FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Guide för dosering vid blödning eller kirurgi Grad av blödning/
Estonian: Annustamisjuhised veritsuste ja operatsioonide korral Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Swedish: Lösningen filtreras när du följer de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs nedanl.
Estonian: Filtreerimiseks järgige allpool toodud manustamiskõlblikuks muutmise ja/või manustamise juhendit.
Swedish: Håll sprutan i dess cylinder och bryt av sprutans hätta från spetsen (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med KOGENATE Bayer ska du omedelbart tala om det för din läkare
Estonian: Kui KOGENATE Bayer'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Estonian: Hoidke süsteveega täidetud süstalt püsti, võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av KOGENATE Bayer Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Estonian: Kui te kasutate KOGENATE Bayer'it rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Swedish: Se till att hela innehållet i flaskan förs över till sprutan.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övrigapopulationsgrupper.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite tekkimises.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set korgiga pulbrit sisaldav viaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se till att din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIIInivåer.
Estonian: Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas ravimi annusest piisab VIII faktori vajaliku taseme tagamiseks.
Swedish: Avlägsna och kassera nu plastfodralet till adaptern (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Swedish: Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).
Estonian: Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive KOGENATE Bayer.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas KOGENATE Bayer'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Swedish: Bered önskad mängd av produkten, upprepa steg 2-9, använd en ny spruta och anslut den till injektionssetet.
Estonian: Kasutades uut süstalt, lahustage vajalik ravimi annus, korrates selleks juhendis toodud 2.-9. lõiku.
Swedish: Detaljerad instruktion för beredning och administrering av KOGENATE Bayer vid användning av injektionsflaska med överföringssystem (Bio-Set system):
Estonian: Juhised KOGENATE Bayer'i manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades viaali koos manustamiskõlblikuks muutmise Bio-Set süsteemiga.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE eller 3000
Estonian: • üks süstel 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid (Bio-Set süsteemiga pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner KOGENATE Bayer har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: KOGENATE Bayer ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Adaptern kommer att fästa till injektionsflaskans hylsa.
Estonian: Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml eller 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Estonian: 1 süstel 2,5 ml või 5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega 1 viaaliadapter
Swedish: Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Estonian: Eelkõige ei ole uuringu SIPPET tulemused ega müügiloa hoidjate vastustes sisalduvate üksikute kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused piisavad, et kinnitada rFVIII- ja pdFVIII-ravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Swedish: IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
Estonian: 3000 RÜ) lahustiga (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga);
Swedish: Fäst en stasslang på din arm. 13.
Estonian: Asetage käele žgutt.
Swedish: Spruta in vätskan genom att långsamt trycka ner kolven (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Swedish: Välj injektionsställe, rengör huden med en desinfektionsservett och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht, puhastage nahk alkoholilapiga ja vastavalt arstilt saadud juhistele valmistage süstekoht antiseptiliselt ette.
Swedish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, adapter till injektionsflaskan och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Swedish: • två plåster
Estonian: • kaks plaastrit.
Swedish: Kontakta Bayer AG om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi KOGENATE Bayer'i ja sellega sobivate eraldi filtrite kohta, pöörduge Bayer AG esindaja poole.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) kasutades kaasasolevat viaaliadapterit.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel har inte rapporterats.
Estonian: KOGENATE Bayer'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom adaptern till injektionsflaskan.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Estonian: KOGENATE Bayer'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 5 ml süstevesi tugevustele 2000 RÜ, 3000 RÜ) juurdekuuluva ülekandesüsteemi (Bio-Set) abil.
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på ett stadigt, halkfritt underlag.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it manustada
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile KOGENATE Bayer'it manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Estonian: Vajutades süstla kolbi aeglaselt alla, süstige lahusti pulbrit sisaldavasse viaali (F).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad Kogenate Bayerit kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om det används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Kogenate Bayeri efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Kogenate Bayer kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Kogenate Bayer ühele või kahele veenisüstele.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Estonian: Kogenate Bayeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Estonian: Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
Swedish: Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Swedish: Hur används Kogenate Bayer?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
Swedish: Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Estonian: Kogenate Bayerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Estonian: Kogenate Bayer sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Swedish: Kogenate Bayer är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Estonian: Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Estonian: Kogenate Bayeri toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Estonian: Muu teave Kogenate Bayeri kohta
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
Swedish: Hur verkar Kogenate Bayer?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayer toimib?
Swedish: Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Kogenate Bayerit turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Kogenate Bayer ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Kogenate Bayer är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui Kogenate Bayerit manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Swedish: Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Vilken nytta har Kogenate Bayer visat i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Estonian: Kogenate Bayerit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab verejookse ajutiselt leevendada.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för samtliga FVIIIprodukter.
Estonian: Antud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite puhul vahemikus 28,2% kuni 37,7%.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta.
Swedish: PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Swedish: Dessutom noterade PRAC en aktualisering från de pågående EUHASS-uppgifterna, och resultaten visade en inhibitorincidens för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen som liknade den för andra läkemedel: samtidigt som ingen justering kunde göras för kända riskfaktorer för inhibitorutveckling på grund av studiens utformning, noterade PRAC att de 95procentiga konfidensintervallen för punktskattningarna av inhibitorincidensen hos tidigare obehandlade patienter hade avsevärd överlappning mellan olika produkter.
Estonian: Peale selle võttis ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvesse ajakohastatud EUHASS-i andmeid, mis näitasid, et inhibiitorite teke ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kasutamisel on võrreldav teiste ravimitega: kuigi uuringu ülesehituse tõttu ei olnud võimalik andmeid kohandada inhibiitorite tekke teadaolevate riskiteguritega, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhibiitorite tekke punkthinnangute 95%-lised usalduspiirid erinevate ravimite korral olid varem mitteravitud patsientidel suures osas kattuvad.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIII-produkter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eelmainitud vaatlusuuringute kohta, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, sealhulgas ravimitega Kogenate Bayer / Helixate NexGen.