FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 48 wiesen 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers,
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAgnegative und HBeAk-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0103 werd uitgevoerd onder 266 (gerandomiseerde en behandelde) HBeAg-positieve patiënten, terwijl onderzoek GS-US-174-0102 werd uitgevoerd onder 375 (gerandomiseerde en behandelde) patiënten die negatief waren voor HBeAg en positief voor HBeAb.
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei HBV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht (Tabletten oder Granulat) bis zu einer Maximaldosis von 245 mg erreicht wurde, ähnelte der, die bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
German: 75 % (21/28) der immunaktiven Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten zu Woche 72 normale ALT-Werte, verglichen mit 34 % (11/32) in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT- spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gemeinsamen Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Tenofovirdisoproxil in Verbindung mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir), met name bij patiënten met een verhoogd risico van een nierfunctiestoornis.
German: Wie Tenofovirdisoproxil Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, längliche Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
German: n/a = not applicable (nicht zutreffend).
Dutch: = niet van toepassing.
German: Außerdem hatten 55 % (29/53) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten HBVDNA-Werte unterhalb der Nachweisgrenze (< 169 Kopien/ml [< 29 I. E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas TaqMan HBV-Tests) versus 60 % (31/52) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten (p = 0,504).
Dutch: Daarnaast had 55% (29/53) van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil niet-waarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas TaqMan HBV-assay) versus 60% (31/52) van de patiënten behandeld met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon , Magnesiumstearat
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, povidon, magnesiumstearaat.
German: In Woche 48 hatten 77 % (46/60) der Patienten in der TenofovirdisoproxilGruppe und 7 % (2/29) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
Dutch: In week 48 had 77% (46/60) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 7% (2/29) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
German: Vor Beginn der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mindestens 6 Monate lang dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.
Dutch: Serum-ALAT dient gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte aanhoudend verhoogd te zijn als gevolg van HBeAg-positieve chronische hepatitis B, en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva zonder uw arts te raadplegen.
German: Nach 240 Wochen Behandlung hatten 117 von 141 Patienten (83 %), die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 51 von 79 Patienten (65 %) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (Clcr) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei Clcr > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei Clcr = 50 79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei Clcr = 30 49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei Clcr = 10 29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 3049 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
German: Wirkung von Tenofovirdisoproxil hielt über 48 Wochen an (DAVG48 betrug -0,57 log10 Kopien/ml, der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA unter 400 Kopien/ml war 41 %, der unter 50 Kopien/ml 18 %).
Dutch: De antivirale respons op tenofovirdisoproxil hield 48 weken aan (DAVG48 was -0,57 log10 kopieën/ml, het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 of 50 kopieën/ml was
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten jugendlichen Patienten mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Dutch: • Indien bij adolescente patiënten die tenofovir disoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
German: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Zeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, hebben zich klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis voorgedaan na het stoppen met de behandeling van HBV (zie rubriek 4.4).
German: HBV-Stämme, die die Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen rtA181V und rtN236T aufwiesen, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 2,9- bis 10-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Dutch: HBVstammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (%-Variationskoeffizient) von 2.185 (12 %) ng ꞏ h/ml bei Patienten mit Clcr > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng ꞏ h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42 %) ng ꞏ h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw. 15.985 (45 %) ng ꞏ h/ml (schwerwiegende Nierenfunktionsstörung).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. en 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
German: Nach Woche 72 konnte die virologische Suppression bei denjenigen Patienten aufrechterhalten werden, die doppelblind mit Tenofovirdisoproxil und anschließend unverblindet mit Tenofovirdisoproxil behandelt worden waren (Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe): 86,5 % (45/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek
German: Bei der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg der ALT-Werte mit einer Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10 Kopien/ml assoziiert, die vor dem Anstieg der ALTWerte oder gleichzeitig mit diesem auftrat.
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot verschijning van 8 weken, de verhogingen verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GSUS-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
German: Nach 240 Wochen Behandlung mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil hatten 115 von 139 Patienten (83 %) einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 59 von 83 Patienten (71 %) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 115 van de 139 patiënten (83%) HBV DNA < 400 kopieën/ml en 59 van 83 patiënten (71%) hadden ALAT-normalisatie.
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0144) lagen Genotypisierungsdaten von gepaarten HBVIsolaten zu Studienbeginn und unter der Behandlung von Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, für 9/10 Patienten mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml im Plasma vor.
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0144) waren van patiënten die tenofovirdisoproxil kregen, genotypische gegevens van gepaarde HBV-isolaten (in de uitgangssituatie en gedurende de behandeling) beschikbaar voor 9 van de 10 patiënten die een plasma-HBV DNA > 400 kopieën/ml hadden.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und 3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten enthalten.
Dutch: Buitenverpakkingen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten.
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady State, die bei HBV-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Dutch: Chronische hepatitis B: De steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2).
German: Zu Woche 168 war die Rate der Todesfälle in der Patientenpopulation mit dekompensierter Lebererkrankung 13 % (6/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 11 % (5/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) in der Entecavir-Gruppe.
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking)
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88 % (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0 % (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
German: Nach 168 Wochen zeigten 16 % (7/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 4 % (2/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) aus der Entecavir-Gruppe Unverträglichkeiten.
Dutch: Na 168 weken kreeg 16% (7/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 4% (2/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) van de entecavirgroep te maken met falen van verdraagbaarheid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
German: In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6 % der mit Tenofovirdisoproxil-behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
German: In Woche 72 hatten 96 % (27/28) der immunaktiven Patienten (HBV-DNA-Werte ≥ 105 Kopien/ml, Serum-ALT > 1,5-facher Anstieg gegenüber dem oberen Normalwert) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0 % (0/32) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, serum- ALAT > 1,5 x ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht stillen.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Nach 144 Behandlungswochen blieb die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,07 log10 Kopien/ml und +263 Zellen/mm3 in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,03 log10 Kopien/ml und +283 Zellen/mm3 in der Stavudin-Gruppe).
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
German: Einer Abbrecher/Switch(= Versagen)-Analyse nach erzielten 50 % (21/42) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten, 76 % (28/37) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten und 52 % (11/21) der mit Entecavir behandelten Patienten zu Woche 168 einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml.
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus Tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten Tenofovirdisoproxil
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40 60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74 % (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Dutch: Bij patiënten met een CPT-score ≤ 9 bereikte 74% (29/39) van de behandelingsgroepen met tenofovirdisoproxil en 94% (33/35) van de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil na 48 weken behandeling een HBV DNA < 400 kopieën/ml.
German: Bei 28 Patienten, die eine 96wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Dutch: Bij de 28 patiënten die gedurende 96 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lumbale wervelkolom en met -0,458 voor het hele lichaam.
German: 95 % der Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, 84 % der Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, und 83 % der Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin zeigten in Woche 72 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikten in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
German: • Schwächegefühl.
Dutch: • zich zwak voelen
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
German: Chronische Hepatitis B: In Studie GS-US-174-0115 wurden 106 HBeAg-negative und HBeAgpositive Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer HBV-Infektion (HBV-DNA-Werte ≥ 105 Kopien/ml, erhöhte Serum-ALT [≥ 2-facher Anstieg gegenüber dem oberen Normalwert] oder erhöhte Serum-ALT-Spiegel in den letzten 24 Monaten] mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen behandelt.
Dutch: Chronische hepatitis B: In onderzoek GS-US-174-0115 werden 106 HBeAg-negatieve en HBeAgpositieve patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met chronische HBV-infectie (HBV DNA ≥ 105 kopieën/ml, verhoogde serum-ALAT-spiegels [≥ 2 x ULN] of een voorgeschiedenis van verhoogde serum-ALAT-spiegels in de afgelopen 24 maanden) gedurende 72 weken behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
German: Bei 66 % (38/58) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten sich die ALTWerte zu Woche 48 normalisiert, verglichen mit 15 % (4/27) in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Zesenzestig procent (38/58) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 48 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met 15% (4/27) in de placebogroep.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zum Einfluss von Tenofovirdisoproxil auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens wat betreft het effect van tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met zijn/haar normale doseringsschema.