FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Bulgarian: Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в организма и забавя растежа на раковите клетки.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Bulgarian: Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA).
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Bulgarian: Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Bulgarian: Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Bulgarian: Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата.
Czech: Co je Firmagon?
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Bulgarian: Firmagon може да се прилага, ако ракът е „хормонозависим", което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bulgarian: Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Bulgarian: PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Bulgarian: Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Bulgarian: Как действа Firmagon?
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Bulgarian: За какво се използва Firmagon?
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Firmagon?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Bulgarian: Как да използвате Firmagon?
Czech: Registrační (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
Czech: Vnitřní Obal
Bulgarian: Първична oпаковка
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 2 години
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Czech: • věk nad 65 let
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Bulgarian: Tе са пет групи:
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Czech: Kawasakiho nemoc
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Bulgarian: Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Bulgarian: Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
Czech: - není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Dávka se má upravit dle potřeby, aby bylo dosaženo optimální ochrany proti infekcím.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál", který je na konci této příbalové informace).
Bulgarian: Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка "Указания за медицинските специалисти" в края на тази листовка).
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки.
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Bulgarian: Те са две групи:
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Bulgarian: Взаимодействие със серологични тестове
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Bulgarian: Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Bulgarian: На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Czech: Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
Bulgarian: След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
Czech: (čistota nejméně 97% IgG)
Bulgarian: (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Bulgarian: Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини.
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 29 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучванията.
Czech: Substituční léčba:
Bulgarian: Заместваща терапия:
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Bulgarian: ● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Bulgarian: Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза.
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Bulgarian: При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества.
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалния референтен диапазон за възрастта на популацията.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Bulgarian: Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
Czech: Frekvence na pacienta
Bulgarian: Честота на пациент
Czech: Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Bulgarian: Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Bulgarian: AMS може да се появи по-често при лечение с високи дози i.v.Ig (2 g/kg).