FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity én gang ugentligt resulterede efter 28 uger i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo, og en signifikant højere andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % (Tabel 9).
Bulgarian: На 28-та седмица, лечението с Trulicity 1,5 mg веднъж седмично води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо и до значително по-висок процент на пациентите, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% (Таблица 9).
Danish: HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята писалка?
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Tabel 11: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin (i patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom) HbA1c ved baseline
Bulgarian: Резултати от 52-седмично активно контролирано проучване с две дози дулаглутид в сравнение с инсулин гларжин (при пациенти с умерено тежко до тежко хронично бъбречно заболяване)
Danish: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo ^ Patienter, som ophørte med den randomiserede behandling før 24 uger, blev betragtet som, at de ikke opnåede målet.
Bulgarian: І грешка p < 0,001 за групата, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо ^ За пациенти, които са се оттеглили от рандомизираното лечение преди 24-тата седмица, се счита, че не постигат прицелната стойност.
Danish: Behandlingsarmen for Trulicity omfattede patienter ≥ 65 år (n = 2.619) og ≥ 75 år (n =
Bulgarian: Рамото, лекувано с Trulicity, включва пациенти ≥ 65 години (n = 2 619) и ≥ 75 години (n = 484), и пациенти с леко (n = 2 435), умерено тежко (n = 1 031) или тежко (n = 50) бъбречно увреждане.
Danish: Trulicity 0,75 mg injektionsvæske
Bulgarian: Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity resulterede i en tilsvarende reduktion af HbA1c og andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %, som liraglutid.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg води до сходно понижаване на HbA1c и сходен брой на пациентите, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% в сравнение с лираглутид.
Danish: Tabel 9: Resultaterne af et 28 ugers studie af dulaglutid sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til titreret insulin glargin Baseline HbA1c
Bulgarian: Резултати от 28-седмично проучване на дулаглутид в сравнение с плацебо като допълнителна терапия към титриран инсулин гларжин
Danish: • Del ikke din injektionssprøjte med andre.
Bulgarian: Не преотстъпвайте Вашата спринцовката на никой друг.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=194)
Bulgarian: Инсулин гларжин веднъж дневно (n=194)
Danish: Resultaterne viste, at der ikke var en øget kardiovaskulær risiko med dulaglutid sammenlignet med kontrolbehandlingerne (HR: 0,57; CI: [0,30;
Bulgarian: СС риск с дулаглутид в сравнение с контролните терапии (коефициент на риск (HR): 0,57; доверителен интервал (CI ): [0,30, 1,10]).
Danish: Kombinationsbehandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg og SGLT2i resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo i kombination med SGLT2i efter 24 uger.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 0,75 mg или с Trulicity 1,5 mg в комбинация с SGLT2-инхибитор води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с лечението с плацебо и SGLT2-инхибитор на 24-та седмица.
Danish: En højere procentdel af patienter nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % efter 26 uger og < 7,0 % efter 52 uger med Trulicity end med insulin glargin.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% или ≤ 6,5% на 26-та седмица и < 7,0 % на 52-та седмица, отколкото при лечение с инсулин гларжин.
Danish: Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg var bedre end metformin (1500-2000 mg/dag), hvad angik reduktion af HbA1c, og der var en signifikant større andel af patienter, der nåede et HbA1c-mål på < 7,0 % og ≤ 6,5 % med Trulicity 1,5 mg og Trulicity 0,75 mg end med metformin efter 26 uger.
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg превъзхожда метформин (1 500-2 000 mg/дневно) в понижението на HbA1c и значимо по-голям дял от пациентите достигат прицелно ниво на HbA1c от < 7,0% и < 6,5% с Trulicity 1,5 mg и Trulicity 0,75 mg в сравнение с метформин на 26-та седмица.
Danish: Efter en startdosis på 1 og 3 mg dulaglutid faldt Cmax af paracetamol med hhv. 36 % og 50 %, og den mediane tmax indtrådte senere (hhv. 3 og 4 timer).
Bulgarian: След първа доза на дулаглутид от 1 и 3 mg, Cmax на парацетамол се понижава съответно с 36 % и 50 %, а средното
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (n=315) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til sitagliptin, vurderet for HbA1c alene efter 52 og 104 uger ‡‡ multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,001, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til placebo, vurderet for HbA1c alene ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med sitagliptin
Bulgarian: †† множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,025 за превъзходство на дулаглутид в сравнение със ситаглиптин, оценено само за HbA1 на 52-та и 104-та седмица множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,001 за превъзходство на дулаглутид към плацебо, оценено само за HbA1 ** p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение със ситаглиптин
Danish: Opbevaring og håndtering Bortskaffelse af pen Hyppigt stillede spørgsmål Yderligere oplysninger Lær mere
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката Често задавани въпроси
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og insulin glargin var 3,38 episoder/patient/år sammenlignet med 4,38 episoder/patient/år for placebo og insulin glargin.
Bulgarian: Този показател за документирана симптоматична хипогликемия при Trulicity 1,5 mg и инсулин гларжин е 3,38 епизода/пациент/година в сравнение с плацебо и инсулин гларжин 4,38 епизода/пациент/година.
Danish: Når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med måltidsinsulin, var forekomsten 85,3 % og 80,0 % og hyppigheden 35,66 og 31,06 hændelser/patient/år.
Bulgarian: Честотата при употреба на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, в комбинация с прандиален инсулин е 85,3% и 80,0%, в съотношение 35,66 и 31,06 събития/пациент/година.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, var 39,0 % og 40,3 %, og hyppigheden var 1,67 og 1,67 hændelser/patient/år.
Bulgarian: Процентът на пациентите с документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, е 39,0% и 40,3%, в съотношение1,67 и 1,67 събития/пациент/година.
Danish: Dulaglutid 1.5 mg en gang ugentlig og insulin glargin (n=150)
Bulgarian: 28-ма седмица Дулаглутид 1,5 mg веднъж седмично и инсулин гларжин (n=150)
Danish: Monoterapi Den anbefalede dosis er 0,75 mg en gang ugentlig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.
Danish: Behandling med dulaglutid var i kliniske studier forbundet med en forekomst af behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod dulaglutid.
Bulgarian: , което показва, че структурните изменения в GLP-1 и променените IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg в комбинация с инсулин гларжин е 35,3%, този показател представлява 3,38 събития/пациент/година.
Danish: Læs hele brugsvejledningen og indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge din fyldte pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за пациента преди да използвате предварително напълнената писалка.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=296)
Bulgarian: Инсулин гларжин веднъж дневно (n=296)
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af dulaglutidbehandlede patienter i fase II- og fase III-studierne.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза ІІ и фаза ІІІ, събития на системна свръхчувствителност (напр., уртикария, оток) са съобщавани при 0,5 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof I et aktivt kontrolleret studie af 78 ugers varighed blev dulaglutid sammenlignet med insulin glargin, begge givet i tillæg til metformin og et sulfonylurinstof.
Bulgarian: В активно контролирано проучване с продължителност 78 седмици, дулаглутид е сравняван с инсулин гларжин, и двата на фона на метформин и сулфонилурейно производно.
Danish: Hvis det er en anden, der giver dig injektionen, kan vedkommende eventuelt give dig injektionen i overarmen.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в горната част на ръката.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg dulaglutid var 0,12 hændelser/patient/år, og med liraglutid 0,29 hændelser/patient/år.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия с Trulicity 1,5 mg е 0,12 епизода/пациент/година, а с лираглутид - 0,29 епизода/пациент/година.
Danish: SCAN DENNE KODE FOR AT ÅBNE www.trulicity.eu
Bulgarian: В www.trulicity.eu
Danish: Ingen patienter rapporterede svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, 6 med 0,75 mg Trulicity og 17 med insulin glargin.
Bulgarian: Нито един пациент не съобщава за случаи на тежка хипогликемия при лечение с Trulicity 1,5 mg, шест съобщават при лечение с Trulicity 0,75 mg и седемнадесет - при лечение с инсулин гларжин.
Danish: Senest ændret i måned ÅÅÅÅ
Bulgarian: Последно преразглеждане през месец ГГГГ.
Danish: Trulicity 1,5 mg injektionsvæske
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale antikonceptiva ved samtidig administration af dulaglutid.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно прилагане с дулаглутид.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof, alene var 11,3 %, og hyppigheden var 0,90 hændelser/patient/år, og der var ingen alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg само със сулфонилурейно производно е 11,3%, този показател представлява 0,90 събития/пациент/година и не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия.
Danish: Dulaglutid sinker også ventrikeltømningen.
Bulgarian: Дулаглутид забавя също изпразването на стомаха.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity Brug ikke Trulicity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity
Danish: Akut pancreatitis er blevet rapporteret i forbindelse med dulaglutid i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид (вж. точка 4.8).
Danish: OPBEVARING OG HÅNDTERING
Bulgarian: Съхранение и боравене със спринцовката
Danish: Tabel 6: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til glimepiride
Bulgarian: Резултати от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на дулаглутид като допълнителна терапия към глимепирид
Danish: Angioødem#
Bulgarian: Ангиоедем
Danish: Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (1,5 mg).
Bulgarian: Всяка Писалка съдържа едноседмична доза на Trulicity (1,5 mg).
Danish: I fertilitetsstudierne blev der set et fald i antallet af corpora lutea og forlænget brunstcyklus ved dosisniveauer, der var forbundet med øget fødeindtagelse og øget legemsvægt hos moderdyrene.
Bulgarian: По време на проучвания за фертилитет, е наблюдавано понижение на броя на жълтите тела и удължаване на естралния цикъл при нива на дозите, които са свързани с намаляване на приема на храна и наддаването на телесно тегло при животните-майки; въпреки че не са наблюдавани ефекти върху показателите за фертилитет и зачеване или ембрионално развитие.
Danish: Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Bulgarian: Как изглежда Trulicity и какво съдържа опаковката Trulicity е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml injektionsvæske
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=262)
Bulgarian: Инсулин гларжин веднъж дневно (n=262)
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen: - hvis du bruger andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker i dit blod, såsom insulin eller et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като инсулин или лекарство, което е сулфонилурейно производно.
Danish: - Bøvsen - Træthed - Hurtigere puls - Sænkning af de elektriske overledninger i hjertet
Bulgarian: - Забавено провеждане на електрическия сигнал в сърцето
Danish: 2 fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske 4 fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор 4 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор
Danish: Træk den grå fod af og kassér den.
Bulgarian: Дръпнете и изхвърлете сивата капачка на основата.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята Спринцовка?
Danish: Behandling med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity resulterede i en bedre reduktion af H1bA1c end sitagliptin efter 52 uger, og medførte samtidig, at en signifikant højere andel af patienterne nåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg води до по-голямо понижаване на HbA1c в сравнение със ситаглиптин на 52-та седмица, съпроводено от значимо по-голям дял на пациенти, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5%.
Danish: Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning dulaglutid s.c.
Bulgarian: Trulicity 0,75 mg инжекция дулаглутид s.c.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Hypoglykæmi er en almindelig bivirkning, når dulaglutid bruges alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natrium-glucose co-transportør 2 hæmmer (SGLT2i) med eller uden metformin.
Bulgarian: - Хипогликемията е често срещана при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и с пиоглитазон, или с инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без метформин.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan kun bruges én gang.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Danish: Overfølsomh ed
Bulgarian: Свръхчувстви телност
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hver injektionssprøjte leverer kun én dosis.
Bulgarian: Всяка Спринцовка доставя само една доза.
Danish: Fastende blodglucose
Bulgarian: Кръвна захар на гладно
Danish: • Opbevar pennen i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Pakninger med 2 og 4 fyldte penne og flerstykspakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne.
Bulgarian: Опаковки от 2 и 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка от 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени писалки.
Danish: Trulicity er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск. Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Danish: Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа седмична доза Trulicity (0,75 mg или 1,5 mg).
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Bulgarian: В допълнение Trulicity има предимството да се прилага веднъж седмично.
Danish: Trulicity dulaglutid
Bulgarian: Trulicity dulaglutide
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Bulgarian: Взета е предвид и информация от шесто проучване, което е представено по време на процедурата.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trulicity.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно най-безопасно.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Trulicity са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират лекарството сами (след подходящо обучение), под кожата на корема или бедрото.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Bulgarian: Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет тип 2.
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Bulgarian: HbA1c указва колко добре се контролира кръвната захар.
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Bulgarian: Допълнителна информация за Trulicity
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Bulgarian: Лекарството е поефективно в седмични дози от 1,5 mg, отколкото от 0,75 mg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trulicity?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trulicity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Bulgarian: Въпреки това когато се прилага самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, или когато се прилага при пациенти в много напреднала възраст (над 75 години), съотношението полза/риск е най-добро в по-ниската доза.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че лекарството води до значителен и клинично значим ефект при контролиране на кръвната захар, когато се използва с други лекарства.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Bulgarian: След 26 седмици лечение Trulicity намалява HbA1c с между 0,71 и 1,59 процентни пункта в пониската доза и с между 0,78 и 1,64 процентни пункта в по-високата доза.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c при пациентите при изходно ниво варира от 7,6 до 8,5% и пациентите са лекувани в продължение на най-малко 52 седмици.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Bulgarian: Активното вещество в Trulicity, дулаглутид, е „агонист на GLP-1 рецепторите".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trulicity?
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Trulicity и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trulicity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Bulgarian: Trulicity е наличен под формата на предварително напълнени писалки (0,75 mg и 1,5 mg), съдържащи инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Bulgarian: При инжектиране Trulicity достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Bulgarian: Trulicity, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от метформин за намаляване на нивата на HbA1c и е по-ефективен от лекарствата за лечение на диабет екзенатид (прилагано два пъти дневно) или ситаглиптин и поне толкова добър колкото инсулин гларжин, когато се използва като допълнение към други лечения.