FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
Italian: Le reazioni acute all'infusione (riscontrate entro 1 giorno dall'infusione) comprendevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, brividi, eventi respiratori (dispnea, ipossia e broncospasmo), nausea, vomito, affaticamento, ipertensione e tachicardia.
English: If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Italian: Per maggiori informazioni sugli esami del sangue si rivolga al medico o a un infermiere.
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
English: In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Italian: Negli studi clinici controllati sono state riscontrate reazioni acute all'infusione gravi (grado 3) nel 3,5% dei pazienti del gruppo Provenge.
English: In controlled clinical trials, myocardial infarctions were observed in 0.8% of patients in the Provenge group compared with 0.3% of patients in the control group.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
English: Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Italian: Affaticamento Piressia Dolore
English: For intravenous infusion.
Italian: Per infusione endovenosa.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Italian: Posologia Una dose di Provenge contiene un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+ attivate con PAP
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Italian: Le cellule mononucleari di sangue periferico prelevate dal paziente sono coltivate con PAP-GM-CSF, una proteina di fusione costituita da PAP collegata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), un attivatore di cellule immunitarie.
English: In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
Italian: • È necessario garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale contenente i dati identificativi del paziente, la data e l'ora di scadenza e la destinazione (approvato per l'infusione o respinto).
English: Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
English: Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere virus infettivi ([HIV] 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
English: Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Italian: La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA PER INFUSIONE
English: Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Italian: Provenge non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
English: In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Italian: Nel contesto post-marketing sono state riportate reazioni acute all'infusione gravi con ipotensione e sincope, alcune delle quali hanno richiesto l'ospedalizzazione del paziente.
English: Hypoaesthesia Spinal cord compression Syncope
Italian: Compressione midollare Sincope
English: Dispersion for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
English: • feeling or being sick (nausea and vomiting)
Italian: • nausea e vomito
English: Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Italian: Parestesia orale* Cefalea
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Italian: Per attenuare tali reazioni, negli studi clinici prima dell'infusione è stata somministrata una premedicazione costituita da paracetamolo e un antistaminico.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore (vedere paragrafo 6.3).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al personale infermieristico.
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
English: - increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
Italian: - reazione della sede di infusione (una reazione della pelle nel punto in cui è stata somministrata l'infusione)
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono state raccolte segnalazioni di infezioni gravi, tra cui infezione correlata al dispositivo, sepsi correlata al dispositivo, polmonite, sepsi, batteriemia e infezione del tratto urinario.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
English: How to store Provenge
Italian: Come conservare Provenge
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
English: - decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): - grave infezione del sangue (sepsi) - grave infezione del sangue causata da catetere contaminato (sepsi da catetere) - infezione causata da catetere contaminato (infezione da catetere) - infezione cutanea dell'area in cui è stata somministrata l'infusione - infarto - sintomi di un infarto - aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili
English: No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Italian: Nei pazienti del gruppo Provenge non sono state segnalate reazioni acute all'infusione di grado 4 o 5.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Italian: Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
English: Breast-feeding Provenge is not intended for use in women.
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema circolatorio e linfatico
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renali ridotte o nei pazienti che seguono una dieta a contenuto ridotto di potassio.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
English: The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Italian: (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Materiale informativo per i pazienti
English: For intravenous infusion
Italian: Per infusione endovenosa
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Italian: Un effetto terapeutico minore è stato osservato nei pazienti con PSA basale > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (IC
English: To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
Italian: caratteristiche predittive di uno studio di imaging positivo per metastasi a distanza in pazienti con cancro alla prostata refrattario alla castrazione.
English: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
English: Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
English: Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2019
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.
English: Infusion site reaction
Italian: Reazione nella sede di infusione
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
Italian: Presentazione del protocollo di studio con il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2018
English: Bacteraemia
Italian: Batteriemia
English: If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Italian: In presenza di reazioni gravi durante l'infusione, il medico può rallentare o interrompere l'infusione.
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Italian: • Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
English: Dose adjustments
Italian: Aggiustamenti posologici
English: Steps before Provenge treatment
Italian: Fasi precedenti al trattamento con Provenge 1.
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Italian: • È necessario garantire che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
English: In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Italian: Quando non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge per vari motivi, ad esempio in presenza di:
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Italian: Calcio cloruro.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il titolare AIC deve completare entro la tempistica stabilita le seguenti attività:
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Italian: Spasmi muscolari*
English: The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Italian: CD54 è una molecola di adesione costimolatoria essenziale nella formazione della sinapsi immunologica tra una APC e una cellula T. Il grado di up-regulation di CD54 è correlato alla sopravvivenza globale negli studi clinici controllati randomizzati sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione condotti con Provenge.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Italian: Fibrillazione atriale Infarto miocardico Ischemia miocardica
English: During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
Italian: Nella coltura ex vivo con PAP-GM-CSF, le cellule APC (cellule presentanti l'antigene) attivate assorbono ed elaborano l'antigene target ricombinante producendo peptidi che sono poi presentati alle cellule T. La caratterizzazione del prodotto mostra che nel corso del trattamento vengono generate cellule T specifiche per la proteina di fusione PAP e PAP-GM-CSF, rilevate nel sangue periferico dei pazienti dopo il trattamento con Provenge.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).