FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2014 m.
French: La perfusion de Reasanz a été comparée à un placebo (traitement fictif) en complément d'un autre traitement.
Lithuanian: Reasanz infuzija buvo lyginama su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant juos kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą?
French: Le terme «recombinante» signifie que la forme est produite par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui permet à la bactérie de produire l'hormone.
Lithuanian: Reasanz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga serelaksinas yra rekombinantinė relaksino-2 - natūraliai organizme gaminamo hormono - forma. „Rekombinantinis" - gaminamas bakterijų, į kurias įterptas genas (DNR), dėl kurio bakterijos pradeda gaminti hormoną.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
Lithuanian: EMA/299385/2014
French: Cela diminue la pression dans les vaisseaux sanguins et permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers le corps, ce qui aide à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Lithuanian: Todėl kraujagyslėse sumažėja kraujospūdis ir širdžiai lengviau pumpuoti kraują po visą kūną.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumary?
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Marvel Lifesciences Ltd".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus su I ir II tipo diabetu sergančiais pacientais, buvo lyginamas Solumary ir Humulin S saugumas ir veiksmingumas.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą EMA/861013/2015
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą
French: Page 2/2
Lithuanian: lapkričio 19 d.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumary vaistinis preparatas buvo Humulin S.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nepajėgia veiksmingai jo panaudoti.
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
Lithuanian: Pagrindinė CHMP abejonė buvo susijusi su tuo, kad bendrovė nepakankamai išsamiai apibūdino Solumary gamybos procesą.
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą insuliną.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Solumary, skirto diabeto gydymui, rinkodaros leidimo.
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
French: Le CHMP a conclu que Solumarv ne pouvait être approuvé en tant que produit biosimilaire d'Humulin S et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché lui soit refusée.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įrodyti, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Solumary charakteristikos atitinka rinkai skirtų serijų preparato charakteristikas ir kad jo kokybė yra panaši į vaisto Humulin S.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Solumary klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
French: Résultat du réexamen
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis négatif.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
French: Les mesures complémentaires proposées par la société ont encore été jugées insuffisantes.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
French: Le CHMP a jugé que les mesures proposées par la société pour réduire ces risques étaient insuffisantes.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
French: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Lithuanian: EMEA/H/C/002140
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés dosés à 50 mg.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
French: Le CHMP a dès lors confirmé son avis négatif initial.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
French: La société a présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer si le médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence, ainsi que des données pour justifier son utilisation hors prescription.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Sumatriptan Galpharm n'étaient pas supérieurs à ses risques; il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
French: Le CHMP restait également inquiet en qui concerne la sécurité de Sumatriptan Galpharm, en particulier la possibilité de mauvaise utilisation et d'abus, ainsi que le risque de diagnostic erroné de migraine et l'absence de suivi médical lorsqu'il est utilisé hors prescription.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
French: Il était prévu que Sumatriptan Galpharm soit délivré sans ordonnance.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
French: Sumatriptan Galpharm est un médicament qui contient le principe actif sumatriptan.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
French: Sumatriptan Galpharm devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Imigran.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
French: Lors du réexamen, en novembre 2011, les principales inquiétudes du CHMP n'ont pas été levées.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
French: Qu'est-ce que Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
French: De plus, le CHMP a estimé que l'utilisation hors prescription de Sumatriptan Galpharm n'est pas appropriée, parce que la migraine en tant que maladie évolue au fil du temps, tout comme le statut cardiovasculaire et cérébrovasculaire du patient, et que la surveillance est donc indispensable.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios
French: Le 21 juillet 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sumatriptan Galpharm, destiné au soulagement des crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
French: l'action du neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (sérotonine) dans le cerveau.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
French: Dans quel cas Sumatriptan Galpharm devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
French: Sumatriptan Galpharm devait être utilisé pour soulager les crises de migraine chez les personnes diagnostiquées comme souffrant de migraine.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
French: Les crises de migraine surviennent lorsque le taux de 5-hydroxytryptamine dans le cerveau devient faible.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
French: Sumatriptan aidera les vaisseaux sanguins à retrouver leur taille normale, ce qui fera disparaître les symptômes de la migraine: maux de tête, sensation de malaise et sensibilité à la lumière.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
French: Comment Sumatriptan Galpharm doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
French: Sumatriptan Galpharm devait agir de la même manière que le médicament de référence, à savoir Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
French: Page 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
French: Comment Vanflyta agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
French: Qu'est-ce que Vanflyta et dans quel cas devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vanflyta n'étaient pas supérieurs à ses risques, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Vanflyta (kvizartinibo) registracijos pažymėjimą
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée auprès de 367 patients atteints de LAM FLT3ITD positive dont la maladie ne répondait pas au traitement ou était réapparue après traitement.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
French: Vanflyta a été comparé à d'autres médicaments anticancéreux et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) après avoir reçu Vanflyta ou les médicaments comparateurs.
Lithuanian: Vanflyta buvo lyginamas su kitais vaistais nuo vėžio ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) po gydymo Vanflyta arba palyginamaisiais vaistais.
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
French: Vanflyta devait être utilisé chez les patients adultes dont la maladie était réapparue ou ne répondait pas aux traitements antérieurs, et pour la poursuite du traitement chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines).
Lithuanian: Vanflyta buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, taip pat tęsiant gydymą po atliktos hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT, persodinus ląsteles, iš kurių gal išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės).
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
Lithuanian: Vanflyta buvo sukurtas kaip vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti tam tikros rūšies ŪML, vadinamą ŪML su FLT3-ITD mutacija (kai vėžinių ląstelių baltymo, vadinamo FLT3, gene yra tam tikras pakitimas).
French: Bien que les résultats de l'étude principale fassent état d'une amélioration marginale de la survie globale pour les patients recevant Vanflyta, l'étude présentait des limites importantes, ce qui signifiait que l'efficacité de Vanflyta ne pouvait pas être suffisamment démontrée.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.
French: Vanflyta contient le principe actif quizartinib et devait être disponible sous forme de comprimés.
Lithuanian: Vanflyta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo ir jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Vanflyta klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo neišduoti vaisto Vanflyta, skirto gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), registracijos pažymėjimo.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Lithuanian: EMA/559309/2019
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Lithuanian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: Il existait des doutes quant au point de savoir si ces risques pouvaient être gérés avec succès en pratique médicale.
Lithuanian: Buvo neaišku, ar šią riziką būtų galima sėkmingai kontroliuoti medicininėje praktikoje.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5 mg) forma.
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz?
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Xeljanz (tofacitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Xeljanz (tofacitinibo) rinkodaros leidimą
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament tofacitinib dans le cadre des essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartojo tofacitinibą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos jį, kaip numatyta.
French: La société a initialement présenté les résultats de cinq études principales de sécurité et d'efficacité, portant sur plus de 3 300 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Lithuanian: Bendrovė iš pradžių pateikė penkių pagrindinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 300 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, rezultatus.
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Xeljanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: La société examinera les demandes futures d'utilisation empathique sur une base individuelle conformément aux réglementations locales.
Lithuanian: Būsimus prašymus dėl labdaringo vartojimo bendrovė svarstys kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgdama į vietos teisės aktus.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des résultats des patients relatifs aux signes et symptômes de la maladie, à la fonction physique du patient, aux lésions structurelles des articulations et à l'activité de la maladie; les résultats ont été évalués après 3 ou 6 mois, selon l'étude.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų atliekamo ligos požymių ir simptomų, paciento fizinės funkcijos, struktūrinio sąnarių pažeidimo ir ligos aktyvumo vertinimo balų skaičiaus pokyčiai; šis vertinimas buvo atliekamas po 3 arba 6 mėnesių (atsižvelgiant į tyrimą).