FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Portuguese: 1 cápsula
Maltese: Kapsula iebsa 1
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Maltese: Jekk iseħħ kuntatt, aħsel sew bis-sapun u l-ilma.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Maltese: Nota: ADRs inklużi bħala termini ppreferuti huma bbażati fuq MedDRA verżjoni 16.0.
Portuguese: Belgi/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Maltese: Ċellula tal-plażma hija ċellula tad-demm li normalment tipproduċi proteini biex tiġġieled l-infezzjonijiet.
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (il-Gradi Kollha)
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Maltese: Arritmiji kardijaċi f'pazjenti ta' > 75 sena kienu osservati f'10 pazjenti (21%) fil-kors ta' ixazomib u 9 pazjenti (15%) fil-kors tal-plaċebo.
Portuguese: Foi comunicado edema periférico com ixazomib (ver secção 4.8).
Maltese: Edema periferali kienet rapportata b'ixazomib (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Maltese: Tel/Tél: +40 21 335 03 91
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Maltese: M'għandekx tfarrakha, tomgħodha jew tiftaħha (ara t-taqsima 6.6).
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Maltese: NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin NINLARO 3 mg kapsuli ibsin NINLARO 4 mg kapsuli ibsin ixazomib
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Maltese: Il-volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni huwa ta' 543 L.
Portuguese: Taxa de resposta global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria da resposta, n (%) Resposta completa
Maltese: Kategorija ta' Rispons, n (%) Rispons Sħiħ
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kif evalwata mill-punteġġi tas-saħħa globali (EORTC QLQ-C30 u MY-20) inżammet matul it-trattament u kienet simili fiż-żewġ korsijiet fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010).
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Maltese: Fid-doża ta' 4 mg. il-bidla medja mil-linja bażi fil-QTcF kienet stmata bħala 0.07 msek (90% CI; -0.22, 0.36) mill-analiżi bbażata fuq il-mudell.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' każijiet severi (Grad 3-4) ta' ipokalemija kien ogħla fil-programm ta' kura ta' ixazomib (5%) milli fil-programm ta' kura tal-plaċebo (< 1%).
Portuguese: A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber ixazomib.
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) seħħew f'pazjenti li ħadu ixazomib.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com rifampicina diminuiu a Cmáx de ixazomib em 54% e a AUC em 74%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' ixazomib ma' rifampicin naqqas is-Cmax ta' ixazomib b'54% u l-AUC b'74%.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 3 mg
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
Maltese: Id-dijanjosi tiġi kkonfermata bi xbiehat tal-moħħ, preferibilment b'Magnetic Resonance Imaging.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-età (23-91 sena), is-sess tal-persuna, l-erja tal-wiċċ tal-ġisem (1.2-2.7 m2), jew ir-razza fuq it-tneħħija ta' ixazomib fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni.
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ixazomib u lenalidomide urew effetti ċitotossiċi sinerġistiċi f'diversi linji ta' ċelluli tal-majeloma multipla.
Portuguese: Qual a composição de NINLARO NINLARO 2,3 mg cápsula: - A substância ativa é ixazomib.
Maltese: X'fih NINLARO NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Maltese: F'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ta' ixazomib, studji in vitro bl-użu ta' isożimi P450 ċitokromiċi espressi mis-cDNA uman jindikaw li l-ebda isożim CYP speċifiku ma jikkontribwixxi b'mod predominanti għall-metaboliżmu ta' ixazomib u li l-proteini mhux CYP jikkontribwixxu għall-metaboliżmu globali.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente comunicada foi neuropatia periférica sensorial (16% e 12% nos regimes de ixazomib e placebo, respetivamente).
Maltese: L-aktar reazzjoni rrappurtata b'mod komuni kienet newropatija sensorja periferali (16% u 12% fil-kors ta' ixazomib u tal-plaċebo, rispettivament).
Portuguese: Semana 3
Maltese: 3 snin
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Maltese: Il-PK ta' ixazomib hija simili fil-pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied u f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina totali ta' ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina totali ta' > 1-1.5 x ULN u kwalunkwe AST) fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn L381L382
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro tomado em associação com lenalidomida e dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação (prisão de ventre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés que provocam formigueiro ou dormência), náuseas (enjoos), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés), vómitos e infeção no nariz e garganta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Portuguese: O Ninlaro contém a substância ativa ixazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Verificaramse efeitos secundários semelhantes quando a lenalidomida e a dexametasona foram utilizadas sem o Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Portuguese: Num estudo similar subsequente que inclui 115 doentes, muitos dos quais com doença avançada, os que receberam o Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona viveram, em média, 6,7 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 4 meses no caso dos doentes que receberam o placebo em associação com lenalidomida e dexametasona.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Portuguese: O Ninlaro foi investigado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou com um tratamento anterior ou reapareceu após um tratamento anterior.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ninlaro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ninlaro?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ninlaro?
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq ser tipprovdi d-data finali mill-istudju ewlieni dwar l-effetti talmediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.
Portuguese: - A substância ativa é nitisinona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Portuguese: 60 cápsulas
Maltese: 60 kapsula
Portuguese: Estudo NTBC (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Portuguese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Portuguese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Portuguese: Níveis elevados de tirosina
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Portuguese: Invólucro das cápsulas - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Portuguese: Produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Portuguese: Não se observou uma atividade mutagénica, embora tenha sido observada uma atividade clastogénica fraca nos estudos in vitro.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Portuguese: Conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Monitorização dos níveis plasmáticos de tirosina
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Portuguese: Não é de esperar que a nitisinona iniba o transporte mediado por P-gp, BCRP ou OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação com a nitisinona.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90 % dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Maltese: Problemi ta' għajnejn, ara sezzjoni 4, jistgħu jkunu sinjal ta' kontroll inadegwat tad-dieta.
Portuguese: A nitisinona é um indutor fraco do CYP 2E1 (redução de 30% na AUC da clorzoxazona) e um inibidor fraco do OAT1 e do OAT3 (aumento de 1,7 vezes na AUC da furosemida), ao passo que a nitisinona não inibiu o CYP 2D6 (ver secção 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor competitivo da 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenase, uma enzima que precede a fumarilacetoacetato hidrolase na via catabólica da tirosina.
Maltese: Nitisinone hu inibitur kompetittiv ta' 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, enzima li għandha preċedenza fuq fumarylacetoacetate hydrolase fil-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Portuguese: Dermatite esfoliativa, rash eritematoso, prurido
Maltese: Dermatite bil-qxur, raxx eritematuż, ħakk
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado de CPY 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C19 ou 3A4 ou que induza os CYP 1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Portuguese: Em doentes com HT1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Maltese: F'pazjenti b' HT1, dawn l-intermedji jinbidlu għal metaboliti tossiċi succinylacetone u succinylacetoacetate.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda data dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfa fetoproteína.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Portuguese: 2 anos 4 anos 6 anos
Maltese: Bidu sentejn 4 snin 6 snin sentejn 4 snin
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9 (aumento de 2,3 vezes na AUC da tolbutamida), podendo, por isso, o tratamento com nitisinona resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9 (ver secção 4.4).
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9 (żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC ta' tolbutamide), għalhekk it-trattament b'nitisinone jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati primarjament permezz ta' CYP 2C9 mogħtija fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A AUC∞ da furosemida aumentou 1,7 vezes, indicando uma inibição fraca de OAT1/OAT3 (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Portuguese: Durante a monitorização regular, é apropriado seguir a succinilacetona urinária, os valores da função hepática e os níveis da alfa-fetoproteína (ver secção 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Portuguese: Em estudos clínicos, a granulocitopenia foi apenas pouco frequentemente grave (<0,5x109/l) e não esteve associada a infeções.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Portuguese: Através da inibição do catabolismo normal da tirosina em doentes HT-1, a nitisinona impede a acumulação dos produtos intermédios tóxicos maleilacetoacetato e fumarilacetoacetato.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a toxicidade ocular, cutânea e do sistema nervoso.
Maltese: Livelli għoljin ta' tyrosine kienu assoċjati ma' tossiċità tal-għajnejn, tal-ġilda, u tas-sistema nervuża.
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ajuste da dose
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Não se prevê que a concentração plasmática da nitisinona alcançada em ambiente clínico iniba o transporte mediado por OATP1B1, OATP1B3.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' nitisinone fil-plażma milħuqa f'ambjent kliniku mhix mistennija li tinibixxi t-trasport medjat minn OATP1B1, OATP1B3.
Portuguese: A probabilidade após 2, 4 e 6 anos de não ocorrência de CHC durante o tratamento com nitisinona em doentes com 24 meses ou menos de idade no início do tratamento e naqueles com mais de 24 meses de idade no início do tratamento é indicada na tabela seguinte:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Portuguese: Frasco de plástico de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de plástico de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-plastik tal-polyethylene b'densità għolja, b'għatu tal-plastik tal-polyethylene b' densità baxxa li fih 60 kapsula.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, id-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes - aumento do número de leucócitos (leucocitose) - comichão (prurido), inflamação da pele (dermatite esfoliativa), erupção na pele.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra - żieda fin-numru ta' ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi), - ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.