FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Lithuanian: Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
Polish: Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
Polish: UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Faslodex jest podawany w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: PASTABA: švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas (žr.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Sąnarių ir griaučių raumenų skausmas
Polish: Jedna ampułkostrzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg fulvestranto.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Polish: • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurių ryšio su Faslodex vartojimu tiksliai įvertinti nebuvo galimybės dėl pacientės ligos.
Polish: Faslodex + Palbocyklib (N=345)
Lithuanian: Faslodex + palbociklibas (N = 345)
Polish: W stanie stacjonarnym wartości stężeń fulwestrantu w osoczu mieszczą się w stosunkowo wąskim zakresie, dla którego stężenie maksymalne jest do 3 razy większe niż różnica stężeń w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi iki 3 kartų).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa fulwestrantu stosowanego w skojarzeniu z palbocyklibem opiera się na danych pochodzących od 517 pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, uczestniczących w randomizowanym badaniu PALOMA3 (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Bendras fulvestranto derinio su palbociklibu saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis 517 pacienčių, sirgusių HR teigiamu, HER-2 neigiamu progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu ir dalyvavusių randomizuotame PALOMA3 tyrime (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Faslodex w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
Lithuanian: Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Polish: Lek Faslodex zawiera 10% wagowo-objętościowo etanolu (alkohol), jako substancję pomocniczą t.j.
Lithuanian: Falsodex sudėtyje yra 10 tūrio % pagalbinės medžiagos - etanolio (alkoholio), t.
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo šis vaistas gali kelti osteoporozės pavojų.
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 250 mg).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (tokios buvo 240 pacienčių Faslodex 500 mg grupėje ir 261 - Faslodex 250 mg grupėje).
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Lithuanian: DĖŽUTĖ
Polish: Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6871500
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na budowę błony śluzowej macicy.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie gimdos gleivinės morfologijos pokyčius.
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności - badanie PALOMA3 (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku Faslodex wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Rysunek nr 3
Lithuanian: 3 skyrių.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie trzeciej fazy porównujące produkt Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg u kobiet po menopauzie z ER-dodatnim i (lub) PgR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały żadnej terapii hormonalnej.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Polish: Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Faslodex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie wyników skuteczności leczenia w badaniu CONFIRM: pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS) i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe.
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu gautų pagrindinio veiksmingumo rodiklio (PFS) ir svarbiausių antrinių veiksmingumo rodiklių duomenų santrauka
Polish: W 2-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotniczek po menopauzie stwierdzono, że w porównaniu z placebo leczenie wstępne produktem Faslodex w dawce 250 mg powoduje istotne osłabienie działania pobudzającego na błonę śluzową macicy etynyloestradiolu podawanego w dawce 20 mikrogramów.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) ir p reikšmė
Polish: Krwawienia z pochwy Niezbyt często Kandydoza pochwy f, obfite białe upławy
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai dažni kraujavimas iš makšties nedažni makšties kandidozė f, leukorėja
Polish: U samic królików, którym podawano fulwestrant występowały poronienia.
Lithuanian: Duodant fulvestranto žiurkių patelėms, nutrūkdavo nėštumas.
Polish: HR 0,875 (0,629 - 1,217)
Lithuanian: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
Polish: (n=172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 7 (4,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 1 (0,6%) pacjentki.
Lithuanian: Fulvestranto ir placebo derinio grupėje (n = 172) bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 7 (4,1%), 3 laipsnio neutropenija - 1 pacientei (0,6 %).
Polish: Przede wszystkim obserwowano wpływ na żeński układ rozrodczy oraz na te narządy, które są wrażliwe na działanie hormonów u obu płci.
Lithuanian: (labiausiai - patelių lytinei sistemai, bet taip pat kitiems hormonams jautriems abiejų lyčių organams) lėmė šio vaisto antiestrogeninis aktyvumas.
Polish: Lek Faslodex należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek (miejsce na pośladku).
Lithuanian: Faslodex reikia vartoti dvi 5 ml injekcijas vieną po kitos lėtai (per 1-2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenų raumenis.
Polish: • Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1-2 min.) į sėdmens raumenį.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Nie zgłaszano występowania neutropenii w 4. stopniu nasilenia w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos atvejų fulvestranto ir placebo derinio grupės pacientėms neužfiksuota.
Polish: Wysypka obejmuje następujące PT: wysypkę, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę ze świądem, wysypkę z rumieniem, wysypkę grudkową, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, niežtintis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych produktem Faslodex w monoterapii
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant Faslodex monoterapiją
Polish: Mediana wyznaczona na podstawie wykresu K-M Współczynnik ryzyka
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez, w badaniu PALOMA3 (populacja zgodna z intencją leczenia)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys esant visceralinių ir ne visceralinių metastazių, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (numatytai gydyti populiacijai)
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Polish: Jak stosować lek Faslodex
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex
Polish: Rycina 2 Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Polish: Wartość p bez korekty poziomu istotności dla testów wielokrotnych (dwa testy: przy 50% i 75% dojrzałości wyników).
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
Polish: W podgrupie pacjentek z przerzutami do narządów miąższowych (n=254) HR wyniósł 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) w grupie otrzymującej Faslodex w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Faslodex, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Polish: • Natychmiast po podaniu leku należy uruchomić system osłaniający igłę przez popchnięcie do przodu jego dźwigni (patrz rysunek nr 5).
Lithuanian: • Baigę švirkšti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg/kg/dobę i 500 mg/kg/dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
Lithuanian: 2 metų onkogeninio poveikio tyrimo metu kasdien duodant šio vaistinio preparato pelėms per burną, 150 mg/kg ir 500 mg/kg paros dozių grupėse padažnėjo kiaušidžių stromos gerybiniai ir piktybiniai navikai.
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Polish: • ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
Lithuanian: • sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;
Polish: Gdy Faslodex jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) ─ badanie FALCON
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Polish: Mediana PFS [miesiące (95% CI)]
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Polish: • Igłę z nasadką należy zbliżyć do miejsca podania.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
Polish: Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Polish: Faslodex + placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
Polish: Farmakokinetykę fulwestrantu oceniono w badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród 30. dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym związanym z zespołem Mc Cune Albrighta (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto farmakokinetika tirta atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 mergaičių, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu (žr.
Polish: W podgrupie pacjentek z chorobą ograniczoną do przerzutów innych niż przerzuty do narządów miąższowych (n=208), HR wyniósł 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) w grupie otrzymującej Faslodex w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Polish: Lek Faslodex posiada dwa rodzaje opakowań: opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę lub opakowanie zawierające 2 ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg ryzyka dla porównania produktu Faslodex 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Lithuanian: Abiem švirkštams
Polish: • infekcje układu moczowego
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Polish: Rysunek nr 1
Lithuanian: 1 lentelė.
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Polish: Leczenie neoadjuwantowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno produktem Faslodex w dawce 500 mg jak i produktem Faslodex w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany grubości śluzówki macicy, co wskazuje na brak działania agonistycznego.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas Faslodex 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Polish: Dzieci otrzymywały domięśniowo fulwestrant w dawce 4 mg/kg masy ciała co miesiąc.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Polish: Na podstawie badań in vitro można sądzić, że fulwestrant nie wpływa hamująco na izoenzymy układu cytochromu CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* OR [% (95% CI)] OR (zmiany mierzalne) [% (95% CI)]
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys * OR, % (95 % PI)
Polish: Fulwestrant podawany szczurom powodował odwracalne zmniejszenie płodności samic i zmniejszone przeżycie zarodków, a także dystocję i zwiększoną ilość różnych zaburzeń u płodu, w tym patologiczne zgięcie śródstopia.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Polish: Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach zaobserwowano, że zapalenie mięśni było bardziej nasilone w miejscu podania fulwestrantu niż w miejscu podania próbki kontrolnej, która zawierała sól fizjologiczną.
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Polish: Leczenie neoadjuwantowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno produktem Faslodex w dawce 500 mg jak i produktem Faslodex w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany w stężeniach markerów metabolizmu kości w surowicy.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: Jak wygląda lek Faslodex i co zawiera opakowanie Lek Faslodex to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
Lithuanian: Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Polish: Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań fulwestrant
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
Polish: Faslodex 250 mg, roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas
Polish: Kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym otrzymywały agonistę LHRH, goserelinę.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu dar vartojo LHRH agonistą gosereliną.
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas
Polish: Faslodex a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Faslodex
Polish: Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant Faslodex (žr.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne III fazy, w których udział wzięło 851 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót choroby w trakcie lub po zakończeniu hormonalnego leczenia uzupełniającego, lub doszło do progresji choroby podczas leczenia hormonalnego zaawansowanego raka piersi.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusi progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu ar po jos arba progresavusiu endokrininės terapijos metu (77% tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo estrogenų receptoriams teigiamas).
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
Polish: Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.
Polish: Randomizację stratyfikowano według udokumentowanej wrażliwości na wcześniejszą terapię hormonalną, okresu menopauzy w chwili przystąpienia do badania (okres przed-/okołomenopauzalny w porównaniu z okresem pomenopauzalnym) i obecności przerzutów do narządów miąższowych.
Lithuanian: Tiriamosios buvo randomizuotos santykiu 2:1 vartoti Faslodex plius palbociklibą arba Faslodex plius placebą bei stratifikuotos pagal dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui, menopauzės buvimą įtraukiant į tyrimą (iki menopauzės ar perimenopauzės laikotarpiu plg. su po menopauzės) ir visceralinių metastazių buvimą.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
Lithuanian: Vaisto dozę sudaro dvi injekcijos, kurios per 1-2 min.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Faslodex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Faslodex przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad tyrimuose nustatyta Faslodex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Lek Faslodex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).
Polish: Faslodex fulwestrant
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas