FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Croatian: Toksikološka ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost lokalne intravenske primjene i sistemske izloženosti kod laboratorijskih životinja (štakora i makaki majmuna).
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
Croatian: Prekomjerna tjelesna težina (n=4)
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Croatian: Kao što je poznato iz literature, povrat i poluvijek bili su manji u mlađe djece nego u odraslih, a klirens je bio veći, što bi djelomično moglo biti uzrokovano utvrđenim većim volumenom plazme po kilogramu tjelesne težine u mlađih bolesnika.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Croatian: Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste otopili prašak.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.
Polish: Ocena ex vivo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu oznaczania ilościowego odpowiedzi limfocytów T na terapię białkową wskazywała na niskie ryzyko immunogenności.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Croatian: Doza temeljena na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s preniskom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon svakog prelaska s jednog lijeka na drugi.
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
Croatian: Tablica 1 u nastavku usklađena je s Klasifikacijom organskih sustava MedDRA-e (klasifikacije organskih sustava i razine preporučenih pojmova).
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
Polish: AUC (h*j.m./ml) T1/2 (h)
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, bolesnik može primiti više od jedne bočice (za informacije o sadržaju bočice vidjeti dio 2).
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Croatian: Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa.
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX te ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Polish: Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Croatian: Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.
Polish: - 1 igłę motylkową - 2 waciki nasączone alkoholem
Croatian: - 1 iglu s krilcima - 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Polish: CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.
Croatian: Centralni venski kateter je vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka za intravensku primjenu koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Osobito je u slučaju većih kirurških zahvata neophodno precizno praćenje nadomjesne terapije ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Croatian: Manje često* Manje često (PTPs)# Vrlo često (PUPs)#
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
Croatian: No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sati u razdoblju od 3 do 4 dana ili dulje, dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII kao vodiča za određivanje doze koja će se primijeniti i učestalost ponovljenih infuzija.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Croatian: Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
Croatian: IVP (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je savjetovati bolesnike da smjesta moraju prekinuti s primjenom lijeka i obratiti se svom liječniku.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
Croatian: Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
Croatian: Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.
Polish: W terapii zastępczej zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, w związku z czym następuje tymczasowa korekta niedoboru czynnika VIII i zmniejszenie tendencji do krwawienia.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi, a time se omogućuje privremeno ispravljanje nedostatka faktora VIII i liječenje povećane sklonosti krvarenju.
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u bolesnikovoj cirkulaciji.
Polish: Nadwaga (n=2)
Croatian: Pretilost (n=2)
Polish: Zapobieganie i leczenie krwawień u pacjentów cierpiących na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Nuwiq z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje je jednako u djece, adolescenata i odraslih, međutim, kod djece i adolescenata mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
Croatian: obično traje doživotno.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Nuwiq.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Croatian: # Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Croatian: Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu sobnu temperaturu.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij".
Polish: Jeżeli nie zostanie osiągnięte oczekiwane stężenie czynnika VIII w osoczu lub krwawienie nie zostanie opanowane pomimo zastosowania odpowiedniej dawki, należy przeprowadzić test na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Croatian: Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Nuwiq bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Niezbyt często*
Croatian: Manje često*
Polish: będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Croatian: Kromogeni test Srednja vrijednost ± SD
Polish: Hamowanie działania czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1
Croatian: U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Croatian: Prašak: rastresit prašak bijele do prljavo bijele boje.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Argininklorid Natrijev citrat dihidrat Poloksamer 188
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia inhibitorów przez obserwację stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Polish: Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub
Croatian: Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražena je u obliku postotka (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili po mogućnosti u međunarodnim jedinicama (prema međunarodnom standardu za faktor VIII u plazmi).
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie.
Croatian: U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Croatian: bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek, IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Nuwiq.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Croatian: Manje često* Manje često* Manje često*
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Nuwiq
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nuwiq
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
Croatian: Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Konsekwencją adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrzne powierzchnie niektórych części zestawu do infuzji może być brak skuteczności leczenia.
Croatian: Koristite isključivo isporučene setove za injekcije jer adsorpcija ljudskog faktora zgrušavanja VIII na unutarnje površine neke opreme za injekcije može dovesti do neuspjeha liječenja.
Polish: Poniższa tabela może być pomocna w ustaleniu dawek w przypadkach krwawień i zabiegów operacyjnych.
Croatian: Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie pobrany do strzykawki.
Croatian: Nakon rekonstitucije, izvucite otopinu natrag u štrcaljku.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy stosować niezwłocznie po rekonstytucji.
Croatian: Upotrijebite rekonstituiranu otopinu odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena nema dostupnih iskustva u pogledu primjene faktora VIII