FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Verzenios a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Slovak: Liečivo lieku Verzenios, abemaciklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verzenios?
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Verzenios a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormonálnym liekom, inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Verzenios boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacientky dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Verzenios sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientok.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Slovak: Verzenios sa treba vyhýbať grapefruitovej šťave, ktorá môže ovplyvniť spôsob vstrebávania a odbúravania lieku v tele.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 162 žien, ktoré väčšinou dosiahli menopauzu a mali HRpozitívny, HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorý sa začal šíriť, sa preukázalo, že liek Verzenios môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacientky žijú bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Verzenios a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Slovak: Ak pacientka okrem toho užíva určité lieky nazývané inhibítory CYP3A4, dávka sa má znížiť.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Slovak: V prvej štúdii ženy užívajúce liek Verzenios a inhibítor aromatázy (letrozol alebo anastrozol) žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 15 mesiacov v prípade žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek) a inhibítor aromatázy.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Slovak: V druhej štúdii žili ženy užívajúce liek Verzenios a fulvestrant priemerne 16 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 9 mesiacmi v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Slovak: Verzenios účinkuje?
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 132 žien, ktoré predtým podstúpili protirakovinovú liečbu, sa nepreukázalo, že liek Verzenios používaný v monoterapii je prínosom pri liečbe HR-pozitívneho, HER2-negatívneho karcinómu prsníka, ktorý sa začal šíriť.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Slovak: (HR-pozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Verzenios boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Verzenios povolený v EÚ?
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Slovak: Verzenios spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek karcinómu prsníka.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: Liek Verzenios používaný spolu s inhibítorom aromatázy alebo s fulvestrantom predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2-negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Slovak: Ako sa liek Verzenios užíva?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Verzenios je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: nebo nižší.
Slovak: alebo nižšie.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Slovak: Je potrebné poskytnúť všeobecnú podpornú starostlivosť.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Czech: Nezávislé radiografické hodnocení,
Slovak: Nezávislé rádiografické skúmanie,
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Slovak: Pite veľké množstvo tekutín.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky relevantné.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ zlepšenia PFS.
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Slovak: Stupeň 2, ktorý pretrváva alebo sa opakuje po opätovnom podaní rovnakej dávky napriek maximálnym podporným opatreniam
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Slovak: Toto sa nepovažovalo za klinicky relevantné.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Slovak: Najvyšší výskyt bol v priebehu prvého mesiaca liečby abemaciklibom a následne bol nižší.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Czech: Viscerální krize
Slovak: Viscerálna kríza
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby hlásili akýkoľvek výskyt horúčky svojmu lekárovi.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na abemaciklib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie užívania dávok/alebo zníženie dávkovania tak, ako je to uvedené v tabuľkách č. 1-5.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Slovak: Hnačka môže byť spojená s dehydratáciou.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (viz tabulka 6).
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Verzenios sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Czech: Snížení dávky není nutné.
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Czech: Infekceb Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Slovak: Približne 56 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Czech: - Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Czech: Abemaciklib byl teratogenní a způsobil sníženou hmotnost plodu při expozicích matky podobajících se doporučené dávce u člověka.
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Slovak: Abemaciklib a endokrinná liečbaa Toxicita všetkých stupňov
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Slovak: Kedy sa má užívať Verzenios Užívajte Verzenios dvakrát denne, každý deň približne v rovnakom čase, najlepšie ráno a večer, aby bol vo vašom tele stále dostatok lieku.
Czech: • Změna vnímání chuti
Slovak: • zmena chutí
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Czech: • Svalová slabost
Slovak: • svalová slabosť
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Czech: Únava Pyrexie
Slovak: Únava Pyrexia
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Czech: o digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)
Slovak: o digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Slovak: Ukážte im škatuľu s Verzeniom a túto písomnú informáciu.
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 osôb).
Czech: Frekvence Preferovaný termín
Slovak: Preferovaný termín
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP".
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje sodík.
Slovak: Verzenios obsahuje sodík.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Verzenios mohou zahrnovat:
Slovak: Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Czech: Zvýšené AST a/nebo ALT >3 x ULN s celkovým bilirubinem >2 x ULN, při absenci cholestázy
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Czech: • Slzení očí
Slovak: • slzenie očí
Czech: [%] (95% CI) a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1
Slovak: % CI) a Merateľné ochorenie definované podľa RECIST verzie 1.1
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
Slovak: V prípade predávkovania abemaciklibom sa môže vyskytnúť únava a hnačka.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
Czech: (37 %) plazmatické expozice metforminu.
Slovak: %) metformínovej plazmatickej expozície.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Slovak: Tieto cirkulujúce metabolity sú aktívne s podobnou potenciou ako abemaciklib.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.