FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato osservato un effetto sulla compromissione epatica, valutata attraverso il danno epatico determinato da test di funzionalità epatica elevati, sulla farmacocinetica di idarucizumab.
Latvian: Nav novērots, ka aknu darbības traucējumi ietekmē idarucizumaba farmakokinētiku, novērtējot aknu bojājumus, kas noteikti ar paaugstinātiem aknu funkcijas testu rādītājiem.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica durante l'uso di idarucizumab è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc flakona atvēršanas idarucizumabs istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Italian: Sul totale di 503 pazienti, 101 pazienti sono deceduti; ciascuno di questi decessi potrebbe essere attribuito o a complicanza dell'evento o essere associato a comorbilità.
Latvian: No kopumā 503 pacientiem ir miris 101 pacients.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, è stato osservato un re-innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e l'aumento concomitante dei valori dei test di coagulazione, probabilmente a causa della ridistribuzione di dabigatran dalla periferia.
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas parametru palielināšanās.
Italian: La formulazione di idarucizumab non ha prodotto l'emolisi in vitro del sangue umano intero.
Latvian: Idarucizumaba sastāvs neizraisīja cilvēku nesadalītu asiņu hemolīzi in vitro.
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Latvian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Italian: I parametri di coagulazione considerati rilevanti sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT).
Italian: In tali soggetti non sono stati rilevati anticorpi anti-idarucizumab prima della seconda somministrazione.
Latvian: Pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas šīm pētāmajām personām pirms otrās lietošanas netika noteiktas.
Italian: Ne consegue che idarucizumab non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Latvian: Tādējādi idarucizumabs nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Italian: Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Italian: Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l'esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all'esposizione.
Latvian: Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.
Italian: Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate.
Latvian: Praxbind terapiju var izmantot kopā ar standarta atbalsta pasākumiem, kuri ir jāapsver, ja tie ir medicīniski pamatoti.
Italian: Nessuno dei pazienti a cui è stato risomministrato idarucizumab è risultato positivo agli anticorpi anti-idarucizumab.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuriem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti, testēšana neuzrādīja pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili Limite superiore dell'intervallo di normalità
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm Augšējā normas robeža
Italian: • La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2x2,5 g/50 mL)
Latvian: • Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Italian: Pradaxa è usato per rendere più fluido il sangue ed è in grado di bloccare una sostanza dell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli.
Latvian: Praxbind ir specifiskas zāles ar pretēju iedarbību dabigatrānam (Pradaxa) - asinis šķīdinošām zālēm, kuras organismā bloķē vienu no asins recekļu veidošanā iesaistītajām vielām.
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praxbind e contenuto della confezione
Latvian: Kā uzglabāt Praxbind 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica o sull'effetto inattivante di idarucizumab, o sulle reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Ietekme uz idarucizumaba farmakokinētiku vai pretēju iedarbību, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas netika konstatētas.
Italian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Italian: Tutti i suini sono sopravvissuti a dosi di idarucizumab di circa 2,5 e 5 g. Senza idarucizumab, la mortalità nel gruppo anticoagulato era del 100%.
Latvian: Visas cūkas izdzīvoja pie idarucizumaba devām aptuveni 2,5 un 5 g apjomā.
Italian: Figura 5 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
Latvian: 5. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar dTT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Italian: Figura 3 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante aPTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=486)
Latvian: 3. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar aPTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=486)
Italian: Figura 1 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 1. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar dTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Italian: Figura 4 - Livelli plasmatici di dabigatran non legato nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo a Tempo 0)
Latvian: 4. attēls - Nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Italian: Figura 2 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 2. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar ECT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Italian: Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
Latvian: Praxbind saistās specifiski ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Italian: Non sono state osservate irritazioni locali dei vasi sanguigni dopo la somministrazione endovenosa o paravenosa di idarucizumab.
Latvian: Pēc idarucizumaba intravenozas vai paravenozas ievadīšanas lokāls asinsvada kairinājums netika konstatēts.
Italian: Basale Tra le due infusioni
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām
Italian: Figura 6 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
Latvian: 6. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar ECT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Italian: Posologia e somministrazione
Latvian: Devas un lietošana
Italian: Non sono stati individuati effetti indesiderati.
Latvian: Nekādas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Italian: Altre informazioni su Praxbind
Latvian: Cita informācija par Praxbind
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Praxbind.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Praxbind.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Praxbind consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Praxbind EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una seconda dose da 5 g tramite due iniezioni o infusioni.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru 5 g devu var izmantot vēl divu injekciju vai infūziju ievadīšanai.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praxbind?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind lietošanu?
Italian: Perché Praxbind è approvato?
Latvian: Kāpēc Praxbind tika apstiprinātas?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Praxbind.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praxbind lietošanu.
Italian: Negli studi, i volontari hanno ricevuto Praxbind o placebo (un trattamento fittizio) dopo essere stati trattati con Pradaxa per 3,5 giorni.
Latvian: Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc 3,5 dienu terapijas ar Pradaxa.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Italian: L'entità dei benefici di Praxbind dipende dallo stato di salute generale del paziente, dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Latvian: Praxbind lietošanas priekšrocības atkarīgas no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un vietas.
Italian: Praxbind è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali ai quali hanno partecipato 141 pazienti adulti sani che avevano precedentemente assunto dabigatran.
Latvian: Praxbind tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 141 pieaugušo ar labu veselības stāvokli, kuri iepriekš bija saņēmuši dabigatrānu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Praxbind sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Praxbind lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Gli studi principali hanno dimostrato che Praxbind è efficace nel neutralizzare gli effetti di Pradaxa e che la sua azione è rapida, completa e costante.
Latvian: Pamatpētījumi liecina, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa darbību un tām ir ātra, pilnīga un ilgstoša iedarbība.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Praxbind sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Italian: Al momento dell'autorizzazione Praxbind non è stato associato a particolari effetti indesiderati.
Latvian: Reģistrācijas brīdī Praxbind neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Italian: Nell'ambito di una sperimentazione ancora in corso, un'analisi ad interim ha mostrato risultati simili su 123 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa.
Latvian: Notiekošā pētījuma starpanalīze uzrādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem ar nekontrolētu asiņošanu vai pacientiem, kuriem bija jāveic neatliekama ķirurģiska operācija, kuri saņēma Pradaxa.
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio stava assumendo Pradaxa per prevenire il rischio di ictus dovuto a un "battito cardiaco anormale" (fibrillazione atriale).
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumā lietoja Pradaxa, lai novērstu insultu sakarā ar „patoloģisku sirds ritmu" (priekškambaru fibrilāciju).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Praxbind i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Praxbind lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Praxbind agisce legandosi saldamente a dabigatran e formando un complesso nel sangue.
Latvian: Praxbind piesaistās tikai dabigatrāna molekulām, veidojot asinīs kompleksu.
Italian: Questo interrompe rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran.
Latvian: Tas ātri neitralizē dabigatrāna antikoagulējošo darbību.
Italian: Quali benefici di Praxbind sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Praxbind priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Praxbind sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Italian: Praxbind è utilizzato per interrompere rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran, prima di un intervento chirurgico di emergenza o in caso di sanguinamento potenzialmente fatale.
Latvian: Praxbind lieto ātrai dabigatrāna antikoagulējošās darbības neitralizēšanai pirms neatliekamās ķirurģiskās operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Italian: Come agisce Praxbind?
Latvian: Kā Praxbind darbojas?
Italian: Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab.
Latvian: Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Praxbind?
Latvian: Kas ir Praxbind un kāpēc tās lieto?
Italian: Praxbind è un medicinale utilizzato per neutralizzare gli effetti di dabigatran (il principio attivo di Pradaxa), un farmaco per il trattamento e la prevenzione dei coaguli ematici.
Latvian: Praxbind ir zāles, ko lieto dabigatrāna (Pradaxa sastāvā esošās aktīvās vielas) darbības neitralizēšanai, ārstēšanai un trombu veidošanās novēršanai.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g somministrata per via endovenosa tramite due iniezioni o infusioni, una dopo l'altra.
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g divu sekojošu injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā.
Italian: Come si usa Praxbind?
Latvian: Kā lieto Praxbind?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Praxbind, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praxbind pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Praxbind è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in vena.
Latvian: Praxbind ir pieejamas kā šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Italian: I risultati hanno dimostrato che Praxbind è stato in grado di neutralizzare completamente l'effetto anticoagulante di Pradaxa entro 5 minuti dalla somministrazione.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka Praxbind 5 minūšu laikā pilnībā neitralizē Pradaxa antikoagulējošo darbību pacientiem.
Italian: Il principio attivo di Praxbind, idarucizumab, è un frammento di anticorpo monoclonale.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonālas antivielas fragments.
Italian: Quali sono i rischi associati a Praxbind?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind?
Italian: Xofigo è stato autorizzato nell'Unione europea nel novembre 2013.
Latvian: Xofigo tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2013. gada novembrī.
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea (CE), che il 19 marzo 2018 ha emesso una decisione provvisoria giuridicamente vincolante.
Latvian: Tie tika iesniegti Eiropas Komisijai (EK), kas 2018. gada 19. martā izdeva juridiski saistošu pagaidu lēmumu.
Italian: Sono disponibili maggiori informazioni su Xofigo.
Latvian: Šeit pieejama plašāka informācija par Xofigo.
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Latvian: Xofigo pārvērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Italian: • Saranno rese disponibili ulteriori informazioni non appena verrà completata la revisione in corso delle prove.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta, kad būs pabeigta vēl notiekošā pierādījumu izvērtēšana.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Italian: • Se lei è in trattamento con questa combinazione, il medico modificherà il suo trattamento.
Latvian: • Ja Jūs tiekat ārstēts ar šādu zāļu kombināciju, ārsts mainīs Jūsu terapiju.
Italian: • Se lei è in trattamento con Xofigo e ha domande, si rivolga al medico.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Xofigo un Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie al fine di tutelare la salute pubblica.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus sabiedrības veselības aizsardzībai.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 19. marts EMA/219990/2018
Italian: Si tratta di disposizioni temporanee finché non venga completata la revisione approfondita in corso dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Latvian: Tie ir pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un riska pārvērtēšana.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva esaminato i dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso su pazienti affetti da cancro della prostata metastatico.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja provizoriskos datus no vēl notiekoša klīniskā pētījuma ar metastātiska prostatas vēža pacientiem.
Italian: L'EMA trasmetterà ulteriori comunicazioni al termine della revisione.
Latvian: EMA sniegs turpmākus paziņojumus par šīs pārvērtēšanas secinājumiem.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Italian: Alcuni pazienti hanno terminato la parte dello studio con Xofigo e tale combinazione non verrà più usata; tutti i pazienti interessati sono costantemente monitorati.
Latvian: Pacienti ir pabeiguši pētījuma daļu, kas ietver Xofigo, un šāda zāļu kombinācija vairs netiek izmantota; visi pētījumā iesaistītie pacienti tiek rūpīgi novēroti.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, le raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, tās ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu izvērtēšanu, un tā pieņems galīgo atzinumu.
Italian: Considerata la gravità degli eventi segnalati, il PRAC ha deciso di intervenire introducendo una controindicazione a titolo di disposizione temporanea, al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto notikumu nopietnību, PRAC rīkojās, nosakot kontrindikāciju kā pagaidu pasākumu, lai gādātu par pacientu drošumu, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un risku pārvērtēšana.
Italian: Uno studio clinico in corso mostra un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione
Latvian: Vēl notiekošā klīniskajā pētījumā uzrādīts paaugstināts nāves un kaulu lūzumu risks, lietojot šādu zāļu kombināciju.
Italian: In questo studio finora è deceduto il 34,7 % dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone, rispetto al 28,2 % dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.
Latvian: Līdz šim šajā pētījumā nāve ir iestājusies 34,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xofigo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju, salīdzinot ar 28,2 % pacientu, kuri saņēma placebo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju.
Italian: Xofigo è usato per il trattamento di uomini affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Latvian: Xofigo lieto, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēzi).
Italian: • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con gli antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
Latvian: • Nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistiem, piemēram, Xtandi (enzalutamīds).
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non ha funzionato e quando il cancro si è diffuso alle ossa, causando sintomi quali dolore, ma non è noto che si sia diffuso ad altri organi interni.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa tādus simptomus kā sāpes, bet nav zināms par vēža izplatīšanos uz citiem iekšējiem orgāniem.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono avvertiti che non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con una classe di medicinali denominati antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī tiek brīdināti par to, ka nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte kombinācijā ar zālēm, kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistiem, piemēram, Xtandi (enzalutamīds).
Italian: Si sono verificati, inoltre, più frequentemente casi di fratture con la combinazione con Xofigo che con placebo (26 % rispetto a 8,1 %)
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Xofigo saturošu kombināciju, kaulu lūzumi radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma kombināciju ar placebo (26 % pret 8,1 %).
Italian: Gli operatori sanitari dell'UE non devono usare Xofigo in combinazione con l'antiandrogeno Zytiga e prednisone/prednisolone; devono anche interrompere questa combinazione negli uomini cui attualmente viene somministrata e rivedere il trattamento per questi pazienti.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti Eiropas Savienībā nedrīkst lietot Xofigo kombinācijā ar antiandrogēnu līdzekli Zytiga un prednizonu/prednizolonu, ir jāpārtrauc šīs kombinācijas lietošana vīriešiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar to, kā arī jāpārskata šo pacientu ārstēšana.