FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να συσχετιστεί με μειωμένη ή ανεπαρκή ανταπόκριση στο Raptiva σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες θεραπευτικές περιόδους.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi asociată cu un răspuns mai slab sau inadecvat la administrarea Raptiva comparativ cu perioadele anterioare de tratament.
Greek: Η μέγιστη ανακτήσιμη δόση είναι 125 mg ανά
Romanian: Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική φροντίδα και να
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi începerea imediată a tratamentului simptomatic
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι εκδηλώσεις υπεχώρησαν τελείως χωρίς παρεπόμενα.
Romanian: În ambele cazuri, pacienţii s-au vindecat complet, fără sechele.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι εκδηλώσεις, το efalizumab πρέπει να διακοπεί αμέσως, να μετρηθούν τα αιμοπετάλια και να αρχίσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, trebuie întreruptă imediat administrarea de efalizumab, trebuie efectuată o numărare a trombocitelor şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat (vezi pct. 4.8).
Greek: 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Romanian: Efectul tratamentului [IÎ 95%]
Greek: Οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Romanian: Infecţiile sunt foarte frecvente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική, στη φαρμακοδυναμική και κλινικώς
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe privind profilul farmacocinetic, cel farmacodinamic, evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică.
Greek: • Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.
Romanian: • Dacă apare o erupţie pe piele difuză sau băşici în cavitatea bucală.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς υπό
Romanian: Sunt disponibile puţine date despre efectele vaccinării pacienţilor cărora li se administrează Raptiva.
Greek: Σε δόση 1,0 mg/kg/εβδ.
Romanian: Placebo 1,0 mg/kg şi săpt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: Το LFA-1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα και το ICAM-1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up-regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.
Romanian: LFA-1 este prezent pe limfocitele T activate, iar ICAM-1 este exprimat în exces pe suprafaţa celulelor endoteliale şi a keratinocitelor de la nivelul plăcilor psoriazice.
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX
Romanian: • Ataşaţi seringa preumplută care conţine solvent la adaptorul EasyMIX printr-o mişcare de
Greek: Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ.
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva.
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung, 40-50% dintre pacienţi au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Greek: Ακολουθώντας ενισχυτικό εμβολιασμό με τοξοειδές τετάνου (αντιγόνο επαναφοράς), η ικανότητα έναρξης ανοσοαπάντησης στο τοξοειδές τετάνου διατηρήθηκε στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva.
Romanian: După vaccinarea rapel cu anatoxină tetanică (antigen de rapel), s-a păstrat capacitatea pacienţilor care efectuează tratament cu Raptiva de a prezenta un răspuns imun la anatoxina tetanică.
Greek: Διάμεση πνευμονία
Romanian: Pneumonie interstiţială*
Greek: Το efalizumab είναι μια IgG1 κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία περιλαμβάνει ανθρώπειες ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της και μύειες ακολουθίες στις συμπληρωματικές καθοριστικές
Romanian: Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του efalizumab, η επίδρασή του στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ενισχυθεί από συστηματικά ανοσοκατασταλτικά τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αρθρίτιδα και παρόξυνση ή αναζωπύρωση αρθρίτιδας στο 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Greek: • Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα.
Romanian: • Dureri de spate, dureri articulare, dureri de cap, vărsături, stare de slăbiciune, oboseală sau erupţii pe piele.
Greek: Αποτρέποντας τη σύνδεση LFA-1/ICAM, το efalizumab μπορεί να αμβλύνει τα σημεία και συμπτώματα της Ψωρίασης
Romanian: Prin prevenirea legării LFA-1/ICAM-1, efalizumabul poate ameliora semnele şi simptomele psoriazisului prin inhibarea câtorva etape din cascada imunologică.
Greek: Πίνακας 1 Πρωτεύον τελικό σημείο: Ποσοστό ασθενών με ≥75% βελτίωση του PASI μετά 12 εβδομάδες θεραπείας (PASI 75)
Romanian: Tabel 2Obiectivul primar: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥75% după 12 săptămâni de tratament (PASI
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης άχρωμο υγρό.
Romanian: Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για την ένεση, σε συσκευασίες με 4 φιαλίδια με κόνι, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 4 βελόνες για την ένεση και σε συσκευασίες με 12 φιαλίδια με κόνι, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 12 βελόνες για την ένεση.
Romanian: seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Greek: Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (αντιγόνο-1 που σχετίζεται με τη
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care se leagă specific de subunitatea CD11a LFA-1 (antigenul-1 asociat funcţiei limfocitului), o proteină de la suprafaţa leucocitelor.
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
Romanian: Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
Greek: Η σύγκριση με τα στοιχεία για την ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50% στο συνιστώμενο δοσολογικό επίπεδο του 1,0 mg/kg/εβδ.
Romanian: Comparaţia cu datele obţinute în cazul administrării intravenoase a evidenţiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50% în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână administrată
Greek: Στις μελέτες αυτές, η επίπτωση άλλων τύπων αρθριτικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν ίδια ανάμεσα στις ομάδες του Raptiva και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În aceste studii, incidenţa altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s-a administrat Raptiva şi grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Greek: πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Αποσύρετε αμέσως τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα με βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Romanian: Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, prin mişcări circulare.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο
Romanian: Flacon de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc butilic şi o capsă de sigilare din aluminiu fixat cu un capac ,,flip-off" din plastic.
Greek: Το μη
Romanian: Ελλάδα
Greek: efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και PUVA (βλ. παράγραφο 5.1
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever, cronic, în plăci, care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau intoleranţă la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1 - Eficacitate clinică).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μειώθηκαν από εκεί και μετά σε ποσοστό συγκρίσιμο με εκείνο μεταξύ των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Aceste simptome au diminuat apoi până la un procent comparabil cu cel observat la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις αντιδράσεις δεν εξαφανίζεται μετά τη δεύτερη ένεση, αναφέρετέ το ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά.
Romanian: Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu dispare după a doua injecţie,
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 1,5 και 3 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και επανήλθαν στα βασικά επίπεδα
Romanian: Toate valorile au fost de 1,5-3 ori mai mari decât LSN şi au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Greek: Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
Romanian: Pe baza datelor de dezvoltare clinică generate (vezi Tabelul 1) şi a experienţei referitoare la administrarea pe termen lung, Raptiva se recomandă a fi utilizată la pacienţii definiţi la pct. 4.1.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1,4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
Romanian: • Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε περίπου 41% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και στο 24% των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: În studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au observat aceste reacţii după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu Raptiva şi la 24% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo.
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευρο πάθεια*
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie*
Greek: Το Raptiva είναι ένα συστηματικώς χορηγούμενο φάρμακο κατά της ψωρίασης.
Romanian: CE ESTE RAPTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament sistemic utilizat în tratamentul psoriazisului.
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής ή αναζωπύρωσης της ασθένειας, καθώς επίσης και σε ασθενείς που διακόπτουν το Raptiva και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, ο θεράπων ιατρός πρέπει
Romanian: În cazul recurenţei sau exacerbării bolii, precum şi în cazul pacienţilor care întrerup tratamentul cu
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο.
Romanian: În toate cele cinci studii, la pacienţii randomizaţi în cadrul grupului căruia i s-a administrat Raptiva sau obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή
Romanian: • Fiecare seringă preumplută cu solvent conţine o cantitate suficientă de apă pentru preparate injectabile pentru a prepara soluţia injectabilă.
Greek: Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Raptiva se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, περίπου 4,5% των ασθενών ανέπτυξαν εμμένουσα αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse vizibile la locul injectării şi durerile la injectare au fost mai puţin frecvente.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων
Romanian: În general, pacienţii cu paralizie facială îşi revin în câteva săptămâni fără un tratament specific.
Greek: Εγχύστε το διάλυμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο.
Romanian: Injectaţi soluţia, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii.
Greek: Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ-λεμφοκύτταρα ανοσίας.
Romanian: S-au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral şi a celui dependent de celulele T. La puii de şoarece cărora li s-a administrat un anticorp analog al efalizumabului, s-a observat o scădere a imunităţii dependente de celulele T timp de până la cel puţin 11 săptămâni de viaţă.
Greek: Η πλήρης δράση εμφανιζόταν 24 ως 48 ώρες μετά την πρώτη δόση και παρέμενε μεταξύ η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1,0 mg/kg/εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές.
Romanian: Între săptămâna 5 şi săptămâna 8 după administrarea celei de a 12-a şi ultime doze de efalizumab de 1,0 mg/kg şi săptămână, valorile CD11a au revenit într-un interval cuprinse între ±25% din valoarea iniţială.
Greek: πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα αργά μέσα στη σύριγγα λαμβάνοντας ποσότητα μεγαλύτερη από τη δόση που
Romanian: Trageţi soluţia uşor în seringă, luând mai mult decât doza de care aveţi nevoie.
Greek: Συμπαράγοντες όπως ο PASI στη βασική κατάσταση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στην βασική κατάσταση και η ηλικία είχαν μέτρια επίδραση στην κάθαρση.
Romanian: Covariabilele ca valoarea iniţială a PASI, numărul iniţial al limfocitelor şi vârsta au efecte modeste asupra clearance-ului; sexul şi originea etnică nu influenţează clearance-ul efalizumabului.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα και δεν πρέπει
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
Greek: Ασθενείς με ιδιάζουσες μορφές ψωρίασης όπως σταγονοειδής, ερυθροδερμική ή φλυκταινώδης
Romanian: Pacienţi cu forme specifice de psoriazis cum sunt psoriazisul papular, eritrodermic sau pustular ca formă unică sau predominantă de psoriazis.
Greek: • Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε Τώρα είστε έτοιμοι να επιλέξετε και να προετοιμάσετε το σημείο της ένεσής σας.
Romanian: • Luaţi acul de injectare şi, cu capacul protector încă la locul lui, răsuciţi-l pe vârful seringii.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει υποτροπή ή αναζωπύρωση της ψωρίασης κατά πλάκες συμπεριλαμβανομένων των μορφών της ερυθροδερμικής και της φλυκταινώδης ψωρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina recurenţa sau exacerbarea psoriazisului în plăci, incluzând psoriazisul eritrodermic sau pustular, în special la pacienţii care nu răspund la tratament . Reducerea treptată a dozei sau a frecvenţei nu pare a fi benefică.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Raptiva.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Τι περιέχει το Raptiva
Romanian: Cum arată Raptiva şi conţinutul ambalajului
Greek: Οι περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας.
Romanian: Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau braţele.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στη δοσολογική ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο (απάντηση PASI 75) (βλ.
Romanian: În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των μορφολογιών της φλυκταινώδους, ερυθροδερμικής και σταγονοειδούς ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva s-au observat cazuri de exacerbare a psoriazisului, incluzând formele pustulare, eritrodermice şi papulare (vezi pct. 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν λεμφώματα μετά από 6 μήνες θεραπεία με ανάλογο αντίσωμα του efalizumab σε
Romanian: Într-un studiu de 6 luni cu tipul p53+/+ de şoareci sălbatici nu s-a observat apariţia limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, frecvenţa reacţiilor adverse legate de hipersensibilitate nu au crescut.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Raptiva πρέπει να ανασυστήνεται με το διαλύτη πριν τη χρήση.
Romanian: Înainte de utilizare, conţinutul unui flacon de Raptiva trebuie reconstituit cu solventul disponibil.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο φιαλίδιο.
Romanian: Astfel se împing şi bulele de aer din seringă în flacon.
Greek: Αρχική εφάπαξ δόση: 0,7 mg/kg
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată/10 kg 0,07 ml 0,1 ml
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, σε συχνότητα περίπου 20% επιπλέον του εικονικού φαρμάκου αναφέρθηκαν γριππώδη συμπτώματα όπως κεφαλαλγίες, ρίγη,
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au raportat la aproximativ 20% dintre pacienţi simptome asemănătoare gripei incluzând cefalee, frisoane, febră, greaţă şi mialgii.
Greek: (n=342)
Romanian: (n=232) b
Greek: Σε μελέτη 66 ασθενών με μετρίως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκες, μελετήθηκαν οι ανοσοαπαντήσεις κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Raptiva.
Romanian: S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.