FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
Romanian: Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Romanian: Schimbarea tratamentului la sau de la AUBAGIO
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
Romanian: - senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) - modificări la nivelul unghiilor - durere post-traumatică
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Czech: Systémová expozice se po perorálním podání teriflunomidu v rozmezí 7 až 14 mg zvyšuje úměrně dávce.
Romanian: Expunerea sistemică se mărește în mod dependent de doză, după administrarea orală de teriflunomidă în doze de la 7 mg la 14 mg.
Czech: Bolest, astenie
Romanian: Durere, Asteniea
Czech: (potvrzený relaps nebo trvalé ukončení léčby, dle toho, k čemu došlo dříve).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost riscul de eşec al tratamentului (recădere confirmată sau întreruperea definitivă a tratamentului, oricare dintre acestea a survenit prima).
Czech: výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse, cum este ameţeala, care a fost raportată pentru leflunomidă, precursorul acestui medicament, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona corespunzător.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Romanian: Dozele de teriflunomidă administrate repetat nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii Swarfarinei, ceea ce indică faptul că teriflunomida nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Czech: teriflunomidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s RS byl t1/2z přibližně 19 dnů po opakovaných dávkách 14 mg.
Romanian: Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
Czech: Menoragie
Romanian: Menoragii
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Romanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: 0,02 mg/l, je nutné ji opět zkontrolovat po uplynutí alespoň 14 dnů.
Romanian: După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente și/sau care consumă cantități crescute de alcool etilic pot avea un risc crescut de a prezenta o creştere a valorilor enzimelor hepatice, atunci când utilizează teriflunomidă, şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnale de afectare hepatică.
Czech: V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna.
Romanian: În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.
Czech: V rámci preventivních opatření je nutné mít při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO k dispozici aktuální kompletní krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů.
Romanian: Ca măsură de precauţie, înainte de iniţierea tratamentului cu AUBAGIO trebuie să fie disponibilă o hemoleucogramă completă, efectuată recent, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite, iar în timpul tratamentului cu AUBAGIO trebuie efectuată hemoleucograma completă în funcţie de semnele şi simptomele clinice (de exemplu infecţii).
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care nu au răspuns la un ciclu de tratament complet şi adecvat (în mod obişnuit, cel puţin un an de tratament) cu interferon beta, care au avut cel puţin o recădere în anul anterior în timp ce se aflau în tratament şi cel puţin 9 leziuni hiperintense în secvenţa T2 la IRM cerebral sau cel puţin o leziune evidenţiată cu gadolinium, sau la pacienţii cu o frecvenţă nemodificată a recăderilor sau crescută în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani anteriori.
Czech: Závažné kožní reakce
Romanian: Reacţii cutanate severe
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Romanian: Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat.
Czech: a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), je nutné během léčby teriflunomidem používat opatrně.
Romanian: Rifampicina şi alţi inductori puternici cunoscuţi ai CYP şi ai transportorului, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare trebuie utilizaţi cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Czech: Teriflunomid je kontraindikován v období kojení (viz bod 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení teriflunomidem neužívali kolestyramin ani aktivní uhlí, pokud není přímo vyžadována urychlená eliminace.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, se recomandă să nu se administreze colestiramină sau cărbune activat, cu excepţia cazului în care se doreşte o eliminare accelerată, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice de teriflunomidă.
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Czech: bronchitida, sinusitida, faryngitida, cystitida, virová gastroenteritida, orální herpes, zubní infekce, laryngitida, tinea pedis
Romanian: Bronşită, Sinuzită, Faringită, Cistită, Gastroenterită virală,
Czech: Krevní tlak
Romanian: • Tensiunea arterială
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Czech: (95% CI) ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 ve srovnání s placebem (1) BOD: zátěž onemocnění (burden of disease): celkový objem lézí (T2 a T1 hypointenzní) v ml
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
Czech: Upozornění, že pacienty je třeba uvědomit, aby kontaktovali lékaře, který je léčí v souvislosti s RS nebo obvodního lékaře, pokud zaznamenají jakékoli známky a příznaky uvedené v edukační kartě pro pacienta.
Romanian: O atenţionare pentru a le reaminti că trebuie să furnizeze pacienţilor Cardul educaţional pentru pacient, inclusiv să completeze detaliile de contact şi să înlocuiască Cardul educaţional pentru pacient, atunci când este necesar; 3. Să încurajeze pacienţii să se adreseze medicului care îi tratează pentru SM şi/sau medicului de familie, dacă prezintă oricare dintre semnele şi simptomele prezentate în Cardul educaţional pentru pacient;
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de evaluare aprofundată a efectului asupra intervalului QT, efectuat la subiecţi sănătoşi, teriflunomida nu a demonstrat niciun potenţial de prelungire a intervalului QTcF la concentraţiile plasmatice medii de la starea de echilibru, comparativ cu placebo: cea mai mare diferenţă dintre timpii medii comparaţi pentru teriflunomidă şi placebo a fost de 3,45 ms, limita superioară a IÎ 90% fiind de 6,45 ms.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): - durere de cap - diaree, senzaţie de rău - creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată la analize
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále (Expanded
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: Obsahuje také laktosu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUBAGIO Přípravek AUBAGIO nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: • riziko hematologických účinků o je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz před léčbou a dle přítomných známek a příznaků také v pravidelných intervalech během léčby
Romanian: • Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
Czech: (kreatinfosfokináza) - mírné alergické reakce - úzkostné pocity - mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
Romanian: - reacţii alergice uşoare - stare de anxietate - senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri,
Czech: Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere.
Czech: - máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi AUBAGIO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool etilic.
Czech: Z tohoto důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C8, jako je např. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon nebo rosiglitazon.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate cazuri foarte rare de reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Czech: Muskuloskeletální bolest, myalgie, artralgie
Romanian: Mialgii, Artralgii
Czech: Po Út St
Romanian: Sb Du
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AUBAGIO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku AUBAGIO, ihned kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult AUBAGIO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP2C8: repaglinid Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax repaglinidu (1,7násobně)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Infecții severe (inclusiv septicemie) - Reacții alergice severe (inclusiv reacții anafilactice) - Reacție pulmonară (boală pulmonară interstițială, BPI) - Inflamație la nivelul ficatului, pancreasului sau cavității bucale/buzelor - Reacții severe la nivelul pielii - Valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge - Psoriazis
Czech: - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Romanian: - urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu).
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Romanian: (N=1002)
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Romanian: În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
Czech: - přecházíte na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
Romanian: - schimbați tratamentul la sau de la AUBAGIO.
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 august 2013
Czech: nebo 14 mg (n = 359) teriflunomidu nebo placebo (n = 363) po dobu 108 týdnů.
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Czech: 0,02 mg/l v průměru dalších 8 měsíců, u některých pacientů však může klesání plazmatické koncentrace pod úroveň 0,02 mg/l trvat až 2 roky.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
Czech: Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Czech: - warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin) - perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí - indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
Romanian: - sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei) - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului - duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii de rinichi la pacienţii cu diabet zaharat - alosetron pentru tratamentul diareei severe - teofilină pentru tratamentul astmului bronșic - tizanidină, un relaxant muscular - warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge - contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor - indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei - furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă - cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac - zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV - rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Czech: AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Czech: 14 mg jednou denně až po 108 týdnů u pacientů s první příhodou demyelinizace (průměrný věk 32,1 let).
Romanian: TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Romanian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Czech: Studie trvala až dva roky.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
Romanian: Rezultatele studiului nu au fost concludente.
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
Czech: Aubagio teriflunomidum
Romanian: Aubagio teriflunomidă
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aubagio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
Romanian: • cu stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
Romanian: Alte informații despre Aubagio
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
Romanian: Aubagio este disponibil sub formă de comprimate (14 mg).
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
Romanian: • cu hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Aubagio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aubagio.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: Riscurile de efecte secundare grave care afectează ficatul și măduva osoasă au fost considerate gestionabile și abordate în mod corespunzător prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aubagio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: • závažnými infekcemi,
Romanian: • cu infecții grave;
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aubagio.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
Romanian: Referitor la siguranța acestuia, efectele secundare au fost similare imunosupresorului leflunomidă, deoarece în organism leflunomida este transformată în teriflunomidă.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
Romanian: Aubagio este contraindicat la pacienții:
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza", který je nezbytný pro množení buněk.
Romanian: Substanța activă din Aubagio, teriflunomida, blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază" care este necesară pentru multiplicarea celulelor.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Romanian: Aubagio a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 2 700 de adulți cu SM recurent remisivă.