FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.
Croatian: Stoga se ženama u plodnom razdoblju savjetuje da izbjegavaju kontakt sa proizvodom ili da tijekom njegove aplikacije nose rukavice za jednokratnu primjenu.
Hungarian: Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett.
Croatian: U ženki laboratorijskih životinja osateron acetat je uzrokovao ozbiljne nuspojave na reprodukcijske funkcije.
Hungarian: A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül.
Croatian: U kliničkim pokusima tretman veterinarsko medicinskim proizvodom nije prekidan a sve su se životinje oporavile bez ikakve posebne terapije.
Hungarian: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Croatian: OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/12/2011
Hungarian: Az ozateron-acetát (90%)és metabolitja (80%) egyaránt kötődnek a plazmafehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Croatian: Osateron acetata i njegov glavni metabolit vežu se za proteine plazme (prvi oko 90%, drugi oko 80%) uglavnom za albumin.
Hungarian: EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Croatian: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Hungarian: Az ozateron acetát fő metabolitja (15ß-hidroxi-ozateron acetát) szintén anti-androgén hatással bír.
Croatian: Također, glavni metabolit osateron acetata (15β-hydroksilirani -osateron acetat) ima protu-androgenu aktivnost.
Hungarian: Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés.
Croatian: Prolazne promjene ponašanja poput povišene ili umanjene aktivnosti ili izrazitije društvenosti su česte.
Hungarian: Kutyákban az eleséggel való felvételt követően az ozateron-acetát gyorsan felszívódik (tmax: 2 óra és nagyrészt a májba kerülve (ún.
Croatian: Nakon peroralne aplikacije putem hrane psima, osateron acetat se brzo apsorbira (Tmax oko 2 sata) i podliježe efektu prvog prolaza uglavnom u jetrima.
Hungarian: Az ozateron-acetát fő metabolitja a 15β-hidroxilált forma, amely farmakológiailag szintén aktív.
Croatian: Pretvorba osateron acetata odvija se do njegova glavnog 15β-hydroksi metabolita koji je također farmakološki aktivan.
Hungarian: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Croatian: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Hungarian: Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség, mivel az ilyen állatok esetében a termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve klinikai kísérletekben a kezelés során májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést tapasztaltak.
Croatian: U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod primjene proizvoda u ovakvih pasa nije ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom kliničkih pokusa rezultirao sa reverzibilnim povišenjem ALT i AST.
Hungarian: Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm.
Croatian: Okrugla, bijela bikonveksna tableta veličine 5,5 mm, 7 mm, 9 mm i 12 mm
Hungarian: 15 mg tabletta
Croatian: 15 mg tableta
Hungarian: A 0,25 mg/ttkg/nap adag beadását követően kialakuló átlagos maximális plazma.koncentráció (Cmax) körülbelül 60 µg/l.
Croatian: Poslije doze od 0,25 mg/kg/dan srednja maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi je oko 60µg/L.
Hungarian: Az ozateron egy anti-androgén hatású szteroid, amely gátolja a hím nemi hormon (tesztoszteron) túltermelődés hatásainak kialakulását.
Croatian: Osateron je protuandrogeni steroid koji inhibira efekte prekomjerne produkcije muškog hormona (testosterona).
Hungarian: Ismételt beadást követően0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül - az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az abszorpció és az elimináció sebessége nem változik.
Croatian: Poslije ponovljene aplikacije osateron acetata u dozi od 0,25 mg/kg/dan tijekom 7 dana, faktor akumulacije je oko 3-4 bez promjene u stopi apsorpcije ili eliminacije.
Hungarian: Az ozateron-acetát egy szteroid, amely kémiailag a progeszteronnal áll rokonságban, és ennek megfelelőn erős progesztagén és erős anti-androgén hatással rendelkezik.
Croatian: Osateron acetat je steroid kemijski srodan progesteronu, i kao takav ima jaku progestagensku i protuandrogenu aktivnost.
Hungarian: A tabletták beadása után mossunk kezet.
Croatian: Oprati ruke nakon aplikacije
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Croatian: FARMAKOLOŠKASVOJSTVA
Hungarian: 1,875 mg tabletta
Croatian: 1,875 mg tableta
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható.
Croatian: POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE PROIZVODA Nije primjenjivo
Hungarian: Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Hungarian: Kutya testsúlya Alkalmazandó YPOZANE tabletta
Croatian: Tjelesna masa psa tablete YPOZANE za primjenu
Hungarian: Nincs káros hatással a sperma minőségére.
Croatian: Nuspojave na kvalitetu sjemena nisu primijećene.
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: 0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban foglaltak szerint:
Croatian: Aplicirati 0,25-0,5 mg osateron acetata po kilogramu tjelesne mase, jednom dnevno, tijekom 7 dana kao što slijedi:
Hungarian: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Croatian: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Croatian: B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Hungarian: 7,5 mg tabletta
Croatian: 7,5 mg tableta
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 1.875 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-1,875 mg
Hungarian: Ennek következményeként nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, mint például hasűri fájdalom, bélsár-, és vizelet-ürítési problémák, véres vizelet, rendellenes mozgás.
Croatian: Dovodi do mnoštva ne specifičnih kliničkih znakova kao što su bol u abdomenu, poteškoće pri defekaciji ili mokrenju, pojave krvi u urinu ili motoričkih poremećaja.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju - 3 godine 6.4.
Hungarian: A BPH tulajdonképpen a prosztata szöveteinek megszaporodása, a prosztata megnagyobbodása, amely a hím nemi hormon, a tesztoszteron hatására következik be.
Croatian: BPH je razvoj i povećanje prostate uzrokovana muškim hormonom testosteronom.
Hungarian: A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést követően.
Croatian: Početak kliničkog odgovora se obično uočava unutar 2 tjedna.
Hungarian: Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulnak: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, polyuria/polydipsia, vagy kedvetlenség.
Croatian: Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev, poliuriju/polidipsiju, letargiju javljaju se rijetko.
Hungarian: KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Croatian: OBLIK Tableta
Hungarian: Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Croatian: Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 15 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-15 mg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME VIRBAC S.A.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Virbac S.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Hungarian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17
Hungarian: A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely az ozateron reverzibilis antiglükokortikoid hatásának következménye.
Croatian: U većine tretiranih životinja zapaža se prolazna promjena kortizola u plazmi.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franciaország
Croatian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francuska
Hungarian: A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán előfordulhat.
Croatian: Prolazne nuspojave se mogu javiti u vidu promjena na krznu, gubitak dlake ili promjene na dlakama koje se javljaju jako rijetko nakon primijene Ypozana.
Hungarian: Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.
Croatian: Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa.
Hungarian: 3,75 mg tabletta
Croatian: 3,75 mg tableta
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS YPOZANE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: VIRBAC S.A.
Croatian: ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet: Virbac S.A.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 7,5 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-7,5 mg
Hungarian: 30-60 kg között
Croatian: 30 do 60 kg
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nije primjenljivo
Hungarian: Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére
Croatian: YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában.
Croatian: Vrlo često dolazi do prolaznih promjena u apetitu, bilo da je riječ o povećanju apetita (jako često) ili o smanjenju apetita (jako rijetko).
Hungarian: ATCvet kód: QG04C X
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Proizvodi za primjenu kod benigne hipertrofije prostate ATCvet kod: QG04C X
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 3,75 mg
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija-3,75 mg
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Hungarian: Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.
Croatian: Odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH) mogao bi također biti suprimiran na nekoliko tjedana poslije aplikacije osaterona.
Hungarian: 15-30 kg között
Croatian: 15 do 30 kg
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Hungarian: 7,5 - 15 kg között
Croatian: 7,5 do 15 kg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 7 tableta
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Hungarian: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Croatian: F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Hungarian: .ig
Croatian: GEO.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Hungarian: Májbetegségben szenvedő kutyának fokozott figyelemmel adandó.
Croatian: Koristiti uz oprez u pasa koji u anamnezi imaju oboljenje jetre.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Hungarian: Kutya testsúlya
Croatian: Pregelirani škrob
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 1,875 mg tablete za pse
Hungarian: 3 - 7,5 kg
Croatian: 3 do 7,5 kg*
Hungarian: EU/1/03/250/001
Croatian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Hungarian: Ytracis
Croatian: Doza
Hungarian: 1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
Croatian: 1,850 GBq/ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 2ml
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor Bočica (staklena)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyisége és az ittriummal (
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (
Hungarian: A mérési idıpontok a következık voltak: 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.
Croatian: Vremenske točke mjerenja bile su: 5 minuta, 1 sat, 6 sati, 1 dan, 4 dana i 15 dana.
Hungarian: Térf.: {Z} ml
Croatian: Vol.: {Z} ml
Hungarian: Önt arra fogják kérni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Croatian: Od Vas će se zatražiti da prekinete dojenje.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás nem késleltethetı 2 óránál tovább.
Croatian: Intravenska primjena ne bi trebala trajati duže od 2 sata.
Hungarian: Szerv Felnıtt férfi 70 kg
Croatian: Odrasli muškarac 70 kg
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni.
Hungarian: Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.
Croatian: 7 dana od datuma/sata izrade.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az YTRACIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni és azt az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvoriti i mora se držati unutar svog olovnog štitnika.
Hungarian: Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
Croatian: Poluvrijeme života itrija (90Y) je 2,67 dana (64,1 sat).
Hungarian: Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.
Croatian: Kada se cilj dosegne, YTRACIS daje male doze zračenja na ta specifična mjesta.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Hungarian: A széklettel és vizelettel történı kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13%-a távozik így 15 nap alatt.
Croatian: Eliminacija stolicom i urinom je spora: oko 13% primjenjene radioaktivnosti eliminira se za 15 dana.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcséktıl mentes.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Hungarian: A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos szokásos elıvigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Hungarian: Amennyiben az adagolás nem halasztható, a szoptató anyának javasolni kell a szoptatás abbahagyását.
Croatian: Ako se primjena ne može odgoditi, majci se mora savjetovati da prekine dojenje.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak-e, mint amelyek magából a betegségbıl erednek.
Croatian: U svim slučajevima, potrebno je osigurati da rizici od zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Hungarian: A készítmény elkészítésére vonatkozó részletes utasításokat lásd a 12. pontban.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.
Hungarian: (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
Croatian: gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamra alkalmazásával lehet mérni.
Croatian: Radioaktivnost se može izmjeriti pomoću ionizacijske komore.
Hungarian: beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitása az alkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken.
Croatian: Nakon 1 i 24 sata radioaktivnost u krvi pada s 11% na 0,14% primjenjene radioaktivnosti.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Hungarian: Minden beteg esetében az ionizáló sugárzás-expozíciónak indokolhatónak kell lennie a valószínősíthetı klinikai haszon alapján.
Croatian: Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi.
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid 1,850 GBq/ml
Croatian: Y) klorid 1,850 GBq/ml
Hungarian: Felnıtt nı 57 kg 15 éves 10 éves
Croatian: Odrasla žena 57 kg 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt a következı esetekben: - A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSİ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: - ha terhes vagy fennáll a terhesség lehetısége (lásd alább).
Croatian: - ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni (pogledati u nastavku).
Hungarian: Ezek a komplexek a vesék útján gyorsan kiürülnek.
Croatian: Ovi se kompleksi brzo eliminiraju bubrezima.
Hungarian: ÜVEG
Croatian: 1 bočica
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az abból eredı sugárdózis az ésszerően elérhetı legalacsonyabb legyen, szem elıtt tartva a szándékolt terápiás eredmény megvalósulásának szükségességét.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Hungarian: A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról 18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idıvel csökken.
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Hungarian: A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek.
Croatian: Procjena primljenih doza temeljena je na ispitivanju biodistribucije u štakora, a izračuni su učinjeni u skladu s preporukama MIRD/ICRP 60.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes tájékoztatás az YTRACIS Alkalmazási elıírásában olvasható.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/250/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Hungarian: Tárolás az eredeti csomagolásban.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Hungarian: Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, ami bizonyos sejteket céloz meg a testben.
Croatian: YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelı intézkedéseket, ha a csontvelı károsodására utaló bizonyítékok merülnek fel.
Croatian: U svakom slučaju treba pratiti krvne parametre u pacijenta i odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoje znakovi oštećenja koštane srži.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Hungarian: Mindazonáltal az 1 órát meghaladó posztexpozíciós idıintervallum nem zárja ki a kelátképzı szer alkalmazását és annak eredményes hatását, de csökkent hatékonysággal.
Croatian: Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának idıpontja: 2003/03/24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 24.03.2008.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).