FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ••RM del cerebro y de la médula espinal en adultos y niños mayores de 2 años, donde mejora la detección de lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la obtenida por RM sin contraste (ver sección 5.1).
Portuguese: • IRM do cérebro e coluna em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, em que melhora a deteção de lesões e fornece informação de diagnóstico adicional à obtida por IRM não intensificada (ver secção 5.1).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Spanish: Cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (tracto gastrointestinal incluyendo el páncreas), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético
Portuguese: Região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (trato gastrointestinal incluindo pâncreas), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
Portuguese: Fígado, rins, trato urinário, glândulas adrenais
Spanish: Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando ≤2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.
Spanish: <Nombre del producto> es un medio de contraste paramagnético para utilización en diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) indicado para:del hígado en adultos y niños (mayores de 2 años)
Portuguese: <Nome do medicamento> é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagiologia por ressonância magnética (IRM) indicado para: do fígado em adultos e crianças (com idade superior a 2 anos)
Spanish: No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.
Spanish: • RM de cuerpo entero en adultos y niños (mayores de 2 años) incluyendo cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (páncreas e hígado), abdomen (tracto gastrointestinal), espacio retroperitoneal (riñón, glándulas suprarrenales), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético donde se facilita la identificación de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar tejidos normales de tejidos patológicos (ver secciones 4.2 y
Portuguese: • IRM de todo o corpo em adultos e crianças (idade superior a 2 anos) incluindo região da cabeça e do pescoço, espaço torácico (incluindo coração e mama da mulher), abdómen (pâncreas e fígado), abdómen (trato gastrointestinal), espaço retroperitoneal (rim, glândulas adrenais), pélvis (próstata, bexiga e útero) e sistema musculoesquelético onde facilita a identificação de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação dos tecidos patológicos dos normais (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: RM de mama, corazón u otras zonas corporales: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal
Portuguese: IRM da mama, coração ou outras partes do corpo: 0,2 ml por quilograma de peso corporal
Spanish: Estos aumentos son dependientes de la dosis y se desconocen las consecuencias clínicas.
Portuguese: As consequências clínicas são desconhecidas.
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
Portuguese: A dose recomendada de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes adultos e crianças é de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M).
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Portuguese: Com os GdCAs lineares, isto pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Portuguese: imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Spanish: ARM Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Portuguese: ARM imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Spanish: RM de cerebro/médula espinal: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de arterias: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de hígado, riñón, tracto urinario o glándulas suprerrenales: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal
Portuguese: IRM do cérebro/coluna: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM das artérias: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais: 0,1 ml por quilograma de peso corporal
Spanish: Este efecto no se ha observado tras la administración de pequeñas cantidades en las inyecciones dentro de las articulaciones (intraarticulares).
Portuguese: Isto não foi observado após terem sido injetadas pequenas quantidades na articulação.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando además información para la caracterización de las lesiones, mediante imágenes de Resonancia Magnética (RM) ponderadas en T1.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e fornece informação sobre o carácter das lesões na imagiologia por ressonância magnética (IRM) ponderada em T1.
Spanish: Mama Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Portuguese: Mama Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con <Nombre del producto>, este debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
Portuguese: Dada a possibilidade de ocorrência da FSN com <Nome do medicamento>, este medicamento deve ser evitado em doentes com compromisso renal grave e nos doentes em período perioperatório de transplante hepático, exceto se as informações de diagnóstico consideradas essenciais, não forem disponibilizadas pela IRM sem intensificação de contraste.
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna ou Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/Kg de peso corporal quando usado para RM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais.
Spanish: En aquellos pacientes que requieren exploraciones repetidas, deberán valorarse las posibles ventajas diagnósticas de utilizar <Nombre de la sustancia activa (DCI)> frente al potencial deposito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Portuguese: As vantagens de diagnóstico possíveis com a utilização de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes que irão necessitar de exames repetidos devem ser ponderadas em relação ao potencial de deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos.
Spanish: No se debe usar más de una dosis durante una exploración, salvo en el caso de la obtención de imágenes de perfusión cardiaca por RM, en que se pueden administrar dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal en el transcurso de una sola exploración.
Portuguese: Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame, exceto para imagiologia por RM para perfusão cardíaca, em que duas doses separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal podem ser utilizadas no decurso de um único exame.
Spanish: Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Portuguese: Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis excepto en la RM de perfusión cardiaca en la que dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal pueden administrarse en el transcurso de un único examen.
Portuguese: Não se deve utilizar mais do que uma dose durante um exame, exceto para imagiologia por RM para perfusão cardíaca, em que duas doses separadas de 0,05 mmol/Kg de peso corporal pode ser utilizada no decurso de um único exame.
Spanish: <Nombre del producto> es un colorante especial (llamado medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado cerebro/médula espinal, arterias y otras zonas corporales en exploraciones por Resonancia Magnética (RM).
Portuguese: • Secção 1: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado <Nome do medicamento> é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética).
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Spanish: Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Portuguese: Após a administração intravenosa de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
Portuguese: Ácido gadopentético intra-articular
Spanish: Imagen retardada:
Portuguese: Imagiologia tardia:
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
Portuguese: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo en el caso de que no pueda utilizarse otro producto autorizado.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando não for possível utilizar outro medicamento autorizado.
Spanish: Ácido gadotérico intraarticular
Portuguese: Ácido gadotérico intra-articular
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 mL/kg de la solución 0,5 M)
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg da solução 0,5 M)
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y sólo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada.
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessária imagiologia de fase retardada.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
Portuguese: Duas injeções separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (cada correspondendo a 0,1 ml/kg da solução 0,5 M) durante a imagem em repouso ou stress.
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessário haver imagiologia de fase tardia
Spanish: Prospecto
Portuguese: Folheto informativo
Spanish: Por tanto, no se mantiene esta afirmación.
Portuguese: Por conseguinte, esta afirmação não foi mantida.
Spanish: Todos los animales deberían haber consumido agua de la misma procedencia.
Portuguese: Todos os animais deveriam ter recebido água da mesma origem.
Spanish: Tampoco la introducción de material educativo resolvería este problema.
Portuguese: A introdução de materiais educacionais também não resolveria esta questão.
Spanish: Los autores no pudieron ofrecer una explicación razonable para ello.
Portuguese: Os autores não conseguiram fornecer uma boa explicação para tal.
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
Portuguese: Além disso, o uso repetido destes medicamentos é muito improvável.
Spanish: Repercusión de la insuficiencia renal
Portuguese: Impacto da insuficiência renal
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Spanish: Esto indica claramente que la posible desquelación en el organismo es un fenómeno reconocido.
Portuguese: Isto indica claramente que a potencial desconjugação no organismo é um fenómeno reconhecido.
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
Portuguese: Estes efeitos poderão ser tardios e subtis.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
Portuguese: As conclusões detalhadas da reunião podem ser encontradas no anexo 11 do relatório de avaliação do PRAC.
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
Portuguese: Os peritos presentes na reunião ad hoc de peritos partilharam estas mesmas opiniões.
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
Portuguese: No entanto, no caso de serem realizados estudos desse tipo, os doentes acarretariam os riscos enquanto a investigação em curso não estivesse concluída.
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
Portuguese: Maior relaxividade do Multihance
Spanish: Riesgos
Portuguese: Riscos
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
Portuguese: É improvável que tais estudos de segurança a longo prazo sejam viáveis num período de tempo razoável.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
Portuguese: Assim, o PRAC considerou que o estudo de McDonald não alterava as suas conclusões anteriores e observou que esta opinião também era apoiada pelo grupo ad hoc de peritos reunido em 19 de junho.
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
Portuguese: Também poderá utilizar-se pré-medicação com anti-histamínicos e corticosteroides.
Spanish: Evaluación nacional
Portuguese: Avaliação nacional
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
Portuguese: Outros aspetos de segurança
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
Portuguese: • A implementação prática destas medidas não é considerada viável num cenário clínico.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
Portuguese: Apesar do uso a nível mundial, as reações adversas graves são raras; a urticária é a manifestação mais frequente.
Spanish: Beneficios
Portuguese: Benefícios
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
Portuguese: Além disso, dado que a alteração foi concluída em paralelo com a revisão do PRAC, as conclusões da alteração foram entendidas como sendo sem prejuízo do resultado da revisão da UE em curso.
Spanish: Esto se debatió con expertos clínicos en una reunión de un grupo de expertos ad hoc en la que se confirmó una posible asociación, aunque por ahora no ha sido demostrada.
Portuguese: Isto foi discutido com peritos clínicos no âmbito de uma reunião de um grupo de peritos ad hoc que confirmou uma possível associação, mas que ainda não foi demonstrada.
Spanish: Por tanto, los compuestos lineales son especialmente persistentes en el cerebro.
Portuguese: Por conseguinte, os compostos lineares persistem particularmente no cérebro.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo que se han implantado parecen ser eficaces, a la vista de las revisiones anuales de las notificaciones espontáneas de casos.
Portuguese: As medidas de minimização do risco implementadas parecem ser eficazes com base em revisões anuais de notificações espontâneas de casos.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de esta retención de gadolinio.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo dessa retenção de gadolínio não são presentemente conhecidas.
Spanish: A la vista de estos datos, el PRAC concluyó que:
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que:
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
Portuguese: Deve referir-se que McDonald et al. (2017) descreveram muito pouca deposição de Gd.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una segunda reunión de expertos ad hoc para tratar algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados enviados por Bracco y GE Healthcare.
Portuguese: O PRAC considerou que era necessária uma segunda reunião ad hoc de peritos para abordar alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Bracco e pela GE Healthcare.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de março de 2017, dois titulares das AIM (Bracco e GE Healthcare) expressaram o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Spanish: Las zonas del cerebro con mayor capacidad de acumulación son el núcleo dentado y el globo pálido.
Portuguese: As regiões do cérebro com o maior potencial para acumulação cerebral são o núcleo dentado e o globo pálido.
Spanish: MCGd macrocíclicos
Portuguese: ACGd macrocíclicos
Spanish: Toxicidad del gadolinio no quelado
Portuguese: Toxicidade do gadolínio não quelado
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Portuguese: Estas áreas estão envolvidas na regulação do movimento voluntário e involuntário; os acontecimentos adversos poderão incluir acontecimentos como ataxia, tremores e outras perturbações do movimento.
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
Portuguese: Contudo, esse estudo demonstra a complexidade e as dificuldades associadas ao objetivo de analisar os potenciais efeitos neurológicos.
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
Portuguese: O PRAC considerou que é altamente improvável que a libertação de Gd a partir da gadodiamida seja mais lenta in vivo do que in vitro.
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
Portuguese: A grande maioria dessas reações não é grave, com uma percentagem muito baixa de doentes a sofrerem reações de hipersensibilidade graves.
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
Portuguese: • A forma e a dimensão do sinal em T1 são acentuadamente diferentes da forma do sinal descrita em duas outras publicações recentes (Jost et al., 2016, e Robert et al., 2015) e não é completamente claro se a região de sinal intensificado corresponde efetivamente ao ND ou a outras regiões no cérebro.
Spanish: Placas asociadas al gadolinio
Portuguese: Placas associadas ao gadolínio