FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit MPS VII, die mit Vestronidase alfa behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Rückenmarkskompression oder Halsinstabilität überwacht werden, beispielsweise auf Nacken- oder Rückenschmerzen, Gliederschwäche, Veränderungen von Reflexen oder Harn- und Stuhlinkontinenz.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saavia MPS VII -potilaita on tarkkailtava selkäydinkompression tai kaulan epästabiiliuden merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien kaulan tai selän kipu, raajojen heikkous, refleksien muutokset tai virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität von Vestronidase alfa durchgeführt.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty vestronidaasi alfalla.
German: Wie Mepsevii wirkt
Finnish: Miten Mepsevii toimii
German: Bzgl. des Managements von Nebenwirkungen, siehe die Abschnitte 4.4 und 4.8.
Finnish: Katso haittavaikutusten hallintaa koskevia tietoja kohdista 4.4 ja 4.8.
German: Die Patienten wurden verblindet in 4 Gruppen randomisiert: 3 Patienten erhielten sofort 48 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe A), 3 Patienten erhielten 8 Wochen lang ein Placebo und anschließend 40 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe B), 3 Patienten erhielten 16 Wochen lang ein Placebo und anschließend 32 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe C) und 3 Patienten erhielten 24 Wochen lang ein Placebo und anschließend 24 Wochen lang Vestronidase alfa (Gruppe D).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
German: Bei einem Patienten (4,3 %) trat einmal ein Fieberkrampf als Nebenwirkung auf; der Patient erholte sich ohne Folgeschäden.
Finnish: Yhdellä potilaalla (4,3 %) todettiin haittavaikutuksena kuumekouristus.
German: Die Diagnose MPS VII wurde bei 5 Patienten durch einen Test auf GUS-Enzymaktivität, bei 3 Patienten durch Genotypbestimmung und bei 4 Patienten sowohl durch einen Enzymtest als auch durch Genotypbestimmung bestätigt.
Finnish: MPS VII -diagnoosi vahvistettiin GUS-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä 5 potilaalla, genotyypityksellä 3 potilaalla ja sekä entsyymimäärityksellä että genotyypityksellä 4 potilaalla.
German: - Nesselsucht (Urtikaria) - Schwellung an der Infusionsstelle, einschließlich Austritten in das Gewebe um die Vene (Schwellung an der Infusionsstelle oder Extravasation an der Infusionsstelle)
Finnish: - Nokkosihottuma (urtikaria) - Turpoaminen infuusiokohdassa, mukaan lukien vuoto kudokseen laskimon ympärillä (infuusiokohdan turpoaminen tai infuusiokohdan ekstravasaatio)
German: Jede verabreichte Durchstechflasche entspricht daher 1,8 % der empfohlenen Tageshöchstdosis für
Finnish: Näin ollen kukin annettu pullollinen vastaa 1,8 % aikuisten natriumin enimmäissaantisuosituksesta.
German: Vestronidase alfa ist ein rekombinantes humanes Enzym und wird daher durch proteolytischen Abbau zu kleinen Peptiden und Aminosäuren eliminiert.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa ist bei wiederholter Anwendung zeitabhängig.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
German: Die Behandlung mit Mepsevii sollte von Ihrem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Wenn bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftritt, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
German: Es sollte folgende Infusionsgeschwindigkeit verwendet werden: In der ersten Stunde werden 2,5 % des Gesamtvolumens infundiert, die verbleibende Menge wird dann über die anschließenden drei Stunden hinweg infundiert.
Finnish: Infuusionopeuden on oltava seuraava: ensimmäisen tunnin aikana annetaan infuusiona 2,5 % kokonaistilavuudesta ja loput annetaan infuusiona seuraavien kolmen tunnin aikana.
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann die Infusion verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder ganz beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, infuusio voidaan tilapäisesti keskeyttää tai se voidaan lopettaa pysyvästi, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. kohta 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) - Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion zählen Kurzatmigkeit, Giemen, Atembeschwerden und Schwellung von Gesicht und Zunge.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla mm. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja kasvojen ja kielen turpoaminen.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Feststoffe.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität des verdünnten Arzneimittels wurde für bis zu 36 Stunden unter Kühlung bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nachgewiesen.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun lääkevalmisteen on osoitettu olevan käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili korkeintaan 36 tunnin ajan jääkaapissa lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa wurde eine rasche und anhaltende, hochsignifikante Reduzierung der Ausscheidung von GAG (bzw. DS) im Urin (uGAG) erreicht, mit einer prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts (± SE) von -64,82 % (± 2,468 %) (p < 0,0001).
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
German: - Der Wirkstoff ist Vestronidase alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
German: a. Volumen (ml) der berechneten Dosis = Gesamtdosis (mg), geteilt durch die Konzentration von 2 mg/ml 3.
Finnish: a. Lasketun annoksen tilavuus (ml) = kokonaisannos (mg), jaettuna pitoisuudella 2 mg/ml
German: Von den 12 Patienten, die in die Studie UX003-CL301 aufgenommen wurden, waren 4 männlich und 8 weiblich im Alter von 8 bis 25 Jahren (Medianwert 14 Jahre).
Finnish: Kahdestatoista potilaasta, jotka rekrytoitiin tutkimukseen UX003-CL301, 4 oli miespuolisia ja 8 naispuolisia, ja heidän ikänsä vaihtelivat välillä 8-25 vuotta (mediaani 14 vuotta).
German: Empfohlener Infusionsgeschwindigkeitsplan nach Patientenkörpergewicht zur Gabe von Mepsevii in der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Patient Körpergewichtsbereich (kg)
Finnish: Suositeltu infuusionopeus potilaan painon mukaan Mepsevii-valmisteen antamiseksi suositeltuna annoksena 4 mg/kg Potilaan painoalue (kg)
German: Aufgrund fehlender Daten beim Menschen sollte Vestronidase alfa bei einer Frau in der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen von Vestronidase alfa für die Mutter und der Nutzen des Stillens für den Säugling die möglichen theoretischen Risiken für den Säugling überwiegen.
Finnish: Koska ihmisillä saatuja tietoja ei ole, vestronidaasi alfaa on annettava imettävälle naiselle vain, jos vestronidaasi alfan äidille antama mahdollinen hyöty ja imetyksen imeväiselle antama hyöty on suurempi kuin imeväiseen kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
German: Das sehr kleine Kollektiv an Patienten mit MPS VII weltweit machte es erforderlich, alle Patienten, die zu einer Teilnahme in der Lage waren, in diese klinische Studie aufzunehmen.
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
German: Das Mepsevii-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte farblos bis leicht gelb sein.
Finnish: Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
German: *Vestronidase alfa ist eine rekombinante Form der humanen Beta-Glukuronidase (rhGUS) und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
German: Die Auswirkungen der Behandlung mit Vestronidase alfa sollten regelmäßig beurteilt werden, und in Fällen, in denen kein eindeutiger Nutzen (einschließlich einer Stabilisierung der Krankheitsanzeichen) festzustellen ist, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Finnish: Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus perustuu Mepsevii-valmisteen kokonaisannokseen jatilavuuteen (ks. taulukko 2).
German: MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
Finnish: MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä.
German: Da es sich bei der Vestronidase alfa um ein rekombinantes humanes Protein handelt, dessen enzymatische Wirkung im Inneren von Lysosomen erfolgt, ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Finnish: Koska se on rekombinanttinen ihmisproteiini ja sen entsyymivaikutus tapahtuu lysosomin sisällä, vestronidaasi alfalla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Verdünnung sollte bei Raumtemperatur zubereitet werden.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2.
German: Es liegt in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Kunststoffschnappdeckel vor.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuojus ja muovikorkki.
German: Das verdünnte Gesamtvolumen der Infusionslösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 4 Stunden hinweg zu titrieren.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Vestronidase alfa während einer Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen theoretischen Risiken für den Fötus.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
German: Aus hygienischen Gründen sollte das verdünnte Arzneimittel sicherheitshalber unverzüglich angewendet werden.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
German: Bei den meisten Patienten deutete der Rückgang der Antikörpertiter im Lauf der Zeit unter fortlaufender Behandlung auf ein Muster einer abgeschwächten Immunogenität bei chronischer Exposition hin.
Finnish: Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Zur Minimierung von Luftblasen in der Lösung ist eine ausreichend große Kanüle (18 G) zu verwenden.
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
German: Alle 12 Patienten waren Responder, vorab spezifiziert als Reduzierung des uGAG um ≥ 50 % bei mindestens einer Messung in den ersten 24 Behandlungswochen.
Finnish: Tämä määriteltiin ennalta ≥ 50 %:n alenemiseksi uGAG-arvossa vähintään yhdellä käynnillä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa waren die MDRI-Ergebnisse, sowohl bei der vorab spezifizierten als auch bei der Post-hoc-Analyse (6 MDRIDomänen plus Fatigue-Domäne), insgesamt positiv und wiesen eine Erhöhung um +0,5 Domänen (p = 0,0527) bzw. um +0,8 Domänen (p = 0,0433) inkl. Fatigue auf (t-Test).
Finnish: 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen MDRI-kokonaistulokset, sekä ennalta määrätyt että post-hoc (6 MDRI-domeenia plus väsymysdomeeni) -analyysit, olivat positiivisia ja niissä nähtiin lisäys +0,5 domeenia (p = 0,0527) ja vastaavasti +0,8 domeenia (p = 0,0433) väsymys mukaan lukien (t-testi).
German: Es liegen keine Daten aus Studien mit stillenden Müttern vor.
Finnish: Imettävillä naisilla tehdyistä tutkimuksista peräisin olevia tietoja ei ole.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: - Suositeltu annos on 4 mg per painokilo.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Finnish: Älä ravistele liuosta.
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während oder innerhalb eines Tages nach der Infusion des Arzneimittels auf („Infusionsreaktionen").
Finnish: Haittavaikutuksia nähtiin enimmäkseen lääkkeen antamisen yhteydessä tai vuorokauden sisällä infuusiosta (infuusioreaktiot).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Score im MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index; Index mit mehreren Domänen zur Feststellung klinischer Responder) mit sechs Domänen: [Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), forcierte Vitalkapazität (FVC), Schulterflexion, Sehschärfe, Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Fähigkeiten (BOT-2) zur Beurteilung der Fein- und Grobmotorik] nach 24 Behandlungswochen und des Fatigue-Gesamtwerts bei Messung anhand des PedsQL-Inventars (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale; mehrdimensionale Skala zur Beurteilung von Fatigue als Maß für die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen, in der Mikrowelle erwärmen oder schütteln.
Finnish: Älä lämmitä, kuumenna mikroaaltouunissa tai ravistele pulloja.
German: Mukopolysaccharidose VII ist eine lysosomale Speicherkrankheit, die durch den Mangel an BetaGlukuronidase (GUS) gekennzeichnet ist.
Finnish: Mukopolysakkaridoosi VII on lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on tunnusomaista beetaglukuronidaasin (GUS) puuttuminen.
German: Sehr häufig Häufig Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
German: Nach 120-wöchiger Exposition mit Vestronidase alfa wurden bei einem Patienten eine Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (% Vorhersagewert der FVC) um 21 % gegenüber dem Baseline-Wert im Lungenfunktionstest sowie eine Verbesserung um 105 Meter im 6MWT festgestellt.
Finnish: 120:n vestronidaasi alfalle altistumisviikon jälkeen yhdellä potilaalla nopea vitaalikapasiteetti (FVC% ennustettu) parani keuhkotutkimuksessa 21 % lähtötilanteeseen verrattuna, minkä lisäksi 6MWT-testin tulos parani 105 metriä.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: Mepsevii hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: On epätodennäköistä, että Mepsevii-valmiste vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Zur Minimierung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion ein nicht-sedierendes Antihistaminikum mit oder ohne ein Antipyretikum gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Vestronidase alfa in den beim Menschen beobachteten Expositionskonzentrationen die Bluthirnschranke passiert, daher ist eine Beeinflussung der neurologischen Krankheitsanzeichen unwahrscheinlich.
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta ihmisillä todetussa altistuksessa läpäisevän veri-aivoestettä, minkä vuoksi se ei todennäköisesti vaikuta taudin neurologisiin oireisiin.
German: Es wird empfohlen, 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion eine Prämedikation mit nichtsedierenden Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika zu geben (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
German: Die begrenzten pharmakokinetischen Daten zum Steady-State legen einen dosisproportionalen Anstieg der Exposition mit Vestronidase alfa im Dosisbereich von 1-4 mg/kg alle zwei Wochen nahe.
Finnish: Rajoitetut vakaan tilan farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että vestronidaasi alfalle altistuminen lisääntyy annoksesta riippuvaisella tavalla annosalueella 1-4 mg/kg joka toinen viikko.
German: - Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen durch einen Venentropf (intravenöse Infusion)
Finnish: - Annos annetaan kahden viikon välein tiputuksena laskimoon (infuusiona).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Anwendung von Mepsevii das mögliche Risiko für Ihr Baby beim Stillen überwiegt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, ovatko Mepsevii-valmisteen käytön hyödyt suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
German: Zwei andere Patienten mit Hepatosplenomegalie zum Baseline-Zeitpunkt wiesen nach 36 Behandlungswochen eine Reduzierung des Lebervolumens (24 % bzw. 53 %) und des Milzvolumens (28 % bzw. 47 %) auf.
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffe enthält.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
German: Bei einem Patienten, der Vestronidase alfa in einer Dosis von 4 mg/kg erhielt, trat während der Behandlung in Woche 66 innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis ein Fieberkrampf auf.
Finnish: Yksi potilas, joka sai vestronidaasi alfa -annoksen 4 mg/kg, sai kuumekouristuksen hoidon aikana viikolla 66, 3 vuorokauden sisällä hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotuksesta.
German: - Wenn nicht genügend Beta-Glukuronidase vorhanden ist, sammeln sich Teile dieser Zucker in
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsaan erittyvän GAG:n (dermataanisulfaatti, DS) määrän vähentyminen prosentteina, kun verrattiin arvoa ennen vestronidaasi alfan antoa ja 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen.
German: Gesamtmenge Mepsevii Dosisbereich (mg)
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
German: Es ist zu bedenken, dass die Gabe von Vestronidase alfa keine Auswirkungen auf die irreversiblen Komplikationen (z. B. Skelettdeformationen) hat.
Finnish: On otettava huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vestronidase alfa bei Schwangeren vor.
Finnish: Vestronidaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja.
German: Die Geschwindigkeit der Infusion kann nach der ersten Stunde je nach Verträglichkeit und nach den empfohlenen Richtlinien für die Geschwindigkeit in Tabelle 2 erhöht werden, um die Restmenge der Infusionslösung über 3 Stunden hinweg zu infundieren.
Finnish: Ensimmäisen tunnin jälkeen nopeutta voidaan lisätä niin, että loput infuusioliuoksesta annetaan infuusiona 3 tunnin aikana, sietokyvyn mukaan, taulukossa 2 annettujen nopeussuositusten mukaisesti.
German: In Tabelle 1 sind die aus 4 klinischen Studien bei 23 Patienten unter Behandlung mit Mepsevii berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa hoidettiin 23 potilasta Mepsevii-valmisteella.
German: Gesamtzahl an Durchstechflaschen mit Mepsevii
Finnish: Mepseviipullojen kokonaismäärä
German: Mepsevii 2 mg/ml steriles Konzentrat Vestronidase alfa
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml steriili konsentraatti vestronidaasi alfa
German: Nach wiederholter Verabreichung einer Dosis von 4 mg/kg alle zwei Wochen betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung; Bereich: 6,6 bis 34,9 µg/ml); und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) betrug 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (Mittelwert ± Standardabweichung; Bereich: 18,8 bis 97,0 µg*h/ml).
Finnish: Kahden viikon välein annetun toistuvan annoksen 4 mg/kg jälkeen seerumin maksimipitoisuus (Cmax) oli 20,0 ± 8,1 µg/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 6,6-34,9 µg/ml) ja käyrän alle jäävä alue ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) oli 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 18,8-97,0 µg*h/ml).
German: Der behandelnde Arzt sollte bedenken, dass die Gabe von Vestronidase alfa keine Auswirkungen auf die irreversiblen Komplikationen (z. B. Skelettdeformationen) hat.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee ottaa huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
German: Mepsevii hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Mepsevii-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: - Mukopolysaccharide werden im Körper gebildet und helfen beim Aufbau von Knochen,
Finnish: - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.