FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat med modifierad frisättning
Slovak: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulát s riadeným uvoľňovaním
Swedish: Convulex kapsel, mjuk
Slovak: Convulex mäkká kapsula
Swedish: 7,50g/150 ml sirap
Slovak: 7,50g/150 ml sirup
Swedish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapsel, mjuk
Slovak: Propymal Enteric 450 mg 450 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
Swedish: 500,06 mg + 217,75 mg depotgranulat
Slovak: 500,06 mg + 217,75 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300
Slovak: Sandoz Chrono 300
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg dragerad tablett
Slovak: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg obalená tableta
Swedish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsel
Slovak: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Swedish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsel
Slovak: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Swedish: 288,2 mg/5 ml sirap
Slovak: 288,2 mg/5 ml sirup
Swedish: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Slovak: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg gastrorezistentná tableta
Swedish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsel
Slovak: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Swedish: 217.75mg/500.06mg depotgranulat
Slovak: 217.75mg/500.06mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500
Slovak: Sandoz Chrono 500
Swedish: Absenor tablett med modifierad frisättning
Slovak: Absenor tableta s riadeným uvoľňovaním
Swedish: ORLEPT 500MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Slovak: ORLEPT 500MG GASTRO-RESISTANT
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Österrike
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovak: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Swedish: Valproinsäure Valeant 300 Retard
Slovak: Valeant 300 Retard
Swedish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Slovak: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Swedish: LT-09310 Vilnius Litauen
Slovak: Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius
Swedish: VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE)
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg dragerad tablett
Slovak: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg obalená tableta
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose depotgranulat
Slovak: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Convulex 300 mgFilmtabletten filmdragerad tablett
Slovak: Convulex 300 mgFilmtabletten filmom obalená tableta
Swedish: 166,76 mg + 72,61 mg depotgranulat
Slovak: 166,76 mg + 72,61 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Slovak: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Swedish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
Slovak: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos obalená tableta
Swedish: 333,30 mg + 145,14 mg depotgranulat
Slovak: 333,30 mg + 145,14 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: 5,764 /100 ml sirap
Slovak: 5,764 /100 ml sirup
Swedish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapsel, mjuk
Slovak: Propymal Enteric 600 mg 600 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
Swedish: 199,8 mg + 87 mg depottablett
Slovak: 199,8 mg + 87 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Swedish: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Slovak: Desitin retard 1000 mg
Swedish: Convulex Tropflösung oral lösning
Slovak: Convulex Tropflösung perorálny roztok
Swedish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Slovak: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Swedish: Dipromal filmdragerad tablett
Slovak: Dipromal filmom obalená tableta
Swedish: 5.764 g/100 ml sirap
Slovak: 5.764 g/100 ml sirup
Swedish: 290.27mg/666.60mg depotgranulat
Slovak: 290.27mg/666.60mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Slovak: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT
Swedish: 200 mg + 87 mg filmdragerad depottablett
Slovak: 200 mg + 87 mg filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Epilim Chrono 200 Controlled Release
Slovak: Epilim Chrono 200 Controlled
Swedish: 72.61mg/166.76 mg depotgranulat
Slovak: 72.61mg/166.76 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Österrike
Slovak: Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúsko
Swedish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablett
Slovak: DEPAKINE ENTERIC 150mg tableta
Swedish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tablett med modifierad frisättning
Slovak: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s riadeným uvoľňovaním
Swedish: Diplexil dragerad tablett
Slovak: Diplexil gastrorezistentná tableta
Swedish: Sanofi-aventis Tó u. 1-5
Slovak: Tó u. 1-5
Swedish: 66,66 mg + 29,03 mg depotgranulat
Slovak: 66,66 mg + 29,03 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
Slovak: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos obalená tableta
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oral lösning
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorálny roztok
Swedish: Depakine Retard tablett med modifierad frisättning
Slovak: Retard tableta s riadeným uvoľňovaním
Swedish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Slovak: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Swedish: CONVULEX CR 300 mg 300 mg
Slovak: CR 300 mg 300 mg
Swedish: Ergenyl Retard depotgranulat
Slovak: Ergenyl Retard granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: 666,60 mg + 290,27 mg depotgranulat
Slovak: 666,60 mg + 290,27 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose depotgranulat
Slovak: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulát s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemecko
Swedish: Depakine 300 mgFilmtabletten filmdragerad tablett
Slovak: Depakine 300 mgFilmtabletten filmom obalená tableta
Swedish: D-01445 Radebeul Tyskland
Slovak: D-01445
Swedish: Natrii Valproas
Slovak: Natriumvalproaat
Swedish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablett
Slovak: DEPAKINE ENTERIC 300mg tableta
Swedish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Slovak: Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Swedish: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten
Slovak: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten gastrorezistentná tableta
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
Slovak: Čím vyššia je dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú riziko.
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Slovak: Dôležitá rada pre ženy
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Slovak: S týmto možno porovnať 2-3 deti zo 100 detí narodených ženám, ktoré nemali epilepsiu.
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
Slovak: Teratogenita a účinky na vývoj
Swedish: Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
Slovak: Vyberte a prečítajte si, prosím, situácie, ktoré sa vás týkajú z možností uvedených nižšie:
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
Slovak: Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).
Swedish: Apotekspersonal måste se till att
Slovak: Lekárnik musí zaistiť, aby
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku majú byť následne aktualizované príslušnými autoritami členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s procedúrami ustanovenými v Kapitole 4 Hlave III Smernice 2001/83/EC.
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Slovak: [Quick Response (QR) kód: QR kód má byť súčasťou obalového materiálu a/alebo písomnej informácie, a jeho umiestnenie má zohľadňovať celkovú čitateľnosť.]
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
Slovak: • užívať najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku do niekoľkých malých dávok užívaných v priebehu dňa.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
Slovak: Pretože valproát bol používaný veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy.
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
Slovak: Odhaduje sa, že až 30-40 % predškolských detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývojom v ranom detstve.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Slovak: Tieto deti môžu neskôr chodiť a hovoriť, môžu byť intelektuálne menej schopné ako iné deti a môžu mať problémy s rečou a pamäťou.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna účinná metóda antikoncepcie (najlepšie nezávislá od užívateľky, akými sú vnútromaternicové teliesko alebo implantát) alebo dve doplnkové formy antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy.
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
Slovak: Pokiaľ žena plánuje tehotenstvo
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva om förskrivaren inte anser att det finns överväldigande skäl att ange att det inte finns någon risk för graviditet.
Slovak: Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ lekár nemá presvedčivé dôkazy, že neexistuje riziko otehotnenia.
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
Slovak: • pacientka dostala Informačnú príručku pre pacientku.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").
Slovak: Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Dôležitá rada pre ženy").
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii všetkých liekov s obsahom valproátu a príbuzných liečiv registrovaných v EÚ majú zmeniť informáciu o lieku (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa potreby), aby odzrkadľovali znenie uvedené nižšie a v spojitosti s vedeckými závermi:
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
Slovak: Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Slovak: Váš špecialista môže prijať niekoľko opatrení, aby bol priebeh vášho tehotenstva čo najbezproblémovejší a aby sa akékoľvek riziká pre vaše nenarodené dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Swedish: Behandling av epilepsi
Slovak: Liečba epilepsie
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Slovak: Počas tehotenstva môžu materské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou predstavovať veľké riziko úmrtia pre matku a nenarodené dieťa.
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
Slovak: Valproát prináša riziko, ak je užívaný počas tehotenstva.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
Swedish: Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration (se avsnitt 4.2).
Slovak: Použitie liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť výhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentráciám (pozri časť 4.2).
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Slovak: Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré je užívaný)
Swedish: Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
Slovak: Ak je valproát jediná vhodná liečba, je potrebné prediskutovať použitie účinnej antikoncepcie a ďalšie podmienky Programu na zabránenie tehotenstva.
Swedish: Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
Slovak: Vám a vášmu partnerovi môže byť poskytnuté poradenstvo a podpora týkajúca sa tehotenstva vystaveného účinku valproátu.
Swedish: Gravida kvinnor
Slovak: Tehotné ženy
Swedish: En patientinformationsbroschyr och ett patientkort ska ges till alla fertila kvinnor som använder valproat.
Slovak: Informačná príručka pre pacientku a Karta pre pacientku majú byť poskytnuté všetkým ženám vo fertilnom veku, ktoré užívajú valproát.
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraidkovaný v nasledujúcich situáciách: Liečba epilepsie
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
Slovak: • pacientka rozumie potrebe urgentne sa v prípade tehotenstva skontaktovať so svojím lekárom.
Swedish: Behandling med valproat får inte inledas hos fertila kvinnor utan resultat från ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), bekräftat av vårdgivare, för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet.
Slovak: Liečba valproátom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez negatívneho výsledku tehotenského testu (tehotenský test z krvnej plazmy), potvrdeného zdravotníkom, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer.
Slovak: Môže dôjsť k vážnym vrodeným poruchám a ovplyvneniu spôsobu vývoja dieťaťa počas jeho rastu.
Swedish: Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Slovak: Za výnimočných okolností, kedy je liek <Vymyslený názov> jedinou dostupnou možnosťou liečby počas tehotenstva, bude starostlivo sledovaná liečba vašeho súčasného stavu a kontrolovaný vývoj vašeho nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovak: Zmeny príslušných častí informácie o lieku
Swedish: Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Slovak: Musí sa uskutočniť špecializované prenatálne monitorovanie, aby sa zaistil možný výskyt defektov neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Takýmto pacientkám musí byť poskytnutá komplexná informácia o prevencii tehotenstva a poradenstvo v prípade, že pacientka neužíva účinnú antikoncepciu.
Swedish: • Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Slovak: Predtým ako vám lekár predpíše tento liek, vysvetlí vám, čo sa môže stať vášmu dieťaťu, ak otehotniete počas užívania valproátu.
Swedish: Om en gravid kvinna, trots de kända riskerna med valproat under graviditet och efter noggrant övervägande av alternativ behandling, i undantagsfall måste få valproat för epilepsi rekommenderas att:
Slovak: Pokiaľ tehotná žena, napriek známym rizikám valproátu počas tehotenstva a po dôkladnom zvážení alternatívnej liečby, musí za výnimočných okolností valproát užívať, odporúča sa:
Swedish: • patienten förstår behovet av att genomföra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och under behandlingen, efter behov.
Slovak: • pacientka rozumie nutnosti absolvovať tehotenský test pred začatím liečby a podľa potreby počas nej.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
Slovak: Ak nie je zmena liečby možná, má žena dostať ďalšie poradenstvo týkajúce sa rizík valproátu pre nenarodené dieťa, ktoré jej dopomôžu k informovanému rozhodnutiu o plánovaní rodiny.
Swedish: • sannolikheten för graviditet utvärderas för alla kvinnliga patienter.
Slovak: u všetkých pacientiek bola vyhodnotená možnosť otehotnenia.
Swedish: Villkor för graviditetspreventionsprogrammet:
Slovak: Programu na zabránenie tehotenstva:
Swedish: • Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare.
Slovak: Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia (antikoncepcie) so svojím lekárom.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby valproátom musí byť vylúčené tehotenstvo.
Swedish: Flickor och fertila kvinnor
Slovak: Dievčatá v detskom veku, ženy vo fertilnom veku
Swedish: • Individuella förhållanden bör utvärderas i varje enskilt fall, involvera patienten i diskussionen, för att garantera hennes delaktighet, diskutera behandlingsalternativ och säkerställa att hon förstår riskerna och de åtgärder som behövs för att minimera riskerna.
Slovak: • v každom prípade je nutné vyhodnotiť individuálne okolnosti zapojením pacientky do diskusie s cieľom prediskutovať terapeutické možnosti a uistiť sa, že pacientka rozumie rizikám a opatreniam potrebným na minimalizáciu týchto rizík.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Slovak: Ak užívate valproát počas tehotenstva, je u vás vyššie riziko ako u ostatných tehotných žien, že vaše dieťa bude mať vrodené poruchy vyžadujúce odbornú liečbu.
Swedish: • patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
Slovak: • pacientka absolvovala poradenstvo o metódach antikoncepcie a je schopná dodržiavať pokyny zaisťujúce efektívnu antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v podsekcii Antikoncepcia tohto upozornenia v rámčeku), bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
Swedish: För att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att undvika exponering för valproat under graviditet har innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit utbildningsmaterial för att understryka varningarna och ge vägledning om användning av valproat till fertila kvinnor samt informera om villkoren i graviditetspreventionsprogrammet.
Slovak: V záujme pomoci zdravotníckym pracovníkom a pacientkám vyvarovať sa expozícii účinku valproátu počas tehotenstva, poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii edukačné materiály, aby zdôraznil varovanie a poskytol návody ohľadne užívamia valproátu u žien vo fertilnom veku a detaily Programu na zabránenie tehotenstva.
Swedish: Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som kan uppstå vid alla graviditeter.
Slovak: Podávanie kyseliny listovej pred otehotnením môže znížiť riziko defektov neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých tehotenstiev.
Swedish: Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.
Slovak: U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne zneschopňovať.
Swedish: • patienten har bekräftat att hon har förstått de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med användning av valproat (årlig riskbekräftelseblankett).
Slovak: • pacientka potvrdila, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s užívaním valproátu (Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky).
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom Referral procedúry.
Swedish: Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Slovak: Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, nesmiete prerušiť užívanie vášho lieku ani antikoncepcie, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná alternatívna liečba epilepsie.
Swedish: Fertila kvinnor som är ordinerade valproat måste använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med valproat.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktorým je predpísaný valproát, musia užívať účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
Swedish: JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
Slovak: Pred začatím liečby s <Vymyslený názov>
Swedish: • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
Slovak: Ak ste rodič alebo opatrovník dievčaťa v detskom veku liečeného valproátom, musíte kontaktovať lekára, akonáhle sa u dievčaťa užívajúceho valproát objaví prvá menštruácia.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu, a môže vás poslať k špecialistovi ohľadne poradenstva kontroly počatia.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att:
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že