FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Senstend n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Bulgarian: Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Senstend и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Senstend sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Senstend се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Bulgarian: Senstend е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
French: Senstend peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
Bulgarian: Senstend може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Senstend по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
French: Senstend pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Bulgarian: Senstend, пръснат върху лигавиците на пациента или неговия партньор, като тези на устата, носа и гърлото или прехвърлен върху женски полови органи или анална лигавица, би могъл да се абсорбира и има вероятност това да доведе до локално изтръпване/анестезия.
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
French: Il convient de veiller à ce que Senstend n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Senstend с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Senstend удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Senstend и плацебо (p < 0,0001).
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Senstend avec des préservatifs masculins.
Bulgarian: Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Senstend се използва с мъжки презервативи.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Senstend vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Senstend в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Senstend soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Senstend е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Senstend s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
Bulgarian: В in vitro проучване при плъхове на Senstend е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Senstend, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Senstend да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
French: 85,2 % des sujets du groupe Senstend ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Bulgarian: При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Bulgarian: Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Senstend в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Chez les sujets traités par Senstend, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
Bulgarian: При участниците, лекувани с Senstend, скорът за IELT и IPE нарастват в първата измерена времева точка.
French: L'exposition systémique à la lidocaïne et à la prilocaïne, ainsi qu'à leurs métabolites (respectivement la 2,6-xylidine et l'o-toluidine), est faible après application sur le gland du pénis chez les patients masculins et après application sur le col de l'utérus/cul-de-sac vaginal chez les sujets féminins, à des doses supérieures à celles recommandées.
Bulgarian: Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, по-високи от препоръчителните.
French: Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
Bulgarian: Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаинпо-ниски от 1% от нивата на токсичност.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Senstend ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Senstend N'utilisez jamais Senstend
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend Как да използвате Senstend
French: La dose recommandée de Senstend est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
Bulgarian: Препоръчителната доза Senstend е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт.
French: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Bulgarian: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
French: Senstend étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
Bulgarian: Тъй като Senstend се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
French: L'efficacité de Senstend dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
Bulgarian: Ефективността на Senstend за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, чрез използване на IPE.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Senstend peuvent être exposées dans une certaine mesure.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Senstend.
French: Senstend pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Bulgarian: Възможно е Senstend, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Senstend sur l'ensemble de l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Bulgarian: Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Bulgarian: Какво съдържа Senstend - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
French: L'utilisation de Senstend chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication du traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
French: Senstend produit une anesthésie topique du gland du pénis.
Bulgarian: Senstend осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Bulgarian: Senstend е показан за прилагане върху главичката на пениса.
French: Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Senstend, mais avant le rapport sexuel.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Senstend, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Senstend, но преди половия акт.
French: Senstend est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
Bulgarian: Как изглежда Senstend и какво съдържа опаковката Senstend е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Senstend Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les patients masculins.
Bulgarian: При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
French: Comment se présente Senstend et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les partenaires féminines.
Bulgarian: При употребата на Senstend от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Senstend: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
Bulgarian: (глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Senstend doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
Bulgarian: Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de Senstend doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Senstend се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
Bulgarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
French: • kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
French: La sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не
French: Votre médecin devra vérifier si Sepioglin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
French: Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
French: Sepioglin doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Bulgarian: Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Sepioglin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Sepioglin peut être modifiée si besoin.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша
French: Sepioglin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
French: 2 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: 2.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Sepioglin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
French: Si vous arrêtez de prendre Sepioglin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Bulgarian: Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des femmes traitées par la pioglitazone
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques comportant des mesures de minimisation des risques, comme précisé ci-dessous, conformes à celles requises pour le médicament de référence.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Sepioglin.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Sepioglin.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно