FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI: 3,0; 4,4).
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pela CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC 90% 3,0; 4,4) nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
German: Die mittleren (SD) iPTH-Konzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 946 (635) pg/ml in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 1.228 (732) pg/ml in der SOC-Gruppe.
Portuguese: A concentração de iPTH basal média (DP) no período basal foi de 946 (635) pg/ml para o grupo de cinacalcet + SOC e 1.228 (732) pg/ml para o grupo de SOC.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Portuguese: Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Mimpara atua.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einem Wattestopfen und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem Induktionssiegel, in einem Umkarton verpackt.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma espiral de algodão, e uma tampa de polipropileno com selo hermético resistente à abertura por crianças, acondicionado dentro de uma caixa.
German: • Indigocarmin (E 132) (1 mg und 5 mg Kapseln)
Portuguese: • Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e de 5 mg)
German: Mimpara senkt Calciumspiegel.
Portuguese: Mimpara reduz os valores de cálcio.
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Portuguese: Instruções para tomar Mimpara em granulado.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciums.
Portuguese: Os valores normais cálcio podem diferir dependendo dos métodos utilizados pelo seu laboratório local e da idade da criança/doente.
German: Die mittlere (SD) iPTH-Konzentration zu Studienbeginn lag bei 757,1 (440,1) pg/ml in der Cinacalcetgruppe und bei 795,8 (537,9) pg/ml in der Placebogruppe.
Portuguese: A concentração de iPTH basal média (DP) no período basal foi de 757,1 (440,1) pg/ml para o grupo de cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/ml para o grupo de placebo.
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado para utilização pediátrica.
German: Wie ist Mimpara einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Mimpara
German: Weißes bis cremeweißes Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Portuguese: Grânulos brancos a esbranquiçados em cápsulas para abrir.
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einer Folien-Induktionsversiegelung und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, in einem Umkarton verpackt, zur Verfügung gestellt.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de polipropileno com selo hermético resistente à abertura por crianças, acondicionado dentro de uma caixa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
German: Keiner aus der Altersklasse 2-5 Jahre hatte korrigiertes Serumcalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Portuguese: Nenhum teve o cálcio sérico corrigido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) nas idades de 2-5 anos.
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Portuguese: * Administrar suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D, conforme clinicamente indicado.
German: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen Obstipation
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Obstipação
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Portuguese: 5; 10; 15; 30 e 60
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Portuguese: • valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
German: EU/1/04/292/013 - 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/014 - 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/015 - 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/013 - 1 mg granulado em cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg granulado em cápsulas para abrir
German: Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (p. ex., fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Mimpara ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Assegure que os níveis de cálcio sérico estão dentro do intervalo normal de referência antes de Mimpara ser iniciado (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die 90 mg Tabletten sind ungefähr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.
Portuguese: Comprimidos de 90 mg revestidos por película, com aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura.
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Portuguese: • Opadry verde (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172))
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Portuguese: 5; 10; 15; 30; 60 e 90
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos
German: Jede 60 mg Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Portuguese: Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 60 mg contém 5,47 mg de lactose.
German: Jede 30 mg Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 30 mg contém 2,74 mg de lactose.
German: ≥ 36 bis < 50
Portuguese: ≥ 36 a < 50
German: • Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg e de 5 mg)
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem kräftig-gelben Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „2,5 mg" gekennzeichnet ist.
Portuguese: Mimpara 2,5 mg de granulado em cápsulas para abrir Cápsula que consiste numa parte de cor amarela forte, gravada com "AMG" e outra parte branca opaca, gravado com "2,5 mg".
German: Die 60 mg Tabletten sind ungefähr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.
Portuguese: Comprimidos de 60 mg revestidos por película, com aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.
German: Die Serumcalciumwerte sowie die Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os valores séricos de cálcio e a adesão do doente ao tratamento com cinacalcet devem ser monitorizados atentamente (ver secção 4.2).
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 5 mg
German: ≥ 50 bis < 75
Portuguese: ≥ 50 a < 75
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Mimpara (ver secção 4.4).
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
German: Patienten, die Mimpara erhalten, sollte kein Etelcalcetid gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com Mimpara (ver secção 4.4).
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os valores de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário em diálise.
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Portuguese: • valores elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
German: Verwenden Sie mindestens 2 Teelöffel (30 ml)
Portuguese: • 4 a 6 cápsulas por dia utilizar pelo menos 2 colheres de sopa (30 ml)
German: • Crospovidon
Portuguese: • Crospovidona
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie†
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia†
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Portuguese: Mimpara só deve ser iniciado para o tratamento do HPT secundário em crianças com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise com ≥ 3 anos de idade, nas quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão e quando o cálcio sérico está no limite máximo, ou acima, do intervalo de referência para a idade especificada.
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium erniedrigt.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio na superfície celular da glândula paratiroide é o regulador mais importante da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os valores de PTH por aumentar a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
German: Krampfanfälle† Schwindel Parästhesien Kopfschmerzen
Portuguese: Convulsões† Tonturas Parestesia Cefaleia
German: Die 30 mg Tabletten sind ungefähr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.
Portuguese: Comprimidos de 30 mg revestidos por película, com aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura.
German: ≥ 25 bis < 36
Portuguese: ≥ 25 a < 36
German: Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur Verfügung.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro de uma caixa.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Portuguese: • 1 a 3 cápsulas por dia utilizar pelo menos 1 colher de sopa (15 ml)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (como cloridrato).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Portuguese: Os valores de testosterona estão habitualmente abaixo do intervalo normal em doentes com insuficiência renal em fase terminal.
German: Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwendet werden.
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os valores de PTH; o tratamento com Mimpara não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet granulado (como cloridrato).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes adultos com IRC não em diálise, tratados com cinacalcet, têm um risco aumentado de hipocalcemia (valores séricos de cálcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Portuguese: • Segure a cápsula na posição vertical sobre os alimentos moles ou líquidos.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Portuguese: Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir Cinacalcet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO BLISTER
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 90
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
German: Dosierungsempfehlungen
Portuguese: Recomendações de dose
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 30
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Portuguese: (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou está contraindicada.
German: Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência para a idade antes da administração da primeira dose de Mimpara (ver secção 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir
German: Tabelle 1: Tägliche Mimpara-Dosis bei Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Dose diária de Mimpara em doentes pediátricos
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Portuguese: Podem ser utilizados de acordo com a avaliação clínica captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 60
German: Orale Anwendung
Portuguese: Administração oral
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a baixos valores de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com Mimpara.
German: Was Mimpara enthält
Portuguese: Qual a composição de Mimpara
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio em doentes pediátricos devem ser mantidos dentro dos valores normais de referência.
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Mimpara in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de Mimpara, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Mimpara (ver secção 5.1).
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Portuguese: • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Portuguese: A maioria dos doentes (89%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Mimpara eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar Mimpara, o que pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os valores de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite máximo do intervalo de referência relativamente à determinação de iPTH.
German: Nach Erreichen eines Fließgleichgewichts bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura), gravado de um lado "AMG" e do outro "90".
German: Häufigkeit
Portuguese: Categoria de frequência
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Portuguese: Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura), gravado de um lado "AMG" e do outro "60".
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Portuguese: Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Gelatina
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. Mimpara deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes em diálise.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com idades compreendidas entre ≥ 3 e < 18 anos
German: Kapsel Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Portuguese: Cápsula Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Portuguese: Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Gelatina