FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: свръхчувствителност.
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Bulgarian: В допълнение, следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Португалия
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Bulgarian: Обяснението на зависимостта от дозата до 16 mg се основава на 2 проучвания.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Polish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Bulgarian: Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Bulgarian: Проучванията, които не са изследвали препоръчваните дози от 4 mg три пъти дневно или 8 mg два пъти дневно, са изключени от анализа.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Bulgarian: Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване през определен интервал от време.
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Bulgarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е приложил основната информация на PhVWP за НСПВС във връзка със стомашно-чревната безопасност, кожните реакции и сърдечносъдовата безопасност (октомври 2005 г.).
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Bulgarian: Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Bulgarian: Само 2 от 7-те проучвания включват доза от 16 mg и само 1 от 7-те проучвания включва доза от 32 mg.
Polish: Ogólne omówienie OA
Bulgarian: Общо обсъждане при ОА
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
Polish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Bulgarian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Австрия
Polish: Reumatologia
Bulgarian: Ревматология
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Polish: Opakowanie na tabletki:
Bulgarian: Опаковка за таблетки:
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Bulgarian: Срок на годност след разтварянето: 24 часа при 21°C (± 2°C).
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Bulgarian: Според описанието на притежателя на разрешението за употреба този мета-анализ е ограничен до плацебо-контролирани проучвания, като целта на анализа е да оцени разликата спрямо плацебо [таблица 4].
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакокинетичните свойства са уеднаквени.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Bulgarian: В оригиналните данни и в мета-анализ 2 не е направено сравнение на значимите нива, така че то липсва в отговора.
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
Bulgarian: Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното: - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лорноксикам е 90 - 100%.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Bulgarian: Целта на цялостния анализ (мета-анализ) е да сравни ефикасността на различните дози лорноксикам с медикаменти за сравняване със стандарта или с плацебо, в групата на пациентите с РА.
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
Bulgarian: Поради тази причина, един нов мета-анализ 3, с данни само от пероралното приложение, няма да допринесе много за обсъждането.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Bulgarian: Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Bulgarian: Ефектът върху TOTPAR и PPRA с 2 mg и 4 mg при проучване CT01 не се различава значително от този на плацебо.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Bulgarian: По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - точка
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на ревматоидния артрит е одобрено от 16/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
Polish: X X X X
Bulgarian: X X X
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на първо преминаване през черния дроб.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakodynamicznych.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакодинамичните свойства са уеднаквени.
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Bulgarian: Реакции, свързани с други системи и органи (системно-органна класификация), се появяват при по-малко от 1% от пациентите.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Bulgarian: Гореспоменатият продукт Xefo и неговите сродни имена нямат една и съща информация за продукта (кратка характеристика на продукта (SPC)), листовката (PL) и данните върху опаковката) за всички държави-членки на Европейския съюз по отношение например на показанията, дозировката, противопоказанията, нежеланите лекарствени реакции и точките, по които се разглеждат препоръките за употреба.
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита е одобрено от 14/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Bulgarian: При зайци и плъхове лорноксикам причинява преждевременно затваряне на ductus arteriosus, поради инхибиране на циклооксигеназата.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Bulgarian: Поради разликите в дизайните и дозовите режими на проучванията за изчерпателната ретроспективна оценка са били избрани само 4 от тези проучвания (CT18, CT33, CT63, CT80).
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Bulgarian: Тя нараства с продължителността на лечението (0,3%, 0,5% и 1,9% съответно при кратко-, среднои дългосрочно лечение) и е повлияна от уязвимостта на пациентите с хронични заболявания при дългосрочно лечение: мнозинството от пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции са имали
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Bulgarian: Трима от пациентите на лорноксикам са участвали в проучване, в което е изследвана ефикасността на лорноксикам при болка, дължаща се на костни метастази при рак на простатата, който е бил причина за смъртта на двама от тях.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Bulgarian: Две проучвания върху хирургия на третия кътник са изключени от мета-анализ 1.
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Bulgarian: Осем плацебо контролирани и/или контролирани с продукт-еталон клинични проучвания са проведени при пациенти, страдащи от ОА.
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
Bulgarian: Изглежда че при пациентите рискът от развитие на тези реакции е най-висок в началото на лечението, като в повечето случаи реакцията започва през първия месец от лечението.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Bulgarian: Осем пациенти са починали след лечение с лорноксикам и трима - след лечение с продукти за сравняване със стандарта, като няма съобщения за смъртен случай след парентерално приложение на лорноксикам.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Bulgarian: При проучване CT02 няма значима разлика в TOTPAR между групите на включената за лечение ITT популация, а само между приложението на плацебо и активното лечение в популацията по протокол (PP - Per-Protocol).
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Bulgarian: С дози от 8 mg два пъти дневно е получено плато на ефикасността; поради това този дозов режим се смята за максимална доза на лорноксикам при РА.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Bulgarian: Размер на опаковката: 250 и 500 филмирани таблетки.
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Bulgarian: Бременност и кърмене - точка 4.6
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Bulgarian: За връзката с дозата до 32 mg само едно проучване (CT78) включва дози от 16 mg и 32 mg, което намалява практическото значение на връзката с дозата, например връзката доза-отговор над 8 mg лорноксикам перорално се основава на единично проучване.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Xefo Rapid няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K 30
Polish: Metaanaliza 3.:
Bulgarian: Мета-анализ 3:
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Bulgarian: Лорноксикам се открива в плазмата в непроменен вид и като неговия хидроксилиран метаболит.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Bulgarian: Цялостно обсъждане на мета-анализите