FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.
Romanian: Caelyx se acumulează în zone ale organismului unde vasele sanguine prezintă o formă anormală, precum cele din tumori, unde se concentrează ac iunea sa terapeutică.
Danish: For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în cadrul a două studii principale, care au implicat 384 de pacien i, inclusiv 77 de pacien i care primiseră tratament anterior.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este JanssenCilag International NV.
Danish: Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Caelyx depind de tipul de cancer tratat.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, adăugarea Caelyx la bortezomib a mărit intervalul de timp până la agravarea bolii de la 6,5 luni la 9,3 luni.
Danish: Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen.
Romanian: Doza ini ială recomandată de Caelyx pentru cancer mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafa ă corporală (calculat în func ie de înăl imea i greutatea pacientei) administrată o dată la patru săptămâni, atât timp cât boala nu progresează i pacienta tolerează tratamentul.
Danish: Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.
Danish: For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.
Romanian: În cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard în cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
Danish: Caelyx var lige så effektivt som standard-doxorubicin til behandling af brystkræft: Tiden til sygdomsforværring var cirka 7,5 måneder i begge grupper.
Romanian: În tratamentul cancerului mamar, Caelyx s-a dovedit la fel de eficace ca i doxorubicina standard: intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de aproximativ 7,5 luni la ambele grupe.
Danish: I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare care au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină, bleomicină i vincristină (alte medicamente împotriva cancerului) la 258 de pacien i i cu tratamentul combinat cu bleomicină i vincristină la 241 de pacien i.
Danish: Med hensyn til æggestokkræft havde Caelyx en lige så stor virkning som topotecan, for så vidt angår forlængelse af tiden til sygdomsforværring.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca topotecanul în ceea ce prive te prelungirea intervalului de timp până la agravarea bolii.
Danish: Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner.
Romanian: Substan a activă din Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic care apar ine grupei de „antracicline".
Danish: • Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.
Romanian: • cancer ovarian în stadiu avansat (cancerul ovarului) la femei care nu au mai răspuns la tratamentul anterior care includea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
Danish: Hvorfor blev Caelyx godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Caelyx?
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Caelyx la pacien ii cărora le-a fost îndepărtată splina.
Danish: Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
Romanian: De asemenea, reduce efectele medicamentului asupra esuturilor i celulelor neafectate de cancer, astfel încât este mai pu in probabil să cauzeze anumite efecte secundare.
Danish: • Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Romanian: • mielom multiplu (o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă), la pacieni cu mielom multiplu progresiv cărora li s-a administrat anterior cel pu in un alt tratament i care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indica ie pentru un astfel de transplant.
Danish: For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.
Romanian: În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferonbehandling af hele kroppen.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caelyx la pacien ii cu sarcom Kaposi care pot fi trata i în mod eficace prin tratamente „locale", care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
Danish: Til denne sygdom anvendes Caelyx alene.
Romanian: Pentru această boală, Caelyx se utilizează în monoterapie.
Danish: Hvad er Caelyx?
Romanian: Ce este Caelyx?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
Danish: Det aktive stof i Caelyx er indkapslet i pegylerede liposomer, som er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Romanian: În Caelyx, clorhidratul de doxorubicină este încapsulat în „lipozomi polietilenglica i" (mici sfere de grăsime acoperite cu o substan ă chimică denumită polietilenglicol).
Danish: Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte.
Romanian: Caelyx se administrează sub supravegherea unui medic cu experien ă în utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule).
Danish: Hvad anvendes Caelyx til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Caelyx?
Danish: Hvordan anvendes Caelyx?
Romanian: Cum se utilizează Caelyx?
Danish: Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Romanian: Caelyx este un concentrat din care se obţine o solu ie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvordan blev Caelyx undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Caelyx?
Danish: Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Danish: Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Danish: I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Danish: A. Produktresumé
Romanian: A.
Danish: Din læge vil beslutte, om calcitonin er den rette behandling for dig og hvor længe, du kan blive behandlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Danish: På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se punkt 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis.
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Danish: - Behandling af for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) på grund af kræft.
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Danish: Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Danish: Effekten af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knogleremodellering, såsom serum alkalisk fosfatase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridinolin i urinen.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Danish: I særlige tilfælde, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheden øges til maksimalt 6 måneder.
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Danish: Hos sådanne patienter kan periodisk genbehandling overvejes, idet der herunder tages hensyn til de potentielle fordele og evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin (se punkt 4.4).
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Danish: - Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder.
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Danish: - Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Danish: Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Forebyggelse af akut knogletab:
Romanian: Dozele uzuale sunt:
Danish: Behandlingsvarigheden bør normalt ikke være over tre måneder på grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Romanian: Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Danish: Disse studier viste en stigning på mellem 0,7 % og 2,4 % i den absolutte risiko for cancer hos patienter i langvarig behandling med calcitonin sammenlignet med placebo.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Danish: Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering.
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Danish: I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Danish: Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] <særnavn> kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
Romanian: B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Danish: Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
Romanian: Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage<særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Romanian: Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes med følgende] Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Danish: Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse blev modtaget den 22. september 2012.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Danish: Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Danish: Denne nye orale formulering er ikke indleveret til godkendelse i noget af EUmedlemslandene.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Danish: En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Danish: Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Danish: En reduktion af hoftefrakturer er ikke blevet påvist.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Romanian: Procedura de reexaminare
Danish: Endnu et forhold, der kan tænkes at forklare den lave indberetningsfrekvens, er, at calcitonin har været godkendt i næsten 40 år.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Danish: Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Danish: CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder calcitonin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Danish: Siden 1987 har calcitonin også været tilgængeligt som en intranasal formulering.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Danish: Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juli 2012 blev der den 8. august 2012 modtaget en anmodning om fornyet overvejelse fra en af markedsføringstilladelsesindehaverne, Therapicon, som var involveret i indbringelsesproceduren.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iulie 2012, a fost primită o cerere de reexaminare la 8 august 2012 de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Therapicon, care era implicat în procedura de sesizare.
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, informaţiile furnizate de terţe părţi în cursul procedurii de sesizare.
Danish: Statistiske spørgsmål (metaanalyse)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Danish: CHMP godkendte også en DHPC-meddelelse (en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) for at videregive resultatet af den nuværende gennemgang.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Danish: Lægemiddelovervågning
Romanian: Farmacovigilenţă
Danish: Flertallet af de rapporterede cancertilfælde i calcitoninundersøgelserne indtraf efter 12 måneders behandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Danish: Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
Romanian: Totuşi, analiza datelor aflate la dispoziţia autorităţilor naţionale competente în perioada respectivă nu a indicat o relaţie cauzală.