FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo, embora não provado, pode envolver a diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina (ver secção 4.4).
Dutch: Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O efeito do orlistato resulta num aumento do conteúdo em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração.
Dutch: Het effect van orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na het toedienen van de doses tot een toename van vet in de feces.
Portuguese: O tratamento com orlistato deverá ser interrompido se, após 12 semanas, o doente não tiver perdido, pelo menos, 5 % do peso corporal determinado no início do tratamento.
Dutch: De behandeling met orlistat dient na 12 weken therapie gestopt te worden als patiënten niet in staat zijn geweest tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht, zoals werd gemeten bij het begin van de therapie, te verliezen.
Portuguese: Qual o aspeto de XENICAL e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Xenical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: O mecanismo, embora não provado, pode envolver a diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina (ver secção 4.5).
Dutch: Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A utilização de um método adicional de contraceção é recomendado para prevenir uma possível falha da contraceção oral que pode ocorrer, no caso de diarreia grave (ver secção 4.5).
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode is aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree (zie rubriek 4.5).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001-006
Portuguese: Xenical com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Portuguese: Erupções vesiculosas
Dutch: Bulleuze erupties
Portuguese: Desconforto/dor retal, fezes moles, incontinência (fezes), inchaço (em alguns doentes com diabetes do tipo 2), doenças dos dentes/das gengivas, irregularidades do ciclo menstrual, fadiga.
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum, zachte ontlasting, incontinentie (ontlasting), opgeblazen gevoel (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes), aandoening van tanden/tandvlees, onregelmatige menstruatie, vermoeidheid.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM COM BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Portuguese: O Xenical não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xenical heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Dor/mal-estar abdominal Mancha oleosa retal Flatulência com descarga fecal Urgência na defecação Fezes gordurosas/oleosas Flatulência
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: O tratamento com medicamentos antidiabéticos deverá ser cuidadosamente monitorizado durante a administração de orlistato.
Dutch: Tijdens de behandeling met orlistat kan het noodzakelijk zijn een behandeling met een antidiabeticum nauwgezet te controleren.
Portuguese: Enchimento da cápsula: celulose microcristalina (E 460) carboximetilamido sódico (tipo A) povidona (E 1201) laurilsulfato de sódio talco
Dutch: Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E 460) natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (E1201) natriumlaurylsulfaat talk
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie.
Portuguese: Doentes a tomar antiepiléticos: o orlistato pode desequilibrar o tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões (ver secção 4.5).
Dutch: Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule Xenical bevat 120 mg orlistat.
Portuguese: Podem ocorrer casos de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
Dutch: Gevallen van hypothyreoïdie (verlaagde werking van de schildklier) en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kunnen optreden.
Portuguese: Frascos de vidro com excicante contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
Dutch: Glazen flesjes met droogpatroon bevatten 21, 42 of 84 harde capsules
Portuguese: No total, após um ano de tratamento, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistato que perderam 10 % ou mais do seu peso corporal foi de 20 % em comparação com 8 % para os doentes a tomar placebo.
Dutch: In zijn geheel was na één jaar behandeling het percentage patiënten op 120 mg orlistat, bij wie het verlies aan lichaamsgewicht 10 % of meer bedroeg, 20 % voor orlistat 120 mg en 8% bij placebo.
Portuguese: O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões.
Dutch: Orlistat kan een behandeling van convulsies (toevallen/stuipen) verstoren door de opname van antiepileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado).
Dutch: Hepatitis (leverontsteking).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 120 mg orlistat.
Portuguese: Evacuação oleosa Aumento da defecação
Dutch: Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing
Portuguese: Hipersensibilidade (ex. prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema, broncospasmo e anafilaxia)
Dutch: Overgevoeligheid (bijvoorbeeld, pruritus, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en anafylaxie)
Portuguese: A cápsula é constituída por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição "XENICAL 120".
Dutch: De boven- en onderkant van de capsule zijn turquoise en de capsule is bedrukt met "XENICAL 120".
Portuguese: Observou-se uma ligeira diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente.
Dutch: Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat kregen naast amiodaron, is een geringe daling van de plasmaspiegels van amiodaron, indien gegeven als enkelvoudige dosis, waargenomen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Portuguese: Blisters: Não conservar acima de 25 °C.
Dutch: Blisterverpakking: bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: 9,5% dos doentes tratados com orlistato versus 3,3% dos doentes tratados com placebo perderam ≥10 % do peso corporal após 1 ano, com uma diferença média entre os dois grupos de 2,6 kg.
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
Portuguese: Destes, 49% dos doentes tratados com orlistato e 40% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Dutch: Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40 % van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules.
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
Dutch: Verlaagde protrombinespiegels, verhoogde INR en ongestabiliseerde antistollingsbehandeling resulterend in variaties in hemostatische parameters, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met anticoagulantia in combinatie met orlistat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Dutch: Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60 % van de orlistatpatiënten en 35 % van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 41 % dos doentes tratados com orlistato versus 21 % dos doentes tratados com placebo perderam ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 4,4 Kg entre os dois grupos.
Dutch: Na één jaar behandeling verloor 41 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 21 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht met een gemiddeld verschil van 4,4 kg tussen de twee groepen.
Portuguese: Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos com orlistato e dieta hipocalórica mostraram que, 37% dos doentes tratados com orlistato e 19% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Dutch: De gecombineerde gegevens uit vijf 2 jaar durende studies met orlistat en een hypocalorisch dieet toonden aan dat na 12 weken behandeling 37 % van de orlistatpatiënten en 19 % van de placebo patiënten een verlies van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang vertoonden.
Portuguese: • se tem colestase (doença do fígado),
Dutch: • U lijdt aan cholestasis (een leverstoornis).
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, 21 % dos doentes tratados com orlistato, comparativamente com 10 % dos doentes tratados com placebo, tinha perdido ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 2,7 Kg.
Dutch: Na 4 jaar behandeling had 21 % van de met orlistat behandelde patiënten vergeleken met 10 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht verloren met een gemiddeld verschil van 2,7 kg.
Portuguese: Efeitos na coagulação com anticoagulantes.
Dutch: Invloed op de bloedstolling bij gebruik van antistollingsmiddelen.
Portuguese: Nos doentes tratados com orlistato, a diferença média comparativamente ao placebo, relativamente à perda de peso foi de 1,83 Kg para 3,06 Kg e a diferença média comparativamente ao placebo, na redução da HbA1c foi de 0,18 % para 0,55 %.
Dutch: placebo in HbA1c reductie varieerde van 0,18 % tot 0,55 %.
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30 % das calorias totais proveniente das gorduras.
Dutch: Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001 21 cápsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001 21 capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/004 21 cápsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/004 21 capsules
Portuguese: Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o Xenical.
Dutch: Het is daarom niet nodig Xenical in te nemen als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt waar geen vet in zit.
Portuguese: Destes, 62% dos doentes tratados com orlistato e 52% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥
Dutch: Hiervan verloren na één jaar 62 % van de met orlistat behandelde patiënten en 52 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Portuguese: Observou-se uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina num estudo de interação fármacofármaco, e foi também notificada, em vários casos, quando o orlistato foi administrado concomitantemente.
Dutch: Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend.
Portuguese: De outra forma, este pode pensar que o medicamento não é eficaz ou não é bem tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente.
Dutch: Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
Portuguese: O Xenical só atua em presença de gordura proveniente dos alimentos.
Dutch: Xenical is alleen werkzaam als er vet aanwezig is.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Xenical uma vez que não se sabe se Xenical passa ou não para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Xenical in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Julho de 2003 e 29 de Julho de 2008.
Dutch: Deze vergunning werd op 29 juli 2003 en op 29 juli 2008 verlengd.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem após algum tempo.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op en verdwijnen na verloop van tijd.
Portuguese: Os alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie hoofdmaaltijden per dag.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.
Dutch: In alle studies was verandering van het gewicht de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid.
Portuguese: Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
Dutch: De patiënten en de artsen wisten tot aan het einde van de studie beiden niet welke behandeling aan welke patiënt werd toegediend.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (120 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical .
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Portuguese: Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xenical.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xenical verleend aan Roche Registration Limited.
Portuguese: Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) XENICAL Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Outras informações sobre o Xenical
Dutch: Overige informatie over Xenical:
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.
Dutch: De behandeling met Xenical moet na 12 weken gestaakt worden indien de patiënt niet in staat is gebleken ten minste 5% van zijn/haar lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te verliezen.
Portuguese: O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
Dutch: Xenical is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xenical pode ser consultado aqui Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Portuguese: O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais.
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Portuguese: O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes obesos ou com grande excesso de peso.
Dutch: Xenical is onderzocht in zeven grote studies waarbij meer dan 3 000 mensen met overgewicht of obesitas betrokken waren.
Portuguese: Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso.
Dutch: Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
Portuguese: O doente deverá seguir uma dieta que contenha cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes.
Dutch: De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Portuguese: O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite.
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Portuguese: No final do estudo de quatro anos, 21% dos doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com 10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Portuguese: Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta.
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Portuguese: Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo.
Dutch: Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xenical?
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Portuguese: O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Um estudo complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Portuguese: O que é o Xenical?
Dutch: Wat is Xenical?
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.