FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Slovak: Zdá sa, že kinetika miglustatu je dávkovo lineárna a od času nezávislá.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Slovak: Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária substância inalterada, sendo responsável por 70-80% da dose.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo spätne vstrebaného nezmeneného liečiva z moču je 70 - 80 % dávky.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
Slovak: Aj keď sa u dovtedy neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET), neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Dipharma alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Slovak: Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Slovak: - Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Portuguese: Os estudos de toxicidade a dose repetida, realizados com ratos, revelaram efeitos no epitélio seminífero do testículo.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
Slovak: Ovplyvnenie spermatogenézy
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových baleniach z PCTFE/PVC a hliníka, vo veľkosti balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch a 84 x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: I A. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Nos primeiros 6 meses, nos doentes que passaram para miglustato, os volumes do fígado e do baço e os níveis de hemoglobina estiverem inalterados.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na miglustat, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo osemnásť pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Portuguese: No estado estacionário, a concentração de miglustato no líquido cefalorraquidiano de seis doentes com doença de Gaucher tipo 3 foi 31,4-67,2% da do plasma.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Slovak: Najčastejšie hlásenou závážnou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos na urina e nas fezes.
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Portuguese: Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico.
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo mate akékoľvek iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Miglustato Dipharma
Slovak: Miglustat Dipharma
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo distocia (ver 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z vášho tela.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli za "EXP".
Portuguese: Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
Slovak: To znamená maximálne 6 kapsúl (600 mg) denne.
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de miglustato em doentes com doença de Gaucher grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5 % dávky.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 pacientov ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných sacharidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Portuguese: Baseado em mg/Kg/dia e corrigido para diferenças na excreção fecal, as doses correspondem a 8, 16 e 33/19 vezes a dose humana recomendada mais elevada (200 mg três vezes por dia).
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Slovak: Pivotné skúšanie s miglustatom bolo uskutočnené s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa SET.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených miglustatu je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C je veľmi vzácna, invariabilne/konštantne progredujúca choroba s eventuálne smrteľnou neurodegeneratívnou poruchou, charakterizovaná poruchou intracelulárneho pohybu lipidov.
Portuguese: • monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Slovak: • sledovanie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
Portuguese: Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
Slovak: To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Slovak: Deti a dospievajúciÚčinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado
Slovak: Čo je Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Portuguese: • um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
Slovak: • vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach s miglustatom boli hnačka, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença de Gaucher tipo 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých jedincov, na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Slovak: Prípady periférnej neuropatie boli hlásené u pacientov liečených miglustatom so sprievodnými stavmi ako deficit vitamínu B12 a monoklonálna gamapatia alebo bez nich.
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať počet trombocytov.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Slovak: Prínos terapie miglustatu je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Slovak: Doppel Farmaceutici S.r.l
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida
Portuguese: Miglustato Dipharma não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa nemá užívať počas dojčenia.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Slovak: Časté vedľajšie účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), zápchu a vracanie, opuch alebo diskomfort (ťažkosti) v bruchu (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Portuguese: As manifestações neurológicas são consideradas secundárias à acumulação alterada de glicoesfingolípidos nas células gliais e neuronais.
Slovak: Neurologické symptómy sú sekundárne k abnormálnej akumulácii glykosfingolipidov v neuronálnych bunkách a gliach.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov vyžadujúcich liečbu Gaucherovej choroby typu 1 (pozri časť 5.1).
Portuguese: A dose habitual de miglustato em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
Slovak: Obvyklá dávka miglustatu u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo lieku Miglustat Dipharma vo vašom tele.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súbežné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapies imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Portuguese: Miglustato Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Miglustato Dipharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Slovak: Oproti meraniam po 6 mesiacoch bola kontrola ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 a 6
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro orgão.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek inom orgáne v súvislosti s liekom.
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov,
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos em doentes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades entre 3-15 anos e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C com idades entre 5-16 anos.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detských pacientov boli získané od detí s Gaucherovou chorobou typu 3 vo veku od 3 do 15 rokov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C vo veku od 5 do 16 rokov.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Dipharma e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá liek Miglustat Dipharma a obsah balenia
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Slovak: Gaucherova choroba je dedičná metabolická porucha, spôsobená zlyhaním odbúravania glukozylceramidu, ktoré má za následok ukladanie tejto látky v lyzozómoch a rozsiahle patologické stavy.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley orálnou sondou počas 2 rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, zvyčajne v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, boli tiež pozorované leukopénia a neutropénia.
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Portuguese: Embalagem de 84 cápsulas em blisters não destacáveis.
Slovak: Veľkosť balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch.
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com "DPH02" impresso em preto na cabeça e "100" impresso em preto no corpo.
Slovak: Miglustat Dipharma je biela nepriehľadná 100 mg kapsula s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Portuguese: Não se recomenda o uso de miglustato em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Užívanie lieku Miglustat Dipharma pacientmi so závážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Dipharma bez vedomia svojho lekára.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma Não tome Miglustato Dipharma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Miglustat Dipharma Neužívajte liek Miglustat Dipharma:
Portuguese: Vinte e oito doentes com doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada foram inscritos neste estudo não comparativo de 12 meses, tendo 22 doentes concluído o estudo.
Slovak: Do tejto 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených dvadsaťosem pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických skúšaniach u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas až 2 rokov (n =
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Slovak: 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
Slovak: Po 12 mesiacoch bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F
Portuguese: Outros medicamentos e Miglustato Dipharma
Slovak: Iné lieky a liek Miglustat Dipharma