FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā, ka vairs nepastāv aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta, Direktīvas 2001/83/EK 41. panta prasības vairs netiek ievērotas.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu CHMP iesaka MACI reģistrācijas apliecības
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MACI EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker MACI?
Latvian: Kā MACI darbojas?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI.
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir MACI un kāpēc tās lieto?
Danish: CHMP's anbefalinger er baseret på denne indledende vurdering i CAT.
Latvian: CHMP ieteikums ir balstīts uz sākotnējo CAT veikto novērtējumu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MACI bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par MACI lietošanu.
Danish: Overdreven bruskvækst og løsning af implantatet kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter behandlet med MACI.
Latvian: Pārmērīga skrimšļa augšana un implantāta atslāņošanās iespējama 1-10 no 1000 ar MACI ārstētiem pacientiem.
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Latvian: Pētījumā piedalījās 144 pieaugušie ar 320 cm2 lieliem bojājumiem.
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Latvian: Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MACI lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Latvian: Citi nozīmīgi riska faktori ir saistīti ar pašu operāciju, tostarp infekcija, iekaisums, hemartroze (asinis locītavas dobumā), artrofibroze (rētaudi locītavas dobumā) un trombemboliski traucējumi (asins recekļi).
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Danish: MACI bør kun anvendes af en kirurg, der er særlig oplært og kvalificeret til at anvende det, og produktet fås kun på recept.
Latvian: MACI drīkst lietot vienīgi īpaši apmācīts un šo zāļu lietošanā kvalificēts ķirurgs, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: MACI må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem vækstpladerne i lårknoglen ikke er helt lukket.
Latvian: MACI nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem nav pilnībā noslēgušās augšstilba kaulu augšanas plātnītes.
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Latvian: Pētījums liecināja, ka MACI efektīvāk nekā mikrolūzumu metode mazina sāpes un uzlabo ceļa locītavas funkciju: divus gadus pēc operācijas ar MACI ārstētiem pacientiem vidējais sāpju vērtējums bija 82, bet vidējais ceļa locītavas funkcijas vērtējums - 61, salīdzinot ar attiecīgi 71 un 49 ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Danish: Det består af patientens egne bruskceller på 14,5 cm2 kollagenmembraner, som af kirurgen anvendes til at udfylde de mellemrum, hvor brusken er beskadiget.
Latvian: Tas satur paša pacienta skrimšļa šūnas uz 14,5 cm2 lielām kolagēnām membrānām, kuras ķirurgs izmanto, lai aizpildītu skrimšļa bojātās vietas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MACI lietošanu?
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Latvian: Sāpju un ceļa locītavas funkcijas vērtēšanai izmantoja standarta skalu, ko dēvē par "Ceļa locītavas traumas un osteoartrīta iznākuma skalu" (knee injury and osteoarthritis outcome score; KOOS), kur ar 0 apzīmē galējas problēmas un ar 100 - problēmu neesamību.
Danish: I første trin af behandlingen udtages en prøve af bruskceller fra patientens led og dyrkes i laboratoriet.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta locītavas paņem skrimšļa šūnu paraugu un audzē laboratorijā.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved MACI overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MACI, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere,
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu audu atjaunošanai vai aizvietošanai.
Danish: Både med hensyn til smerter og funktion var bedringen ca. 45 point hos patienter behandlet med MACI, sammenholdt med ca. 35 point hos patienter, der fik foretaget mikrofrakturoperation.
Latvian: Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par aptuveni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja
Danish: MACI må ikke anvendes hos patienter med svær osteoartritis (slidgigt med hævelse og smerter) i knæene, inflammatoriske ledsygdomme eller ubehandlede medfødte forstyrrelser i blodets koagulation.
Latvian: MACI nedrīkst lietot pacientiem ar smagu ceļa osteoartrītu (pietūkumu un sāpēm), locītavu iekaisuma slimību vai nekoriģētiem iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Danish: MACI er et implantat, der anvendes til at reparere defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto skrimšļa defektu labošanai ceļa locītavas kaulu galos.
Danish: Ca. 6 uger senere tilpasser kirurgen membranen til formen af det beskadigede område af knæets brusk og opererer det derefter ind i knæet.
Latvian: Aptuveni pēc sešām nedēļām ķirurgs pielāgo membrānu, lai tā atbilstu ceļa skrimšļa bojājuma laukumam, un pēc tam to implantē, veicot operāciju.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at hovedundersøgelsen havde vist, at MACI var overlegent over mikrofrakturoperation til behandling af bruskdefekter i knæet.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka pamatpētījumā pierādīts, ka MACI ir pārāks par mikrolūzumu metodi, ārstējot pacientus ar ceļa skrimšļa bojājumiem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MACI?
Danish: MACI anvendes til reparation af defekter, der går helt igennem brusken og har et overfladeareal på mellem 3 og 20 cm2 hos voksne med symptomer (såsom smerter og nedsat bevægelighed af knæet).
Latvian: MACI lieto, lai labotu pilna biezuma defektus ar virsmas laukumu 3-20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).
Danish: Desuden var der færre bivirkninger hos patienter behandlet med MACI end hos patienter behandlet
Latvian: Turklāt ar MACI ārstētiem pacientiem bija mazāk blakusparādību nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. jūnijā izsniedza MACI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, tādēļ tās sākotnēji novērtēja Uzlabotas terapijas zāļu komiteja (CAT).
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Latvian: MACI ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "audu inženierijas zālēm".
Danish: Vækstpladerne lukker sig (eller bliver hårde), når et barns knogler er færdigudvokset.
Latvian: Augšanas plātnītes noslēdzas (jeb sacietē), kad bērna skelets ir nobriedis un kauli vairs neaug.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for MACI indeholder sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, MACI zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par MACI lietošanu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med MACI fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu MACI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas
Danish: Det aktive stof i MACI består af patientens egne bruskceller, der implanteres i det defekte område af brusken i knæet.
Latvian: MACI aktīvā viela satur paša pacienta skrimšļa šūnas, kas tiek implantētas ceļa skrimšļa defektā.
Danish: Cellerne anvendes til at udfylde det mellemrum, hvor brusken er beskadiget, så de beskadigede områder repareres, og der opnås bedring i patientens symptomer i form af smerter og
Latvian: Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.
Danish: Implantatet fastgøres til brusken med fibrinklæber, som er en lim fremstillet af blodkoagulerende
Latvian: Implantāta fiksēšanai uz skrimšļa izmanto fibrīna līmi, kas ir pagatavota no asinsreces olbaltumvielām.
Danish: matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MACI?
Latvian: Kādas bija MACI lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MACI, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MACI atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af EMA for at få udstedt markedsføringstilladelse i hele EU.
Latvian: MACI uzskatīja par atbilstošu Eiropas Savienības regulai par uzlabotas terapijas zālēm, kas nosaka, ka visas uzlabotās terapijas zāles Eiropas Savienības dalībvalstīs ir jānovērtē EMA, lai tām varētu izsniegt reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MACI, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par MACI lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Materialet skal indeholde detaljeret vejledning i anvendelsen af MACI og information om risiciene og nødvendigheden af opfølgning af patienter, der er behandlet
Latvian: Turklāt ķirurgi un veselības aprūpes speciālisti, kuri tiks iesaistīti pacientu ārstēšanā ar MACI, saņems izglītojošus materiālus, kuros sniegti sīki norādījumi par MACI lietošanu, kā arī informācija par tā radīto risku un nepieciešamību novērot ar MACI ārstētos pacientus.
Danish: MACI blev sammenlignet med mikrofrakturkirurgi (en almindeligt anvendt behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, der registrerede smertelindring og forbedring i knæfunktionen hos patienter med knæledsdefekter i hele bruskens tykkelse.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā vērtēja sāpju mazināšanos un ceļa locītavas funkciju uzlabošanos pacientiem ar pilna biezuma ceļa locītavas skrimšļa defektiem, MACI salīdzināja ar mikrolūzumu metodi (ķirurģiska procedūra, ko parasti izmanto skrimšļa defektu ārstēšanai).
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (LDPE/Alu/LDPE/papīrs)
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Latvian: 60 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Danish: 1 brev
Latvian: 1 maisiņš
Danish: Indhold
Latvian: (ES) numurs
Danish: Denne risiko betragtes dog som lille, da patienterne kun tager en enkelt dosis af lægemidlet og overvåges af deres læge.
Latvian: Tomēr šo risku uzskata par nelielu, jo pacienti lieto tikai vienu zāļu devu un viņus novēro ārsts.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg/kg legemsvægt, som patienten bør tage én gang.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas, un pacientam tā ir jāieņem vienā reizē.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var den største bekymring, at lægemidlet kan ændre hjerterytmen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu galvenās bažas bija zāļu izraisītas sirds ritma izmaiņas.
Danish: Generelt var bivirkningerne for det meste milde og kortvarige og medførte ikke behov for en bestemt behandling.
Latvian: Visumā blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas, un to novēršanai nevajadzēja speciālu ārstēšanu.
Danish: Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
Latvian: Ārsts pēc tam ņem asins paraugus pēc 45, 60 un 90 minūtēm, lai redzētu, cik daudz augšanas hormona organisms ir producējis.
Danish: Det giver dog færre positive testresultater end sammenligningstesten.
Latvian: Tomēr šīs zāles dod mazāk pozitīvu testa rezultātu nekā salīdzinājum zāles.
Danish: Det anvendes ikke til behandling af patienter, der har lidelsen.
Latvian: Tās netiek lietotas šīs slimības ārstēšanai.
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Latvian: Sīkāka informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
Latvian: Visbiežākās Macimorelin Aeterna Zentaris blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir rūgta vai metāliska garša mutē, nogurums, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), reiboņi, caureja un karstuma sajūta.
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 166 pieaugušos ar augstu, vidēju vai zemu augšanas hormona deficīta varbūtību, vai arī vispār bez augšanas hormona deficīta.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Latvian: Ārsti tās lieto, lai diagnosticētu augšanas hormona deficītu, kura gadījumā pacientam nepietiek augšanas hormona.
Danish: Det betyder, at selv om Macimorelin Aeterna Zentaris ikke kan diagnosticere alle sygdomstilfælde, kan det bidrage til at bekræfte forekomst af sygdommen.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan ar Macimorelin Aeterna Zentaris nevarēja diagnosticēt visus slimības gadījumus, šīs zāles var palīdzēt apstiprināt saslimšanu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
Latvian: EMA uzskatīja izvairīšanos no augšanas hormona deficīta hiperdiagnostikas par prioritāti, tāpat uzskatīja, ka Macimorelin Aeterna Zentaris palīdz apstiprināt pozitīvu diagnozi un tādējādi izvairīties no nevajadzīgas ārstēšanas pacientiem ar kļūdaini pozitīviem testa rezultātiem.
Danish: Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
Latvian: Kopumā Macimorelin Aeterna Zentaris bija mazāk blakusparādību nekā salīdzinājuma zālēm, kuras uz laiku samazina asinīs cukura līmeni.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan også forårsage en ændring af hjerterytmen.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt arī sirds ritma izmaiņas.
Danish: Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris aktīvā viela macimorelīns stimulē augšanas hormona izdalīšanos asinīs, aktivējot receptorus (mērķus) uz šūnām hipofīzē, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes.
Danish: 74 % af de personer, der testede positive med ITT, testede også positive med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Tāpat 74 % pacientu, kurus testēja kā pozitīvus ar ITT, bija testēti kā pozitīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Latvian: No tiem 140 pieaugušos testēja ar Macimorelin Aeterna Zentaris un ITT.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder det aktive stof macimorelin.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur aktīvo vielu macimorelīnu.
Danish: Generelt sås følgende: 94 % af de personer, der testede negative for væksthormonmangel med ITT, testede også negative med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Kopumā 94 % pacientu, kurus ar ITT testēja kā negatīvus uz augšanas hormona deficītu, bija testēti kā negatīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Væksthormonniveauet i blodet måles derefter for at bestemme, om kroppen er i stand til at producere væksthormon.
Latvian: Tad nosaka asinīs augšanas hormona līmeni, pēc kā vērtē, vai organisms spēj vai nespēj producēt augšanas hormonu.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir zāles, ko lieto, lai testētu organisma spēju producēt augšanas hormonu.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris deva līdzīgu negatīvo testa rezultātu skaitu attiecībā uz augšanas hormona deficītu kā salīdzinājuma zāles.
Danish: For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Latvian: Cita informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som granulater, der opløses i vand og tages gennem munden.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir pieejamas kā granulas, ko izšķīdina ūdenī un lieto iekšēji.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var iegādāties tikai pret recepti, un tā lietošana ir jānovēro ārstam speciālistam ar pieredzi augšanas hormona deficīta diagnostikā.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: En oversigt over Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Macimorelin Aeterna Zentaris tika salīdzinātas ar citu testu, ko parasti lieto augšanas hormona deficīta diagnostikai un dēvē par insulīna tolerances testu (ITT).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Macimorelin Aeterna
Danish: Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kā lieto Macimorelin Aeterna Zentaris?
Danish: Hvorfor blev Macimorelin Aeterna Zentaris godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Macimorelin Aeterna Zentaris ir reģistrētas ES?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Latvian: EMA/820056/2018
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Latvian: Atkārtojamība bija 97 %.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam/lietotājam
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Latvian: Ja šādas izmaiņas rastos, tās būtu ierobežotas laikā un īslaicīgas.
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Latvian: Nav zināms, vai tas var ietekmēt QTc.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Latvian: Izvairieties no vienlaikus lietošanas ar citām zālēm:
Danish: Trin 1 Vej patienten.
Latvian: 1. solis Nosveriet pacientu.