FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Bulgarian: От раждането до 6-седмична възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
Bulgarian: RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Hungarian: A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се приложи пълната 3-дозова серия на ваксинация с RotaTeq (вж.точка 4.2), за да се осигури нивото и продължителността на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, наблюдавани в клиничните проучвания.
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Bulgarian: Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapó csecsemők között (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Bulgarian: Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Hungarian: gyermekének hasmenése van vagy hány.
Bulgarian: - Вашето дете е с диария или има повръщане.
Hungarian: Vakcinációt követően az RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt (RotaTeq n = 2834) (% [95% CI]) Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
Hungarian: Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
Bulgarian: Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Bulgarian: Как да използвате RotaTeq.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
Bulgarian: При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: A védőzsákon feltüntetett szöveg
Bulgarian: Текст за защитен сак
Hungarian: Urticaria
Bulgarian: Обрив
Hungarian: Telefon: Telefax:
Bulgarian: Факс:
Hungarian: Vizsgálti csoport
Bulgarian: Проучване случайконтрола
Hungarian: A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.
Hungarian: Rotavírus vakcina, élő
Bulgarian: Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Hungarian: 2 559 kontrol* Kor < 8 év 3 oltást megkapók
Bulgarian: 2 559 контроли*
Hungarian: 6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
Bulgarian: Щам-специфични - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Hungarian: Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате RotaTeq
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксиналния вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) е съобщен по време на постмаркетинговия опит.
Hungarian: RV gastroenteritis miatti járóbeteg ellátás
Bulgarian: Амбулаторни пациенти поради RVGE
Hungarian: 2,0 x 10
Bulgarian:  2,0 х 10
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció
Bulgarian: Хоспитализация поради RVGE
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
Bulgarian: Дозиращата туба да се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Öt élő rotavírustörzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[8]) antigént hordoz.
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Hungarian: A csecsemők körülbelül fele kapta a RotaTeq-et, míg a többiek placebót (hatóanyag nélküli oltást) kaptak.
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Bulgarian: При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq-kel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за RotaTeq:
Hungarian: Számos olyan rotavírus létezik, amely gyomor- és bélhurutot okoz.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-et kapó csecsemőket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gyomor- és bélhurut miatt.
Bulgarian: Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
Hungarian: A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Bulgarian: Как се използва RotaTeq?
Hungarian: Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát
Bulgarian: Как да приемате таблетката
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t:
Bulgarian: Не приемайте Roteas:
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от 3 месеца до 12 месеца, определена от изследователя въз основа на клиничните характеристики на пациента.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Roteas
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Hungarian: Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е приблизително 55%.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Hungarian: Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Bulgarian: В спешен случай моля, свържете се с: Име:
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Roteas szedése alatt.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Roteas може да се приема с или без храна.
Hungarian: A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не започвайте никакви други медикаменти (включително и такива, отпускани без рецепта), без да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.