FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus, sevelamēra hidrohlorīda devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Latvian: Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
Polish: Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Latvian: Tasermity indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)
Latvian: Ieteicamā Tasermity sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tasermity u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Tasermity drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelameru chlorowodorek stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās hemodialīzes pacienti, sevelamēra hidrohlorīdam vienam pašam nebija pastāvīgas un klīniski nozīmīgas iedarbības uz seruma neizmainīto paratireoīdo hormonu (iPTH).
Polish: Tasermity 800 mg tabletki powlekane.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasermity 800 mg apvalkotās tabletes
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z sewelameru chlorowodorkiem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds samazināja ciprofloksacīna bioloģisko pieejamību apmēram par 50%, ja to lietoja kopā ar sevelamēra hidrohlorīdu atsevišķas devas pētījumā.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,
Latvian: Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības un pēc tam, kad ir veikta rūpīga riska/ieguvuma analīze gan mātei, gan auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE02.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Polish: • Jeśli lek Tasermity podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Latvian: • Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, pirms Tasermity lietošanas Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed
Latvian: Pirms lietošanas nesasmalcināt, nekošļāt un nesalauzt gabaliņos.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru chlorowodorku.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā vidējā dienas deva hroniskajā fāzē bija 7 grami sevelamēra hidrohlorīda.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę).
Latvian: Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar 0,8 g (2,4 g/dienā) palielinājumu ar mērķi pazemināt fosfātu līmeni serumā līdz 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vai zemākam līmenim.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia sewelameru chlorowodorkiem.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai varētu izslēgt folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilglaicīgi lietojot sevelamēra hidrohlorīdu.
Polish: W związku z tym sewelameru chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie
Latvian: Tātad sevelamēra hidrohlorīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds nesatur kalciju.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
Latvian: Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Polish: • jeśli pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.
Latvian: • ja Jums ir veiktas plašas kuņģa vai zarnu operācijas.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas lieto protonu sūkņa inhibitorus vienlaikus ar sevelamēra hidrohlorīdu.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru chlorowodorku przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru
Latvian: Tā kā pagaidām nav pieejami dati par pastāvīgu sevelamēra hidrohlorīda lietošanu gada laikā, sevelamēra potenciālu absorbciju un uzkrāšanos ilglaicīgas hroniskas terapijas gadījumā nevar pilnīgi izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Latvian: Tasermity lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas
Latvian: Šāda iedarbība var būt sekundāra izpausme D vitamīna un/vai K vitamīna pazeminājumam tik lielu devu lietošanas gadījumā.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach sewelamer w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un suņiem sevelamēru devā, kas bija 10 reizes lielāka par maksimālo cilvēkam nozīmēto devu, samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu, kā arī folskābes absorbciju.
Polish: Lek Tasermity powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Tasermity pielietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 800 mg sevelamēra hidrohlorīda.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie
Latvian: Saistot fosfātu kuņģa-zarnu traktā, sevelamērs pazemina fosfātu koncentrāciju serumā.
Polish: kwasica, zwiększone stężenie chlorków w surowicy wzdęcia, bóle nadbrzusza, zaparcia ból brzucha, niedrożność jelit, niedrożność lub podniedrożność jelit, zapalenie uchyłka, perforacja jelita
Latvian: caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
Latvian: • ja Jums ir kuņģa un zarnu peristaltikas (kustību) traucējumi,
Polish: • jeśli u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Latvian: • ja Jums ir rīšanas traucējumi,
Polish: • u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Latvian: • kuriem ir bijusi plaša operācija gremošanas traktā.
Polish: Termin
Latvian: Ciprofloksacīns
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasermity należy omówić to z lekarzem:
Latvian: Pirms Tasermity lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no turpmāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums:
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek sewelameru chlorowodorku.
Latvian: Saņemti retāki ziņojumi par sevelamēra hidrohlorīda tabletes norīšanas grūtībām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
Latvian: Citas zāles un Tasermity Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.
Latvian: Ļoti retos gadījumos sevelamēra hidrohlorīda lietošanas laikā pacientiem ir novērojams zarnu aizsprostojums un ileuss/parciāls ileuss.
Polish: W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania sewelameru chlorowodorku z przewodu pokarmowego.
Latvian: Saskaņā ar vienas devas pētījumu veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds neuzsūcas no gremošanas trakta.
Polish: Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez sewelameru chlorowodorek rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach.
Latvian: Atkarībā no lietošanas kopā ar ēdienu un beigu fāzes nieru mazspējas rakstura dialīzes pacientiem var veidoties zems A, D, E un K vitamīna līmenis.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tasermity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tasermity lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Renagel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Latvian: Tasermity ir pieejamas tabletēs (800 mg).
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Latvian: Tā rezultātā fosfāti uzkrājas organismā, kas ilgtermiņā var izraisīt sirdi un kaulus ietekmējošas komplikācijas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tasermity lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasermity.
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Renagel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Tasermity ("informēta piekrišana").
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Latvian: Cita informācija par Tasermity
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tasermity lietošanu.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Latvian: Tasermity deva jāpielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, lai sasniegtu pieņemamu fosfātu līmeni asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē.
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Latvian: Kā Tasermity darbojas?
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Latvian: Tasermity ieteicamā sākumdeva ir viena vai divas tabletes trīs reizes dienā atkarībā no klīniskās vajadzības un fosfātu līmeņa asinīs.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tasermity hiperfosfatēmijas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Latvian: Pētījumā ar 84 pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, fosfātu līmenis pazeminājās vidēji par 0,65 mmol/l pacientiem, kuri Tasermity lieto astoņas nedēļas, salīdzinot ar pazeminājumu par 0,68 mmol/l pacientiem, kuri lieto kalcija acetātu - citas fosfātu līmeni pazeminošas zāles.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tasermity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Latvian: Tasermity jālieto maltīšu laikā un pacientiem jāturpina ievērot viņiem parakstītā diēta.
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Latvian: Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Latvian: Līdzīgus rezultātus ar Tasermity ieguva citā astoņas nedēļas ilgā pētījumā, iesaistot 172 hemodialīzes pacientus, bet trešā ilgtermiņa (44 nedēļu ilgā) pētījumā Tasermity izraisīja fosfātu līmeņa pazemināšanos par vidēji 0,71 mmol/l.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tasermity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Latvian: Lietojot maltīšu laikā, Tasermity sastāvā esošās sevelamēra molekulas zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Latvian: Tasermity ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (izmanto asins attīrīšanas tehniku).
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. februārī izsniedza Tasermity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasermity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Latvian: Pilns visu Tasermity izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Latvian: Tasermity nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) un zarnu aizsprostojuma gadījumā.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Latvian: Tasermity satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Latvian: Kāpēc Tasermity tika apstiprinātas?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Tasermity nozīmīgi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar nieru slimību, kuriem veic dialīzi.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Latvian: Tasermity aktīvā viela sevelamēra hidrohlorīds ir fosfātu saistviela.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Latvian: 120 (3x40) kapsulas
Polish: • Broszura edukacyjna
Latvian: • Informatīvu brošūru.
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj informatīvajā brošūrā:
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wpływie pożywienia na produkt Tasigna.
Latvian: • Pacienti jāinformē par uztura ietekmi uz Tasigna lietošanu.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Latvian: • Tasigna tiek metabolizēts ar CYP3A4, un spēcīgi šī enzīma inhibitori vai induktori var būtiski palielināt Tasigna iedarbību.
Polish: o Produkt Tasigna może powodować zatrzymanie płynów, niewydolność serca i obrzęk płuc.
Latvian: o Tasigna var izraisīt šķidruma aizturi, sirds mazspēju un plaušu tūsku.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Tasigna un visiem farmaceitiem, kuri plāno izplatīt Tasigna, ir izsniegta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Latvian: • Īsa pamatinformācija par Tasigna, tā apstiprinātajām indikācijām un devām.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka visi zemāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Latvian: o Jāizvairās no tāda uztura lietošanas kā greipfrūtu sula, kas inhibē CYP3A4 enzīmus.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA), Lietošanas instrukciju un marķējumu.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Latvian: o Jāizvairās no vienlaicīgas citu zāļu ordinēšanas, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Latvian: o Pacienti jābrīdina par bezrecepšu zāļu, īpaši asinszāles preparātu, lietošanu.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Latvian: (Labākais atbildes reakcijas rādītājs)
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Latvian: Risks: Notikumi
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.