FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Slovenian: Priporočamo redno klinično spremljanje.
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Danish: Indhold (Koncent ration)
Slovenian: Vsebina (koncent racija)
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Danish: - Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Slovenian: Odmerjanje - poglavje 4.2
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
Danish: Akut smerte
Slovenian: Akutne bolečine
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki: faringitis.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Slovenian: Poleg tega so pri živalih, ki so dobile zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, opazili zvišane pojavnosti različnih malformacij, tudi na srčnožilnem sistemu.
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Slovenian: Redki: dermatitis, pupura.
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Slovenian: V zvezi z OA je mogoče povzeti naslednje:
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi nedavne osrednje informacije, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi s kardiovaskularno varnostjo NSAID (januar 2007).
Danish: - Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymer.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Danish: injektion minimum 5 sekunder.
Slovenian: injekcijo pa najmanj 5 sekund.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Danish: Den totale hyppighed af alvorlige bivirkninger af lornoxicam var 0,6 %.
Slovenian: Celokupna pogostost resnih neželenih učinkov zdravila za lornoksikam je bila 0,6 %.
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Slovenian: Splošna razprava o metaanalizi
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli.
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data om brugen af lornoxicam hos gravide.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Slovenian: Če ima zdravilo vidne znake kvarjenja, ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Slovenian: Drugi trije smrtni primeri so nastali zaradi kardiovaskularnih dogodkov in sicer pri bolnikih z revmatološkimi motnjami, ki so sodelovali v dolgoročnih raziskavah.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Danish: Meget sjælden: Ekkymose.
Slovenian: Zelo redki: ekhimoza.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Danish: Gastrointestinale symptomer kan f.eks. behandles med en prostaglandinanalog eller med ranitidin.
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007: - Tidligere gastrointestinal blødning eller perforation i forbindelse med tidligere behandling med
Slovenian: V skladu z dogovorom, doseženim v delovni skupini PhVWP oktobra 2005 in januarja 2007, je bilo dodatno vključeno naslednje besedilo: - Anamneza gastrointestinalne krvavitve ali perforacij, povezanih s predhodnim zdravljenjem z
Danish: I litteraturen varierer incidensen af alvorlige bivirkninger for NSAID mellem 0,3 % og 4,7 %, hvorfor lornoxicam må antages at medføre samme risiko for alvorlige bivirkninger som de øvrige NSAID.
Slovenian: V literaturi se pogostost resnih neželenih učinkov zdravila pri NSAID giblje med 0,3 % in 4,7 %, kar kaže, da je tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pri lornoksikamu podobno kot pri drugih NSAID.
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig behandling med lornoxicam og - cimetidin: medfører højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba lornoksikama in - Cimetidina: Zvišane plazemske koncentracije lornoksikama.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Slovenian: Lornoksikam se nahaja v plazmi v nespremenjeni obliki ter kot hidroksiliran presnovek.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Slovenian: Metaanaliza, sestavljena iz treh delov, je bila izvedena za oceno celokupnega analgetičnega učinka lornoksikama.
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Slovenian: Varnostni vidiki
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo zvišano tveganje splava in srčnih okvar po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Danish: Risikoen er forøget ved høje doser og længerevarende behandling.
Slovenian: Tveganje je verjetnejše pri uporabi višjih odmerkov in dolgotrajnem zdravljenju.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Danish: Der er ikke observeret first-passeffekt.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Danish: BATCHNUMMER Batchnr.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch
Danish: injektion vælges en tilstrækkelig lang kanyle til en dyb intramuskulær injektion.
Slovenian: injekcijo morate uporabiti iglo, ki je dovolj dolga za globoko intramuskularno injiciranje.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: eller intramuskulær injektion (i.m.).
Slovenian: ali intramuskularna injekcija (i.m.).
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Slovenian: Domnevajo, da ima tudi osrednji učinek nocicepcije, ki je neodvisen od protivnetnih učinkov.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.