FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1.9.2003, 13.2.2004, 2.4.2004 ja 16.4.2004 mennessä.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20.4.2004.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 8.12.2004 päivättyä lausuntoa.
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Finnish: 29 Maaliskuuta 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F. Lekkerkerker ja tri P. Arlett.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin takaisinottoa hermosolussa ja helpottaa siten serotonergistä siirtoa.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 22.4.2004.
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Finnish: - sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskiprofiili on edelleen suotuisa.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Finnish: Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Finnish: Pyynnön syynä oli paroksetiiniin liittyvä emotionaalisen labiiliuden riski, mukaan lukien vihamielisyys ja suisidaalinen käytös lapsilla ja nuorilla, sekä vieroitusoireet.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Finnish: Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Finnish: Se on selektiivinen presynaptisen 5hydroksytryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausunnon antamisen jälkeen CHMP tarkasteli uudelleen tämäntyyppisillä lääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen riskiä.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
Finnish: Lopullinen CHMP:n lausunto annettiin 8.12.2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta teki 13.6.2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Finnish: Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F. Rotblatille.
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Finnish: - jälkitraumaattinen stressi
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Finnish: - yleinen ahdistushäiriö
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Finnish: - pakko-oireinen häiriö
Portuguese: - episódio depressivo major
Finnish: - merkittävä masennus
Portuguese: ANTECEDENTES*
Finnish: TAUSTATIETOJA*
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Finnish: 19. elokuuta 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISEEN PYYNTÖÖN PERUSTUVA LAUSUNTO
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. elokuuta 2005.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Finnish: Vireillepanomenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
Portuguese: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Finnish: Lisätietoja: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja avustaviksi esittelijöiksi tri Gonzalo Calvo Rojas, tri Eric Abadie, tri Karl Broich ja tri Julia Dunne.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset selostetaan liitteessä II.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Finnish: CHMP:n hyväksymisen jälkeen atomoksetiinista on saatu lisää tietoja.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Finnish: Huom.: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 21. huhtikuuta 2005 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Finnish: ATOMOKSETIINI, SITALOPRAAMI, ESKITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNASIPRAANI, MIRTATSAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntilupien voimassa pitämistä, kunhan nykyisiin valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin osiin tehdään liitteissä III ja IV esitetyt muutokset.
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Finnish: Useimpia edellä mainituista lääkevalmisteista saa käyttää aikuisten masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, mutta niitä ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti näiden tilojen hoitoon lapsilla tai nuorilla.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvityksensä 22. helmikuuta 2005 mennessä.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti Euroopan komissio pani asian vireille 17. joulukuuta 2004 ja pyysi EMEA:n lausuntoa atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakko-oireisten häiriöiden hoitoon, ja atomoksetiinin käyttö on sallittu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Finnish: CHMP antoi lausuntonsa saatavilla olleiden tietojen ja esittelijän arviointiraporttien arvioinnin perusteella 21. huhtikuuta 2005.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Finnish: Tuotetietoihin lisätään päivitetty varoitus atomoksetiiniin liittyvästä itsemurhaajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Finnish: Pyynnön syynä oli edellä mainittuja vaikuttavia aineita saaneissa lapsissa ja nuorissa havaittu suisidaalisen käyttäytymisen riski, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Finnish: Tiedot arvioinut vertailujäsenvaltio on todennut itsemurha-ajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskin kasvavan atomoksetiinilla hoidetuilla lapsilla.
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Finnish: EMEA/209536/2008-FI
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Finnish: Lontoo, toukokuu 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Finnish: Vastaavasti samat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset koskevat molempia tuotteita.
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Finnish: Elokuussa 2006 aloitettiin hajautettu menettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Alankomaat ja johon osallistui 13 muuta jäsenvaltiota.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Finnish: Irlanti katsoi, että tehoa koskevan aineiston puuttumisen takia ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että tämä sinänsä on mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoituksena on selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvien eläinlääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota kokonaan lausuntopyynnön perusteiden nojalla.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Finnish: Hakija lähetti kirjalliset vastaukset kysymyslistaan 10. tammikuuta 2008 ja kello käynnistettiin uudelleen.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Finnish: CVMP hyväksyi kysymyslistan ja lähetti sen hakijalle 12. joulukuuta 2007.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 13. helmikuuta 2008, ja komissio teki päätöksen 17. huhtikuuta 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Finnish: CVMP aloitti lausuntomenettelyn 11. joulukuuta 2007 ja sopi 37 päivän aikakehyksestä.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Finnish: Alankomaat ilmoitti EMEAlle marraskuussa 2007, että tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä - eläinlääkkeet (CMD(v)) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, ja asia toimitettiin CVMP:n käsiteltäväksi.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Finnish: CVMP harkitsi lausuntopyynnön perusteiden nojalla sellaisia mahdollisia eroja Solacyl 100 % jauheen ja vertailutuotteen välillä, jotka oikeuttaisivat näiden kahden tuotteen erilaiset tehokkuutta koskevat johtopäätökset.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Finnish: Vasikoille ja sioille tarkoitetun lääkevalmisteen Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten, käyttöaiheena vasikoilla on tukihoito pyreksian alentamiseksi akuutissa hengitysteiden sairaudessa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääke) kanssa, ja sioilla tukihoito kivun lievittämiseksi tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääkkeen) kanssa.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Finnish: Irlannin esittämien vastalauseiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä vasikoille ja sioille tarkoitetun oraaliliuoksen valmistamiseen tarkoitetulle Solacyl 100 % jauheelle.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Finnish: On suositeltavaa, että vasikoille ja sioille annettavan oraaliliuksen valmistamiseen tarkoitetun Solacyl 100 % jauheen käytössä noudatetaan 35 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntopyynnön lopputulosta, joka koskee natriumsalisylaattia sisältäviä liukoisia jauheita.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO MUUTETUN 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA SOLACYL
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Finnish: Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten osoittautui oleellisesti samanlaiseksi kuin vertailutuote, natriumsalisylaatti 100 %.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Finnish: Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, on Alankomaissa luvan saanutta valmistetta Natrium salicylaat vastaava geneerinen lääke.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Finnish: 25. tammikuuta 2010
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely UK/V/0335/001/MR alkoi 29. tammikuuta 2009.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. tammikuuta 2010.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri F. Descamps (Belgia) ja avustavaksi esittelijäksi tri A.-M. Brady (Yhdistynyt kuningaskunta).
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevirastolle 13. heinäkuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Belgia toi julki huolensa rokotteen epäsuotuisasta hyötyriskisuhteesta.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Finnish: Myyntiluvan haltija (Fort Dodge Animal Health Ltd) toimitti hakemuksen juomavedessä yli 10 päivän ikäisille kananpojille annosteltavan Poulvac Bursa Plus -valmisteen (lyofilisaatti suspensiota varten juomavedessä, 102.2-103.4 EID50/annos) keskinäistä tunnustamista varten.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyi 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta äänten enemmistöllä (25 ääntä 27:stä) kannan, että Belgian esittämien vastaväitteiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Finnish: Jäännöspatogeenisuutensa vuoksi rokotteen viruskanta V877 kuuluu luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selityksiä 17. elokuuta 2009.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta eläinlääkevalmistekomitea harkitsi, käsiteltiinkö immuunivasteen heikentymiseen liittyviä riskejä tarpeeksi kattavasti myyntiluvan haltijan toteuttamissa tutkimuksissa ja oliko Poulvac Bursa Plus -rokotteen hyöty-riskisuhde suotuisa.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Hakemus jätettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan nojalla.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal
Portuguese: F F relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados EMA/469184/2010
Finnish: Lausunto Poulvac Bursa Plus - lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä seurauksena 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta menet
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Finnish: 5. elokuuta 2011
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0354/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. elokuuta 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 12. tammikuuta 2011.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti 2. heinäkuuta 2010 asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Irlannin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Finnish: Yhdeksän CVMP:n jäsenen eriävät lausunnot ovat tämän lausunnon liitteenä.