FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Orencia, o abatacept, é uma proteína que suprime a ativação das células T. As células T são células do sistema imunitário que estão envolvidas no processo de inflamação na artrite reumatoide e na artrite idiopática juvenil poliarticular.
Danish: T-celler er celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Portuguese: Orencia está disponível na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele), acondicionada em seringas pré-cheias e canetas pré-cheias.
Danish: Orencia fås som et pulver, der blandet til en opløsning og indgives ved infusion (drop) i en blodåre, samt som en injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne til injektion under huden.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais.
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Portuguese: AGUARDE até o indicador azul parar de se mover
Danish: VENT indtil den blå indikator ikke bevæger sig
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Portuguese: Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias.
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Portuguese: Depois irá receber uma dose cada 4 semanas.
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Portuguese: SÓ o cuidador
Danish: KUN omsorgsperson
Portuguese: Alterações radiográficas médias ao longo de 12 meses no estudo II
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
Portuguese: Informação de segurança relacionada com a classe farmacológica
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Portuguese: As respostas do ACRP e os resultados de doença inativa foram mantidos por 2 anos.
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Portuguese: E. Lave as mãos abundantemente com sabão e água quente.
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
Portuguese: A resposta no ano 1 no grupo a receber abatacept foi mantida durante o ano 2.
Danish: Responset ved år 1 i abatacept-gruppen blev opretholdt gennem år 2.
Portuguese: No entanto, o número de doentes que desenvolveram anticorpos foi demasiado limitado para fazer uma avaliação definitiva.
Danish: Antallet af patienter der udviklede antistoffer var imidlertid for begrænset til, at vurderingen er definitiv.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Portuguese: Leia cuidadosamente.
Danish: Læs den omhyggeligt.
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
Danish: Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
Portuguese: O abatacept é o primeiro modulador seletivo de coestimulação.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Portuguese: As avaliações de segurança e danos estruturais foram conduzidas a 1 e 2 anos.
Danish: Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de maio de 2007 Data da última renovação: 21 de maio de 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Portuguese: É normal que veja uma bolha de ar e não é necessário removê-la. Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.
Danish: Det er normalt at kunne se en luftboble, og det er ikke nødvendigt at fjerne den. Hele indholdet i injektionssprøjten skal indsprøjtes.
Portuguese: ND 24%§§
Danish: NA 24%§§
Portuguese: Não respondedores no Período A
Danish: Patienter uden respons i periode A
Portuguese: Algumas vacinações podem causar infeções associadas à vacina.
Danish: Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida
Danish: Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Portuguese: A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de substância ativa adicionada, mas não será superior a 10 mg/ml.
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
Danish: Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer.
Portuguese: Pressione o botão, MANTER A PRESSÃO por 15 segundos E visualize a janela.
Danish: Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico caso já tenha tido tuberculose, ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller tidligere har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har tuberkulose.
Portuguese: Fim do Período Ba (dia 169)
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Portuguese: ORENCIA aumenta o risco de infeções.
Danish: ORENCIA øger risikoen for infektioner.
Portuguese: 30 minutos
Danish: 30 Minutter
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
Danish: Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
Portuguese: É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
Danish: Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Portuguese: ORENCIA não foi estudado nestas populações de doentes.
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
Portuguese: Estudo SC-I
Danish: Studie SC-I
Portuguese: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Danish: At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Portuguese: Indicador azul
Danish: Blå indikator
Portuguese: Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Danish: Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
Danish: Den eksponeringsjusterede forekomst (angivet som 100 personår) forblev stabil i behandlingsperioden.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
Danish: Af de 219 behandlede patienter gennemførte 205 den kortvarige periode og 200 indgik i den igangværende langvarige forlængelsesperiode.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Portuguese: Os dados foram avaliados numa análise, como observado, usando a variação média na pontuação total comparativamente à visita anual anterior.
Danish: Data blev analyseret i en "som observeret" analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Portuguese: Complete TODOS os passos para administrar a dose completa do medicamento
Danish: Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
Portuguese: Aguarde
Danish: Vent
Portuguese: Deixe a pele secar antes da injeção.
Danish: Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Portuguese: Período Cb (dia 1765)
Danish: Periode Cb (dag 1.765)
Portuguese: Início:
Danish: Start:
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativad
Danish: Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Portuguese: O abatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e coelhos.
Danish: Det er vist, at abatacept passerer placenta hos rotter og kaniner.
Portuguese: ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
Danish: ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter.
Portuguese: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Doença inativa
Danish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
Portuguese: Pode usar a mesma coxa para injeções semanais, desde que o local de injeção seja aproximadamente 2,5 cm afastado do local da última injeção.
Danish: Du kan godt bruge det samme lår til de ugentlige indsprøjtninger, så længe injektionsstedet er ca. 2,5 cm fra det sidste injektionssted.
Portuguese: 15 segundos
Danish: 15 Sekunder
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
Danish: Lægen vil rådgive dig om egnede præventionsmetoder.
Portuguese: É importante usar ORENCIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Portuguese: Período de prolongamento a longo prazo
Danish: Langvarig forlængelsesperiode
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram achados similares.
Danish: Studier med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido (ver secção 5.3).
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se pkt.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks.
Portuguese: Tal como no estudo SC-I, não houve efeito da imunogenicidade na segurança ou eficácia.
Danish: Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Portuguese: PREPARE-SE PARA A INJEÇÃO
Danish: GØR KLAR TIL INJEKTION
Portuguese: Não é necessário removê-la.
Danish: Du behøver ikke fjerne den.
Portuguese: Foi observada eficácia semelhante nestes doentes e nos doentes mais jovens.
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Portuguese: Depressão, ansiedade, perturbações do sono (incluindo insónia)
Danish: Depression, angst, søvnforstyrrelser (herunder insomni)
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter, som udvikler ny infektion under behandling med ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt.
Portuguese: Para a administração da dose completa, mantenha pressionada a caneta durante 15 segundos E aguarde até o indicador azul parar de se mover na janela.
Danish: For at få den fulde dosis skal du holde pennen nede i 15 sekunder OG vente, indtil den blå indikator i vinduet ikke længere bevæger sig.
Portuguese: Não é conhecida a segurança de ORENCIA em indivíduos com tuberculose latente.
Danish: ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
Portuguese: c Questionário de Avaliação da Saúde; 0 = melhor, 3 = pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, fazer a higiene, alcançar, agarrar e atividades.
Danish: c HAQ; 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: påklædning og soignering, stå op, spise, gå, hygiejne, nå, gribe og aktiviteter.
Portuguese: Estudo SC-II: abatacept versus adalimumab
Danish: Studie SC-II: abatacept versus adalimumab
Portuguese: As taxas de resposta no final da exposição a curto prazo estão resumidas na Tabela 9:
Danish: Responsrater ved slutningen af den kortvarige eksponering er opsummeret i tabel 9:
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: É provável que a sensibilidade aumentada a infeções oportunistas observada nos ratos jovens esteja associada à exposição ao abatacept antes do desenvolvimento das respostas de memória.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
Portuguese: se tem uma infeção grave ou não controlada, não inicie terapêutica com ORENCIA.
Danish: hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
Danish: ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
Portuguese: c A principal resposta clínica é definida como a obtenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Danish: c Større klinisk respons defineres som opnåelse af ACR 70-respons over en 6-måneders periode.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com abatacept numa extensão aberta e contínua, que avaliou a segurança e a eficácia a longo prazo por mais 20 meses.
Danish: Patienterne fortsatte med abataceptbehandling i en igangværende åben forlængelse, der vurderede langvarig sikkerhed og effekt i yderligere 20 måneder.
Portuguese: Após um ano de tratamento, a manutenção da remissão foi avaliada pela recidiva da doença.
Danish: Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
Portuguese: O perfil geral de segurança em relação às reações adversas foi similar entre os dois grupos ao longo do período de 24 meses.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for så vidt angår bivirkninger var sammenlignelig i de to grupper i løbet af 24måneders-perioden.
Portuguese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 EUA
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na coorte de 2 a 5 anos de idade com AIJp foram limitados, mas as evidências existentes não revelaram nenhuma nova preocupação de segurança nesta população pediátrica mais jovem.
Danish: Langtidssikkerhedsdata i aldersgruppen 2-5 år med pJIA var begrænset, men den eksisterende dokumentation afslørede ikke nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer hos denne yngre pædiatriske population.
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
Danish: Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Portuguese: O estudo V continuou por mais 6 meses apenas com os grupos do abatacept e do infliximab.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Portuguese: Dois doentes (2/117; 1,7%) a utilizar a caneta pré-cheia SC experienciaram reações no local da injeção.
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Portuguese: 1 000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
Danish: 1.000 mg a Ca. 10 mg/kg.
Portuguese: O tratamento com ORENCIA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas até que as infeções estejam controladas.
Danish: Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para:
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o potencial efeito de abatacept na fertilidade humana.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Portuguese: O abatacept inibe seletivamente esta via de coestimulação ao ligar-se especificamente à CD80 e à CD86.
Danish: Abatacept hæmmer selektivt denne co-stimulation ved specifikt at bindes til CD80 og CD86.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa (Figura 2).
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Portuguese: se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado, informe o seu médico.
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
Danish: Inden du begynder
Portuguese: Confirme: após uma injeção completa, o protetor da agulha cobrirá a agulha e você poderá ouvir um clique.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Portuguese: PASSO 6: DEPOIS DA INJEÇÃO
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Portuguese: Taxas de remissão no final do tratamento com o fármaco e fases de retirada do fármaco no estudo SC-III
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR na semana 24 nos estudos PsAI e PsA-II
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Portuguese: Telefone do Médico: ____________________
Danish: Lægens telefonnummer: ______________
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Portuguese: Injetar: empurre o êmbolo com o polegar o máximo possível.
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Portuguese: A atividade da doença foi também avaliada usando o índice Disease Activity Score 28.
Danish: Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido, com um pH entre 6,8 a 7,4.
Danish: Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
Portuguese: Consequentemente, estes recém-nascidos podem estar em maior risco de infeção.
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
Danish: Injektionsområder Selvinjektion og omsorgsperson
Portuguese: Resposta inadequada ao MTX
Danish: Utilstrækkeligt respons på MTX
Portuguese: Este cartão de alerta contém informação de segurança importante que necessitará de saber antes de ORENCIA lhe ser administrado e durante o tratamento com ORENCIA.
Danish: Dette advarselskort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, inden du får ORENCIA, og mens du er i behandling med ORENCIA.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Portuguese: Mais recente:
Danish: Seneste behandling:
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
Danish: Påvirkning af immunsystemet
Portuguese: A administração de ORENCIA deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave.
Danish: Administration af ORENCIA skal seponeres, hvis patienten udvikler alvorlig infektion.
Portuguese: O objetivo principal para o PsA-I e para o PsA-II foi a proporção de doentes a atingir resposta ACR 20 na semana 24 (dia 169).
Danish: Det primære endepunkt for både PsA-I og PsA-II var andelen af patienter som fik ACR 20-respons ved uge 24 (dag 169).
Portuguese: Resposta estrutural
Danish: Strukturel respons
Portuguese: A comparação de taxas de incidência entre ensaios não é adequada, uma vez que o ensaio ECL foi desenvolvido para ter maior sensibilidade e tolerência ao fármaco do que o anterior ensaio ELISA.
Danish: En sammenligning af incidensraten analyserne imellem er ikke hensigtsmæssig, da ECL-analysen er udviklet til at være mere følsom og lægemiddeltolerant end den tidligere ELISA-analyse.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros medicamentos.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Portuguese: Adicionalmente, foi frequentemente observada inflamação da tiroide e do pâncreas em ratos jovens e adultos expostos ao abatacept.
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Portuguese: Nome do Doente: ____________________
Danish: Patientens navn: ____________________
Portuguese: Remova uma caneta do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente (cerca de 25°C) durante 30 minutos.
Danish: Tag en pen ud af køleskabet og lad den ligge ved stuetemperatur (ca. 25°C) i 30 minutter.
Portuguese: Grupo de placebo no Período B
Danish: Placebogruppe i periode B
Portuguese: Imunogenicidade e segurança do abatacept após interrupção e reinício do tratamento
Danish: Abatacepts immunogenicitet og sikkerhed efter seponering og genoptagelse af behandling
Portuguese: Durante os Períodos A, B, e C, ocorreram reações agudas relacionadas com a perfusão numa frequência de 4%, 2%, e 4%, respetivamente, e foram consistentes com os tipos de infeção notificados nos adultos.
Danish: I perioderne A, B og C forekom akutte infusionsrelaterede reaktioner med en hyppighed på henholdsvis 4%, 2% og 4% og det var den samme type reaktioner, som blev rapporteret hos voksne.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Não avaliado a dia 169 Última observação realizada (Last Observation Carried Forward, LOCF) para doentes tratados no Período C b Como observado
Danish: Ikke vurderet adag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patienter behandlet i periode C b Som observeret
Portuguese: b 61% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
Danish: b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.