FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati i dati sulla sicurezza individuale per i casi ADA-positivi manifestatisi con il trattamento e non sono stati identificati eventi avversi (AE) di interesse.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spinraza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Potential difficulties with this route of administration may be seen in very young patients and those with scoliosis.
Italian: Potenziali difficoltà con questa via di somministrazione possono essere osservate in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi.
English: Spinraza is given by injection into the lower back.
Italian: Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena.
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
Italian: • Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Italian: * Eventi avversi ritenuti correlati alla procedura di puntura lombare.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se nusinersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
Italian: L'eccezione è stata un deficit acuto transitorio nei riflessi spinali inferiori, che si è verificato ai livelli di dose massimi in ogni studio (3 o 4 mg per dose; equivalenti a 30 o 40 mg per dose intratecale nei pazienti).
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
English: Survival Event-free survival2
Italian: Sopravvivenza Sopravvivenza libera da eventi2
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Italian: L'analisi comprendeva 28 pazienti che avevano ricevuto la prima dose nello studio CS2 ed erano poi stati trasferiti alla fase di estensione, studio CS12.
English: - The active substance is nusinersen.
Italian: - Il principio attivo è nusinersen.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Italian: L'iniezione non deve essere praticata in aree della cute in cui vi siano segni di infezione o infiammazione.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Intrathecal use.
Italian: Uso intratecale.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Italian: Queste possono comprendere mal di testa, vomito e mal di schiena.
English: Spinraza contains a small amount of sodium
Italian: Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
English: Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Italian: Spinraza agisce aiutando l'organismo a produrre una maggiore quantità di proteina SMN, di cui sono carenti le persone affette da SMA.
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Italian: Il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente era 50,9 settimane dopo aver iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS11.
English: Population PK analyses revealed no apparent correlation between hepatic and renal clinical chemistry markers and inter-subject variability.
Italian: Le analisi di PK di popolazione non hanno rivelato una correlazione evidente tra marcatori chimico-clinici epatici e renali e variabilità interindividuale.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associato a reazioni avverse negli studi clinici.
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Italian: La via di eliminazione principale è prevedibilmente l'escrezione urinaria di nusinersen e dei suoi metaboliti.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Italian: I valori plasmatici medi di Cmax e AUC sono aumentati in modo approssimativamente proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo di dose valutato.
English: All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto Spinraza erano vivi all'iniziale conclusione della Parte 1, tuttavia un paziente nel braccio di controllo è morto al giorno 289 dello studio.
English: Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza.
Italian: Sono state identificate reazioni avverse durante l'uso di Spinraza dopo l'approvazione.
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Italian: La dose abituale di Spinraza è 12 mg.
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Italian: Questi risultati sono supportati da 2 studi in aperto (studio CS2 e studio CS12).
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Italian: Novantotto (98) di questi sono stati considerati non correlati o improbabilmente correlati a nusinersen.
English: Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Italian: Due pazienti deambulanti in precedenza non autosufficienti (tipo III) e un paziente non deambulante (tipo II) hanno conseguito una deambulazione autonoma.
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Italian: L'entità del miglioramento in CHOP INTEND è riportata nella Figura 1 (variazione rispetto al punteggio al basale per ogni soggetto).
English: In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Italian: Nello studio con somministrazione intratecale di 53 settimane condotto nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti di tossicità a livelli fino a 14 volte la dose di mantenimento clinica annuale raccomandata.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Italian: Nusinersen non è un substrato né un inibitore dei seguenti trasportatori presenti nell'uomo: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spinraza durante la gravidanza.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Italian: Se si osservano particelle e/o se il liquido non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Italian: Lo spostamento di questi fattori porta all'inclusione dell'esone 7 nell'mRNA di SMN2 e, di conseguenza, quando l'mRNA di SMN2 viene prodotto può essere tradotto nella proteina SMN funzionante di lunghezza completa (full length).
English: The need for continuation of therapy should be reviewed regularly and considered on an individual basis depending on the patient's clinical presentation and response to the therapy.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere verificata periodicamente e considerata su base individuale, in funzione del quadro clinico e della risposta alla terapia del paziente.
English: This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
Italian: Questo esame potrebbe non essere necessario ogni volta che lei o suo figlio assumete Spinraza.
English: What Spinraza is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Spinraza e a cosa serve 2.
English: Additional side effects not seen in clinical trials:
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
English: Twelve out of 20 patients (60%) in the study met the primary endpoint with improvement in mean motor milestone achievement over time.
Italian: Dodici pazienti su 20 (60%) nello studio hanno soddisfatto l'endpoint primario con un miglioramento del raggiungimento medio delle motor milestones nel corso del tempo.
English: In Study CS11 all patients received Spinraza, with the length of treatment ranging from 65 to 592 days (median 289 days) at the time of interim analysis.
Italian: Nello studio CS11 tutti i pazienti hanno ricevuto Spinraza, con una durata del trattamento che variava da 65 a 592 giorni (mediana 289 giorni) al momento dell'analisi ad interim.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
English: It is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy and breast-feeding.
Italian: È preferibile evitare di utilizzare Spinraza durante la gravidanza e l'allattamento.
English: WHO motor milestones
Italian: Motor milestones WHO
English: The population PK analysis suggests that race is unlikely to affect the PK of nusinersen.
Italian: L'analisi di PK di popolazione suggerisce l'improbabilità che la etnia influisca sulla PK di nusinersen.
English: Pre-symptomatic infants
Italian: Neonati pre-sintomatici
English: There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Italian: Possono esserci anche difficoltà nella somministrazione di un medicinale con questo metodo in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi (rotazione e curvatura della colonna vertebrale).
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Symptomatic patients
Italian: Pazienti sintomatici
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Italian: La percentuale di pazienti che ha sviluppato SMA con manifestazioni cliniche è stata valutata tra i pazienti che hanno raggiunto la visita del Giorno 700 all'analisi ad interim (n = 16).
English: The majority of these side effects are reported within 72 hours of the procedure.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati viene segnalata entro 72 ore dalla procedura.
English: Overall survival2
Italian: Sopravvivenza globale2
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Italian: • Ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito)
English: Sedation may be required to administer Spinraza, as indicated by the clinical condition of the patient.
Italian: Per somministrare Spinraza può essere necessaria la sedazione, come indicato dalla condizione clinica del paziente.
English: On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su nusinersen il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente nusinersen sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Italian: La presenza di nusinersen è stata dimostrata anche nei neuroni ed in altri tipi di cellule nel midollo spinale e nel cervello, e nei tessuti periferici, quali muscolo scheletrico, fegato e rene.
English: Patients with profound hypotonia and respiratory failure at birth, where Spinraza has not been studied, may not experience a clinically meaningful benefit due to severe SMN protein deficiency.
Italian: È possibile che i pazienti con ipotonia profonda e insufficienza respiratoria alla nascita, in cui Spinraza non è stato studiato, non manifestino un beneficio clinicamente significativo a causa del deficit severo della proteina SMN.
English: Other medicines and Spinraza
Italian: Altri medicinali e Spinraza
English: SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
Italian: La SMA è una malattia neuromuscolare progressiva, derivante da mutazioni nel gene SMN1, localizzato sul cromosoma 5q.
English: Of the 20 subjects enrolled, 11 (55%) were alive and free of permanent ventilation at the last visit.
Italian: Dei 20 soggetti arruolati, 11 (55%) erano vivi e senza ventilazione permanente all'ultima visita.
English: The immunogenic response to nusinersen was determined in 346 patients with baseline and post-baseline plasma samples evaluated for anti-drug antibodies (ADA).
Italian: La risposta immunogenica a nusinersen è stata determinata in 346 pazienti con campioni plasmatici al basale e post-basale valutati per la presenza di anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Italian: Gli studi in vitro indicano una bassa probabilità di interazioni con nusinersen dovute a competizione per il legame alle proteine plasmatiche, o a competizione con i trasportatori o inibizione degli stessi.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero (vedere paragrafo 6.4).
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
English: There have been a small number of reports of patients developing hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain) after Spinraza is given.
Italian: Vi è stato un piccolo numero di segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello) dopo la somministrazione di Spinraza.
English: There have been reports of communicating hydrocephalus not related to meningitis or bleeding in patients treated with nusinersen in the post-marketing setting.
Italian: Vi sono state segnalazioni di idrocefalo comunicante non correlato a meningite o emorragia in pazienti trattati con nusinersen nel contesto post-marketing.
English: Lumbar puncture procedure
Italian: Procedura di puntura lombare
English: Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for > 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
Italian: Il tempo al decesso o alla ventilazione permanente (≥ 16 ore di ventilazione/giorno continuativamente per > 21 giorni in assenza di evento acuto reversibile o tracheostomia) è stato valutato come endpoint primario.
English: If you or your child miss a dose of Spinraza, speak with your doctor so that Spinraza can be given as soon as possible.
Italian: Se lei o suo figlio saltate una dose di Spinraza, consulti il medico in modo che Spinraza possa essere somministrato non appena possibile.
English: Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Spinraza
English: • Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain)
Italian: • Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
English: As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
Italian: A partire dal 19 ottobre 2018, nel database di uno studio clinico sono stati identificati 100 eventi avversi di ipersensibilità dovuti alla somministrazione di nusinersen.
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Italian: Al momento di un'analisi ad interim dello studio CS11, 61 pazienti su 65 (94%) erano vivi.
English: If a maintenance dose is delayed or missed, Spinraza should be administered as soon as possible and dosing continued every 4 months.
Italian: Se una dose di mantenimento viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile e la somministrazione deve proseguire una volta ogni 4 mesi.
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Italian: La decisione di procedere con il trattamento deve basarsi su una esperta valutazione, personalizzata sul singolo soggetto, dei benefici attesi dal trattamento con Spinraza rispetto al suo potenziale rischio.
English: An interim analysis was conducted when patients had been on study for median of 27.1 months (15.135.5 months) and were of a median age at last visit of 26.0 months (14.0 -34.3 months).
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim dopo che i pazienti avevano partecipato allo studio per un periodo mediano di 27,1 mesi (15,1-35,5 mesi) e avevano un'età mediana all'ultima visita di 26,0 mesi (14,0 -34,3 mesi).
English: Upon completion of Study CS4 (CHERISH) 125 patients enrolled in Study CS11 (SHINE), where all patients received Spinraza.
Italian: Dopo il completamento dello studio CS4 (CHERISH) 125 pazienti sono stati arruolati nello studio CS11 (SHINE), in cui tutti i pazienti ricevevano Spinraza.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen which belongs to a group of medicines known as antisense oligonucleotides.
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come oligonucleotidi antisenso.
English: The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Italian: I restanti 2 eventi (eruzione cutanea e conta eosinofila aumentata, entrambe non gravi) erano verosimilmente correlati a nusinersen.
English: • Meningitis not caused by an infection (inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, nausea and vomiting)
Italian: • Meningite non causata da un'infezione (infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare come rigidità del collo, cefalea, febbre, nausea e vomito)
English: This injection, called a lumbar puncture, is done by inserting a needle into the space around the spinal cord.
Italian: Questa iniezione, chiamata puntura lombare, viene praticata inserendo un ago nello spazio circostante il midollo spinale.
English: Taken together, there is sufficient evidence to support a casual association between with nusinersen administration and hypersensitivity; and the PI should be updated accordingly.
Italian: Nel complesso, le evidenze sono sufficienti a supportare un'associazione causale tra la somministrazione di nusinersen e l'ipersensibilità; e le informazioni per il paziente devono essere aggiornate di conseguenza.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Italian: Nei pazienti con riduzione del livello di coscienza devono essere considerati accertamenti per possibile idrocefalo.
English: Your doctor will tell you how long you or your child need to receive Spinraza.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo è necessario che lei o suo figlio riceva Spinraza.
English: Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione di Spinraza per la somministrazione intratecale.
English: A majority of Spinraza treated patients experienced stabilization or improvement in motor function, with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Italian: La maggioranza dei pazienti trattati con Spinraza ha sperimentato stabilizzazione o miglioramento della funzione motoria, con il maggiore beneficio osservato tra coloro che avevano iniziato prima il trattamento.
English: Spinraza is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Spinraza non è metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 a livello epatico; pertanto, è improbabile che si richieda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: All patients had the ability to suck and swallow at last assessment, with 22 (88%) infants achieving a maximal score on the HINE Section 1.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto la capacità di succhiare e deglutire all'ultima valutazione e 22 neonati (88%) avevano raggiunto il punteggio massimo della sezione 1 HINE.
English: Of these patients, 6 (33%) in the Spinraza group and 0 (0%) in the sham-control group met the protocol-defined criteria for a motor-milestone responder.
Italian: Di questi pazienti, 6 (33%) nel gruppo Spinraza e 0 (0%) nel gruppo di controllo con procedura simulata hanno soddisfatto i criteri definiti dal protocollo per i motor milestones responder.
English: If a loading dose is delayed or missed Spinraza should be administered as soon as possible, with at least 14 days between doses, and continue dosing at the prescribed frequency.
Italian: Se una dose di carico viene ritardata o saltata, Spinraza deve essere somministrato non appena possibile, con un intervallo di almeno 14 giorni tra le dosi, e la somministrazione deve proseguire alla frequenza prescritta.
English: Reproductive toxicology studies were conducted using subcutaneous administration of nusinersen in mice and rabbits.
Italian: Studi di tossicologia della riproduzione sono stati condotti con la somministrazione sottocutanea di nusinersen a topi e conigli.
English: Ultrasound (or other imaging techniques) may be considered to guide intrathecal administration of Spinraza, particularly in younger patients and in patients with scoliosis.
Italian: Può essere considerato l'impiego dell'ecografia (o di altre tecniche di imaging) per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza, soprattutto nei pazienti più giovani e nei pazienti con scoliosi.