FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les augmentations des taux d'ASAT, d'ALAT et de phosphatases alcalines entre les cycles peuvent exiger un ajustement de la dose (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
French: Une fois le diagnostic de SFC confirmé, après avoir exclu les autres causes possibles, le médecin doit interrompre la trabectédine et démarrer le traitement du SFC selon les recommandations en vigueur (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Dans cette population, une neutropénie fébrile a été enregistrée chez 2 % des patients et lors de moins de 1 % des cycles.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
Hungarian: Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
French: Tous les patients doivent recevoir des corticostéroïdes par voie intraveineuse (ex. 20 mg de dexaméthasone) 30 minutes avant l'administration de DLP (cas de thérapie combinée) ou de Yondelis (en monothérapie) pour la prévention antiémétique, mais également parce que ce traitement semble avoir des effets hépatoprotecteurs.
Hungarian: Valamennyi betegnek kortikoszteroidokat, például 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a PLD-kezelés (kombinációs terápia esetén) vagy a Yondelis-kezelés (monoterápia esetén) kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „kálium-mentes".
French: Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Le personnel doit être dûment formé à l'emploi des techniques de reconstitution et de dilution du médicament et doit porter des vêtements protecteurs, notamment masque, lunettes et gants pendant la reconstitution et la dilution.
Hungarian: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény feloldásához és hígításához megfelelő eljárásokra, és a feloldás és hígítás alatt védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselniük.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
French: Classe de systèmes d'organe
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
French: Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie antiémétique par corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Antiemetikus profilaxisként kortikoszteroidokat, például dexametazont kell alkalmazni minden betegnél (lásd 4.2 pont).
French: Une numération-formule sanguine incluant une numération plaquettaire doit être initialement réalisée, puis une fois par semaine pendant les deux premiers cycles, et enfin une fois entre les cycles (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
French: Critère d'évaluation principal n=384
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
French: Le passage de la barrière placentaire par la trabectédine et l'exposition fœtale à cet agent ont été observés dans une étude conduite chez des rates gravides ayant reçu une seule injection intraveineuse de 14C-trabectédine à la dose de 0,061 mg/kg.
Hungarian: A trabektedin placentán való átjutását és magzati expozíciót figyeltek meg egy vizsgálatban, amelyben vemhes patkányok kaptak egyszeri 0,061 mg/kg iv.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de trabectédine avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, le phenorbarbital, le millepertuis) doit être évitée si possible (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a trabektedint erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazását, lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.4 pont).
French: Le syndrome de fuite capillaire (SFC) est une maladie rare qui se caractérise par des épisodes récurrents et imprévisibles de fuite capillaire du liquide plasmatique et de protéines à travers l'endothélium.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma (CLS) ritka jelenség, amit a plazmafolyadék és fehérjék endotheliumon keresztül történő visszatérő és váratlan kapilláris szivárgásával lehet jellemezni.
French: La trabectédine ne provoque ni induction ni inhibition des iso-enzymes majeures du système du cytochrome P450.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
French: Anémie :
Hungarian: Anaemia:
French: Ces essais ont porté sur un effectif global de 100 patients souffrant de liposarcome et de léiomyosarcome et 83 patients atteints d'autres types de sarcome.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
French: Comment se présente Yondelis et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Hungarian: A trabektedinnek jelenleg nincsen specifikus ellenszere.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
French: Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
French: Il faut être prudent lors de l'administration simultanée de trabectédine et de médicaments susceptibles de provoquer une rhabdomyolyse (par exemple les statines) car le risque de rhabdomyolyse peut s'aggraver.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
French: Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de Yondelis sont :
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
French: Après l'administration d'une dose unique de 14C-trabectédine, le pourcentage de la radioactivité totale retrouvé dans les urines est faible (moins de 9 % chez l'ensemble des patients étudiés), ce qui permet de conclure qu'une insuffisance rénale n'a que peu d'influence sur l'élimination de la trabectédine ou de ses métabolites.
Hungarian: 14C-gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási érték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainak az eliminációját.
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Hungarian: Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
French: Le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base des effets indésirables observés dans le cadre d'essais cliniques, d'études de sécurité post-autorisation et de déclarations spontanées.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
French: L'utilisation simultanée de trabectédine et de phénytoïne peut réduire la résorption de la phénytoïne, conduisant à une exacerbation des convulsions.
Hungarian: A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Hungarian: A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!
French: • s'il apparaît une fièvre, car Yondelis peut avoir des effets indésirables sur le sang et le foie.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
French: Les tests fonctionnels hépatiques doivent s'effectuer sous surveillance tout au long du traitement par Yondelis car un ajustement de la dose peut être indiqué (voir tableau 1 et rubrique 4.4).
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
French: 60 mois.
Hungarian: 24,1 hónap,
French: Hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Foszforsav (a pH beállításához) Kálium-hidroxid (a pH beállításához) 6.2 Inkompatibilitások
French: Les principaux effets toxiques de la trabectédine sont la myélosuppression et la toxicité hépatique.
Hungarian: A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
French: Yondelis est un anticancéreux cytotoxique et doit donc être manipulé avec prudence, comme les autres produits potentiellement toxiques.
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
French: Cela peut être le signe d'une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation excessive de fluide dans vos tissus.
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szöveteiben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
French: Il est également recommandé de surveiller la FEVG à l'inclusion et de façon périodique durant le traitement, notamment chez les patients présentant un risque de cardiomyopathie lié à une exposition antérieure aux anthracyclines ou chez les patients présentant des symptômes de dégradation de la fonction cardiaque.
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Hungarian: A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
French: Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patientes sensibles au platine.
Hungarian: A Yondelis+PLD és egy platina-alapú kezelés összehasonlítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat platina-érzékeny betegek esetén.
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Hungarian: A PLD okozta infúziós reakciók rizikójának csökkentése érdekében a kezdő dózist 1 mg/perc éréket meg nem haladó sebességgel kell adagolni.
French: De même, la co-administration de trabectédine et d'inducteurs puissants de CPY3A4 peut augmenter la clairance métabolique de la trabectédine.
Hungarian: Hasonlóképpen, a CPY3A4 erős induktorainak egyidejű alkalmazása növelheti a trabektedin metabolikus clearancét.
French: Pour éviter une irritation au site de l'injection, il est recommandé d'administrer Yondelis par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Hungarian: Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.
French: Déshydratation Hypokaliémie
Hungarian: Kiszáradás Hypokalaemia
French: Les patients dont le taux sérique de bilirubine est augmenté ne doivent pas être traités par la trabectédine (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum bilirubinszintje emelkedett, tilos trabektedinnel kezelni (lásd 4.2 pont).
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la trabectédine (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
French: Le nombre de cycles administrés n'était pas prédéfini dans les essais cliniques.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/min monoterápia esetén, és > 60 ml/min a kombinációs adagolási rend esetén) szenvedő betegek bevonásával és emiatt a Yondelis nem alkalmazható ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
French: • Vous pouvez
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
French: Si aucune réaction indésirable à la perfusion n'est observée, la perfusion de DLP peut être poursuivie sur une durée de 1 heure (voir également le Résumé des caractéristiques du produit [RCP] de la DLP pour des recommandations spécifiques relatives à l'administration).
Hungarian: Ha nem tapasztalnak infúziós reakciót, a további PLD infúziók 1 óra alatt adhatók be (a beadásra vonatkozó specifikus utasításokat lásd még a PLD Alkalmazási előírásában).
French: Risque relatif valeur de p
Hungarian: Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
French: Contient également du saccharose, du dihydrogénophosphate de potassium, de l'acide phosphorique et de l'hydroxyde de potassium.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
French: La substance active contenue dans Yondelis est la trabectédine.
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
French: L'évolution de la neutropénie était prévisible (apparition et disparition rapides) et la neutropénie ne s'accompagnait que rarement d'une fièvre ou d'une infection.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 mg de trabectédine
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 mg trabektedin
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la trabectédine n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients ayant des tumeurs malignes solides avancées.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos QT/QTc vizsgálatban a trabektedin nem nyújtotta meg a QTc-intervallumot előrehaladott malignus szolid tumoros betegeknél.
French: Dans le cas où des symptômes évocateurs d'un SFC apparaîtraient, par exemple un œdème inexpliqué avec ou sans hypotension, le médecin doit vérifier le taux d'albumine sérique.
Hungarian: Amennyiben CLS-re utaló, lehetséges tünetek alakulnak ki, mint például alacsony vérnyomással vagy anélkül jelentkező, tisztázatlan oedema, a kezelőorvosnak ismét vizsgálnia kell a szérum albuminszintet.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: SSP médiane (IC 95 %) (mois)
Hungarian: Medián PFS (95% CI) (hónap)
French: Lorsque la rifampicine a été co-administrée avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectedine a été réduite d'environ 22% pour la Cmax et de 31% pour l'ASC.
Hungarian: Amikor a rifampicint trabektedinnel adták együtt, az a trabektedin plazma-expozíció csökkenését eredményezte, mintegy 22%-os Cmax- és 31%-os AUC-érték csökkenéssel.
French: La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Hungarian: A japán betegek számára javasolt adag alacsonyabb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.
French: Les données précliniques indiquent que la trabectédine n'a que des effets limités sur l'appareil cardiovasculaire, l'appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
French: Une réaction potentiellement sévère au site d'injection pourra être observée si la trabectédine est administrée dans une veine périphérique.
Hungarian: A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
French: Le taux de bilirubine a atteint son maximum au bout d'environ une semaine et s'est corrigé environ deux semaines après l'apparition de l'hyperbilirubinémie.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
French: Yondelis doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
French: Les résultats d'un programme d'accès élargi aux patients souffrant de STM (étude ET743-SAR- 3002) montrent que, parmi les 903 sujets évalués pour la SG, le temps de survie moyen a été de 11,9 mois (IC 95 % : 11,2, 13,8).
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
French: Yondelis avec de l´alcool
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
French: L'effet des médicaments contenant de la phénytoïne (un antiépileptique) peut être atténué en cas d'administration simultanée de Yondelis, si bien que cette association est déconseillée.
Hungarian: A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale).
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
French: Le groupe de traitement avec l'association a obtenu une diminution de 21 % du risque de progression de la maladie par rapport au groupe de traitement par DLP seule (HR = 0,79, IC : 0,65-0,96, p=0,0190).
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
Hungarian: Haematologiai toxicitás kezelésére a helyi bevett gyakorlatnak megfelelően kolónia-stimuláló faktorok adhatók.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Hungarian: A kezelés közben teherbe eső nők esetében meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
French: Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).
Hungarian: A lágyrész sarcoma egy rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.