FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor), - szédülés, - erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén), - a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma, - gyengeség, - viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma), - viszketés, - emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek, - hajhullás - légszomj, - depresszió, - homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak" cím alatt), - magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő), - izomfájdalom, - ízületi gyulladás.
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Romanian: Dacă se continuă administrarea medicamentului, frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială într-un interval de o lună.
Hungarian: A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége.
Romanian: SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării.
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont) A 24. hónapban relapszus mentesen maradó betegek százalékaránya
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Hungarian: A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad.
Romanian: Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
Romanian: Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu Gilenya.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatot kell végezni.
Romanian: Trebuie oferite recomandări medicale cu privire la riscul efectelor nocive asupra fătului asociate cu tratamentul și trebuie efectuate ecografii.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a legmagasabb vizsgált adagokig (10 mg/kg) a fingolimodnak nem volt hatása a spermiumszámra/motilitásra, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 150-szer magasabb határértéket képvisel.
Romanian: Fingolimod nu a avut niciun efect asupra numărului de spermatozoizi/motilităţii spermatozoizilor sau asupra fertilităţii la sobolani masculi şi femele până la cea mai mare doză testată (10 mg/kg), reprezentând o marjă de aproximativ 150 de ori mai mare comparativ cu expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél emelkedett májenzimszint értékeket jelentettek.
Romanian: La pacienţii adulți și copii și adolescenți cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok.
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale.
Hungarian: • szívritmuszavarra adott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol.
Romanian: • Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Hungarian: 28 kemény kapszula.
Romanian: 28 capsule.
Hungarian: • A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása > 470 msec (felnőtt nők), a QTc > 460 msec (lány gyermekek), vagy > 450 msec (férfiak és fiú gyermekek); o az anamnézisben szereplő szívleállás; o súlyos alvási apnoe; o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia; o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás; o nem beállított hypertonia.
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc cardiac sino-atrial; o prelungirea QTc >470 msec (pacienți adulți, de sex feminin), QTc >460 msec (pacienți copii și adolescenți, de sex feminin) sau >450 msec (pacienți adulți și copii și adolescenți,
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó, korlátozott ismeretek miatt ezekben az alcsoportokban elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Este necesară precauție la aceste subcategorii de pacienți, date fiind informațiile foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 12. hónapban
Romanian: Numărul median (media) leziunilor cu captare de Gd la 12 luni
Hungarian: A Gilenya-t a sclerosis multiplex miatt végzett pivótális vizsgálatokban beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Hungarian: A D2302 jelzésű (TRANSFORMS) egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos (interferon béta-1a), fázis III vizsgálat volt, amit 1280 beteggel végeztek (közülük n = 429 kapott 0,5 mg, 420 kapott 1,25 mg fingolimodot, 431 kapott hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t intramusculáris injekcióban).
Romanian: Studiul D2302 (TRANSFORMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 1 an, randomizat, dubluorb, dublu-placebo, activ (interferon beta-1a)-controlat, efectuat la 1280 pacienţi (n=429 cu 0,5 mg, 420 cu 1,25 mg, 431 cu interferon beta-1a, 30 µg prin injectare intramusculară, o dată pe săptămână).
Hungarian: 28 kapszula
Romanian: 28 capsule
Hungarian: A bőrrák tünetei a következők lehetnek: a bőrszövet kóros növekedése vagy elváltozásai (pl. szokatlan anyajegyek), amelyek színe, alakja vagy mérete idővel változik;
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii.
Hungarian: - görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Romanian: Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații - Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
Hungarian: o A forgalomba hozatalt követően humán papillomavírus (HPV) fertőzésről, ezen belül papilloma, dysplasia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rák kialakulásáról számoltak be.
Romanian: o După punerea pe piață, a fost raportată infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
Hungarian: A béta-blokkolókat vagy a szívverésszámot esetleg csökkentő, egyéb hatóanyagokat, például az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, kalciumcsatorna-blokkolókat (például verapamilt vagy diltiazemet), ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint kapó betegeknél a szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a Gilenya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţi cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanţe care pot scădea frecvenţa cardiacă, cum sunt antiaritmice clasa Ia şi III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil sau diltiazem), ivabradin, digoxină, substanţe anticolinesterazice sau pilocarpină din cauza efectelor cumulative posibile asupra frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kórtörténetben egészségügyi szakember által igazoltan szereplő bárányhimlő, vagy a varicella elleni vakcinával dokumentáltan megtörtént teljes oltási sorozat hiányában a betegek varicella zoster vírus (VZV) ellenes antitest vizsgálaton menjenek keresztül.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care nu au antecedente de vărsat de vânt confirmate de un profesionist din domeniul sănătăţii sau documentaţie care să ateste efectuarea schemei complete de vaccinare cu vaccin pentru varicela să fie supuşi testării pentru detectarea anticorpilor la virusul varicela zoster (VVZ) înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: 16 év, a betegség medián időtartama 1,5 év, EDSS pontszám: 1,5. A betegek többségénél a Tanner-stádium 2 vagy annál magasabb volt (94,4%), a testsúly pedig >40 kg (95,3%).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost în stadiul Tanner 2 sau mai mare (94,4%) și au avut o greutate corporală de >40 kg (95,3%).
Hungarian: A Gilenya szedésének ideje alatt nem szoptathat!
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Gilenya.
Hungarian: A fingolimod az állatkísérletekben nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 36 év, a betegség fennállásának időtartama 5,9 év és EDSS-pontszám 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
Hungarian: • 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Hungarian: 28 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be a Gilenya alkalmazásával összefüggésben.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus, în asociere cu administrarea Gilenya, în studii clinice și după punerea pe piață.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően néhány T-sejtes lymphoma, így cutan T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) esetet is jelentettek.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt (azaz 6 hónapon belül vagy a korábbi kezelés abbahagyása után) minden betegnél ellenőrizni kell a perifériás lymphocyta-számot (teljes vérkép), és azt a kezelés alatt is monitorozni kell.
Romanian: Numărul de limfocite periferice trebuie verificat la toți pacienții (CBC) înainte de începerea tratamentului (în decurs de 6 luni sau după întreruperea definitivă a terapiei anterioare) şi monitorizat în timpul tratamentului cu GILENYA.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - TÁRCA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ - PORTOFEL
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-val kezelt felnőtt betegek 8,0%-ánál észlelték az ALT-szérumszint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára, és 1,8%-ánál észlelték annak ≥ 5-szörösére történő emelkedését.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 8,0% şi 1,8% dintre pacienţii adulți trataţi cu Gilenya 0,5 mg au prezentat o creştere asimptomatică a valorilor plasmatice ale ALT ≥3x LSN (limita superioară a normalului), respectiv ≥5x LSN.
Hungarian: Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követően a GILENYA leállításakor ritkán a betegség súlyos exacerbációja fordult elő egyes betegeknél.
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Hungarian: A Gilenya első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél.
Romanian: Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire.
Hungarian: o A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és kezelés abbahagyása után még 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minimum două luni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Gilenya első dózisának beadása utáni hatórás monitorozási periódus alatt átmeneti, spontán megszűnő teljes AV-blockról szóló izolált eseteket észleltek.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bloc AV complet, tranzitoriu, cu rezolvare spontană, în timpul perioadei de monitorizare de şase ore de la administrarea primei doze de Gilenya.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
Romanian: De asemenea, depresia și anxietatea au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Romanian: În cazul administrării continue, frecvenţa cardiacă medie revine spre valoarea iniţială în interval de o lună.
Hungarian: Terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeknél basalsejtes carcinomáról (BCC) és más bőrdaganatokról, köztük malignus melanomáról, laphámsejtes carcinomáról, Kaposi sarcomáról és Merkel-sejtes carcinomáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Carcinomul bazocelular (CBC) și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, au fost raportate la pacienții tratați cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A gadolíniumot halmozó T1 léziók száma vizsgálatonként a 24. hónapig n = 105
Romanian: Numărul de leziuni T1 Gd-enhancing per scan până în luna 24
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Romanian: Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörös emelkedése a fingolimodot kapó betegek 1,8%-ánál és a placebót kapó betegek 0,9%-ánál alakult ki.
Romanian: Creşterile de 5 ori ale LSN au apărut la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának, anélkül, hogy beszedné a Gilenya-t.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Hungarian: o Súlyosan beszűkült májműködés (Child Pugh C stádium).
Romanian: o Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Hungarian: QT-távolság
Romanian: Interval QT
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 12 hónap alatt
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
Hungarian: - humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).
Romanian: - Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: Neoplazii cutanate
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
Romanian: Rezultate comparabile au fost evidenţiate în cadrul unui studiu de fază III, o copie a celui anterior cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, privind fingolimod la 1083 pacienţi (n=358 cărora li s-a administrat 0,5 mg, 370 cărora li s-a administrat 1,25 mg, 355 cărora li s-a administrat placebo) cu SMRR (D2309;
Hungarian: Macula oedema
Romanian: Edem macular
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg" felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg", cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Hungarian: A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Romanian: Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Hungarian: o Ismert, aktív malignus megbetegedések.
Romanian: o Neoplazii active cunoscute.
Hungarian: Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.", valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.".
Romanian: Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă)" și la pct. 2 din prospect „ A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya".
Hungarian: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 24 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
Romanian: Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001 comparativ cu placebo
Hungarian: A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése és a HPV-vel kapcsolatos rákos megbetegedés elleni védőoltás beadása javasolt.
Romanian: Pacienților li se recomandă test de screening, inclusiv test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat HPV, conform protocolului standard.
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 24 hónap alatt
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 la 24 de luni Numărul median (media) al leziunilor cu captare de Gd în luna 24
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra tensiunii arteriale
Hungarian: A Gilenya-val kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be.
Romanian: La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu Gilenya, au fost raportate cancere ale pielii.
Hungarian: Az agyi atrophia évenkénti rátája a vizsgálat megkezdése és legfeljebb a 24. hónap között n = 96
Romanian: Rata anualizată a atrofie cerebrale de la momentul inițial până în luna 24
Hungarian: • Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
Romanian: • Trebuie luate măsuri de precauție la administrarea primei doze de GILENYA și atunci când atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg;
Hungarian: A Gilenya-t egyidejűleg diabetes mellitusban is szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálaták.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
Hungarian: A 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során az első adag bevételekor javasolt a kezelés megkezdésekor alkalmazott óvintézkedéseket megtenni.
Romanian: Atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, se recomandă aceleași măsuri de precauție ca la administrarea primei doze.
Hungarian: A Gilenya-t a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A 12. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Romanian: Procentaj de pacienţi fără recidivă la 12 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek releváns kockázati tényezőik vannak, mint amilyen a hypokalaemia vagy a QT-távolság veleszületett megnyúlása, legjobb elkerülni azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QTc-távolságot.
Romanian: Medicamentele care pot prelungi intervalul QTc sunt de evitat la pacienţi cu factori relevanţi de risc, de exemplu hipokaliemia sau prelungirea congenitală a intervalului QT.
Hungarian: Ha a PRES gyanúja felmerül, a Gilenya-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă se suspectează existenţa SEPR, tratamentul Gilenya trebuie oprit.
Hungarian: o A kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszteredmény megerősítése szükséges.
Romanian: o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520) Soluție concentrată de amoniac (E527)
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része csontszínű; a kapszula felső része sugárirányú fekete „FTY 0.25mg" felirattal és alsó része sugárirányú fekete sávval van ellátva.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg" cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră.
Hungarian: hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta (ARR) 0,17 volt (0,21 a fő vizsgálatban).
Romanian: Între lunile 24 şi 36, rata anualizată de recidivă (RAR) la pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, care au rămas la doza de 0,5 mg, a fost de 0,17 (0,21 în cadrul studiului principal).
Hungarian: A betegeket potenciálisan basalsejtes carcinomára gyanús léziók észlelésekor bőrgyógyászhoz kell utalni.
Romanian: Pacienții trebuie trimiși la medicul dermatolog dacă sunt identificate leziuni suspecte.