FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Phantasie
Slovak: Balenie
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Slovak: Očakáva sa, že približne 10 % pacientov môže mať nežiaducu reakciu na liek.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci Farmakovigilančného plánu.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovak: Dátum expirácie zodpovedá poslednému dňu mesiaca.
German: Verabreichen Sie sich Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Slovak: Vezmite si nasledujúcu dávku v normálnom čase.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovak: Skontrolujte, či sa dávka zhoduje s množstvom, ktoré Vám predpísal lekár.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Slovak: Lekár Vám pravdepodobne nebude meniť dávkovanie častejšie ako raz za mesiac.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Dynepo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Do dvoch zo štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
German: Epoetin delta
Slovak: Epoetín delta
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje špeciálna úprava dávkovania.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Slovak: Počas liečby Dynepom môže nastať absolútny alebo funkčný deficit železa.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Slovak: Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie na štítku (EXP:).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Slovak: Bol vykonaný aj systematický prieskum, do ktorého bolo zaradených viac ako 9000 onkologických pacientov zúčastnených v 57 klinických skúšaniach.
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Slovak: Nezohrievajte Dynepo iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplej vode).
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Slovak: Osobitnú pozornosť si vyžadujú náhle, ostré, migréne podobné bolesti hlavy ako možný varovný signál.
German: Labor-Kontrollen
Slovak: Laboratórne monitorovanie
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín, proteín, ktorý distribuuje vo Vašom tele kyslík.
German: Box 1117, SE-221 04 Lund, Schweden.
Slovak: Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Slovak: Ak sa podávanie zastaví, vrátia sa erytropoetické parametre k východiskovým hodnotám počas zotavovacej doby 1-3 mesiace.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Slovak: Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080) technológiou génovej aktivácie.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak máte silné bolesti hlavy, bodavé, migréne podobné bolesti hlavy alebo záchvaty, musíte ihneď navštíviť lekára.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu látku alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Slovak: Kvôli času nevyhnutnému na erytropoézu, môžu medzi úpravou dávky (iniciácia, zvýšenie, zníženie alebo prerušenie) a signifikantnou zmenou hemoglobínu uplynúť až 4 týždne.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú dávku Dynepa potrebujete a ako často by ste si ho mali podávať.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Laktácia: Nie je známe, či sa Dynepo vylučuje do materského mlieka.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, oddiel 4.2).
German: Kopfschmerzen.
Slovak: - bolesť hlavy
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 18. marec 2007
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomery rizika pre celkové prežitie pohybovali medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
German: Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Slovak: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Počas štúdií na zvieratách nebol dostatočne preukázaný vplyv lieku na graviditu (pozri časť 5.3).
German: Dazu gehört die Erhöhung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Slovak: Patrí sem vzostup počtu červených krviniek a krvných doštičiek.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného epoetínu delta je medzi 26% a 36%.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Slovak: Polčas je približne o 50% kratší u zdravých ľudí.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas sa u pacientov pohybuje od 4,7 do 13,2 hodiny.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach Entsorgungsmöglichkeiten von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Slovak: Môže byť tiež nevyhnutné znížiť dávku Dynepa alebo liečbu na krátku dobu zastaviť.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Epoetín delta sa potom môže opätovne podávať v nižšej dávke (pozri časť 4.2).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetok nepoužitý výrobok alebo odpad sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu sa preukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní u rôznych zvieracích modelov in vivo (potkany a psy).
German: Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
Slovak: Preto sa nemá robiť úprava dávky častejšie ako raz za mesiac, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené.
German: Nach wiederholter, dreimal wöchentlicher i.v.-Anwendung wurde keine Akkumulation von Epoetin delta beobachtet.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní trikrát týždenne sa akumulácia epoetínu delta nepozorovala.
German: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Slovak: Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
German: Dies ist der häufigste Grund für ein unzureichendes Ansprechen auf eine Erythropoetin -Therapie.
Slovak: Toto je najčastejšia príčina nekompletnej odpovede na liečbu erytropoetínom.
German: • die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Slovak: Horná časť stehna a • Brucho, okrem oblasti okolo pupku.
German: Es wirkt als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon.
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných a nedialyzovaných pacientov.
German: Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung.
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
German: Dies könnte die Folge eines ausgeprägten Blutdruckanstiegs sein.
Slovak: Môže to byť dôsledok výrazného zvýšenia krvného tlaku.
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Slovak: Dynepo sa nemá používať u zdravých osôb.
German: Bei subkutaner Anwendung treten maximale Serumkonzentrationen von Epoetin delta zwischen 8 und 36 Stunden nach der Injektion auf.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje pri subkutánnom podaní epoetínu delta medzi 8 a 36 hodinami po injekcii.
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Slovak: Maximálna dávka epoetínu delta, ktorá sa môže v jednej alebo viacerých dávkach podať bezpečne, nebola stanovená.
German: Okkulter Blutverlust
Slovak: Okultná strata krvi
German: Für die subkutane Injektion sollte die gesamte Länge der Nadel lotrecht in eine Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten wird, wobei die Hautfalte während der gesamten Injektion zu halten ist.
Slovak: Pri podkožných injekciách by mala byť celá dĺžka ihly vpichnutá kolmo do záhybu pokožky pridržanej medzi palcom a ukazovákom, a tento záhyb pokožky treba držať počas celého vstrekovania.
German: Dynepo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Dynepo nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
Slovak: Krvný tlak sa musí kontrolovať pred začiatkom a počas terapie, aby sa predišlo akútnym komplikáciám ako je hypertenzná encefalopatia a sprievodné komplikácie (kŕče, mozgová príhoda).
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl, v zostávajúcich troch štúdiách bola 12-14 g/dl.
German: Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej tabuľke.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
German: Patienten mit ausreichendem Eisenspeicher und unzureichendem Ansprechen auf die Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden:
Slovak: U pacientov, ktorí majú doplnené železo a neadekvátnu odpoveď na liečbu Dynepom, sa musia vyhodnotiť a liečiť nasledujúce stavy, ak je to vhodné:
German: • Maligne Erkrankungen, einschließlich multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom
Slovak: Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne alebo subkutánne.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Slovak: Ihlu zaveďte pod kožu celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním udržiavaná koncentrácia hemoglobínu nemá prekročiť hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Slovak: Ak sa odporúčané cieľové rozpätie prekročí, musí sa liečba epoetínom delta dočasne zastaviť, kým sa hemoglobín/hematokrit nevráti do odporúčaného cieľového rozpätia.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigen sollte, kann Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben oder die Dosierung Ihres Arzneimittels, das Sie bereits zur Blutdruck-Senkung einnehmen, erhöhen.
Slovak: Ak Vám stúpne krvný tlak, môže Vám Váš lekár dať lieky na zníženie tlaku alebo zvýšiť dávkovanie liekov znižujúcich tlak, ktoré už užívate.
German: Die Injektion der Lösung mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
Slovak: Podávanie injekcie so vzduchovou bublinou nie je škodlivé.
German: Wenn eine andere Person die Injektion für Sie verabreicht, kann die Injektion auch in die Rückseite der Arme gesetzt werden.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže Vám ju podať aj do zadnej časti ramena.
German: Möglicherweise ist die Anwendung von Erythropoetin in den ersten drei Monaten nach Beginn der Peritonealdialyse nicht erforderlich, da in diesem Zeitraum das Hämoglobin häufig ansteigt.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov po začiatku peritoneálnej dialýzy nemusí byť podávanie erytropoetínu nevyhnutné, pretože počas tohto obdobia často nastáva zvýšenie hemoglobínu.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Slovak: Dostupné sú balenia po 6 naplnených injekčných striekačiek.
German: Hyperparathyroidismus/Ostitis fibrosa cystica
Slovak: Hyperparatyreoidizmus/Osteitis fibrosa cystica
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
Slovak: Neovplyvní to normálne fungovanie striekačky, ktorú možno v prístroji otáčať.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali závažné prínosy, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, ak je koncentrácia hemoglobínu zvýšená nad hladinu potrebnú na kontrolu symptómov anémie a na zabránenie transfúzii krvi.
German: Reinigen Sie Ihre Haut, und drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger etwas zusammen, ohne sie zu quetschen.
Slovak: Očistite si Vašu kožu a uchopte ju medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stlačili.
German: Es empfiehlt sich, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen, da unter Erythropoetin anaphylaktoide Reaktionen auftreten können, obwohl dies bei Dynepo nicht beobachtet wurde.
Slovak: Odporúča sa, aby sa prvá dávka podala pod lekárskym dohľadom, pretože môže nastať anafylaktoidná reakcia na erytropoetín, aj keď sa to u Dynepa nepozorovalo.
German: Das revidierte Verfalldatum für die Lagerung bei unter 25°C darf das entsprechend der 24-monatigen Haltbarkeit festgelegte Verfalldatum nicht überschreiten.
Slovak: Dátum expirácie pre skladovanie do 25 °C nesmie prekročiť dobu stanovenú 24 mesačným časom použiteľnosti.
German: Der 5-tägige Zeitraum muss vor dem auf dem Karton und Etikett der Spritze nach ‚EXP' angegebenem Verfalldatum enden.
Slovak: Obdobie 5 dní musí končiť pred dátumom expirácie uvedeným na krabici alebo štítku striekačky za 'EXP'.
German: Die Anwendung von Dynepo kann für Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ungeeignet sein.
Slovak: Dynepo nemusí byť vhodný liek pre pacientov mladších ako 18 rokov a pre pacientov s obličkovými alebo pečeňovými ťažkosťami.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
German: Unter Dynepo kann sich auch die Zusammensetzung Ihres Blutes verändern.
Slovak: Dynepo môže tiež zapríčiniť zmeny v zložení krvi.
German: Erhöhungen blutchemischer Werte, einschließlich Kreatinin und Kalium, wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli pozorované zvýšené laboratórne hodnoty v sére vrátane kreatinínu a draslíka (pozri časť 4.4).
German: Nach einer Gabe von Epoetin delta steigen die Hb-Werte und die Zahl der Erythrozyten bzw. der Reticulozyten sowie die 59Fe-Einbaurate an.
Slovak: Po podaní epoetínu delta stúpa počet erytrocytov, hodnota hemoglobínu a počet retikulocytov ako aj pomer inkorporácie 59Fe.
German: Ihre Dynepo-Dosis kann schwanken, entsprechend Ihrem Körpergewicht und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Vaša dávka Dynepa môže byť rôzna v závislosti od Vašej váhy a reakcie na liečbu.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Dynepo und Epoetin alfa an trächtigen Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten keine teratogene Wirkung, wiesen aber auf klassenspezifische reversible Wirkungen auf das Wachstum und die Hämatopoese bei den Nachkommen hin.
Slovak: Štúdie s Dynepom a epoetínom alfa na zvieratách nepreukázali u gravidných samíc potkanov a králikov žiadny teratogénny efekt, ale indikovali s druhom súvisiace reverzibilné účinky na rast a hematopoézu u potomkov.
German: Es ist unklar, inwieweit die Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien für diese Patientenpopulation gelten, insbesondere im Hinblick darauf, dass die verwendeten Dosen in der renalen Indikation niedriger sind, als in der onkologischen Indikation.
Slovak: Rozsah, v akom sa výsledky pozorované v klinických štúdiách diskutovaných vyššie môžu aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii.