FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптимална антихипертензивна терапия
Danish: Modifikation
Bulgarian: Модификация
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere virkningen på fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Danish: Niveauet af tyreoideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges regelmæssigt, og tyroid erstatningsbehandling bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer, i henhold til patientens terapeutiske mål.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere behovet for dosisafbrydelser og dosisreduktioner af lenvatinib.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижение на дозата ленватиниб.
Danish: Lenvatinib elimineres hovedsageligt via leveren og eksponering vil kunne være forøget hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: Ленватиниб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията при тези популации пациенти е възможно да е повишена.
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Bulgarian: Намаляване на дозата и възобновяване на приложението на ленватиниб
Danish: Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Bulgarian: Основният измерител на резултатите за ефикасност е преживяемост без прогресия (ПБП), определена чрез заслепен независим рентгенологичен преглед с използване на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST) 1.1.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
Danish: Lenvatinib er en multikinasehæmmer, som har vist hovedsageligt antiangiogene egenskaber in vitro og in vivo, og direkte hæmning af tumorvæksten blev også observeret i in vitro-modeller.
Bulgarian: Ленватиниб е мултикиназен инхибитор, който е демонстрирал предимно антиангиогенни свойства in vitro и in vivo, като при моделите in vitro се наблюдава също пряко инхибиране на растежа на тумора.
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes, og der bør gives passende støttebehandling efter behov.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
Danish: HR blev estimeret fra Cox proportional hazard model med behandling som uafhængig variabel og stratificeret med IxRS stratifikations-faktorer.
Bulgarian: КР е изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска с лечението като независима променлива и стратифициран чрез IxRS стратификационни фактори.
Danish: Disse fund indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til den farmakologiske aktivitet af lenvatinib som et antiangiogent stof.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичната активност на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Bulgarian: Независим рентгенографски преглед б:
Danish: Den positive virkning på PFS blev set i alle aldersundergrupperne (over eller under 65 år), køn, race, histologisk undertype, geografisk region, og hos dem, der havde fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling.
Bulgarian: Положителният ефект върху ПБП се наблюдава във подгрупите по възраст (над или под 65 години), пол, раса, хистологичен подтип и географски регион, и при тези, които са получили 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия.
Danish: For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes.
Bulgarian: При пациентите, които вече са на антихипертензивни лекарства, дозата на прилаганото средство може да бъде повишена, ако е уместно, или трябва да се добави едно или повече средства от друг клас антихипертензивни лекарства.
Danish: For at opløse dem, hælder du en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas og putter kapslerne i væsken uden at dele eller knuse dem.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша и поставете капсулите в течността, без да ги чупите или разтрошавате.
Danish: Median blev bedømt med Kaplan-Meier-metoden, og 95 % confidencinterval blev udformet med en generaliseret Brookmeyer og Crowley-methode.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване с понижена доза, ако отшуми до степен 0-1.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne på tidspunktet for den primære virkningsanalyse (HR=0,73, 95 % CI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост между групите за лечение по времето на първичния анализ за ефикасност (HR=0,73; 95% ДИ: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Danish: 1 patient med grad 4 hypocalcæmi seponerede behandlingen permanent.
Bulgarian: Един пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Danish: • følelse af svimmelhed
Bulgarian: • чувство на замайване
Danish: Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
Bulgarian: Хората получават LENVIMA, когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde ≥ 50 % okkupation af leveren, tydelig invasion i galdegangen eller i en hovedgren af portalvenen (Vp4) ved billeddiagnostik.
Bulgarian: Изключват се също пациенти с ≥ 50% засягане на черния дроб, ясна инвазия в жлъчния канал или главния клон на порталната вена (Vp4) при образна диагностика.
Danish: Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, за да се поддържа еутиреоидно състояние.
Danish: b Stratificeret efter region (Region 1: Asien-Stillehavet; Region 2: Vesten), makroskopisk portalvene invasion eller ekstrahepatisk spredning eller begge (ja, nej), ECOG PS (0, 1) og kropsvægt (<60 kg, ≥60 kg).
Bulgarian: Стратифицирани по регион (регион 1: азиатско-тихоокеански; регион 2: западен), макроскопска инвазия в порталната вена или екстрахепатално разпространение на тумора или и двете (да, не), ECOG PS (0, 1) и телесно тегло (<60 kg, ≥60 kg).
Danish: Skæringsdato for data: 13. november 2016. a Hazard ratio er for lenvatinib vs. Sorafenib, baseret på en Cox model, der inkluderer behandlingsgruppe som en faktor.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г. а Съотношението на риска е за ленватиниб спрямо сорафениб въз основа на модел на Cox, включително групата на лечение като фактор.
Danish: Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen.
Bulgarian: Без корекция за кросовър ефект
Danish: Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder.
Bulgarian: Резултатите за сурогатните крайни точки (ПБП и ЧОО) са представени в Таблица 7 по-долу.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager LENVIMA.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате LENVIMA.
Danish: Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover.
Bulgarian: Освен това чернодробна енцефалопатия възниква по-често при пациенти на възраст 75 години и повече.
Danish: Egnede patienter, hvor sygdommen kunne måles i henhold til RECIST 1.1, blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få lenvatinib 24 mg én gang dagligt (n = 261) eller placebo (n = 131).
Bulgarian: Подходящите пациенти с измеримо заболяване съгласно RECIST 1.1 са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ленватиниб 24 mg веднъж дневно (n=261) или плацебо (n=131).
Danish: Pankreatitis omfatter: pankreatitis og akut pankreatitis.
Bulgarian: Панкреатит включва: панкреатит и остър панкреатит.
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Bulgarian: Статистически значимо удължаване на ПБП е доказано при лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с получаващите плацебо (p<0,0001) (вж. Фигура 1).
Danish: • vejer under 60 kg
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg
Danish: Reducér dosis i rækkefølge baseret på det forrige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg hver anden dag).
Bulgarian: Понижавайте последователно дозата въз основа на предишното дозово ниво (12 mg, 8 mg, 4 mg или 4 mg през ден).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med oral kontraception.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб увеличава риска от тромбоемболични събития, когато е комбиниран с перорални контрацептиви.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози на ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en ECOG-præstationsstatus på 0, 42,1 % havde en status på 1, 3,9 % havde en status over 1.
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционален статус по ECOG 0, 42,1% имат статус 1, а 3,9% имат статус над 1.
Danish: Lenvatinib-dosis bør afbrydes eller dosisjusteres efter behov afhængig af sværhedsgraden, tilstedeværelsen af EKG-ændringer og vedvarende hypocalcæmi.
Bulgarian: Дозата ленватиниб трябва да се прекъсне или коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалциемията.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.
Danish: Hovedparten af grad 3 til 4 bivirkninger forekom i løbet af de første 6 måneders behandling, undtagen diarré som forekom i løbet af hele behandlingen, og vægttab, der havde en tendens til at akkumulere med tiden.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции степен 3 до 4 настъпват през първите 6 месеца от лечението с изключение на диарията, която настъпва в целия ход на лечението, и загубата на тегло, която обикновено кумулира с времето.
Danish: Tag ikke LENVIMA:
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако:
Danish: For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 > 50  Cmax, ubundet.
Bulgarian: За транспортерите OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 и BSEP клинично значимо инхибиране се изключва въз основа на праг за IC50> 50  Cmax,несвързан.
Danish: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Bulgarian: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленватиниб.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Danish: Estimeret med Cox proportional hazards-model.
Bulgarian: Изчислено по модел на Cox за пропорционални рискове г:
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Danish: Lenvatinib er ikke blevet studeret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og anbefales ikke til brug hos disse patienter.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) и не се препоръчва да се използва при тези пациенти.
Danish: Graden af tumorinvasion/infiltration af større blodkar (f.eks. karotidarterien) bør tages i betragtning på grund af den mulige risiko for svær blødning forbundet med svind/nekrose efter behandling med lenvatinib.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Danish: NE (22,0; NE)
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова ленватиниб е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: Calciumniveauet i blodet bør overvåges mindst månedligt, og calcium skal erstattes efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Bulgarian: Нивата на калция в кръвта трябва да се проследяват най-малко всеки месец и калций трябва да се добавя според нуждите по време на лечението с ленватиниб.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig som hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да се прояви като главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, променена психична функция, слепота и други зрителни или неврологични нарушения.
Danish: Anden hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Bulgarian: Втора поява (същата или нова реакция)
Danish: LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (hepatocellulært carcionom) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen.
Bulgarian: LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението.
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Danish: I de fleste tilfælde opstod mave-tarm-perforation og fistel hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Danish: Hos patienterne lå det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupperne fra 3,2 mg til 32 mg.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е последователна в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза ‡
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки лечението.
Danish: Ved bekræftelse af sygdomsprogression efter uafhængig gennemgang havde 109 (83,2 %) af patienterne, der blev randomiseret til placebo, overkrydset til åben lenvatinib på tidspunktet for den primære virkningsanalyse.
Bulgarian: След потвърждаване на прогресията на заболяването от независимия преглед 109 (83,2%) пациенти, рандомизирани на плацебо, преминават на открито лечение с ленватиниб по времето на първичния анализ за ефикасност.
Danish: Alle andre patienter end dem med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 24 mg, hvorefter dosis bør justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза от 24 mg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Danish: Tilfælde af dødelig intrakranial blødning er blevet rapporteret hos nogle patienter med eller uden hjernemetastaser.
Bulgarian: Летални случаи на вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib og hvis patienterne vides at have hypertension, skal de være på en stabil dosis i antihypertensiv behandling i mindst 1 uge før behandling med lenvatinib.
Bulgarian: Кръвното налягане (КН) трябва да бъде добре контролирано преди лечение с ленватиниб и ако е известно, че пациентите са хипертоници, те трябва да бъдат на стабилна доза антихипертензивна терапия за най-малко една седмица преди лечението с ленватиниб.
Danish: Hæmatologisk toksicitet eller toxicity eller proteinuri - ingen dosisjustering nødvendig ved første hæmdelse.
Bulgarian: Хематологична токсичност или протеинурия - не се изисква корекция на дозата при първа поява.
Danish: SELECT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der blev udført med 392 patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer, hvor der var uafhængigt, centralt gennemgået, radiografisk evidens for sygdomsprogression inden for 12 måneder (+ vindue på 1 måned) før inklusion.
Bulgarian: Проучването SELECT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, което е проведено при 392 пациенти с рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза, с независимо централно преглеждани рентгенографски данни за прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца (+1 месец прозорец) преди включването.
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret, hvilket kan føre til nyresvigt.
Bulgarian: диария, гадене и повръщане - това са много чести нежелани реакции, които могат да станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна недостатъчност.
Danish: • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата).
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af den radioaktive mærkning elimineret i hhv. fæces og urin.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Danish: • hjerteproblemer eller blodpropper i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Bulgarian: сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош) или други органи
Danish: For hæmatologisk toksicitet kan dosering genstarte, når bivirkningen har fortaget sig til grad 2; ved proteinuri genstartes behandlingen, nårdet er fortaget til under 2g/24 timer e.
Bulgarian: При хематологична токсичност прилагането може да започне отново, когато отшуми до степен 2; при протеинурия възобновете, когато спадне до по-малко от 2g/24 часа.
Danish: • anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната тъкан)
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Danish: Lenvatinib viste minimal eller ingen hæmmende aktivitet mod P-gp-medierede og brystkræft-resistent protein (BCRP)-medierede transportaktiviteter.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимална или не показва никаква инхибиторна активност спрямо P-gpмедиираната и медиираната от протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) транспортна активност.
Danish: 15,1 (8,8; NE)
Bulgarian: 15,1 (8,8, НИ)
Danish: Mediantiden til indtræden var 26 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 26 дни.
Danish: Som følge heraf havde inducere og hæmmere af CYP 3A4 in vivo en minimal virkning på lenvatinib-eksponeringen (se pkt.
Bulgarian: Следователно, in vivo индукторите и инхибиторите на CYP 3A4 имат минимален ефект върху експозицията на ленватиниб (вж. точка 4.5).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japanske versus andet, kaukasiske versus andet) ingen signifikant virkning på clearance (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
Danish: Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Bulgarian: Аналогичната медиана на привидния обем на разпределение в стационарно състояние (Vz/Fss) също е общо взето съответстваща и варира от 43,2 l до 121 l.
Danish: Ud af de 392 randomiserede patienter var 76,3 % naive med hensyn til tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger, 49,0 % var kvinder, 49,7 % var fra Europa, og medianalderen var 63 år.
Bulgarian: От рандомизираните 392 пациенти 76,3% не са лекувани с предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии, 49,0% са жени, 49,7% са европейци и медианата на възрастта е 63 години.
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteterne af vaskulærendotelvækstfaktor (VEGF)-receptorer VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorer FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), освен останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Danish: Antihypertensive midler skal startes så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Bulgarian: Приложение на антихипертензивни средства трябва да се започне веднага, щом се потвърди повишено КН.
Danish: Mediantiden til første indtræden var 11,9 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 11,9 седмици.