FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För en RoActemra -dos på 162 mg givet varannan vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC2veckor 3430 ± 2660 µg •h/ml, Cmin 5,7 ± 6,8 µg/ml och Cmax 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Finnish: Kerran kahdessa viikossa annettujen 162 mg:n annosten yhteydessä RoActemran vakaan tilan AUC2 viikon -arvo (odotettu keskiarvo ±SD) oli 3430 ± 2660 μg•h/ml, Cmin-arvo oli 5,7 ± 6,8 μg/ml ja Cmax-arvo oli 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (12,2 per 100 patientår) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (4,0 per 100
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (12,2 tapausta 100 potilasvuotta kohden) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (4,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Finnish: • Hävitä vihreä korkki laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med GCA var absorptionens t1/2 cirka 4 dagar.
Finnish: Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda injektionspennan ska administreras som subkutan injektion.
Finnish: Esitäytetyn kynän koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
Swedish: Median dosen för "escape-patienter" i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka var 3129,75 mg respektive 3847 mg.
Finnish: Pahenemisvaiheeseen hoitoa saaneiden potilaiden annosten mediaani oli RoActemraa viikoittain saaneilla potilailla 3129,75 mg ja
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
Finnish: • Jos painat alle 30 kg: annos on 12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti
Swedish: Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa tosilitsumabia 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Swedish: • Bipacksedel (med instruktioner för subkutan administrering)
Finnish: • Pakkausseloste (jossa käyttöohjeet ihon alaiseen annosteluun)
Swedish: Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlas med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Finnish: Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg RoActemra givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Finnish: Seuraavat parametrit (odotettu keskiarvo ± SD) arvioitiin RoActemra-annokselle 8 mg/kg, joka annettiin neljän viikon välein: vakaan tilan AUC = 38000 ± 13000 h•µg/ml, minimipitoisuus (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml ja maksimipitoisuus (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/μl, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen kerran kahdessa viikossa annettavilla injektioilla kliinisen tilan mukaan.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till RoActemra 8 mg/kg plus metotrexat (p<0,0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli huomattavasti pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan RoActemraa 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (p < 0,0001) kuin niillä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta yhdessä MTX:n kanssa.
Swedish: Hos patienter med sJIA och pJIA bör antalet neutrofiler och trombocyter monitoreras vid tidpunkten för andra infusionen och därefter enligt klinisk praxis, se avsnitt 4.2.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava toisen infuusion yhteydessä ja sen jälkeen hyvän hoitokäytännön mukaan, ks. kohta 4.2.
Swedish: infusion
Finnish: Imeytyminen
Swedish: Hela den exponerade populationen inkluderar alla patienter som fick minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblindande kontrollperioden eller i den öppna förlängningsfasen av studierna.
Finnish: Koko altistunut potilasjoukko käsittää kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden RoActemraannoksen tutkimusten joko kaksoissokkoutetun vertailujakson tai avoimen jatkovaiheen aikana.
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 ml 4 injektionsflaskor med 10 ml
Finnish: 1 injektiopullo à 10 ml 4 injektiopulloa à 10 ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 162 mg injektion tocilizumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) RoActemra 162 mg injektio tosilitsumabi s.c.
Swedish: 75 patienter fick tocilizumab-infusioner varannan vecka, antingen 8 mg/kg för patienter ≥30 kg eller 12 mg/kg för patienter <30 kg, och 37 patienter fick placebo-infusioner varannan vecka.
Finnish: Toisessa ryhmässä 75 potilasta sai tosilitsumabi-infuusion joka toinen viikko, joko annoksella 8 mg/kg (≥ 30 kg painavat potilaat) tai annoksella 12 mg/kg (< 30 kg painavat potilaat) ja toisessa ryhmässä 37 potilaalle annettiin luumelääkeinfuusio joka toinen viikko.
Swedish: Step 7.
Finnish: Vaihe 7.
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Finnish: Tutkimuksessa I tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
Finnish: Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli pahentunut ACR30-kriteerien mukaisesti viikolta 16 viikolle 40.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 400 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 400 mg/20 ml
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg tocilizumab givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) =15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Finnish: Seuraavat parametrit (odotettu keskiarvo ± SD) arvioitiin tosilitsumabiannokselle 8 mg/kg, joka annettiin neljän viikon välein: vakaan tilan AUC = 38000 ± 13000 h·µg/ml, minimipitoisuus (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml ja maksimipitoisuus (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Swedish: Hos patienter som behandlats med tocilizumab sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
Finnish: Tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla CRP-arvon lasku normaalialueelle havaittiin jo toisella hoitoviikolla, ja lasku säilyi koko hoidon ajan.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli huomattavasti pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa (p < 0.0001) kuin niillä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta yhdessä MTX:n kanssa.
Swedish: Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Finnish: Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Swedish: Den andra placebogruppen följde istället ett fördefinieratuttrappningsschema av prednison över 52 veckor, utformat för att vara mer i linje med standardbehandling.
Finnish: Toisessa lumeryhmässä prednisonihoito lopetettiin asteittain ennakolta määritellysti 52 viikon aikana.
Swedish: En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet genomfördes med pediatriska pJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä avoimessa farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskeneessa monikeskustutkimuksessa oli mukana iältään 1-17-vuotiaita aktiivista polyartriittia sairastavia lapsipotilaita.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med tocilizumab.
Finnish: Nämä tiedot eivät viittaa siihen, että tosilitsumabihoitoon liittyisi merkittävää syövän kehittymisen ja etenemisen riskiä.
Swedish: • Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan.
Finnish: • Älä kiinnitä korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Swedish: Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
Finnish: Kumpikin on huomattavasti pienempi kuin lumevalmistetta ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavaa prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä (4023,5 mg) tai lumevalmistetta ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavaa prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä (5389,5 mg).
Swedish: I studie IV administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs, eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Finnish: Tutkimuksessa IV tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä muiden DMARDien kanssa.
Swedish: Placebo + 26 veckors uttrappning av prednison n=50
Finnish: Lumevalmiste + 26 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 50
Swedish: I kliniska studier har RoActemra inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa RoActemraa ei ole tutkittu aktiivisen makrofagiaktivaatio-oireyhtymän oireita saaneilla potilailla.
Swedish: Säkerhetsprofilen för tocilizumab i den pediatriska populationen sammanfattas i avsnitten om pJIA och sJIA, nedan.
Finnish: Tiivistelmä tosilitsumabin turvallisuusprofiilista pediatrisille potilaille käyttöaiheissa polyartriitti ja yleisoireinen lastenreuma esitetään alempana.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra, hade en patient (1%, 1/100) i gruppen med subkutant Roactemra veckovis en enstaka övergående förekomst av minskning i antalet trombocyter till <100 x 103 / μl.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa RoActemraa viikoittain ihon alle saaneen ryhmän yhden potilaan (1 %, 1/100) trombosyyttiarvo laski kerran tilapäisesti tason 100 × 103/μl alapuolelle eikä siihen liittynyt verenvuototapahtumia.
Swedish: Tocilizumab (n=82)
Finnish: Tosilitsumabi N = 82
Swedish: Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Finnish: Tosilitsumabin vertailu adalimumabiin monoterapiassa Tutkimuksessa VI (WA19924), joka oli 24 viikon pituinen kaksoissokkoutettu tosilitsumabimonoterapiaa ja adalimumabimonoterapiaa vertaileva tutkimus, oli mukana 326 nivelreumapotilasta, jotka eivät sietäneet MTX-hoitoa tai joille MTX-hoidon jatkamista ei katsottu tarkoituksenmukaiseksi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta MTX-hoitoon).
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 10 mg per kg kroppsvikt
Finnish: • Jos painat alle 30 kg: annos on 10 mg painokiloa (mg/kg) kohti
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluoro-resinöverdrag).
Finnish: Ruiskussa on jäykkä neulansuojus (elastomeerisuljin, jossa polypropenikuori) ja männänpysäytin
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med tocilizumab och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti tosilitsumabiryhmässä ja 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTXryhmässä.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick RoActemra och metotrexat under andra behandlingsåret.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med tocilizumab och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med tocilizumab i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä tosilitsumabihoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 56:lla (1,4 %) niistä 4009 potilaasta, jotka saivat tosilitsumabia vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli tosilitsumabiryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
Swedish: GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
Finnish: Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä.
Swedish: Alla 112 patienter testades för anti-tocilizumab-antikroppar vid studiens start.
Finnish: Anti-tosilitsumabi-vasta-aineet määritettiin kaikilta 112 potilaalta ennen hoidon aloittamista.
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg RoActemra överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra 8 mg/kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettuna imeytymisen puoliintumisaika oli noin 2 vuorokautta ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettavaksi tarkoitetun lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 95 %.
Swedish: Det är inte känt om RoActemra utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon ihmisillä.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra, förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 4% av patienterna i gruppen som fick subkutant Roactemra veckovis.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa neutrofiiliarvojen laskua tason 1 × 109/l alapuolelle ilmaantui 4 %:lle potilaista, joille annosteltiin RoActemraa viikoittain ihon alle.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
Finnish: Tosilitsumabin ja adalimumabin kliiniset haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen samankaltaiset.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobinnivåer observerades med RoActemra jämfört med DMARDs (p< 0,0001) vid vecka 24.
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot olivat parantuneet tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna DMARDeja saaneiden potilaiden arvoihin (p < 0.0001).
Swedish: Efter
Finnish: jälkeen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, ACTPen® 4 förfyllda injektionspennor
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® 4 esitäytettyä kynää
Swedish: Vanliga biverkningar:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia:
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Finnish: • Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan (ks. kuva F).
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas.
Finnish: Avoimessa vaiheessa, viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada RoActemra-hoitoa 8 mg/kg.
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN, avbryt RoActemra-doseringen
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja, lopeta RoActemra-hoito.
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar svarade på behandling med lipidsänkande läkemedel.
Finnish: Kohonneet veren rasva-arvot saatiin hallintaan kolesterolia alentavilla lääkkeillä.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia.
Swedish: Farmakokinetiken för tocilizumab hos pJIA patienter karakteriserades genom en populationsfarmakokinetisk analys.
Finnish: RoActemran farmakokinetiikkaa jättisoluarteriittia sairastavilla potilailla selvitettiin analysoitavasta tietueesta populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
Swedish: Säkerheten och immunogeniciteten som observerades för subkutant injicerat RoActemra var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra och inga nya eller oväntade biverkningar observerades (se tabell 1).
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuus ja immunogeenisuus oli yhtenevä laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
Swedish: JIA ACR70-respons
Finnish: JIA ACR70 -vaste
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja veren valkosoluarvojen väheneminen.
Swedish: I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
Finnish: Polyartriittia sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu.
Swedish: Med rutinmässig provtagning visades det att ungefär 24 % av patienterna som behandlades med RoActemra i kliniska prövningar fick kvarstående förhöjningar av totalt kolesterol
Finnish: Tavanomaisessa laboratorioseurannassa noin 24 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa kliinisissä tutkimuksissa,
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Swedish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus metotrexat nådde 14% av patienterna stor klinisk effekt (bibehållande av ACR 70-respons i minst 24 veckor).
Finnish: Tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 14 % saavutti merkittävän kliinisen vasteen, kun hoitoa oli annettu kaksi vuotta (ACR70-vaste säilyi 24 viikkoa tai pitempään).
Swedish: I studier med RoActemra exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.
Finnish: RoActemran kliinisiin tutkimuksiin ei ole hyväksytty hepatiittipositiivisia potilaita.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Swedish: Den kliniskt betydelsefulla ökningen i effekt har ej kunnat visas för patienter som behandlats med tocilizumabdoser > 800 mg.
Finnish: Kliinisesti merkittävää parannusta tehossa ei havaittu potilailla, joita hoidettiin yli 800 mg:n tosilitsumabiannoksilla.
Swedish: • Försök aldrig att ta isär sprutan
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Swedish: (Se fig. H)
Finnish: kuva H).
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor-(TNF)hämmare.
Finnish: • aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-tocilizumab antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Finnish: Anti-tosilitsumabivasta-aineet määritettiin kuusi kuukautta kestäneissä kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 2876 potilaalta.
Swedish: Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Finnish: Älä pistä myöskään luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joiden ihossa on aristusta, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
Swedish: Totalt 6 % (6/100) av patienterna i gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra rapporterade en biverkan av den subkutana injektionen vid injektionsstället.
Finnish: Ihon alle annosteltua RoActemraa viikoittain saaneessa ryhmässä yhteensä 6 % (6/100) potilaista raportoi ihon alle annetun pistoksen antokohdassa jonkin haittavaikutuksen.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar, ska patienter med RA, sJIA och pJIA undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Finnish: Kuten muitakin biologisia nivelreumalääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan nivelreumaa-, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
Swedish: Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
Finnish: Tosilitsumabiryhmän potilaista 67 prosentilla (50/75) hemoglobiiniarvo oli hoidon alkaessa viitealueen alarajan alapuolella.