FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state af adalimumab (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
English: Some patients who experience decrease in their response to 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons bliver dårligere på 40 mg hver anden uge, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Humira hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: • Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira.
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis dit barn får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/016
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/03/256/016
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Danish: • Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
English: • While holding the vial adapter firmly, insert the syringe tip into the vial adapter and twist the syringe clockwise with one hand until firm.
Danish: • Mens du holder godt fast på hætteglasadapteren, indsættes spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren og sprøjten drejes med uret til den sidder fast.
English: The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
Danish: Humiras sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Danish: Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
English: • If your child has an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Humira.
English: PGA: Clear/minimal a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, Humira versus Placebo
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/026
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte EU/1/03/256/026
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
English: Humira 80 mg injection adalimumab SC
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
English: • In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Danish: • I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Humira.
English: • If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte barnets læge, før dit barn begynder at bruge Humira.
English: • Psoriatic arthritis
Danish: • Psoriasisartrit
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg Den anbefalede dosis Humira er 20 mg hver anden uge Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Humira er 40 mg hver anden uge.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Danish: Humira 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte til børn findes som en steril opløsning af 20 mg adalimumab opløst i 0,2 ml injektionsvæske.
English: If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Danish: Når du tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
English: Week 26 Week 52, p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Danish: Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBV, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
English: • Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Danish: • Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med psoriasis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Danish: ≥90 dagea * p<0,001 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/023
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte EU/1/03/256/023
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte med automatisk beskyttelseshætte.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
English: Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Danish: Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Humira 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Humira hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Danish: Ved behandling med Humira alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons på Humira 40 mg hver anden uge, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: • low blood measurements for red blood cells
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
English: Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe.
Danish: Vær sikker på at du har fjernet hætteglasadapteren.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer mindst 30 kg
English: • In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Danish: • I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte eller pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Danish: Humira bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/021
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/03/256/021
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn
English: • fungal infections
Danish: • ledinfektioner
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt)
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
English: Humira 40 mg injection adalimumab SC
Danish: Humira 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
English: • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Danish: • 1 fyldt pen (0,4 ml steril injektionsvæske) med 2 alkoholservietter i en blisterpakning.
English: Table 22 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Danish: Tabel 22 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Table 19 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Danish: Tabel 19 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
English: The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Danish: Den anbefalede dosis Humira til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) i uge 0 og 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) i uge 2 og herefter 40 mg hver anden uge.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af Humira hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7% af de Humira-behandlede patienter og 1,6% af de kontrol-behandlede patienter.
English: Humira 20 mg injection adalimumab SC
Danish: Humira 20 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Humira 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
English: One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
Danish: En fyldt 0,2 ml injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab.
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Danish: • Følgende er en vejledning i, hvordan du injicerer dig selv en subkutan injektion med Humira ved at bruge den fyldte injektionssprøjte.
English: Week 2
Danish: Uge 12
English: • heart attack;
Danish: • hjertetilfælde;
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Humira.
English: Humira b/ MTX n=63
Danish: Humirab/ MTXc n=63
English: Humira is used to treat severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Danish: Humira bruges til at behandle alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokalbehandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Danish: • 1 fyldt pen (0,8 ml steril injektionsvæske) med 2 alkoholservietter i en blisterpakning.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 4 år til denne indikation Administration
English: If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Danish: Når dit barn får Humira, kan barnets risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Danish: o Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Danish: • Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Danish: Børn, unge og voksne fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Danish: Startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er sædvanligvis 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (som to 40 mg injektioner på en dag).
English: • Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 17.
English: The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I glas med stempelprop (brombutylgummi) og en kanyle med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Danish: Det anbefalede Humira dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).