FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Hungarian: 2/2 oldal azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Spanish: Parke Davis.
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Hungarian: • A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Spanish: Manitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Hungarian: Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
Spanish: Almirall S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Hungarian: A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
Spanish: Aspartamo (E951)
Hungarian: Aszpartám (E951)
Spanish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Hungarian: 02-697 Warszawa Poland
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
Hungarian: Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Hungarian: Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Spanish: • Reiniciar el ciclo de presentación de IPS para Sortis y nombres asociados como se indica a continuación: o IPS semestrales hasta que se tengan 2 años de experiencia en la UE en la indicación pediátrica o IPS anuales durante los siguientes dos años o Posteriormente se presentarán cada 3 años Los IPS deben centrarse en el uso en población pedíatrica
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Spanish: En aquellos sujetos en los que se dobló la dosis, se observaron reducciones adicionales tras el aumento de la dosis.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek az adagját megkétszerezték, már 2 héttel később, a dózis emelését követő első kontrollvizsgálatkor további csökkenést észleltek.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Hungarian: Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Spanish: La dosis de atorvastatina (una vez al día) era de 10 mg durante las 4 primeras semanas y se aumentaba a 20 mg si los niveles de C-LDL eran >3,36 mmol/l.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Spanish: Sucralosa (E955)
Hungarian: Szukralóz (E955)
Spanish: El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
Spanish: {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Spanish: Estearato magnésico
Hungarian: Magnézium-sztearát
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Spanish: Celulosa microcristalina
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
Spanish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Spanish: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: Vasút u. 11.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Spanish: Francia
Hungarian: France
Spanish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Para completar a nivel nacional}
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Spanish: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
Spanish: C.P.
Hungarian: Magyarország C.P.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Spanish: Hidroxipropil celulosa
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Spanish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Spanish: En la semana 8, como media, el porcentaje de cambio desde la basal del C-LDL y CT fue aproximadamente del 40% y 30% respectivamente, en todo el rango de exposición.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} pueden masticarse o tragarse enteros con un poco de agua y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Spanish: En esta población la dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Spanish: Polisorbato 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Spanish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Spanish: Papadiamantopoulou Street
Hungarian: Papadiamantopoulo u
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL ETIQUETADO
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Spanish: Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Spanish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
Spanish: Un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia grave (incluyendo hipercolesterolemia homozigota) incluyó 46 pacientes pediátricos tratados con atorvastatina a dosis ajustadas de acuerdo con la respuesta (algunos sujetos recibieron 80 mg de atorvastatina al día).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]