FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha egyik szemén hirtelen kialakuló látásvesztést, beszédzavart, a test egyik oldalán zsibbadást és/vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Swedish: Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
Hungarian: A Provenge férfi termékenységre gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Swedish: • cirka 45 mg kalium per infusion.
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Swedish: Varje Provengepåse innehåller en individuell infusionsbehandling, och behållaren ska öppnas först när du är redo att ta emot behandlingen.
Hungarian: Egy Provenge zsák egy személyre szóló infúziós kezelésre való, és a tartályt csak akkor szabad kinyitni, ha Ön készen áll a kezelés megkezdésére.
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
Swedish: För de patienter som rekryterades till dessa prövningar hade behandlingar med kirurgisk eller medicinsk kastrering misslyckats (t.ex. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH]-agonist eller gonadotropin-releasing hormone [GnRh]-antagonist), och de hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad.
Hungarian: A fenti vizsgálatokba bevont alanyoknál sikertelen volt a sebészi, illetve a gyógyszeres (pl. luteinizáló hormon releasing hormon [LHRH] agonistával vagy gonadotropin releasing hormon [GnRh] antagonistával végzett) kasztráció, és a betegség lágyrész- és/vagy csontáttéteket adott.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
Swedish: Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Swedish: • cirka 800 mg natrium per infusion.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Hungarian: P12-1 vizsgálat elvégzése a kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek távoli metastasisainak pozitív képalkotó vizsgálataival kapcsolatos, prediktív jellemzőinek értékelésére.
Swedish: Varje infusion av Provenge innehåller det maximala antal celler som kan framställas från en enskild leukaferes.
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
Swedish: • Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
Hungarian: • Csak az egyik tűportot kell használni, és a kontamináció elkerülése érdekében csak a
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Hungarian: Emboliás és thromboticus események
Swedish: Före hantering eller administrering av Provenge
Hungarian: A Provenge kezelése, illetve alkalmazása előtt
Swedish: • Försvagat immunsystem (ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller medicinering med immunsuppressiva medel (som till exempel läkemedel för att behandla eller förhindra avstötning av organ samt vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
Hungarian: • Az Ön immunrendszere legyengült (immunrendszerének védekezőképessége a fertőzésekkel szemben csökkent) vagy bármilyen immunszuppressszív gyógyszert szed (például a szervkilökődés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek és a reumás ízületi gyulladás, a szklerózis multiplex, a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek).
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner av Provenge med ungefär 2 veckorsintervall.
Hungarian: Összesen 3 Provenge infúziót fog kapni, körülbelül 2 hetes időközönként.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Hungarian: A retrospektív alcsoport elemzés eredményei arra utalnak, hogy a Provenge-kezelés hatékonyabb volt azon betegek körében, akiknek kiindulási PSA szintje < 22,1 ng/ml volt [HR= 0,521 (95% KI: 0,309; 0,879)].
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Swedish: Provenge har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då det kan orsaka trötthet, yrsel, synkope, frossa och huvudvärk.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos akut infúziós reakciókról, például hypotoniáról és ájulásról számoltak be.
Swedish: När Provenge inte kan ges
Hungarian: Mikor nem adható be a Provenge
Swedish: Ytterligare biverkningar som var vanliga ≤ 1 dag efter en leukaferes i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. trötthet (5,5 %), muskelspasm (4,0 %), frossa (3,0 %), yrsel (2,8 %) och anemi (2,8 %).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül előforduló további gyakori mellékhatások voltak a fáradékonyság (5,5%), az izomgörcs (4,0%), a hidegrázás (3,0), a szédülés (2,8%) és az anaemia (2,8%) voltak.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Hungarian: A Provenge infúzióban található sejtek száma nem haladja meg a leukapheresissel kinyert sejtek számát.
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Hungarian: Mellékhatások gyanújának jelentése A gyógyszer engedélyezése után fontos a mellékhatások gyanújának bejelentése.
Swedish: Produktkarakterisering visar att PAP- och PAP-GM-CSFfusionsprotein-specifika T-celler genereras under behandlingen och detekteras i patienternas perifera blod efter behandling med Provenge.
Hungarian: A készítmény jellemzése azt mutatja, hogy a kezelés során PAP és PAP-GM-CSF fúziós protein specifikus T-sejtek generálódnak, és a Provenge-kezelés után kimutathatók a betegek perifériás vérében.
Swedish: • Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
Hungarian: • Ha a Provenge zsákja szivárog, sérült vagy az óvatos manuális keverés után is megmaradtak a részecskék, illetve a csomók, akkor a készítményt tilos felhasználni.
Swedish: IMPACT-studien
Hungarian: IMPACT vizsgálat
Swedish: Provenge får endast administreras av en läkare eller sjuksköterska som har utbildats i att använda detta läkemedel.
Hungarian: A Provenge infúziót csak olyan orvos vagy szakember adhatja be, aki jártas a készítmény felhasználásában.
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Hungarian: A kizárási kritériumok közé tartoztak a zsigeri (máj, tüdő vagy agyi) metasztázisok, a malignus pleuralis effusiók vagy malignus ascites, a hosszú csontok patológiás törése vagy arra való hajlam (a röntgenfelvételen a corticalis erosio meghaladja az 50%-ot), gerincvelőkompresszió, mérsékelten súlyos-súlyos prostata carcinomával kapcsolatos fájdalom és annak narkotikumokkal történő kezelése, valamint a randomizációt megelőző 3 hónapon belül történt kemoterápiás kezelés.
Swedish: Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Hungarian: Ennek következtében néhány betegnél fel kellett függeszteni a kezelést.
Swedish: • Patienten har anlänt till platsen och är redo för infusion Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Hungarian: • A beteg megérkezett a helyszínre, és készen áll az infúziós kezelésre Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Swedish: • Provenge infunderas under en period om cirka 60 minuter genom en grov kanyl lämplig för transfusion av röda blodkroppar.
Hungarian: • A Provenge-et körülbelül 60 perc alatt kell beadni egy vörösvértest-transzfúzióhoz használatos nagy átmérőjű tű segítségével.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Hungarian: A Provenge egy autológ celluláris immunkezelés, amely a legtöbb prosztatacarcionomában kifejeződő prosztatikus savas foszfatáz (PAP -prostatic acid phosphatase) antigén elleni immunválasz kiváltására szolgál.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan få en schemalagd infusion av Provenge, behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingskuren ska fortsättas.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen okból nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót, akkor, ha a kezelési ciklust folytatják, a betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Swedish: • om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Swedish: Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
Hungarian: Mivel azonban ez egy autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény gyártását.
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Hungarian: A Provenge-kezelésben részesülő csoportban a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása volt észlelhető, a halál kockázata 22,5%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz képest (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Swedish: • Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Swedish: Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Swedish: Den rekommenderade behandlingskuren är 3 doser med ungefär 2 veckors intervall.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül a leggyakrabban előforduló mellékhatások a citrát toxicitás (14,6%), az orális paraesthesia (12,0%) és a paraesthesia (11,1%) voltak.
Swedish: Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
Hungarian: A leukapheresis eljárást körülbelül 3 nap múlva Provenge vagy kontroll infúzió beadása követte.
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Hungarian: • a Provenge előállításához szükséges vérsejtek levételének időpontjában felmerülő probléma.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Hungarian: A kontroll csoportban lévő betegeknek lehetőségük nyílt arra, hogy bevonják őket egy nyílt vizsgálatba, melynek során megkapták a vizsgált autológ sejtterápiás készítményt, amelyet a kontroll készítmény elkészítésének idején fagyasztással tartósított sejtekből készítettek számukra.
Swedish: Dessutom har det funnits uppgifter om trombocytopeni i spontan rapportering efter marknadsintroduktionen som temporärt förknippats med leukaferesen.
Hungarian: Ezen kívül spontán posztparketing jelentésekben beszámoltak a leukapheresissel időben összefüggő thrombocytopeniáról.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Hungarian: Gyakori tünetek: ájulás, a bőr, az ajkak és/vagy a körömágy kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt, sípoló légzés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás és nehézlégzés.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Hungarian: A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek a leukapheresis során nyert anyagok, illetve a Provenge kezelésekor be kell tartaniuk a megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Swedish: • Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Hungarian: • A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Swedish: Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Hungarian: Ne adja be az infúziót, ha lejárt, több, mint 3 órán keresztül volt szobahőmérsékleten (25°C-on) vagy az óvatos manuális összekeverés után részecskék/csomók láthatók benne.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Hungarian: A Provenge egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási anyagok tartalmát és formátumát a nemzetileg illetékes hatósággal.
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
Hungarian: Az infúzióhoz ne alkalmazzon sejtszűrőt.
Swedish: Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Swedish: Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Hungarian: Mivel a Provenge az Ön saját vérsejtjeiből készül, ezért minden tervezett infúzió előtt körülbelül
Swedish: • andnöd, väsande andning, yrsel, hudutslag eller feber.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Swedish: I kliniska prövningar behövde ungefär en fjärdedel av patienterna mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner av Provenge.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül negyedénél volt szükség a 3 Provenge infúzióhoz 3-nál több leukaferezis eljárásra.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Swedish: För intravenös infusion.
Hungarian: Intravénás infúziós alkalmazásra.
Swedish: För att minimera potentiella akuta infusionsreaktioner som till exempel frossa och/eller feber rekommenderas att patienterna premedicineras peroralt med paracetamol och ett antihistamin cirka 30 minuter innan administrering av Provenge.
Hungarian: A potenciális akut infúzós reakciók, például a hidegrázás és/vagy a láz minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek orális paracetamol és antihisztamin kezelésben részesüljenek körülbelül 30 perccel a Provenge alkalmazása előtt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Hungarian: A készítmény körülbelül 800 mg per infúzió nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Förmaksflimmer Myokardinfarkt Myokardischemi
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A Provenge-et nem vizsgálják az átvihető fertőző betegségek szempontjából, ezért a készítményt kezelő egészségügyi szakemberek esetén fennáll a fertőző betegségek átvitelének kockázata.
Swedish: Infusionspåsen är placerad inuti en isolerad polyuretanbehållare och packad i en transportlåda.
Hungarian: Az infúziós zsák egy szigetelt poliuretán tartályban és egy szállítódobozban található.
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Ön nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Hungarian: A sejtes anyagok okozta kis csomókat óvatos manuális keveréssel fel kell oldani.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Hungarian: Közepes mértékű hatást figyeltek meg a 22,1-50,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,685 (95% KI:0,431; 1,088)] és az 50,1-134,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,819 (95% KI: 0,532; 1,262)]
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Hungarian: Lejárat dátuma (ÉÉ.