FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Romanian: Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
German: Jede Tablette enthält 73,731 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 73,731 mg (vezi pct. 4.4).
German: Jede Tablette enthält 36,866 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 36,866 mg (vezi pct. 4.4).
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1% ) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
German: Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane kardiale Intervention oder koronararterieller Bypass, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sepioglin , veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen1
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii1
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Romanian: Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV) - eingeschränkter Leberfunktion - diabetischer Ketoazidose - bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte - ungeklärter Makrohämaturie
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată
German: 3In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Romanian: Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Romanian: În cursul tratamentului cu Sepioglin medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vaia S.A.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vaia S.A.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Sepioglin fort.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Sepioglin.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină.
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.
German: 6In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Romanian: 6 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin.
German: Wie ist Sepioglin aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SEPIOGLIN
German: Wie ist Sepioglin einzunehmen?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
German: Sepioglin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele de Sepioglin conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
German: - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Romanian: o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
German: Pioglitazon Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele de pioglitazonă conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Sepioglin einnehmen, kann durch das Wiedereintreten des Eisprungs erhöht sein.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Sepioglin, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko minimierung) erreicht wurde
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 45 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 30 mg
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
Romanian: Într-o analiză globală a raportărilor de reacţii adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3,5 ani, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei.
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (>99 %).
German: 5In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Romanian: 5În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein.
Romanian: Trebuie să luaţi un comprimat de 45 mg pioglitazonă, o dată pe zi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sepioglin 15 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin vergessen haben Nehmen Sie Sepioglin täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Romanian: Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Romanian: Sepioglin . - dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii care iau pioglitazonă.
German: Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Sepioglin împreună cu alte medicamente antidiabetice.
German: Gewichtszunahme
Romanian: Pioglitazonă
German: Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele care iau pioglitazonă.
German: Monotherapie mit Metformin mit Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Romanian: Monoterapie cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
German: PA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 90 und 98 Tabletten.
Romanian: Blistere din PA/aluminiu/PVC/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 90 şi 98 comprimate.
German: Die Tabletten stehen in PA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere de PA/aluminiu/PVC/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
German: 4Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Romanian: 4 S-a efectuat o analiză globală a raportărilor reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,7%), faţă de comparator (2,1%).
German: Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchlinie auf der einen Seite, einer eingestanzten „30" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von etwa 7,0 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, cu o linie de rupere pe o faţă şi marcate cu „30" pe cealaltă, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 30 mg Pioglitazon ein.
Romanian: Trebuie să luaţi un comprimat de 30 mg pioglitazonă, o dată pe zi.
German: häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) - Schlaflosigkeit (Insomnie)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) - Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) - Dificultăţi la adormire (insomnie)
German: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athen Griechenland
Romanian: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Atena, Grecia
German: Monotherapie mit Metformin mit Sulfonylhar nstoff mit Metformin und Sulfonylhar nstoff mit Insulin
Romanian: Monoterapie cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină hipoestezie
German: Bei der Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte bei Frauen das Frakturrisiko berücksichtigt werden.
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.
German: Weiße, runde, flache Tabletten mit einer eingestanzten „15" auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 5,5 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, marcate cu „15" pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm.
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin.
German: Weiße, runde, flache Tabletten mit einer eingestanzten „45" auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 8,0 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, plate, albe, marcate cu „45" pe o faţă, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sepioglin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sepioglin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sepioglin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Sepioglin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sepioglin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sepioglin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sepioglin.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sepioglin verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sepioglin?
German: Weitere Informationen über Sepioglin
Romanian: Alte informaţii despre Sepioglin
German: Dies bedeutet, dass Sepioglin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sepioglin este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sepioglin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sepioglin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Die Behandlung mit Sepioglin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Sepioglin trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sepioglin gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sepioglin.
German: Sepioglin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Romanian: Sepioglin este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
German: Sepioglin ist ein „Generikum".
Romanian: Sepioglin este un „medicament generic".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sepioglin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sepioglin are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
German: Sepioglin wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Romanian: Sepioglin se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
German: Da es sich bei Sepioglin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Romanian: Dat fiind că Sepioglin este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
German: Da Sepioglin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Sepioglin este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Der Wirkstoff in Sepioglin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Romanian: Substanţa activă din Sepioglin, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
German: Was ist Sepioglin?
Romanian: Ce este Sepioglin?
German: Sepioglin kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Romanian: Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
German: Wofür wird Sepioglin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sepioglin?
German: Sepioglin wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Romanian: Sepioglin se utilizează în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
German: Sepioglin kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Romanian: Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
German: Warum wurde Sepioglin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Sepioglin?
German: Wie wurde Sepioglin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Sepioglin?
German: Sepioglin kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Romanian: Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wird Sepioglin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Sepioglin?
German: Sepioglin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Romanian: Sepioglin nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
German: Wie wirkt Sepioglin?
Romanian: Cum acţionează Sepioglin?