FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, vartojant didesnes kaip 200 vienetų
Dutch: Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
Lithuanian: Angioneurozinės edemos priepuolių gydymas ir ikiprocedūrinė profilaktika suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE).
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie profilaktiškai vartojo Cinryze ne trumpiau kaip 1 metus, priepuolių dažnio per mėnesį rodiklis vienam tiriamajam išliko nuosekliai mažas (0,34 priepuolio per mėnesį), palyginti su rodikliais iki tyrimo pradžios.
Dutch: Trombotische incidenten zijn gerapporteerd bij neonatale en zeer jonge patiënten die hartbypassprocedures hebben ondergaan, terwijl zij off-label hoge doses van een ander C1-remmerproduct (tot maximaal 500 eenheden
Lithuanian: Trombozės reiškinių nustatyta tiriamiems naujagimiams ir kūdikiams, kuriems buvo atliekamos širdies šuntavimo procedūros, vartojant dideles kito C1 inhibitoriaus preparato dozes (iki 500 vienetų
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Lithuanian: Dviguba dozė (1 000 vienetų dozė, po 60 minučių skiriant antrąją 1 000 vienetų dozę)
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Lithuanian: Venų trombozė, flebitas, venų deginimas, karščio pylimas
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze.
Dutch: In het open-label onderzoek LEVP 2006-4, hebben 146 proefpersonen Cinryze ontvangen als HAE-profylaxe voor perioden variërend van 8 dagen tot ongeveer 32 maanden (gemiddeld 8 maanden).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo LEVP 2006-4 metu Cinryze PAE profilaktikai 146 tiriamiesiems buvo skiriamas nuo 8 dienų iki maždaug 32 mėnesių laikotarpiais (mediana - 8 mėnesiai).
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Lithuanian: Praėjus 12 valandų tarp grupių nustatytas statistiškai reikšmingas (p = 0,0017) vidutinių verčių pokyčio skirtumas, palyginti su pradiniais duomenimis, rodantis gydymo Cinryze ryšį su C4 aktyvumo padidėjimu (Cinryze + 2,9 mg/dl, palyginti su placebu + 0,1 mg/dl).
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Lithuanian: C1 yra svarbiausias kontaktinio aktyvinimo inhibitorius, jis reguliuoja kontaktinę sistemą ir vidinį krešėjimo kelią, prisijungdamas prie kalikreino ir XIIa faktoriaus bei juos inaktyvindamas.
Dutch: Cinryze voor de pre-procedure preventie van HAE-aanvallen Open-label Cinryze werd binnen 24 uur voorafgaand aan een totaal van 91 medische, tandheelkundige of chirurgische procedures over het hele klinische programma toegediend (40 procedures bij kinderen en 51 procedures bij volwassenen).
Lithuanian: iki iš viso 91 medicininės, dantų arba chirurginės procedūros visos klinikinės programos metu (40 procedūrų vaikams ir 51 procedūra suaugusiesiems).
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van Cinryze tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Lithuanian: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo arba plazmos paruošti preparatai, yra šios: donorų atranka, specifinių infekcijos žymenų patikra individualių donorų kraujyje ir plazmos depuose bei efektyvūs gamybos etapai inaktyvinant virusus ir (arba) juos pašalinant.
Dutch: 2 beschermmatten
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
Lithuanian: Likusį flakoną ir leidimo įrangą pasilikite kitai dozei.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
Lithuanian: Rekomenduojama Cinryze dozė suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, senyviems žmonėms arba pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų sutrikimų, nurodyta toliau.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į gydymą Cinryze klasifikacija pagal MedDRA organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikta 1 lentelėje.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
Lithuanian: Vidutiniai funkcinio C1 inhibitoriaus farmakokinetikos parametrai po Cinryze vartojimo
Dutch: C1-remmer is een glycoproteïne met enkele keten die wordt gevonden in plasma die, in zijn volgroeide staat, bestaat uit 478 aminozuren met een schijnbaar moleculair gewicht van 105 kD.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra plazmoje aptinkamas vienos grandinės glikoproteinas, kuris būdamas brandžios būsenos susideda iš 478 aminorūgščių, kurių tariamasis molekulinis svoris yra 105 kD.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na dosering was 60% voor Cinryze en 42% voor placebo (p=0,062).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems per 4 valandas po dozės vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, procentinė dalis vartojant Cinryze buvo 60 %, placebą - 42 % (p = 0,062).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om zeker te stellen dat degenen met het risico van het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/infecties.
Lithuanian: Viena iš tokių priemonių yra atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad nebūtų atrinkti donorai, galintys pernešti infekcijas, ir tikrinant kiekvieno donoro medžiagą bei sukauptą plazmą, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių.
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
Lithuanian: 0624-301 tyrimas: įtraukti šeši tiriamieji vaikai (nuo 6 iki 11 metų) atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes, kurioms du kartus per savaitę 12 savaičių buvo skiriamos 2 gydymo sekos (500/1 000 vienetų arba 1 000/500 vienetų
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Lithuanian: Numatoma glikoproteino metabolizmo pasekmė yra irimas į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Lithuanian: Gydymą Cinryze reikia pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kuriems nustatyta paveldima angioneurozinė edema (PAE).
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Lithuanian: C1 inhibitorius priklauso serino proteazės inhibitorių (serpino) baltymų superšeimai.
Dutch: Bij volwassenen, jongeren en kinderen (in de leeftijd van 6 jaar en ouder) kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en zwellingaanvallen routinematig voorkomen.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo.
Dutch: Cinryze bevat natrium
Lithuanian: Cinryze sudėtyje yra natrio
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Lithuanian: 0624-203 tyrimas: buvo įtraukti devyni tiriamieji (amžiaus intervalas: 6-11), jiems skirta viena Cinryze dozė: 3 tiriamiesiems (10-25 kg) skirta 500 vienetų
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Lithuanian: C1 inhibitoriaus vartojimas didina aktyvaus C1 inhibitoriaus kiekį serume ir laikinai atkuria natūralų kontaktinės, komplemento ir fibrinolizinės sistemų reguliavimą, taip kontroliuojant patinimą arba polinkį į patinimą.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
Lithuanian: Todėl pakartokite pirmiau nurodytus 1-12 veiksmus, naudodami papildomą pakuotę su perpylimo įtaisu, kad paruoštumėte antrąjį iš dviejų miltelių flakonų.
Dutch: PSUR-cyclus
Lithuanian: PASP ciklas
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Lithuanian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Lithuanian: Nė vienam iš 15 tiriamųjų, kuriems atvirojo tyrimo metu Cinryze buvo gydomi laringiniai PAE priepuoliai, neprireikė intubacijos.
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Lithuanian: Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 inhibitoriumi" (veiklioji medžiaga).
Dutch: In open-labelonderzoek LEVP 2006-1, werden 101 proefpersonen behandeld voor in totaal 609 acute HAE-aanvallen (gemiddeld 3 aanvallen per proefpersoon; bereik: 1-57).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo LEVP 2006-1 metu 101 tiriamajam buvo gydomi iš viso 609 ūminiai PAE priepuoliai (mediana - 3 priepuoliai vienam tiriamajam; intervalas: 1-57).
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
Lithuanian: Dažnio kategorijai priskirti remtasi tik klinikinių tyrimų metu gautų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažniu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
Lithuanian: (>25 kg) - 1 000 vienetų ir 3 tiriamiesiems (>25 kg) - 1 500 vienetų
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti reguliaraus profilaktinio gydymo Cinryze būtinybę.
Dutch: KL (ml/min)
Lithuanian: CL (ml/min.
Dutch: (*); 3 proefpersonen
Lithuanian: ; 3 tiriamiesiems
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Lithuanian: Tyrimo metu profilaktiškai vartojant Cinryze (1 000 vienetų kas 3-7 dienas; išskyrus 3 metų vaiką, kuriam buvo skiriama 500 vienetų kas 3-7 dienas), įvairių amžiaus pogrupių vaikų priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 0,4 (intervalas: 0-3,4); 87 % vaikų nustatytas ≤ 1 priepuolio per mėnesį vidurkis; šie rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Lithuanian: Naudodami tą patį švirkštą, pakartokite 3-6 veiksmus su antruoju paruošto Cinryze flakonu, kad paruoštumėte visą vieną 10 ml dozę.
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Lithuanian: Be to, atvirojo tyrimo metu gydant Cinryze prireikė mažiau Cinryze infuzijų PAE priepuoliams gydyti nei vartojant placebą (vidutiniškai 4,7 infuzijos ir 15,4 infuzijos arba sumažėjo 70 %, p < 0,0001).
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename Cinryze flakone yra maždaug 11,5 mg natrio.
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
Lithuanian: Cinryze, vartojamas PAE priepuoliams gydyti
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
Lithuanian: Jūsų gydymą pradės ir jam vadovaus gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, segančius paveldima angioneurozine edema (PAE).
Dutch: [De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid hadden betrekking op een interne referentiestandaard waarbij 1 Eenheid (E) gelijk is aan de gemiddelde hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.]
Lithuanian: [Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės buvo susijusios su įstaigos pamatiniu etalonu, kuriame 1 vienetas (V) yra lygus vidutiniam C1 inhibitoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Dutch: Er moeten twee injectieflacons met Cinryze-poeder worden gereconstitueerd om één dosis te maken (1.000 IE/10 ml).
Lithuanian: Du Cinryze miltelių flakonus reikia paruošti vienai dozei gauti (1 000 TV/10 ml).
Dutch: Preparatie en hantering
Lithuanian: Ruošimas ir naudojimas
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vaikų funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumas buvo vertinamas dviejų atvirųjų tyrimų metu (žr.
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu sumažėjo bendras dienų, kai buvo patinimas, skaičius, palyginti su placebu (vidutiniškai 10,1 dienos ir 29,6 dienos arba sumažėjo 66 %, p < 0,0001).
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Cinryze paprastai suleidžia į veną gydytojas arba slaugė.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur zijn (15ºC - 25ºC).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Lithuanian: PAE priepuolių, kai per 4 valandas po Cinryze vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, dalis iš 22 dalyvavusių vaikų (amžiaus intervalas: 2-17) ir suaugusiųjų buvo panaši, silpnėjimo pasiekta atitinkamai 89 % ir 86 % priepuolių.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Lithuanian: Kiekviename vienkartinio vartojimo miltelių flakone yra 500 tarptautinių vienetų (TV) C1 inhibitoriaus (žmogaus), pagaminto iš žmonių donorų plazmos.
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
Lithuanian: nuo Cinryze dozės vartojimo 87 % priepuolių atvejų buvo pasiekta aiškaus būdingo simptomo silpnėjimo.
Dutch: • Als u begint te lijden aan uitslag, een strak gevoel op de borst, piepend ademhalen of een snelle hartslag nadat u Cinryze heeft gebruikt, dient u dat onmiddellijk aan uw arts te vertellen (zie rubriek 4).
Lithuanian: • Jeigu pavartojus Cinryze, Jums pasireiškė išbėrimas, krūtinės spaudimas, švokštimas arba pagreitėjo širdies plakimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Lithuanian: Atlaisvinkite miltelių flakono etiketę, nuplėšdami apverstu trikampiu pažymėtą perforuotą juostelę.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
Lithuanian: Cinryze nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams įprastai tinimo priepuolių profilaktikai.
Dutch: • 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een angio-oedeemaanval.
Lithuanian: • 1 000 TV Cinryze, pastebėjus pirmąjį angioneurozinės edemos priepuolio pradžios požymį.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra C1 inhibitorius (žmogaus), pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Dutch: Nadat het is opgelost in het water voor injecties is de oplossing transparant en kleurloos tot heel licht blauw.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek melsvas.
Dutch: In onderzoek 0624-301 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma gemeten bij 6 patiënten vóór de dosis en 1 uur na i.v.
Lithuanian: 0624-301 tyrimo metu C1 INH antigeno koncentracija plazmoje ir funkcinis aktyvumas buvo matuojami 6 pacientams iki dozės suleidimo ir 1 val.
Dutch: Techniek van intraveneuze injectie
Lithuanian: Intraveninės injekcijos leidimo metodika
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): overgevoeligheid, duizeligheid, braken, huiduitslag, jeuk of roodheid, uitslag of pijn op de injectieplek, koorts.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs jautrumas, svaigulys, vėmimas, išbėrimas, niežulys arba paraudimas, išbėrimas arba skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad profilaktiškai vartojamas Cinryze daugiau kaip 2 kartus sumažino PAE priepuolių skaičių, palyginti su placebu (vidutiniškai 6,3 priepuolio vartojant Cinryze ir 12,8 priepuolio vartojant placebą, p < 0,0001).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų globėjas taip pat gali suleisti Cinryze injekciją, tačiau tik po tinkamo apmokymo. Jeigu patys leidžiatės Cinryze, visada vartokite jį tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
Lithuanian: Labai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą Jums vartojant Cinryze slaugė arba gydytojas užrašytų preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugoma informacija apie naudotas serijas.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Lithuanian: Atliekant su žiurkėmis poveikio reprodukcijai tyrimus, duodant iki 28 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (1 000 TV), remiantis vidutiniu 70 kg suaugusiojo kūno svoriu, gydymo poveikio motinai arba embrionui ir vaisiui nenustatyta.
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu angioneurozinės edemos priepuoliai taip pat buvo mažiau sunkūs nei vartojant placebą (vidutinis sunkumo balas buvo 1,3 ir 1,9 arba sumažėjo 32 %, p = 0,0008) ir trumpesni (vidutiniškai truko 2,1 dienos ir 3,4 dienos arba sumažėjo 38 %, p = 0,0004).
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, atvirasis farmakokinetikos Cinryze tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems pasireiškė besimptomių PAE.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Nustatytais venų trombozės atvejais dažniausias rizikos veiksnys buvo įstatytas kateteris.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Dutch: Reinig de stoppen met een desinfectiegaasje en laat ze drogen voorafgaand aan gebruik.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius dezinfekuojamuoju tamponu ir prieš naudodami palaukite, kol išdžius.