FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., wystąpił o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w Czechach, na Litwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii i na Słowacji.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
Polish: CHMP uznał, że nie jest jasne, czy tolperyzon jest także zarejestrowany w innych państwach UE czy tylko w państwach wymienionych przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een nieuw onderzoeksverslag, MDTP-T20091B, een farmacokinetisch onderzoek gesponsord door Meditop uitgevoerd bij 48 gezonde vrijwilligers.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
Dutch: Enige informatie over de veiligheid van tolperison kan alleen worden verzameld uit de publicaties die werden overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van tolperison in de hierboven vermelde, geselecteerde indicaties.
Polish: Pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa tolperyzonu można zebrać wyłącznie z wyżej wspomnianych publikacji przedstawionych na poparcie stosowania tolperyzonu w wybranych wskazaniach.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
Polish: Podobny zakres dawki jest zalecany w informacji o produkcie w większości krajów.
Dutch: a./ verhoogde spiertonus en spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van organische neurologische aandoeningen; b./ musculaire hypertensie en spierspasme die optreden bij motorische aandoeningen; c./ revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie.
Polish: a./ wzmożony tonus i spastyczność mięśni szkieletowych wywołane organicznymi chorobami układu nerwowego; b./ nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej; c./ rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii.
Dutch: De vergunninghouder stelde een driemaal zo hoge dosis voor als in de goedgekeurde Duitse productinformatie voor het vernieuwende geneesmiddel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował trzykrotnie wyższą dawkę niż w zatwierdzonej w Niemczech informacji o produkcie leku innowacyjnego.
Dutch: Bovendien kan het, afhankelijk van de klinische behoeften, nodig zijn de orale dosis individueel aan te passen binnen het aanbevolen dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Polish: Ponadto, w zależności od potrzeb klinicznych, może wystąpić potrzeba indywidualnego dobrania dawki doustnej w zalecanym zakresie 150-450 mg/dobę.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergeleken met het vernieuwende geneesmiddel, maar de uitkomsten van het farmacokinetische onderzoek waren niet bijgevoegd.
Polish: Parametry farmakokinetyczne porównano z produktem innowacyjnym, jednak nie przedstawiono wyników badania farmakokinetycznego.
Dutch: De klinische betekenis van interindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek van tolperison en de potentiële invloed van CYP2D6-polymorfisme op het geneesmiddel zijn niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki tolperyzonu i potencjalny wpływ polimorfizmu CYP2D6 na lek są nieznane.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
Polish: Na poparcie trzeciego wskazania do stosowania preparatu Mydeton, rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii, przedstawiono jedynie dwa badania obserwacyjne.
Dutch: Tolperison wordt omgezet door het cytochroom-P450-systeem, in het bijzonder door CYP2D6.
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de mobiliteit van patiënten die waren behandeld met tolperison of placebo.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
Dutch: De vergunninghouder had niet de bedoeling een ander doseringsbereik en een andere dosering voor te stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamierzał proponować innego zakresu dawek i dawkowania.
Dutch: Het CHMP stelde dat de verstrekte gegevens over de omvang van het gebruik van tolperison in Europa niet overtuigend waren.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Dutch: De andere publicaties bevatten uitkomsten van verschillende observationele onderzoeken, congresverslagen en overzichten (gepubliceerd in het Hongaars).
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
Dutch: Vraag 5 - De vergunninghouder was gevraagd de kwantitatieve aspecten van het gebruik van het middel binnen de gemeenschap te presenteren.
Polish: Pytanie 5 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie aspektów ilościowych dotyczących stosowania substancji w społeczeństwie.
Dutch: In de reactie op de vragenlijst van het CHMP presenteerde de vergunninghouder niet de volledige tekst van de te beoordelen wetenschappelijke artikelen.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił pełnej treści artykułów naukowych do oceny.
Dutch: Het artikel heeft wetenschappelijke waarde en lijkt de werkzaamheid van tolperison te ondersteunen wat betreft vermindering van spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van een cerebrovasculair accident.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
Dutch: Ten aanzien van het metabole profiel van tolperison, vormen de in-vitrogegevens die in het reactiedocument worden besproken, geen vervanging voor de in-vivo-interactieonderzoeken en kunnen ze niet beslissend zijn inzake mogelijke farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddelinteracties.
Polish: W odniesieniu do profilu metabolicznego tolperyzonu dane in vitro omówione w dokumencie odpowiedzi nie zastępują badań interakcji in vivo i nie przesądzają o możliwych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcjach z innymi lekami.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano "ugruntowanego zastosowania medycznego" dla leku Myderison zgodnie z art. 10 lit. a dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het CHMP erkende dat het in openbaar toegankelijke bronnen ontbreekt aan betrouwbare doseringsonderzoeken, maar vond onvoldoende rechtvaardiging ter ondersteuning van de geclaimde aanbevolen dagdosis.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
Dutch: In dit onderzoek bleek tolperison in een dosis van 300 mg per dag significant superieur aan placebo bij de behandeling van pijnlijke reflexmatige spierspasmen, bij patiënten met aandoeningen van de wervelkolom of proximale gewrichten.
Polish: W opisanym badaniu wykazano istotną wyższość tolperyzonu w dawce 300 mg na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnych odruchowych skurczów mięśni u pacjentów z chorobami kręgosłupa lub stawów bliższych.
Dutch: Ter ondersteuning van de geclaimde indicatie verhoogde spiertonus en spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van organische neurologische aandoeningen legde de vergunninghouder zes samenvattingen over van geselecteerde publicaties.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania we wzmożonym tonusie i spastyczności mięśni szkieletowych wywołanych organicznymi chorobami układu nerwowego podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenia sześciu wybranych publikacji.
Dutch: Er werden geen gegevens van epidemiologische onderzoeken naar de veiligheid van tolperison bij klinische toepassing verstrekt.
Polish: Nie przedstawiono wyników badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu w praktyce klinicznej.
Dutch: Vraag 1 - De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid en veiligheid voor de geclaimde indicatie aan te tonen.
Polish: Pytanie 1 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanych wskazaniach.
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
Polish: CHMP zauważył, że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
Polish: Nie można pominąć wysokiej zmienności farmakokinetyki, ponieważ w dużym stopniu ma ona związek z potencjalną skutecznością i bezpieczeństwem.
Dutch: De andere publicaties verwijzen slechts naar observationele onderzoeken, congresverslagen of overzichten (gepubliceerd in het Hongaars) met beperkte wetenschappelijk waarde.
Polish: W innych pracach przedstawiono badania obserwacyjne, raporty z kongresów naukowych lub przeglądy (opublikowane w języku węgierskim) o ograniczonej wartości naukowej.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde na beoordeling van de eigen farmacokinetische gegevens dat er geen significant verschil werd waargenomen in de relevante bestudeerde bibliografische gegevens over vergelijkbare tolperisonbevattende geneesmiddelen.
Polish: Po ocenie własnych danych farmakokinetycznych podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie odnotowano istotnej różnicy w odniesieniu do odpowiednich danych z ocenionego piśmiennictwa, dotyczących podobnych produktów zawierających tolperyzon.
Dutch: Van de andere publicaties vermeldden er zes de uitkomsten van vergelijkende, maar open onderzoeken, waarin tolperison werd gebruikt als aanvulling op een zeer complexe gecombineerde behandeling (medicamenteuze behandeling en fysiotherapie).
Polish: W sześciu z pozostałych publikacji opisano wyniki badań porównawczych, jednakże badania przeprowadzono metodą otwartej próby, a tolperyzon był stosowany jako składnik bardzo złożonej (farmakologicznej i fizykalnej) terapii skojarzonej.
Dutch: Volgens de gepubliceerde gegevens kan tolperison tegelijk worden toegediend met sedativa, hypnotica en NSAID's zonder relevante of ongewenste geneesmiddelinteracties.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi tolperyzon może być stosowany jednocześnie z lekami uspokajającymi, nasennymi i NLPZ bez znaczących czy niepożądanych interakcji.
Dutch: De vergunninghouder gaf toe dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd en dat er slechts beperkte klinische verslagen uit een aantal publicaties beschikbaar zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że nie przeprowadzono formalnych ani specyficznych dla tolperyzonu badań interakcji z innymi lekami, a w różnych publikacjach dostępne są jedynie ograniczone raporty kliniczne.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan niet worden genegeerd dat tolperison een werkzame en betrekkelijk veilige behandelmogelijkheid kan zijn voor spasticiteit en pijnlijke reflexmatige spasmen als gevolg van organische neurologische aandoeningen of hierbij optredende motorische aandoeningen, maar de slechte kwaliteit van de klinische onderzoeken en de presentaties van de gegevens maken het lastig een algemene aanbeveling te doen omtrent het juiste gebruik van tolperison voor de door de vergunninghouder geclaimde indicatie.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można nie uznać, że tolperyzon może stanowić skuteczny i relatywnie bezpieczny sposób leczenia stanów spastycznych i bolesnych odruchowych skurczów mięśni wywołanych organiczną chorobą układu nerwowego czy towarzyszących chorobie lokomocyjnej, ale słaba jakość badań klinicznych i prezentacji wyników utrudnia wydanie zaleceń dotyczących właściwego stosowania tolperyzonu we wskazaniach proponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: In dit onderzoek hadden de meeste patiënten tolperison echter ingenomen in een hogere dosis dan aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
Dutch: Vraag 4 - De vergunninghouder werd gevraagd gegevens uit wetenschappelijke literatuur over te leggen over mogelijke geneesmiddelinteracties, met name met geneesmiddelen die worden omgezet door het CYP2D6-enzymsysteem.
Polish: Pytanie 4 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie danych z piśmiennictwa dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP2D6.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde alleen een lijst met geneesmiddelen die in combinatie met of naast tolperison worden gebruikt, en verklaarde dat er in klinische onderzoeken geen ongewenste interactie met tolperison was gemeld.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedynie wykaz leków stosowanych w skojarzeniu lub jednocześnie z tolperyzonem i stwierdził, że w badaniach klinicznych nie zgłaszano niepożądanych interakcji z tolperyzonem.
Dutch: De vergunninghouder besloot een aantal samenvattingen in te dienen met op enigerlei wijze gerelateerde wetenschappelijke besprekingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na przedstawienie streszczeń wraz z towarzyszącą dyskusją naukową.
Dutch: Gezien het aantal tolperisonformuleringen dat op de markt is, verzocht het CHMP de vergunninghouder een toelichting te geven op het verschil in de biologische beschikbaarheid van tolperison bij de verschillende fabricageprocessen.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę preparatów tolperyzonu obecnych w obrocie CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialny o opracowanie dotyczące różnic w biodostępności tolperyzonu w zależności od różnych procesów wytwarzania.
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat tolperison bij klinische toepassing goed werd verdragen en dat de bijwerkingen (algehele lichamelijke zwakte, vermoeidheid en duizeligheid) die in deze klinische onderzoeken werden waargenomen, doorgaans licht of matig van ernst waren en de behandeling niet stopgezet hoefde te worden.
Polish: Dane te wskazują, że w praktyce klinicznej tolperyzon jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane (uogólnione osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy), zgłaszane w czasie tych badań klinicznych, miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Dutch: De bronnen waren niet gevalideerd en de informatie bevatte niet alle vergunninghouders en gegevens met betrekking tot diverse generieke geneesmiddelen.
Polish: Źródła nie zostały sprawdzone, nie uwzględniono wszystkich podmiotów odpowiedzialnych ani danych związanych z nieróżniącymi się produktami generycznymi.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en de handelsvergunning voor Myderison waar het geneesmiddel op dit moment is goedgekeurd, te herroepen.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w zainteresowanych państwach członkowskich i unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww.
Dutch: - de overgelegde documentatie onvoldoende is om alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tolperison bespreken, in het bijzonder om de geclaimde therapeutische indicatie en dosering te rechtvaardigen; - de vergunninghouder heeft nagelaten de relevantie uit te leggen van overgelegde farmacokinetische gegevens over een ander geneesmiddel dan Myderison; - de informatie over geneesmiddelinteracties ontbrak; - de vergunninghouder niet in staat is geweest duidelijk aan te tonen dat tolperison op grote schaal is gebruikt;
Polish: - nie przedstawiono wystarczającej dokumentacji obejmującej wszystkie aspekty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu, zwłaszcza uzasadnienia proponowanych wskazań do stosowania i dawkowania; - podmiot odpowiedzialny nie wyjaśnił związku przedstawionych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu innego niż preparat Myderison; - nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi lekami; - podmiot odpowiedzialny nie był w stanie jednoznacznie wykazać, że tolperyzon jest powszechnie stosowany.
Dutch: Vraag 2 - De vergunninghouder diende adequate informatie over te leggen over de farmacokinetiek van tolperisonhydrochloride en een toelichting te geven op de relevantie van de overgelegde bibliografische gegevens over een ander geneesmiddel dan Myderison.
Polish: Pytanie 2 - Podmiot odpowiedzialny miał przedstawić wyczerpujące informacje dotyczące farmakokinetyki chlorowodorku tolperyzonu i odnieść się do znaczenia przedstawionych danych z piśmiennictwa dotyczących produktu innego niż Myderison.
Dutch: Om de overgelegde gegevens nader te verantwoorden, verwees de vergunninghouder naar de samenvatting van de productkenmerken van het goedgekeurde oorspronkelijke geneesmiddel (Mydeton).
Polish: W celu dalszego uzasadnienia przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny odniósł się do ChPL dotyczącej zatwierdzonego produktu oryginalnego (Mydeton).
Dutch: Er zijn kortom geen gegevens over de relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek, geen bevestiging over voldoende werkzaamheid en veiligheid bij een dergelijke variabele farmacokinetiek en ook de dosering is niet op juiste wijze geselecteerd.
Polish: Podsumowując: nie przedstawiono danych dotyczących profilu PK/PD, nie potwierdzono dostatecznej skuteczności ani bezpieczeństwa przy tak zmiennej farmakokinetyce oraz nie ustalono we właściwy sposób dawkowania.
Dutch: Het CHMP heeft nog steeds bedenkingen aangaande de werkzaamheid (therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en omvang van het gebruik van tolperison.
Polish: CHMP utrzymał swoje zastrzeżenia dotyczące: skuteczności (wskazania terapeutyczne i optymalna dawka dobowa), bezpieczeństwa (interakcje z innymi lekami), właściwości kinetycznych i zakresu stosowania tolperyzonu.
Dutch: Uiteindelijk is het CHMP van oordeel dat het antwoord van de vergunninghouder onvoldoende betrouwbare informatie geeft over de farmacokinetische kenmerken van Myderison.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie udzielił dostatecznej odpowiedzi, która stanowiłaby wiarygodną informację dotyczącą właściwości farmakokinetycznych preparatu Myderison.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
Polish: Podstawą prawną wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison jest WEU (ugruntowane zastosowanie medyczne - Well Estabilished Use)
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de documentatie zoals ingediend door de vergunninghouder, onvoldoende is om de werkzaamheid en veiligheid van tolperison aan te tonen.
Polish: Zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dokumentacji wystarczającej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde in zijn reactie de omvang van het tolperisongebruik in een aantal Europese landen.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił zakres stosowania tolperyzonu w Europie.
Dutch: Het CHMP stelde dat de vergunninghouder in zijn reactie verwijst naar in-vitro-onderzoeken die zich richtten op de enzymen die een rol spelen bij de omzetting van tolperison.
Polish: CHMP zauważył, że w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do badań in vitro dotyczących enzymów biorących udział w metabolizmie tolperyzonu.
Dutch: De vergunninghouder benadrukte dat de interindividuele verschillen in de AUC en Cmax van het geneesmiddel variabel waren na behandeling met oraal tolperison.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na międzyosobnicze różnice w AUC i Cmax leku, których zmienność obserwowano po doustnym stosowaniu tolperyzonu.
Dutch: Op grond van de door de vergunninghouder ingediende gegevens, concludeerde het CHMP dat de batenrisicoverhouding van klinisch gebruik van tolperison negatief is.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tolperyzonu stosowanego w warunkach klinicznych jest niekorzystny.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde volgens de vergunninghouder de farmacokinetische parameters in de relevante publicaties.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego wyniki badania zgadzają się z parametrami farmakokinetycznymi z odpowiednich publikacji.
Dutch: De vergunninghouder legde 15 samenvattingen over betreffende de indicatie musculaire hypertensie en spierspasme die optreden bij motorische aandoeningen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenia 15 artykułów dotyczących wskazania "nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej".
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit deed zich volgens de vergunninghouder voor als gevolg van genetisch polymorfisme van geneesmiddelomzettende enzymen, maar voor die bewering presenteerde hij geen betrouwbare gegevens.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego zmienność farmakokinetyki jest wynikiem polimorfizmu genetycznego enzymów metabolizujących lek, jednak nie przedstawiono godnych zaufania danych na poparcie tego uzasadnienia.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierontspanner die is geïndiceerd bij spasticiteit van de skeletspieren.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie, o działaniu ośrodkowym, wskazanym w stanach spastycznych mięśni szkieletowych.
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
Polish: 1996 r.) została opublikowana w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz miała dopuszczalny standard i wartość naukową (badanie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tolperison werd door de vergunninghouder niet nader geanalyseerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu.