FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: We wszystkich badaniach preparat Starlix otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Latvian: Visos pētījumos kopumā Starlix lietoja 2122 pacienti.
Polish: Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.
Latvian: Maksimālā kopējā deva ir 180 mg trīs reizes dienā.
Polish: Starlix przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Latvian: Starlix ieņem vienu līdz 30 minūtes pirms ēšanas (pirms brokastīm, pusdienām vai vakariņām), pielāgojot tā devu, lai panāktu labākus rezultātus.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg) tabletek.
Latvian: Tas ir pieejams kā sārtas un apaļas (60 mg), dzeltenas un ovālas (120 mg), kā arī sarkanas un ovālas (180 mg) tabletes.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Latvian: Ārstam ir regulāri jāpārbauda glikozes līmenis pacienta asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Latvian: Pārējās biežāk izplatītās blakusparādības (ko novēro 1 - 10 pacientiem no 100) ir sāpes vēderā, caureja, dispepsija (grēmas) un nelabums (slikta dūša).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg i powinna być podawana trzy razy dziennie przed posiłkami.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg trīs reizes dienā pirms ēšanas.
Polish: W niektórych przypadkach Starlix może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Dažos gadījumos Starlix var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt glikozes koncentrāciju asinīs).
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. aprīlī izsniedza Starlix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Polish: Starlix jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Latvian: Starlix ir zāles, kas satur aktīvo vielu nateglinīdu.
Polish: Starlix stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Latvian: Starlix lieto pacienti, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Starlix reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat Starlix stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny od niektórych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina.
Latvian: Lietojot Starlix vienu pašu, tas izrādījās efektīvāks par placebo, bet ne tik efektīvs kā dažas pretdiabēta zāles, piemēram, metformīns.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Latvian: Šajos pētījumos noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni asinīs; pēc šīs vielas var spriest, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Polish: Starlix stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Latvian: Starlix lieto kopā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli), lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kam diabēts nav ārstējams ar metformīnu vien.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Starlix:
Latvian: Cita informācija par Starlix
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARLIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: STARLIX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Stosowania preparatu Starlix nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Latvian: To lietot neiesaka pacientēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Starlix dostępne jest tutaj.
Latvian: Pilns Starlix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Dawka leku Starlix może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Latvian: Dažos gadījumos Starlix deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar citām zālēm pret sirds slimībām, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Polish: Dawkę należy zwiększyć do dawki dziennej 120 mg trzy razy dziennie po jednym lub dwóch tygodniach.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām šī deva var būt jāpalielina līdz 120 mg trīs reizes dienā.
Polish: W głównych badaniach preparat Starlix był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków używanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Latvian: Pamatpētījumos Starlix salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar citām zālēm (metformīnu, glibenklamīdu un troglitazonu) pret 2. tipa diabētu.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy we krwi przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Starlix na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Latvian: Lietojot to kopā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (glikozes koncentrācija asinīs tukšā dūšā), Starlix spēcīgāk iedarbojās uz HbA1c nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Starlix są większe niż ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Starlix, pārsniedz tā radīto risku, ārstējot 2. tipa diabētu un lietojot to kopā ar metformīnu, ja pacienti nereaģē uz metformīna maksimālo dienas devu.
Polish: Preparatu Starlix nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Latvian: Starlix nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nateglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas slimo ar 1. tipa diabētu, vai kuriem ir bojātas aknas, vai kuri cieš no diabētiskās ketoacidozes (nopietna diabēta komplikācija).
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „dodanie" preparatu Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: Citos pētījumos pretdiabēta zāles aizstāja ar Starlix vai izmantoja Starlix papildus citām pretdiabēta zālēm.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Starlix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Starlix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Starlix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Starlix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Starlix?
Latvian: Kāpēc Starlix tika apstiprināts?
Polish: Co to jest preparat Starlix?
Latvian: Kas ir Starlix?
Polish: Jak działa preparat Starlix?
Latvian: Kā Starlix darbojas?
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
Latvian: 1 deva 1 flakons Nulle dienas
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Latvian: Pilna imunizācijas programma jāatkārto katrā grūsnības periodā.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć bezzwłocznie właściwe leczenie objawowe.
Latvian: Šādā gadījumā jānosaka atbilstoša un ātra simptomātiskā ārstēšana.
Polish: Jedna dawka (2ml) zawiera:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinarajām zālēm.
Polish: Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.
Latvian: Pēc 2 mēnešiem ievadīt trešo devu.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem).
Latvian: Ievadīt vienu devu (2 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla muskuļos 45 dienas pirms plānotā dzemdību datuma, un pēc 1 mēneša ievadīt otru devu (vismaz 10 dienas pirms atnešanās).
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2009
Polish: Kod ATCvet: QI02 AB17
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AB17.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 *
Latvian: Inaktivēta Escherichia coli J5 ............................................................................. > 50 RED60 *
Polish: Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.
Latvian: Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem., slaukšanas paņēmieni, lecināšanas un vairošanās risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas apstākļi, govju komforts, gaisa un ūdens kvalitāte, veselības novērošana) un citi praksē izmantojami kontrolpasākumi.
Polish: Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni.
Latvian: Tās, galvenokārt, varētu izpausties kā pietūkums (vidēji līdz 5 cm2), kas izzūd visbiežāk 1 līdz 2 nedēļu laikā.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Polish: U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.
Latvian: Dažos gadījumos inokulācijas vietā var rasties sāpes, kas spontāni izzūd pēc maksimāli 4 dienām.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izpaltīti.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Latvian: Flakoni ir aizvākoti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
Latvian: Homogēna ziloņkaula krāsas emulsija.
Polish: Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Latvian: Vēlams veikt injekcijas pretējās kakla pusēs.
Polish: STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.
Latvian: STARTVAC ir homogēna ziloņkaula krāsas emulsija injekcijām.
Polish: Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Latvian: Pielietojot pilnu imunizācijas shēmu, imunitāte iestājas, sākot apmēram 13. dienā pēc pirmās injekcijas, līdz apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki).
Latvian: Liellopi (govis un teles).
Polish: Alkohol benzylowy 21 mg
Latvian: Benzilspirts: 21 mg
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C) un sargāt no gaismas.
Polish: Produkty lecznicze immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki dla bydła.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi pārnadžiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas liellopiem.
Polish: Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: 21 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā .
Polish: Stosowanie w ciąży i laktacji:
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā:
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 (Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików)
Latvian: Inaktivēta E. coli J5, > 50 RED60 (trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija)).
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās ,un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Latvian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI I Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Staphylococcus aureus, kolibaktērijām un koagulāzes negatīvajiem stafilokokiem.
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Latvian: PET flakoni (10 ml, 50 ml) un stikla flakoni (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: EU/2/08/092/001 1 fiolka szklaną zawierająca 1 dawkę EU/2/08/092/002 10 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/003 20 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/004 1 fiolka szklaną zawierająca 5 dawek EU/2/08/092/005 10 fiolek szklaną zawierających 5 dawek EU/2/08/092/006 1 fiolka szklaną zawierająca 25 dawek EU/2/08/092/007 10 fiolek szklaną zawierających 25 dawek EU/2/08/092/008 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek
Latvian: EU/2/08/092/006 1 stikla flakons ar 25 devām EU/2/08/092/007 10 stikla flakoni ar 25 devām EU/2/08/092/008 1 PET flakons ar 5 devām EU/2/08/092/009 1 PET flakons ar 25 devām EU/2/08/092/010 1 PET flakons ar 125 devām
Polish: - W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała o ok. 1ºC, a u niektórych zwierząt do 2ºC (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Latvian: - Pirmajās 24 stundās var būt pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par apmēram 1 °C, dažām govīm līdz 2 °C, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3, 10 i 50 ml.
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs 3, 10 un 50 ml I tipa bezkrāsaina stikla flakoni.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Dla użytkownika:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Polish: EU/2/08/092/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/08/092/001-010
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8);.
Latvian: Viena deva satur: Inaktivēta E.coli J5; inaktivēts S.aureus (CP8) celms SP140.
Polish: Tel. +34 972 430660
Latvian: Tālr.: +34 972 430660
Polish: 1 dawka (2ml) 5 dawek (10 ml) 25 dawek (50 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml) 5 devas (10 ml) 25 devas (50 ml)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 250 ml.
Latvian: 10, 50 un 250 ml polietilēna (PET) pudeles.
Polish: - U niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Latvian: - Atsevišķiem jutīgiem dzīvniekiem var rasties dzīvībai bīstamas anafilaktiska tipa reakcijas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Polish: STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Latvian: STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1, 10 i 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.
Latvian: Iepakojuma lielums: - Kartona kaste ar 1, 10 un 20 stikla flakoniemar 1 devu.
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaut vakcīnai sasniegt no15 līdz 25 °C temperatūru.
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 1 dawkę.
Latvian: Iepakojuma lielums: - Kartona kaste ar 1 stikla flakonu ar 1 devu.
Polish: Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4.6.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās, kas minētas
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas flakonu sakratīt.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Latvian: Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta problēmām, lai mazinātu Staphylococcus aureus, koliformau un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto subklīniskā mastīta un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un smagumu.
Polish: EU/2/08/092/009 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek EU/2/08/092/010 1 fiolką PET zawierającą 125 dawek
Latvian: EU/2/08/092/004 1 stikla flakons ar 5 devām EU/2/08/092/005 10 stikla flakoni ar 5 devām
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Latvian: - Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz vidēji smagas lokālas reakcijas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā, var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja nav sniegta atbilstoša medicīniskā palīdzība, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „slime associated antigenic complex (SAAC)" 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg
Latvian: S. aureus (CP8) celms SP140, inaktivēts, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC) > 50 RED80 (80 % dzīvnieku)
Polish: * RED60: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików.
Latvian: RED60: trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija).
Polish: Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja(u) nosaukums un adrese Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: ** RED80: jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 80 % królików.
Latvian: RED80: trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija).
Polish: Należy szczepić całe stado.
Latvian: Imunizācija jāveic visā ganāmpulkā.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Latvian: Kalcija hlorīds, dihidrāts
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Latvian: Kartona kaste, PET flakons (250 ml)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić całe stado.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugui
Polish: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas, uzglabājot 15 - 25 °C.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze 15ºC - 25 ºC.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas, uzglabājot no 15 °C līdz 25 °C.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Latvian: EXP Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā, uzglabājot 15 - 25 °C.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C do 25°C.
Latvian: Pirms ievadīšanas ļaut vakcīnai sasniegt 15 līdz 25 °C temperatūru.
Polish: 10 fiolek zawierających 5 dawek (10 ml) 1 fiolka zawierająca 25 dawek (50 ml) 10 fiolek zawierających 25 dawek (50 ml).
Latvian: 1 flakons ar 1 devu (2 ml) 10 flakoni ar 1 devu (2 ml) 20 flakoni ar 1 devu (2 ml) 1 flakons ar 5 devām (10 ml) 10 flakoni ar 5 devām (10 ml) 1 flakons ar 25 devām (50 ml) 10 flakoni ar 25 devām (50 ml) 1 flakons ar 125 devām (250 ml) 125 devas (250 ml)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11/02/2009
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 11/02/2009.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londona E14 4HB, Apvienotā karaliste Tālrunis: (44-20) 74 18 84 00 Fakss: (44-20) 74 18 84 47 E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Šī dokumenta pavairošana un/vai izplatīšana ir atļauta nekomercionāliem nolūkiem tikai tad, ja EMEA to atļāvusi
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Latvian: Ierobežojuma periods ir nulle dienas.