FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Danish: Det er en langvarig sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres, hvilket bevirker, at de berørte knogler bliver skrøbelige eller misdannede.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Danish: 5 mg/100 ml-opløsningen anvendes også til behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne.
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Danish: Referencelægemidlet for 5 mg/100 ml-opløsningen er Aclasta.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Danish: Hvad er Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Hoe is Zoledronic Acid Hospira onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zoledronic Acid Hospira undersøgt?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstørr else
Dutch: Tijd in studie (weken)
Danish: Tid i studiet (uger)
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Danish: Mediantid til normokalcæmi var 4 dage.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Dutch: NB = Niet bereikt
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Dutch: Hypocalciëmie een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved zoledronsyre ved de godkendte indikationer.
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Danish: - at nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Dutch: De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses om de 28 dagen.
Danish: Der sås ingen akkumulering af zoledronsyre i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive virkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Dutch: De effecten van een behandeling waren minder uitgesproken bij patiënten met blastische laesies.
Danish: Behandlingens virkning var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) die werd getest bij de rat.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev testet hos rotter.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Dutch: De klinische ervaring met een acute overdosis van zoledroninezuur is beperkt.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Dutch: CLcr wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault-formule.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som
Dutch: De start van een behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen, open wonden in de weke delen van de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Danish: Behandlingsstart eller start på et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter med ikke helede åbne bløddelslæsioner i munden, undtagen i medicinske nødsituationer.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Danish: Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden synlige partikler.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Danish: Behandlingsperioden i studiet var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn verkrijgbaar voor osteoporose-indicaties en behandeling van de botziekte van Paget.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, er tilgængelige for osteoporoseindikationer og behandling af Pagets knoglesygdom.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
Danish: Fortyndes inden brug.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2.000 ng/ml zoledroninezuur.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur en met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Danish: Samlet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van zoledroninezuur en het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem grupperne med zoledronsyre og placebo.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in farmacokinetische parameters voor zoledroninezuur was hoog, net zoals waargenomen is met andere bisfosfonaten.
Danish: Interindividuel variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var høj, som det er set med andre bisfosfonater.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineralsk densitet (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om seponering af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæberne.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3-17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (sjælden hyppighed): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klassevirkning).
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Danish: Resultater fra kliniske studier af behandlingen for svær osteogenesis imperfecta hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år