FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Polish: W obydwu grupach częstość występowania zdarzeń zmniejszała się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Lixiana, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Polish: Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w μmol/l:
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Lixiana způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
Polish: • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Lixiana byl předepsán v dávce:
Polish: Lek Lixiana został przepisany w dawce dobowej:
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Polish: • antybiotyki (np. erytromycyna)
Czech: CrCL (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lixiana.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Lixiana.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Lixiana ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Lixiana po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Czech: • že všem pacientům má být vydána výstražná karta pacienta a mají jim být poskytnuty rady, které se týkají: známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči, významu dodržování léčby, nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Czech: • antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Polish: • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie stacjonarnym.
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Polish: Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Polish: Produkt Lixiana nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
Czech: Léčivá látka edoxaban-tosylát přetrvává v životním prostředí (pokyny k likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6).
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce):
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lixiana u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Edoxaban snížil Cmax a AUC souběžně podávaného verapamilu o 14 %, resp. o 16 %.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio 14% i 16%.
Czech: • Krvácení z nosu nebo z řezné ranky, které se zastaví za dlouhou dobu
Polish: • krwawienia z nosa lub skaleczenia, jeśli krwawienie nie ustępuje przez dłuższy czas
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: • doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají některé inhibitory P-gp,
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací studie ENGAGE AF-TIMI 48 byly maximální a celková expozice u pacientů asijského původu a u pacientů jiného než asijského původu srovnatelné.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że maksymalna oraz całkowita ekspozycja u pacjentów rasy azjatyckiej jest porównywalna do obserwowanej u pacjentów rasy innej niż azjatycka.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Lixiana.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Czech: Warfarin (N = 4 122)
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lixiana Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Lixiana są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Lixiana.
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Polish: Poważne krwawienia n (%) n
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Lixiana bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Polish: Uważa się, że odpowiedzialne jest za to utrzymujące się działanie (efekt) poprzedniego leczenia, jednak nie ma to wpływu na wydłużenie czasu krwawienia.
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Czech: Společné podávání inhibitorů protonové pumpy nemělo žádný relevantní vliv na expozici edoxabanu.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na edoksaban.
Czech: Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Lixiana.
Czech: Na základě těchto údajů lze při přechodu z těchto antikoagulancií na edoxaban zahájit první dávkou edoxabanu v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka předchozího antikoagulancia (viz bod 4.2).
Polish: W oparciu o powyższe dane, podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na edoksaban, pierwsza dawka edoksabanu może być podana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki poprzedniego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2).
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%), 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras.
Czech: • některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Czech: Edoxaban zvýšil Cmax souběžně podávaného digoxinu o 28 %; AUC však nebyla ovlivněna.
Polish: Edoksaban zwiększał Cmax jednocześnie podawanej digoksyny o 28%, jednak nie wpływał na wartość AUC.
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Polish: • Krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym
Czech: - k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:
Czech: U zdravých subjektů vykazuje edoxaban farmakokinetiku přibližně úměrnou dávce při dávkách 15 mg až 60 mg.
Polish: U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Czech: Farmakokinetický model populací naznačuje, že expozice je přibližně dvojnásobná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-29 ml/min) oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne wskazuje, że ekspozycja ulega w przybliżeniu podwojeniu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 29 ml/min), w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Lixiana w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Lixiana zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Lixiana powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Inhibice faktoru Xa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační čas a snižuje riziko vzniku trombu.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Lixiana, aby se minimalizoval vliv přípravku Lixiana na hodnotu INR.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania krwotocznego u pacjenta otrzymującego edoksaban, należy opóźnić podanie kolejnej dawki edoksabanu lub należy przerwać leczenie, w zależności od sytuacji klinicznej.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Lixiana se mají provést funkční jaterní testy.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lixiana należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby
Polish: Tabela 11: Przypadki krwawień w badaniu Hokusai-VTE - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Lixiana jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku
Polish: • Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Czech: Reprodukční toxikologie
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Polish: Krótkie cykle leczenia (przynajmniej 3 miesiące) należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)
Polish: • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Krvácení do měkkých tkání kůže
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry
Czech: • Přípravek Lixiana je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
Polish: • Lek Lixiana jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Lixiana co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Polish: Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznym i innymi zabiegami Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Lixiana.
Czech: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Czech: S použitím tohoto přípravku u osob užívajících edoxaban jsou však k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR po podání přípravku Lixiana až o 46 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K może prowadzić do wzrostu wartości wskaźnika INR mierzonego po podaniu produktu Lixiana nawet o 46%.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy, w tym nasilone lub przedłużone krwawienie miesięczne