FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el tratamiento comienza con el concentrado de Stelara.
Greek: Για τη νόσο του Crohn, η θεραπεία ξεκινά με το πυκνό διάλυμα του Stelara.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Spanish: ¿Cómo actúa Stelara?
Greek: Πώς δρα το Stelara;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stelara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stelara διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργειη που αναφέρθηκε με το Stelara είναι η σοβαρή υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση).
Spanish: Estas citoquinas intervienen en la inflamación y en otros procesos que son importantes en la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Greek: Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για την πρόκληση φλεγμονής και για άλλες διαδικασίες που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και τη νόσο του Crohn.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stelara σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Greek: Σε μία επιπρόσθετη μελέτη συμμετείχαν επίσης 110 παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Spanish: En el caso de los adultos con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes.
Greek: Στους ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε θεραπεία με DMARD, η CHMP επισήμανε τον περιορισμένο αριθμό διαθέσιμων θεραπειών και έκρινε ότι το Stelara θα μπορούσε να ωφελήσει τους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Pasadas ocho semanas de la primera perfusión, se debe administrar a los pacientes Stelara 90 mg mediante inyección subcutánea.
Greek: Οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση, στους ασθενείς χορηγούνται 90 mg Stelara με υποδόρια ένεση.
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
Greek: Έπειτα από 44 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με υποδόρια ένεση, το 53% των ασθενών που λάμβαναν Stelara κάθε 8 εβδομάδες και το 49% των ασθενών που λάμβαναν Stelara κάθε 12 έβδομάδες εμφάνισαν σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn, σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg το Stelara πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 90 mg για την ψωρίαση και το ίδιο σχήμα πρέπει να ακολουθείται και για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Greek: Το Stelara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (45 και 90 mg) σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (130 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Spanish: ¿Cómo se usa Stelara?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stelara;
Spanish: Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas.
Greek: Το Stelara αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας.
Spanish: Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).
Greek: Το Stelara μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα από τα DMARD).
Spanish: La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής, πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία, λαμβάνει ένα φάρμακο που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Spanish: Se continuará con Stelara por vía subcutánea cada 8-12 semanas en función de la respuesta al tratamiento.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνεχίζουν την αγωγή με τη χορήγηση Stelara με υποδόρια ένεση κάθε 8 ή 12 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: Se continuó administrando a parte de los pacientes de los dos estudios principales bien Stelara (inyección subcutánea) cada 8 o 12 semanas o bien placebo.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς από τις δύο κύριες μελέτες συνέχιζαν να λαμβάνουν Stelara (υποδόρια ένεση) κάθε 8 ή 12 εβδομάδες.
Spanish: • Artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis) en adultos, cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που έχει σχέση με την ψωρίαση) σε ενήλικες, όταν η πάθηση δεν έχει ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες, τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας και στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Stelara χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Spanish: El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 56% για το Stelara και 29% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 927 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο και δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, se consideró que Stelara redujo de forma considerable los síntomas en pacientes que no respondieron a otros tratamientos o que no habían podido recibirlos, a lo que se suma la necesidad médica no cubierta de estos pacientes.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η δράση του Stelara στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες κρίθηκε σημαντική, δεδομένης επίσης της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης των εν λόγω ασθενών.
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Η συγκριτική μελέτη κατέδειξε ότι έπειτα από θεραπεία 12 εβδομάδων το Stelara είναι πιο αποτελεσματικό από την ετανερσέπτη.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 34 % de los pacientes que recibieron Stelara (a una dosis calculada en función del peso corporal) respondieron al tratamiento, frente al 21 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβαν Stelara (σε δόση υπολογισμένη με βάση το σωματικό βάρος) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).
Greek: Ποσοστό περίπου 69% των παιδιών (25 από τα 36) που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 37).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de 12 semanas, es decir, aquellos en los que la valoración de los síntomas mejoró un 75 % o más.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Spanish: • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden recibirlos.
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ανταποκρίθηκε ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες για τη νόσο του Crohn ή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Spanish: El CHMP consideró que los estudios habían demostrado que Stelara era eficaz en el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos de más de 12 años que padecen psoriasis en placas de moderada a grave.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Stelara ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το Stelara (πυκνό διάλυμα προς έγχυση) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 369 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69 % de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, frente al 3 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών σε ενήλικες, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento bajo la piel si se les ha enseñado a hacerlo y si el médico lo considera oportuno.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν είτε να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση Stelara είτε να τους την χορηγούν τα άτομα που τους φροντίζουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός τους.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stelara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stelara.
Spanish: Se les administró placebo o Stelara y el principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε Stelara και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 12 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stelara, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stelara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 44 % de los pacientes a quienes se administró una de las dos dosis de Stelara respondieron, frente al 20 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 6 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
Greek: 3 X 28 δισκία
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: • Hombres: 88%
Greek: • Άντρες: 88%
Spanish: • Edad media: 63 años
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Spanish: si se ha sometido recientemente o se va a someter a un procedimiento quirúrgico.
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Spanish: Instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Spanish: Esto es 1 ciclo de tratamiento.
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
Spanish: Grado b Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 %
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Spanish: También se observó un incremento de la AUC de irinotecán de alrededor del 28%.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Spanish: • Caucásicos: 36%, Asiáticos: 41%
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
Spanish: Todos los grados*
Greek: Όλοι οι βαθμοί*
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Spanish: Si nota cualquier cambio, póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
Greek: Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
Greek: Άλλα φάρμακα και Stivarga
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
Spanish: Esto se puede deber a una aceleración de un proceso fisiológico relacionado con la edad.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Spanish: • Status de performance de ECOG de 0: 66% ó ECOG PS de 1: 34%
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Spanish: <0,000001 1,9 meses
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
Spanish: El diagnóstico del PRES requiere confirmación mediante pruebas de imagen cerebrales.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Spanish: La tolerabilidad de Stivarga en estos pacientes no ha sido establecida.
Greek: Η ανοχή του Stivarga σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
Spanish: • Radioterapia previo al tratamiento con regorafenib: 15%
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Spanish: No se debe utilizar Stivarga durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
Spanish: mCCR (CORRECT)
Greek: mCRC (CORRECT)
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
Greek: * Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση BSC = Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
Spanish: Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Spanish: Stivarga se debe suspender de manera permanente si no se produce una resolución.
Greek: Το Stivarga πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν δεν υπάρξει επίλυση της κατάστασης.
Spanish: la SLP secundaria (medida conforme a la evaluación del investigador) fue de 5,0 y 4,5 meses, respectivamente.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.