FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p<0,0001.
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā Mērķa kritēriji
Polish: Wartość p podano dla hipotezy co najmniej równoważnej skuteczności, w której założono, że grupa otrzymująca lek w podaniu podskórnym utrzyma co najmniej 60% odsetka odpowiedzi na leczenie odnotowanego w grupie podania dożylnego.
Latvian: a p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka subkutānas ievadīšanas grupā saglabājas vismaz 60 % no atbildes reakcijas rādītāja intravenozas ievadīšanas grupā.
Polish: Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži var izraisīt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos asinīs.
Polish: Stevensa-Johnsona
Latvian: #, Stīvensa-Džonsona sindroms
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Polish: Tutaj oderwać.
Latvian: Atplēst šeit
Polish: B = bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid.
Latvian: Dx= deksametazons; T= talidomīds.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP un uz flakona pēc EXP.
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Hospira powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, Bortezomib Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie*)
Latvian: #, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Latvian: Tajā iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības, kuras nenovēroja klīniskajos pētījumos.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63 %/25 %/8 % gadījumu, hemoglobīna līmeņa mediāna bija 105 g/l un trombocītu skaita mediāna bija 221,5 x 10
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Hospira plus deksametazon i Bortezomib Hospira plus deksametazon i talidomid).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Hospira plus deksametazons un Bortezomib Hospira plus deksametazons un talidomīds);
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bortezomibs var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, arī var turpināt terapiju, kamēr vien ārstēšana ir panesama un saglabājas atbildes reakcija.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan veģetatīva neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Latvian: • divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) līdzekļus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai;
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 gadījumā - apsārtums.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m 2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Polish: Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tajā skaitā kardiogēns šoks)
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus ārstēšanas grupā (piemēram, bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piemēram, bortezomibs) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo personu pārus.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Latvian: • Tiklīdz pulveris izšķīdis, paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuri saņem bortezomibu, ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na B+M+P.
Latvian: Iepriekš noteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej przeżywalności w badaniu VISTA Punkt końcowy badania skuteczności terapii
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā Efektivitātes mērķa kritērijs
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach, n
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 8 cikliem, n (%)
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), miesiące (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši (95% TI)
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8,5% pacjentów.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifēriskā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga pārskata komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będący w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Tabela 15: Podsumowanie analiz skuteczności porównujących podskórne i dożylne podawanie bortezomibu
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba ievadīšanu
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumiem, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Polish: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednizon.
Latvian: B= bortezomibs M= melfalāns, P= prednizons.
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Latvian: • rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego przedstawiono w punkcie 5.3.
Latvian: Informāciju par preklīniskajiem kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Latvian: ITT - (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Latvian: Nelietojiet Bortezomib Hospira šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir noteiktas smagas plaušu vai sirds slimības.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: > 1,0-1,5 x GGN Jakakolwiek
Latvian: > 1,0 x-1,5 x NAR Jebkāds
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Latvian: Šajā analīzē novēroja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95% TI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS uzlabošanos (riska attiecība 0,511; 95% TI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP uzlabošanos (riska attiecība 0,385; 95% TI 0,212 - 0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74% pacientu bija vīrieši, 66% pacientu bija baltās rases pārstāvji un 32 % pacientu - aziāti, 69% pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54% pacientu Starptautiskā prognostiskā indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76% pacientu slimība bija IV stadijā.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy, mediana OS (56,3 miesięcy w grupie R-CHOP, nie osiągnięte w grupie BR-CAP) była na korzyść grupy BR-CAP, (szacowane HR = 0,80; p = 0,173).
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 40 mēneši, OS mediāna (56,3 mēneši R-CHOP grupā un netika sasniegta BR-CAP grupā) bija par labu BR-CAP grupai (aprēķinātā RA = 0,80; p=0,173).
Polish: Hamowanie proteasomu 26S zapobiega tej zaplanowanej proteolizie i wpływa na wielorakie kaskady przekazywania wiadomości wewnątrz komórki rakowej, prowadząc w końcu do jej śmierci.
Latvian: 26S proteasomas inhibīcija novērš šo mērķa proteolīzi un ietekmē daudzas signālu kaskādes šūnā, tādējādi izraisot vēža šūnu bojāeju.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot bortezomiba monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar bortezomibu.
Polish: c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Latvian: Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kuri saņēmuši vismaz 1 pētāmo zāļu devu.
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Latvian: • Ķermeņa tūska, tajā skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās.
Polish: Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Polish: Jeżeli produkt Bortezomib Hospira stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Latvian: Lietojot Bortezomib Hospira grūtniecības laikā vai, ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Polish: • rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
Latvian: • Muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas.
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 tika ārstēti ar bortezomibu devā 1,3 mg/m2, un ir iekļauta 7. tabulā.
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5 mēneši, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5 mēneši, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6 mēneši, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Hospira Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā vecuma mediāna bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58 % un 54 % bija vīrieši.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib Hospira
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib Hospira
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Latvian: ≥3. pakāpes perifēriska neiropātija radās 6% pacientu subkutānas terapijas grupā, salīdzinot ar 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p=0,0264).
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach, niż w badaniu MMY-3021.
Latvian: Jebkādas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot bortezomibu intravenozi, bija mazāka vēsturiskajos pētījumos, kuros bortezomibu ievadīja intravenozi, nekā pētījumā MMY-3021.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 pc., wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem novēroja, ka intravenozas, aptuveni 2-3 reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicamā deva uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Latvian: • Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits (skatīt iepriekš).
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
Latvian: Pēdējo, jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva pēc vidēji 60,1 mēnesi ilgas novērošanas.
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Latvian: RA b (95 % TI) = 0,63
Polish: U 6% pacjentów wystąpiły działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia podskórnego, głównie zaczerwienienie.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, galvenokārt, apsārtums.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu".
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Polish: Biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija un infekcija
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Latvian: Ārstēšanas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas).
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomibem i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Latvian: Šajā starpposma analīzē novēroja TTP riska samazināšanos par 45% (95% TI; 29 - 57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Latvian: 30 ml/min (3 % katrā grupā).
Polish: Leczenie skojarzone bortezomibem i pegylowaną doksorubicyną liposomalną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Polish: W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m2 pc..
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku izvērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m
Polish: #, trądzik*, pęcherze*,
Latvian: #, pinnes*, čūlošanās*,
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach, n
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 4 cikliem, n (%)
Polish: > 3 x GGN
Latvian: > 3 x NAR
Polish: • stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem, zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około i pourodzeniowym.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.