FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 0,1 (fracaso del método).
Slovak: (v pomere 1:1).
Spanish: La excreción de conjugados de etinilestradiol y de sus metabolitos tiene lugar a través de la orina y de las heces (proporción 1:1).
Slovak: Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov sa deje močom a stolicou.
Spanish: enfermedades tromboembólicas arteriales (en concreto, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) enfermedades tromboembólicas venosas (flebitis, embolismo pulmonar) hipertensión arterial, coronariopatías hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia), diabetes mastodinia grave, mastopatía benigna adenoma hipofisario productor de prolactina o prolactinoma (raramente acompañado de galactorrea) cefalea grave anormal, migraña, mareo, alteraciones visuales empeoramiento de la epilepsia adenoma hepático, ictericia colestática cloasma.
Slovak: - vážna mastodýnia, benígna mastopatia - adenóm hypofýzy s prolaktinómom (vzácne sprevádzané galaktoreou) - ťažká, abnormálna bolesť hlavy, migréna, závraty, poruchy zraku - zhoršenie epilepsie
Spanish: Considerando, que se ha demostrado una eficacia anticonceptiva adecuada con AOC que contienen incluso dosis más pequeñas que Rigevidon y con productos que sólo contienen progestógenos en dosis más pequeñas;
Slovak: obsahujúcich nižšie dávky ako Rigevidon a s nízko dávkovanými čisto progestogénovými produktmi,
Spanish: Sangrado vaginal no filiado.
Slovak: - koloidný oxid kremičitý bezvodý
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de aluminio-PVC/PVDC.
Slovak: Hliníkový PVC/PVDC blister
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer individualmente, pero en general deben incluir una mención especial a la tensión arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos abdominales, y una citología del cuello uterino y los análisis de laboratorio pertinentes.
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: 6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Spanish: Vía subcutánea
Slovak: Cesta podania
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Spanish: ANEXO
Slovak: PODMIENKY
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Slovak: Informáciu pre lekárov
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: 30 de septiembre 2012
Slovak: 30. septembra 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de administración duró uno o dos días.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Spanish: Figura 13a (adultos)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Slovak: na základe FK modelu populácie uvedené sú odvodené hodnoty
Spanish: T1/2 terminal (día)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Spanish: administrada en una o dos inyecciones.
Slovak: podaná vo forme jednej alebo dvoch injekcií.
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Spanish: En base a los datos limitados obtenidos del estudio clínico, las concentraciones mínimas en estado estacionario fueron similares entre hombres y mujeres.
Slovak: Na základe obmedzených údajov získaných z klinickej štúdie boli minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave podobné u mužov a žien.
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Spanish: Volumen de dosis (ml)
Slovak: Objem dávky (ml)
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Spanish: KSS medias semana 24
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y se suministra como un prospecto desprendible:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto tener un niño, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Spanish: También pueden producirse cambios en los niveles de colesterol en sangre o en los recuentos sanguíneos.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Spanish: Aumento del número de eosinófilos frecuentes
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Spanish: Suministros necesarios:
Slovak: Potrebný materiál:
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Spanish: Cuando dos terceras partes del contenedor estén llenas, elimínelo conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Spanish: La biodisponibilidad de rilonacept después de una inyección subcutánea se calcula que es aproximadamente del 50%.
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Spanish: Rilonacept Regeneron no ha sido probado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Spanish: Parte B
Slovak: Časť B
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Spanish: Después de preparar la solución de Rilonacept Regeneron, es mejor utilizarla inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Spanish: No toque la aguja con las manos ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihly ani nedovoľte, aby ihla prišla do kontaktu s akýmikoľvek povrchmi.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
Slovak: Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie" použitím nových pomôcok.
Spanish: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas dieron positivo a anticuerpos frente a rilonacept en inmunoensayos específicos, y dependen mucho de la sensibilidad y especificidad de los inmunoensayos.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Spanish: Los resultados de los adultos que entraron en el estudio en la Parte A se facilitan independientemente de los resultados de los adultos que entraron directamente en la extensión abierta; los resultados de los 4 adolescentes que entraron directamente en la extensión abierta se facilitan de forma individual.
Slovak: Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Spanish: Los pacientes, utilizando un cuestionario tipo diario cada día, puntuaron los siguientes 5 signos y síntomas de CAPS: dolor en las articulaciones, exantema, sensación de fiebre/escalofríos, enrojecimiento/dolor de ojos y fatiga, cada uno de ellos en una escala de 0 (nada, no grave) a 10 (muy grave).
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).