FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Bulgarian: Биохимичният дефект при наследствената тирозинемия тип 1 (HT-1) е недостатъчност на фумарилацетоацетат хидролаза, който е крайният ензим от катаболитния път на тирозина.
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Bulgarian: При зайците нитисинонът предизвиква доза-свързано увеличение на малформациите (херния на пъпната връв и гастросхиза) при доза 2,5 пъти по-висока от максимално препоръчителната при хора (2 mg/kg/ден).
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин.
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
Bulgarian: Не се очаква достигнатата при клинични условия плазмена концентрация да инхибира OATP1B1и OATP1B3 медиирания транспорт.
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Нитисинон е слаб индуктор на CYP 2E1 (30% намаление на AUC на хлорзоксазон) и слаб инхибитор на OAT1 и OAT3 (1,7-пъти увеличение на AUC на фуроземид), докато нитисинон не инхибира CYP 2D6 (вж.
Swedish: Succinylaceton ska inte kunna detekteras i urin eller plasma när nitisinondosen har justerats korrekt.
Bulgarian: В урината или плазмата не трябва да се открива сукцинилацетон, когато дозата нитисинон е правилно адаптирана.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Bulgarian: НС или други оценки на безопасността между прилагането един и два пъти дневно.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции - увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза), - сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.
Swedish: Restriktion av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som bedöms uppstå i samband med denna typ av tyrosinemi.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в хранителния режим трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия.
Swedish: Succinylaceton hämmar porfyrinsyntesen vilket leder till ackumulering av 5-aminolevulinat.
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали нитисинон се eкскретира в кърмата.
Swedish: Antal patienter vid
Bulgarian: Всички пациент и
Swedish: Ögonrelaterade biverkningar, t.ex. konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet och ögonsmärta, förknippade med förhöjda tyrosinnivåer är därför vanliga.
Bulgarian: Поради това нежеланите реакции, засягащи очите, като конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия и болки в очите, свързани с повишени нива на тирозин, са чести.
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en period om 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за период от два месеца след първото отваряне на бутилката,при температура под 25°C, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E 172), гел лак (Shellac)
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Swedish: Trombocytopeni, leukocytopeni, granulocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с нитисинон започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.5.
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява редовно чрез изследвания на чернодробните функционални показатели и образна диагностика на черен дроб.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Nitisinone MDK hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с нитисинон с Nitisinone MDK започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон е умерен инхибитор на CYP 2C9 (2,3-пъти увеличение на AUC на толбутамид), следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9 (вж.
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с нежелани реакции, свързани с очите, като например помътняване на роговицата и хиперкератотични лезии.
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
Bulgarian: ˗ титанов диоксид (E 171)
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Bulgarian: , което е показателно за умерено инхибиране на CYP 2C9.
Swedish: 6 år
Bulgarian: > 6 месеца
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Bulgarian: Може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което трябва да се изхвърли.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за период от 2 месеца след първото отваряне на бутилката при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват тромбоцитопения, левкопения и гранулоцитопения.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Swedish: Kapselns innehåll: pregelatiniserad majsstärkelse Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171) Tryckbläcket: svart järnoxid (E 172), shellacköverdrag
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Nitisinone MDK hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Nitisinone MDK твърди капсули за взаимодействия с храна.
Swedish: Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Системо-органeн клас по
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции - намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
Bulgarian: Конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия, болки в очите
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/L.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Ta inte Nitisinone MDK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Swedish: Hur du tar Nitisinone MDK
Bulgarian: Как да приемате Nitisinone MDK
Swedish: Kapselns innehåll - Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Bulgarian: ˗ прежелатинизирано нишесте (царевично)
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar och varje kartongförpackning innehåller en burk.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Swedish: Om du har glömt att ta Nitisinone MDK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nitisinone MDK
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 капсули
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Swedish: nitisinon
Bulgarian: nitisinone
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och därför förväntas ha samma effekt.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Bulgarian: Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg).
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Bulgarian: Тирозин се разгражда в организма от няколко ензима.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с черния дроб и рак на черния дроб.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, в което е установено, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Нитисинон MDK.
Swedish: Nitisinone MDK1
Bulgarian: Нитисинон MDK1
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Bulgarian: Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Orfadin.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK - да се адаптира в зависимост от повлияването и телесното тегло на пациента.
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Bulgarian: Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Bulgarian: Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Bulgarian: Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Bulgarian: Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
Swedish: Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Bulgarian: Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Bulgarian: Допълнителна информация за Нитисинон MDK:
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Нитисинон MDK съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Orfadin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Нитисинон MendeliKABS, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Bulgarian: Нитисинон MendeliKABS
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Bulgarian: Как се използва Нитисинон MDK?
Swedish: Hur verkar Nitisinone MDK?
Bulgarian: Как действа Нитисинон MDK?
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Bulgarian: Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко на всеки шест месеца.
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nityr (nitisinon)
Bulgarian: Nityr (nitisinone)
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден.
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Bulgarian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Swedish: Mer information om Nityr
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Nityr?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nityr?
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Bulgarian: Nityr се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат през устата.
Swedish: Nityr är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Nityr е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Bulgarian: Nityr е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Nityr.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nityr е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Orfadin.