FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató annak az időszaknak az átlagos hossza volt, amely előtt a betegség újra súlyosbodott (progressziómentes túlélés), és ami a Farydak-kal kezelt betegeknél 12 hónap, míg a placebóval kezeltek esetén körülbelül 8 hónap volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg enne patsiendi haiguse taassüvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakit saanud patsientidel võrreldes ligi 8 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Farydak alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Farydakiga kaasnevad?
Hungarian: A szívre gyakorolt hatások - köztük a tachikardia (felgyorsult szívverés), a palpitáció és a szívritmuszavarok - 10 beteg közül 1-2-nél jelentkeztek; a betegeknél ritkábban fordultak elő a szív elektromos ingerületvezetésének változásai (megnyúlt QTc-intervallum).
Estonian: Südamega seotud kõrvalnähte tekkis 1-2 patsiendil 10st ja nende hulka kuuluvad tahhükardia (kiirenenud südametegevus), südamepekslemine ja südamerütmi muutused (kodade virvendus, siinustahhükardia); harvem esines patsientidel südame elektrilise aktiivsuse muutusi (QT-intervalli pikenemine).
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a bortezomibbal és dexametazonnal végzett kezelés kiegészítéseként.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) täiendajana bortesomiibi ja deksametasooniga toimuvale ravile.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Farydak-ot?
Estonian: Kuidas Farydakit kasutatakse?
Hungarian: A Farydak ajánlott kezdő adagja 20 mg, a ciklus 1.,
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Hungarian: További információk a (a terméktájékoztató részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Farydak?
Estonian: Kuidas Farydak toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Farydak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farydaki kasulikkus?
Hungarian: A Farydak két másik gyógyszerrel, a bortezomibbal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazott, a csontvelő-daganat (myeloma multiplex) kezelésére szolgáló rákgyógyszer.
Estonian: Farydak on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Hungarian: Myeloma multiplex esetén a panobinosztát a daganatos sejtek osztódását és növekedését elnyomó géneket feltehetően „bekapcsolva" tartja.
Estonian: Eeldatavasti hoiab panobinostaat hulgimüeloomi korral toimivana geenid, mis pärsivad vähirakkude jagunemist ja kasvu.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mellékhatásokat észlelnek, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az adagolást, vagy le kell állítania a kezelést.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks annuse kohandamist või annuse manustamise edasilükkamist nende patsientide puhul, kellel tekivad rasked kõrvalnähud.
Hungarian: A Farydak hatóanyaga, a panobinosztát, egy hiszton-deacetiláz (HDAC) -inhibitornak nevezett gyógyszer, amely gátolja a gének aktivitásának a sejtekben történő be- és kikapcsolásában részt vevő hiszton-deacetiláz nevű enzimek (HDAC-k) aktivitását.
Estonian: See blokeerib histooni deatsetülaasiks nimetatavate ensüümide toime, mis osalevad rakkudes geenide toime sisse- ja väljalülitamises.
Hungarian: 1ml (30mg/ml) 1db előretöltött fecskendő
Estonian: 1 ml (30 mg/ml)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg)
Estonian: Süstel (klaas) pen-süstlis
Hungarian: Fasenra (benralizumab)
Estonian: Fasenra (benralisumaab)
Hungarian: A Fasenra-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Estonian: Lisateave Fasenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fasenra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fasenra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2018. január 8-án a Fasenra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Fasenra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2018.
Hungarian: A Fasenra-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Fasenra kohta
Hungarian: A Fasenra alkalmazása javasolt amíg előnyös a beteg számára, és a kezelőorvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
Estonian: Fasenra manustamist tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik, ning arst peab vähemalt kord aastas hindama ravi jätkamise vajadust.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fasenra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Fasenra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid leevenevad.
Hungarian: A gyógyszer kevés mellékhatással jól tolerálható.
Estonian: Ravim on hästi talutav ja väheste kõrvalnähtudega.
Hungarian: A Fasenra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a torokgyulladás (torokfájás).
Estonian: Fasenra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja farüngiit (kurguvalu).
Hungarian: A Fasenra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Fasenra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Estonian: Fasenra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ha az injekciót a kezelőorvos vagy a beteg gondozója adja be, a felkar bőre alá is beadható.
Estonian: Kui ravimit süstib arst või hooldaja, tohib seda süstida ka õlavarre naha alla.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fasenra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Fasenra ELis heaks kiideti?
Hungarian: Az interleukin-5 receptorokhoz történő kapcsolódás következtében, a Fasenra aktiválja az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszere), hogy az a vérben és a tüdőben lévő eozinofileket megölje.
Estonian: Seondudes interleukiin-5 retseptoritega, aktiveerib Fasenra immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) hävitama veres ja kopsudes olevaid eosinofiile.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek vérében a kezelés előtt a legnagyobb számú eozinofil volt, a súlyos fellángolások száma 0,66 volt évente a Fasenra-val kezelt betegeknél (az első 3 dózist 4 hetente, a továbbiakat 8 hetente alkalmazva), szemben az 1,14-el a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegekkel.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt suurim eosinofiilide sisaldus veres, oli ravi ajal Fasenraga (mille esimesed 3 annust manustati iga 4 nädala järel ning järgmised iga 8 nädala järel) aastas 0,66 rasket ägenemist ning platseebot (näiv ravim) saanutel 1,14 ägenemist.
Hungarian: A harmadik, 220 beteget magába foglaló vizsgálat során több Fasenra-val kezelt beteg állapota olyan mértékben javult, hogy a kortikoszteroid dózisát átlagosan 75%-kal csökkenteni tudta, szemben a placebóval kezelteknél tapasztalt 25%-kal.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 220 patsienti, tõendati, et Fasenrat saanud patsientide seas oli rohkem neid, kelle seisund paranes sedavõrd, et neil võis vähendada kortikosteroidide annust keskmiselt 75% võrra, võrreldes 25%-ga platseeborühmas.
Hungarian: A Fasenra hatásosabbnak bizonyult a placebónál az asztmás fellángolások számának és a kortikoszteroid kezelés szükségességének tekintetében.
Estonian: Fasenra on tõendatult efektiivsem kui platseebo astma ägenemiste arvu ja kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Hungarian: A Fasenra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Fasenra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Fasenra kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A Fasenra hatóanyaga, a benralizumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egy típusa), melyet úgy terveztek, hogy az eozinofilek felszínén lévő interleukin-5 receptor nevű receptorokhoz (célpont) kapcsolódjon.
Estonian: Fasenra toimeaine benralisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud seonduma retseptoritega (sihtmärkidega), milleks on eosinofiilide pinnal olevad interleukiin-5 retseptorid.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Fasenra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A kezelőorvossal való egyeztetést követően azok a betegek vagy gondozóik, akiknek kórelőzményében nem szerepel a súlyos allergiás reakció, és már alkalmazzák a Fasenra-t, megfelelő betanítást követően - melynek során megtanulják, hogy az allergiás reakciók mely tüneteire és jeleire kell figyelni - maguk is beadhatják a Fasenra-t.
Estonian: Kui raviarst on nõus, võivad Fasenrat juba kasutavad patsiendid, kellel ei ole anamneesis raskeid allergilisi reaktsioone, või nende hooldajad süstida Fasenrat ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe, sh selle kohta, kuidas jälgida allergiliste reaktsioonide nähte ja sümptomeid.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a súlyos asztma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi sellega peab alustama raske astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Fasenra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid tulenevad eosinofiilide ehk teatud tüüpi valgeliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsusekreedis.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a benralizumab.
Estonian: Fasenra sisaldab toimeainena benralisumaabi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutatakse?
Hungarian: A Fasenra egy asztma elleni gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére használnak.
Estonian: Fasenra on astmaravim, mida kasutatakse eosinofiilse astma (astma eri vorm) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően nagy dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, hosszú hatású béta-agonistának nevezett gyógyszerrel.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravina raske astmaga täiskasvanutel, kellel haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasenra alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Fasenraga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fasenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fasenra kasulikkus?
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben vagy injekciós tollakban kapható.
Estonian: Fasenrat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Hungarian: Az ajánlott dózis 30 mg a comb vagy has bőre alá adott injekció formájában, az első 3 dózis esetében 4 hetente, majd a továbbiakban 8 hetente ismételve.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala järel ja järgmised annused iga 8 nädala järel.
Hungarian: A Fasenra csökkentette az asztmás súlyosbodások (fellángolások) számát a kezelés alatt az összessen 2511, nagy dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta-agonistával nem megfelelően kontrollált, eozinofil asztmás beteget magába foglaló 2 fő vizsgálatban.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2511 eosinofiilse astmaga patsienti, kellel haigus ei olnud piisavalt ohjatud suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga, tõendati, et Fasenra vähendab astma ägenemiste arvu ravi ajal.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasenra?
Estonian: Kuidas Fasenra toimib?
Hungarian: Emiatt semmit nem kell tennie.
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Hungarian: Ez egy tömörebb felszínt hoz létre.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság összhangban volt a előző vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid kooskõlas eelnenud uuringutega.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Säilitada külmkapis.
Hungarian: Fontos!
Estonian: Tähtis!
Hungarian: Késlekedés nélkül lépjen tovább a következő lépésre!
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Hungarian: • a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Hungarian: Medián százalékos csökkenés
Estonian: Protsentuaalse vähenemise mediaan
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan azonban nincsenek adatok.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Estonian: Siin võib olla uut teavet.
Hungarian: Hagyja a levegőn megszáradni.
Estonian: Laske sellel õhu käes kuivada.
Hungarian: e n = az időpontban adatokkal rendelkező betegek száma.
Estonian: n = sel ajahetkel saadaval olevate andmetega patsientide arv.
Hungarian: Nincsenek adatok 6-11 éves gyermekekre vonatkozóan.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Hungarian: A bemutatott eredmények minden egyes változó esetén az utolsó, rendelkezésre álló adatokon alapulnak.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Hungarian: Ez rendszerint 30 percig tart.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert kapó betegeknél allergiás reakciók léptek fel.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Estonian: Pikaajaline ohutus
Hungarian: • megfagyott,
Estonian: • see on külmunud;
Hungarian: Arány a.
Estonian: Määr a.
Hungarian: Ezek a reakciók az alkalmazás után órákon belül kialakulhatnak, de bizonyos körülmények között késleltetve (napok múlva) jelentkeznek.
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmneda manustamisele järgnenud tundide jooksul, kuid mõnedel juhtudel hiljem (s.o järgnevate päevade jooksul).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Hungarian: Tartsa erősen lenyomva 15 másodpercig.
Estonian: Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit.
Hungarian: Az individuális nappali és éjjeli pontszámok hasonlóak voltak.
Estonian: Individuaalsed päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid olid sarnased.
Hungarian: Most láthatóvá vált a zöld tűvédő.
Estonian: Roheline nõelakaitse on nüüd nähtaval.
Hungarian: Ha a zöld dugattyú nem tölti ki az ellenőrzőablakot, akkor előfordulhat, hogy Ön nem kapta meg a teljes adagot.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Hungarian: • leesett vagy megsérült,
Estonian: • see on maha kukkunud või kahjustatud;
Hungarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Egyesült Királyság
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Hungarian: (Lásd 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása)
Estonian: (vt 9. samm - süstli kõrvaldamine)
Hungarian: Ilyen reakciók felléphetnek órákon belül vagy napokkal az injekció alkalmazása után.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Hungarian: Részecskéket tartalmazhat.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Hungarian: A Fasenra biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (8%) és a pharyngitis (3%) volt.
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Hungarian: Nijmegen, 6545CG Hollandia
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Hungarian: A kezelés folytatásáról szóló döntést a betegség súlyossága, az exacerbatió kontroll szintje, valamint a vérben lévő eosinophilsejtek száma alapján legalább évente felül kell vizsgálni.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Hungarian: Ne melegítse azt például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy ne tegye azt más hőforrások közelébe.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer biztonságossága és haszna 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ismert.
Estonian: Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
Hungarian: A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről szóló adat) áll rendelkezésre.
Estonian: Benralizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Hungarian: Nyissa ki a dobozt.
Estonian: Avage pakend.
Hungarian: Várandós nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetében várható előny nagyobb, mint a magzat esetében felmerülő bármilyen lehetséges kockázat.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Hungarian: Egy második „kattanást" fog hallani.
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Hungarian: A jelenleg 12 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nem lehet az adagolásra vonatkozóan javaslatot tenni.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Hungarian: Összességében a mellékhatás-profil hasonló volt a már fent leírt, asztmában végzett vizsgálatban leírtakkal.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Hungarian: 45 fokos szögben szúrja be a tűt.
Estonian: Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati időt (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Hungarian: A kortikoszteroid adagokat, ha az lehetséges, fokozatosan kell csökkenteni, és orvos felügyelete alatt kell végezni.
Estonian: Kortikosteroidide annuseid tuleb võimaluse korral vähendada järk-järgult ja arsti järelevalve all.
Hungarian: Minden injekcióhoz válasszon egy másik helyet, ami legalább 3 cm-rel távolabb van az utolsó injekció beadási helyétől.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama: 104 - 112 hét.
Estonian: Ravi kogukestus: 104...112 nädalat
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C − 8 °C) tárolandó.
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Hungarian: A Fasenra hosszú távú kezelésre szolgál.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Hungarian: Célzott állatkísérleteket nem végeztek.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Hungarian: Kis, fehér részecskéket tartalmazhat.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Hungarian: A serdülő populációban észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél észlelthez volt hasonló.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Hungarian: AQLQ(S)+12 n
Estonian: AQLQ(S) + 12
Hungarian: A 3. vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Hungarian: A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladásával párhuzamosan egyre nagyobb mértékben átjutnak a placentán, ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg nagyobb a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasenra
Estonian: Muud ravimid ja Fasenra
Hungarian: Subcutan beadást követően az eliminációs felezési idő megközelítőleg 15,5 nap volt.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Hungarian: • a köldöke körüli, 5 cm-es területbe,
Estonian: • 5 cm piirkonda naba ümbruses;
Hungarian: Túlérzékenységi reakció esetén a Fasenra adását véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Hungarian: 1. ábra A napi per os kortikoszteroid medián százalékos csökkenése az idő múlásával (3. és 4. vizsgálat)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Hungarian: A Fasenra hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát egy III fázisú, 56 hetes kiterjesztéses vizsgálatban, a BORA-vizsgálatban értékelték (4. vizsgálat).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.
Hungarian: Nagy affinitással és specificitással kötődik a humán interleukin-5 receptor (IL-5Rα) alfa alegységéhez.
Estonian: See seondub kõrge afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese interleukiin-5 retseptori alfa-alaühikule (IL-5Rα).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Hungarian: A betegek száma (n) kismértékben változó, mert az egyes változók esetén azoknak a betegeknek a száma,
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba, p-érték
Estonian: Wilcoxoni astaksummatesti p-väärtus
Hungarian: A legtöbb antitest neutralizáló volt, és perzisztens.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Hungarian: A színe a színtelentől a sárgáig változhat.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.