FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bortezomibas gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Icelandic: Bortezomib getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM} Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Icelandic: EXP Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas (VA)) į gydymą, skiriant vien tik bortezomibo, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono paros dozę tą pačią dieną, kai buvo vartojama bortezomibo, ir kitą dieną po to.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomib eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Lithuanian: Vartojant talidomido, ypatingas dėmesys turi būti kreipiamas į reikalavimus, susijusius su nėštumo testais ir jo prevencija (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Daugumai pacientų ortostatinę hipotenziją reikėjo gydyti.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (sudaro 7 %), nesitikima, kad lėtai metabolizuojantis CYP2D6 fenotipas veiktų bendrą bortezomibo dispoziciją.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu ogbrotthvarf (disposition) bortezomibs.
Lithuanian: 1 ankstesnis gydymo būdas
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Lithuanian: • Paruoštas tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Icelandic: Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Lithuanian: Pacientams, kurie sirgo pažengusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % iš 21 tiriamojo paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/μl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10000/μl; priešingai, iš 309 tiriamųjų pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/μl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/μl.
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: >1,5-3 x VNR
Icelandic: > 1,5 x -3 x ULN
Lithuanian: • Bakterinė ir virusinė infekcijos.
Icelandic: Bakteríu- og veirusýkingar.
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo Atvejų n (%)
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms Tilfelli n (%)
Lithuanian: • raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos ir mantijos ląstelių limfomos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomib hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Lithuanian: • rifampicino, antibiotiko, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos;
Icelandic: • rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir didžiausias būna 5-ojo ciklo metu.
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla eykst snemma í meðferðinni og hefur reynst ná hámarki í 5. meðferðarlotu.
Lithuanian: 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Icelandic: 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2).
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos 198 (82 %) ir 208 (87 %) atitinkamai VDDx ir BDx grupių pacientams.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BDx hópnum.
Lithuanian: Gali būti taikomi ne daugiau kaip 8 tokio kombinuoto gydymo ciklai, jeigu pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas toleruojamas.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib Hospira, kol išnyks toksinio poveikio simptomai.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta ir bortezomibas organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos nepasunkino.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Lithuanian: • Jeigu trombocitų kiekis ≤ 30 x 10 9/l arba ANK
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 10
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Lithuanian: Mediana a (95 % PI)
Icelandic: Miðgildi a (95% CI)
Lithuanian: • Hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas.
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo geriausias patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą pagal EBMT kriterijus.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Lithuanian: Vienkartinė autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta 105 (81 %) ir 78 (61 %) atitinkamai BTDx ir TDx grupės pacientams.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Lithuanian: III fazės (APEX) ir II fazės klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių apibendrinimas III fazė
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Lithuanian: • Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skysčio aplink širdį sankaupa.
Icelandic: Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime pirmojo gydymo ciklo metu į analizę įtraukus 61 pacientą visų pirma su solidiniais navikais, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas; vartota bortezomibo dozė buvo 0,5-1,3 mg/m
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Lithuanian: LIP, dienos (95 % PI)
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VA + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama atlikti dar 2 gydymo Bortezomib Hospira ciklus po to, kai patvirtinamas visiškas atsakas.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, hemoglobino kiekio mediana buvo 105 g/l, trombocitų kiekio mediana - 221,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8% tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 10
Lithuanian: BR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją dienomis, pertrauka 12
Icelandic: Sjúklingar í BR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Icelandic: Notuð var útgáfa 16 af MedDRA við gerð töflu
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys apėmė atsako po persodinimo dažnį (VA+nVA, VA+nVA+VGPR+DA), laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, ir bendrąjį išgyvenamumą.
Icelandic: Aukaendapunkar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Lithuanian: • ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu deksametazoną kartu su bortezomibu vartojo 83 pacientai, pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazoną vartojo 11 papildomų pacientų.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression)
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % BR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (BR-CAP: 4 pacientams (1,7 %); R-CHOP: 3 pacientams (1,2 %)).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Lithuanian: Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Mirties dėl „progresuojančios ligos" dažnumas buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % vartojimo į veną grupėje.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms" var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Lithuanian: Vidutinis bortezomibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) po kartotinių dozių pavartojimo yra 40-193 val.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40193 klst.
Lithuanian: • Ausies sutrikimai, kraujavimas iš ausies.
Icelandic: Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuota tarpinė analizė (paremta 249 LIP reiškiniais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau nei numatyta dėl veiksmingumo.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga širdies liga ar turi jos pasireiškimo rizikos faktorių, reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru með hjartasjúkdóm eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios dėmės po oda ar audiniais.
Icelandic: Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis Bortezomib Hospira dozėmis ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af Bortezomib Hospira og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Bet koks
Icelandic: Svimi.
Lithuanian: VA+nVA+DA 121(38)
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BR-CAP
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Hospira gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib Hospira.
Lithuanian: 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ąją dieną ir 100 mg/m2 prednizono per burną nuo 1-osios iki 5-oios dienos 21 dienos trukmės bortezomibo gydymo ciklo metu.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių suleidimo vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje buvo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės pavartojimo ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m dozės pavartojimo.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Lithuanian: Pacientus, kurių paraproteinų koncentracija po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti, kol gydymas toleruojamas ir išlieka atsakas į gydymą.
Icelandic: Sjúklingar með parapróteingildi sem fara áfram lækkandi eftir 8 lotur geta einnig haldið áfram svo lengi sem þeir þola meðferðina og þeir halda áfram að svara henni.
Lithuanian: • Jeigu trombocitų kiekis yra < 25000 lastelių/μl arba ANK yra < 750 ląstelių/μl Bortezomib Hospira dozės vartojimo dieną (kitą nei pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem Bortezomib Hospira skammtur er gefinn (fyrir utan 1. dag hverrar lotu)
Lithuanian: 9/l Bortezomib Hospira vartojimo dieną (kitą nei 1-ąją dieną).
Icelandic: Bortezomib Hospira er gefið (öðrum en degi 1)
Lithuanian: Negalima leisti kitais būdais.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo (MA (11 %) arba DA (7 %)).
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti Bortezomib Hospira.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui navikų genezės aspektų, įskaitant ląstelės augimą ir išlikimą, angiogenezę, ląstelių tarpusavio sąveiką ir metastazavimą.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
Lithuanian: Bortezomib Hospira dozę sumažinti iki 1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto arba pakeisti Bortezomib Hospira dozavimo schemą ir vartoti 1,3 mg/m 2 vieną kartą per savaitę
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 1,0 mg/m eða Breyta áætlun um meðferð með Bortezomib Hospira í 1,3 mg/m 2 einu sinni í viku
Lithuanian: 130 pacientų (≥18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, į kurią įtrauktas bortezomibas, nustačius ligos progresavimą buvo gydyti pakartotinai.
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli, sem höfðu áður svarað að minnsta kosti að hluta til meðferð sem innihélt bortezomib, voru meðhöndlaðir aftur þegar sjúkdómurinn versnaði.
Lithuanian: Bortezomib Hospira nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Bortezomib Hospira.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira á meðgöngu nema meðferð með Bortezomib Hospira sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir cDNR išreikštais citochromo P450 izofermentais metu nustatyta, kad bortezomibas pirmiausiai yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Hospira og við hverju það er notað
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n = 2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n = 1) sjúklinga sem fengu Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP).
Lithuanian: 1-oji, 4-oji dienos
Icelandic: Dagur 1, 4
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL MMY
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Hospira, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Hospira séð fyrir fræðsluefni.
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo bortezomibu grupėje (BR-CAP), palyginti su gydymo grupe, kurioje bortezomibas nevartotas (skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas (R-CHOP)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá Bortezomib Hospira meðferðarhópnum (BR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki Bortezomib Hospira (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga, žmogui sukelianti sunkius gyvybei pavojingus raidos sutrikimus.
Icelandic: Thalidomíð er þekkt vansköpunarvaldandi virkt efni hjá mönnum sem veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Lithuanian: 21dienomis), 375 mg/m 2 rituksimabo į veną 1-ąją dieną, 750 mg/m 2 ciklofosfamido į veną 1-ąją dieną,
Icelandic: 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m 2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m 2 í bláæð á 1. degi,
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BRCAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 75.000 frumur/μl hjá sjúklingum með beinmergsíferð eða bindingu í milta (splenic sequestration)
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro ir nustatyta, kad pusinis bortezomibo disociacijos nuo proteosomos laikas (t½) yra 20 min., tai rodo, kad bortezomibo sukeltas proteosomos slopinimas yra grįžtamo pobūdžio.
Icelandic: Lyfjahvörf próteasómhömlunar voru metin in vitro og reyndist bortezomib klofna frá próteasóminu á helmingunartíma sem nam 20 mínútum, sem sýnir að próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs gengur til baka.
Lithuanian: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.) (95 % PI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, mánuðir (95% CI)
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą Bortezomib Hospira dozę;
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib Hospira skammt
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Hospira dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad perdozuosite vaisto.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės klinikinis tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Icelandic: Komið hafa fram einstaka tilvik lengingar QT-bils í klínískum rannsóknum en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband.
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijas, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibas kartu su deksametazonu ir bortezomibas kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib Hospira ásamt dexametasoni og Bortezomib Hospira ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies raumens kontraktilumas ir hipotenzija reagavo greitai pavartojus teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių arba kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų.
Icelandic: Hjá hundum svaraði minnkuð samdráttarhæfni hjartans og lágþrýstingur bráðum inngripum með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans eða blóðþrýstingshækkandi lyfjum.
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Icelandic: lifrarbólga*, gallteppa
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas* Atvejų (mirčių) n (%) Mediana a (95 % PI)
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildi (95% CI)
Lithuanian: Bortezomib Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas „proteosomos inhibitoriumi".
Icelandic: Bortezomib Hospira inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".