FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los trastornos neurológicos desaparecieron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.4 y 4.9).
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron (se pkt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Danish: Anvendelse af deferipron bør ophøre, hvis der observeres neurologiske forstyrrelser (se pkt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed Cómo tomar Deferiprona Lipomed Posibles efectos adversos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed Bivirkninger
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: 9l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente).
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Danish: Neutropeni/agranulocytose
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Spanish: Vía de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
Danish: 80 mg/ml
Spanish: Dosis
Danish: Særnavn
Spanish: Marca (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Spanish: El tratamiento debe durar al menos 3 semanas y continuar hasta que el paciente deje de tener síntomas.
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Spanish: Defitelio se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Spanish: Defitelio se utiliza en adultos y en niños a partir de un mes de edad.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Defitelio se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Spanish: Defitelio (defibrotida)
Danish: Defitelio (defibrotid)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Defitelio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Spanish: Otra información sobre Defitelio
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Defitelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Spanish: La EVO grave tiene un índice de mortalidad elevado del 75 % o superior.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Spanish: Aunque no fue posible realizar un estudio en el que se comparase directamente Defitelio con un placebo (un tratamiento ficticio), la empresa había proporcionado datos suficientes para demostrar que los pacientes tratados con el medicamento tenían mayores probabilidades de supervivencia.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa durante 2 y 4 horas al día.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Spanish: ¿Qué es Defitelio y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Se demostró que Defitelio redujo la tasa de mortalidad al 62 % a los 100 días del trasplante y que el 24 % de los pacientes no presentaron síntomas de EVO grave a los 100 días.
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Spanish: Defitelio no debe utilizarse junto con otros medicamentos que disuelvan los coágulos de sangre.
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los beneficios de Defitelio se observaron también en los datos extraídos de un registro de pacientes de Estados Unidos, que demostraron que los pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas que recibieron Defitelio además del tratamiento de referencia presentaron mejores resultados que los que recibieron el tratamiento de referencia solo, incluida una mayor tasa de supervivencia a los 100 días (39 % frente al 31 %) y una mayor proporción de pacientes con resolución de la EVO (51 % frente al 29 %).
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Defitelio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Defitelio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Dado que Defitelio ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá presentar los resultados de un estudio en curso sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza para la prevención de la EVO en adultos y niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Spanish: Defitelio solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser prescrito y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de las complicaciones del trasplante de células madre de la sangre.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Defitelio?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 102 pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas, Defitelio se comparó con los registros antiguos de pacientes que habían recibido el tratamiento sintomático de referencia.
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
Spanish: ¿Cómo actúa Defitelio?
Danish: Hvordan virker Defitelio?
Spanish: La quimioterapia mieloablativa se utiliza para eliminar las células de la médula ósea del paciente antes de que reciba las células madre sanas.
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Spanish: El principio activo de Defitelio, la defibrotida, actúa aumentando la disolución de los coágulos sanguíneos.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
Spanish: Defitelio contiene el principio activo defibrotida.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Spanish: ¿Cómo se usa Defitelio?
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
Spanish: Defitelio es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad venoclusiva (EVO) grave en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (de la sangre).
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Spanish: Se ha constatado que Defitelio mejora la supervivencia de los pacientes con EVO grave.
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Spanish: Los medicamentos utilizados para este tratamiento pueden dañar el revestimiento de los vasos sanguíneos del hígado, lo que provoca la formación de coágulos y la obstrucción de los vasos características de la EVO.
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
Spanish: Además, la defibrotida puede proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
Spanish: La empresa también revisará las investigaciones publicadas y analizará los datos sobre los resultados del trasplante en pacientes con EVO tratados y no tratados con Defitelio.
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Defitelio en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Defitelio?
Spanish: La EVO suele ser una complicación derivada de un tratamiento, denominado «quimioterapia mieloablativa», que se administra a los pacientes antes de recibir un trasplante de células madre de la sangre.
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Defitelio, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La EVO es un trastorno en el que se obstruyen las venas del hígado, que deja de funcionar correctamente.
Danish: Ved veneokklusiv sygdom blokeres blodårerne i leveren, og det giver nedsat leverfunktion.
Spanish: • si va a ser operado
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Spanish: # mediana (min-max)
Danish: # median (min-maks)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Danish: * produceret af tarmmucosa fra svin.
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Spanish: Posibles interacciones con t-PA recombinante
Danish: Potentielle interaktioner med rekombinant t-PA
Spanish: La información disponible sobre seguridad en niños procede del ensayo de prevención realizado únicamente en niños.
Danish: Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn.
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en el archivo del paciente.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Spanish: Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Danish: På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling.
Spanish: La dosis recomendada en niños a partir del mes hasta los 18 años es la misma que en adultos.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
Danish: Data fra et uafhængigt amerikansk register har vist gavnlig virkning af Defitelio ved rutinemæssig anvendelse i klinisk praksis.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l. Los estudios in vitro indican que el 93% de Defitelio se une a las proteínas plasmáticas.
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Danish: Hos børn er hyppighed, art og sværhed af alvorlige reaktioner i øvrigt den samme som hos voksne.
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Spanish: Preparación de Defitelio (usar técnica aséptica):
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Spanish: Fin de febrero de
Danish: Slutningen af februar 2021
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Danish: Det administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Spanish: Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre.
Danish: Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: El informe reflejará además los datos de seguridad recogidos durante el tratamiento profiláctico, y cualquier posible diferencia de seguridad relacionada con la diferencia en la indicación (es decir, tratamiento frente a terapia profiláctica).
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
Danish: Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer.
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Spanish: Estos datos provienen de un registro abierto y de pacientes no aleatorizados.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Spanish: OTROS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Spanish: *= estimación de Kaplan Meier para el análisis del tiempo hasta el acontecimiento al día +100
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n = 356) a recibir 25 mg/kg/día desde el inicio del acondicionamiento o a no recibir profilaxis.
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Spanish: El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave.
Danish: Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Spanish: Medida 1
Danish: Foranstaltning 1
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Danish: Patienterne og deres partner skal anvende effektiv antikonception under eksponeringen for Defitelio og en uge efter behandlingens ophør.