FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inflectra este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant".
Maltese: Inflectra jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Romanian: De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienţi cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Inflectra produce niveluri de substanţă activă în organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă, Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Romanian: Inflectra este un medicament antiinflamator care conţine substanţa activă infliximab.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Inflectra este Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Romanian: Inflectra este un medicament „biosimilar".
Maltese: ‘Inflectra huwa mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: Inflectra infliximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Romanian: Inflectra se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Romanian: În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Maltese: Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamarea sinusurilor), greaţă (senzaţie de rău), durere abdominală (durere de stomac), reacţii şi durere declanşate de perfuzie.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Romanian: Joseph, Missouri, 64506-2002 S.U.A.
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Romanian: Incompatibilităţi:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Romanian: Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Romanian: 1 mg
Maltese: IM ta' 1 ml.
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Romanian: În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Romanian: - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Romanian: Porci
Maltese: UŻU
Romanian: • Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: i.m.
Maltese: Inc.
Romanian: cel puţin 17 săptămâni.
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.
Romanian: *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Romanian: Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Maltese: Waqt it-tilqim, l uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta' aġitazzjoni kontinwa.
Romanian: Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Romanian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ O doză (1 ml) conţine:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Maltese: Ingelvac MycoFLEX jista' ma jkunx awtorizzat f'ċerti Stati Membri.
Romanian: A se evita contaminarea în cursul utilizării.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac CircoFLEX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Romanian: Infecțiile asociate cu CVP2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX este un vaccin.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac CircoFLEX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac CircoFLEX fit-13 ta' Frar 2008.
Romanian: De ce a fost aprobat Ingelvac CircoFLEX?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ingelvac CircoFLEX?
Romanian: vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
Maltese: vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2
Romanian: Ingelvac CircoFLEX a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX ġie studjat f'għadd ta' provi li involvew ħnieżer ta' diversi razez.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor, începând cu vârsta de două săptămâni, împotriva circovirusului porcin de tip 2 (CVP2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Romanian: --1 Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Romanian: Joseph, Missouri, 64506 S.U.A.
Maltese: Joseph, Missouri, 64506 L-ISTATI
Romanian: Adjuvant: Carbomer 1 mg
Maltese: Carbomer 1 mg.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Romanian: (NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/208/001-008
Maltese: EU/2/17/208/001-008
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Romanian: Timp de aşteptare:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Romanian: • Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac PCV FLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Flacon de 10 ml, 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 50 ml
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Romanian: O doză (1 ml):
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă Adjuvant:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza Sustanza mhux attiva:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor fără anticorpi PCV2 derivați matern începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 Carbomer 1 mg
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Romanian: i.m.
Maltese: L-ISEM
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: - Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Ingelvac PCV FLEX, suspensie injectabilă pentru porci
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: În condiții de infectie de control experimentală, cu includerea exclusivă a animalelor seronegative, s-a demonstrat că vaccinarea reduce mortalitatea, semnele clinice şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Romanian: Produse imunologice pentru suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim virali inattivat għall-qżieqeż Kodici ATC veterinarja:
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Porci
Maltese: IEĦOR
Romanian: Dimensiuni de ambalaj 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ingelvac PCV Flex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac PCV Flex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Romanian: Infecțiile asociate cu PCV2 pot produce semne clinice cum ar fi scăderea în greutate sau oprirea din creștere, ganglioni limfatici măriți, respirație dificilă, paloare a pielii și icter (îngălbenirea pielii).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ingelvac CircoFLEX, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinarea porcilor (care nu prezentau anticorpi PCV2 înainte de vaccinare) cu Ingelvac PCV Flex a redus nivelurile de PCV2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu PCV2, excreția de virus pe cale nazală și ratele mortalității.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Romanian: Ingelvac PCV Flex vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Romanian: Alte informații despre Ingelvac PCV Flex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex
Romanian: Anexa III
Maltese: • Sezzjoni 4.4
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul produselor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Romanian: • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
Maltese: • żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus
Romanian: „Pneumonie (la pacienții cu BPOC)" trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente" la medicament la rubrica „Infecții și infestări" în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Maltese: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Romanian: 4,5 µg/doză
Maltese: Doża ta' 4.5 µg
Romanian: Portugalia Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Maltese: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Romanian: Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Romanian: D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Maltese: Biotech Pharm επε
Romanian: Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Maltese: Il-Ġermanja Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Limitada
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Romanian: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Romanian: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Romanian: Țările de Jos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Romanian: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.