FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση ανάμεσα στην έκθεση στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (AUC), στη μέγιστη συγκέντρωση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στον ορό (Cmax), στη συνολική έκθεση στην τραστουζουμάμπη (AUC), ή στη Cmax του DM1 και στις αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας, ορισμένα εκ των οποίων οδήγησαν σε σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ή θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσηλευτής κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το DM1, ένα μικρομοριακό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP3A5.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett in vitro metabolikus vizsgálatok szerint a DM1-et, a trasztuzumab-emtanzin egy kismolekulájú összetevőjét elsősorban a CYP3A4, míg kisebb mértékben a CYP3A5 enzim metabolizálja.
Greek: 2, % [95% ΔΕ] Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν2,% [95% ΔΕ] Διάστημα ελεύθερο απομακρυσμένης υποτροπής (DRFI) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν
Hungarian: Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
Greek: Βαθμού (> 2,5 έως ≤ 5 × ULN)
Hungarian: 2-es fokozat (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν σωματίδια κατά τη φύλαξη, εάν αραιωθεί σε 0,9% χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Ha a hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatot használnak, tárolás közben az oldatban apró részecskék jelenhetnek meg (lásd 6.6 pont).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η κάθαρση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 0,68 L/ημέρα και η ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 4 ημέρες.
Hungarian: Elimináció Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab emtanzin clearance-e HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő betegeknél 0,68 l/nap volt, míg az eliminációs féléletideje (t1/2) kb.
Greek: • οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (> 0.5% των ασθενών) ήταν η αιμορραγία, η πυρεξία, η θρομβοπενία, η δύσπνοια, το κοιλιακό άλγος, το μυοσκελετικό άλγος και ο έμετος.
Hungarian: ● a leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek > 0,5%-ánál) a vérzés, a láz, a thrombocytopenia, a nehézlégzés, a hasi fájdalom, a musculoskeletalis fájdalom és a hányás voltak.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Greek: 6. Εάν η συνταγογράφηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) γίνεται ηλεκτρονικά, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που συνταγογραφείται είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και όχι η τραστουζουμάμπη.
Hungarian: Ha elektronikusan történik a Kadcyla felírása, fontos meggyőződni arról, hogy a felírt gyógyszer a trasztuzumab-emtanzin, és nem a trasztuzumab.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS) για την ομάδα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 10,8 μήνες και δεν επετεύχθη, αντίστοιχα, συγκριτικά με τους 5,7 μήνες και τους 27,9 μήνες, αντίστοιχα, για την ομάδα της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
Hungarian: A PFS és az OS medián időtartama a trasztuzumab-emtanzin csoportban 10,8 hónap volt, és nem érték el, szemben a lapatinib plusz kapecitabin-kezelésben részesülő csoportnál megfigyelt 5,7 ill.
Greek: Τα αιμοπετάλια βοηθούν στην πήξη του αίματός σας, επομένως μπορεί να εμφανίσετε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία (όπως ρινορραγίες, αιμορραγία από τα ούλα).
Hungarian: A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Hungarian: Irradiációs pneumonitis
Greek: Σε ασθενείς με ΜΚΜ, η συνολική συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας ήταν 29,0% και 8,6% για Βαθμό ≥ 2 Σε ασθενείς με ΠΚΜ, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ήταν 32,3% και 10,3% για Βαθμό ≥ 2.
Hungarian: szenvedő betegeknél a peripherias neuropathia összesített gyakorisága 29,0% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 8,6% volt.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων και κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί αιτιατή σχέση με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Hungarian: A trasztuzumabemtanzinnal való ok-okozati kapcsolatot nem igazolták.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως μία αίσθηση φουσκώματος ή πρήξιμο στην κοιλιά εξαιτίας της συσσώρευσης υγρού ή αιμορραγία από μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο ή το ορθό.
Hungarian: Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμός, βρογχόσπασμος και ταχυκαρδία.
Hungarian: Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων στην έγχυση.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a trasztuzumab-emtanzint le kell állítani.
Greek: Τα δείγματα όγκου μαστού απαιτούνταν να παρουσιάζουν υπερέκφραση του HER2 που ορίστηκε ως βαθμολογία 3+ βάσει ανοσοϊστοχημείας (IHC) ή αναλογία ενίσχυσης ≥ 2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH), που προσδιορίστηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Hungarian: Az emlődaganat-mintáknak fokozott HER2-expressziót kellett mutaniuk, amelyet 3+ IHC vagy ≥2,0 ISH amplifikációs arányként definiáltak a központi laboratóriumban.
Greek: Βαθμού την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας (25.000 έως < 75.000/mm
Hungarian: Thrombocytopenia 2-es - 3-as fokozat a kezelés tervezett napján (25 000 - < 50 000/mm3)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν για να διαπιστωθεί εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Greek: ● οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (≥25%) με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ήταν η ναυτία, η κόπωση, το μυοσκελετικό άλγος, η αιμορραγία, η κεφαλαλγία, οι αυξημένες τρανσαμινάσες η θρομβοπενία και η περιφερική νευροπάθεια.
Hungarian: ● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση 6 mg/kg κατά την Ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták be 6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Greek: Επιπλέον, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπως και η τραστουζουμάμπη, αναστέλλει την αποκοπή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2 ECD, αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω του μονοπατιού της φωσφατιδυλινοσιτολ 3-κινάσης (PI3-K), και διαμεσολαβεί την εξαρτώμενη από το αντίσωμα, κυτταρικά επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC) σε ανθρώπινα κύτταρα καρκίνου του μαστού, τα οποία υπερεκφράζουν τον HER2.
Hungarian: trasztuzumabhoz hasonlóan a trasztuzumab-emtanzin gátolja továbbá a HER2 extracelluláris domain-jének leválását, a foszfatidilinozitol 3-kináz (PI3-K) útvonalon keresztül gátolja a jelátvitelt, valamint az antitest-függő sejt-közvetítette citotoxicitás (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) mediátora a HER2-t fokozottan expresszáló humán emlőcarcinóma sejtekben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön májműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να έχουν κατάσταση όγκου HER2-θετικό, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC), ή λόγο > 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH) ή φθορίζοντα in situ υβριδισμού (FISH), τα οποία εκτιμώνται με τη σήμανση CE στην In Vitro Διαγνωστική ιατρική συσκευή (IVD).
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelést csak olyan betegek kaphatnak, akiknek HER2 tumor státusza pozitív, vagyis definíció szerint az immunhisztokémiai (IHC) festés eredménye 3 + vagy CE (európai megfelelőség) jelöléssel rendelkező in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközzel meghatározott in situ hibridizáció (ISH) vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) arány ≥2,0.
Greek: Συνιστάται η οριστική διακοπή της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα, με την εξαίρεση της ακτινικής πνευμονίτιδας, στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, όπου η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για ≥ 3
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizálnak, a trasztuzumabemtanzin-kezelés végleges leállítása javasolt, kivéve az adjuváns kezelés alatti irradiációs pneumonitist, melynek előfordulásakor 2-es vagy ³ 3-as súlyossági fokozatnál a trasztuzumabemtanzin alkalmazását véglegesen le kell állítani, amennyiben standard kezelésre nem reagál.
Greek: Πριν από την ένταξη, τα δείγματα του καρκίνου του μαστού ήταν απαραίτητο να επιβεβαιωθούν κεντρικά ως προς την κατάσταση θετικότητας του HER2, η οποία ορίζεται ως βαθμολογία 3 + κατά IHC ή γονιδιακή ενίσχυση κατά ISH.
Hungarian: Vizsgálatba történő belépésük előtt minden betegnél az emlődaganatból származó mintából központilag meg kellett erősíteni a HER2-pozitív státuszt, mely definíció szerint IHC 3 + intenzitás vagy in situ hibridizációval igazolt génamplifikáció volt.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν τυπικές εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας (υπερηχογράφημα καρδιάς ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (σάρωση MUGA)) πριν από την έναρξη της θεραπείας και επίσης σε τακτά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε τρεις μήνες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt is rendszeresen (pl. három havonta) standard szívműködés-vizsgálatot (echokardiográfia vagy több kapus angiográfia (MUGA)) kell végezni.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για ένα καρδιακό σύμβαμα και εκείνοι που εντοπίσθηκαν στις μελέτες της επικουρικής θεραπείας του καρκίνου του μαστού με τραστουζουμάμπη περιλαμβάνουν προχωρημένη ηλικία (>50 ετών), χαμηλές τιμές LVEF (<55%) κατά την αρχική μέτρηση, χαμηλά επίπεδα LVEF πριν ή μετά τη χρήση πακλιταξέλης στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και υψηλό Δείκτη Σωματικής Μάζας (ΒΜΙ) (> 25 kg/m2).
Hungarian: LVEF értékek (<55%), az adjuváns kezelésként kapott paklitaxel alkalmazása előtt vagy után mért alacsony LVEF szintek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek korábbi vagy egyidejű alkalmazása, a korábbi antraciklin-kezelés és a magas testtömeg-index (BMI >25 kg/m2).
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN)
Hungarian: 4-es fokozat (> 20 × ULN)
Greek: Ασθενείς με δύσπνοια κατά την ηρεμία, η οποία οφείλεται σε επιπλοκές προχωρημένης κακοήθειας, συννοσηρότητες και οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακτινοβολία στους πνεύμονες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων.
Hungarian: A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fokozott lehet a pulmonalis történések kockázata az előrehaladott daganatos megbetegedés, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott pulmonalis sugárterápia miatt.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (Ν=740) Όλοι οι Βαθμοί % 3
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=740) Összes súlyossági fokozat (%)
Greek: Πνευμονίτιδα (ILD, Διάμεση πνευμονοπάθεια)
Hungarian: Pneumonitis (ILD)
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η κούραση, η κεφαλαλγία, η ζάλη και η θαμπή όραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: fáradtság, fejfájás, szédülés és homályos látás jelentősége a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából nem ismert.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταθέντος Kadcyla με ύδωρ για ενέσιμα (δεν παρέχεται) είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 0C - 8 0C μετά την ανασύσταση και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Hungarian: Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történő elkészítést követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: • Μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
Hungarian: · Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerű érzés, bizsergő és tűszúrásszerű érzés a kezében vagy a lábában.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν από και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Szívműködését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στη μελέτη BO27938/KATHERINE
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Greek: Κατά μέσο όρο 3,5 μόρια DM1 συζευγνύονται σε κάθε μόριο τραστουζουμάμπης.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Greek: Αυξημένα επίπεδα AST και ALT 3
Hungarian: 3-as - 4-es fokozat
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης συμπεριλαμβανομένων των DM1, Lys-MCC-DM1 και MCC-DM1 απεκκρίνονται κυρίως στη χολή με ελάχιστη αποβολή στα ούρα.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a trasztuzumab-emtanzin katabolitjai, beleértve a DM1-et, a Lys-MCC-DM1-et és az MCC-DM1-et, elsősorban az epén keresztül választódnak ki, vizeleten keresztüli eliminációjuk minimális.
Greek: Ασθενείς που διέκοψαν την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μπορούσαν να ολοκληρώσουν την προτιθέμενη για αυτούς διάρκεια θεραπείας της μελέτης για έως και 14 κύκλους HER2-στοχευμένης θεραπείας με τραστουζουμάμπη, εφόσον αυτό θεωρούνταν κατάλληλο, με βάση τα ζητήματα τοξικότητας και τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Greek: 3) και οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Πίνακας 3 Κατάλογος υπό μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε κλινικές δοκιμές
Hungarian: 3. táblázat A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της τραστουζουμάμπης εμτασίνης στην επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίοι έχουν υπολειπόμενη διηθητική νόσο, στο μαστό και /ή στους λεμφαδένες, μετά από προ-εγχειρητική βασισμένη σε ταξάνη και στοχευμένη στο HER2 θεραπεία., ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) από την τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη φάσης 3 KATHERINE (BO27938).
Hungarian: HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Hungarian: A humán plazmában a trasztuzumab-emtanzin lebontása során keletkező termékek, az MCC-DM1, a Lys-MCCDM1 és a DM1 csak kis mennyiségben voltak kimutathatók.
Greek: • ρίγη ή συμπτώματα γριπώδους συνδρομής
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά σε συνεχή βάση για σημεία/συμπτώματα νευροτοξικότητας.
Hungarian: A betegeknél a neurotoxicitásra utaló jeleket, tüneteket klinikailag folyamatosan monitorozni kell.
Greek: Το Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και μία ταξάνη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Greek: Η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υποδόρια διήθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 138 mindkét kezelési karban) a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd sorrendben 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) és 1,05 (95% CI: 0,58; 1,91) volt.
Greek: Το Kadcyla θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο ή την κλινική:
Hungarian: Hogyan kapja a Kadcyla-t A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán: A gyógyszert cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a transzamináz-szintje a kezelés megkezdése előtt meghaladta a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét vagy össz bilirubinszintje az ULN 1,5-szeresét.
Greek: βαθμού (%)
Hungarian: 3-as súlyossági fokozat (%)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 mL (100 mg)mL, το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι λευκού χρώματος.
Hungarian: A Kadcyla 15 ml-es (100 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: Zάλη, Δυσγευσία, Επηρεασμένη μνήμη
Hungarian: Szédülés Dysgeusia, Memóriazavar
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων με θανατηφόρα έκβαση τόσο στο ΜΚΜ όσο και στον ΠΚΜ.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, κόπωση και πνευμονικές διηθήσεις.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Greek: • Η φλεγμονή των πνευμόνων σας μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως είναι η δύσπνοια (είτε σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά την εκτέλεση οποιασδήποτε μορφής δραστηριότητας), ο βήχας ή οι παροξύνσεις βήχα με ξηρό βήχα - πρόκειται για σημεία φλεγμονής του ιστού των πνευμόνων.
Hungarian: · Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat