FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Risikoreduktion von Progression oder Tod um 46 % für Patientinnen unter Abemaciclib plus einem Aromatasehemmer.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα αντιστοιχούν σε μία κλινικά σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 46% για τις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης.
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen, Übelkeit, Erbrechen
Greek: • Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος
German: In Brustkrebs-Xenograft-Modellen führte die Therapie mit Abemaciclib bei ununterbrochener täglicher Einnahme in klinisch relevanten Konzentrationen allein oder in Kombination mit Antiöstrogenen zu einer Reduktion der Tumorgröße.
Greek: Σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων καρκίνου του μαστού, η αμπεμασικλίμπη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα χωρίς διακοπή σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις μόνη ή σε συνδυασμό με αντι-οιστρογόνα, οδήγησε στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Greek: Η HR ήταν 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
German: Empfehlungen zum Vorgehen
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Greek: Επιδράσεις στους αναπνευστικούς και σκελετικούς μυς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου διπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης και επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου εξαπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης.
German: Im Falle einer Überdosierung mit Abemaciclib können Symptome wie Fatigue und Diarrhö auftreten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της αμπεμασικλίμπης, μπορεί να εμφανιστούν κόπωση και διάρροια.
German: Die Metabolisierung von Abemaciclib zu diversen Metaboliten erfolgt primär über Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται σε διάφορους μεταβολίτες, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4.
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Greek: συνιστώνται απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥1.500/mm3, αιμοπετάλια ≥100.000/mm3 και αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL.
German: In einer Expositions-Response-Analyse von gesunden Probanden bei einer Exposition, die mit einer Dosierung von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich vergleichbar ist, führte Abemaciclib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Greek: Σε μία ανάλυση έκθεσης - ανταπόκρισης σε υγιή άτομα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με μία δόση 200 mg δύο φορές την ημέρα, η αμπεμασικλίμπη δεν προκάλεσε παράταση του διαστήματος QTcF σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
German: Etwa 22 % der Patientinnen wiesen eine alleinige Knochenbeteiligung, 53 % der Patientinnen viszerale Metastasen auf.
Greek: Περίπου το 22% των ασθενών είχαν μόνο οστική νόσο, και το 53% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Greek: Συστάσεις χειρισμού αυξημένων τιμών αμινοτρανσφερασών Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenios, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους δύο μήνες, κάθε μήνα για τους επόμενους δύο μήνες και ως ενδείκνυται κλινικά.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) wurde in der Studie MONARCH 3 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die in dieser Erkrankungssituation zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verzenios σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (αναστροζόλη ή λετροζόλη) αξιολογήθηκε στη μελέτη MONARCH 3, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία σε αυτό το πλαίσιο νόσου.
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PCTFE/PE/PVC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου σε ημερολογιακή κάρτα συσκευασίας κυψέλης, που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 70 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Der größte Teil der über den Stuhl eliminierten Dosis bestand aus Metaboliten.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα ήταν μεταβολίτες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Abemaciclib ansteigen lassen.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με αναστολείς CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα.
German: Verzenios wird für die Behandlung von Frauen mit bestimmten Brustkrebstypen (Hormonrezeptor-positiver [HR+], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-] Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und / oder auf andere Organe ausgebreitet haben.
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικός ως προς ορμονικούς υποδοχείς (HR+), αρνητικός ως προς τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2-)) που έχουν εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο και/ ή σε άλλα όργανα.
German: Verzenios-Dosis Kombinationstherapie
Greek: Δόση Verzenios θεραπεία συνδυασμού
German: Bei Krebspatienten hemmt Abemaciclib CDK4 und CDK6, erkennbar an einer Hemmung der Phosphorylierung von Rb und Topoisomerase-II-alpha, was zu einer Hemmung des Zellzyklus upstream des G1-Restriktionspunkts führt.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, η αμπεμασικλίμπη αναστέλλει τις CDK4 και CDK6, όπως υποδεικνύεται από την αναστολή της φωσφορυλίωσης της Rb και της τοποϊσομεράσης II α, η οποία οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου πριν από το σημείο περιορισμού της φάσης G1.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter (Child Pugh A) oder mittelschwerer Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (σταδίου A κατά Child Pugh) ή μέτρια (σταδίου B κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
German: Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie Verzenios einnehmen.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε το Verzenios.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 60 Jahre (Range: 32 - 91 Jahre).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν τα 60 έτη (εύρος 32-91 έτη).
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
German: Die PFS-Analyse einer Reihe von vorab definierter Subgruppen zeigte konsistente Ergebnisse über alle diese Subgruppen hinweg, einschließlich Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Lokalisation der Erkrankung, Erkrankungssituation (de novo Metastasierung vs. erneut aufgetretene Metastasierung vs. lokal fortgeschritten, wieder aufgetreten), Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, Progesteronrezeptor-Status und ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn.
Greek: Μία σειρά αναλύσεων της PFS προκαθορισμένων υποομάδων κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα μεταξύ των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (<65 ή ≥65 ετών), της εντόπισης της νόσου, του πλαισίου της νόσου (de novo μεταστατική νόσος έναντι υποτροπιάζουσας μεταστατικής νόσου έναντι τοπικά προχωρημένης υποτροπιάζουσας νόσου), της παρουσίας μετρήσιμης νόσου, της κατάστασης υποδοχέων προγεστερόνης και της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Tumorerkrankung führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Clarithromycin zu einem 3,4fachen Anstieg der Plasma-Exposition von Abemaciclib und einem 2,5-fachen Anstieg der kombinierten, freien, der Aktivität angepassten Plasma-Exposition von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο, η συγχορήγηση του αναστολέα CYP3A4 κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 3,4 φορές της έκθεσης της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα και σε αύξηση κατά 2,5 φορές της συνδυασμένης προσαρμοσμένης για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεσης της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα.
German: Etwa 56 % der Patientinnen hatten viszerale Metastasen.
Greek: Περίπου το 56% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
German: Venöse Thromboembolien wurden bei 5,3 % der Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern berichtet; im Vergleich zu 0,8 % der Patientinnen, die mit Placebo in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern behandelt wurden.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης, σε σύγκριση με 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης.
German: Toxizität, Grad 4
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 4
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 50 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης μπορεί να συνεχιστεί με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
German: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
Greek: Το Verzenios ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικό για τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh C) erhöhte sich der AUC0-∞ von Abemaciclib und das der Aktivität angepasste ungebundene Abemaciclib mit seinen aktiven Metaboliten um das 2,1-fache bzw. 2,4-fache.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η AUC0-∞ της αμπεμασικλίμπης και η διορθωμένη για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της αυξήθηκε κατά 2,1 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή που αποβάλατε μέσω του εμέτου.
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Greek: Η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με αμπεμασικλίμπη και χαμηλότερη στη συνέχεια.
German: Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclindependent kinase) bezeichnet werden.
Greek: H αμπεμασικλίμπη αποκλείει τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενες κινάσες 4 και 6.
German: Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3).
German: Bei prä/perimenopausalen Patientinnen lag die Hazard-Rate bei 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); bei Progesteronrezeptor-negativen Patientinnen betrug die HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Greek: Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
German: Etwa 39 % der Patientinnen hatten im (neo-) adjuvanten Setting eine Chemotherapie erhalten, 44 % eine antihormonelle Therapie.
Greek: Περίπου το 39% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία και το 44% είχαν λάβει αντιορμονική θεραπεία στο πλαίσιο (νέο)επικουρικής θεραπείας.
German: 14 Filmtabletten 168 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 42 Filmtabletten 70 Filmtabletten
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: • Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten: o Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen) o Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB) o Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) o Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Verzenios: o Καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών) o Ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) o Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) o St. John's wort /βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας κατάθλιψης και άγχους)
German: MONARCH 3, randomisierte Phase 3 Studie: Verzenios in Kombination mit Aromatasehemmern
Greek: Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 3 MONARCH 3: Το Verzenios σε συνδυασμό με aναστολείς αρωματάσης
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων ALT Βαθμού 3 ή 4 ήταν 57 έως 61 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 14 ημέρες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einem Absinken der Plasma-Konzentration von Abemaciclib um 95 % und der freien, der Aktivität angepassten Plasma-Konzentration von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten gemessen an AUC0-∞ um 77 %.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten: o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS) o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) o Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
German: Patientinnen sollten bei ersten Anzeichen von dünnem Stuhl die Behandlung mit Antidiarrhoika wie z. B. Loperamid beginnen, die orale Flüssigkeitszufuhr erhöhen und ihren Arzt informieren.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες όπως η λοπεραμίδη, με την πρώτη εμφάνιση κάποιου σημείου χαλαρών κοπράνων, να αυξάνουν την πρόσληψη υγρών από του στόματος και να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί.
German: Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Zweite Dosisanpassung
Greek: Δεύτερη προσαρμογή δόσης
German: Toxizität, Grad 3
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3
German: Eine leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Greek: Η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
German: Abemaciclib war teratogen und führte bei Dosierungen, die der empfohlenen Humandosis entsprachen, zu einem verringerten fötalen Gewicht.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη παρουσίασε τερατογόνο δράση και προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος σε μητρικές εκθέσεις παρόμοιες με εκείνη της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης.
German: Verzenios ist verfügbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 42, 56, 70 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης των 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).
Greek: Εάν είστε σε θέση να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Greek: ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο
German: Bevor Sie Verzenios einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere bei der Anwendung von Folgendem:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Verzenios εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
German: Abemaciclib wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3Α4.
German: Die Behandlung mit Verzenios sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, ist die Abemaciclib-Dosis weiter auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 100 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να μειώνεται περαιτέρω σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Wenn die Patientin sich übergibt oder eine Dosis Verzenios auslässt, sollte sie angewiesen werden, die nächste Dosis wie ursprünglich geplant einzunehmen; eine zusätzliche Dosis sollte nicht eingenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση που μία ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση του Verzenios, η ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει την επόμενη δόση στο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
German: • Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf Verzenios 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg einmal monatlich plus einer zusätzlichen 500 mg Dosis zwei Wochen nach der initialen Dosis, versus Placebo plus Fulvestrant nach gleichem Therapieschema randomisiert.
Greek: Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα συν φουλβεστράντη 500 mg μία φορά κάθε μήνα, με χορήγηση επιπρόσθετης δόσης 500 mg δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση, έναντι εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη σύμφωνα με το ίδιο χρονοδιάγραμμα.
German: Zur Anwendung von Abemaciclib bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patientinnen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) Schwindel Augenerkrankungen Häufig erhöhter Tränenfluss Gefäßerkrankungen Häufig Venöse Thromboemboliec Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö Erbrechen Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Pruritus Ausschlag Häufig Trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Untersuchungen Sehr häufig Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht a Abemaciclib in Kombination mit Letrozol, Anastrozol oder Fulvestrant b Infektionen enthalten alle bevorzugten Bezeichnungen, die Teil der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen" sind.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξειςβ Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Θρομβοπενία Συχνές Λεμφοπενία Όχι συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Δυσγευσία Ζάλη Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Δακρύρροια αυξημένη Αγγειακές διαταραχές Συχνές Φλεβική θρομβοεμβολήγ Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές Διάρροια Έμετος Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία Κνησμός Εξάνθημα Συχνές Ξηροδερμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Μυϊκή αδυναμία
German: In Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Brustkrebses 150 mg Verzenios zweimal täglich, oral eingenommen.
Greek: Όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σας, η συνιστώμενη δόση του Verzenios είναι 150 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα.