FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja),
Romanian: • dificultăţi respiratorii (dispnee)
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Romanian: Warfarină: Doze orale de cinacalcet administrate repetat nu afectează farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei (observat prin măsurarea timpului de protrombină şi a factorului de coagulare VII).
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi vrednostmi kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije).
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Slovenian: • šibkost (astenija),
Romanian: • slăbiciune (astenia)
Slovenian: Med znaki hipokalciemije so lahko parestezije, mialgije, krči, tetanija in konvulzije.
Romanian: Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
Slovenian: b) Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Romanian: Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma, vam mora zdravnik kontrolirati koncentracijo kalcija pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Mylan și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega Ca x P je bilo 14 %, kalcija 7 % in fosforja 8 %.
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Cinacalcet Mylan nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Romanian: Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Slovenian: Kliničnih podatkov v zvezi z učinkom cinakalceta na plodnost ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul cinacalcet asupra fertilităţii.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave s srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Mylan, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.
Slovenian: Znano je, da se pri glodalcih zaradi hipokalciemije pojavijo katarakte.
Romanian: Se cunoaşte faptul că la rozătoare, cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Romanian: Cinacalcetul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% şi se distribuie minim intraeritrocitar.
Slovenian: Študija EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija, v kateri so ocenjevali cinakalcet v primerjavi s placebom za zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov in za kardiovaskularne dogodke pri 3.883 bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom in kronično boleznijo ledvic, ki so na dializi.
Romanian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă (cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
Slovenian: Vpliv cinakalceta na druga zdravila
Romanian: Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
Slovenian: Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH).
Romanian: Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcţie de sex.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Romanian: Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Romanian: Pentru măsurarea valorii PTH poate fi folosit atât PTH-ul netransformat (PTHn) cât şi PTH-ul netransformat biologic (PTHnb); terapia cu cinacalcet nu modifică relaţia dintre PTHn şi PTHnb.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuja zdravilno učinkovino cinakalcet, ki deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Romanian: Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Romanian: Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii.
Slovenian: • težave z jetri;
Romanian: • probleme ale ficatului;
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la femele gestante de şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali cinakalcet, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu boală renală cronică (BRC) trataţi prin dializă, la care s-a administrat cinacalcet, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Za zvišanje kalcija v serumu je mogoče glede na klinično presojo uporabiti vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, sterole vitamina D in/ali prilagoditev koncentracije kalcija v dializni tekočini.
Romanian: Pentru a crește valorile calciului seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizați chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Romanian: • reducerea valorilor testosteronului
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Romanian: Nu luați Cinacalcet Mylan dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge.
Slovenian: V post-hoc analizah kumulativnih podatkov iz 6- in 12-mesečnih kliničnih študij so bile Kaplan-Meierjeve ocene za zlome kosti in paratiroidektomije v skupini s cinakalcetom nižje kot v kontrolni skupini.
Romanian: În analizele efectuate după terminarea studiilor, ale datelor însumate din studiile clinice cu durata de 6 şi 12 luni, estimările Kaplan-Meier ale fracturilor şi paratiroidectomiei au fost mai mici în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control.
Slovenian: Ob izpostavljenosti, ki je bila do 4-krat tolikšna kot pri humanem odmerku 180 mg/dan, zdravilo ni vplivalo na plodnost samcev ali samic (varnostne meje pri majhni populaciji bolnikov, ki so dobivali največji klinični odmerek 360 mg na dan, bi bile približno polovične glede na zgoraj navedene).
Romanian: Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei au fost identificate în timpul utilizării cinacalcet după punerea pe piaţă, iar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Mylan Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cinacalcet Mylan, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem:
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar:
Slovenian: Cinakalcet se deloma presnovi z encimom CYP3A4.
Romanian: Cinacalcetul este metabolizat parţial de enzima CYP3A4.
Slovenian: Presnova cinakalceta poteka z več encimi, pretežno s CYP3A4 in CYP1A2 (prispevek CYP1A2 klinično ni opredeljen).
Romanian: Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime, predominant CYP3A4 şi CYP1A2 (contribuţia lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic).
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cinacalcet Mylan:
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, nadzorovanih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Slovenian: • če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem).
Romanian: • Dacă apare umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Romanian: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cinakalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Romanian: Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul tratamentului de întreţinere.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienţii trataţi cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30% a valorilor PTHn, iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori iniţiale ale PTHn.
Slovenian: Zdravljenja s cinakalcetom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Romanian: Tratamentul cu cinacalcet nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată cu albumină) sub limita inferioară a intervalului de valori normale.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Romanian: • pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
Slovenian: Znižanja kalcija v serumu lahko tudi podaljšajo interval QT, to pa lahko povzroči ventrikularno aritmijo zaradi hipokalciemije.
Romanian: Scăderi ale calcemiei pot, de asemenea prelungi intervalul QT, cu potenţial de apariţie a aritmiei ventriculare secundare hipocalcemiei.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan pojavi kar koli od naslednjega, ker so to možni znaki nizke koncentracije kalcija: kratkotrajni krči mišic, trzanje ali dolgotrajni boleči krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce sunteți tratat cu Cinacalcet Mylan prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale concentrației scăzute de calciu din sânge: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierdere a conștienței.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior
Slovenian: Koncentracija korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Romanian: Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Slovenian: Prevelik odmerek cinakalceta lahko povzroči hipokalciemijo.
Romanian: Supradozajul de cinacalcet poate duce la hipocalcemie.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice de cinacalcet.
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom nadzorovano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Romanian: Într-un studiu de 28 săptămâni, placebo-controlat, au fost incluşi 67 pacienţi adulţi cu HPT primar, care au îndeplinit criteriile pentru paratiroidectomie pe baza calciului seric total corectat > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) dar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) dar la care nu s-a putut efectua paratiroidectomia.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Romanian: Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentraţia de cinacalcet.
Slovenian: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Romanian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se cinakalcet deloma presnavlja s CYP1A2.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cinacalcetul este metabolizat în parte de CYP1A2.
Slovenian: Zaužitje cinakalceta s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50 - 80 %.
Romanian: Administrarea cinacalcetcu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Slovenian: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Romanian: Insuficiența hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha,
Romanian: • durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să luaţi Cinacalcet Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Koncentracija testosterona
Romanian: Valorile testosteronului
Slovenian: Znižanje iPTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Romanian: Reducerea valorilor PTH-ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker-ilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă, N-telopeptida, turnover-ul osos şi fibroza osoasă).
Slovenian: Po absorpciji je upadanje koncentracije cinakalceta dvofazno, z uvodnim razpolovnim časom približno 6 ur in končnim razpolovnim časom od 30 do 40 ur.
Romanian: După absorbţie, concentraţia de cinacalcet scade bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 6 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 30-40 ore.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului
Slovenian: Po titriranju do največjega odmerka cinakalceta kalcij v serumu redno kontrolirajte; če zdravilo ne ohranja klinično pomembnega znižanja kalcija v serumu, pride v poštev prenehanje zdravljenja s cinakalcetom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo preveč PTH. "Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizma ne povzroča kakšna druga bolezen, "sekundarni" pa pomeni, da ga povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
Slovenian: Cinakalcet je kalcimimetično zdravilo, ki neposredno zniža koncentracijo PTH tako, da poveča občutljivost teh receptorjev na zunajcelični kalcij.
Romanian: Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creşterea sensibilităţii receptorului sensibil la calciu, la calciul extracelular.
Slovenian: • omrtvelost ali mravljinčenje (parestezija),
Romanian: • furnicături sau amorţeli (parestezii)
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krči in konvulzije.
Romanian: • Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in študijah kancerogenega potenciala pri glodalcih so ugotavljali katarakte in motnjave leč; takšnih sprememb niso ugotovili pri psih in opicah in tudi ne v kliničnih študijah, v katerih so spremljali nastajanje katarakt.
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.
Slovenian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije, vitamina D pa ni mogoče zvišati
Romanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și concentrația plasmatică a vitaminei D nu poate fi crescută
Slovenian: V klinični študiji bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja s cinakalcetom znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu BRST trataţi prin dializă, după 6 luni de tratament, valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31,3% în grupul tratat cu cinacalcet şi cu 16,3% în grupul tratat cu placebo.