FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione con inibitori delle proteasi (ad es. saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell'HIV) può causare un grande aumento della concentrazione di midazolam.
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu.
Italian: Dopo una singola dose di midazolam per mucosa orale, la conseguenza sull'effetto clinico massimo dovuta all'inibizione del CYP3A4 sarà di minore entità, mentre la durata dell'effetto può essere prolungata.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony.
Italian: La frazione principale di legame alle proteine plasmatiche è dovuta all'albumina.
Polish: Główna frakcja wiążących się białek to albuminy.
Italian: Se necessario (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Italian: Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Italian: Nella gestione del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano stati assunti più agenti.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Italian: Tenga in mano il tubo di plastica, rompa il sigillo presente a un'estremità e tolga il cappuccio.
Polish: Uchwycić plastikową tubę, złamać zabezpieczenie na jednym z końców i wyciągnąć korek.
Italian: L'emivita di eliminazione in pazienti con insufficienza renale cronica è simile a quella dei volontari sani.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest podobny do tego u zdrowych ochotników.
Italian: Il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4.
Polish: Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4.
Italian: • Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
Italian: • Attacchi epilettici (convulsioni)
Polish: • Napady (konwulsje)
Italian: 10 mg 10 anni < 18 anni
Polish: 10 mg 10 lat <18 lat
Italian: Sedazione, amnesia, compromissione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Polish: Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Italian: La somministrazione di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 60%.
Polish: Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%.
Italian: Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle del bambino e scendere verso il braccio sinistro.
Polish: Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka.
Italian: Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Polish: Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny
Italian: Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo.
Polish: Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Italian: Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM Come somministrare BUCCOLAM Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM Jak podawać lek BUCCOLAM Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BUCCOLAM Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
Italian: L'emivita media è maggiore nei pazienti obesi che nei pazienti non obesi (5,9 vs. 2,3 ore).
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Italian: Il midazolam viene idrossilato dall'isoenzima del citocromo P4503A4 e il metabolita urinario e plasmatico principale è l'alfa-idrossi-midazolam.
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Italian: I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.
Polish: Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym napięciem mięśniowym.
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Italian: Siringa per somministrazione orale preriempita (polipropilene), priva di ago, color ambra, con stantuffo (polipropilene) e tappo di chiusura (polietilene ad alta densità), confezionata in un tubo di plastica protettivo, chiuso da un cappuccio.
Polish: Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna (z polipropylenu) z tłokiem (z polipropylenu) i nakrywką (z polietylenu o wysokiej gęstości), zapakowana w ochronną, plastikową tubę z nakrywką.
Italian: Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento dopo una dose singola di midazolam.
Polish: Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.
Italian: • Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore
Polish: • problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
Italian: • medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
Polish: • leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
Italian: Si stima che il volume di distribuzione allo steady-state, dopo somministrazione per mucosa orale, sia di 5,3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stacjonarnej po podaniu na śluzówkę jamy ustnej ocenia się na 5,3 l/kg.
Italian: Arancione
Polish: Pomarańczowy
Italian: • Si osservano i sintomi di un attacco cardiaco, che possono comprendere dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e alle spalle e scende verso il braccio sinistro.
Polish: • zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Italian: Con l'indice e il pollice pizzichi delicatamente la guancia del bambino e la tiri indietro.
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Italian: Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
Polish: Przy wyższym stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie wiekowej 36 miesięcy) nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej, jako rezultatu dużych stężeń aktywnego metabolitu.
Italian: Questo medicinale deve essere evitato in pazienti con una storia di abuso di alcol o di droghe.
Polish: Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.
Polish: Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midazolam per mucosa orale è di circa il 75% negli adulti.
Polish: Całkowita biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dorosłych wynosi około 75%.
Italian: Dopo il sovradosaggio di midazolam orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, oppure deve essere eseguita una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è incosciente.
Polish: Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, należy u przytomnego pacjenta wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka, chroniąc przy tym drogi oddechowe.
Italian: Dosaggio da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg:
Polish: Moce 5 mg; 7,5 mg i 10 mg:
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale nei bambini, il rapporto dell'area sotto la curva per alfa-idrossi-midazolam rispetto a midazolam è 0,46.
Polish: U dzieci po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek powierzchni pod krzywą dla alfahydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta di solito con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno da sonnolenza a coma.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego w stopniach od senności do śpiączki.
Italian: L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione.
Polish: Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu.
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
Polish: Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Italian: BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).
Polish: Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Italian: Non ci sono altri dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Brak innych znaczących, dodatkowych w stosunku do wymienionych w pozostałych punktach ChPL, danych przedklinicznych istotnych dla przepisującego produkt.
Italian: È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Polish: Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka).
Italian: 7,5 mg 5 anni < 10 anni
Polish: 7,5 mg 5 lat <10 lat
Italian: da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg - confezione con etichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg - confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg - confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg - confezione con etichetta arancione
Polish: od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Italian: Intervallo di età
Polish: Przedział wieku wiekowy
Italian: BUCCOLAM è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt BUCCOLAM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawir/rytonawir
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
Polish: Biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci z ciężką postacią malarii i drgawkami jest szacowana na 87%.
Italian: L'effetto degli inibitori del CYP3A4 può essere maggiore nei bambini piccoli, poiché parte della dose per mucosa orale viene probabilmente inghiottita e assorbita nel tratto gastrointestinale.
Polish: U niemowląt działanie produktów hamujących CYP3A4 może być większe, ponieważ część dawki podana na śluzówkę jamy ustnej jest prawdopodobnie połknięta i wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Italian: I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi benzodiapeninami Osłabieni pacjenci są bardziej podatni na działanie benzodiazepiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), dlatego może być wymagane podanie im mniejszych dawek.
Italian: • Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne)
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);
Italian: • analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
Polish: • narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco riferite per midazolam per mucosa orale, durante gli studi clinici pubblicati, sono risultate simili alle reazioni avverse al farmaco riferite nel gruppo di confronto, che utilizzava diazepam per via rettale.
Polish: Częstość oraz stopień ciężkości działań niepożądanych zgłaszanych dla midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej w opublikowanych badaniach klinicznych były podobne jak w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych dla grupy kontrolnej stosującej diazepam doodbytniczo.
Italian: Il midazolam può interagire con altri medicinali metabolizzati per via epatica, ad es. fenitoina, causando un potenziamento.
Polish: Midazolam może wchodzić w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie, np. z fenytoiną, wzmacniając ich działanie.
Italian: • antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
Polish: • leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność)
Italian: L'effetto di induzione del CYP3A4 può variare a seconda dello specifico estratto di erba di San Giovanni.
Polish: Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca.
Italian: • anestetici (per alleviare il dolore)
Polish: • leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnate quando midazolam per mucosa orale è stato somministrato ai bambini negli studi clinici.
Polish: Tabela poniżej wymienia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Italian: • xantine (usate per il trattamento dell'asma)
Polish: • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
Italian: Colore dell'etichetta da 3 a 6 mesi contesto ospedaliero
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Italian: Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Italian: È probabile che le interazioni farmacologiche in seguito alla somministrazione per mucosa orale di midazolam siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di midazolam per via endovenosa, piuttosto che per via orale.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej prawdopodobnie są podobne do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu, a nie po podaniu doustnym.
Italian: • Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi, niskie tętno serca lubzaczerwienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
Italian: 5 mg 1 anno < 5 anni
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Italian: Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti del midazolam e richiedono pertanto un opportuno aggiustamento della dose.
Polish: Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu i w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale midazolam viene rapidamente assorbito.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej midazolam był natychmiast wchłaniany.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
Italian: Vi è un lento e non significativo passaggio di midazolam nel liquido cerebrospinale.
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'eventualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull'uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Italian: 2,5 mg 3 mesi < 1 anno AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Polish: <1 rok AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: Pertanto, gli effetti clinici possono essere rafforzati e prolungati; si raccomanda quindi un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali dopo la somministrazione di midazolam in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Italian: Informi il medico se la paziente sta allattando.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Italian: L'azoto basico in posizione 2 dell'anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato.
Polish: Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 układu pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję midazolamu z kwasami i tworzenie soli w postaci chlorowodorku.
Italian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluzione per mucosa orale 2 anni.
Polish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej 2 lata.
Italian: • La respirazione del bambino rallenta o si ferma, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu.
Polish: • oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją usta
Italian: 1 ml da 3 mesi a < 1 anno Giallo
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Italian: • antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
Polish: • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
Polish: • Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech)
Italian: Il midazolam può causare inibizione della levodopa.
Polish: Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Italian: I dati relativi all'uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Se prescritto dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più piccoli), si può somministrare lentamente circa metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l'altra metà nell'altro lato.
Polish: Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę roztworu na jedną stronę jamy ustnej, a następnie resztę na drugą stronę jamy ustnej dziecka.
Italian: L'emivita di eliminazione in pazienti cirrotici può essere prolungata e la clearance inferiore, rispetto ai volontari sani (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby może być dłuższy, a klirens mniejszy w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio di fertilità sul ratto, con animali trattati con una dose fino a dieci volte la dose clinica, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie obserwowano szkodliwego wpływu na płodność zwierząt, którym dawkowano do 10-krotności dawki klinicznej.