FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn under 2 år.
Estonian: Kuni 2 aasta vanused lapsed.
Danish: Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde.
Estonian: Enamikul juhtudel peaks toime mõne päeva jooksul järk-järgult kaduma.
Danish: Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:
Estonian: Mirvaso võib põhjustada ka teisi järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Almindeligvis falder den til ro af sig selv, efter at behandlingen er stoppet.
Estonian: Üldjuhul kaob see iseenesest pärast ravi katkestamist.
Danish: Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag.
Estonian: Mirvaso toimib iga päev alates esimesest ravipäevast.
Danish: Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se 'Brug ikke Mirvaso').
Estonian: See on eriti tähtis kuni 2 aasta vanuste laste puhul (vt „ÄRGE kasutage Mirvasot").
Danish: Fordeling Brimonidins proteinbinding er ikke undersøgt.
Estonian: Jaotumine Brimonidiini seondumist valkudega ei ole uuritud.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Danish: I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område.
Estonian: Mõnel juhul võivad sümptomid laieneda üle ravipiirkonna.
Danish: Forbedring dag 29
Estonian: Tulemus 29. päeval
Danish: 92927 La Défense Cedex Frankrig
Estonian: 92927 La Défense Cedex Prantsusmaa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AX21
Danish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksamaa
Danish: En potentiel konsekvens ved at stoppe behandlingen inden afslutningen af behandlingsforløbet er, at sygdommen kommer tilbage til sin oprindelige tilstand.
Estonian: Ravimi kasutamise katkestamise võimalik tagajärg enne ravikuuri lõppemist on haiguse esialgse seisundi taastekkimine.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev: 24. novembri 2018
Danish: Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen.
Estonian: Peate vältima silmi, lauge, huuli, suud ja nina sisepinda.
Danish: Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter.
Estonian: Brimonidiin võib põhjustada mõnel patsiendil vererõhu kliiniliselt ebaolulist langust.
Danish: Af disse gennemførte 539 forsøgspersoner 29 døgns behandling og frembragte data til inklusion i virkningsanalysen på dag 29, og de fleste var hvide i alderen 18-65 år.
Estonian: Neist 539 lõpetas 29-päevase ravi ja nende kohta olid saadaval andmed, mida kasutati 29. päeva seisuga toimunud efektiivsuse analüüsis ja enamik neist olid valge nahavärviga ja vanuses 18 kuni 65 aastat.
Danish: Der blev rapporteret om fuldstændig remission hos begge børn i løbet af 24 timer.
Estonian: Mõlemad lapsed paranesid 24 tunni jooksul täielikult.
Danish: Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst en uge.
Estonian: Ravi tuleb alustada väiksema geeli kogusega (vähem kui maksimaalne kogus) vähemalt ühe nädala jooksul.
Danish: Pumpen er igen børnesikret.
Estonian: Pump on taas lastekindel.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Estonian: Mirvaso on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 2 aastat tõsise süsteemse ohutusriski tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.
Estonian: Raske ärrituse või kontaktallergia korral tuleb ravi katkestada.
Danish: Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.
Estonian: Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada, lähtudes taluvusest ja patsiendi ravivastusest.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse i huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on erüteem, kihelus, õhetus ja naha kõrvetustunne, mida kõiki esines kliinilistes uuringutes 1,2 kuni 3,3 % patsientidest.
Danish: En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med Mirvaso.
Estonian: Tavaliselt tekib punetuse süvenemine kahe esimese nädala jooksul pärast Mirvasoga ravi alustamist.
Danish: Studie 1 + Studie 2
Estonian: 1. uuring + 2. uuring
Danish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrig eller
Estonian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa ja
Danish: Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida on alla neelatud.
Danish: Bradykardi og hypotension
Estonian: Bradükardia ja hüpotensioon
Danish: Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis.
Estonian: Kui see juhtub, visake üleliigne geel ära, et mitte kanda peale soovituslikust suuremat annust.
Danish: Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.
Estonian: Mirvasot ei tohi kanda silmade lähedale.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden, næsen eller skeden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit muudel kehaosadel, eriti niisketel kehapindadel, nagu silmad, suu, nina või tupp.
Danish: I alle kliniske studier set under ét oplevede 16 % af de patienter, der fik Mirvaso, en hændelse med symptomforværring.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koges 16% Mirvasot saavatest patsientidest sümptomide ägenemist.
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Estonian: Ärge kandke nahale muid naharavimeid ega kosmeetikavahendeid vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist.
Danish: Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse.
Estonian: Pikaajalise avatud uuringu tulemused aasta jooksul pidevalt ravi saanud 449 patsiendiga kinnitasid, et Mirvaso pikaajaline kasutus on ohutu ja efektiivne.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter anvendelse af denne medicin.
Estonian: Peske oma käed kohe pärast selle ravimi pealekandmist.
Danish: Der blev ikke observeret nogen meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne mellem den ældre patientgruppe og patienter fra 18 til 65 år.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi eakate ja 18 kuni 65-aastatste isikute ohutusprofiilis ei täheldatud.
Danish: Gentagne doser i løbet af den samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed.
Estonian: Korduvate annuste manustamine 24-tunnise perioodi jooksul võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks madalat vererõhku või unisust.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Hõõruge see sujuvalt ja ühtlaselt laiali väga õhukese kihina, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Mirvaso ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Pakendi suurused: 1 tuub 2 g, 10 g või 30 g; 1 pumbaga konteiner 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Estonian: Mirvasot võib kanda ainult näole.
Danish: Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger.
Estonian: Ükski kõrvaltoime ei sagenenud aja jooksul ja ei leitud ühtegi tõendit, et Mirvaso pikaajaline kasutus põhjustaks mistahes kõrvaltoime suurenenud tekkeriski.
Danish: Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling.
Estonian: Kui keegi, eriti laps, neelab Mirvasot kogemata alla, võivad tal tekkida tõsised kõrvaltoimed ja ta võib vajada haiglaravi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Mirvaso koos alkoholiga Öelge oma arstile, kui te tarbite regulaarselt alkoholi, sest see võib mõjutada teie ravi selle ravimiga.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Mirvasot ei tohi kanda ärritusega nahale (sh pärast laserravi) ega lahtistele haavadele.
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
Estonian: Brimonidiin on väga selektiivne alfa-2-adrenergilise retseptori agonist, mis on 1000 korda selektiivsem alfa-2-adrenergilise retseptori kui alfa-1-adrenergilise retseptori suhtes.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel.
Estonian: Kui sümptomid ei muutu või paranevad vaid väga vähe, võite geeli kogust järk-järgult suurendada.
Danish: Enhver øgning af den daglige påførte mængde ud over 5 mængder på størrelse med en ært og/eller øgning af hyppigheden af den daglige applikation af lægemidlet skal undgås, eftersom sikkerheden ved højere daglige doser eller gentagne daglige applikationer ikke er undersøgt.
Estonian: Päevas pealekantava koguse suurendamist üle 5 herneterasuuruse koguse ja/või pealekandmissageduse suurendamist tuleb vältida, sest suuremate päevaannuste või mitu korda päevas pealekandmise ohutust ei ole hinnatud.
Danish: Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen.
Estonian: Mirvaso geeli mõju hakkab vähenema mõne tunni möödumisel pärast pealekandmist.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke sluges.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Mitte alla neelata.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ka näiteks hüpertensiooniravimite ja/või südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel brimonidiiniga.
Danish: Det er vigtigt at informere patienten om ikke at overskride den anbefalede maksimum dosis (5 mængder på størrelse med en ært) og hyppigheden af påføringen (én gang dagligt).
Estonian: Oluline on teavitada patsienti, et soovitatud maksimaalset annust (5 herneterasuurust kogust) ja manustamise sagedust ei tohi ületada (üks kord päevas).
Danish: Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere indberettede orale overdoseringer af α2-agonister hos små børn.
Estonian: Lastel tekkinud sümptomid olid kooskõlas varem väikestel lastel alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel tekkinutega.
Danish: Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Estonian: Sel juhul pöörduge arsti poole, kes annab nõu, kuidas toimida.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Estonian: Fertiilsus Brimonidiini kasutamisel ei olnud erilisi riske loomaliikide reproduktsioonile või arengule.
Danish: Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids.
Estonian: Enne esmast kasutamist vajutage pumpa mitu korda, kuni teie sõrmeotsal on ravimit.
Danish: 3 timer efter applikation 70,9% 32,8% 71,1% 6 timer efter applikation 69,3% 32,0% 64,8% 9 timer efter applikation 63,8% 29,7% 66,9% 12 timer efter applikation 56,7% 30,5% 53,5% Dag 29 p-værdi
Estonian: 3 tundi pärast pealekandmist 70,9% 32,8% 71,1% 40,1% 6 tundi pärast pealekandmist 69,3% 32,0% 64,8% 43,0% 9 tundi pärast pealekandmist 63,8% 29,7% 66,9% 39,4% 12 tundi pärast pealekandmist
Danish: Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages.
Estonian: Pärast ravi ajutist katkestamist erüteemi või õhetuse süvenemise tõttu, tuleb vähemalt üks päev enne ravi jätkamist kogu näonahal teha proovipealekandmine väikesel nahapinnal.
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Estonian: Tuubi/pumbaga konteinerit esimest korda avades olge ettevaatlik, et mitte välja pigistada vajalikust suuremat geeli kogust.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Mirvaso
Estonian: Kui te unustate Mirvasot kasutada
Danish: Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand.
Estonian: Geeli sinna sattudes peske neid piirkondi kohe rohke veega.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Estonian: Pärast Mirvaso korduvat kutaanset manustamist näonahale ravimi akumuleerumist plasmas ravi ajal ei täheldatud: suurim keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala 0 kuni 24 tunnini (AUC0-24h) olid vastavalt 46 ±62 pg/ml ja 417 ±264 pg.h/ml.
Danish: I nogle af tilfældene var Mirvaso blevet påført efter laserprocedurer (se pkt.
Estonian: Mõnel juhul oli Mirvasot kasutatud pärast laserprotseduuri (vt lõik 4.4).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bradükardia, hüpotensiooni (sh ortostaatiline hüpotensioon) ja pearingluse juhtudest, millest mõnel vajas patsient hospitaliseerimist.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus ööpäevas on kogumassiga 1 g geeli, mis vastab umbes viiele herneterasuurusele kogusele.
Danish: Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3).
Estonian: Kui punetus ei süvene ja kõrvetustunnet ei teki, jätkake tavapärase raviga (vt lõik 3).
Danish: Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås.
Estonian: Mirvasot tuleb õhukese kihina kanda sujuvalt ja ühtlaselt kogu näole (laubale, lõuale, ninale ja kummalegi põsele), vältides silmi, lauge, huuli, suud ja nina limaskesta.
Danish: Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning, da det ikke er kendt, om dette lægemiddel passerer ind i modermælken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal, kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Danish: Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen.
Estonian: Pumba sulgemiseks asetage kork pumbale tagasi.
Danish: Gel 2 g 10 g 30 g
Estonian: Geel 2 g 10 g 30 g
Danish: Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Estonian: Rosaatseast põhjustatud näopunetus tuleneb naha väikeste veresoonte laienemise tõttu tekkinud suurenenud verevoolust näonahas.
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt).
Estonian: Jätkake pumba vajutamist, et saada herneterasuuruste koguste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (mitte rohkem kui 5 herneterasuurust kogust).
Danish: Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre).
Estonian: Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.
Estonian: Pakendis on 1 tuub või 1 pumbaga konteiner.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du stoppe behandlingen og få en tid hos lægen - se også afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler".
Estonian: Kui sümptomid Mirvaso ravi ajal ägenevad (suurem punetus või põletustunne), lõpetage ravi ja leppige kokku kohtumine arstiga - vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Estonian: Ärge kandke Mirvasot peale rohkem kui kord päevas ja ärge ületage maksimaalset päevast annust 1 g (umbes 5 herneterasuurust kogust).
Danish: Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet.
Estonian: Tähtis: Mirvaso on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja ainult näonahal.
Danish: Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis af 1 gram i løbet af en 24-timers periode, kan det give hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet.
Estonian: Kui te kasutate Mirvasot rohkem kui ette nähtud Kui manustate maksimaalsest ööpäevasest annusest (1 gramm) suurema annuse 24 tunni jooksul, võib manustamiskohal tekkida nahaärritus või muud kõrvaltoimed.
Danish: Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520).
Estonian: Üks g geeli sisaldab 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 55 mg propüleenglükooli (E1520).
Danish: Studierne blev udført hos 53 randomiserede forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, som blev behandlet én gang dagligt i 4 uger med enten Mirvaso eller placebo.
Estonian: Uuringutes osales 553 juhuslikult valitud isikut, kes olid 18-aastased või vanemad ja keda raviti 4 nädala vältel üks kord päevas Mirvaso või vehiikliga.
Danish: Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge i alderen 2-18 år.
Estonian: Lapsed või noorukid vanuses 2-18 aastat ei tohi Mirvasot kasutada.
Danish: På dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time over 24 timer (3 doser i alt).
Estonian: Uuringu 1. päeval pandi kõigile uuritavatele mõlemasse silma 1 tilk 0,2% silmatilku iga 8 tunni tagant 24 tunni jooksul (kokku 3 annust).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Estonian: Ettevaatlik peab olema samaaegselt kasutatava süsteemse aine (olenemata ravimvormist) kasutamise alustamisel (või annuse muutmisel), millel võib olla koostoimeid alfaadrenergiliste retseptorite agonistidega või mis võib nende aktiivsust häirida, s.t adrenergiliste retseptorite agonistide või antagonistidega, nt isoprenaliin, prasosiin.
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Estonian: Patsiendi enesehinnang: 0 = punetus puudub, 1 = väga kerge punetus, 2 = kerge punetus, 3 = mõõdukas punetus ja 4 = raske punetus
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Mirvaso kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel kasutamisel (märgitud tabelis 1 tärniga (*)) esinenud kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Estonian: Mirvaso kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt ka lõik 4.8).
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Estonian: Need tasemed on oluliselt madalamad (2 korda) kui pärast ühepäevast 0,2% brimonidiini silmatilkade lahuse okulaarset manustamist täheldatud tasemed.
Danish: Mirvaso kan anvendes sammen med andre kutane lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea og sammen med kosmetik.
Estonian: Mirvasot võib kasutada koos põletikuliste rosaatseakahjustuste muude kutaansete ravimitega ja koos kosmeetikavahenditega.
Danish: Tryk ned og drej hætten mod højre (med uret), indtil den stopper.
Estonian: Suruge alla ja keerake paremale (päripäeva), kuni kork peatub.
Danish: Biotransformation Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Estonian: Biotransformatsioon Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Danish: Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel.
Estonian: Mirvaso on valge või helekollane läbipaistmatu geel.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada ükskõik millist muud ravimit, sest need ravimid võivad mõjutada Mirvaso-ravi või Mirvaso võib mõjutada teie ravi nende ravimitega.
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Estonian: Tuleb arvestada võimalikku aditiivset või võimendavat koostoimet kesknärvisüsteemi depressantidega (alkohol, barbituraadid, opiaadid, sedatiivsed ained või anesteetikumid).
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Estonian: Siiski ei mõjutanud pikaajalises avatud uuringus kosmeetikavahendite või teiste ravimite (nagu paikseks kasutuseks mõeldud metronidasool ja aselaiinhape ning suukaudsed tetratsükliinid, sh madal annus doksütsükliini) samaaegne kasutamine rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks Mirvaso ülal kirjeldatud efektiivsust ja ohutust kõnealuses populatsioonis (131/449 patsienti kasutasid uuringus samaaegselt rosaatsea ravimeid).
Danish: Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte barn ikke kendes.
Estonian: Selle toime sündimata lapsele on teadmata.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/904/006