FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Danish: • ryg-, bryst- eller ledsmerter
Finnish: • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
Danish: Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Finnish: Gansikloviiria saaneista 25 tutkittavasta kahdellakymmenelläyhdellä kuulo oli 6 kuukauden hoidon jälkeen parantunut lähtötilanteesta tai pysynyt normaalina verrattuna 10:een kaikkiaan 17 verrokista (84 %:lla gansikloviiria saaneista ja 59 % verrokkipotilaista, p = 0,06).
Danish: Den totale plasma-clearance af ganciclovir er lineært korreleret med creatininclearance.
Finnish: Gansikloviirin kokonaispuhdistuma plasmasta korreloi lineaarisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Danish: Ganciclovir er i dyrestudier vist at være mutagent, teratogent, aspermatogent og karcinogent samt at nedsætte fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Danish: Behandling af sygdomsprogression: Patienter, der oplever CMV-sygdomsprogression, enten under vedligeholdelsesbehandling, eller fordi behandlingen med ganciclovir er seponeret, kan genbehandles ved at gentage initialbehandlingsregimet.
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia.
Danish: • pentamidin - anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Finnish: Jaksottaisen hemodialyysin aikaiseksi gansikloviirin puhdistumaksi arvioitiin 42−92 ml/min, jolloin dialyysinaikainen puoliintumisaika oli 3,3−4,5 tuntia.
Danish: På grund af ligheder i den kemiske struktur mellem ganciclovir og aciclovir og penciclovir er der risiko for krydsallergi mellem disse lægemidler.
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Finnish: • flusytosiini, amfoterisiini B, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Danish: • depression, uro, forvirring eller unormale tanker
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Finnish: Yhdenkään gansikloviiria saaneen potilaan kuulo ei ollut 6 kuukauden hoidon jälkeen heikentynyt lähtötilanteesta verrattuna 7 verrokkipotilaaseen (p < 0,01).
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Baseret på patientens vægt trækkes det relevante volumen op af hætteglasset med en sprøjte og fortyndes yderligere til en egnet infusionsvæske.
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Finnish: Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Finnish: 0,625 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Finnish: 1,25 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Danish: Didanosin
Finnish: Didanosiini
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa oli mukana 122 pediatrista maksansiirtopotilasta (iältään 16 päivästä 18-vuotiaisiin, iän mediaani 2,5 vuotta), jotka saivat gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan, mitä seurasi ennakoiva CMV:n PCR-seuranta.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er også undersøgt hos spædbørn og børn 9 måneder -12 år med normal nyrefunktion.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Finnish: Virukset voivat muuttua gansikloviirille resistenteiksi gansikloviirin monofosforylaatiosta vastaavassa viruksen kinaasigeenissä (UL97) ja/tai viruksen polymeraasigeenissä (UL54) tapahtuvien mutaatioiden valikoituessa.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Finnish: KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja 10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38-67 %.
Danish: Fordelingsvolumen for intravenøst administreret ganciclovir er korreleret til kropsvægt.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Danish: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse lægemidler.
Finnish: Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Danish: Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Finnish: Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa.
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Finnish: Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.
Danish: • du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir - dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
Finnish: • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Finnish: Annoksen 4 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml, ja annoksen 6 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 7,0 ± 1,6 µg/ml.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
Danish: Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
Finnish: Kaikki lapset saivat elinsiirron jälkeen gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Danish: Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Finnish: Gansikloviiria ja didanosiinia, luuydinlamaa tunnetusti aiheuttavia tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä käyttäviä potilaita pitää seurata tarkkaan lisääntyneen toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ilmeni aspermatogeneesiä terapeuttisia pitoisuuksia pienemmillä gansikloviirialtistuksilla, joten on todennäköistä, että gansikloviiri saattaa estää ihmisen spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta 5 potilaan 24:stä gansikloviiria saaneesta ja 13 potilaan 19 verrokista kuulo oli huonontunut (p < 0,01).
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Finnish: Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkässoluissa.
Danish: Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Danish: Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Danish: • nældefeber, tør hud
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa.
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden (0,7 l/kg) sekä systeemisen puhdistuman (annoksella 4 mg/kg 3,15 ± 0,47 ml/min/kg ja annoksella 6 mg/kg 3,55 ± 0,35 ml/min/kg) keskimääräiset arvot olivat verrannolliset vastaaviin arvoihin nähden aikuisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Cymevene indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Finnish: Agranulosytoosi* Aplastinen anemia* Granulosytopenia*
Danish: • skælven, rysten
Finnish: • vapina, tärinä
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Finnish: • trimetopriimi, trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä valmiste, dapsoni, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) − 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma oli 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) − 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), mikä vastaa 90−101 % annetusta gansikloviirista.
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Finnish: Tutkimuksen aikana 29 potilaalla 46:sta gansikloviirihoitoa saaneesta oli neutropenia verrattuna 9 potilaaseen 43 verrokista (p < 0,1).
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Danish: Vira med mutationer i UL97-genet er kun resistente over for ganciclovir, mens vira med mutationer i UL54-genet er resistente over for ganciclovir og kan være krydsresistente over for andre antivirale midler, der også er rettet mod viral polymerase.
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu laskimoon annetun gansikloviirin yliannoksia, joista osa on johtanut potilaan kuolemaan.
Danish: Infusionen skal gives i en vene med tilstrækkelig blodgennemstrømning, helst via plastikkanyle.
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta [täytetään kansallisesti]
Danish: Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos patienter, som har et svagt immunforsvar.
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Danish: Brug af lægemidlet
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
Danish: Den andel af ganciclovir, der fjernes ved en enkelt dialyse-session, varierer fra 50% til 63%.
Finnish: Yhden dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin osuus oli 50-63 %.
Danish: • ændringer i blodtallene
Finnish: • verenkuvan muutokset
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Finnish: • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Danish: Ganciclovir elimineres primært renalt via glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion af uomdannet ganciclovir.
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Danish: Antiviral aktivitet
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai trombosytopenia, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai gansikloviirihoidon keskeyttämistä suositellaan harkitsemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: Da ganciclovir potentielt er teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der tages forholdsregler, når det håndteres (se pkt.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Danish: De kliniske studier har udelukkende evalueret effekten hos patienter med CMV-infektion.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Finnish: Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevenehoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Suun haavaumat Pankreatiitti