FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD by mohl vážně poškodit Vaše dítě.
German: Cladribin wird in DNA-Stränge eingebaut und hemmt die Synthese und Reparatur der DNA.
Czech: Kladribin se inkorporuje do vláken DNA a zpomaluje syntézu a opravu DNA.
German: 1 Lasche öffnen.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
German: Daher können die Bioverfügbarkeit, intrazelluläre Verteilung und renale Elimination von Cladribin theoretisch durch starke Inhibitoren von ENT1- und CNT3-Transportern wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac oder Reserpin verändert werden.
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
German: Bei Patienten, die bereits zuvor mit immunmodulierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden, sollten vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD der Wirkmechanismus und die Wirkungsdauer des anderen Arzneimittels berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
German: Kumulative Cladribin-Dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.
German: Um das Risiko für eine schwere Lymphopenie zu reduzieren, müssen die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und strikte Kriterien zur Einleitung und Fortführung der Behandlung mit Cladribin eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
German: Studien zeigten ein mittleres Verteilungsvolumen von Cladribin im Bereich von 480 bis 490 l. Die Plasmaproteinbindung von Cladribin beträgt 20% und ist unabhängig von der Plasmakonzentration.
Czech: Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MAVENCLAD, než jste měl(a)
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
German: Auch wenn eine PML unter MAVENCLAD bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
German: Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft.
Czech: Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
German: Bluttransfusionen
Czech: Krevní transfúze
German: Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
German: Umstellung der Behandlung
Czech: Změna léčby
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von Cladribin eingenommen haben, wird eine besonders engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
German: MAVENCLAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen).
Czech: - dilazepem, nifedipinem, nimodipinem, reserpinem, cilostazolem nebo sulindakem (léky používané k léčbě onemocnění srdce, vysokého krevního tlaku, cévních chorob nebo zánětů) nebo eltrombopagem (lék používaný k léčbě stavů souvisejících s krvácením).
German: MAVENCLAD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Besteht die Tagesdosis aus zwei Tabletten, sind beide Tabletten zusammen als Einzeldosis einzunehmen.
Czech: Pokud se denní dávka skládá ze dvou tablet, užijí se obě tablety současně v jedné dávce.
German: Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
German: Bei Umstellung von einem anderen MS-Arzneimittel sollte eine Eingangsuntersuchung mittels MRT erfolgen (siehe vorheriger Unterabschnitt „Infektionen").
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
German: Nach wiederholter Gabe wurde keine signifikante Erhöhung der Plasmakonzentration von Cladribin beobachtet.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
German: Tabelle 1 MAVENCLAD-Dosis je Behandlungswoche pro Behandlungsjahr in Abhängigkeit vom Patientengewicht
Czech: Tabulka 1 Dávka přípravku MAVENCLAD na jeden léčebný týden podle tělesné hmotnosti pacienta v každém léčebném roce Hmotnostní rozmezí
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mavenclad
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
German: Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
German: Eine PostHoc-Analyse einer gemischten Kohorte aus Patienten der Studien CLARITY und ONWARD, definiert durch einen EDSS-Score bei Studienbeginn von ≥ 3,5, der stellvertretend für eine sekundär progrediente MS steht, ergab eine ähnliche Reduktion der jährlichen Schubrate im Vergleich zu Patienten mit einem EDSS-Score unter 3.
Czech: Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
German: Die präklinische Sicherheitsbeurteilung der pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen von Cladribin in Tiermodellen, die für die Sicherheitsbeurteilung von Cladribin relevant waren, zeigten außer den Befunden, die auf Grundlage des pharmakologischen Wirkmechanismus von Cladribin zu erwarten waren, keine signifikanten Ergebnisse.
Czech: Neklinické bezpečnostní, farmakologické a toxikologické hodnocení kladribinu na zvířecích modelech odpovídajících bezpečnostnímu hodnocení kladribinu neodhalily žádné významné nálezy, než které byly predikovány farmakologickým mechanismem kladribinu.
German: Cladribin ist kein relevantes Substrat für Cytochrom P450-Enzyme und zeigt kein signifikantes, inhibitorisches Potential auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Czech: Kladribin není relevantní substrát enzymů cytochromu P450 a nevykazuje významný potenciál účinku jako inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
German: Unterschiede in der Expression von DCK und 5'-NTasen in den Immunzell-Subtypen erklären möglicherweise die unterschiedliche Empfindlichkeit der Immunzellen gegenüber Cladribin.
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
German: Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
German: Bewahren Sie die Tabletten nicht in einem anderen Behältnis auf.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
German: Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
Czech: Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).
German: Der Metabolit 2-Chloradenin war in unbedeutenden Mengen im Plasma und Urin nachweisbar, so betrug er nach oraler Anwendung nur ≤3% der Ausgangssubstanz im Plasma.
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
German: Bei diesen Patienten führte die Behandlung mit Cladribin 3,5 mg/kg zu einer Verringerung der jährlichen Schubrate gegenüber Placebo (0,03 im Vergleich zu 0,30, Risikoverhältnis: 0,11, p < 0,05).
Czech: U těchto pacientů léčba kladribinem 3,5 mg/kg vedla ke snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s placebem (0,03 oproti 0,30; poměr rizik: 0,11; p <0,05).
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann (insbesondere Arzneimittel mit geringer Löslichkeit, siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vést k tvorbě komplexů s dalšími léčivými přípravky (zejména s léčivými přípravky s nízkou rozpustností), což může způsobit zvýšení biologické dostupnosti takového přípravku (viz bod 5.2).
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
German: Die Wirkungen von starken Induktoren der Effluxtransporter BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) auf die Bioverfügbarkeit und Verteilung von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Czech: Účinky silných induktorů efluxních transportérů BCRP a P-glykoproteinu (P-gp) na biologickou dostupnost a dispozici kladribinu nebyly formálně hodnoceny.
German: Vor Behandlungsbeginn sowohl in Jahr 1 als auch in Jahr 2 sollten Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die zeugungsfähig sind, über die Möglichkeit eines schwerwiegenden Risikos für den Fötus und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode informiert werden.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a potřebě účinné antikoncepce.
German: Bei einem typischen Patienten aus der populationspharmakokinetischen Analyse liegt die geschätzte terminale Halbwertszeit bei ungefähr 1 Tag.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Cladribin behandelt wurden, häufiger maligne Erkrankungen beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
German: Die Behandlung mit oralem Cladribin führt zu einer raschen Verringerung der zirkulierenden CD4+ und CD8+ T-Zellen.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
German: Behandlungswoche 1
Czech: Léčebný týden 1
German: Da Cladribin die DNA-Synthese beeinflusst, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
German: Cladribin wurde außerdem in einer 1-jährigen Studie an Affen bei subkutaner Anwendung untersucht.
Czech: Kladribin byl rovněž hodnocen u opic ve studii trvající 1 rok a zkoumající subkutánní podání.
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 bis 89 ml/min) wird eine Dosisanpassung nicht als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-89 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Sie dürfen keine Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Czech: Nezačínejte užívat přípravek MAVENCLAD společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
German: Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Cladribin bei älteren oder pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin steht in direktem Zusammenhang mit einer Verminderung der Lymphozytenzahl.
Czech: Mechanismus účinku kladribinu je pevně vázán na snížení počtu lymfocytů.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
German: Weitere Zielorgane nach längerer subkutaner Anwendung (14 Zyklen) von Cladribin bei Affen waren Nieren (Karyomegalie des tubulären Nierenepithels), Nebennieren (Kortexatrophie und verminderte Vakuolisierung), Gastrointestinaltrakt (Schleimhautatrophie) und Hoden.
Czech: Jinými cílovými orgány po delšín podávání (14 cyklů) kladribinu opicím subkutánně byly ledviny (karyomegalie epitelu renálních tubulů), nadledviny (atrofie kůry a snížená vakuolizace), gastrointestinální trakt (atrofie sliznice) a varlata.
German: In klinischen Studien und bei der langfristigen Nachbeobachtung von Patienten, die eine kumulative orale Dosis von 3,5 mg/kg Cladribin erhalten hatten, wurden bei mit Cladribin behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beobachtet (10 Ereignisse in 3.414 Patientenjahren [0,29 Ereignisse auf 100 Patientenjahre]) als bei Patienten, die Placebo erhielten (3 Ereignisse in 2.022 Patientenjahren [0,15 Ereignisse auf 100 Patientenjahre]) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Czech: V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
German: Cladribin verringert die Zahl von CD19+ B-Zellen und natürlichen Killerzellen (CD16+/CD56+), deren Anzahl sich ebenfalls schneller normalisiert als die der CD4+ TZellen.
Czech: Kladribin snižuje počet CD19+ B buněk a počet CD16+/CD56+ přirozených zabíječů, které se také zotavují rychleji než CD4+ T buňky.
German: Der Mechanismus, durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei MS entfaltet, ist nicht vollständig aufgeklärt, doch wird vermutet, dass durch seine vorwiegende Wirkung auf B- und T-Lymphozyten die Kaskade von Immunereignissen, die eine zentrale Rolle bei MS spielen, unterbrochen wird.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
German: Die Einnahme von 10 mg Cladribin führte zu einer mittleren Cmax von Cladribin in einem Bereich von 22 bis 29 ng/ml und einer entsprechenden mittleren AUC in einem Bereich von 80 bis 101 ng•h/ml (arithmetische Mittelwerte aus verschiedenen Studien).
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
German: Immunsuppressive Arzneimittel
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
German: Bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit war die Resorption von Cladribin verzögert (mediane Tmax 1,5 h, Bereich 1 bis 3 h) und die Cmax um 29% vermindert (auf Grundlage des geometrischen Mittelwerts), während sich die AUC nicht veränderte.
Czech: Když byl přípravek podán s jídlem s vysokým obsahem tuku, absorpce kladribinu se zpozdila (medián Tmax 1,5 h, rozmezí 1 až 3 h) a hodnota Cmax se snížila o 29 % (na základě geometrického průměru), zatímco hodnota AUC zůstala nezměněná.
German: Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Czech: Tablety se musí zapít vodou a polykají se bez žvýkání.
German: In-vitro-Studien zeigten eine vernachlässigbare Transporter-vermittelte Aufnahme von Cladribin durch humane Hepatozyten.
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
German: Verglichen mit der Gesamtbevölkerung wurde ein größerer Effekt hinsichtlich der Zeitspanne bis zur über 6 Monate anhaltenden Behinderung beobachtet, wobei Cladribin das Risiko für eine Behinderungsprogression um 82% verringerte (Hazard Ratio = 0,18; 95%-KI [0,07; 0,47]).
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
German: Dauer einer Behandlungswoche
Czech: Doba trvání léčebného týdne
German: Patienten, die für die kumulative Dosis von 5,25 mg/kg randomisiert worden waren, wurden im ersten Jahr zusätzlich in Woche 9 und 13 behandelt.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce.
German: Die Hemmung von BCRP im Gastrointestinaltrakt erhöht möglicherweise die orale Bioverfügbarkeit von Cladribin und die systemische Exposition.
Czech: Inhibice BCRP v gastrointestinálním traktu může zvýšit perorální biologickou dostupnost a systémovou expozici kladribinu.
German: MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
German: Für den Fall, dass zwei aufeinander folgende Dosen vergessen werden, gilt dieselbe Regel, und die Anzahl an Tagen in der Behandlungswoche wird um zwei Tage verlängert.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
German: Im Hinblick auf das Potenzial schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern ist während der Behandlung mit MAVENCLAD und für 1 Woche nach der letzten Dosis das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Cladribin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Mäuse, jedoch wurden testikuläre Auswirkungen in Form eines verminderten Gewichts der Testikel und einer erhöhten Anzahl nichtbeweglicher Spermien beobachtet.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
German: Die renale Clearance war größer als die glomeruläre Filtrationsrate, was auf eine aktive renale tubuläre Sekretion von Cladribin hindeutet.
Czech: Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu.
German: - langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Czech: - dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
German: Bei den meisten Patienten mit einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 trat diese zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis im jeweiligen Jahr auf (4,0% bzw. 11,3% bei Patienten mit Lymphopenie vom Grad 3 in Jahr 1 bzw. 2 sowie 0% bzw. 0,4% bei Patienten mit Lymphopenie vom Grad 4 in Jahr 1 bzw. 2).
Czech: Největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 byl pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu v každém roce (4,0 % a 11,3 % pacientů s lymfopenií stupně 3 v roce 1 a v roce a 2, 0 % a 0,4 % pacientů s lymfopenií stupně 4 v roce 1 a v roce 2).
German: Bisher ist nicht bekannt, ob Cladribin möglicherweise die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindert.
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
German: Die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin betrug ungefähr 40%.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
German: Da die Tabletten keinen Filmüberzug haben, müssen sie nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort geschluckt werden.
Czech: Protože tablety nejsou potahované, musí se spolknout okamžitě po vyjmutí z blistru.