FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth an der Donau Østerrike
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24. time.
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (tidligere behandlede pasienter yngre enn 12 år)
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200-390 IE/mg protein.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Bulgarian: Затова не е провеждано изследване на имуногенността за развитие на инхибитори сред тази рискова популация.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor ikke utført noen undersøkelse av immunogenitet for utvikling av hemmere i denne risikoutsatte populasjonen.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelig for tidligere ubehandlede pasienter, siden bare tidligere behandlede pasienter er blitt inkludert i de kliniske studiene.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for effektiv blodkoagulering.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-hemmere (se også 4.4).
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter) - endret smak - smerte i lemmer.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med RIXUBIS Ikke slutt å bruke RIXUBIS uten å rådføre deg med legen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjonsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RIXUBIS omfattet ikke personer på 65 år eller mer.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres i en hastighet som sikrer pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart i kjøleskap, ta både RIXUBIS pulver og oppløsningsvæske ut av kjøleskapet og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C og 30 °C).
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnvis forbedring er enhetlig over tid (se tabellen nedenfor).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til én av to blodprøvetakingssekvenser for å redusere belastningen ved hyppig tapping av blod hos de enkelte personene.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av erstatningsterapi er spesielt viktig i tilfeller med omfattende kirurgi eller livstruende blødninger.
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
Norwegian Bokmål: Per protokoll-effektanalysen omfatter 37 inngrep som ble utført på 27 pasienter mellom 17 og 57 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske inngrep; dentale eller andre kirurgiske invasive prosedyrer.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Norwegian Bokmål: Påse at RIXUBIS løser seg helt opp, for ellers vil ikke all rekonstituert væske passere gjennom enhetens filter.
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II-enheten ved å ta av papirlokket uten å berøre innsiden (figur a).
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Norwegian Bokmål: Av de 249 blødningsepisodene ble flertallet (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusjoner.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Norwegian Bokmål: 20 prosedyrer var omfattende inkludert 13 med ortopedisk og 3 med dental kirurgi.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Norwegian Bokmål: Behandlingen var individualisert basert på alvorlighetsgrad, årsak og blødningssted.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet av faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Bulgarian: Пациенти под 12 години
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост" е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Første krysstudie (N = 25)
Bulgarian: Необходимата дозировка се определя по следната формула:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige doseringen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 14 tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS kun for behandling av blødningsepisoder.
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността (инхибитори) на RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot RIXUBIS.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B i alle aldersgrupper.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RIXUBIS
Bulgarian: Прилагайте асептична техника
Norwegian Bokmål: Administrering Bruk aseptisk teknikk
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte væsken inn i sprøyten ved å trekke stempelet tilbake langsomt (figur e).
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse skyldtes 23 blødninger skade, 2 var spontane og 1 hadde ukjent årsak.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom RIXUBIS og andre legemidler.
Bulgarian: RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov:
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Norwegian Bokmål: Snu systemet (hetteglasset med den rekonstituerte væsken må være øverst).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Norwegian Bokmål: Ni personer (39,1 %) opplevde null blødninger.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS forårsaket ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære bivirkninger opp til 450 IE/kg hos javaape.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Bulgarian: RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.