FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
English: There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Slovak: 50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Slovak: 5 g, 10 g a 15 g hliníkové tuby s umelohmotným šraubovacím viečkom.
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Slovak: 10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Slovak: V skupine detí vo veku od 9 mesiacov do 2 rokov boli merateľné plazmatické koncentrácie retapamulínu u 32 % (16/50) vzoriek.
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Slovak: 0,5 g vrecko z hliníkovej fólie.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Slovak: Keď však bola klinická úspešnosť liečby hodnotená vzhľadom na východiskové charakteristiky rán zahŕňajúcich patogén, veľkosť rany a závažnosť, pri retapamulíne sa dosiahli lepšie výsledky ako pri placebe v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti (p =
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na použitie v dermatológii.
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Slovak: U zvierat sa vylučovanie retapamulínu do mlieka neskúmalo.
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Slovak: Vylučovanie retapamulínu u ľudí sa neskúmalo.
English: Biotransformation
Slovak: Antibiotiká
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Slovak: Ak po 2 - 3 dňoch liečby nenastane žiadne zlepšenie alebo ak nastane zhoršenie infikovaného miesta, má sa zvážiť alternatívna liečba.
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
Slovak: Retapamulín je určený len na kožné použitie.
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
English: Abscesses
Slovak: Abscesy
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku retapamulínu.
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Slovak: Dôležité informácie týkajúce sa klinickej účinnosti retapamulínu voči rôznym druhom Staphylococcus
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu dermálnej masti s obsahom retapamulínu s očami a sliznicami.
English: County Durham
Slovak: Durham
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Slovak: Účinok súbežnej aplikácie retapamulínu a iných topických liekov na rovnaké miesto na koži sa
English: Care must be taken to avoid ingestion.
Slovak: Musí sa starostlivo zabrániť jej požitiu.
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Slovak: ŠKATUĽA PRE 5 g, 10 g, 15 g TUBU
English: - The active substance is retapamulin.
Slovak: - Liečivo je retapamulín.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
English: Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli na koži v mieste aplikácie Altarga:
English: • Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Slovak: 10 a presahujúce celkovú plochu povrchu 100 cm2.
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Slovak: - Ďalšie zložky sú biely mäkký parafín a butylovaný hydroxytoluén (E321), konzervačná látka.
English: Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Slovak: Toxické účinky na matku sa preukázali po dávkach ≥ 7,2 mg/kg/deň zodpovedajúcich ≥
English: MSSA
Slovak: Kft.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 mg retapamulínu (1
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Slovak: Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (trdg as Glaxo Wellcome Operations)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Slovak: Iné vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nie je možné odhadnúť ju z dostupných
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Slovak: Pre klinické izoláty S. aureus, ovládajúce buď efluxný alebo cfr mechanizmus rezistencie popísaný vyššie, boli hlásené MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) retapamulínu 2 - 64 µg/ml.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
Slovak: %: 139/182) štatisticky lepšia ako pri placebe (64,3
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Slovak: Altargo je hladká, sivobiela dermálna masť.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Altargo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Slovak: MSSA 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6
English: S. aureus (all) MRSA
Slovak: Kmene Staphylococcus aureus rezistentné na meticilín (MRSA)
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo pri ktorých sa predpokladá, že sú pravdepodobne spôsobené MRSA (pozri časť 5.1).
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
English: See package leaflet for further information
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: S. pyogenes
Slovak: Pharma GmbH
English: Package leaflet: Information for the patient Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Slovak: PODANIA Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
English: Irritation
Slovak: Erytém
English: Retapamulin
Slovak: Pruritus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Slovak: ŠKATUĽA PRE 0,5 g VRECKO
English: n/N Success Rate (%)
Slovak: % w/w)
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Slovak: Po topickej aplikácii dermálnej masti s obsahom retapamulínu však nedošlo k žiadnym systémovým účinkom
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania v populácii všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných jedincov so SIOW, pri ktorých bol Placebo
English: Re-evaluation of treatment
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Slovak: Altarga na nazálnej sliznici sa hlásilo krvácanie z nosa (epistaxa).
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Slovak: - včasné rozpoznanie a intervencia môžu zlepšiť výsledok.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
English: Combination with other DMTs.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
English: • Risk management plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
English: Information about extended interval dosing (EID)
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Slovak: Podiel progresií1(24-týždňové potvrdenie)
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Slovak: Skupina príznakov spôsobených závažnou infekciou mozgu zahŕňa:
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Slovak: Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
English: What TYSABRI is and what it is used for
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Slovak: TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Slovak: pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML.