FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Dutch: Het geneesmiddel moet weggegooid worden als het niet binnen die periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Dutch: Remsima in 1 uur te geven.
Danish: Remsima over 1 time.
Dutch: Bel meteen uw zorgverlener.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor:
Danish: Remsima er indiceret til:
Dutch: Indien acute reacties optreden, moet er meteen medische hulp gezocht worden.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Dutch: ALLEEN verzorger
Danish: KUN omsorgsperson
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Dutch: Een beschadigde pen werkt mogelijk niet goed.
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Dutch: • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN door verzorger).
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Dutch: • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Dutch: Let op: als de olijfgroene plunjer niet het hele kijkvenster vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Dutch: c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Dutch: Let op: U kunt luchtbellen in de vloeistof zien.
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Dutch: Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Dutch: a. Druk de pen stevig op de huid.
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Dutch: • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: • goed gelabeld is om te waarschuwen tegen gevaarlijk afval dat erin zit.
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Dutch: a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene plunjer het hele kijkvenster vult.
Danish: a. Se på pennen og bekræft, at den olivengrønne stempelstang fylder vinduet helt.
Dutch: Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
Danish: ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse (n=99)
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch behandeld worden en dienen er zo nodig ondersteunende maatregelen ingesteld te worden.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Dutch: • Deze gebarsten of beschadigd is.
Danish: • Den er revnet eller beskadiget.
Dutch: Methotrexaat werd concomitant gegeven.
Danish: Methotrexat blev givet samtidigt.
Dutch: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Dutch: Let op: Wanneer de injectie start hoort u de eerste luide ‘klik' en de olijfgroene plunjer zal het kijkvenster gaan vullen.
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
Danish: Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Dutch: Remsima bevat natrium
Danish: Remsima indeholder natrium
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Dutch: a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Danish: a. Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Dutch: 6 weken na uw 1e dosis
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Dutch: Remsima moet worden toegediend
Danish: Remsima bør administreres
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Dutch: b. Blijf de pen stevig op de huid drukken en wacht op de tweede luide ‘klik'.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Sorbitol
Danish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Dutch: N ≥ 90% verbetering
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Dutch: Remsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en verschijnselen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het behandelingsverschil in de verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22.
Danish: Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores in de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Danish: Gennemsnitlig NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Dutch: 2 weken na uw 1e dosis
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Dutch: Remsima moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Dutch: ≥ 75% verbetering
Danish: ≥ 75 % forbedring
Dutch: 5 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Danish: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Fistelrespons (%) a Volledige fistelrespons (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Danish: Fistelrespons (%) a Komplet fistelrespons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw laatste dosis Remsima heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om at skifte patienter fra den subkutane formulering til den intravenøse formulering af Remsima.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt wordt toegediend, zoals voorgeschreven.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
Dutch: • afgesloten kan worden met een stevig, strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;
Danish: • Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
Dutch: EGIS Bulgaria EOOD
Danish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van de injectie
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Dutch: Voorbereiden op de injectie 1.
Danish: Klargør til injektion 1.
Dutch: Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt.
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Dutch: Echter, voordat Remsima aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Danish: Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Dutch: Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
Danish: blev skiftet til Remsima s.c. i uge 30
Dutch: De mediane AUCss bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn,
Danish: • du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie.
Danish: • Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: De meeste van deze reacties vinden plaats direct of binnen 24 uur na subcutane injectie.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Dutch: a. Nadat de spuit leeg is, til uw duim langzaam van de zuiger totdat de naald volledig bedekt is door de automatische naaldbeschermer.
Danish: a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
Dutch: Mucosale genezing in week 8a
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Dutch: Remsima bevat sorbitol
Danish: Remsima indeholder sorbitol
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Danish: • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Dutch: Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Danish: Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
Dutch: Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Danish: Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van infliximab subcutaan, geschat in een populatiefarmacokinetisch model, is 58% (95% BI: 54% - 62%).
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met Remsima.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosis af Remsima.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid in de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Dutch: De gemiddelde scores voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) namen in elke behandelingsgroep geleidelijk af op elk tijdspunt vanaf de baseline tot week 54 (zie respectievelijk tabel 5 en tabel 6).
Danish: De gennemsnitlige scorer for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) faldt gradvist fra baseline på hvert tidspunkt indtil uge 54 i hver behandlingsarm (se hhv. tabel 5 og 6).
Dutch: Gemiste dosis tot 7 dagen later
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Dutch: Indicatie Aantal patiënten3
Danish: Indikation Antal patienter3
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remsima gebruikt
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remsima.
Dutch: Remsima is een biosimilar.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Als u niet zeker weet wanneer u Remsima moet injecteren, bel dan uw arts.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
Dutch: a. Trek de olijfgroene dop er recht af en leg hem aan de kant.
Danish: a. Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den til side.
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit 168 patiënten in de groep met subcutane Remsima en 175 patiënten in de groep met intraveneuze Remsima.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
Dutch: Over de Remsima-pen Onderdelen van de pen (zie Afbeelding A):
Danish: Om Remsima pen Pennens dele (se Figur A):
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Aanhoudende steroïdevrije remissie b a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Dutch: • De bovenkant van de dijen.
Danish: • Forsiden af lårene.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Dutch: • Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
Danish: b. Lad huden tørre før injektion.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Dutch: • Kanker
Danish: • Kræft
Dutch: a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
Danish: a. Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie, zoals koorts, kan maskeren.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Dutch: Remsima wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Dutch: Het is belangrijk de etiketten van het product te controleren om ervoor te zorgen dat de juiste formulering volgens voorschrift wordt toegediend.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering gives som ordineret.
Dutch: Remsima subcutane formulering is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen worden toegediend via een subcutane injectie.
Danish: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og bør udelukkende administreres via en subkutan injektion.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remsima kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Dutch: • Pleister*
Danish: • Plaster*
Dutch: Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Danish: Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Dutch: 1e klik
Danish: Første klik
Dutch: De arts dient te zorgen voor gepaste opvolging van patiënten voor eventuele systemische injectiereacties en plaatselijke reacties op de injectieplaats nadat de eerste subcutane injectie is toegediend.
Danish: Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
Dutch: De analyse van andere werkzaamheidseindpunten toonde aan dat het werkzaamheidsprofiel van Remsima subcutane formulering vergeleken met Remsima intraveneuze formulering bij RA-patiënten over het algemeen vergelijkbaar was wat betreft ziekteactiviteit gemeten aan de hand van DAS28 (CRP en ESR) en ACR-respons tot week 54.
Danish: Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ('latente') tuberculose.
Danish: Før initiering af behandling med infliximab skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Dutch: Gemiste dosis tot 8 dagen of later
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis:
Dutch: 5 mg/kg (in week 24)
Danish: 5 mg/kg (i uge 24)
Dutch: Week 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Week 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Week 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Danish: Uge 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uge 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uge 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)