FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljesvér LC/MS/MS eljárással mért szirolimusz platókoncentrációi kifejezett összefüggést mutattak (r²=0,85) az AUCτ,ss-értékkel.
Icelandic: Lágstyrkur sirolimus í blóði, sem var mældur með LC/MS/MS aðferðinni, sýndi marktæka fylgni (r
Hungarian: A 2. évben a nem melanoma bőrrák-ráta lényegesen alacsonyabb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátló kezelést tovább folytató csoportban (1,8%, ill. 6,9%).
Icelandic: Eftir 2 ár voru marktækt færri í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, með illkynja mein í húð, sem ekki var sortuæxli (1,8%), en í hópnum sem hélt áfram á calineurin hemlum (6,9%).
Hungarian: Túladagoláskor minden esetben az általános szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Hungarian: Kísérletes bizonyítékok alapján a szirolimusz az FKPB 12-höz, egy, a cytosolban megtalálható, specifikus fehérjéhez kötődik és az FKPB 12-szirolimusz komplex gátolja a „Mammalian Target Of Rapamycin"-t (mTOR-t), ami a sejtciklus folytatásához fontos kináz.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Hungarian: A vizsgálat idő előtti abbahagyásának, az összes nemkívánatos esemény (és főként a fertőzéseké) előfordulásának és a bioszpiával igazolt akut májgraft kilökődésének az aránya a 12. hónapban lényegesen magasabb volt a szirolimuszra átállított csoportban, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Hungarian: A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
Icelandic: Rapamune inniheldur etanól (alkóhól)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Rapamune és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok és/vagy fibrátok együttes alkalmazása jól tolerálható volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þoldist samtímis gjöf Rapamune og HMG-CoA redúktasa hemla og/eða fíbrata vel.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rapamune
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát és növelik a szirolimusz szinteket.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (eins og ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) draga úr niðurbroti sirolimus og auka magn þess í blóði.
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Var áhættan skilgreind sem saga um eina eða fleiri bráðar hafnanir á ósamgena ígræðslu og/eða ef til staðar var langvarandi ósamgena ígræðslu nýrakvilli sem sást við töku vefjasýnis úr nýrum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, 400 mol/l-nél magasabb szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
Icelandic: Ciklosporín var ekki tekið frá þeim sem fengu Banff Grade 3 bráðahafnanir, sem voru háðir blóðskilun, höfðu kreatínín í sermi meira en 400 míkrómól/l eða höfðu ófullkomna nýrnastarfsemi til þess að styðja ciklosporín brottnám.
Hungarian: A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Hungarian: A Rapamune tabletták (5 mg) egészséges önkénteseknek egyszeri dózisban való beadását követően a szirolimusz koncentrációk 5 és 40 mg között dózisfüggőek.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Hungarian: Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Rapamune
Hungarian: Verapamil (CYP3A4-inhibitor)
Icelandic: Verapamil (CYP3A4 hemill)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Icelandic: Rifampicin (CYP3A4 hvati)
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Hungarian: Az FEV1 átlagos változásának csoportok közötti abszolút különbsége 152 ml, vagyis az FEV1 beválasztáskori átlagértékének körülbelül 11%-a.
Icelandic: á FEV1 milli hópa á meðferðartímanum var 152 ml eða u.þ.b. 11% af meðal FEV1 við skráningu.
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lélegan gróanda sára í kjölfar líffæraígræðslu, þar á meðal bandvefsrof (fascial dehiscence), kviðslit (incisional hernia) og rof æða og líffærakerfa (anastomotic disruption) (t.d. sára, æðakerfa, loftvegs, þvagpípa, gallganga).
Hungarian: Ketokonazol (CYP3A4-inhibitor)
Icelandic: Ketokonazol (CYP3A4 hemill)
Hungarian: Szirolimusz és erős CYP3A4-inhibitorok vagy CYP3A4-induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf sirolimus með mjög virkum CYP3A4 hemlum eða efnum sem auka virkni CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Májelégtelenség*
Icelandic: Lifrarbilun*
Hungarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Hungarian: A heparin adagolása
Icelandic: Skammtar heparíns
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Icelandic: 10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
Icelandic: Eituráhrif á gen voru útilokuð með fullkominni röð prófana við mismunandi lokastig gena in vitro og in vivo.
Hungarian: Reykjavikurvegi 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Hungarian: • ha vénatágulatok vannak a nyelőcsövében (ezt gyakran okozza májbetegség),
Icelandic: ef þú ert með æðahnút í vélinda (oft orsakað af lifrarsjúkdómi)
Hungarian: Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Icelandic: Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Hungarian: Zsírembólia, ami a vele járó komplikációkat okozhatja az érintett szervekben4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
Icelandic: Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.
Hungarian: Protamin adása is megfontolandó, ha a heparint a vérzés megindulása előtt négy órán belül adták.
Icelandic: Íhuga á gjöf prótamíns ef heparín hefur verið gefið innan 4 klst. áður en blæðing hófst.
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
Icelandic: Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum.
Hungarian: A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat.
Icelandic: Heparín sem er gefið saman með Rapilysin getur einnig aukið blæðingu.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retepláz bejut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort reteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Icelandic: Lækkun á plasmagildum plasmínógens og α2-andplasmíns verður eðlileg innan 1 til 3 daga.
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, sérstaklega heilablæðing, á strax að hætta samhliða meðferð með heparíni ef hún er fyrir hendi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Az elkészített („feloldódás utáni") oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Hungarian: A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze.
Icelandic: Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta innspýtingunni strax og viðeigandi meðferð hafin.
Hungarian: - bármilyen más állapot, melyben a vérzés nagy veszélyt jelent, vagy lokalizációja miatt különös problémát okozhat.
Icelandic: - einhverjar aðrar aðstæður þar sem blæðing veldur mikilli hættu eða yrði sérstaklega erfið viðureignar vegna staðsetningar sinnar
Hungarian: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Hungarian: A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
Icelandic: Skammtur acetýlsalisýlsýru sem gefin er fyrir Rapilysin á að vera minnst 250 mg - 350 mg og skal fylgt eftir með 75 - 150 mg/dag að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
Icelandic: sem leiðir til ríkjandi helmingunartíma (t1/2α) 14,6±6,7 mín. og lokahelmingunartíma (t1/2β) 1,6 klst.±39 mín.
Hungarian: Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ef lausnin er ekki tær og litlaus á að farga henni.
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Icelandic: Á þessu stigi eru litlar upplýsingar til um notkun Rapilysin hjá sjúklingum með hlébilsþrýsting hærri en 100 mmHg.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Icelandic: Í reteplasa hópnum voru 49,4 % af þessum heilablóðföllum lífshættuleg og 27,1 % ollu fötlun.
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
Icelandic: Hafa skal þessi áhrif í huga sérstaklega þegar um lágt fíbrínógen í plasma er að ræða (í allt að 2 daga eftir fíbrínsundrandi meðferð bráðs hjartadreps).
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Icelandic: 29. ágúst 2006
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Lausnin sem fæst skal notuð strax.
Hungarian: A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Icelandic: Hjá hundum leiddi endurtekin gjöf á peptíð reteplasa úr mönnum til ónæmisfræðilegrar ofnæmissvörunar.
Hungarian: • nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció miatt)
Icelandic: • miklar líkur á blóðkökk í hjarta (t.d. vegna þrengingar á hjartaloku eða gáttatitrings)
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um helstu útskilnaðarleið reteplasa hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi og afleiðingar skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi eru ekki þekktar.
Hungarian: Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki skal gefa barni brjóst meðan á meðferð með Rapilysin stendur þar sem ekki er vitað hvort Rapilysin skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: - A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er reteplasi 10e/10 ml eftir blöndun.
Hungarian: A heparint legalább 24 órán át, de lehetőleg 48 - 72 órán keresztül kell adni, hogy az aPTT értéket a normális érték 1,5-2-szeresén tartsák.
Icelandic: Heparín á að gefa í minnst 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rapilysin-t
Icelandic: Ekki má nota Rapilysin
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Icelandic: Takið 10 ml sprautuna úr umbúðunum.
Hungarian: Por: tranexámsav dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi pólýsorbat 80
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, melyek elsősorban a coronaria átjárhatóságának vizsgálatát célozták (RAPID I és II), a retepláz nagyobb arányban eredményezett korai coronaria megnyílást (primer hatékonysági kritérium), és ritkábbá tette a szívelégtelenség előfordulását (szekunder hatékonysági kritérium), mint az altepláz (3 óra és „akcelerált" adagolás).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (RAPID I og II) sem aðallega mældu opnun kransæða kom fram að með reteplasa meðferð opnuðust kransæðar fyrr (viðmiðun við fyrstu áhrif) og tíðni hjartabilunar var lægri (viðmiðun við síðkomin áhrif) en með alteplasa (3 klst. og skemmri skammtabil).
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Icelandic: ef þú hefur fengið útvortis hjartahnoð síðustu
Hungarian: • ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl. szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.
Icelandic: ef þú hefur á síðustu 3 mánuðum fengið alvarlegar blæðingar, alvarlega áverka eða gengist undir stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituskurðaðgerð á kransæðum, eða skurðaðgerð eða áverka á höfði eða mænu), fætt barn, eða gengist undir vefjasýnatöku úr líffæri eða aðrar lækninga/skurðaðgerðir.
Hungarian: A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.
Icelandic: Sjúkdómar í hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegir eða leitt til dauða.
Hungarian: 2 napig).
Icelandic: 10 daga
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: V. véralvadási faktor, a VIII. véralvadási faktor, az α2-makroglobulin és a C1-eszteráz gátló vérszintjei csak enyhén csökkennek, és 1 - 2 nap alatt normalizálódnak.
Icelandic: Storkuþáttur V, samloðunarþáttur VIII, α2-makróglóbúlín og C1-esterasahemill minnka óverulega og verða eðlileg innan 1 til 2 daga.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Icelandic: Dregið getur úr virkni plasmínógen hvata hemils 1 (PAI-1) niður að nálægt núlli, en hann nær fljótt eðlilegu gildi innan tveggja klst.
Hungarian: A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.
Icelandic: Heparín og önnur lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf) og acetýlsalisýlsýra (verkjastillandi og hitastillandi efni sem eru í mörgum lyfjum ) geta aukið hættuna á blæðingu.
Hungarian: A retepláz farmakológiai hatásaira nem érzékeny patkányokon nem észleltek a fertilitásra, az embrio-foetalis fejlődésre és az utódokra gyakorolt káros hatást.
Icelandic: Í rottutegund sem er ónæm fyrir lyfjafræðilegum áhrifum reteplasa voru engin neikvæð áhrif á frjósemi, fósturvísi-fósturmyndun og afkvæmi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Icelandic: Staðbundin áhrif á stungustað geta einnig komið fram.
Hungarian: A heparin, a K-vitamin antagonisták és a vérlemezke funkciót megváltoztató szerek (pl. acetilszalicilsav, dipyridamol és abciximab) fokozhatják a vérzésveszélyt, ha retepláz terápia előtt, alatt, vagy után adják.
Icelandic: Heparín, K-vítamín hemlar og lyf sem breyta starfsemi blóðflagna (svo sem acetýlsalisýlsýra, dípýrídamól og abciximab) geta aukið blæðingarhættu ef þau er gefin fyrir, í tengslum við eða eftir reteplasa meðferð.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Icelandic: Hvítt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf).
Hungarian: Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye.
Icelandic: Sjúklingar með slagbilsþrýsting yfir 160 mmHg eru í aukinni hættu á heilablæðingu.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Icelandic: Fyrir notkun skal leysa upp stungulyfsstofninn í vatninu til innspýtingar sem er í áfylltri sprautu í pakkningunni.
Hungarian: **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Hungarian: A koponyán belüli és halálos kimenetelű koponyán belüli vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő.
Icelandic: Hættan á blæðingu í heila og blæðingu í heila sem leiðir til dauða eykst með hækkandi aldri.
Hungarian: Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat.
Icelandic: Segaleysandi meðferð getur leitt til takttruflana í hjarta.
Hungarian: Mielőtt az orvos beadná a Rapilysin-t tudnia kell, hogy fennáll-e Önnél fokozott vérzésveszély, ezért kérdéseket fog Önnek feltenni.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin til þess að komast að því ef þú ert í aukinni hættu á blæðingum.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély dátuma: 1996. augusztus 29.
Icelandic: 29. ágúst 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: