FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
French: • allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique)
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
French: • Poussez le piston jusqu'à ce que la dose entière soit administrée et que la tête du piston se trouve entre les clips d'activation de protection de l'aiguille.
English: The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées par rapport à étanercept dans l'étude CIMPACT.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et une issue généralement fatale.
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
French: Les données ci-dessus reflètent le pourcentage de patients pour lesquels les résultats ont été considérés comme positifs pour les anticorps anti-Cimzia dosés par technique ELISA et elles dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage.
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
French: Pour les patients restés dans l'étude, les améliorations de tous les résultats précités ont été en grande partie maintenues jusqu'à la Semaine 204.
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
French: Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
French: Par ailleurs, le taux d'anticorps observé lors d'un dosage peut être influencé par plusieurs facteurs, tels que la manipulation de l'échantillon, l'heure du recueil, les traitements concomitants et une maladie sous-jacente.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
French: Les données issues d'un modèle humain de transfert placentaire en circuit fermé ex vivo suggèrent que le transfert au compartiment fœtal est faible ou négligeable.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
French: Les études pivots de sécurité préclinique ont été conduites chez le singe Cynomolgus.
English: • blood clots in the veins or lungs
French: • caillots de sang dans les veines ou les poumons
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
French: • Vous pouvez maintenant retirer le stylo utilisé de la peau en le tirant vers le haut avec précaution.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
French: Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s'il faut envisager un autre traitement.
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
French: Les patients présentaient également des lésions cutanées de psoriasis actif ou des antécédents documentés de psoriasis et ils étaient en échec à au moins 1 DMARD.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
French: B-1070 Bruxelles
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de contracter une infection.
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
French: Les patients étaient principalement des hommes (64 %) et des Caucasiens (94 %), avec un âge moyen de 45,7 ans (18 à 80 ans) ; parmi ceux-ci, 7,2 % avaient ≥ 65 ans.
English: Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 216.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de Cimzia.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
English: Check the medicine through the viewing window.
French: Vérifiez le produit par la fenêtre de visualisation.
English: • Do not shake the medication.
French: • Ne secouez pas le médicament.
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
French: La Cmoy produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR 20 (CE50) a été de 17 µg/ml (IC 95 % : 10-23 µg/ml).
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
French: • deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour les injections).
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
French: Chez les rats mâles, une réduction de la motilité des spermatozoïdes et une tendance à la réduction du nombre de spermatozoïdes ont été observées.
English: • Do not re-use the pen.
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
English: Check the medicine in the body of the syringe.
French: Vérifiez le produit dans le corps de la seringue.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol ont généralement été proportionnelles à la dose.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
French: Avant l'initiation du traitement par Cimzia, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
English: For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
French: Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
French: Aucune donnée ne prouve que le traitement par Cimzia ait un effet sur la coagulation in vivo.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour recevoir Cimzia, prenez un nouveau rendez-vous le plus rapidement possible.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
French: - Si vous avez une affection du système nerveux telle qu'une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
French: De plus, des expériences de transcytose médiée par le FcRn dans des cellules transfectées avec le FcRn humain ont mis en évidence un passage négligeable (voir rubrique 4.6).
English: Do not heat the medication - let it warm up on its own Do not remove the cap until you are ready to inject.
French: Ne chauffez pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul o N'enlevez pas le capuchon jusqu'à ce que vous soyez prêt à faire l'injection.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis.
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active avant ou pendant le traitement, Cimzia ne doit pas être initié ou doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
French: Les valeurs de p (test de Wald) sont citées pour la comparaison des traitements en utilisant une régression logistique avec le traitement et la région comme facteurs.
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
French: La principale variable d'efficacité était l'amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) à la semaine 52.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
French: Le médecin et le patient doivent discuter du choix de la technique d'injection le plus approprié.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
French: L'utilisation et l'ajustement de la dose du traitement standard (par ex. AINS, DMARD, corticoïdes, analgésiques) étaient autorisées à tout moment.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
French: mTSS : score total de Sharp modifié *La rémission persistante à la semaine 52 est définie par un DAS28(VS) < 2,6 aux Semaines 40 et 52.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Pour les patients dont le test d'infection par le VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
English: If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
French: Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé - ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
English: The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
French: La cartouche pour dispensateur de dose est également appelée « médicament ».
English: Key efficacy outcomes
French: Principaux résultats d'efficacité
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou ami.
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 48.
English: Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
French: Les sites d'injection adaptés sont la cuisse ou l'abdomen.
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
French: Il est vraisemblable que cette observation soit due à la capture cellulaire de la fraction PEG.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
French: Les patients devaient avoir été intolérants ou avoir présenté une réponse inadéquate à au moins deux AINS.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
French: Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Cimzia.
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
French: Toutefois, si l'une des étapes suivantes ne se déroule pas correctement et/ou si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
French: Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer affectant le système lymphatique appelé lymphome.
English: • Store ava in the storage case after use.
French: • Conservez ava dans son emballage après utilisation.
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux chez les patients naïfs de DMARDs.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
French: o Ne tordez pas la cartouche pour dispensateur de dose - elle est d'une forme spéciale pour s'adapter correctement.
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander des posologies dans l'insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
French: • après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un rhumatisme psoriasique, ou
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Cimzia.
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
French: Parmi les 850 patients randomisés pour recevoir le placebo ou Cimzia dans ces études contrôlées versus placebo, 29 % étaient naïfs de traitement systémique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
French: La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate.
English: ASAS 40 Week 12
French: ASAS 40 Semaine 12
English: Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
French: Tableau 9 : Réponses ASDAS-MI et ASAS 40 dans l'étude AS0006 (pourcentage de patients)
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
French: Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de santé.
English: • arm or leg weakness
French: • Faiblesse des bras ou des jambes
English: • With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
French: • D'un mouvement rapide et bref, enfoncez l'aiguille complètement sous la peau.
English: • Choose a site on the thigh or abdomen.
French: • Choisissez un site sur la cuisse ou l'abdomen.
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
French: o Ne retirez pas encore le capuchon de l'aiguille du médicament.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
French: Ainsi, le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps qui a été conjugué au PEG afin d'allonger la demi-vie plasmatique d'élimination terminale du fragment Fab' jusqu'à une valeur comparable à celle d'un anticorps complet.
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
French: Cet effet a été observé avec les tests PTT-Lupus Anticoagulant (LA) et Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate de Diagnostica Stago ainsi que les tests APTT-SP silice liquide HemosIL et silice lyophilisée HemosIL d'Instrumentation Laboratories.
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
French: N'essayez pas de répéter le processus d'injection sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
French: Il n'induit, in vitro, ni apoptose des monocytes ou des lymphocytes du sang périphérique humain, ni dégranulation des neutrophiles.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
French: Le score PASI moyen à l'inclusion était de 20 et variait entre 12 et 69.
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
French: Les deux doses de Cimzia ont démontré une efficacité par rapport au placebo, quels que soient l'âge, le sexe, le poids corporel, l'IMC, l'antériorité du psoriasis, les antécédents de traitements systémiques et les antécédents de traitements biologiques.
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
French: L'incidence des infections graves était de 0,02 par patient-année chez les patients traités par Cimzia.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
French: Prenez soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
English: If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
French: Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Cimzia peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
French: Les patients présentaient ≥ 3 articulations gonflées et douloureuses et une augmentation des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
French: La signification clinique des faibles concentrations de certolizumab pegol chez les nourrissons est inconnue.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
French: Chez les patients ayant une maladie démyélinisante, préexistante ou de survenue récente, les bénéfices et risques d'un traitement par anti-TNF doivent être soigneusement évalués avant l'initiation d'un traitement par Cimzia.
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
French: *Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n'est pas connue.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
French: Le volume apparent de distribution (Vd/F) a été estimé à 8,01 L lors d'une analyse pharmacocinétique de population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et à 4,71 L lors d'une analyse pharmacocinétique de patients atteints de psoriasis en plaques.
English: • Guillain-Barré syndrome*
French: • syndrome de Guillain-Barré*
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
French: Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
French: La PEGylation, fixation de polymères de PEG aux peptides par liaison covalente, retarde l'élimination de ces molécules de la circulation par plusieurs mécanismes incluant une diminution de la clairance rénale, une diminution de la protéolyse et une diminution de l'immunogénicité.
English: The active substance is certolizumab pegol.
French: - La substance active est le certolizumab pegol.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
French: L'amélioration de la réponse ASAS 5/6, de la rémission partielle et du score BASDAI-50 a été statistiquement significative aux Semaines 12 et 24 et elle s'est maintenue jusqu'à la Semaine 48 dans l'ensemble de la population ainsi que dans les sous-populations.
English: If you have questions, please ask your doctor.
French: Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.