FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte AVAGLIM nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Portuguese: Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado durante a gravidez, sendo recomendada a utilização de insulina.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer
Portuguese: Os sinais incluem: erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avaglim.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
German: Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca
German: Glimepirid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) oder -Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: : fluconazol) ou indutores do CYP2C9 (ver secção 4.5).
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nur nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden
Portuguese: Usar apenas de acordo com as instruções do médico Consultar o folheto informativo antes de utilizar
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2010.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Portuguese: A glimepirida está disponível na UE desde 1995.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Smithkline Beecham Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Portuguese: O Avaglim contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avaglim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Portuguese: Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimepirida demonstrou ser mais eficaz na redução do nível de HbA1c do que qualquer um dos seus componentes utilizados isoladamente.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Portuguese: Relativamente à glimepirida, as informações utilizadas foram retiradas de publicações científicas.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos triangulares (cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida; vermelhos: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida).
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avaglim quando este é administrado em simultâneo com outros medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avaglim?
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Portuguese: O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias activas: rosiglitazona e glimepirida.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Portuguese: Como a rosigliazona e a glimepirida são utilizadas desde há vários anos na UE, os estudos efectuados com estas substâncias activas em monoterapia foram utilizados como base para o Avaglim.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Portuguese: Em resultado da acção das duas substâncias activas, a glicose no sangue baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avaglim.
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Portuguese: Para além disso, foram conduzidos quatro estudos em que as duas substâncias activas combinadas foram comparadas com as substâncias em monoterapia, em doentes não anteriormente tratados, bem como em doentes que não obtinham o controlo dos níveis de glicose quando tratados unicamente com uma das substâncias.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avaglim pode ser consultado aqui.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Avaglim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Portuguese: O Avaglim é utilizado em doentes em que o nível de glicose (açúcar) no sangue não é controlado satisfatoriamente com uma dose adequada de uma sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabético) em monoterapia (medicamento único), e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Portuguese: • glimepirida: é uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Portuguese: Deve ser iniciado um tratamento sintomático geral.
German: 1123 Budapest Ungarn
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
German: 7 - 14 Tage
Portuguese: 7-14 dias
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Portuguese: Os estudos em ratos (p.o. e i.v.)
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Portuguese: A dose usual para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Bayer BV Energieweg 1
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Portuguese: O Requerente participou numa explicação oral na reunião do CHMP em Maio de 2009, durante a qual os dados e a argumentação do Requerente previamente submetidos no contexto das respostas escritas foram reiterados.
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Portuguese: A duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a CAP e 7 - 21 dias para as cSSSI.
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Portuguese: Não são recomendadas contra-medidas específicas após uma sobredosagem acidental.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AVALOX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AVALOX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avalox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Portuguese: Deste modo, é aconselhado não conservar a solução para perfusão no frigorífico.
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do anticoagulante oral em conformidade.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
German: Avalox wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Portuguese: Avalox ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Portuguese: Não tendo sido conseguido um consenso até ao 60º dia no âmbito do CMD(h), o procedimento foi remetido para o CHMP.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) no estado estacionário é de aproximadamente 2 l/kg.
German: 7 - 21 Tage
Portuguese: 7- 21 dias
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avalox.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção, bem como da sua resposta ao tratamento.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Portuguese: Uma vez que várias questões ficaram por clarificar, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes que deveria ser abordada pelo Requerente.
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Portuguese: Ao utilizar Avalox com alimentos e bebidas O efeito de Avalox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Portuguese: Além disso, as comparações efectuadas não são consideradas suficientemente robustas e a agregação dos dados não é apropriada devido ao facto de as populações de doentes tratadas e os regimes em comparação serem muito variados.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Portuguese: A indicação restrita proposta não exclui a utilização da moxifloxacina no tratamento inicial da PAC, quando em conformidade com as orientações locais/regionais/nacionais.
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Portuguese: BAYER d.o.o.
German: Infektionen Häufig:
Portuguese: Infecções Frequentes:
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: Relativamente aos patogénios associados à pneumonia atípica, os dados têm de ser interpretados com muita precaução.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Portuguese: O Requerente propôs a inserção de uma secção sobre o intervalo QTc na secção 4.4, bem como a seguinte caixa de advertência no início da secção 4.4:
German: Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Portuguese: Interacção com alimentos
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas, de aproximadamente 40 - 42 %, independente da concentração do fármaco.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Portuguese: - Crianças e adolescentes em crescimento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados:
German: Systemorganklasse
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão