FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I timori riguardanti un potenziale aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori del fattore VIII in concomitanza con l'uso di prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione erano inizialmente stati sollevati dallo studio RODIN/PedNet.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
Italian: I benefici della terapia con Kogenate Bayer o Helixate NexGen continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
Italian: Con altri prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante o di origine plasmatica non si è osservato un aumento della formazione di inibitori.
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
Italian: Circa un terzo di tutti i bambini che hanno partecipato allo studio RODIN ha sviluppato inibitori del fattore VIII contro il medicinale somministrato loro durante la terapia, cosa che riduce il beneficio terapeutico e aumenta le probabilità che si verifichi un'emorragia.
Slovenian: V študiji RODIN so se pri približno tretjini vseh otrok razvili zaviralci faktorja VIII proti uporabljenemu zdravilu, ki zmanjšajo koristi zdravljenja in povečajo verjetnost za krvavitve.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta tako imenovani zdravili iz druge generacije faktorja VIII.
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Slovenian: • Hemofilija A je prirojena motnja strjevanja krvi, za katero je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki je potreben za normalno strjevanje krvi.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
Italian: • Nonostante i timori sollevati dallo studio RODIN/PedNet, nel complesso gli elementi attualmente disponibili non confermano l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione come Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
Italian: • Sono disponibili diversi tipi di medicinali sostitutivi del fattore VIII per correggere il deficit.
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII in questi soggetti causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
Italian: Benché le attuali misure intese a ridurre al minimo i rischi derivanti dall'uso dei prodotti in esame fossero considerate adeguate sia per Kogenate Bayer sia per Helixate NexGen, e pertanto non dovessero essere cambiate, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto fossero aggiornate al fine di tenere conto dei risultati dello studio RODIN.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti "full-length" di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante "fulllength" cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Italian: Questi sintomi possono essere:
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Italian: • una al mattino
Slovenian: • en zjutraj
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Slovenian: • en pozno popoldan
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Italian: 4- Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
Italian: • deve trascorrere almeno un intervallo di 9 ore tra le due somministrazioni
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Italian: Non usare altri dispositivi di misura.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale
Slovenian: Če mora otrok prejeti splošno anestezijo
Italian: • un effetto antiaritmico,
Slovenian: • antiaritmični učinek,
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Slovenian: SN: {številka}
Italian: Occorre pertanto valutare attentamente la necessità di procedere al trattamento.
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Italian: Se sta allattando il bambino
Slovenian: Če otroka dojite
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
Italian: Pressione sanguigna (mmHg)
Slovenian: Krvni tlak (mmHg)
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
Slovenian: Ti učinki so redko privedli do dokončne prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Supporto e trattamento:
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Italian: Assorbimento e distribuzione:
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Italian: Deve essere consultato uno specialista.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih obstaja tveganje anafilakse, je treba oceniti tveganje koristi zdravila.
Italian: Farmaci che inducono ipotensione ortostatica
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ortostatsko hipotenzijo
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
Slovenian: Posvetujte se s kardiologom.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
Slovenian: • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
Slovenian: Noben primer ni bil resne narave in ni privedel do prekinitve zdravljenja.
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • alergičen na propranolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Italian: Prima di iniziare la terapia col propranololo è necessario eseguire dei controlli sui rischi associati all'uso del propranololo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s propranololom je treba izvesti presejalne teste glede tveganj, povezanih z uporabo propranolola.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Italian: • Insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento
Slovenian: • Srčno popuščanje, ki ni nadzorovano z zdravljenjem
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
Slovenian: Izboljšanje hemangioma je bilo pri 5 tednih zdravljenja s propranololom opaženo pri 88 % bolnikov.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Italian: 6-12 mesi
Slovenian: 6-12 mesecev
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Italian: • Bradicardia al di sotto dei seguenti limiti:
Slovenian: • Bradikardija pod naslednjimi mejami:
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
Slovenian: Pri otrocih s srčnim popuščanjem mora zdravljenje voditi kardiolog.
Italian: • Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni,
Slovenian: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
Slovenian: Če to počnejo različne osebe, je nujna dobra komunikacija, da se zagotovi varnost otroka.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.
Italian: 0-3 mesi
Slovenian: 0-3 mesece
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
Slovenian: • koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),
Italian: Questi episodi ipoglicemici associati all'assunzione di propranololo possono presentarsi in via eccezionale sotto forma di convulsioni e/o coma.
Slovenian: Te hipoglikemične epizode, povezane z jemanjem propranolola, se lahko izjemoma pojavijo v obliki konvulzij in/ali kome.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Italian: L'emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
Slovenian: Raziskave namigujejo, da P-gp ne omejuje odmerka za intestinalno absorpcijo propranolola v običajnem območju terapevtskih odmerkov.
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
Slovenian: Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku.
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
Slovenian: Ne tresite steklenice pred uporabo.