FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Czech: Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nadcházející interval žlutých tablet placeba maximálně o 4 dny.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Czech: • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Czech: Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) Pokud se objeví příznaky, mělo by být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Czech: Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Czech: Pokud zvracíte 3 až 4 hodiny po užití bílé aktivní tablety, nebo máte těžký průjem, nemusí se léčivé látky přípravku Zoely kompletně vstřebat do Vašeho těla.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Czech: Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady maximálně 3 dny tak, aby celkový počet tablet placeba a vynechaných bílých tablet nebyl větší než 4, a pak pokračovat v dalším blistru.
English: Yellow placebo tablets missed
Czech: Vynechání žlutých tablet s placebem
English: • if you have diabetes;
Czech: • pokud máte diabetes;
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Czech: • Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Czech: Nomegestrol acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým receptorem zprostředkovanou anti-estrogenní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní a mineralokortikoidní aktivitu a má silnou anti-gonadotropní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní nebo mineralokortikoidní aktivitu.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Czech: V důsledku metabolismu a enterohepatální cirkulace se vyskytuje velká cirkulující zásoba estrogen sulfátů a glukuronidů.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Czech: • 4 žluté tablety jsou neaktivní tablety, které neobsahují žádné hormony a označují se jako tablety s placebem.
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Czech: Přestaňte užívat bílé aktivní tablety a začněte užívat žluté tablety s placebem po maximálně 3 dny tak, aby celkový počet placeba a vynechaných bílých tablet nebyl větší než 4.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Czech: Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Czech: Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Czech: • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Czech: Pokud jste užívala přípravek Zoely každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Czech: • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchovou tromboflebitidu);
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Czech: V klinické studii přípravku Zoely ve Spojených státech byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let vypočteny následující Pearl indexy:
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Czech: Perorálně podávaný nomegestrol acetát se rychle vstřebává.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Czech: Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
English: Management of missed tablets
Czech: Postup při vynechání tablet
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Czech: Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší úraz.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Czech: • pokud se nedostaví menstruační krvácení a máte podezření, že můžete být těhotná (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Czech: S užíváním můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky).
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Czech: Nomegestrol acetát se metabolizuje na několik neúčinných hydroxylovaných metabolitů v jaterním systému cytochromu P450, hlavně, CYP3A4 a CYP3A5 s možným přispěním CYP2C19 a CYP2C8.
English: The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Czech: Hormonálně aktivní sloučeniny v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodného prostředí.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Czech: Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku Zoely zachována.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Czech: Pokud se objeví příznaky, mělo by být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala zdravotnického pracovníka, že užívá CHC.
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Czech: Metabolismus exogenního a endogenního estradiolu je podobný.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Czech: K výše uvedeným nežádoucím účinkům byly navíc u uživatelek přípravku Zoely hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence neznámá).
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Czech: Potahované tablety s placebem: žluté, kulaté a na obou stranách jsou označeny „p”.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Czech: Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakce lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Czech: V klinické studii přípravku Zoely v Evropské unii byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let vypočteny následující Pearl indexy:
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Czech: Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce.
English: If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Czech: Pokud chcete ukončit užívání přípravku Zoely, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat”.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Czech: Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s placebem.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Czech: Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Czech: • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutím, zčervenáním nebo zmodráním
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Czech: Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Czech: Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař COC vysadí a léčí hypertenzi.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Czech: • pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Czech: Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Czech: • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Czech: Obvykle začne za 2 - 3 dny po poslední bílé aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Czech: Oxidace estronu a estradiolu zahrnuje enzymy cytochromu P450, hlavně CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatální), CYP3A4, CYP3A5 a CYP1B1 a CYP2C9.
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Czech: Co je přípravek Zoely a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat Jak se přípravek Zoely užívá
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Czech: V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Czech: Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšením rizika arteriální tromboembolie (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Czech: Interakční studie léčivého přípravku nebyly u přípravku Zoely provedeny, ale byly provedeny dvě studie s rifampicinem a ketokonazolem s vyšší dávkou kombinace nomegestrol acetát-estradiol (nomegestrol acetát 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) u postmenopauzálních žen.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Czech: • Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku Zoely, je odvozený od hormonu progesteronu.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Czech: Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Czech: - 24. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Existuje zvláště vysoké riziko otěhotnění, pokud vynecháte bílé aktivní tablety v časové blízkosti intervalu užívání žlutých tablet s placebem.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Czech: U pacientek s jaterní nedostatečností nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Czech: • zvýšená chuť k jídlu; retence tekutin (otok)
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Czech: Podobně jako krevní sraženina v žíle může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
English: Risk factors for VTE
Czech: Rizikové faktory VTE
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Czech: Symptomy, které se mohou vyskytnout na základě obecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální antikoncepce, jsou: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Czech: Maximální koncentrace estradiolu v séru jsou asi 90 pg/ml a jsou dosaženy 6 hodin po podání dávky.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Czech: Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem) Monohydrát laktózy
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Zoely by mělo být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko VTE u přípravku Zoely v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Czech: • Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Czech: Současné podávání silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Czech: Přípravek Zoely je indikován k prevenci otěhotnění.
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Czech: Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Czech: V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku Zoely přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být provedena další aplikace.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Czech: Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku Zoely nejsou k dispozici.
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Czech: Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Czech: Pokud bude uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat žádnou další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první vynechané tabletě žena užívala všechny tablety správně.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Czech: • O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Czech: • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Czech: • zvýšené pocení; vypadávání vlasů; svědění; suchá kůže; mastná kůže
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida, deprese/pokles nálady, změny nálady zvýšení libida
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estradiol, uvedená upozornění jsou považována za platná pro použití přípravku Zoely.
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Czech: • pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována.
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Zoely, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Czech: Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Czech: • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku)
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Czech: Přípravek Zoely můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Czech: Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila.