FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
Romanian: Având însă în vedere populația de pacienți vizată, PRAC a recunoscut riscul subiacent posibil de tulburări psihice și, prin urmare, a recomandat câteva modificări ale informațiilor referitoare la medicament, de exemplu a atenționărilor și precauțiilor, în vederea reflectării corespunzătoare a nivelului actual al dovezilor disponibile.
Slovenian: • vključitev preglednice z urnikom obiskov v opozorilno kartico za bolnika; • možnost uporabe piktograma/simbola, ki spremlja opozorilo na škatli in se vključi v vizualni opomnik na zunanji embalaži, da bolnike opozarja o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila.
Romanian: • opțiunea ca textul din caseta de atenționare să fie însoțit de o pictogramă/un simbol care să fie inclus și în atenționarea vizuală de pe ambalajul exterior, pentru a atenționa pacientele cu privire la efectele nocive asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace atunci când se utilizează medicamentul.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
Romanian: Prin urmare, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru retinoizii cu utilizare topică în timpul sarcinii nu este favorabil și, în consecință, recomandă ca retinoizii să fie contraindicați în timpul sarcinii și la femeile care intenționează să rămână gravide.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočila so upoštevali tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev glede obveščanja o tveganjih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, glede seznanjenosti s tveganji in njihovega razumevanja, upoštevali pa so tudi njihova stališča o možnostih za izboljšanje obveščanja o tveganju.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră ca fiind foarte importante datele despre pacienți prezentate în seria de cazuri, în rapoartele spontane de caz și în experiențele pacienților individuali.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje menil, da je za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin treba opraviti študijo o uporabi zdravil z dopolnilno raziskavo, namenjeno oceni učinkovitosti predlaganih posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că, pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, trebuie realizate un studiu privind utilizarea medicamentelor și o anchetă complementară, care să evalueze eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor propuse.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, glede skladnosti in učinkovitosti obstoječih rutinskih in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri peroralnih in lokalnih zdravilih, ki vsebujejo retinoide, v zvezi s teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
Romanian: Retinoizii cu utilizare topică sunt folosiți în indicații care nu pun în pericol viața și nu există o necesitate clinică absolută pentru tratament în timpul sarcinii, iar înainte de prescriere trebuie să se excludă sarcina.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
Romanian: Din date reiese că riscul de rezultate adverse ale sarcinii este asociat în mai mare măsură cu retinoizii cu administrare orală decât cu cei cu utilizare topică.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
Romanian: În plus, PRAC a avut în vedere opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la modul în care aceștia înțeleg și conștientizează riscul teratogen asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi.
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Slovenian: • bolnikov podpis zdravnikovega kontrolnega seznama/potrditvenega obrazca;
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da je treba nadalje uskladiti in racionalizirati ukrepe v okviru programa preprečevanja nosečnosti, vključno s povezanimi izobraževalnimi gradivi za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da so ti ukrepi optimalni za podporo pogovorom med bolniki in zdravstvenimi delavci o tveganjih in povezanih ukrepih za zmanjšanje tveganja;
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Romanian: PRAC a considerat că, date fiind indicațiile oncologice pentru substanțele tretinoin și bexaroten cu administrare orală, instituirea mai multor măsuri de minimizare a riscului de efecte teratogene pentru aceste medicamente, cum ar fi formularea mai fermă a informațiilor referitoare la medicament, și a unor măsuri suplimentare de minimizare a riscului nu ar oferi o valoare adăugată, având în vedere gestionarea tratamentului de către specialiști, populația expusă riscului și natura bolii.
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Romanian: Având în vedere indicațiile și populațiile de pacienți care utilizează acitretin, alitretinoin și izotretinoin, s-a considerat că utilizarea acestor retinoizi cu administrare orală de către paciente expuse riscului de a rămâne gravide trebuie să se facă în concordanță cu condițiile unui program de prevenire a sarcinii (PPS).
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Romanian: S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
Slovenian: V 48 mesecih po sklepu Komisije.
Romanian: În termen de 48 de luni de la decizia Comisiei
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije.
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
Slovenian: Da bi se ocenila učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri ženskah v rodni dobi na podlagi tega napotitvenega postopka, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, izvesti študijo o uporabi zdravil ter predložiti njene rezultate.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Romanian: Pfdc / Portugal
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Romanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Romanian: Adapalenă 0,1%
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Romanian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Romanian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Romanian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Romanian: Isotretinoin 500 µg G Gel
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
Slovenian: Tretinoin 15 mg/30 g krema
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Slovenian: Axxon Sp. Z O.O.
Romanian: Axxon Sp.
Slovenian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Romanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Slovenian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Galderma Polska Sp.
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, sečnina 120 mg/g krema tzunanja uporaba
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg G,
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Romanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Romanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
Slovenian: Adapalen 0,1 %w/W krema
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Cremă
Slovenian: Tretinoin 500 µg/g krema
Romanian: Tretinoin 500 µg G
Slovenian: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Slovenian: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
Slovenian: Adapalen 0,1 % w/W gel
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Gel
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Slovenian: S.A. Meda Pharma N.V.
Romanian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Slovenian: Tretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Romanian: Tretinoin 10 mg, capsule Capsule, Soft
Slovenian: Izotretinoin 0,05 g/100 g gel
Romanian: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Slovenian: Izotretinoin 0,05 mg/g
Romanian: Isotretinoin 0,05 mg G
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Romanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml,
Slovenian: Tretinoin 0,025 g/100 g krema
Romanian: Tretinoin 0,025 g/100 G Cremă
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, Benzoil peroksid 25 mg/g
Romanian: Adapalenă 1 mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
Slovenian: Adapalen 1 mg/g, benzoil peroksid 25 mg/g
Romanian: Adapalenă 1 mg G, Peroxid de benzoil 25mg G
Slovenian: Tretinoin 4 mg/g krema
Romanian: Tretinoin 4 mg G
Slovenian: Izotretinoin 0,5 mg
Romanian: Isotretinoin 0,5 mg
Slovenian: Tretinoin 0,05 g/100 g krema
Romanian: Tretinoin 0,05 g/100 G Cremă
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
Slovenian: 1 viala + 1 ampula o ā
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
Slovenian: Volumen polnjenja (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovenian: Velikost pakiranj
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Romanian: Numărul UE
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 9. julij 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
Slovenian: Revasc lahko vašemu otroku povzroči resne poškodbe.
Romanian: Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
Slovenian: Izdelovalec je:
Romanian: Producătorul este:
Slovenian: Odmerek se ne sme podvajati.
Romanian: Doza nu trebuie dublată.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali, v nekaterih primerih, opustiti jemanje enega od zdravil.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Romanian: În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem ne dojite.
Romanian: Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče uporabiti plazemske ekspanderje in/ali transfuzijo krvi.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
Slovenian: Prvo injekcijo boste dobili od 5 do 15 minut pred operacijo.
Romanian: Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti čim prej (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REVASC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da so dobivali Revasc.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează.
Slovenian: Na podlagi povprečne površine pod krivuljo (AUC) je absorpcija popolna.
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bilo to zmanjšanje klinično pomembno, zato odmerka ni treba zmanjšati.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această scădere să prezinte o semnificaţie clinică, şi nu este necesară reducerea dozei.