FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
French: - Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d'abord l'os fracturé avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
Slovak: - Ak u vás dôjde k zlomenine kosti, váš lekár pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom najskôr stabilizuje zlomenú kosť.
French: Des cas de myélosuppression, en particulier des cas de thrombopénie, neutropénie, leucopénie et pancytopénie, ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa hlásil útlm kostnej drene, najmä trombocytopénia, neutropénia, leukopénia a pancytopénia (pozri časť 4.8).
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežne podávanej chemoterapie a Xofiga neboli stanovené.
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Slovak: ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ)
French: Chez les patients présentant des fractures osseuses, les fractures doivent faire l'objet d'une stabilisation orthopédique avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Slovak: U pacientov so zlomeninami kostí sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať ortopedická stabilizácia zlomenín.
French: Les études de toxicologie à long terme (12 à 15 mois) effectuées chez le rat ont également rapporté la présence d'altérations néoplasiques, autres que l'ostéosarcome (voir rubrique 4.8).
Slovak: Prítomnosť zmien vo forme novotvarov iných než osteosarkómov bola hlásená aj v dlhodobejších (12- až 15-mesačných) štúdiách toxicity u potkanov (pozri časť 4.8).
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovak: Neutropénia (všetky stupne) bola hlásená u 5 % pacientov liečených Xofigom a u 1
French: Réactions au site d'injection
Slovak: Reakcia v mieste podania
French: c Définie par une augmentation ≥ 25 % par rapport au niveau initial/nadir.
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou/nadirom.
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti osteoporóza
French: Dose totale (Gy/MBq)
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
French: Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation.
Slovak: Aj keď je rádium-223 najmä alfa žiarič, s rozpadom rádia-223 a jeho rádioaktívnych dcérskych izotopov je spojené žiarenie gama a beta.
French: Événement symptomatique osseux (ESO)
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre pacientov so závažným (CLCR <30 ml/min.) poškodením funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
French: Aucune modification histologique n'a été observée au niveau des organes impliqués dans l'excrétion du dichlorure de radium 223.
Slovak: V orgánoch zúčastňujúcich sa na vylučovaní chloridu radnatého-223 sa nepozorovali žiadne histologické zmeny.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
French: L'apparition d'ostéosarcomes, effet connu des radionucléides à tropisme osseux, a été observée à des doses cliniquement pertinentes chez le rat 7 à 12 mois après le début du traitement.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
French: Après l'administration de Xofigo - Il faut faire attention lors de la manipulation des équipements, tels que le linge de lit, qui entrent en contact avec les fluides corporels (tels que les urines, les selles, les vomissements, etc).
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6 600 kBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu).
French: Le volume total à administrer chez un patient est calculé selon la formule suivante : Volume à administrer (mL)
Slovak: Celkový objem na podanie pacientovi sa vypočíta nasledovne:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia neutropénia pancytopénia leukopénia lymfopénia
French: - Facteur de correction (dit facteur « DK ») pour corriger le calcul en tenant compte de la désintégration physique du radium-223.
Slovak: , DK) na korekciu fyzikálneho rozpadu rádia-223.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du Xofigo n'ont pas été étudiées au-delà de 6 injections.
Slovak: - Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby s viac ako 6 injekciami Xofiga.
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Slovak: EQ 5D (-2,661 vs -5,860; p=0,018) a celkového skóre FACT-P (-3,880 vs -7,651; p=0,006), ale nedosiahol publikované minimálne významné rozdiely.
French: Populations particulières Sujets âgés
Slovak: Starší ľudia
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi a Xofigom nemožno vylúčiť zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste (ONJ).
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
Slovak: Alfa1 žiarenie (Gy/MBq)
French: Avant d'initier le traitement par le radium-223, l'état osseux des patients doit être soigneusement évalué (par ex., par scintigraphie, mesure de la densité minérale osseuse), de même que leur risque initial de fractures (par ex., ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures, faible indice de masse corporelle), puis ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant au moins 24 mois.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
French: Dans la mesure où le radium-223 n'est ni métabolisé par le foie ni éliminé par voie biliaire, l'insuffisance hépatique ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223.
Slovak: Keďže rádium-223 sa nemetabolizuje v pečeni ani nevylučuje v žlči, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223.U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
French: Chez les patients présentant un risque immédiat de compression médullaire ou une compression confirmée non traitée, un traitement adapté, conformément aux recommandations cliniques, doit être mené à terme avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire un médicament visant à éviter les fractures osseuses avant que vous ne commenciez ou continuiez le traitement par Xofigo.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
Slovak: Údaje o bezpečnom období, po ktorom sa Xofigo môže podávať po liečbe abiraterón acetátom v kombinácii s prednizónom/prednizolónom a naopak, sú obmedzené.
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA fázy III nebol v podskupinách pacientov s menej ako 6 metastázami (HR pri rádiu223 v porovnaní s placebom 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p =
French: Aucun cas de cancer provoqué par Xofigo n'a été signalé dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady rakoviny spôsobené Xofigom v klinických skúšaniach v priebehu až 3 rokov.
French: L'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie cytotoxique administrée après un traitement par Xofigo n'ont pas été établies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Preto je Xofigo kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.3).
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
French: - Si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles ou un gonflement dans une région osseuse avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devez consulter votre médecin.
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Hazard ratiob (IC à 95 %)
Slovak: Miera rizikab (95%
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Slovak: Ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia, lekár vás bude o tom informovať.
French: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Slovak: (12,9-NE)
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223
French: PAL = phosphatases alcalines ; IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; PSA = antigène prostatique spécifique ; ESO = événement symptomatique osseux a Défini par la survenue de l'un des événements suivants : radiothérapie externe pour soulager la douleur, ou fracture pathologique, ou compression médullaire, ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
Slovak: SSE = symptomatické kostné príhody a Definované ako výskyt ktorejkoľvek z nasledujúcich udalostí: externá rádioterapia na úľavu od bolesti, patologická zlomenina,
French: Aucun cas de décollement de la rétine n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny prípad odlúčenia sietnice.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant :
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Slovak: Ak ste dostali viac Xofiga, ako máte
French: Un taux plus élevé de décès non liés au cancer de la prostate a été observé dans le groupe placebo (26/451, 4,8 % dans le bras Xofigo par rapport à 23/268, 8,6 % dans le bras placebo).
Slovak: V skupine s placebom sa pozoroval zvýšený výskyt úmrtí, ktoré nesúviseli s karcinómom prostaty (26/541, 4,8
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
French: - Xofigo contribue à votre exposition globale cumulée aux rayonnements sur le long terme.
Slovak: - Xofigo má podiel na vašom celkovom dlhodobom kumulovanom vystavení sa žiareniu.
French: Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
French: Compression médullaire
Slovak: Kompresia miechy
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
French: Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
Slovak: Placebo N=268
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de la mise en place d'un traitement comportant de façon concomitante Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo (essai ERA-223) réalisée chez 806 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť súbežne podávanej iniciálnej liečby Xofigom, abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom sa hodnotila v randomizovanej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii fázy III (skúšanie ERA-223)
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
Slovak: Keďže sa Xofigo vylučuje stolicou, akútne zápalové ochorenie čriev (zápal čriev) sa tým môže zhoršiť.
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo chlorid radnatý Ra 223 (chlorid radnatý 223).
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
French: La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Slovak: Na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov sa použil najvhodnejší výraz podľa databázy MedDRA.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 bola pozorovaná u 5,9 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré 3.
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
French: Contenu Présentation
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Amélioration à l'AQL
Slovak: Zlepšenie AQL
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Slovak: O tejto vekovej skupine nie je dostatok údajov.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Slovak: Účinnosť po 24. týždňoch liečby
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
French: - ce qu'il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Slovak: - čo robiť, ak sa príznaky objavia.
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
French: * amélioration marquée ou contrôle complet ** valeur de p pour la distribution globale de l'évaluation
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
French: Maux de tête*
Slovak: Bolesť hlavy*
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
French: Singapour 636986
Slovak: Singapur 636986
French: Réactions allergiques de type I
Slovak: Alergické reakcie I. typu
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
French: Valeur de p**
Slovak: Hodnota p**
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
French: Hypersensibilité au latex
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
French: Autres médicaments et Xolair
Slovak: Iné lieky a Xolair
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Slovak: Hladiny omalizumabu v mlieku predstavovali 0,15 % koncentrácie v sére matiek.
French: La stabilité chimique et physique du médicament reconstitué a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Slovak: Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
French: - si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
Slovak: - ak máte poruchu, pri ktorej váš vlastný imunitný systém napáda časti vášho tela (autoimunitné ochorenie).
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
French: Taux par période de 28 semaines
Slovak: Podiel za 28-týždňové obdobie
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
French: Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément.
Slovak: Nepozorovala sa však zjavná toxicita, ako je ochorenie sprostredkované imunokomplexami alebo cytotoxicita závislá od komplementu.
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.