FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
Latvian: Ganciklovīru nav atļauts ievadīt straujas vai intravenozas bolusinjekcijas veidā, jo pēc šādas injekcijas pārāk augstais līmenis plazmā var pastiprināt ganciklovīra toksicitāti.
Lithuanian: Neskirkite kaip greitos arba boliuso tipo injekcijos, nes dėl pernelyg didelės koncentracijos plazmoje gali padidėti gancikloviro toksinis poveikis.
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Lithuanian: Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas Inkstų funkcijos sutrikimas
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: Šī blakusparādība ir ziņota tikai pētījumos ar AIDS pacientiem, kuriem CMV izraisīts retinīts tiek ārstēts ar Cymevene.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriaus viršuje esančiame poskyryje Sunkus šalutinis poveikis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguota pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta lentelėje žemiau (žr.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Lithuanian: To reikia, nes vaistas gali pažeisti negimusį kūdikį.
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Lithuanian: Kol gydotės Cymevene gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Latvian: 2. Flakona saturs ar apļveida kustību uzmanīgi jāsaskalo, lai zāles tiktu pilnībā samitrinātas.
Lithuanian: Norint, kad vaistinis preparatas visiškai ištirptų, flakoną reikia švelniai pasukioti.
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Latvian: 10 ml tilpuma vienas devas flakoni ar gumijas aizbāzni, kam ir fluorsveķu laminējums, un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienadozis 10 ml tūrio skaidraus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas fluoro derva padengtu gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Lithuanian: • jeigu žindote (žiūrėkite poskyrį Žindymas).
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Vairākas šūnu kināzes nodrošina turpmāku fosforilēšanos, un tās laikā veidojas ganciklovīra trifosfāts, kas vēlāk lēni intracelulāri metabolizējas.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Latvian: Piesardzība:
Lithuanian: Dėmesio.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums;
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda;
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Lithuanian: • kraujo užkrėtimas (sepsis);
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Lithuanian: • lietimo jutimo susilpnėjimas, odos badymo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis;
Latvian: Tādēļ šo zāļu vienlaicīga lietošana ar ganciklovīru ir jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Cymevene, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir koncentrato paruošimas Tirpinant liofilozuotus Cymevene miltelius būtina nuolat laikytis aseptikos reikalavimų.
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Lithuanian: • šleikštulys ar vėmimas;
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas Kā lietot Cymevene
Lithuanian: Kas yra Cymevene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Kaip vartoti Cymevene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cymevene Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā 7 dienas nedēļā vai pa 6 mg/kg vienu reizi dienā 5 dienas nedēļā.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits parasti normalizējas 2-5 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Latvian: Ganciklovīrs jāievada ar intravenozu infūziju 1 stundā, un tā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
Latvian: nespēks pireksija drebuļi sāpes sāpes krūtīs savārgums astēnija reakcija injekcijas vietā Piebilde: valganciklovīrs ir ganciklovīra pirmszāles, un ar valganciklovīru saistītās nevēlamās blakusparādības ir paredzamas arī pēc ganciklovīra lietošanas.
Lithuanian: Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas, ir su valgancikloviru susijusių šalutinių reakcijų galima tikėtis ir vartojant ganciklovirą.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Lithuanian: 2013 [cited
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymevene i.v.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Cymevene i.v.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Lithuanian: Todėl vartojant ganciklovirą, žindymą reikia nutraukti.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
Lithuanian: Šio preparato suleidus į raumenis arba po oda, dėl didelio gancikloviro pH gali pasireikšti stiprus audinių sudirginimas, o vaistą pernelyg greitai suleidus į veną, gali sustiprėti jo toksinis poveikis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus un atbilžu vērtējumus un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Cymevene i.v.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktais pasiūlymais ir atsakymais ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP priėmė suderintus Cymevene i.v.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu."
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
Lithuanian: Atlikta viena nesisteminė citomegalijos diagnozavimo, prevencijos ir gydymo persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (HKL) praktikos peržiūra.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Latvian: CHMP, izvērtējot visus šobrīd pieejamos datus, secināja, ka saskaņotajā terapeitiskajā indikācijā zālēm Cymevene i.v.ir jāveic šādi grozījumi: „Cymevene indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) slimības ārstēšanai pacientiem ar pavājinātu imunitāti; - CMV slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai vēža ķīmijterapijas).
Lithuanian: Įvertinęs visus šiuo metu turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad suderintą Cymevene i.v. terapinę indikaciją reikėtų iš dalies pakeisti taip: Cymevene skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų: citomegalijai gydyti, kai nusilpęs paciento imunitetas; siekiant išvengti citomegalijos, kai pacientui pasireiškia vaistų sukelta imunosupresija (pvz.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir „F.
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų, kurių rinkodaros leidimo turėtojas yra bendrovė „F.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, lai pamatotu CMV slimības ārstēšanas indikācijas un profilaksi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd".
Lithuanian: Hoffman - La Roche Ltd.", preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
Lithuanian: Nors duomenys nėra gausūs, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, turint omeny labai rimtas ligos, kuriai gydyti skirtas šis vaistas, pasekmes, išvadą dėl jo naudos ir rizikos santykio ir dozavimo galima ekstrapoliuoti paaugliams nuo 12 metų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Lithuanian: Pagal citomegalijos prevencijos indikaciją gancikloviras skiriamas tik pacientams, kuriems atlikta transplantacija, ir pacientams, kuriems taikoma vėžio chemoterapija.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Lithuanian: atlikta 10 klinikinių tyrimų su AIDS sergančiais pacientais.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Lithuanian: vartojamas parenteriniu būdu, per valandą vaistą sulašinant į veną.