FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена, сравнение с терапевтичната концентрация на рибавирин в плазмата.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-ата и 4-ата седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφορυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
Greek: Η ριμπαβιρίνη (Ribavirin Mylan) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Bulgarian: Рибавирин (Ribavirin Mylan) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με HCV Γονότυπο 1 και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 τοις εκατό) και εκατοστιαία μείωση του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 τοις εκατό) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
Greek: Η επιλογή του ιδιοσκευάσματος βασίζεται στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след единична перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартмент.
Greek: Πίνακας 4 : Τροποποίηση δοσολογίας για Ενήλικους Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Κάθαρση
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в дозата при бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47kg ή αδυνατεί να καταπιεί τα καψάκια, υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Ако детето е с телестно тегло под 47 kg или не е в състояние да преглъща има рибавирин перорален разтвор.
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους) που ζυγίζουνλιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Bulgarian: За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
Greek: Λόγω σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα ασθενών με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται αναπροσαρμογή των δόσεων του Ribavirin Mylan στους ενήλικες ασθενείς, που έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/minute.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на конценрациите на рибавирин в плазмата при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен се препоръчва корекция на дозата на Ribavirin Mylan при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 mL/min.
Greek: Ο εγγεγραμμένος πληθυσμός αποτελούνταν κυρίως από παιδιά με ήπια προς μέτρια ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Bulgarian: По време на фазата сна лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Greek: Η τυπωμένη ένδειξη στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, χρωστικούς παράγοντες (Ε172, Ε132,
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παιδιατρικών ασθενών με καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. тачка 4.4)
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Greek: Γονότυπος 2, 3**
Bulgarian: Генотип 2, 3
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран) може да се започне, ако с помощта на лекарства е възможно поддържането на TSH в границите на нормата.
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин капсули в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки генетични заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
Greek: στους 13 από 186 [7 %])· κατά την Π.Ο.Υ βαθμού 3 λευκοπενία αναφέρθηκε επίσης σε 7 % αυτής της ομάδας θεραπείας.
Bulgarian: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3 степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
Greek: Το Ribavirin Mylan σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένο σε:
Bulgarian: Ribavirin Mylan капсули са опаковани в:
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία Child-Pugh τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (АРВ) и анти-НСV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи стойнота им по Child-Pugh по време на лечението.
Greek: Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεσης επενέργειας αντι-ϊικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с антивирусни продукти с директно действие при тези пациенти не са установени.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Bulgarian: Макар рибавиринът да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Greek: η μείωση δόσης του Ribavirin Mylan είναι κατά 200 mg/ημέρα επιπλέον.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с още 200 mg/ден.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава стойностите на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Greek: Είναι πιθανό η μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα σ' αυτή τη μελέτη να οφείλεται στην καθυστερημένη διάβαση της ριμπαβιρίνης ή στο τροποποιημένο pH.
Bulgarian: Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция или промяната на pH-стойността.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Greek: Εάν η τιμή κρεατινίνης στον ορό αυξηθεί σε > 2 mg/dl (Πίνακας 3), το Ribavirin Mylan και η ιντερφερόνη άλφα-2b πρέπει να διακοπούν.
Bulgarian: При повишаване на стойността на креатинина в серума > 2 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
Greek: Φροντίστε να αναζητήσετε επείγουσα φροντίδα αν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако установите, че ставате потиснат или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
Greek: • Άνδρες:
Bulgarian: - Мъже:
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με τo Ribavirin Mylan λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с Ribavirin Mylan може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin Mylan πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Ribavirin Mylan трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και διορθωτικά μέτρα να λαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες (βλέπε παράγραφο 4,2).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция на дозата, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια αναστρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Bulgarian: Основната свързана с лечението промяна е обратима лека до умерена анемия, чиято тежест е по-голяма в сравнение с предизвиканата при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Greek: Ασθενείς με Μη-Ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από Επαναχορήγηση Θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин ПЕГ-интерферон алфа/рибавирин
Greek: 4 καψάκια β
Bulgarian: 4 капсули b
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με την διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ριμπαβιρίνης μεταβάλλονται στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω της μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетиките на рибавирин са променени при пациенти с бъбречна дисфункция, поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Greek: Καμία Ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας
Bulgarian: Липса на отговор на седмица от лечението
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Bulgarian: Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας από αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на лечението.
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan είναι ένα λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο με τυπωμένη ένδειξη από πράσινο μελάνι.
Bulgarian: Как изглежда Ribavirin Mylan и какво съдържа опаковката Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ριμπαβιρίνης σχετικά με τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική ανάπτυξη.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие, и половото съзряване.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας πιθανώς σχετιζόμενη με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες της ριμπαβιρίνης, που παρέχονται για την τροποποίηση της δοσολογίας και/ή τη διακοπή της, όπως αυτές περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените прподукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan, моля конултирайте се със съответната КХП на на тези лекарствените продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се прпидържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, представени в Таблица
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα >5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης Κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με το Συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg / ριμπαβιρίνης 800-1.400 mg Αρνητική
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Greek: Λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin Mylan Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Bulgarian: Ако психичната симптоматика персистира или се влошава, или пациентът развие суицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b и наблюдение на пациента с психиатрично лечение, ако такова е необходимо.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός αποφασίσει να μην αναβάλλει μέχρι την ενηλικίωση του παιδιού, το οποίο φροντίζετε, τη θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή με ιντερφερόνη άλφα-2β, είναι σημαντικό να κατανοήσετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού αναστέλλει την ανάπτυξη, πολλές φορές μη αναστρέψιμα για κάποιους ασθενείς.
Bulgarian: Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος πεγκιντερφερόνης άλφα-2b στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ότι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, τo Ribavirin Mylan δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Ribavirin Mylan, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Greek: τιμή p α
Bulgarian: p-стойност a
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсаторна цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan .
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθρά αιμοσφαίρια και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от es-тип.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
Bulgarian: Съставът на капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).