FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Danish: Min forgænger, professor Hannes Wahlroos, har med stor succes været formand for bestyrelsen i de foregående tre år.
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Danish: I august 2007 udarbejdede HMPC bemærkninger til udkastet til Europa-Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet, som blev fremlagt til høring i maj 2007, om erfaringer med anvendelsen af bestemmelserne i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EF (indført ved direktiv 2004/24/EF) om specifikke bestemmelser for traditionelle plantelægemidler.
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Danish: Tidlig dialog med sponsorer
French: 4 INSPECTIONS
Danish: 4 INSPEKTIONER
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Danish: Antallet af medarbejdere hos EMEA var 441, hvortil kommer 124 udstationerede nationale eksperter og kontraktansatte.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Danish: EMEA fortsatte med at investere i medarbejdernes faglige udvikling.
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Danish: I lyset af Kroatiens og Tyrkiets mulige tiltrædelse afholdt agenturet en konference i hvert af disse lande for at berede grunden for deres eventuelle fremtidige integration i det europæiske lægemiddelnetværk.
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
Danish: En første version til de nationale kompetente myndigheder blev frigivet i september 2007.
French: Les agences d'inspection qui ne font pas partie des agences nationales du médicament ont été ajoutées à Eudranet.
Danish: Inspektionsmyndigheder, der ikke indgår i de nationale lægemiddelmyndigheder, kom med i EudraNet.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Danish: Vaccination betragtes som en vigtig kontrolmetode.
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Danish: Ni af de 36 afsluttede indbringelsesprocedurer vedrørte sikkerhedsspørgsmål.
French: Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
French: Les efforts déployés pour fournir des informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne se sont poursuivis tout au long de l'année 2007.
Danish: Arbejdet med at udarbejde produktinformation på alle EU-sprog fortsatte i 2007.
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Danish: • Vi støtter forskning og innovation for at fremme udviklingen af bedre lægemidler.
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Danish: HMPC's statusrapport om fremskridt med gennemførelsen af direktivet siden dets ikrafttrædelse, der var blevet sendt til Europa-Kommissionen som led i udarbejdelsen af udkastet til meddelelse, blev offentliggjort på EMEA's websted.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning Lavere aktivitetsniveau for videnskabelig rådgivning end forventet
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Danish: Samtidig vil jeg takke medlemmerne af alle de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper for deres hårde arbejde og også Europa-Kommissionens tjenestemænd for deres konstante støtte.
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Danish: Desuden støttede EMEA Kommissionen i dens arbejde med udviklingen af den nye forordning om avancerede terapier, som blev offentliggjort i december 2007 og vil medføre nye ansvarsområder for agenturet i 2008.
French: • Un médicament dont la structure chimique ressemble à celle de la thalidomide.
Danish: • Et lægemiddel med en kemisk struktur, der ligner thalidomid.
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Danish: Der blev offentliggjort et udkast til en tre måneder lang offentlig høring i december 2007.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Danish: Ni ansøgninger blev trukket tilbage før udtalelsen.
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Danish: Brugervejledningen for SMV'er blev ajourført i 2007 med udgangspunkt i erfaringerne fra 2006.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Danish: Denne stigning fra 183 dage i 2006 skyldes, at der blev gennemført færre fremskyndede procedurer i 2007.
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Danish: EMEA gennemgik 92 % af de risikostyringsplaner, der indgik i nye ansøgninger.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Danish: Agenturet betalte i alt 53,6 mio. EUR til nationale kompetente myndigheder for ydelser vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk - et partnerskab med over 40 lægemiddelmyndigheder i EU - er grundlaget for EMEA's succes.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Danish: EMEA havde ved udgangen af 2007 truffet afgørelse om fire af de ti udtalelser.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Danish: Eksperter deltager i EMEA's arbejde som medlemmer af videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivningsgrupper eller relaterede grupper.
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Danish: De specifikke kriterier for veterinærlægemidler skal udvikles yderligere.
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Danish: Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Danish: For udtalelser eller anmeldelser, der blev afgivet efter godkendelse, var stigningen endnu mere udtalt, nemlig 37 % sammenholdt med det foregående år.
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Danish: CHMP konkluderede, at piroxicam ikke længere bør bruges til behandling af kortvarige, smertefulde og inflammatoriske sygdomme.
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Danish: En række af agenturets hovedarbejdsområder er direkte rettet mod at fremme innovation og forskning og underbygger dermed målsætningerne i Lissabon-dagsordenen.
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Danish: Der blev vedtaget to udtalelser efter den fremskyndede vurdering af ansøgninger.
French: 1.1 Mise en œuvre de la législation sur les médicaments pour enfants
Danish: 1.1 Gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til børn
French: Activités principales
Danish: Hovedaktiviteter
French: Ce chiffre est probablement dû, entre autres facteurs, aux efforts réalisés par l'Agence pour sensibiliser à la notification rapide.
Danish: Det formodes bl.a. at skyldes agenturets indsats for at øge kendskabet til den fremskyndede indberetning.
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Danish: Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Danish: I 2007 anmodede 212 virksomheder om SMV-status, og af disse blev 172 imødekommet.
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Danish: Der blev foretaget to (ikke-kliniske) inspektioner af god laboratoriepraksis (GLP).
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Danish: • at offentliggøre upartisk, letforståelig information om lægemidler og deres anvendelse
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Danish: CVMP godkendte en række forslag til foranstaltninger, som EMEA kan tilbyde som bistand til virksomheder til at indgive ansøgninger gennem den centraliserede procedure i relation til begrænsede markeder, i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 79 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Restrictions d'indication
Danish: Begrænsninger for indikationer
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
Danish: Generelt var medlemsstaternes kontrol med oversættelser god, både i faserne før og efter udstedelse af tilladelser.
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Danish: Kun enkelte indberetninger blev indsendt elektronisk af indehavere af markedsføringstilladelser, hvilket skyldtes, at de fleste større virksomheder i veterinærlægemiddelindustrien stadig befandt sig i gennemførelses- og testfasen.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Danish: Udvidelser af indikationer øger anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
French: L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.
Danish: EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Danish: Indførelsen hos alle nationale kompetente myndigheder har betydet, at de fleste nu har adgang til et system eller har valgt et andet værktøj.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Danish: Det er mig en stor glæde at fremlægge EMEA's årsberetning for 2007.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Danish: • at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
French: Analyse de sécurité de Viracept
Danish: Sikkerhedskontrol med Viracept
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Danish: • Vi lægger stor vægt på åben, gennemsigtig kommunikation med alle vores partnere, interessenter og kolleger.
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
Danish: Høring om erfaringer med direktivet om plantelægemidler
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Danish: Jeg glæder mig til et fremgangsrigt 2008.
French: L'un d'entre eux concernait l'établissement de LMR définitives à la suite des LMR provisoires pour une nouvelle substance.
Danish: En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Danish: 5 EU'S TELEMATIKSTRATEGI
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Danish: Information om lægemidler på alle EU-sprog
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Danish: Jeg er valgt som formand for bestyrelsen af dens medlemmer og tiltrådte mine funktioner i juni 2007.
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Danish: 6 EMEA'S BUDGET OG PERSONALE
French: • Ketek (télithromycine).
Danish: • Ketek (telithromycin).
French: Le nombre total de PME s'élevait ainsi à 246 à la fin de l'année 2007.
Danish: Derved var antallet af virksomheder med SMV-status steget til 246 ved udgangen af 2007.
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Danish: Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Danish: I 2007 modtog agenturet 7 anmodninger om videnskabelig rådgivning (imod de forventede 16).
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
French: 4.2 Certificats de médicaments
Danish: 4.2 Certifikater for lægemidler
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
Danish: Man nåede frem til en række konklusioner, som vil hjælpe beslutningstagere i de relevante organisationer.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Danish: Det er en stigning på 18 % i forhold til 2006.
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Danish: Med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen som partnere i et europæisk lægemiddelnetværk har Det Europæiske Lægemiddelagentur til opgave:
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Danish: • 2 vacciner mod fugleinfluenza hos fjerkræ, især kyllinger.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Danish: Der blev vedtaget to negative udtalelser, hvor det anbefaledes at afvise ansøgninger om udvidelse af en indikation.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Danish: Agenturet var også med til at øge adgangen til en lang række nye lægemidler på markedet, bl.a. nye kemiske enheder samt bioækvivalente og generiske lægemidler.
French: Le CVMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour deux médicaments.
Danish: CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Danish: I 2007 arbejdede EMEA tæt sammen med andre i det europæiske lægemiddelnetværk, især om risikostyring, der er grundlæggende for vores rolle som forbrugernes beskytter.
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Danish: • Den første renininhibitor til behandling af hypertension.
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Danish: De indgår i den samlede indsats fra de europæiske forskriftsmæssige netværk for at afhjælpe den manglende adgang til veterinærlægemidler.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Danish: • Vi værdsætter vores partneres og interessenters bidrag til vores arbejde.
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Danish: EudraVigilance Veterinary blev de nationale kompetente myndigheders foretrukne indberetningsværktøj.
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Danish: Indførelsen af nye procedurer for at fremme en tidlig dialog med sponsorer resulterede i en stigning i antallet af anmodninger om forskriftsmæssig berettigelse og briefingmøder.
French: Conférence sur les essais cliniques
Danish: Konference om kliniske undersøgelser
French: • Visudyne (vertéporfine).
Danish: • Visudyne (verteporfin).
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Danish: Sammendrag af den 13. årsberetning for EMEA
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
Danish: De mange forskellige aktiviteter inden for lægemiddelovervågning og vedligeholdelse har muliggjort en mere proaktiv tilgang til sikkerheden ved lægemidler, hvilket har bidraget til at beskytte folkesundheden.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Danish: Tidsfristerne for behandlingen af sagerne blev ikke overholdt på grund af det store antal modtagne anmeldelser, sager, der ikke var blevet behandlet det foregående år, og mangel på ressourcer.
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Danish: Agenturets samlede budget for 2007 var 163 113 000 EUR - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2006.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Danish: CVMP vedtog et arbejdsdokument om mindstekrav for data til godkendelse af vacciner mod bluetongue i nødsituationer.
French: Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:
Danish: CHMP begrænsede indikationerne for en række lægemidler af hensyn til effektivitet eller sikkerhed, bl.a.:
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Danish: • Et lægemiddel henhørende under en ny klasse antiretrovirale lægemidler (CCR5-inhibitorer).
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Danish: CHMP godkendte 41 udtalelser vedrørende nye indikationer, hvilket giver patienterne flere behandlingsmuligheder.
French: Rôle juridique
Danish: Retlig rolle
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
Danish: Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
French: Le rapport annuel complet 2007 de l'EMEA, adopté le 6 mars 2008 par le conseil d'administration, est disponible sur le site internet de l'EMEA:
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Danish: Kvantitative signaldetekteringsmetoder kom med i EVDAS, og en ny funktion, som skal lette gennemgangen af signaler, blev føjet til EudraVigilance.
French: La neurologie et le système nerveux central sont les deux autres groupes thérapeutiques les plus représentés, suivis par les antiinfectieux.
Danish: Neurologi og centralnervesystemet var de næsthyppigst repræsenterede behandlingsgrupper, efterfulgt af antibiotika.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2007
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Danish: Yderligere forbedringer i relation til information om lægemidler