FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di reazioni da infusione di tutti i gradi è variabile nei diversi studi in funzione dell'indicazione, del metodo di acquisizione dei dati e della somministrazione di trastuzumab in concomitanza con chemioterapia o in monoterapia.
Croatian: Stopa svih stupnjeva reakcija povezanih s infuzijom lijeka varirala je od ispitivanja do ispitivanja ovisno o indikaciji, metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Italian: • bocca secca e pelle secca
Croatian: • suhoća usta i kože • suhe oči
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Croatian: • akutno sužavanje dišnih puteva • abnormalno niske razine kisika u krvi
Italian: seguiti da • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli seguiti dopo la chirurgia da
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa,
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato CHF o disfunzione cardiaca asintomatica negli studi registrativi è migliorata con il trattamento standard per la CHF a base di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante dei recettori dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante.
Croatian: U većine bolesnika u ključnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvilo kongestivno zatajenje srca ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja kongestivnog zatajenja srca inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Italian: 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Italian: Trastuzumab più paclitaxel2 N=68
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Italian: Ontruzant in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Croatian: Ontruzant je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: Questi effetti sono molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Italian: In generale, i test SISH o FISH sono considerati positivi se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2.
Croatian: Općenito se SISH ili FISH smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2. Klinička djelotvornost i sigurnost
Italian: Ontruzant deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak dojke
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2-3 o età < 35 anni)
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2-pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima (pN0) te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob <35 godina).
Italian: La durata mediana del follow-up era di 2,9 anni nel braccio AC→D e di 3,0 anni in ognuno dei bracci
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Italian: 1Pressione arteriosa ridotta
Croatian: 1sniženi krvni tlak
Italian: seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
Croatian: - karboplatin - s ciljnom vrijednosti AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino a un totale di 1 anno di trattamento.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom primaju antracikline može postojati povećan rizik od disfunkcije srca.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si è verificato circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječeni su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Italian: Ontruzant formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Croatian: Ontruzant u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Italian: Nella somministrazione settimanale (dose iniziale di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg una volta alla settimana) in concomitanza con paclitaxel dopo chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide.
Croatian: U tjednim ciklusima (početna udarna doza od 4 mg/kg nakon koje se nastavlja dozom od 2 mg/kg svakog tjedna) primjenjuje se istodobno s paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e la compromissione renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ontruzant formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji intravenske formulacije lijeka Ontruzant prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab nel contesto adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ossia che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Croatian: incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) bila je slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (tj. nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3-0,4%).
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Italian: Hazard ratio versus
Croatian: Omjer hazarda naspram
Italian: Trattamento in associazione trastuzumab con anastrozolo Trastuzumab è stato studiato in combinazione con anastrozolo per il trattamento di prima linea delle pazienti in postmenopausa con MBC iperesprimente HER2, positivo per i recettori ormonali (ossia recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PR)).
Croatian: Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8% naspram 45,7%; p=0,004).
Italian: Nello studio ToGA (BO18255), i pazienti i cui tumori erano IHC3+ o FISH positivi sono stati definiti come HER2-positivi e quindi inclusi nello studio.
Croatian: ToGA ispitivanje (BO18255) bili su uključeni bolesnici s tumorima čije su tumorske stanice bile ili IHC3+ ili FISH pozitivne te su ocijenjeni kao HER2 pozitivni.
Italian: per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC al 95% [0,60, 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Croatian: naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Italian: Trastuzumab più docetaxel3 N=92
Croatian: Trastuzumab s docetakselom3 N=92
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato anche in associazione a paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti mai sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: Tabella 10 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Croatian: Tablica 10: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una reazione fatale all'infusione.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di compromissione dello sviluppo e/o della funzionalità renale fetale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom plućnom hipoplazijom u fetusa.
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di malattia polmonare interstiziale inclusi infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Italian: Tabella 9 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parametro
Croatian: Tablica 9: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese), in sospensione, purificate mediante diverse fasi di cromatografia, con specifiche procedure per l'inattivazione e la rimozione virale.
Croatian: Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Italian: Il carcinoma mammario in fase inziale nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Croatian: HERceptin Adjuvant) bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA II-IV) è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV) česta je nuspojava povezana s primjenom trastuzumaba, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: con un beneficio assoluto del 7,4% (IC al 95%: 4,9%, 10,0%).
Croatian: 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza.
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Italian: Inoltre, trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulo-mediata (ADCC).
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u <10% tumorskih stanica
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere trastuzumab è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Croatian: Trastuzumab je u pogodnih bolesnika primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline, rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline, ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: L'IHC è raccomandata come primo test e, nei casi in cui è richiesta anche la valutazione dell'amplificazione del gene HER2, deve essere utilizzata una tecnica di ibridazione in situ con ioni argento (SISH) oppure FISH.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili in situ hibridizaciju srebrom
Italian: Deve essere evitato l'uso di altri solventi per la ricostituzione.
Croatian: Uporabu drugih otapala za rekonstituciju potrebno je izbjegavati.
Italian: Oltre alla forma tumorale primaria, il modello di farmacocinetica di popolazione finale ha identificato il peso corporeo, l'aspartato aminotransferasi nel siero e l'albumina come covariate statisticamente significative che incidono sull'esposizione a trastuzumab.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu identificirane su, uz primarnu vrstu tumora, i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, trastuzumab deve essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline, ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, trastuzumab se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina tj. one s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m2.
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel è stato somministrato il giorno successivo all'assunzione della prima dose di trastuzumab (per la dose, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab era stata ben tollerata.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC, carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato mediante infusione endovenosa.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku infuziju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di trastuzumab per via endovenosa in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post-commercializzazione.
Croatian: U tablici 1 prikazane su nuspojave povezane s primjenom intravenskog trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u ključnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i komorbiditeta mogu imati povećan rizik od plućnih događaja.
Italian: Un flaconcino da 40 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ontruzant i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con Ontruzant fino alla progressione della malattia.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Ontruzant traje do progresije bolesti.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifesti una qualche forma di reazione all'infusione.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik reakcije povezane s infuzijom.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parameter