FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk.
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Estonian: Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi Jak stosować lek Jivi
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: ≥18 lat N=133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Polish: • zakażeń miejscowych,
Estonian: • paiksed infektsioonid,
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Polish: Jivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 34 małe zabiegi chirurgiczne u 19 pacjentów.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Polish: Przeciwciała anty-PEG
Estonian: PEG-i vastased antikehad
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z tym urządzeniem, w tym:
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, i według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Polish: Lek Jivi powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Estonian: Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmienić lek z powrotem na wcześniej stosowany lek z czynnikiem VIII.
Estonian: Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile;
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2,5 ml na minutę.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się z czynnikiem von Willebranda pacjenta.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych krzepnięcie krwi pacjenta musi być ściśle monitorowane.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Polish: AUC: pole pod krzywą (ang. area under the curve); AUC, norm: znormalizowane AUC względem dawki; Cmax: maksymalne stężenie leku t½: końcowy okres półtrwania; MRT IV : średni czas przebywania po podaniu dożylnym; VSS: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; CL: klirens
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Polish: W zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta dawka może wynosić również 60 j.m./kg mc. co 7 dni lub 30 - 40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Estonian: • hoida külmkapis;
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania produktu leczniczego Jivi.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Polish: W leczeniu krwawień, 84,4% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, a 91,9% po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: *AUC obliczone dla dawki 60 j.m./kg mc.
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Polish: W długoterminowym, 6-miesięcznym badaniu przewlekłej toksyczności nie zaobserwowano żadnych oznak akumulacji PEG ani innych działań związanych z podawaniem produktu leczniczego Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Polish: Proszek jest suchy i barwy białej do lekko żółtej.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Polish: U jednego dorosłego pacjenta odnotowano po operacji pojedynczy niepotwierdzony dodatni wynik niskiego miana inhibitora czynnika VIII (1,7 BU/ml).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Polish: Parametry (jednostki)
Estonian: Näitaja (ühik)
Polish: W badaniach toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym u szczurów i królików produktu leczniczego Jivi nie obserwowano wpływu na układ rozrodczy samców (patrz punkt 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Polish: Odłożyć strzykawkę w celu późniejszego użycia.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Polish: niezbyt często (PTPs)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine aeg-ajalt (PTP-d)*
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych u młodzieży i dorosłych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania, pegylacji lub przygotowania produktu końcowego.
Estonian: Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Polish: Pacjenci w wieku ≥12 lat otrzymujący produkt leczniczy Jivi N=22
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów (ang. previously-treated patients, PTPs) były ból głowy, kaszel i gorączka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Estonian: • teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu potwierdzenia, że osiągnięto odpowiednie poziomy czynnika VIII.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Polish: Reakcji immunologicznej towarzyszyła kliniczna reakcja nadwrażliwości po 4 wstrzyknięciach produktu leczniczego Jivi.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Polish: W trakcie badania głównego pacjentów przydzielono do grupy leczonej profilaktycznie 2 razy w tygodniu (n=24) lub zrandomizowano do grupy leczonej profilaktycznie co 5 dni (n=43) lub co 7 dni (n=43), lub otrzymywali leczenie doraźne (n=20) produktem leczniczym Jivi.
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).