FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Orlistat se in vitro > 99 % veže za proteine plazme (lipoproteini i albumin najznačajniji su vezni proteini).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Croatian: PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21, 42 i 84 tvrde kapsule.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična (E460) natrijev škroboglikolat (tip A) povidon (E1201) natrijev laurilsulfat talk
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Croatian: Pankreatitis (upala gušterače).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Croatian: • soli joda i/ili levotiroksina.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Croatian: Povišenje jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Croatian: • lijekova protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarina).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Croatian: Drugi lijekovi i Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Croatian: • lijekova za depresiju, psihijatrijske poremećaje ili tjeskobu
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Croatian: U multicentričnom (SAD, Kanada), s paralelnim grupama, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, 539 pretilih bolesnika adolescenata randomizirano je da bi tijekom 52 tjedna tri puta dnevno primili 120 mg orlistata (n=357) ili placebo (n=182) uz hipokalorijsku dijetu i vježbanje.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Croatian: To može dovesti do smanjenja imunosupresivne djelotvornosti.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis ta' effikaċja immunosoppressiva.
Croatian: 3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Croatian: Približno 97 % primijenjene doze izlučilo se stolicom, a od toga 83 % kao nepromijenjeni orlistat.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Croatian: Volumen raspodjele ne može se odrediti jer je apsorpcija lijeka minimalna i nema definiranu sistemsku farmakokinetiku.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Croatian: Poremećaji probavnog sustava rektalno krvarenje divertikulitis pankreatitis
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Croatian: Žučni kamenci.
Maltese: Ġebel fil marrara.
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. lipnja 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Croatian: Xenical kapsule tirkizne su boje s natpisom "XENICAL 120", a dostupne su u blister pakiranjima i staklenim bocama sa 21,42 i 84 kapsule.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Croatian: Orlistat, M1 i M3,
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Maltese: Uġigħ/skonfort fir-rektum
Croatian: NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Croatian: Uz to,
Maltese: Sa llum,
Croatian: Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Croatian: Xenical je u kombinaciji s blago hipokalorijskom dijetom indiciran za liječenje pretilih bolesnika kojima je indeks tjelesne mase (BMI = Body Mass Index) 30 kg/m² ili veći, kao i u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥ 28 kg/m²) i pridruženim faktorima rizika.
Maltese: Xenical huwa indikat flimkien ma' dieta ta' kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta' pazjenti ħoxnin iżżejjed b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b'piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta' riskju assoċjati magħhom.
Croatian: Mogućnost pojave gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8.) može se povećati u slučajevima uzimanja orlistata uz obroke koji sadrže visok udio masti (primjerice, u dnevnoj prehrani od 2000 kcal, >30% kalorija iz masti jednako je > 67 g masti).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Croatian: Sveukupno, nakon jedne godine liječenja, postotak bolesnika koji su izgubili 10 % ili više tjelesne težine iznosio je 20 % onih liječenih dozom od 120 mg orlistata u odnosu na 8 % bolesnika liječenih placebom.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om: Orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-om i može negativno utjecati na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-om (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: S obzirom na tu nisku inhibicijsku aktivnost i nisku razinu u plazmi u terapijskim dozama (prosječno 26 ng/ml, odnosno 108 ng/ml), ti se metaboliti ne smatraju farmakološki značajnim.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1,000 i <1/100), rijetko
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni
Croatian: Odsutnost interakcija između oralnih kontraceptiva i orlistata dokazana je u specifičnim studijama interakcija lijek-lijek.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni bejn kontraċettivi orali u orlistat intwera fi studji speċifiċi dwar linterazzjoni bejn mediċina u oħra.
Croatian: • Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (tip A),
Croatian: Ako se orlistat uzima uz visokomasni obrok, može se povećati mogućnost pojave gastrointestinalnih nuspojava.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Croatian: Kako čuvati XENICAL
Maltese: Tiħux XENICAL
Croatian: Ispitivanja provedena na dobrovoljcima normalne težine i pretilima pokazala su da je opseg apsorpcije orlistata minimalan.
Maltese: Assorbiment Studji fuq voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Croatian: Na temelju ispitivanja pretilih osoba, od minimalne frakcije doze koja se sistemski apsorbira, dva glavna metabolita, M1 (nastaje hidrolizom laktonskog prstena na položaju 4) i M3 (M1 s odcijepljenim N-formil leucinskim ostatkom) iznose 42 % ukupne koncentracije u plazmi.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Croatian: Kad se varfarin ili drugi antikoagulansi daju u kombinaciji s orlistatom, potrebno je nadzirati vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR, engl. international normalised ratio) (vidjeti dio 4.4) .
Maltese: Sustanzi kontra l-koagulazzjoni li jittieħdu mill-ħalq Meta warfarin jew xi sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni jingħataw flimkien ma' orlistat, il-valuri ta' proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) għandhom jiġu monitorjati (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Xenical je ispitan u dugotrajnim kliničkim studijama u trajanju do 4 godine.
Maltese: Xenical ġie studjat fi studji kliniċi fuq tul ta' żmien li damu sa 4 snin.
Croatian: Nakon četiri godine liječenja, 21 % bolesnika liječenih orlistatom i 10 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Croatian: odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Croatian: U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Croatian: Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Croatian: Vrlo često: hipoglikemija*
Maltese: Ipogliċemija*
Croatian: Ciklosporin Smanjenje razine ciklosporina u plazmi opaženo je u studiji interakcija s ostalim lijekovima te je prijavljeno u nekoliko slučajeva u kojima se lijek primjenjivao u kombinaciji s orlistatom.
Maltese: Ciclosporin Kien osservat tnaqqis fil-livelli ta' ciclosporin fil-plażma fi studju dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra u kien ukoll rappurtat f'diversi każijiet meta orlistat ingħata fl-istess waqt.
Croatian: Doza
Maltese: Xeplion
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Maltese: Suspensjoni li tintreħa bilmod għall-injezzjoni
Croatian: Pakiranje za početak liječenja:
Maltese: Pakkett tal-bidu:
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parkinsonizam c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Croatian: Xeplion s alkoholom Alkohol treba izbjegavati.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Croatian: Xeplion sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. ožujka 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2011
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Croatian: Vezanje racemičnog paliperidona na proteine u plazmi iznosi 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Croatian: Ukupni mortalitet
Maltese: Mortalità ġenerali
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xeplion sa psihostimulansima
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Croatian: Ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (PANSS) - ukupan rezultat - promjena od početnih do završnih vrijednosti s prijenosom zadnjeg opažanja (LOCF) za ispitivanja R092670-SCH201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: niz primarnih analiza djelotvornosti
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Croatian: akatizija c, sedacija/somnolencija, distonija c, omaglica, diskinezija c, tremor,
Maltese: akatisja c, ħedla tanngħas, distonja c,
Croatian: Farmakološko djelovanje (+) i (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno i kvantitativno slično.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Croatian: Slika 1:Kaplan-Meierova procjena vremena do ponovnog relapsa - interim analiza (niz interim analiza u populaciji koja se namjeravala liječiti)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Croatian: Intraoperative floppy iris syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka Xeplion (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Štrcaljku snažno tresite najmanje 10 sekundi kako biste dobili homogenu suspenziju.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Croatian: Nakon primjene paliperidonpalmitata (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Croatian: PAKIRANJE ZA POČETAK
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citratna kiselina hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Croatian: PANSS ljestvica validirani je upitnik s više čestica koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Croatian: • simptomi ustezanja lijeka
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz Xeplion.
Maltese: Każijiet ta' lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi ġew irrappurtati bi Xeplion.
Croatian: U osoba s poremećajem bubrežne funkcije ukupni klirens paliperidona bio je smanjen za prosječno 32% kod blagog (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50 ml/min) te 71% kod teškog (CrCl = 10 do < 30 ml/min) oštećenja bubrega, što odgovara prosječnom porastu izloženosti (AUCinf) za 1,5; 2,6 odnosno 4,8 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Medijan prividnog poluvijeka paliperidona nakon primjene lijeka Xeplion u rasponu doza od 25-150 mg kretao se od 25-49 dana.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Croatian: Sustav je u potpunosti aktiviran kad se začuje 'klik'.
Maltese: Is-sistema tiġi attivata għal kollox meta tisma ‘klikk'.
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i torsade de pointes.
Maltese: Bl-antipsikotiċi jista' jkun hemm prolongazzjoni tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, attakk tal-qalb u Torsade de pointes.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira i alfa 1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa 2 adrenergičke receptore.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Croatian: Na temelju skupnih podataka iz tri placebom kontrolirana ispitivanja s fiksnom dozom tableta paliperidona s produljenim oslobađanjem (3, 6, 9 i 12 mg), u trajanju od 6 tjedana, ortostatska hipotenzija bila je zabilježena u 2,5% bolesnika liječenih oralnim paliperidonom, u usporedbi s 0,8% ispitanika koji su primali placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Croatian: Xeplion nije sustavno ispitivan u bolesnika s bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: Jedno pakiranje sadrži 1 pakiranje lijeka Xeplion 150 mg i 1 pakiranje lijeka Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija, polakizurija, dizurija urinarna retencija
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja inkontinenza talawrina, pollakijurja, disurja żamma tal-awrina
Croatian: Utvrđen je statistički značajan porast broja adenokarcinoma mliječnih žlijezda u ženki štakora pri dozama od 10, 30 i 60 mg/kg/mjesec.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Croatian: Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin imaju povećan rizik od smrti u odnosu na placebo.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Croatian: Zabilježeno je da antipsihotički lijekovi (uključujući risperidon) s blokirajućim djelovanjem na alfaadrenergičke receptore mogu izazvati prijapizam.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Croatian: U 13-tjednom ispitivanju s početnom dozom od 150 mg, udio ispitanika s abnormalnim porastom tjelesne težine ≥ 7% imao je trend proporcionalan dozi, pri čemu je incidencija u skupini koja je primala placebo iznosila 5% u usporedbi sa 6%, 8% i 13% u bolesnika koji su primali Xeplion u dozi od 25 mg, 100 mg, odnosno 150 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Croatian: Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Croatian: Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod