FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Bulgarian: Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
Bulgarian: Хиперхидроза1, студена пот1
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Bulgarian: Като цяло, храната забавя и намалява абсорбцията на амифампридин, като понижава експозицията според Cmax средно с ~44% и понижава експозицията според AUC ~20% въз основа на средногеометричните съотношения (след хранене до състояние на гладно).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
Croatian: Dostupni su neklinički podaci o sigurnosti utjecaja amifampridina na reproduktivnu funkciju.
Bulgarian: Има неклинични данни за безопасност по отношение на ефектите на амифампридин върху репродуктивната функция.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Croatian: Razlike prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iz plazme bile su 3-struke do 4-struke između ispitanika u ispitivanjima utjecaja hrane.
Bulgarian: Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти между участниците в проучване за ефекта на храната.
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Bulgarian: Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)
Croatian: U ljudi su brzina i opseg apsorpcije amifampridina pod utjecajem hrane (vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: При хора, скоростта и степента на абсорбция на амифампридин се повлиява от храна (вж. Taблица 2).
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Croatian: • slabost, umor, glavobolja
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Croatian: Lijekovi za koje se zna da snižavaju epileptički prag Istovremena uporaba amifampridina i tvari za koje se zna da snižavaju epileptički prag mogu uzrokovati povećani rizik od napadaja.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, na sistemsku izloženost amifampridinu znatno je utjecala ukupna metabolička aktivnost acetilacije enzimima NAT i genotip NAT2.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци системната експозиция на амифампридин отчетливо се повлиява от общата метаболитна ацетилираща активност на NAT ензимите и NAT2 генотипа.
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
Bulgarian: Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).
Croatian: Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE
Croatian: Proljev, epigastralgija
Bulgarian: Диария, епигастралгия
Croatian: U prisutnosti hrane uočeno je dvostruko produljenje vremena do postizanja Cmax (Tmax).
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
Croatian: Farmakodinamički profil amifampridina proučavan je u rasponu doza.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
Croatian: Stoga treba biti posebno oprezan s bolesnicima koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnom sekrecijom.
Bulgarian: Поради това е необходимо особено внимание при пациенти, провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция.
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:
Bulgarian: Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Bulgarian: повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни изследвания
Croatian: Što FIRDAPSE sadrži
Bulgarian: Какво съдържа FIRDAPSE
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
Bulgarian: Съпътстваща употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че могат да причинят удължаване на QTc интервала
Croatian: Srednja vrijednost omjera acetilatora kofeina za ovih 12 ispitanika koji su primili četiri rastuće doze bila je 0,408 za brze, odnosno 0,172 spore acetilatore.
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i kalcijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев стеарат.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на амифампридинов фосфат върху сърдечната реполяризация, оценен чрез QTc интервала.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima brzi acetilatori definirani su kao oni s omjerom metabolita kofeina većim od 0,3, a spori acetilatori s omjerom metabolita kofeina manjim od 0,2.
Bulgarian: В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući klinički podaci o izlaganju amifampridinu tijekom trudnoće.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност.
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 2,5 sata za amifampridin i 4 sata za metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа за амифампридин и 4 часа за 3-N-aцетилиран метаболита на амифампридин.
Croatian: Zbog nuspojava kao što su omamljenost, omaglica, epileptički napadaji i zamagljen vid, amifampridin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na štakorima nisu uočeni učinci na dišni sustav u dozama do 10 mg/kg niti na središnji živčani sustav u dozama do 40 mg/kg.
Bulgarian: При фармакологични проучвания на безопасността при плъхове не са наблюдавани свързани с дихателната система ефекти при дози до 10 mg/kg или ефекти, свързани с централната нервна система, до 40 mg/kg.
Croatian: U ovom četverodnevnom ispitivanju bolesnici su na dan 0 randomizirani (1:1) na amifampridinfosfat (pri optimalnoj dozi za svakog bolesnika) ili placebo.
Bulgarian: В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0.
Croatian: Sigurnosni profil u tom ispitivanju u skladu je sa nuspojavama uočenim kod bolesnika koji su uzimali amifampridin.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike treba pomno nadzirati na nuspojave prilikom početka liječenja potentnim inhibitorom enzima ili bubrežnog transportera.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат строго проследявани за нежелани реакции при започване на лечение с мощен инхибитор на ензимен или бъбречен транспортер.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRDAPSE Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Kod ljudi se 93,2% do 100% amifampridina izlučuje u mokraću unutar 24 sata nakon doziranja, kao amifampridin (19%) i njegov metabolit 3-N-acetilirani amifampridin (74,0% do 81,7%).
Bulgarian: При хора 93,2% дo 100% от амифампридин се елиминира в урината до 24 часа след прилагане на амифампридин (19%) и неговия 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин (74,0% дo 81,7%).
Croatian: Ova je procjena provedena u dvostruko slijepom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju faze 1 za definiranje EKG učinka amifampridin fosfata u tim dozama u usporedbi s placebom i moksifloksacinom (pozitivna kontrola) u zdravih muškaraca i žena koji su spori acetilatori (n=52).
Bulgarian: Тази оценка е направена в двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване фаза 1, което определя влиянието на амифампридинов фосфат в тези дози върху ЕКГ в сравнение с плацебо и моксифлоксацин (положителен контрол) при здрави мъже и жени, които са бавни ацетилатори (n=52).
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата.
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja na ljudima ukazuju da se amifampridin metabolizira u jedan glavni metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания при хора показват, че амифампридин се метаболизира до един главен 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин.
Croatian: Konvulzije, koreja, mioklonija, omamljenost, slabost, umor, glavobolja
Bulgarian: Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие
Croatian: Nakon četverodnevnog dvostruko slijepog razdoblja prekida liječenja, bolesnici koji su primali amifampridinfosfat održali su razinu mišićne snage u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, a koji su pokazali pogoršanje mišićne snage.
Bulgarian: След 4-дневния двойносляп период на прекратяване, лекуваните с амифампридинов фосфат пациенти поддържали мускулната си сила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, които показали влошаване на мускулната сила.
Croatian: Preporučuje se titracija doze od 60 mg/dan do 80 mg/dan u povećanjima od 5 mg svakih 7 dana.
Bulgarian: Препоръчва се титрирането на дозата от 60 mg дневно до 80 mg дневно да се извършва чрез увеличаването й с по 5 mg на всеки 7 дни.
Croatian: Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
Croatian: Kako čuvati FIRDAPSE
Bulgarian: Как да съхранявате FIRDAPSE
Croatian: Status funkcije bubrega
Bulgarian: Състояние на бъбречната функция
Croatian: Oralna hipoestezija1, oralna parestezija1, periferne i peribukalne parestezije, mučnina1
Bulgarian: Перорална хипоестезия1, перорална парестезия1, периферни и перибукални парестезии, гадене1
Croatian: Međutim, u sličnom ispitivanju na skotnim kunićima nije bilo učinka na embriofetalnu održivost procijenjenu neposredno prije okota pri dozama do 57 mg/kg/dan.
Bulgarian: При подобно проучване с бременни зайци, обаче, не се наблюдава ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност при оценка непосредствено преди раждането с дози до 57 mg/kg/ден.
Croatian: Težina i učestalost većine nuspojava ovise o dozi koju uzimate.
Bulgarian: Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku amifampridina nije proučavan.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на амифампридин не е проучен.
Croatian: Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Bulgarian: Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Croatian: U ispitivanju perinatalne/postnatalne reprodukcije na skotnim štakorima liječenima amifampridinom uočen je porast udjela majki s mrtvorođenim potomstvom (16,7% - 20%) povezan s dozom lijeka pri 22,5 mg/kg/dan i 75 mg/kg/dan (1,1 i 2,7 puta 80-miligramske dnevne doze u ljudi, temeljeno na Cmax).
Bulgarian: В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7% - 20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Ако настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Osim toga, vrijednost CGI-I na dan 4 koju su odredili liječnici pokazala je značajno poboljšanje u bolesnika koji su nastavili primati amifampridinfosfat u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p = 0,0020).
Bulgarian: Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).
Croatian: U slučaju napadaja liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: При поява на припадъци лечението трябва да се прекрати.
Croatian: Prospektivno, placebom kontrolirano ispitivanje na 26 bolesnika s Lambert-Eatonovim mijasteničnim sindromom (LEMS) pokazalo je kliničku djelotvornost amifampridina u standardno preporučenoj maksimalnoj dozi od 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Bulgarian: Проспективно плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 26 пациенти с миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) съобщава за клинична ефикасност на амифампридин при стандартната препоръчителна максимална доза от 60 mg дневно (Sanders et al, 2000).
Croatian: Omaglica1, hipoestezija1, parestezija1
Bulgarian: Замайване1, хипоестезия1, парестезия1
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (трансаминази)
Croatian: Amifampridin nije imao štetne učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora u dozama do 75 mg/kg/dan i nije uočen utjecaj na postnatalni razvoj ili plodnost potomaka liječenih životinja.
Bulgarian: Амифампридин не е показал нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет при плъхове в дози до 75 mg/kg/ден, като не е наблюдаван ефект и върху пост-наталното развитие или фертилитета в поколението на третираните животни.
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima uključuju tricikličke antidepresive, većinu H1 atropinskih antihistaminika, antikolinergika, lijekova protiv Parkinsonove bolesti, atropinskih antispazmodika, dizopiramida, fenotiazinskih neuroleptika i klozapina.
Bulgarian: Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин.
Croatian: Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.
Bulgarian: Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Bulgarian: Риск от канцерогенност
Croatian: • sedative (primjerice barbiturate).
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12
Bulgarian: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна болка.
Croatian: Preporučena početna doza je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati za po 5 mg svakih 4 do 5 dana, do najviše 60 mg dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 15 mg дневно амифампридин, която може да се увеличава с по 5 mg на всеки 4 - 5 дни до максимална доза от 60 mg дневно.
Croatian: Hipersekrecija bronhija, astmatični napadaji u astmatičnih bolesnika ili u bolesnika s anamnezom astme, kašalj
Bulgarian: Бронхиална хиперсекреция, астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма, кашлица
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Bulgarian: Пациентите са били на установена доза и честота на прием в продължение на най-малко 7 дни преди рандомизация.
Croatian: FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale.
Bulgarian: FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на мускула да получи нервните сигнали.
Croatian: Geni NAT visoko su polimorfni te izražavaju fenotipe s promjenjivom aktivnosti acetilacije u rasponima od sporih do brzih.
Bulgarian: Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране.
Croatian: Amifampridin treba koristiti s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od švanoma, kao što su bolesnici s takvim tumorima, neurofibromatozom tipa 2 ili švanomatozom u anamnezi.
Bulgarian: Амифампридин трябва да се използва внимателно при пациенти с повишен риск от шваноми, като например пациенти с анамнеза за подобни тумори, неврофиброматоза тип 2 или шваноматоза.
Croatian: * Standardni punomasni obrok
Bulgarian: Приемане на стандартизирана, богата на мазнини храна
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Bulgarian: Бионаличността е приблизително 93-100%, въз основа на възстановяването на неметаболизиран амифампридин и на главния 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин в урината.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, amifampridin je izazvao mali, ali statistički značajan porast povezan s dozom u incidenciji švanoma u oba spola te endometrijskih karcinoma u žena.
Bulgarian: При двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим при плъхове е установено, че амифампридин причинява малки, но статистически значими, свързани с дозата повишения в честотата на шваноми и при двата пола, както и на ендометриални карциноми при женските индивиди.
Croatian: Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan).
Bulgarian: Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).
Croatian: FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika.
Bulgarian: FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите, наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни.
Croatian: Dostupni podaci o reproduktivnosti u životinja pokazali su prisutnost amifampridina u mlijeku životinja koje doje.
Bulgarian: Наличните данни за репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата.
Croatian: Vaš liječnik može povećati ovu dozu polako prvo na 5 mg (pola tablete) četiri puta dnevno (tj. 20 mg na dan).
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти дневно (т.е. 20 mg на ден).
Croatian: Koncentracije u tkivima općenito su slične ili veće od koncentracija u plazmi s najvišom koncentracijom u organima izlučivanja (jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt) te nekim tkivima sa žljezdanom funkcijom (suzne žlijezde, žlijezde slinovnice, sluznica, hipofiza i štitna žlijezda).
Bulgarian: Като цяло, тъканните концентрации са подобни или по-големи от плазмените концентрации, с най-голяма концентрация в екскреторните органи (черен дроб, бъбреци и гастроинтестинален тракт) и някои тъкани на жлези (слъзни, слюнчени, мукозни, питуитарна и тиреоидна жлези).
Croatian: • U bolesnika s kongenitalnim QT sindromima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)