FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Bulgarian: Биоподобното лекарство е биологично лекарство, което е много сходно с друго вече одобрено в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Bulgarian: Клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Slovak: Biologicky podobné lieky v EÚ
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Slovak: 1. http://www.ema.
Bulgarian: http://www.ema.europa.
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Bulgarian: В много ситуации за целите на откриване на потенциални разлики между биоподобно и референтно лекарство тези крайни точки са по-чувствителни от клиничните резултати.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Bulgarian: Сравнителните клинични и неклинични изследвания, които подкрепят одобряването на дадено биоподобно лекарство, изключват наличието на разлики, които може да засегнат безопасността и ефикасността на лекарството.
Slovak: Je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa spolu s poznámkou:
Bulgarian: Той е изобразен в КХП и в листовката, включена в опаковката, заедно с изречението:
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Bulgarian: Биологично сходство се доказва чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Slovak: Potenciál imunogenicity
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Slovak: Informácie pre pacientov. 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Bulgarian: Европейска комисия: „What I need to know about biosimilar medicines. Information for patients", 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
Bulgarian: Това се постига чрез коригиране на производствения процес, така че да се гарантира, че активното вещество не излиза извън желания интервал съгласно спецификациите.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Slovak: Robustný regulačný rámec pre biologicky podobné lieky
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Slovak: Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
Slovak: Mikroheterogenita
Bulgarian: Микрохетерогенност
Slovak: Vždy sa vykonávajú prísne kontroly, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby šarže boli napriek tejto variabilite vzájomne konzistentné a aby rozdiely neovplyvnili bezpečnosť ani účinnosť.
Bulgarian: Винаги се прилагат строги контролни механизми, за да се гарантира, че въпреки изменчивостта е налице съответствие между партидите и разликите
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства
Slovak: EÚ je priekopníkom v oblasti regulácie biologicky podobných liekov od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek.
Bulgarian: ЕС пръв разработи правна уредба за биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство в Съюза през 2006 г.
Slovak: Požiadavky na údaje pre schválenie lieku: vedecky zostavený balíček Imunogenicita Extrapolácia
Bulgarian: Изискуеми данни при одобряване: съобразен с научните постижения пакет Имуногенност
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
Bulgarian: ПУР на биоподобно лекарство се основава на знанията и опита, придобити с референтното лекарство.
Slovak: Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
Bulgarian: Възможно е молекулата да се възпроизведе до голяма степен на сходство поради уникалните методи за производство на биологични лекарства и естествената биологична изменчивост
Slovak: To znamená, že pri určitých indikáciách je potrebných menej klinických skúšaní alebo sa nemusia uskutočniť vôbec žiadne skúšania s biologicky podobným liekom.
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Bulgarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Slovak: 6. marec 2017.
Bulgarian: Достъп на 6 март 2017 г.
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Bulgarian: замяна (автоматично), т.е. практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Slovak: Proteíny Rastové faktory
Bulgarian: Фактори на растежа
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Bulgarian: Когато активното вещество е протеин, както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да съдържат един и същ протеин (т.е. аминокиселинна последователност) и да имат една и съща триизмерна структура (нагъване на белтъка).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Bulgarian: В КХП бе включен текст, с който на медицинските специалисти се напомня да записват ясно търговското наименование и партидния номер в картона на пациента.
Slovak: Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
Slovak: Keď sa lekár predpisujúci liek rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Bulgarian: Когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго за постигане на една и съща лечебна цел.
Slovak: Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Slovak: Zhrnutie
Bulgarian: Резюме
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Bulgarian: Полизахариди Нискомолекулни хепарини
Slovak: Inzulín lispro
Bulgarian: Инсулин лиспро
Slovak: Biologická rovnocennosť
Bulgarian: Биоеквивалентност
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Slovak: Biologicky podobný liek
Bulgarian: Биоподобно лекарство
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobných liekov v porovnaní s vývojom referenčných liekov je uvedený v tabuľke 4.
Bulgarian: В таблица 4 е направен общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с разработването на референтните лекарства.
Slovak: biologickom účinku,
Bulgarian: биологичната активност;
Slovak: Protilátka proti lieku
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Slovak: zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
Slovak: j. INN), a nie obchodný názov referenčného lieku.
Bulgarian: В КХП на биоподобните лекарства се посочва името на активното вещество (т.е. INN), а не търговското наименование на референтното лекарство.
Slovak: Šarža 1
Bulgarian: Партида 1
Slovak: Obrázok 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobného lieku v porovnaní s referenčným liekom Biologický liek s novou účinnou látkou (napr. referenčný liek)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
Slovak: Glykozylácia
Bulgarian: Гликозилиране
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Изследвания за безопасност след разрешаване за употреба
Slovak: Farmakokinetické štúdie
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
Slovak: Pri preukazovaní biologickej podobnosti biologicky podobného lieku možno vychádzať zo skúseností s bezpečnosťou a účinnosťou získaných s referenčným liekom.
Bulgarian: Чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство може да разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Slovak: Postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Bulgarian: Практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Slovak: V nemocnici) chcú získať informácie o svojom biologicky podobnom lieku, môžu zdravotníckych pracovníkov požiadať o písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи биоподобни лекарства в клинична обстановка (например в болница), искат да получат информация относно приеманото от тях биоподобно лекарство, могат да поискат приложената в опаковката листовка от медицинските си специалисти.
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
Bulgarian: Значимост на наличието на биоподобни лекарства
Slovak: Enoxaparín sodný
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Slovak: PD
Bulgarian: ФД
Slovak: Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
Bulgarian: По принцип традиционни клинични крайни точки за ефикасност не са необходими, ако фармакодинамичната крайна точка е в корелация с клиничната полза.
Slovak: Prispievatelia
Bulgarian: Автори и сътрудници
Slovak: Klinické štúdie
Bulgarian: Неклинични изследвания
Slovak: Obrázok 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Slovak: Cieľom je vylúčiť možné rozdiely týkajúce sa lieku, ktoré by mohli ovplyvniť farmakokinetiku
Bulgarian: Целта е да се изключат потенциални свързани с продукта разлики, които биха могли да засегнат фармакокинетиката (ФК), ефикасността или безопасността, в това число имуногенността.
Slovak: A 3. krok).
Bulgarian: Стъпка 3
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
Bulgarian: КХП на биоподобните лекарства в ЕС е приведена в съответствие с КХП на съответните им референтни лекарства.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Bulgarian: 1. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovak: Šarža 3
Bulgarian: Партида 3
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Bulgarian: Няколко фактора, в това число посочените в таблица 6, определят мащаба на клиничните изследвания, които ще са необходими за одобрение.
Slovak: Pokiaľ ide o biologické lieky, niektoré požiadavky správnej výrobnej praxe boli prispôsobené tak, aby sa zohľadnila špecifická povaha týchto liekov (napr. používanie vhodných aseptických metód, chladenie a iné podmienky skladovania, stabilita, preprava atď.).
Bulgarian: Някои изисквания на ДПП са адаптирани спрямо биологичните лекарства, за да се вземе под внимание специфичното им естество (например използване на правилните асептични
Slovak: PK
Bulgarian: ФК
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Slovak: Šarža 2
Bulgarian: Партида 2
Slovak: Používajú sa počas doby 2 až 4 týždňov.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Slovak: Ich frekvencia nie je známa.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Slovak: Aj keď je k dispozícii niekoľko klinických štúdií vrátane štúdie zahŕňajúcej 15 pacientov s infekciou močového traktu, z ktorých vyplýva pozitívny účinok na infekciu močového traktu, údaje sú veľmi obmedzené, aby sa mohli použiť ako dôkaz.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Slovak: Čo je list brezy?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
Slovak: Nesmú sa používať ani u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Slovak: Extrakty sa pripravujú metódou extrakcie zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je voda alebo alkohol).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list brezy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list brezy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list brezy.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
Slovak: Teda závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na list brezy alebo brezový peľ.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list brezy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky s listom brezy sú zvyčajne dostupné vo forme bylinnvého čaju alebo v tuhej a tekutej forme, ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list brezy?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list brezy a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu brezy, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list brezy
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Slovak: Listy na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich stromov.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list brezy?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
Slovak: Prípravky obsahujúce list brezy sa získavajú zomletím alebo rozdrvením (redukciou na malé kúsky) suchého listu, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list brezy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от бреза, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.