FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich des Wechselwirkungspotenzials von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: За информация относно потенциала за взаимодействие на нинтеданиб с този транспортер, вижте точка 4.5.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
Bulgarian: Вземете следващата доза Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
German: Vargatef sollte daher frühestens 4 Wochen nach einer großen Operation begonnen werden.
Bulgarian: По тази причина лечение с Vargatef трябва да се започва само най-малко 4 седмици след голяма операция.
German: Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.
Bulgarian: Предназначен е за възрастни пациенти, при които НДКРБД е от определен тип („аденокарцином") и които вече са получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал отново да расте.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.
German: Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация)
German: Es wurde keine erhöhte Häufigkeit von Hirnblutungen bei Patienten mit ausreichend vorbehandelten Hirnmetastasen beobachtet, die für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Vargatef stabil waren.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на мозъчно кървене при пациенти с адекватно предварително лекувани мозъчни метастази, които са били стабилни в продължение на ≥ 4 седмици преди началото на лечението с Vargatef.
German: Gesammelte Blutproben aus den Studien LUME-Lung 1 und LUME-Lung 2 werden auf genetische Keimbahnvariabilität in angiogenen Faktoren einschließlich VEGF oder dessen nachgeschaltete Rezeptoren beurteilt.
Bulgarian: Събраните кръвни проби от проучванията LUME-Lung 1 и LUME-Lung 2 ще бъдат оценени за генетично разнообразие в ангиогенните фактори на зародишна линия, включително VEGF или неговите низходящи рецептори.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nintedanib sollte sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: Едновременното приложение с нинтеданиб трябва да бъде обмислено внимателно.
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Bulgarian: С цел да се проучат подходящи био/туморни маркери (включително VEGF), за да се позволи идентифициране и избиране на една по-таргетирана популация от пациенти, с по-голяма вероятност за полза от лечението с нинтеданиб, заявителят ще проведе и представи резултати от изследователска програма за биомаркери, включваща: 1.
German: Daten zu Bio-/Tumormarkern aus allen klinischen Studien des klinischen Programms für Nintedanib.
Bulgarian: Данни за био/туморни маркери от всички клинични проучвания в клиничната програма за нинтеданиб.
German: Patienten können die Therapie mit Nintedanib nach Absetzen von Docetaxel fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с нинтеданиб след преустановяване приема на доцетаксел, докато се наблюдава клинична полза или докато се прояви неприемлива токсичност.
German: Die AUCτ,ss verringerte sich um 16 % bei einem 45 Jahre alten Patienten (5.
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von unabhängigen Gutachtern (independent review committee, IRC) auf der Grundlage der Intent-to-treat (ITT)-Population beurteilt und nach Histologie ausgewertet wurde.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна комисия (ННК) на база intent-to-treat (ITT) популацията и хистологично проверена.
German: Die Pharmakokinetik von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да бъдат екстраполирани за множествена доза).
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни от хора или животни за евентуални ефекти на нинтеданиб върху фертилитета при жени.
German: Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie LUME-Lung 1
Bulgarian: Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1
German: Die Dosierung, Arten der Anwendung und Dosisanpassungen von Docetaxel entnehmen Sie bitte der entsprechenden Fachinformation für Docetaxel.
Bulgarian: Относно дозировката, начина на приложение и модификациите на дозата доцетаксел, моля, вижте съответната продуктова информация за доцетаксел.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
German: Diarrhoe ≥ Grad 2 an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen trotz Behandlung der Diarrhoe
Bulgarian: Диария ≥ степен 2 за повече от 7 последователни дни въпреки противодиарийното лечение ИЛИ
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Помощните вещества са:
German: Nach intravenöser Infusion wurde ein hohes Verteilungsvolumen (Vss: 1.050 l, 45,0 % gKV) beobachtet.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss: 1 050 L, 45,0 % gCV).
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; für diese Patienten wird eine Behandlung mit Vargatef nicht empfohlen.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази са били изключени от клиничните изпитвания и при тях не се препоръчва лечение с Vargatef.
German: Die Behandlung mit Vargatef kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да доведе до по-висок риск от кървене
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани анализи на ФК-ефикасност по отношение на клиничните крайни точки.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef:
German: Vargatef darf nicht am selben Tag der Anwendung der Chemotherapie mit Docetaxel (= Tag 1) eingenommen werden.
Bulgarian: Vargatef не трябва да се приема в един и същ ден с прилагането на химиотерапията с доцетаксел (= ден 1).
German: Die gleichzeitige Gabe von Nintedanib mit Docetaxel (75 mg/m²) veränderte die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel in keinem relevanten Ausmaß.
Bulgarian: Едновременното приложение на нинтеданиб с доцетаксел (75 mg/m²) не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта в значителна степен.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
German: Die terminale Halbwertszeit von Nintedanib betrug zwischen 10 und 15 Std (gKV % ca. 50 %).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
German: Dehydratation, Gewichtsabnahme
Bulgarian: Дехидратация, Намалено тегло
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma mit einem Blut-Plasma-Verhältnis von 0,869 verteilt.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв към плазма 0,869.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle wurde bei Patienten im Anwendungsgebiet IPF gemeldet.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са съобщени за пациенти с показанието ИБФ.
German: Das Populationsmittel der Nintedanib-Exposition war bei chinesischen, taiwanesischen und indischen Patienten 33-50 % und bei japanischen Patienten 16 % höher, während es bei Koreanern im Vergleich zu Kaukasiern 16-22 % niedriger war (relativ zum Körpergewicht korrigiert).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е била 33 - 50 % по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16 % по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е била 16 - 22 % в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
German: Übelkeit ≥ Grad 3 trotz einer antiemetischen Behandlung
Bulgarian: Гадене ≥ степен 3 въпреки антиеметичното лечение
German: Vorsicht ist besonders bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse geboten.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE31.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31.
German: Der Antragsteller implementiert die Sammlung von Material für Biomarkeruntersuchung und Analysen von Biomarkerdaten in den Prüfplan aller neuen geplanten Onkologiestudien für Nintedanib in der Zukunft, wo immer klinisch angemessen.
Bulgarian: Заявителят ще извърши събиране на материал за биомаркерно проучване и анализи на биомаркерни данни в протокола от проучването на всички нови онкологични проучвания, планирани за нинтеданиб в бъдеще, където е клинично уместно.
German: Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und Blutvergiftung (Sepsis) auftreten.
Bulgarian: Като следствие от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и отравяне на кръвта (сепсис).
German: Dennoch war insgesamt der verzeichnete Behandlungserfolg mit Nintedanib nicht mit einer Beeinträchtigung der subjektiv berichteten Lebensqualität verbunden.
Bulgarian: Въпреки това общата полза от лечението с нинтеданиб е наблюдавана без да има влошаване на субективно съобщаваното качество на живот.
German: Medianes PFS [Monate]
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци]
German: Weichkapsel (Kapsel).
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vargatef sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Vargatef трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit sind durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
German: Es ist anzumerken, dass präspezifizierte Analysen nach Histologie ausschließlich in der Adenokarzinom-Population einen statistisch signifikanten Unterschied im OS zwischen den Behandlungsarmen zeigten (Tabelle 4).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че предварително планирани анализи според хистологията показват статистически значима разлика в ОП между рамената на лечение само в популацията с аденокарцином (Таблица 4).
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosierung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на база възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
German: Nintedanib erreicht maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Stunden nach oraler Gabe als Weichgelatinekapsel nach Nahrungsaufnahme (Bereich 0,5-8 Stunden).
Bulgarian: Нинтеданиб достига максимални плазмени концентрации приблизително 2-4 часа след перорално приложение под формата на мека желатинова капсула на гладно (интервал 0,5-8 часа).
German: Die Studie umfasste 658 Patienten (50,1 %) mit Adenokarzinom, 555 Patienten (42,2 %) mit Plattenepithelkarzinom und 101 Patienten (7,7 %) mit anderen Tumorhistologien.
Bulgarian: Изпитването включва 658 пациенти (50,1 %) с аденокарцином, 555 пациенти (42,2 %) с плоскоклетъчен карцином и 101 пациенти (7,7 %) с други хистологични типове тумор.
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Bulgarian: 10,9 месеца; плацебо: 7,9 месеца).
German: Placebo Nintedanib
Bulgarian: Плацебо Нинтеданиб
German: Die meisten Patienten erholten sich von der Diarrhoe nach Unterbrechung der Behandlung, einer Behandlung mit Antidiarrhoika und einer Dosisreduktion von Nintedanib.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили от диарията след прекъсване на лечението, противодиарийно лечение и намаляване на дозата на нинтеданиб.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte zumindest vor der Behandlung mit Vargatef durchgeführt werden.
Bulgarian: Тестове за бременност трябва да бъдат направени поне преди лечението с Vargatef.
German: Patienten mit kurz zuvor aufgetretener Lungenblutung (> 2,5 ml rotes Blut) sowie Patienten mit zentral gelegenen Tumoren mit radiographischem Nachweis einer lokalen Invasion der großen Blutgefäße oder dem radiographischen Nachweis von Tumorkavitation oder -nekrose wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с неотдавнашен белодробен кръвоизлив (> 2,5 ml червена кръв), както и пациентите с централно разположени тумори с рентгенографски данни за локално инвазиране в големи кръвоносни съдове или рентгенографски данни за кавитирани или некротични тумори са изключени от тези клинични изпитвания.
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
German: Etwa ein Drittel dieser Patienten hatte hepatische Nebenwirkungen eines Schweregrads von ≥ 3.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
German: Bei Patienten mit mehreren dieser Risikofaktoren wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
German: Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)
Bulgarian: Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, AP, Gamma-Glutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими (ALT, AST, ALKP, гама-глутамилтрансфераза (GGT)) и билирубина в повечето случаи са обратими след намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
German: Die AUCτ,ss stieg um 25 % bei einem 50 kg schweren Patienten (5.
Bulgarian: AUCτ,ss се е повишила с 25 % при пациент с тегло 50 kg (5
German: „Lokal rezidiviert" wurde als ein lokales Wiederauftreten des Tumors ohne Metastasen zu Studienbeginn definiert.
Bulgarian: „Локално рецидивиращ" се дефинира като локален рецидив на тумора без наличие на метастази при включване в изпитването.
German: Eine Dosisproportionalität wurde durch Erhöhung der Nintedanib-Exposition gezeigt (Dosisbereich 50-450 mg einmal täglich und 150-300 mg zweimal täglich).
Bulgarian: Пропорционалността на дозата е установена чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб (дозов интервал 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten mäßige Auswirkungen auf die NintedanibExposition abhängig von Alter, Körpergewicht und ethnischer Zugehörigkeit (siehe unten).
Bulgarian: Популационните ФК анализи показват умерени ефекти върху експозицията на нинтеданиб в зависимост от възрастта, телесното тегло и расата (вж. по-долу).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ Контрацепция
German: Die Werte sollten, wenn klinisch indiziert oder periodisch während der Behandlung überwacht werden, d. h. in der Kombinationsphase mit Docetaxel zu Beginn jedes Behandlungszyklus und monatlich, falls Vargatef nach Absetzen von Docetaxel als Monotherapie fortgesetzt wird.
Bulgarian: Стойностите трябва да бъдат проследявани според клиничните показания или периодично по време на лечението, т.е. във фазатa на комбинираното лечение с доцетаксел в началото на всеки цикъл на лечение и ежемесечно, ако лечението с Vargatef продължи като монотерапия след преустановяване на приложението на доцетаксел.
German: Vargatef Kapseln sind oral anzuwenden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit; sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Капсулите Vargatef трябва да се приемат перорално, за предпочитане с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или разтрошават.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht < 50 kg wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit niedrig dosierten niedermolekularen Heparinen oder Acetylsalicylsäure wurde keine erhöhte Blutungshäufigkeit beobachtet.
Bulgarian: При пациенти на дългосрочна терапия с ниска доза нискомолекулни хепарини или ацетилсалицилова киселина, не се наблюдава повишена честота на кървене.
German: Als erste Maßnahme bei Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1 und 2) sollte die Behandlung mit Nintedanib vorübergehend unterbrochen werden, bis die spezifische Nebenwirkung auf ein Niveau zurückgegangen ist, das eine Fortsetzung der Therapie ermöglicht (auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau).
Bulgarian: Като начална мярка за овладяване на нежеланите реакции (вж. таблици 1 и 2) лечението с нинтеданиб трябва да бъде временно преустановено до отзвучаване на конкретната нежелана реакция до нива, които биха позволили продължаване на лечението (до степен 1 или изходно ниво).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
German: Diarrhoe trat bei 43,4 % (≥ Grad 3: 6,3 %) der Patienten mit Adenokarzinom im Nintedanib-Arm auf.
Bulgarian: Диария се е развила при 43,4 % (≥ степен 3: 6,3 %) от пациентите с аденокарцином в групата на лечение с нинтеданиб.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Nintedanib in menschlichem Plasma war mit einer gebundenen Fraktion von 97,8 % hoch.
Bulgarian: Свързването с протеини на нинтеданиб in vitro в човешка плазма е във висока степен, със свързана фракция 97,8 %.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens einer Sepsis (1,3 %) und einer febrilen Neutropenie (7,5 %) waren unter der Behandlung mit Nintedanib im Vergleich zur Placebogruppe erhöht.
Bulgarian: Честотите на сепсис (1,3 %) и фебрилна неутропения (7,5 %) са били повишени при лечение с нинтеданиб в сравнение с групата на лечение с плацебо.
German: Die beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
German: Die vorliegenden begrenzten Sicherheitsdaten zu 9 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) reichen nicht aus, um Aussagen zu dieser Patientengruppe zu machen.
Bulgarian: Съществуващите ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) са недостатъчни за характеризиране на тази популация.
German: Wenn die Patientin während der Behandlung mit Vargatef schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Vargatef, тя трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода.
German: Es ist wichtig, das Blutbild der Patienten während der Therapie, insbesondere während einer Kombinationsbehandlung mit Docetaxel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Важно е по време на лечението да се проследява кръвната картина на пациента и по-специално по време на комбинираното лечение с доцетаксел (вж. точка 4.4).
German: Außerdem erhielten 2 Patienten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
Bulgarian: В допълнение, 2 пациенти са имали предозиране до максимум 600 mg два пъти дневно (b.i.d.) до осем дни.
German: Nintedanib folgt mindestens einer zweiphasigen Dispositionskinetik.
Bulgarian: Нинтеданиб следва поне двуфазна кинетика на разпределение.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Nintedanib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
German: Die empfohlene Dosis von Nintedanib beträgt 200 mg zweimal täglich, die im Abstand von ca. 12 Stunden an den Tagen 2 bis 21 eines 21-tägigen Standardbehandlungszyklus mit Docetaxel eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза нинтеданиб е 200 mg два пъти дневно, приложени с интервал приблизително 12 часа, за дните от 2 до 21 от стандартния 21-дневен цикъл на лечение с доцетаксел.
German: Der Anteil der Adenokarzinom-Patienten mit Krankheitsstadium < IIIB/IV zum Zeitpunkt der Diagnose war gering und zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (Placebo: 54 Patienten (16,1 %); Nintedanib: 50 Patienten, (15,5 %)).
Bulgarian: Делът на пациентите с аденокарцином в стадий < IIIB/IV при поставянето на диагнозата е бил малък и балансиран в терапевтичните рамена (плацебо: 54 пациенти (16,1 %); нинтеданиб: 50 пациенти, (15,5 %)).
German: Diese beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Bulgarian: Тези две дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Bulgarian: На база на големите интериндивидуални вариации на експозицията се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
German: Patienten, die begleitend Antikoagulanzien, wie Warfarin oder Phenprocoumon, erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit, der International Normalised Ratio (INR) und auf das Auftreten von Blutungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които приемат съпътстващо антикоагулантно лечение, като варфарин или фенпрокумон, трябва да бъдат проследявани редовно за промени в протромбиновото време, международно нормализирано съотношение (INR), и клинично проявени епизоди на кървене.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie berichtet.
Bulgarian: Има съобщени случаи на белодробна емболия.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
German: Folgekomplikationen wie Sepsis oder febrile Neutropenie wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са последващи усложнения като сепсис или фебрилна неутропения.
German: Die Stichprobengröße war jedoch klein, es gab keine signifikante Interaktion und das KI war breit und schloss die HR für das OS der GesamtAdenokarzinom-Population ein.
Bulgarian: Размерът на извадката, обаче, е малък, не е имало значимо взаимодействие и ДИ е широк и включва КР за ОП на общата популация с аденокарцином.