FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uprzednio leczony ALK-dodatni zaawansowany NSCLC - randomizowane badanie 1007 fazy III Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kryzotynibu w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami, którzy otrzymywali uprzednio leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanej choroby, wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, badaniu 1007 przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Lithuanian: Anksčiau gydytas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu išplitęs NSLPV - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas 1007 Krizotinibo veiksmingumas ir saugumas gydant pacientus, sergančius teigiamu ALK atžvilgiu metastazuojančiu NSPLV, kuriems dėl ligos plitimo anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas, buvo įrodytas visuotiniame atsitiktinių imčių, atvirame tyrime 1007.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Polish: Obrzęk p (47%)
Lithuanian: Edema p (47 %) Nuovargis (30 %)
Polish: Wydłużenie, z jakiejkolwiek przyczyny, stopnia 3. lub 4. odstępu QT w elektrokardiogramie zgłoszono u 27 (1,6%) z 1722 pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas dėl įvairių priežasčių buvo registruotas 27 (1,6 %) pacientams iš 1 722 (žr.
Polish: Mediana OS w momencie zaprzestania gromadzenia danych wynosiła 51,4 miesiąca (95% CI: 29,3; NR).
Lithuanian: BI mediana duomenų rinkimo pabaigos laikotarpiu buvo 51,4 mėn. (95 % PI: 29,3, NP)..
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
Lithuanian: Krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas priklausė nuo dozės ir in vivo koreliavosi su ROS1 fosforilinimo slopinimu.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT do wartości ≥ 3 × GGN oraz stężenia całkowitej bilirubiny do wartości ≥ 2 × GGN bez istotnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej (≤ 2 × GGN) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % krizotinibo vartojusių pacientų klinikinių tyrimų metu kartu buvo stebėtas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 × VNR ir bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas ≥ 2 × VNR be reikšmingo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (≤ 2 × VNR).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti XALKORI tyrimų su visais vaikų, kuriems diagnozuotas NSPLV, populiacijos pogrupiais duomenis.
Polish: Jak stosować lek XALKORI
Lithuanian: Kaip vartoti XALKORI
Polish: (95% CI) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (na podstawie IRR) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, % (95% CI)
Lithuanian: d % (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis (remiantis NRV) Objektyvaus atsako dažnis % (95% CI)
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do dawki 250 mg raz na dobę c po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej, często monitorując stan pacjenta
Lithuanian: Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parąc, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis, pacientą dažnai stebint.
Polish: Ze 172 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1007 fazy III 27 (16%) miało 65 lat lub więcej.
Lithuanian: Iš 172 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, gydytų krizotinibu, dalyvavusių 3 fazės atsitiktinių imčių 1007 tyrime, 27 (16 %) buvo 65 metų ar vyresni.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo kryzotynib wchłania się osiągając maksymalne stężenia w czasie 4 do 6 godzin (mediana).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vaistinio preparato dozę nevalgius, krizotinibas absorbuojamas ir laikotarpis, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, trunka 4-6 valandas.
Polish: Obserwowany wpływ na układ rozrodczy męski obejmował degenerację spermatocytów w jądrach w stadium pachytenu u szczurów, otrzymujących ≥ 50 mg/kg mc./dobę przez 28 dni (ekspozycja około 1,1 razy przewyższająca kliniczną ekspozycję u ludzi, na podstawie AUC).
Lithuanian: Žiurkių patinams pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes 28 paras (įvertinus pagal AUC, maždaug 1,1 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme).
Polish: • Drugie zmniejszenie dawki: XALKORI 250 mg doustnie raz na dobę
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Polish: Badania in vitro pokazały, że kryzotynib jest słabym inhibitorem UGT1A1 i UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad krizotinibas yra silpnas UGTA1A1 ir UGT2B7 inhibitorius (žr.
Polish: Wszystkie górne granice przedziału ufności 90% CI dla średniej zmiany najmniejszych kwadratów [LS] odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych we wszystkich punktach czasowych w dniu 1. cyklu 2 wynosiły < 20 ms.
Lithuanian: Visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo <20 ms.
Polish: Torbiel nerki n (3%)
Lithuanian: Inkstų cistos n (3 %)
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej chemioterapię mogli przejść do grupy otrzymującej kryzotynib po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, potwierdzonej przez niezależną ocenę radiologiczną (IRR).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinai buvo paskirta chemoterapija, po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, kurį patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas (NRV), galėjo pereiti į krizotinibo vartojusią grupę.
Polish: U niedojrzałych szczurów obserwowano zmniejszone tworzenie kości w rosnących kościach długich po dawce kryzotynibu 150 mg/kg mc./dobę, podawanej raz na dobę przez 28 dni (przewyższającej około 3,3 razy kliniczną ekspozycję u ludzi, na podstawie AUC).
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
Polish: U 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC w badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%) prowadzącymi do czasowego odstawienia produktu były neutropenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty i nudności.
Lithuanian: Teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV klinikiniuose tyrimuose krizotinibo skiriant 1 722 pacientams dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %), dėl kurių reikėjo laikinai nutraukti preparato vartojimą, buvo neutropenija, padidėjęs transaminazių aktyvumas, vėmimas ir pykinimas.
Polish: Istotnie większą poprawę całościowej QOL stwierdzono w grupie kryzotynibu w porównaniu z grupą chemioterapii (całościowa różnica pod względem zmiany początkowej punktacji była równa 13,8; wartość p < 0,0001).
Lithuanian: Krizotinibo vartojusioje grupėje, palyginti su chemoterapija gydytų pacientų grupe, bendra gyvenimo kokybė reikšmingai labiau pagerėjo (bendras balo pokyčio nuo tyrimo pradžios skirtumas 13,8; p-vertė < 0,0001).
Polish: Związane z leczeniem ILD/zapalenie płuc należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym u pacjentów z chorobami podobnymi do ILD, takimi jak: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome), zapalenie pęcherzyków płucnych, naciek w płucach, zapalenie płuc, obrzęk płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików i rozstrzenie oskrzeli.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į vaistų sukeltą ILD / pneumonitą, atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems yra būklių, panašių į IPL, pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, plaučių infiltracija, pneumonija, plaučių edema, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, skystis pleuros ertmėje, aspiracija, bronchitas, obliteruojantis bronchiolitas ir bronchektazė.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)/zapalenie płuc jakiegokolwiek stopnia
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Polish: Na podstawie badania in vitro oczekuje się, że kryzotynib będzie hamował P-gp występującą w jelitach.
Lithuanian: Remiantis tyrimo in vitro duomenimis, numatoma, kad krizotinibas slopina žarnyno P-gp.
Polish: Z tego względu w przypadku jednoczesnego stosowania kryzotynibu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zaleca się ostrożność.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti krizotinibo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) likus kuo mažiau laiko iki pirmosios dozės, ir rekomenduojama periodiškai atlikti EKG bei tirti elektrolitų koncentracijas, ypač gydymo pradžioje, jei yra vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija.
Polish: W przypadku podejrzenia ILD/zapalenia płuc kryzotynib należy odstawić.
Lithuanian: Įtarus IPL / pneumonitą, reikia susilaikyti nuo gydymo krizotinibu.
Polish: Kryzotynib powodował istotnie mniejsze pogorszenie w stosunku do stanu początkowego neuropatii obwodowej (cykle 6 do 20; wartość p<0,05), dysfagii (cykle 5 do 11; wartość p<0,05) i bólu jamy ustnej (cykle 2 do 20; wartość p<0,05) w porównaniu z chemioterapią.
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo ženkliai mažesnis pablogėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal periferinę neuropatiją (ciklai nuo 6 iki 20; p-reikšmė < 0,05), disfagiją (ciklai nuo 5 iki 11; p-reikšmė < 0,05) ir burnos skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 3 × VNR), rekomenduojama skirti 250 mg vieną kartą per parą pradinę krizotinibo dozę (žr.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Lithuanian: Želatina, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Pacjenci, zarówno z występującymi wcześniej zaburzeniami serca, jak i bez nich, którzy otrzymują kryzotynib, powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca (duszność, obrzęk, szybki przyrost masy ciała w wyniku zatrzymania płynów).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar krizotinibo vartojantiems širdies sutrikimų turintiems ar jų neturintiems pacientams neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų (dusulio, edemų, dėl susikaupusio skysčio greitai didėjančio svorio).
Polish: W przypadku pacjentów z ROS1-dodatnim NSCLC w badaniu 1001 (N=53) mediana czasu trwania leczenia wynosiła 101 tygodni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiamu ROS1, tyrime 1001 (N = 53) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 101 savaitė.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba turi kokių nors sugadinimo požymių, toje pakuotėje esančio vaisto vartoti negalima.
Polish: W badaniu 1005 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi (n=191) i umiarkowanymi (n=65) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 9,1% i 15% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Atliekant 1005 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 191) ir vidutinio sunkumo (N = 65) inkstų funkcijos sutrikimas, grupėse krizotinibo Ctrough, ss pakoreguotas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 9,1 % ir 15 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Liczba zgonów, n (%) Przeżycie całkowite c [mediana (95% CI)] w miesiącach
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmė c [mediana
Polish: Rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak
Lithuanian: Ne adenokarcinomos histologija
Polish: Chemioterapia N=174
Lithuanian: Chemoterapija N = 174
Polish: Biała nieprzezroczysta i różowa nieprzezroczysta kapsułka twarda, z nadrukiem "Pfizer" na wieczku oraz "CRZ 200" na korpusie.
Lithuanian: Nepermatomos baltos ir nepermatomos rožinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio yra spausdintinis užrašas „Pfizer", o ant korpuso - „CRZ 200".
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindinis fermentas, kuris veikia krizotinibo metabolinį klirensą, yra CYP3A4/5.
Polish: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi [% (95% CI)] Czas do odpowiedzi guza [mediana (zakres)] w tygodniach Czas trwania odpowiedzi b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (% [95 % PI]) Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]), savaitėmis Atsako trukmė b (mediana [95 % PI]) mėnesiais Laikotarpis iki ligos progresavimo b (mediana [95 %
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, manoma, kad krizotinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą być zmienione przez kryzotynib Po podaniu 250 mg kryzotynibu przez 28 dni dwa razy na dobę u pacjentów z nowotworem, AUCinf doustnego midazolamu było 3,7 razy większe niż przy stosowaniu midazolamu w monoterapii, co sugeruje, że kryzotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti krizotinibas 28 paras pavartojus po 250 mg krizotinibo du kartus per parą vėžiu sergantiems pacientams, išgerto midazolamo AUCinf buvo 3,7 karto didesnė už nustatytą vartojant vieną midazolamą.
Polish: Chemioterapia N=171
Lithuanian: Chemoterapija N = 171
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z rozpoznaniem ALK-dodatniego lub ROS1dodatniego NSCLC innego niż gruczolakorak, w tym raka płaskonabłonkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Yra ribota informacija apie pacientus, kuriems buvo diagnozuotas teigiamas ALK ir ROS1 atžvilgiu ir ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą (PLK) (žr.
Polish: e. Wskaźniki ORR wynosiły 47% (95% CI: 37; 58) dla pemetreksedu/cisplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 44% (95% CI: 32; 55) dla pemetreksedu/karboplatyny (wartość p < 0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis buvo 47 % (95 % PI: 37, 58) vartojusiems pemetreksedo / cisplatinos (p-vertė < 0,0001, palyginti su krizotinibu) ir 44 % (95 % PI: 32, 55) vartojusiems pemetreksedo / karboplatinos (pvertė < 0,0001, palyginti su krizotinibu).
Polish: W badaniu 1001 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss w osoczu u pacjentów z łagodnymi (n=35) i umiarkowanymi (n=8) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 5,1% i 11% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Atliekant 1001 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 35) ir vidutinio sunkumo (N = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, pakoreguotas Ctrough, ss geometrinis vidurkis plazmoje buvo atitinkamai 5,1 % ir 11 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: W przypadku podawania kryzotynibu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie jego dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Krizotinibą skiriant pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, rekomenduojama koreguoti krizotinibo dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Lithuanian: - Ant buteliuko arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie kryzotynibem po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) według uznania badacza, pod warunkiem, że w dalszym ciągu odnosili korzyści kliniczne.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti gydymą krizotinibu po ligos progresavimo, apibūdinamo solidinių navikų gydymo poveikio kriterijais (RECIST), jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Polish: W badaniach klinicznych krytozynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC zmniejszenie liczby leukocytów i neutrofilów stopnia 3. i 4. obserwowano z częstością odpowiednio 4% i 13%.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 3 ar 4 laipsnio leukocitų ir neutrofilų sumažėjimo dažnis buvo atitinkamai 4 % ir 13 %.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, według uznania badacza, jeśli uznano, że odnosili korzyść kliniczną.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti paskirtą gydymą po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Polish: Kryzotynib powodował korzystne działanie w postaci znaczącego wydłużenia czasu do wystąpienia pogorszenia (mediana 4,5 miesiąca wobec 1,4 miesiąca) u pacjentów zgłaszających ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszel w porównaniu z chemioterapią (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; wartość p<0,0001 w dwustronnym teście log-rank skorygowanym metodą Hochberga).
Lithuanian: Krizotinibas turėjo teigiamos įtakos ligos simptomams ir reikšmingai pailgino laikotarpį iki būklės pablogėjimo (mediana 4,5 mėnesio, palyginti su 1,4 mėnesio) pagal pacientų įvertinusiųkrūtinės skausmo, dusulio ar kosulio simptomus, pranešimus, palyginti su chemoterapija (RS 0,504; 95 % PI: 0,37, 0,66; pagal Hochberg koreguoto logaritminio rango (dvipusio) p-reikšmę < 0,0001).
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenia kryzotynibu w osoczu Jednoczesne podanie wielokrotnych dawek kryzotynibu (250 mg dwa razy na dobę) z wielokrotnymi dawkami ryfampicyny (600 mg raz na dobę), silnego induktora CYP3A4, powodowało 84% i 79% zmniejszenie, odpowiednio, AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym, w porównaniu z kryzotynibem podawanym w monoterapii.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali mažinti krizotinibo koncentracijas plazmoje Pavartojus kartotines (po 250 mg du kartus per parą) krizotinibo dozes kartu su kartotinėmis stipraus poveikio CYP3A4 induktoriaus rifampicino dozėmis (600 mg kartą per parą), krizotinibo pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis nustatyti AUCtau ir Cmax rodmenys buvo atitinkamai maždaug 84 % ir 79 % mažesni, palyginti su tais duomenimis, kurie buvo nustatyti vartojant vien krizotinibą.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Lithuanian: Kapsulės korpusas ir dangtelis Želatina
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami P-gp (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl krizotinibas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, koncentracijas plazmoje (žr.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc stopnia 4.
Lithuanian: 4 laipsnio QTc pailgėjimas
Polish: Torbiele złożone nerek z jakiejkolwiek przyczyny odnotowano u 52 (3%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukeltos sudėtinės inkstų cistos pasireiškė 52 (3 %) krizotinibo vartojusių pacientų iš 1 722.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir didžiausias vidutinis sumažėjimas (17,8 tvinksnio per minutę) buvo nustatytas praėjus 8 valandoms, 2 ciklo 1-ą dieną.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
Lithuanian: Po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 (84 %) pacientai.
Polish: Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC bradykardia z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 219 (13%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, įvairių priežasčių sukelta bradikardija pasireiškė 219 (13 %) krizotinibo vartojusiems pacientams iš1 722.
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc oraz odstawić na stałe kryzotynib u pacjentów, u których rozpoznano ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Turi būti paneigtos kitos galimos IPL / pneumonito atsiradimo priežastys ir visam laikui nutrauktas krizotinibo vartojimas pacientams, kuriems diagnozuota su gydymu susijusi IPL / pneumonitas (žr.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5 × GGN do ≤ 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST vertė bet kokia ir bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR ir 3 × VNR), rekomenduojama skirti 200 mg dukart per parą pradinę krizotinibo dozę.