FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, foi observado um aumento da quantidade de glucose excretada na urina após administração de dapagliflozina.
Bulgarian: След приложение на дапаглифлозин при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано повишаване на количеството екскретирана в урината глюкоза.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Portuguese: Treze ensaios clínicos controlados, aleatorizados, e em dupla ocultação, foram realizados em 6.362 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia e segurança de Forxiga.
Bulgarian: Тринадесет двойно-слепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациента със захарен диабет 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Forxiga; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Portuguese: • prisão de ventre
Bulgarian: − болки в стомаха;
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes chamada "diabetes mellitus tipo 2" em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8% от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Portuguese: Compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m A eficácia da dapagliflozina foi também avaliada separadamente num estudo específico de indivíduos diabéticos com compromisso renal moderado (252 indivíduos com TFGe média de 45 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Se parar de tomar Forxiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Forxiga
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Forxiga Como tomar Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga Как да приемате Forxiga
Portuguese: Diferença do placebo c
Bulgarian: Разлика в спрямо плацебо в
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол
Portuguese: Neoplasias malignas
Bulgarian: Злокачествени образувания
Portuguese: ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от лицата и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais), as reduções da HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти), намалението на HbA1c е -0,71% и -0,06% коригирана средна промяна от изходното ниво съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Portuguese: exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e eletrólitos.
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациентите на дапаглифлозин се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита) и електролитите.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas inclui, p.ex.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции*б, в Инфекции на пикочните пътища*б
Portuguese: A variação média desde o início na HbA1c às 24 semanas foi de -0,44% e -0,33%, para dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходната стойност на HbA1c на 24-та седмица е -0,44% и -0,33%, съответно при прием на 10 mg дапаглифлозин и на плацебо.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Hematócrito aumentado g
Bulgarian: Повишаване на хематокрита ж
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ ПЕРФОРИРАНИ ЕДНОДОЗОВИ 5 mg
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно (средно)
Portuguese: A média de semi-vida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]) в сравнение с плацебо
Portuguese: Ajustada para início Peso corporal (kg) (LOCF)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Portuguese: Às 48 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação à sitagliptina (com ou sem metformina) em comparação com placebo foi -2,22 kg. Às 102 semanas, a diferença para dapagliflozina em associação à metformina em comparação com placebo, ou em associação à insulina em comparação com placebo foi de -2,14 e -2,88 kg, respetivamente.
Bulgarian: След 102 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с плацебо или към инсулин в сравнение с плацебо е съответно -2,14 и -2,88 kg.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose anidra
Bulgarian: − ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2
Portuguese: Num estudo adjuvante à insulina, foram notificados episódios major de hipoglicemia em 0,5% e 1,0% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg mais insulina nas Semanas 24 e 104, respetivamente, e em 0,5% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo mais insulina nas Semanas 24 e 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на Седмици 24 и 104 и при 0,5% от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на Седмици 24 и 104.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Bulgarian: Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Portuguese: Cetoacidose diabética i
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза и
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Portuguese: Não foi estudada a remoção de dapagliflozina por hemodiálise.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез диализа не е проучвано.
Portuguese: Sulfonilureia (glimepirida
Bulgarian: Комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид1)
Portuguese: Estudos de terapêuticas adjuvantes à sulfonilureia e adjuvantes à insulina tiveram taxas superiores de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавка при лечение със сулфoнилурейно производно или добавка при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Bulgarian: 1Метформин ≥ 1500 mg/дeн; 2ситаглиптин 100 mg/дeн.
Portuguese: Diferença da glipizida + metformina c
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид + метформин в
Portuguese: Terapêuticas de associação com sulfonilureia e adjuvante à insulina tiveram taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver Hipoglicemia abaixo).
Bulgarian: При комбинирана терапия със сулфoнилурейно производно и добавяне към инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. Хипогликемия по-долу).
Portuguese: BLISTERS CALENÁRIO NÃO DESTACÁVEIS 10 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 10 mg
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas.
Bulgarian: Тези различия обаче не се смятат за клинично значими.
Portuguese: Nos ratos, a dapagliflozina não foi nem embrioletal nem teratogénica para exposições até 1.441 vezes a dose humana máxima recomendada.
Bulgarian: При плъхове при експозиции, които са до 1441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Portuguese: Lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и друго(и)то(е) лекарство(а), кое(и)то Ви е(са) предписано(и) от Вашия лекар.
Portuguese: compromisso hepático ou renal).
Bulgarian: − сънливост или отпадналост;
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg
Bulgarian: Монотерапия Дапаглифлозин 10 mg
Portuguese: Num estudo específico de desenvolvimento pré e pós-parto, ratos reprodutores foram tratados desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pós-parto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректнаin utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
Portuguese: A dapagliflozina não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas com as doses testadas.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Portuguese: a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes b
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO NÃO DESTACÁVEIS 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 5 mg
Portuguese: Revestimento
Bulgarian: Замайване
Portuguese: *,f
Bulgarian: (kg)
Portuguese: Sulfonilureia + Metformina
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин2
Portuguese: Número do procedimento MA (EU)
Bulgarian: MA (EU)
Portuguese: Mais informações sobre Forxiga podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Forxiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Forxiga são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A 11 de novembro de 2012, Forxiga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Forxiga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Forxiga está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Outras informações sobre Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
Portuguese: Porque está Forxiga autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Forxiga são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: As duas combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Forxiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Forxiga durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes que se caracteriza por níveis elevados de cetonas no sangue).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Portuguese: A empresa que comercializa Forxiga irá fornecer informações sobre precauções a tomar para prevenir a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta e um guia para doentes e respetivos cuidadores, assim como um guia para profissionais de saúde e uma lista de verificação para o prescritor.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Portuguese: Como funciona Forxiga?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Portuguese: Para a diabetes tipo 1, o tratamento com Forxiga deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em diabetes tipo 1.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Forxiga foi eficaz no tratamento da diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes com mecanismos de ação diferentes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
Portuguese: A substância ativa de Forxiga, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou a realização de estudos adicionais para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga utilizado em associação com metformina foi pelo menos tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) utilizado com metformina.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
Portuguese: Como se utiliza Forxiga?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
Portuguese: Forxiga aumentou consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 e é recomendado para esta doença apenas em doentes obesos e com excesso de peso.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Portuguese: A diabetes pode ocorrer quando o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Portuguese: Um resumo sobre Forxiga e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Forxiga demonstrou ser eficaz em vários estudos realizados em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, é utilizado em conjunto com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapaglifozina.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo para estimar a frequência de ocorrência da cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Forxiga.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, Forxiga é utilizado com insulina em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m2) quando a insulina em monoterapia (medicamento único) não controla suficientemente o açúcar no sangue.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
Portuguese: Forxiga é um medicamento para o tratamento da diabetes em adultos com doença não satisfatoriamente controlada.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.