FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la sécurité, l'Agence a conclu à un profil de sécurité acceptable et n'a identifié aucun problème de sécurité majeur.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, eikä havainnut merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Repatha, le 17 juillet 2015.
Finnish: Repatha sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.
French: Repatha (évolocumab)
Finnish: Repatha (evolosumabi)
French: Les effets secondaires rapportés avec Repatha sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Repathasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 420 mg toutes les deux semaines.
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 12 viikon hoidon jälkeen, annostusta voidaan suurentaa 420 mg:aan joka toinen viikko.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Repatha sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Repathan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les patients peuvent s'auto-administrer le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Repatha est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Repatha on hyväksytty EU:ssa?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Repathan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Finnish: Repatha-ryhmässä alle 10 prosentilla (1 344 potilaalla 13 784:stä) esiintyi sydän- ja verisuonitapahtuma (eli kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen verenkiertoon liittyvästä ongelmasta johtuva sairaalahoito tai leikkaus) tutkimuksen aikana, kun taas vastaava luku oli yli 11 % lumeryhmässä (1 563 potilasta 13 780:sta).
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Finnish: Repathan vaikuttava aine evolosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Repathan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Finnish: Repathaa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (140 mg), esitäytetyssä kynässä (140 mg) ja sylinteriampullissa (420 mg).
French: Repatha contribue également à réduire les autres matières grasses dans le sang de patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Finnish: Repatha auttaa vähentämään myös muita rasva-aineita verestä potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
French: L'Agence a également noté que, pour les patients atteints d'une affection familiale homozygote, les options de traitement sont limitées et ces patients présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että homotsygoottista familiaalista sairautta sairastaville potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja näillä potilailla on suurempi sydän- ja verisuonitaudin riski.
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Finnish: He saivat joko Repathaa tai lumelääkettä, kumpaakin yhdessä optimaalisen rasvapitoisuuksia alentavan hoidon kanssa, keskimäärin yli kahden vuoden ajan.
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin, että veren LDL-kolesterolipitoisuus pieneni huomattavasti (60-70 % enemmän kuin lumelääkkeellä ja noin 40 % enemmän kuin etsetimibillä) tutkimuksen viikolta 10 viikolle 12 ja viikon 12 loppuun mennessä.
French: Autres informations relatives à Repatha:
Finnish: Muuta tietoa Repathasta
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, suositeltava aloitusannos on 420 mg kerran kuussa.
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Finnish: Repathaa tutkittiin yli 27 500 potilaalla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian osalta Repathaa tutkittiin 9 päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 7 400 aikuispotilasta, myös sellaisia, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen sairaus.
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Repathasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Repatha est un médicament utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Finnish: Repatha on lääke veren rasvapitoisuuksien alentamiseen.
French: Aperçu de Repatha et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Repathasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles) ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes du système circulatoire (athérosclérose coronarienne).
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien riskin vähentämiseen ateroskleroosia (paksuuntuneet valtimonseinämät) sairastavilla potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai muita verenkiertojärjestelmän ongelmia (ateroskleroottinen sydänsairaus).
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Repathaa myös ilman statiinia.
French: Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha avait permis d'obtenir une réduction durable des taux de graisses dans le sang de ces patients soumis à 28 semaines de traitement.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että pitkäaikaisessa Repatha-hoidossa näiden potilaiden veren rasvapitoisuus pysyi alhaisena 28 viikon hoidon ajan.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Repatha est-il utilisé?
Finnish: Miten Repathaa käytetään?
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Finnish: Sitä käytetään veren rasvapitoisuuksien alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (geneettisestä poikkeavuudesta johtuva suuri veren kolesterolipitoisuus), homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (molemmilta vanhemmilta peritty vaikea hyperkolesterolemian muoto) ja sekamuotoinen dyslipidemia (eri rasvojen, myös kolesterolin, poikkeavat pitoisuudet).
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol dans le sang.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren kolesterolipitoisuutta.
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Repatha vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
French: Repatha est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Finnish: Repathaa käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Finnish: Repathan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), ylähengitystieinfektio (nenän ja nielun infektio), selkäkipu, nivelkipu, flunssa ja pistoskohdan reaktiot.
French: L'une de ces études a démontré que l'administration combinée de Repatha et d'autres médicaments réducteurs de graisses permettait de réduire ces taux dans le sang après 12 semaines de traitement (réduction environ 15 à 32 % plus élevée que dans le cas d'un placebo administré en plus d'autres médicaments réducteurs de graisses).
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista osoitti, että kun Repathaa käytettiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa, veren rasva-arvot pienenivät 12 viikon hoidon jälkeen (15-32 % enemmän kuin lumelääkkeellä, jota annettiin muiden rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden lisäksi).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Repatha, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoa Repathan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: La dose recommandée pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, de dyslipidémie mixte et d'athérosclérose coronarienne est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg (l'équivalent de trois seringues pré-remplies ou d'une cartouche) une fois par mois.
Finnish: Suositusannos aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, sekamuotoinen dyslipidemia tai ateroskleroottinen sydänsairaus, on joko 140 mg joka toinen viikko tai 420 mg (kolmen esitäytetyn ruiskun tai yhden sylinteriampullin sisältö) kerran kuussa.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, Repatha contribuait à réduire significativement les taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires.
Finnish: Virasto totesi, että kaikissa tutkimuksissa, joissa oli primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, Repatha alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Finnish: Mitä riskejä Repathaan liittyy?
French: Avant d'instaurer le traitement par Repatha, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer des taux de cholestérol excédentaires et des taux anormaux de graisses dans le sang.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois kohonneiden kolesteroliarvojen ja muiden poikkeavien rasva-arvojen muut syyt.
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Finnish: Tässä potilasryhmässä, johon kuului myös joitakin yli 12 vuoden ikäisiä lapsia, Repatha pienensi LDL-kolesterolin pitoisuutta johdonmukaisesti enemmän kuin nykyiset rasvapitoisuuksia vähentävät lääkkeet.
French: Les cartouches doivent être utilisées avec un dispositif doseur automatique, appelé «mini-doseur».
Finnish: Sylinteriampulleja käytetään yhdessä automaattisen miniannostusvälineen kanssa.
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa verrattiin lumelääkkeeseen ja toisissa tutkimuksissa toiseen lääkkeeseen (etsetimibiin).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repathan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Comment Repatha agit-il?
Finnish: Miten Repatha vaikuttaa?
French: Dans certaines de ces études, Repatha a été évalué en monothérapie, tandis que dans d'autres, il a été examiné en association avec d'autres médicaments réducteurs de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa tutkittiin yksilääkehoitona, kun taas toisissa tutkimuksissa sitä tutkittiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa.
French: Athérosclérose coronarienne
Finnish: Ateroskleroottinen sydänsairaus
French: Repatha contient le principe actif évolocumab.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolosumabi.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Repatha empêche la dégradation des récepteurs et, ce faisant, augmente leur nombre à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Finnish: Siten niiden määrä solun pinnalla lisääntyy, jolloin ne voivat kiinnittyä LDLkolesteroliin ja poistaa sitä verenkierrosta.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
French: Code ATC : A16AB03.
Finnish: ATC-koodi: A16AB03.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Finnish: Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Finnish: Akuuttihoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa
French: Voir également la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'a été mis en évidence.
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
French: Liste des autres effets indésirables :
Finnish: Luettelo muista haittavaikutuksista:
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Finnish: Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
French: Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été détectée chez ce patient.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymisen kasvua ei havaittu tässä potilasryhmässä.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
French: Autres médicaments et Replagal
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Replagal
French: En général, vous pourrez quand même continuer à recevoir Replagal, même si ces symptômes surviennent.
Finnish: Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
French: Cette réduction s'est maintenue après un total de 4 ans de traitement chez 11 patients.
Finnish: Vähenemä säilyi yhteensä 4 vuoden hoidon jälkeen 11 potilaalla.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets indésirables pendant la perfusion.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Finnish: Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Finnish: Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Finnish: Näitä IgG-vasta-aineita näytti kehittyvän noin 3−12 kuukauden hoidon jälkeen.
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Finnish: Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
French: Replagal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen, kun altistus on tapahtunut organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaisena entsyymin korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on normaalia pienempi, kuten Fabryn taudissa.
French: Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion.
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
French: Les 76 % restants étaient négatifs en anticorps tout au long de l'étude.
Finnish: Jäljellä olevat 76 % potilaista olivat vasta-ainenegatiivisia koko tutkimuksen ajan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n'indiquent aucun problème de tolérance particulier.
Finnish: 0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
French: Solution transparente et incolore.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
French: En outre, un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes administré per os ou par voie intraveineuse 1 à 24 heures avant la perfusion peut éviter des réactions consécutives chez les patients qui exigeaient un traitement symptomatique.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
French: Par rapport au placebo, Replagal est également parvenu à réduire l'accumulation du Gb3.
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Finnish: Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
Finnish: Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys "hyvin yleinen") voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).