FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska substanser (t.ex. metotrexat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-läkemedel och litium) kan öka risken för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri) hos patienter som tar Skilarence.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, aminoglikozīdiem, diurētiķiem, NPL vai litiju) var palielināt nieru blakusparādību (piemēram, proteīnūrijas) iespējamību pacientiem, kas lieto Skilarence.
Swedish: Vid vecka 16 observerades att 13/175 (7,4 %) av patienterna hade lymfocytvärden <0,7 x 10
Latvian: Ārstēšanas 16. nedēļā 13/175 (7,4%) pacientiem novēroja limfocītu skaitu <0,7x 10
Swedish: Antalet lymfocyter, i genomsnitt och i median, förblev inom normala värden under den kliniska studien.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet kan förbättras genom att följa dostitreringsschemat för insättning av behandling med Skilarence och genom att ta Skilarence med mat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
Latvian: Ir konstatēts, ka dimetilfumarāts šķērso placentas membrānu un nonāk žurku augļu asinīs.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Latvian: Dati par Skilarence lietošanu pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Swedish: Vad Skilarence är
Latvian: Kas ir Skilarence
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Latvian: 9/l, bet ir ≥0,7x10
Swedish: Tabletterna får därför inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Latvian: Tāpēc tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: Behandling ska inte påbörjas vid leukopeni under 3,0 x 10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Swedish: Skilarence ska användas med försiktighet i kombination med annan systemisk behandling mot psoriasis (t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva läkemedel eller cytostatika) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Skilarence ir jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām sistēmiskām antipsoriāzes zālēm (piemēram, metotreksātu, retinoīdiem, psoralēniem, ciklosporīnu, imūnsupresantiem vai citostatiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Swedish: Läkemedlet har inte undersökts hos patienter med ett redan lågt antal leukocyter eller lymfocyter.
Latvian: Tā nav pētīta pacientiem ar jau esošu zemu leikocītu vai limfocītu skaitu.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Nedan listas biverkningar hos patienter behandlade med Skilarence under den kliniska studien och med Fumaderm, ett besläktat läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Latvian: Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Skilarence klīniskajā pētījumā, un ar Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med Skilarence.
Latvian: Nav veikti Skilarence kancerogenitātes pētījumi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Almirall, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Almirall, S.A.
Swedish: Därefter höjs denna dos med 1 Skilarence 120 mg tablett per vecka vid olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt nedanstående tabell.
Latvian: Šī deva nākamajās 5 nedēļās tiek palielināta par 1 Skilarence 120 mg tableti nedēļā dažādos dienas laikos, kā parādīts nākamajā tabulā.
Swedish: - Gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Latvian: − Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Swedish: Om dessa läkemedel tas tillsammans med Skilarence, kan det öka risken för biverkningar i njurarna.
Latvian: Lietojot kopā ar Skilarence, šīs zāles var palielināt nieru blakusparādību risku.
Swedish: Efter oral administrering kan inte dimetylfumarat påvisas i plasma på grund av dess snabba hydrolys via esteraser till den aktiva metaboliten monometylfumarat.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Swedish: Skilarence har dock inte undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och vissa fall av njurtoxicitet har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av fumarsyraestrar.
Latvian: Tomēr Skilarence nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par dažiem nieru toksicitātes gadījumiem, lietojot fumārskābes esterus.
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att förändringar i hematologiska parametrar är mest sannolika att förekomma under de första 3 månaderna efter behandlingsstart med dimetylfumarat.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka izmaiņas hematoloģiskajos parametros, visticamāk, notiek pirmajos 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas ar dimetilfumarātu.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i njurfunktion, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Latvian: Klīniski nozīmīgu nieru funkcijas izmaiņu gadījumā, īpaši tad, ja nav alternatīvu skaidrojumu, jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Latvian: 9/l, limfopēnija ir zem 1,0x10
Swedish: Fynd avseende njurar hos hund inkluderade minimal till måttlig hypertrofi i njurtubuli, ökad incidens och svårare grad av tubulär vakuolbildning och minimal till svag degenerering av njurtubuli, vilka bedömdes vara toxikologiskt relevanta.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Swedish: Antalet steg långsamt igen vecka 16 (behandlingsavslut) och 12 månader efter avslutad behandling hade samtliga patienter värden över 3,0 x 10
Latvian: Kopējā leikocītu skaitā samazināšanās kļuva redzama 12. ārstēšanas nedēļā; tas atkal lēni palielinājās 16. nedēļā (ārstēšanas beigās), un pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas visiem pacientiem to vērtības bija virs 3,0x10
Swedish: 12 månader efter att behandlingen avslutats uppvisade 3/28 (10,7 %) av patienterna lymfocytvärden under 1,0 x 10
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4.
Latvian: Ieteikumus par uzraudzību un blakusparādību klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: In vitro-studier har visat att monometylfumarat vid terapeutiska doser inte hämmar eller inducerar några cytokrom P450enzym, inte är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein och inte är en hämmare av de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka monometilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 izoenzīmiem, tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors un nav vairuma parasto noplūdes un uzņemšanas transporteru inhibitors.
Swedish: Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Latvian: Ja novērojat jaunu vai pieaugošu nespēku vienā ķermeņa pusē, neveiklumu, redzes traucējumus, izmaiņas domāšanā vai atmiņā, apjukumu vai personības izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc 3 mēnešiem jāveic pilna asins analīze ar leikocitāro formulu.
Swedish: Skilarence kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Skilarence var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Målen med utbildningspaketet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med svåra infektioner, huvudsakligen opportunistiska infektioner som en progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och ge vägvisning för övervakningen av avvikelse i lymfocyt- och leukocytantal.
Latvian: Apmācības mērķi ir veselības aprūpes speciālistu informēšana par nopietnu infekciju risku, galvenokārt oportūniskām infekcijām, piemēram, progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML), un sniegt padomus par limfocītu un leikocītu patoloģiska skaita uzraudzību.
Swedish: Skilarence är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Indigokarmin (E132) Natriumhydroxid
Latvian: Indigokarmīns (E132) Nātrija hidroksīds 6.2.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml spritdryck som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
Latvian: Ārstējoties ar Skilarence, izvairieties no stipru alkoholisko dzērienu lietošanas (vairāk nekā 50 ml alkohola, kas satur vairāk par 30 tilpuma procentiem alkohola), jo alkohols var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller en allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības, kas var rasties no Skilarence, ir alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, nieru mazspēja vai nieru slimība, ko dēvē par Fankoni sindromu, kā arī smaga smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Swedish: Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - yrsel - ökad mängd protein i urinen (proteinuri) - förhöjt serumkreatinin (en substans i blodet som används för att mäta hur pass bra dina njurar fungerar)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - reibonis; - pārāk liels proteīna daudzums urīnā (proteīnūrija); - paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (viela asinīs, ko lieto nieru darbības mērīšanai).
Swedish: Skilarence innehåller laktos.
Latvian: Skilarence satur laktozi.
Swedish: Superiority-prövning vs placebo PASI 75, n (%) p-värde
Latvian: Pārākuma pārbaude pret placebo PASI 75, n (%) p vērtība a a
Swedish: Hos patienter som får diarré under behandling med Skilarence kan effekten av orala preventivmedel reduceras och ytterligare barriärmetod som preventivmedel kan vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientēm, kurām ārstēšanas laikā ar Skilarence ir caureja, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta un var būt nepieciešams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Latvian: Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Swedish: I farmakokinetiska och kliniska studier har systemisk exponering, effekt och säkerhet för Skilarence dock visats vara jämförbara med det aktiva jämförande medlet innehållande dimetylfumarat.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Swedish: Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
Swedish: Ingen bindningsaffinitet till serumproteiner har setts för dimetylfumarat vilket kan bidra ytterligare till dess snabba eliminering från cirkulationen.
Latvian: Dimetilfumarāts neuzrāda saistīšanās afinitāti ar plazmas proteīniem, kas var papildus veicināt tā ātru izvadīšanu no asinsrites.
Swedish: Skilarence kan orsaka ett minskat antal leukocyter och lymfocyter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Skilarence var samazināt leikocītu un limfocītu skaitu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Swedish: *Ytterligare biverkningar rapporterade med Fumaderm, ett motsvarande läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Latvian: *Papildus nevēlamas blakusparādības, kas novērotas no Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Swedish: Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka dažas pirmās Skilarence lietošanas nedēļas viņiem iespējams pietvīkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Latvian: Tas var izraisīt kuņģa un zarnu trakta problēmas.
Swedish: Andelen dimetylfumarat som reagerar med glutation och bildar en glutationaddukt metaboliseras vidare till merkaptursyra som utsöndras i urinen.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Mer än 90 % av dessa fall av diarré var av lindrig till måttlig svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Lymfopeni: Om antalet lymfocyter faller under 1,0 x 10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
Swedish: De flesta patienter hade måttlig psoriasis utvärderad med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och PGA (Läkarens globala bedömning) vid baseline: genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 16,35 och 60 % av patienter fick en poäng klassad som måttlig enligt PGA.
Latvian: Vairumam pacientu sākumstāvoklī psoriāze bija mērena, pamatojoties uz Psoriāzes laukuma un smaguma indeksu (PASI) un Ārsta vispārējā novērtējuma (PGA) rezultātiem: vidējais PASI rezultāts sākumstāvoklī bija 16,35 un 60% pacientu PGA novērtējums bija mērens.
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Latvian: Tableti nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Swedish: Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone upp till 24 månader.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Latvian: NOAEL mātes un embrija-augļa toksicitātei bija 40 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 0,2 un 2,0 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie augstākās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Swedish: Skilarence 30 mg 42, 70 eller 210 enterotabletter i blisterförpackning av PVC/PVDC-aluminium.
Latvian: Skilarence 30 mg 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Swedish: Skilarence har inte undersökts hos patienter med redan befintlig gastrointestinal sjukdom.
Latvian: Skilarence nav pētītas pacientiem ar iepriekš esošu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Skilarence lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Yrsel*
Latvian: Reibonis*
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Skilarence saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Latvian: EU/1/17/1201/002 40 tabletes EU/1/17/1201/003 70 tabletes EU/1/17/1201/004 90 tabletes EU/1/17/1201/005 100 tabletes EU/1/17/1201/006 120 tabletes EU/1/17/1201/007 180 tabletes EU/1/17/1201/008 200 tabletes EU/1/17/1201/009 240 tabletes EU/1/17/1201/012 300 tabletes EU/1/17/1201/010 360 tabletes EU/1/17/1201/011 400 tabletes
Swedish: Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu "tīrs" vai "gandrīz tīrs", un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju
Swedish: Okonjugerat dimetylfumarat kan dock inte påvisas i plasma hos djur eller psoriasispatienter efter oral administrering.
Latvian: Taču nekonjugētu dimetilfumarātu pēc perorālas ievadīšanas nav iespējams konstatēt dzīvnieku vai psoriāzes pacientu plazmā.
Swedish: NOAEL (ingen observerad biverkning) efter 3 månaders behandling var 30 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 2,9 och 9,5 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Latvian: Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) pēc 3 mēnešu ārstēšanas bija 30 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 2,9 un 9,5 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie maksimālās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Swedish: Om antalet lymfocyter faller under 0,7 x 10
Latvian: Ja limfocītu skaits ir zemāks par 0,7x10
Swedish: I studien av embryo- och fosterutveckling hos råttor sågs inga effekter på fostervikt eller missbildningar som kunde härledas till administrering av dimetylfumarat till moderdjuret.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz augļa ķermeņa masu vai malformācijas, kas būtu saistāmas ar mātei lietoto dimetilfumarātu.
Swedish: Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
Latvian: Pēc Skilarence lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att gastrointestinala sjukdomar med läkemedel innehållande dimetylfumarat är mest sannolika att förekomma under de första 2 till 3 månaderna efter behandlingsstart.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka kuņģa-zarnu trakta traucējumi, lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles, visticamāk, rodas pirmajos 2 līdz 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes, ēstgribas zudumu un vispārēju nespēku.
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta klīniski būtiska ādas bojājumu uzlabošanās, jāapsver Skilarence dienas devas pakāpeniska samazināšana līdz individuāli nepieciešamai uzturošai devai.
Swedish: Under den tredje veckan tas Skilarence 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen).
Latvian: Trešajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto trīs reizes dienā (1 tablete no rīta, 1 dienas vidū un 1 vakarā).
Swedish: 9/l måste blodprovet genomföras igen och om nivåerna bekräftas vara under 0,7 x 109/l måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Swedish: Eftersom endast en mycket liten del av totalt plasmaclearance sker via njurarna är det dock inte sannolikt att försämrad njurfunktion påverkar de farmakokinetiska egenskaperna för Skilarence (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir maza loma kopējā klīrensā, maz ticams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt Skilarence farmakokinētikas raksturlielumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Inget uppenbart dosförhållande och inga riskfaktorer för förekomst av dessa biverkningar kunde identifieras.
Latvian: Šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams identificēt acīmredzamu atkarību no devas un riska faktorus.
Swedish: Ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylvätefumaratsalter; n = antal patienter med tillgängliga data; N = antal patienter i populationen, PASI = Psoriasis Area Severity Index (svårighetsgrad av psoriasis); PGA = Physician's Global Assessment (läkares övergripande bedömning); a Överlägsenhet/superiority av Skilarence jämfört med placebo med en skillnad på 22,2 % för PASI 75 och 20,0 % för PGA-poäng från eller nästan fri från, överlägsenhet/superiority av Fumaderm jämfört med placebo med en skillnad på 25,0 % för PASI 75 och 24,4 % för PGA-poäng fri från eller nästan fri från; b Non-inferiority av Skilarence jämfört med Fumaderm med en skillnad på -2,8 % för PASI 75 och -4,4 % för PGA-poäng fri från eller nästan fri från.
Latvian: Fumaderm =Aktīvais salīdzinātājs = kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļi, n = pacientu skaits ar pieejamiem datiem, N = pacientu skaits populācijā, PASI = Psoriāzes laukuma smaguma indekss (Psoriasis Area Severity Index), PGA = ārsta kopējais novērtējums (Physician's Global Assessment), a = Skilarence pārākums par placebo ar atšķirību 22,2% PASI 75 un 20.0% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs";
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Swedish: Under den första veckan tas Skilarence 30 mg en gång dagligen (1 tablett på kvällen).
Latvian: Pirmajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto vienu reizi dienā (1 tablete vakarā).
Swedish: Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.