FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak Nimvastid sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Bulgarian: Независимо от това, Nimvastid може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 11
Slovak: Blister:
Bulgarian: БЛИСТЕР
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 3 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 4,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 6 mg таблетки, диспергиращи се в устата Ривастигмин (Rivastigmine)
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al фолио): налични са кутии с 14 (само за 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули.
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Bulgarian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: 'H*
Bulgarian: n/a
Slovak: Ak omylom užijete viac Nimvastidu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nimvastid Ако случайно сте приели повече Nimvastid, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al фолио): 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули в кутия.
Slovak: Aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín)
Bulgarian: Аромат на джоджен (ментово масло, царевичен малтодекстрин)
Slovak: Rivastigmí n 6-12 mg N=473
Bulgarian: Мярка за отговор ривастигмин 6-12 mg N=473
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Slovak: ADAS-Cog
Bulgarian: ADAS-Cog плацебо
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg (само на картонената кутия)
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
Bulgarian: Болка в корема и диспепсия Хиперсаливация
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg (само на картонената кутия)
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Nimvastid užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Slovak: Rivastigmín orodispergovateľné tablety a rivastigmín kapsuly sú bioekvivalentné, so zhodnou rýchlosťou a rozsahom absorpcie.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки, диспергиращи се в устата е биоеквивалентен на ривастигмин капсули, със сходно ниво и степен на абсорбция.
Slovak: Orodispergovateľné tablety majú rovnaké dávkovanie a frekvenciu podávania ako kapsuly.
Bulgarian: Те имат същата дозировка и честота на приложение като капсулите ривастигмин.
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Bulgarian: Аромат на мента (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол E 420, асло от полска мента, L-ментол)
Slovak: Nimvastid obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Nimvastid
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол.
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved DropOuts)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Slovak: ADAS-Cog Rivastigmin
Bulgarian: ADAS-Cog ривастигмин
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Slovak: Tabuľka 4
Bulgarian: Taблица 4
Slovak: Tabuľka 3
Bulgarian: Taблица 3
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат жълта капачка и жълто тяло.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Bulgarian: ITT + RDO популация
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs);
Bulgarian: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs); LOCF:
Slovak: Agresivita, nepokoj
Bulgarian: Агресивност, чувство на безпокойство
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia Vredy žalúdka a dvanástnika Gastrointestinálne krvácanie
Bulgarian: Коремни болки и диспепсия Стомашни и дуоденални язви
Slovak: Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението), CIBIC-Plus (Оценка на лекаря за положителна промяна, въз основа на интервю с пациента [Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus] - обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (Скала за прогресия на влошаването [Progressive
Slovak: Titrovanie dávky
Bulgarian: Титриране на дозата
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули
Slovak: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
Bulgarian: За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата, добре поносима, доза.
Slovak: Nimvastid užívajte dvakrát denne pri jedle (pri raňajkách a pri večeri).
Bulgarian: Трябва да приемате Nimvastid два пъти дневно, веднъж със закуската и веднъж по време на вечерното хранене.
Slovak: Tel:
Bulgarian: ITT:
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Bulgarian: 14 твърди капсули: EU/1/09/525/001 28 твърди капсули: EU/1/09/525/002 30 твърди капсули: EU/1/09/525/003 56 твърди капсули: EU/1/09/525/004 60 твърди капсули: EU/1/09/525/005 120 твърди капсули: EU/1/09/525/006 200 твърди капсули: EU/1/09/525/047 250 твърди капсули: EU/1/09/525/007
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Bulgarian: Капсулно съдържимо Mикрокристална целулоза Хипромелоза
Slovak: Tabuľka 6
Bulgarian: Taблица 6
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15,75 g sorbitolu E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15,75 µg сорбитол E 420.
Slovak: Hyprolóza
Bulgarian: Хипертония
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Slovak: Nadmerné slinenie a odvodnenie
Bulgarian: Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация
Slovak: Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Nimvastid 6 mg твърди капсули
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство".
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Nimvastid?
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Slovak: Nimvastid účinkuje?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
Slovak: Nimvastid používa?
Bulgarian: Как да използвате Nimvastid?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nimvastid?
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
Slovak: Kategória odpovede, n (%)
Bulgarian: Категория на отговор, n (%)
Slovak: % oproti 6 %).
Bulgarian: (8% спрямо 6%).
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Slovak: Pomer rizík†
Bulgarian: Съотношение на риска†
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Bulgarian: Първична рефрактерност, дефинирана като най-добър отговор - стабилно заболяване, или прогресия на заболяването при всички предходни лечения, е документирана при 6% от пациентите.
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
Slovak: Silné induktory CYP3A
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Slovak: *Hodnota p sa zakladá na rozvrstvenom log-rank teste.
Bulgarian: *P стойността се основава на стратифицирания логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Bulgarian: симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov)
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Slovak: To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване.
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Bulgarian: някога сте имали кръвоизлив
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или работят с машини, ако изпитват някой от тези симптоми.
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu týchto liekov, pretože môžu znížiť účinnosť NINLARA.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.