FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Icelandic: Upplýsingar um heildaraðgengi netúpítants hjá mönnum liggja ekki fyrir, en samkvæmt niðurstöðum tveggja rannsókna á netúpítanti til gjafar í bláæð er aðgengi hjá mönnum áætlað yfir 60%.
Swedish: • hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Icelandic: • hjartalokusjúkdómur (míturlokuleki)
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf Akynzeo til inntöku í samsettri meðferð með dexametasóni kemur í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum og meðalmiklum uppköstum, í tveimur aðskildum lykilrannsóknum.
Swedish: Baserat på in vitro-studier hämmar eller inducerar palonosetron inte cytokrom P450-isoenzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan og óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir í hjarta og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Swedish: Netupitant är en selektiv antagonist till humana substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Icelandic: Netúpítant er sértækur blokki á „substance P/neurókínín 1" (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Swedish: Inga vanliga biverkningar kan tillskrivas netupitant, den nya komponenten i den fasta kombinationen.
Icelandic: Ekki er hægt að rekja neinar algengar aukaverkanir til netúpítants, nýja lyfsins í samsetta lyfinu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu né þroska eftir fæðingu.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka 50 % när det administreras tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och administreringsschema i kliniska studier i avsnitt 5.1).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Icelandic: Hlutfallið var háð tíma og lækkuðu gildin smám saman eftir að 24 klst. voru liðnar frá inntöku, sem sýnir að netúpítant umbrotnar hratt.
Swedish: av modersubstansen för M1, M2 respektive M3; M2 hade lägst AUC i förhållande till modersubstansen (14 %) medan AUC för M1 och M3 var cirka 29 % respektive 33 % av modersubstansen.
Icelandic: M2 hafði lægsta AUC-gildið miðað við móðurlyfið (14%) en AUC-gildi fyrir M1 var um það bil 29% og fyrir M3 u.þ.b. 33% af móðurlyfinu.
Swedish: Studie av måttligt emetogen kemoterapi (MEC)
Icelandic: Rannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum (e. Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC))
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie av överlägsenhet (superiority) jämfördes säkerhet och effekt av en oral engångsdos av Akynzeo med en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron hos cancerpatienter som planerats få den första cykeln av en antracyklin- och cyklofosfamidregim för behandling av en solid, malign tumör.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var til að meta yfirburði, voru verkun og öryggi eftir einn skammt af Akynzeo til inntöku borin saman við einn 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem áttu að fá fyrstu lotu meðferðar með antrasýklíni og cýklófosfamíði til meðferðar við illkynja æxli.
Swedish: - om du är gravid.
Icelandic: − ef um þungun er að ræða.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP3A4 och, i mindre utsträckning, CYP2D6 och CYP2C9 är involverade i metabolismen av netupitant.
Icelandic: Rannsóknir á in vitro umbrotum hafa bent til þess að CYP3A4, og í minna mæli CYP2D6 og CYP2C9, eigi þátt í umbrotum netúpítants.
Swedish: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Icelandic: Tel: +372 6827 400
Swedish: • värmekänsla, rodnad i ansiktet eller i andra hudområden (känsla av blodvallning)
Icelandic: • hitatilfinning, andlitsroði eða roði á öðrum húðsvæðum (roðakast)
Swedish: "retledningsrubbningar", "takykardi" och "atrioventrikulärt block av första graden")
Icelandic: „hraðtaktur" og „fyrstu gráðu gáttasleglarof")
Swedish: Antiemetisk effekt av Akynzeo kvarstod under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i var och en av de multipla cyklerna.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Swedish: Detta läkemedel ska dessutom användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin.
Icelandic: Enn fremur skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín.
Swedish: Hård kapsel, hölje:
Icelandic: Hart hylki, skel:
Swedish: Varken netupitant eller palonosetron har utvärderats hos patienter med terminal njursjukdom.
Icelandic: Hvorki netúpítant né palónósetrón hafa verið metin hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af u.þ.b. 0,75 mg af palónósetróni til gjafar í bláæð, var heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± SD) og úthreinsun um nýru var 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
Swedish: Serotoninsyndrom
Icelandic: Serótónínheilkenni
Swedish: Palonosetron elimineras från kroppen genom både renal utsöndring och metabolism, den senare medieras via flera CYP-enzymer.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
Swedish: I ADME-studien utsöndrades mindre än 5 % av allt netupitantrelaterat material i urin och mindre än 1 % av netupitantdosen eliminerades oförändrad i urinen.
Icelandic: Í ADME-rannsókninni útskildust innan við 5% af öllu netúpítant-tengdu efni í þvagi og innan við 1% af netúpítantskammtinum útskildist óbreytt í þvagi og því væri uppsöfnun netúpítants eða umbrotsefna eftir stakan skammt hverfandi.
Swedish: Netupitant metaboliseras huvudsakligen via CYP3A4; därför kan samtidig administrering med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4-aktivitet påverka plasmakoncentrationerna av netupitant.
Icelandic: Netúpítant umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og því getur gjöf þess samhliða lyfjum sem hamla eða hvetja virkni CYP3A4 haft áhrif á plasmaþéttni netúpítants.
Swedish: Därför kan Akynzeo administreras utan dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Því er hægt að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Akynzeo án aðlögunar skammta.
Swedish: Övre 95 % konfidensgräns för punktuppskattningarna av placebo- och baslinjekorrigerat QTcI låg konstant inom 10 ms vid alla tidpunkter över två dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
Swedish: Studie av högemetogen kemoterapi (HEC)
Icelandic: Rannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum (e. Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC))
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
Swedish: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Icelandic: Tel: +351 21 470 85 00
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið örlítið af lesitíni - sem kemur úr soja.
Swedish: • palonosetron.
Icelandic: • palónósetrón.
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
Swedish: Den genomsnittliga fraktionen av en oral dos av netupitant som utsöndras oförändrad i urinen är mindre än 1 %; totalt 3,95 % och 70,7 % av den radioaktiva dosen återfanns i urin respektive feces.
Icelandic: Að meðaltali er sá hluti netúpítantskammts til inntöku sem útskilst óbreyttur í þvagi innan við 1%, en alls komu 3,95% af geislavirka skammtinum fram í þvagi og 70,7% í hægðum.
Swedish: Vid en dos på 300 mg hos människa är netupitant substrat till och måttlig hämmare av CYP3A4.
Icelandic: Þegar mönnum er gefinn 300 mg skammtur er netúpítant hvarfefni og miðlungsöflugur hemill á CYP3A4.
Swedish: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Icelandic: Tel: +371 6750 2185
Swedish: Ta inte Akynzeo dagarna efter att du har fått kemoterapi - såvida du inte ska få en annan kemoterapicykel.
Icelandic: Akynzeo á ekki að taka dagana eftir krabbameinslyfjameðferðina - nema að önnur lota krabbameinslyfjameðferðar sé um það bil að hefjast.
Swedish: Om du tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef gleymist að taka Akynzeo Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammtinn þinn, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Swedish: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg
Icelandic: Akynzeo Netúpítant 300 mg Palónósetrón 0,5 mg
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för netupitant påverkades inte av samtidig administrering av varken midazolam eller erytromycin.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var de genomsnittliga maximala koncentrationerna av palonosetron (Cmax) och ytan under koncentration-tidskurvan (AUC0-∞) dosproportionella i dosområdet 3,0 till 80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Hård kapsel, innehåll:
Icelandic: Hart hylki, innihald:
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 0,5 mg hylki af palónósetróni var lokahelmingunartími (t½) palónósetróns 37 ± 12 klst. (meðaltal ± SD) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
Swedish: Serotonin aktiverar därefter 5-HT3-receptorer som finns på afferenta vagusfibrer så att kräkningsreflexen utlöses.
Icelandic: Serótónín virkjar síðan 5-HT3 viðtaka sem staðsettir eru á aðlægri skreyjutaug (e. vagal afferent) til þess að framkalla ógleði og uppköst.
Swedish: Dessutom kan netupitant även påverka effekten av kemoterapeutiska medel som behöver aktivering genom CYP3A4-metabolism.
Icelandic: Ennfremur gæti netúpítant einnig haft áhrif á verkun krabbameinslyfja sem þurfa virkjun með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Studien visade inga kliniskt viktiga effekter på EKG-parametrar: den största punktuppskattningen av det placebo- och baslinjekorrigerade QTc-intervallet var 7,0 ms (ensidig övre 95 % konfidensgräns 8,8 ms), som observerades 16 timmar efter de administrerade supraterapeutiska doserna (600 mg netupitant och 1,5 mg palonosetron).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á breytur á hjartalínuriti: hæsta áætlaða gildi (e. point estimate) fyrir QTc-bil fyrir lyfleysu og leiðrétt miðað við upphafsgildi var 7,0 ms (einhliða efri 95% öryggismörk 8,8 ms), sem sást 16 klst.
Swedish: Fördröjd fas
Icelandic: Síðari fasi
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga med avseende på tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
Icelandic: − lyf sem hafa þröngt meðferðarbil og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Swedish: Detta läkemedel kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4.
Icelandic: Lyfið getur hækkað plasmaþéttni lyfja sem eru gefin samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: • läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Swedish: Eftersom palonosetron kan förlänga passagetiden genom tjocktarmen ska patienter som tidigare har haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
Swedish: Förhöjda nivåer av levertransaminaser
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Swedish: Det finns inga data från användningen av palonosetron hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun palónósetróns á meðgöngu.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
Swedish: Dexametason 8 mg två gånger per dag
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Swedish: Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter substanser som kallas serotonin och substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att du mår illa eller kräks.
Icelandic: Krabbameinslyf geta valdið því að efni sem nefnast serótónín og „substance P" myndast í líkamanum.
Swedish: Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK1receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT3receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin.
Icelandic: Netúpítant (sem er NK1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P" og palónósetrón (sem er 5-HT3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín.
Swedish: Klåda Hudutslag
Icelandic: Kláði Útbrot
Swedish: Ta inte Akynzeo:
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo
Swedish: Fördröjd emes har varit förknippad med aktivering av takykininfamiljens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vitt spridda i centrala och perifera nervsystemet) av substans P. Netupitant hämmar substans P-medierade svar, vilket visats i in vitro- och in vivo-studier.
Icelandic: Síðkomin uppköst hafa verið tengd virkjun neurokíníns 1 (NK1) viðtaka af takýkínín ætt (sem eru víðs vegar í mið- og úttaugakerfinu) fyrir tilstilli „substance P".
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 300 mg hos cancerpatienter karakteriserades fördelningen av netupitant av en två-kompartmentmodell med en uppskattad mediantid för systemisk clearance på 20,5 liter/timme och en stor distributionsvolym i centralt kompartment (486 liter).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að palónósetrón, þó eingöngu við háa þéttni, getur lokað jónagöngum sem taka þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og þannig lengt hrifspennu.
Swedish: En ökad incidens av positionella fostermissbildningar av extremiteter och tassar, sammanväxta bröstben och agenesi av accessorisk lunglob observerades efter daglig administrering av netupitant hos kanin vid 10 mg/kg/dag och högre under perioden för organogenes.
Icelandic: Aukin tíðni óeðlilegrar stöðu útlima og loppa, samvaxtar bringubeinsliðar og vöntun á myndun aukalungnablaðs sást hjá kanínum eftir gjöf 10 mg/kg/sólarhring eða meira af netúpítanti einu sinni á sólarhring meðan á líffæramyndun stóð.
Swedish: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Icelandic: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Swedish: • minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
Icelandic: • minnkað blóðflæði til hjartavöðvans (blóðþurrð í hjarta)
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blod
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
Swedish: • höga nivåer av troponin - som visar funktionsrubbning hos hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Icelandic: há blóðþéttni trópóníns - sem sýnir truflun á starfsemi hjartavöðvans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan oralt netupitant och oralt palonosetron.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir hafa komið fram milli netúpítants til inntöku og palónósetróns til inntöku.
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
Swedish: Om du slutar att ta Akynzeo
Icelandic: Ef hætt er að nota Akynzeo
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Icelandic: − rífampisín - til meðferðar við berklum og öðrum sýkingum.
Swedish: Säkerhet och effekt för Akynzeo kapslar i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Swedish: På grund av den antiemetiska effekten av netupitant och palonosetron kanske emes som induceras av läkemedel inte är effektiv.
Icelandic: Vegna virkni netúpítants og palónósetróns gegn uppköstum, er ekki víst að hægt sé að valda uppköstum með lyfjum.
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (kemur fram við blóðrannsóknir).
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Swedish: Tabell 5: Andel patienter som fick kemoterapi med antracyklin och cyklofosfamid och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas - cykel 1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Icelandic: Italfarmaco