FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait que Neofordex a été évalué comme étant un médicament hybride et que les effets de la dexaméthasone à forte dose sur le myélome multiple sont bien établis, la société a présenté les résultats d'une étude menée pour déterminer s'il était bioéquivalent au médicament de référence, Dectancyl.
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
French: Le 17 juillet 2014, les laboratoires CTRS ont officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) leur souhait de retirer leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour Neofordex, destiné au traitement du myélome multiple.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Neofordex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du myélome multiple.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Neofordex.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Neofordex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 juin 2010, pour le myélome multiple.
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
French: Dans le myélome multiple, la dexaméthasone à forte dose est utilisée en association avec la chimiothérapie pour rendre celle-ci plus efficace et réduire certains effets secondaires du traitement du cancer, tels que la nausée (mal au cœur) et les vomissements.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
French: Neofordex devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
French: Neofordex est un corticostéroïde qui contient le principe actif dexaméthasone.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
French: De plus, en fournissant une forte dose dans un seul comprimé, Neofordex devait simplifier le dosage.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
French: Le principe actif de Neofordex et Dectancyl, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui réduisent l'activité du système immunitaire (les défenses
Dutch: De werkzame stof in Neofordex en Dectancyl, dexamethason, behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verminderen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
French: Comment Neofordex doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
French: Dans quel cas Neofordex devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
French: 15 septembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Dutch: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Dutch: De firma overlegde resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
French: L'étude a mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Dutch: In het onderzoek werd het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde gemeten.
French: Ogivri a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Dutch: Ogivri werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
French: La principale réserve du CHMP concernait l'absence d'un certificat valide confirmant que les installations de fabrication du produit répondent aux exigences requises par les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Dutch: Het grootste bezwaar van het CHMP betrof het ontbreken van een geldig certificaat waarin wordt bevestigd dat de productielocatie van het middel voldoet aan de eisen van goede fabricagemethoden (GMP).
French: Deux études ont été réalisées chez des volontaires sains pour déterminer si Ogivri permet d'obtenir les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence Herceptin et donc, de déterminer s'il a le même effet.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of Ogivri dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt als het referentiegeneesmiddel Herceptin en derhalve hetzelfde effect heeft.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
French: Qu'est-ce que Ogivri?
Dutch: Wat is Ogivri?
French: Ogivri est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
French: Le trastuzumab a été conçu pour se fixer à HER2.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Au cours d'une troisième étude, l'administration d'Ogivri en association avec un taxane a été comparée à l'utilisation d'Herceptin en association avec un taxane chez 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales se caractérisaient par une surexpression de HER2.
Dutch: In een derde onderzoek werd Ogivri in combinatie met een taxaan vergeleken met Herceptin in combinatie met een taxaan bij 500 patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumorcellen HER2-overexpressie vertoonden.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication du produit ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van het middel kon worden verkregen.
French: Ogivri ne devait être utilisé que s'il avait été démontré que le cancer se caractérise par une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales et qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ogivri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ogivri voor de behandeling van borstkanker en maagkanker niet kon worden goedgekeurd.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Ogivri.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende documentatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Ogivri.
French: Il était prévu qu'Ogivri soit utilisé pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique (de l'estomac) métastatique.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Ogivri.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven met Ogivri.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri, destiné au traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
French: Cela signifie qu'Ogivri devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne et contenir le même principe actif que celui-ci (le «médicament de référence»).
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée «antigène») présente sur certaines cellules de l'organisme.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
French: Dans quel cas Ogivri devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Oncophage (vitespen)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision relative à cet avis.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
French: EMEA/H/C/1072
Dutch: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
French: Autologue signifie qu'il est issu des cellules de l'organisme du patient lui-même.
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
French: Qu'est-ce qu'Oncophage?
Dutch: Wat is Oncophage?
French: Les effets d'Oncophage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La lettre de retrait envoyée par la société notifiant le CHMP du retrait de la demande est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
French: Oncophage est un médicament d'immunothérapie autologue.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
French: Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins relatif à Oncophage est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
French: Le Comité a également noté que les informations fournies par la société sur le dosage du médicament et sur le procédé de fabrication étaient insuffisantes.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
French: Comme les protéines présentes dans le vitespen sont similaires aux protéines présentes sur les cellules cancéreuses, on s'attend à ce que le système immunitaire attaque également les cellules cancéreuses, empêchant ainsi la récidive ou la propagation de la tumeur initiale.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
French: Le principal critère d'efficacité était la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur 818 adultes atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques localisé qui a été éliminé par voie chirurgicale et qui présentaient un risque élevé de récidive.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
French: L'étude a comparé les patients qui ont reçu Oncophage à d'autres qui ne l'ont pas reçu.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Oncophage?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
French: La société a informé le CHMP que, dans l'Union européenne, aucun patient ne reçoit actuellement Oncophage dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle officiel ou d'un programme pour patients nommément désignés.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
French: Les informations étaient également insuffisantes pour expliquer comment Oncophage agit sur le carcinome des cellules néphrétiques et pour déterminer la dose appropriée du médicament.
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
French: Oncophage a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 11 avril 2005 pour le carcinome des cellules néphrétiques.
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale ne montrait pas qu'Oncophage était efficace pour prolonger la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
French: Oncophage est une solution pour injection contenant du vitespen (20 microgrammes) en tant que principe actif.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
French: Oncophage devait être utilisé chez des patients atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques (un type de cancer des reins) qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps (localisé).
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
French: Lorsqu'Oncophage est administré au patient, le système de défense de l'organisme (système immunitaire) apprend à reconnaître les protéines du vitespen comme étant des protéines étrangères et déclenche une réponse immunitaire.
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
French: Le principe actif d'Oncophage, le vitespen, est constitué de protéines (complexe 96 formé d'un peptide et d'une glycoprotéine de choc thermique) qui ont été extraites à partir des cellules cancéreuses du patient.
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès de l'Agence?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: Comment Oncophage doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Dutch: EMEA/745161/2009 EMEA/H/C/994
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
French: Quand leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissement par mourir.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Il contient le principe actif paclitaxel poliglumex.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
French: Le paclitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à dégrader leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.