FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
Latvian: Parastā DARZALEX sākumdeva ir 16 mg uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre o braço com DARZALEX e o de controlo.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs DARZALEX un kontrolgrupā.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc DARZALEX lietošanas Jūs varat justies noguris, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Foram realizadas três análises de farmacocinética populacional adicionais (Análise 2, Análise 3 e Análise 4) em doentes com mieloma múltiplo que receberam daratumumab em associação terapêutica.
Latvian: Trīs papildu populācijas FK analīzes (2. analīze, 3. analīze un 4. analīze) tika veiktas pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēma daratumumabu kombinētās terapijas shēmās.
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
Latvian: 100 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga kortikosteroīda deva, ko ievada intravenozi.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de DARZALEX.
Latvian: DARZALEX devas samazināšana nav ieteicama.
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Latvian: Ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu, pacientiem, kurus ārstēja ar DARZALEX.
Portuguese: • reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados,
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
Portuguese: Transfusões de sangue
Latvian: Asins pārliešanas
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistītas reakcijas, Jums var būt nepieciešamas citas zāles vai infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
Latvian: • reibonis vai apreibuma sajūta (hipotensija),
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Infūzijas ātruma pakāpeniska palielināšana jāapsver tikai tad, ja nav ar infūziju saistītu reakciju.
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
Latvian: Jākontrolē pacienti ar neitropēniju, vai viņiem nerodas infekcijas pazīmes.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeiro a moderado): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, a perfusão deve ser retomada numa taxa não superior a metade da taxa à qual a RRP ocorreu.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla vai vidēji smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, infūziju atsāk ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās ISR.
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivācija
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts (E421), polisorbāts 20, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt "DARZALEX satur nātriju" 2. punktā).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o daratumumab pode utilizar múltiplas funções efetoras, resultando na morte de células tumorais por mediação imunitária.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, daratumumabs var izmantot daudzas efektora funkcijas, panākot imūnās sistēmas mediētu audzēja šūnu bojāeju.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a genotipagem; o Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue; o No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta; o Referência à necessidade de consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM); o Referência à necessidade de dar o Cartão de Alerta do Doente aos doentes e aconselhá-los a consultar o Folheto Informativo (FI).
Latvian: Var apsvērt arī genotipēšanu; o neatliekamas asins pārliešanas nepieciešamības gadījumā var lietot krusteniski nesaskaņotas ABO/RhD saderības eritrocītu vienības saskaņā ar vietējās asins bankas praksi; o plānotas asins pārliešanas gadījumā VAS jāinformē asins pārliešanas centri par mijiedarbību ar netiešiem antiglobulīna testiem; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar zāļu aprakstu (ZA); o norāde par nepieciešamību pacientiem izsniegt Pacienta brīdinājuma karti un ieteikt viņiem iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
Portuguese: • Não efetue a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Latvian: Ja pacientam nav nopietnu ISR pēc pirmajām četrām infūzijām, šo inhalējamo līdzekļu lietošanu pēc infūzijas var pārtraukt pēc ārsta ieskatiem.
Portuguese: • gripe
Latvian: • gripa,
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Latvian: Daratumumabs neietekmē eritrocītu genotipēšanu, un to var veikt jebkurā laikā.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija),
Portuguese: Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Pēc katras DARZALEX infūzijas Jūs saņemsiet zāles (piemēram, kortikosteroīdus), lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju.
Portuguese: As taxas de enxerto e de reconstituição hematopoiética foram similares entre os doentes transplantados nos braços D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; como medido pela recuperação dos neutrófilos > 0,5 x 10
Latvian: Transplantāta pieņemšana un hemopoēzes atjaunošanās sastopamība transplantātus saņēmušiem D-VTd un VTd grupas pacientiem bija līdzīga (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, vērtējot pēc neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 0,5 x 10
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Portuguese: • Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros).
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sistēmu ar plūsmas regulatoru ar sistēmā ietvertu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, poliētersulfona (PES) filtru (poru lielums 0,22 vai 0,2 mikrometri).
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
Latvian: Antiterapeitisko antivielu atbildes reakcija uz daratumumabu pacientiem, kas ārstēti ar daratumumaba monoterapiju (n = 199) un kombinētu terapiju (n = 1051), tika vērtēta vairākos laika punktos terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc terapijas beigām.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Portuguese: Quando a dose de DARZALEX foi interrompida para o TACE (Estudo MMY3006) por uma mediana de 3,75 meses (intervalo: 2,4 a 6,9), após o reinício de DARZALEX, a incidência de RRP foi de 11% na primeira perfusão após TACE.
Latvian: Kad pētījumā MMY3006 DARZALEX lietošana ACŠT dēļ bija pārtraukta (ilguma mediāna - 3,75 (diapazons: 2,4;6,9) mēneši), pēc DARZALEX lietošanas atsākšanas ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pirmajā infūzijā pēc ACŠT bija 11%.
Portuguese: A eficácia clínica e a segurança de DARZALEX em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodelador e que tenham demonstrado progressão da doença à última terapêutica, foram demonstradas em dois estudos abertos.
Latvian: DARZALEX monoterapijas klīniskā efektivitāte un drošums recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kuriem pēdējās terapijas laikā pierādīta slimības progresēšana, tika pierādīts divos atklātos pētījumos.
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Latvian: Kā uzglabāt DARZALEX
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu DARZALEX ievadīšanai Lai ārstēšana patiešām iedarbotos, ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu apmeklējumu.
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
Portuguese: NE (11,5, NE)
Latvian: NN (11,5; NN)
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši ļoti labu daļēju atbildes reakciju gadījumos, kad ir aizdomas par daratumumaba ietekmi, jāapsver daratumumabam specifiska IFE testa izmantošana, lai atšķirtu daratumumabu no reziduālā endogēnā M proteīna pacienta serumā, lai būtu vieglāk konstatēt pilnīgu atbildes reakciju.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā vai 3 dienās pēc infūzijas Jums rodas kāda no turpmāk minētajām ar infūziju saistītas reakcijas pazīmēm.
Portuguese: No estudo MMY1001, os doentes que receberam tratamento com daratumumab em associação (n=97) receberam a primeira dose de 16 mg/kg de daratumumab na Semana 1 dividida em dois dias, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respetivamente.
Latvian: Pētījumā MMY1001 pacientiem, kuri saņēma daratumumabu kombinētā terapijā (n=97), pirmā 16 mg/kg daratumumaba deva 1. nedēļā tika ievadīta, to sadalot uz 2 dienām, tas ir, pa 8 mg/kg 1. dienā un 2. dienā.
Portuguese: Em alguns casos pode ter uma reação alérgica grave, que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Latvian: Dažos gadījumos Jums var rasties smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu un niezošiem izsitumiem (nātreni).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%)foram reações à perfusão, fadiga, náuseas, diarreia, obstipação, pirexia, dispneia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatia sensorial periférica e infeção do trato respiratório superior.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija ar infūziju saistītas reakcijas, nogurums, slikta dūša, caureja, aizcietējums, drudzis, aizdusa, klepus, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, perifēra tūska, astēnija, perifēra sensorā neiropātija un augšējo elpceļu infekcija.
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Latvian: Šie novērojumi liecina, ka lielāku devu gadījumā tiek panākts CD38 piesātinājums, un turpmāk mērķa saistīšanas klīrensa ietekme kļūst minimāla, savukārt daratumumaba klīrenss tuvojas endogēnā IgG1 klīrensam.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham recebido uma mediana de 4 linhas terapêuticas anteriores.
Latvian: Pētījuma pacientu iepriekš saņemto izvēles terapiju mediāna bija 4.
Portuguese: dificuldade a engolir ou a respirar ou uma erupção na pele com comichão (urticária).
Latvian: apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu vai niezošiem izsitumiem (nātreni).
Portuguese: Taxa de Benefício Clínico (TRG+RM) [n (%)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC 95%)]
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (ORR+MR) [n (%)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95 % TI)]
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Latvian: ISR ārstēšanai var būt nepieciešama turpmāka infūzijas ātruma samazināšana vai terapijas ar DARZALEX pārtraukšana, kā norādīts turpmāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 9 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com DRd em comparação com o braço com Rd.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 9 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS DRd grupas pacientiem, salīdzinot ar Rd grupu.
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
Latvian: DARZALEX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu daratumumabu.
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 737 pacienti: 368 DRd grupā un 369 Rd grupā.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētajos pētījumos par ārstēšanas pārtraukšanu infekciju dēļ (1-4%) un par infekcijām ar letālu iznākumu kopumā ziņots reti, un to biežums DARZALEX ietverošu shēmu un aktīvās kontroles grupās bija kopumā līdzīgs (<2%).
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Latvian: Daratumumabs ir IgG1κ cilvēka monoklonāla antiviela (mAv), kas piesaistās pie CD38 proteīna, kas augstā līmenī ekspresēts uz multiplās mielomas audzēju šūnu virsmas, kā arī cita veida šūnās un audos dažādā līmenī.
Portuguese: Indução
Latvian: Indukcija
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona devu pielāgoja atbilstoši zāļu ražotāja norādījumiem.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional, a média (DP) da semivida associada à eliminação linear não-específica foi de, aproximadamente, 18 (9) dias; esta é a semivida terminal que pode ser esperada após completa saturação da depuração mediada pelo alvo e após dose reiterada de daratumumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, kas saistīts ar nespecifisku lineāru elimināciju, bija aptuveni 18 (9) dienas; tas atbilst terminālajam eliminācijas pusperiodam, kāds paredzams pēc pilnīgas mērķa mediēta klīrensa piesātinājuma un atkārtotas daratumumaba devas lietošanas.
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Latvian: Toksikoloģijas dati iegūti no daratumumaba pētījumiem ar šimpanzēm un ar surogātu anti-CD38 antivielu makaka mērkaķiem.
Portuguese: Reativação do vírus da Hepatite B (VHB)
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Latvian: Pacientu iepriekš saņemto izvēles terapiju mediāna bija 5. Astoņdesmit procentiem pacientu iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Portuguese: O daratumumab, sendo uma grande proteína, tem baixa afinidade de interações diretas com canais iónicos.
Latvian: Daratumumabam kā lielam proteīnam ir maza iespējamība tieši mijiedarboties ar jonu kanāliem.
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Latvian: AUC palielināšanās bija lielāka nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un klīrenss (CL), devai palielinoties, mazinājās.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO CONTENDO 11 FRASCOS PARA INJETÁVEIS (COM BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM 11 FLAKONIEM (AR BLUE BOX)
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Latvian: 1. nedēļas 2.diena (8 mg/kg)
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, após diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Portuguese: No estudo de Fase III MMY3007, que comparou o tratamento com D-VMP ao tratamento com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, as análises de segurança do subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), foi consistente com a população total (ver secção 5.1).
Latvian: III fāzes pētījumā MMY3007, kurā D-VMP terapija tika salīdzināta ar VMP terapiju pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuriem nebija piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija, drošuma analīze tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju skalas vērtības bija 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), atbilda kopējai populācijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (99%), a lenalidomida (99%), a pomalidomida (63%) e o carfilzomib (50%).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (99 %), lenalidomīdu (99 %), pomalidomīdu (63 %) un karfilzomibu (50 %).
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija),
Portuguese: Devem ser utilizados sistemas de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
Latvian: Jāizmanto poliuretāna (PU), polibutadiēna (PBD), PVH, PP vai PE infūziju sistēmas.
Portuguese: Os efeitos de DARZALEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
Latvian: VAS un asiņu bankas darbinieku izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi galvenie elementi:
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (monoterapija un kombinētā terapija; N = 2066) ar infūziju saistītu jebkādas pakāpes reakciju sastopamība bija 37% pirmās (16 mg/kg, 1. nedēļa) DARZALEX infūzijas gadījumā, 2% 2. nedēļas infūzijas un kopā 6% nākamo infūziju gadījumā.
Portuguese: Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Latvian: Pastāstiet personai, kas veic asins analīzes, ka Jums tiek ievadīts DARZALEX.
Portuguese: O que é DARZALEX
Latvian: Kas ir DARZALEX
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
Portuguese: Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 37,3 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļas) katrā 20 ml flakonā.
Portuguese: • Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração por um período até 24 horas, em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz.
Latvian: • Ja tas netiek lietots nekavējoties, šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C) un sargājot no gaismas.
Portuguese: A mediana do tempo até o início de uma reação foi de 1,5 horas (intervalo: 0 a 72,8 horas).
Latvian: Laika mediāna līdz reakcijas sākumam bija 1,5 stundas (diapazons: no 0 līdz 72,8 stundām).
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (100%), a lenalidomida (95%), a pomalidomida (36%) e o carfilzomib (19%).
Latvian: Iepriekš saņemtā terapija ietvēra bortezomibu (100 %), lenalidomīdu (95 %), pomalidomīdu (36 %) un karfilzomibu (19 %).
Portuguese: A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da primeira perfusão de DARZALEX e a administração oral pode ser considerada antes das perfusões seguintes.
Latvian: Deksametazonu ievada intravenozi pirms pirmās DARZALEX infūzijas; pirms nākamajām infūzijām var apsvērt perorālu lietošanu.
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas muito pequenas, translúcidas a esbranquiçadas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs abās terapijas grupās.
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 569 pacienti; 286 DRd grupā un 283 Rd grupā.
Portuguese: • Dado que DARZALEX não contém um conservante, as soluções diluídas devem ser administradas em 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15ºC-25ºC) e à luz ambiente
Latvian: • Tā kā DARZALEX nesatur konservantu, atšķaidītie šķīdumi jāievada 15 stundu laikā (ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku) pēc atrašanās istabas temperatūrā (15°C-25°C) iekštelpu apgaismojumā.