FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron aumentos en los recuentos de plaquetas por encima de 600 x 109 células/l en el 2,0% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y en el 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een stijging van de trombocytentelling boven 600 x 109 cellen/l op bij 2,0% van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten en 1,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Se observaron descensos en los parámetros eritrocitarios en ratones, ratas y perros a niveles de exposición aproximadamente de 6 a 36 veces la exposición humana.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Spanish: • El Prospecto incluyendo la Tarjeta de Información para el Paciente
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Dutch: Er werd een dosisrelatie waargenomen met CPK-verhogingen > 5 x ULN, gemeld bij 1,5%, 0,8% en 0,6% van de patiënten na 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAN < 1 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAN vuelva a estar por encima de este valor
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ANC weer boven deze waarde komt
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 109 células/l en el 0,3% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, trad een daling van de neutrofielentelling op tot minder dan 1 x 109 cellen/l bij 0,3% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Spanish: La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K.
Dutch: Renale eliminatie door glomerulaire filtratie en actieve secretie via OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K is het belangrijkste mechanisme voor de klaring van baricitinib.
Spanish: • Que en caso de que una infección por herpes zóster o cualquier otra infección no responda al tratamiento estándar, el uso de Olumiant se debe interrumpir hasta que el episodio se resuelva.
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes alcanzó remisión cuando fue tratada con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX, definido por un SDAI ≤ 3,3 y CDAI (Clinical Disease Activity Index, CDAI por sus siglas en inglés) ≤ 2,8, en las semanas 12 y 24 (Tabla 4).
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAL < 0,5 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAL vuelva a estar por encima de este valor
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ALC < 0,5 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ALC weer boven deze waarde komt
Spanish: Por lo tanto, el PRAC solicita al TAC que actualice la sección 4.4 de la ficha técnica para modificar la redacción sobre "Tromboembolismo venoso" para indicar que, si aparecen manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe suspender el tratamiento con baricitinib; y que actualice la sección 4.8 de la ficha técnica para añadir las reacciones adversas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda con una frecuencia no conocida.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten waarbij de bewoording over veneuze trombo-embolie wordt aangepast om aan te geven dat als er klinische kenmerken van DVT/PE optreden, de behandeling moet worden stopgezet.
Spanish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd + MTX
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
Dutch: - een van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt: - beklemd gevoel op de borst - piepende ademhaling - ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - opzwellen van de lippen, tong of keel - netelroos (jeuk of huiduitslag) U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Spanish: • talco
Dutch: • talk
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN).
Dutch: Verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) naar ≥ 5 en ≥ 10 x de bovengrens van normaal (ULN) zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken gemeld.
Spanish: Información para el Paciente sobre OLUMIANT® (baricitinib) Este documento contiene información importante que debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Spanish: - El principio activo es baricitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is baricitinib.
Spanish: Las características e incidencia de los descensos en los recuentos de neutrófilos permanecieron estables en el tiempo en un valor inferior al valor basal incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Olumiant y al menos durante una semana tras finalizar el tratamiento con Olumiant.
Dutch: Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Spanish: En los 4 ensayos, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6 [disease activity score, DAS por sus siglas en inglés; VSG, velocidad de sedimentación globular; PCRus, Proteína C-reactiva ultrasensible]) en las semanas 12 y 24.
Dutch: In alle vier studies bereikte in vergelijking met placebo of MTX een significant groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 een lage ziekteactiviteit of remissie (DAS28-ESR of DAS28-hsCRP ≤ 3,2 en DAS28-ESR of DAS28-hsCRP < 2,6).
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een pijnlijk gezwollen been of pijn op de borst krijgt of kortademig wordt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento con Olumiant.
Dutch: Patiënten moeten vóór instelling van therapie met Olumiant op tuberculose (TB) worden gescreend.
Spanish: Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
Spanish: Infecciones como herpes zóster, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de herpes zóster: - erupción cutánea dolorosa con ampollas y fiebre
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, zeg dit dan direct aan uw arts of roep medische hulp in; het kunnen verschijnselen van gordelroos (herpes zoster) zijn: - pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts
Spanish: • croscarmelosa sódica
Dutch: • croscarmellosenatrium
Spanish: En pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen infecties bij de combinatietherapie met methotrexaat vaker voor dan met baricitinib-monotherapie.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa de intensidad media, redondos, con "Lilly" en una cara y "4" en la otra.
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Spanish: • Olumiant 2 mg QD
Dutch: • Olumiant 2 mg 1dd
Spanish: • Tarjetas de Información para el Paciente adicionales
Dutch: • extra waarschuwingskaarten voor patiënten.
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con Olumiant en pacientes con TBC previa latente no tratada.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Spanish: Seguimiento de pruebas analíticas
Dutch: Laboratoriummonitoring
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejora significativa del dolor evaluado mediante una escala visual analógica de 0-100, a las 12 semanas, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab).
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van de pijn, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos, con "Lilly" en una cara y "2" en la otra.
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, langwerpige tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o hemoglobina < 8 g/dl observados durante el control rutinario del paciente (ver sección 4.2).
Dutch: Behandeling dient niet te worden ingesteld bij patiënten met een ANC < 1 x 109 cellen/l, een ALC < 0,5 x 109 cellen/l of een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l of moet tijdelijk worden gestopt als deze bevindingen zich voordoen bij standaardbehandeling van de patiënt.
Spanish: No hubo efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Er was bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Spanish: RA-BUILD Pacientes FAMEc-RI
Dutch: RA-BUILD cDMARD-IR-patiënten
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van het lichamelijk functioneren gemeten met HAQ-DI.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Dutch: Infecties zoals bovensteluchtweginfecties komen met baricitinib vaker voor dan met placebo (zie rubriek 4.8).
Spanish: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Dutch: baseline: Week 24 0,61 0,39 0,29* Week 52 1,02 0,80 0,40**
Spanish: HAQ-DI Diferencia Mínima Clínicamente Importante (disminución en la puntuación HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Dutch: HAQ-DI minimaal klinisch belangrijk verschil (verlaging van HAQ-DI-score van ≥ 0,30): Week 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Week 24 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** Week 52 53% 65%* 67%**
Spanish: La Cmax y el AUC en el estado estacionario fueron 1,4 y 2,0 veces mayores, respectivamente, en pacientes con artritis reumatoide en comparación con voluntarios sanos.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
Spanish: • Olumiant 4 mg QD
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
Spanish: En pacientes que toman inhibidores del Transportador de Aniones Orgánicos 3 (OAT3) con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten die organische aniontransporter 3 (OAT3)remmers met een sterk remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide (zie rubriek 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.
Spanish: Forma
Dutch: EU-nummer
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Spanish: 6 células/ml).
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Spanish: * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Spanish: La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Spanish: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
Spanish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
Spanish: Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
Dutch: Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Spanish: (inducción [etravirina o nevirapina] o inhibición
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Spanish: La dosis diaria de ribavirina se debe establecer en función del peso (< 75 kg = 1.000 mg y ≥ 75 kg = 1.200 mg) y se administra por vía oral en dos dosis diarias con alimentos; consulte también la Ficha Técnica de ribavirina.
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
Spanish: - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt