FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Swedish: • Risk för gallsten
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Italian: - PSUR - riesame annuale
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Italian: Altri medicinali e Orphacol
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Italian: Vedere paragrafo 4..
Swedish: Se avsnitt 4.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Italian: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Italian: Altre popolazioni speciali Consultare il paragrafo 4.2 per l'uso di Orphacol nelle popolazioni speciali.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Italian: Prima di prendere Orphacol Non prenda Orphacol se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Innan du tar Orphacol Ta inte Orphacol - om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: se Lei sta assumendo fenobarbitale, una medicina per curare l'epilessia.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Italian: I dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all'interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Italian: I pazienti che in precedenza sono stati trattati con altri acidi biliari o altre preparazioni a base di acido colico devono essere attentamente monitorati allo stesso modo durante l'inizio della terapia con Orphacol.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 120 capsule rigide
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Italian: • prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Italian: Ci si attende che la somministrazione di questi prodotti medicinali riduca l'effetto dell'acido colico.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
Swedish: Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol.
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere quanto segue).
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Italian: Orphacol verosimilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Italian: Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Italian: Informi il medico se il prurito e/o la diarrea durano più di tre giorni.
Swedish: Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratoire CTRS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoires CTRS
Italian: In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente monitorati durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Diarrea, aumento delle transaminasi e prurito sono stati associati a sovradosaggio e sono scomparsi dopo la riduzione della dose.
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten utan att tuggas.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Italian: Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Italian: - Gli eccipienti sono:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Italian: Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Italian: Non è disponibile nessun dato da studi di farmacocinetica su Orphacol.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp om den består av mer än en kapsel för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Italian: Deve essere osservata una riduzione concomitante degli acidi biliari totali urinari.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Italian: Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.
Swedish: Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Italian: L'analisi con spettrometria di massa delle urine durante la terapia con acido colico mostra la presenza di acido colico e una marcata riduzione o anche una completa eliminazione dei metaboliti tossici degli acidi biliari.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere strettamente monitorati.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Se dimentica di prendere Orphacol
Swedish: Om du har glömt att ta Orphacol
Italian: Alcune medicine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo, cosiddetti sequestranti biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e i medicinali usati per curare il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l'effetto di Orphacol.
Swedish: Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol.
Italian: Esiste una possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Italian: La dose quotidiana nei lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini e adolescenti va da 5 a 15 mg/kg e deve essere personalizzata nel singolo caso.
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte per via orale con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.