FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Hungarian: Populációs PK modellből származtatott farmakokinetikai paramtérek.
Finnish: 2-3 ml:n ruisku
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
Finnish: ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
Finnish: Kliinisiä emisitsumabitutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: Nincsenek a emicizumab terhes nők körében végzett alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatok.
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Hungarian: ● Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A Hemlibra kizárólag subcutan injekció formájában, és megfelelő aszeptikus technikával alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Finnish: Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 "Käyttöohjeet" annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveille tutkittaville ihon alle annettujen annosten 1 mg/kg antamisen jälkeen 80,4-93,1 % injektiokohdasta riippuen.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 1 mg/kg subcutan alkalmazását követően az abszolút biohasznosulás az injekció beadásának helyétől függően 80,4% és 93,1% között volt.
Finnish: Näiden potilaiden havainnointiajan mediaani oli 29,6 viikkoa (vaihteluväli: 18,4-63,0 viikkoa).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a medián megfigyelési idő 29,6 hét volt (tartomány: 18,4-63,0 hét).
Finnish: ● Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
Hungarian: ● Ismételje meg a fenti lépéseket, amíg el nem távolította a nagy levegőbuborékokat.
Finnish: Kokonaispisteet (vaihteluväli 0-100)
Hungarian: Összpontszám (tartomány: 0-100)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verenvuotojen riittävässä hallinnassa, mikä perustui hoidettuihin verenvuotoihin.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése volt a megfelelő vérzéskontroll fenntartására a kezelt vérzésszámok alapján.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan kolmetoista iältään 65-vuotiasta tai vanhempaa tutkittavaa (yksikään tutkittava ei ollut yli 77-vuotias).
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben tizenhárom 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (egyik beteg sem volt 77 évesnél idősebb).
Finnish: Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az első 24 órában a maximum 100 Egység/kg adagot meghaladó dózisú aPCC-kezelésről döntenek.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumainak felel meg.
Finnish: L-arginiini
Hungarian: L-arginin
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: ● Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Finnish: ● Älä hävitä käytettyä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa talousjätteen mukana, paitsi jos se on paikallisten ohjeistojen mukaan sallittua.
Hungarian: ● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
Finnish: Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Hungarian: ● vörösvértest pusztulás (trombotikus mikroangiopátia)
Finnish: Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció leggyakrabban jelentett tünetei az alábbiak voltak: erythema az injekció beadási helyén (11%), fájdalom az injekció beadási helyén (4%) és viszketés az injekció beadási helyén (3%).
Finnish: Ihonalainen Hemlibra-injektio olkavarren ulkosivuun pitää antaa potilasta hoitavan henkilön tai terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciónak a felkar külső oldalára való beadását egy gondozónak vagy egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Finnish: Fyysistä terveydentilaa kuvaava pisteytys (vaihteluväli 0-100)a
Hungarian: Fizikális egészség pontszáma (tartomány: 0-100)a
Finnish: ● lääkärin koulutusmateriaali
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Finnish: ● Älä pistä pistosta itse äläkä anna toisen pistää sitä, ellei terveydenhoitohenkilöstö ole opastanut, miten sen tapahtuu.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Finnish: Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa.
Hungarian: A Hemlibra egyszer használatos injekciós üvegekben található, mint beadásra kész oldat, hígítani nem szükséges.
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
Finnish: Älä laita ruiskussa olevaa liuosta jääkaappiin.
Hungarian: A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
Finnish: Hemlibran käytöstä potilaille, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, on vähän tietoja saatavissa (vain kahden potilaan CLcr oli 30-59 ml/min), ja Hemlibran käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Finnish: Ruiskujen ja neulojen käyttö
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Hungarian: ● A VIII-as faktor kromogén teszttel történő monitorozása útmutatóként szolgálhat a véralvadási faktorok adagolásához, valamint a thrombophiliás jellemzők vizsgálata is megfontolandó.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hemlibra-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Hemlibra-kezelést / tartózkodnak a Hemlibra-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: ● Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (20%) jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
Finnish: Ei-interventiotutkimus on havainnoiva tutkimus, jonka keskeisenä tavoitteena oli kerätä tarkkoja kliinisiä tietoja A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodeista ja hemofilian hoitoon käyttämistä lääkkeistä interventiotutkimuksen ulkopuolella.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Hungarian: Az emicizumab farmakokinetikáját egészséges vizsgálati alanyoknál nem kompartmentes elemzéssel, valamint 389, haemophilia A-ban szenvedő beteg adataiból származó adatbázison, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Itävalta
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Ausztria
Finnish: ● Hemlibran käyttöohjeet
Hungarian: ● HEMLIBRA Használati utasítás
Finnish: ● Kun terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun jäteastian oikeasta hävitystavasta.
Hungarian: ● Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
Finnish: Hemlibra-liuos pitää hävittää, jos siinä on näkyvissä hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyttä.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 373 A-hemofiliaa sairastavaa miespotilasta, jotka saivat vähintään yhden Hemlibraannoksen tavanomaisena estohoitona.
Hungarian: Ezekben összesen 373 haemophilia A-ban szenvedő férfi beteg kapott legalább egy adag Hemlibra-t rutin megelőzésként.
Finnish: Injektion anto pitää rajoittaa suositeltuihin injektiokohtiin: vatsaan, olkavarren ulkosivuun ja reisiin (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tällaisissa sisäiseen reittiin perustuvissa kokeissa hyytymisajan tulos on emisitsumabia käytettäessä liian lyhyt, koska emisitsumabi ei vaadi trombiinin aiheuttamaa aktivaatiota.
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Finnish: ● Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (raskauden ehkäisyä) Hemlibra-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen Hemlibra-pistoksen jälkeen.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
Hungarian: A többi aPCC-kezeléses esethez sem TMA, sem thromboticus események nem kapcsolódtak.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun hieman ilmaa.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Hungarian: A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem befolyásolta az emicizumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Hungarian: A betegeknél thrombocitopenia, microangiopathiás haemolitikus anemia és akut vesekárosodás jelentkezett, az ADAMTS13 aktivitás súlyos csökkenése nélkül.
Finnish: Tahaton yliannostus saattaa aiheuttaa veren lisääntynyttä hyytymistaipumusta.
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Finnish: Vähintään yhden Hemlibra-annoksen saaneilla potilailla yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot (20 %), nivelsärky (15 %) ja päänsärky (14 %).
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
Hungarian: percentilis, NA = nem alkalmazható
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vaatteiden vyötärönauha voi ärsyttää.
Hungarian: ● Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
Finnish: Adapted InhibQoL on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: ● ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hemlibra-estohoitoa saaneista potilaista yhteensä kolme (0,8 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi; näitä haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia, ihonekroosi samanaikaisesti pinnallisen tromboflebiitin kanssa sekä päänsärky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek közül összesen három beteg (0,8%) esetében került sor a kezelés leállítására mellékhatás miatt, amelyek az alábbiak voltak: TMA, bőrnecrosis egyidejű felületes thrombophlebitis, valamint fejfájás.
Finnish: Tapahtumien todettiin lieventyneen tai parantuneen kuukauden kuluessa siitä, kun aPCC:n käyttö oli lopetettu ja Hemlibra-hoito oli keskeytetty (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra-kezelés megszakítása után egy hónapon belül észlelték az esemény javulásának vagy rendeződésének jeleit (lásd 4.8 pont).
Finnish: Verisuonen sisään voi harvinaisissa tapauksissa muodostua veritulppa, joka tukkii verisuonen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Finnish: Tällainen nopea kliininen paraneminen eroaa epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän ja tromboottisen mikroangiopatian klassisten muotojen, kuten tromboottisen trombosytopeenisen purppuran, tavanomaisesta kliinisestä kulusta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ez a gyors klinikai javulás eltér az atípusos haemolyticus uraemiás szindróma és a klasszikus TMA-k, például a thromboticus thrombocytopeniás purpura esetében megfigyelt, szokásos klinikai lefolyástól (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yksi hoitohaaran A potilaista lopetti tutkimuksen ennen Hemlibra-hoidon aloitusta.
Hungarian: Az A karon egy beteg a Hemlibra-kezelés megkezdése előtt kilépett.
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően a látszólagos clearance 0,272 l/nap, míg az eliminációs látszólagos felezési idő 26,8 nap volt.
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissa mukana olleista A-hemofiliapotilaista munuaisten toiminta oli normaali (N = 332; kreatiniinipuhdistuma [CLcr] ≥ 90 ml/min) tai heillä oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Finnish: Vertailuun otettiin vain ei-interventiotutkimukseen osallistuneita potilaita, koska verenvuotoja ja hoitoa koskevat tiedot oli kerätty samalla datan rakeisuudella, jota käytettiin tutkimuksessa HAVEN 3.
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó vizsgálatból érkező betegeket vonták be ebbe az összehasonlításba, mivel a vérzéssel és a kezeléssel kapcsolatos adatokat ugyanolyan részletességgel gyűjtötték, mint a HAVEN 3-ban.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia)
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia)
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Finnish: Tehoa arvioitiin neljälläkymmenelläyhdellä ≥ 12-vuotiaalla potilaalla, ja havainnointiajan mediaani oli 25,6 viikkoa (vaihteluväli 24,1-29,4).
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Finnish: Kromogeenisissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta mittaavissa testeissä voidaan käyttää joko ihmisen tai naudan hyytymisproteiineja.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén teszteket vagy humán, vagy szarvasmarha véralvadási fehérjék felhasználásával állíthatják elő.
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, kun aPCC:n aloitusannos on enintään 50 U/kg, aPCC-lisäannoksia voidaan antaa lääkärin ohjauksessa tai valvonnassa ottaen huomioon laboratorioseuranta tromboottisen mikroangiopatian tai tromboembolian toteamiseksi ja verenvuotojen toteaminen ennen toistuvaa antoa.
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
Finnish: Sisäiseen hyytymisreittiin perustuvat veren hyytymisen laboratoriokokeet, mukaan lukien aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (esim. aPTT), mittaavat kokonaishyytymisaikaa, mukaan lukien trombiinin aktivoiman hyytymistekijä VIII:n muuntumiseen hyytymistekijä VIIIa:ksi tarvittavan ajan.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Finnish: Tietoja alle 1 vuoden ikäisistä potilaista ei ole saatavilla.
Hungarian: Nincsenek adatok 1 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Finnish: Potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell: