FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/15/993/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/15/993/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: EU/1/15/993/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/15/993/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: 15 mg filmdragerad tablett: orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med "DSC L15".
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7 mm), johon on kaiverrettu "DSC L15".
Swedish: • kinidin: kinidin 300 mg en gång dagligen dag 1 och 4 och tre gånger dagligen dag 2 och 3, och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 3, ökade AUC för edoxaban under 24 timmar med 77 % respektive Cmax med 85 %.
Finnish: • Kinidiini: Kun kinidiiniä annettiin 300 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1 ja 4 ja kolme kertaa vuorokaudessa vuorokausina 2 ja 3 ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 3, edoksabaanin AUC-arvo suureni 77 %:lla ja Cmax-arvo 85 %:lla.
Swedish: Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L60" på ena sidan.
Finnish: Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
Swedish: • ciklosporin: samtidig administrering av en engångsdos av ciklosporin på 500 mg och en engångsdos av edoxaban på 60 mg ökade AUC och Cmax för edoxaban med 73 % respektive 74 %.
Finnish: • Siklosporiini: Kun siklosporiinia annettiin 500 mg:n kerta-annos samanaikaisesti 60 mg:n edoksabaanikerta-annoksen kanssa, edoksabaanin AUC-arvo suureni 73 %:lla ja Cmax-arvo 74 %:lla.
Swedish: Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda (8,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L30" på ena sidan.
Finnish: Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L30".
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI): Muiden antikoagulanttien tavoin tämän valmisteen samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa voi suurentaa potilaiden verenvuotoriskiä niillä raportoidun,verihiutaleisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för edoxaban har inte fastställts hos ammande kvinnor.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa imettävien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I kliniska fas 3-studier (båda indikationerna NVAF och VTE) fick patienter med kroppsvikt ≤60 kg 50 % reduktion av edoxabandosen och fick likartad effekt och mindre blödning jämfört med warfarin.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (sekä ei-läppäperäisen eteisvärinän että laskimotromboembolian käyttöaiheet) potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 60 kg, saivat 50 %:lla pienennettyä edoksabaaniannosta.
Swedish: Beroende på lokal tillgänglighet, bör konsultation av koagulationsexpert övervägas vid större blödningar.
Finnish: Vakavien verenvuotojen yhteydessä on harkittava veren hyytymisasiantuntijan konsultointia mahdollisuuksien mukaan.
Swedish: • magont
Finnish: • Mahakipu
Swedish: AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men genomgår inte dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 beträffande dosreduktion).
Finnish: Plasman AUC-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä suureni seuraavasti verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaalia: Lievä vajaatoiminta (CrCl > 5080 ml/min): 32 %; keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min): 74 %; vaikea vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min, mutta potilas ei dialyysihoidossa): 72 % (ks. ohjeet annoksen pienentämiselle kohdassa 4.2).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Swedish: Lixiana 30 mg: Varje tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat).
Finnish: Lixiana 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Swedish: De förspecificerade, sammansatta effektmåtten för jämförelse av behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg med warfarin mot stroke, SEE och CV mortalitet var HR (99 % KI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78;1,00) och stroke, SEE och totalmortalitet 0,90 (0,80; 1,01).
Finnish: Etukäteen määritetyt yhdistetyt päätetapahtumat edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmän ja varfariinin vertailulle olivat aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja kardiovaskulaarinen kuolema [riskisuhde (99 %:n luottamusväli) 0,87 (0,76, 0,99)], suuri kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [riskisuhde 0,89 (0,78, 1,00)] sekä aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja yleinen kuolleisuusriski [riskisuhde 0,90 (0,80, 1,01)].
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Blödning kan inträffa på alla ställen och kan vara allvarlig eller till och med dödlig.
Finnish: Verenvuotoa voi esiintyä mistä tahansa, ja se voi olla vakavaa tai jopa kuolemaan johtavaa.
Swedish: EPAR för Lixiana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lixiana som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lixianaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lixiana ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lixianan käytöstä.
Swedish: Mer information om Lixiana
Finnish: Muuta tietoa Lixianasta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lixiana?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lixianan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lixiana.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att Lixiana skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Lixiana finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Finnish: Lixianaa on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: Vad är Lixiana och vad används det för?
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lixiana har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lixianan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Varför godkänns Lixiana?
Finnish: Miksi Lixiana on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Lixiana har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lixianasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Trombin är avgörande för blodets koagulering.
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre där behandling med warfarin hanteras väl.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi riski aivoverenvuodon kaltaisesta vakavasta verenvuodosta oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoito on hyvässä hallinnassa.
Swedish: Vilka är riskerna med Lixiana?
Finnish: Mitä riskejä Lixianaan liittyy?
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. patienter som tidigare haft stroke, som har högt blodtryck, diabetes eller hjärtsvikt eller som är minst 75 år gammal,
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som även behandlas med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan jollakin toisella hyytymisenestolääkkeellä.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan väger tyngre än blödningsrisken, vilket beror på den sjukdom som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on verenvuotoriskiä suurempi, mikä määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Swedish: Det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och vagina), men kommittén ansåg att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Finnish: Vaikka verenvuodon riski limakalvoilta (kehon onteloita, kuten nenää, suolistoa ja emätintä verhoavista kudoksista) oli suurempi, komitea katsoi, että riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Lixiana (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Lixianaa saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Swedish: Det kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och god njurfunktion.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden munuaiset toimivat hyvin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lixiana (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och vaginal blödning.
Finnish: Lixianan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Swedish: Doserna bör halveras till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, patienter med låg kroppsvikt eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Swedish: Företaget som marknadsför Lixiana kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkarna som förskriver läkemedlet och ett patientkort för patienterna, som förklarar blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Finnish: Lixianaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som får byta mellan Lixiana och andra blodförtunnande läkemedel.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Lixiana vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi toinen laskimotukos tai keuhkoembolia tutkimusjakson aikana.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag, klåda, huvudvärk, yrsel, buksmärta och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma, kutina, päänsärky, huimaus, vatsakipu ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista.
Swedish: Lixiana är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna
Finnish: Lixiana on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Swedish: Hur används Lixiana?
Finnish: Miten Lixianaa käytetään?
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Swedish: Lixiana får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Finnish: Lixianaa ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Swedish: Hur verkar Lixiana?
Finnish: Miten Lixiana vaikuttaa?
Swedish: Lixiana har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Finnish: Lixianan on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en s.k. faktor Xa-hämmare.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini eteisvärinäpotilaiden halvausten määrän vähentämisessä sekä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemisessä.
Swedish: Mer information om behandling med Lixiana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Lixianalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä niiden muodostumisesta valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lixiana finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lixianan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Emellertid ansågs det nödvändigt att närmare undersöka den mindre tydliga trenden för dess nytta när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer hos patienter med högt kreatininclearance (god njurfunktion).
Finnish: Sen hyötyihin eteisvärinäpotilaiden halvausten estämisessä liittyvä suuntaus on kuitenkin epäselvä potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on hyvä (munuaiset toimivat hyvin), joten tältä osin lisätutkimuksen katsottiin olevan tarpeen.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism, fann man även att Lixiana var lika effektivt som warfarin, i en studie med över 8 200 patienter.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Lixianan todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Lixiana och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Lixianaa, ja 232 potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 mars 2004.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. maaliskuuta 2004.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Locatim den 14 september 1999.
Finnish: Valmisteen nimi muutettiin Locatimiksi 14. syyskuuta 1999.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i fältstudien.
Finnish: Tulokset vahvistettiin kenttätutkimuksella.
Swedish: Locatim finns i en 60 ml glasflaska.
Finnish: Locatimia on saatavana 60 ml:n lasipullossa.
Swedish: Locatim har inte några allvarliga biverkningar.
Finnish: Locatimilla ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia.
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Swedish: Varför har Locatim godkänts?
Finnish: Miksi Locatim on hyväksytty?
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i denna EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-yhteenvedon moduulissa 6.
Swedish: Den 14 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen Biokema Anstalt ett godkännande för försäljning av Serinucoli som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Biokema Anstaltille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Serinucolia varten 29. maaliskuuta 1999.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Locatim skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan antamista Locatimille.
Swedish: Dosen på 60 ml (en injektionsflaska) kan ges ensamt eller utspädd i mjölk eller mjölkersättning.
Finnish: Annos on 60 ml (yksi pullollinen), ja se voidaan antaa sellaisenaan tai maitoon tai maidonkorvikkeeseen liuotettuna.
Swedish: Kolostrum samlas in och filtreras och laktoserumet (vasslan, vätskedelen i mjölk) koncentreras för att framställa Locatim.
Finnish: Ternimaito kerätään ja suodatetaan ja maitohera (maidon nestemäinen osa) konsentroidaan Locatimin valmistusta varten.
Swedish: Den naturliga upptagningen av kolostrum under de första levnadstimmarna resulterar i passiv immunisering.
Finnish: Emän ternimaidon juominen ensimmäisten elintuntien aikana saa aikaan passiivisen immunisaation.
Swedish: Det innehåller specifikt immunoglobulin G (en sorts antikropp) mot Escherichia coli F5 adhesin som aktiv substans.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena spesifiä immunoglobuliini G:tä (eräs vastaainetyyppi) Escherichia coli F5 -adhesiinia vastaan.
Swedish: Vilken nytta har Locatim visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Locatimista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Locatim?
Finnish: Mitä riskejä Locatimiin liittyy?
Swedish: I den laboratoriebaserade studien uppvisade kalvar som fick Locatim mindre allvarliga kliniska tecken på diarré och bättre överlevnadstid än de som inte fick det.
Finnish: Laboratoriotutkimuksen mukaan Locatimia saaneilla vasikoilla oli vähemmän kliinisiä ripulioireita ja niiden eloonjäämisaika oli pidempi kuin muilla vasikoilla.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Locatim är större än riskerna vid behandling av kalvar under de första 12 timmarna efter födelsen för att reducera risken för död orsakad av enterotoxikos förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första levnadsdagarna som ett komplement till naturligt kolostrum från modern.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Locatimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat alle 12 tunnin ikäisten vasikoiden hoidossa E. coli F5 (K99) -adesiinista johtuvan enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana, kun sitä annetaan täydentämään emän ternimaitoa.
Swedish: Det finns inte några särskilda försiktighetsåtgärder för Locatim.
Finnish: Locatimin käyttö ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Swedish: Mera information om Locatim:
Finnish: Muita tietoja Locatimista
Swedish: Dessa immunoglobuliner skyddar kalvar mot sjukdomar som orsakas av bakterier.
Finnish: Immunoglobuliinit suojaavat vasikoita tämän bakteerin aiheuttamaa tautia vastaan.
Swedish: Vad är Locatim?
Finnish: Mitä Locatim on?
Swedish: EMEA/V/C/041 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LOCATIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LOCATIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Kolostrum innehåller antikroppar som bidrar till att skydda kalvarna mot vissa infektioner.
Finnish: Ternimaito sisältää vasta-aineita, jotka suojaavat vasikoita tietyiltä infektioilta.
Swedish: Hur har Locatim undersökts?
Finnish: Miten Locatimin tehoa on tutkittu?
Swedish: Locatim används för att reducera risken för död orsakad av enterotoxikos förknippad med bakterien E. coli under de första levnadsdagarna.
Finnish: Locatimia käytetään vastasyntyneille vasikoille E. coli -bakteerista johtuvan enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseen ensimmäisten elinpäivien aikana.