FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Vantobra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Hungarian: További információ a Vantobra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar do tratamento.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös a beteg számára.
Portuguese: Ao fim de um ciclo de tratamento de 28 dias, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo ciclo de 28 dias.
Hungarian: A 28 napos kezelési ciklust követően 28 napig szüneteltetni kell a kezelést, majd újabb 28 napos ciklus következik.
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Portuguese: Vantobra1 (tobramicina)
Hungarian: Vantobra1 (tobramicin)
Portuguese: Vantobra é, por conseguinte, mais fácil de utilizar e pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Hungarian: A Vantobra-t ezért könnyebb alkalmazni, és segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vantobra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em até 1 em cada 100 doentes: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: légzési nehézségek (diszpnoé), rekedtség (diszfónia), torokfájás (faringitisz) és köhögés.
Portuguese: Outras informações sobre Vantobra
Hungarian: A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vantobra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Tobramicina PARI
Hungarian: 1 Korábbi nevén Tobramycin PARI
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que Vantobra pode ser considerado comparável a Tobi.
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.
Portuguese: A substância ativa de Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que a P. aeruginosa precisa para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a P. aeruginosa sejtfalának felépítéséhez szükséges fehérjék termelését, ami a baktériumok károsodását, és végül pusztulását okozza.
Portuguese: Caso o doente também receba outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que Vantobra seja utilizado em último lugar.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelésben vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, javasolt a Vantobra-t utolsóként alkalmazni.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vantobra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Vantobra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: O medicamento de referência para Vantobra é o Tobi.
Hungarian: A Vantobra referencia-gyógyszere a Tobi.
Portuguese: Além disso, a inalação de Vantobra é mais rápida do que com outros nebulizadores de tobramicina, sendo o tempo de inalação comparável ao necessário para inalar o pó seco.
Hungarian: Emellett a Vantobra inhalálása kevesebb időt vesz igénybe, mint az egyéb inhalálandó tobramicineké, és az igénybe vett idő hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de bioequivalência em 58 doentes com fibrose quística a partir dos 6 anos de idade para determinar se Vantobra produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, Tobi.
Hungarian: Ezenkívül sor került egy „bioekvivalencia" vizsgálatra is 58, 6 éves és ennél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referencia-gyógyszer.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amelynek hatására a tüdőben sűrű nyák halmozódik fel, amelyen a baktériumok könnyen elszaporodnak és fertőzéseket okoznak.
Portuguese: A Agência constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco devido a efeitos secundários inaceitáveis.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin a követendő standard a cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa fertőzéseinek kezelésében, valamint hogy egyes betegeknél az elfogadhatatlan mellékhatások miatt nem alkalmazható a száraz por forma.
Portuguese: Porque está Vantobra autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização de Vantobra.
Hungarian: A tobramicint évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, ezért a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be a Vantobra alkalmazásának alátámasztására.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a Vantobra.
Hungarian: A Vantobra mellékhatásai nem gyakoriak.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran okoz fertőzést a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vantobra durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Um resumo sobre Vantobra e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Vantobra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vantobra são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vantobra.
Hungarian: A Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Nestes doentes, Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
Hungarian: A porlasztókészülékből oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelentene ezeknek a betegeknek.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
Hungarian: A Vantobra-t egy Tolero nevű porlasztókészülék segítségével kell inhalálni, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vantobra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como se utiliza Vantobra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Portuguese: Vantobra é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, a tobramicina; no entanto Vantobra tem uma quantidade mais elevada da substância ativa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanolyan hatóanyagot, azaz tobramicint tartalmaz.
Portuguese: Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Hungarian: A Vantobra hatéves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Portuguese: A Agência observou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert, ezért a Vantobra-val kapcsolatban nem merültek fel váratlan biztonsági problémák.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vantobra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?
Portuguese: Como funciona Vantobra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantobra?
Portuguese: Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em ampolas de dose única.
Hungarian: A Vantobra porlasztásra szánt oldat, amely egydózisú „ampullákban" kapható.
Portuguese: SN: {número}
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Portuguese: Evite respirar pelo nariz.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Portuguese: Caso contrário, espere pela dose seguinte.
Hungarian: Máskülönben várja meg a következő adagot.
Portuguese: • Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.
Hungarian: • A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1000); muito raros
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo que puder.
Hungarian: Mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 12 hónapon belül benyújtani.
Portuguese: A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
Portuguese: Isto danifica as bactérias e acaba por as matar.
Hungarian: Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
Portuguese: Hiperventilação Sinusite
Hungarian: Hyperventilatio Sinusitis
Portuguese: • Se tiver utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
Hungarian: • Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Vantobra-t.
Portuguese: A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da idade ou do peso.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Portuguese: Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados.
Hungarian: Minden további 6 hónapos kezelés a MIC érték nagyságrendileg hasonló növekedésével járt, mint amit a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban is megfigyeltek.
Portuguese: • A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
Hungarian: A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények
Portuguese: Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido cumpridas.
Hungarian: Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.
Portuguese: Continue a inspirar e a expirar confortavelmente até o tratamento estar terminado.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Portuguese: Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PARI Pharma GmbH
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo para Vantobra (ver também secção 5.1).
Hungarian: A Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Portuguese: Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca.
Hungarian: Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat.
Portuguese: • O doente deverá estar sentado numa posição direita durante a inalação.
Hungarian: • A betegnek függőlegesen kell ülnie az inhaláció során.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
Hungarian: • Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Portuguese: Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá toma-los pela seguinte ordem:
Hungarian: Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia azokat:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Portuguese: Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.
Hungarian: Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
Portuguese: Distribuição Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Portuguese: Para instruções detalhadas de utilização, ver secção 6.6.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
Hungarian: A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1 %) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Portuguese: • Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel limpa e seca.
Hungarian: • Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy törölközőre.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, do que seria de esperar em doentes não tratados.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, S. maltophilia vagy A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
Hungarian: A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
Hungarian: Ha a pulmonális állapot klinikai romlása egyértelmű, akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas ellenes kezelés adását.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos no nebulizador.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Portuguese: De acordo com a prática clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial.
Hungarian: Az érvényben lévő klinikai gyakorlatnak megfelelően a kiindulási vesefunkciót ellenőrizni kell.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) • laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.
Hungarian: Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.
Portuguese: O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias.
Hungarian: A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni.
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Hungarian: Ugyanakkor az aminoglikozidok magzati károsodást okozhatnak (pl. congenitalis süketséget vagy vesetoxicitást), ha terhes nőknél nagy a szisztémás koncentráció.
Portuguese: Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1
Hungarian: Az összehasonlító aeroszol adatokat lásd a 2. táblázatban az 5.1 pontban.