FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Danish: Indlægssedlen skal medbringes til lægen.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati Navodila za uporabo ali nalepko.
Danish: Hvad er Gonazon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
Danish: Hvordan virker Gonazon?
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Danish: De to vigtige kriterier var:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Danish: CHMP's holdning
Slovenian: Stališče CHMP
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Danish: Omfanget af resultaternes afvigelse fra den faktiske serumkoncentration kan ikke estimeres.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Danish: Hovedformålet med en metodegodkendelse er at vise pålideligheden ved en bestemt metode med henblik på at bestemme en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matrix, og den skal udføres korrekt, før prøver fra en undersøgelse/deltager analyseres.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Danish: Analytiske utilstrækkeligheder ville påvirke sammenligningslægemidlet og indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel på samme måde:
Slovenian: Analitične neskladnosti bi v enaki meri vplivale na primerjalno zdravilo in zdravilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Danish: Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Danish: Vigtige aspekter som vanskeligheden ved endogene testosteronniveauer i blankplasma fra kvinder blev kun overvejet i den retrospektive godkendelsesrapport med yderligere test af enten forbehandlet eller forvalgt matrix.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Danish: Kontraktlaboratoriet udførte analysen af plasmaprøverne til de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C.
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Danish: I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Danish: Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne) fremlagt af EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Disse uregelmæssigheder førte til en GCP-inspektion af kontraktlaboratoriet fra den tyske myndigheds side (BfArM).
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.
Danish: På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Danish: Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCPstandarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Implantat, Fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Implantat, Napolnjena injekcijska brizga
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Nemčija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: EU/EEAmedlemsland
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
Danish: Dødsårsagerne var relateret til PAH.
Slovenian: Vzroki smrti so bili povezani s PAH.
Danish: 1047 Budapest Ungarn
Slovenian: 1047 Budapest Madžarska
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Danish: Det har ikke været muligt at fastslå, om disse hændelser er direkte forbundet med disse eller andre faktorer.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
Danish: 95 % konfidensinterval
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig anvendelse.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Danish: 90 tabletter 300 tabletter 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Slovenian: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Danish: Forbedring i 6MWD var synlig efter 4 ugers behandling, og denne virkning blev opretholdt ved uge 8 og 12.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Danish: hvis De tager riociguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Danish: Maksimal VO2 blev vurderet 1 år efter, det placebokontrollerede studie startede.
Slovenian: Največjo vrednost VO2 so ocenili 1 leto po začetku s placebom nadzorovane študije.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9 %.
Danish: Selektiviteten er 80 gange i forhold til PDE1 og mere end 700-gange i forhold til PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Slovenian: Selektivnost je 80-kratna v primerjavi s PDE1 in prek 700-kratna v primerjavi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 in 11.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Granpidam, kan Deres symptomer blive forværret.
Slovenian: Če zdravilo Granpidam nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med ammende kvinder.
Slovenian: Zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri doječih materah niso izvajali.
Danish: Samtidig anvendelse med andre PDE5-hæmmere
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5
Danish: Brug af Granpidam sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Granpidam skupaj s hrano in pijačo
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Danish: Klinisk effekt målt på en 6 minutters gangdistance kan være mindre hos ældre patienter.
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
Danish: På tværs af det kortvarige og langvarige studie var den samlede behandlingsvarighed fra starten af den dobbeltblindede behandling af individuelle forsøgspersoner fra 3 til 3.129 dage.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: har et alvorligt hjerteproblem.
Slovenian: - imate kakšno hudo težavo s srcem.
Danish: Den efterfølgende effekt på virkningen er ukendt.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.