаб при пациенти с метастатичен меланом с BRAF мутация показват по-висока честота на кожни нежелани реакции степен 3+, в сравнение със самостоятелно приложен ипилимумаб.
Danish: Meget almindelig dyspnø
Bulgarian: Много чести диспнея
Danish: Den maksimalt tolererede ipilimumab‑dosis er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза ипилимумаб.
Danish: Immunrelateret endokrinopati, der blev observeret i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med immunsuppresiv behandling og hormonsubstitutionsbehandling.
Bulgarian: Имуносвързаната ендокринопатия, наблюдавана при клинични изпитвания, обикновено се контролира с имуносупресивна терапия и с хормонозаместваща терапия.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват за данни за гастроинтестинална перфорация или перитонит.
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: N.A. (32,49;
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са били OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на ипилимумаб като монотерапия и в групата на ипилимумаб като монотерапия спрямо групата на gp100.
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Препоръка за прилагане на хормонзаместваща терапия е дадена в точка 4.4
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 75; лекувани), при нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157) и в CA184-169 (N= 362) е подобен на профила на безопасност при пациенти с предхождаща терапия за авансирал меланом.
Danish: Når det blev administreret i kombination med nivolumab var ipilimumabs CL uændret ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, og der var ikke tegn på ændret toksicitetsprofil.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ниволумаб, клирънсът на ипилимумаб остава непроменен при наличието на антитела срещу ипилимумаб и няма данни за промяна в профила на безопасност.
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Danish: To patienter i 10 mg/kg-gruppen oplevede en Grad 1 og Grad 3 on-study endokrin irAR i form af hyperglykæmi.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на 10 mg/kg са получили исНЛР от страна на ендокринната система хипергликемия степен 1 и степен 3 по време на проучването.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ипилимумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Bulgarian: YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 2.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at belyse ipilimumabs bidrag til effekt og toksicitet af kombinationsregimet med nivolumab og ipilimumab skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen, og med et passende spektrum af PD-L1-ekspressionsniveauer.
Bulgarian: С цел допълнително изясняване приноса на ипилимумаб към ефикасността и токсичността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск, без предходна терапия и с подходящ спектър на нива на експресия на PD-L1.
Danish: Gastrointestinal:
Bulgarian: Гастроинтестинални:
Danish: Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Bulgarian: След овладяване на симптомите и нормализиране на лабораторните показатели, когато общото подобрение в състоянието на пациента е очевидно, лечението с ипилимумаб може да бъде възобновено и започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml ).
Bulgarian: Обемът на YERVOY концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 5 (концентрацията на YERVOY концентрат е 5 mg/ml).
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være hududslæt med eller uden kløe, afskalning af huden, tør hud, feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (bestemt type hvide blodlegemer) og påvirkning af lever, nyrer eller lunger.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове.
Danish: Ipilimumab 10 mg/kg var associeret med en højere frekvens af bivirkninger sammenlignet med 3 mg/kg.
Bulgarian: Ипилимумаб с доза 10 mg/kg се свързва с повече нежелани реакции в сравнение с 3 mg/kg.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Bulgarian: Ако отшуми възобновете терапията.г
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Bulgarian: В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се оцени състоянието и да се предприеме лечение.
Danish: Endokrin:
Bulgarian: Ендокринни:
Danish: Den kliniske erfaring med ipilimumab-associeret endokrinopati er begrænset.
Bulgarian: Клиничният опит при ендокринопатия, свързана с приема на ипилимумаб е ограничен.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Danish: OS HRs for ipilimumab i kombination med nivolumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Bulgarian: Коефициентите на риск при OS за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Danish: I kliniske forsøg var immunrelateret colitis associeret med tegn på slimhindeinflammation, med eller uden ulceration samt infiltration af lymfocytter og neutrofile granulocytter.
Bulgarian: В клинични проучвания имуносвързаният колит се свързва с данни за възпаление на лигавицата, със или без улцерации, и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на YERVOY концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 5 (концентрацията на YERVOY концентрат е 5 mg/ml)
Danish: Et fase 3 dobbelt-blindet studie inkluderede patienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt Stadie III eller Stadie IV melanom.
Bulgarian: Едно двойно-сляпо проучване фаза 3 включва пациенти с неоперабилен меланом стадий III или IV, със или без предходна терапия.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 4,6 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 30 minutter i kombination med nivolumab administreret intravenøst over 60 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Bulgarian: Общо 1096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ипилимумаб 1 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 30 минути в комбинация с ниволумаб, прилаган интравенозно в продължение на 60 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Danish: Ændringer i testresultater
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben og smerter i rygsøjlen.
Bulgarian: Mускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болки в крайниците и болки в гръбначния стълб.
Danish: Der er rapporteret om dødelig toksisk epidermal nekrolyse (inklusive SJS) hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab i kombination med gp100 (se pkt.
Bulgarian: За фатална токсична епидермална некролиза (включително SJS) се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб в комбинация с gp100 (вж. точка 5.1).
Danish: Begge nivolumab-arme viste en signifikant PFS og OS-fordel og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.
Bulgarian: И двете рамена, включващи ниволумаб, демонстрират значима полза по отношение на PFS и OS и по-висока ORR спрямо ипилимумаб като монотерапия.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent/metastatisk RCC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3 studie (CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
Danish: - hæmatofagisk histiocytose.
Bulgarian: - хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ i.v. приложение
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør af bivirkningerne (defineret som bedring til let [Grad 1] eller derunder eller til samme sværhedsgrad som ved behandlingsstart) i de fleste tilfælde (90 %) med en mediantid på 4 uger (0,6 til 22 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, отшумяване (определено като подобрение до лека степен [степен 1] или по-малко, или до достигане на изходните стойности на тежест) е настъпило в повечето случаи (90%) с медиана на времето от поява до отшумяване 4 седмици (диапазон от 0,6 до 22 седмици).
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб, първо ще Ви се прилага ниволумаб и след това YERVOY.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med fremskredent melanom, der behandles med ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (herunder polymyositis)a,e, rhabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Danish: Når ipilimumab blev administreret i kombination med nivolumab øgedes ipilimumabs CL med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer og nivolumabs CL øgedes med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, CL на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб, а CL на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб.
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at observerede fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Hos patienter med Grad 2 aminotransferase eller total-bilirubin forhøjelse, bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes, og levertallene skal monitoreres indtil remission/ophør.
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Danish: Håndtering af sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt.
Bulgarian: За овладяване на тези нежелани реакции може да се наложи и прилагането на системна високодозова кортикостероидна терапия, ако има доказателства или съмнение, че реакциите са имуносвързани (вж. точка 4.4 за подробни указания).
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Danish: De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост от 1, 2 и 3 години при пациенти без предшестваща химиотерапия (N= 78), сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3, са съответно 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) и 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Danish: Hvis de neurologiske symptomer forsvinder eller remitterer til udgangsniveauet, kan patienten genoptage ipilimumab (se pkt.
Bulgarian: Ако неврологичните симптоми се нормализират до стойностите на изходно ниво, пациентът може да възобнови приема на ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Bulgarian: Все пак, не се очаква значима излагане на кърмачето на действието на ипилимумаб, нито се очакват ефекти върху кърмачето.