FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Présentation mg/0,8 ml
German: 40 mg/ 0,8 ml
French: 2 boîtes.
German: Packung mit 2
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
German: EU-Zulassungsnummer Name
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille +
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz+ 1
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
German: Es wurde über einige seltene, aber schwere Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, berichtet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Humira kontinuierlich überwacht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humira ergriffen?
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
French: Autres informations relatives à Humira:
German: Weitere Informationen über Humira
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Humira in der EU zugelassen?
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
German: Humira ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht des Kindes errechnet.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Humira werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
German: • Bei nicht infektiöser Uveitis erwies sich Humira in drei Studien als wirksam.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
German: Die Studie bei jüngeren Kindern (im Alter zwischen zwei und vier Jahren) zeigte, dass die Mehrheit der Kinder gut auf die Behandlung mit Humira ansprach und dieses Ansprechen nach 24 Wochen noch anhielt.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
German: Am 8. September 2003 erhielt Humira eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten und dieses Ziel erreichten, waren dies 28 % in der ersten Studie bzw. 26 % in der zweiten Studie.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
German: An der ersten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Erkrankung nicht mit hohen Dosen von Kortikosteroiden kontrolliert werden konnte.
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
German: Nachstehend eine kurze Beschreibung der Studien und ihrer Ergebnisse:
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
German: Humira wird gewöhnlich alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut gegeben.
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
German: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humira gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
German: Mit Humira behandelten Patienten muss eine Erinnerungskarte gegeben werden, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
German: In mehr als 20 Hauptstudien mit über 9 500 Patienten wurden die Wirkungen von Humira bei der Verminderung der Symptome von Entzündungen untersucht.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
German: Humira wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen erhalten können.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
German: Welche Risiken sind mit Humira verbunden?
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
German: Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen Wirkstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
German: Humira und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen, und bei Patienten unter Humira traten einige Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Humira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Comment Humira est-il utilisé?
German: Wie wird Humira angewendet?
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Uveitis mit einem Kortikosteroid unter Kontrolle war, bei denen aber die Kortikosteroiddosis dann reduziert oder beendet und Humira oder ein Placebo eingeführt wurde.
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
German: Humira darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Humira in den Studien gezeigt?
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
German: Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Humira angewendet wird.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
German: • Bei Hidradenitis suppurativa wiesen 59 % der Patienten, die Humira erhielten, in einer Hauptstudie und 42 % der Patienten in einer anderen Studie nach 12 Wochen eine Verringerung bei Abszessen und Knötchen von mindestens 50 % auf, wobei die Anzahl der Abszesse oder Fisteln nicht zunahm.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Humira angewendet wird.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
German: Auch bei Patienten, die in der Vergangenheit kein Methotrexat erhalten hatten, war die Kombination aus Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
German: Da weniger Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten, Antikörper gegen Humira entwickelten (was seine Wirkung reduzieren kann), zeigten die Ergebnisse, dass die Anwendung von Humira mit Methotrexat wirksamer war als die Anwendung von Humira in Monotherapie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Humira (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich in Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
German: Bei den meisten Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten, Kinder nahmen jedoch an den Studien für Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, nicht infektiöser anteriorer Uveitis und Enthesitis-assoziierte Arthritis teil.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Humira ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Humira injizieren.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Humira bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Humira entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
German: In der dritten Studie mit Kindern von zwei bis 18 Jahren mit nicht infektiöser anteriorer Uveitis, bei denen Methotrexat alleine nicht wirksam war, war die Behandlung bei etwa 60 % der Patienten, die Placebo mit Methotrexat erhielten, nicht wirksam, verglichen mit etwa 27 % der Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Humira besitzen.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
German: Patienten mit Humira als Zusatzarzneimittel wiesen nach einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen auf.
French: Comment Humira agit-il?
German: Wie wirkt Humira?
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
German: Bei Anwendung gemäß Anleitung erwies sich Humira bei der Verminderung wesentlicher Symptome jeder der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, in klinischen Studien als wirksam.
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
German: • In den Studien mit Erwachsenen und Kindern mit Plaque-Psoriasis, einschließlich Nagelpsoriasis, war der Anteil von Patienten, die Verbesserungen der Symptome aufwiesen, bei den Patienten, die Humira erhielten, größer als bei Patienten, die Methotrexat oder Placebo (Scheinbehandlung) erhielten.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei etwa 55 % der Patienten unter Placebo verglichen mit 39 % unter Humira fehl.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
German: • Bei rheumatoider Arthritis zeigte sich die größte Verminderung der Symptome in den Studien, in denen Humira als Zusatzarzneimittel zu Methotrexat untersucht wurde: Bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Humira als Zusatzarzneimittel erhielten, trat nach sechs Monaten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20 % auf, bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
German: Bei Enthesitis-assoziierter Arthritis führte die Behandlung mit Humira im Vergleich zu Placebo zu weniger geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenken.
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
German: • Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten zwischen vier und 17 Jahren kam es bei etwa 40 % der Patienten, die Humira entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat erhielten, zu einem Aufflammen der Arthritis, im Vergleich zu etwa 69 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei 79 % der Patienten unter Placebo verglichen mit etwa 55 % unter Humira fehl.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
German: Dabei wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verminderung der Symptome bei Patienten mit Entzündungskrankheiten wirksam ist.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
German: • Auch in den Studien zu Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild keine Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber dennoch klare Anzeichen für eine Entzündung zu erkennen sind, und in der Induktions- und Erhaltungsphase der Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa erzielte Humira gegenüber Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain et
German: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien und
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent :
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
French: D-65205 Wiesbaden Allemagne et
German: D-65205 Wiesbaden Deutschland und
French: 1) Préparation
German: 1) Vorbereitung
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
French: • la date d'expiration est dépassée
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
French: • L'aiguille est propre.
German: • Die Nadel ist sauber.
French: Combien et à quelle fréquence prendre Humira ?
German: Wie viel und wie oft ist Humira anzuwenden?
French: • Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
French: NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.
German: Nehmen Sie sie noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:
French: Vérifiez la fenêtre de contrôle.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster.
French: Un léger saignement peut apparaître.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
French: Humira Δ Censuré
German: Humira Δ zensiert
French: • Ne pas injecter à travers les vêtements
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à Humira.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen, bis sie Zugang zu Humira hatten.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
French: Les données disponibles suggèrent qu'Humira n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Humira eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
French: NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l'injection précédente.
German: Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
French: Vous entendrez alors un grand "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
German: Sie werden dann ein lautes „Klick" hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.
French: Humira contient du sodium
German: Humira enthält Natrium
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.