FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida), zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria (nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Polish: Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowosodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Polish: Invokana kanagliflozyna
Maltese: Kif jintuża Invokana?
Polish: Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Polish: Produkt IOA zawiera 17β-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Polish: Makrogol 3350 Talk (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Polish: 2017 r.
Maltese: Jum 8-17
Polish: Konsultacja i (lub) badanie lekarskie
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Polish: Podczas badań klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 mieściła się w zakresie od 18% do32%.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Polish: - padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,
Maltese: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172)
Polish: IOA zawiera naturalny estrogen 17β-estradiol, identyczny z endogennym ludzkim hormonem
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Polish: Objętość dystrybucji
Maltese: Distribuzzjoni
Polish: Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Polish: IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane Nomegestrolu octan/estradiol
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli Nomegestrol acetate/estradiol
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Polish: Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Polish: Octan nomegestrolu jest metabolizowany w wątrobie do kilku nieaktywnych metabolitów w reakcji hydroksylacji, z udziałem enzymów cytochromu P450, głównie CYP3A4 i CYP3A5 z możliwością udziału CYP2C19 i CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Polish: wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Polish: Blister z lekiem IOA zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Polish: Octan nomegestrolu charakteryzuje się silnym powinowactwem do ludzkiego receptora progesteronu oraz silną aktywnością antygonadotropową, aktywnością antyestrogenową z udziałem receptora progesteronu, umiarkowaną aktywnością antyandrogenową oraz pozbawiony jest jakiejkolwiek aktywności estrogenowej, androgenowej,
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Polish: - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);
Maltese: - infezzjonijiet bl-HIV (eż. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b) Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Polish: Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IOA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Polish: o Poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).
Maltese: o Kirurġija maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Polish: W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Polish: Egzogenny estradiol jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „IOA a inne leki");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
Maltese: Fattur ta' riskju
Polish: • Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) raka piersi.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Polish: W grupie przyjmującej produkt IOA przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Maltese: żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Polish: Progesteron
Maltese: Assorbiment
Polish: (minitabletka)
Maltese: (estroġen).
Polish: U 28% kobiet brak krwawień z odstawienia stwierdzono co najmniej w jednym cyklu w cyklach 2, 3 i 4, a towarzyszyły temu częstsze przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach, które dotyczyły 51% do 62% kobiet.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Polish: DO ULOTKI
Maltese: Kundizzjonijiet oħra
Polish: (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
Maltese: f'sezzjoni 2.
Polish: Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy Każda żółta tabletka powlekana placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Średnie stężenie w osoczu
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Polish: Utlenianie estronu i estradiolu odbywa się z udziałem enzymów cytochromu P450, głównie CYP1A2, CYP1A2 (pozawątrobowe), CYP3A4, CYP3A5 oraz CYP1B1
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Polish: Octan nomegestrolu wiąże się intensywnie z albuminami (97-98%), ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Polish: Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Inhibitory proteazy
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jak badano Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ioa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Polish: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Polish: Przezskórnie saszetki
Maltese: U u transdermali qartas
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: (konċentrazzjoni
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Polish: 6 systemów transdermalnych
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Polish: EMA/639971/2015
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Polish: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Maltese: EU/1/15/1050/001
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Maltese: BS1 6JS
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Polish: Migrena Parestezje
Maltese: Emigranja Parestesija
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Polish: godzin lub podaniu 80 dawek
Maltese: 80 doża
Polish: • wysypka,
Maltese: Madankollu,