FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Danish: Det er, fordi kapslen kan brække eller gå i stykker, hvis du gennemborer den mere end én gang.
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Danish: Metaboliseringsvejen for inhaleret mannitol er ikke undersøgt i farmakokinetiske studie.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan.
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Danish: I en studie af 9 patienter med cystisk fibrose (6 voksne, 3 unge), som brugte 400 mg inhalationsmannitol som enkeltdosis (Dag 1) og derefter to gange dagligt i 7 dage (Dag 2-7), var de farmakokinetiske parametre sammenlignelige for voksne og unge, dog undtaget en længere gennemsnitlig tilsyneladende terminalhalveringstid for unge (Dag 1 = 7,29 timer, Dag 7 = 6,52 timer) sammenlignet med voksne (Dag 1 = 6,10 timer, Dag 7 = 5,42 timer).
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Danish: - Hold inhalatoren lodret, og tryk begge 'prikke'-knapper på siden af inhalatoren helt ind på samme tid, og slip dem igen.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Danish: Det betyder, at indholdet af 10 kapsler skal inhaleres via inhalatoren to gange dagligt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannitol zich in het lichaam ophoopt; daarom is distributie van geïnhaleerd mannitol niet in farmacokinetische onderzoeken beoordeeld.
Danish: Der er ingen dokumentation for, at mannitol akkumuleres i kroppen, og derfor blev distributionen af inhaleret mannitol ikke undersøgt i PK-studie.
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
Danish: Hvad bruges Bronchitol til
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Danish: - Hvis du ikke hører den raslende lyd, skal du holde inhalatoren med mundstykket nedad og banke hårdt på bunden.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bronchitol - Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det, og fortsætte som normalt.
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Danish: Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika.
Dutch: Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen.
Danish: Inhalationsmedicin kan give strammen omkring brystet og hvæsende vejrtrækning, og det kan ske med det samme, når du har taget medicinen.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Danish: I undersøgelse 302 havde 15,2 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 19 % i kontrolarmen en PDPE.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Danish: Du kan fortsætte med din medicin for cystisk fibrose, når du bruger Bronchitol, herunder inhalationsantibiotika som f.eks. tobramycin og colistimethatnatrium.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen)
Dutch: Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
Danish: Når du har fået hele initialdosis (den første dosis), har du taget 10 kapsler (400 mg), hvilket er den normale dosis.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van mannitolpoeder voor inhalatie ten opzichte van intraveneus toegediend mannitol
Danish: I en studie af 18 raske, unge, mandlige, frivillige forsøgspersoner var den absolutte biotilgængelighed af mannitolpulver til inhalation sammenlignet med mannitol administreret intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Dutch: Totale populatie
Danish: Samlet population
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Danish: Ikke almindelig Muskuloskeletale brystsmerter
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du bruger Bronchitol.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Danish: Patienterne skal uddannes i at benytte den korrekte inhalationsteknik under behandlingen og rådes til at rapportere vedvarende hoste i forbindelse med brug af Bronchitol til lægen.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Danish: Bronchitol er et pulver til inhalation, som er fyldt i hårde kapsler.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Danish: Modtagelige personer kan opleve bronkokonstriktion i tilfælde af en inhaleret overdosis.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsomfang for mannitol efter inhaleret administration var meget lig den, der blev observeret efter peroral administration.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Danish: Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin:
Dutch: Na inhalatie moet iedere lege capsule worden weggegooid voordat de volgende capsule zo snel mogelijk in de inhalator wordt geplaatst.
Danish: Efter inhalation kasseres den tomme kapsel, før den næste indføres i inhalatoren med så lille forsinkelse mellem kapslerne som muligt.
Dutch: Als door de behandeling geïnduceerde hyperreactiviteit wordt vermoed, moet het gebruik van Bronchitol worden gestaakt.
Danish: Hvis der er mistanke om en behandlingsfremkaldt hyperreaktiv reaktion, skal Bronchitol seponeres.
Dutch: waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de MTT hoesten bij 20 (5,3%) proefpersonen, piepende ademhaling/bronchospasme bij 7 (1,9%) proefpersonen en een onaangenaam gevoel op de borst bij 6 (1,6%) proefpersonen.
Danish: I studie 301 var de totalt set hyppigst rapporterede bivirkninger under MTT hoste hos 20 (5,3 %) forsøgspersoner, hvæsende vejrtrækning/bronkospasme hos syv (1,9 %) forsøgspersoner og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) forsøgspersoner.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Danish: Alle patienter skal evalueres formelt efter ca. 6 ugers behandling med Bronchitol for at vurdere, om der er tegn og symptomer, som tyder på bronkospasme fremkaldt af det aktive stof.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Danish: Luk inhalatoren - Hold inhalatoren lodret.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse som bivirkning, var henholdsvis 7,3 %, 3,3 % og 3,4 % i Bronchitol-armene i studie 301,302 og 303 versus 3,4 %, 0 % og 5,6 % i kontrolarmene.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Danish: Åbn inhalatoren - Hold bunden af inhalatoren fast med den ene hånd.
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Danish: Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt).
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Danish: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % af patientpopulationen voksne, mens dette tal i studie DPM-CF-302 var 49,5 %.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Danish: Den terapeutiske dosisplan bør ikke ordineres, førend den indledende vurdering af dosis er foretaget.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Danish: Tag altid din bronkieudvidende medicin, før du bruger Bronchitol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Danish: Før du får ordineret Bronchitol, hjælper lægen dig med at tage den første dosis Bronchitol og tester din lungefunktion ved hvert trin for at sikre sig, at du ikke er allergisk over for mannitol.
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Studie med oralt administreret mannitol tyder imidlertid på, at der ikke er nogen indvirkning på human fertilitet (se pkt.
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
Danish: ÆSKE - PAKNING MED INITIALDOSIS
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Danish: - Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne.
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
Danish: Kapslerne indeholder pulver til oral inhalation via den medfølgende inhalator.
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
Danish: Patientens initialdosis af Bronchitol skal anvendes under overvågning og monitorering af en erfaren læge eller andet sundhedspersonale, som har den relevante uddannelse og det relevante udstyr til at udføre spirometri, monitorere iltmætning (SpO2) og behandle akut bronkospasme (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
Danish: Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis.
Dutch: - Open vervolgens de inhalator door het mondstuk te draaien in de richting van de pijl op de inhalator.
Danish: - Derefter åbner du den ved at dreje mundstykket i pilens retning på inhalatoren.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Danish: Det primære forudbestemte endepunkt, dvs. ændringen i FEV1 (ml) i forhold til baseline i den modificerede ITT-population (mITT) (henholdsvis n=269, 297 og 423 i studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303), sammenlignet med kontrolgruppen over de 26 uger er vist i tabel 3 sammen med FEV1, der er angivet som forventet absolut og relativ ændring i %.
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Danish: I ITT-populationen i en ublindet dosisrespons studie, DPM-CF-202, var middelværdien (SD) for den procentvise ændring i FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og -1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p < 0,0001).
Dutch: Nadat de inhalator een week is gebruikt, moet deze worden vervangen.
Danish: Inhalatoren skal udskiftes efter en uges brug.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen) - Hoesten - Onaangenaam gevoel op de borst - Hoofdpijn - Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken- Braken, braken na hoesten
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hovedpine - Smerter bagest i munden og svælget og ubehag, når du synker - Opkastning, opkastning efter hoste
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Danish: - Inhaler kapslens indhold ved hjælp af inhalatoren med en til to indåndinger.
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik inhalationsantibiotika, var 55 % i studie DPM-CF-301, 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303..
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Danish: I studie 303 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 1,30 (-0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,38).
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Danish: En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Danish: Bronchitol inhaleres i lungerne for at hjælpe med cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom, der påvirker de kirtler i lungerne, tarmen og bugspytkirtlen, som udskiller slim og fordøjelsessafter.
Dutch: In onderzoek 302 was hoesten de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT (2,1%), en in onderzoek 303 was bij 8 patiënten (1,6%) hoesten ook de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT.
Danish: I studie 302 var den hyppigst rapporterede bivirkning under MTT hoste hos syv patienter (2,1 %), og i studie 303 var den hyppigst rapporterede bivirkning fra MTT også hoste hos otte patienter (1,6 %).
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Danish: Bivirkninger, som kun opstod ved vurderingen af startdosen (MTT), er bronkospasmer, brystsmerter, odynofagi og kløgning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn under 6 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Danish: Følgende trin forklarer, hvordan inhalatoren bruges.
Dutch: De patiënten moeten gemonitord worden voor bronchiale hyperreactiviteit op ingeademde mannitol tijdens de beoordeling van hun testdosis voordat ze het therapeutische doseringsschema van Bronchitol beginnen.
Danish: Patienter skal overvåges for bronkial hyperreaktivitet overfor inhaleret mannitol under deres indledende vurdering af dosis før de påbegynder den terapeutiske dosisplan med Bronchitol.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Danish: I tvivlstilfælde gentages vurderingen af initialdosis som beskrevet i pkt.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Danish: Hvad er Bronchitol Bronchitol indeholder et lægemiddel, som kaldes mannitol, og det er et slimløsende stof.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Danish: Femoghalvtreds procent af patienterne fik rhDNase i studie DPM-CF-301, mens i dette tal var 75 % i studie DPM-CF-302, og for DPM-CF-303 var det 67,6 %.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Danish: En pakning med 2 ugers Bronchitol-behandling indeholder 28 blistere med 10 kapsler hver (280 kapsler i alt) og 2 inhalatorer.
Dutch: - U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.
Danish: - hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %.
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Danish: - De 10 kapsler lægges i inhalatoren en ad gangen.
Dutch: Gebruik van de inhalator
Danish: Sådan bruges inhalatoren
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Danish: De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29).
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bronchitol påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 (5,1 %) ud af 486 patienter i studie 303 havde en positiv MTT.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Danish: Den estimerede virkning af behandling (middelværdiændring og 95 % CI i forhold til baseline over 26 uger, mITT-population) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % Cl: -12, 92) i studie 303.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Danish: I undersøgelse 302 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 3,21 (-0,61, 7,03) og 4,73 (-1,93, 11,40).
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te trainen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Danish: Bronkospasme kan forekomme i forbindelse med inhalation af lægemidler og er rapporteret i kliniske studie af Bronchitol, også hos patienter, som ikke var hyperreaktive over for initialdosen af inhaleret mannitol (se pkt.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Danish: Bivirkninger, der kun forekom ved vurderingen af startdosen (MTT), er dehydrering, fald i forceret eksspiratorisk volumen, hypoksi, diarré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitis, odynofagi, brystsmerter og stigning i alkaliskfosfatase i blodet.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
Danish: Lad den lufttørre - læg den på siden med mundstykket åbent.