FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum á sjúklingum í meðferð með síldenafíli voru höfuðverkur, roði, meltingartruflanir, nefstífla, sundl, ógleði, hitasteypur, sjóntruflanir, blásýni og þokusýn.
Polish: Indygotyna, lak (E132)
Icelandic: Indigótín karmín ál-litarefni (E132) Súkralósi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIAGRA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VIAGRA
Polish: - Otoczka:
Icelandic: - Töflukjarni:
Polish: Produkt leczniczy VIAGRA nie powinien być podawany pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Icelandic: VIAGRA á ekki að gefa mönnum með arfgengt galaktósa óþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Polish: Produkt leczniczy VIAGRA jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugakvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota VIAGRA (sjá kafla 4.4).
Polish: Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 1 klst. fyrir samfarir.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (tabletki powlekane 25 mg) leku VIAGRA.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg filmuhúðaðar töflur) af VIAGRA í upphafi meðferðar.
Polish: Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Icelandic: Læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og komu oftar fram en eftir gjöf með lyfleysu og læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Jak przechowywać lek VIAGRA
Icelandic: Hvernig geyma á VIAGRA
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej").
Icelandic: Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).
Polish: Co to jest lek VIAGRA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku VIAGRA Jak przyjmować lek VIAGRA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VIAGRA Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um VIAGRA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VIAGRA Hvernig nota á VIAGRA
Polish: Stosowanie tabletek powlekanych podczas posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania syldenafilu; opóźnienie tmax wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.
Icelandic: Þegar síldenafíl filmuhúðaðar töflur eru teknar inn samtímis mat dregur úr frásogshraða síldenafíls þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt
Icelandic: Samtímis notkun efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eða nítrata á hvaða formi sem er, er því frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: PC: SN: NN:
Icelandic: Ε.Π.Ε., Τηλ.:
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku VIAGRA.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þér lægri skammti (25 mg) af VIAGRA í upphafi meðferðar.
Polish: Nie należy przyjmować tabletek powlekanych VIAGRA jednocześnie z tabletkami VIAGRA ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: Ekki má taka VIAGRA filmuhúðaðar töflur samhliða VIAGRA munndreifitöflum.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Polish: Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Polish: Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie).
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
Polish: *, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
Icelandic: *, sjónublæðing, sjónukvilli vegna æðakölkunar (e. arteriosclerotic retinopathy), sjúkdómur í sjónhimnu, gláka, skerðing á sjónsviði, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, nærsýni, augnþreyta, augngrugg, röskun í lithimnu (e. iris disorder), ljósopsstæring (e. mydriasis), baugasýn (e. halo vision), augnbjúgur, augnbólga, augnsjúkdómar, blóðsókn í táru (e. conjunctival hyperaemia), augnerting, óeðlileg tilfinning í auga, bjúgur á augnlokum, mislituð augnhvíta (e. scleral discoloration)
Polish: Nie należy stosować leku VIAGRA, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít („sprengitöflur"), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Polish: Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Icelandic: Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun VIAGRA ef þú tekur lyfið með stórri máltíð.
Polish: Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Icelandic: - Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).
Polish: Z badań klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem gengist höfðu undir skurðaðgerðir á grindarholi, sjúklingar sem höfðu verið í geislameðferð, sjúklingar með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og sjúklingar með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka hydrofobowa koloidalna
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfælin kísilkvoða
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować, popijając wodą lub bez popijania.
Icelandic: Taka má munndreifitöflurnar með eða án vatns.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zwiększenia dawki do 100 mg, należy przyjąć kolejno dwie tabletki 50 mg ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: Ef þörf er á að auka skammta í 100 mg ætti að taka tvær 50 mg töflur hvora á eftir annarri.
Polish: Lek VIAGRA jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Icelandic: VIAGRA er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum en það er þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi hátt.
Polish: Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu.
Icelandic: Eftir 24 klst. voru blóðgildi síldenafíls enn u.þ.b. 200 ng/ml, en þegar síldenafíl var gefið eitt sér voru blóðgildi þess u.þ.b. 5 ng/ml.
Polish: W przypadku konieczności przyjęcia drugiej tabletki 50 mg ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, w celu uzyskania dawki 100 mg, należy zażyć drugą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dopiero po pełnym rozpuszczeniu i połknięciu pierwszej tabletki.
Icelandic: Ef þörf er á að taka aðra 50 mg munndreifitöflu til að ná 100 mg skammti á að taka síðari töfluna um leið og fyrri taflan er uppleyst.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.
Icelandic: Ekki er unnt að kveða upp úr með það hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint, eða öðrum þáttum.
Polish: Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði hjartadrep, sleglasláttarglöp gáttatif, hvikul hjartaöng
Polish: Każda tabletka zawiera 25, 50 lub 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 25, 50 eða 100 mg af síldenafíli.
Polish: W celu skutecznego działania produktu leczniczego VIAGRA niezbędna jest stymulacja seksualna.
Icelandic: Til þess að VIAGRA verki þarf kynferðisleg örvun að koma til.
Polish: Lek VIAGRA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Icelandic: VIAGRA er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Polish: Jeżeli tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmowane są wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem, wchłanianie ich będzie znacznie opóźnione w porównaniu z przyjmowaniem na czczo (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Frásogi lyfsins seinkar töluvert ef munndreifitöflur eru teknar með fituríkri máltíð, borið saman við á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Polish: Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.
Icelandic: Við 200 mg skammta jókst verkun ekki en tíðni aukaverkana jókst (höfuðverkur, roði/hitasteypur, svimi, meltingartruflanir, nefstífla, sjóntruflanir).
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Icelandic: Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag.
Polish: Termin ważności określa ostatni dzień danego miesiąca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: Kod ATC: J01XA03.
Icelandic: J01XA03
Polish: Central Park, Western Avenue
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Polish: Telawancyna
Icelandic: telavancín
Polish: Telawancyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta innrennslishraðanum.
Polish: Badania nie
Icelandic: Í rannsóknum
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
Polish: Do badania należy włączyć rocznie co najmniej 10 000 wyodrębnionych Gram-dodatnich
Icelandic: Rannsóknin á að taka til að minnsta kosti 10.000 Gram-jákvæðra
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um þessa aukaverkun sjálfviljugt af þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að ákvarða tíðni á áreiðanlegan hátt og tíðnin því
Polish: Około 2-3% wartości AUC telawancyny stanowiło
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Polish: O długości leczenia decyduje lekarz.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.
Polish: Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Limited Biotec House
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, rugl og þokusýn geta komið fyrir og VIBATIV getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna może być metabolizowana przez CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 oraz 4F12, w wyniku czego 2-(decyloamino)etylowy łańcuch
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania telawancyny u ludzi.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telavancíns hjá mönnum.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Polish: Po 13 tygodniach leczenia zaobserwowano przemijające zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach szczurów.
Icelandic: Eftir 13 vikna meðferð sást afturkræf hrörnun í sáðpíplum í eistum hjá rottum.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
Polish: Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
Icelandic: Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga starfsemi nýrnanna.
Polish: Zmiany wartości AUC były klinicznie istotne jedynie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Ponadto lek zawiera: hydroksypropylobetadeks, mannitol (E421), sodu wodorotlenek (E524) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH) i kwas solny (E507) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Polish: Zwiększenie liczby szczeniąt martwo urodzonych obserwowano w badaniach przed- i pourodzeniowych (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Aukning á fjölda andvana fæddra afkvæma sást í þessum rannsóknum á þroska fyrir og eftir got (sjá kafla 4.3).
Polish: Hydroksypropylobetadeks; stosunek wagowy telawancyny do hydroksypropylobetadeksu wynosi 1:10 (w/w)
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Polish: Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie stosować leku VIBATIV po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota VIBATIV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Szczepy S. aureus wykazujące dużą oporność na antybiotyki glikopeptydowe (GRSA), nie są wrażliwe na telawancynę.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
Polish: Obydwa działania ustępowały po 8 tygodniach od przerwania podawania leku.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.
Polish: Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat) to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun eru í kafla 4.2.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego telawancynę należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy oraz objętość wydalanego moczu w celu wykrycia skąpomoczu lub bezmoczu) codziennie, co najmniej przez okres pierwszych 3 do 5 dni trwania leczenia i co 48 do 72 godzin w kolejnych dniach.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá telavancín skal hafa daglegt eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og þvagútskilnaður með tilliti til þvagþurrðar/þvagleysis) a.m.k. fyrstu 3 til 5 meðferðardagana og síðan á 48 til 72 klst. fresti.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych [dotyczących szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI - ang. complicated skin and soft tissue infections)] działania niepożądane dotyczące nerek zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących telawancynę niż u pacjentów otrzymujących wankomycynę (odpowiednio 3,8% vs. 2,2%).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawkę telawancyny odpowiednią do ich masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu VIBATIV w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów, z odstępem QTc >500 milisekund, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zdekompensowaną niewydolnością serca lub odbiegającym od normy i nie dającym się korygować stężeniem we krwi jonów K+ lub Mg2+, z ciężką postacią neutropenii (całkowita liczba neutrofilów <500/mm3) lub takich, u których można się było spodziewać wystąpienia ciężkiej neutropenii ze względu na przebytą lub planowana chemioterapię lub pacjentów zakażonych wirusem HIV, z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 100/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
Polish: Podczas stosowania większych dawek lub podczas dłuższego leczenia, następowała również wakuolizacja nabłonka pęcherza moczowego.
Icelandic: Þegar gefnir voru stærri skammtar eða meðferð stóð í lengri tíma varð einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í þvagblöðrunni.