FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu, která je dosažena tvorbou komplexů s DNA, inhibicí aktivity topoizomerázy II, inhibicí aktivity DNA polymerázy, ovlivněním regulace genové exprese a produkci volných radikálů postihujících DNA.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Czech: Bolesti na hrudi (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Czech: Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy související s mědí Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg glukonátu mědi, což odpovídá 14 mg elementární mědi.
Norwegian Bokmål: Tidligere Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser Hvert hetteglass inneholder 100 mg kobberglukonat, som tilsvarer 14 mg elementært kobber.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí ukázalo, že se u přípravku Vyxeos lipozomální neočekává potenciál persistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Vyxeos liposomal hos pasienter i alderen over 85 år har ikke blitt vurdert ennå.
Czech: U myší s leukémií jsou lipozomy vychytávané buňkami leukemie ve větší míře než normálními buňkami kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Hos mus med leukemi ble liposomene i større grad tatt opp av leukemiske celler sammenlignet med normale benmargceller.
Czech: Velmi časté Infekce (78,1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
Czech: Bylo prokázáno, že molární poměr 1:5 maximalizuje in vitro a in vivo synergistickou protinádorovou aktivitu u AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Czech: Vylučování daunorubicinu a daunorubicinolu v moči představuje 9 % podané dávky daunorubicinu a vylučování cytarabinu a AraU v moči představuje 71 % podané dávky cytarabinu.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal gis av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av AML.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av rekonstituert oppløsning er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon ved hjelp av kliniske laboratorietester anbefales før administrering av Vyxeos liposomal og regelmessig i løpet av behandlingen.
Czech: Cytarabin způsoboval transformaci embryonálních buněk křečíka a potkaních H43 buněk in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
Czech: Velmi časté Pruritus (17,3) Hyperhidróza (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Czech: Průjem / kolitida (6,1) Bolesti břicha (2,9) Mukozitida (2,1) Snížená chuť k jídlu (1,6) Zácpa (1,1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares stående.
Czech: • krvácení,
Norwegian Bokmål: • blødning
Czech: Tyto hodnoty jsou nižší než ty, které jsou typicky hlášené pro nelipozomální produkty, tedy cca 40-60 % pro daunorubicinol:daunorubicin a cca 80 % pro AraU:cytarabin.
Norwegian Bokmål: Dette er lavere enn det som er vanlig for ikke-liposomale midler, ~40-60 % for daunorubicinol:daunorubicin og ~80 % for AraU:cytarabin.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou ejekční frakci a městnavé srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene som ble meldt var redusert ejeksjonsfraksjon og kongestiv hjertesvikt.
Czech: Pokud je léčivý přípravek podáván v průběhu těhotenství či pokud pacientka během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální otěhotní, je nutno ženu informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienter blir gravide under behandling med Vyxeos liposomal, skal kvinnen informeres om den mulige faren for fosteret.
Czech: • Během dalších sérií - obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Czech: Vzhledem k tomu, že je daunorubicin metabolizován v játrech, změny funkce jater indukované souběžnou léčbou mohou ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku, terapeutickou účinnost anebo toxicitu přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden daunorubicin metaboliseres i leveren kan endringer i leverfunksjon som er indusert av samtidige terapier påvirke metabolismen, farmakokinetiske egenskaper, terapeutisk effekt og/eller toksisiteten til Vyxeos liposomal (se pkt.
Czech: Studie karcinogeneze, mutageneze a reprodukční toxicity nebyly u přípravku Vyxeos lipozomální provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Doporučený plán dávkování přípravku Vyxeos lipozomální je 29 mg/65 mg/m 2, podaný intravenózně během 90 minut: • ve dnech 1 a 3 jako následná série konsolidační terapie, pokud je třeba.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal er 29 mg/65 mg/m gitt intravenøst over 90 minutter: • på dag 1 og 3 som påfølgende konsolideringsterapikurer dersom det er nødvendig.
Czech: • Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml-sprøyte, og start umiddelbart deretter en stoppeklokke på 5 minutter.
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
Czech: Pokud se nepodstavíte na schůzku Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.
Norwegian Bokmål: Ta så fort som mulig kontakt med legen eller sykepleieren.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje prodloužený poločas (%VK) 31,5 hodiny (28,5%) pro daunorubicin a 40,4 hodin (24,2 %) pro cytarabin s více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu v plazmě setrvávajících enkapsulovaných v lipozomech.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en lengre halveringstid (% CV) på 31,5 timer (28,5 %) for daunorubicin og 40,4 timer (24,2 %) for cytarabin, med mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin som er igjen i plasma innkapslet i liposomene.
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår, eller andre tegn på infeksjon
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vyxeos liposomal hos gravide kvinner.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s následujícími podtypy AML: AML související s léčbou (t-AML), AML při myelodysplastickém syndromu (MDS AML) a AML při chronické myelomonocytární leukémii (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS nebo CMMoL před transformací v AML a de novo AML se změnami karyotypu charakteristickém pro myelodysplazii (dle kritérií WHO z roku 2008).
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende undertyper AML ble inkludert i studien: terapirelatert AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocyttleukemi-AML (CMMoL AML) med medisinsk dokumentert MDS eller CMMoL før overgang til AML, og de novo AML med endringer i karyotype som er typiske for myelodysplasi (i overensstemmelse med WHO-kriterier fra 2008).
Czech: Bolesti na hrudi (1,9)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (1,9)
Czech: Konsolidační terapie se doporučuje pro pacienty dosahující remise, kteří se zotavili na absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/µl a počet trombocytů se obnovil na více než 50000/µl při absenci nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi anbefales til pasienter med remisjon som har oppnådd et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/mikrol og et antall blodplater på > 50 000/mikrol uten at det har oppstått uakseptabel toksisitet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vyxeos lipozomální se objevovaly při všech testovaných úrovních dávky (nízká až nulová bezpečnostní mez na základě systémových expozic) a byly obecně konzistentní s účinky, které jsou známé pro nelipozomální daunorubicin anebo cytarabin, a zahrnovaly hlavně nálezy gastrointestinální a hematologické toxicity.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Vyxeos liposomal forekom ved alle dosenivåene som ble testet (lave til ingen sikkerhetsmarginer basert på systemiske eksponeringer) og var stort sett konsistente med de for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin med hovedsakelig funn av gastrointestinal og hematologisk toksisitet.
Czech: Časté Delirium (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Czech: Na základě údajů od zvířat se lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální akumulují a setrvávají ve vysoké koncentraci v kostní dření, kde jsou preferenčně vychytávány intaktní buňkami leukémie v aktivním pohlcovacím procesu.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier viser at Vyxeos liposomal-liposomer akkumuleres og holder seg i høye konsentrasjoner i benmargen, hvor de fortrinnsvis tas opp intakt av leukemiske celler i en aktiv oppslukningsprosess.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk.
Czech: Velmi časté Infekce (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effekten av Vyxeos liposomal i behandlingen av høyrisiko AML ble vurdert i én kontrollert studie.
Czech: Hemoragie (69,1) Hypotenze (23,7) Hypertenze (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Czech: Potenciální účinky těžké poruchy ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min, C-G) a terminálního onemocnění ledvin na farmakokinetiku daunorubicinu a cytarabinu podaných jako přípravek Vyxeos lipozomální nejsou známé (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min ≥ til ≤ 29 ml/min, C-G) og terminal nyresvikt på farmakokinetikken til daunorubicin og cytarabin administrert som Vyxeos liposomal er ikke kjent (se pkt.
Czech: CR + CRi, n (%) Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Norwegian Bokmål: CR + CRi, n (%) Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Czech: Clearance (%VK) je 0,16 l/hod (53,3 %) pro daunorubicin a 0,13 l/hod (60,2 %) pro cytarabin.
Norwegian Bokmål: Clearance (% CV) er 0,16 l/t (53,3 %) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2 %) for cytarabin.
Czech: Profylaktické podávání anti-infekčních léků (zahrnujících antibakteriální, antivirové a antimykotické léky) je možné během období těžké neutropenie, dokud se ANC nevrátí na úroveň 500/μl nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling mot infeksjoner (inkludert antibakterielle midler, antivirale midler og antimykotika) kan gis i perioden med uttalt nøytropeni helt til absolutt nøytrofiltall kommer opp i 500/mikrol eller mer igjen.
Czech: Použití přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů, kteří dříve dostávali doxorubicin, zvyšuje riziko kardiotoxicity (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky" používané k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
Czech: Pokud se objeví komplikace myelosuprese, je třeba použít odpovídající podpůrná opatření, například anti-infekční léky, kolonie stimulující faktory a transfúze.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår komplikasjoner i sammenheng med benmargssuppresjonen bør relevant støttebehandling gis, for eksempel midler mot infeksjoner, kolonistimulerende faktorer og transfusjoner.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se podává intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på 90 minutter.
Czech: Farmakokinetika celkového daunorubicinu a cytarabinu nebyla změněna u pacientů s hladinou bilirubinu ≤ 50 µmol/l.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Czech: V rameni 7+3 byla první indukce tvořena cytarabinem 100 mg/m 2/den v dnech 1 až 7 kontinuální infuzí a daunorubicinem 60 mg/m2/den v dnech 1, 2 a 3, zatímco druhá indukce a konsolidace cytarabinem byla podávána ve dnech 1 až 5 a daunorubicinem ve dnech 1 a 2.
Norwegian Bokmål: I 7+3-armen besto første induksjon av cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til og med 7 ved hjelp av kontinuerlig infusjon samt daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, mens for andre induksjon og konsolidering ble cytarabin administrert på dag 1 og 5, og daunorubicin på dag 1 og 2.
Czech: • Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
Czech: Hladiny kyseliny močové v krvi se mají monitorovat a v případě, že dojde k hyperurikémii, má se zahájit odpovídající terapie.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av urinsyre i blodet skal overvåkes og relevant behandling igangsettes dersom hyperurikemi utvikler seg.
Czech: Daunorubicin je katalyzován převážně jaterní a nejaterní aldoketoreduktázou a karbonyl reduktázou na aktivní metabolit daunorubicinol.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Czech: • bolesti na hrudi nebo bolesti končetin
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller smerter i benet
Czech: váš lékař vás také zkontroluje, zda nemáte během léčby infekci.
Norwegian Bokmål: - skal legen din sjekke deg under behandlingen for å se om du får infeksjoner.
Czech: Kardiotoxické léky
Norwegian Bokmål: Kardiotoksiske midler
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a jeho mechanismu účinku lze přípravek Vyxeos lipozomální v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu a ospravedlňuje potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier på dyr samt virkningsmekanismen til Vyxeos liposomal skal ikke Vyxeos liposomal brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling og rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Czech: Je třeba vyšetřit výchozí krevní obraz a pacienty je třeba pozorně během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální monitorovat z hlediska možných klinických komplikací v důsledku myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste, væske i lungene
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Norwegian Bokmål: • nyresvikt og avvikende blodprøveresultater som følge av massiv død av kreftceller
Czech: Pokud byli daunorubicin a cytarabin podáni jako komponenty přípravku Vyxeos lipozomální, zdá se, že lipozomy kontrolují jejich tkáňovou distribuci a rychlost eliminace.
Norwegian Bokmål: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddeler av Vyxeos liposomal, synes liposomene å kunne styre sin distribusjon til vev og eliminasjonshastighet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální došlo k jedné příhodě extravazace, ale nebyla pozorována žádná nekróza.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Vyxeos liposomal oppsto ett tilfelle av ekstravasasjon, men det ble ikke sett vevsnekrose.
Czech: Funkci jater je třeba monitorovat častěji, pokud se přípravek Vyxeos lipozomální podává současně s hepatotoxickými látkami.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes oftere når Vyxeos liposomal administreres sammen med hepatotoksiske midler.
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal Hvordan du får Vyxeos liposomal Mulige bivirkninger
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Sledujte pozorně pacienta v čase z hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kontrolleres nøye over tid for tegn på kardiotoksisitet, og relevant støttebehandling gis som klinisk indisert.
Czech: Noční pocení (8,3) Alopecie (3,2)
Norwegian Bokmål: Nattesvette (8,3) Alopesi (3,2)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (0,5) Oppkast (0,3)
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin může zvyšovat riziko toxicity spojené s daunorubicinem a cytarabinem.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan øke risikoen for toksisitet i forbindelse med behandling med daunorubicin og cytarabin.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Vyxeos liposomal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Na začátku mělo 20 % t-AML, 54 % mělo AML s předcházející hematologickou poruchou a 25 % mělo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami souvisejícími s myelodysplazií.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
Czech: Hepatotoxické léky
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Czech: (46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskjennetegn ved baseline ble stort sett jevnt fordelt mellom studiearmene.
Czech: Také obsahuje: kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může indukovat hyperurikémii v důsledku rychlé lýzy leukemických buněk.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan fremkalle hyperurikemi sekundært til rask lysis av leukemiske celler.
Czech: Studie 301 u pacientů s neléčenou AML s vysokým rizikem Studie 301 byla fáze 3 randomizované multicentrické nezaslepené studie superiority s paralelními rameny, která hodnotila přípravek Vyxeos lipozomální proti standardní kombinaci cytarabinu a daunorubicinu (7+3) u 309 pacientů ve věku mezi 60 až 75 lety s neléčenou AML s vysokým rizikem.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en randomisert, open-label multisenterstudie i fase III med parallelle grupper for å se om Vyxeos liposomal hadde bedre effekt enn en standard kombinasjon av cytarabin og daunorubicin (7+3) hos 309 pasienter i alderen 60 til 75 år med ubehandlet høyrisiko AML.
Czech: Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos lipozomální účinkuje.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også ha en effekt på hvordan Vyxeos liposomal virker.