FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
Greek: Μια μελέτη μονού σκέλους, Φάσης 1/2 διεξήχθη σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 13 ετών έως 16 ετών), με προχωρημένο, ανεγχείρητο GIST.
Lithuanian: 1/2 fazės vienos šakos tyrimas atliktas su 6 pacientais vaikais (nuo 13 iki 16 metų amžiaus), sergančiais pažengusiu neoperuojamu VTSN.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Priepuolių pasireiškė pacientams, kuriems radiologiniais tyrimais buvo arba nebuvo diagnozuota metastazių galvos smegenyse (žr.
Greek: Στα 5 από τα 7 επεισόδια παρουσιάστηκε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (deep venous thrombosis, DVT) Βαθμού 3 και στα 2 Βαθμού 1 ή 2.
Lithuanian: 5 iš 7 nustatyta 3 laipsnio giliųjų venų trombozė (GVT), o 2 pacientams - 1 arba 2 laipsnio.
Greek: Για τους GIST και το MRCC, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την ασφάλεια και ανεκτικότητα του κάθε ασθενή.
Lithuanian: Gydant VTSN ir MILV, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, dozę galima palaipsniui keisti po 12,5 mg.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα* Βακτηριακές λοιμώξεις
Lithuanian: Nekrozinis fascitas Bakterijų sukeltos infekcinės ligos
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων, σοβαρότητας Βαθμού 3 και 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκε στο 10% και το 1,7% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, στο 16% και 1,6% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC και στο 13% και στο 2,4% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 10 % ir 1,7 % VTSN tyrime, 16 % ir 1,6 % MILV tyrime bei 13 % ir 2,4 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Lithuanian: Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της σουνιτινίμπης και των αναστολέων της BCRP και το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ της σουνιτινίμπης και άλλων αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorių poveikis Klinikinių duomenų apie sunitinibo ir KVAB inhibitorių sąveiką nepakanka, ir sunitinibo ir kitų KVAB inhibitorių sąveikos galimybės negalima atmesti (žr.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική (PK) και φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) ανάλυση πληθυσμού, με σκοπό την παρεκβολή των καταληκτικών σημείων φαρμακοκινητικής και των καταληκτικών τελικών σημείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη σουνιτινίμπη, σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST (ηλικία: 6 ετών έως 17 ετών).
Lithuanian: Siekiant ekstrapoliuoti sunitinibo farmakokinetikos (Fk) ir pagrindines saugumo ir veiksmingumo vertinamąsias baigtis VTSN sergantiems pacientams vaikams (amžius: nuo 6 iki 17 metų), atlikta populiacijos Fk ir farmakokinetikos / farmakodinamikos (Fk / Fd) analizė.
Greek: Αυτή η μείωση του LVEF δεν φάνηκε να είναι προοδευτική και συχνά παρουσίασε βελτίωση κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Lithuanian: Daugiau KSIF nemažėjo, sutrikimas dažnu atveju pagerėdavo tęsiant gydymą.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, συμπεριελάμβαναν, επιπρόσθετα του υποκείμενου RCC, μεγαλύτερη ηλικία, σακχαρώδη διαβήτη, υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, σηψαιμία, αφυδάτωση/υποογκαιμία και ραβδομυόλυση.
Lithuanian: Be pagrindinės ligos ILV, su inkstų funkcijos sutrikimu/nepakankamumu susiję rizikos veiksniai sunitinibą vartojantiems pacientams buvo senyvas amžius, cukrinis diabetas, esamas inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas, hipertenzija, sepsis, dehidracija/hipovolemija ir rabdomiolizė.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν DVT, το 1 Βαθμού 2 και το 1 Βαθμού 3.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų, vartojusių placebą, buvo GVT, 1 pacientui 2-ojo laipsnio ir 1 pacientui - 3-iojo laipsnio.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Χρωματουρία Πρωτεϊνουρία
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Ūminis inkstų nepakankamumas Šlapimo spalvos pokytis
Greek: Οι ασθενείς που είχαν καρδιακά επεισόδια σε διάστημα 12 μηνών πριν από τη χορήγηση σουνιτινίμπης, όπως για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης), αορτοστεφανιαία παράκαμψη/παράκαμψη περιφερικών αρτηριών με μόσχευμα, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (congestive heart failure, CHF), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή πνευμονική εμβολή, αποκλείστηκαν από όλες τις κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης.
Lithuanian: Iš visų klinikinių sunitinibo tyrimų pašalinti ligoniai, kuriems per 12 mėnesių prieš pradedant gydyti sunitinibu buvo širdies funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, patirtas miokardo infarktas (įskaitant sunkią ar nestabilią krūtinės anginą), atlikta vainikinių ar periferinių arterijų nuosrūvio operacija, pasireiškė stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) simptomų, smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, plaučių embolija.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas.
Greek: Από 450 ασθενείς με συμπαγείς όγκους, στο 0,5% σημειώθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QTc σε τιμή μεγαλύτερη από 500 msec, ενώ στο 1,1% σημειώθηκαν μεταβολές από την έναρξη μεγαλύτερες από 60 msec. Και οι δυο αυτές παράμετροι αναγνωρίζονται ως δυνητικά σημαντικές μεταβολές.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Greek: Αναστολείς/επαγωγείς του CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopat ijos sindromas
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ο διάμεσος TTP ήταν 34,0 εβδομάδες (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 22,0,
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, LNP mediana buvo 34,0 savaitės (95 % PI: 22,0; 46,0).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Συνήθως, διακόπτεται η θεραπεία με Sutent σε περίπτωση που απαιτείται χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas.
Greek: Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų BI mediana sunitinibo ir placebo grupėse buvo atitinkamai 72,7 savaitės ir 64,9 savaitės (SR: 0,876; 95 % PI 0,679; 1,129; p = 0,306).
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης χαμηλού σακχάρου αίματος.
Lithuanian: - Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės.
Greek: Υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση σε 7 ασθενείς (4%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη, οι οποίοι συμμετείχαν στις 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, σε 61 ασθενείς (16%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 3 ασθενείς (< 1%) στο σκέλος της IFN-α, στη μελέτη θεραπείας ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC.
Lithuanian: 2 citokinams atsparaus MILV tyrimų metu 7 ligoniams (4 %), vartojant sunitinibo, nustatyta nepageidaujama reakcija - hipotirozė; hipotirozė nustatyta 61 (16 %) sunitinibo vartojusių anksčiau negydyto MILV tyrimo pacientų ir 3 (< 1 %) pacientams IFN- α grupėje.
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Lithuanian: Kasos neuroendokriniai navikai
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET)
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Lithuanian: Apsinuodijus su Sutent, specifinio priešnuodžio nėra, apsinuodijimo vaistiniu preparatu atveju turi būti taikomas palaikomasis gydymas.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 12 (5,0%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 12 pacientų (5,0 %), vartojusių sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναιμία κατά την πρώιμη και κατά την όψιμη φάση της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu pradžioje ir vėliau pasireiškė anemija.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του ιστού
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο ή απώλεια της όρασης.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
Greek: Η δόση της σουνιτινίμπης μειώθηκε ή η χορήγησή της διακόπηκε προσωρινά, στο 2,7% περίπου των ασθενών που παρουσίασαν υπέρταση.
Lithuanian: Maždaug 2,7 % ligonių, kuriems pasireiškė hipertenzija, sunitinibo dozė buvo sumažinta arba laikinai nutrauktas jo vartojimas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγία όγκου αναφέρθηκε σε περίπου 2% των ασθενών με GIST.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης ήταν το ORR.
Lithuanian: Šio tyrimo pirminė vertinamoji baigtis - OAD.
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση, το σκέλος του εικονικού φαρμάκου περιελάμβανε αυτούς τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έλαβαν επακολούθως θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Greek: Εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, από πρήξιμο ή από πληγές στο εσωτερικό του στόματος, εάν αισθάνεστε μούδιασμα ή τη γνάθο σας βαριά ή ένα δόντι χαλαρό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας.
Lithuanian: - Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui; - jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną.
Greek: Ασπαρτική αμινοτρασφερά ση αυξημένη Αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Αρτηριακή πίεση αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Lithuanian: Aspartataminotran s-ferazės suaktyvėjimas Alaninaminotransf erazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas Kraujospūdžio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Greek: - Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.
Lithuanian: - virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) - šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas arba pacientas negali vartoti imatinibo;
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας όγκου, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις συσχετίστηκαν με νέκρωση του όγκου.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimo iš naviko atvejus, kartais susijusius su naviko nekroze, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Greek: • Αιμορροΐδες, πόνος στο ορθό, αιμορραγία στα ούλα, δυσκολία στην κατάποση ή ανικανότητα κατάποσης.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν το Sutent και τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά χρησιμοποιούνται είτε ταυτοχρόνως είτε διαδοχικά.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Greek: Τα στοιχεία από μια μελέτη Φάσης 1/2 της από στόματος σουνιτινίμπης που διεξήχθη σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με GIST, ηλικίας 13 ετών έως 16 ετών, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη σε δοσολογικό Σχήμα 4/2, σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 15 mg/m μία φορά την ημέρα και
Lithuanian: 1/2 fazės per burną vartojamo sunitinibo tyrimo, kuriame dalyvavo 6 VTSN sergantys pacientai vaikai nuo 13 iki 16 metų, kuriems sunitinibas buvo skiriamas pagal 4/2 planą, nuo 15 mg/m² per parą iki 30 mg/m² per parą dozėmis, ir prieinami publikuoti (20 pacientų vaikų arba jaunų suaugusiųjų,
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη είναι πιθανό να προκληθεί αποχρωματισμός των τριχών ή του δέρματος.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis sunitinibu, gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
Greek: Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας με σουνιτινίμπη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά.
Lithuanian: Išsamių ilgalaikio pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki proteinurija, gydymo sunitinibu tyrimų neatlikta.
Greek: Απόστημα γ,
Lithuanian: Sepsis f,*
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį sunitinibo vartojimą fistulę turintiems pacientams yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Αποτελέσματα διπλά τυφλής θεραπείας προέρχονται από ΙΤΤ πληθυσμό και κατόπιν χρήσης ακτινολογικής μέτρησης, όπως αρμόζει.
Lithuanian: a Dvigubai aklos gydymo fazės duomenys apie numatytų gydyti pacientų populiaciją, naudojant atitinkamus svarbiausius radiologinio tyrimo matavimus.
Greek: Ο κυριότερος δραστικός μεταβολίτης δεν εκτιμήθηκε για δυνατότητα γενετικής τοξικότητας.
Lithuanian: Svarbiausiojo veikliojo metabolito genotoksinis poveikis netirtas.
Greek: Χολοκυστίτιδα και μη λιθιασιακή χολοκυστίτιδα.
Lithuanian: Cholecistitas ir akalkuliozinis cholecistitas.
Greek: Κατά την από στόματος λήψη της σουνιτινίμπης, οι Cmax παρατηρούνται συνήθως από 6 έως 12 ώρες του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Sunitinibo Cmax dažniausiai susidaro praėjus 6-12 val.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης σε αρουραίους σε δόσεις ≥5 mg/kg/ημέρα, κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, προκάλεσε επιδράσεις στην ανάπτυξη, αποτελούμενες από αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών του σκελετού των εμβρύων, η οποία χαρακτηρίστηκε κυρίως ως καθυστερημένη οστέωση των θωρακικών/οσφυϊκών σπονδύλων και προκλήθηκε σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės laikotarpiu gavusioms ≥5 mg/kg sunitinibo paros dozes, kurias vartojant ekspozicija plazmoje viršijo 5,5 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme, pasireiškė poveikis raidai: padaugėjo vaisiaus griaučių apsigimimų, dažniausiai pasireiškiančių krūtinės ir juosmens slankstelių kaulėjimo sulėtėjimu.
Greek: Δεν είναι σαφές το εάν υπάρχει κάποια σχέση μεταξύ των νεοπλασματικών ευρημάτων που παρατηρήθηκαν στις μελέτες καρκινογένεσης για τη θεραπεία με σουνιτινίμπησε ποντικούς (διαγονιδιακούς rasH2) και αρουραίους με τους ανθρώπους.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimuose pelėms (rasH2 transgeninėms) ir žiurkėms nustatytų navikų reikšmė žmogui yra neaiški.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένα για κλινικά σημεία και συμπτώματα CHF, για όσο διάστημα λαμβάνουν σουνιτινίμπη, ιδιαίτερα οι ασθενείς που εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου και/ή έχουν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams neryškėja klinikinių SŠN požymių ir simptomų, ypač pacientams, turintiems su širdimi susijusių rizikos veiksnių ir (arba) vainikinių širdies arterijų ligos anamnezę.
Greek: • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος,
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
Greek: Το Sutent 37,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 37.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο ιβ
Lithuanian: Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Greek: • Αυξημένο επίπεδο ενζύμου (φωσφοκινάση της κρεατινίνης) αίματος από τον μυ.
Lithuanian: - Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.
Greek: • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: - Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NA= δεν εφαρμόζεται, pNET=παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι, RECIST=κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas, N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; kNEN = kasos neuroendokrininiai navikai; RECIST = angl.
Greek: Σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες ή ακτινοβόληση της καρδιάς, προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση (maximum tolerated dose, MTD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Tiems pacientams vaikams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, nustatyta maksimali toleruojama dozė (MTD) (žr.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Greek: Μείωση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 3 (1,3%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus sumažėjo 3 pacientams (1,3 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=85) Διάμεσος 5,5 μήνες
Lithuanian: Placebas (N = 85) mediana 5,5 mėn.
Greek: Μια επιβεβαιωτική, ανοιχτής επισήμανσης, ενός θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη, για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες.
Lithuanian: Atliktas pagrindžiamasis atviras vieno vaistinio preparato daugiacentris tyrimas, kuriuo buvo vertinama, ar veiksminga ir saugu gydyti sunitinibu ligonius, sergančius MILV, atspariu ankstesniam gydymui citokinais.
Greek: Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pradedant kiekvieną gydymo sunitinibu ciklą, ligoniams būtina nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį (žr.
Greek: Αύξηση της Τ3 αναφέρθηκε σε 1 (0,8%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Lithuanian: T3 kiekis pagal pranešimus padidėjo 1 pacientui (0,8 %), vartojusiam sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Greek: Καταστροφή όγκου που έχει ως αποτέλεσμα τη διάτρηση του εντέρου.
Lithuanian: Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περίνεου, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kartais mirtinus nekrozinio fascito, įskaitant tarpvietės, atvejus (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε έντονο κοιλιακό πόνο, πυρετό, ναυτία, έμετο, αιματηρές κενώσεις ή εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά του εντέρου.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.
Greek: Λοιμώξεις
Lithuanian: Priepuoliai
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ORR ήταν 35,8% (95% CI: 26,8%, 47,5%), ενώ δεν είχε ακόμη επιτευχθεί η διάμεση DR και OS.
Lithuanian: Šio tyrimo OAD buvo - 35 % (95 % PI 26,8 %-47,5 %).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Buvo pranešta apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės, kartais pasireiškusios kartu su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, atvejus.
Greek: • Υπερβολική αντίδραση σε κάποιο αλλεργιογόνο, συμπεριλαμβανομένου της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδα, εξανθήματος στο δέρμα, κνησμού του δέρματος, κνίδωσης, πρηξίματος σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος και πρόβλημα στην αναπνοή.
Lithuanian: - Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη καταληκτικών σημείων σποτελεσματικότητας σε GIST (ITT πληθυσμός) Διπλά-τυφλή θεραπεία Διάμεσος (95% CI)
Lithuanian: Dvigubai aklas gydymas Mediana (95% PI)
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Κόπωση κδ
Lithuanian: Pankreatitas Išangės fistulė Kolitas
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφρικού καρκινώματος ή του καρκινώματος της νεφρικής πυέλου (με εξαίρεση το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελώδες καρκίνωμα και τον ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti inkstų arba inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies vėžį ir rabdoidinį inkstų naviką) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr.