FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser i får, der er udført før 1990, lider af samme mangler som de tidlige undersøgelser i kvæg og svin, nemlig at den anvendte ekstraktionsmetode ikke er tilfredsstillende, at der ikke er noget deproteiniseringstrin, og at de anvendte bioassays ikke er valideret.
Greek: Οι μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε πρόβατα πριν από το 1990 παρουσιάζουν τις ίδιες ατέλειες με τις προηγούμενες μελέτες σε βοοειδή και χοίρους, δηλαδή την έλλειψη ικανοποιητικής διαδικασίας απομόνωσης, την απουσία σταδίου απολευκωμάτωσης και τη χρήση μη επικυρωμένων βιολογικών δοκιμασιών.
Danish: I nogle undersøgelser sås ingen klar tendens til et tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, δεν ήταν σαφής η τάση των συγκεντρώσεων καταλοίπων να μειώνονται κατά χρονοεξαρτώμενο τρόπο.
Danish: Hvis sådanne produkter fortsat skal tillades anvendt til kæledyr, skal anvendelsen af disse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion være absolut kontraindiceret.
Greek: Επομένως, εάν η συνεχιζόμενη χρήση αυτών των προϊόντων πρόκειται να επιτραπεί για οικόσιτα ζώα, θα πρέπει να υπάρχει η απόλυτη αντένδειξη για χρήση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Danish: Som følge heraf iagttoges i nogle undersøgelser intet tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
Greek: Κατά συνέπεια, σε ορισμένες μελέτες δεν ήταν εμφανής η χρονοεξαρτώμενη μείωση των συγκεντρώσεων καταλοίπων.
Danish: ADI-værdien for benzylpenicillin byggede således ikke på et nul-effekt-niveau i en langtidsundersøgelse i de mest følsomme dyrearter, hvilket er den sædvanligt anvendte fremgangsmåde til fastsættelse af ADI-værdier og afspejler livslang eksponering for stoffet.
Greek: Επομένως, η ΑΗΛ για τη βενζυλοπενικιλίνη δεν βασίστηκε σε επίπεδο όπου δεν παρατηρείται δράση σε μακροχρόνια μελέτη στα πιο ευαίσθητα είδη, που είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη διαδικασία για τον προσδιορισμό των ΑΗΛ και που θα αντικατόπτριζε μία εφ' όρου ζωής έκθεση στην ουσία.
Danish: Der foreligger ikke holdbare videnskabelige data til underbyggelse af tilbageholdelsestider for langtidsvirkende injicerbare veterinærlægemidler indeholdende benzathinbenzylpenicillin, som er godkendt i EU.
Greek: Δεν υπάρχουν έγκυρα επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν τους χρόνους αναμονής από τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα με βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη μακράς διάρκειας δράσης για τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Ingen af de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser underbygger de tilbageholdelsestider, der i øjeblikket finder anvendelse på injicerbare benzathinbenzylpenicillinholdige produkter i medlemsstaterne.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες αποβολής καταλοίπων δεν τεκμηριώνει τους χρόνους αναμονής που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενέσιμη βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη.
Danish: Fastsættelse af MRL-værdier for penicillin
Greek: 2. Καθιέρωση μέγιστου ορίου καταλοίπων για την πενικιλίνη
Danish: • markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør suspenderes,
Greek: • οι άδειες κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη και προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων πρέπει να ανασταλούν,
Danish: Trods disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer på op til 246 µg/kg på injektionsstedet 45 dage efter doseringen, mens der i en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 678 µg/kg på injektionsstedet 56 dage efter den sidste dosis af et markedsført præparat.
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 246 µg/kg στο σημείο έγχυσης 45 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και σε άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 678 µg/kg στο σημείο έγχυσης 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση του εμπορικού ιδιοσκευάσματος.
Danish: Den mindste hæmmende koncentration (MIC) for benzylpenicillin er sædvanligvis lav.
Greek: Οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της βενζυλοπενικιλίνης είναι γενικά χαμηλές.
Danish: I mangel af fyldestgørende data til fastlæggelse af tilbageholdelsestider kan det ud fra et forsigtigt skøn antages, at forbrugerne kan blive udsat for restkoncentrationer af benzylpenicillin, som overstiger MRL-værdien efter anvendelse af benzathinbenzylpenicillin i depotformulering.
Greek: Εξαιτίας απουσίας επαρκών δεδομένων για τον προσδιορισμό των κατάλληλων χρόνων αναμονής, είναι φρόνιμο να θεωρήσουμε ως δεδομένο το γεγονός ότι οι καταναλωτές μπορεί να εκτεθούν σε κατάλοιπα βενζυλοπενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων, μετά τη χρήση βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε μορφή μακράς διάρκειας δράσης.
Danish: Med disse mangler viste undersøgelserne yderst forskellige og persistente restkoncentrationer i væv fra injektionsstedet.
Greek: Με τις ατέλειες αυτές, φάνηκε ότι τα κατάλοιπα στα σημεία έγχυσης είναι ιδιαίτερα ποικίλα και επίμονα.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelserne i svin er udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke er valideret.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε χοίρους πριν το 1990 χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
Danish: Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i kvæg.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στα βοοειδή.
Danish: Til ekstraktion af lægemiddelresterne i vævet er anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer, og der indgår intet deproteiniseringstrin og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών μέσα και οι διαδικασίες δεν περιλάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο υδρόλυσης της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
Danish: Undersøgelserne af restkoncentrationernes nedbrydning i kvæg blev udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke var valideret.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων σε βοοειδή, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από το 1990, χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
Danish: • de foreliggende data giver ikke grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid,
Greek: • δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα,
Danish: Italien (fort.)
Greek: Ιταλία (συνεχ.)
Danish: I én undersøgelse fandtes i prøver af væv fra injektionsstedet, udtaget 42 dage efter behandling, mellem 3 µg/kg og 40 260 µg/kg (over 800 gange MRL-værdien).
Greek: Σε μία μελέτη, τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης που απομονώθηκαν 42 ημέρες μετά την αγωγή κυμαίνονταν από <3 µg/kg έως 40,260 µg/kg (πάνω από 800 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων).
Danish: Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i svin.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στους χοίρους.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende data om nedbrydning af restkoncentrationer og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin, der er administreret ved injektion i benzathin-formen, konkluderede CVMP:
Greek: Εκτιμώντας τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή των καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Danish: • i produktresuméer for og informationsmateriale om alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er indiceret til administration til kæledyr, skal det anføres, at anvendelse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion er absolut kontraindiceret,
Greek: • οι ΠΧΠ και η βιβλιογραφία όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη, τα οποία ενδείκνυνται για χορήγηση σε οικόσιτα ζώα, πρέπει να περιέχουν σαφή αντένδειξη για τη χορήγησή τους σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Danish: Endvidere var der meget store forskelle i restkoncentrationerne på injektionsstedet som tegn på betydelig interindividuel variation.
Greek: Επιπλέον, το μέγεθος των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ήταν ιδιαίτερα ποικίλο, γεγονός που αποδεικνύει σημαντική διακύμανση μεταξύ των ζώων.
Danish: Serumkoncentrationen må derfor holdes over tærskelværdien i en betydelig del af dosisintervallet.
Greek: Επομένως, πρέπει να διατηρούνται επίπεδα στον ορό ανώτερα των δραστικών κατά μεγάλο μέρος του διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων.
Danish: I en nyere undersøgelse lå restkoncentrationerne mellem 20,7 og 649 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) 35 dage efter behandlingen (sidste prøveudtagning).
Greek: Σε μία πιο πρόσφατη μελέτη, αναφέρθηκαν κατάλοιπα που κυμαίνονταν από 20.7 έως 649 μg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) 35 ημέρες μετά την αγωγή (στο τελευταίο σημείο έγχυσης).
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet var meget forskellige som tegn på betydelig interindividuel variation.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ποίκιλλαν κατά πολύ, γεγονός που υποδηλώνει σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Danish: På trods af disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer, som overstiger MRL-værdien på 50 µg/kg, i væv fra injektionsstedet til og med sidste prøveudtagning (72 dage).
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα άνω του μέγιστου ορίου των 50 µg/kg στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου και του τελευταίου σημείου έγχυσης (72 ημέρες).
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende restkoncentrationsdata og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin efter administration ved injektion som i benzathin-formen, konkluderede CVMP, at de foreliggende data ikke giver grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Greek: Έχοντας λάβει υπ' όψη τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε ότι δεν είναι δυνατόν να καθορίσει χρόνους αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Ingen af undersøgelserne kan danne grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i får.
Greek: Καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στα πρόβατα.
Danish: Grækenland (fort.)
Greek: Ελλάδα (συνεχ.)
Danish: Til ekstraktion af lægemiddelresterne fra vævet blev der anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών παραγόντων.
Danish: I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 2270 µg/kg (over 45 gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 42 dage efter behandling.
Greek: Σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 2270 µg/kg (πάνω από 45 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 42 ημέρες μετά την αγωγή.
Danish: I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 643 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 50 dage efter behandling.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 643 µg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
Danish: deproteiniseringstrin, og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
Greek: Οι διαδικασίες δεν περιελάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο για την υδρόλυση της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
Danish: I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 279 µg/kg (over 5 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 50 dage efter behandling.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 279 µg/kg (άνω του πενταπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
Danish: I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 122 µg/kg (over to gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 35 dage efter behandling.
Greek: Σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 122 µg/kg (άνω του διπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο σημείο της τελευταίας έγχυσης, 35 ημέρες μετά την αγωγή.
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Danish: Emballage
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: 1121 Wien
Greek: 1121 Vienna
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Beromun må ikke administreres systemisk.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Danish: Beromun indeholder natrium
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Danish: En lidelse, der hedder "kompartment-syndrom" kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun.
Greek: Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
Danish: Opbevares i køleskab
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Danish: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarriere i væsentlig grad hos mus.
Greek: Το tasonermin δε διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε σημαντικό βαθμό στα ποντίκια.
Danish: Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Greek: Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Danish: Derudover bør monitorering af blodtryk, diurese samt elektrokardiografi foretages løbende de første 24-48 timer efter ILP, eller længere hvis indikeret.
Greek: Επιπροσθέτως, η πίεση του αίματος, η διούρηση και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να γίνονται συστηματικά 24-48 ώρες μετά την ILP ή και αργότερα εάν συνιστάται.
Danish: Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Danish: Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
Greek: Οι λόγοι της διαφορετικής ευαισθησίας της αγγείωσης του όγκου (υψηλή), έναντι της φυσιολογικής αγγείωσης (χαμηλή) παραμένουν προς το παρόν άγνωστοι.
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Greek: Τούτο μπορεί να αποσαφηνισθεί με αγγειογραφία των αρτηριών.
Danish: * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Danish: Beromun-pulver opløses før anvendelsen.
Greek: Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Greek: Η εφαρμογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος μηχανικός αερισμός πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με πρότυπες μεθόδους.
Danish: Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben.
Greek: Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Danish: ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
Greek: Η ILP επιτρέπει την χορήγηση υψηλών και σχετικά σταθερών συγκεντρώσεων tasonermin στο πάσχον άκρο.
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Greek: Πρόσθετα υγρά ανανήψεως (κρυσταλλοειδή και κολλοειδή υγρά) πρέπει να είναι διαθέσιμα για την αύξηση του όγκου του αίματος σε περίπτωση μιας σημαντικής πτώσεως της πιέσεως του αίματος.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Ingen reproduktionstoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier har været udført, da dette har været vurderet upassende, eftersom den kliniske anvendelse af Beromun i ILP er bløddelssarkombehandling.
Greek: Δε διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής ή καρκινογένεσης λόγω του ότι οι δοκιμασίες αυτές θεωρούνται ακατάλληλες καθώς η προτεινόμενη κλινική χρήση του Beromun αφορά την ILP στην αγωγή σαρκώματος μαλακών μορίων.