FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere effekten av elotuzumab på fertilitet er ikke utført.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Croatian: Pneumonijab
Norwegian Bokmål: Pneumonib
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene među liječenim skupinama.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Croatian: Prethodne terapije uključivale su presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofosfamid (66%), melfalan (63%), karfilzomib (21%), iksazomib (6%) i daratumumab (3%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Croatian: Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj infuzijske vrećice okrećući je u rukama.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
Croatian: Ispitivač je ocjenjivao PFS u ITT populaciji u nekoliko podskupina, uključuju podskupine prema dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rasi, stadiju prema ISS klasifikaciji, prethodnim terapijama, presađivanju, kategoriji rizika, ECOG statusu, klirensu kreatinina i citogenetskim abnormalnostima.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 37 - 91); 57% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 60% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 84% ispitivane populacije, Azijati 10%, a crnci 4%.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Croatian: Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Croatian: Ne očekuje se ni da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobno primijenjenim lijekovima utjecati na farmakokinetiku lijeka Empliciti.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering med andre legemidler forventes ikke å påvirke farmakokinetikken til Empliciti.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Croatian: Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
Croatian: Tablica 2: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Croatian: Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Croatian: Dan ciklusa 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+ Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ukupnog klirensa elotuzumaba pri dozi od 10 mg/kg (u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom) u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,194 L/danu (CV 62,9%)..
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig totalclearance av elotuzumab ved 10 mg/kg (i kombinasjon med lenalidomid og deksametason) ved steady-state er 0,194 l/dag (CV: 62,9 %).
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Croatian: Konačna analiza OS-a dosegla je protokolom specificiranu graničnu vrijednost OS-a za statistički značajnost (p ≤
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Croatian: Stope potpunog odgovora u skupini liječenoj lijekom Empliciti mogu biti podcijenjene zbog interferencije monoklonskog protutijela elotuzumaba s testom imunofiksacije i testom elektroforeze serumskih proteina.
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom elotuzumab monoklonalt antistoff og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
Croatian: Lenalidomid i deksametazon N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Empliciti i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner (≥ grad 3) kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og akuttbehandling.
Croatian: Empliciti + lenalidomid i deksametazon N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Croatian: Svaka bočica sadrži malo lijeka u suvišku, kako bi se osigurao dostatan volumen za izvlačenje.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Croatian: Ocjena IRC-af
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert f
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
Croatian: [5,59; NO]
Norwegian Bokmål: [5,59, NE]
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati Empliciti smanjenom brzinom infuzije i uz strogi nadzor (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Empliciti med en redusert infusjonshastighet og nøye overvåking (se pkt.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano za liječenje (u omjeru 1:1): 60 za primanje elotuzumaba u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) i 57 za primanje pomalidomida i deksametazona (Pd).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble randomisert 1:1 til å få behandling: 60 til elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og deksametason (Pd).
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Norwegian Bokmål: Median PFS per ITT var 10,25 måneder (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95 % KI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Croatian: Budući da je elotuzumab IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu lijeka Empliciti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i clearance for Empliciti mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Elotuzumab izravno aktivira NK stanice i kroz signalni put proteina SLAMF7 i kroz Fc receptore, čime pojačava aktivnost protiv mijeloma in vitro.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Croatian: Nakon što se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja, primjenu lijeka Empliciti treba ponovno započeti brzinom od 0,5 ml/min, koja se može postupno povećavati za 0,5 ml/min svakih 30 minuta sukladno podnošljivosti do brzine pri kojoj se pojavila reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør behandling med Empliciti gjenopptas ved 0,5 ml/min og kan gradvis økes med en hastighet på 0,5 ml/min hvert 30. minutt, avhengig av toleranse, til den hastigheten hvor infusjonsreaksjonen oppstod.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Croatian: Iz svake bočice izvucite potreban volumen za izračunatu dozu - najviše 16 ml iz bočice od 400 mg odnosno najviše 12 ml iz bočice od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku elotuzumaba ocjenjivao se u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min; N = 8), teškim oštećenjem funkcije bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu (CrCl < 30 ml/min; N = 9) ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var resistente mot lenalidomid ble ekskludert og 6 % av pasientene var behandlet med lenalidomid tidligere.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima (28-dnevni ciklusi) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser (28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Te se nuspojave najčešće javljaju tijekom ili nakon infuzije prve doze.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju mogu zahtijevati trajan prekid terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Den rekonstituerte oppløsningen bør overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra 440 pasienter økte clearance av elotuzumab med økende kroppsvekt, noe som støtter en vektbasert dosering.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom, incidencija svih infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.