FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Αναστολείς του Παράγοντα VIII (για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekek esetében).
Greek: Τέλος 6μηνης περιόδου εφόσον φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου: Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: A 6 hónapos időtartam vége, ha szobahőmérsékleten tárolták: A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ADVATE, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.
Greek: Προφύλαξη της αιμορραγίας
Hungarian: A vérzés megelőzése
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII-as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
Hungarian: Az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket, és/vagy nincs-e elszíneződve.
Greek: (n=5)
Hungarian: Kisgyermekek (n=5)
Greek: Μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Greek: Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Hungarian: A következő vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve).
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να έχει τη δυνατότητα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά τις αιμορραγίες.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Οι αναστολείς είναι δεσμευτικά αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII που μειώνουν την αποτελεσματικότητα του ADVATE να εμποδίσει ή να ελέγξει την αιμορραγία.
Hungarian: Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában.
Greek: Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Greek: Η συνήθης δόση του octocog alfa είναι 20 έως 40 IU ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Hungarian: Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σχετιζόμενες με υπολείμματα από τη διαδικασία παρασκευής Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο αλλά δεν εκδηλώθηκαν κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A gyártási eljárásból eredő maradványanyagok specifikus mellékhatásai A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő, klinikai tüneteket azonban nem mutatott.
Greek: ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται το ADVATE, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο κωδικός παρτίδας.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ένεση ADVATE ανασυσταμένου σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, ιδίως σε παιδιά.
Hungarian: Ezért a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Hungarian: A súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Hungarian: A következő táblázat útmutató a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.
Greek: Το ADVATE θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Hungarian: Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα 2 παρέχεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές και από αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban gyógyszermellékhatást figyeltek meg.
Greek: Ανασύσταση με τη συσκευή BAXJECT II - Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Hungarian: Feloldás a BAXJECT II készülékkel - A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Greek: Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Hungarian: Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml, ο χρόνος αντίδρασης σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη διάρκεια μιας ένεσης είναι ακόμα μικρότερος.
Hungarian: A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken.
Greek: Σχ. 1
Hungarian: 1. ábra
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια με κόνι και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15-25 °C).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Hungarian: Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Hungarian: Segédanyagok: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Hungarian: A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII-as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ADVATE.
Hungarian: Az ADVATE esetében beszámoltak allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról is.
Greek: (n=18)
Hungarian: Idősebb gyermekek (n=18)
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
Hungarian: Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, με επίτευξη διαφορετικών επιπέδων ανάκτησης in vivo και εμφάνιση διαφορετικών χρόνων ημιζωής.
Hungarian: A különböző betegek másképpen reagálnak a VIII-as faktorra, így in vivo körülmények között eltérő VIII-as faktor szint alakulhat ki és más lehet a felezési idő.
Greek: Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
Hungarian: VIII-as alvadási faktor szintje csökkentb
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-12 óránként) meg kell ismételni, amíg a veszély elmúlik.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Hungarian: • Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και έτσι μπορεί να σχηματιστεί πήγμα.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Hungarian: A fiatal gyermekekben (6 év alattiak) részben a magasabb testtömegre (kg) vetített plazmatérfogatuk miatt a korrigált faktorszint-emelkedés (adjusted recovery) és a terminális felezési idő (t½) mintegy 20%-kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται για ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerek alkalmazása előtt - amennyiben az oldat és a csomagolás lehetővé teszi, - meg kell nézni, hogy tartalmaznak-e szemcsés anyagot.
Greek: ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: ADVATE, BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Greek: ADVATE 1000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Greek: Το ADVATE χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII).
Hungarian: Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (h)
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Greek: Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Hungarian: A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικών ή κρικητών.
Hungarian: - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Hungarian: 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 12-24 óránként) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις 20 έως 50 IU ανά kg σωματικού βάρους 3 έως 4 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Greek: Αιμορραγία Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών ή στοματική αιμορραγία.
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy szájüregi vérzés.
Greek: Τοποθετήστε το ADVATE σε επίπεδη επιφάνεια με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Σχ. 1).
Hungarian: Helyezze az ADVATE készítményt sima felületre oly módon, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveg legyen felül (1. ábra).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről: urticaria, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotensio, anaphylaxia.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 2 ml steril, injekcióhoz való víz
Greek: Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktort (oktokog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII-as faktor glikoproteinnel.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% με 60%
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-os (NE/dl) szinten tartsák.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Hungarian: Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére.
Greek: ADVATE 250
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250
Greek: Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στο υπό μελέτη προϊόν.
Hungarian: Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer több alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με τα εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια βαμβακιού.
Hungarian: Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Greek: Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Hungarian: Oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Greek: Λαρυγγίτιδα
Hungarian: Laryngitis
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT II KÉSZÜLÉK)
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης, όπως υποδεικνύεται από το σύμβολο:
Hungarian: • Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: • Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβάνουν την αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί με ζάλη, παραισθησία, εξάνθημα, έξαψη, οίδημα προσώπου, κνίδωση και κνησμό.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók, többek között az anaphylaxia, szédülés, paraesthesia, kiütés, bőrpír, arcduzzanat, urticaria és pruritus formájában nyilvánultak meg.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Hungarian: A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, νυγμό, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediált.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Προφύλαξη
Hungarian: Megelőzés
Greek: Τι περιέχει το ADVATE - Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADVATE - A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor).
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές
Hungarian: 2. sz. táblázat: Gyógyszermellékhatás gyakorisága a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban MedDRA szervrendszeri kategóriák
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
Hungarian: Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés).
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII ≤ 2%).
Hungarian: Az ADVATE-tel kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat korábban kezelt súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 2% vagy annál kevesebb) szenvedő betegeken végezték.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό
Hungarian: A beavatkozás utáni vérzés