FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega võivad muu hulgas kaasneda järgmised sümptomid: näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, vilistav hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nopietna alerģiska reakcija (anafilakse), kas rada smagus elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus: uztūkusi mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumi, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana;
Estonian: Voncento on saadavl valge pulbrina ja koos süste-/infusioonilahuse lahustiga.
Latvian: Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsioonikomplekti keermetega lukustuvasse otsa.
Latvian: Pievienojiet šļirci venipunktūras komplekta vītņotajam slēgam.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad FVIII puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no FVIII deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Estonian: Püreksia Peavalu
Latvian: Drudzis Galvassāpes
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.
Estonian: Muud koostisosad: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Latvian: Citas sastāvdaļas: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrijas citrāts, saharoze, trometamols.
Estonian: A-hemofiiliaga < 18-aastaste laste ja noorukite puhul põhineb annustamine kehakaalul ja seega üldjoontes samadel suunistel, mis täiskasvanute puhul.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ar A hemofīliju devas nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE - neattiecas
Estonian: Eemaldage viaalidelt ettevaatlikult kaitsekorgid ja puhastage paljastunud kummipunne alkoholis immutatud lapiga.
Latvian: Rūpīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem un notīriet redzamos gumijas aizbāžņus ar spirtotajiem tamponiem.
Estonian: Pikaajaliseks ennetavaks raviks vWD-ga patsientidel tuleb kaaluda annuse 25...40 RÜ vWF:RCo kasutamist kehakaalu 1 kg kohta sagedusega 1 kuni 3 korda nädalas.
Latvian: Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Latvian: Patoloģiskas novirzes aknu funkcionālajos testos
Estonian: Kõrvaltoime*
Latvian: Nevēlamas reakcijas*
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist, veritsuse tüübist ja raskusest ning nii vWF:RCo kui ka FVIII:C tasemetest.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)** Väga sage (PUP)**
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)**
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu hemorāģijas notikumu gadījumos.
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Infusiooni korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Estonian: Järgmist kõrvaltoimet on täheldatud väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Estonian: Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet Voncento pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Estonian: Ühekordse annuse 80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta farmakokineetikat hinnati raske vWD-ga alla 12 aasta vanustel lastel (vt tabelit allpool).
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati, lietojot vienu 80 SV/kg masas VWF:RCo devu, tika novērtēti pediatriskās populācijas pacientiem ar smagu VWD vecumā līdz 12 gadiem (skatīt tabulu tālāk).
Estonian: Kuidas Voncentot kasutada
Latvian: Kā lietot Voncento
Estonian: Voncento kontsentratsioon ja dispositsioon uuringus osalejatel vanuses < 6 aastat ja 6...12 aastat olid sarnased.
Latvian: Voncento iedarbība un izkliede vecuma grupās līdz 6 gadu vecumam un vecumā no 6 - 12 gadiem bija salīdzināmas.
Estonian: Teil võib tekkida vWF vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul vWF ei toimi enam õigesti.
Latvian: Jums var izstrādāties inhibitors (neitralizējoša antiviela) pret VWF.
Estonian: Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Voncento ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Soojendage lahusti toatemperatuurini.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav FVIII toimib sarnaselt endogeensele FVIII-le.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota FVIII lietošana neatšķiras no endogēna FVIII lietošanas.
Estonian: • ükskõik milliste puuduliku perfusiooni sümptomite täheldamisel oma jäsemetes (nt külmad ja kahvatud jäsemed) või elutähtsates organites (nt tugev valu rinnus).
Latvian: • pamanāt ekstremitāšu perfūzijas traucējumu (piem., vēsas un bālas ekstremitātes) vai dzīvībai svarīgu orgānu perfūzijas traucējumu (piem., stipras sāpes krūtīs) simptomus.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt
Latvian: 1 vienreiz lietojama 10 ml šļirce 1 venipunktūras komplekts
Estonian: Suuremahulise üleannustamise korral ei saa välistada trombembooliliste sündmuste tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Latvian: Tomēr lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt trombembolisku notikumu risku.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid see säilib läbi elu, kuigi tekkerisk on harv.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
Latvian: 1 nesterilu plāksteri
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Latvian: Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.
Estonian: 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF (5 ml lahusti) ja 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (5 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 14,75 mg (0,64 mmol) naatriumi viaali kohta, see vastab 0,74%-le WHO soovituslikust täiskasvanu maksimaalsest päevasest 2 g naatriumikogusest.
Latvian: Iepakojumi ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 VWF SV (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg (0,64 mmol) nātrija vienā flakonā, kas atbilst 0,74% no PVO rekomendētās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Estonian: A-hemofiilia Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud A-hemofiiliaga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja A hemofīlijas pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Estonian: Voncento 1000 RÜ / 2400 RÜ
Latvian: Voncento 1000 SV/2400 SV
Estonian: Iga rühma siseselt on kõrvaltoimed toodud vastavalt tõsiduse kahanemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat põhineb kehakaalul ja üldjuhul tuleb järgida samu juhiseid kui täiskasvanute puhul.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam devas ir atkarīgas no ķermeņa masas, tādēļ, tās nosakot, jāseko tādiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 1000 RÜ / 2400 RÜ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1000 SV/2400 SV
Estonian: Üks 500 RÜ/1200 RÜ või 1000 RÜ/2400 RÜ sisaldav pakend: - 1 viaal pulbriga; - 1 viaal 10 ml süsteveega; - 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 500 SV/1200 SV vai 1000 SV/2400 SV satur: - 1 flakonu ar pulveri - 1 flakonu ar 10 ml ūdens injekcijām - 1 filtra pārneses ierīci 20/20 - Viens iekšējais iepakojums satur:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Voncento sisaldab
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Voncento Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: • Hoida viaali valguse eest kaitstult välispakendis.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Ravi annus ja kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist ning tema vWF:RCo ja FVIII:C tasemetest vereplasmas.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.
Estonian: süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Latvian: Atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem jāveic profilakses pasākumi pret vēnu trombemboliju.
Estonian: A-hemofiilia
Latvian: A tipa hemofīlija
Estonian: Eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Estonian: • Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas aknu funkcionālajos testos.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
Latvian: VWF aktivitāti nosaka, piemērojot PVO apstiprināto VWF standartu.
Estonian: Trombemboolilised sündmused vWD-ga patsientidel, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel, esineb trombembooliliste sündmuste tekkerisk.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust: • mistahes allergiliste reaktsioonide ilmnemisel
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg)
Latvian: Kopējais klīrenss (ml/(h*kg) )
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti ravimpreparaadi poolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses, bet ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Estonian: Kogemused rasedate või imetavate naiste ravimisel puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 250 RÜ / 600 RÜ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 250 SV/600 SV
Estonian: Korduval farmakokineetilisel hindamisel olid farmakokineetilised parameetrid algse farmakokineetikaga sarnased.
Latvian: Pēc atkārtotas FK izvērtēšanas, FK rādītāji bija līdzīgi sākotnējiem FK rādītājiem.
Estonian: Cmax (RÜ/ml)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal
Latvian: 1 vienreizlietojama 10 ml šļirce
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis vWD ja A-hemofiilia ravi peab jälgima hüübivushäirete ravi alal kogenud arst.
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimpreparaadi viaali.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Estonian: Visake ära lahusti viaal koos selle külge kinnitatud sinise Mix2Viali adapteriga.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaali korgid eemaldatakse ja punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ning neil lastakse enne Mix2Viali pakendi avamist kuivada.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakona vāciņi ir noņemti no un aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu.
Estonian: Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Latvian: Tomēr ļoti lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt asins recekļu (tromboze) rašanās risku.
Estonian: Cmin (RÜ/ml)
Latvian: Cmin (SV/ml)
Estonian: Süstige ravimpreparaadi viaali õhku.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Estonian: Voncento 250 RÜ / 600 RÜ
Latvian: Voncento 250 SV/600 SV
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.
Estonian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Latvian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal Voncento manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud maht.
Latvian: Ļoti ieteicams katrā Voncento lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Estonian: 5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Latvian: 5 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumija), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Estonian: 10 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Latvian: 10 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumija), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientide pikaajalise profülaktika tavapärane annus on 20...40 RÜ-d FVIII kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallide järel.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā FVIII deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Estonian: Kasutage ravimpreparaadiga kaasas olnud veenipunktsioonikomplekti ja sisestage nõel veeni.
Latvian: Lietojiet ar zālēm piegādāto venipunktūras komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Estonian: 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (10 ml lahusti) ja 1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ VWF (10 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 29,50 mg naatriumi viaali kohta (peamine keedu/söögisoola koostisosa).
Latvian: Iepakojumos ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja): satur līdz 29,50 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
Estonian: Voncento 250 RÜ FVIII/600 RÜ vWF (5 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (10 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (5 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ vWF (10 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti inimese VIII hüübimisfaktor inimese von Willebrandi faktor
Latvian: Voncento 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 500 RÜ / 1200 RÜ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 500 SV/1200 SV
Estonian: Ravimvormid
Latvian: ZĀĻU FORMA
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg vWF-i (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg VWF (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientide pikaajalise profülaktika tavapärane annus on 20...40 RÜ-d VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallide järel.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā VIII faktora deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg von Willebrandi faktorit (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Estonian: Voncento 500 RÜ /1200 RÜ
Latvian: Voncento 500 SV/1200 SV
Estonian: Teise käega haarake lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Latvian: Ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
Estonian: Lahusti: süstevesi.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Estonian: * Kõrvaltoimed, mis leiti olevat seotud Voncento manustamisega ** Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktori ja VIII faktori kombinatsioon
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Vilebranda faktora un koagulācijas faktora VIII kombinācija, ATĶ kods: B02BD06
Estonian: 1000 RÜ FVIII-d ja 2400 RÜ vWF-i viaalis; pärast 10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 100 RÜ/ml FVIII ja 240 RÜ/ml vWF-i.
Latvian: 1000 SV FVIII un 2400 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.
Estonian: 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF (5 ml lahusti) ja 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (5 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 14,75 mg naatriumi viaali kohta (peamine keedu/söögisoola koostisosa).
Latvian: Iepakojumos ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
Estonian: Verejooksude ennetamine operatsioonide puhul
Latvian: Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri otsas olev teravik sirgelt läbi lahusti viaali punni.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un duriet zilā adaptera gala smaili tieši cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
Estonian: vWF-i inhibitsioon vWD-ga, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši ar 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Estonian: Muu teave Voncento kohta
Latvian: Cita informācija par Voncento
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voncento EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti seda liiki ravimile tüüpiliseks.
Latvian: Zāļu blakusparādības parasti bija vieglas līdz mērenas un tika uzskatītas par tipiskām šāda veida zālēm.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voncento lietošanu?
Estonian: Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid rasked, oli veritsus ainult ühel juhul eeldatust suurem.
Latvian: No pētījuma laikā veiktajām 37 operācijām, no kurām 12 bija sarežģītas, asins zudums bija lielāks nekā paredzēts tikai vienā gadījumā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida või infundeerida ravimit kodus ise, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji zāles var injicēt vai ievadīt infūzijas veidā paši mājās, ja ārstējošais ārsts to uzskata par piemērotu un ja viņi ir pienācīgi apmācīti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Voncenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.