FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório em ovinos com os serotipos individuais 1, 4 e 8, bem como com os serotipos 1 e 8 associados, que mostraram que a proteção começa três semanas após ser completado o esquema inicial de vacinação de duas injeções para cada serotipo.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για τους ορότυπους 1, 4 και 8 καθώς και για τον συνδυασμό των οροτύπων 1 και 8 στα πρόβατα, έδειξαν ότι η προστασία ξεκινάει τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού κύκλου των δύο εγχύσεων για κάθε ορότυπο.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zulvac BTV?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac BTV;
Portuguese: Quando utilizada em bovinos, a vacina contém o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε βοοειδή, το εμβόλιο περιέχει είτε τον ορότυπο 1 BTV είτε τον ορότυπο 8 BTV.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zulvac BTV durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zulvac BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Zulvac BTV?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zulvac BTV;
Portuguese: A vacinação consiste em duas injeções, que são administradas, nos ovinos, por via subcutânea (sob a pele) e, nos bovinos, por via intramuscular (num músculo).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο εγχύσεις υποδορίως στα πρόβατα και στον μυ στα βοοειδή.
Portuguese: O Zulvac BTV contém serotipos do vírus da língua azul (serotipos 1, 4 e 8).
Greek: Το Zulvac BTV περιέχει έναν τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 4 και 8.
Portuguese: Quando utilizada em ovinos, a vacina contém uma das três estirpes seguintes: vírus da língua azul inativado, serotipo 1, vírus da língua azul inativado, serotipo 4, e vírus da língua azul inativado, serotipo 8.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα, το εμβόλιο περιέχει ένα από τα ακόλουθα τρία στελέχη του εμβολίου: τον ορότυπο 1 BTV, τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 8 BTV.
Portuguese: Como funciona o Zulvac BTV?
Greek: Πώς δρα το Zulvac BTV;
Portuguese: Por que foi autorizado o Zulvac BTV na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac BTV στην ΕΕ;
Portuguese: Nos bovinos, a proteção tem início 15 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 1, e 25 dias após completado o esquema de vacinação inicial de duas injeções no caso do serotipo 8.
Greek: Για τον ορότυπο 1, η προστασία των βοοειδών αρχίζει 15 ημέρες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων ενώ για τον ορότυπο 8 η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων.
Portuguese: Estas reações resolvem-se no máximo em 25 dias.
Greek: Αυτές επιλύθηκαν εντός 25 ημερών το πολύ.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Greek: 2η έγχυση: μετά από 3 εβδομάδες.
Portuguese: As reações locais podem aumentar ligeiramente após uma segunda dose e nesse caso manterem-se até 15 dias.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση, στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι και 15 ημέρες.
Portuguese: Código ATC Vet: QI02AA.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AA.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Greek: Το σύνολο του περιεχομένου της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Portuguese: As espécies alvo serão também indicadas na rotulagem.
Greek: Τα είδη ζώων θα εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Portuguese: PR** ≥ 0,8
Greek: RP** ≥ 0.8
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.
Portuguese: Cada dose de 2 ml da vacina contém:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Portuguese: O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e será mencionada no rótulo.
Greek: Ο τύπος του στελέχους που περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα προσαρμοστεί στην τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή του σχηματισμού του τελικού προϊόντος και θα εμφανίζεται στην ετικέτα.
Portuguese: PR* ≥ 1
Greek: RP* ≥ 1
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina apenas deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de utilizar.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: A segurança da vacina não foi determinada durante a lactação em ovinos.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα πρόβατα.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/04/2017.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017.
Portuguese: Há evidência de anticorpos seroneutralizantes BTV-1 indicador de proteção até 21 meses após a vacinação primária.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης BTV-1, ενδεικτικών της προστασίας για έως και 21 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Greek: Ανά δόση των 2 ml:
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, fazê-lo com precaução, recomendando-se que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών, που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και καλό θα είναι να γίνει δοκιμή του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato de potássio dihidrogenado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Evitar a formação de espuma, uma vez que esta pode causar irritação no local de injeção.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται πρώτα να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer uma reação no local de injeção, após a vacinação.
Greek: Μια τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Al3+ (como hidróxido)
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Al3+ (ως hydroxide)
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados completos de estabilidade para três lotes de vacina monovalente BTV-4 no prazo de 39 meses após a data de Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σταθερότητας για τρεις παρτίδες του μονοσθενούς εμβολίου BTV-4 εντός 39 μηνών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)); - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: Para evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso, recomenda-se a vacinação com um sistema de injeção multidose quando se utilizem apresentações de muitas doses.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του εμβολίου κατά τη χρήση του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Portuguese: Pode ser administrada durante a lactação em bovinos.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα βοοειδή.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Greek: A.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla (4 ml), as reações nos ovinos são similares aquelas verificadas após a administração de uma dose normal, mas as reações no local de injeção podem persistir durante mais tempo (tumefação geral no local de injeção persistindo no máximo durante 9 dias ou granuloma subcutâneo possivelmente persistindo por mais de 63 dias).
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης (4 ml), οι αντιδράσεις στα πρόβατα είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης, αλλά οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα (γενικευμένη εξοίδηση στο σημείο έγχυσης, εμμένουσα για όχι περισσότερο από 9 ημέρες ή υποδόριο κοκκίωμα, ενδεχομένως εμμένον για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Portuguese: Al3+ (como hidróxido), Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Greek: Al3+ (ως hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas víricas inativadas para bovinos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά την οικογένεια των Βοοειδών, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για βοοειδή.
Portuguese: * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Greek: *Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Portuguese: Pode ocorrer em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2 ºC nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2°C, μπορεί να εμφανιστεί στο 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση διπλής υπερδοσολογίας.
Portuguese: Estas reações, em muitos casos, têm a forma de uma tumefação difusa no local de injeção (que persiste no máximo durante 7 dias) ou de nódulos palpáveis com um tamanho até 60 cm2 (granuloma subcutâneo, diminuindo de tamanho com o tempo mas possivelmente persistindo por mais de 50 dias).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της έγχυσης (για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες) ή ψηλαφητών οζιδίων μεγέθους έως και 60 cm2 (υποδόριων κοκκιωμάτων, μειούμενων σε μέγεθος με την πάροδο του χρόνου, αλλά ενδεχομένως εμμενόντων για περίοδο μεγαλύτερη από 50 ημέρες).
Portuguese: ** Inferior ao nível de deteção de <3,4 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Greek: **Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Portuguese: * Inferior ao nível de deteção de <3,9 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.9 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από την επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Portuguese: Muito frequentemente, pode observar-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 1,6 ºC.
Greek: Πολύ συχνά, μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 1.6°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após a administração repetida de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro e frequentemente reações de diâmetro superior a 5 cm.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μίας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm και συχνά αντιδράσεις >5 cm.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinarios que já não são necessários.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Greek: Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) των 20 ml, 100 ml ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου.
Portuguese: Uma das seguintes estirpes do vírus da língua azul inativado: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Πρόβατα:
Portuguese: Modo de administração (ovinos e bovinos):
Greek: Μέθοδος χορήγησης (πρόβατα και βοοειδή)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria)
Greek: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra o(s) serotipo(s) do vírus da língua azul, contido(s) na vacina.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των προβάτων και των βοοειδών κατά των οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), που σχετίζονται με εκείνους που περιέχονται στο εμβόλιο.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Portuguese: SC (ovinos) / IM (bovinos)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (πρόβατα) / IM (βοοειδή)
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação em ovinos e bovinos.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και βοοειδή.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 6 semanas de idade.
Greek: Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 12 semanas de idade.
Greek: Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 12 εβδομάδες.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Via subcutânea (ovinos) ou intramuscular (bovinos).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση (πρόβατα) ή ενδομυϊκή χρήση (βοοειδή).
Portuguese: Muito frequentemente, em ensaios de campo de segurança, observou-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a redução* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 4.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για τη μείωση* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 4.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη** της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após administração de uma dose únicaforam observadas muito frequentemente reações locais de diâmetro inferior a 2 cm e frequentemente reações até 5 cm de diâmetro.
Greek: Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Greek: Φιάλη των 20 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml (BTV-4 para ovinos) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Greek: Φιάλη των 20 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.