FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
Greek: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αναθεώρηση των κανόνων εφαρμογής τελών.
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Greek: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Greek: Στη συνέχεια, η αρχή είναι αυτή που θα αποφασίσει για τον διορισμό, λαμβανομένων υπόψη όλων των σχολίων που υποβλήθηκαν από τον Οργανισμό.
English: The Board will be asked to approve the 2010 part of the plan as part of the work programme and budget discussion 2010 in December.
Greek: Τον Δεκέμβριο, στο πλαίσιο της συζήτησης του προγράμματος εργασίας και του προϋπολογισμού για το 2010, θα ζητηθεί από το διοικητικό συμβούλιο να εγκρίνει το τμήμα του σχεδίου για το 2010.
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Greek: [EMEA/69619/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το τμήμα του ρυθμιστικού σχεδίου τηλεματικής για το 2009.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Greek: [EMEA/MB/589426/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση για την αλληλεπίδραση με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών.
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Greek: [EMEA/MB/575748/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την εντολή και την έκθεση του πρώτου έτους λειτουργίας της ad hoc ομάδας εργασίας επιθεωρητών φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ζήτησε τη σύγκληση της επιτροπής και την παρουσίαση των όρων που διέπουν τη λειτουργία της στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου.
English: Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Greek: Επίσης, πρέπει να αναπτυχθεί η συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας ώστε να μειωθούν, στον βαθμό που αυτό είναι εφικτό, οι διαφορές σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις σε αμφότερα τα πεδία (δηλαδή εκτίμηση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και αποφάσεις περί επιστροφής δαπανών).
English: − 3 members of the Heads of Medicines Agencies;
Greek: 3 μέλη των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
English: The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το όφελος των πανδημικών εμβολίων κατά του H1N1 για τη δημόσια υγεία, το διοικητικό συμβούλιο ευχαρίστησε τον Οργανισμό, το προσωπικό του και τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών του για το αποτελεσματικό τους έργο και την έγκαιρη διατύπωση των επιστημονικών γνωμών.
English: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Greek: Björn Lemmer
English: The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Greek: Συνεδρίαση της ΕΕ (Ευρωπαϊκή Επιτροπή/ΕΜΕΑ) και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Greek: Εφαρμογή του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης: Κανόνες σχετικά με την απόσπαση προσωπικού
English: EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Greek: [EMEA/ΜΒ/472819/2009*, EMEA/MB/569756/2009] Εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης [EMEA/MB/517930/2009] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών σχετικά με: - τη διαβούλευση για τις αλλαγές στα μέλη των επιστημονικών επιτροπών της CHMP και της
English: − Lisette Tiddens-Engwirda;
Greek: Marcus Müllner Lisette Tiddens-Engwirda Pat O'Mahony
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Greek: --1 Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει: - Eimeria acervulina, στέλεχος 003 - 332 - 450 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria maxima, στέλεχος 013 - 196 - 265 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria mitis, στέλεχος 006 - 293 - 397 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria praecox, στέλεχος 007 - 293 - 397 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria tenella, στέλεχος 004 - 276 - 374 σποροφόρων ωοκύστεων
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Pioglitazone Teva είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pioglitazone Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Teva.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Teva;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pioglitazone Teva.
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Greek: Το Pioglitazone Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), κυρίως στους υπέρβαρους.
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Teva, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Greek: Η θεραπεία με Pioglitazone Teva πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Greek: Την 26 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Teva.
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Pioglitazone Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Teva
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Greek: To Pioglitazone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Greek: Το Pioglitazone Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Greek: Το Pioglitazone Teva μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Greek: Επιπλέον, το Pioglitazone Teva μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Teva.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Greek: Τέλος, το Pioglitazone Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
English: What is Pioglitazone Teva?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Teva;
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Greek: Το Pioglitazone Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
English: How is Pioglitazone Teva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Teva;
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Teva;
English: How does Pioglitazone Teva work?
Greek: Πώς δρα το Pioglitazone Teva;
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pioglitazone Teva;
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Teva;
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Greek: Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
English: Ferentino Italy
Greek: Ferentino Ιταλία
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Greek: Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
English: Total Dose (mg)
Greek: Συνολική δόση (mg)
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
English: • Losing consciousness
Greek: • Απώλεια συνείδησης
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
English: a tmax
Greek: α tmax
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του 2.
English: If you miss a dose of Xerava
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Xerava
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Greek: Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Greek: Η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
English: • Breathing difficulties
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Greek: Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava 3.
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: See example calculations in Table 3.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
English: How you will be given Xerava 4.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava 4.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
English: Number of vials to needed to reconstitute
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
English: Other medicines and Xerava
Greek: Άλλα φάρμακα και Xerava
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Greek: • να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
English: 100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Greek: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.