FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour conclure, à la suite de l'évaluation initiale et de la procédure de réexamen, le PRAC maintient ses conclusions selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant le facteur VIII de coagulation humain recombinant ou d'origine plasmatique reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit (rubrique 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit).
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että alkuperäisen arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn jälkeen PRAC pysyy päätelmässään siitä, että ihmisen plasmasta peräisin olevaa ja rekombinanttitekniikalla tuotettua hyytymistekijä VIII:aa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: Le critère principal et le critère secondaire évalués pendant l'étude étaient l'incidence de tous les inhibiteurs confondus (≥ 0,4 UB/ml) et l'incidence des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml), respectivement.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitu ensisijainen hoitotulos oli kaikkien inhibiittorien (≥ 0,4 BU/ml) ilmaantuvuus ja toissijainen hoitotulos oli korkean titterin inhibiittorien ilmaantuvuus (≥ 5 BU/ml).
French: En 2013, le PRAC a estimé que les conclusions de l'étude RODIN/Pednet n'étaient pas suffisamment solides pour permettre d'affirmer que Kogenate FS/Helixate NexGen était associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs de facteur VIII par rapport à d'autres produits.
Finnish: PRAC oli vuonna 2013 tullut siihen tulokseen, että RODIN/Pednet-tutkimuksen löydökset eivät olleet riittävän vankkoja tukemaan sitä johtopäätöstä, että Kogenate FS- ja Helixate NexGen -valmisteisiin liittyisi suurentunut tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisriski verrattuna muihin valmisteisiin.
French: Étant données les différentes méthodes utilisées, les populations de patients étudiées au fil du temps et les conclusions qui divergent d'une étude à l'autre, le PRAC a conclu que l'ensemble des données disponibles ne corroborent pas une conclusion selon laquelle les médicaments de facteur VIII recombinant, en tant que catégorie, présentent un risque accru de développement d'inhibiteurs par rapport à la catégorie de produit d'origine plasmatique.
Finnish: Hyvin erilaisten tutkimusmenetelmien ja eri aikoina tutkittujen potilasryhmien sekä eri tutkimuksista saatujen epäyhtenäisten löydösten takia PRAC katsoi, että näyttö kokonaisuudessaan ei tue päätelmää siitä, että rekombinantti tekijä VIII -lääkkeet luokkana olisivat suuremmassa inhibiittoririskissä plasmaperäiseen luokkaan nähden.
French: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf d'un seul bras et n'offraient pas de données permettant d'effectuer une analyse comparative (que ce soit pour comparer les catégories de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII ou pour comparer les produits au sein de la catégorie du facteur rFVIII).
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIIIluokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
French: Parmi les préoccupations statistiques, on retrouve le fait qu'aucune analyse principale prédéfinie n'a été publiée et que l'étude a été interrompue prématurément à la suite de la publication de l'étude RODIN indiquant que Kogenate FS pourrait être associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs.
Finnish: Tilastollisia huolenaiheita olivat se, ettei ennalta määritettyä ensisijaista analyysia ole julkaistu, ja se, että tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti Kogenate FS -valmisteen mahdolliseen suurentuneeseen inhibiittoririskiin viittaavan RODIN-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
French: • Le PRAC a également estimé que les études réalisées jusqu'à ce jour sont soumises à de nombreuses limitations méthodologiques et que, dans l'ensemble, les données disponibles ne sont pas suffisamment claires et manifestes pour permettre d'affirmer l'existence de différences dans les risques relatifs d'une catégorie de produit de facteur FVIII à l'autre.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että tähän mennessä tehdyt tutkimukset kärsivät monista metodologisista puutteista eikä myöskään saatavilla olevien tietojen perusteella ole selvää ja yhdenmukaista näyttöä FVIII-valmisteluokkien välisistä suhteellisen riskin eroista.
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat valmisteidensa kaikista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista tehdyn analyysin matalan ja korkean titterin inhibiittorien kehittymisestä vaikeaa A-hemofiliaa (FVIII < 1 %) sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla sekä kriittisen pohdinnan rajoituksista näissä tutkimuksissa.
French: L'étude RODIN/Pednet3 n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Finnish: RODIN/Pednet-tutkimuksessa3 ei myöskään havaittu luokkaeroa inhibiittoririskissä kaikkien pdFVIIIvalmisteiden vs. kaikkien rFVIII-valmisteiden välillä; "kliinisesti merkityksellisten" inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,62-1,49) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,56-1,61).
French: Cependant, l'étude a démontré l'existence d'un risque accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour le facteur rFVIII octocog alfa de deuxième génération (Kogenate FS/Helixate NexGen) comparé au facteur rFVIII octocog alfa de troisième génération (démontré uniquement par des données relatives à Advate).
Finnish: Tutkimuksessa saatiin kuitenkin näyttöä inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) riskin suurentuneen toisen polven rFVIII:n alfaoktokogin (Kogenate FS / Helixate NexGen) kohdalla verrattuna kolmannen polven rFVIII:aan alfaoktokogiin (perustuen pelkästään Advaten tietoihin).
French: L'étude CANAL2 n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Finnish: CANAL-tutkimuksessa2 ei havaittu luokkaeroja, mukaan lukien pdFVIII-valmisteet, jotka sisälsivät huomattavia määriä von Willebrand -tekijää; "kliinisesti merkityksellisten" inhibiittorien korjattu riskisuhde oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,1) ja korkean titterin inhibiittorien (≥ 5 BU) 0,8 (95 %:n luottamusväli 0,4-1,3).
French: Par ailleurs, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement dans leurs informations sur le produit à des données issues d'études qui ne permettent pas de titrer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs pour les produits individuels.
Finnish: PRAC totesi lisäksi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa viitataan nykyään tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
French: • Le PRAC a examiné l'ensemble des données soumises relatives au risque de développement d'inhibiteurs pour les catégories de produits de facteur FVIII d'origine plasmatique et de facteur FVIII recombinant, chez les patients non préalablement traités (PUP).
Finnish: • PRAC otti huomioon toimitetut tiedot kokonaisuudessaan; tiedot koskivat rekombinanttitekniikalla tuotettujen ja plasmaperäisten FVIII-valmisteluokkien inhibiittorien muodostumisen riskiä aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
French: • Le type de mutation du gène F8, la sévérité de l'hémophilie, l'ethnicité, les antécédents familiaux éventuels de développement d'inhibiteurs et la possible constitution de HLA-DR (antigènes des leucocytes humains de type DR) sont autant de facteurs de risques liés au patient.
Finnish: • Potilaaseen liittyviä riskitekijöitä ovat F8-geenimutaatiotyyppi, hemofilian vaikeusaste, etninen alkuperä sekä inhibiittorien ja mahdollisesti HLA-DR-antigeenien esiintyminen suvussa.
French: L'apparition d'inhibiteurs chez les patients atteints d'hémophilie A recevant des produits de facteur VIII est généralement observée chez les patients non préalablement traités (PUP) ou chez les patients traités a minima (MTP) qui se trouvent encore dans les 50 premiers jours d'exposition (JE) au traitement.
Finnish: Inhibiittoreja kehittyy useimmiten hoidon ensimmäisen 50 altistuspäivän aikana sellaisille FVIIIvalmisteita saaville A-hemofilia-potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu (previously-untreated patients, PUP) tai joiden hoito on ollut vähäistä (minimally treated patients, MTP).
French: La conception et l'ampleur de l'étude ne permettent pas d'obtenir suffisamment de données spécifiques aux produits et, par conséquent, de tirer de conclusions sur le risque de développement d'inhibiteurs pour des produits individuels.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu eikä se ollut riittävä tuottamaan valmistekohtaisia tietoja eikä näin myöskään johtopäätösten tekemiseen yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
French: Le 6 juillet 2016, le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) a engagé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les conséquences potentielles des résultats de l'étude SIPPET sur les autorisations de mise sur le marché des produits de facteur FVIII concernés.
Finnish: Paul-Ehrlich-Institut Saksassa pani vireille lääketurvatietojen perusteella lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 6. heinäkuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan SIPPET-tutkimuksen tulosten mahdollista vaikutusta asiaankuuluvien FVIII-valmisteiden myyntilupiin ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan tai tulisiko sitä muuttaa ja pitäisikö ottaa käyttöön joitain toimenpiteitä riskien minimoimiseksi.
French: L'incidence cumulée de tous les inhibiteurs confondus était de 26,8 % (IC de 95 %, 18,4-35,2) pour les facteurs pdFVIII et de 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2
Finnish: Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIII-hoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,2-26,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
French: • En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Finnish: • Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
French: Bien que cela relève encore du domaine théorique, les résultats d'études expérimentales suggèrent que le facteur FVW joue un rôle dans la protection des épitopes de facteur FVIII contre leur identification par les cellules présentatrices d'antigène, permettant ainsi de réduire l'immunogénicité.
Finnish: Jotkin kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että VWF suojaa FVIII-epitooppeja antigeenia ilmaisevien solujen tunnistamiselta ja siten vähentää immunogeenisuutta.
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIII-valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIII-valmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
French: Des doutes subsistent quant à savoir si le risque de développement d'inhibiteurs diffère grandement selon le type de traitement substitutif de facteur FVIII.
Finnish: Varmuutta ei ole edelleenkään siitä, onko eri tyyppisten FVIII-korvausvalmisteiden välillä merkitseviä eroja inhibiittorien kehittymisen riskin suhteen.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
Finnish: New England Journal of Medicine -lehdessä1 julkaistiin toukokuussa 2016 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa pyrittiin tutkimaan inhibiittorien ilmaantuvuutta näiden kahden luokan (pdFVIII-valmisteet vs. rFVIII-valmisteet) välillä.
French: • Une mise en garde concernant l'importance clinique du suivi des patients pour surveiller le développement potentiel d'inhibiteurs du facteur FVIII (notamment, une mise en garde sur les conséquences cliniques d'inhibiteurs à titre faible par rapport aux inhibiteurs à titre élevé) doit être ajoutée à la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 on muutettava siten, että se sisältää varoituksen siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta (etenkin varoitus matalan titterin inhibiittorien kliinisistä seurauksista verrattuna korkean titterin inhibiittoreihin).
French: Cependant, le PRAC a estimé que des doutes subsistaient en ce qui concerne les conclusions de l'étude SIPPET et que ces derniers empêcheraient d'affirmer qu'il existe un risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités par des produits de facteur rFVIII par rapport aux produits de facteur pdFVIII étudiés dans le cadre de cette étude clinique.
Finnish: PRAC on kuitenkin sitä mieltä, että SIPPET-tutkimuksen tuloksiin liittyy epävarmuutta, mikä estää johtopäätöksen tekemistä siitä, että inhibiittoririskin kehittyminen olisi suurempi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittuja rFVIIIvalmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla kuin pdFVIII-valmisteita saaneilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, kuten alla on kuvattu:
French: Dans les modèles de régression de Cox pour le critère d'évaluation principal de tous les inhibiteurs confondus, le facteur rFVIII a été associé à une incidence 87 % supérieure à celle du facteur pdFVIII (risque relatif, 1,87; IC de 95 %, 1,17-2,96).
Finnish: Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
French: étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits (y compris les produits autorisés plus récemment) qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Finnish: Valmisteiden heterogeenisuuden takia vain yksittäisten valmisteiden luokkavaikutuksia arvioivien tutkimusten tulosten ekstrapolointiin liittyy huomattavan paljon epävarmuutta, etenkin niiden valmisteiden (kuten äskettäin myyntiluvan saaneiden valmisteiden) osalta, joita ei ole mukana näissä tutkimuksissa.
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Finnish: Valmisteiden heterogeenisuuden takia vain yksittäisten valmisteiden luokkavaikutuksia arvioivien tutkimusten tulosten ekstrapolointiin liittyy huomattavan paljon epävarmuutta, etenkin niiden valmisteiden osalta, joita ei ole mukana näissä tutkimuksissa.
French: Eu égard à ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits de facteur VIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) reste favorable, sous réserve de l'application des modifications convenues des informations sur le produit (rubrique 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit).
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: La saisine se concentre sur le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Finnish: Lausuntopyyntö keskittyi inhibiittorien kehittymisriskiin aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce
Finnish: Kaiken lisäksi yksittäisten valmisteiden valmistusmenetelmiin on tehty muutoksia ja hoito-ohjelmissa on ilmennyt tutkimuskeskusten välisiä muutoksia ajan kuluessa, näin ollen yksi yhteen -vertailut valmisteiden välillä eivät ole aina mahdollisia.
French: • Le PRAC a constaté que l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre total restreint de produits de facteur FVIII.
Finnish: • PRAC totesi, ettei SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen ja että siinä oli kaikkiaan mukana pieni määrä FVIIIvalmisteita.
French: Eu égard à ce qui précède, le PRAC a recommandé que les modifications suivantes soient apportées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, ainsi qu'aux rubriques 2 et 4 de la notice des produits de facteur FVIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez des patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
French: 29 patients sur 125 traités par facteur pdFVIII ont développé des inhibiteurs (dont 20 des inhibiteurs à titre élevé).
Finnish: Inhibiittoreja muodostui 29 potilaalle 125:stä, jotka saivat pdFVIII-hoitoa (20 potilaalla oli korkean titterin inhibiittoreja), ja 47 potilaalle 126:sta, jotka saivat rFVIII-hoitoa (30 potilaalla oli korkean titterin inhibiittoreja).
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Finnish: UKHCDO-tutkimuksen tavoin FranceCoag-tutkimuksessa ei myöskään havaittu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista minkään rFVIII-valmisteen kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen, kun ranskalaisia potilaita (myös RODIN/Pednet-tutkimuksessa) ei otettu mukaan.
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
Finnish: • SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
French: En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
French: De plus, le groupe d'experts a suggéré que de telles données devraient, en principe, être collectées séparément pour chaque produit individuel, étant donné que le degré d'immunogénicité sera difficile à extrapoler d'une catégorie de produits à une autre (par exemple, d'un facteur recombinant à un facteur d'origine plasmatique).
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että lisätietoja tarvitaan, jotta voitaisiin osoittaa, onko eri tekijä VIII -valmisteiden välillä kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydessä, ja että tällaiset tiedot on periaatteessa kerättävä kultakin valmisteelta erikseen, sillä immunogeenisuuden astetta on vaikeaa yleistää kaikille valmisteluokille (eli rekombinanttitekniikalla tuotetuille vs. plasmaperäisille).