FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Romanian: * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Czech: Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Romanian: Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Romanian: Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Romanian: Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
Czech: (viz bod 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1.).
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Romanian: • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Romanian: Confirmarea prin analize de laborator a cazurilor de HZ nu a fost inclusă între procedurile prevăzute pentru studiu.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Romanian: • infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca la aceste persoane să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
Romanian: • cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Czech: Antigen Adjuvans
Romanian: Antigen Adjuvant
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Romanian: 1Reacţii adverse din raportări spontane
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Romanian: Răspunsul imun împotriva gE^
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
Romanian: Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Romanian: • Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Romanian: • reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Romanian: Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Romanian: Răspunsurile imune la Shingrix au fost evaluate la un subgrup de subiecţi din cadrul studiilor de fază III pentru evaluarea eficacităţii, ZOE-50 [imunitatea umorală şi imunitatea mediată celular (CMI, cellmediated immunity)] şi ZOE-70 (imunitatea umorală).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií s vakcínou Shingrix: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Czech: Antigen pro Shingrix i.m.
Romanian: ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Romanian: Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Romanian: • Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii împotriva HZ confirmat, efectuată la pacienţi cu afecţiuni frecvente (boală renală cronică, boală pulmonară obstructivă cronică, boală coronariană, depresie sau diabet zaharat) indică faptul că eficacitatea vaccinului este concordantă cu eficacitatea generală împotriva HZ.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
Romanian: Valoarea mediană a frecvenţei limfocitelor T CD4[2+] specifice pentru gE a fost de peste 3,7 ori mai mare decât valoarea mediană a frecvenţei iniţiale înainte de vaccinare.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Romanian: Prin combinarea antigenului specific VVZ (gE) cu un sistem adjuvant (AS01B), Shingrix este conceput să inducă răspunsurile imune celulare şi umorale antigen-specifice la persoane cu imunitate preexistentă împotriva VVZ.
Czech: Věkové skupiny (roky)
Romanian: Vârsta (ani)
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Czech: Velmi časté myalgie
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
Romanian: Nu există date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea care să susţină posibilitatea înlocuirii unei doze de Shingrix cu o doză a altui vaccin anti-HZ.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Romanian: Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Účinnost proti herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgii (PHN) Ve dvou klinických studiích fáze III, placebem kontrolovaných zaslepených observačních studiích účinnosti vakcíny Shingrix:
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului herpes zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN) În cadrul a două studii de fază III pentru evaluarea eficacităţii Shingrix, controlate cu placebo, mascate pentru investigatori:
Czech: ^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA)
Romanian: ^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Romanian: Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Romanian: Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Czech: Co je pásový opar
Romanian: Ce este herpesul zoster
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei de anticorpi anti-gE a fost de peste 7 ori mai mare decât valoarea mediană a concentraţiei iniţiale înainte de vaccinare.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Romanian: Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Czech: Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70.
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi cu antecedente de HZ anterior vaccinării Subiecţii cu antecedente de HZ au fost excluşi din studiile ZOE-50 şi ZOE-70.
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Romanian: Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Czech: Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Romanian: Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
Romanian: Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Shingrix na trh: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a vaccinului Shinrix: Rare (acestea se pot întâlni la până la 1 din 1000 doze de vaccin)
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Czech: zarudnutí, otok), únava, třesavka,
Romanian: eritem, edem), fatigabilitate, frisoane,
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Romanian: Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Romanian: (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu"
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10);
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Romanian: (≥1/1 000 şi <1/100)
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
Romanian: Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.