FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden pitoisuudet voivat suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie týchto sedatív/hypnotík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie.
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (200 mg kahdesti päivässä)/elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)/kobisistaatti (150 mg kerran päivässä)
Slovak: karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla
Slovak: U pacientov užívajúcich
Finnish: Näiden immuunisalpaajien pitoisuudet voivat suurentua, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovak: Koncentrácie týchto imunosupresív sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Finnish: • sedatiivit/unilääkkeet: suun kautta annettava midatsolaami, triatsolaami.
Slovak: • sedatíva/hypnotiká: perorálne podávaný midazolam, triazolam
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa kobisistaatin suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Tybost-valmistetta.
Slovak: Počas užívania Tybostu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Finnish: EMA/471818/2013 EMEA/H/C/002572
Slovak: EMEA/H/C/002572
Finnish: Tybost kobisistaatti
Slovak: Tybost kobicistat
Finnish: Tybostin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tybost bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tybostia on saatavana tabletteina (150 mg).
Slovak: Tybost je dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Finnish: Tybostia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tybost sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, virus ei voi lisääntyä normaalisti, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tybost.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tybost.
Finnish: Tybostia annetaan yhdessä 300 mg:n atatsanaviiriannoksen kanssa kerran päivässä tai 800 mg:n darunaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
Slovak: Liek Tybost sa podáva spolu s 300 mg atazanaviru raz denne alebo s 800 mg darunaviru raz denne.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tybostin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tybost.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tybostin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tybost?
Finnish: Tybostia saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Tybost je len na lekársky predpis.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Tybost a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tybostin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tybost sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat: alfutsosiini (käytetään laajentuneen eturauhasen hoidossa); amiodaroni tai kinidiini (käytetään rytmihäiriöiden hoidossa); karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (käytetään kouristuksen ehkäisyyn); rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon); dihydroergotamiini, ergometriini tai ergotamiini (käytetään migreenipäänsäryn hoitoon); sisapridi (käytetään tiettyjen mahaongelmien hoitoon); mäkikuisma (kasvisrohdosvalmiste, jolla hoidetaan masennusta ja ahdistuneisuutta); lovastatiini tai simvastatiini (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen); pimotsidi (käytetään poikkeavien ajatusten tai tunteiden hoitoon); sildenafiili (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon) ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Slovak: Tybost sa nesmie užívať spolu s niektorými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Tybost rozkladá, alebo účinok ktorých je ovplyvnený liekom Tybost: patrí k nim alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty), amiodarón alebo chinidín (používajú sa na nápravu nepravidelného srdcového pulzu), karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov), rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií), dihydroergotamín, ergometrín alebo ergotamín (používajú sa na liečbu migrenóznej bolesti hlavy), cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov), ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť), lovastatín alebo simvastatín (používajú sa zníženie hladiny cholesterolu v krvi), pimozid (používa sa na liečbu abnormálnych myšlienok alebo pocitov), sildenafil (používa sa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) a perorálny midazolam alebo triazolam (používajú sa na liečbu nespavosti alebo na zmiernenie úzkosti).
Finnish: Tybost on lääke, jonka vaikuttava aine on kobisistaatti.
Slovak: Tybost je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kobicistat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole sellaisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka estäisivät Tybostin käytön atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neboli vyslovené žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by bránili používaniu lieku Tybost spolu s atazanavirom alebo darunavirom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tybostia varten 19. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tybost na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tybostia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tybost vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miksi Tybost on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Tybost povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Tybostista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Tybost boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tybost oli yhtä tehokas kuin ritonaviiri atatsanaviirin vaikutuksen tehostamisessa, ja samanlainen vaikutus on odotettavissa darunaviirin yhteydessä niiden tietojen perusteella, jotka liittyvät Tybostin vaikutukseen elimistön darunaviiripitoisuuteen.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tybost je pri posilnení účinku atazanaviru rovnako účinný ako ritonavir a na základe údajov o vplyve lieku Tybost na hladinu darunaviru v tele sa predpokladá podobný účinok ako v prípade darunaviru.
Finnish: Tybostilla ja atatsanaviirilla tai darunaviirilla annettava hoito ei paranna HIV-1-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä, kun niitä otetaan yhdessä muiden tavanomaisten HIV-1-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Liečbou liekom Tybost a atazanavirom alebo darunavirom sa nelieči infekcia zapríčinená vírusom HIV-1 ani ochorenie AIDS, môže sa však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS, keď sa liek kombinuje s inými štandardnými liekmi proti vírusu HIV-1.
Finnish: Tybostin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) atatsanaviirin kanssa käytettäessä ovat silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi ja keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tybost (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), keď sa podáva spolu s atazanavirom, sú očný ikterus (zožltnutie očných bielok), nauzea (pocit nevoľnosti) a žltačka (zožltnutie kože a očí).
Finnish: Tybostin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin ritonaviirin: noin 85 prosenttia potilaista (293 potilasta 344:stä), joille annettiin Tybostia, vastasi hoitoon.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tybost je rovnako účinný ako ritonavir: na liečbu reagovalo približne 85 % pacientov (293 z 344 pacientov), ktorí dostávali liek Tybost, v porovnaní s približne 87 % pacientov (304 z 348 pacientov), ktorí dostávali ritonavir.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näitä kahta lääkettä, kun niitä käytettiin atatsanaviirin vaikutusten tehostamiseksi ja kun niitä annettiin yhdessä toisen tavanomaisen, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävän HIV-1-lääkkeen kanssa.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali tieto dva lieky, keď sa použili na posilnenie účinku atazanaviru podávaného v kombinácii s iným štandardným liekom proti vírusu HIV-1 obsahujúcim emtricitabín a tenofovir.
Finnish: CYP3A:ta estämällä Tybost hidastaa atatsanaviirin ja darunaviirin hajoamisnopeutta, jolloin niiden vaikutusaika elimistössä pitenee.
Slovak: Zablokovaním enzýmov CYP3A liek Tybost spomaľuje rýchlosť, akou sa rozkladá atazanavir a darunavir, čím sa predlžuje čas ich pôsobenia v tele.
Finnish: Mitä riskejä Tybostiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tybost?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta perustui viruskuorman pienenemiseen (HIV-1-viruksen pitoisuus veressä).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu zisteného v krvi): pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií HIV-1
Finnish: Miten Tybost vaikuttaa?
Slovak: Tybost účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Tybostista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sillä hoidetaan HIV-1-infektioon sairastuneita aikuisia.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom HIV-1, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Finnish: Tybostin vaikuttava aine, kobisistaatti, estää CYP3A-ryhmään kuuluvien maksaentsyymien toiminnan.
Slovak: Tybost, kobicistat, blokuje účinok skupiny pečeňových enzýmov nazývaných CYP3A, ktoré sa podieľajú na rozklade liekov v tele.
Finnish: Ne ovat proteaasin estäjiä: ne estävät proteaasi-nimistä entsyymiä, joka osallistuu HIV-1-viruksen lisääntymiseen.
Slovak: Tybost sa užíva spolu s atazanavirom alebo darunavirom; tieto dva lieky sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na množení vírusu HIV-1.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 698 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, Tybostia verrattiin toiseen lääkkeeseen, jonka nimi on ritonaviiri.
Slovak: Tybost sa porovnával s iným liekom, ktorý sa nazýva ritonavir, v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 698 pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Finnish: Potilas saa Tybostin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tybost, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoja Tybost-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Tybost, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tybostin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tybost sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden viruskuorma oli vähemmän kuin 50 HIV-1-viruksen RNA-kopiota millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
Slovak: RNA/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí reagujú na liečbu.
Finnish: Tybostilla ei hoideta HIV-infektiota suoraan, vaan sitä annetaan atatsanaviirin tai darunaviirin vaikutusten tehostamiseksi.
Slovak: Liek Tybost nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV priamo, ale podáva sa na posilnenie účinku atazanaviru alebo darunaviru, ktoré sa používajú spolu s inými štandardnými liekmi na liečbu infekcie zapríčinej vírusom HIV-1.
Finnish: Miten Tybostia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Tybost užíva?
Finnish: EU/1/06/336/001 Tygacil
Slovak: EU/1/06/336/001
Finnish: 50 mg Infuusiokuivaaine, liuosta varten
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Tygacil
Finnish: Laskimoon annettu
Slovak: Cesta podania Balenie
Finnish: Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy aj malý počet pacientov.
Finnish: Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
Slovak: Liečba trvá zvyčajne 5 - 14 dní.
Finnish: Lapset ja nuoret (8-17-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)
Finnish: Tästä syystä ei herkkyysraja-arvoa ole annettu.
Slovak: Preto sa neudávajú hranice citlivosti.
Finnish: AUC oli arviolta 20 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Slovak: AUC parameter bol odhadnutý o 20 % vyšší u žien ako u mužov.
Finnish: (Cyprus Branch), Τηλ:
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Slovak: Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.
Finnish: † katso kohta 5.1, Raja-arvot edellä.
Slovak: † pozri časť 5.1 Hranice citlivosti, vyššie.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
Slovak: Dostupné údaje nenasvedčujú, že tieto interakcie môžu viesť k významným zmenám INR.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
Slovak: Váš lekár vám predpísal Tygacil, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte jeden z nasledujúcich druhov závažných infekcií:
Finnish: Mahdollista riskiä vastasyntyneille/imeväisille ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa
Finnish: Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.
Finnish: Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Tygacilu, ako máte
Finnish: Tygacil-hoidon aikana:
Slovak: Počas liečby Tygacilom:
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22 helmikuu 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2006 Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. február 2016
Finnish: Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti, ktoré sú uvedené vyššie, je potrebné hodnotiť s opatrnosťou, pretože v tejto štúdii bolo povolené súbežné podávanie aj iných antibiotík.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja).
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil
Finnish: Perussairaudet
Slovak: Základné ochorenia
Finnish: Eläinkokeissa rotilla, jotka saivat yhden tai useampia annoksia
Slovak: U potkanov, ktorý dostávali jednu alebo viacnásobné dávky
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC -rajaarvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
Slovak: Hodnoty minimálnej inhibičnej konentrácie (MIC) stanovené Európskou Komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Finnish: Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
Slovak: Treba brať do úvahy oficiálne smernice o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Finnish: Luonnostaan resistentti organismi
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Tygacil.
Finnish: Mitä Tygacil sisältää
Slovak: Čo Tygacil obsahuje
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti superinfektioiden kehittymisen varalta.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať pre rozvoj superinfekcie.
Finnish: Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
Slovak: Klinické vyliečenie sa hodnotilo medzi 10. a 21. dňom po poslednej dávke.
Finnish: Lapsilla kuten myös aikuisilla vatsakipua raportoidaan esiintyvän usein.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tygacil:
Finnish: Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Slovak: Gramnegatívne aeróby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané situácie týkajúce sa bezpečnosti tigecyklínu v týchto štúdiách.
Finnish: Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100 %.
Slovak: Tigecyklín sa podáva intravenózne, a preto je jeho biologická dostupnosť 100 %.
Finnish: Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia Miten Tygacilia käytetään
Slovak: Čo je Tygacil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tygacil Ako používať Tygacil
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Slovak: Príčiny týchto zistení zostávajú neznáme, ale nie je možné vylúčiť slabšiu účinnosť a bezpečnosť v porovnaní s komparátormi použitými v štúdii.
Finnish: trombosytopenia, suurentunut INRarvo (International Normalised Ratio)
Slovak: trombocytopénia, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Finnish: Tigesykliinin farmakokinetiikkaa tutkitiin kahdessa tutkimuksessa.
Slovak: Farmakokinetika tigecyklínu sa skúmala v dvoch štúdiách.
Finnish: Edellä mainittuja potilaita hoidettaessa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Slovak: Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča postupovať opatrne.
Finnish: Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
Slovak: V dôsledku toho sa má použiť u detí len v tých klinických situáciách, kedy nie je dostupná žiadna alternatívna antibakteriálna liečba.
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja.
Slovak: Ak máte, alebo ste v minulosti mali, problémy s pečeňou.
Finnish: Vatsakipu saattaa olla merkki pankreatiitista.
Slovak: Bolesť brucha môže poukazovať na pankreatitídu.
Finnish: Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
Slovak: Ak je to tak, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
Slovak: Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
Finnish: • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Slovak: • pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Tygacilu v kombinácii s iným antibiotikom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
Finnish: Tämä estää uuden aminohapon liittämisen kasvavaan peptidiketjuun.
Slovak: Toto zabraňuje včleneniu sa aminokyselinových reziduí k predlžujúcim sa reťazcom peptidu.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nepozoroval žiadny antagonizmus medzi tigecyklínom a inými bežne používanými triedami antibiotík.
Finnish: Tämä annos annetaan laskimonsisäisesti (suoraan verenkiertoosi) annostelun kestäessä 30 minuutista 60 minuuttiin.
Slovak: Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Slovak: Všeobecne sa tigecyklín považuje za bakteriostatikum.
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Slovak: Skupina Streptococcus anginosu* (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Finnish: • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Finnish: Näin ollen, annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tigesykliiniä yhdessä digoksiinin kanssa.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky pri podaní tigecyklínu s digoxínom.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Finnish: Tigesykliini poistuu polyeksponentiaalisesti seerumista ja lopullinen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on usean annoksen jälkeen 42 tuntia, vaikka suuria yksilöiden välisiä vaihtelevuuksia esiintyy.
Slovak: Tigecyklín vykazuje polyexponenciálny priebeh eliminácie z plazmy so stredným terminálnym eliminačným polčasom 42 hodín po viacnásobných dávkach, aj keď existuje vysoká interindividuálna variabilita.