FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Latvian: Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Czech: Mooswaldallee 1
Latvian: Mooswaldalee 1
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Latvian: Šīs zāles bērniem un pusaudžiem nav pētītas.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Czech: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Latvian: Procentuālais īpatsvars pamatojas uz pacientu skaitu ar sākotnējo mutāciju izvērtējumu.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Czech: Přežití bez progrese f
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas f
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
Czech: Celkové přežití f
Latvian: Kopējā dzīvildze f
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Latvian: BCR-ABL mutācijas sākotnējais stāvoklis
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Latvian: Sāpes krūtīs (tostarp diskomforts krūtīs), sāpes
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šādiem simptomiem: nopietni ādas izsitumi.
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Czech: Čas
Latvian: Laiks
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Czech: Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis (tostarp hiperlipāzēmija)
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā ārsts parakstījis, vai Jums liekas, ka tās Jums vairs nav vajadzīgas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI)
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Czech: ANC a < 1,0 x 10
Latvian: ANS a < 1,0 x 10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE14
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;
Czech: - Pokud máte infekci.
Latvian: - ja Jums rodas infekcija.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Latvian: Ārsts var mainīt šo zāļu devu, mainīt Bosulif devu vai parakstīt Jums citas zāles.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Īpašu ieteikumu gados vecākiem pacientiem nav.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je doporučena opatrnost.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē ieteicama piesardzība.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Czech: Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry.
Latvian: Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Latvian: Kancerogenitāte 2 gadus ilgā kanceroģenēzes pētījumā ar žurkām bosutinibam nav konstatēta kancerogēna iedarbība.
Czech: Artralgie, bolest zad
Latvian: Artralģija, muguras sāpes
Czech: 1stranná p-hodnota
Latvian: Vienpusēja p vērtība
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Latvian: Šādās situācijās obligāti jāizvērtē ieguvums un risks katram pacientam un jāseko, vai nepagarinās QTc.
Czech: imatinib (n=241)
Latvian: Imatinibs (N=241)
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Latvian: Kopējā hematoloģiskā atbildes reakcija (OHR) = nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija (pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija + nav pierādījumu par leikozi) vai atgriešanās hroniskā fāzē (RCP).
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Latvian: Pētījuma rezultāti norāda, ka bosutinibam nav klīniski nozīmīgas P-gp inhibējošās ietekmes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Latvian: P vērtības mērķa kritērijiem, kas nebija MMR pēc 12 mēnešiem un CCyR līdz 12 mēnešiem, nav pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Latvian: Devas lielākas par 600 mg/dienā nav pētītas, tādēļ tās nedrīkst ordinēt.
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Latvian: Parasti transamināžu līmenis paaugstinās ārstēšanas kursa sākumā (>80% pacientu ar jebkuras pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tas notika pirmo 3 mēnešu laikā).
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Bosulif vienā vai vairākās pediatriskās populācijās apakšgrupās HML gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Latvian: Četriem pacientiem (0,3%) novēroja pagarinātu QTcF intervālu (vairāk par 500 ms).
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Bosulif jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas jebkāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas").
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Bosulif var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē*
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Transformace na AP/BP
Latvian: Transformācija par AF/BF
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskiem datiem, bosutinibs var pasliktināt cilvēka reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Latvian: CHR/OHR ilgums e
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Latvian: Bosutinibs pieder zāļu grupai, ko sauc par kināžu inhibitoriem.
Czech: Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 13,8 mēneši (robežās no 0,03 līdz 123,3 mēnešiem).
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Latvian: 3., 6. un 9. mēnesī pacientu skaits ar MMR bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu (4. tabula).
Czech: Účinek jídla
Latvian: Uztura ietekme
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Latvian: Zāles caurejas novēršanai saņēma 662 (66%) pacienti.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Latvian: Bosutinibs veselām pētāmām personām intensīvi saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (94%) un ex vivo (96%), saistīšanās intensitāte nebija atkarīga no koncentrācijas.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Bosulif nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu.
Latvian: Pie izvērtējamas populācijas pieder pacienti, kuriem bija derīgs slimības sākotnējais izvērtējums.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Latvian: Novērotās iedarbības saistība ar zāļu lietošanu nebija pārliecinoša.
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Latvian: Pārtrauc bosutiniba lietošanu līdz brīdim, kad ANS a  1,0 x
Czech: Proarytmogenní potenciál
Latvian: Aritmogēnais potenciāls
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Latvian: Bosutiniba lietošanas drošums vērtēts farmakoloģiskos, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un fototoksicitātes pētījumos.
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Latvian: Klīniskajos pētījumos abās indikācijās terapiju ar bosutinibu turpināja līdz slimības progresēšanai vai terapijas nepanesībai.
Czech: Žádný důkaz leukemie (NEL): Splňuje všechna kritéria pro CHR s možnou výjimkou trombocytopenie (počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 20 000/mm
Latvian: Nav pierādījumu par leikozi (NEL - no evidence of leukaemia): atbilst visiem CHR kritērijiem, izņemot pieļaujamās atkāpes, proti, var būt trombocitopēnija (trombocītu skaits  20000/mm
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), poloksamērs 188, povidons (E1201) un magnija stearāts (E470b).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif
Latvian: Citas zāles un Bosulif
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Latvian: Šeit uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas mijiedarbojas ar Bosulif.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Ostatní cílové parametry účinnosti ve všech skupinách zahrnují transformaci na akcelerovanou fázi/blastickou fázi (AP/BP), přežití bez progrese onemocnění a OS.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji visās paraugkopās bija pāreja akcelerācijas/blastu fāzē, dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
Latvian: - ja Jums ir caureja vai vemšana.
Czech: Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Latvian: Žurku mātītēm novērota biežāka embriju rezorbcija un samazināts implantēšanās un dzīvotspējīgu embriju skaits.
Czech: Akcelerovaná fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Latvian: Akcelerācijas fāze, iepriekš ārstēta vismaz ar imatinibu
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Czech: Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu)
Latvian: Trombocitopēnija (tostarp samazināts trombocītu skaits), neitropēnija (tostarp samazināts neitrofilo leikocītu skaits), anēmija (tostarp hemoglobīna līmeņa pazemināšanās)
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar caureju un vemšanu, tādēļ pacienti, kuriem nesen bijuši vai pastāv klīniski nozīmīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, ar šīm zālēm jāārstē piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Latvian: Bosutinibs neietekmē elpošanas funkcijas.
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Latvian: Terapija ar bosutinibu saistīta ar seruma transamināžu (alanīnaminotransferāzes [ALAT], aspartātaminotransferāzes [ASAT]) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Induktory CYP3A
Latvian: CYP3A inducētāji
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Latvian: Novērota lipāzes paaugstināšanās serumā.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešu ilgas novērošanas mITT populācijā 77,6% ar bosutinibu ārstētie pacienti (N=241) un 72,4% ar imatinibu ārstētie pacienti (N=239) joprojām saņēma pirmās izvēles terapiju.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Latvian: Bez tam pacientēm jāpaskaidro, ka vemšana un caureja var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, kavējot to pilnīgu uzsūkšanos.
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka bosutinibs (pamatsavienojums) cilvēkam metabolizējas galvenokārt aknās.