FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder udviklingsmæssig erfaring og erfaring efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med Onglyza.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant vaistinį preparatą ir jį pateikus į rinką, metu Onglyza vartojo daugiau kaip 17 000 pacientų, sirgusių 2 tipo diabetu.
Danish: Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų bendros analizės duomenimis, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius, kuris iki gydymo buvo maždaug 2200 ląstelių mikrolitre, vidutiniškai sumažėjo maždaug 100 ląstelių mikrolitre (palyginus su placebo grupe).
Danish: Bivirkninger, der er identificeret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos identifikuotos vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning, inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
Lithuanian: • dažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100): viršutinės krūtinės ląstos dalies organų ar plaučių infekcija, šlapimo takų infekcija, skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl infekcijos (gastroenteritas), pridėtinių nosies ančių infekcija su skausmo ir pilnumo už skruostų ir akių pojūčiu (sinusitas), nosies ar gerklės uždegimas (nazofaringitas), kurio požymiai gali būti peršalimas ar gerklės perštėjimas, galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija), vėmimas, skrandžio uždegimas (gastritas), pilvo skausmas ir nevirškinimas (dispepsija);
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus kaip apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis.
Danish: Når Onglyza gives i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartojant Onglyza, gali tekti sumažinti ar insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion skal saxagliptin anvendes med forsigtighed, og det anbefales ikke til patienter, som har svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų pakenkimas yra vidutinio sunkumo, saksagliptino reikia skirti atsargiai, o esant sunkiam kepenų pakenkimui, šis vaistas nerekomenduojamas (žr.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD i hæmodialyse var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit op til hhv. 2,1 og 4,5 gange højere end AUC-værdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba sunkiai, taip pat sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, kuriems reikia hemodializių, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC buvo atitinkamai iki 2,1 ir 4,5 karto didesni negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans (dvs. uden justering for undersøgelser af multiple endepunkter) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07, 1,51); p = 0,007].
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams pasireiškė dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %). Šiuo požiūriu nustatytas nominalus statistikai reikšmingas placebo pranašumas: šansų santykis (HR) = 1,27, 95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007.
Danish: Aluminium/Aluminium blister.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant vaistinį preparatą ir jį pateikus į rinką, metu saksagliptino vartojo daugiau kaip 17 000 pacientų, sirgusių 2 tipo diabetu.
Danish: Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5" trykt på den ene side og "4215" trykt på den ande side, med blåt tryk.
Lithuanian: • 5 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, abipus išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje mėlynais dažais paženklintos „5", kitoje - „4215".
Danish: Saxagliptin (n=250) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (n=264).
Lithuanian: Saksagliptinas (n=250) sukėlė reikšmingą HbA1c, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su didinama glibenklamido doze (n=264).
Danish: Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie Onglyza vartoja kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, sukeliančiais hipoglikemiją (pvz.
Danish: Ved høje doser hos rotter bevirkede saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved maternel toksicitet), med en NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Danish: MACE plus Total mortalitet
Lithuanian: Bendras mirštamumas
Danish: Hvis du holder op med at tage Onglyza
Lithuanian: Nustojus vartoti Onglyza
Danish: Saxagliptin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med sulfonylurinstof som tillægsbehandling til metformin
Lithuanian: Gydymas metforminu, papildytas saksagliptinu, palyginus su gydymu metforminu, papildytu sulfonilkarbamidu
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Lithuanian: Saksagliptiną vartojant metformino poveikiui papildyti ir nuo pradžių jį vartojant kartu su metforminu.
Danish: Onglyza må kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Lithuanian: Onglyza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Gastritis
Lithuanian: Gastritais
Danish: Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der fik metformin alene.
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 428 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su sulfonilkarbamido (5 mg glipizido dozės, kuri didinta pagal poreikį iki 20 mg; vidutinė dozė buvo 15 mg) ir metformino derinio (jį vartojo 430 pacientų).
Danish: Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate insulino (Onglyza negalima vartoti vietoj insulino);
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal gydymo schemas
Danish: Gennemsnitlige baseline HbA1c
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracija iki gydymo
Danish: Hos cynomolgusaber medførte saxagliptin reversible hudlæsioner (sårskorper, sårdannelse og nekrose) i ekstremiteterne (hale, tæer/fingre, skrotum og/eller næse) ved doser ≥3 mg/kg/dag.
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter i intent-to-treat-populationen.
Lithuanian: Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis tiek Onglyza gydytiems pacientams, tiek placebo vartojusiems pacientams buvo 0,3 % numatytos gydyti populiacijos.
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu).
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Lithuanian: major adverse CV events, toliau - MACE): kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino išeminio insulto.
Danish: Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med metformin, ses i tabel 1.
Lithuanian: 5 glikemijos kontrolės tyrimų metu ir papildomo aktyviai kontroliuoto pradinio derinio su metforminu tyrimo metu užprotokoluotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų (ir dažniau negu vartojusiems placebą) arba pasireiškusios ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų (ir ≥1% dažniau negu vartojusiems placebą), pateikiamos 1 lentelėje.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der blev klassificeret på baggrund af kreatinin-clearance som let (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svært nedsat (ca. GFR < 30 ml/min ) samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų inkstų funkcijos sutrikimas klasifikuotas pagal kreatinino klirensą į lengvą (GFG maždaug nuo ≥ 45 iki < 90 ml/min.
Danish: Saxagliptin tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Lithuanian: Saksagliptinas, kuriuo papildomas gydymas insulinu (su metforminu arba be jo) 24 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame saksagliptino derinio su fiksuota insulino doze (vidurkis - 54,2 vieneto) saugumo ir veiksmingumo tyrime iš viso dalyvavo 455 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgę pacientai, kuriems vien insulinas (n = 141) arba jo derinys su fiksuota metformino doze (n = 314) adekvačios glikemijos kontrolės neužtikrino (HbA1c koncentracija buvo ≥ 7,5% ir ≤ 11%).
Danish: Sekundært sammensat endepunkt:
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtisMACE plius
Danish: Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner.
Lithuanian: • ketokonazolo, kuris gali būti vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
Danish: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er 2,5 timer henholdsvis 3,1 timer og den gennemsnitlige t1/2 for inhibering af plasma-DPP4 var 26,9 timer.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas plazmoje (t1/2) yra atitinkamai 2,5 val.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, gydytojas gali skirti mažesnę dozę - vieną 2,5 mg tabletę 1 kartą per parą.
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et sulfonylurinstof:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelle toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptinas lėmė mažesnio svorio žiurkiukų atsivedimą, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie hipoglikemijos pobūdžio nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsta visų pranešimų apie hipoglikemiją duomenimis (gliukozės koncentracijos tyrimo nereikalauta).
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uge 76.
Lithuanian: Po 76 savaičių HbA1c koncentracijos pokytis vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą (n=177), palyginus su jos pokyčiu vartojant metforminą ir placebą (n=147), buvo -0,5%.
Danish: • 2,5 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til lysegule, dobbelthvælvede og runde.
Lithuanian: • 2,5 mg tabletės yra nuo blyškiai geltonos iki šviesiai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Lithuanian: Saksagliptino ir CYP3A4/CYP3A5 induktorių, išskyrus rifampiciną (pvz., karbamazepino, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino) vartojimas kartu netirtas ir gali sukelti saksagliptino koncentracijos plazmoje sumažėjimą bei jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje padidėjimą. Jeigu saksagliptino vartojama kartu su stipriu CYP3A4/CYP3A5 induktoriumi, turi būti atidžiai įvertinta glikemijos reguliacija.
Danish: Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin.
Lithuanian: Pastebimų kūno svorio pokyčių, susijusių su saksagliptinu, nenustatyta.
Danish: Der er trykt "5" på den ene side og "4215" på den anden side med blåt tryk.
Lithuanian: Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „5", kita - „4215".
Danish: • Studie D1680L00006: tillæg til metformin sammen med SU
Lithuanian: • Tyrimas D1680L00006 (papildytas gydymas metforminu ir sulfonilkarbamidu, n = 257)
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin non-inferior i forhold til sitagliptin, hvad angik gennemsnitlig reduktion fra baseline i HbA1c ved per-protokol-analysen og fuld analyse.
Lithuanian: Po 18 savaičių atliktos protokolinė ir pilna analizės parodė, kad saksagliptino poveikis nebuvo blogesnis negu sitagliptino vertinant pagal vidutinį HbA1c koncentracijos palyginus su buvusia iki gydymo sumažėjimą.
Danish: HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Lithuanian: HbA1c koncentracija aktyvios kontrolės tyrimo metu po 24 savaičių lyginant saksagliptino ir dapagliflozino derinio, vien saksagliptino ir vien dapagliflozino poveikį gydymui metforminu papildyti
Danish: * Intent-to-treat population † Hazard ratio justeret for baseline nyrefunktionskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær død.
Lithuanian: Šansų santykis koreguotas pagal pradinę inkstų funkcijos kategoriją ir pradinę kardiovaskulinės rizikos kategoriją.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen der blev behandlet med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2,42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % po 24 savaičių, saksagliptino 5 mg derino su dapagliflozinu ir metforminu grupėje buvo 35,3 % (95 % PI - nuo 28,2 iki 42,4), t.y.
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas, tačiau nustatytas pastebimai toksiškai veikiančių didelių šio vaistinio preparato dozių poveikis žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Danish: Nuleffekts-dosis (NOEL) for læsioner er 1 og 2 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis på 5 mg/dag (RHD).
Lithuanian: Šių pažeidimų nesukelianti saksagliptino ekspozicija atitinka susidarančią rekomenduojamą 5 mg paros dozę vartojančiam žmogui ir dvigubai viršija atitinkamą pagrindinio jo metabolito ekspoziciją.
Danish: Resultaterne viste følgende:
Lithuanian: Rezultatai parodė:
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg kartą per parą.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Onglyza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Onglyza saxagliptin
Lithuanian: Onglyza saksagliptinas
Danish: Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis godt.
Lithuanian: Saugumo požiūriu Onglyza iš esmės buvo gerai toleruojamas.
Danish: Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Gaminamos Onglyza tabletės (po 2,5 ir 5 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Hvorfor blev Onglyza godkendt?
Lithuanian: Kodėl Onglyza buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Onglyza
Lithuanian: Kita informacija apie Onglyza
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onglyza den 1. oktober 2009.
Lithuanian: spalio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Onglyza registracijos pažymėjimą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onglyza vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onglyza teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausi Onglyza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 5 pacientams iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcija ir galvos skausmas.
Danish: Resultaterne ansås imidlertid ikke for at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo rezultatai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais ir įmonė atsiėmė savo paraišką įregistruoti saksagliptiną kaip pradinio derinio vaistą, skirtą dar negydytiems pacientams.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onglyza bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Onglyza.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekio sumažėjimas kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Danish: Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler, herunder insulin.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams, negalintiems vartoti metformino (kito vaisto nuo cukrinio diabeto) arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Danish: Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas?
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Lithuanian: Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Danish: Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.
Lithuanian: 8 pagrindiniai tyrimai su daugiau kaip 3 900 pacientų parodė, kad Onglyza veiklioji medžiaga saksagliptinas geriau nei placebas (vaistas be veikliosios medžiagos) padeda kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Danish: Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer).
Lithuanian: Onglyza veiklioji medžiaga saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius.