FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Aufgrund der Sensitivität der verwendeten Tiermodelle wurden in Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Humanexposition erreicht.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali utilizzati, dagli studi sugli animali non si sono ottenuti margini di sicurezza per l'esposizione nell'uomo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Dicembre 2009
German: Amifampridin 20 mg
Italian: Amifampridina 20 mg
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
German: Nicht nüchtern* (n=46) * Nach Verzehr einer fettreichen Standardmahlzeit
Italian: Dopo il consumo di cibo* (N=46) * Consumo di un pasto standard ad alto tenore di grassi
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Italian: In questo momento, la correlazione tra l'uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell'uomo, non è nota.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Italian: • Asma non controllata
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Italian: • Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell'intervallo QTc
German: Was FIRDAPSE enthält
Italian: Cosa contiene FIRDAPSE
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Italian: • Aumento della sudorazione, sudore freddo
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Italian: Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all'assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Italian: Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Italian: • Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Italian: • Se è affetto da asma non controllata,
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Italian: • Tramadolo (un antidolorifico)
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Italian: Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all'inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale.
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
German: Diarrhö, Epigastralgie
Italian: Diarrea, epigastralgia
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di amifampridina non è stato studiato.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superore ai 30°C.
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore per amifampridina e di 4 ore per il metabolita amifampridina 3-N-acetilata.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Italian: In studi farmacologici di sicurezza sui topi, non si sono osservati effetti sull'apparato respiratorio fino a 10 mg/kg, o sul sistema nervoso centrale fino a 40 mg/kg.
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Italian: Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all'inizio del trattamento e in seguito annualmente.
German: Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
German: Sanders et al. legten 1998 Daten über Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amifampridin bei Dosierungen bis zu 100 mg pro Tag an 45 Patienten mit LEMS vor, die im Durchschnitt 31 Monate behandelt wurden.
Italian: Sanders et al 1998, presenta dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per 45 pazienti affetti da LEMS, sottoposti al trattamento per un periodo medio di 31 mesi.
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Italian: Istituire un registro dei pazienti affetti dalla sindrome di Lambert-Eaton, come previsto dal RMP, includendovi anche misure di efficacia.
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIRDAPSE einnehmen.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Italian: Nell'uomo, l'amifampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente, e il picco plasmatico della concentrazione viene raggiunto dopo 0,6 - 1,3 ore (valori medi).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Italian: BioMarin International Limited
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Italian: La maggior parte degli Schwannomi è benigna e asintomatica.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Italian: Gli endpoint primari sono stati la modifica del punteggio di riferimento (Change from baseline - CFB -) per i punteggi di Impressione Globale del Paziente (Patient Global Impression - SGI -) e di Miastenia Gravis Quantitativa (Quantitative Myasthenia Gravis - QMG -) registrati al Giorno 4.
German: Amifampridin (n=13)
Italian: Amifampridina (n=13)
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Italian: • Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Italian: Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva.
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE abbrechen Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten.
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità alimentare nei ratti, della durata di 2 anni, l'amifampridina ha causato piccoli aumenti dose-correlati, ma statisticamente significativi, nell'incidenza di Schwannomi in entrambi i sessi e di carcinomi endometriali nelle femmine.
German: Karzinogenitätsrisiko
Italian: Rischio di carcinogenicità
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Italian: Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare.
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Italian: Si raccomanda di effettuare la titolazione della dose da 60 a 80 mg al giorno, con aumenti di 5 mg ogni 7 giorni.
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Italian: In questo studio di quattro giorni i pazienti durante il Giorno 0 sono stati randomizzati (1:1) con amifampridina fosfato (alla dose ottimale per il paziente) o con placebo.
German: Arzneimittel, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden Es gibt keine Daten über die Wirkungen von Amifampridin auf den Stoffwechsel oder die aktive Sekretion anderer Arzneimittel beteiligt sind.
Italian: Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali.
German: Bei Überdosierung sollten die Patienten die Behandlung absetzen.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento.
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Italian: La differenza media, in termini di modifiche di QMG totale e SGI, rispetto al punteggio di riferimento, osservata tra i trattamenti è stata pari rispettivamente a -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), con entrambi i valori statisticamente favorevoli aell'amifampridina fosfato.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Italian: Il profilo farmacodinamico di amifampridina è stato studiato nell'ambito di un intervallo di dosi.
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Italian: Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l'allattamento con latte materno.
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können.
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Italian: Un endpoint secondario di efficacia è stato la modifica dal punteggio di riferimento al punteggio CGI-I registrato al Giorno 4, che è stato determinato dai medici.
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Italian: Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro).
German: Es verbessert die Muskelstärke und die Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials (CMAP - compound muscle action potential) in Ruhe mit einer gewichteten mittleren Gesamtdifferenz von 1,69 mV (95 % CI 0,60 - 2,77).
Italian: Tutto questo migliora la forza muscolare e l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) a riposo, di una differenza media ponderata complessiva di 1,69 mV (95% CI da 0,60 a 2,77).
German: Siehe auch Abschnitt 5.2 für weitere Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand.
Italian: Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l'assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l'assunzione del medicinale; può infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l'asma).
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Italian: La titolazione con gli aumenti di dose deve essere interrotta se si manifestano reazioni avverse o anomalie nell'ECG.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Italian: Inoltre, come determinato dai medici, i punteggi CGI-I al Giorno 4 hanno mostrato un significativo miglioramento nei pazienti che hanno continuato con amifampridina fosfato, rispetto al placebo (p=0,0020).
German: Kalte Extremitäten1
Italian: Estremità fredde1