FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zentral zugelassene Arzneimittel werden gleichzeitig in allen EWR-Ländern über Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen, während nicht zentral zugelassene Arzneimittel jeweils durch eines oder mehrere EWR-Länder zugelassen werden.
Portuguese: Os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado são os que foram simultaneamente aprovados em todos os países do EEE, através de procedimentos levados a cabo pela Agência Europeia de Medicamentos, ao passo que os medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado foram aprovados em separado por um ou mais países do EEE.
German: Vorbereitung auf die Einsetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Portuguese: Preparação para o estabelecimento do Comité para Terapias Avançadas
German: Die 2008 durchgeführten Aktivitäten zur Förderung der Transparenz der von der Agentur kontrollierten Dokumente und Daten umfassten unter anderem:
Portuguese: As actividades levadas a cabo em 2008 para proporcionar uma maior transparência aos documentos e dados controlados pela Agência incluíram:
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
Portuguese: a participação numa série de projectos em execução pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente o programa para tornar os medicamentos apropriados para as crianças, com o objectivo de responder às necessidades de uma maior disponibilidade de medicamentos seguros para crianças;
German: Da pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien zu Arzneimitteln sich zunehmend außerhalb der traditionellen Domänen Europa und Nordamerika abspielen, werden sich die Zulassungsbehörden immer deutlicher der Notwendigkeit einer internationalen Zusammenarbeit bewusst, um sichere und ethische Verfahren bei der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in allen Teilen der Welt zu gewährleisten.
Portuguese: À medida que o desenvolvimento farmacêutico e os ensaios clínicos de medicamentos ultrapassam cada vez mais as esferas tradicionais da Europa e da América do Norte, os reguladores adquirem uma consciência cada vez mais apurada da necessidade de cooperação internacional no que respeita à garantia da utilização de práticas seguras e éticas em matéria de desenvolvimento e teste de medicamentos em todo o mundo.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 459 485 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWMeldungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanarzneimitteln in EudraVigilance ein.
Portuguese: Em 2008, um total de 459 485 notificações de reacções adversas medicamentosas (RAM) associadas ao uso de medicamentos em seres humanos foi introduzido na EudraVigilance.
German: London, 3. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/512842/2009
Portuguese: : EMEA/512843/2009
German: Im Rahmen ihrer ständigen Bemühungen, die Effizienz des Netzwerks zu stärken, standen 2008 bei der Agentur folgende Aufgaben im Mittelpunkt:
Portuguese: No âmbito dos seus esforços contínuos para reforçar a eficácia da rede, em 2008 a Agência concentrouse em:
German: Verbesserung der Möglichkeiten für einen Dialog
Portuguese: Melhoramento das oportunidades de interacção
German: Anträge auf Genehmigung von PIP, Freistellungen und PUMA werden vom Pädiatrieausschuss der Agentur beurteilt, der auch Compliance-Kontrollen durchführt, um zu überprüfen, ob Unternehmen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, bei der Entwicklung ihres Arzneimittels die Vorgaben des genehmigten PIP einhalten.
Portuguese: Os pedidos para aprovação de PIP, isenções e PUMA são avaliados pelo Comité Pediátrico da Agência, que também realiza acções de controlo da conformidade para verificar se as empresas que pedem uma autorização de introdução no mercado desenvolveram o seu medicamento de acordo com o respectivo PIP aprovado.
German: Die 2008 unternommenen Anstrengungen zur weiteren Stärkung der Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern an den Aktivitäten der Agentur umfassten unter anderem:
Portuguese: Os esforços envidados em 2008 para aumentar o envolvimento dos profissionais de saúde, doentes e consumidores nas actividades da Agência incluíram:
German: Sonstige
Portuguese: Outras
German: Diese Berichte enthalten sämtliche bekannten Sicherheitsdaten in Bezug auf die Anwendung des betreffenden Arzneimittels, unter anderem Informationen, die sich aus zusätzlichen, nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführten Studien ergeben.
Portuguese: Estes relatórios compilam todos os dados de segurança conhecidos, relacionados com o uso do medicamento em questão, incluindo as informações que são disponibilizadas através de ensaios adicionais realizados depois de o medicamento ter sido autorizado.
German: Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind.
Portuguese: Os "medicamentos órfãos" são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
German: die Aufnahme von Anregungen seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher zur Entwicklung der Kommunikationsstrategie der Agentur.
Portuguese: a integração dos comentários recebidos dos profissionais de saúde, doentes e consumidores no desenvolvimento da estratégia de comunicação da Agência.
German: Der Pädiatrieausschuss nimmt Beschlüsse über bestimmte Arzneimittelklassen an, für die kein PIP erstellt werden muss, wie Arzneimittel, die zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen sind, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftreten (z. B. Morbus Parkinson).
Portuguese: O Comité Pediátrico adopta decisões sobre determinadas classes de medicamentos relativamente aos quais não é necessário estabelecer um PIP, tais como medicamentos destinados a tratar patologias que não afectam crianças ou adolescentes (por exemplo, doença de Parkinson).
German: Ein spezielles KMU-Büro innerhalb der Agentur bietet KMU Unterstützung bei diesen und damit zusammenhängenden Themen, damit KMU die ihnen zur Verfügung stehenden Vorteile optimal nutzen können, und trägt damit zur Innovationsförderung im Bereich neuer Arzneimittel und zur Verbesserung ihrer Verfügbarkeit für Patienten bei.
Portuguese: Um gabinete especificamente dedicado às PME dentro da Agência proporciona a estas empresas apoio no que respeita a estas questões e a outras relacionadas para ajudar a maximizar os benefícios à sua disposição, contribuindo assim para estimular a inovação a nível de novos medicamentos e para melhorar a sua disponibilidade para os doentes.
German: Die Agentur konzentrierte im Verlauf des Jahres erhebliche Anstrengungen auf die Vorbereitung für das Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung über neuartige Therapien - ein Rechtsakt, der die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die auf dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft sind, deutlich stärken wird.
Portuguese: A Agência desenvolveu grandes esforços durante o ano no âmbito da preparação da entrada em vigor do novo Regulamento sobre terapias avançadas da UE - um documento legislativo que reforçará amplamente os procedimentos regulamentares relativos aos medicamentos que representam a vanguarda da ciência médica.
German: Der CHMP gibt seine Gutachten nach einer strengen Beurteilung der wissenschaftlichen Daten ab, die von Pharmaunternehmen zur Stützung ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Arzneimittel vorgelegt werden.
Portuguese: 1 O CHMP adopta pareceres após uma rigorosa avaliação dos dados científicos submetidos pelas empresas farmacêuticas em apoio aos seus pedidos de aprovação dos medicamentos.
German: Das Meldesystem EudraVigilance, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird, ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel, so dass bei einer Gefährdung der öffentlichen Sicherheit geeignete zulassungsrechtliche Maßnahmen, z. B. die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, rasch ergriffen werden können.
Portuguese: O sistema de notificação no âmbito da EudraVigilance, que é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos, permite que a segurança de medicamentos autorizados seja monitorizada de forma contínua, para que a acção regulamentar adequada, tal como a suspensão de uma autorização de introdução no mercado, possa ser tomada rapidamente sempre que existir um risco para a saúde pública.
German: Erarbeitung und Freigabe zu Konsultationszwecken einer Strategie für einen angemessenen Zugang von Zulassungsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Pharmaindustrie und allgemeiner Öffentlichkeit zu Daten in EudraVigilance, der EU-Datenbank zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln;
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre os níveis adequados de acesso das autoridades regulamentares, profissionais de saúde, doentes, indústria farmacêutica e público em geral às informações contidas na EudraVigilance - a base de dados da UE sobre reacções adversas a medicamentos;
German: waren 31 Typ-II-Änderungsverfahren, die in positiven Gutachten des CHMP über die Indikationserweiterung zugelassener Arzneimittel resultierten.
Portuguese: 31 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em pareceres positivos do CHMP sobre a extensão da indicação de medicamentos autorizados.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und andere Verbraucher von Arzneimitteln sind wichtige Interessengruppen bei der Arbeit der Agentur, da sie nicht nur die primären Endnutzer der Arzneimittel und Arzneimittelinformationen sind, für die die Agentur zuständig ist, sondern auch ihrerseits der Agentur Spezialwissen und Fachkenntnisse bieten.
Portuguese: Os profissionais de saúde, os doentes e outros consumidores de medicamentos são as principais partes interessadas no trabalho da Agência porque, além de serem o público-alvo principal dos medicamentos e das informações sobre medicamentos pelos quais a Agência é responsável, têm conhecimentos específicos para oferecer em troca à Agência.
German: Das Projekt umfasst Konsultationen mit den wichtigsten Zielgruppen der Agentur, unter anderem Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen und soll bis Ende 2009 eine neue Website hervorbringen.
Portuguese: Este projecto incluirá a consulta ao principal público-alvo da Agência, incuindo doentes, profissionais de saúde, autoridades regulamentares e empresas farmacêuticas, e está programado para resultar na elaboração de um novo Website no final de 2009.
German: Eingang von 320 Neu- oder Folgeanträgen auf wissenschaftliche Beratung oder Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel;
Portuguese: recebeu 320 pedidos novos ou de seguimento relativos a aconselhamento científico ou apoio na elaboração de protocolos referentes a medicamentos para uso humano;
German: die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern zur Ermittlung ihrer Zufriedenheit mit ihrer derzeitigen Beteiligung an den Aktivitäten der Agentur mittels einer Umfrage;
Portuguese: o trabalho com doentes e consumidores para estabelecer, através de um inquérito, o seu nível de satisfação relativamente ao envolvimento actual nas actividades da Agência;
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
German: Die Antragsteller sind von der Auflage, einen Antrag auf produktspezifische Freistellung einzureichen, befreit, sofern das Arzneimittel, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, zu einer dieser Klassen gehört.
Portuguese: Os requerentes estão isentos da obrigação de submeter um pedido de isenção referente a um medicamento específico se o medicamento para o qual estão a pedir uma autorização de introdução no mercado pertencer a uma dessas classes.
German: Beurteilung von Tierarzneimitteln Dreizehn positive Gutachten für neue Tierarzneimittel angenommen
Portuguese: Avaliação dos medicamentos para uso veterinário Treze pareceres positivos adoptados relativamente a novos medicamentos veterinários
German: die Teilnahme an Sitzungen der Arbeitsgruppe „Patienten und Verbraucher" (Patients' and Consumers' Working Party) oder der Arbeitsgruppe „Angehörige der Gesundheitsberufe" (Healthcare Professionals' Working Party);
Portuguese: a participação em reuniões do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores ou do Grupo de Trabalho dos Profissionais de Saúde;
German: ein neuer Wirkstoff in einer bestehenden Klasse antiretroviraler Arzneimittel, der zur Behandlung von mit HIV-1 (dem AIDS verursachenden Virus) infizierten Erwachsenen angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse keine Erfolge gezeigt hat;
Portuguese: um novo composto numa classe existente de medicamentos anti-retrovirais que pode ser utilizado para tratar adultos infectados com VIH-1 (o vírus que causa a SIDA) cujo tratamento com outros medicamentos da mesma classe não teve êxito.
German: Die Zahl der positiven Gutachten über Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln war größer als je zuvor.
Portuguese: O número de pareceres positivos adoptados relativamente a pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano foi o mais alto até ao momento.
German: zwei neue Prototyp-Impfstoffe („Mock-up"-Impfstoffe), die zur Anwendung bei einer Influenzapandemie angepasst werden können.
Portuguese: dois novos protótipos de vacinas que podem ser adaptados para utilização numa pandemia da gripe.
German: In Anerkennung dessen beinhalten die EU-Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen, die diesen Unternehmen finanzielle Anreize bieten, unter anderem die Verringerung oder Stundung von Gebühren, die an die Agentur für Regelungsverfahren wie Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder, bei Tierarzneimitteln, die Festlegung von Rückstandshöchstmengen8, zu entrichten sind.
Portuguese: Como forma de reconhecimento deste facto, foram elaboradas disposições especiais na legislação da UE de modo a oferecer incentivos financeiros a estas empresas, incluindo a redução ou adiamento de taxas a pagar à Agência por procedimentos regulamentares, como os pedidos de autorização de introdução no mercado ou, para os medicamentos veterinários, o estabelecimento de limites máximos de resíduos8.
German: Um von diesen Anreizen profitieren zu können, muss das Unternehmen zunächst einen Antrag bei der Agentur einreichen, die über ihren Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) beurteilt, ob das Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen werden sollte oder nicht.
Portuguese: Para ser elegível para estes incentivos, a empresa deve primeiro submeter um pedido à Agência que, através do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), avalia se o medicamento deve ser ou não designado como um medicamento órfão.
German: Erstellung wissenschaftlicher Gutachten über pflanzliche Arzneimittel
Portuguese: Estabelecimento de pareceres científicos sobre medicamentos à base de plantas
German: Das Gutachten des COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die endgültige Entscheidung über die Ausweisung trifft.
Portuguese: O parecer do COMP é encaminhado para a Comissão Europeia, que toma a decisão final relativamente à designação de medicamento órfão.
German: Meldungen in EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Notificações no âmbito da base de dados veterinária EudraVigilance
German: Im Jahr 2008 führte die Agentur über ihre jeweiligen wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen folgende Aktivitäten durch:
Portuguese: Em 2008, a Agência, através dos seus grupos de trabalho e comités científicos relevantes:
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von nicht metastasierendem Osteosarkom im fortgeschrittenen Stadium (einem seltenen Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Portuguese: um medicamento para o tratamento do osteosarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo raro) em crianças, adolescentes e adultos jovens.
German: Anträge auf Erstbeurteilung beziehen sich auf neue Arzneimittel, die bis zu diesem Zeitpunkt noch in keiner Form in der Europäischen Union zugelassen sind.
Portuguese: Os pedidos de avaliação inicial dizem respeito a novos medicamentos que não foram anteriormente autorizados sob alguma forma na União Europeia.
German: wurden bei der Agentur 119 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht;
Portuguese: 119 pedidos para designação de medicamentos órfãos foram submetidos à Agência;
German: Nicht-EWR-Meldungen CAP EWR-Meldungen nicht CAP Nicht-EWR-Meldungen nicht CAP
Portuguese: Notificações CAP dentro do EEE Notificações CAP fora do EEE Notificações não CAP dentro do EEE Notificações não CAP fora do EEE
German: Type-II-Änderungen (klinisch)
Portuguese: Alterações do tipo II (clínico)
German: Es kann mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs nach chirurgischer Entfernung des Sarkoms angewendet werden;
Portuguese: Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos contra o cancro, depois de este ter sido removido cirurgicamente.
German: Im Jahr 2008 betrug die Gesamtzahl der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung 2 157, das sind etwa 13 % mehr als im Vorjahr.
Portuguese: Em 2008, o número total de procedimentos pós-autorização concluídos foi de 2157 ou cerca de 13 % superior ao do ano anterior.
German: Überwachung der Arzneimittelsicherheit Meldungen in EudraVigilance
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos Notificações no âmbito da EudraVigilance
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des HMPC Folgendes: Fertigstellung von 17 Gemeinschaftsmonografien4 über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel;
Portuguese: Em 2008, o HMPC: concluiu 17 monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas4 relativas a medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados;
German: Wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln
Portuguese: Disponibilização de aconselhamento científico para apoiar o desenvolvimento de medicamentos
German: EU-Grundbeitrag
Portuguese: Contribuição geral da UE
German: Abschluss einer Rekordzahl von 328 Anträgen auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel (Anstieg von 14 % gegenüber der entsprechenden Zahl 2007);
Portuguese: concluiu um número recorde de 328 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos relativamente a medicamentos para uso humano (um aumento de 14 % em relação ao número de pedidos concluídos em 2007);
German: der erste Impfstoff für Erwachsene gegen japanische Enzephalitis, eine Erkrankung, die über Stechmücken übertragen wird und eine Entzündung des Gehirns verursacht, die zu Langzeitbehinderungen oder zum Tod führen kann;
Portuguese: a primeira vacina para adultos contra a encefalite japonesa, uma doença transmitida por mosquitos que causa a inflamação do cérebro e que pode provocar incapacidade prolongada ou mesmo a morte.
German: führte ein Verfahren erstmals zu einem positiven Gutachten des CHMP zur Änderung der Einstufung eines zugelassenen Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig".
Portuguese: 1 procedimento resultou no primeiro parecer positivo de sempre do CHMP sobre a alteração da classificação de um medicamento autorizado de "Medicamento sujeito a receita médica" para "Medicamento não sujeito a receita médica".
German: Mitarbeiter der Agentur, nach Staatsangehörigkeit
Portuguese: Origens nacionais do pessoal da agência
German: Anzahl der eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung für Tierarzneimittel bleibt stabil
Portuguese: O número de pedidos de avaliação inicial recebidos relativos a medicamentos veterinários permanece estável
German: Diese Meldungen beziehen sich auf alle unerwünschten Reaktionen (unerwünschten Nebenwirkungen), die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)6 bzw. außerhalb des EWR beobachtet wurden, und betreffen sowohl zentral zugelassene7 als auch nicht zentral zugelassene Arzneimittel (in der Grafik unten als „CAP" bzw. „nicht CAP" dargestellt).
Portuguese: Estas notificações cobrem todas as reacções adversas (efeitos secundários indesejados) que foram observadas, dentro do Espaço Económico Europeu (EEE)6 ou noutro local do mundo, e que dizem respeito aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado7 e não autorizados pelo procedimento centralizado
German: Auf den kommenden Seiten finden Sie einige Highlights der Aktivitäten der Agentur aus allen Kernaufgabenbereichen für das Jahr 2008 sowie die wichtigsten Zahlen, die den Umfang und die Entwicklung ihrer wichtigsten wissenschaftlichen und zulassungsrechtlichen Verfahren verdeutlichen.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung, nach Art der Anträge
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos, por tipo de pedido
German: wurden mehr positive Gutachten in Bezug auf eine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden für Arzneimittel gegen Krebserkrankungen als für alle anderen Arten von Arzneimitteln angenommen;
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
German: In jedem Stadium der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen um wissenschaftliche Beratung zur optimalen Durchführung der für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts erforderlichen Studien und Prüfungen ersuchen und auf diese Weise ihre Aussichten auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verbessern.
Portuguese: Em qualquer fase do desenvolvimento de um medicamento, uma empresa pode solicitar aconselhamento científico sobre a melhor forma de realizar os vários ensaios e estudos necessários para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do seu medicamento e, assim, aumentar as suas probabilidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento.
German: Die Zahl der Anträge für Arzneimittel zur Anwendung gegen Krebs-, Infektions- und Stoffwechselerkrankungen oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts war proportional höher als die Zahl der Anträge für Arzneimittel für andere Therapiegebiete.
Portuguese: Os pedidos relacionados com medicamentos para utilização contra o cancro, doenças infecciosas, doenças metabólicas ou doenças do tracto digestivo foram proporcionalmente mais numerosos do que os relacionados com medicamentos destinados a qualquer outra utilização terapêutica.
German: Der Terminus „Folgeverfahren nach der Zulassung" bezieht sich auf die Bearbeitung von Anträgen, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungen) eingehen, die bei ihren zugelassenen Arzneimitteln Änderungen vornehmen möchten oder verpflichtet sind, solche Änderungen vorzunehmen (z. B. Aufnahme neuer Warnhinweise in der Verschreibungsinformation).
Portuguese: Os "procedimentos pós-autorização" estão relacionados com o processamento de pedidos recebidos dos titulares das autorizações de introdução no mercado (licenciados) que pretendem efectuar alterações aos respectivos medicamentos autorizados ou que são obrigados a fazê-lo (por exemplo, para incluir novas advertências quanto à segurança nas informações de prescrição).