FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, od tih 672 bolesnice, 14% prethodno je primalo kemoterapiju za metastatsku bolest, 32,6% bolesnica primalo je kemoterapiju kao adjuvantnu, a 18,0% kao neoadjuvantnu terapiju.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą iš šių 672 pacienčių, 14 % jų anksčiau buvo skirta chemoterapija nuo metastazavusios ligos, 32,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 18,0 % - neoadjuvantinė chemoterapija; 39,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 0,7 % - neoadjuvantinė endokrininė terapija.
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322)
Croatian: <60 ml/min/1,73 m2), blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: /1,73 m2), duomenys, nustatyta, jog lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
Lithuanian: Limfopenija, trombocitopenija, febrili neutropenija Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 20,5 mjeseci Placebo: 12,8 mjeseci
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 20,5 mėnesio Placebas: 12,8 mėnesio
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
Lithuanian: 63 plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 20,4 mėnesio.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie neveikia ar minimaliai indukuoja CYP3A4, skyrimo kartu galimybę.
Croatian: Istodobna primjena kofeina (CYP1A2 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost kofeinu za 20% (1,20 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog kofeina.
Lithuanian: Skiriant kofeino (CYP1A2 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, kofeino ekspozicija padidėjo 20 % (1,20 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien kofeino.
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 200 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je prekinuti liječenje Kisqalijem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 200 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, gydymą Kisqali reikia nutraukti.
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da umjereni CYP3A4 induktor (efavirenz) može smanjiti Cmax ribocikliba za 51% i AUC za 70% u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus (efavirenzo) vartojimas gali sumažinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 51 % ir 70 %.
Croatian: Kisqali 600 mg ili placebo davali su se peroralno svaki dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno jedanput na dan 1. i 15. dana u 1. ciklusu i 1. dana u svakom idućem 28-dnevnom ciklusu.
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da ribociklib nema potencijal induciranja UGT enzima ili CYP enzima CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 putem PXR receptora.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Kisqali negali indukuoti UGT fermentų ar CYP fermentų CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 per PXR mechanizmą.
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Lithuanian: Derinyje vartojamo aromatazės inhibitoriaus, fulvestranto arba LHAH agonisto PCS pateikiamos šių preparatų dozės keitimo rekomendacijos ir kita svarbi informacija apie saugumą dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo.
Croatian: Izloženost ribociklibu u životinja u ispitivanjima toksičnosti bila je općenito manja od ili jednaka onoj opaženoj u bolesnica koje su primile višestruke doze od 600 mg/dan (na temelju AUC-a).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu ribociklibo ekspozicija gyvūnams paprastai buvo mažesnė arba lygi susidarančiai ekspozicijai pacientėms, kurioms skiriamos kartotinės 600 mg per parą dozės (remiantis AUC rodikliu).
Croatian: Ribociklib nije supstrat za transportere unosa u jetru OATP1B1, OATP1B3 ili OCT-1 in vitro.
Lithuanian: Ribociklibas nėra kepenų įsisavinimo nešiklių OATP1B1, OATP1B3 ar OCT substratas -1 in vitro.
Croatian: Ukupno je 668 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i letrozol (n=334) ili placebo i letrozol (n=334), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=292 (44%)]) u odnosu na Ne [n=376 (56%)]).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 668 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali ir letrozolo (n = 334), arba placebo ir letrozolo (n = 334), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 292 (44 %)]) lyginant su NE [n = 376 (56 %)]).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (85,3%), Azijatkinje (8,7%) i crnkinje (0,7%) te su gotovo sve bolesnice (99,7%) imale ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (85,3 %), azijietės (8,7 %) arba juodaodės (0,7 %), o beveik visų pacienčių (99,7 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Croatian: • Ranice u ustima s upalom desni (stomatitis)
Lithuanian: • Žaizdos burnos ertmėje su dantenų uždegimu (stomatitas)
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, dozę reikia toliau mažinti iki 200 mg.
Croatian: ORR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom CBR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom + (stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Lithuanian: KND: pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas + (stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
Croatian: 400 mg/dan
Lithuanian: 400 mg per parą
Croatian: Nakon početka liječenja KKS je potrebno pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KFT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, periferni edem, astenija, pireksija vrlo često
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, periferinė edema, astenija, karščiavimas
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete ribociklib
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 23,8 mjeseci Placebo: 13,0 mjeseci
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 23,8 mėnesio Placebas: 13,0 mėnesio
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Lithuanian: sakvinaviro, indinaviro, lopinaviro, nelfinaviro, telapreviro ir efavirenzo;
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon opažanja 318 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Croatian: Preporuke za bolesnice koje imaju povišene vrijednosti AST-a/ALT-a stupnja ≥3 na početku nisu utvrđene.
Lithuanian: Neturima rekomendacijų pacientėms, kurioms prieš pradedant skirti gydymą nustatytas ≥ 3-iojo laipsnio AST/ALT aktyvumo padidėjimas.
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u planiranoj interim analizi provedenoj nakon opažanja 80% ciljanih događaja preživljenja bez progresije (engl. progression-free survival, PFS) koristeći Kriterije za ocjenjivanje tumora kod solidnih tumora (engl.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu, o ši analizė atlikta įvertinus 80 % tikslinių išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų 1.1 versiją (angl.
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 (3 pakiranja od 21) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 126 (3 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 63 (3 pakuotės po 21) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 126 (3 pakuotės po 42) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas ir jo metabolitai lengvai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora uključujući, između ostalih, sljedeće: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil i vorikonazol (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Būtina vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 inhibitorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, ketokonazolo, lopinaviro, ritonaviro, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, verapamilio ir vorikonazolo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius; NĮ - neįvertinamas.
Croatian: Ispitivanje CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Croatian: Stupanj 1 ili 2* (ABN
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio* (ANS
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 19,2 mėnesio.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino Jeigu esate alergiška žemės riešutams ar sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo padidėjusio transaminazių aktyvumo sunkumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 3 lentelėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: • Ako imate ili ste imali srčane poremećaje ili poremećaje srčanog ritma, kao što je nepravilan srčani ritam, uključujući stanje zvano sindrom produljenog QT intervala (produljenje QT
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Croatian: Pretrage Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije vrlo često
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Croatian: Procijenjena srednja promjena za QTcF u odnosu na početnu vrijednost za Kisqali 600 mg u kombinaciji s NSAI-jem iznosila je 22,0 msek (90% CI: 20,56; 23,44), a u kombinaciji s fulvestrantom 23,7 msek (90% CI: 22,31; 25,08), pri geometrijskom srednjem Cmax u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s 34,7 msek (90% CI: 31,64; 37,78) u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Apskaičiuotasis QTcF intervalo pokyčių nuo pradinių reikšmių vidurkis 600 mg Kisqali dozę kartu su NSAI arba fulvestrantu vartojusioms pacientėms buvo atitinkamai 22,0 ms (90 % PI: 20,56, 23,44) ir 23,7 ms (90 % PI: 22,31, 25,08), lyginant su 34,7 ms (90 % PI: 31,64, 37,78) rodmeniu, nustatytu vaistinio preparato skiriant derinyje su tamoksifenu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė apykaita pagal geometrinį Cmax reikšmių vidurkį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis negali slopinti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų aktyvumo.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze i zbrinjavanje - produljenje QT intervala
Lithuanian: Dozės keitimas ir pailgėjusio QT intervalo valdymas
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir (arba) koreguoti vaistinio preparato dozę reikėjo 10,4 % pacienčių, vartojusių Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato; daugiausia atvejų to prireikė dėl padidėjusio ALT aktyvumo (6,9 %) ir (arba) padidėjusio AST aktyvumo (6,1 %).
Croatian: Slični rezultati bili su opaženi za NSAI podgrupu, s HR-om od 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medijanom PFS2-a od 32,3 mjeseca (95% CI: 26,9; 38,3) u skupini koja je primala placebo u odnosu na skupinu koja je primala ribociklib u kojoj PFS2 nije dosegnut
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti NSAI pogrupyje, kur RS buvo 0,660 (95 % PI: 0,503, 0,868), o PFS2 trukmė 32,3 mėnesio (95 % PI: 26,9, 38,3) placebo grupėje, lyginant su nepasiekta (95 % PI: 39,4, NĮ) ribociklibo grupėje.
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate, kao što je alfuzosin.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Do trajnog prekida liječenja Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji zbog odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije došlo je u 2,3%, a zbog hepatotoksičnosti u 0,4% bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų ar toksinio poveikio kepenims pasireiškimo visam laikui nutraukti gydymą Kisqali ir kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu reikėjo atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % pacienčių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da uz dozu ribocikliba od 600 mg, umjereni CYP3A4 inhibitor (eritromicin) može povećati Cmax ribocikliba 1,2 puta i AUC 1,3 puta u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vartojant 600 mg ribociklibo dozę, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus (eritromicino) vartojimas gali padidinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Croatian: Potpuni skup podataka za analizu
Lithuanian: Galutinės analizės duomenys
Croatian: Ribociklib je umjeren do snažan CYP3A4 inhibitor i može ostvariti interakciju s lijekovima supstratima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povišenih koncentracija istodobno primijenjenog lijeka u serumu.
Lithuanian: Ribociklibas yra vidutinio stiprumo ar stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tik nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Croatian: Omjer hazarda = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meierov medijan - ribociklib: 25,3 mjeseca; placebo: 16,0 mjeseci Log rang p-vrijednost = 9,63*10^(-8)
Lithuanian: Įvykių skaičius - Ribociklibas: 140, Placebas: 205 Rizikos santykis = 0,568; 95% PI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier mediana - Ribociklibas: 25,3 mėnesių; Placebas: 16,0 mėnesių
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nebuvo vertintas ribociklibo skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH; tačiau nei populiacijos farmakokinetikos analizės, nei fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos ir nepriskirtos kokiam nors skyriui farmakokinetikos analizės nerodo, kad ribociklibo absorbcija galėtų pakisti.
Croatian: Ako se vrati stupanj 3, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Croatian: Stoga je općenito, kada se ribociklib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno pročitati SmPC za drugi lijek radi preporuka oko istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Lithuanian: Todėl visais atvejais, kai ribociklibo skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais, būtina peržiūrėti to kito vaistinio preparato PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Croatian: • Grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)
Lithuanian: • Gerklės skausmas (burnos ertmės ir gerklės skausmas)
Croatian: Slika 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize u bolesnica koje su primile NSAI (isključni datum 30. studenog 2018.)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė rodanti galutinę BI analizę pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI (2018 m.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 bila je viša za skupinu koja je primala Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmuo, atsižvelgiant į tyrėjo vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, buvo didesnis Kisqali vartojusiųjų grupėje (40,9 %; 95 % PI: 35,6, 46,2) lyginant su placebo grupe (29,7 %; 95 % PI: 24,8, 34,6, p = 0,00098).
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem mora se napraviti kompletna krvna slika (KKS).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT).
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), povećanje QTcF intervala za >60 msek u odnosu na početnu vrijednost uočeno je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus nesteroidni inhibitor aromataze (engl. non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su tamoksifenu, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su nesteroidiniu aromatazės inhibitoriumi (NSAI).
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetika krūties vėžiu sergančioms pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirta.
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 42 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju sniženu dnevnu dozu ribocikliba od 400 mg (2 tablete jedanput na dan).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Croatian: Stupanj 2* (>3 do 5 x GGN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio* (nuo > 3 iki 5 x VNR)
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
Lithuanian: • kai kurių nuo ŽIV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro,
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za dodatne pojedinosti.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama aromatazės inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje (PCS).