FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οταν το Gadograph ενίεται μέσα σε φλέβες μικρής διαμέτρου, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερυθρότητα και οίδημα.
Latvian: Injicējot Gadograf vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOGRAPH
Latvian: 3. KĀ LIETOT GADOGRAF
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc Gadograf ievadīšanas.
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: Gadograf tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 10 injekciju flakonus ar 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijām 1 vai 10 infūzijas pudeles ar 65 ml šķīduma injekcijām (100 ml infūzijas pudelē)
Greek: 1 φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 12094 mg γαδοβουτρόλης.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
Greek: Κνίδωση Εξάνθημα
Latvian: Anafilaktoīdais šoks
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4.2 την ακόλουθη φράση «Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 4.2. punktā ir jāiekļauj šāds teikums: "Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti."
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να αντικατοπτρίζει το κλινικό πλαίσιο εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του, τουτέστιν ότι εντοπίζει ορθά τουλάχιστον μία κακοήθη βλάβη του ήπατος ή των νεφρών σε μεμονωμένους ασθενείς, μέσω συνδυασμού μαγνητικής τομογραφίας με και χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου.
Latvian: Vēl vairāk, indikācijas formulējumam ir jāatspoguļo arī klīniskais konteksts, kurā Gadograf izrādījās diagnostiski tikpat precīzs kā salīdzināšanai izmantotais preparāts, tas ir, izmantojot pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas iegūtus pacienta MRI attēlus, var precīzi lokalizēt vismaz vienu ļaundabīgu aknu vai nieru bojājumu.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ αναγνώρισε, όσον αφορά το Ζήτημα 1), ότι ο πληθυσμός των ασθενών που συμμετείχαν στις βασικές μελέτες παρουσιάζει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που εκτιμάται ότι υποβάλλονται σε CE-MRI, τους οποίους περιορισμούς απέδωσε όμως στις μεθοδολογικές απαιτήσεις των βασικών μελετών ως προς την τεκμηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας της MRI αυξημένης αντίθεσης με Gadograf.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadograf.
Greek: Δεν ανιχνεύονται μεταβολίτες στο πλάσμα ή στα ούρα.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadograph, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση του
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pirms Gadograf reģistrēšanas: Retāk
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA).
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
Greek: Εμφάνιση του GADOGRAPH και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Gadograph είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Latvian: GADOGRAF ārējais izskats un iepakojums Gadograf ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Greek: Το Gadograph ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadograf vēnā.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα με βάση το γαδολίνιο χορηγούνται συχνά πριν από την πραγματοποίηση δυναμικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και μπορούν να βελτιώσουν τόσο τον εντοπισμό όσο και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas, lai veiktu aknu dinamisko MRI, izmantojot kontrastvielu, un šie preparāti var veicināt aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την χορήγηση της γαδοβουτρόλης.
Latvian: Zīdīšana būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc gadobutrola ievades.
Greek: Η απαιτούμενη δόση χορηγείται ενδοφλέβια ως ένεση εφόδου (bolus).
Latvian: Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει 6047 mg γαδοβουτρόλης.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu aknu difūzas saslimšanas, kā arī klasificētu aknu perēkļveida slimības.
Greek: Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1,1 έως 1,7 ml min kg και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu,
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ πραγματεύτηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadograf και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadograf.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadograf klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadograf, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadograf diagnostisko efektivitāti.
Greek: Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Greek: Το Gadograph είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης, του ήπατος και των νεφρών.
Latvian: Gadograf ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι μια μορφή ιατρικής διαγνωστικής απεικόνισης, η οποία χρησιμοποιεί τη συμπεριφορά των μορίων νερού σε φυσιολογικούς και παθολογικούς ιστούς.
Latvian: MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija)
Greek: Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.
Greek: Το Gadograph πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Latvian: Gadograf ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Aizpilda nacionāli]
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση (επέκταση της ένδειξης) της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτημα III για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Greek: Ακολούθησε, τον Νοέμβριο 2003, μια επέκταση της ένδειξης: «Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού».
Latvian: Etiķetes papildinājums indikācijai „Palielinātu kontrastu magnētiskās rezonanses angiogrāfija" (CE-MRA) sekoja 2003. gada novembrī.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadograf: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadograf šādu papildu indikāciju: "Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GADOGRAPH Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενός αυτόματου εγχυτή.
Latvian: Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Latvian: Elpošanas apstāšanās, bronhospazmas, cianoze, mutes un rīkles tūska, klepus, šķavas
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG}
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GADOGRAPH 6.
Latvian: Kā uzglabāt GADOGRAF 6. Sīkāka informācija
Greek: D - 133 42 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468-1111
Latvian: D - 133 42 Berlīne, Vācija
Greek: Αναφυλακτικό shock
Latvian: Slikta dūša Vemšana
Greek: 1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadograph, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Greek: Παραισθησία Δυσγευσία
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela
Greek: 1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7,5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: 1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
Greek: Τι περιέχει το GADOGRAPH - Η δραστική ουσία είναι η γαδοβουτρόλη 604,72 mg που αντιστοιχεί σε 1 mmol/ml - Τα άλλα συστατικά είναι calcobutrol sodium, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Ko GADOGRAF satur - Aktīvā viela ir 604,72 mg gadobutrola, kas atbilst 1 mmol/ml - Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs, trometamols, sālsskābe un ūdens injekcijām 1 pilnšļirce ar 5,0 ml šķīduma satur 3023 mg gadobutrola.
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadograf ir jāiznīcina.
Greek: 1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα), αναπνευστική ανακοπή, μπλε χείλη, βήχας, πταρμός
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
Greek: Τι περιέχει το GADOGRAPH
Latvian: KĀ UZGLABĀT GADOGRAF
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Greek: Το Gadograf αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l,0 mmol γαδολινίου/ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/kg H2O στους 37 °C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7,5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
Greek: • Δοσολογία • Ενήλικες
Latvian: • Pieaugušie
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadograph παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadograf vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
Greek: Οίδημα προσώπου, Υπερίδρωση, Κνησμός, Ερύθημα
Latvian: Sejas tūska, pastiprināta svīšana, nieze, eritēma
Greek: Παροδικό ήπιο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκα ‘όχι συχνά' κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Gadograph.
Latvian: Gadograf injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
Greek: Το Gadograph χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Latvian: Gadograf tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Greek: 1 φιαλίδιο με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
Latvian: 1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές
Latvian: Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Greek: Περιέκτες μεγάλου όγκου
Latvian: Liela tilpuma iepakojumi
Greek: ΈΕμετος
Latvian: Aizdusa
Greek: 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 5, 7,5, 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 10 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 17 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγες με 20 ml ενέσιμου διαλύματος
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7,5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: (≥1/10.000 έως
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju.
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Greek: Ακολούθως αυτού, παρατηρήθηκε µια σειρά 25 περιστατικών NSF (20 στη Δανία και 5 στην Αυστρία) σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους είχε χορηγηθεί γαδοδιαµίδη.
Latvian: Pēc tam sekoja 25 NSF gadījumi (20 Dānijā un pieci Austrijā) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem lietots gadodiamīds.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα, καθώς και τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη.
Latvian: Turklāt Eiropā ieteicams veikt riska mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar izsekojamību, kā arī šo līdzekļu ilgtermiņa ietekmi.
Greek: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Latvian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Greek: Λοιπά µέτρα προφύλαξης
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Greek: Στις 6 Νοεµβρίου 2008 η Δανία ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα GdCA θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα µε τη χρήση τους σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
Latvian: 2008. gada 6. novembrī Dānija lūdza CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu veikt izmaiņas GdCA reģistrācijas apliecībās saistībā ar to lietošanu īpašām pacientu grupām, kurām ir lielāks nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) risks.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο]
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Latvian: GADOLĪNIJU SATUROŠU KONTRASTVIELU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Greek: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Latvian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek zīdīts ar krūts pienu.
Greek: Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: Kopš 2006. gada jūnija saņemti ziņojumi par NSF saistībā ar citiem GdCA, un šis jautājums ir rūpīgi izskatīts atbildīgajās iestādēs, kā rezultātā ieviesti riska samazināšanas pasākumi valstu līmenī.
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου (GdCA), δηλαδή γαδοβερσεταµίδη, γαδοδιαµίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοµπενικό οξύ, γαδοφοσβεσέτη, γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη και γαδοτερικό οξύ, είναι ενδοφλέβια εγχυόµενα µέσα που χρησιµοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) και κατά τη µαγνητική αγγειογραφία (MRA).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCAs) - gadoversetamīds, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobenikskābe, gadofosvesets, gadoksetikskābe, gadoteridols, gadobutrols un gadoterikskābe - ir intravenozi ievadāmi līdzekļi, ko izmanto kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) gadījumā.
Greek: Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή.
Latvian: Citiem GdCA relatīvo risku neaprēķināja, jo tos lieto pārāk reti.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
Latvian: Saziņa jāveic atbilstoši CHMP apstiprinātajam "galvenā vēstījuma dokumentam".
Greek: Υψηλός κίνδυνος: α) Γραµµικά µη ιοντικά χηλικά όπως η γαδοβερσεταµίδη (OptiMARK) και η γαδοδιαµίδη (Omniscan).
Latvian: augsts risks a) Lineārie nejonu helāti, tostarp gadoversetamīds (OptiMARK) un gadodiamīds (Omniscan).
Greek: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Latvian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Greek: Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ (<1%).
Latvian: NSF relatīvais risks, kas aprēķināts, balstoties uz nepārprotamu gadījumu skaitu un GdCA, ir lielāks gadodiamīdam (100 %), gadoversetamīdam (94 %) un gadopentētikskābei (10 %) un <1 % gadoteridolam un gadoterikskābei.