FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Polish: W badaniach obliczano, ilu pacjentów zmarło i u ilu nowotwór powrócił lub nasilił się.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się już do innych części organizmu).
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Herceptin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku.
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herceptin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Polish: Herceptin można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Polish: Wszystkie te badania prowadzono na pacjentkach, które miały raka wykazującego ekspresję HER2.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Polish: W postaci wlewu dożylnego Herceptin podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z inhibitorem aromatazy.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Polish: Dodanie leku Herceptin do chemioterapii spowodowało, że u mniejszej liczby pacjentek wystąpił nawrót raka w okresie trzech lat.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Polish: Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Polish: W przypadku wstrzykiwania podskórnego zalecana dawka leku Herceptin nie jest zależna od masy ciała pacjenta i wynosi 600 mg podawane co trzy tygodnie przez 2 do 5 minut.
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Polish: Herceptin podawano przed zabiegiem chirurgicznym, a głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, oceniana według odsetka pacjentek, u których podczas badania piersi usuniętej w zabiegu chirurgicznym nie wykryto żadnych komórek nowotworowych.
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herceptin to problemy z sercem, infekcje, problemy z płucami i krwią oraz reakcje na sposób podawania leku.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Polish: U pacjentów tolerujących pierwsze 90 minut wlewu można zastosować kolejny 30-minutowy wlew.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy Herceptin podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna leku Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u pacjentek poddanych wcześniej zabiegowi chirurgicznemu, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku).
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Polish: Poziom substancji czynnej był co najmniej tak samo wysoki, jak wówczas, gdy Herceptin podawano jako wlew dożylny.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Polish: W badaniu porównywano również poziom substancji czynnej w krwi w przypadku leku Herceptin podawanego we wstrzyknięciach podskórnych i jako wlew dożylny, aby wykazać, że przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych osiągany jest wystarczający poziom substancji czynnej.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Polish: Gdy lek podawano w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, u około połowy pacjentek występowała odpowiedź na Herceptin, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentek otrzymujących paklitaksel lub docetaksel w monoterapii.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Polish: W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu (127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Polish: W postaci roztworu do infuzji Herceptin można również stosować w leczeniu:
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Polish: W badaniu porównującym Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych z podawanym we wlewie dożylnym niektóre działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem leku Herceptin zgłaszano częściej przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych: zakażenia z neutropenią lub bez niej (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), problemy z sercem, reakcje na sposób podania leku Herceptin i wysokie ciśnienie krwi.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
English: What is Herceptin?
Polish: Co to jest Herceptin?
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Polish: W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem około 10 000 pacjentek.
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Polish: W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657 pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy).
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów poddawanych tlenoterapii.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Polish: Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Polish: W badaniach oceniono, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jak długi był okres do nasilenia choroby.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Polish: U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).
English: What is the risk associated with Herceptin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią; W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
English: Why has Herceptin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Herceptin?
English: How does Herceptin work?
Polish: Jak działa lek Herceptin?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Polish: W trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
English: What is Herceptin used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Herceptin?
English: How is Herceptin used?
Polish: Jak stosować lek Herceptin?
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 596 pacjentek we wczesnym stadium raka piersi lek Herceptin podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem Herceptin podawanym jako wlew dożylny.
English: Frequency (%)
Polish: Częstość (%)
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: • nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: Grojecka 22/24 lok.
Polish: ul. Grojecka 22/24 lok.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Polish: Działania niepożądane występują z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.0 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowny i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Polish: Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla produktu
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4 % dla klopidogrelu i 1,6 % dla ASA.
English: In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa terapii klopidogrelem w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Polish: Farmakokinetyka czynnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
English: White (n=1356)
Polish: Rasa biała (n=1356)
English: However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Polish: Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
English: Black (n=966)
Polish: Rasa czarna (n=966)
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of Clopidogrel metabolites.
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Polish: Klopidogrel podawany szczurom w okresie laktacji powodował niewielkie opóźnienie w rozwoju potomstwa.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving Clopidogrel at the therapeutic dose.
Polish: Nie obserwowano wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące u ludzi otrzymujących klopidogrel w dawce terapeutycznej.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Polish: W piątym badaniu kohortowym (n=2,208; Simon) częstsze wystepowanie incydentów dotyczyło tylko osób słabo metabolizujących.