FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (o ne jį metabolizuojant kepenyse), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (heller enn å utskilles i leveren), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 12 savaičių trukmės Patvirtintas negalios pagerėjimas, dalis
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap
Lithuanian: Buvo pastebėtas sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio padidėjimas okrelizumabo vartojusiems pacientams, kai buvo nustatyti bendrojo limfocitų skaičiaus sumažėjimo epizodai.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av alvorlige infeksjoner under bekreftede reduksjoner av totalt lymfocyttnivå hos pasienter behandlet med okrelizumab.
Lithuanian: · antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Norwegian Bokmål: • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu iki 5 % pacientų bent vieno vertinimo metu tarp dviejų Ocrevus dozių skyrimo nustatytas B ląstelių skaičiaus atsistatymas (t. y., jų kiekis tapo didesnis už apatinę normos ribą (ANR) arba atsistatė iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene, mellom hver dose med Ocrevus, viste inntil 5 % av pasientene gjenervervelse av B-celler (> nedre normalgrense eller baseline) ved minst én måling.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų naujagimių ir kūdikių, gimusių nėštumo metu Ocrevus vartojusioms motinoms, skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som har blitt eksponert for Ocrevus under graviditeten.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti per 24 valandas nuo infuzijos pradžios.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: • Pågående aktiv infeksjon (se pkt.
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).
Norwegian Bokmål: Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
Lithuanian: toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad okrelizumabas išsiskiria į gyvūnų pieną
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har påvist utskillelse av okrelizumab i melk (se pkt.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tarp Ocrevus ir polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) maišelių ir intraveninių infuzinių sistemų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ocrevus og poser eller utstyr for intravenøs administrasjon som er laget av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet ble observert i pre- og postnatale utviklingsstudier (se pkt.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (AUC rodiklis per 24 savaičių trukmės dozavimo intervalą) buvo identiška tiek vaistą skiriant 2 x 300 mg režimu PPIS sergantiems pacientams, tiek 1 x 600 mg režimu RIS
Norwegian Bokmål: Den samlede eksponeringen (AUC i løpet av doseringsintervallet på 24 uker) var identisk i studiene med 2 x 300 mg hos PPMS og 1 x 600 mg ved RMS, som forventet ettersom en identisk dose ble administrert.
Lithuanian: Ocrevus gydomus pacientus rekomenduojama skiepyti inaktyvuota sezonine gripo vakcina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto PPIS sirgusių pacientų tyrimo metu infekcijų pasireiškė 72,2 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 69,9 % dažniu placebo grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien av PPMS forekom infeksjoner hos 72,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 69,9 % av pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje ir 2 pav.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 6 og figur 2.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems pasireiškė sunkių infekcijų, dalis buvo panaši ir palyginamosiose grupėse (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.
Lithuanian: Vienkartinė infuzija
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2,5 val.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Lithuanian: Pradinis atnaujintos infuzijos greitis turi būti lygus pusei greičio, nustatyto tuomet, kai infuzijos metu pasireiškė reakcija.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pasiskirstymo periferinėje terpėje tūris ir klirenso tarp terpių rodiklis yra atitinkamai 2,68 litro ir 0,294 litro per parą.
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Lithuanian: Ocrevus dozė ir vartojimo schema Ocrevus kiekis, kurį reikia paskirti
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus Mengde av Ocrevus som skal administreres
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu SISR buvo dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys Ocrevus vartojusiems pacientams, o bendrasis jų pasireiškimo dažnis buvo 40,1 %, lyginant su 25,5 % dažniu placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Lithuanian: Vaisto poveikis pacientams, kuriems buvo nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (III ir IV funkcinių klasių pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją),
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hjertesvikt (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt i studier.
Lithuanian: RIS ir PPIS formomis sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu su SISR siejami simptomai buvo tokie (tačiau nepasiribojant tik toliau išvardytais): niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, pykinimas ir tachikardija.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
Lithuanian: Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: Reakcijai pasibaigus, infuzija gali būti tęsiama. Jeigu pasireikštų gyvybei pavojų lemianti su infuzija susijusi reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Lithuanian: Patelių piene laktacijos laikotarpiu buvo nustatyti išmatuojami okrelizumabo kiekiai (lygūs maždaug 0,2 % mažiausiosios koncentracijos serume,
Norwegian Bokmål: Målbare nivåer av okrelizumab ble oppdaget i melken (omtrent 0,2 % av steady state troughserumnivåer) i løpet av laktasjonsperioden.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pagrindinės vertinamosios baigties pogrupių analizės, kuri neturėjo pakankamos galios, duomenys rodo, kad jaunesniems pacientams arba tiems, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta T1 režime Gd kaupiančių pažaidų, pasiekiama didesnė gydymo nauda, lyginant su vyresniais pacientais arba tais, kuriems nebuvo T1 režime Gd kaupiančių pažaidų (≤ 45 metų: RS 0,64 (0,45; 0,92), > 45 metų: RS 0,88 (0,62; 1,26).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert, ikke styrkeberegnet subgruppeanalyse av det primære endepunktet antyder at yngre pasienter eller de med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har større nytte av behandlingen enn eldre pasienter eller pasienter som ikke har GD-forsterkende T1 lesjoner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,65 [0,401,06), uten Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen fatale IRR i de kontrollerte studiene.
Lithuanian: Bent du ligos recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba vienas recidyvas per paskutiniuosius metus; EDSS* balas tarp
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former for MS Sykdomshistorie ved screening Minst to tilbakefall innen de to siste årene, eller ett tilbakefall innen det siste året, inklusiv EDSS* mellom 0 og 5,5
Lithuanian: 7,6 % Ocrevus, lyginant su 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Norwegian Bokmål: 7,6 % Ocrevus mot 12,0 % IFN 40 % (p=0,0025)7 43 % (p=0.0278)7
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų RIS sirgusių pacientų tyrimų metu infekcijų pasireiškė 58,5 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 52,5 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Lithuanian: Imunoglobulinai
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Lithuanian: Po infuzijos
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Atsižvelgdamas į pirmąjį pranešimą apie hepatito B reaktyvavimosi atvejį, pasireiškusį vartojant okrelizumabą ir aprašytą anksčiau teiktame PASP, PRAC rekomendavo šiek tiek pakoreguoti PCS
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo PPIS sirgę pacientai, metu visą gydymo laikotarpį pacientams buvo skirta 600 mg Ocrevus kas 6 mėnesius kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant dviejų savaičių intervalu tarp dozių.
Norwegian Bokmål: I løpet av fase III-studien av PPMS fikk pasientene 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusjoner à 300 mg, gitt med to ukers mellomrom, gjennom hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Tarp kiekvienos Ocrevus dozės skyrimo turi būti išlaikytas mažiausiai 5 mėnesių trukmės intervalas.
Norwegian Bokmål: Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med Ocrevus.
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 40 ml/val.
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen blir bremset, midlertidig avbrutt eller permanent avbrutt dersom du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, avhengig av alvorlighetsgraden (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau paprastai jų nepasireiškia pirmosios infuzijos metu. Jeigu kitų infuzijų metu pasireiškia sunkesnių simptomų nei ankstesnių infuzijų metu arba atsiranda naujų sunkių simptomų, tuomet būtina apsvarstyti galimos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved påfølgende infusjoner oppstår mer alvorlige symptomer enn tidligere, eller nye alvorlige symptomer, skal man vurdere om det er utløst en potensiell overfølsomhetsreaksjon.
Lithuanian: Ocrevus skyrimą būtina atidėti, jei pacientams nustatoma aktyvi infekcija, kol pacientas visiškai pasveiks.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ocrevus skal utsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inntil infeksjonen er ferdig behandlet.
Lithuanian: Iš 1 311 pacientų, kuriems buvo skirta Ocrevus, 12 (~1 %) pacientų nustatyta ADA
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Lithuanian: Vėliau tarp Ocrevus dozių skyrimo reikia išlaikyti 6 mėnesių (mažiausiai 5 mėnesių) trukmės gydymo intervalą (žr.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
Lithuanian: Kliniškai 1-ojo tipo ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas (sukeliamas IgE) gali būti sunku atskirti nuo SISR simptomų.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Lithuanian: · jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; · jeigu sergate vėžiu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Lithuanian: Gydymą Ocrevus turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui,
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus bør initieres og overvåkes av lege med spesialisering og erfaring innen diagnostikk og behandling av nevrologiske tilstander og med tilgang til egnet medisinsk utstyr for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Lithuanian: 8-ąją savaitę po skiepijimo atsakas į stabligės vakciną buvo teigiamas, procentinė dalis okrelizumabo grupėje buvo 23,9 %, o kontrolės grupėje - 54,5 % (be gydymo ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba beta interferonu).
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie med RMS-pasienter (N=102) var andelen pasienter med positiv respons på tetanusvaksine 8 uker etter vaksinasjon 23,9 % i ocrelizumab-gruppen, sammenlignet med 54,5 % i kontrollgruppen (ingen sykdomsmodifiserende behandling eller interferon-beta).
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 3,5 val.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Lithuanian: Pastarosios infekcijos pasireiškė kaip (tačiau neapsiribojant tik toliau išvardytomis): netipinė pneumonija ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, vėjaraupių viruso sukelta pneumonija,
Norwegian Bokmål: Infeksjonene inkluderte, men var ikke begrenset til, atypisk pneumoni og pneumosystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Lithuanian: Nustatyti du nugaišimo atvejai, vienas iš kurių buvo susijęs su organizmo nusilpimu dėl priešlaikinio atsivedimo ir kartu buvusios oportunistinės infekcijos, o kitas - su infekciniu meningoencefalitu,
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
Lithuanian: Kaip Ocrevus veikia? Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS.
Norwegian Bokmål: Ocrevus fester seg til konkrete B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse konkrete B-cellene.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, atvirajame klinikiniame tyrime dalyvavę RIS sirgę pacientai gebėjo įgyti humoralinį atsaką (nors ir mažesnį) prieš stabligės toksoidą, 23-valentį pneumokokinį polisacharidą su sustiprinamąja vakcinos doze arba be jos, moliuskų hemocianino (angl.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
Lithuanian: · Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon: Kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon som et symptom på IRR.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus.
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius), tačiau kadangi dozuojant 2 x 300 mg režimu bendrasis atskirų infuzijų skaičius buvo didesnis, bendrasis SISR pasireiškimo skaičius taip pat buvo didesnis.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppigere infusjoner ved regimet på 2 x 300 mg, var det totale antallet IRR høyere.
Lithuanian: · Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er okrelizumab.
Lithuanian: · Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Norwegian Bokmål: • Med Ocrevus kan du oppleve at du lettere får infeksjoner.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Lithuanian: Skiriant 600 mg dozės infuzijas RIS sirgusiems pacientams ir dvi po 300 mg infuzijas PPIS sirgusiems pacientams, nustatytos panašios vaistinio preparato FK/FD
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 600 mg ved RMS og infusjonen på 2 x 300 mg ved PPMS hadde tilsvarende farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu pasireiškia pavojų gyvybei lemiančios ar negalią sukeliančios SISR požymių, pavyzdžiui, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija ar ūminis respiracinio distreso sindromas, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Lithuanian: Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.
Norwegian Bokmål: Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsveiledning hos pasienter som opplever symptomer på IRR.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu SISR buvo dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys Ocrevus vartojusiems pacientams, o bendrasis jų pasireiškimo dažnis buvo 34,3 %, lyginant su 9,9 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje (kai buvo skirta placebo infuzija).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Lithuanian: Vertinamosios baigtys
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškė 1,3 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 2,9 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infeksjon oppstod hos 1,3 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 2,9 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien, ble det sett en høyere andel pasienter med oral herpes (2,7 % mot 0,8 %) i Ocrevus-armen.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger.
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus Kaip skiriamas Ocrevus Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ocrevus
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Ocrevus Hvordan gis du Ocrevus
Lithuanian: 21,7 % ir 10,1 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 2,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o 0,1 % pacientų - pavojų gyvybei lėmusių SISR.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon i løpet av en infusjon, skal infusjonen stanses umiddelbart og permanent (se «Overfølsomhetsreaksjoner» nedenfor).
Lithuanian: · sunkių reakcijų valdymas: turi būti prieinamos atitinkamos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms SISR, padidėjusio jautrumo reakcijoms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms, gydyti; · hipotenzija: Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
Norwegian Bokmål: • Håndtering av alvorlige reaksjoner: Egnede ressurser for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig.