FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En raras ocasiones, en la fase de comercialización de pioglitazona, se han notificado casos de elevación de las enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah s pioglitazonom so poročali o redkih primerih povišanih jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La pioglitazona se metaboliza ampliamente en el hígado mediante la hidroxilación de los grupos metileno alifáticos.
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Spanish: Envase múltiple de 196 (2 envases de 98) comprimidos y blister precortado unidosis de aluminio/aluminio en envase de 60 x 1 comprimido.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 paketa po 98) tablet in po 60 x 1 tableta v pakiranju z aluminij/aluminij perforiranim enoodmernim pretisnim omotom.
Spanish: Se ha demostrado la excreción tanto de pioglitazona como de metformina en la leche de ratas durante el periodo de lactancia.
Slovenian: Tako pioglitazon kot metformin so dokazali v mleku doječih podgan.
Spanish: Riesgo relacionado con la metformina
Slovenian: Tveganja, ki jih predstavlja metformin
Spanish: Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (por ej.: cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir con ésta por los mismos sistemas de transporte tubular renal.
Slovenian: Pri kationskih zdravilih, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko zaradi tekmovanja za skupne ledvične tubulne transportne sisteme pride do interakcije z metforminom.
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55 %) y en menor medida en la orina (45 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55%) in manjšo količino v urinu (45%).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (pioglitazona y metformina).
Slovenian: Sledeče navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (pioglitazonu in metforminu).
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmáx) se retrasó aproximadamente 1,9 h por los alimentos en el caso de la pioglitazona y 0,8 h en el caso de la metformina.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za približno 1,9 ure pri pioglitazonu in za 0,8 ure pri metforminu.
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2 % en los ≥ 65 años en comparación con el 4,0 % en pacientes menores de 65 años.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z insulinom, brez pioglitazona, je odstotek srčnega popuščanja pri bolnikih, starih 65 let in starejših, znašal 8,2%, pri bolnikih, mlajših od 65 let, pa 4,0%.
Spanish: Competact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Competact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Spanish: La insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako med stradanjem kot po obrokih.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
Slovenian: Ta študija je pokazala povečanje poročil srčnega popuščanja, vendar to ni vodilo k dvigu smrtnosti v tej študiji.
Spanish: Competact contiene pioglitazona y metformina.
Slovenian: Zdravilo Competact vsebuje pioglitazon in metformin.
Spanish: 180 comprimidos
Slovenian: 180 tablet
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovino(-e) glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon,
Spanish: Se observó una mayor tasa de fracturas en las mujeres que recibieron pioglitazona (2,6 %) respecto al comparador (1,7 %).
Slovenian: Opazili so višjo stopnjo zlomov pri ženskah, ki so jemale pioglitazon (2,6%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,7%).
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, rectangulares, recubiertos con película y llevan grabado '15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
Slovenian: Tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, filmsko obložene, z oznako ‘15 / 850' na eni in ‘4833M' na drugi strani.
Spanish: En el, ensayo PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que disminuye la glucosa plasmática basal y postprandial.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Spanish: - si tiene una reducción grave de la función renal.
Slovenian: - če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Spanish: Cómo tomar Competact
Slovenian: Kako jemati zdravilo Competact
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (98 COMPRIMIDOS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ "BLUE BOX") SAMO "MULTIPACK" PAKIRANJA (98 TABLET)
Spanish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (CON BLUE BOX) (EXCLUIDOS ENVASES MÚLTIPLES)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z "BLUE BOX") (RAZEN "MULTIPACK" PAKIRANJ)
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura tanto en hombres como en mujeres (ver sección 4.8).
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
Spanish: 5Notificaciones aisladas: anomalías en las pruebas de la función hepática o hepatitis que remiten al interrumpir la administración de metformina.
Slovenian: 5 Posamezni primeri: nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis, stanje se normalizira po ukinitvi zdravljenja z metforminom.
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
Slovenian: Takeda Pharma A/S
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática con dosis de 2 a 60 mg.
Slovenian: Za odmerke od 2 do 60 mg so opažali sorazmerna povišanja plazemskih koncentracij.
Spanish: Competact combina dos principios activos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas y el hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase de las biguanidas.
Slovenian: Zdravilo Competact je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Spanish: Insuficiencia hepática Competact no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zdravila Competact pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuente
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosti
Spanish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovenian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Competact mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Competact.
Spanish: Competact no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Competact ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Slovenian: neznana neznana
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi pri tržni uporabi pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/354/011
Slovenian: EU/1/06/354/011
Spanish: Los estudios de interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metformina.
Spanish: muy rara muy rara acidosis láctica muy rara muy rara
Slovenian: zelo redki zelo redki laktacidoza zelo redki zelo redki
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar Competact en mujeres durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila Competact se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Competact.
Slovenian: Sledeče ugotovitve odražajo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Competact en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Competact za vse skupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con gemfibrozilo.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih dogodkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Spanish: El aumento de riesgo observado en mujeres que tomaban pioglitazona en este ensayo es, por consiguiente, de 0,5 fracturas por 100 pacientes/año de uso.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, opaženo v tej študiji, je torej 0,5 zloma na 100 bolnik-let uporabe.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Slovenian: 9 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah metformina ali sulfonilsečnine.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos no significativos desde un punto de vista clínico de los niveles de colesterol LDL.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično pomembnimi povišanji ravni LDL holesterola.
Spanish: Por esta razón, se recomienda monitorizar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Competact.
Slovenian: Zato je priporočeno, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Competact, redno spremljate vrednosti jetrnih encimov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERNA (CON BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (2 x 98 COMPRIMIDOS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z "BLUE BOX") SAMO VEČKRATNA PAKIRANJA (2 x 98 TABLET)
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de las principales isoenzimas P450 inducibles 1A, 2C8/9 y 3A4.
Slovenian: Indukcije poglavitnih inducibilnih P450 izoencimov 1A, 2C8/9 in 3A4 pri človeku ni.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres tratadas con pioglitazona, a partir de estos datos, por lo tanto es de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolniških let uporabe.
Spanish: La administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Spanish: Se observaron cambios similares (con reducciones relativas del 3 - 4 % de hemoglobina y del 3,6 - 4,1 % de hematocrito) en pacientes tratados con metformina en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja).
Spanish: No se observó un aumento del porcentaje de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7 %) en relación con el comparador (2,1 %).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,7%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (2,1%).
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - cimetidina (utilizada para reducir la acidez de estómago) - glucocorticoides (utilizados para tratar la inflamación) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)
Spanish: Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Competact.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Competact, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Spanish: Se ha notificado que la coadministración de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del AUC de pioglitazona.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La posología recomendada de Competact es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Competact 15 mg/850 mg, dos veces al día).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Spanish: Se ha realizado un ensayo con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
Slovenian: Kardiovaskularno študijo izida s pioglitazonom so opravili pri bolnikih, mlajših od 75 let s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi.
Spanish: Los ensayos clínicos con un número limitado de pacientes no han revelado que la metformina produzca malformaciones.
Slovenian: Neobsežna klinična preskušanja niso pokazala negativnih učinkov metformina.
Spanish: La influencia de Competact sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Competact nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000) - disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre - enrojecimiento de la piel - picor de la piel - urticaria
Slovenian: Zelo redki (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) - znižanje vrednosti vitamina B12 v krvi
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50 - 60 % en sujetos sanos.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60%.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, z oznako ‘15 / 850' na eni in ‘4833M' na drugi strani.
Spanish: Por tanto, la administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Deje de tomar Competact y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Competact in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del fármaco ni de sus metabolitos.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroči kopičenja učinkovine ali presnovkov.