FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
Polish: Może także podejmować działanie na skalę ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wtedy, gdy po przeprowadzeniu oceny przez Komitet PRAC przy EMA konieczne okaże się zastosowanie zharmonizowanych środków regulacyjnych we wszystkich państwach członkowskich.
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Slovak: Vedúci pracovníci príslušných vnútroštátnych orgánov úzko spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou, aby zabezpečili účinnú a efektívnu spoluprácu v európskej regulačnej sieti pre lieky a fungovanie tejto siete.
Polish: Dyrektorzy właściwych organów krajowych ściśle współpracują z EMA oraz z Komisją Europejską, aby zapewnić sprawne i skuteczne prace europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych oraz prawidłowe zarządzanie nią.
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
Polish: EMA opracowuje wytyczne naukowe we współpracy z ekspertami z komitetów naukowych oraz grup robo czych.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Polish: Jest to ważne narzędzie służące rozwojowi oraz zapewnieniu dostępności wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
Slovak: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Polish: • procedurę zdecentralizowaną, w ramach której przedsiębiorcy mogą wystąpić o jednoczesne dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim UE, jeżeli nie uzyskał on jeszcze takiego pozwolenia w żadnym państwie członkowskim i nie może być objęty procedurą scentralizowaną;
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Slovak: Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
Polish: Ocen naukowych z ramienia EMA dokonuje siedem komitetów naukowych:
Slovak: Väčšina liekov schválených v EÚ nepatrí do centralizovaného postupu, schvaľujú ich príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch.
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Polish: Właściwe organy krajowe oraz sponsorzy badań klinicznych zamieszczają w niej protokoły informacyjne oraz wyniki badań klinicznych.
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Slovak: Cieľom týchto aktivít je podporovať včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných znalostí a definovať správnu prax v oblasti regulácie na celom svete.
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
Slovak: Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
Polish: W pracach sieci uczestniczą tysiące specjalistów z całej Europy, co pozwala jej czerpać z najlepszej dostępnej wiedzy fachowej na potrzeby regulacji produktów leczniczych w UE oraz zapewniać najwyższej jakości doradztwo naukowe.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Polish: Zaangażowanie w regulację produktów leczniczych w UE ekspertów o różnym doświadczeniu sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają następnie ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie dla Komisji Europejskiej co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu, czy też nie.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Polish: W prace EMA zaangażowani są eksperci zrzeszeni w komitetach naukowych, grupach roboczych, naukowych grupach doradczych oraz innych doraźnych zespołach konsultacyjnych lub należący do krajowych zespołów odpowiedzialnych za ocenę produktów leczniczych.
Slovak: Centralizovaný postup umožňuje uvedenie lieku na trh na základe jediného celoeurópskeho hodnotenia a povolenia na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej EÚ.
Polish: Procedura scentralizowana umożliwia wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie jednej, ogólnoeuropejskiej procedury oceny i jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Polish: Wysłuchania publiczne mają wspierać proces decyzyjny komitetu, prezentując dodatkowe punkty widzenia, wiedzę oraz spostrzeżenia na temat stosowania produktów leczniczych w praktyce klinicznej.
Slovak: Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
Polish: System sprawdza się, ponieważ zgodnie z prawem europejskim każde z państw członkowskich stosuje te same zasady i musi spełnić te same wymagania w zakresie dopuszczania leków do obrotu oraz ich monitorowania.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych umożli wia monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na europejskim rynku przez cały ich cykl życia.
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
Polish: Agencja została założona w 1995 r. Jej zadaniem jest zapewnienie optymalnego wykorzystania zasobów naukowych w całej Europie na potrzeby oceny produktów leczniczych, ich kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Polish: Za udzielanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz za nadzór nad nimi odpowiada państwo członkow skie, na którego terytorium badania są prowadzone.
Slovak: Malta Netherlands Poland
Polish: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Slovak: Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
Polish: Firmy farmaceutyczne składają do EMA tylko jeden wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
Polish: Wszystkie podejrzenia działań niepożądanych zgłaszane przez pacjentów oraz pracowników służby zdrowia muszą zostać odnotowane w EudraVigilance - europejskim internetowym systemie informatycznym, który umożliwia zbieranie oraz analizowanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zarządzanie nimi.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
Polish: EMA oraz wiele właściwych organów krajowych angażuje się w prace Konwencji inspekcji farmaceutycznej oraz w schemat współpracy inspekcji farmaceutycznych (zwanych łącznie „PIC/S"), które są formą ścisłej współpracy międzynarodowej pomiędzy inspekcjami farmaceutycznymi odpowiedzialnymi za GMP.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
Polish: Komitet CHMP może przeprowadzać oceny naukowe oraz wydawać we współpracy z WHO opinie na temat produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE.
Slovak: K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
Polish: Wyniki przeprowadzonej inspekcji są dostępne dla wszystkich państw członkowskich oraz dla wszystkich zainteresowanych na terenie całej Unii Europejskiej poprzez bazę danych EudraGMDP.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
Polish: Systemy informatyczne, które umożliwiają współdziałanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach sieci, usprawniają wymianę informacji na temat np. monitorowania bezpieczeństwa leków, zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzoru nad nimi, a także zgodności z dobrą praktyką wytwarzania oraz dystrybucyjną.
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Polish: W ramach EMA działa komitet zajmujący się bezpieczeństwem produktów leczniczych do stosowania u ludzi - jest to Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Polish: EMA służy przedsiębiorcom doradztwem naukowym w zakresie konkretnych produktów na potrzeby opracowywania leków.
Slovak: Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
Polish: Obowiązujące w Unii Europejskiej ustawodawstwo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia komitetowi PRAC organizowanie wysłuchań publicznych w ramach oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych, o ile zostanie to uznane za potrzebne.
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
Polish: • procedurę wzajemnego uznania, w ramach której przedsiębiorcy, którzy uzyskali pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w jednym państwie członkowskim UE, mogą wystąpić o jego wprowadzenie na rynek także w innych.
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
Polish: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy państwa członkowskie unikają powielania tych samych czynności, dzielą się obowiązkami i zapewniają skuteczne i wydajne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Polish: Prowadzą także wymianę informacji na temat regulacji produktów leczniczych, np. zgłaszania działań niepożądanych leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi, prowadzenia inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i przestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) oraz dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
Polish: Na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych procedurą scentralizowaną.
Slovak: Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
Polish: W niniejszym opracowaniu omówiono funkcjonowanie europejskich ram regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
Slovak: Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
Polish: Baza ma formę strony internetowej, na której użytkownicy mogą zobaczyć wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych zapisane w EudraVigilance.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
Polish: EMA dopuszcza złożenie jednego wniosku, przeprowadzenie jednej procedury oceny i wydanie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej UE.
Slovak: Kingdom
Polish: Królestwo
Slovak: Európsky systém regulácie liekov je založený na sieti približne 50 regulačných orgánov z 31 štátov EHP
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Polish: Unia Europejska (UE) stworzyła ujednolicony zbiór praw, które obowiązują we wszystkich jej państwach członkowskich, ustanawiając tym samym jednolity rynek.
Slovak: Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Polish: Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) jest odpowiednikiem ICH dla produktów leczniczych do stosowania u zwierząt.
Slovak: Taliansko Lotyšsko Litva Luxembursko Malta Holandsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španielsko Švédsko Velká Británia
Polish: Litwa Luksemburg Malta Holandia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Zjednoczone
Slovak: Úloha agentúry EMA
Polish: Rola EMA
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim w sprawozdaniu EPAR udostępnia się także szczegóły przeprowadzonej oceny.
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
Slovak: Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
Polish: Aby dany aktywny składnik farmaceutyczny mógł zostać wwieziony na teren Unii Europejskiej, musi mu towarzyszyć pisemne potwierdzenie, wydane przez właściwy organ kraju produkcji.
Slovak: Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
Polish: Przedmiotem dyskusji są główne kwestie strategiczne dla sieci, w tym m.in. wymiana informacji, zmiany informatyczne i wymiana najlepszych praktyk, a także usprawnianie wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanych.
Slovak: The European regulatory system for medicines
Polish: Europejskie ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych
Slovak: Systém regulácie liekov v EÚ
Polish: Ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC)
Slovak: Island Lichtenštajnsko Nórsko republika
Polish: Islandia Liechtenstein Norwegia
Slovak: Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
Polish: Niektórym krajom, które złożyły wniosek o dokonanie przez UE oceny ich systemów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad wytwórcami czynnych składników farmaceutycznych, przysługuje zwolnienie, pod warunkiem że przeprowadzona ocena wykazała równoważność systemu z systemem UE.
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych nie obejmuje wyrobów medycznych.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
Polish: Jeżeli dany produkt wytwarzany jest poza Unią Europejską i został na teren UE wwieziony, musi on zostać poddany pełnym badaniom analitycznym w Unii Europejskiej.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA spolupracujú so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v celej rade oblastí, vrátane liekov určených na trh mimo EÚ (lieky posudzované „podľa článku 58" agentúry EMA), kvality liekov a tvorby medzinárodných generických názvov.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA współpracują ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad szeregiem zagadnień, w tym nad kwestią produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE (produkty lecznicze poddawane ocenie w ramach tzw.
Slovak: Každá šarža liekov musí mať osvedčenie, že bola vyrobená a testovaná v súlade so správnou výrobnou praxou a v súlade s povolením na uvedenie na trh predtým, ako sa uvedie na trh v EÚ.
Polish: Każda partia produktów leczniczych, przed jej wprowadzeniem na europejski rynek, musi uzyskać poświadczenie dotyczące jej wytworzenia oraz przebadania zgodnie z GMP oraz zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Verejné rokovanie
Polish: Wysłuchania publiczne
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CMVP)
Polish: • Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Slovak: Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Polish: Większości z nich współpracę z EMA umożliwiają właściwe organy krajowe państw członkowskich.