FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Danish: Der har været litteraturrapporter, som viste en korrelation mellem fremkomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Dutch: D) 1 adapter voor de injectieflacon E) 1 infusieset
Danish: D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt
Dutch: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 336 uur (14 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op 7 tijdpunten tot 168 uur (7 dagen) na de dosis).
Danish: ALPROLIX' farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter i op til 336 timer (14 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på 7 tidspunkter i op til 168 timer (7 dage) efter dosering).
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk hogere of frequentere doses vereist en de aanbevolen startdosis is 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Dutch: Elke injectieflacon van ALPROLIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 I.E. eftrenonacog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor IX-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patientens blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Dutch: Onderzoek I vergeleek de werkzaamheid van elk van 2 profylactische behandelingsschema's (vast wekelijks interval met een dosering van 50 I.E./kg, en geïndividualiseerd interval met 100 I.E./kg dat om de 10 dagen begint) met behandeling naar behoefte.
Danish: Studie I sammenlignede virkningen af to profylaktiske behandlingsprogrammer (fast ugentligt interval med en dosering på 50 IU/kg, og individuelt interval med 100 IU/kg startende hver 10. dag) med behovsbehandling.
Dutch: Poeder:
Danish: Pulver:
Dutch: Behandeling van bloedingsepisodes: Van de 60 bloedingsvoorvallen die werden waargenomen tijdens onderzoek II werd 75% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 91,7% van de bloedingsepisodes werd onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Danish: Behandling af blødningsepisoder: Ud af de 60 blødningsepisoder, der blev observeret i studie II, blev 75 % kontrolleret med 1 injektion, og samlet blev 91,7 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (I.E.) van recombinant-factor IX Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Danish: En international enhed (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Danish: ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de adapter en gooi hem weg.
Danish: Løft beskyttelseslåget af adapteren og smid det væk.
Dutch: Nefrotisch syndroom is gemeld na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Danish: Nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter forsøg på induktion af immuntolerans hos patienter med hæmofili B og faktor IXinhibitorer og tidligere allergisk reaktion.
Dutch: Behandeling van bloedingen: Van de 636 bloedingen die werden waargenomen tijdens onderzoek I werd 90,4% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 97,3% met 2 of minder injecties.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Dutch: Er was een kleiner aantal proefpersonen met profylaxe met geïndividualiseerd interval die bij aanvang ≥ 1 doelgewricht hadden dan bij wekelijkse profylaxe (respectievelijk 27,6% en 57,1%).
Danish: En mindre andel af forsøgspersonerne i gruppen med profylakse med individuelt interval end i gruppen med ugentlig profylakse havde ≥1 målled ved baseline (hhv. 27,6 % og 57,1 %).
Dutch: Open de verpakking van de infusieset en verwijder de dop aan het uiteinde van het slangetje.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af slangen.
Dutch: ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Danish: ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel).
Dutch: Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Danish: Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van trombogeniciteit getest bij konijnen (Wessler-stasemodel) en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordeling van lokale toxiciteit, voortplantingsorganen bij mannetjesdieren en elektrocardiografische parameters) bij ratten en apen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Dutch: Mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst na bewaring bij kamertemperatuur.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ALPROLIX is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website QR-code toe te voegen + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Danish: Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Dutch: Metingen met een one-stage clotting assay met gebruikmaking van een aPTT-reagens op basis van kaoline zullen waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van activiteitniveau.
Danish: Målinger med en 1-trins-koagulationsanalyse, hvor der anvendes et kaolinbaseret aPTT-reagens, vil sandsynligvis føre til en for lav estimering af aktivitetsniveauet.
Dutch: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is een langwerkend, volledig recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit humane stollingsfactor IX, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en dat wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie.
Danish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er et langtidsvirkende, 100 procent rekombinant fusionsprotein, der består af human koagulationsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domænet i humant immunglobulin G1 og fremstillet ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Dutch: Opmerking: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de dop van de spuit zorgvuldig op de punt van de spuit worden teruggeplaatst.
Danish: Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook rubriek 4.4).
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur
Danish: Pulver: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Danish: Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ALPROLIX uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Dutch: ALPROLIX moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Danish: ALPROLIX bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Dutch: Verwijder de adapter niet uit zijn beschermdop.
Danish: Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten met geringe zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, gedissemineerde intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Danish: Anvendelse af faktor IX-præparater med lavere renhed er blevet forbundet med myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Dutch: Bijgevolg dient factor IX alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev udført en undersøgelse af overførsel via placenta hos mus (se pkt.
Dutch: De totale dosis op de dag van de chirurgische ingreep varieerde van 49 tot 341 I.E./kg en de totale dosis in de 14 dagen durende perioperatieve periode varieerde van 60 tot 1.947 I.E./kg.
Danish: Den totale dosis på operationsdagen var i intervallet fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosis i den 14-dages perioperative periode var i intervallet fra 60 til 1.947 IU/kg.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
Dutch: Stop het gebruik van ALPROLIX niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge.
Dutch: In onderzoek III hadden proefpersonen een mediaan van 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane bloedingen in gewrichten.
Danish: Forsøgspersonerne havde en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane ledblødninger i studie III.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor IX en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor IX og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Danish: Overvejelser angående hjælpestoffer
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ALPROLIX bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Danish: Tabel 1: Guide til ALPROLIX-dosering ved behandling af blødningsepisoder og ved kirurgiske indgreb
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
Danish: Beregningen af den påkrævede dosis rekombinant faktor IX Fc er baseret på det empiriske fund, at 1 IU faktor IX pr. kg legemsvægt øger faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % af den normale aktivitet (IU/dl).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: ALPROLIX wordt gegeven met een injectie in een ader.
Danish: ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
Dutch: Verwijder de heldere, plastic beschermdop van de naald.
Danish: Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Dutch: Alle 30 patiënten werden behandeld met ALPROLIX volgens een profylactisch doseringsschema, te beginnen met 50-60 I.E./kg elke 7 dagen, waarbij de dosis werd aangepast tot een maximum van 100 I.E./kg en het doseringsinterval tot een minimum van eenmaal per week en een maximum van tweemaal per week.
Danish: Alle 30 patienter blev behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsprogram startende med 50-60 IU/kg hver 7. dag med dosisjustering til maksimalt 100 IU/kg og dosering mindst én gang ugentligt og maksimalt to gange ugentligt.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectieflacon niet aan en laat met niets in aanraking komen wanneer hij is schoongeveegd.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn, gevoelloosheid of tintelingen van de mond, pijn in uw zijde met bloed in uw urine (obstructieve uropathie).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
Danish: Tromboemboli Da der er en potentiel risiko for tromboemboliske komplikationer med faktor IX-præparater, skal der iværksættes klinisk overvågning med passende biologisk testing for tidlige tegn på trombotisk og komsumptiv koagulopati, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til spædbørn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Dutch: Profylaxe met geïndividualiseerd schema:
Danish: Individuelt profylaktisk program:
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Danish: Studie II inkluderede i alt 30 tidligere behandlede drenge med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIXaktivitet).
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door het factor VII/weefselfactor-complex in de extrinsieke route.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i den interne (intrinsic) koagulationskaskade, og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne (extrinsic) kaskade.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 123 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 71 jaar oud) met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Danish: I studiet indgik i alt 123 tidligere behandlede mænd (i alderen 12 til 71 år) med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: G) 2 pleisters
Danish: G) 2 plastre
Dutch: Preventie van bloedingen
Danish: Forebyggelse af blødning
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ALPROLIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosis van ALPROLIX was 59,40 I.E./kg (interkwartielafstand 52,95 tot 64,78 I.E./kg) voor proefpersonen < 6 jaar en 57,78 I.E./kg (interkwartielafstand 51,67 tot 65,01 I.E./kg) voor proefpersonen van 6 tot < 12 jaar.
Danish: Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til <12 år.
Dutch: Als ALPROLIX in een koelkast is bewaard, laat dan vóór gebruik de injectieflacon met ALPROLIX (A) en de spuit met het oplosmiddel (B) op kamertemperatuur komen.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Dutch: Alle farmacokinetische onderzoeken met ALPROLIX werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie B. De gegevens die in deze rubriek worden gegeven, werden verkregen aan de hand van een one-stage clotting assay met een aPTT-reagens op basis van silica, gekalibreerd tegen factor IX-plasmanormen.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ALPROLIX blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili B. Data vist i dette afsnit blev opnået med 1-trins-koagulationsanalyse med et silicabaseret aPTTreagens kalibreret mod faktor IX-plasmastandarder.
Dutch: Het poeder voor injectie in elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchlorideoplossing) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Danish: Pulveret til injektionsvæske i hvert hætteglas skal rekonstitueres med den medfølgende solvens (natriumchloridopløsning) fra den fyldte injektionssprøjte ved at bruge den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III (verlengingsonderzoek) voor beide profylactische schema's vergelijkbaar met die van onderzoek I.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbruget vedblev med at være tilsvarende i studie III (forlængelsesstudie), sammenlignet med studie I for begge profylaktiske programmer.
Dutch: Na bereiding kan ALPROLIX vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
Danish: Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Dutch: De gebruikelijke dosis ALPROLIX is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven, of 100 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 10 dagen gegeven.
Danish: Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg legemsvægt hver 10. dag.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor omvang en leeftijdstypering van de veiligheidsdatabase bij kinderen.
Danish: For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Dutch: Tabel 5: Vergelijking van FK parameters van ALPROLIX (rFIXFc) volgens leeftijdscategorie
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium pr. hætteglas.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden worden aangetoond.
Danish: Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.