FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção das indicações do RCM.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol Hexal era favorável.
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Portuguese: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Portuguese: As indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos foram apoiadas.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha não contém indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nem com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
Portuguese: Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
English: (CHMP)
Portuguese: III.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
English: (Invented) Name
Portuguese: Nome (Inventado)
English: Marketing authorisation holder
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
English: ANNEX I
Portuguese: EstadoMembro da
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Portuguese: A decisão da Comissão foi emitida em 12 de Maio de 2011.
English: Overall, the following should be taken into account:
Portuguese: Considerando que:
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Portuguese: - A água para injectáveis, bem como outros excipientes, deve cumprir integralmente as especificações das monografias da Farmacopeia Europeia, quando aplicáveis.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
English: The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Portuguese: Foram apresentados os dados que fundamentam a inclusão das instalações de onde os medicamentos estão actualmente a ser importados (fábricas do Canadá, da Turquia e dos EUA) nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes.
English: Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar a consulta actualmente em curso, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Portuguese: - Todas as substâncias devem ser acompanhadas por dossiês principais da substância activa ou dados pertinentes, devendo ainda cumprir as especificações da Farmacopeia Europeia.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
English: In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Portuguese: Todos os medicamentos comercializados nos termos das autorizações europeias de introdução no mercado devem ser certificados por uma Pessoa Qualificada (QP); em especial, a QP deve assegurar que as substâncias activas são fabricadas de acordo com os requisitos das BPF europeias.
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Portuguese: • Os problemas identificados em Castlebar estão a ser analisados, tendo sido interrompida a produção de soluções de diálise peritoneal por esta fábrica, que é a principal fornecedora do titular da autorização de introdução no mercado na Europa;
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Portuguese: Apesar de poderem vir a ser solicitadas medidas adicionais para estas fábricas, tais medidas não poderão ser determinadas enquanto a consulta em curso não estiver concluída.
English: At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Portuguese: A análise dos problemas identificados em Castlebar, com a consequente interrupção do fornecimento por esta fábrica, levou à necessidade de conceder autorizações a outras fábricas para garantir o fornecimento de soluções de DP na Europa.
English: Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, afigurou-se fundamental disponibilizar o mais rapidamente possível os lotes não afectados de soluções de DP aos doentes na UE, motivo pelo qual foram analisadas as opções existentes.
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza actual quanto à verdadeira causa do problema e ao futuro restabelecimento do fornecimento pela fábrica de Castlebar, a inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado tinha por objectivo mitigar futuros problemas de fornecimento das soluções de DP na Europa, garantindo a existência de soluções de DP em quantidade suficiente.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Portuguese: Desde que os problemas foram identificados em Castlebar, foi estabelecida uma abordagem harmonizada a nível europeu no que diz respeito ao fornecimento dos medicamentos, permanecendo em curso a consulta nos termos do artigo 31.º enquanto não forem resolvidos os problemas detectados.
English: Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
English: Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Portuguese: Enquanto se aguarda a conclusão da consulta em curso, o TAIM deve implementar em todas as suas fábricas as medidas necessárias para prevenir a recorrência dos problemas detectados em Castlebar, de forma a assegurar o fornecimento de medicamentos seguros.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Portuguese: Na sequência da denúncia de níveis de endotoxinas fora das especificações em soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo n.º 31 da Directiva 2001/83/CE alterada.
English: This summary was last updated in 08-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 3 de Abril de 2006.
English: Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Portuguese: O Starlix é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Portuguese: Isto ajuda a manter controlada a glucose sanguínea após as refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo II.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) STARLIX Resumo do EPAR destinado ao público
English: Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Portuguese: O Starlix é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: If you need more infoSe necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.