FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) è prevista anche per ciascuna ADR: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Italian: La valutazione dell'ORR, del DOR e del PFS (da parte del BIRC) per i pazienti con metastasi cerebrali al basale è in linea con quella riportata per la popolazione globale di questi studi.
Slovak: Hodnotenia ORR, DOR a PFS (podľa BIRC) pre pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení boli v súlade s tými, ktoré boli hlásené pre celkovú populáciu v týchto štúdiách.
Italian: In contrasto con i dati di una singola dose, la concentrazione pre-dose (Cmin) dopo somministrazioni giornaliere ripetute sembra aumentare in misura maggiore rispetto a quello proporzionale alla dose.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
Italian: Tasso di risposta globale (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR: CR+PR), n (%)
Italian: È stata osservata l'aggiunta di un gruppo tiolico al ceritinib O-dealchilato.
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare o sospendere Zykadia temporaneamente o permanentemente.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Italian: Poiché questi effetti non clinici sono stati lievi, variabili e inconsistenti, il rapporto tra ceritinib e i cambiamenti della funzionalità tiroidea negli animali non è chiaro.
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Italian: Zykadia è per uso orale.
Slovak: Zykadia je určená na perorálne použitie.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Zykadia.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
Italian: Un endpoint secondario chiave di efficacia era l'ORR in accordo con i criteri RECIST 1.1 secondo valutazione del BIRC.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Italian: Aumenti della lipasi e/o amilasi
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse è necessario prendere.
Slovak: Lekár vám presne povie, aké množstvo tabliet máte užívať.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
Italian: Deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di medicinali associati a bradicardia.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Italian: La dose massima consentita a digiuno è di 750 mg (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Italian: Nel braccio ceritinib sono stati trattati 115 pazienti con 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Italian: topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Slovak: topotekan, liek používaný na liečbu určitých druhov rakoviny.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso concomitante di H2-bloccanti o antiacidi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Slovak: Vo väčšine prípadov NSCLC je EML4 translokačným partnerom pre ALK; to vytvára EML4-ALK fúzny proteín, ktorý obsahuje doménu proteínkinázy ALK naviazanú na N-terminálnu časť EML4.
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
Italian: Sono stati riportati significativi miglioramenti per la maggior parte dei sintomi specifici del cancro polmonare per Zykadia rispetto alla chemioterapia (quattro su sei LCSS e 10 su 12 QLQ-LC13 dei punteggi dei sintomi).
Slovak: Významné zlepšenia boli hlásené pre väčšinu špecifických symptómov karcinómu pľúc pre Zykadiu oproti chemoterapii (štyri prípady zo šiestich pre škálu LCSS a 10 prípadov z 12 pre škálu symptómov QLQ-LC13).
Italian: La biodisponibilità di ceritinib aumenta in presenza di cibo.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Italian: Negli Studi X2101 e A2201 erano state osservate metastasi cerebrali rispettivamente nel 60,1%, e 71,4% dei pazienti.
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Slovak: Ceritinib má tiež miernu preferenčnú distribúciu do červených krviniek, v porovnaní s plazmou, s priemerným pomerom krvi a plazmy in vitro v hodnote 1,35.
Italian: Ceritinib è un inibitore orale altamente selettivo e potente del'ALK.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Italian: Un valore anomalo categoriale dall'analisi dei dati degli ECG ha dimostrato nuovi QTc >500 msec in 12 pazienti (1,3%).
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 16,5 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di induttori di P-gp.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní induktorov P-gp.
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Zykadia 750 mg a digiuno è stata di 44,9 settimane (range: da 0,1 a 200,1 settimane).
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Italian: Se sta assumento Zykadia durante l'utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono diventare inefficaci.
Slovak: Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu stratiť svoju účinnosť.
Italian: Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Italian: Se è necessario un trattamento concomitante a lungo termine con un potente inibitore del CYP3A e il paziente tollera bene la dose ridotta, per evitare un potenziale sottodosaggio, la dose può essere aumentata di nuovo con un attento monitoraggio della sicurezza.
Slovak: Ak je potrebná dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom CYP3A a pacient dobre znáša zníženú dávku, dávku možno opäť zvýšiť za starostlivého monitorovania bezpečnosti, aby nedošlo k možnému poddávkovaniu.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Slovak: Pacienti nemajú striedať dávkovanie nalačno a s jedlom.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa (CLcr <30 ml/min) non sono stati inclusi negli studi clinici di Zykadia (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
Italian: Inclusi casi riportati e raggruppati sotto i seguenti temini:
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci skupiny názvov:
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Italian: NV = non valutabile
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Farmakokinetická analýza naznačila, že ceritinib spôsobuje zvýšenie QTc závislé od koncentrácie (pozri časť 4.4).
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 19,7 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Italian: Se prende più Zykadia di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Zykadie, ako máte
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia pľúc.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XE28.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Italian: medicinali usati per trattare problemi di stomaco (es. cisapride).
Slovak: lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. cisaprid).
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
Slovak: Úplná odpoveď (CR), čiastočná odpoveď (PR) potvrdené opakovaným hodnotením vykonaným nie skôr ako 4 týždne po prvom dosiahnutí kritéria pre odpoveď Celková miera odpovede bola stanovená podľa hodnotenia BIRC a kritérií RECIST 1.1
Italian: warfarin e dabigatran, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Slovak: warfarín a dabigatran, lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che ceritinib sia un substrato per la glicoproteina-P (P-gp), ma non della proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP) o della proteina multi-resistenza 2 (MRP2).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Il legame di ceritinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è per il 97% indipendente dalla concentrazione, da 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zykadia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zykadiou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (pozri časť 5.3).
Italian: Ceritinib ha dimostrato di essere efficace contro l'attività del'EML4-ALK in una linea di cellule NSCLC (H2228), con conseguente inibizione della proliferazione cellulare in vitro e regressione dei tumori in xenotrapianti H2228 nel topo e nel ratto.
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Slovak: Osobitná pozornosť musí byť venovaná pri podávaní ceritinibu pacientom so zvýšeným rizikom torsade de pointes počas liečby s liekmi predlžujúcimi QTc.
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Slovak: (%) výskytu bez udalosti
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di giudare veicoli e sull'uso di macchinari Zykadia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Quanto prenderne
Slovak: Koľko je potrebné užívať
Italian: Le principali vie di biotrasformazione identificate in pazienti sani includono monoossigenazione, O-dealchilazione e N-formilazione.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Italian: Inoltre, 81 pazienti (69,8%) nel braccio della chemioterapia avevano ricevuto successivamente Zykadia come prima terapia antineoplastica dopo la sospensione del trattamento dello studio.
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Italian: insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o mancanza di respiro.
Slovak: nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.
Italian: In entrambe le specie è stato anche interessato il fegato, ad esposizioni che si avvicinano alle esposizioni cliniche alla dose umana raccomandata, ed erano inclusi aumenti minimi delle transaminasi epatiche in alcuni animali e vacuolizzazione dell'epitelio del dotto biliare intraepatico.
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti.
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Italian: Dati in vitro mostrano che l'IC50 per l'effetto inibitore di ceritinib sul canale del potassio hERG era 0,4 micromoli.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Italian: Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Slovak: Ak sa adekvátna kontrola glukózy nebude dať dosiahnuť optimálnou lekárskou starostlivosťou, ukončiť podávanie Zykadie natrvalo.
Italian: Lo studio sull'interazione farmacofarmaco è stato progettato per osservare l'impatto dell'inibitore della pompa protonica nello scenario peggiore, ma nell'uso clinico l'impatto dell'inibitore della pompa protonica sull'esposizione al ceritinib risulta essere meno pronunciato.
Slovak: Štúdia liekovej interakcie bola navrhnutá tak, aby bolo možné pozorovať najhorší možný prípad vplyvu inhibítora protónovej pumpy, v klinickej praxi sa však zdá byť vplyv inhibítora protónovej pumpy na expozíciu ceritinibu menej výrazný.
Italian: metadone, un medicinale usato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Slovak: metadon, liek používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch.
Italian: Nei ratti, ceritinib attraversa la barriera emato-encefalica con un rapporto di esposizione tra cervello e sangue (AUCinf) di circa il 15%.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Slovak: Hlavnou toxicitou týkajúcou sa podávania ceritinibu potkanom a opiciam bol zápal extrahepatálnych žlčovodov sprevádzaný zvýšenými hodnotami neutrofilov v periférnej krvi.
Italian: Zykadia deve essere assunto con cibo.
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: V prípade kombinácie s uvedenými liekmi je potrebné monitorovať QT interval (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Agenti che riducono l'acidità (ad esempio, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) possono alterare la solubilità di ceritinib e ridurne la biodisponibilità.
Slovak: Lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítory protónovej pumpy, blokátory H2receptorov, antacidá) môžu pozmeniť rozpustnosť ceritinibu a znížiť jeho biologickú dostupnosť.
Italian: Il 59,5% dei pazienti con metastasi cerebrali al basale non erano pretrattati con radioterapia dell'encefalo.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
Italian: È necessario un test dell'ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
Italian: Pertanto, interazioni cliniche tra medicinali come conseguenza di una inibizione di substrati per questi trasportatori mediata da ceritinib sono improbabili.
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.