FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega bila je usporediva sa zdravim osobama.
Bulgarian: В условията на стационарно състояние, експозицията на линаглиптин при пациенти с леко бъбречно увреждане е сравнима със здрави участници.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i empagliflozinom U bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola pomoću metformina i empagliflozina (10 mg (n = 247) ili 25 mg (n = 217)), 24-tjedno liječenje dodatnom terapijom linagliptinom 5 mg dovelo je do smanjenja prilagođene srednje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost za0,53% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom od -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) odnosno -0,58% (značajna razlika naspram dodatne terapije placebom -0,47% (95% CI -0,66; -0,28).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или 25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани понижения на спадовете на HbA1c от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95%
Croatian: Liječenje jednokratnom dnevnom dozom linagliptina od 5 mg pokazalo je značajno poboljšanje u HbA1c (-0,69 % promjene u usporedbi s placebom) kod bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c od oko 8 %.
Bulgarian: Лечението с линаглиптин 5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,69% спрямо плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA1c около 8%.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina u kombinaciji s metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин е оценена в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 10 mg linagliptina s 850 mg metformina, supstrata OCT, nije imala značajan učinak na farmakokinetiku metformina kod zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
Croatian: Procjena interakcija lijeka in vivo
Bulgarian: In vivo оценка на взаимодействия
Croatian: Metformin: Istodobna primjena višekratnih doza od 850 mg metformina tri puta dnevno s 10 mg linagliptina jednaput dnevno nije klinički značajno promijenila farmakokinetiku linagliptina u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дози 850 mg метформин три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Croatian: napadaja ili kronične boli.
Bulgarian: Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti linagliptina od 5 mg, u odnosu na placebo, kod bolesnika koji nisu dostatno liječeni kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
Croatian: U bolesnika koji nemaju dijabetes, a imaju blagu, umjerenu i tešku insuficijenciju jetre (prema Child-Pughovoj klasifikaciji), prosječni AUC i Cmax linagliptina slični su odgovarajućim zdravim kontrolnim subjektima nakon primjene višestrukih doza 5 mg linagliptina.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte, kao i veći broj bolesnika koji su postigli ciljni HbA1c od < 7,0%, u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Линаглиптин води до значимо подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно, като при по-голям брой пациенти е отчетена таргетна стойност на HbA1c < 7,0%, спрямо плацебо.
Croatian: Nakon primjene doze oralnog [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
Croatian: 10 x 1 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 84 x 1 filmom obložene tablete 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi rase.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от расовата принадлежност.
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 Djelotvornost i sigurnost linagliptina kod starijih osoba (dob ≥ 70 godina) s dijabetesom tipa 2 ocjenjivana je u dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици.
Croatian: Farmakokinetika linagliptina je opsežno ispitana u zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetesom tipa
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje
Bulgarian: Не приемайте Trajenta
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg tablete linagliptin
Bulgarian: ПРОДУКТ Trajenta 5 mg таблетки линаглиптин
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi ITM-a.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на база ИТМ.
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки
Croatian: Trajenta 5 mg filmom obložene tablete linagliptin
Bulgarian: Trajenta 5 mg филмирани таблетки линаглиптин (linagliptin)
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije linagliptina, kao što je određeno u oralnoj primjeni višekratnih doza od 5 mg linagliptina, je oko
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално приложение на многократни дози от 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Линаглиптин е показал и значително подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно (FPG), в сравнение с плацебо.
Croatian: Tablica 2 Kardiovaskularni i bubrežni ishodi prema terapijskim skupinama u ispitivanju CARMELINA
Bulgarian: Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg linagliptina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 5 mg линаглиптин
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
Croatian: Rasa nije imala primjetan učinak na koncentracije linagliptina u plazmi na osnovi kompozitne analize dostupnih farmakokinetičkih podataka, uključujući bolesnike bjelačkog, južnoameričkog, afričkog i azijskog porijekla.
Bulgarian: Според сборен анализ на наличните фармакокинетични данни, който включва пациенти от бялата раса, с латиноамерикански, африкански и азиатски произход, расовата принадлежност не е оказала видим ефект върху плазмените концентрации на линаглиптин.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Translarna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Croatian: Nikakva poboljšanja nisu uočena kod većih doza (80 mg/kg na dan).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 48 tjedana liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Croatian: Više informacija o lijeku Translarna možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Translarna kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Croatian: Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Croatian: Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Translarna pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Croatian: Translarna se uzima tri puta na dan, a preporučena doza je 10 mg/kg (10 mg po kilogramu tjelesne težine) ujutro, 10 mg/kg u podne i 20 mg/kg uvečer (što čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Croatian: Translarna se ne smije koristiti istovremeno s antibioticima pod nazivom aminoglikozidi ako se oni primjenjuju injekcijom ili infuzijom (drip) u venu.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Lijek Translarna činio se učinkovitim u procjeni fizičke aktivnosti 12 bolesnika u usporedbi s prethodnim rezultatima kod 11 bolesnika slične dobi koji nisu bili liječeni lijekom Translarna.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Translarna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Translarna (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, bol u želucu i nadutost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Translarna i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u granulama (od 125, 250 i 1 000 mg) koje se uzimaju kroz usta nakon što se pomiješaju s tekućom ili polukrutom hranom (npr. s jogurtom).
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Croatian: Što je Translarna i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
Croatian: Svake godine Agencija ocjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Translarna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: U prilog povoljnom učinku manje doze govore i poboljšanja ostalih mjerila učinkovitosti lijeka, uključujući ona koja su izravno povezana s dnevnim aktivnostima bolesnika.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Budući da je lijek Translarna dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet mora dostaviti rezultate novog ispitivanja u kojem će se lijek Translarna usporediti s placebom kako bi se potvrdila njegova učinkovitost i sigurnost primjene.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Croatian: Agencija je također potvrdila da bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom imaju nezadovoljenu potrebu za liječenje tog ozbiljnog stanja.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Croatian: Međutim, podatci upućuju na činjenicu da lijek Translarna ima pozitivan učinak na različita mjerila, kao što je vrijeme u kojem bolesnik može pretrčati ili prehodati 10 metara, u kojem se može popeti i spustiti uz/niz 4 stepenice te vrijeme do gubitka sposobnosti hodanja.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Croatian: Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Croatian: Lijek Translarna dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2014.
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija genetska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Croatian: Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje".
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Croatian: Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija rijetka je bolest, a lijek Translarna je 27. svibnja 2005. dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Croatian: Zašto je lijek Translarna odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Translarna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Croatian: Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Croatian: Kako se Translarna koristi?
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Translarna potrebno je provesti genetsko testiranje bolesnika kako bi se potvrdilo da je njihovu bolest uzrokovala besmislena mutacija te da je stoga terapija lijekom Translarna za njih prihvatljiva.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Croatian: U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Croatian: Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Translarna?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genetskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Croatian: Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 174 bolesnika u dobi od 5 do 20 godina s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati dvije doze lijeka Translarna (40 mg/kg dnevno i 80 mg/kg dnevno) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Translarna potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Croatian: Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju normalnog proteina distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genetskih abnormalnosti.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: 26% pogoršanje 44% pogoršanje
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2014.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.