FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de door patiënten gemelde verbetering in vier kenmerkende symptomen van blaaspijnsyndroom: pijn, aandrang, frequentie en nachtelijke mictie; er werd geen primair eindpunt omschreven.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Dutch: Tranenvloed, amblyopie
Czech: Lakrimace, amblyopie
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Dutch: 300 (3x100)°harde capsules
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Dutch: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Dutch: Hoe ziet elmiron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá
Dutch: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Czech: • máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, zijn hoofdpijn, duizeligheid en gastro-intestinale voorvallen zoals diarree, nausea, abdominale pijn en rectale bloeding.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Czech: Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
Czech: Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí.
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Dutch: • infecties, griep
Czech: • infekce, chřipka
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Czech: • abnormální funkce jater
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Czech: Bolest hlavy, závratě
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Dutch: • ooit een lage concentratie bloedplaatjes heeft gehad die werd veroorzaakt door het geneesmiddel heparine;
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is niet specifiek bestudeerd bij bijzondere patiëntenpopulaties zoals ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Czech: Druh obalu a obsah balení
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Czech: Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
Czech: Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natriumpentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Dutch: Elmiron is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Czech: Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí.
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Czech: Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Czech: Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Dutch: Het effect van pentosanpolysulfaatnatrium op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet onderzocht.
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
Dutch: Uit een evaluatie van alle in het onderzoek gegenereerde gegevens bleek dat voor alle vier de symptomen statistisch significant meer patiënten een respons vertoonden op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium in vergelijking met placebo:
Czech: Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
Dutch: Er werd een trend van betere werkzaamheid bij pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor betere geslachtsgemeenschap:
Czech: Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
Dutch: nulmeting ns
Czech: Nykturie ns
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 90 capsules.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 100 capsules.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: In het vierde onderzoek werd een dubbelblinde, multifactoriële ‘dubbeldummy'-opzet gevolgd en werden de effecten van pentosanpolysulfaatnatrium en hydroxyzine in één onderzoek beoordeeld.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
Dutch: Patiënten die invasieve ingrepen ondergaan of die tekenen/symptomen hebben van onderliggende coagulopathie of die een ander verhoogd bloedingsrisico hebben (vanwege behandeling met andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden zoals antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers [zie rubriek 4.5]) dienen te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen.
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Dutch: De aanbevolen dosis pentosanpolysulfaatnatrium is 300 mg/dag, waarbij driemaal daags één capsule van 100 mg oraal wordt ingenomen.
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in vier behandelgroepen en werden gedurende zes maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium, 1x50 mg hydroxyzine, beide werkzame behandelingen of placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Dutch: Een responder werd omschreven als een patiënt die met ten minste ‘goed' werd beoordeeld ten opzichte van de nulmeting.
Czech: Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý" oproti stavu na začátku studie.
Dutch: Elke doos bevat 300 (3°flessen°x°100)°capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Dutch: De schijnbare plasmahalfwaardetijd van pentosanpolysulfaatnatrium is afhankelijk van de toedieningsweg.
Czech: Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání.
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Czech: Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Dutch: In het algemeen is de gemelde systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium minder dan 1%.
Czech: Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium mag elmiron niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Dutch: In al deze onderzoeken meldden de patiënten meer subjectieve verbetering van blaaspijnsyndroom bij behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van met placebo.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: De behandeling mag daarna op de aanbevolen dosis worden voortgezet na een kritische afweging van de risico's.
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Czech: Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of jeuk
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Dutch: Een patiënt werd tot de responders gerekend als na 3 maanden behandeling een verbetering met 50% ten opzichte van de nulmeting werd gemeld voor een bepaald symptoom.
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Czech: Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení a pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium bevat.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over een mogelijke invloed van pentosanpolysulfaatnatrium op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium dienen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers, te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen om indien nodig de dosis aan te passen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Dutch: Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
Czech: Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of pentosanpolysulfaatnatrium/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: • huiduitslag, grotere moedervlekken
Czech: • kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
Dutch: Omdat er bewijs is van betrokkenheid van de lever en nieren bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium, kan een lever- of nierfunctiestoornis invloed hebben op de farmacokinetiek van pentosanpolysulfaatnatrium.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
Czech: Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a depolymerizaci vyloučilo močí.
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Responders wat betreft pijn en aandrang Verbeterde geslachtsgemeenschap Veranderingen ten opzichte van nulmeting in geledigd volume Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Zlepšený pohlavní styk Změny v objemu vyloučené moči oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Dutch: Het hypothetische werkingsmechanisme van pentosanpolysulfaatnatrium omvat onder meer een plaatselijk effect in de blaas na systemische toediening en uitscheiding in de urine door binding van glycosaminoglycanen aan het deficiënte blaasslijmvlies.
Czech: Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
Dutch: De impact op pijn en aandrang werd beoordeeld aan de hand van dezelfde vragenlijst als het primaire eindpunt, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een matige (50%) verbetering ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Czech: Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Czech: Dále byl pozorován trend k lepší účinnosti natrium-pentosan-polysulfátu u hodnocení zlepšení bolesti a urgence pacientem, a to i přesto, že u hodnocení urgence pomocí stupnice byl pozorován odchylný účinek.