FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy and safety in allergic asthma
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
English: In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
French: Chez les patients asthmatiques, la demi-vie d'élimination sérique de l'omalizumab a été en moyenne de 26 jours, avec une élimination apparente de 2,4  1,1 ml/kg/jour en moyenne.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
French: En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 30 secondes.
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
French: Il conviendra d'être prudent en cas d'administration de Xolair chez ce type de patients.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
French: Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l'omalizumab.
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 20 minutes afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante (laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière).
English: In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Xolair a été administré de façon concomitante avec une immunothérapie spécifique, la sécurité et l'efficacité de Xolair en association avec cette immunothérapie n'ont pas été différentes de celles de Xolair administré seul.
English: In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
French: Lors des trois études, le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen a augmenté graduellement pendant la période de suivi de 16 semaines sans traitement, en cohérence avec la réapparition des symptômes.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
French: Les résultats pour la dose de 300 mg sont disponibles pour 9 patients à la semaine 12 et pour 6 patients à la semaine 24 ; la réponse au traitement par l'omalizumab a été comparable à celle observée dans la population adulte.
English: Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
French: Xolair ne traite pas les symptômes aigus d'asthme, tels qu'une crise d'asthme soudaine.
English: Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
French: On dispose de données limitées sur l'utilisation de Xolair en association avec une immunothérapie spécifique (désensibilisation).
English: Omalizumab or placebo administered
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
English: Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
French: Xolair n'est pas indiqué pour le traitement de ces affections.
English: The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
French: Le mécanisme physiopathologique suggéré comprend la formation et le dépôt de complexes immuns en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre l'omalizumab.
English: Infections and infestations Sinusitis
French: Infections et infestations Sinusite
English: - Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
French: - Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
French: Utiliser 1,4 ml et jeter le reste.
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
French: La décision de poursuivre Xolair après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique 5.1, Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
English: Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
French: Syndrome pseudo-grippal, gonflement au niveau des bras, prise de poids, fatigue * : Très fréquent chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans ** : Chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans
English: Allergic asthma
French: Asthme allergique
English: Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
French: Sur les trois études, les patients ont signalé avoir reçu en moyenne 4 à 6 médicaments (incluant les antihistaminiques anti-H1) pour traiter les symptômes de l'urticaire chronique spontanée avant l'inclusion dans l'étude.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
French: Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir et de la nécessité dans ce cas de consulter un médecin en urgence.
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
French: Tout en maintenant le flacon bien droit, l'agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
French: Le médicament entièrement reconstitué sera limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle et il pourrait y avoir quelques petites bulles ou un peu de mousse tout autour du bord du flacon.
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
French: Il se peut que vous ne remarquiez pas d'amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
French: Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves.
English: • Cotton ball or gauze.
French: • Coton ou compresse.
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
English: Do not rub the injection site.
French: Ne frottez pas votre peau au niveau du site d'injection.
English: A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
French: Une étude prospective portant sur un registre de grossesse (EXPECT) concernant 250 femmes enceintes asthmatiques exposées à Xolair, a montré que la prévalence des anomalies congénitales majeures était similaire (8,1% vs. 8,9%) chez les patientes dans l'étude EXPECT et des patientes asthmatiques (asthme modéré à sévère).
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
French: Utiliser 0,9 ml et jeter le reste.
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
French: Par ailleurs, à un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
English: Multipack comprising 10 packs
French: Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes
English: Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
French: Syncope, paresthésies, somnolence, étourdissements
English: No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
French: Il n'a pas été observé de diminution persistante des plaquettes chez l'homme (patients de plus de 6 ans) comme il avait été observé chez les primates non humains (voir rubrique 5.3) même si des cas isolés de thrombopénie idiopathique, y compris des cas sévères, ont été rapportés après commercialisation.
English: Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
English: Disposal instructions
French: Instructions pour l'élimination
English: Multipack comprising 4 packs
French: Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes
English: Allergic bronchospasm, coughing
French: Bronchospasme allergique, toux
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
English: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: La pharmacocinétique de population de l'omalizumab a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
French: L'administration chronique d'omalizumab à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg (soit au moins 14 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en mg/kg conformément à la table de détermination de la dose recommandée) a été bien tolérée chez les primates non humains (animaux adultes et juvéniles), à l'exception d'une diminution dose-dépendante et âge-dépendante des plaquettes, avec une sensibilité accrue chez les animaux jeunes.
English: Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
French: Le traitement par Xolair dans cette étude en ouvert a entraîné une réduction de 61% de la fréquence des exacerbations de l'asthme, réduction cliniquement significative par rapport au traitement antiasthmatique en cours administré seul.
English: The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
French: Toutefois, l'utilisation de la solution injectable de Xolair dans une seringue préremplie n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
English: However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
French: Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
English: Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
French: Remplacer l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
French: Les symptômes suggérant une maladie sérique comprennent une arthrite/arthralgie, un rash (urticaire ou autres formes), une fièvre et une lymphadénopathie.
English: There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
French: Il existe peu d'expérience sur l'auto-injection de Xolair poudre et solvant pour solution injectable.
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique.
English: Carefully remove the needle cap from the syringe.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de la seringue.
English: The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
French: Les scores de sévérité du prurit hebdomadaires moyens diminuent avec un effet maximal autour de la semaine 12 qui est maintenu jusqu'à la semaine 24 de traitement.
English: Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
French: Les patients ont reçu Xolair aux doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant respectivement 24 et 12 semaines lors des études 1 et 2; et 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines lors de l'étude 3.
English: For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
French: Pour les six études, une amélioration statistiquement significative des scores de qualité de vie par rapport au score initial a été enregistrée pour les patients traités par Xolair par rapport au groupe placebo ou contrôle.
English: Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
French: Si une dose de Xolair est oubliée Contactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
English: After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
French: Après l'arrêt de Xolair, les taux d'IgE libres ont augmentés jusqu'aux taux de pré-traitement sur la période de suivi de 16 semaines sans traitement.
English: Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
French: L'élimination de l'omalizumab fait intervenir des processus d'élimination des IgG ainsi qu'une élimination par une fixation spécifique et la formation de complexes avec les IgE.
English: Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune brunâtre pâle.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
French: Préparation de la seringue préremplie de Xolair pour l'injection Remarque : selon la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs seringues préremplies et injecter le contenu de toutes les seringues.
English: Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
French: L'étude 7 était une étude contrôlée contre placebo qui a inclus un sous-groupe spécifique de patients tels que définis dans la présente indication (N = 235), qui étaient traités par des corticoïdes inhalés à forte dose (500 µg d'équivalent fluticasone/jour) plus un bêta-agoniste à longue durée d'action.
English: Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
French: Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d'anaphylaxie, Xolair doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s'assurer de la possibilité d'avoir accès dans l'immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l'administration de Xolair.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d'autres effets indésirables graves.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
French: A utiliser immédiatement après reconstitution (peut être conservé jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
French: La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
French: La concentration sérique nécessaire pour atteindre une diminution de 50% du nombre de plaquettes par rapport au nombre initial chez le singe Cynomolgus adulte a été environ 4 à 20 fois plus élevée que la concentration sérique maximale prévue en pratique clinique.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
English: The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de chaque effet indésirable est établie selon la définition conventionnelle suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Headache*
French: Maux de tête*
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
French: Une exacerbation cliniquement significative était définie comme une aggravation des symptômes asthmatiques selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de corticoïde inhalé pendant au moins trois jours et/ou la prise d'une cure courte de corticoïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours.
English: In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
French: Dans les études de reproduction conduites chez le singe Cynomolgus, des doses sous-cutanées allant jusqu'à 75 mg/kg par semaine (soit au moins 8 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en mg/kg sur une période de 4 semaines) n'ont pas provoqué de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité en cas d'administration pendant toute la durée de l'organogenèse et il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur la croissance fœtale ou néonatale en cas d'administration en fin de gestation, pendant la mise bas et pendant l'allaitement.
English: Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Xolair : - si vous avez une affection des reins ou du foie.
English: DO NOT USE if the product has expired.
French: NE PAS UTILISER si la date de péremption est dépassée.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
French: Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l'utilisation de Xolair.
English: Dose (mg) Number of syringes Number of injections
French: Dose (mg) Nombre de seringues Nombre d'injections