FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut lungesvigt hos voksne (adult respiratory distress syndrome), hvilket kan føre til dødsfald.
Swedish: Dessa symptom kan vara tecken på ett allvarligt problem med lungorna, som kan orsaka dödsfall.
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for svær kronisk neutropeni.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för
Danish: Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Swedish: Vid behov kan Filgrastim ratiopharm spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Danish: Langtidssikkerhed er ikke påvist for filgrastim ved administration af doser over 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn til patienter
Swedish: Säkerheten av filgrastim vid långtidsbehandling med doser över 2,4 MIE (24 mikrog)/kg/dag till patienter med svår kronisk neutropeni (SCN) har inte fastställts.
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten
Swedish: Behandling med filgrastim till patienter, barn eller vuxna, med svår kronisk neutropeni (svår kongenital, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en ihållande ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
Danish: Det anbefales at aferesecentret systematisk registrerer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til langtidssikkerheden.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer för att försäkra sig om uppföljning avseende
Danish: Mobilisering af PBPC hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen perifer
Danish: - Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
Swedish: Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din kropp att producera flera vita Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Filgrastim ratiopharm.
Danish: Fyldt injektionssprøjte
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Desuden er der set forbigående, moderate fald i ikke-fastende blodglukose.
Swedish: Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke-fastevärde) har
Danish: Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De
Swedish: Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta
Danish: Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Danish: mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Swedish: 1 till10 användare av 1,000
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på
Danish: Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm krävs för neutropeni.
Danish: - hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt) - kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og
Swedish: - hosta, feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar (ingen känd frekvens) - illamående, uppkastningar, förstoppning, diarré, förlorad aptit, mukosit (smärtsam inflammation och ulceration i den mukosa membranen runt tarmkanalen) - smärtsam eller besvärlig urinering (mycket sällsynt); blod i urinen, protein i urinen
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
Danish: Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Filgrastim ratiopharm.
Danish: Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5
Danish: Hvis De har taget for meget Filgrastim ratiopharm Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Filgrastim
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Filgrastim ratiopharm Om du har tagit för stor mängd av Filgrastim ratiopharm ska du kontakta din läkare eller
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8
Danish: Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Swedish: Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Filgrastim ratiopharm för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och lokal tolerans visade inte några
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera
Danish: - betændelse i blodkar, ofte med udslet (meget sjælden); der kan opstå blommefarvede, smertefulde hævelser med læsioner på arme og ben (sommetider også i ansigtet og på halsen) ledsaget af feber (Sweets syndrom, meget sjældent); hårtab; smerter ved injektionsstedet, udslæt - ledsmerter, brystsmerter, forværring af reumatiske lidelser, calciumtab fra knoglerne, smerter og hævelse af led, som kan minde om urinsyregigt (hyppighed ukendt)
Swedish: - inflammerade blodkärl, ofta med utslag (mycket sällsynt); förekomst av plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom, mycket ovanlig); håravfall, smärta vid
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges en enkelt gang.
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Swedish: Efter utspädning är hållbarheten 24 timmar.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av filgrastim i kliniska studier med rekommenderad dos var mild eller måttlig muskel- och skelettvärk (hos 10 % av patienterna) och svår muskel- och skelettvärk (hos 3 % av patienterna).
Danish: Hvis De holder op med at bruge Filgrastim ratiopharm
Swedish: INNAN DU TAR FILGRASTIM RATIOPHARM
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- og
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska,
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Swedish: Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofila granulocyter med 50 % inom 1 till 2 dagar och återgår till normala värden inom 1 till 7 dagar.
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Swedish: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions- og
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska,
Danish: Alopeci, hududslæt Sweets syndrom, kutan vaskulit Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Swedish: Förstoppning, anorexi, diarré, inflammation i slemhinnorna förhöjt GGT-värde Alopeci, hudutslag Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel- och skelettvärk
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapeutisk middel eller et kombinationspræparat, da de er kendt for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är
Danish: Før behandlingen bør der udføres komplet blodstatus med differentialtælling og trombocyttal samt
Swedish: Fullständig kontroll av blodbilden med differential- och trombocyträkning samt utredning av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras innan behandling startas.
Danish: Filgrastims virkninger på neutropeni, der skylder knoglemarvsinfiltration ved infektion eller malign sygdom er ikke ordentligt fastlagt.
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller
Danish: Dette kan være tilfældet hos patienter, der behandles med kraftig radioterapi eller kemoterapi, eller hvor en tumor
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har
Danish: Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor) framställt med
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i
Swedish: De vanligaste biverkningarna av filgrastim var bensmärta och allmän muskel- och skelettvärk.
Danish: Eventuelle rester af Filgrastim ratiopharm i sprøjten må ikke anvendes.
Swedish: Använd inte Filgrastim ratiopharm som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Danish: Anæmi, splenomegali Trombocytopeni Lidelser i milten Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, hyperurikæmi
Swedish: Sänkt glukos, förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, hyperurikemi
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Swedish: Avsluta filgrastim Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Swedish: Utsöndring av filgrastim i mjölk har inte studerats på djur.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 109/l.
Danish: BRM
Swedish: TRM
Danish: Det indeholder det
Swedish: Det
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Danish: Virkningen af Filgrastim ratiopharm viste sig derfor at svare til
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim ratiopharm finns i sin helhet
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Danish: INN Styrke Lægemiddelfor m
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Swedish: Rådata lades fram som separat dokumentation.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Danish: Virkningsvarigheden af aktuelt godkendte spot-on produkter indeholdende fipronil varierer fra 4 til 8 uger for lopper og 1 til 4 uger for forskellige flåtarter.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Danish: Konklusion
Swedish: Slutsatser
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede punkt 3.5 i afsnit III i direktiv 2009/9/EF, der fastslår, at: "Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Danish: Tjekkiet1
Swedish: Tjeckien1
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens hovedargument var, at den insekticide virkning er stor hos både hunde og katte uafhængigt af formuleringen; produkterne er effektive i op til 8 uger hos hunde og i op til 5 uger hos katte.
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Danish: Grækenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Danish: Østrig1
Swedish: Österrike1