FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RINVOQ úgy hat, hogy csökkenti a szervezetben a „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Croatian: RINVOQ djeluje tako da smanjuje aktivnost jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza".
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya stabil maradt a hosszú távú expozíció alatt.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja lijeku.
Hungarian: Fóliavágó eszköz - a palack kupakján
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Hungarian: 1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
Croatian: Tablica 1: Laboratorijski parametri i smjernice za praćenje Laboratorijski parametar
Hungarian: • Elsődleges végpont: klinikai remisszió
Croatian: • Primarna mjera ishoda: klinička remisija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, többek között herpes vírus (pl. herpes zoster) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Croatian: • Aktivna tuberkuloza (TBC) ili aktivne ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Croatian: Kutija za bočicu (pakiranje od 30 i 90 tableta)
Hungarian: Az emelkedést 2-4 heti kezelés után észlelték, és az emelkedett szintek stabilak maradtak hosszabb távú kezelés során is.
Croatian: Povišenja su opažena nakon 2 - 4 tjedna liječenja i ostala su stabilna tijekom dugoročnijeg liječenja.
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima upadacitinib, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi főbb pontokat kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Hungarian: (DAS28-CRP) a 12. héten
Croatian: (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat ajánlott azoknak a betegeknek, akik fokozottan ki vannak téve a bőrrák kockázatának.
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Hungarian: Az upadacitinib teratogénnek bizonyult patkányoknál és nyulaknál egyaránt.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Hungarian: • Általános bevezető tájékoztatás arról, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló kiadvány olyan fontos információkat tartalmaz, amelyek segíthetnek a betegek tájékoztatásában az upadacitinib felírásakor.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint kell kezelni.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Hungarian: • tuberculosisnak voltak kitéve;
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima ili bočicama.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: (DAS28-CRP) a 24. héten
Croatian: (DAS28-CRP) u 24. tjednu
Hungarian: Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Hungarian: A lipid paraméterek ilyen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását nem állapították meg (a monitorozási iránymutatást lásd 4.2 pont).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Buborékcsomagolás doboza (Önálló doboz)
Croatian: Kutija za blistere (pojedinačno pakiranje)
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Hungarian: A JAK enzimcsaládnak négy tagja van: JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2, amelyek párban működnek, foszforilálják és aktiválják a STAT fehérjéket (Signal Transducers and Activators of Transcription - a transzkripció szignáltranszdukciójáért és aktiválásáért felelős fehérjéket).
Croatian: Obitelj JAK enzima sastoji se od četiri člana JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, koji rade u parovima kako bi fosforilirali i aktivirali prijenosnike signala i aktivatore transkripcije (engl. signal transducers and activators of transcription, STAT).
Hungarian: Nem vizsgálták az upadacitinib humán termékenységre esetlegesen kifejtett hatását.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak upadacitiniba na plodnost ljudi.
Hungarian: 90%-a kiválasztódik a beadástól számított 24 órán belül (a klinikai vizsgálatokban értékelt dózistartományon belül).
Croatian: Približno 90% upadacitiniba eliminira se iz sistemske cirkulacije unutar 24 sata od primjene doze (unutar doznog raspona koji se ocjenjivao u kliničkim ispitivanjima).
Hungarian: • SF-36 pontszám
Croatian: SF-36
Hungarian: 12c/14d hét -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g, i
Croatian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Hungarian: Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
Hungarian: Az upadacitinib kezelést a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje upadacitinibom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Hungarian: Radiológiai progressziómentes betegek arányad
Croatian: Udio bolesnika bez radiografske progresijed
Hungarian: Mivel a 75. életévüket betöltött, idősebb betegek körében magasabb a fertőzések előfordulási gyakorisága, ezen betegpopuláció kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija povećana u starijih osoba u dobi od ≥ 75 godina, pri liječenju te populacije potreban je oprez.
Hungarian: Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik; amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu smanjiti upalu.
Hungarian: Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Croatian: Jedan kalendarski blister sadrži 7 tableta.
Hungarian: Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését,
Croatian: Vam olakšati obavljanje uobičajenih svakodnevnih aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek - például a lymphóma - kockázatát.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
Hungarian: A metotrexátnak és a pH-módosító gyógyszereknek (pl. az antacidumoknak és a protonpumpagátlóknak) nincs hatása az upadacitinib plazmaexpozíciójára.
Croatian: Metotreksat i lijekovi koji mijenjaju pH (npr. antacidi ili inhibitori protonske pumpe) ne utječu na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Hungarian: Az upadacitinib nem volt sem mutagén, sem genotoxikus bizonyos génmutációkra és kromoszomális aberrációkra irányuló in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak a termékenységgel kapcsolatos hatásra (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: ** A herpes simplex magában foglalja az oralis herpest is Kiválasztott mellékhatások leírása
Croatian: ** Herpes simpleks uključuje oralni herpes.
Hungarian: Ne szedje a RINVOQ-ot
Croatian: Nemojte uzimati RINVOQ
Hungarian: Az upadacitinib expozíciója növekszik, ha erős CYP3A4-gátlókkal (mint pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és klaritromicin) egyidejűleg alkalmazzák.
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak.
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Croatian: Nije utvrđen nijedan aktivni metabolit upadacitiniba.
Hungarian: Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Hungarian: • korábban hepatitisz B- vagy C-fertőzése (májgyulladása) volt.
Croatian: • ako ste ikad imali hepatitis B ili C
Hungarian: Az upadacitinib Cmax értéke hasonló volt a normál és a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: A kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja merül fel.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Croatian: Tim se pretragama želi provjeriti da liječenje lijekom RINVOQ ne uzrokuje nikakve probleme.
Hungarian: Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez.
Croatian: Okrenite zatvarač i postavite rezač uz rub zaštitne folije.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bőrén új elváltozás alakul ki, vagy bármilyen változást észlel valahol a bőrén.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Croatian: RINVOQ se uzima peroralno, jedanput na dan, s hranom ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak bakteriális meningitis eseteiről.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljeni su slučajevi bakterijskog meningitisa.
Hungarian: Az upadacitinibbel kapcsolatban jelentett leggyakoribb súlyos fertőzések közé tartozott a pneumonia és a cellulitis (lásd 4.8 pont).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i ne smiju se lomiti, drobiti ni žvakati.
Hungarian: • magas a kockázata Önnél a bőrrák kialakulásának - ilyenkor orvosa a RINVOQ-kezelés alatt óvintézkedéseket (például rendszeres bőrvizsgálatot) javasolhat.
Croatian: • ako ste izloženi visokom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam tada možda preporuči preventivne mjere kao što su redoviti pregledi kože tijekom liječenja lijekom RINVOQ.
Hungarian: Az upadacitinib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Croatian: Potencijal upadacitiniba da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljene su ozbiljne infekcije koje su ponekad imale smrtni ishod.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan megduzzad, mellkasi fájdalmat érez vagy légszomja van, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolno oticanje nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok mindegyikében az elsődleges elemzésbe beletartozott az összes randomizált alany, aki legalább 1 dózist kapott a vizsgálati készítményből, és non-responder adathiány pótlást (NRI: non-responder imputation) alkalmaztak a kategorikus végpontokhoz.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Hungarian: Egy fertilitásra és korai embrionális fejlődésre irányuló vizsgálatban az upadacitinib nem fejtett ki hatást hím és nőstény patkányok fertilitására egészen 50 mg/kg/nap dózisig hím patkányoknál, illetve 75 mg/kg/nap dózisig nőstény patkányoknál.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja upadacitinib nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 50 mg/kg na dan u mužjaka i 75 mg/kg na dan u ženki.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati prije gutanja jer to može promijeniti količinu lijeka koja dospije u tijelo.
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmazni kell:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, ciklosporin vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su azatioprin, ciklosporin i takrolimus)
Hungarian: A RINVOQ a közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (DMARD).
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove infekcije kao što su:
Hungarian: Az upadacitinib expozíciója csökken, amennyiben erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampin és fenitoin) együtt alkalmazzák; ez pedig csökkentheti az upadacitinib terápiás hatását.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Hungarian: Az upadacitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja a CYP2D6 enzim esetleges kis mértékű hozzájárulásával.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Hungarian: Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A SELECT-COMPARE vizsgálatban az adalimumabhoz képest szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony betegségaktivitást a 12. hétre.
Croatian: U ispitivanju SELECT-COMPARE su u usporedbi s adalimumabom ostvarene značajno veće stope niske aktivnosti bolesti u 12. tjednu.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó CPK emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Croatian: većini su slučajeva povišenja vrijednosti > 5 x GGN bila prolazne prirode i nisu zahtijevala prekid liječenja.
Hungarian: A napi egyszeri 15 mg upadacitinib hatásosságát és biztonságosságát öt III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél értékelték, akiket az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan ocjenjivale su se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja faze 3, provedenih u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji su zadovoljavali ACR/EULAR klasifikacijske kriterije iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Hungarian: • övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter) • tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó köhögést okozhat A fenti mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Croatian: • bolan kožni osip praćen mjehurićima (herpes zoster) • plućna infekcija (upala pluća) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu i produktivan kašalj Navedene nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Hungarian: • Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Hungarian: • volt már vérrög a lábaiban futó vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
Croatian: Terapija upadacitinibom može se nastaviti nakon što se infekcija stavi pod kontrolu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RINVOQ
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Hungarian: • A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
Croatian: • Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Az upadacitinib nem bizonyult karcinogénnek egy CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transzgenikus egerekkel végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban.
Croatian: Upadacitinib nije bio kancerogen ni u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic miševima.
Hungarian: Az upadacitinib magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű bevétele nem befolyásolta klinikailag jelentősen az upadacitinib expozícióját (29%-kal magasabb AUC és 39%-kal magasabb Cmax).
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási érték a meghatározott határérték alatt volt, a kezelés 12/14 hete alatt a következő arányokban figyelték meg az érték legalább egy alkalommal a meghatározott határérték fölé emelkedését (ideértve azokat a betegeket is, akiknél ez egyetlen alkalommal fordult elő):
Croatian: Među bolesnicima u kontroliranim ispitivanjima kojima su početne vrijednosti bile ispod specificiranih graničnih vrijednosti, udio bolesnika kod kojih je opažen porast iznad specificiranih graničnih vrijednosti pri najmanje jednom mjerenju tijekom 12/14 tjedana (uključujući izolirane slučajeve povišenih vrijednosti) bio je sljedeći:
Hungarian: • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvednek;
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Hungarian: Távolítsa el a kupakot a palackról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba,
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Hungarian: A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib.
Croatian: RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató anyagnak tartalmaznia kell:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Hungarian: Potens immunszuppresszánsokkal, mint például azatioprinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, valamint biológiai DMARD-okkal vagy más Janus-kináz- (JAK) gátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az ilyen alkalmazás nem is javasolt, mert az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Hungarian: • a kórtörténetükben súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel;
Croatian: • koji imaju ozbiljnu ili oportunističku infekciju u anamnezi
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jedanput na dan.
Hungarian: • Információ az egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassák a betegeket a Betegkártya fontosságáról.
Croatian: • napomenu zdravstvenim radnicima da bolesnicima objasne važnost Kartice s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati, drobiti ni lomiti.
Hungarian: Az upadacitinib ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • Klinikai remisszió (DAS28-CRP)
Croatian: • Klinička remisija (DAS28-CRP)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)