FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Estonian: 1 viaal+ 1 süstel+ 1 nõel
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 napunjena štrcaljka bez igle
Estonian: 0.5 ml (10 µ/ml)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
Estonian: Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Estonian: Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Estonian: Annustamine alla 16 aasta vanustel isikutel
Croatian: • simptomi slični astmi
Estonian: • astmale sarnanevad haigustunnused;
Croatian: Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.
Estonian: Spetsiifilised immuniseeritavate riskirühmad määratakse ametlike soovituste alusel.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Estonian: Nende tegurite hulka kuuluvad vanem iga, meessugu, ülekaalulisus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
Estonian: Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.
Croatian: Poremećaji oka uveitis
Estonian: Silma kahjustused Uveiit
Croatian: Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.
Estonian: Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: • upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo
Estonian: • silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.
Croatian: Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO.
Estonian: Tuleb kaaluda seroloogilist testimist nendel isikutel, kellel võib olla risk, et nad ei saavuta seroprotektsiooni pärast kogu HBVAXPRO vaktsinatsioonikuuri läbimist.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Estonian: Vaktsiini võib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Croatian: • nizak krvni tlak, upala krvne žile
Estonian: • madal vererõhk, veresoone põletik;
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Estonian: Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
Estonian: HBVAXPROd tohib manustada eeldusel, et kogu (kumulatiivne) väljaspool külmkappi viibimise aeg (temperatuuril 8 °C kuni 25 °C) kokku ei ületa 72 tundi.
Croatian: Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.
Estonian: Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh revaktsineerimist 12. kuul.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).
Croatian: Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B
Estonian: Annustamissoovitus vastsündinutele, kelle emad on hepatiit B viiruse kandjad
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i spojite iglu okretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok igla ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Estonian: Hoidke süstla silindrit ja kinnitage nõel, keerates päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstla küljes.
Croatian: Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
Estonian: Samas sisaldavad mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid revaktsineerimise soovitust ning neid tuleb järgida.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.
Croatian: Cijepljenje imunokompetentnih osoba
Estonian: Immuunkompetentsed vaktsineeritud
Croatian: - Sljedeće doze cjepiva treba dati u skladu s lokalnim preporučenim kalendarom cijepljenja.
Estonian: - Järgnevad vaktsiiniannused tuleb manustada vastavalt kohalikule soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
Estonian: Enne preparaadi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: vt lõik 6.6.
Croatian: Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda riskirühma patsientidel pärast vaktsineerimisest saadava kasu ja lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete sagenemise riski hindamist.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse.
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
Estonian: - Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
Croatian: Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)
Estonian: Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid, AIDSi patsiendid)
Croatian: Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjesec nije dovoljno ispitana.
Estonian: Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (PREVENAR) samaaegset manustamist koos hepatiit B vaktsiiniga, kasutades skeeme 0, 1 ja 6 kuud ning 0, 1, 2 ja 12 kuud, ei ole piisavalt uuritud.
Croatian: Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije.
Estonian: Et puuduvad piisavad andmed hepatiit B vaktsiini ohutuse kohta, kui seda manustatakse lisaannustena, ei soovitata rutiinset revaktsineerimist pärast esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist.
Croatian: Intramuskularno
Estonian: Intramuskulaarne
Croatian: Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje
Estonian: Isikute revaktsineerimine, kellel ei kujunenud immuunvastust
Croatian: Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B.
Estonian: Uuringutest on ilmnenud seos kroonilise hepatiit B infektsiooni ja hepatotsellulaarse kartsinoomi vahel ning 80% hepatotsellulaarse kartsinoomi juhtudest oli põhjustatud hepatiit B infektsiooni poolt.
Croatian: Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi riski vähenemine
Croatian: Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočica se mora baciti.
Estonian: Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni
Croatian: - ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).
Estonian: - kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).
Croatian: Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
Estonian: Kliinilise või laboratoorse jälgimise kohta seoses immuunpuudulikkusega isikutega või isikutega, kes on või arvatakse olevat nakatunud hepatiit B viirusega, vt lõik 4.2.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, HBVAXPRO se mora primijeniti čim je prije moguće.
Estonian: HBVAXPRO tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Croatian: Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata.
Estonian: Samuti on lubatud vaktsiini korduv viibimine temperatuurivahemikus 0 °C kuni 2 °C eeldusel, et kogu temperatuuril 0 °C kuni 2 °C viibimise aeg ei ületa kumulatiivselt 72 tundi.
Croatian: * proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, njih 15-25% proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
Estonian: Kui revaktsineeritakse isikuid, kellel ei kujunenud immuunvastust esmase vaktsinatsioonikuuri järgselt, tekib piisav immuunvastus 15...25% isikutest pärast ühe lisaannuse manustamist ja 30...50% pärast kolme lisaannuse manustamist.
Croatian: U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.
Estonian: Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.
Estonian: Kahes uuringus vanematel noorukitel ja täiskasvanutel tekkis 95,6%...97,5% vaktsineeritutel antikehade kaitsetase ning tiitrite geomeetriline keskmine oli nendes uuringutes 535 RÜ/l...793 RÜ/l.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.
Croatian: Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.
Estonian: 130 vaktsineeritud lapse seas oli hinnatud efektiivsus kroonilise hepatiit B infektsiooni vältimisel 95% võrreldes varasemate andmete järgi infektsiooni esinemissagedusega vaktsiini mittesaanud kontrollisikutel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Druge posebne populacije
Estonian: c. Muud erirühmad
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasedatele või rinnaga toitvatele naistele tuleb vaktsiini määrata ettevaatusega (vt lõik 4.6).
Croatian: Igla se spaja zakretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Estonian: Nõel kinnitatakse päripäeva keerates, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Croatian: Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab latekskummit.
Croatian: Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.
Estonian: Kuigi Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel ei ole teada, ei ilmnenud umbes 3000-l sarnast plasmast toodetud vaktsiini saanud riskirühma patsiendil 5...9 aastat kestnud jälgimisel kliiniliselt väljendunud hepatiit B infektsiooni juhtusid.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Siiski on eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
Estonian: Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati.
Croatian: Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav HBVAXPRO soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Croatian: Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.
Estonian: Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega.
Croatian: Hepatocelularni karcinom ozbiljna je komplikacija infekcije virusom hepatitisa B.
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom on hepatiit B infektsiooni tõsine tüsistus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või teie laps kasutab või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.
Croatian: Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep bočice sadrži suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna viaali kork sisaldab kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: - U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije.
Estonian: - Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikutel tuleb täiendavad annused manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.
Croatian: U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od 214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.
Estonian: Kahes uuringus lastel, kus kasutati erinevaid annustamisskeeme ja samaaegselt manustatavaid vaktsiine, oli antikehade kaitsetasemega 97,5% ja 97,2% lastest; vastavate tiitrite geomeetriline keskmine oli 214 RÜ/l ja 297 RÜ/l.
Croatian: *proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: * toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.
Croatian: U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.
Estonian: Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.
Croatian: Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep klipa štrcaljke i zaštita za vrh sadrže suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna süstli varbkolvi kork ja otsakate sisaldavad kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom primjene cjepiva protiv hepatitisa B, u bolesnika na hemodijalizi potrebno je redovito određivati protutijela.
Estonian: Vastavalt hepatiit B vaktsiini manustamise meditsiinipraktika standardile tuleb hemodialüüsi patsientidel regulaarselt antikehasid testida.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Estonian: Täiendavaid annuseid võib vaja olla kaaluda isikutel, kellel ei teki immuunvastust või kellel on optimaalsest väiksem immuunvastus vaktsineerimiste kuurile.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza), periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom), neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja, omaglica, sinkopa
Estonian: Paresteesia, halvatus (sh Belli halvatus, näonärvi halvatus), perifeersed neuropaatiad (polüradikuloneuriit, Guillaini-Barré sündroom), neuriit (sh nägemisnärvi neuriit) müeliit (sh transversaalmüeliit), entsefaliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv haigus, sclerosis multiplex'i süvenemine, sclerosis multiplex, krambid, peavalu, pearinglus, minestus
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48 kuni 72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28.
Croatian: - Odmah nakon rođenja, jedna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).
Estonian: - Kohe pärast sündi manustada hepatiit B immuunglobuliini annus (24 tunni jooksul).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. ožujka 2011.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/04/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/03/2011
Croatian: Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, vaskulitis
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, vaskuliit
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
Estonian: Hepatiit B vaktsiin on esimene vähivastane vaktsiin, mis võib ära hoida primaarse maksavähi tekke.
Croatian: Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.
Estonian: Isikud sünnist kuni 15. eluaastani: üks annus (0,5 ml) igal süstekorral.
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku) 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku)
Estonian: 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 20 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 50 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 1 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit 1 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 2 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 20 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 50 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks)
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus.
Croatian: Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.
Estonian: 1...2 kuud pärast viimast süsti mõõdetud hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on võrdne või suurem kui 10 RÜ/l, mis on korrelatsioonis kaitsega hepatiit B infektsiooni vastu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Primijećeno je da velik broj čimbenika smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
Estonian: On täheldatud mitmeid tegureid, mis vähendavad immuunvastust hepatiit B vaktsiinidele.
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice sa štrcaljkom i iglom.
Estonian: Pakendis on 1 viaal süstla ja nõelaga.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: • kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose
Estonian: • nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu;