FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zurampic za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje hiperurikemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zurampic i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling og forebygging av hyperurikemi.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih modelskih simulacij predvidevajo, da se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in zmanjšano aktivnostjo CYP2C9 (zaradi sočasne uporabe zaviralca CYP2C9, ali ker so slabi metabolizatorji s CYP2C9) AUC poveča za približno 200 % v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic in neprizadeto aktivnostjo CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske modellsimuleringer, antas det at pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og redusert CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hemmer eller en langsom CYP2C9-omsetter) har en økning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med normal nyrefunksjon og upåvirket CYP2C9-aktivitet.
Slovenian: V dolgoročnih nekontroliranih podaljšanjih študij so se deleži napadov protina, ki so zahtevali zdravljenje, dodatno zmanjšali pri 60 % bolnikov, ki so vstopili v podaljšane študije in nadaljevali zdravljenje z 200 mg zdravila Zurampic v kombinaciji z alopurinolom ali febuksostatom v obdobju do enega dodatnega leta zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I de langsiktige, ikke-kontrollerte forlengelsesstudiene avtok frekvensen av behandlingskrevende giktanfall ytterligere hos 60 % av pasientene som ble inkludert i forlengelsesstudiene og som fortsatte behandling med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i opptil et ekstra år.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo, ki zavira ksantin-oksidazo, morate prenehati jemati tudi zdravilo Zurampic.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke xantinoksidasehemmeren må du også slutte å bruke Zurampic.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek zdravila Zurampic z naslednjim jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose Zurampic sammen med neste morgendose av allopurinol eller febuksostat.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem z 200 mg zdravila Zurampic so gripa, gastroezofagealna refluksna bolezen, glavobol in zvišanje kreatinina v krvi.
Norwegian Bokmål: 200 mg var influensa, gastroøsofageal reflukssykdom, hodepine og forhøyet kreatinin i blod.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da znova začnete jemati zdravilo Zurampic, ko se vam delovanje ledvic izboljša.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg om å gjenoppta behandlingen med Zurampic når nyrefunksjonen er bedret.
Slovenian: Med uporabo odmerka 400 mg, v primerjavi z izrazitimi metabolizatorji s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) so opažali večjo izpostavljenost lesinuradu pri srednjih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] približno 22 % povečanje AUC) in pri slabih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1 približno 111 % povečanje AUC); to je spremljalo večje izločanje lesinurada skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 400 mg og ved sammenligning med raske CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) ble det observert økt lesinuradeksponering hos middels CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], omtrent 22 % økning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], omtrent 111 % økning i AUC), etterfulgt av høyere renal utskillelse av lesinurad.
Slovenian: Lesinurad in vitro ne zavira Pglikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er ikke en in vitro hemmer av P-glykoprotein BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 6 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji z alopurinolom - kumulativni podatki študij CLEAR1 in CLEAR2
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<6 mg/dl) med Zurampic i kombinasjon med allopurinol - sammenslåtte data fra CLEAR1 og CLEAR2-studiene
Slovenian: Z zavrtjem URAT1 lesinurad poveča izločanje sečne kisline in tako zniža sečno kislino v serumu (SKs).
Norwegian Bokmål: Ved å hemme URAT1 øker lesinurad urinsyreekskresjonen og reduserer dermed urinsyre i serum (sUA).
Slovenian: Zdravilo Zurampic zaradi nezadostnih podatkov ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 12 mesecih nestabilno angino pektoris, srčno popuščanje v razredu III ali IV po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association), neurejeno hipertenzijo ali nedaven miokardni infarkt, možgansko kap ali globoko vensko trombozo.
Norwegian Bokmål: Zurampic er ikke anbefalt hos pasienter med ustabil angina, hjertesvikt i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, ukontrollert hypertensjon eller med hjerteinfarkt, slag eller dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 12 månedene, grunnet utilstrekkelige data.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravilo Zurampic ni bilo raziskano, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: Zurampic er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og doseanbefalinger kan derfor ikke gis.
Slovenian: Ali je izpostavljenost presnovkom v plazmi minimalna, ni jasno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om plasmaeksponering for metabolittene er minimal.
Slovenian: Pri podganah lesinurad ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde lesinurad ingen effekt på paring eller fertilitet (se pkt.
Slovenian: Bolniki so 3 tedne enkrat dnevno dobivali 80 mg febuksostata, nato so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placebo v kombinaciji s febuksostatom.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk febuksostat 80 mg én gang daglig i 3 uker og ble deretter randomisert 1:1:1 til én daglig dose med Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombinasjon med febuksostat.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študijah CLEAR1 in CLEAR2 je bil delež bolnikov, ki so do 6. meseca dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline manj kot 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i både CLEAR1 og CLEAR2 var andel pasienter som oppnådde et urinsyrenivå i serum på mindre enn 6 mg/dl ved måned 6.
Slovenian: Zdravilo Zurampic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Zurampic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Slovenian: Vpliv na sečno kislino v serumu in izločanje sečne kisline v urinu Zdravim osebam je lesinurad v odmerku 200 mg znižal koncentracijo SKs in povečal ledvični očistek in frakcijsko izločanje sečne kisline.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre i serum og utskillelse av urinsyre i urinen Hos friske personer reduserte lesinurad 200 mg serumurinsyrenivået og økte renal clearance og fraksjonell urinsyreekskresjon.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo blago ali zmerno okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks (66) prosent av pasientene hadde lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom Zurampic ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Zurampic er ikke fastslått.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je bila incidenca neželenih učinkov na ledvicah v vseh terapevtskih skupinah podobna: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) in placebo (13,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var forekomsten av nyrerelaterte bivirkninger tilsvarende på tvers av alle behandlingsgruppene: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 6,0 mg/dl) N (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<6,0 mg/dl) N (%)
Slovenian: Najpogostejši z ledvicami povezani neželeni učinek je bilo zvišanje kreatinina v serumu (4,3 % z 200 mg zdravila Zurampic in 7,8 % s 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi z 2,3 % s placebom).
Norwegian Bokmål: De hyppigste nyrerelaterte bivirkningene var forhøyet kreatinin i blodet (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg, sammenlignet med 2,3 % med placebo).
Slovenian: Razmerje AUC(0-24) atropizomera 1 in atropizomera 2 je bilo 44:56, ker je atropizomer 1 podvržen izdatnejši presnovi kot atropizomer 2, zato je izpostavljenost atropizomeru 1 v plazmi manjša kot izpostavljenost atropizomeru 2.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom atropisomer 1 og atropisomer 2 AUC (0 -4) var 44:56 fordi atropisomer 1 gjennomgår mer omfattende metabolisering enn atropisomer 2.
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + alopurinol N = 405
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zurampic.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke måten Zurampic virker på.
Slovenian: Tablete Zurampic 200 mg so na voljo v prozornih pretisnih omotih in v pakiranjih po 10, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter er tilgjengelig i gjennomsiktige blistere i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikke-perforerte blistere og 100 x 1 perforerte endoseblistere.
Slovenian: V obeh študijah je imelo 61 % bolnikov blago ali zmerno okvaro ledvic in 19 % jih je imelo tofe izhodiščno.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og 19 % tofi på tvers av begge studiene.
Slovenian: Toda individualne vrednosti so bile v okviru razpona, ugotovljenega pri izrazitih metabolizatorjih.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier var imidlertid godt innenfor området som ble sett hos individene som var raske omsettere.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ledvičnih kamnov so lahko bili vključeni v 12-mesečne študije zdravila Zurampic v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med nyrestein ble inkludert i 12-månedersstudiene med Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uporabljati za samostojno zdravljenje ali v odmerkih, večjih od priporočenih.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal ikke gis som monoterapi eller i doser over anbefalt dose.
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL var andelen av pasienter som opplevde fullstendig tilbakegang (definert som 100 % resolusjon av minst én måltofus samt at ingen enkelt-tofus viste progresjon) av ≥1 måltofus høyere i gruppen behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med febuksostat, sammenlignet med placebo i kombinasjon med febuksostat, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Slovenian: Zaradi previdnosti se je zdravilu Zurampic med nosečnostjo treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Zurampic under graviditet.
Slovenian: Rifampicin, ki je zaviralec proteinskega prenašalca organskih anionov (OATP - organic anion transporting protein) in induktor CYP2C9, je zmanjšal izpostavljenost lesinuradu in rahlo zmanjšal količino lesinurada, ki se je nespremenjen izločil v urinu, brez klinično pomembnega učinka.
Norwegian Bokmål: Rifampin, en OATP-hemmer og en CYP2C9-induktor, minsket eksponeringen for lesinurad og reduserte til en viss grad mengden lesinurad som ble utskilt uforandret i urinen men uten noen klinisk relevant effekt.
Slovenian: Poleg tega lesinurad in vitro inducira CYP2B6 in CYP3A preko CAR/PXR.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i tillegg en CYP2B6- og CYP3A-induktor via CAR/PXR in vitro.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki na ledvicah so odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic oziroma okvaro ledvic zabeležili pri 1,9 %, 1,9 % oziroma 0,9 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z lesinuradom in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Av alvorlige nyrerelaterte bivirkninger ble henholdsvis nyresvikt, akutt nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon rapportert hos henholdsvis 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % av pasientene som fikk monoterapi med lesinurad 400 mg, og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Salicilati lahko v odmerkih nad 325 mg oslabijo vpliv lesinurada na znižanje sečne kisline v serumu in se jih ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zurampic.
Norwegian Bokmål: Salisylater i høyere doser enn 325 mg daglig kan redusere den serumurinsyre-senkende aktiviteten til lesinurad, og bør ikke administreres samtidig med Zurampic.
Slovenian: Zdravilo Zurampic kot dodatek alopurinolu pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Norwegian Bokmål: Zurampic som tilleggsbehandling til allopurinol ved utilstrekkelig respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderte pasienter med urinsyregikt som sto på en stabil dose allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsatt nyrefunksjon), som hadde et urinsyrenivå i serum på mer enn 6,5 mg/dl og som rapporterte om minst 2 giktanfall de siste 12 månedene.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za nastanek neželenih učinkov na ledvicah (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Mangelfull etterlevelse av denne instruksjonen kan øke faren for nyrebivirkninger (se avsnitt 4).
Slovenian: Če se to zgodi, še naprej jemljite zdravilo Zurampic in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Zurampic dersom dette skjer, og rådfør deg med lege eller apotek.
Slovenian: Zurampic 200 mg: modre filmsko obložene tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm z vtisnjeno oznako "LES200" na eni strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zurampic ser ut og innholdet i pakningen Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdrasjert tablett med en dimensjon på 5,7 x 12,9 mm, med "LES200" inngravert på én side.
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + 80 mg febuksostata N = 59
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Norwegian Bokmål: I de kliniske randomiserte, dobbeltblindete, placebo-kontrollerte studiene med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (Major Adverse Cardiac Events) (kardiovaskulær død, ikke-fatale hjerteinfarkt eller ikke-fatale slag) per 100 pasientår med eksponering: 0,71 (95 % KI 0,23, 2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,36, 2,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97, 3,87) for Zurampic 400 mg, når det ble brukt i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Slovenian: Zdravila Zurampic ne smete nikdar jemati brez zdravila, ki zavira ksantinoksidazo.
Norwegian Bokmål: Zurampic må aldri brukes uten en xantinoksidasehemmer.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zurampic preverjal delovanje ledvic.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du starter behandling med Zurampic og under behandlingen.
Slovenian: PRETISNI OMOT, NEPERFORIRANI (10 TABLET) PRETISNI OMOT, PERFORIRANI, ZA ENKRATNI ODMEREK KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERT BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERT ENDOSEBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Slovenian: Velikosti pakiranj z 10, 28, 30, 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 28, 30, 98 i ikke-perforerte blistere.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Norwegian Bokmål: Zurampic, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, er indisert for tilleggsbehandling av hyperurikemi hos voksne urinsyregiktpasienter (med eller uten tofi) som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose xantinoksidasehemmer alene.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred A in B) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ("ChildPugh" klasse A og B) (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Norwegian Bokmål: Behandling med lesinurad 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer var assosiert med økt forekomst av forhøyet kreatinin i serum, noe som er forbundet med økt renal utskillelse av urinsyre.
Slovenian: V 6-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji monoterapije z zdravilom Zurampic so se neželeni učinki na ledvicah pojavili pri 17,8 % in resni neželeni učinki (vključno z akutno ledvično odpovedjo) pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali le 400 mg zdravila Zurampic, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert monoterapistudie med Zurampic ble nyrerelaterte bivirkninger og alvorlige nyrerelaterte bivirkninger (inkludert akutt nyresvikt) rapportert hos henholdsvis 17,8 % og 4,7 % av pasientene som fikk Zurampic 400 mg alene og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zurampic se uporablja kot mešanica atropizomerov lesinurada v razmerju 50:50.
Norwegian Bokmål: Zurampic administreres som en 50:50 blanding av lesinurad-atropisomerer.
Slovenian: Tiazidni diuretiki
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 5,0 mg/dl) N (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet urinsyrenivå (<5,0 mg/dl) N (%)
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zurampic v odmerku 200 mg dodano zaviralcu ksantin-oksidaze (npr. febuksostatu), so po 6 oziroma 24 urah ugotovili dodatno znižanje SKs za 25 % oziroma 19 %.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic 200 mg ble gitt i tillegg til en xantinoksidasehemmer (f.eks. febukostat) ble ytterligere 25 % og 19 % reduksjon av serumurinsyrenivået observert ved henholdsvis 6 timer og 24 timer etter dosering.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med allopurinoldosen og ble randomisert 1:1:1 til å få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang daglig.
Slovenian: Zdravilo Zurampic poveča izločanje sečne kisline v ledvicah; to lahko povzroči prehodno zvišanje kreatinina v serumu, neželenih učinkov na ledvicah in ledvičnih kamnov.
Norwegian Bokmål: Zurampic forårsaker en økning i renal utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zurampic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zurampic
Slovenian: 325 mg na dan - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. amlodipin - zdravila za zdravljenje zvišanih vrednosti holesterola, npr. simvastatin - flukonazol - za zdravljenje glivičnih okužb - amiodaron - za zdravljenje motenj srčnega ritma - valprojska kislina, valpromid ali karbamazepin - za zdravljenje napadov krčev (konvulzij),
Norwegian Bokmål: - acetylsalisylsyre - for å lindre feber og smerter - på doser over 325 mg daglig - legemidler for å behandle høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin - legemidler for å behandle høyt kolesterol, f.eks. simvastatin - flukonazol - for å behandle soppinfeksjoner - amiodaron - for å behandle hjerterytmeproblemer - valproinsyre, valpromid eller karbamazepin - for å behandle kramper (anfall), stemningslidelser og forebygge migrene - sildenafil - for å behandle ereksjonsproblemer - prevensjonsmidler - brukt for å forebygge graviditet, inkludert oral prevensjon (som p-piller),
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig serumurinsyrenivå i de sammenslåtte kliniske studiene med Zurampic i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med utilstrekkelig respons (serumurinsyre ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo napadi protina.
Norwegian Bokmål: Anfall av urinsyregikt kan oppstå etter oppstart av behandling med Zurampic.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lesinurada je možno, da pri teh bolnikih ne bo učinkovit (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen er det ikke sikkert at lesinurad har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 2) .
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den vedvarende responsen ble vist ved at en høyere andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol var på målnivået for serumurinsyre ved hvert besøk i 3 påfølgende måneder (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Slovenian: Tablete zdravila Zurampic je treba vzeti hkrati z jutranjim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze, tj. alopurinola ali febuksostata.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal administreres samtidig med morgendosen av en xantinoksidasehemmmer, dvs. allopurinol eller febuksostat.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) anbefales i minst 5 måneder fra behandlingssoppstart (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno, ker imajo lahko večje tveganje za neželene učinke na ledvicah (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger kan være økt (se pkt.
Slovenian: Preglednica 3 Delež bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 5 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji s febuksostatom
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av pasienter med baseline serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<5 mg/dl) med Zurampic i kombinasjon med febuksostat