FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Spanish: Edad, raza y peso corporal
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
German: Beurteilung des Prüfarztes
Spanish: Evaluación del Investigador
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
German: Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
German: Grades erfordern eine Behandlungsmodifikation (siehe Tabelle 2).
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
German: Diese Anstiege des Serumkreatinins waren klinisch asymptomatisch.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: NE (NE-NE)
Spanish: NA (NA-NA)
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 , < 1/100), selten (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Spanish: Otros efectos adversos son:
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Spanish: • La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día.
German: Andere untergeordnete Metaboliten waren für 13,8 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich.
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
German: • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Spanish: Detección de mutaciones en BRCA
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida.
German: Ein zentraler BRCA-Test wurde retrospektiv durchgeführt, nachdem die Patientinnen in die Studien aufgenommen waren.
Spanish: Se realizaron pruebas centrales de BRCA retrospectivamente después de la inclusión de las pacientes.
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
German: • vor der Behandlung mit Rubraca
Spanish: • antes del tratamiento con Rubraca
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 600 mg Rucaparib zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1.200 mg entspricht, bis zur Krankheitsprogression oder zu nicht akzeptabler Toxizität.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de rucaparib dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 1.200 mg, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
German: KI: Konfidenzintervall
Spanish: IC: Intervalo de confianza
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
German: K67 P6K2, Irland
Spanish: K67 P6K2, Irlanda
German: Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
Spanish: Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
German: Basierend auf Tierstudien kann eine Beeinflussung der Fertilität in durch die Anwendung von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: De acuerdo con los estudios en animales, no puede descartarse un impacto en la fertilidad asociado al uso de rucaparib (ver sección 5.3).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
German: Die Dauer der Therapie mit Rucaparib bei Patientinnen, die ein MDS bzw. eine AML entwickelt haben, reichte von weniger als 1 Monat bis zu etwa 28 Monaten.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Rucaparib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre rucaparib
German: Behandlung therapiebedingter AST/ALT-Erhöhungen Grad der AST/ALT-Erhöhung
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
German: Somit ist das Risiko für eine klinisch signifikante QTcFErhöhung im Vergleich zur Baseline (d. h. > 20 ms) gering.
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
German: Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht bis auf Grad 1 CTCAE oder besser gebessert haben, sollte die Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen überwiesen werden.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
German: Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patientinnen (≥ 65 Jahre) gegenüber unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Spanish: La unión de rucaparib a proteínas in vitro es del 70,2 % en plasma humano a los niveles de concentración terapéutica.
German: Demographische Daten, Eigenschaften der Erkrankung zur Baseline sowie die Behandlungsvorgeschichte waren zwischen dem Rucaparib- und dem Placebo-Arm generell ausgewogen.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) sellado por inducción, que contiene 60 comprimidos.
German: Da die Inhibition dieser Transporter die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erhöhen und die Aufnahme von Metformin über die Leber verringern könnte, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Rucaparib Vorsicht geboten.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
German: • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Spanish: • Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
German: Rubraca kann bei Gabe an eine schwangere Frau, basierend auf seinem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien, fetale Schäden verursachen.
Spanish: Rubraca puede provocar daño fetal cuando se administra a embarazadas de acuerdo a su mecanismo de acción y de los resultados de los estudios con animales.
German: Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: Verminderter Appetit, erhöhtes Kreatinin im Blutb
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
German: Der am häufigsten vorkommende Metabolit war M324, ein oxidatives Desaminierungsprodukt von Rucaparib, das 18,6 % der Radioaktivät im Plasma ausmachte.
Spanish: El metabolito más abundante fue M324, un producto de la desaminación oxidativa de rucaparib, que representó un 18,6% de la radioactividad en el plasma.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
German: Unabhängige radiologische Überprüfung (IRR)
Spanish: Evaluación radiológica independiente y ciega
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden.
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rucaparib bei Patienten mit einer ClCr unter 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se desconocen las características farmacocinéticas de rucaparib en pacientes con un CrCl inferior a 30 ml/min o en pacientes con diálisis (ver sección 4.2).
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El riesgo de un efecto clínicamente relevante por la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es probablemente pequeño (ver sección 5.2).
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
German: Anstiege des Serumkreatinins unter der Rucaparib-Behandlung sind eventuell auf die Inhibition der renalen Transporter MATE1 und MATE2-K zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Las elevaciones de la creatinina con el tratamiento de rucaparib pueden deberse a la inhibición de los transportadores renales MATE1 y MATE2-K (ver sección 4.5).
German: Die Plasmaexpositionen von Rucaparib, gemessen mittels Cmax und AUC, waren ungefähr dosisproportional bei den beurteilten Dosen (40 bis 500 mg täglich, 240 bis 840 mg zweimal täglich).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas de rucaparib, medidas a través de la Cmáx y el AUC, fueron aproximadamente proporcionales a la dosis en las dosis evaluadas (de 40 a 500 mg al día, de 240 a 840 mg dos veces al día).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de rucaparib en la fertilidad humana.
German: Die Behandlung mit Rucaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
German: Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
Spanish: Embarazo/anticoncepción
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Spanish: La mayoría se produjo durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib, fueron reversibles y rara vez se asociaron con aumentos de la bilirrubina.
German: Häufigkeit aller CTCAEGrade
Spanish: Frecuencia de CTCAE de todos los grados
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la dosis de Rubraca de acuerdo con la Tabla 1 (ver sección 4.2), y los hemogramas se deben vigilar semanalmente hasta la recuperación.
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rucaparib bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados en relación con el uso de rucaparib en mujeres embarazadas.
German: In bis zu 3-monatigen Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen bei Ratten und Hunden waren die Zielorgane die gastrointestinalen, hämatopoetischen und lymphopoetischen Systeme.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas de hasta 3 meses de duración en ratas y perros, los órganos diana fueron los sistemas digestivo, hematopoyético y linfopoyético.
German: Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Spanish: • un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA).
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Spanish: La medida para la variable principal de la eficacia de ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Spanish: La evaluación radiológica independiente en toda la población por ITT confirmó el objetivo primario.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib an Patienten mit soliden Tumoren machte unverändertes Rucaparib 64,0 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib a pacientes con tumores sólidos, el rucaparib inalterado representó el 64,0% de la radioactividad en el plasma.
German: • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie,
Spanish: • medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia,
German: Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
German: Eine mögliche BCRP-Inhibition in vivo kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede excluirse una posible inhibición in vivo de BCRP.
German: Empfohlene Dosisanpassungen Dosisreduktion
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados Reducción de la dosis
German: Patientinnen mit Keimbahn (g)BRCA- (n = 88, 83,0 %) oder somatischen (s)BRCA-Mutationen (n = 18, 17,0 %) wurden eingeschlossen.
Spanish: Se incluyeron pacientes con mutación (g)BRCA de línea germinal (n = 88, 83,0 %) o con mutación (s)BRCA somática (n = 18, 17,0 %).
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch den Prüfarzt (Investigator-Assessed Progression-Free Survival; invPFS), welches auf Basis der Evaluierungskriterien des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST), Version 1.1 (v1.1) erhoben wurde.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (SLP-inv) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1).
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf, die geringer waren als bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, und waren größtenteils innerhalb von 4 Wochen nach der Gabe reversibel.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron con exposiciones por debajo de las observadas en pacientes que recibieron la dosis recomendada, y fueron reversibles en gran medida dentro de las 4 semanas siguientes al cese de la administración de la dosis.
German: Behandlung unterbrechen, wenn die AST/ALTWerte nicht innerhalb von 2 Wochen auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind, anschließend die Behandlung mit Rucaparib mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis wieder aufnehmen.
Spanish: Interrumpir tratamiento si niveles de AST/ALT no bajan a Grado ≤ 2 al cabo de 2 semanas, y luego reiniciar rucaparib con la misma dosis o una dosis inferior
German: • Sonnenbrand
Spanish: • quemaduras solares
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Spanish: • El principio activo es rucaparib.
German: Andere mittelschwere bis schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können mit Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen behandelt werden, sofern sie mit einer entsprechenden symptomatischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert sind.
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.