FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat naisten yleisin lantion alueen kasvain.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-често срещания женски тазов тумор.
Finnish: Esmyan myyntilupaa laajennettiin sisältämään käyttöaiheena kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden jaksoittainen hoito hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla.
Bulgarian: Разрешението за употреба на Esmya е разширено, за да включва терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Finnish: • PRAC edelleen katsoi, että Esmya on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksahäiriö.
Bulgarian: Освен това PRAC заключава, че Esmya трябва да бъде противопоказан при пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
Finnish: Tähän mennessä arviolta 765 000 potilasta on saanut Esmya-hoitoa.
Bulgarian: Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya.
Finnish: Tästä syystä PRAC suositteli, että lääkkeen käyttöä olisi rajoitettava.
Bulgarian: PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена.
Finnish: Esmyan arviointi aloitettiin 30. marraskuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018
Finnish: Esmya-hoito voidaan aloittaa tietyillä naisilla, kun uudet toimenpiteet on otettu käyttöön.
Bulgarian: Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки.
Finnish: Lisäksi maksakokeet on toteutettava uudelleen 2-4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението.
Finnish: Jos vaurion merkkejä tai oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно.
Finnish: − Maksan toimintaa koskevat kokeet on toteutettava ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kuukausittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja tämän jälkeen silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: − Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано.
Finnish: • Esmyaa ei määrätä, jos sinulla on ollut maksaongelmia.
Bulgarian: Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми.
Finnish: Lääkäreille ilmoitettiin uusista käyttöehdoista kirjeitse.
Bulgarian: До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба.
Finnish: EllaOnen käyttäjillä ei ole ilmoitettu ilmenneen vakavia maksavaurioita, eikä tähän lääkevalmisteeseen liity tällä hetkellä huolenaiheita.
Bulgarian: При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 26/07/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Finnish: • Esmyaa EU:ssa määrääville terveydenhuollon ammattilaisille on lähetetty lisätietoa kirjeitse.
Bulgarian: До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация.
Finnish: PRAC antoi tilapäiset toimenpiteet korvaavat lopulliset suosituksensa 17. toukokuuta 2018.
Bulgarian: Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки.
Finnish: • Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita (kuten väsymystä, ihon keltaisuutta, virtsan tummumista, pahoinvointia ja oksentelua).
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan tehokas sairauteen liittyvän verenvuodon ja anemian vähentämisessä sekä kasvainten koon pienentämisessä.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
Finnish: Vaikka syy-yhteydestä ei ole vielä täyttä varmuutta, on otettu käyttöön seuraavat toimenpiteet mahdollisen maksavaurioriskin minimoimiseksi:
Bulgarian: Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб:
Finnish: • Lisäksi sinulle tehdään maksakokeita hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
Finnish: PRAC oli antanut arvioinnin ajaksi tilapäiseksi suositukseksi, että hoitoa ei aloiteta uusilla potilailla.
Bulgarian: Докато преразглеждането е в ход, PRAC е издал временни препоръки, че нови пациенти не трябва да започват лечение.
Finnish: Lisätietoja Esmyasta on saatavissa täältä.
Bulgarian: Повече информация за Esmya може да се намери тук.
Finnish: EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi PRAC:n suositukset, ja ne välitettiin Euroopan komissiolle lopullisen lainvoimaisen päätöksen tekemistä varten.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
Finnish: PRAC suositteli myös sellaisten tutkimusten toteuttamista, joissa tarkastellaan Esmyan vaikutuksia maksaan ja sitä, voidaanko uusilla toimenpiteillä minimoida riskit tehokkaasti.
Bulgarian: Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 31. toukokuuta 2018, että käyttöön otetaan useita toimenpiteitä Esmyaan (ulipristaaliasetaatti) liittyvän harvinaisten mutta vakavien maksavaurioiden riskin minimoimiseksi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
Finnish: Näihin toimenpiteisiin sisältyy vasta-aihe naisilla, joilla tiedetään olevan maksa-ongelmia, maksakokeet ennen hoitoa, sen aikana sekä hoidon päättämisen jälkeen, potilaskortti, jossa potilaalle kerrotaan, että maksa-arvojen seuranta on tarpeen ja että heidän on otettava yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurion oireita.
Bulgarian: Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Finnish: (Esmya-hoito on edelleen aiheellinen yhden (enintään kolmen kuukauden mittaisen) hoitojakson ajan kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa ennen leikkausta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla.)
Bulgarian: (Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.)
Finnish: • Lääkepakkaukseen sisällytetään kortti, jossa tiedotetaan maksavaurion riskistä ja maksa-arvojen seurannan tarpeesta.
Bulgarian: В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvot ovat yli kolme kertaa yläviiterajaa korkeampia.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Finnish: Lisäksi lääkkeen käyttöä useamman kuin yhden hoitojakson ajan on rajoitettu naisilla, joita ei voida leikata.
Bulgarian: Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция.
Finnish: EMA on saattanut päätökseen kohdun sileälihaskasvaimia varten tarkoitetun lääkkeen arvioinnin
Bulgarian: ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti, joka vaikuttaa kiinnittymällä soluissa (reseptoreissa) kohtiin, joihin progesteronihormoni tavallisesti kiinnittyy, jolloin progesteronin vaikutus estyy.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Finnish: − Esmya-hoitoa ei pidä aloittaa, jos alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasot ovat yli kaksi kertaa yläviiterajaa korkeampia.
Bulgarian: − Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Finnish: − Rajoitettu käyttöaihe kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden ajoittaisen hoidon osalta lisääntymisikäisillä aikuisilla naisilla: Esmyaa pitäisi antaa ainoastaan naisille, joille ei voida toteuttaa kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: − Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi lausunnon.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Finnish: Potilaat on tutkittava välittömästi, ja heille on suoritettava maksakokeet.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa maksavaurion merkeistä ja oireista sekä toimintaohjeet oireiden ilmenemisen varalta.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
Finnish: − Vasta-aihe potilailla, joilla on ennestään maksahäiriöitä.
Bulgarian: − Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
Finnish: Progesteroni voi edistää sileälihaskasvainten kasvua, joten progesteronin vaikutuksen estämällä ulipristaaliasetaatti pienentää kasvainten kokoa.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Finnish: Kahdeksassa vakavassa maksavauriotapauksessa on mahdollista, että Esmya on edistänyt vaurion syntymistä.
Bulgarian: При 8 случая на тежко чернодробно увреждане се предполага, че причината е лечението с Esmya.
Finnish: PRAC totesi, että Esmya on voinut vaikuttaa joidenkin vakavien maksavauriotapausten syntyyn.1
Bulgarian: PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Finnish: Arvioinnin toteutti EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), koska oli raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.
Bulgarian: Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään maksakoe, ja jos kokeen tulokset poikkeavat viitearvoista, Esmya-hoitoa ei aloiteta.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
Finnish: • Esmya-hoitoa (ulipristaaliasetaatti) saaneilla potilailla on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriosta sekä muista maksavaurioista.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitettu Esmya-valmiste arvioitiin, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia ja neljä maksansiirtoon johtanutta tapausta.
Bulgarian: Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
Finnish: Esmyaa käytetään kohdun sileälihaskasvainten (hyvälaatuisten kohdun kasvainten) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon.
Bulgarian: Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, jälkiehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Finnish: • Jos maksaongelmia ei havaita, naisille, joiden kasvaimet aiotaan leikata, voidaan antaa Esmyaa yhden hoitojakson ajan.
Bulgarian: Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
Finnish: Alustava arviointi saatiin päätökseen 8. helmikuuta 2018.
Bulgarian: Предварителният преглед приключи на 8 февруари 2018 г.
Finnish: Kolme näistä neljästä vakavasta maksavauriotapauksesta oli ilmoitettu toimivaltaisille viranomaisille ennen marraskuuta 2017.
Bulgarian: Три от тези четири случая на сериозно чернодробно увреждане са съобщени на компетентните органи преди ноември 2017 г.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että Esmyan osallisuus vähintään kahdessa raportoiduista neljästä maksansiirtotapauksesta ja lisäksi kahdessa vähemmän vakavassa tapauksessa on vähintäänkin uskottava.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че влиянието на Esmya в поне два от четирите случая на трансплантация и в двата допълнителни по-малко сериозни случая е най-малкото правдоподобна.
Finnish: Muutamia sellaisia vakavia maksavauriotapauksia kuitenkin on, joissa muuta ilmeistä selitystä ei ole löydetty sekoittaviin tekijöihin liittyvästä epävarmuudesta huolimatta.
Bulgarian: Все пак има няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, за които не е идентифицирано друго очевидно обяснение, въпреки несигурността поради възможно объркване.
Finnish: Perusteellista arviointia tarvitaan, jotta voitaisiin varmuudella määrittää ne tekijät, jotka ovat saattaneet aiheuttaa raportoidut vakavat maksavauriot.
Bulgarian: Необходима е задълбочена оценка, за да се установят със сигурност факторите, които може да причиняват съобщените сериозни чернодробни увреждания.
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen markkinoilletulon jälkeisten tapausten arviointi ei kuitenkaan mahdollista lopullisen johtopäätöksen tekemistä tässä vaiheessa.
Bulgarian: Въпреки това прегледът на кумулативните съобщени постмаркетингови случаи на този етап не позволява да се направи сигурно заключение.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimien riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на текущата процедура по член 20.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: • PRAC aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Esmyaa (ulipristaaliasetaattia) koskevien väliaikaisten toimien tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност за Esmya, и по-конкретно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (улипристалов ацетат).
Finnish: • PRAC suosittelee, ettei lääkevalmisteella hoideta uusia potilaita arvioinnin ollessa meneillään.
Bulgarian: • PRAC препоръчва да не се лекуват нови пациенти с лекарствения продукт, докато тече преразглеждането.
Finnish: Tällaisista kynnysarvoista selvinneitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите, които надвишават този праг, трябва да се наблюдават отблизо след прекратяване на лечението.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain Esmyaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Bulgarian: Сегашният препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно Esmya, въз основа на предварителните данни, налични към момента.
Finnish: Vaikka lopullisia johtopäätöksiä siitä, että nämä tapaukset johtuisivat Esmyasta, ei voida tehdä, saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita.
Bulgarian: Въпреки че не може да се направи сигурно заключение, че тези случаи са причинени от Esmya, наличните данни пораждат сериозни опасения.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
Finnish: Nämä tutkimukset on tehtävä välittömästi, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Finnish: Tällä hetkellä hoitoa saavien potilaiden seerumin transaminaasiarvot on lisäksi tarkistettava vähintään kerran kuukaudessa ja välittömästi, jos maksavaurion merkkejä ja oireita ilmenee.
Bulgarian: Освен това при пациентите, които понастоящем са подложени на лечение, трябва да се извършва проследяване на серумните трансаминази поне веднъж месечно и незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Finnish: Havaintojen puuttumista kliinisistä tutkimuksista on tulkittava varoen, sillä poikkeavat ALAT-/ASAT-arvot oli tutkimussuunnitelman mukainen poissulkukriteeri.
Bulgarian: Липсата на резултати от клиничните изпитвания трябва да се тълкува внимателно, тъй като анормални стойности на ALT/AST са критерий за изключване според протоколите.
Finnish: PRAC otti huomioon Esmya-hoidon keston, nykyisen tieteellisen arvioinnin määräajat ja tällä hetkellä hoitoa saavat potilaat.
Bulgarian: PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Esmya.
Finnish: Kun otetaan huomioon taustaesiintyvyyttä koskeva epävarmuus ja raportoitujen tapausten tiedot, raportoitujen tapausten vakavuus on huolestuttavaa.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen meneillään olevan arvioinnin tulokseen.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултата от текущото преразглеждане на процедурата по член 20.
Finnish: PRAC otti huomioon valmisteen mahdollisen maksatoksisuusriskin sekä sen tosiasian, että Esmya on oireenmukainen hoito eikä parantava hoito, joka voi vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
Bulgarian: PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.
Finnish: Siksi on liian varhaista tehdä johtopäätöstä siitä, että Esmyan käyttöön liittyisi maksatoksisuusriski kaikissa tapauksissa.
Bulgarian: Поради това е прекалено рано да се заключи, че рискът от хепатотоксичност е свързан с употребата на Esmya за всички случаи.
Finnish: Esmyan nykyisissä valmistetiedoissa ei ole tietoja maksatapahtumista.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa onkin epäselvää, estäisikö transaminaasien seuranta välttämättä muita vaikeita tapauksia, maksan toiminnan seurannan odotetaan olevan tärkeä mittari maksavaurion havaitsemiseksi hoidon aikana, ja se todennäköisesti vähentää vaikeiden tapausten esiintyvyyttä.
Bulgarian: Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.