FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalose-dihydrat og polysorbat 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, α,α-τρεαλόζη διϋδρική και πολυσορβικό 80.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen hos ≥ 2 % af patienterne, omfattede perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati og perifer motorisk neuropati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 2% των ασθενών περιελάμβαναν περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια και περιφερική κινητική νευροπάθεια.
Danish: Studie SGN35-005
Greek: Μελέτη SGN35-005
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστημικές θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η χημειοθεραπεία (71%), η ανοσοθεραπεία (43%) και το βηξαροτένιο (38%).
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
Greek: Διάμεσος αριθμός προηγούμενων συστηματικών θεραπειών (εύρος) MF, n (%)
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Den mediane varighed af behandling for patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, var 12 behandlingsserier.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 κύκλοι.
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών (ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] και ≥ 65 ετών [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) και σε ασθενείς χωρίς εξωλεμφαδενικές εστίες (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) δεν εμφάνισε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών.
Danish: I kliniske forsøg forekom behandlingsrelateret neuropati hos 59 % af populationen, og perifer motorisk neuropati forekom hos 14 % af patienterne.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές εμφανίστηκε νευροπάθεια οφειλόμενη στη θεραπεία στο 59% του πληθυσμού, περιφερική κινητική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 14% των ασθενών.
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου το 64% των HL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0003 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Greek: Η προχωρημένη ηλικία ήταν παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς και στους δύο βραχίονες.
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.
Greek: Ο αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) ανά αξιολόγηση IRF ήταν 75% (76 από 102 ασθενείς στο σύνολο με πρόθεση θεραπείας [ITT]) και μείωση όγκου επιτεύχθηκε στο 94% των ασθενών.
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Greek: Το Adcetris είναι μία λευκή προς υπόλευκη πάστα ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Danish: Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει σωματική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση για αμυλάση ορού και λιπάση ορού, και κοιλιακή απεικόνιση, όπως υπέρηχο και άλλα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Greek: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (G-CSF) για όλους τους ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία, ξεκινώντας με την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Median pr. IRF
Greek: Διάμεσος ανά IRF
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 15%, σε μειώσεις της δόσης στο 15% και σε καθυστερήσεις της δόσης στο 17% των ασθενών.
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
Greek: Πίνακας 15: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,8 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά
Danish: Den anbefalede dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie i 6 serier (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]) είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών, για 6 κύκλους (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Tilfælde af lungetoksictet, herunder pneumoni, interstitiel lungesygdom og Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS; akut lungesvigt), nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικής τοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS.
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: Administration af brentuximab vedotin samtidigt med ketoconazol, en stærk CYP3A4 og P-gphæmmer, øgede eksponeringen for antimikrotubulus-midlet MMAE med cirka 73 % og ændrede ikke plasmaeksponeringen for brentuximab vedotin.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε την έκθεση στον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων MMAE κατά 73% περίπου και δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 13% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis SJS eller TEN forekommer, skal ADCETRIS seponeres, og passende behandling iværksættes.
Greek: Εάν προκύψουν SJS ή ΤΕΝ, το ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Danish: Maksimumkoncentrationer af brentuximab vedotin ADC blev typisk observeret ved slutningen af en infusion eller på det prøveudtagningstidspunkt, der lå nærmest slutningen af infusionen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ADC μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης παρατηρήθηκαν τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στο χρονικό σημείο δειγματοληψίας που ήταν πιο κοντά στο τέλος της έγχυσης.
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Greek: Δεκαοκτώ (18) ασθενείς (18%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 9 (κυμαίνονταν από 1 έως 16).
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR)
Danish: I studiet af ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD hos 662 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL (C25003) var de mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %): neutropeni, kvalme, obstipation, opkastning, træthed, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyreksi, alopeci, perifer motorisk neuropati, vægttab, abdominalsmerter, anæmi, stomatit, febril neutropeni, knoglesmerter, insomni, appetitmangel, hoste, hovedpine, artralgi, rygsmerter, dyspnø, myalgi, infektion i de øvre luftveje og forhøjet alaninaminotransferase.
Greek: Στη μελέτη του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία με AVD σε 662 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία (C25003), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν: ουδετεροπενία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διάρροια, πυρεξία, αλωπεκία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, μειωμένο σωματικό βάρος, κοιλιακό άλγος, αναιμία, στοματίτιδα, εμπύρετη ουδετεροπενία, οστικός πόνος , αϋπνία, μειωμένη όρεξη, βήχας, αρθραλγία, οσφυαλγία, δύσπνοια, μυαλγία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Danish: En præspecificeret subgruppeanalyse af mPFS efter sygdomsstadie viste, at patienter med stadie IV-sygdom oplevede en større effekt sammenlignet med ITT-populationen, med en ikke-stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % CI, 0,53; 0,96), sammenlignelig med en 29 % reduktion i risikoen for modificerede PFS-hændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων για mPFS κατά στάδιο της νόσου έδειξε ότι οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV εμφάνισαν μεγαλύτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τον πληθυσμό ITT με μη στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,71 (95% CI, 0,53, 0,96), συμβατό με μείωση 29% ως προς τον κίνδυνο τροποποιημένων ενεργειών PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Danish: Bivirkninger (monoterapi) Bivirkninger (kombinationsbehandling)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συνδυαστική θεραπεία)
Danish: Mediantid fra HL-diagnose til første dosis (interval)
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
Danish: Post-hoc risikofaktoranalyse
Greek: Post-hoc Αναλύσεις των Παραγόντων Κινδύνου
Danish: YDRE ÆSKE
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Beregning til bestemmelse af den totale ADCETRIS-dosis (ml) for videre fortynding (se pkt.
Greek: Υπολογισμός για τον προσδιορισμό της συνολικής δόσης ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω (βλ. παράγραφο 4.2):
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές χορηγήθηκε μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ως ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der blev rapporteret ekstranodal sygdom ([n = 722] [HR = 0,69; 95 % CI (0,50, 0,94)]), havde en fordel, hvad angår mPFS (per IRF).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) έδειξαν όφελος mPFS (ανά IRF).
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Greek: Με το ADCETRIS μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο < 1% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Greek: 48 άντρες (47%)/54 γυναίκες (53%)
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Greek: Το ADCETRIS δε θα πρέπει να χορηγηθεί για οποιοδήποτε περιστατικό με υποψία PML.
Danish: Sådan gives Adcetris
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν ADCETRIS.
Danish: 33 M (52%)/31 K (48%)
Greek: 33 άντρες (52%)/ 31 γυναίκες (48%)
Danish: Adcetris er kun til engangsbrug.
Greek: Το ADCETRIS είναι για μία μόνο χρήση.
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Greek: Βαθμός 3 (<1.000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Greek: ● HL που παρουσιάστηκε σε < 12 μήνες ή HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η αντιογκική δραστικότητα του ADCETRIS σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη μονοθεραπείας, κλιμακούμενης δόσης, φάσης 1/2 (C25002).
Danish: Primær refraktær på førstelinjebehandling Refraktært på den seneste behandling Recidiveretpå den seneste behandling Baseline B-symptomer Stadium III ved initiel diagnose Stadium IV ved initiel diagnose a.
Greek: Κύρια ανθεκτική στη θεραπεία πρώτης γραμμής Ανθεκτική μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Υποτροπιάζουσα στην πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
Danish: Der skal gennemføres et enkelt-armet studie med en population tilsvarende sALCL-populationen, som skal kortlægge responsraten, varigheden af respons, tiden ind til anden ASCT samt data for underliggende populationer (inkluderende men ikke nødvendigvis forbeholdt ALK status og alder).
Greek: Να εκτελέσει μια μελέτη ενός σκέλους σε ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών, όπως η διερεύνηση του ποσοστού ανταπόκρισης του πληθυσμού sALCL, η διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό της (δεύτερης) ASCT και τα δεδομένα σε υπο-ομάδες του πληθυσμού (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται κατ 'ανάγκη σε ALK κατάσταση και ηλικία) με βάση το συμφωνημένο από την CHMP πρωτόκολλο (Μελέτη C25006).
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris givet i kombination med anden kemoterapi er 1,2 mg/kg givet hver 2. uge i 6 måneder.
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών.
Danish: Hvert engangs-hætteglas skal rekonstitueres med 10,5 ml vand til injektioner til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Greek: Κάθε ένα φιαλίδιο μίας χρήσης πρέπει να ανασυσταθεί με 10,5 mL ύδατος για ενέσιμα για τελική συγκέντρωση 5 mg/mL.
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a,
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια α, ζάλη
Danish: I ikke-kliniske studier har brentuximab vedotin-behandling resulteret i testikulær toksicitet og kan påvirke mænds fertilitet.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
Danish: 32 år (18-76)
Greek: 32 έτη (18-76)
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (BMI), με ή χωρίς ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αυτόλογο μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων και υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με τη συνιστώμενη δόση των 1,8 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες σε μια μελέτη μονού σκέλους, φάσης 4 (n = 60), στην κλιμάκωση δόσης φάσης 1, σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες (n = 15 ασθενείς) και στο NPP (n=26 ασθενείς), (βλ. παράγραφο 5.1) ήταν σύμφωνα με το προφίλ ασφάλειας των βασικών κλινικών μελετών.
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Greek: Το εύρος του DOR ήταν 1,2+ μήνες έως 43+ μήνες και ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από την πρώτη δόση για ασθενείς που πέτυχαν αντικειμενική απόκριση (OR) ανά IRF ήταν 9,0 μήνες.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες, αναφέρθηκε βέλτιστη συνολική απόκριση CR για 6 ασθενείς (12%) και PR για 19 ασθενείς (39%).
Danish: Primært refraktær sALCLdefineres som manglende opnåelse af komplet remission efter primær behandling eller progression inden for 3 måneder efter afslutning af denne.
Greek: Το κύριο ανθεκτικό στη θεραπεία HL ορίζεται ως αποτυχία στην επίτευξη πλήρους ύφεσης ή εξέλιξη της νόσου εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νέων ή επιδείνωσης υπαρχόντων γαστρεντερικών συμπτωμάτων, διενεργήστε ταχεία διαγνωστική αξιολόγηση και υποβάλετε τους ασθενείς σε κατάλληλη θεραπεία.
Danish: (6,1-204,0) 18,8 mdr.
Greek: 18,7 μήνες (6,1-204,0) 18,8 μήνες (7,4-180,8)
Danish: Mediane alder, år (interval)
Greek: Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος)
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με το ADCETRIS.
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Greek: Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL])
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer (område) Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-negativ sygdom Sygdomskarakteristika
Greek: Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος) Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Νόσος αρνητική στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK)
Danish: IR
Greek: CI
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte ADCETRIS infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Greek: Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης Adcetris ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger ved ADCETRIS
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ADCETRIS
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Artralgi, myalgi
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 2 έως 37 κύκλοι).
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Greek: Το εύρος του DOR ήταν 0,1 μήνες έως 39,1+ μήνες και ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης από την πρώτη δόση για ασθενείς που πέτυχαν αντικειμενική απόκριση (OR) ανά IRF ήταν 15,5 μήνες.
Danish: I tilfælde af at nogle af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Greek: Αν παρατηρηθεί οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Greek: Είκοσι οκτώ ασθενείς (47%) συνέχισαν με την υποβολή σε SCT μετά από διάμεσο αριθμό 7 κύκλων θεραπείας (εύρος, 4 έως 16 κύκλοι) με ADCETRIS.
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης, έδειξαν αποτυχία από πολλαπλές προγενέστερες αγωγές χημειοθεραπείας (κατά μέσο όρο 3 με ένα εύρος από 1 έως 7) πριν από την πρώτη χορήγηση του ADCETRIS.
Danish: Tilbagehold behandling med ADCETRIS, indtil toksicitet er ≤ Grad 2, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 0,9 mg/kg hver 2. uge.
Greek: Μη χορηγήσετε θεραπεία με ADCETRIS μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 2, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 0,9 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με σπειροειδή αξονική τομογραφία θώρακα, αυχένα, κοιλίας και πυέλου, σπινθηρογράφημα τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) και κλινικά δεδομένα.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Danish: 10,8; NE
Greek: 10,8, Δ.Ε.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR) Μερική ύφεση (PR)
Danish: Behandlingen med ADCETRIS skal stilles i bero ved enhver mistanke om akut pancreatitis.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να σταματάει για οποιαδήποτε ύποπτη περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Greek: Σοβαρότητα περιφερικής αισθητικής ή κινητικής νευροπάθειας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Danish: Der var en tendens til øget clearance af brentuximab vedotin hos pædiatriske patienter med bekræftet positiv ADA.
Greek: Υπήρξε τάση αυξημένης κάθαρσης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς επιβεβαιωμένα θετικούς για ADA.