FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunogenicità nei maschi è stata valutata in 2 studi clinici HPV-011 (N = 173) e HPV-040 (N = 556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Italian: Febbre (≥38°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Italian: Se necessario, la schedula di vaccinazione può essere più flessibile.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Italian: È importante che segua le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere circa le visite per le somministrazioni successive.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Italian: • mal di testa
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Italian: 20 microgrammi
Icelandic: 20 míkrógrömm
Italian: Cervarix è una sospensione bianca torbida.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Italian: Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Cervarix non è indicato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicità in questo gruppo di età.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Italian: Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Italian: Lo studio di fase II (studio 001/007) ha arruolato solo donne che: - hanno avuto esito negativo al test per il DNA dell'HPV oncogeno tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Italian: Dai 9 ai 14 anni inclusi*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Italian: Inclusi 15% dei soggetti con storia precedente di malattia/infezione HPV.
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Italian: ** Se è necessaria flessibilità nel programma di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 1 mese e 2 mesi e mezzo dopo la prima dose e la terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Italian: Dai 15 anni e oltre
Icelandic: 15 ára og eldri
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un po' difficoltosa.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Italian: Le GMT sembravano essere più basse nel gruppo infetto da HIV (senza sovrapposizione dell'intervallo di confidenza 95%).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Italian: Tuttavia se suo figlio dovesse avere uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente un medico.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Italian: Il numero totale di iniezioni che riceverà dipende dalla sua età al momento della prima iniezione:
Icelandic: Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.
Italian: Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6 mesi**
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
Italian: Negli studi clinici, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Italian: Quando il valore zero è incluso, cioè quando il limite inferiore del IC è <0 l'efficacia non è considerata statisticamente significativa.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cervarix Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cervarix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: • reazioni allergiche.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Italian: Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia di Cervarix.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að notkun hormónagetnaðarvarna hafi áhrif á virkni Cervarix.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione con Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Italian: Cervarix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Italian: Infezione persistente a 12 mesi
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði
Italian: Controlli (N = 7.305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Italian: Cervarix non protegge contro tutti i tipi di HPV.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Italian: Estensione dell'efficacia di Cervarix dalle giovani donne alle adolescenti
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Italian: Nello studio HPV-020, condotto in Sud Africa, 22 soggetti non infetti da HIV e 42 soggetti infetti da HIV (stadio clinico 1 WHO; coorte ATP per l'immunogenicità) hanno ricevuto Cervarix.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Italian: Cervarix deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Italian: * Se la seconda dose di vaccino è somministrata prima del quinto mese dopo la prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo immediato dopo la prima apertura.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Italian: Se non termina il ciclo completo di vaccinazione (due o tre iniezioni in funzione dell'età al momento della vaccinazione), può non ottenere la risposta e la protezione ottimali.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Italian: L'immunogenicità nei maschi di età compresa tra 10 e 18 anni
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Italian: 1Papillomavirus umano = HPV 2adiuvato con AS04 contenente:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Italian: Non esiste alcuna informazione circa la protezione contro l'infezione persistente o le lesioni precancerose nelle donne con infezione da HIV.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Italian: Le GMT erano, comunque, più basse nelle donne sopra i 25 anni.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Italian: Questa coorte includeva donne con una citologia normale o di basso-grado come valore di base ed escludeva solo donne con una citologia di grado elevato (0,5% della popolazione totale).
Icelandic: Í þessum hópi voru konur með eðlilegar frumur eða frumubreytingar á lágu stigi í upphafi og aðeins voru útilokaðar konur með frumubreytingar á háu stigi (0,5% af öllu þýðinu).
Italian: Questa coorte includeva donne con o senza attuale e/o precedente infezione da HPV.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Italian: Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull'uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Italian: Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 femmine mentre 13.811 femmine hanno ricevuto il controllo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Italian: Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione.
Icelandic: Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.
Italian: L'immunogenicità indotta da tre dosi di Cervarix è stata valutata in 5.465 soggetti di sesso femminile di età dai 9 ai 55 anni e in oltre 800 soggetti di sesso maschile di età compresa tra 10 e 18 anni.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Italian: Dal momento che le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare la malattia.
Icelandic: Þar sem veirulíku agnirnar innihalda ekki DNA úr veirum geta þær ekki sýkt frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómum.
Italian: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Italian: Che cos'è Cervarix e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Italian: Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði
Italian: L'efficacia contro CIN3 è stata dimostrata solo per l'HPV-31 e non vi erano evidenze di protezione contro
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgio
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Italian: Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni er 100% áhrifaríkt (virkt) og Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV, eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar, er regluleg leghálsskimun því áfram mjög mikilvæg og á að fylgja leiðbeiningum á hverjum stað.
Italian: Cervarix deve essere usato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Cervarix skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Cervarix includono:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Cervarix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
Italian: Cervarix non protegge dalle malattie causate dall'infezione da HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 o 18 al momento della vaccinazione.
Icelandic: Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.
Italian: Come conservare Cervarix
Icelandic: Hvernig geyma á Cervarix
Italian: Tabella 7 - Efficacia del vaccino a conclusione dello studio HPV-015 Endpoint
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Italian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68 - erano sieronegative per l'HPV-16 e HPV-18 - presentavano una citologia normale
Icelandic: 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. - reyndust neikvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità, tossicità embrio-fetale e postnatale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi, eiturverkunum á fósturvísi/fóstur og eiturverkunum eftir fæðingu (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
Italian: • dolore muscolare, dolore o debolezza muscolare (non causati da esercizio fisico)
Icelandic: • verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Italian: % Efficacia (IC 96,2%)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Italian: Un sottogruppo di donne (N=776) vaccinate nello studio 001 è stato seguito nello studio 007 fino a 6,4 anni (circa 77 mesi) dopo la prima dose (follow-up medio di 5,9 anni).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Fleming
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
Icelandic: Virkni gegn HPV-gerðum 16 og 18 hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Cervarix (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf Cervarix undir húð (sjá kafla 4.4).
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Italian: Controlli (N = 8.708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli eventi avversi sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Italian: Queste possono essere riconosciute tramite: eritema pruriginoso alle mani e ai piedi, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà a respirare o a deglutire, improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og meðvitundarleysi.
Italian: Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Italian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Italian: Dato che Cervarix non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l'esposizione al virus dell'HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
Italian: Sospensione bianca torbida.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Italian: Se Cervarix viene somministrato nello stesso momento di un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione distinti (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Italian: Nello studio 001, ci sono stati cinque casi di infezione persistente a 12 mesi da HPV-16/18 (4 da HPV-16; 1 da HPV-18) nel gruppo di controllo e un caso di infezione da HPV-16 nel gruppo del vaccino.
Icelandic: Í rannsókn 001 komu upp fimm tilvik af 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) í samanburðarhópnum og eitt tilvik af HPV-16 í bólusetta hópnum.
Italian: Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar eða að reyna að verða þungaðar er ráðlagt að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgöngu.
Italian: L'inserimento di questo sottoinsieme ha permesso la valutazione dell'efficacia profilattica in una popolazione rappresentativa del mondo reale, poiché le donne adulte sono generalmente il gruppo di età target per lo screening della cervice.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Italian: Efficacia clinica in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
Italian: Lo studio non è stato realizzato con una potenza sufficiente a valutare l'efficacia contro le patologie causate da singoli tipi di HPV.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Italian: Può essere necessario rinviare la vaccinazione a dopo la guarigione.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
Italian: Cervarix contiene cloruro di sodio
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere reazione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.