FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az avatrombopag ismert metabolikus profilja és azon tény alapján, hogy a dózis mindössze 6%-a választódik ki a vizelettel, a vesekárosodás az avatrombopag farmakokinetikáját nagy valószínűséggel nem befolyásolja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A Doptelet 20 mg filmtabletta világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán
Slovenian: Filmsko obložene tablete Doptelet 20 mg so bledo rumene, okrogle, zaobljene na zgornji in spodnji strani, z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A- és CYP2C9-inhibitor Flukonazol
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Hungarian: Vena portae-thrombosis
Slovenian: Tromboza portalne vene
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az avatrombopag-expozíciók a különböző vizsgált rasszoknál hasonlóak.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Tablettamag
Slovenian: Jedro tablete
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Doptelet szedését A Doptelet-et a kezelőorvosa által meghatározott ideig szedje.
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Hungarian: faktor Leiden-mutációja, prothrombin 20210A, antithrombin-hiány vagy protein C-, illetve protein S-hiány).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Doptelet bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo, vključno z genetskimi protrombotičnimi stanji (faktor V Leiden, protrombin 20210A, pomanjkanje antitrombina ali pomanjkanje proteina C oz. S), upoštevajte možno povečano tveganje za trombozo.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban alacsony (˂ 40 × 109/l) vagy magas (≥ 40 - ˂ 50 × 109/l) kiindulási trombocitaszámú kohorszba sorolták be kezdeti trombocitaszámuk alapján.
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Doptelet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a májbetegség miatt kialakult thrombocytopenia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Doptelet nem javasolt krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek a trombocitaszám helyreállításának megkísérlésére.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne smete dajati bolnikom s kronično boleznijo jeter z namenom, da bi normalizirali število trombocitov.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ocenili plazemsko izpostavljenost avatrombopagu pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter na podlagi točk po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - Model for End-Stage Liver Disease) in točk po Child-Turcotte-Pughovi lestvici.
Hungarian: Súlyos májkárosodás Az avatrombopag súlyos májkárosodásban (Child--Pugh C stádium, MELD pontszám > 24) szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzésével, amely a 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati populáció 11%-át (84/787) foglalta magában, azt állapították meg, hogy az életkor nem befolyásolja az avatrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Hungarian: Egyik típusú étellel való együttes alkalmazása sem befolyásolta klinikai szempontból jelentősen az avatrombopag expozíció mértékét
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Adagolás időtartama
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: CYP3A4/5- és CYP2C9-inhibitorok
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Hungarian: A magas kiindulási trombocitaszámú kohorszban az átlagos kiindulási trombocitaszám az avatrombopaggal kezelt betegeknél 44,3 × 109/l, a placebóval kezelt betegeknél pedig 44,9 × 109/l volt.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Hungarian: Ne hagyja abba a Doptelet szedését,
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Doptelet
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Hungarian: Átlag (SD) × 109/l Medián × 109/l p-értékc
Slovenian: Sprememba števila trombocitov od izhodišča do dneva posega Povprečna vrednost (SD) x 109/l Povprečna vrednost x 109/l
Hungarian: A magas kiindulási trombocitaszámú kohorszban az átlagos kiindulási trombocitaszám az avatrombopaggal kezelt betegeknél 44,3 × 109/l, a placebóval kezelt betegeknél pedig 44,5 × 109/l volt.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Hungarian: Az avatrombopagot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont); azonban - tekintetbe véve a kezelés rövid időtartamát - nem javasolt a dózismódosítás.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic avatrombopaga niso proučevali (glejte poglavje 5.2.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
Slovenian: de Europa 20 B.
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Slovenian: Država članica/EEA
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Slovenian: Podatki o ostankih
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDOA
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Hungarian: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Hungarian: Megfelelő hely kiegészítésére:
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Hungarian: Ez az időszak elegendően konzervatívnak minősült ahhoz, hogy rénszarvasokban is elfogadható legyen.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Ennek eredményeként ezen vizsgálatokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket, és így az injekció beadási helyén történő mintavételi eredmények pontossága megkérdőjelezhető.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Hungarian: A környezet biztonsága
Slovenian: Varnost za okolje
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Hungarian: 02-676 Warszawa
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Hungarian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIAORSZÁG
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Slovenian: Varnost za potrošnika
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Hungarian: A CVMP részére nem nyújtottak be adatot a szárazon álló tejelő állatok kezelését követően a tejben található maradékanyaggal kapcsolatban.
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Slovenian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, kérelmező/forgalomba hozatali egyedély jogosultja a Tagállamban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GÖRÖGORSZÁG
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Hungarian: A ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a tagállamok által benyújtott információk alapján a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 35 nap minden tagállamban (EU/EGT), amelyben a termékeket engedélyezték vagy az engedélyezés folyamatban van.
Slovenian: Kar zadeva zdravila za poliv informacije, ki so jih predložile države članice, navajajo, da znaša obdobje karence za goveje meso in organe 35 dni v vseh državah članicah (EU/EGP), kjer so zdravila odobrena ali čakajo na odobritev.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Hungarian: A CVMP három, sertésre vonatkozó maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményét értékelte.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Hungarian: Tej - a nem laktáló állatok kezelése és az ellés között eltelt idő:
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in kotitvijo:
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Hungarian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Slovenian: Odbor je kot del ocene CVMP obravnaval, ali so potrebna nadaljnja priporočila, s katerimi bi zagotovili, da med obdobjem izven časa laktacije ne bi prišlo do ostankov v mleku, ki bi lahko skupaj z ostanki iz drugih živil povzročili izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa (60 μg/osebo na dan).
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha érték (0,84 µg/kg) meghaladja a legmagasabb PECjuh értéket (0,48 µg/kg), a szarvasmarha esetében levont következtetés extrapolálható juhokra.
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó „B" szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Slovenian: Podobno kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin negativno vpliva na neciljne organizme.
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Hungarian: A CVMP javasolta az összes olyan, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyeket élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmaznak (lásd I. melléklet) annak érdekében, hogy a termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása összhangban legyen a terméktájékoztatók III. mellékletben javasolt módosításaival.
Slovenian: je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, ki proizvajajo prehrano za ljudi (glejte Prilogo I), s katerimi se bo dopolnilo povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot so navedena v Prilogi III.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a víztestektől.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Hungarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Slovenian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Hungarian: Azon túl, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki a doramektin bioakkumulációja, a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján beazonosították a vízi élőlényekre gyakorolt kockázatot (akut toxicitás a Daphnia magna esetében), valamint a termékek javasolt adagolása mellett a maradékanyagot tartalmazó trágyának kitett trágyafaunára gyakorolt kockázatot.
Slovenian: Poleg dejstva, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, je bilo na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodne organizme (akutna toksičnost za vrsto Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Slovenian: Druga opozorila
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex FRANCIAORSZÁG
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Hungarian: Mindezek ellenére e termékeket alkalmazták szárazon álló állatokban a tejbe kerülő maradékanyag szintjének korlátozása céljából alkalmazott, eltérő elővigyázatossági intézkedések mellett, amelyek főként a kezelés és a tehenek vagy juhok ellése között kötelezően eltelt időre vonatkozó utasításokból álltak.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Hungarian: Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Ez rénszarvas esetében 105 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek felelne meg.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Slovenian: Ker so določeni podatki pri jelenjadi bili na voljo, so ocenili, da je primerno prilagoditi ta približek.