FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SecreFlo měl být používán u pacientů vyšetřovaných metodou magnetické rezonance (MRI, technika zobrazení vnitřních orgánů) k získání jasnějšího snímku jejich slinivky břišní.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
Czech: Lékařské využití při vizualizaci vývodů slinivky břišní spočívá v tom, že stimulací sekrece tekutin dochází k podstatnému rozšíření vývodů slinivky, které se tudíž na snímku zobrazí zřetelněji.
Romanian: Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů s diagnózou pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) nebo s podezřením na tuto chorobu za účelem zřetelnějšího zobrazení abnormalit v malém vývodu slinivky.
Romanian: Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
Czech: 20. ledna 2009
Romanian: 20 ianuarie 2009
Czech: Co je Sliwens?
Romanian: Ce este Sliwens?
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale care au inclus peste 3 000 de adulţi care au prezentat dificultatea de a rămâne adormiţi.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Romanian: De asemenea, nu au existat suficiente informaţii care să compare utilizarea Sliwens pe termen lung cu placebo.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe perioada de timp pe care pacienţii au petrecut-o în stare de veghe după ce au adormit prima dată şi pe îmbunătăţirea calităţii somnului pe parcursul primelor patru până la 12 săptămâni de tratament.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin) EMA/139272/2010
Czech: Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
Romanian: Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Romanian: Sliwens este un medicament care conţine substanţa activă eplivanserin.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la riscul de diverticulită (inflamaţia la nivelul unor saci mici sau buzunare din intestine) la pacienţii care luau acest medicament.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin)
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional, întrucât toate studiile clinice în desfăşurare au fost întrerupte.
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
Romanian: Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Czech: Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Sliwens au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
Romanian: Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Sliwens nu putea fi aprobat.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, eplivanserinul ar fi trebuit să modifice ciclul somn-veghe, ajutând persoanele cu insomnie de lungă durată să rămână adormite.
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Romanian: Sliwens ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu insomnie de lungă durată (dificultatea de a dormi).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
Romanian: CHMP a considerat că Sliwens are un efect mic asupra somnului.
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Sliwens?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Romanian: Compania intenționează să includă aceste date într-o nouă cerere de autorizare de punere pe piață în UE.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Romanian: De asemenea, existau îngrijorări că solitromicina ar putea fi nocivă pentru ficat.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe pacienții cu antrax prin inhalare sau cu tularemie prin inhalare, iar compania a prezentat date din studii de laborator.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa de a retrage medicamentul are la bază o solicitare din partea Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, prin care i se solicită furnizarea de date suplimentare privind siguranța, care să susțină autorizarea medicamentului în SUA.
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Romanian: • pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
Romanian: • tularemie prin inhalare (o altă boală gravă dobândită prin inhalarea unor bacterii).
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu procesul de fabricație al substanței active, care nu exclude prezența impurităților, iar testul referitor la asigurarea sterilității medicamentului destinat preparării de perfuzii nu a fost considerat valabil.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că nu fuseseră prezentate suficiente date în sprijinul utilizării medicamentului pentru antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Solithromycin Triskel EU Services.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Solithromycin Triskel EU Services nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Solumarv în comparaţie cu Humulin S şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv (insulină umană)
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Romanian: EMEA/H/C/001244
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Romanian: Tekinex nu a fost comparat direct cu niciun alt tratament.
Czech: Co je Tekinex?
Romanian: Ce este Tekinex?
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
Romanian: CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
Romanian: De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
Czech: Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění.
Romanian: Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
Czech: Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
Romanian: La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
Czech: Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Czech: Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv.
Romanian: Întrucât omacetaxina nu acţionează în acest mod, acţiunea sa nu este afectată de mutaţia T315I.
Czech: Mechanismus jejího působení není jasný, má se však za to, že narušuje tvorbu enzymu tyrozinkinázy Bcr-Abl.
Romanian: Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară", iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.