FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Finnish: aPTT:n määrittäminen on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden selvittämiseen käytetty in vitro -menetelmä.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Finnish: Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Finnish: Jos saat tällaisia reaktioita, lopeta Kovaltry-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Kovaltry süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Finnish: Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Finnish: Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmä (MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä VIII:n geeni on viety.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Finnish: • aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Finnish: Inhibiittorien (vastaaineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Finnish: Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja mikä niiden määrä on
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa hyytymistekijä VIII:a sisältävillä lääkevalmisteilla, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (yli yhdellä potilaalla 10:stä).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Finnish: Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
Estonian: • teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa neutraloivien vasta aineiden (inhibiittoreiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiovälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Kovaltry-valmistetta käytettäessä.
Estonian: Kovaltry kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jäääädikhape, süstevesi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kovaltry ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu vWF-tekijään potilaan verenkierrossa.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Estonian: Annuse ja korduva infusiooni manustamissageduse määramiseks on soovitatav ravikuuri ajal nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust.
Finnish: Tutkimus Annostel u 2 x/vko
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Finnish: Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Finnish: Tutkimus Annostel u 3 x/vko
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII hüübimisfaktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi hyytymistekijä VIII-hoidon avulla.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII hüübimisfaktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 250
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Estonian: Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Finnish: • injektiovälineistö (laskimoinjektiota varten).
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 2000
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Estonian: Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Finnish: Pidä lääke alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 1000
Finnish: rFVIII-hoito normalisoi aPTT:n samalla tavoin kuin plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII:n antaminen.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII hüübimisfaktorile.
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Estonian: Ärge kasutage Kovaltry't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 3000
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Estonian: Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Finnish: • painosi
Estonian: • peavalu;
Finnish: Miten Kovaltry annetaan
Estonian: Kuidas Kovaltry't kasutada
Finnish: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Estonian: 28 RÜ/kg 39 RÜ/kg)
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kovaltry kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kovaltry võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Estonian: Kovaltry alfaoktokog
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Estonian: Muu teave Kovaltry kohta
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Estonian: Miks Kovaltry heaks kiideti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kovaltry ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Estonian: Mis riskid Kovaltryga kaasnevad?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Kovaltry-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Finnish: Miten Kovaltryä käytetään?
Estonian: Kuidas Kovaltryt kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Kovaltry-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Kovaltry ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Finnish: Kovaltryn on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Estonian: Kovaltry tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Finnish: Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:ta (periytyvä verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta) sairastavilla potilailla.
Estonian: Kovaltry on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Finnish: Ennen Kovaltry-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Estonian: Enne Kovaltry-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltrylääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Kovaltry Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kovaltry-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Estonian: Kovaltry-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaatide eeldatavate kõrvalnähtudega.
Finnish: Lisäksi Kovaltryä markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Kovaltry-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Estonian: Peale selle viib Kovaltry turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Kovaltry pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.