FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se bo uporabljalo pri omejeni skupini bolnikov, hkrati s strogim spremljanjem delovanja jeter
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
Slovenian: − bolnike z znaki in simptomi poškodb jeter takoj napotite k specialistu;
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko pri nekaterih bolnikih povzroči hude in smrtno nevarne težave z jetri.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Slovenian: − bolnike seznanite s tveganjem za poškodbe jeter, z njihovim prepoznanjem in s potrebo po rednem spremljanju.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko povzroča nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih, kot je avtoimunski hepatitis, hepatitis in zlatenica.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Slovenian: • Glede na to tveganje je indikacija zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
Slovenian: − razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta, če bolnik ne dosega zadostnega odziva ali ne upošteva zahteve za načrtovane preiskave delovanja jeter;
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Slovenian: Če jetrnih preiskav ne boste opravljali, kot je zahtevano, vam zdravila ne bo več predpisal.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Slovenian: − zdravila Zinbryta ne predpisujte bolnikom z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro, saj je pri teh bolnikih kontraindicirano;
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje določenih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovenian: S pregledom so ugotovili, da se med zdravljenjem in še šest mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Zinbryta lahko pojavijo nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
Slovenian: − priporočljivo je, da zdravljenja ne uvedete pri novih bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki imajo vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN), ali pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga avtoimunska stanja;
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovenian: − vsaj enkrat mesečno in čim krajši čas pred vsakim odmerkom ter še do šest mesecev po koncu zdravljenja spremljajte vrednosti transaminaz in bilirubina v bolnikovem serumu;
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se sme zdaj uporabljati samo pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in se ne morejo zdraviti z nobenim drugim zdravilom DMT.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga zdravila z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, bodite previdni;
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
Slovenian: − pred uvedbo zdravljenja nove bolnike preglejte glede prisotnosti okužbe s hepatitisom B ali C, v primeru pozitivnega rezultata pa jih napotite k hepatologu;
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
Slovenian: − priporočljivo je, da pri bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki so večje od trikratnika ULN, zdravljenje ukinete, ne glede na vrednosti bilirubina;
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in še šest mesecev po koncu zdravljenja redno preverjal delovanje vaših jeter (s krvnimi preiskavami).
Danish: 14. juli 2017 EMA/463868/2017
Slovenian: 14. julij 2017 EMA/463868/2017
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o začasnih ukrepih, ki jih morajo izvajati zdravniki.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Slovenian: • Če ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Slovenian: Kot previdnostni ukrep so bile uvedene spremembe v načinu uporabe zdravila v času, ko pregled poteka:
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Zinbryta in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Slovenian: • Bolnike je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za resne težave z jetri in kako jih prepoznati.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoča odločba, ki jo sprejme Evropska komisija in je veljavna v vseh državah članicah EU.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 14. julija 2017 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter zaradi zdravila je bilo v času njegove odobritve v EU že znano, in za obvladovanje tega tveganja je bilo uvedenih že več ukrepov, vključno z zahtevo po spremljanju delovanja jeter in posredovanju izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem in bolnikom glede tveganja za poškodbe jeter.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Koncentracije serumskih transaminaz in bilirubina je treba spremljati vsaj enkrat mesečno oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, in sicer med zdravljenjem in še do štiri mesece po zadnjem odmerku.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe simptomov.
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Slovenian: To zdravilo je bilo v EU odobreno julija 2016 za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači).
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo takoj pregledati vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in oceniti, ali je zdravilo še naprej primerno zanje.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Slovenian: • Po zaključku pregleda bodo na voljo dodatne informacije.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
Slovenian: • Zdravila ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Slovenian: • Med zdravljenjem s tem zdravilom se takoj obrnite na zdravnika, če se pojavijo simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik preveril, ali se boste še naprej zdravili z njim ali pa boste zdravilo zamenjali.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Slovenian: • Bolniki, ki že imajo poškodbe jeter, se s tem zdravilom ne bodo zdravili.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, je treba bolnika nemudoma napotiti k hepatologu.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Slovenian: • Zdravnik bo vsaj enkrat mesečno preverjal delovanje vaših jeter ter vas pregledal glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Slovenian: Ti začasni ukrepi so bili sprejeti kot previdnostni ukrep, in sicer za zagotovitev, da se zdravilo Zinbryta v času pregleda varnosti za jetra še naprej uporablja čim varneje.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Slovenian: Če imate znake poškodb jeter, vas bo zdravnik napotil k specialistu za bolezni jeter.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Danish: EMA begrænser brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta
Slovenian: Agencija EMA omejuje uporabo zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja je treba izmeriti koncentracije ALT, AST in bilirubina.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Slovenian: • Po zaključenem pregledu zdravila Zinbryta bodo na voljo dodatne informacije.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Slovenian: Po koncu pregleda bo agencija EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala posodobljena navodila.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Slovenian: • Primeri poškodb jeter med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja, po večkratnih ciklih zdravljenja in več mesecev po prenehanju.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo, še naprej spremljati delovanje jeter ter jih skrbno opazovati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Slovenian: Omejitve so začasni ukrepi v času, ko poteka pregled varnosti za jetra.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Slovenian: • Poleg tega je bila uvedena kontraindikacija pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Slovenian: • Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga sočasna avtoimunska stanja, in pri bolnikih z vrednostmi serumskih transaminaz (ALT ali AST), ki so vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (≥ 2-krat ULN).
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Slovenian: Varnost zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta se pregleduje.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme dajati bolnikom s poškodbami jeter.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Slovenian: • Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba med zdravljenjem spremljati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Zinbryta ni priporočena pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni, pri dajanju zdravila Zinbryta skupaj z zdravili, ki lahko poškodujejo jetra, pa je potrebna previdnost.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila Zinbryta v kombinaciji z zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, je potrebna previdnost.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep v času, ko pregled poteka, je bila uporaba zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub celovitemu in primernemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), in na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno omejila uporabo zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab) na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na določena druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel po smrti zaradi poškodb jeter (fulminantne jetrne odpovedi) pri bolniku, vključenem v potekajočo opazovalno študijo, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Zinbryta ni priporočeno pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Slovenian: • Uporaba zdravila Zinbryta (daklizumab) je bila omejena na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Slovenian: • Potekajoči pregled varnosti je bil sprožen po smrti zaradi fulminantne jetrne odpovedi pri bolniku, ki se je zdravil z zdravilom Zinbryta v potekajoči opazovalni študiji, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Slovenian: • Preden začnete jemati druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Forfyldt sprøjte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) forfyldt sprøjte (multipakke)
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Danish: Forfyldt sprøjte 1,0 ml (150 mg/ml) 1 forfyldt sprøjte
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso poročali o dejavnikih tveganja ali alternativni etiologiji.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Slovenian: Daklizumab beta nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
Danish: Kliklyd Kliklyd stopper
Slovenian: Klikanje Klikanje preneha
Danish: 3,0 points forværring 1,0 points forbedring p=0,0008
Slovenian: izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba beta je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.