FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Estonian: 1. uuringus oli eeldatava FEV1 muutuse erinevus ivakaftoori ravirühma ja platseeborühma vahel 24. nädalaks 10,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 8,6; 12,6) ja 2. uuringus 12,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 6,6; 18,3).
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
Estonian: Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seetõttu soovitatav, välja arvatud juhul, kui selle kasu ületab kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2 ja lõik 4.4).
Portuguese: • Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Portuguese: Na parte 1, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo de 12 em 12 horas, com alimentos que contêm gordura, durante 8 semanas, para além das terapêuticas para a FQ que lhes foram prescritas, e cruzados para o outro tratamento durante o segundo conjunto de 8 semanas após um período de eliminação de 4 a 8 semanas.
Estonian: I osas randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile 8 nädala jooksul iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga kas 150 mg ivakaftoori või platseebot, ning kes viidi pärast 4…8-nädalast väljauhteperioodi teiseks 8-nädalaseks perioodiks üle teisele ravile.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: Seetõttu on Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 8 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 7,5% no período correspondente ao ivacaftor e de -3,2% no período correspondente ao placebo.
Estonian: Eeldatav FEV1 protsendi (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) keskmine absoluutne muutus 8. nädalaks ravieelsega võrreldes oli ivakaftoori perioodil 7,5% ja platseebo perioodil -3,2%.
Portuguese: • Uma vez misturado, dê o medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) de imediato.
Estonian: • Manustage ravim kohe pärast segamist lapsele.
Portuguese: 150 mg q12h Adultos (≥18 anos de idade) 150 mg q12h
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 564 (242) Täiskasvanud (≥ 18 aastat) 150 mg iga 12 tunni järel 701 (317)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com ciprofloxacina.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Estonian: • rinnapõletik
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kalydeco
Estonian: Kui te unustate Kalydecot võtta
Portuguese: No estudo 6, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ e com uma mutação R117H no gene CFTR, a diferença entre os tratamentos em termos de alteração média do cloreto no suor, desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, foi de -24 mmol/l (IC 95% -28, -20).
Estonian: Uuringus 6 tsüstilise fibroosiga 6-aastaste või vanemate patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H, oli 24-nädalase ravi tulemusena higi kloriidisisalduse keskmine muutus algtasemega võrreldes -24 mmol/l (95% usaldusvahemik -28; -20).
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (ver secção 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico quando Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) é utilizado com indutores moderados ou fracos da CYP3A.
Estonian: Kalydeco annuse (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
Portuguese: Substratos da CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Portuguese: Não dê uma dose a dobrar ao(à) seu(ua) filho(a) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com rifampicina, um indutor potente da CYP3A, diminuiu a exposição ao ivacaftor (AUC) em 89% e diminuiu o hidroximetil-ivacaftor (M1) numa extensão inferior ao ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatu lähteainena uriini kaudu.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Quando coadministrado com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Kalydeco que é tomada à noite não deverá ser administrada (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega ei tohi võtta Kalydeco õhtust annust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Portuguese: Após a administração da dose de ivacaftor em associação com tezacaftor, a doentes com FQ, no estado de equilíbrio, a semivida terminal média de ivacaftor foi de, aproximadamente, 9,3 (1,7) horas.
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni saavutamist oli tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis tesakaftooriga manustatava ivakaftoori annustamisel ivakaftoori keskmine (± standardhälve) lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9,3 (±1,7) tundi.
Portuguese: Nos doentes do grupo do ivacaftor/ivacaftor do estudo 1, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,57 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 quando os doentes estavam a fazer ivacaftor.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático de Kalydeco em monoterapia e num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Kalydeco em monoterapia
Estonian: Annustamissoovitused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamiseks Kalydeco monoteraapia
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para doentes com idade igual ou superior a 6 meses Peso
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele patsientidele Kehakaal
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanjinti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Kanjinti (trastuzumab)
Estonian: Kanjinti (trastusumaab)
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kanjinti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Kanjinti ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Isto significa que Kanjinti é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Estonian: See tähendab, et Kanjinti on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kanjinti são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Kanjinti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust asjakohaseks ja järeldati, et Kanjinti toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kanjinti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Kanjinti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Estonian: Kanjinti on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Estonian: Kanjinti on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Kanjinti apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Kanjinti võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Portuguese: Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Estonian: Kanjinti võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kanjinti?
Estonian: Mis riskid Kanjintiga kaasnevad?
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
Estonian: Kuni aastase ravi järel oli patsiente, kellel puudusid rinnanäärmes või ümbritsevates lümfisõlmedes invasiivsed vähirakud, Kanjinti uuringurühmas 48% (172 patsienti 358st) ja võrdlusravimi Herceptini rühmas 41% (137 patsienti 338st).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Kanjinti é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Kanjinti kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 696 doentes com cancro da mama em estádios precoces com sobreexpressão do HER2 mostrou que Kanjinti foi eficaz no tratamento da doença.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Kanjinti oli seisundi ravis efektiivne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Kanjinti são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Kanjinti, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Estonian: Kanjinti kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Kanjinti infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Kanjinti é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Kanjintit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Portuguese: Como funciona Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjinti toimib?
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Portuguese: No cancro da mama em estádios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico, é mantido enquanto for eficaz.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua,
Portuguese: Dado que Kanjinti é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados com Herceptin.
Estonian: Et Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Kanjintiga kordama.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kanjinti é o Herceptin.
Estonian: Kanjinti võrdlusravim on Herceptin.
Portuguese: Como se utiliza Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjintit kasutatakse?
Portuguese: Kanjinti só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Portuguese: É igualmente utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Portuguese: • cancro da mama em estádios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Kanjinti produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Kanjinti tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, matam as células tumorais.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Kanjinti com Herceptin mostraram que a substância ativa de Kanjinti é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Estonian: Kanjintit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Kanjinti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kanjinti durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanjinti kasulikkus?
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Estonian: Kanjinti toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - Kanjintit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Portuguese: Kanjinti é um medicamento biossimilar.
Estonian: Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: O uso de Kanjinti está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Kanjintit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kanjinti.
Estonian: Kanjinti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Kanjinti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Kanjintit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Kanjintit ainuravimina.
Portuguese: Porque está Kanjinti autorizado na UE?
Estonian: ELis Kanjintile väljastatud müügiloa põhjendus
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Estonian: Teised teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Portuguese: Concentração final
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Portuguese: Estudo BO15935
Estonian: 3. uuring BO15935
Portuguese: Não utilize KANJINTI se:
Estonian: Ärge kasutage KANJINTI't, kui:
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
Estonian: Trastuzumab ei ole genotoksiline.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega juhuslikustamise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em "Advertências e precauções especiais de utilização" (ver secção 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on esitatud lõigus „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (vt lõik 4.4).
Portuguese: Seguimento a longo-prazo**
Estonian: Pikaajaline järelkontroll**
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
Estonian: 9744 AP Groningen Holland
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) väike arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com KANJINTI (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente KANJINTI'ga ravida (vt lõik 4.3).
Portuguese: AUCss,0-21 dias
Estonian: AUCss, 0...21 päeva
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Estonian: Laske viaalil rahulikult seista umbes 5 minutit.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Estonian: Enam kui 70% kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid KANJINTI't ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.