FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst võib soovitada peatada operatsiooni või kirurgilise protseduuri korral ajutiselt Fotivda ravi, kuna see võib mõjutada haavade paranemist.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsioon oli kõrgem raske (keskmine AUC0-∞ neljakordselt) ja mõõduka (keskmine AUC0-∞ 2,6-kordselt) maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Tivozanibo ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 4 kartus didesnis) ir pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 2,6 karto didesnis).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate kliinilist mõju tivosaniibi igapäevasele korduvannustamisele pole uuritud, kuid potentsiaalselt võib väheneda püsiolekusse jõudmise keskmine aeg ja tivosaniibi püsioleku vereseerumi kontsetratsioon (tänu poolestusaja vähenemisele).
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių poveikis kartotinėms kasdienėms tivozanibo dozėms nėra ištirtas, tačiau vidutinis laikas, per kurį nusistovi tivozanibo pusiausvyrinė apykaita ir vidutinė tivozanibo koncentracija serume nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai potencialiai gali sumažėti dėl sutrumpėjusio pusinio gyvavimo laiko.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon püsiolekus on ligikaudu kuue- kuni seitsmekordne võrreldes kontsentratsiooniga ühe annuse korral.
Lithuanian: Kumuliacija esant pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 6-7 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija, nustatyta suvartojus vieną dozę.
Estonian: Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Tivozanibo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
Lithuanian: Prieš nuryjant nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite kapsulės.
Estonian: Ühel juhul oli tekkinud arvatava üledoosi tõttu ravile allumatu hüpertensioon (vt lõik 4.9) ja kahel juhul teatati lihtsalt surmast.
Lithuanian: 4.9 skyrių), o dviem atvejais tiesiog pranešta apie paciento mirtį.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole tugev UGT (UDP-glücuronosültransferaas) metaboolse aktiivsuse inhibiitor ja ravimipreparaatide, mida metaboliseeritakse nimetatud signaalrajade kaudu, kliiniliselt olulised vastastikused toimed on ebatõenäolised.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai parodė, kad tivozanibas nėra stiprus UGT (UDP-gliukuroniltransferazės) metabolinės veiklos inhibitorius, o kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra mažai tikėtinos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Lithuanian: • rozuvastatinas (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio lygiams Jūsų kraujyje);
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Lithuanian: BCRP) Tivozanibas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius in vitro, tačiau tokių duomenų klinikinis reikšmingumas nėra žinomas (žr.
Estonian: In vitro IC50 ja in vivo sidumata Cmax uuringute alusel on ebatõenäoline, et tivosaniib ja toimeained, mida metaboliseeritakse nende ensüümide signaalradade kaudu, avaldaksi vastastikust kliiniliselt olulist toimet.
Lithuanian: Remiantis in vitro IC50 ir in vivo nesurištu Cmax, neįtikėtina, kad tivozanibas sąveikautų kliniškai reikšmingu būdu su aktyviomis medžiagomis, kurios metabolizuojamos dalyvaujant šiems fermentams.
Estonian: Peamine tivosaniibi siduv komponend inimese plasmas on albumiin.
Lithuanian: Albuminas yra svarbus tivozanibo surišimo komponentas žmogaus kraujo plazmoje.
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta jokio ekspozicijos padidėjimo (vidutinis AUC0-∞ buvo 1,2 karto didesnis).
Estonian: Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)5
Estonian: Püsiva hüpertentsiooni korral (kuigi kasutatakse hüpertensiooni vastaseid ravimeid) peab kooskõlas kliinilise hinnanguga vähendama tivosaniibi annust või ravi katkestama ja uuesti alustama väiksema annusega, kui vererõhk allub ravile (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant antihipertenzinio gydymo išlieka sunki hipertenzija, reikia sumažinti tivozanibo dozę arba nutraukti gydymą ir, suvaldžius kraujospūdį bei atsižvelgus į klinikines aplinkybes, pradėti gydymą iš naujo taikant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Venoosne trombemboolia11
Lithuanian: Venų tromboembolija11
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
Lithuanian: • Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.
Estonian: Kopsuturse vedeliku kogunemise tõttu.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl skydliaukės arba vartojate vaistų nuo skydliaukės ligų.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Lithuanian: Ekspozicija yra proporcinga dozei esant 890-1340 mikrogramų ir susijusi su doze platesniame 450-1790 mikrogramų intervale.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia10
Lithuanian: Arterijų tromboembolija10
Estonian: Esineda võib ka mõõdukat kuni tõsist hüpertensiooni.
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių.
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas turi būti stebimas dėl hipertenzijos (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.
Estonian: Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir dializuojamiems pacientams, nes šioje pacientų populiacijoje nėra jokios tivozanibo taikymo patirties.
Estonian: Trükivärv (kollane) Šellak
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (geltonas)
Estonian: • on aju haigus nimega pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
Lithuanian: • jei sergate smegenų liga, vadinama užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES)
Estonian: Fotivda võib võtta koos või ilma söögita (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui gydymą tivozanibu gali reikėti laikinai pertraukti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: VTN riskifaktorite hulka kuulub suurem operatsioon, hulgitrauma, varasem VTE, eakus, rasvumine, südame- või hingamispuudulikkus ja pikaajaline liikumatus.
Lithuanian: VTR rizikos faktoriai apima sudėtingas chirurgines operacijas, daugybines traumas, buvusius VTR, vyresnį amžių, nutukimą, širdies ar plaučių nepakankamumą ir užsitęsusį nejudrumą.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu 2 pacientai perdozavo tivozanibo.
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo venų tromboembolijos reiškinių (VTR), įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę (žr.
Estonian: Vajadusel võib tivosaniibi ravimiannust vähendada 890 mikrogrammi üks kord ööpäevas tavapärase, 21 järjestikuse päeva raviplaani juures, millele järgneb 7-päevane ravimivaba period.
Lithuanian: Jei būtina, tivozanibo dozę galima sumažinti iki 890 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka.
Estonian: Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
Lithuanian: Jei yra kepenų problemų, gydytojas gali sumažinti vaisto vartojimo dažnumą iki vienos dozės kas antrą dieną (t. y., vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną).
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
Lithuanian: Po 21 dienų nuolatinio tivozanibo kurso ILK pacientams ir po to sekusios 7 dienų gydymo pertraukos, tivozanibo Cmin buvo maždaug 16,0-30,9 ng/ml.
Estonian: Muutumatul kujul tivosaniibi on peamine organismis ringlev molekuli vorm, sealhulgas ei tuvastatud vereseerumis suuri metaboliite ravimkoguses, mis on võrdne või suurem kui 10% radioaktiivse kiirguse ekspositsioonist.
Lithuanian: Nepakitęs tivozanibas yra pagrindinė cirkuliuojanti molekulės forma, o esant 10 % ar didesnei bendrojo radioaktyvumo ekspozicijai, serume neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Estonian: Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Estonian: 21 või 28 päeva neerurakulise kartsinoomiga patsientidele üks kord päevas 1340 mikrogrammi tivosaniibi manustamisel oli Cmax väärtus 67.5 ... 94.3 ng/ml ja AUC0-24 1,180 ... 1,641 ng.h/ml.
Lithuanian: kurso kasdien vartojant 1 1340 mikrogramų tivozanibo dozę ILK pacientams, Cmax buvo 67,5-94,3 ng/ml, o AUC0-24 buvo 1,180-1,641 ng.val.
Estonian: Manustamine koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega (vt lõik 4.5)
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (žr.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Lithuanian: Po sveikiems savanoriams skirtos vienos 1340 mikrogramų tivozanibo dozės AUC0-inf buvo 1,950-2,491 ng.val.
Estonian: Silma kahjustused
Lithuanian: Akių ligos
Estonian: In vitro uuringud viitavad,et tivosaniib on soolestiku BCRP inhibiitor.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Estonian: • Südamepuudulikkus.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Estonian: • on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks.
Lithuanian: • jei Jums yra virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi simptomų (skylės skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz., stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas, viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Estonian: • Kui teil on probleeme trombidega.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kepenų.
Estonian: Käe-jala nahareaktsiooniga patsientide järelvalve hulka kuulub sümptomite leevendamine lokaalse teraapiaga, sealhulgas võimalik tivosaniibi nnuse ajutine katkestamine ja/või vähendamine või tõsistel või püsivatel juhtudel tivosaniibi ravi lõpetamine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia plaštakų ir pėdų odos reakcija, galima taikyti vietinį gydymą simptomams lengvinti, apsvarstant poreikį laikinai pertraukti gydymą tivozanibu ir (arba) sumažinti jo dozę, o sunkiais ir išliekančios reakcijos atvejais - visiškai nutraukti gydymą.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų ir Fotivda 1340 mikrogramų tiekiami 21 kapsulių pakuotėje DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Estonian: Ühel patsiendil (2%) oli QTcF muutus uuringueelsest > 60 ms ja 6 patsiendil (12%) oli muutus uuringueelsest 30 kuni 60 ms (vt lõigud 4.4 ja
Lithuanian: Vienam dalyviui (2 %) nustatytas > 60 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio, o 6 dalyviams (12 %) nustatytas 30-60 ms pokytis nuo pradinio lygio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Tivosaniibi efektiivsust uuriti kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomi ravi käigus järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Lithuanian: Tivozanibo veiksmingumas gydant išplitusią ILK tirtas šiame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime.
Estonian: Vähenenud söögiisu Anoreksia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Estonian: Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Lithuanian: VEGFR), taip pat blokuoja įvairius KEAF sukeltus biocheminius ir biologinius atsakus in vitro, įskaitant KEAF ligando sukeltą visų trijų KEAFR fosforilinimą ir žmogaus endotelio ląstelių dauginimąsi.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIMÄRGISTUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Suurenenud vere kilpnääret stimuleeriva hormooni tase
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pole tivosaniibi annuste kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Naispartnerid, kelle meespartnerid tarvitavad tivosaniibi, peaksid samuti vältima rasedust.
Lithuanian: Tivozanibu gydomų vyrų partnerės gydymo laikotarpiu taip pat turi vengti nėštumo.
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Estonian: Kõhuvalu15 Iiveldus Kõhulahtisus Stomatiit16
Lithuanian: Pilvo skausmai15 Pykinimas Viduriavimas
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu tivozanibo skyrimas dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas iš viso 20-iai pacientų (3 %) - dažniausiai dėl hipertenzijos (0,4 %), išliekančios sunkios hipertenzijos (0,3 %) ir ūminio miokardo infarkto (0,3 %).
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Lithuanian: Fotivda skirta gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio.
Estonian: Progressioonivaba elulemus, ühe varasema metastaatilise haiguse vastase raviga alagrupp [mediaan, kuud (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Estonian: Tivosaniibi plasmakontsentratsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et keskmise ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel pole ravimannuse muutmine vajalik.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę tivozanibo ekspozicijos populiacijoje analizę nenustatyta, kad reikėtų koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: • Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool südamesse, verehüüve arteris (veresoon).
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, širdies priepuolis ir (arba) sumažėjęs kraujo tekėjimas į širdį, kraujo krešulys arterijoje (kraujagyslėje).
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus (AV-951-09-301), milles 25% tivosaniibi saavatest patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad, ei leitud ravimi efektiivsuses üldisi erinevusi eakamatel ja nooremate patsientide vahel (vt lõik 4,2).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Estonian: ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Lithuanian: amžių, hipertenziją, cukrinį diabetą, rūkymą, hipercholesterolemiją ir buvusią tromboembolinę ligą.
Estonian: Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
Lithuanian: visų pirma yra aktyvus ekstrahepatiniuose audiniuose, pvz., plaučiuose ir žarnyne, mažai tikėtina, kad ši izoforma aktyviai dalyvautų kepenyse vykstančiame metabolizme.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus ei olnud tivosaniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori, ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas), koosmanustamisel mingit mõju tivosaniibi vereseerumi kontentratsioonile (Cmax või AUC).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais kartu vartojant tivozanibo ir stipraus CYP3A4 induktoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per dieną), tivozanibo koncentracija serume (Cmax arba AUC) nepakito; todėl nesitikima, kad CYP3A4 inhibitoriai darytų poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Lithuanian: Tivozanibas slopina KVAB pernašos baltymą in vitro esant koncentracijai, kuri tikriausiai apsiriboja poveikiu žarnyno KVAB aktyvumui in vivo.
Estonian: Põhilistes neerurakulise kartsinoomi uuringutes esinesid mõned kõrvaltoimed eakamatel patsientidel sagedamini (vt lõik 4,4).
Lithuanian: Pagrindiniuose ILK tyrimuose kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė senyviems pacientams (žr.
Estonian: Suurenenud ALAT/ASAT21
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas21
Estonian: • Kopsuturse.
Lithuanian: • Ašarojimas.
Estonian: Isasrottide paaritumise ja fertiilsuse parameetreid uurivas mittekliinilisees uuringus suurendasid annused, mis olid rohkem kui kaks korda suuremad soovituslikest kliinilistest annustest, munandimanuse ja munandite kaalu, mis võib põhjustada viljatust.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinti žiurkių patinų poravimosi ir vaisingumo parametrai, paskyrus daugiau nei 2 kartus didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas su nevaisingumu susijęs sėklidės prielipo ir sėklidžių svorio padidėjimas.
Estonian: Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, o jūs vartosite Fotivda, kol vaistas bus veiksmingas ir kol Jūs nejausite jokio nepriimtino šalutinio poveikio.
Estonian: Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Estonian: Ettevaatlikkus on vajalik Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb tivosaniibi kasutada ettevaatlikkult ja annust tuleb vähendada ühele 1340 μg kapslile ülepäeva.
Lithuanian: Tivozanibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozę reikia sumažinti iki vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną.
Estonian: Fotivda ravi võib tõsta trombide tekkeriski, mis võivad veresoonte seintest vabaneda ja liikuda mööda veresoonkonda blokeerides omakorda uusi veresooni.
Lithuanian: Gydymas Fotivda gali padidinti kraujo krešulių (trombų) susidarymo jūsų kraujagyslėse rizikąjie gali atsilaisvinti ir užkimšti kitas kraujagysles.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, sest need võivad olla südamepuudulikkuse sümptomid.
Lithuanian: • jei patiriate dusulį ar kulkšnių patinimą Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai.
Estonian: • Limaskestade turse või ärritus.
Lithuanian: • Gleivinės paburkimas ar sudirginimas.
Estonian: 21 päeva (3 nädalat)
Lithuanian: , 2 val.).
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Estonian: 1 Struuma, sealhulgas toksiline, nodulaarne struuma
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Estonian: On soovitav olla ettevaatlik tivosaniibi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens, jų negalima atidaryti.
Estonian: Enne Fotivda kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Estonian: Uuringus osalesid patiendid, kel oli varasemalt tehtud nefrektoomiaja kes pole saanud mingit ravi või mitte rohkem kui ühe süsteemse ravikuuri (immunoteraapia/keemiaravi) metastaatilise ravina.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
Estonian: Rindkere valu28 Külmavärinad29
Lithuanian: Krūtinės skausmas28 Drebulys29 Karščiavimas Periferinė edema
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys KVAB substrato per burną su kliniškai svarbia ištekėjimo sąveika žarnyne, tivozanibo ir KVAB substrato turi vartoti su pakankamos trukmės pertrauka (pvz.
Estonian: • Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.
Lithuanian: • Karščiavimas, krūtinės skausmas, pėdų ir kojų tinimas, drebulys ir žema kūno temperatūra.