FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Hungarian: A 250 ml, 4,5 mg/ml (0,45%) vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal hígítottKRYSTEXXA fizikai és kémiai stabilitását 4 órán át 2°C és 8°C között, illetve szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) történő tárolás során igazolták, amennyiben az oldatot a 6.6 pontban leírtak szerint készítik el.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
Swedish: KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
Hungarian: A KRYSTEXXA-t a súlyos, krónikus köszvény kezelésében jártas orvosnak vagy a szakszemélyzetnek egy egészségügyi intézményben kell beadnia.
Swedish: Mindre vanliga: Exacerbation av kronisk hjärtinsufficiens
Hungarian: Nem gyakori: Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner tenderade att inträffa oftare hos patienter som vägde över 100 kg.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók jellemzően nagyobb arányban jelentkeztek 100 kg feletti testtömeggel rendelkező betegeknél.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Swedish: Efter utspädning med 250 ml natriumkloridlösning, 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent), administreras KRYSTEXXA som intravenös infusion under minst 2 timmar, vid en flödeshastighet på cirka 2 ml/minut.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering.
Hungarian: • A feloldás és beadás előtt nézze meg a KRYSTEXXA injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Hungarian: A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ADAGOLÁS MÓDJA(I)
Swedish: Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Hungarian: A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított Escherichia coli törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
Hungarian: Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
Swedish: Därför rekommenderas att orala urat-sänkande läkemedel sätts ut innan behandlingen startar och att behandling med orala urat-sänkande läkemedel inte sätts in medan patienterna tar KRYSTEXXA.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
Hungarian: A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
Swedish: Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Swedish: Allantoin elimineras genom renal utsöndring, och sänker därigenom urinsyranivån i serum.
Hungarian: Az allantoint a vesék választják ki, ezzel csökkentve a szérum húgysavszintet.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 32%-ánál (27 a 85-ből) alakult ki ≤62,5 ml/perc kreatinin-clearance.
Swedish: En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid behandlingsstarten, troligen till följd av mobiliseringen av urat från avsättningar i vävnaderna.
Hungarian: Heveny köszvényes roham (köszvényes fellángolás) A kezelések megkezdésekor gyakran tapasztalhatók köszvényes rohamok, melyeket valószínűleg az szöveti lerakódásokból felszabaduló húgysav vált ki.
Swedish: Rapporter om infusionsrelaterade reaktioner eller anafylaxi som sammanfallit med samtidig användning av orala urat-sänkande läkemedel lämnades i denna periodiska säkerhetsrapport, där infusionsreaktioner i 28 fall och 9 fall med anafylaktiska reaktioner rapporterades.
Hungarian: Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókról vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel.
Swedish: GOUT3 1 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo GOUT3 2 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 42 négyhetente 8 mg peglotikáz
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Hur KRYSTEXXA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka som intravenös infusion.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Hungarian: • A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz.
Swedish: • Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras.
Hungarian: • A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Hungarian: A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger Gyakori: Hányás
Swedish: peglotikas
Hungarian: Szoptatás
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Swedish: Därför krävs övervakning av urinsyranivån i serum före varje infusion.
Hungarian: Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Hungarian: A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Hungarian: • A tökéletes összekeverődés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át.
Swedish: 25 0 (0,0 %) p ≤ 0,05
Hungarian: 25. hét p≤0,05
Swedish: Före behandlingen med KRYSTEXXA kan din läkare rekommendera att du tar andra läkemedel (såsom en antihistamin, paracetamol och en kortikosteroid) för att hjälpa till att minska risken för att behandlingen ger dig infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
Hungarian: 7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Swedish: Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.
Swedish: Antikroppar mot PEG utvecklades också hos 41 procent av patienterna som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 41%-ánál alakultak ki anti-PEG antitestek.
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid början av behandlingen med KRYSTEXXA.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Hungarian: Egyes mellékhatások ismertetése
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalemi
Hungarian: Gyakori: Magas vércukorszint Nem gyakori: Hyperkalaemia
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: För att minska sannolikheten för giktattacker efter påbörjad behandling med KRYSTEXXA, rekommenderas profylax med colchicin eller antiinflammatoriska icke-steroida medel (NSAID).
Hungarian: A KRYSTEXXA profilaxis megkezdését követően jelentkező köszvényes rohamok valószínűségét csökkentendő kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) alkalmazása javasolt.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Nem értelmezhető.
Swedish: HAQ-DI-värdena var 1,1 vid baseline mot 0,84 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p ≤ 0,01).
Hungarian: hétben ez 0,84 volt, összevetve a placebo-csoport esetén mért 1,2 és 1,3 értékekkel (p≤0,01).
Swedish: Hur KRYSTEXXA verkar
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a KRYSTEXXA?
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
Hungarian: A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-01.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Krystexxa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
Hungarian: A placebo egyetlen betegnél sem volt hatásos.
Swedish: Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2013 január 8-án az Európai Bizottság a Krystexxa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
Hungarian: Bár előfordulhatnak súlyos mellékhatások (például infúziós reakciók és a köszvény fellobbanása), ezeket kezelhetőnek tekintették.
Swedish: Krystexxa peglotikas
Hungarian: Krystexxa peglotikáz
Swedish: Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Krystexxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
Hungarian: Ez csökkenti a vér húgysavszintjét.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Hungarian: Ez a Krystexxa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).
Hungarian: Összességében a gyógyszerrel kéthetente kezelt betegek 42%-a (85 közül 36) tartós reakciót mutatott; a négyhetenkénti Krystexxa-kezelést kapóknál ez az arány 35% (84 közül 29) volt.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Hungarian: A Krystexxa-t gyártó vállalat vizsgálatot végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatát a kezelést abbahagyó, majd később újrakezdő betegeknél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Hungarian: A Krystexxa leggyakoribb mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció), amely 100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik, az infúziós reakciók (beleértve a kipirulást, a bőrkiütést, a viszketést, a verejtékezést, a mellkasi fájdalmat, a nehézlégzést, a hidegrázást és a magas vérnyomást), amelyek 100 beteg közül körülbelül 26-nál jelentkeznek, valamint a köszvény fellángolása (a köszvény tüneteinek súlyosbodása), amely gyakrabban fordult elő a kezelés első 3 hónapja alatt.
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
Hungarian: Bár a Krystexxa gyorsan csökkentette a húgysavszintet, a betegek több mint felénél néhány héten belül csökkent a hatása.
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
Hungarian: A reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés hatását csökkentő ellenanyagok (az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere által termelt fehérjék) termelődnek.
Swedish: Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Hungarian: A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Krystexxa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Hungarian: A Krystexxa-t a súlyos, krónikus (hosszú tartó) tophusos köszvényben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Hungarian: Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Swedish: Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át megfigyelés alatt tartják a betegeket.
Swedish: Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az urikáz előállítására.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Krystexxa biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Krystexxa varannan vecka ledde till färre reaktioner på infusionen än när det gavs var fjärde vecka.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Swedish: Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Hungarian: A Krystexxa egy peglotikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
Hungarian: A két- vagy négyhetenként, 8 mg-os adagban adott Krystexxa-t hat hónapos időszakon át placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt egy polietilén-glikol (PEG) nevű kémiai anyaghoz kapcsolták, amely lassítja az urikáz kiürülését a szervezetből, és ennek köszönhetően hosszabban tart a hatása.
Swedish: Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Hungarian: A Krystexxa hatóanyaga, a peglotikáz, az urikáz nevű enzimet tartalmazza.
Swedish: Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Hungarian: A Krystexxa a súlyos, krónikus köszvény kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható olyan intézményben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Swedish: För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
Hungarian: A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.