FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
Bulgarian: Пациентите в проучването за безопасност 3 са имали изходни средна стойност на скора за тежест на сърбежа 13,8 и средна стойност на UAS7 скора 31,2 на изходно ниво.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Bulgarian: Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква, че и омализумаб ще се екскретира в кърмата.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status asthmaticus.
Danish: Andre bivirkninger:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Bulgarian: Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
Danish: Placebo N=242
Bulgarian: Плацебо N=242
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Bulgarian: Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Bulgarian: Таблица 6 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Bulgarian: При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при пациентите след подкожно приложение е 78±32 ml/kg.
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
Danish: - hvis du rejser i et område, hvor parasitinfektioner er hyppige.
Bulgarian: Ви тяло (автоимунно заболяване); - ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след разтваряне.
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Bulgarian: Таблица 5 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, træk stemplet hele vejen tilbage mod toppen på sprøjtecylinderen for at fjerne hele opløsningen fra det vendte hætteglas.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Danish: - hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
Danish: Forskel i LS-gennemsnit versus placebo 95% CI for forskel
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо 95% CI за разлика P-стойност спрямо плацебо
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години)
Danish: I kliniske studier blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Bulgarian: В клиничните проучвания серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози.
Danish: De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
Bulgarian: 39 пациенти 12-17 години, 54 пациенти ≥65 години; 259 мъже и 716 жени).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Danish: - Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Bulgarian: - Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Bulgarian: При клиничните проучвания Xolair се използва обикновено заедно с инхалаторни или перорални кортикостероиди, инхалаторни краткодействащи или дългодействащи бета агонисти, левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства.
Danish: Placebo N=210
Bulgarian: Плацебо N=210
Danish: Tabel 3 ADMINISTRATION HVER 2.
Bulgarian: Таблица 3 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ.
Danish: Børn (6 til <12 år)
Bulgarian: Деца (от 6 до <12 години)
Danish: Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion.
Bulgarian: Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Danish: Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav biotilgængelighed.
Bulgarian: Приложени перорално имуноглобулините от клас G претърпявят протеолиза в червата и имат ниска бионаличност.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени продукти или ваксини.
Danish: Ét år efter seponering af Xolair-dosering var IgE-niveauerne igen på deres niveauer før behandling, og der var intet tilbageslag i IgE-niveauerne efter udvaskning af lægemidlet.
Bulgarian: Една година след прекратяване на приложението на Xolair, IgE се връща до нивата от преди лечението без да се наблюдава рикошетен ефект за нивата на IgE след отмиване на лекарствения продукт.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Bulgarian: В клиничните проучвания при ХСУ, Xolair е използван заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и левкотриен рецепторни антагонисти (LTRAs).
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания в общата група за безопасност, лекувана с Xolair, са изброени в таблица 4 по системо-органни класове, съгласно MedDRA, и по честота.
Danish: Præparatet kan opbevares ved 25 °C i et samlet tidsrum på 4 timer.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat Solvens: klar og farveløs opløsning
Bulgarian: Прах: бял до почти бял лиофилизат Разтворител: бистър и безцветен разтвор
Danish: • Ryst ikke injektionssprøjten.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Danish: Subkutant Xolair eller placebo blev administreret som tillægsterapi til >1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) plus en langtidsvirkende beta2-agonist.
Bulgarian: Прилагани са подкожно Xolair или плацебо като допълнителна терапия към >1 000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2агонист.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Bulgarian: Интактен IgG се екскретира също с жлъчката.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p<0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p<0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите.
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Danish: Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
Bulgarian: Дефиницията на съставнатакрайна точка АТС включва инсулт, транзиторни исхемични атаки, миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия и смърт поради сърдечно-съдова причина (включително смърт поради неизвестна причина).
Danish: Du får Xolair som en injektion lige under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Bulgarian: Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата
Danish: Studie 1
Bulgarian: Проучване 3
Danish: Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Danish: Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
Bulgarian: Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Bulgarian: Xolair съдържа активното вещество омализумаб.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Bulgarian: Омализумаб се свързва с IgE и предотвратява свързването на IgE към FcRI (високоафинитетeн IgE рецептор), като по този начин намалява количеството на свободния IgE, който е в наличност за отключване на алергичната каскада.
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Bulgarian: При прилагане на дози 75 mg, 150 mg или 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с ХСУ, серумната концентрация на омализумаб в края на дозовия интервал се повишава пропорционално на дозата.
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Bulgarian: Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Синузит
Danish: Type I allergiske reaktioner
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe.
Bulgarian: Първична крайна точка е била промяната в седмичния скор за тежест на сърбежа на 12-та седмица спрямо изходното ниво.
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, blev reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Bulgarian: Тези анализи предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с ХСУ в зависимост от възрастта (12-75 години), расата/етническата принадлежност, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса, изходният IgE, анти-FcRI антителата или едновременната употреба на H2 антихистамини или LTRAs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xolair
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Danish: Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Bulgarian: Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимо понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Bulgarian: Анализите на тези ограничени данни предполагат, че не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2).
Danish: *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dnateknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggeestokke (CHO).
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник -китайски хамстер (CHO).
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Bulgarian: Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
Danish: Pakningen indeholder Xolair fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastbakke.
Bulgarian: Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
Danish: Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet kan sprøjtes ind.
Bulgarian: Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Ампула от прозрачно безцветно стъкло тип I, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 7-8 dage.
Bulgarian: След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 7-8 дни.
Danish: Den aftagelige nålehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Bulgarian: Подвижната защитна капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен латекс.
Danish: Derudover medførte en fordobling af legemsvægt cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Bulgarian: След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма или ХСУ омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 6-8 дни.
Danish: I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
Bulgarian: В специфичната подгрупа пациенти на терапия с високи дози инхалаторни кортикостероиди, групата на омализумаб има статистически значимо по-ниска честота на клинично значими екзацербации на астма спрямо групата на плацебо.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser var fordelingen af omalizumab sammenlignelig hos patienter med allergisk astma og patienter med CSU.
Bulgarian: Въз основа на популационната фармакокинетика, разпределението на омализумаб е подобно при пациентите с алергична астма и пациентите с ХСУ.
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Bulgarian: Клирънсът на омализумаб включва IgG процеси на клирънс, както и клирънс чрез специфично свързване и образуване на комплекси с таргетния му лиганд IgE.
Danish: Under den 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (inklusive de 24 ugers fast dosis steroidfase og 28 ugers steroidtilpasningsfase) viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 50 % (forhold 0,504, p<0,001) relativt fald i eksacerbationer for patienter behandlet med omalizumab.
Bulgarian: В хода на 52-седмичния двойно-сляп период на лечение (включващ 24-седмичен период на лечение с фиксирана доза кортикостероид и 28-седмичен период на коригиране на дозата на кортикостероида) разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 50% (съотношение на честотата 0,504, p<0,001) относително понижение на честотата на екзацербациите за пациентите на омализумаб.
Danish: Pakning der indeholder ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула с вода за инжекции.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на Xolair.
Danish: Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab.
Bulgarian: Приложението на Xolair, произведен в лиофилизиранa или течна форма, води до подобни профили на серумната концентрация във времето за омализумаб.
Danish: I kliniske studier med patienter med allergisk astma blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с алергична астма, серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози.
Danish: Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Bulgarian: Омализумаб, приложен в доза 300 mg намалява седмичния скор за тежест на сърбежа с 8,55 до 9,77 (p <0,0001) сравнено с постигнатото понижение от 3,63 до 5,14 за плацебо (вж. Таблица 7).
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p<0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар) и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Bulgarian: Преизчисляване от доза към брой спринцовки, брой инжекции и общ инжектиран обем за всяко прилагане
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.