FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cerdelga hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Irritation de la gorge
Icelandic: Erting í hálsi
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Si vous oubliez de prendre Cerdelga
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
French: Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
French: Sécheresse cutanée, urticaire*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
French: Pays-Bas
Icelandic: Nederland
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Icelandic: • ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga"
French: Chaque plaquette contient 14 gélules.
Icelandic: Hvert þynnuveski inniheldur 14 hörð hylki.
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
French: Une étude d'allaitement chez le rat a montré que 0,23 % de la dose marquée était transférée aux petits pendant les 24 heures après l'administration de la dose, indiquant une excrétion dans le lait de l'éliglustat et/ou de ses métabolites.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
French: Tableau 3 : Variation des critères d'évaluation à 8 ans par rapport à l'inclusion dans l'étude 304 N Valeur de début d'étude (Moyenne)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
French: Parmi les patients qui ne remplissaient pas les critères de stabilité pour les composantes individuelles, 12 des 15 patients sous Cerdelga et 3 des 3 patients sous Cerezyme sont restés dans les objectifs thérapeutiques publiés pour la MG1.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki uppfylltu skilyrði um stöðugleika fyrir einstaka þætti, héldust 12 af 15 Cerdelga-sjúklingum og 3 af 3 Cerezyme-sjúklingum innan meðferðarmarkmiða fyrir Gaucher-sjúkdóminn (GD1).
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
French: Après 30 mois et 4,5 ans de traitement, le T score a eu une augmentation additionnelle de, respectivement, -0,722 (1,1250) (n=27) et -0,533 (0,8031) (n=9).
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
French: 14 gélules
Icelandic: 14 hörð hylki
French: Année n°2
Icelandic: Ár 2
French: Au début de l'étude, les volumes spléniques moyens étaient de 12,5 et 13,9 MN dans les groupes placebo et Cerdelga, respectivement, et les volumes hépatiques moyens étaient de 1,4 MN pour les deux groupes.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
French: Cerdelga contient du lactose
Icelandic: Cerdelga inniheldur laktósa
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
French: 14 gélules 56 gélules 196 gélules
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
French: La vitesse à laquelle l'organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes.
Icelandic: Það er mismunandi hversu hratt líkami fólks brýtur lyfið niður.
French: En conséquence, le glucosylcéramide s'accumule dans votre rate, votre foie et vos os.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
French: L'éliglustat n'était pas mutagène dans une batterie standard de tests de génotoxicité et ne montrait aucun potentiel carcinogène dans des études réglementaires portant sur la durée de vie chez la souris et le rat.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
French: Les voies métaboliques principales de l'éliglustat impliquent l'oxydation séquentielle de la fraction octanoyl suivie de l'oxydation de la fraction 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, ou l'association des deux voies, se traduisant par de multiples métabolites oxydatifs.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
French: Placebo* (n = 20)
Icelandic: Lyfleysa* (n=20)
French: • Sécheresse de la peau
Icelandic: Þurr húð
French: Pour les patients stabilisés passant du traitement enzymatique substitutif (TES) au traitement par l'éliglustat, une surveillance de la progression de la maladie (par ex. au bout de 6 mois puis lors de visites régulières) doit être effectuée sur toutes les composantes de la maladie afin d'en vérifier la stabilité.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.
French: Chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou rapides (MRs) :
Icelandic: Miðlungi slakur umbrjótur (IM) eða hraður umbrjótur (EM):
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
French: Dans cet essai avec une capacité démontrée à détecter les effets de petite envergure, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le QTcF le plus élevé corrigé par rapport à la référence et ajusté en fonction du placebo, était en dessous de 10 msec, le seuil de préoccupation réglementaire.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
French: Après 18 et 30 mois de traitement, le score BMB a diminué, respectivement, en moyenne de 2,2 points (n=18) et 2,7 points (n=15) chez les patients initialement randomisés dans le groupe Cerdelga, comparativement à la diminution moyenne de 1 point (n=20) et 0,8 (n=16) chez les patients initialement randomisé dans le groupe placebo..
Icelandic: Eftir 18 og 30 mánaða meðferð, hafði BMB skorið lækkað að meðaltali um 2,2 stig (n=18) og 2,7 (n=15), í þeirri röð hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað í Cerdelga hóp, samanborið við meðaltals lækkun um 1 stig (n=20) og 0,8 (n=16) hjá þeim sem var upphaflega slembiraðað í lyfleysuhóp.
French: • cobicistat - utilisé pour améliorer les effets des antirétroviraux (utilisé pour traiter le VIH)
Icelandic: • cóbícístat - notað til að bæta áhrif andretróveirulyfja (sem notuð eru við HIV)
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
French: MN = multiples de la normale, IC = intervalle de confiance a
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda), CI = confidence interval (öryggisbil)
French: Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
French: Silicate alumino-potassique (E555) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
Icelandic: Þegar plasmaþéttnin var sem hæst (59-falt hærri en við venjulegar aðstæður) upplifði einstaklingurinn svima og jafnvægisleysi, lágþrýsting, hægslátt, ógleði og uppköst.
French: Consultez toujours le médecin qui vous a prescrit l'éliglustat avant de commencer à utiliser d'autres médicaments.
Icelandic: o Ráðfærðu þig ávallt við lækninn sem ávísaði eliglustati áður en þú byrjar að nota önnur lyf.
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 304 gefa til kynna að jákvæðum áhrifum á beinagrind sé viðhaldið eða haldi áfram að aukast á meðan a.m.k. 8 ára meðferð með Cerdelga stendur.
French: L'administration de Cerdelga dans ces conditions entraîne une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
French: Tous les MLs ont reçu 42 mg d'éliglustat deux fois par jour et 4 de ceux-ci (80%) ont eu une réponse clinique satisfaisante.
Icelandic: 42 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring og fjórir þeirra (80%) fengu fullnægjandi klíníska svörun.
French: • atomoxétine - utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
Icelandic: Eini mjög hraði umbrjótarinn (URM) sem fékk 84 mg tvisvar á sólarhring fékk ekki fullnægjandi klíníska svörun.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe, le poids corporel, l'âge et l'origine ethnique ont eu peu ou pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)=fjöldi í hverri rannsókn
French: Trois patients (17%) ont continué de recevoir 42 mg deux fois par jour.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
French: Les estimations et les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA *Après 9 mois, tous les patients ont été traités par Cerdelga
Icelandic: Matsgildi og p-gildi eru byggð á ANCOVA-líkani * Allir sjúklingar voru settir á Cerdelga meðferð eftir 9. mánuð.
French: Chez ces patients, un suivi régulier est donc recommandé pour évaluer s'ils continuent à s'améliorer; dans le cas contraire, des modalités alternatives de traitement doivent être envisagées.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
French: Un patient (6%) a eu une augmentation de dose jusqu'à 127 mg deux fois par jour.
Icelandic: Einn sjúklingur (6%) fékk frekari skammtaaukningu upp að 127 mg tvisvar á sólarhring.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
French: N'arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
French: • cinacalcet - calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
French: Après 12 mois de traitement, le pourcentage de patients ayant atteint le critère principal composite (constitué des quatre composantes mentionnées dans le Tableau 4) était de 84,8 % [intervalle de confiance à 95% : 76,2% - 91,3%] pour le groupe Cerdelga comparé à 93,6 % [intervalle de confiance à 95% : 82,5% - 98,7 %] pour le groupe Cerezyme.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga, sem uppfylltu samsetta aðalendapunktinn (samanstendur af öllum fjórum þáttunum sem getið er um í töflu 4), 84,8% [95% öryggisbil 76,2% - 91,3%] fyrir Cerdelga-hópinn samanborið við 93,6% [95% öryggisbil 82,5% - 98,7%] fyrir Cerezyme-hópinn.
French: • avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
Icelandic: • ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
French: Cerdelga contient un principe actif, l'éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg fyrir uppsöfnun þess.
French: o Dans l'enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
French: Ce patient utilise l'éliglustat (Cerdelga) pour le traitement de la maladie de Gaucher de type 1.
Icelandic: o Þessi sjúklingur notar eliglustat (Cerdelga) til meðferðar við Gaucher sjúkdómi af tegund 1 (Gaucher Disease type 1).
French: Pendant l'étude à long terme en ouvert évaluant Cerdelga (phase d'extension), les patients, dont les données étaient disponibles, qui ont continué à recevoir Cerdelga ont présenté des améliorations ultérieures tout au long de la phase d'extension.
Icelandic: Meðan á opna langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga stóð (framhaldsrannsókn), sýndu allir sjúklingar, sem luku rannsókn og héldu áfram að fá Cerdelga, áframhaldandi framfarir út framhaldsrannsóknina.
French: De plus, le statut hépatique ou rénal du patient peut avoir un impact sur le métabolisme de l'éliglustat.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
French: • avez une fréquence cardiaque basse,
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
French: Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: L'intervalle QT corrigé par rapport à la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) a été évalué dans une étude randomisée, contrôlée et croisée versus placebo et contrôle actif (moxifloxacine 400 mg), en doses uniques, menée chez 47 sujets sains.
Icelandic: QT-bil sem leiðrétt var fyrir hjartsláttartíðni samkvæmt Fridericia-leiðréttingu (QTcF) var metið í slembaðri, stýrðri, víxlaðri, einskammta rannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (moxífloxasíni 400 mg) hjá 47 heilbrigðum einstaklingum.
French: Des effets cardiaques dépendant de la concentration ont été observés dans des études non cliniques : inhibition des canaux ioniques cardiaques humains, y compris à potassium, sodium et calcium, à des concentrations ≥ 7 fois la Cmax attendue chez l'homme ; effets médiés par le canal ionique à sodium dans une étude ex-vivo d'électrophysiologie menée sur des fibres de Purkinje chez le chien (2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme) ; et augmentation des intervalles QRS et PR dans des études de télémétrie chez le chien et des études de conduction cardiaque menées chez des chiens anesthésiés, avec des effets observés à des concentrations de 14 fois la Cmax plasmatique totale attendue chez l'homme, ou de 2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme.
Icelandic: Þéttniháð áhrif á hjarta komu fram í forklínískum rannsóknum: Hindrun á jónagöngum í hjarta hjá mönnum, þ. á m. kalíum, natríum og kalsíum, við þéttni sem er ≥7-falt áætlað Cmax hjá mönnum, áhrif sem natríumjónagöng miðluðu í raflífeðlisfræðilegri ex vivo rannsókn á Purkinje-trefjum hjá hundum (2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma hjá mönnum), lengingu á QRS og PR-bili í fjarmælingu á hundum og rannsóknum á leiðni hjartans hjá hundum í svæfingu, þar sem áhrif komu fram við 14-falt áætlað heildar Cmax í plasma hjá mönnum eða við 2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma.