FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
Polish: 13,0 (3,7; NE)
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Polish: • ból głowy i pleców
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Polish: 7,5 (3,8; NE)
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, działania które należy podjąć zależą od tego, ile czasu zostało do planowanego przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Finnish: †: Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Finnish: Haittavaikutusten asteet perustuvat NCI:n (National Cancer Institute) CTCAE-luokitukseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Polish: Kontynuować leczenie lenwatynibem i rozpocząć leczenie nadciśnienia, jeżeli jeszcze nie zostało włączone
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Finnish: • peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Finnish: EA = ei arvioitavissa aPiste-estimaatit perustuvat Kaplan-Meierin menetelmään ja 95 %:n luottamusvälit Greenwoodin kaavan mukaiseen log-log-muunnokseen.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Polish: Przerzuty do płuc mogą również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej.
Finnish: Lenvatinibi sitoutui pääasiassa albumiiniin sekä vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja γ-globuliiniin.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Verenpaine pitää mitata 1 viikon lenvatinibihoidon jälkeen, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować po 1 tygodniu leczenia lenwatynibem, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Finnish: Lenvatinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta**
Polish: Niedoczynność tarczycy**
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Finnish: Geenitoksisuus Lenvatinibi ei ollut geenitoksinen.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Polish: Największe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Finnish: Verenpaineen on ennen lenvatinibihoitoa oltava hyvässä hoitotasapainossa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Finnish: Elossaoloaika ilman taudin etenemistä
Polish: Prawdopodobieństwo braku progresji choroby
Finnish: Myös sellaisia yliannostustapauksia on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Finnish: • veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen.
Polish: • mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta pitää hoitaa normaalin hoitokäytännön mukaisesti eutyreoosin ylläpitämiseksi.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn sen haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie oraz zawroty głowy.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Kolmas annoksen pienennys
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, lenvatinibihoito pitää keskeyttää ja potilaalle pitää tarvittaessa antaa sopivaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva elimistön kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttavaa mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Finnish: • olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. kohta "Ehkäisy, raskaus ja imetys" jäljempänä)
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Finnish: Aste 4*
Polish: Stopnia 4*
Finnish: Tyreotropiinipitoisuutta (TSH) pitää seurata säännöllisesti, ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiinipitoisuuden saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
Polish: Stężenie hormonu tyreotropowego powinno być regularnie monitorowane i należy dostosować podawanie hormonu tarczycowego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia hormonu tyreotropowego, zgodnie z celem leczenia pacjenta.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub po rozpuszczeniu.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Finnish: Toimenpide Annoksen pienentäminen ja lenvatinibihoidon jatkaminen
Polish: Działanie Zmniejszanie dawki i ponowne rozpoczęcie stosowania lenwatynibu
Finnish: Jos asteen 4 ripuli jatkuu lääkinnällisestä hoidosta huolimatta, lenvatinibihoito pitää lopettaa.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4 pomimo zastosowanego leczenia, należy przerwać stosowanie lenwatynibu.
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Verenvuoto käsittää seuraavat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, ruhjevamma, ulosteen verisyys, ienverenvuoto, petekiat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, hematooma, emättimen verenvuoto, sidekalvon verenvuoto, peräpukamien verenvuoto, kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto, kurkunpään verenvuoto, ekkymoosi, lisääntynyt mustelmaherkkyys, toimenpiteenjälkeinen verenvuoto, purppura, ihon verenvuoto, aneurysman repeäminen, valtimoverenvuoto, silmän verenvuoto, mahalaukun verenvuoto, vuotava gastroduodeniitti, maha-suolikanavan verenvuoto, verioksennus, verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, mustat veriulosteet, metrorragia, kynsimarron verenvuoto, veririnta (hemothorax), postmenopausaalinen vuoto, vuotava peräsuolitulehdus, munuaishematooma, pernan verenvuoto, kynnenalaiset tikkuvuodot, lukinkalvonalainen verenvuoto, henkitorven verenvuoto, kasvaimen verenvuoto.
Polish: Krwotok obejmuje: krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz, urazy, krwawe stolce, krwawienie z dziąseł, wybroczyny, krwotok płucny, krwotok z odbytnicy, krew w moczu, krwiaki, krwotok z pochwy, krwotok spojówkowy, krwotok z guzków krwawniczych, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwotok z krtani, siniaki, zwiększoną tendencję do siniaczenia, krwotoki po zabiegach, plamicę, krwotoki skórne, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy, krwotok w obrębie oka, krwotok z żołądka, krwotok z żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwotok, udar krwotoczny, smołowaty stolec, krwotok z macicy, krwawienie podpaznokciowe, krwiak opłucnej, krwotok po menopauzie, krwotoczne zapalnie odbytnicy, krwiak nerki, krwotok ze śledziony, krwotoki ze zranień, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z tchawicy, krwotok z guza.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana vakavia ja kuolemaan johtaneita kaulavaltimon verenvuotoja esiintyi useammin niillä potilailla, joilla oli erilaistumaton kilpirauhaskarsinooma, kuin niillä potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhaskarsinooma tai muita kasvaintyyppejä.
Polish: W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi rodzajami nowotworów.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenvatinibi.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Finnish: Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää käyttää lisäehkäisynä estemenetelmää.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny rozpocząć stosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen sähkökäyrää pitää seurata ja kiinnittää erityisesti huomiota niihin potilaisiin, joilla on synnynnäinen pitkä QT-aika, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai jotka käyttävät lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mukaan lukien luokkien Ia ja III rytmihäiriölääkkeitä.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG, szczególnie u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0, 1 tai 2.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0, 1 lub 2
Finnish: Lenvatinibin, ja tarvittaessa everolimuusin, vuorokausiannosta säädetään tarpeen mukaan annostusohjelman ja toksisuutta koskevan hoitosuunnitelman mukaisesti.
Polish: Dawka dobowa lenwatynibu, a jeżeli konieczne również ewerolimusu, powinna być zmodyfikowana w razie konieczności, zgodnie z warunkami planu kontrolowania dawki i toksyczności.
Finnish: Kaikkien potilaiden lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli joko 0 (55 %) tai 1 (45 %), ja toimintakykyluokkien osuudet olivat samankaltaiset kaikissa kolmessa hoitoryhmässä.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Finnish: Pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti huippupitoisuuden (Cmax) jälkeen.
Polish: Stężenie w osoczu spada bi-eksponencjalnie po osiągnięciu wartości Cmax.
Finnish: M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2' (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä sydänsähkökäyrässä Ejektiofraktion pienentyminen
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4, QT-ajan pidentyminen)
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Finnish: Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości lenwatynibu.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisesti siedettävyyden mukaan.
Polish: Następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności dla raka nerkokomórkowego lenwatynib 18 mg + ewerolimus 5 mg (N=51)
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, talkki.
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk.