FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten ja asipimoksin ja nikotiinihapon kemiallisen samankaltaisuuden vuoksi lääkkeen määrääjien on kuitenkin oltava selvillä lihassairauden suurentuneesta riskistä, kun asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Polish: • Jednak w oparciu o wyniki badania HPS2-THRIVE oraz podobieństwo acipimoksu i kwasu nikotynowego pod względem struktury chemicznej lekarze przepisujący lek powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii w przypadku stosowania kombinacji acipimoksu i statyny.
Finnish: Siksi asipimoksia voidaan käyttää näillä potilailla vaihtoehto- tai lisähoitona triglyseridipitoisuuksien pienentämiseksi.
Polish: Acipimoks do stosowania wyłącznie jako lek dodatkowy lub alternatywny w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi20.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: • Vaikka asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin HPS2-THRIVE-tutkimuksen synnyttämien huolenaiheiden vuoksi, tutkimuksessa käytettyä hitaasti vapautuvan nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää ei voida pitää samana kuin yksin käytettyä asipimoksia, joten huolenaiheita ei voida ekstrapoloida asipimoksiin etenkään siksi, että laropiprantilla voi olla sekoittava vaikutus.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Finnish: Asipimoksia ei saa käyttää sydän- ja verisuonisairauden estämiseen, jos luotettavia LDL-C- tai tulostietoja ei ole.
Polish: • Główną rolą acipimoksu jest zapobieganie występowaniu innych niż sercowo-naczyniowe powikłań hipertriglicerydemii i nie należy go stosować w zapobieganiu chorobie układu krążenia z uwagi na brak przekonujących danych dotyczących wpływu na LDL-C i wyników leczenia.
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
Finnish: Alkuperäinen syy asipimoksin arvioinnille oli laaja HPS2-THRIVE-tutkimus, jossa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta, kun nikotiinihappoa (asipimoksia muistuttava aine) ja toista lääkettä nimeltä laropiprantti käytettiin yhdessä rasvaaineenvaihdunnan häiriöiden hoidossa.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Finnish: 1 pullo
Polish: 1 butelka
Finnish: EU-numero
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Finnish: Pakkaus
Polish: Rodzaj opakowania
Finnish: LIITE
Polish: ANEKS
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Finnish: - jos olet raskaana.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Finnish: Taulukko 1
Polish: Tabela 1
Finnish: Muut tiedonlähteet
Polish: Inne źródła informacji
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Finnish: Mikä tahansa kliininen murtuma (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden riski siis pieneni 28 % (p = 0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Finnish: Aclastaa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-3 vuotta) ** p < 0,0001
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-3 lata) ** p <0,0001
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kliinisten murtumien esiintyvyys tutkimuksen aikana.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania jawnych klinicznie złamań w czasie trwania badania.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Aclasta kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Finnish: Lapset ja nuoret Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ kwasu zoledronowego na płodność w pokoleniu rodziców i pokoleniu F1 oceniano u szczurów.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: • aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
Polish: • u dorosłych mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Finnish: Histomorfometrinen analyysi paljasti, että luun aineenvaihdunta oli hidastunut 63 %.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Aclastan vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutus kestää vuoden ajan.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa.
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości.
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Polish: - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta-hoitoa tulee jatkaa.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
Finnish: Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Polish: Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Finnish: Jos Aclasta-annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Finnish: Eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Finnish: Tulos
Polish: Wynik
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
Finnish: Tulokset olivat yhteneväiset luun aineenvaihdunnan normalisoitumista kuvaavien biologisten merkkiaineiden kanssa.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.