FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, kod in vitro testiranja na humanim limfocitima, kao i kod in vivo mikronukleusnih testiranja na miševima, sapropterin nije pokazao genotoksičnost.
Bulgarian: Все пак обаче сапроптерин не проявява генотоксичност при in vitro теста с човешки лимфоцити, както и при in vivo micronucleus теста при мишки.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Kuvan uoči neodgovarajuća kontrola koncentracija fenilalanina u krvi, prije razmatranja prilagodbe doze treba ispitati pridržava li se bolesnik propisane terapije i načina ishrane.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Kuvan се наблюдава недостатъчен контрол на нивата на фенилаланин в кръвта, трябва да се провери дали пациентът спазва предписаното лечение и хранителния режим, преди да се обмисли коригиране на дозата на сапроптерин.
Croatian: Kuvan uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Bulgarian: Приемайте Kuvan като еднократна дневна доза с храна за повишаване на абсорбцията и по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутринта.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Croatian: U sljedećem kliničkom ispitivanju, od 27 djece u dobi ispod 4 godine koja su bila liječena sapropterindikloridom (10 ili 20 mg/kg na dan) približno je 30% imalo nuspojave.
Bulgarian: В едно допълнително клинично проучване, нежелани реакции се наблюдават при приблизително 30% от 27 деца на възраст под 4 години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (10 или 20 mg/kg/ден).
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, klip treba vratiti u cilindar štrcaljke.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Croatian: Tablete Kuvana se uzimaju za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija lijeka.
Bulgarian: Таблетките Kuvan трябва да се приемат с храна с цел подобряване на абсорбцията.
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Croatian: Morate znati trebate li uzimati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Croatian: • količina tableta Kuvana potrebnih za jednu dozu
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu sa 120 do 240 ml vode i miješati sve dok se tablete ne otope.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
Croatian: bolovi u farinksu i larinksu, kongestija nosa, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često:
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, назална конгестия, кашлица Стомашно-чревни нарушения Чести:
Croatian: Pri čišćenju treba izvaditi klip iz tijela oralne štrcaljke.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
Croatian: Kako bi se otapanje ubrzalo, tablete se smiju izmrviti.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice s jediničnom dozom od 500 mg sapropterindiklorida.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 500 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Croatian: Za bolesnike s PKU, Kuvan treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Croatian: Usmjerite vršak oralne štrcaljke prema obrazu djeteta.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза.
Croatian: Prašak je pakiran u vrećice za jediničnu dozu od 100 mg sapropterindiklorida.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 100 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan starijim bolesnicima.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на пациенти в старческа възраст.
Croatian: Među tim lijekovima su klasični donori dušičnog oksida (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) i minoksidil.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно прилагане на Kuvan едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват вазодилатация, включително и тези с локално приложение, посредством повлияване на метаболизма или действието на азотния оксид (NO), включително класически NO-донори (напр. глицерил тринитрат (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин), инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (PDE-5) и миноксидил.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg/kg sapropterindiklorida kod štakora, nije zamijećeno povećanje koncentracije ukupnog biopterina niti kod fetusa, niti u mlijeku.
Bulgarian: При пероралното въвеждане обаче не се наблюдава нарастване на концентрациите на общия биоптерин нито във фетусите, нито в млякото при плъхове след прием през устата на 10 mg/kg сапроптерин дихидрохлорид.
Croatian: Za točnu dozu, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише също и Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni krospovidon tip
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), безводен калциев хидрогенфосфат, кросповидон тип
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Bulgarian: Приемане на лекарството
Croatian: Broj tableta koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Croatian: Primjena kod djece tjelesne težine do 20 kg
Bulgarian: Употреба при деца с телесно тегло до 20 kg
Croatian: Izračun dnevne doze na bazi tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (12,6 mg) kalija po vrećici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Kuvan takvim bolesnicima.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Croatian: Nakon primjene sapropterindiklorida u dozi većoj od preporučene maksimalne doze od 20 mg/kg/dan, zabilježene su pojave glavobolje i omaglica.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на главоболие и замаяност след прием на сапроптерин дихидрохлорид над препоръчителната максимална доза от 20 mg/kg/ден.
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 20 kg
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Bulgarian: - ако сте на 65 или повече години; - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако в момента имате заболяване; препоръчва се консултация с лекар по време на боледуване, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да нараснат; - ако имате предразположение към гърчове.
Croatian: Budući da je HPA, uzrokovana PKU ili nedostatkom BH4, kronično stanje, ovaj je lijek namijenjen dugoročnoj primjeni kod bolesnika koji pokažu pozitivan odgovor na Kuvan (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) gastritis (upala sluznice želuca), ezofagitis (upala sluznice jednjaka).
Bulgarian: Гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода).
Croatian: Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ограничаването на приема на фенилаланин с храната преди и по време на бременността.
Croatian: Po prestanku liječenja može doći do povećanja (rebound) koncentracije fenilalanina u krvi na vrijednosti više od onih prije početka liječenja.
Bulgarian: Ребаунд ефект, дефиниран като повишаване на нивата на фенилаланин в кръвта над тези, регистрирани преди започване на терапията, може да възникне при спиране на лечението.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija po vrećici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий в саше.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Croatian: Svaka kutija sadrži po 1 bocu.
Bulgarian: 1 бутилка в картонена опаковка.
Croatian: Liječenje lijekom Kuvan dolazi u obzir samo ako se strogo određenom prehranom ne uspije koncentraciju fenilalanina u krvi sniziti do željenih granica.
Bulgarian: Към прилагане на Kuvan трябва да се прибягва само ако строгият контрол на хранителния режим не води до достатъчно намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта.
Croatian: • koji je broj vrećica od 100 mg Kuvana potreban za jednu dozu
Bulgarian: необходимия брой сашета Kuvan от 100 mg за една доза
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije vrećice od 100 mg Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli ih u čašu ili šalicu za primjenu.
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Croatian: Otapanje možete ubrzati ako tablete zdrobite.
Bulgarian: Ако искате да разтворите таблетките по-бързо, можете първо да ги смачкате.
Croatian: Baciti neiskorištenu otopinu praška u roku od 30 minuta.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
Croatian: Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu sapropterindiklorid
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI FARMACEUTSKI
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Croatian: Kuvan se uzima uz obrok u isto vrijeme svakog dana, po mogućnosti ujutro.
Bulgarian: Kuvan се приема с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kuvan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kuvan?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва?
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Началната доза Kuvan зависи от теглото на пациента.
Croatian: Za liječenje nedostatka BH4, koji je vrlo rijetko stanje, tvrtka je podastrla rezultate triju ispitivanja iz objavljene literature u kojima su neki pacijenti bili liječeni sapropterinom tijekom prosječnog razdoblja od 15,5 mjeseci.
Bulgarian: За лечение на дефицит на BH4, което е много рядко заболяване, фирмата представя резултатите от три проучвания от публикуваната литература, в които някои пациенти са лекувани със сапроптерин в продължение средно на 15,5 месеца.
Croatian: Ispitivanja s lijekom Kuvan uključivala su odrasle i djecu svih dobi.
Bulgarian: Проучванията с Kuvan обхващат възрастни и деца от всички възрасти.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kuvan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kuvan.
Croatian: Kuvan sapropterin dihidroklorid
Bulgarian: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Croatian: Ako se to postigne nakon mjesec dana, bolesnik se klasificira kao „bolesnik koji odgovara na lijek" i može nastaviti uzimati lijek Kuvan.
Bulgarian: Ако това е постигнато за един месец, пациентът се счита за „повлияващ се" и може да продължи да приема Kuvan.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kuvan (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja i rinoreja (curenje nosa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kuvan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и ринорея (течащ нос).
Croatian: Kod nekih bolesnika s nedostatkom BH4 dozu će možda trebati podijeliti na dvije ili tri doze tijekom dana kako bi se postigao najbolji učinak.
Bulgarian: При някои пациенти с дефицит на ВН4 може да се наложи разделяне на дозата на две или три дози в продължение на деня с цел постигане на оптимален ефект.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Kako djeluje Kuvan?
Bulgarian: Как действа Kuvan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kuvan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kuvan?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kuvan
Bulgarian: Допълнителна информация за Kuvan:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kuvan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kuvan.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Zadovoljavajućim odgovorom smatra se smanjenje razine fenilalanina u krvi za barem 30 % ili do razine koju odredi liječnik.
Bulgarian: За задоволително повлияване се счита намаляването на фенилаланиновите нива в кръвта с поне 30 % или съгласно определените от лекаря стойности.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika sa stanjima koja uzrokuju visoke razine fenilalanina, ta se stanja smatraju „rijetkima" pa se lijek Kuvan označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti" od 8. lipnja 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболявания, които водят до високи нива на фенилаланин, е малък, тези заболявания се считат за „редки" и Kuvan е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2004 г.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kuvan potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kuvan, вижте листовката.
Croatian: Lijek Kuvan namijenjen je dugotrajnoj primjeni.
Bulgarian: Kuvan е предназначен за продължителна употреба.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kuvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kuvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kuvan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kuvan, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: To pomaže pri ponovnoj uspostavi sposobnosti enzima da fenilalanin pretvara u tirozin, čime se smanjuje razina fenilalanina u krvi.
Bulgarian: Тези ефекти помагат да се възстанови способността на ензима да преобразува фенилаланин в тирозин, като по този начин се намаляват фенилаланиновите нива в кръвта.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kuvan dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kuvan са установени в проучванията?
Croatian: Kako se Kuvan koristi?
Bulgarian: Как се използва Kuvan?
Croatian: U slučaju liječenja fenilketonurije, u glavnom ispitivanju uspoređeno je sniženje fenilalanina u krvi u 88 bolesnika koji su liječeni ili lijekom Kuvan ili placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: За лечение на ФКУ, в едно основно проучване е сравнено намаляването на фенилаланина в кръвта при 88 пациенти, лекувани с Kuvan или с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kuvan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. prosinca 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kuvan, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Bolesnici s tim poremećajima ne mogu preraditi aminokiselinu fenilalanin iz proteina u prehrani, zbog čega se aminokiselina nakuplja u krvi i doseže abnormalno visoke razine, što prouzročuje probleme sa živčanim sustavom.
Bulgarian: При пациентите с тези заболявания аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми с нервната система.
Croatian: U slučaju fenilketonurije, on djeluje na način da poboljšava aktivnost defektnog enzima, a u slučaju nedostatka BH4 zamjenjuje kofaktor koji nedostaje.
Bulgarian: При ФКУ неговото действие се изразява в повишаване на активността на дефектния ензим, а при дефицит на ВН4 то заменя липсващия кофактор.
Croatian: Kuvan je lijek koje se primjenjuje u liječenju visoke razine fenilalanina u odraslih i djece svih dobi s genetskim poremećajem fenilketonurijom ili nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4).
Bulgarian: Kuvan е лекарство, което се използва за лечение на високи нива на фенилаланин в кръвта при възрастни и деца от всички възрасти с генетичните заболявания фенилкетонурия (ФКУ) и тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит.
Croatian: Lijek Kuvan bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju razine fenilalanina u krvi u bolesnika s fenilketonurijom jer je njime postignuto sniženje od 236 mikromola po litri nakon 6 tjedana, u usporedbi s povećanjem od 3 mikromola po litri uz primjenu placeba.
Bulgarian: Kuvan е по-ефективен от плацебо за намаляване на фенилаланиновите нива в кръвта при пациенти с ФКУ, като постига намаление от 236 микромола на литър след 6 седмици в сравнение с увеличение от 3 микромола на литър при пациентите на плацебо.
Croatian: Doza se potom prilagođava ovisno o razinama aminokiselina u krvi, uključujući fenilalanin.
Bulgarian: След това тя се коригира в зависимост от нивата на аминокиселините в кръвта, включително фенилаланин.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kuvan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kuvan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Osim toga, lijek Kuvan omogućio je oboljelima od fenilketonurije koji nisu bili na režimu ograničene prehrane povećanje dnevnog unosa fenilalanina od 17,5 mg/kg tjelesne težine nakon 10 tjedana, u usporedbi s 3,3 mg/kg uz primjenu placeba.
Bulgarian: Освен това Kuvan позволява на пациентите с ФКУ, чийто хранителен режим не е бил ограничаван, да увеличат дневния прием на фенилаланин със 17,5 mg на килограм телесно тегло след 10 седмици в сравнение с 3,3 mg/kg при пациентите на плацебо.
Croatian: Bolesnici oboljeli od fenilketonurije imaju defektne verzije tog enzima, dok bolesnici s nedostatkom BH4 imaju niske razine BH4, „kofaktora" koji je potreban za ispravno djelovanje enzima.
Bulgarian: При пациентите с ФКУ този ензим е дефектен, а при пациентите с дефицит на ВН4 има ниски нива на ВН4 - „кофактор", необходим за правилното функциониране на ензима.
Croatian: Važno je da prehrana bolesnika tijekom terapije lijekom Kuvan sadrži niske razine fenilalanina i proteina, a unos fenilalalina i proteina mora se nadgledati i prilagođavati kao bi se osigurala kontrolirana razina fenilalanina u krvi i uravnotežena prehrana.
Bulgarian: Важно е по време на приема на Kuvan пациентите да поддържат хранителен режим с ниско съдържание на фенилаланин и протеини, а приемът на фенилаланин и протеини трябва да се следи и коригира, за да се гарантира контролиране на фенилаланиновите нива и на хранителния баланс.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kuvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kuvan са по-големи от рисковете, и препоръча на Kuvan да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima, koja su obuhvatila 101 bolesnika, analiziralo se koliko učinkovito Kuvan omogućuje bolesnicima uzimanje hrane koja sadrži fenilalanin, a da razina fenilalanina u krvi pritom ostane na ciljanoj razini (podnošenje fenilalanina).
Bulgarian: Други две проучвания при 101 пациенти разглеждат ефекта на Kuvan върху способността на пациентите да консумират храни, съдържащи фенилаланин, и същевременно ефективността му за поддържане на фенилаланиновите нива в кръвта в таргетните граници (т.е. поносомист към фенилаланин).
Croatian: Visoke razine fenilalanina u krvi posljedica su problema pri razgradnji fenilalanina uz pomoć enzima fenilalanin hidroksilaze.
Bulgarian: Високите нива на фенилаланин в кръвта се дължат на проблем с разграждането на фенилаланина от ензима „фенилаланин хидроксилаза".
Croatian: Zašto je lijek Kuvan odobren?
Bulgarian: Защо Kuvan е разрешен за употреба?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kuvan, sapropterin dihidroklorid, sintetička je kopija BH4.
Bulgarian: Активното вещество в Kuvan, сапроптерин дихидрохлорид, е синтетично копие на ВН4.
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin dihidroklorid.
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin dihydrochloride).