FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere variato.
Greek: Σε κάθε ένεση, η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετική.
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να καθαριστεί με απολυμαντικό (για παράδειγμα οινόπνευμα) για να απομακρυνθούν τα βακτήρια από την επιφάνεια .
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: TESTO PER L'IMBALLAGGIO ESTERNO Orgalutran 1/ 5 siringhe preriempite
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ Orgalutran 1/ 5 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non interrompa il trattamento con Orgalutran a meno che sia consigliato dal medico, in quanto questo può influenzare il risultato del trattamento.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgalutran Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgalutran εκτός κι αν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της θεραπείας σας.
Italian: Pizzicare un'ampia zona di pelle tra pollice e indice.
Greek: Σηκώστε προς τα επάνω μια μεγάλη περιοχή δέρματος πιέζοντας με τον δείκτη και τον αντίχειρα.
Italian: La soluzione è pronta per l'uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
Greek: Το διάλυμα είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Italian: Rimozione della siringa
Greek: Απομάκρυνση της σύριγγας
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αγωγή με Orgalutran θα πρέπει (προσωρινά) να διακόπτεται.
Italian: Di conseguenza si verifica una rapida, intensa soppressione reversibile del rilascio di gonadotropine endogene, senza l'iniziale stimolazione osservata con gli agonisti del GnRH.
Greek: Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται ταχεία, εκσεσημασμένη, αναστρέψιμη καταστολή της έκλυσης των ενδογενών γοναδοτροφινών χωρίς αρχική διέγερση, όπως παρατηρείται με τους αγωνιστές της GnRH.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora consueta dell'iniezione (così che l'intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l'iniezione prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
Greek: Εάν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 6 ώρες (έτσι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο ενέσεων παρατείνεται πέρα των 30 ωρών) κάνετε την ένεση μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον ιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Italian: Allattamento Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανιρελίξη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Negli studi clinici, un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μία ώρα μετά την ένεση, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον μίας μέτριας ή σοβαρής τοπικής δερματικής αντίδρασης ανά κύκλο θεραπείας, όπως αναφέρθηκε από τις ασθενείς, ήταν 12 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orgalutran και 25 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία υποδορίως με κάποιον GnRH αγωνιστή.
Italian: Non sono disponibili dati di tossicità acuta di Orgalutran nella specie umana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα οξείας τοξικότητας του Orgalutran σε ανθρώπους.
Italian: Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l'ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta.
Greek: Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συμπεριλαμβανομένων της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλων μεθόδων, περιστασιακά η ωοθυλακιορρηξία μπορεί να συμβεί αρκετά νωρίς προκαλώντας σημαντική μείωση στην πιθανότητα επίτευξης εγκυμοσύνης.
Italian: Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Στα ζώα, έκθεση στη γκανιρελίξη κατά τη στιγμή της εμφύτευσης κατέληξε σε επαναρρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, μαννιτόλη, νερό για ενέσιμα.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Greek: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Italian: In caso di elevata risposta ovarica, sia come risultato di un'elevata esposizione alle gonadotropine nella fase follicolare iniziale o come risultato di un'elevata risposta ovarica, l'innalzamento prematuro di LH può avvenire prima del giorno 6 di stimolazione.
Greek: Σε περίπτωση υψηλής ωοθηκικής ανταπόκρισης, που είναι είτε αποτέλεσμα υψηλής έκθεσης σε γοναδοτροφίνες στην πρώιμη ωοθυλακική φάση είτε αποτέλεσμα υψηλής ενδογενούς ωοθηκικής ανταπόκρισης, μπορεί να εμφανισθούν πρώιμες αυξήσεις της LH νωρίτερα από την ημέρα 6 της διέγερσης.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Italian: Si pensa che questa incidenza lievemente più alta sia correlata alle caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma) ed alla maggiore incidenza di gravidanze multiple dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita.
Greek: Αυτή η ελαφρά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πιστεύεται ότι σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. ηλικία της γυναίκας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και στην υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης πολύδυμων κυήσεων μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Italian: Dopo singola somministrazione sottocutanea di 0,25 mg, i livelli sierici di ganirelix aumentano rapidamente e raggiungono il picco (Cmax) di circa 15 ng/mL entro 1-2 ore (tmax).
Greek: Ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,25 mg, τα επίπεδα της γκανιρελίξης στον ορό αυξάνουν ταχέως και φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα (Cmax) περίπου 15 ng/ml εντός 1 έως 2 ωρών (tmax).
Italian: Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a dosi comprese tra 0,1 e 10 g/kg/die per via sottocutanea nel ratto e tra 0,1 e 50 g/kg/die per via sottocutanea nel coniglio hanno mostrato un aumentato riassorbimento dei feti nei gruppi trattati con la dose più alta.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν με γκανιρελίξη σε δόσεις από 0,1 έως 10 μg/kg/ημέρα υποδορίως σε επίμυες και από 0,1 έως 50 μg/kg/ημέρα υποδορίως σε κουνέλια έδειξαν αυξημένη επαναρρόφηση στις ομάδες με τις μέγιστες δόσεις.
Italian: Mannitolo;
Greek: Μαννιτόλη,
Italian: L'analisi della farmacocinetica indica un rapporto inversamente proporzionale tra peso corporeo e concentrazioni sieriche di Orgalutran.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση δείχνει αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ σωματικού βάρους και επιπέδων του Orgalutran στον ορό.
Italian: In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.
Greek: Επί απουσίας κλινικής εμπειρίας, η χορήγηση Orgalutran δεν συνιστάται σε γυναίκες που έχουν σοβαρή αλλεργία.
Italian: In studi controllati condotti con Orgalutran con FSH, usando un protocollo di trattamento lungo con un agonista del GnRH come riferimento, il trattamento con Orgalutran ha determinato una crescita follicolare più rapida durante i primi giorni di stimolazione, ma la coorte finale di follicoli in maturazione è risultata lievemente ridotta ed ha prodotto in media una quantità minore di estradiolo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Orgalutran με FSH, χρησιμοποιώντας ένα μακρύ πρωτόκολλο των GnRH αγωνιστών ως αναφορά, η αγωγή με το Orgalutran οδήγησε σε ταχύτερη ανάπτυξη ωοθυλακίων κατά την διάρκεια των πρώτων ημερών της διέγερσης αλλά ο τελικός πληθυσμός των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων ήταν ελαφρά μικρότερος και παρήγαγε κατά μέσο όρο λιγότερη οιστραδιόλη.
Italian: Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare maggiore.
Greek: Επειδή οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε in vitro γονιμοποίηση (IVF), συχνά έχουν ανωμαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εξωμητρίων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη.
Italian: Orgalutran è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia.
Greek: Το Orgalutran διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και θα πρέπει να χορηγείται με ένεση αργά, ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο μηρό.
Italian: Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη σύριγγα αυτή και απορρίψατέ τη καταλλήλως.
Italian: Dopo dosi ripetute di 0,25 mg/die, livelli di steady-state di circa 0,6 ng/mL sono raggiunti in 2-3 giorni.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 0,25 mg/ημέρα επιτυγχάνονται επίπεδα σταθερής συγκέντρωσης περίπου 0,6 ng/ml εντός 2 έως 3 ημερών.
Italian: EU/1/00/130/001 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002 5 siringhe preriempite
Greek: EU/1/00/130/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/00/130/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
Greek: Το Orgalutran θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικό ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Italian: Studi comparativi simili con follitropina alfa usando sia un GnRH antagonista o un protocollo lungo con agonista non sono stati effettuati.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί παρόμοιες συγκριτικές μελέτες με corifollitropin alfa χρησιμοποιώντας είτε έναν ανταγωνιστή GnRH είτε ένα μακρύ πρωτόκολλο αγωνιστή.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Orgalutran στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: In donne con peso corporeo più elevato (> 80 kg), vi è stata tendenza ad un incremento dell'incidenza di innalzamento di LH e progesterone, ma non è stato osservato alcun effetto sull'esito clinico.
Greek: Υπήρξε τάση αύξησης της συχνότητας εμφάνισης αυξημένων τιμών LH και προγεστερόνης σε γυναίκες με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>80 Kg), αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο κλινικό αποτέλεσμα.
Italian: Durante il trattamento con Orgalutran, l'incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/L) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/mL) è stata del 0,3 - 1,2 % rispetto allo 0,8 %, durante il trattamento con agonista del GnRH.
Greek: Κατά την διάρκεια της αγωγής με Orgalutran η κατά μέσο όρο συχνότητα αύξησης της LH (>10 IU/l) με ταυτόχρονη αύξηση της προγεστερόνης (>1 ng/ml) ήταν 0,3-1,2 % σε σύγκριση με 0,8 % που ευρέθη επί θεραπείας με αγωνιστή της GnRH.
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg La sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 και 5.2).
Italian: Dopo dosi sottocutanee multiple di Orgalutran (un'iniezione al giorno) i parametri farmacocinetici sono simili a quelli misurati dopo una singola dose sottocutanea.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση του Orgalutran (με μία ένεση την ημέρα) ήταν παρόμοιες με αυτές που υπολογίζονται ύστερα από εφάπαξ υποδόρια δόση.
Italian: Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να αρχίσετε ξανά την ίδια διαδικασία με νέα σύριγγα.
Italian: Siringhe preriempite a perdere (vetro tipo I siliconizzato), contenenti 0,5 mL di soluzione acquosa sterile, pronta per l'uso, chiuse con pistone in gomma che non contiene lattice.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης (πυριτιωμένο γυαλί τύπου Ι), οι οποίες περιέχουν 0,5 ml στείρου, έτοιμου προς χρήση, υδατικού διαλύματος, κλεισμένες με ελαστικό έμβολο που δεν περιέχει λάτεξ.
Italian: Altri ingredienti: acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e/o acido acetico per aggiustare il pH.
Greek: Άλλα συστατικά: οξικό οξύ, μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και/ή οξικό οξύ για την ρύθμιση του pH.
Italian: Durante o in seguito a stimolazione ormonale delle ovaie, può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά από ορμονική διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Italian: Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
Greek: Η ημέρα έναρξης χορήγησης του Orgalutran εξαρτάται από την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και/ή την ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo applicazione di tecniche di riproduzione assistita con l'impiego di Orgalutran non è diversa da quella osservata con l'uso di altri analoghi del GnRH nel corso di tecniche di riproduzione assistita.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπου χρησιμοποιήθηκε το Orgalutran δεν διαφέρει από εκείνη μετά από χρήση άλλων GnRH αναλόγων κατά τη διαδικασία τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, sia generalizzate che locali, che comprendono orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema e/o anafilassi).
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές, μεταξύ των οποίων είναι τα εξανθήματα (κνίδωση), το οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή/και στην κατάποση (αγγειοοίδημα ή/και αναφυλαξία).
Italian: Orgalutran contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Greek: Το Orgalutran περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Italian: - Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del
Greek: - Υπερευαισθησία στην ορμόνη που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο GnRH.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l'iniezione prima possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Εάν συνειδητοποιήσετε πως παραλείψατε μία δόση, χορηγήστε την το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου εξετάστηκαν περισσότερα από 1000 νεογνά καταδείχθηκε ότι η επίπτωση συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν μετά από θεραπεία COH με χρήση Orgalutran είναι συγκρίσιμη με αυτήν που αναφέρεται μετά από θεραπεία COH με χρήση κάποιου GnRH αγωνιστή.
Italian: Sintomi di tossicità non specifici quali ipotensione e bradicardia sono stati osservati in studi di tossicità acuta su ratti e scimmie solo dopo somministrazione endovenosa di ganirelix, a dosi superiori, rispettivamente, a 1 e 3 mg/kg.
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν μόνο μη-ειδικά τοξικά συμπτώματα, όπως υπόταση και βραδυκαρδία, ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση γκανιρελίξης άνω των 1 και 3 mg/kg, αντιστοίχως.
Italian: Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa.
Greek: Το Orgalutran (0,25 mg) θα πρέπει να ενίεται υποδορίως μία φορά την ημέρα αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της χορήγησης της FSH ή την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα μετά από τη χορήγηση της corifollitropin alfa.
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire
Greek: • Οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας, ή/και λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή/και στην κατάποση (αγγειοοίδημα ή/και αναφυλαξία)
Italian: L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo.
Greek: Η ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με την FSH ή με την corifollitropin alfa μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα 2 ή 3 της περιόδου.
Italian: Controllare la siringa prima dell'uso.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Italian: Orgalutranè disponibile in confezioni da 1 o 5siringhe preriempite.
Greek: Το Orgalutran διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Italian: Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati riconducibili al trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica (quando l'embrione si sviluppa fuori dall'utero) ed aborto (veda il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata).
Greek: Επιπρόσθετα αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με την αγωγή ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. κοιλιακός πόνος, σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), εξωμήτρια κύηση (όταν το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα) και αποβολή (βλέπε πληροφορίες για τον ασθενή στο παρασκεύασμα που χρησιμοποιείτε και περιέχει FSH)).
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Italian: I metaboliti sono piccoli frammenti peptidici formatisi, per idrolisi enzimatica, dal ganirelix, in siti limitati.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι μικρά πεπτιδικά κλάσματα που σχηματίσθηκαν από την ενζυματική υδρόλυση της γκανιρελίξης σε περιορισμένες περιοχές.
Italian: Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 mL
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml Ενέσιμο διάλυμα, 5 προγεμισμένες σύριγγες εκάστη των οποίων περιέχει 0,5 ml
Italian: Se ciò avviene, non iniettare Orgalutran ma estrarre l'ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην κάνετε την ένεση του Orgalutran, αλλά απομακρύνετε τη σύριγγα, καλύψτε την περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που έχει απολυμαντικό και εφαρμόστε πίεση.
Italian: È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.
Greek: Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.
Italian: Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
Greek: Η GnRH ρυθμίζει την έκκριση των γοναδοτροφινών (ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH)).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orgalutran e contenuto della confezione Orgalutran è una soluzione acquosa iniettabile limpida ed incolore.
Greek: Εμφάνιση του Orgalutran και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Orgalutran είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο υδατικό διάλυμα.
Italian: Legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σκευάσματος γοναδοτροφίνης που σας συνταγογραφήθηκε.
Italian: Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia.
Greek: Το Orgalutran πρέπει να ενίεται υποδορίως, κατά προτίμηση στο μηρό.
Italian: Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Orgalutran e consulti immediatamente un medico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Orgalutran και ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Italian: Ganirelix è anche il principale composto trovato nelle urine, mentre nelle feci sono presenti solo metaboliti.
Greek: Η γκανιρελίξη είναι επίσης το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα.
Italian: Introduzione dell'ago
Greek: Εισαγωγή της βελόνης
Italian: Il pH può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Greek: Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 6.5).
Italian: Orgalutran è un antagonista del GnRH, che modula l'asse ipotalamo-ipofisario-gonadico, mediante legame competitivo con i recettori del GnRH nella ghiandola ipofisaria.
Greek: Το Orgalutran είναι ένας ανταγωνιστής GnRH, ο οποίος τροποποιεί τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων, συνδεόμενος ανταγωνιστικά με τους υποδοχείς της GnRH στην υπόφυση.
Italian: Il pH (la misura dell'acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Greek: Το pH (μία μέτρηση της οξύτητας) μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
Italian: Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Greek: Το Orgalutran ενδείκνυται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Italian: Estrarre rapidamente l'ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
Greek: Απομακρύνατε γρήγορα τη σύριγγα και ασκείστε πίεση στην περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που περιέχει απολυμαντικό.
Italian: - Gravidanza o allattamento.
Greek: - Κύηση ή θηλασμός.