FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Slovak: Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur.
Slovak: Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.
French: FLACON AVEC POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM NA INJEKČNÝ
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Slovak: Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
French: Dans la limite de la date de péremption indiquée sur le flacon, vous pouvez conserver ce médicament à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec Helixate NexGen (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
French: Pour calculer en ml/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/ml)].
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
French: • réactions d'hypersensibilité incluant une réaction allergique soudaine et sévère (pouvant inclure une urticaire, des nausées, une urticaire généralisée, un œdème de Quincke, des frissons, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une léthargie, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une agitation, une tachycardie, des picotements ou un choc anaphylactique, avec par exemple oppression thoracique, sensation générale d'inconfort, étourdissements et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Slovak: - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak,
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Slovak: U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Slovak: Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
French: Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII.
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Slovak: × požadovaná hladina faktora VIII (v IU/ml).
French: L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI).
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
French: La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Votre médecin peut souhaiter réaliser des tests afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
French: Affections du sytème immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
French: NATURE /TYPE
Slovak: (IU/dl)
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 500 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 500 UI Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 500 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Slovak: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
Slovak: Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu sa neuskutočnili z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
French: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Slovak: Phone: +356 2397 6333
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
French: Traitement à la demande
Slovak: Požadovaná liečba
French: Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII.
Slovak: A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
French: Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen 500 UI que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen 500 IU, ako máte Nie sú zaznamenané žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
French: Poudre : poudre sèche ou agglomérat, blanche à légèrement jaune.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Slovak: Ak používate Helixate NexGen 2000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Slovak: V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée par le niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 250 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
French: Helixate NexGen 250 UI contient du sodium
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
French: Piquer la veine et fixer le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Slovak: Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
French: Le flacon de poudre contient 250 UI (Unités Internationales) d'octocog alfa.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Slovak: %) liečených Helixate NexGen om sa vyvinuli inhibítory počas 20 dní expozície.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
French: Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI
Slovak: Ako používať Helixate NexGen 250 IU
French: N'utilisez jamais Helixate NexGen 2000 UI
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 UI d'octocog alfa (100 UI/ml après reconstitution).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
French: Voie d'administration
Slovak: EU číslo
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Slovak: • ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
French: Retirez le garrot.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
French: Il lui a également demandé de formuler une recommandation sur la question de savoir si ces dernières doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou annulées et si des mesures de réduction du risque sont nécessaires.
Slovak: o tom, či by sa mali zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či by sa mali vykonať akékoľvek opatrenia na minimalizáciu rizika.
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
French: Clairance: 3 mL/h/kg
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Slovak: Táto spojitosť bola tiež pozorovaná pri multivariabilnej analýze.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. august 2000
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
French: Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: I.
French: Helixate NexGen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: • votre poids
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
French: Le 6 juillet 2016, le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) a engagé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les conséquences potentielles des résultats de l'étude SIPPET sur les autorisations de mise sur le marché des produits de facteur FVIII concernés.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Slovak: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
French: Inhibition du facteur VIII (PUP)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
French: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Slovak: Okrem toho v priebehu času došlo k zmenám vo výrobnom procese jednotlivých výrobkov a zmenám v režimoch liečby medzi centrami, preto nie je vždy možné porovnávať „podobné výrobky".