FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet forbeholder sig ret til at aflyse en offentlig høring, hvis der opstår omstændigheder, som indvirker på muligheden for at afholde den. I tilfælde af aflysning vil agenturet bekendtgøre dette så tidligt som muligt og give en begrundelse herfor.
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Danish: Formålet med en offentlig høring
Slovak: Účel verejného prerokovania
Danish: • oplysninger om dato og klokkeslæt for den offentlige høring
Slovak: • s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
Danish: Bekendtgørelse af den offentlige høring
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní
Danish: Gennemgang af anmodninger om at tale ved den offentlige høring
Slovak: Posúdenie žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní
Danish: • personens navn
Slovak: Meno rečníka.
Danish: Anmodninger om at tale ved den offentlige høring vil blive gennemgået af agenturet.
Slovak: Žiadosti o vystúpenie na verejnom prerokovaní posúdi agentúra.
Danish: Indledning
Slovak: Úvodné prejavy
Danish: EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
Slovak: EMA/393168/2018
Danish: Yderligere information vedrørende Rxulti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skizofreni er en sindslidelse med symptomer som f.eks. vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (opfattelsen af at se, høre eller mærke ting, som ikke er der).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako klamlivé predstavy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg én gang dagligt i de første 4 dage.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg raz denne počas prvých štyroch dní.
Danish: Dosen øges derefter til 2 mg én gang dagligt på dag 5, 6 og 7, hvorefter den om nødvendigt igen øges til 4 mg én gang dagligt på dag 8.
Slovak: Dávka sa následne zvýši na 2 mg raz denne a užíva sa na 5., 6. a 7. deň a v prípade potreby sa na 8. deň znova zvýši na 4 mg raz denne.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Rxulti.
Slovak: V prípade, že pacienti užívajú určité ďalšie lieky, lekár možno bude musieť upraviť dávku lieku Rxulti.
Danish: Disse neurotransmittere spiller en rolle i skizofreni, og ved at påvirke deres receptorer medvirker brexpiprazol til at normalisere hjernens aktivitet og reducere symptomerne på skizofreni.
Slovak: Tieto neurotransmitery zohrávajú úlohu pri schizofrénii a pôsobením na receptoroch brexpiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť príznaky schizofrénie.
Danish: Selvom reduktionerne i symptomer ikke var konsistente mellem studierne, er det noget, som ofte ses i studier af antipsykotiske lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at virkningen var tilstrækkelig til at kunne konkludere, at Rxulti er gavnlig hos patienter med skizofreni.
Slovak: Hoci zmiernenie príznakov nebolo konzistentné vo všetkých štúdiách, v štúdiách antipsychotických liekov sa tento jav vyskytuje často a Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinky sú dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rxulti je pre pacientov so schizofréniou prínosom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rxulti er akatisi (en konstant trang til at bevæge sig, hvilket kan forekomme hos ca. 6 ud af 100 patienter) og vægtstigning (hvilket kan forekomme hos ca. 4 ud af 100 patienter).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rxulti sú akatízia (neustále nutkanie pohybovať sa, ktoré môže postihnúť asi 6 osôb zo 100) a prírastok hmotnosti (ktorý môže postihnúť asi 4 osoby zo 100).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rxulti løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rxulti sa neustále kontrolujú.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosen højest være 3 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným znížením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka obmedziť na 3 mg raz denne.
Danish: Det aktive stof i Rxulti, brexpiprazol, menes at binde til receptorer (mål) i hjernen for adskillige neurotransmittere (stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med naboceller), herunder dopamin, serotonin og noradrenalin.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Rxulti, brexpiprazol, sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu pre niekoľko neurotransmiterov (látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami) vrátane dopamínu, sérotonínu a noradrenalínu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rxulti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at afgøre, hvordan Rxulti virker i forhold til andre lægemidler af samme type.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno konštatovať, aký je liek Rxulti v porovnaní s inými liekmi rovnakého typu.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Rxulti a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Rxulti godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Rxulti povolený v EÚ?
Danish: Andre oplysninger om Rxulti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rxulti
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Rxulti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rxulti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: For mere information om brug af Rxulti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rxulti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Rxulti var effektivt til at reducere symptomer på skizofreni.
Slovak: Rxulti bol účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie.
Danish: Hvad er Rxulti, og hvad anvendes det til?
Slovak: Rxulti a na čo sa používa?
Danish: Rxulti er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni hos voksne.
Slovak: Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rxulti?
Danish: Det femte studie sammenlignede Rxulti med placebo over et år, og det primære mål for virkning var risikoen for recidiv (forværring af symptomerne).
Slovak: V piatej štúdii sa liek Rxulti porovnával s placebom počas jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bolo riziko relapsu (zhoršenie príznakov).
Danish: Rxulti fås som tabletter (0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg), der tages gennem munden.
Slovak: Rxulti je dostupný vo forme tabliet (0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg a 4 mg), ktoré sa podávajú ústami.
Danish: Den anbefalede dosis er 2-4 mg dagligt, og 4 mg er den højeste anbefalede daglige dosis.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 až 4 mg denne a maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Danish: I 4 af studierne blev Rxulti sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var reduktion af symptomerne på standardskalaen PANSS (positive og negative symptomer på skizofreni), der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer) efter 6 ugers behandling.
Slovak: Rxulti porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov po šiestich týždňoch liečby podľa štandardnej hodnotiacej stupnice PANSS (stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov), ktorá má rozsah od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky).
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Slovak: Výsledky v 2., 3. a 4. týždni preukázali zlepšenie príznakov pri použití lieku Rxulti v porovnaní s placebom.
Danish: Rxultis sikkerhedsprofil er magen til sikkerhedsprofilen ved andre antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Slovak: Nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 2 mg lieku Rxulti a placebom.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rxulti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Slovak: Liek Rxulti obsahuje liečivo brexpiprazol.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 404 dospelých so schizofréniou sa preukázalo, že liek Rxulti je účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie, hoci niektoré výsledky neboli konzistentné.
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rxulti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Slovak: V tretej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 15 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti v porovnaní s 8 bodmi pri použití placeba, nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 4 mg lieku Rxulti a placebom.
Danish: Der sås en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling med quetiapin sammenholdt med placebo.
Slovak: Kvetiapín vykazoval zlepšenie príznakov v 6. týždni v porovnaní s placebom.
Danish: Rxulti udleveres kun efter recept.
Slovak: Rxulti je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Slovak: Po šiestich týždňoch sa nezistil rozdiel medzi liekom Rxulti a placebom.
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Slovak: V druhej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní so 14 bodmi pri použití placeba.
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Slovak: V prvej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 21 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti a o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní s 12 bodmi pri použití placeba.
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Slovak: Akým spôsobom liek Rxulti účinkuje?
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Slovak: Ako sa liek Rxulti užíva?
Danish: Rxulti var mere effektivt end placebo til at forebygge recidiv: Efter et års behandling havde 14 % af de patienter, der fik Rxulti, oplevet tilbagevenden af sygdommen sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Rxulti v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Danish: Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner.
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Slovak: Nie je možné vykonať odporúčanie pre minimálnu účinnú/bezpečnú dávku v tejto populácii.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
Danish: • lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém.
Danish: Miljørisikovurdering (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov, ak matka tento liek užívala počas tehotenstva,
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po ukončení liečby.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Slovak: Novorodencov je preto potrebné následne dôkladne sledovať.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Slovak: • máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
Danish: Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Kortvarige forsøg
Slovak: Krátkodobé skúšania
Danish: Der er ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af brexpiprazol til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Slovak: Váš lekár okamžite ukončí liečbu, ak je počet bielych krviniek vo vašej krvi príliš nízky.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby.
Danish: Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže ovplyvňovať účinok tohto lieku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Slovak: Pri predpisovaní s inými liekmi je potrebná opatrnosť.
Danish: Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling.
Slovak: Počas liečby sa u vás môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Slovak: • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte obvyklým spôsobom.
Danish: Faktorer
Slovak: Faktory
Danish: • tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny alebo ak ich mal niekto z vašej rodiny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín.
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledujúcich liekov:
Danish: RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Slovak: RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Danish: Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Slovak: Nezabudnite so sebou zobrať aj balenie tohto lieku, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Danish: Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Slovak: Výsledky analýzy citlivosti pomocou viacnásobnej imputácie podľa placeba (PMI) boli v súlade s primárnou analýzou.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Slovak: V 8. deň bola dávka v niektorých liečebných skupinách zvýšená na 4 mg.
Danish: Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige.
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
Danish: Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • fra dag 8 og derefter skal du tage én filmovertrukket tablet pr. dag af den styrke, som lægen har ordineret.
Slovak: • od 8. dňa užívajte každý deň jednu filmom obalenú tabletu v sile, ktorú vám predpísal váš lekár.
Danish: Patienter med manglende impulskontrol i anamnesen kan have en øget risiko og bør overvåges nøje.
Slovak: U pacientov s poruchou kontroly impulzov v anamnéze môže byť zvýšené riziko a mali by byť dôkladne sledovaní.
Danish: Brexpiprazol kan medføre forhøjet prolaktinniveau.
Slovak: Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
Danish: Ludomani Impulsiv adfærd Overspisning Kompulsiv købeadfærd Kompulsiv seksuel adfærd
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Danish: Genotoksicitet, karcinotoksicitet
Slovak: Genotoxicita, karcinogenicita
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky pre uchovávanie.
Danish: • tidligere har haft problemer med dine bevægelser (såkaldte ekstrapyramidale symptomer).
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s pohybmi nazývané extrapyramídové symptómy (EPS).
Danish: Regulering af kropstemperatur
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Danish: DK 2500 Valby Danmark
Slovak: DK 2500 Valby Dánsko
Danish: Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: kompulsiv seksuel adfærd, kompulsiv købeadfærd, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.
Slovak: Ďalšie hlásené typy nutkania zahŕňajú: kompulzívne sexuálne správanie, kompulzívne nakupovanie, prejedanie a iné impulzívne a kompulzívne správanie.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné vyhodnotiť lipidový profil.
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízky počet bielych krviniek v krvi a dostanete horúčku, alebo sa u vás vyskytne iný prejav infekcie.
Danish: Lægen kan imidlertid ordinere en lavere eller højere dosis op til i alt 4 mg én gang dagligt.
Slovak: Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálnej dávky 4 mg raz denne.
Danish: Samlet set er der i løbet af det kliniske brexpiprazol-udviklingsprogram for skizofreni observeret ét dødsfald som følge af selvmord, som investigator vurderede ikke var lægemiddelrelateret.
Slovak: Celkovo sa v programe klinického vývoja brexpiprazolu v liečbe schizofrénie vyskytlo jedno úmrtie spôsobené samovraždou, ktoré skúšajúci vyhodnotil ako nesúvisiace s liekom.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene ved behandling for dig i forhold til fordelene ved amning for dit barn.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
Danish: • eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Slovak: • vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RXULTI eller i løbet af behandlingen, hvis du:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
Danish: Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby.
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Slovak: Môže to byť spôsobené neobvyklým rozkladom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza),
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Danish: Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Slovak: Následne, ak sú podľa klinickej odpovede potrebné ďalšie úpravy dávky, môže dôjsť k jej zvýšeniu až na 3-násobok odporúčanej dennej dávky.