FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Romanian: Este posibil să nu se observe reducerea valorilor HbA1c și TG la copii și adolescenți, deoarece la inițierea tratamentului pot să nu fie prezente anomalii metabolice.
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Romanian: 23) Curățați zona unde vă veți administra injecția cu un tampon curat cu alcool medicinal și lăsați pielea să se usuce.
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Romanian: • Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
German: Vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu durata de doi ani la rozătoare.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
German: • Wenn Sie sich andere Arzneimittel spritzen, spritzen Sie Myalepta nicht an derselben Stelle wie die anderen Arzneimittel.
Romanian: • Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Romanian: • Trebuie să eliminați punga de aer și bulele de aer din seringă, pentru a vă asigura că în seringă aveți cantitatea corectă de apă sterilă.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
Romanian: La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
German: Lesen Sie in „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" (vezi pct. 7) pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice".
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
German: Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Romanian: Concentrații crescute ale zahărului și grăsimilor în sânge Este posibil să aveți cantități mai mari de zahăr („hiperglicemie") sau grăsimi („hipertrigliceridemie") în sânge în timp ce utilizați Myalepta, ceea ce poate fi un semn că acest medicament nu acționează atât de bine cât ar fi trebuit.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie instituit tratament de susținere.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Romanian: Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
German: Alle Ereignisse, die im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten mit LD gemeldet wurden, waren von ihrem Schweregrad her leicht oder mäßig und keines führte zu einem Abbruch der Behandlung.
Romanian: Toate evenimentele raportate în studiile clinice la pacienții cu LD au fost de intensitate ușoară sau moderată și niciunul nu a determinat oprirea tratamentului.
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Myalepta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Lipodystrophie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myalepta anwenden.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta.
German: Begleitende antidiabetische und lipidsenkende Dosierungsschemata wurden während der Studie nicht konstant gehalten, wobei sich in den Analysen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Patienten, bei denen keine Erhöhungen oder Ergänzungen ihrer antidiabetischen oder lipidsenkenden Behandlungen vorgenommen wurden, und der gesamten Studienpopulation, ergaben.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină)
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
German: • mit bestätigter familiärer oder erworbener partieller LD (Barraquer-Simons-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, bei denen durch Standardbehandlungen keine angemessene Einstellung des Stoffwechsels erreicht werden konnte.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția.
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
Romanian: Prelungirea perioadei de gestație a dus la moartea unor femele în timpul nașterii și la o rată mai redusă de supraviețuire a puilor în perioada imediat postnatală.
German: • sehr schneller Herzschlag
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
German: Wenn Sie eine größere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie
German: • ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Unwohlsein oder Schmerz (‚Unwohlsein')
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Romanian: • Uneori, în interiorul seringii rămân spații mari cu aer (pungi de aer).
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: In der Gruppe mit generalisierter LD war die Anzahl der Patienten nach Altersgruppen wie folgt verteilt: 5 Patienten < 6 Jahren (einschließlich eines einzelnen Patienten < 2 Jahren), 12 Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren und 28 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren; in der Untergruppe mit partieller LD gab es keine Patienten < 12 Jahren und 4 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren.
Romanian: În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Romanian: Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie").
German: Patienten konnten aufgenommen werden, wenn sie älter als 6 Monate waren, einen Leptinspiegel von < 12 ng/ml und mindestens eine der folgenden drei metabolischen Anomalien aufwiesen:
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru includere dacă aveau vârsta >6 ani, o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml și prezentau cel puțin 1 dintre următoarele 3 anomalii metabolice:
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată în țesutul de pe abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
German: Die maximal verträgliche Dosis kann unter der in Tabelle 1 angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist.
Romanian: Doza maximă tolerată poate fi mai mică decât doza maximă zilnică prezentată în Tabelul 1, fapt pus în evidență de o scădere excesivă în greutate, chiar dacă răspunsul metabolic este incomplet.
German: HbA1c (%)
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
German: Anwendung von Myalepta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Myalepta împreună cu alte medicamente
German: Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
German: In klinischen Studien trat bei 6 Patienten (4 mit generalisierter und 2 mit partieller LD) eine behandlungsbedingte Pankreatitis auf.
Romanian: În studiile clinice, 6 pacienți (4 cu LD generalizată și 2 cu LD parțială) au prezentat pancreatită asociată tratamentului.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere de Myalepta
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Romanian: • zona stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
German: Dosen über 1 ml können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt), so können mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens minimiert werden.
Romanian: Dozele care depășesc 1 ml pot fi administrate în două injecții (doza totală zilnică împărțită în mod egal), pentru a reduce la minim posibilele senzații de disconfort la locul de administrare a injecției, cauzate de volumul injecției.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
German: Die einmal täglich verabreichte Dosis von Myalepta kann in Schritten wie in Tabelle 6 gezeigt bis zur Tageshöchstdosis gesteigert werden.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker über die korrekte Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses, wenn dieses voll ist.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a recipientului pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare după ce acesta s-a umplut.
German: Wenn Dosen aufgrund des Volumens aufgeteilt werden, können die Dosen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden.
Romanian: Când se împart dozele din cauza volumului, acestea pot fi administrate una după alta, în locuri diferite.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare de mai jos cu privire la calcularea și ajustarea dozei.
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Romanian: • Nu atingeți zona pe care ați curățat-o înainte de a vă injecta Myalepta.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Romanian: Au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției la 3,4% dintre pacienții cu LD tratați cu metreleptină.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
German: • Stechen Sie die Nadel nicht in einen Muskel.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
German: Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Romanian: Myalepta poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
German: • Die Nadel sollte nach unten zeigen.
Romanian: • Acul trebuie să fie orientat în jos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Romanian: În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
Romanian: De asemenea, acest jurnal trebuie să includă fotografii ale dimensiunilor seringii aferente, pe care medicul poate marca o linie, pentru a indica volumul de apă pentru preparate injectabile ce trebuie utilizat pentru reconstituire și volumul de soluție reconstituită de injectat.
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
Romanian: Ajustări ale dozei (volumul injecției)