FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Czech: Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
English: EMA/720896/2018 Rev 1
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu) EMA/720896/2018 Rev 1
English: EMEA/458933/2008-EN
Czech: EMEA/458933/2008-CS
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12.-14. září 2006.
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Czech: Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Czech: Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Czech: Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CVMP shodl na následujících sjednocených indikacích:
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Czech: Výbor CVMP rovněž doporučil, aby použití přípravku bylo založeno na kultivačních a citlivostních testech mikroorganismů u případů onemocnění na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě, jelikož odolnost vůči silnějším sulfonamidům se může lišit.
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Czech: Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku MethoxasolT.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Czech: • Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Czech: • Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Czech: Vzhledem k popsaným farmakokinetickým vlastnostem výbor CVMP doporučil, aby byla část o vlivu na životní prostředí vypuštěna.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Czech: METHOXASOL-T
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné odpovědi odůvodňující indikace, doporučenou dávku a dobu použitelnosti a navrhl sjednocený text souhrnu údajů o přípravku.
English: This summary was last updated in September 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Czech: To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a úhyn parazitů.
English: These signs usually resolve without treatment.
Czech: Tyto příznaky obvykle ustoupí bez nutnosti léčby.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Czech: Tablety by měly být až do použití uchovávány v původním balení, aby se zabránilo dětem v přímém přístupu k léčivému přípravku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simparica používat.
English: Sarolaner
Czech: Simparica sarolanerum
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Simparica je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: What is Simparica and what is it used for?
Czech: Co je Simparica a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Simparica převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Czech: Je třeba použít přiměřenou sílu tablet v závislosti na hmotnosti psa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Simparica registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. listopadu
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simparica.
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Czech: Sarolaner zabíjí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa.
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Simparica je dostupný ve formě žvýkacích tablet (5, 10, 20, 40, 80 a 120 mg) a je vydáván pouze na předpis.
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Czech: Sarolaner zabíjí tyto parazity, kteří požili psí krev, tak, že působí na jejich nervový systém.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči.
English: Other information about Simparica
Czech: Další informace o přípravku Simparica
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Czech: Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
English: Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Czech: Další studie zahrnovala psy nakažené sarkoptovým svrabem.
English: What benefits of Simparica have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Simparica byly ve studiích prokázány?
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Czech: Psi, u kterých byly 30. den po úvodní léčbě nalezeny živí roztoči, dostali druhou dávku léčby.
English: Side effects with Simparica are not common.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Simparica nejsou časté.
English: What are the risks associated with Simparica?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simparica?
English: The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simparica, sarolaner, působí jako „ektoparazitikum“.
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Czech: Účinnost přípravku Simparica proti blechám byla zkoumána v terénní studii u psů napadených nejméně pěti živými blechami.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Czech: U méně než 1 psa z 10 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: mírné a krátkodobé zvracení a průjem a dále třes, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby těla) nebo křeče.
English: It contains the active substance sarolaner.
Czech: Obsahuje léčivou látku sarolaner.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Czech: Přípravek Simparica prokázal stejnou účinnost jako kombinace moxidektinu a imidaklopridu a podíl psů léčených přípravkem Simparica bez živých roztočů byl 30. den 15 %, 60. den 69 %, 90. den 93 %, 120. den 94 % a 150. a 180. den také 100 %.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Czech: Jelikož zabití blech či klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být blechy či klíšťata nakaženy.
English: Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Czech: Simparica je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení klíšťaty a blechami, léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) a léčbě napadení ušními roztoči u psů.
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Czech: V rámci léčby napadení ušními roztoči se podává jediná dávka přípravku.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Czech: Jelikož demodektický svrab ovlivňují i jiná onemocnění, je třeba u postiženého zvířete léčit i veškerá další průvodní onemocnění.
English: A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Czech: Dále byla provedena terénní studie u psů napadených nejméně třemi živými přisátými klíšťaty.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Czech: Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům léčivé látky, musejí se přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.
English: For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Czech: V rámci léčby napadení klíšťaty a blechami by měl být přípravek Simparica v sezóně blech a/nebo klíšťat podáván pro optimální kontrolu jednou měsíčně.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Simparica byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: How does Simparica work?
Czech: Jak přípravek Simparica působí?
English: Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Czech: Přípravek Simparica lze použít také v rámci léčebné strategie u alergické dermatitidy způsobené blechami (alergické reakce na bleší kousnutí).
English: After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Czech: Po podání přípravku Simparica jeho účinek proti klíšťatům a blechám přetrvává po dobu nejméně 5 týdnů.
English: Why is Simparica approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simparica schválen?
English: For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Czech: V rámci léčby demodektického svrabu by se přípravek Simparica měl podávat jednou měsíčně po dobu nejméně tří měsíců.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nebudou dvakrát po sobě s odstupem jednoho měsíce zaznamenány negativní výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži.
English: For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Czech: V rámci léčby sarkoptového svrabu se přípravek Simparica podává jednou měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Czech: Přípravek Simparica byl stejně účinný jako kombinace moxidektinu a imidaklopridu.
English: Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Czech: Přípravek Simparica byl při snižování počtu klíšťat stejně účinný jako fipronil po dobu až 90 dnů po léčbě.
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Czech: Ve studii u psů s napadením ušními roztoči bylo přípravkem Simparica léčeno 283 psů a 131 psů bylo léčeno kombinací moxidektinu a imidaklopridu (léčba napadení roztoči formou nakapání na kůži).
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Czech: Ve studii na 98 psech s demodektickým svrabem bylo 63 psů léčeno přípravkem Simparica, a to jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců, a 35 psů bylo léčeno kombinací moxidektinu a imidaklopridu.
English: For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Czech: U přípravku Simparica byl 30. den po úvodní léčbě podíl psů bez živých ušních roztočů 91 % a po dvou kolech léčby 60. den 99 %.
English: 189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Czech: Po dobu tří měsíců bylo 189 psů léčeno přípravkem Simparica, zatímco 96 psům bylo podáváno jiné léčivo, spinosad.
English: How is Simparica used?
Czech: Jak se přípravek Simparica používá?
English: 53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Czech: Po dobu dvou měsíců bylo 53 psů léčeno přípravkem Simparica, zatímco 26 psům byl podáván léčivý přípravek obsahující moxidektin a imidakloprid.
English: Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Czech: Přípravek Simparica byl při snižování počtu blech stejně účinný jako spinosad po dobu až 90 dnů po léčbě.
English: For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Simparica naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: 122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Czech: Po dobu tří měsíců bylo 122 psů léčeno přípravkem Simparica, zatímco 59 psům bylo podáváno jiné léčivo proti klíšťatům, fipronil.
English: For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Simparica, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Czech: Na základě testů na seškrábnuté kůži byl přípravek Simparica byl při odstraňování živých roztočů stejně účinný jako moxidektin a imidakloprid.
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
English: Other information about Velphoro
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).