FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jākontrolē klīniski atbilstošā veidā, kas var ietvert galvas un kakla izmeklēšanu ik pēc trīs mēnešiem un krūšu kurvja/vēdera dobuma DT skenēšanu ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v prípadoch, keď antipyretiká nepostačujú.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošana jāapsver tajos gadījumos, kad antipirētiskie līdzekļi nav efektīvi.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Latvian: Dabrafenibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientiem dabrafeniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro
Slovak: Prínosy a riziká je potrebné zvážiť pred podaním dabrafenibu pacientom, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú karcinóm súvisiaci s mutáciami RAS.
Latvian: Ieguvumi un riski ir jāapsver pirms dabrafeniba lietošanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu audzēju, kas saistīts ar RAS mutācijām.
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Latvian: • antikoagulanti (piemēram, acenokumarols, varfarīns (skatīt 4.4. apakšpunktu));
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ādas blakusparādības.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms Tafinlar lietošanas uzsākšanas un pēc tam atkārtos pārbaudi ik pēc mēneša šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc to lietošanas beigām.
Slovak: Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu
Slovak: Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.
Latvian: Tas var rasties bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pacientiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Slovak: Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Latvian: Dabrafenibs ir metabolizējošo enzīmu inducētājs, kā rezultātā var zust daudzu tradicionāli lietotu zāļu efektivitāte (piemērus skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir ziņots par granulomatozo nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčané zníženia veľkosti dávky sú poskytnuté v tabuľke 1 a odporúčania na úpravy dávky sú poskytnuté v tabuľke 2.
Latvian: Informācija par ieteicamajiem devu līmeņu pazeminājumiem un ieteikumi par devas pielāgošanu ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Latvian: Nelietojiet Tafinlar šādos gadījumos:
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Latvian: Kad drudzis būs kontrolēts, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt lietot Tafinlar.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā.
Slovak: Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom a príznakom (akými sú zmena videnia, fotofóbia a bolesť očí).
Latvian: Regulāri jākontrolē, vai pacientiem terapijas laikā nerodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi (piemēram, redzes pārmaiņas, fotofobija un sāpes acīs).
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Latvian: Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām.
Slovak: 9,2d (7,4; NR)
Latvian: 9,2d (7,4, NS)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu, ārstam arī jāzina, ja Jums:
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Latvian: Tafinlar lietošana kombinācijā ar trametinibu var izraisīt nopietnu asiņošanu, tostarp Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās, un citos orgānos, un var izraisīt nāvi.
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Latvian: Ja pacientei dabrafeniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Latvian: Maz ticams, ka rosuvastatīna Cmax paaugstinājumam ir klīniska nozīme.
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļā iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
Latvian: • dažas zāles tuberkulozes (TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga dabrafeniba vai tā metabolītu ietekme uz QTc intervālu.
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Latvian: Dabrafenibs var samazināt iekšķīgi vai sistēmiski lietojamo hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti; jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vek nad 75 rokov bol významným predpovedným faktorom plazmatických koncentrácií karboxy- a desmetyl-dabrafenibu, pričom u osôb vo veku ≥ 75 rokov bola expozícia o 40% vyššia ako u osôb vo veku < 75 rokov.
Latvian: Vecums lielāks par 75 gadiem bija nozīmīgs karboksi- un demetildabrafeniba koncentrācijas plazmā prognostiskais faktors, un indivīdiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, iedarbība bija par 40 % lielāka nekā indivīdiem, kuru vecums bija < 75 gadiem.
Slovak: Dabrafenib N=187
Latvian: Dabrafenibs n = 187
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
Latvian: • dažas zāles, kuras pazemina holesterīna līmeni, piemēram, atorvastatīns un simvastatīns;
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 6 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Latvian: Lietojiet Tafinlar no rīta un vakarā, ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nedaudz paaugstināts bilirubīna un/vai AsAT līmenis (pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] klasifikācijas) būtiski neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Nepriehľadná biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom so závitom a silikagélovým vysúšadlom.
Latvian: Balta, necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu un silikagela desikantu.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Latvian: 12. tabula Primārās un post-hoc analīzes dati par dzīvildzi
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Latvian: Dati 2012. gada 25. jūnijā
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
Latvian: • dažas zāles, ko izmanto sāpju mazināšanai, piemēram, fentanils un metadons;
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā: o Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem bija būtisks neinfekciozs drudzis, labi reaģēja uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Latvian: Jānovērtē, vai pacientiem nav infekcijas pazīmju un simptomu, ja nepieciešams, jāveic ārstēšana saskaņā ar vietējo praksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
Latvian: • statīni, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns).
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby tejto populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Slovak: Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Latvian: Pēc drudža izzušanas, dabrafeniba lietošanu var atsākt, nodrošinot atbilstošu profilaksi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai paracetamolu.
Slovak: alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).
Latvian: vai pietūkums acī, ko varētu izraisīt šķidruma noplūde (horioretinopātija).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nové primárne melanómy u pacientov liečených dabrafenibom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jaunas primāras melanomas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.
Slovak: Konečný polčas hydroxy-dabrafenibu sa zhoduje s konečným polčasom pôvodného liečiva a rovná sa 10 hodinám, zatiaľ čo karboxy- a desmetyl-metabolity vykazovali dlhšie polčasy (21 - 22 hodín).
Latvian: Hidroksidabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā sākotnējam savienojumam, kura eliminācijas pusperiods ir 10 stundas, savukārt karboksi- un demetilmetabolītiem ir garāks eliminācijas pusperiods (21-22 stundas).
Slovak: Pacienti majú užívať dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň dve hodiny po jedle, kvôli vplyvu jedla na absorpciu dabrafenibu (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas, jo uzturs ietekmē dabrafeniba uzsūkšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • plávajúce škvrny pred očami
Latvian: • peldošus punktus acu priekšā.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Latvian: Pacienti, kuriem bija būtisks neinfekciozs drudzis, labi reaģēja uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu un atbalsta aprūpi.
Slovak: Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Tafinlar vairāk nekā noteikts
Slovak: Najhoršie predĺženie QTc intervalu o > 60 milisekúnd (ms) sa pozorovalo u 3% osôb liečených dabrafenibom (u jednej osoby z integrovanej populácie pre analýzu bezpečnosti to bolo o >
Latvian: Visnopietnākā QTc pagarināšanās par > 60 milisekundēm (ms) novērota 3 % ar dabrafenibu ārstēto indivīdu (vienam - > 500 ms integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā).
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v štúdiách MEK115306, MEK116513 a,
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Latvian: Pie tādām pieder:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
Slovak: • lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols;
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem regulāri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Slovak: • niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku,
Latvian: • daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram,
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tafinlar vienu pašu, retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var rasties acu slimība uveīts, kas var bojāt redzi, ja netiek ārstēts.
Slovak: • bolesť očí
Latvian: • sāpes acīs;
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tafinlar
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Latvian: • dažas zāles, ko lieto noteiktu psihiatrisku stāvokļu ārstēšanai, piemēram, haloperidols;
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Latvian: Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:
Slovak: Dátum uzávierky údajov Liečba
Latvian: Datu apkopošanas datums Ārstēšana
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl vismaz 2 nedēļas pēc tā lietošanas beigām un vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Slovak: Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar Tafinlar, tas jālieto vai nu ar Tafinlar rīta devu vai Tafinlar vakara devu.
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 un BCRP inhibitors.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE.
Latvian: Tests bMx THxID BRAF ir alēles specifisks PĶR tests, ko veic ar DNS, kura izdalīta no FFPE audzēja audu parauga.
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Latvian: Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC).
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Latvian: Noteiktu vēža veidu gadījumā BRAF mutācijas konstatē bieži, tajā skaitā aptuveni 50 % melanomas gadījumu.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Malý pokles biologickej dostupnosti trametinibu, zodpovedajúci poklesu AUC o 12%, sa odhadol pri podávaní trametinibu v kombinácii s dabrafenibom, induktorom CYP3A4, pri analýze populačnej farmakokinetiky.
Latvian: Neliels trametiniba biopieejamības samazinājums bija atbilstošs AUC 12 % samazinājumam, kas tika aprēķināts, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, CYP3A4 induktoru, izmantojot farmakokinētikas populācijas analīzi.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4).
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Slovak: Uzávierka údajov k 19. decembru 2011
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Latvian: Tādēļ zāles, kuras ir spēcīgi CYP2C8 vai CYP3A4 inhibitori vai inducētāji, varētu attiecīgi paaugstināt vai pazemināt dabrafeniba koncentrāciju.
Slovak: Karboxy-dabrafenib môže byť neenzymatickým procesom dekarboxylovaný na desmetyl-dabrafenib.
Latvian: Karboksidabrafenibs var tikt neenzimātiski dekarboksilēts līdz demetildabrafenibam.
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Latvian: Kombinācijas ar trametinibu efektivitāte bija pārāka, netieši salīdzinot ar dabrafenibu monoterapijā A kohortā.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 45 pacientiem, kuriem dabrafeniba monoterapija nomainīta uz trametiniba pa 2 mg vienu reizi dienā un dabrafeniba pa 150 mg divas reizes dienā kombināciju šā pētījuma C daļā.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Slovak: Priemerný pomer hodnoty AUC metabolitu voči hodnote AUC pôvodného liečiva po opakovanom podávaní bol 0,9; 11 a 0,7 pre hydroxy-, karboxy- a desmetyl-dabrafenib, v uvedenom poradí.
Latvian: Vidējā metabolītu AUC attiecība pret sākotnējās vielas AUC pēc atkārtotu devu lietošanas hidroksi-, karboksi- un dezmetildabrafenibam bija attiecīgi 0,9, 11 un 0,7.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Latvian: Dabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas ir 8 stundas, jo pēc iekšķīgas lietošanas rodas absorbcijas ierobežota eliminācija (flip-flop farmakokinētika).
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā novēroja iedarbības samazināšanos, iespējams, pašām zālēm inducējot savu metabolismu.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Latvian: Jānovērtē, vai pacientiem nav infekcijas pazīmju un simptomu.
Slovak: Tabuľka 5 Inhibičná aktivita dabrafenibu voči kinázam so zameraním sa na kinázy RAF
Latvian: 5. tabula Kināzes inhibējošā dabrafeniba aktivitāte pret RAF kināzēm
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede (overall intracranial response rate, OIRR) v populácii pacientov s mutáciou V600E hodnotený skúšajúcimi lekármi.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējais intrakraniālas atbildes reakcijas rādītājs (OIRR - overall intracranial response rate) V600E pacientu populācijā pētnieku vērtējumā.
Slovak: Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Latvian: IRC vērtētie ORR rezultāti bija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa má používať obozretne u pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
Latvian: Dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību.
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Latvian: • dažas zāles taukvielu (lipīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, gemfibrozils;
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Latvian: Dabrafeniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, starp devām ieturot aptuveni 12 stundu intervālu.