FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aloitat Gilenyan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa.
Icelandic: Ef þú þarft að hefja meðferð með Gilenya aftur, síðar en 2 vikum eftir að þú hættir að nota það, geta áhrifin á hjartsláttinn sem yfirleitt koma fram þegar meðferð er hafin í fyrsta skipti, komið fram aftur og þú þarft að vera undir eftirliti á sjúkrahúsinu eða læknastofunni þegar meðferðin er hafin að nýju.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með lyfjum sem geta valdið því að það hægist á hjartslættinum, getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Finnish: Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Finnish: Gilenyan tehoa ja turvallisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty koskien lääkityksen vaihtoa teriflunomidista, dimetyylifumaraatista tai alemtutsumabista Gilenyaan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Gilenya þegar sjúklingum er skipt af meðferð með teriflunomidi, dimetyl fumarati eða alemtuzumabi yfir á Gilenya.
Finnish: Vähintään yön yli pidennettyä monitorointia suositellaan hoidon aloittamisen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt, við upphaf meðferðar (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: o Negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen hoidon aloittamista, ja testi on toistettava sopivin väliajoin.
Icelandic: Neikvætt þungunarpróf verður að liggja fyrir áður en meðferð hefst og það verður að endurtaka með reglulegu millibili.
Finnish: Fingolimodi ei todennäköisesti vaikuta lääkeaineisiin, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450entsyymien tai tärkeimpien kuljettajaproteiinien substraattien välityksellä.
Icelandic: Ólíklegt er að fingolimod hafi áhrif á lyf sem hreinsast aðallega út fyrir tilstilli CYP450 ensíma eða hvarfefna helstu flutningspróteinanna.
Finnish: Jos fingolimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð með fingolimodi er hætt vegna fyrirhugaðrar þungunar þarf að hafa í huga hugsanlega endurkomu sjúkdómsvirkni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Icelandic: Gilenya er skammtaháð fækkun eitilfrumna í blóði niður í 20-30% af upphafsgildum.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
Icelandic: Sphingosin-1-fosfatviðtaki 4 (S1P4) gæti að hluta til haft áhrif en var ekki aðalviðtakinn sem stóð fyrir niðurbroti eitilfrumna.
Finnish: Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum hnúðum á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettum eða opnum sárum sem gróa ekki innan nokkurra vikna.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on harvoissa tapauksissa havaittu sairauden vaikea-asteista pahenemista potilailla, joiden fingolimodihoito on lopetettu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan komið fram alvarleg versnun sjúkdóms hjá sjúklingum sem hætta notkun fingolimod.
Finnish: Kahden nuorilla rotilla toteutetun toksisuustutkimuksen tulosten perusteella todettiin lieviä vaikutuksia neurobehavioraaliseen vasteeseen, sukukypsyyden saavuttamisen hidastumista ja heikentynyttä immuunivastetta toistuvaan stimulaatioon Megathura crenulata -kotilon hemosyaniinilla (KLH), joita ei pidetty haittana.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum á eiturverkun hjá ungum rottum sýndu lítilsháttar áhrif á taugaatferlisþroska, seinkaðan kynþroska og minni ónæmissvörun við endurtekna örvun með KLH (keyhole limpet haemocyanin), sem voru ekki talin frábrigði.
Finnish: Jos potilaalta tutkitaan JCviruksen läsnäolo, on huomioitava, että lymfopenian vaikutusta JCV-vasta-ainemääritysten tarkkuuteen ei ole tutkittu fingolimodihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á nákvæmni prófana fyrir mótefnum gegn JC-veiru hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum á meðferð með fingolimod.
Finnish: Gilenyaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on todettu vakava maksavaurio (Child-Pugh-luokka C) eikä sitä saa käyttää näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlegar undirliggjandi lifrarskemmdir (Child-Pugh flokkur C) og skal því ekki notað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Finnish: 28 kovaa kapselia.
Icelandic: 28 hörð hylki.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
Icelandic: Tafla 3 Rannsókn D2302 (TRANSFORMS): helstu niðurstöður
Finnish: Gilenya-valmisteelle raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2-3 %).
Icelandic: Tíðni vanskapana sem komið hafa fram hjá börnum mæðra sem notuðu Gilenya á meðgöngu er um það bil 2 falt hærri en hjá almenningi (þar er tíðni vanskapana um 2-3%).
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Finnish: Fingolimodi ja sen metaboliitit läpäisivät veri-istukkaesteen tiineillä jäniksillä.
Icelandic: Fingolimod og umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá ungafullum kanínum.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa fingolimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Fingolimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og gáttasleglaleiðni við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio) (95 % luottamusväli) MRI vastemuuttujat
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Finnish: Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Icelandic: Langtíma útsetning fyrir sól og veikt ónæmiskerfi getur haft áhrif á hættuna á að Merkel-frumukrabbamein myndist
Finnish: - Kun otat Gilenyaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. "Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke" edellä).
Icelandic: Gilenya eða þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring yfir í 0,5 mg skammt á sólarhring mun læknirinn fylgjast með hjartslættinum (sjá „Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur" hér fyrir ofan).
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 7, 28 tai 98 kovaa kapselia ja monipakkaus sisältää 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkningar sem innihalda 7, 28 eða 98 hörð hylki eða fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) hörð hylki.
Finnish: Yleisimpiä sikiön elinvaurioita olivat yhtenäiseksi jäänyt valtimorunko ja kammionväliseinän aukko.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar á líffærum fóstra voru varanlegur slagæðarstofn og sleglaskiptargalli.
Finnish: - yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana.
Icelandic: - lengur en í 7 sólarhringa á 3. og 4. viku meðferðar.
Finnish: Pahanlaatuisten ihokasvainten riskin vuoksi fingolimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Icelandic: Vegna þess að hugsanleg hætta er á illkynja vexti í húð skal vara sjúklinga á meðferð með fingolimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Finnish: Aikuisten kliinisissä tutkimuksissa näitä havaittiin 4,7 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg fingolimodia, 2,8 %:lla potilaista, jotka saivat lihakseen annettavaa interferonibeeta-1a:ta ja 1,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum greindist það hjá 4,7% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi, hjá 2,8% sjúklinga á interferoni beta-1a til notkunar í vöðva og hjá 1,6% sjúklinga á lyfleysu.
Finnish: Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, fingolimodihoito tulee keskeyttää ja asianmukainen hoito aloittaa.
Icelandic: Ef mengisbólga af völdum cryptococca greinist skal gera hlé á meðferð með fingolimod og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Potilaan tulee keskustella heti lääkärin kanssa, jos huomaa ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa.
Icelandic: Sjúklingar skulu tafarlaust hafa samband við lækninn ef einhverjir hnúðar á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettir eða opin sár sem gróa ekki innan nokkurra vikna koma fram.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun potilaat siirtyvät Gilenya-hoitoon pitkävaikutteisista immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä, kuten natalitsumabista, teriflunomidista tai mitoksantronista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar sjúklingar eru að skipta yfir af langvirkri meðferð með áhrifum á ónæmiskerfið, svo sem natalizumabi, teriflunomidi eða mitoxantroni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Antineoplastisia, immunomodulatiivisia tai immunosuppressiivisia hoitoja ei saa käyttää samanaikaisesti, koska hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð má ekki gefa samhliða vegna hættunnar á samanlögðum áhrifum á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
Finnish: Samanlaista hoidon aloituksen yhteydessä tehtävää ensimmäisen annoksen monitorointia suositellaan, jos hoito keskeytyy: - yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Icelandic: Ráðlagt er að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar, þegar gert er hlé á meðferð: - í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Finnish: Vaihto muista hoidoista Gilenyaan
Icelandic: Skipt af annarri meðferð yfir á Gilenya
Finnish: Päätös samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on syytä tehdä vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Icelandic: Ákvörðun um að veita langvarandi samhliða meðferð með barksterum skal taka að vandlega íhuguðu máli.
Finnish: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema hoidon aloituksessa***
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
Finnish: Et saa käyttää Gilenya-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta (ks. myös kohta "Älä ota Gilenyaa").
Icelandic: Gilenya samhliða slíkum lyfjum vegna þess að það getur aukið áhrifin á ónæmiskerfið (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya").
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Icelandic: Ef slík skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Pienellä joukolla potilaita (n = 10, 1,25 mg:n annos; n = 2, 0,5 mg:n annos), joilla ilmeni ALAT-arvojen nousua ≥ 5 x viitearvon yläraja ja jotka jatkoivat Gilenya-hoitoa, ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi suurin piirtein 5 kuukauden kuluessa (ks. myös kohta 4.4 Maksan toiminta).
Icelandic: Hjá fámennum hópi sjúklinga (N=10 á 1,25 mg, N=2 á 0,5 mg) sem höfðu hækkuð gildi ALT umfram fimmföld eðlileg efri mörk, en héldu áfram á meðferð með Gilenya, náðu gildi ALT aftur eðlilegum mörkum á um það bil 5 mánuðum (sjá einnig kafla 4.4, Lifrarstarfsemi).
Finnish: Fingolimodi eliminoituu oksidatiivisen biotransformaation kautta pääasiassa CYP4F2 -isoentsyymin ja mahdollisesti muiden isoentsyymien katalysoimana ja sen jälkeen rasvahappojen degradaation kaltaisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Icelandic: Brotthvarf fingolimods verður með súrefnisháðu umbroti, sem er aðallega hvatað af CYP4F2 og hugsanlega öðrum ísóensímum, og eftirfarandi fitusýrulíku niðurbroti í óvirk umbrotsefni.
Finnish: 7 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia
Icelandic: 7 hörð hylki 28 hörð hylki
Finnish: Fingolimodia on käytettävä varoen voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun fingolimods og öflugra CYP450 virkja.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, fingolimodihoitoa aloitettaessa sydämensyke hidastui vielä 15 %, kun fingolimodia käytettiin samanaikaisesti atenololin kanssa.
Icelandic: Þegar fingolimod var notað ásamt atenololi í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hægði 15% meira á hjartsláttarhraða þegar meðferð með fingolimodi var hafin, en þau áhrif hefur diltiazem ekki.
Finnish: o GILENYA ei suositella potilaille, joilla on: o sinoatriaalinen katkos; o QTc pidentyminen > 470 millisekuntia (aikuisilla naisilla), QTc > 460 millisekuntia (tytöillä)
Icelandic: o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (fullorðnar konur), QTc >460 millisekúndur
Finnish: ja - sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi.
Icelandic: og - verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Gilenya stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen kryptokokkimeningiitti (sieni-infektio) - tapauksia, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on raportoitu noin 2-3 vuotta hoidon aloituksesta, vaikka tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) (sveppasýking), stundum banvænum, eftir markaðssetningu lyfsins eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kun fingolimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 0,5 mg ja 1,25 mg kahden viikon ajan, ei siihen liity havaittavissa olevaa hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä FEV1-arvolla ja uloshengitysnopeudella (FEF) 25-75 mitattuna.
Icelandic: Í tengslum við meðferð með fingolimodi, stökum eða endurteknum 0,5 mg eða 1,25 mg skömmtum í tvær vikur, varð engin greinanleg aukning á viðnámi í loftvegum samkvæmt mælingum á FEV1 og FEF (forced expiratory flow rate) 25-75.
Finnish: Mihin Gilenyaa käytetään
Icelandic: Við hverju Gilenya er notað
Finnish: Mitä Gilenya on Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Gilenya er fingolimod.
Finnish: Koska Gilenya-hoidon aloittamiseen liittyy sydämensykkeen hidastumista (ks. myös kohta 4.8 Bradyarytmia), näiden lääkeaineiden käyttöön samanaikaisesti Gilenya-hoitoa aloitettaessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja katkoksia.
Icelandic: Vegna þess að í upphafi meðferðar með Gilenya getur hjartsláttartíðni lækkað (sjá einnig kafla 4.8, Hægur hjartsláttur), getur samhliða notkun þessara lyfja við upphaf meðferðar með Gilenya valdið verulegum hægslætti og leiðslurofi.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, on potilaalle välittömästi suoritettava MRI-tutkimus diagnoosin varmistamiseksi, ja fingolimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML:n mahdollisuus on poissuljettu.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal tafarlaust framkvæma segulómun til greiningar og gera hlé á meðferð með fingolimod þar til PML hefur verið útilokað.
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Icelandic: - Virkir illkynja sjúkdómar.
Finnish: Gilenya 0,25 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa.
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 7 eða 28 hylki.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos lymfosyyttilukumäärä on toistetusti < 0,2 x 10
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef staðfestur eitilfrumufjöldi er <0,2x10
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät beetainterferoni-1a:sta 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,33 (0,48 perustutkimuksessa).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af interferon beta-1a yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 í kjarnarannsókninni).
Finnish: Fingolimodi muuttuu ihmisellä palautuvan stereoselektiivisen fosforylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi fingolimodifosfaatin S-enantiomeeriksi.
Icelandic: Umbrot fingolimods hjá mönnum verður með afturkræfri rúmvandri (stereoselective) fosfórtengingu yfir í lyfjafræðilega virka (S)-handhverfu fingolimod fosfats.
Finnish: - Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: - Ef þú færð þunglyndi eða kvíða eða ef þú verður þunglynd(ur) eða kvíðin(n) meðan þú tekur Gilenya skaltu láta lækninn vita.
Finnish: *** Haittavaikutukset spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta.
Icelandic: *** Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum og rituðum heimildum.
Finnish: Fingolimodi 0,25 mg tai 0,5 mg
Icelandic: Fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg
Finnish: Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Icelandic: Hjartalæknir (hjartasérfræðingur) mun meta þig til að ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Finnish: Rotilla F1-sukupolven jälkeläisten eloonjääminen pieneni postpartaalivaiheen alussa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emotoksisuutta.
Icelandic: Hjá rottum var lifun unga F1 kynslóðar minni fljótlega eftir got af skömmtum sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, mutta tarkka yhteys hoidon kestoon on tuntematon.
Icelandic: Tilvik PML hafa komið fram eftir um það bil 2-3 ára meðferð með lyfinu einu sér, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Finnish: • yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana.
Icelandic: • lengur en í 7 sólarhringa á 3. og 4. viku meðferðar.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 koskien lymfoomia eritellään tapauksia lymfoomista sisältäen myös yksi kuolemaan johtanut tapaus Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivisesta B-solulymfoomasta.
Icelandic: Í kafla 4.8 í SmPC um eitilfrumukrabbamein er tilgreint að meðal eitilfrumukrabbameina sé einnig banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Icelandic: Tafla 2 Rannsókn D2309 (FREEDOMS 2): helstu niðurstöður
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia jäniksille ei kyetty täysin määrittämään, mutta suurentunutta alkio-sikiökuolleisuutta todettiin 1,5 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, ja elinkelpoisten sikiöiden määrän laskua samoin kuin sikiön kasvun viivästymistä todettiin 5 mg/kg annoksilla.
Icelandic: Ekki var unnt að meta vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum að fullu, en aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra sást við skammta sem voru 1,5 mg/kg og stærri og fækkun lífvænlegra fóstra sem og vaxtarskerðing fóstra kom fram við 5 mg/kg.
Finnish: Taulukko 1 Tutkimus D2301 (FREEDOMS): päätulokset
Icelandic: Tafla 1 Rannsókn D2301 (FREEDOMS): helstu niðurstöður
Finnish: Kliinisissä multippeliskleroositutkimuksissa makulaturvotusta ilmeni 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat 0,5 mg:n suositusannosta ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat suurempaa 1,25 mg:n annosta.
Icelandic: á MS-sjúkdómi kom sjónudepilsbjúgur fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með ráðlögðum 0,5 mg skammti og 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með stærri skammtinum, 1,25 mg.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í töflu
Finnish: Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Icelandic: Fingolimod veiklar ónæmiskerfið.
Finnish: Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Icelandic: Ef Gilenya er notað á meðgöngu getur það skaðað fóstur.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa neljälle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle annettiin laskimonsisäinen kertaannos radioleimattua fingolimodin analogia, osoitettiin fingolimodin penetroituvan aivoihin.
Icelandic: Rannsókn á fjórum heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt í bláæð af geislamerktri hliðstæðu fingolimods sýndi að fingolimod berst yfir í heila.
Finnish: Pitkäaikainen fingolimodiannostus johtaa lievään neutrofiilien määrän laskuun eli suunnilleen 80 %:iin lähtöarvosta.
Icelandic: Langvarandi inntaka fingolimods leiðir til vægrar fækkunar daufkyrninga niður í um það bil 80% af upphaflegum gildum.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta tai keltaisuutta ja/tai virtsan tummumista, on potilaan maksaentsyymiarvot tarkistettava ja Gilenya-hoito keskeytettävä, jos merkittävä maksavaurio todetaan (esimerkiksi maksan transaminaasiarvot ovat yli 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja/tai seerumin bilirubiinitasot ovat kohonneet).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi, svo sem óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverki, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökkt þvag, skal mæla lifrarensím og hætta meðferð með Gilenya ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar (til dæmis gildi lifrartransamínasa sem eru hærri en 5 föld eðlileg efri mörk og/eða hækkun bilirúbíns í sermi).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gilenya Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með hárri vörn gegn útfjólubláum geislum.
Finnish: Fingolimodihoito on lopetettava 2 kk ennen raskaaksi tulemisen suunnittelua (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Notkun fingolimods á að hætta 2 mánuðum fyrir fyrirhugaða þungun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yksittäispakattu perforoitu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 7 x 1 kovaa kapselia.
Icelandic: PVC/PVDC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur sem innihalda 7x 1 hörð hylki.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen alkaa yleensä tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja on voimakkaimmillaan 6 tunnin sisällä.
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni hefst yfirleitt innan klukkustundar eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn inn, en mestu áhrifin koma fram innan 6 klst.
Finnish: Ihon T-solulymfoomatapauksia (mycosis fungoides) on havaittu.
Icelandic: T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein í húð (svepplíki, mycosis fungoides) hafa komið fram.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Gilenya stendur.
Finnish: Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.
Icelandic: Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.