FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.
Norwegian Bokmål: Forekomsten eller alvorlighetsgraden av mikrogliaaggretater hos aper økte ikke med økt varighet av doseringen, og var ikke forbundet med nevronskade eller effekter på nevrologisk atferd.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare până când nu se opresc sunetele ca nişte „clicuri" și nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelyden har stoppet og du ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC, este recomandat consultul la un medic cu experiență în tratamentul VHB sau VHC.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon, anbefales rådføring med en lege med erfaring i behandling av HBV eller HCV.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse grave.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Romanian: Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Romanian: • A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut Zinbryta în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zinbryta ferdigfylt sprøyte/penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
Romanian: cerebrală, sau • Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin 1 an de tratament) cu tratamentul de fond anterior, având cel puțin 1 recurență sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune Gd captantă, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recurențelor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
Romanian: Aceste constatări (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
Norwegian Bokmål: Disse funnene (tørre, røde, forhøyede hudflekker, sammenlignet med kontroller, som mikroskopisk samsvarte med akantose/hyperkeratose og subakutt til kronisk inflammasjon) ble overveiende karakterisert som milde til moderate, med ett tilfelle klassifisert som alvorlig.
Romanian: Procentul cu progresie confirmată adizabilității la 24 de săptămâni
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după tratament;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter behandling;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du kan kjøre bil og bruke maskiner på en sikker måte ved sykdommen din.
Romanian: Acesta conține informații importante pe care trebuie să le știți înainte de tratamentul cu Zinbryta și în timpul acestuia.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
Romanian: Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alvorlige leverproblemer kan oppstå både tidlig etter at behandlingen med Zinbryta har startet, når som helst under behandlingen og opptil flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 2 uker etter at dosen skulle vært gitt, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen og sette den neste på den vanlige dagen.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet gir informasjon om risikoen for alvorlig leverskade og mulige symptomer, slik at pasientene er klar over situasjonene der de skal kontakte helsepersonell i tide.
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden.
Romanian: • Necesitatea efectuării de analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C înainte de inițierea tratamentului și de a recomanda pacienților cu rezultat pozitiv la analizele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønne haker.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată.
Norwegian Bokmål: • Hver Zinbryta ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
Romanian: După ce stiloul injector (pen) a fost scos din locul de injectare, capacul acului se va bloca pentru a proteja împotriva înțepăturilor cu acul.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
Romanian: Dacă începeți să aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră care se ocupă de tratamentul SM este posibil să vă oprească tratamentul cu Zinbryta și să vă trimită la un specialist în afecțiuni ale ficatului (citiți punctul 4, Reacții adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Romanian: La maimuțe, un mic subset de agregate microgliale au fost asociate cu microhemoragii, dar nu și cu sechele funcționale evidente.
Norwegian Bokmål: En liten undergruppe av mikrogliaaggregater var forbundet med mikroblødninger, men uten påviselig funksjonell sekvele hos aper.
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: • Foarte rare (< 1/10000)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (< 1/10 000)
Romanian: 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumabului a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Zinbryta klinisk betydningsfull forverring av den pasientrapporterte fysiske virkningen av MS (forverring på ≥ 7,5 poeng fra baseline til uke 96 i MSIS-29 fysisk score) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Romanian: • soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien
Romanian: Au existat pacienți care au primit doze de Zinbryta duble față de doza recomandată fără a suferi reacții adverse grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått det dobbelte av den anbefalte dosen av Zinbryta uten alvorlige ekstra bivirkninger.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
Romanian: Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er lite undersøkt hos personer over 55 år.
Romanian: Verificați data de expirare c.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert betent, irritert, kløende, tørr eller flassende hud (dermatitt, eksem,
Romanian: • Pacienți cu 2 sau mai multe recurențe în 1 an și cu 1 sau mai multe leziuni Gd captante pe IRM
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante în ceea ce privește eficacitatea clinică sau siguranța între subgrupele de pacienți cu SM diferențiate de quartilele intervalului greutății corporale, în studiul clinic DECIDE.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDEstudien.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at Zinbryta-legemidlet er fargeløst til svakt gult.
Romanian: Nu atingeți acul.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate, care au determinat întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Zinbryta, au fost reacțiile hepatice, inclusiv creșterea transaminazelor serice (5%), și reacțiile cutanate (4%) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Romanian: Zinbryta 150 mg valoarea p
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Romanian: • sânge în scaun
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Romanian: Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Romanian: o Este posibil să vedeți bule de aer în medicamentul Zinbryta.
Norwegian Bokmål: o Du kan se luftbobler i Zinbrytalegemidlet.
Romanian: • creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge (acest lucru se va vedea în rezultatele testelor de sânge)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
Romanian: De asemenea, veți face lunar un test de sânge pentru verificarea funcționării ficatului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai frecvent, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig lymfopeni (< 0,5 x 109/liter) ble ikke observert i kliniske studier med Zinbryta.
Romanian: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să fie metabolizat de către enzimele hepatice sau să fie eliminat pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Zinbryta metaboliseres av leverenzymer eller elimineres via nyrene.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (uten blue box)
Romanian: Dacă uitați să luați Zinbryta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zinbryta
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger en vaksinasjon, fordi Zinbryta kan påvirke hvor godt vaksiner virker.
Romanian: concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu anafilaxie sau reacții anafilactoide) la daclizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de limita superioară a valorii normale (LSN) și este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Posibile probleme cu ficatul Zinbryta poate cauza probleme grave cu ficatul, care pot pune viața în pericol sau cauza decesul.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan forårsake alvorlige leverproblemer som kan være livstruende eller dødelige.
Romanian: • Managementul pacienților cărora li se administrează Zinbryta și care prezintă semne și simptome ale unei potențiale afectări hepatice, inclusiv oprirea tratamentului, luarea în considerare a unui posibil tratament suplimentar și trimiterea promptă la un medic specialist gastroenterolog cu competențe în hepatologie;
Norwegian Bokmål: • Håndtering av pasienter som får Zinbryta og har tegn og symptomer på potensiell leverskade, inkludert seponering av behandling, mulig vurdering av tilleggsbehandling og umiddelbar henvisning til leverspesialist;
Romanian: Pirexie*
Norwegian Bokmål: Pyreksi*
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția administrarea Zinbryta la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de LSN și de a opri tratamentul la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Romanian: Boala foarte activă a fost definită în felul următor:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med svært aktiv sykdom Svært aktiv sykdom ble definert som følger:
Romanian: o Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, aruncați seringa/stiloul injector (pen) (consultați punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta).
Norwegian Bokmål: o Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager til sammen, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært oppbevart ved romtemperatur, skal sprøyten/pennen kastes (se avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta).
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Bekreftelsesskjemaet skal gi informasjon til pasienter om risikoen for alvorlig leverskade.
Romanian: Lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, cu pH 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvente raportate în cazul Zinbryta au fost erupțiile tranzitorii cutanate, creșterea alanin-aminotransferazei (ALT), depresie, nasofaringită, infecția tractului respirator superior,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
Romanian: Ghid de management al riscului hepatic pentru medici, Cardul pacientului și Formular de luare la cunoştinţă
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko, Pasientkort og Bekreftelsesskjema
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Romanian: Doza de Zinbryta este de 150 mg o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.