FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Conbriza är större än riskerna och rekommenderade att Conbriza skulle godkännas för försäljning.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern och inte till kvinnor med tecken eller symtom på endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan).
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
English: The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya ryggradsfrakturer som uppkom under tre år.
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och bryts lättare (fraktur).
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Swedish: Bazedoxifen har samma effekt på skelettet som östrogen.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
English: What is Conbriza?
Swedish: Vad är Conbriza?
English: Why has Conbriza been approved?
Swedish: Varför har Conbriza godkänts?
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Swedish: Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
English: What is Conbriza used for?
Swedish: Vad används Conbriza för?
English: How is Conbriza used?
Swedish: Hur används Conbriza?
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som ”agonist” på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Swedish: Conbriza visade sig inte vara effektivt när det gällde att minska antalet frakturer i andra delar av kroppen än ryggraden.
English: How has Conbriza been studied?
Swedish: Hur har Conbrizas effekt undersökts?
English: How does Conbriza work?
Swedish: Hur verkar Conbriza?
English: This summary was last updated in February 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
English: This will help protect against the disease.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter ”rekombinant DNA-teknik”: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot det.
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Swedish: Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Ecoporc Shiga visat vid studierna?
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Swedish: Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Swedish: Vad används Ecoporc Shiga för?
English: What is Ecoporc Shiga?
Swedish: Vad är Ecoporc Shiga?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
Swedish: Hur har Ecoporc Shigas effekt undersökts?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Swedish: Hur verkar Ecoporc Shiga?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Swedish: [endast på kartongen] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 april 2016
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Swedish: • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;
English: 1 h 20 min
Swedish: 1 tim 20 min
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Swedish: • Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Swedish: • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser;
English: vivid dreams, and confusion;
Swedish: livliga drömmar och förvirring;
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Swedish: Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Swedish: Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Swedish: • Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);
English: 10-20% is excreted in urine.
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
English: Other important side effects which may occur:
Swedish: Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Swedish: • om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
Swedish: EU/1/11/708/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/11/708/002 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/708/003 100 filmdragerade tabletter EU/1/11/708/004 175 filmdragerade tabletter
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Swedish: Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Swedish: Det föreligger stora intra- och interindividuella variationer i absorptionen av entakapon.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Talk
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Orion Corporation
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
Swedish: När Entacapone Orion ges i högre doser:
English: • if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Swedish: • om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser dig från en stol eller säng;
English: Daily ON time (Mean ±SD)
Swedish: ON-tiden per dygn (Medelvärde±SD)
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Swedish: Erfarenheten av Entacapone Orion för patienter under 18 år är begränsad.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Swedish: • om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Entacapone Orion);
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Swedish: Baseline Vecka 8-24 10,7±2,2
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnötter eller soja ska inte använda detta läkemedel.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Swedish: Entakapon har liknande farmakokinetiska egenskaper hos såväl yngre personer som äldre.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Swedish: Vad Entacapone Orion är och vad det används för
English: • decreased appetite, weight loss;
Swedish: • minskad aptit, viktminskning;
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen [endast på kartongen]
English: • iron supplements.
Swedish: • järntillskott.
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Swedish: Användning av Entacapone Orion för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Swedish: Det finns fyra olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter).
English: They are packed in bottles.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Swedish: Baseline Vecka 8-24 66,8±14,5
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska end-of-dose-fluktuationer som fick entakapon.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
English: • Uncontrollable movements;
Swedish: • Ofrivilliga rörelser;
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Swedish: Ta därför inte Entacapone Orion och järnpreparat vid samma tidpunkt.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Swedish: CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)