FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIEZNANA (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Polish: NIEZNANA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIEZNANA
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Norwegian Bokmål: Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Polish: Stężenie lizo-Gb3 w osoczu także pozostało niskie u pacjentów otrzymujących ERT przez okres do 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Polish: NIEZNANA (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Polish: Żelaza tlenek, czarny Potasu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre inne leki mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości leku Galafold w organizmie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Polish: Jest to częsty samoistnie powstający guz u samców szczurów karmionych ad libitum.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123 mg migalastatu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Polish: Nie spożywać posiłku co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
Polish: W pierwszym okresie (18-miesięcznym) pacjenci stosujący wcześniej ERT zostali losowo przydzieleni do grupy przechodzącej z ERT na produkt Galafold lub grupy nadal stosującej ERT.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Galafold w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Fabry`ego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Polish: Jak przyjmować lek Galafold 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold 4.
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydrokloridoppløsning var tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer.
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
Polish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Polish: Pierwsze badanie III fazy (ATTRACT) było randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z aktywnym komparatorem, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold w porównaniu z enzymatyczną terapią zastępczą (ERT) (agalzydaza beta, agalzydaza alfa) u 52 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy stosowali ERT przed włączeniem do badania i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami stosującymi wcześniej ERT).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem LVMi w trakcie początkowego 6miesięcznego okresu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i LVMi i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Polish: Drugie badanie III fazy (FACETS) było trwającym 6 miesięcy, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo (do 6. miesiąca) z 18-miesięcznym okresem leczenia metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Galafold u 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy nie otrzymywali wcześniej ERT lub otrzymywali ERT, ale przerwali je na co najmniej 6 miesięcy i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami niestosującymi ERT).
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien (FACETS) var en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie (ut måned 6) med en 18-måneders åpen periode for å evaluere effekt og sikkerhet av Galafold hos 50 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som var naive for ERT, eller som tidligere hadde stått på ERT og hadde holdt opp i minst 6 måneder, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-naive).
Polish: Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry`ego (niedobór α-galaktozydazy A) z wrażliwą mutacją (patrz tabele w punkcie 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu chlorowodorku wykazało, że około 77% radioznakowanej dawki odzyskano w moczu, w tym 55% zostało wydalone jako migalastat w postaci niezmienionej, a 4% jako łączne metabolity M1, M2 i M3. Około 5% całkowitej radioaktywności próbki pochodziło z nieokreślonych składników.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Polish: Choroba Fabry`ego jest postępującą chorobą spichrzeniową związaną z chromosomem X, występującą u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
Polish: U zdrowych ochotników objętość dystrybucji (Vz/F) migalastatu po podaniu wzrastających pojedynczych dawek dobowych (25-675 mg migalastatu HCl) wynosiła od 77 do 133 l, co oznacza, że jest on dobrze dystrybuowany do tkanek i jest ona większa niż całkowita zawartość wody w organizmie (42 litry).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Polish: Ocena efektów leczenia przez pacjentów - skala oceny objawów ze strony układu pokarmowego W badaniu u osób nieleczonych wcześniej ERT analiza skali oceny objawów ze strony układu pokarmowego wykazała, że leczenie produktem Galafold było związane ze znamienną statystycznie (p<0,05) poprawą w stosunku do placebo od punktu wyjściowego do 6. miesiąca w zakresie biegunki i w zakresie refluksu dla pacjentów z objawami w punkcie wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Polish: c.A1C lub c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene som ikke er mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i tabell 3 nedenfor.
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over mottakelighet overfeller Galafold (migalastat)
Polish: Podczas przedłużenia badania prowadzonego metodą otwartej próby obserwowano znamienną statystycznie (p<0,05) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie biegunki i niestrawności, z trendem do poprawy w zakresie zaparć.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.
Polish: Kapsułkę leku Galafold należy przyjmować co drugi dzień i przebijać perforowane kółko na rękawie blistra w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
Polish: U królików obserwowano toksyczność rozwojową jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie ból
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Polish: • Ból
Norwegian Bokmål: • Smerter
Polish: Przedziurawiać perforowane kółka w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Norwegian Bokmål: De perforerte sirklene trykkes ut de dagene du ikke tar Galafold.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Galafold Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Mutasjoner som ikke er mottakelige overfeller Galafold (migalastat)
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebo i fase 1 og som byttet til Galafold ved måned 6 (fase 2) viste også statistisk signifikant reduksjon i interstitielle kapillære GL-3-inklusjoner ved måned 12 (-0,33 ± 0,15, -58 %) (p=0,014).
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager.
Polish: Różnica klirensu między pacjentami z chorobą Fabry`ego w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat wynosiła 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Polish: • Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)
Norwegian Bokmål: • Redusert berøringsfølelse eller sansefornemmelse
Polish: Płodność u kobiet Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u kobiet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er utelatt en dag skal pasienten ta den glemte dosen av Galafold kun hvis det er innen 12 timer for normal tid som dosen tas.
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Norwegian Bokmål: Binding av migalastat stabiliserer disse mutante formene av α-Gal A i det endoplasmatiske retikulumet, og bidrar til riktig transport av disse til lysosomer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Polish: Wykazano jednak, obecność migalastatu w mleku szczurów w trakcie laktacji.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Polish: Takie pozostawanie na czczo trwające minimum 4 godziny w okolicy przyjęcia leku jest koniczne, aby lek został całkowicie wchłonięty.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Polish: c.1018T>C lub c.1018T>A c.T1018C lub c.T1018A
Norwegian Bokmål: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Polish: c.1023A >C lub c.1023A>T c.A1023C lub c.A1023T
Norwegian Bokmål: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Polish: c.G611A lub G612A
Norwegian Bokmål: c.G611A eller G612A
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM RĘKAW BLISTRA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Norwegian Bokmål: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Hodepine og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene ved Galafolddoser på opptil henholdsvis 1250 mg og 2000 mg.
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Norwegian Bokmål: c.140G>A eller 141G>A
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana) Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Polish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Galafold u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Galafold hos gravide kvinner.
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne forble nyrefunksjonen stabil i opptil 18 måneder med behandling med Galafold.
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din.
Polish: c.G140A lub G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Polish: c.A504C lub c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Polish: c.1074G>T lub c.1074G>C c.G1074T lub c.G1074C
Norwegian Bokmål: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Polish: Jeżeli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, lekarz może zlecić dodatkowe badania lub zalecić przerwanie leczenia lekiem Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Polish: • Duszność
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold 3.
Polish: c.A924T lub c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere instruksjoner.
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Norwegian Bokmål: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Norwegian Bokmål: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Polish: Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.