FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Dzuveo than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Dzuveo
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Danish: Ved risiko for ileus bør der derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Danish: Kulderystelser Lokal hævelse Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
English: - Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Danish: Blæredannelse, stærk svedtendens, udslæt, tør hud, følelsesløshed i mund og ansigt.
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende: - ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil - lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed og kan være livsfarlige - Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
English: - Vision disturbances, eye pain.
Danish: Synsforstyrrelser, øjensmerter.
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Danish: En sundhedsperson vil give dig den sublinguale resoriblet ved hjælp af enkeltdosisapplikatoren til engangsbrug.
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Danish: Opkastning udløst af indgreb Gastrointestinal stomikomplikation
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
English: Tachycardia Sinus tachycardia
Danish: Takykardi Sinustakykardi
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Danish: Forsinket vandladning Oliguri Nyresvigt Smerter i urinveje
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Dzuveo - andre lægemidler, der også placeres under tungen, hvor de opløses (tages sublingualt), eller lægemidler, der virker i munden (f.eks. nystatin som væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da virkningen på Dzuveo ikke er undersøgt - rutinemæssigt ordinerede opioide lægemidler (f.eks. morfin, codein, fentanyl, hydromorphon, oxycodon) - lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller angina (brystsmerter) og kaldes calciumkanal- eller betablokkere, f.eks. diltiazem og nifedipin
English: Eye pain Visual disturbance
Danish: Øjensmerter Synsforstyrrelser
English: Thrombocytopenia
Danish: Anæmi Leukocytose Trombocytopeni
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Danish: - Mundtørhed, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, fordøjelsesbesvær eller opstød.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Danish: Hos patienter med galdevejslidelser, herunder akut pankreatitis, bør der derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
English: PC: SN: NN:
Danish: PC (produktkode): SN (serienummer): NN: (nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet):
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Danish: Efter enten en enkeltdosis eller gentagen dosering én gang i timen i 12 timer forblev den mediane CST½ 2,3 timer.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Danish: Dzuveo fås i kartoner med 5 og 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Danish: Diarré, bøvsen eller opstød, betændelse i maveslimhinden eller gastritis, oppustethed, sure opstød, kløgning (maveindhold presses op i spiserøret), mavesmerter eller maveubehag.
English: Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal
Danish: Unormal T-tak i EKG Unormalt EKG Forhøjede leverenzymer Unormal leverfunktionsprøve
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Danish: Ved hjernetumorer bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller synkes.
English: - If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Brug ikke Dzuveo: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo (angivet i punkt 6) - hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: Hypoaesthesia oral
Danish: Gastroøsofagealt reflukssygdom Oral hypoæstesi
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Danish: Hos sådanne patienter bør der dog udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo, da der kun er undersøgt et begrænset antal patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: Central nervous system (CNS) depressants
Danish: CNS-depressiva
English: Magnesium stearate
Danish: Serotonerge mideler
English: tell your doctor if you are taking any of the following:
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
English: Hepatic or renal impairment
Danish: Nyrer og urinveje
English: Posology
Danish: Resoriblet
English: (tingling, skin crawling), numbness in general, tiredness, forgetfulness, migraine, tension headaches.
Danish: Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden (stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter Ekstremitetssmerter
English: Respiratory Depression
Danish: Respirationsdepress ion
English: Anaemia Leukocytosis
Danish: Muskelspasmer Muskelsitren
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Danish: Ved tidligere eller præeksisterende bradyarytmi bør der derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
English: Breast-feeding
Danish: Abstinenssyndr om
English: Back Pain
Danish: Kramper Koma
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mirvaso den 21. februar 2014.
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Danish: De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre cremer eller kosmetik.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn og unge fra 2 til 18 år.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Danish: Mirvaso må kun anvendes på huden i ansigtet.
English: Mirvaso brimonidine
Danish: Mirvaso brimonidin
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Danish: Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Danish: Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Other information about Mirvaso
Danish: Andre oplysninger om Mirvaso
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Danish: Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Danish: Rosacea er en hudsygdom, der hovedsagelig angriber ansigtet.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden (lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på huden.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Danish: Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mirvaso?
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Danish: I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Mirvaso ved påføring en gang dagligt var mere effektivt end placebo til at mindske rødme af ansigtet hos disse patienter.
English: Why is Mirvaso approved?
Danish: Hvorfor blev Mirvaso godkendt?
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Danish: Hvad er Mirvaso, og hvad anvendes det til?
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirvaso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Danish: Symptomerne er episoder med rødme, der er blevet sat i forbindelse med udvidelse af de små kar i huden i ansigtet, som øger blodtilførslen til området.
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Danish: CHMP konkluderede, at Mirvaso giver bedring ved ansigtsrødme hos patienter med rosacea.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Danish: Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at bindes til alfa2-adrenoreceptorer på cellerne i blodkarrene i ansigtet og aktivere dem.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mirvaso (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er sædvanligvis lette til moderate og består i rødme af huden (erytem), kløe (pruritus), blussen og en brændende fornemmelse i huden.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den procentdel af patienterne, der opnåede markant nedsat rødme af ansigtet på forskellige tidspunkter (3, 6, 9 og 12 timer) på dag 1, 15 og 29 efter påbegyndelse af behandlingen.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Danish: Det anvendes til behandling af rødme af ansigtshuden (facialt erytem) hos voksne med rosacea, en varig hudlidelse, der ofte giver blussen og rødme.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mirvaso?
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Danish: Der påføres små mængder gel (svarende til en ært) på huden i panden og på hagen, næsen og kinderne én gang dagligt i et tyndt lag.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Danish: Virkningen holdt sig i 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mirvaso bør anvendes.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mirvaso fremgår af indlægssedlen.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mirvaso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen, så blodtilførslen, og dermed rødmen, til ansigtet mindskes.
English: How is Mirvaso used?
Danish: Hvordan anvendes Mirvaso?
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mirvaso?
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Danish: På dag 29 oplevede 25,4 % (36 ud af 142) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 9,2 % (13 ud af 142) for placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Danish: På dag 29 oplevede 31,5 % (40 ud af 127) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 10,9 % (14 ud af 128) for placebo.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Danish: • På dag 1 i den første undersøgelse opnåede 16,3 % (21 ud af 129) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 3,1 % (4 ud af 131) for placebo.
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Danish: • På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for placebo.
English: How does Mirvaso work?
Danish: Hvordan virker Mirvaso?
English: This overview was last updated in 08-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Danish: Dexdor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. september 2011.
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Dexdor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Danish: Hvis sedering med den maksimale dosis ikke er tilstrækkeligt, kan patienten skiftes over til andre lægemidler.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Danish: Patienterne i Dexdor-gruppen fik enten 0,5 eller 1 mikrogram/kg legemsvægt.
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dexdor løbende overvåget.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Danish: Patientens blodtryk, hjerterytme, vejrtrækning og iltniveau bør overvåges tæt under proceduren.
English: Other information about Dexdor
Danish: Andre oplysninger om Dexdor
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Danish: Studierne viste også, at Dexdor reducerede længden af mekanisk ventilation.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dexdor?
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Danish: I nogle tilfælde får patienten også lokalbedøvelse, smertestillende midler og anden sederende medicin.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Danish: • før eller under diagnostiske eller kirurgiske procedurer, hvor patienten er vågen (vågen sedering).
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Danish: • på hospitalers intensivafdelinger til opnåelse af let sedering (beroligelse), hvor patienten stadig kan reagere på verbal stimulation (svarende til en score på mellem 0 og -3 på Richmond
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Danish: Vågen sedering under diagnostiske og kirurgiske procedurer
English: Dexdor (dexmedetomidine)
Danish: Dexdor (dexmedetomidin)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dexdor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: Sedation in intensive care
Danish: Sedering på intensivafdelinger
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Danish: Det er effektivt ved vågen sedering under procedurer, men nogle gange kan et supplerende sederende lægemiddel ud over Dexdor være nødvendigt.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Dexdor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Danish: Da dexmedetomidin har været i brug i flere lande som sederende stof, er risiciene velkendte, og de anses for at være håndterbare.
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Danish: Ved at reducere aktiviteten i det sympatiske nervesystem gør dexmedetomidin patienterne rolige eller søvnige.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Dexdor, og hvorfor det er godkendt i EU
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Danish: Det virker ved at blokere de såkaldte alfa-2-receptorer i hjernen og reducerer aktiviteten i det sympatiske nervesystem, som medvirker til at kontrollere angst, vågenhed og søvn samt blodtryk og hjerterytme.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Dexdor godkendt i EU?
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Danish: Det aktive stof i Dexdor, dexmedetomidin, er en selektiv alfa-2-receptoragonist.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dexdor vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: What is Dexdor and what is it used for?
Danish: Hvad er Dexdor, og hvad anvendes det til?