FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu snížena.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau ai CYP2D6 şi aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă.
Czech: Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13 - 17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Romanian: În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13-17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Romanian: Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inhibitorului CYP3A4 sau al CYP2D6 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva tablety obsahují laktosu.
Romanian: Aripiprazole Zentiva comprimate conţine lactoză.
Czech: V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de lungă durată, de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Tableta
Romanian: MEDICAMENTULUI
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 198 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 5,62 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 5,62 mg.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg/15 mg/30 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, draselná sůl acesulfamu, mangové aroma, magnesium-stearát.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, aromă de mango, stearat de magneziu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [C14], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60 % în materiile fecale.
Czech: Léčba aripiprazolem rovněž vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, în săptămâna a 12-a, o remisie a simtomatologiei maniei la o proporţie de pacienţi comparabilă cu cea în cazul administrării litiului sau haloperidolului.
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
Romanian: inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al feţei, prurit, sau urticarie)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 66 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 1,87 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,87 mg.
Czech: V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu administrare în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 111 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 3,93 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,93 mg.
Czech: Pneumonie aspirační Laryngospasmus Orofaryngeální spasmus
Romanian: Pneumonie de aspiraţie
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 33 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 0,94 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 33 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 0,94 mg.
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 - 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Romanian: La populaţia totală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi, respectiv, de 48,3 %.
Czech: Záchvatovité přejídání se Kompulzivní nakupování Poriománie
Romanian: Cumpărat compulsiv
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva tablety dispergovatelné v ústech obsahují laktosu.
Romanian: Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile conţine lactoză.
Czech: V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) při flexibilním rozsahu dávky 2 mg/den až 20 mg/den a počáteční dávce 2 mg.
Romanian: Eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) a fost, de asemenea, evaluată în cazul administrării unei doze flexibile, într-un interval cuprins între 2 mg/zi şi 20 mg/zi, cu o doză iniţială de 2 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 10 săptămâni, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, desfăşurat în Coreea de Sud.
Czech: Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Romanian: În consecinţă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecţiuni asociate cu convulsii (vezi pct. 4.8).
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Romanian: Statutul de fumător Având în vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, nu este necesară ajustarea dozei la fumători
Czech: Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém, včetně oteklého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 99 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 2,81 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 2,81 mg.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Aripiprazole Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou „snap tab" na straně druhé, o průměru cca 7 mm.
Romanian: Cum arată Aripiprazole Zentiva şi conţinutul ambalajului Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10" pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
Czech: Ztuhlost
Romanian: Constipaţie
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být zvýšena.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 şi aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută.
Czech: Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte antipsihotice atipice, nu sunt disponibile estimări exacte ale riscului de apariţie a reacţiilor adverse asociate hiperglicemiei pentru a permite comparaţii directe.
Czech: V populaci dospívajících pacientů (13 - 17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) a u chlapců (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg, timp de până la 72 luni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, de 45,0 %.
Czech: Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymatózních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20-60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka).
Romanian: la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele, la doze de 60 mg/kg şi zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Czech: Insomnie Úzkost Neklid
Romanian: Somnolenţă Ameţeli
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 25. června 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Zentiva
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
Czech: Aripiprazole Zentiva aripiprazolum
Romanian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Czech: Aripiprazole Zentiva je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech; 10, 15 a 30 mg).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Zentiva uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Zentiva v těle.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Zentiva byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Czech: Přípravek Aripiprazole Zentiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka přípravku 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Czech: Obsah Velikost balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Obal
Romanian: Conţinutul
Czech: Léková forma Způsob podání
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Smyšlený název Síla
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Romanian: Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Romanian: • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Czech: ATC kód: B01AX05
Romanian: Codul ATC: B01AX05
Czech: Příznaky zahrnují:
Romanian: Semnele includ:
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Romanian: • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Czech: Alergie na latex
Romanian: Alergie la latex
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Romanian: • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Czech: • Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Romanian: • Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více;
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Czech: • jestliže nadměrně krvácíte
Romanian: • dacă sângeraţi abundent
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Romanian: Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Romanian: Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Czech: Obvyklá dávka
Romanian: Doza obişnuită
Czech: Z této nekontrolované studie nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Romanian: În urma acestui studiu necontrolat nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la eficacitatea clinică.
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
Czech: Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
Romanian: Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă, este necesară monitorizarea atentă.
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Romanian: Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.