FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Czech: Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil (se pkt.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax drtit.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax-kapslene ikke åpnes eller knuses.
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor på grunn av økt risiko for hudkreft.
Czech: Vaší pokožkou.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myfenax
Czech: o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů), o antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), o isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí), o telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) o nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
Norwegian Bokmål: • Tar du for tiden legemidler som inneholder azatioprin eller andre immundempende stoffer (brukes etter transplantasjoner) kolestyramin (mot høyt kolesterol) rimfampicin (antibiotika) syrenøytraliserende midler fosfatbindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjonen av fosfat) antibiotika (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) isavukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) telmisartan (brukes til å behandle høyt blodtrykk) eller andre legemidler, også reseptfrie, som din lege ikke vet om?
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi er rapportert hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler (frekvens ikke kjent).
Czech: Podávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Czech: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose
Czech: Prášek, který je uvnitř, nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses og kapselinnholdet skal ikke pustes inn eller komme i kontakt med huden din.
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Norwegian Bokmål: Likevel bør en økning i MPA AUC på ca. 30 % forventes dersom samtidig administrasjon med ciklosporin avbrytes.
Czech: Léčbu perorálním Myfenaxem je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m2) vyšší o 28 -75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til Myfenax alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132) Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myfenax
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Czech: 107c odst.
Norwegian Bokmål: Mogilska 80 Str.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Myfenax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myfenax Rådfør deg med lege umiddelbart,
Czech: První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen/a tablety polknout.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler.
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Czech: Starší pacienti, kteří užívají Myfenax jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax.
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Czech: • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených mykofenolát mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter eksponert for mykofenolat mofetil i kombinasjon med andre immunsupressive midler, se pkt.
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek přípravku Myfenax.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av Myfenax er ikke nødvendig.
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax- tablettene ikke åpnes eller knuses.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byly současně podávány mofetil-mykofenolát (1 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antikonsepsjonsmidler I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg),
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem "250".
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Czech: Myfenax 250 mg tobolky
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat.
Czech: První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax kapsler gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert isolerte tilfeller, noen fatale, av interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiva.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m 75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lavere grad av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Første dose gis innen 3 døgn etter transplantasjonen.
Czech: Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně mykofenolát mofetilu, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert mykofenolatmofetil, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Czech: snížením hodnoty AUC MPA.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myfenax og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát mofetil intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Norwegian Bokmål: Oral behandling med mykofenolatmofetil bør initieres så raskt som det kan tolereres.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety Mycophenolatum mofetilii
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter Mykofenolatmofetil
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert maisstivelse,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: Myfenax filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet.
Czech: Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících mykofenolát mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze mykofenolát mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Czech: • Léčivou látkou je mycophenolatum mofetilii.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er mykofenolatmofetil.
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Czech: Víčko:
Norwegian Bokmål: Kappe:
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Doba přežití (měsíc)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Czech: Dříve neléčená AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Czech: VOD 1 6 VOD po
Norwegian Bokmål: VOD 1 VOD etter
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů pozitivních na ADA nelze vyvodit definitivní závěry týkající se přítomnosti protilátek a jejich potenciálního dopadu na účinnost a bezpečnost přípravku.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Czech: infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.
Norwegian Bokmål: gradvis over 2 timer.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.