FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lacosamide doit être administré avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour être associés à un allongement de l'espace PR (notamment les médicaments antiépileptiques bloquant les canaux sodiques) et chez ceux traités par des antiarythmiques.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants* *Les colorants sont :
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
French: Les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) ont montré des concentrations plasmatiques de lacosamide supérieures (environ 50 % plus élevées que l'aire sous la courbe normale).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
French: La posologie chez les adolescents et chez les enfants pesant 50 kg ou plus est identique à celle chez l'adulte (voir ci-dessus).
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Lacosamide UCB, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts samazinās devu pakāpeniski.
French: Comment se présente Lacosamide UCB et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Lacosamide UCB ārējais izskats un iepakojums
French: Chez les enfants à partir de 4 ans pesant de 30 kg à moins de 50 kg :
Latvian: Bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg:
French: Lors des études cliniques en association chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo.
Latvian: Retāk, 0,7 %, 0 %, 0,5 % un 0 % gadījumu, ir ziņots par pirmās pakāpes AV blokādi papildu klīniskajos pētījumos pacientiem ar epilepsiju, lietojot lakozamīdu attiecīgi 200 mg, 400 mg, 600 mg vai placebo.
French: Un tableau de posologie est fourni ci-dessous.
Latvian: Devu tabula ir norādīta tālāk.
French: Lacosamide UCB 200 mg comprimés pelliculés : laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Latvian: Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes • Utiliser le gobelet doseur fourni dans la boîte.
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Izmantojiet kartona kārbiņā iekļauto dozēšanas vāciņu.
French: Si vous prenez plus de trois graduations de sirop par jour et que vous suivez un régime alimentaire hyposodé, vous devez en tenir compte.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Jūs lietojat vairāk nekā 3 dozēšanas iedaļas sīrupa dienā un Jums ir nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lacosamide UCB 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda (Lacosamidum).
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant la période initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušie
French: Lacosamide UCB contient du lacosamide.
Latvian: Lacosamide UCB satur lakozamīdu.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
French: Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Latvian: Lietojiet Lacosamide UCB katru dienu divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā.
French: Il est possible de passer directement de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, sans ajustement posologique.
Latvian: Pāreju starp perorālu un intravenozu ievadīšanu var veikt nepastarpināti, neveicot titrēšanu.
French: • Vous pouvez prendre Lacosamide UCB avec ou sans nourriture.
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
French: 40 kg 4 ml (40 mg)
Latvian: 40 kg 4 ml
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
French: 25 kg 2,5 ml (25 mg)
Latvian: 25 kg 2,5 ml
French: 1 ml de Lacosamide UCB sirop contient 10 mg de lacosamide.
Latvian: 1 ml Lacosamide UCB sīrupa satur 10 mg lakozamīda.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
French: • Ôtez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Latvian: Izņemiet šļirci perorālai ievadīšanai no adaptera (10. attēls).
French: (2) La posologie chez les adolescents de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Latvian: Devas pusaudžiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
French: Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg (5 ml) chaque semaine.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu par 50 mg (5 ml) katru nedēļu.
French: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Dose initiale
Latvian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Sākumdeva
French: • la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Latvian: • parastā sākuma deva, lietojot divas reizes dienā, ir 1 mg (0,1 ml) uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg).
French: (4)Effets indésirables locaux associés à l'administration intraveineuse.
Latvian: Lokālas blakusparādību reakcijas, kas saistīti ar intravenozu ievadi.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Lacosamide UCB si :
Latvian: Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups
French: Les patients ayant des troubles connus de la conduction cardiaque, traités en association avec des médicaments allongeant l'espace PR, ou ayant une cardiopathie sévère (ex. : antécédents d'infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque) doivent être suivis attentivement lorsque la dose de lacosamide est supérieure à 400 mg /jour.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina PR intervālu vai ar smagām sirds slimībām (piem., miokarda išēmija, sirds mazspēja), ja lakozamīda deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt Lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu).
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
Latvian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimālā ieteicamā deva:
French: Comment conserver Lacosamide UCB
Latvian: Kā uzglabāt Lacosamide UCB
French: Le gobelet doseur convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg et plus.
Latvian: • Dozēšanas vāciņš ir piemērots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Vidējais iepakojums
French: Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop lacosamide
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups Lacosamidum
French: • Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 50 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 10,4 mm x 4,9 mm.
Latvian: • Lacosamide UCB 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
French: • Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 150 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 15,1 mm x 7,0 mm.
Latvian: • Lacosamide UCB 150 mg ir lašsārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 15,1 mm x 7,0 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "150" otrā pusē.
French: Vous prenez Lacosamide UCB avec d'autres médicaments antiépileptiques - Enfants et adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg - Pour information uniquement.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm - Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg - tas ir tikai zināšanai.
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide UCB
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide UCB
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
Latvian: 200 mg (1 Lacosamide UCB 200 mg tablete)
French: Boîte en carton de 168 comprimés pelliculés contenant 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés (avec boîte bleue)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Kartona kārbiņa ar 168 apvalkotām tabletēm satur 3 kārbiņas pa 56 apvalkotām tabletēm (ar „Blue box")
French: Seringue doseuse pour administration orale (10 ml graduée tous les 0,25 ml) avec adaptateur (pour les enfants et les adolescents à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg) Une seringue pour administration orale pleine (10 ml) correspond à 100 mg de lacosamide.
Latvian: Dozēšanas šļirce perorālai ievadīšanai (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteri (bērniem un pusaudžiem, sākot no 4 gadu vecuma un ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg)
French: • Les comprimés pelliculés de Lacosamide UCB à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 200 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 16,6 mm x 7,8 mm.
Latvian: • Lacosamide UCB 200 mg ir zilas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 16,6 mm x 7,8 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "200" otrā pusē.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
French: Etiquetage
Latvian: Marķējuma teksts
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Latvian: Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
French: AUTRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Latvian: CITA [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis.
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Latvian: Gadījumā, ja kombinēta lietošanas instrukcija ar zāļu stiprumu(-iem) nav iekļauta I pielikumā, zāļu stiprums(-i) I pielikumā ir jāprecizē apakšvirsrakstā, kas minēts augstāk]
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētā kontrindikācija]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētais brīdinājums] Iedarbība uz imūnsistēmu
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>:
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Latvian: <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> satur govs piena olbaltumvielas Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes.
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
Latvian: PRAC norādīja, ka šajās zālēs izmantotā laktoze ir ražota saskaņā ar Eiropas Farmakopejas (Ph.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
French: ), laquelle n'exclut pas la présence de traces de protéines de lait.
Latvian: Eur.) monogrāfiju, kas neizslēdz piena olbaltumvielu zīmes.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
French: Par ailleurs, les professionnels de santé et les patients doivent être informés du risque et les professionnels de santé invités à tenir compte de l'allergie au lait de vache en cas d'aggravation des symptômes des patients traités pour des manifestations allergiques aiguës ou d'apparition de nouveaux symptômes allergiques.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
French: Par ailleurs, les réactions anaphylactiques provoquées par des traces de protéines de lait dans le médicament peuvent être interprétées, à tort, comme une absence d'effet thérapeutique en présence de manifestations allergiques aiguës.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
French: Le 21 novembre 2016, l'ANC croate a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire contenant du lactose dérivé du lait de vache indiqués dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
French: Dans l'intervalle, la minimisation du risque prévue ci-dessus, sous la forme de modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, devra être mise en œuvre.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.