FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Czech: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Latvian: SANOFI-AVENTISProdutos
Czech: BKR 1114.
Latvian: BKR 1114. Malta
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Czech: Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Luksemburga Sanofi-aventis Belgium
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Czech: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Josep Pla, 2
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Latvian: Sanofi-aventis, S.A.
Czech: Číslo EU
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Léková forma
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: 28. srpen 2015
Latvian: 28 augusts 2015
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjauninātā analīze.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Latvian: Var rasties smagākas reakcijas.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Latvian: Neatvērts flakons 24 mēneši.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
Latvian: FAC grupā netika ziņots par šādiem gadījumiem.
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Latvian: Ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Latvian: Daži no simptomiem var būt smagi.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Latvian: Pirmā starpposma analīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu infūzijas laikā.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Latvian: Aptuveni 80 % radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīti pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais, neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, kā arī ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Czech: Přípravek Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Latvian: Taxespira Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Latvian: Katra kaste satur 1 flakonu.
Czech: Taxespira v monoterapii
Latvian: Taxespira monoterapijā
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými skupinami pozorovány statisticky významné rozdíly.
Latvian: Attiecībā uz vispārējo dzīves kvalitāti statistiski nozīmīgas atšķirības pētījuma grupās netika novērotas.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hospira UK Limited
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Limited
Czech: Doba přežití bez onemocnění Poměr rizika**
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm Riska attiecība*
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Latvian: Šajā pētījumā 87 % pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95 % iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Latvian: Dzīvildze bez slimības
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Latvian: Šie rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
Latvian: Ir ieteicama sirds funkciju sākumstāvokļa novērtēšana.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log-rank tests.
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Taxespira vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Czech: Parametry kvality života
Latvian: Dzīves kvalitāti raksturojošie rādītāji
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 se podávání docetaxelu ukončí.
Latvian: • Jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas cilvēkam izdalās mātes pienā.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētikas ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Czech: Toto zjištění bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95 % TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Czech: Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Czech: Celková kvalita života (quality of life, QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL - quality of life) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Czech: hodnota p
Latvian: P vērtība
Czech: Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy.
Latvian: Vairāk nekā 95 % docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Hypertenze; Hemorhagie
Latvian: Hipotensija; hipertensija; hemorāģija
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3 % pacientu (10,7 % no cikliem).
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Latvian: Ņemot vērā, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, drošuma profils ir nedaudz labāks nekā lietojot docetakselu ik pēc 3 nedēļām, iespējams, ka noteiktam skaitam pacientu docetaksela lietošana katru nedēļu var būt lietderīga.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Taxespira lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīti.
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p-vērtība
Czech: Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Czech: Bylo hlášeno několik případů o předávkování.
Latvian: Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija aptuveni par 50% lielāks nekā iepriekš ziņotie rādītāji karboplatīna monoterapijas gadījumā.
Czech: • Celkový výskyt odpovědi na léčbu (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) bija ievērojami augstāks AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, , p=0,009.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā alkohola daudzums un šo zāļu izraisītas blakusparādības var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt par 75% (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Czech: Cisplatina a 5-fluoruracil
Latvian: Cisplatīns un 5-fluoruracils
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo i.v.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais alkohola daudzums var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Taxespira se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Latvian: Taxespira infūziju starplaikā iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zāļu kombinācijām, kas tiek lietotas:
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Slimības progresēšanas riska samazināšanās bija 32,1 %, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem následného sledování.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu un pierādīja, ka 18-30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas cieši saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātiem, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Latvian: Pirms katras Taxespira ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Taxespira.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Latvian: Abās grupās visām pacientēm (izņemot vienu katrā grupā) SSM tika diagnosticēta vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanas perioda.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DDC), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Czech: Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
Latvian: Dzīvildze bija 93,7 % TAC grupā un 91,4 % FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3 % TAC grupā un 89 % FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Latvian: Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud je Taxespira podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Latvian: Taxespira izraisīto nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika mortality o 22,7 %.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p=0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7 %.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, se nesmí docetaxel znovu podávat.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Czech: Jak přípravek Taxespira uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Taxespira
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani non-inferiorita.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas shēmu ar VCis, ne līdzvērtīga, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kurus ārstē ar docetakselu, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, kā arī pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu.
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Czech: Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Taxespira un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné pacientky v rameni AT (městnavé srdeční selhání) a u 4 pacientů v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja l pacientei AT grupā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC grupā (1 - sakarā ar septisku šoku un 3 - sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, piemēram, smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Ar primāru profilaksi ar G-KSF (n = 421) n (%)
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci na více léků ("multidrug" resistence).
Latvian: Turklāt docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.