FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
English: The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
English: During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
English: Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Bulgarian: имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Bulgarian: Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
English: Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
English: If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Bulgarian: Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.
English: Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
English: • Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
English: Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Bulgarian: Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
English: Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Bulgarian: Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
English: • Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
English: • Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Bulgarian: Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.
English: Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Bulgarian: Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
English: The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да подсигури, преди доставянето на продукта на определено лечебно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които имат отношение към работата с MACI или неговите компоненти или приложението им, както и тези, които участват в проследяването на пациентите лекувани с MACI в лечебното заведение, да получат пакет с материали за обучение.
English: Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
English: Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Bulgarian: Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.
English: The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Bulgarian: В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Нараняване, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Bulgarian: MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
English: Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
English: MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Bulgarian: MACI не се препоръчва при пациенти с тотална менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна или едновременна менискусна присадка.
English: How to use MACI
Bulgarian: Как да използвате MACI
English: • Details of the implantation procedure
Bulgarian: Подробности по процедурата за имплантиране
English: Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Bulgarian: Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата.
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Bulgarian: Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Bulgarian: Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.
English: • Thromboembolic events
Bulgarian: Тромбоемболични събития
English: In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Bulgarian: В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки.
English: Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Bulgarian: Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в рамото на лечение с MACI.
English: There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
Bulgarian: Опитът в поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценка на лекуващия лекар.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
English: • Severe osteoarthritis of the knee.
Bulgarian: Тежък остеоартрит на коляното.
English: There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
English: • are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Bulgarian: сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);
English: MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Bulgarian: MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Bulgarian: При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец.
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.
English: Infective arthritis Wound infection Localised infection
Bulgarian: Инфекциозен артрит Ранева инфекция
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
English: You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Bulgarian: Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.
English: Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Bulgarian: Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът.
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
English: Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Bulgarian: Пациенти с локални възпаления или активни инфекции на кости, стави и околната мека тъкан, трябва временно да бъдат отложени, докато се постигне документирано възстановяване.
English: • Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Bulgarian: Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
English: MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Bulgarian: MACI е автоложен имплантат и трябва да се прилага само на пациента, за когото е произведен.
English: Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Bulgarian: Съществуващите за момента клинични и неклинични доказателства показват, че нанасянето на автоложни хондроцити върху колагенната мембрана подпомага пролиферацията и редиференциацията на култивираните клетки и може да доведе до синтез на хиалиноподобна хрущялна възстановяваща тъкан.
English: Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Bulgarian: Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.
English: Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) стратификация по център Отговорили Неотговорили
English: The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).
English: What MACI looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката
English: There were no indications of gross inflammatory
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
English: Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Bulgarian: Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура.
English: Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани.
English: The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Bulgarian: Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.
English: For autologous use only.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Bulgarian: Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Има ограничени данни от експозицията по време на бременност.
English: • That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
Bulgarian: MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията.
English: MACI will be sent back to the surgeon.
Bulgarian: MACI се изпраща обратно на хирурга.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Bulgarian: В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
English: To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
English: 6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални изисквания за употреба, приложение или имплантиране
English: • Educational material on the surgical procedures
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Bulgarian: Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
English: Other situations in which MACI cannot be given
Bulgarian: Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен
English: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Bulgarian: имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
English: Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Bulgarian: Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия).
English: This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Bulgarian: Пълен анализ на популацията n (%)
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Bulgarian: Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял.
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Bulgarian: Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.