FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Swedish: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt nationella föreskrifter.
English: Positive scan
Swedish: Positiv undersökning
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Swedish: En negativ undersökning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi toxicitet, allmäntoxicitet, toxicitet vid enstaka doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Pack size: one vial
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Swedish: För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) och specificitet 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Natriumaskorbat (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
English: Brain
Swedish: Hjärta
English: <Not applicable>
Swedish: Ej relevant
English: uptake in cortical grey matter and the beta-amyloid deposition in autopsied samples.
Swedish: Den kvantitativa korrelationen mellan upptaget av florbetaben (18F) i kortikal grå substans och beta-amyloida plack bedömdes inte i obduktionsprover in vivo.
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Negative scan
Swedish: Negativ undersökning
English: One multi-dose vial
Swedish: Intravenös användning Flerdos
English: <Justification for not including Braille accepted>
Swedish: Braille krävs ej
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Swedish: Hur Neuraceq ges och hur undersökningen utförs
English: 33100 Udine Italy
Swedish: via Pergolesi, 330052 Monza Italien
English: Kidneys
Swedish: Njurar
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Swedish: Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
English: Bladder
Swedish: Blodkärl
English: Ascorbic acid
Swedish: Askorbinsyra
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
English: Quality - Module 3
Swedish: Kvalitet - Modul 3
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
English: The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
English: Flolan is indicated for,
Swedish: Flolan är indicerat för
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Swedish: De ökade hypotensiva effekterna av epoprostenol till följd av acetatbuffern som används under njurdialysen betonades också i detta avsnitt.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
English: Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Swedish: Epoprostenol eller heparin användes under varje dialys i en månad i studie 30 och i två månader i studie 31.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
English: Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Swedish: symtom för att förbättra motionskapaciteten (se avsnitt 5.1).
English: Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Swedish: I de identifierade skillnaderna ingår händelser under infusion, ischemi hos patienter med allvarlig angina.
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
English: The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna och rekommenderade att detta avsnitt omarrangeras genom att separera doseringen i administreringen av epoprostenol för PAH under kortvarig (akut) dossökning jämfört med långvarig kontinuerlig infusion.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Swedish: Vid slutet av behandlingsperioden i 12-veckorsstudien förbättrades överlevnaden för NYHA funktionell klass III- och klass IV-patienter.
English: Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten minskade vid upprepad användning av epoprostenol eller heparin vilket visas av borttagningen under dialys av BUN, kreatinin, kalium och förändringarna av kroppsvikt.
English: • The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Swedish: Patienterna tilldelades en av fyra blödningsriskgrupper innan de genomgick sin första studiedialys.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning där produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Flolan och associerade namn (se bilaga I).
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP den harmoniserade produktinformationen för Flolan och associerade namn.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Swedish: Vid vecka 12 förbättrades NYHA funktionell klass hos 21 av 51 (41 procent) patienter som behandlades med epoprostenol jämfört med ingen av de 48 patienter som fick konventionell behandling ensamt.
English: Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Swedish: Åtta av 40 (20 procent) patienter avled som fick konventionell behandling ensamt, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
English: Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Swedish: Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
English: In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Swedish: I akutstudier, jämfört med varje bedömning före dialys, minskade i allmänhet blödningsincidensen med varje epoprostenol-dialys.
English: Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Swedish: Av de patienter som fortsatte blöda förbättrades vanligtvis svårighetsgraden oftare och försämrades mindre ofta hos patienter som fick heparin i större kontrollerade studier.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Swedish: Fler patienter i båda behandlingsgrupperna (28/51 [55 procent] med epoprostenol och 35/48 [73 procent] med konventionell behandling ensamt) hade dock oförändrad funktionell klass, medan 2/51 (4 procent) med epoprostenol och 13/48 (27 procent) med konventionell behandling ensamt försämrades.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Swedish: Varje patient tilldelades slumpmässigt en sekvens av heparin- eller epoprostenoldialyser och fick upp till 6 dialyser per inträde i studie 19 och upp till tre dialyser per inträde i studie 27.
English: Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Swedish: Patienter som löpte mycket hög blödningsrisk bedömdes i större kontrollerade studier: 12 patienter som löpte mycket hög blödningsrisk genomgick 35 epoprostenol-dialyser och 11 patienter genomgick 28 heparin-dialyser.
English: When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Swedish: När alla dialyser kombinerades för varje behandling (heparin eller epoprostenol) blödde fler heparin-patienter på dagen före dialys (-24-0 timmar), på dialysdagen (0-24 timmar) och på dagen efter dialys (24-48 timmar) än epoprostenol-patienterna under samma tidsperioder.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Swedish: Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Swedish: Flolan är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens av svår vänsterkammardysfunktion.
English: Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Swedish: Utöver fem NYHA funktionell klass IIpatienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
English: This was reiterated in the SmPC section.
Swedish: Detta upprepades i produktresuméns avsnitt.
English: Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Swedish: Efter diskussionen av effekt- och säkerhetsuppgifterna godtog CHMP de slutgiltiga indikationerna för Flolan för pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys i enlighet med följande ordalydelse:
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.