FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: (≥ 1/1,000 to
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
English: Injecting Grasustek yourself
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku Grasustek
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Polish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych: ­ obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania blistrowego, jak pokazano na rysunku
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
English: Breast-feeding
Polish: Karmienie-piersią
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom biologicznymi produktami leczniczymi, nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie zapisywane.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Polish: Tel: + 48 22 460 92 00
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Polish: Może to oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony)
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Grasustek u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
English: It must be a clear and colourless liquid.
Polish: Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
English: Splenic rupture
Polish: Pęknięcie śledziony
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
English: Pharmacokinetic properties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
English: Pharmacodynamic properties
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Właściwości farmakodynamiczne
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Juta Pharma GmbH
English: Nervous system Disorders
Polish: Ból głowy układu nerwowego
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Polish: Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku przed otrzymaniem szkolenia.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
English: • redness at the site of injection.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Polish: Obserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Polish: Obserwowane objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego (np.
English: Do not rub the injection site.
Polish: Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
English: Do not use Grasustek
Polish: Kiedy nie stosować leku Grasustek
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach) Krwioplucie
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania większych dawek produktu.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących kilka produktów leczniczych chemioterapeutycznych lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
English: For subcutaneous use.
Polish: Do podania podskórnego.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Polish: Nie podejmować próby zdjęcia przezroczystej ochrony ampułko-strzykawki z ampułko-strzykawki.
English: What Grasustek contains
Polish: Co zawiera lek Grasustek
English: Pulmonary adverse events
Polish: Działania niepożądane ze strony płuc
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, odwracalne, łagodne do umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Polish: Przed wstrzyknięciem nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
English: What you need to know before you use Grasustek
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek
English: Nausea
Polish: Zaburzenia
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów)
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Niekardiologiczny ból w klatce
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano działania niepożądane w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
English: Injection site Reactions site conditions
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia piersiowej
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Polish: W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub fachowego personelu medycznego.
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym i filgrastym zgłaszano kłębuszkowe zapalenie nerek.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100)].
English: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Grasustek 6 mg pegfilgrastym sc.
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Polish: Wytwórca Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: If you forget to inject Grasustek
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Grasustek
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA