FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mmol (23,6 mg) natriumia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mmol (23,6 mg) sodíka.
Finnish: Testattava valmiste: yksi tabletti kiinteää yhdistelmävalmistetta tyhjään mahaan.
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá v stave nalačno.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti efavirentsin haittavaikutusten, etenkin hermosto-oireiden varalta.
Slovak: Týchto pacientov je nutné starostlivo sledovať z dôvodu nežiaducich reakcií súvisiacich s efavirenzom, najmä symptómov zo strany nervového systému.
Finnish: Yhtä Atriplan vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Slovak: Efavirenz, jedno z liečiv Atriply, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi.
Finnish: Atripla-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset: Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Atripla-valmisteeseen, joita ei ole liitetty johonkin Atripla-valmisteen vaikuttavista aineista, sisältävät:
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s Atriplou, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek Atriply, zahŕňali:
Finnish: Yhteenveto resistenssimutaation kehittymisestä esitetään taulukossa 3.
Slovak: Tabuľka č. 3 zobrazuje prehľad vývoja mutácie rezistencie.
Finnish: Efavirentsin on osoitettu indusoivan CYP3A4- ja CYP2B6 -entsyymien toimintaa ja näin ollen myös omaa metaboliaansa, mikä voi joillakin potilailla olla kliinisesti merkittävää.
Slovak: Zistilo sa, že efavirenz indukuje enzýmy CYP3A4 a CYP2B6, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu, ktorý môže byť pre niektorých pacientov klinicky relevantný.
Finnish: didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4-soluarvot pienentyä.
Slovak: Užívanie Atriply s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit Efavirentsiresistenssi1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2
Slovak: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Finnish: Simepreviirin samanaikainen käyttö efavirentsin, Atriplavalmisteen aineosan kanssa, johti merkittävästi pienentyneisiin plasman simepreviiripitoisuuksiin efavirentsin aikaansaaman CYP3A-induktion vuoksi, mikä saattaa johtaa simepreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom, zložkou lieku Atripla, viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku simepreviru.
Finnish: Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10,4 mm, jossa toisella puolella painanteena merkintä "123" ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.
Slovak: Ružová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 20 mm x 10,4 mm, na jednej strane s vyrazením „123" a na druhej strane hladká.
Finnish: Efavirentsi voi myös heikentää keskittymiskykyä ja/tai aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovak: Efavirenz môže tiež spôsobiť poruchu koncentrácie a/alebo somnolenciu.
Finnish: Efavirentsi ei sitoudu kannabinoidireseptoreihin.
Slovak: Efavirenz sa neviaže na kanabinoidné receptory.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Finnish: Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Atripla-hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.
Slovak: Pred začiatkom liečby Atriplou vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä, minkä seurauksena DNAketjun rakentaminen keskeytyy.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú reverznú transkriptázu HIV-1, čo vedie k ukončeniu DNA reťazca.
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Efavirenz môže byť induktorom enzýmov CYP2C19 a CYP2C9, no v prostredí in vitro bola pozorovaná aj inhibícia a celkový účinok súbežného podania so substrátmi týchto enzýmov nie je jasný (pozri časť 5.2).
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, hyproloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky v tablete sú sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, magnésiumstearát, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurilsulfát.
Finnish: Edeltävä hoito Atriplavalmisteen vaikuttavilla aineilla (N = 299)
Slovak: Zložky Atriply v predchádzajúcom období (N=299)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Finnish: Melko harvinaiset kouristukset3, amnesia3, ajattelun poikkeavuudet3, ataksia3, koordinaatiohäiriöt3, agitaatio3, vapina
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, poruchy myslenia3, ataxia3, poruchy koordinácie3, agitácia3, tremor
Finnish: Kalvopäällysteinen Atripla-tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on painanteena merkintä "123" ja toisella puolella ei ole mitään merkintöjä.
Slovak: Atripla filmom obalené tablety sú ružové tablety v tvare kapsúl, na jednej strane s vyrazeným číslom „123" a na druhej strane hladké.
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos Atripla otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa Atripla užíva súčasne s jedlom, pravdepodobne z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Finnish: Ei kliinisesti merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku efavirenzu.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Slovak: Napriek tomu tenofovir-dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Atripla vaikuttaa niihin.
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Atriply nie je ovplyvnená.
Finnish: Jos otat enemmän Atriplaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac lieku Atripla ako máte
Finnish: Nielaise Atripla-tabletti kokonaisena veden kera.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Atriply a zapite ju vodou.
Finnish: Lisääntymistoksisuuskokeissa todettiin sikiöiden resorption lisääntymistä rotilla.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali zvýšenie fetálnej resorpcie u potkanov.
Finnish: Ei tietoja = suljettu pois
Slovak: M = vylúčení
Finnish: Atripla-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa.
Slovak: Atripla sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom.
Finnish: Atripla sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Atripla obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2-4 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu začať v prvom alebo prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Finnish: Näin ollen atatsanaviirin/ritonaviirin ja Atripla-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. taulukko 1).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a Atriply neodporúča (pozri tabuľku 1).
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimia kuten ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu psyykkisiä haittavaikutuksia.
Slovak: U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené psychiatrické nežiaduce reakcie.
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1-mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Slovak: U pacientov počas predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby nikdy nedošlo k virologickému zlyhaniu, nemali žiadne známe mutácie HIV-1, ktoré sú zodpovedné za rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek Atriply a pri vstupe do štúdie boli virologicky suprimovaní počas minimálne troch mesiacov.
Finnish: Opportunistiset infektiot
Slovak: Oportúnne infekcie
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovak: Nárast farmakokinetických parametrov efavirenzu sa nepovažuje za klinicky významný.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi on aina käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa okrem hormonálnych kontraceptív musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Finnish: Efavirentsi: ei kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovak: efavirenz: žiadna klinicky významná interakcia.
Finnish: Näitä entsyymejä indusoivat aineet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteet ja mäkikuisma), voivat aiheuttaa efavirentsin plasmapitoisuuden pienentymistä.
Slovak: Zlúčeniny alebo rastlinné prípravky (napríklad výťažky z ginkgo biloba a ľubovník bodkovaný), ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu spôsobiť zníženie plazmatickej koncentrácie efavirenzu.
Finnish: Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4-välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kompetícia efavirenzu o cytochróm P450 (CYP) 3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a môže byť dôvodom vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (napríklad srdcové arytmie, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania) (pozri časť 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcia sa neštudovala.
Finnish: Vaikka in vitro -tiedot viittaavat siihen, että efavirentsi estää CYP2C9- ja CYP2C19 -entsyymejä, on saatu ristiriitaisia raportteja sekä kohonneista että alentuneista altistuksista näiden entsyymien substraateille, kun niitä on annettu yhdessä efavirentsin kanssa in vivo.
Slovak: I keď údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protikladné správy o zvýšení i znížení expozície substrátov týchto enzýmov pri súčasnom podávaní s efavirenzom in vivo.
Finnish: Annosmuutokset: jos Atripla-valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsin lisäannoksen, 200 mg vuorokaudessa, antamista (yhteensä 800 mg) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Úprava dávky: Ak sa Atripla podáva súbežne s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa môže zvážiť podanie dodatočnej dávky efavirenzu 200 mg/deň (celkovo 800 mg) (pozri časť 4.5).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/Imutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ritonaviirin käyttöön annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Slovak: * Pri porovnaní s podávaním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg q.d. večer bez efavirenzu.
Finnish: Efavirentsilla on todettu antiviraalista tehoa useimpia B-alatyyppiin kuulumattomia isolaatteja vastaan (alatyypit A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), mutta sen teho O-ryhmän viruksia vastaan on heikompi.
Slovak: Efavirenz preukázal antivírusovú aktivitu proti väčšine izolátov, ktoré nepatria do vetvy B (subtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J a N), ale mal zníženú antivírusovú aktivitu proti vírusom skupiny O.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen se on vähintään 52 tuntia (ks. myös edellä kuvatun bioekvivalenssitutkimuksen tiedot) ja toistuvassa annostelussa 40-55 tuntia.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Finnish: Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: - Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.
Finnish: 3 kuukauden yhteisvaikutustutkimuksessa ei MPA:n farmakokineettisissä parametreissa havaittu merkittäviä eroja verrattaessa efavirentsia sisältävää retroviruslääkitystä saavia potilaita sellaisiin potilaisiin, joilla ei ole retroviruslääkitystä.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii zameranej na interakciu liekov neboli pozorované významné rozdiely v MPA farmakokinetických parametroch medzi pacientmi užívajúcimi antiretrovirálnu liečbu obsahujúcu efavirenz a pacientmi bez antiretrovirálnej liečby.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä efavirentsin yliannokselle ei tunneta.
Slovak: Špecifické antidotum na predávkovanie efavirenzom neexistuje.
Finnish: Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovak: U nenarodených plodov zvierat a novorodencov žien liečených efavirenzom počas tehotenstva sa vyskytli závažné vrodené chyby.
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli vahvistettu virologinen rebound-ilmiö, kehittyi efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita mukaan lukien K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C -käänteiskopioijaentsyymien substituutiot viikolla 240 (96 viikkoa Atripla-hoidossa) ja viikolla 204 (60 viikkoa Atripla-hoidossa).
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania lieku Atripla) a v 204.
Finnish: Miten Atriplaa otetaan
Slovak: Ako užívať Atriplu
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokineettiset ominaisuudet olivat HBV-tartunnan saaneilla potilailla samankaltaiset kuin terveillä henkilöillä ja HIV-positiivisilla potilailla.
Slovak: U HBV infikovaných pacientov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná farmakokinetike u zdravých jedincov a u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Finnish: (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen)
Slovak: 46) (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen suhteen perusteella QTc-aika pidentyi keskimäärin 8,7 ms ja pidennyksen 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 11,3 ms tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6-genotyyppi ja joille oli annettu efavirentsia 600 mg:n vuorokausiannoksella 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Na základe súvisu medzi koncentráciou a QTc intervalom stredná hodnota predĺženia QTc intervalu a jeho horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti je 8,7 ms a 11,3 ms u účastníkov s CYP2B6*6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní (pozri časť 4.5).
Finnish: jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Slovak: ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Finnish: Atripla-hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät Atripla-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Preukázanie prínosu Atriply je primárne založené na 48-týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu liekom Atripla (pozri časť 5.1).
Finnish: Efavirentsiresistenssi voi kehittyä in vitro, jolloin seurauksena on yksi tai useampia aminohapposubstituutioita HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä (mm. L100I, V108I, V179D ja Y181C).
Slovak: Rezistencia na efavirenz môže byť selektovaná in vitro a viedla k samostatným alebo mnohopočetným substitúciám aminokyselín v HIV-1 RT vrátane L100I, V108I, V179D a Y181C.
Finnish: Kun aloitat tai lopetat Atriplan käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.
Slovak: Na začiatku alebo na konci užívania Atriply vám lekár bude podrobne monitorovať množstvo imunosupresíva v plazme a je možné, že vám upraví jeho dávkovanie.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen annosten muuttaminen saattaa olla tarpeellista.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovania imunosupresíva.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa biliaarista hyperplasiaa todettiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksena, jolla saavutettiin keskimäärin noin kaksinkertaiset AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola u makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke, sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Finnish: Emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Atripla saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.
Slovak: Atripla môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 23,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Slovak: Tento liek obsahuje 23,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropyleenistä valmistettu turvasuljin ja joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piidioksidigeeliä sisältävän kuivausaineen.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 30 filmom obalených tabliet a silikagel ako vysúšadlo.
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Atriplaa.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Atriply.
Finnish: Efavirentsi metaboloituu pääasiassa CYP-järjestelmän välityksellä, joten varovaisuutta on noudatettava, kun Atripla-valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovak: Pretože sa efavirenz metabolizuje najmä systémom CYP, je pri podávaní Atriply pacientom s miernym ochorením pečene potrebná opatrnosť.
Finnish: joitain merkkejä ihottumasta.
Slovak: akékoľvek známky kožnej vyrážky.
Finnish: Harvoin on myös raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalisten munuaistubulusten vaurioita (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luun poikkeavuuksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Slovak: Tiež boli hlásené zriedkavé prípady renálneho poškodenia, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), čo niekedy viedlo ku kostným abnormalitám (niekedy prispievali k zlomeninám).
Finnish: Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Slovak: Svalový kolaps, mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), svalová bolesť, svalová slabosť a zníženie draslíka alebo fosforečnanu v krvi môžu vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek.
Finnish: - Lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset lääkeaineet), esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi.
Slovak: Lieky užívané na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Funkcia obličiek má byť starostlivo sledovaná (pozri časť 4.4).
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän efavirentsin poistamiseksi.
Slovak: Na odstránenie nevstrebaného efavirenzu je možné podať aktívne uhlie.
Finnish: (karbamatsepiinipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio, efavirentsipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4- ja CYP2B6induktio)
Slovak: 53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Finnish: Jos Atripla-valmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Slovak: V prípade podávania Atriply v kombinácii s darunavirom/ritonavirom by sa mala užívať dávka darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne.
Finnish: Atripla-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Atriply u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/efavirentsi (20/120 mg tabletti, 6 neljän tabletin annosta, kukin 3 päivän aikana/600 mg x 1)
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety v každej na 3 dni/600 mg q.d.)