FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care se referă la o perioadă de cel puțin 10 ani în UE și care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
Greek: Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με αιθανόλη) μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (όπως η δυσκολία στην έναρξη της ούρησης ή η συχνή ανάγκη για ούρηση) που σχετίζονται με ΚΥΠ, αφού αποκλειστεί από γιατρό το ενδεχόμενο σοβαρής πάθησης.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, fructul de palmier pitic (extras cu etanol) se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare (cum ar fi dificultatea în inițierea urinării sau nevoia frecventă de a urina) asociate cu HPB, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Greek: Ποια είναι η δράση του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) ως φαρμάκου;
Romanian: Cum acționează fructul de palmier pitic ca medicament?
Greek: Τα σκευάσματα καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) μπορούν να παρασκευαστούν με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως εξάνιο ή αιθανόλη), ο οποίος στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς και λαμβάνεται μαλακό εκχύλισμα.
Romanian: Preparatele din fruct de palmier pitic se pot obține utilizând o tehnică de extragere a compușilor din materialul vegetal prin dizolvarea lor într-un solvent (hexan sau etanol), care este apoi evaporat parțial pentru a se obține un extract moale.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din fruct de palmier pitic și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din fruct de palmier pitic?
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με τον καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) είναι το κοιλιακό άλγος και η κεφαλαλγία.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente (observate la 1-10 din 100 de pacienți) asociate cu fructul de palmier pitic, cum ar fi dureri abdominale (de burtă) și dureri de cap.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με εκχύλισμα αιθανόλης καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii clinice privind extractul cu etanol din fruct de palmier pitic.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin fruct de palmier pitic.
Greek: Τι είναι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Romanian: Ce este fructul de palmier pitic?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin fruct de palmier pitic sunt disponibile, de obicei, în formă solidă pentru administrare orală.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου)
Romanian: Alte informații despre medicamentele din fruct de palmier pitic
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din fruct de palmier pitic, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με εξάνιο) μπορεί να χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Romanian: HMPC a concluzionat că fructul de palmier pitic (extras cu hexan) se poate utiliza pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne a prostatei (HPB).
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din fruct de palmier pitic trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εκχυλιζόμενων με αιθανόλη φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα που σχετίζονται με ΚΥΠ βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, extrase cu etanol, pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de HPB se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν εκχυλισμένο με εξάνιο καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για τη συμπτωματική θεραπεία της ΚΥΠ βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din fruct de palmier pitic, extrase cu hexan, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu HPB se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora pentru această afecțiune.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical, dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Ambalaj primar Conţinut (concentraţia)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu de interacţiune.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
Romanian: Toţi pacienţii s-au recuperat fără complicaţii.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Romanian: • Răsuciţi selectorul dozei până când contorul de dozare indică simbolul de verificare a curgerii (
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
Romanian: Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
Romanian: Care este cantitatea de soluţie rămasă?
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.
Greek: Κανονικά, θα σας ζητηθεί να ακολουθήσετε τον παρακάτω πίνακα.
Romanian: De obicei, vi se va cere să urmăriţi tabelul de mai jos.
Greek: Η σημασία του για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Romanian: Relevanţa pentru om este posibil să fie mică dar nu poate fi exclusă complet.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate.
Greek: Η διάρκεια της έκθεσης ήταν μεταξύ 3,5 και 5 ετών.
Romanian: Durata expunerii a fost cuprinsă între 3,5 şi 5 ani.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Greek: ****Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 2, 3α και 3β.
Romanian: ****Din studiile clinice controlate, de fază 2, 3a și 3b.
Greek: Παρατηρηθείσες τιμές ασθενών που ολοκλήρωσαν κάθε προγραμματισμένη επίσκεψη
Romanian: Valori observate pentru pacienţi care finalizează fiecare vizită programată
Greek: Η χρήση λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Romanian: Utilizarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.
Greek: • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, είτε μαζί είτε χωρίς τροφή και ποτό.
Romanian: • Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: În prezent, datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Nu utilizaţi Saxenda dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση:
Romanian: Înainte de prima utilizare:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα εξής:
Romanian: Pot apărea următoarele efecte:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Tratamentul va începe cu o doză mică, care va fi majorată treptat în primele cinci săptămâni de tratament.
Greek: Εν τούτοις, είναι προτιμότερο το Saxenda να ενίεται κοντά στην ίδια στιγμή της ημέρας, όταν έχει επιλεχθεί η βολικότερη στιγμή της ημέρας.
Romanian: Cu toate acestea, este preferabil ca Saxenda să fie injectat aproximativ în acelaşi moment al zilei, după ce a fost ales cel mai convenabil moment al zilei.
Greek: Τέτοιοι όγκοι δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή επί 20 μήνες.
Romanian: Aceste tumori nu au fost observate la maimuţele tratate timp de 20 de luni.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών είχε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Romanian: Marea majoritate a acestora aveau boală cardiovasculară existentă.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de medicamente injectabile.
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Romanian: Pacienţi cu un eveniment (%)
Greek: • Στην περίπτωση αυτή - δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο - ακόμη και αν ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.
Romanian: • În acest caz - nu aţi primit nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat-o.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Romanian: • Pentru a vedea exact cantitatea de soluţie rămasă, folosiţi contorul de dozare:
Greek: 95% CI 0,78…0,97 p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Romanian: IÎ 95% 0,78; 0,97 p<0,001 pentru non-inferioritate p=0,005 pentru superioritate
Greek: Καμία από τις αναφορές δεν περιλάμβανε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Romanian: Niciuna dintre raportări nu a inclus hipoglicemie severă.
Greek: Σχήμα 4 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως το πρώτο MACE - Πληθυσμός FAS Παιδιατρικός πληθυσμός
Romanian: Figura 4 Diagrama Kaplan Meier a timpului până la primul MACE - populaţia FAS
Greek: Το Saxenda χορηγείται μία φορά ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Romanian: Saxenda se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de mese.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: IÎ=interval de încredere.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Saxenda να χρησιμοποιείτε κάθε εβδομάδα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doza de Saxenda să luaţi în fiecare săptămână.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: • Scoateţi acul din piele.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τη δόση.
Romanian: Selectorul de dozare schimbă doza.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda.
Romanian: • Verificaţi numele şi eticheta colorată a stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Saxenda.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει και πάλι να ελέγξετε τη ροή εάν χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για πρώτη φορά.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea dacă utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată.
Greek: Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Saxenda Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Saxenda şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda Cum să utilizaţi Saxenda Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Saxenda Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: • Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου
Romanian: • Întârziere în golirea stomacului
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο σημείο όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας
Romanian: După prima utilizare: 1 lună
Greek: Κλιμάκωση δόσεων 4 εβδομάδες
Romanian: Creşterea dozelor 4 săptămâni
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση πιθανόν να μην επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με το φάρμακο αυτό.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, este posibil să nu beneficiaţi de efectul dorit al acestui medicament.
Greek: Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή πέρα από τον αριθμό των mg που απομένουν.
Romanian: Selectorul de dozare emite diferit clicurile atunci când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de mg rămase.
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh >9).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
Greek: HR: 0,87
Romanian: RR: 0,87
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, η απώλεια βάρους σημειώθηκε κυρίως κατά το πρώτο έτος και διατηρήθηκε κατά τις 160 εβδομάδες.
Romanian: În partea de 160 săptămâni din studiul 1, scăderea în greutate a apărut mai ales în primul an și s-a menținut în cele 160 de săptămâni.
Greek: Ο πόνος ενδέχεται να είναι αισθητός στη πλάτη ή στον δεξιό ώμο σας.
Romanian: Durerea poate difuza către spate sau şoldul drept.
Greek: Αφού φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg την εβδομάδα 5 της θεραπείας, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτή τη δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας σας.
Romanian: După ce ajungeţi la doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, continuaţi să luaţi această doză până la sfârşitul perioadei de tratament.
Greek: Επίσης διασφαλίζεται ότι η δοσολογία είναι ακριβής.
Romanian: De asemenea, se asigură precizia dozării.
Greek: • Αφού η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Romanian: • După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν κατά κανόνα κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Reacţiile au apărut de obicei în timpul primelor săptămâni de tratament şi s-au diminuat în câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετικοί με τη θεραπεία.
Romanian: Nu au fost identificate alte tumori apărute în urma tratamentului.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα κορυφώθηκε μετά από 6 εβδομάδες περίπου.
Romanian: Frecvenţa cardiacă a atins punctul maxim după aproximativ 6 săptămâni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Saxenda la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα;
Romanian: Cum se poate manevra un ac blocat?
Greek: Το GLP-1 είναι φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και της πρόσληψης τροφής αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι απολύτως γνωστός.
Romanian: GLP-1 este un reglator fiziologic al apetitului şi al ingestiei de alimente, dar mecanismul de acţiune exact nu este foarte clar.
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament faţă de cantitatea rămasă în stiloul injector
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 1 μήνα μετά την πρώτη χρήση
Romanian: Aruncaţi stiloul injector după 1 lună de la prima utilizare
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές επιπτώσεις αυτής της μέσης αύξησης της καρδιακής συχνότητας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Impactul clinic pe termen lung a acestei creşteri medii a frecvenţei cardiace nu a fost stabilit.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Romanian: Pacienţi cu risc
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Romanian: Schimbaţi acul conform descrierii de la pasul 5 „După injectare" şi repetaţi toţi paşii începând cu pasul 1 „Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou".
Greek: Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας με Saxenda.
Romanian: Cu toate acestea, pot să apară ameţeli, mai ales, în primele 3 luni de tratament cu Saxenda.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη λιραγλουτίδη 1,8 mg.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile cu liraglutid 1,8 mg.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF)
Romanian: Saxenda Placebo Ultima observaţie efectuată (LOCF)
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Romanian: FAS: set complet de analiză (full analysis set)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
Romanian: • Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις και τα συμπτώματα του ασθενή.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής, οι γυναίκες έχουν κατά 24% χαμηλότερη κάθαρση λιραγλουτίδης, προσαρμοσμένη ως προς το βάρος, σε σύγκριση με τους άνδρες.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor populaţionale farmacocinetice, femeile au un clearance al liraglutid ajustat în funcţie de greutate cu 24% mai mic, comparativ cu bărbaţii.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
Greek: **Αϋπνία παρατηρήθηκε κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Romanian: **Insomnia a fost observată în special în primele 3 luni de tratament.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă, Saxenda nu trebuie utilizat în timpul alăptării.