FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravkem Trazimera budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
Czech: Prášek je bílý koláč.
Polish: Proszek ma postać białego krążka.
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Polish: Postać dożylna leku Trazimera jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki") bezpośrednio do żyły pacjenta.
Czech: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu, polypropylenu či etylenvinylacetátu nebo do skleněné infuzní lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu albo szklanej butelki do infuzji zawierającego(-ej) 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Trazimera po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu dotyczące rozrodczości prowadzono na makakach krabożernych, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi, wynoszącej 2 mg/kg, i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani niekorzystnego działania na płód.
Czech: 15ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
Polish: Fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 150 mg trastuzumabu.
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana.
Czech: Výskyt odpovědi(95% interval spolehlivosti)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI %)
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku nebo lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Trastuzumab má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají nadměrnou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, stanovenou přesnou a ověřenou metodou.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2 w raku piersi Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem byla nadměrná exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do badań fundamentalnych nad trastuzumabem w monoterapii i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda immunohistochemicznego barwienia receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Czech: Přípravek Trazimera je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Czech: Stanovení objemu roztoku: požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu:
Czech: 30ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
Polish: Fiolka 30 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 420 mg trastuzumabu.
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Polish: Mediana czasu przeżycia (w miesiącach) (95 CI %)
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Polish: W badaniu ToGA (BO18255) pacjenci z nadekspresją receptora HER2 wyrażoną przez IHC3+ lub pozytywny wynik FISH byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s infuzí nebo k jejich nástupu může dojít později po podání přípravku.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Polish: Do leczenia produktem Trazimera kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) na 3+ lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0003
Czech: Mají být použity úplné instrukce pro provádění testu a interpretaci výsledků uvedené v příbalové informaci poskytované s použitým testem.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca dokładności oceny i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z ulotki informacyjnej dołączonej do komercyjnych testów do oznaczania HER2.
Czech: Dyspnoe
Polish: Wątpliwy
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Polish: Produkt Trazimera i antracykliny nie powinny być jednocześnie stosowane w połączeniu z leczeniem adiuwantowym.
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Czech: V klinických studiích s lidskými subjekty nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Czech: Doxorubicin 60 mg/m 2 a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly, následně
Polish: doksorubicyna 60 mg/m 2 i paklitaksel 150 mg/m 2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez něj byla imunohistochemie.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia, czy pacjent jest HER2-dodatni, w badaniu fundamentalnym porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumabem i docetakselem, była metoda immunohistochemiczna.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy nebo potřebujete podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Polish: • u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Czech: Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Polish: Daje to 20,6 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Trazimera zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0008
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Czech: Termíny hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také zahrnuty v tabulce 1.
Polish: Ponadto, w tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Polish: Daje to 7,4 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Czech: podání po rekonstituci a naředění
Polish: po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Czech: Byly hlášeny závažné reakce spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dyspnoi, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Czech: (hypertonie)
Polish: (trastuzumab emtanzyna).
Czech: • spavost (somnolence)
Polish: • zgaga (niestrawność)
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m 2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m 2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trazimera Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: • bolesti zad
Polish: • bóle kostne
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Trazimera je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca produktu Trazimera powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
Czech: 11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování** Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Trazimera manipulovat velmi opatrně.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Trazimera.
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0182
Polish: Ogólne przeżycie (zgon) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0182
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Polish: Nie stosować leku Trazimera w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Czech: Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
Polish: Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu trastuzumab
Czech: požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Polish: • dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:
Czech: intravenózní paklitaxel - 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi podávaný každý týden po 12
Polish: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m 2 w postaci wlewu ciągłego dożylnego co tydzień przez
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Polish: Roztwór po sporządzeniu
Czech: K intravenóznímu/i.v.
Polish: Do stosowania dożylnego/iv.
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m 2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)
Czech: Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Polish: powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u < 10 % nádorových buněk
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování Poměry rizik (95% interval spolehlivosti)
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
Polish: 1+ Blade lub ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym lub ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Czech: Ztuhlost svalů
Polish: Skurcze mięśni
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Polish: Trecondi (treosulfan)
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trecondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Existují také dostatečné údaje, které prokazují, že přípravek Trecondi je účinný u dospělých (u dětí však není k dispozici dostatek údajů) s nezhoubnými onemocněními krve.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Stejně jako busulfan se přípravek Trecondi považuje za podpůrnou léčbu „s nižší intenzitou": to znamená, že je méně toxický než standardní podpůrné léčby, které jsou založeny na chemoterapii s ozařováním nebo bez ozařování.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Trecondi je přinejmenším stejně účinný jako busulfan, což je jiné léčivo používané k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Czech: V těle se treosulfan přeměňuje na jiné sloučeniny zvané epoxidy, které usmrcují buňky, zejména buňky, které se rychle vyvíjejí, což jsou například buňky kostní dřeně, a to tím, že když se tyto buňky dělí, vážou se na jejich DNA.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Czech: Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Czech: Přípravek Trecondi proto může usmrcovat buňky v kostní dřeni pacienta a vytvářet prostor pro nové buňky od dárce.
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Czech: Přípravek Trecondi nesmí užívat těhotné ženy a pacientům, kteří přípravek Trecondi užívají, se nesmějí podávat živé očkovací látky.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Czech: U více než 1 dospělého z 10 byla rovněž zaznamenána únava, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a vysoké hladiny bilirubinu (což je produkt odbourávání červených krvinek) v krvi, více než 1 dítě z 10 rovněž postihuje vyrážka.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Czech: Přípravek Trecondi se používá společně s jiným léčivem zvaným fludarabin u dospělých a dětí od 1 měsíce věku s karcinomy krve, jakož i u dospělých s jinými závažnými poruchami, které vyžadují transplantaci kostní dřeně.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Czech: Dávka přípravku Trecondi závisí na onemocnění, kvůli kterému je nutné provést transplantaci, zda se jedná o dospělého pacienta nebo dítě, a na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Czech: Používá se jako „podpůrná" léčba k očištění pacientovy kostní dřeně a vytvoření prostoru pro transplantované buňky kostní dřeně, které následně mohou produkovat zdravé krevní buňky.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Czech: Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Trecondi jsou zvladatelné a srovnatelné s účinky busulfanu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Czech: Pacientovi se přípravek Trecondi podává jednou denně po dobu 3 dnů před transplantací.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk je vzácná a přípravek Trecondi byl stanoven dne 23. února 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek Trecondi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).