FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronat HEXAL tabletten.
Czech: • Pacienti si po užití přípravku Alendronat HEXAL tablety nesmí lehnout po dobu alespoň 30 minut.
Dutch: De studies duidden erop dat alendronaat 10 mg per dag de botmineraaldichtheid op vertebraal én nietvertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose kon vergroten.
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení Alendronat HEXAL se dodává ve formě bílých až téměř bílých tablet ve tvaru tobolky s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem v podobě šipky na druhé straně.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Dutch: Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý.
Dutch: Postmenopauzale osteoporose:
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): buikpijn, dyspepsie, verstopping, diarree, winderigheid, slokdarmzweren*, dysfagie*, opgezette buik, maagzuurregurgitatie.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Dutch: 14 tabletten
Czech: 14 tablet
Dutch: Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Czech: Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.
Dutch: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Dutch: Oraal gebruik 10 mg per tablet
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angioedeem.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Czech: Snížení tělesné výšky bylo po léčbě alendronátem nižší ve srovnání s placebem (-0,6 mm pro alendronát a -2,4 mm pro placebo, p=0,02).
Dutch: 28 tabletten
Czech: 28 tablet
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Czech: Ukázalo se, že Alendronat HEXAL snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen a zlomenin páteře u mužů.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Alendronat HEXAL Licht uw arts in - als u lijdt aan nierproblemen - als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft - als u te weinig calcium in uw bloed heeft.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat HEXAL je zapotřebí Informujte svého lékaře - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením - jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Dutch: Alendronat HEXAL is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL je účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačný žaludek.
Dutch: Licht vóór gebruik van Alendronat HEXAL uw arts in, als u last heeft of heeft gehad van pijn of zwelling van uw tandvlees en/of kaak, doof gevoel in de kaak, als de kaak zwaar aanvoelt of als u een tand heeft verloren.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než začnete Alendronat HEXAL užívat, jestliže se u vás vyskytují nebo vyskytovaly bolesti nebo otok dásní a/nebo čelisti, necitlivost čelisti, jestliže máte pocit těžké čelisti nebo jestliže vám vypadl zub.
Dutch: Hoe bewaart u Alendronat HEXAL Aanvullende informatie
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie, periferní edém
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Dutch: Zwelling van gewrichten.
Czech: Otok kloubu.
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Czech: Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Alendronat HEXAL tablety se musí užívat na lačno, jakmile pacient ráno vstane, pouze s čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: misselijkheid opgezette buik verstopping diarree dysfagie winderigheid gastritis maagzweren slokdarmzweren Skeletspierstelsel skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) spierkrampen Neurologisch hoofdpijn
Czech: Gastrointestinální bolesti břicha dyspepsie kyselá regurgitace nauzea distenze břicha zácpa průjem dysfagie plynatost gastritida žaludeční vřed jícnový vřed Pohybový systém
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Dutch: Oogaandoeningen: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): uveitis, scleritis, episcleritis
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Dutch: Osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico
Czech: Osteoporóza u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
Dutch: In vergelijking met placebo nam BMD significant toe in de ruggenwervel (2,41 %), femurnek (2,19 %) en trochanter (1,65 %) bij patiënten die werden behandeld met alendronaat 5 mg éénmaal daags.
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Dutch: Denmark
Czech: Dánsko
Dutch: Uw arts heeft Alendronat HEXAL voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose.
Czech: Lékař Vám předepsal Alendronat HEXAL, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza.
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Czech: Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacienti dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Dutch: Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Czech: I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacient všimnout až do doby, než se zmenší jeho tělesná výška.
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.
Dutch: Zeer zelden: ernstige huidreacties er is in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag)
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Dutch: Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Czech: Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwijdering Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty byly hlášeny bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Czech: U pacientů léčených pomocí alendronátu byly zaznamenány nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovalo zúžení jícnu.
Dutch: Wat bevat Alendronat HEXAL
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONAT HEXAL INNEEMT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL POUŽÍVAT
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Czech: Poruchy kůže a podkoží:
Dutch: Met het oog op de indicatie dient alendronaat niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Vzhledem k indikacím by se alendronát u kojících žen užívat neměl.
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) nebo žaludku černá či dehtovitá stolice vyrážka svědění zčervenání kůže
Dutch: Er konden geen bijwerkingen met de combinatiebehandeling in verband worden gebracht.
Czech: Tato kombinovaná léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
Czech: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: "Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen".
Czech: „Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá".
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 - < 1/10)
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose:
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Dutch: Alendroninezuur
Czech: Acidum alendronicum
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Dutch: placebo na drie jaar respectievelijk 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % bij respectievelijk ruggenwervel, femurnek en trochanter.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) Zelden (≥1/10.000, <1/1000): ernstige skeletspierspijn (botten, spieren en of gewrichten) (zie rubriek 4.4) Onbekende frequentie: osteonecrose
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Těžké poruchy pohybového systému (bolesti kostí, svalů nebo kloubů) (viz bod 4.4)
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Dutch: Alendronaat dat aan zwangere ratten werd toegediend, veroorzaakte hypocalcemie-gerelateerde dystokie (zie rubriek 5.3).
Czech: Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii - obtíže při porodu v důsledku hypokalcinémie.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen alleen na het opstaan worden ingeslikt met een vol glas water
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Dutch: Primaire verpakking
Czech: Velikosti balení
Dutch: MA (EU)nummer
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Dutch: Wijze van toediening
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Dutch: Monitoring
Czech: Monitorování
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Dutch: Verwijder de niet-gebruikte inhoud op de juiste wijze.
Czech: Nepoužitý obsah znehodnoťte vhodným způsobem.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Dutch: Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Dutch: Versnelde hartslag
Czech: Zrychlení srdečního tepu
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku ALIMTA během těhotenství.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Superioriteit p-value
Czech: Superiorita hodnota p
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Czech: Je potřebné další ředění.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Dutch: Er werden tevens statistisch significante verschillen in longfunctietests waargenomen.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Dutch: Aanvullende medicatie:
Czech: Další léky:
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ALIMTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.