FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Latvian: ES dalībvalstīs jāapspriež un jāvienojas ar RAĪ par ārsta informācijas komplektu, un jānodrošina, ka:
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
Latvian: o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Latvian: PML un MS recidīvu diferenciāldiagnostikai o Rīcības algoritmam PML gadījumos o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējām o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Ik gadus ārstēšanas laikā ar TYSABRI Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Latvian: Iepriekš noteiktais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija 36 nedēļas.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Latvian: Tomēr pēdējā laikā ir ieteikts, ka IRIS ārstēšanā var būt noderīgi kortikosteroīdi, it īpaši pacientiem ar smagu līdz dzīvību apdraudošu IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
Hungarian: A természettudományos és orvostudományi ismeretek, így az IRIS diagnosztikai kritériumai és kezelése is gyorsan fejlődik; a kezelési ajánlásokra vonatkozó legfrissebb információkért vegye fel a kapcsolatot az Ön országában illetékes orvostudományi osztállyal.
Latvian: Zinātniskās un medicīniskās zināšanas, tai skaitā par IRIS diagnostiskajiem kritērijiem un kontroli, strauji attīstās, tāpēc sazinieties ar savas valsts medicīnas pārvaldes iestādēm, lai saņemtu visjaunāko informāciju par ārstēšanas ieteikumiem.
Hungarian: • Emlékeztető arról, hogy hogyan lehet bejelenteni a mellékhatásokat.
Latvian: • Atgādinājums par kārtību, kādā jāziņo par blakusparādībām.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Hungarian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par TYSABRI lietošanu, jautājiet ārstam.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Latvian: STRATIFY JCV analīze uzrādīja, ka anti-JCV antivielu izplatība ir aptuveni 55%.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Latvian: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL) (izņēmumus un informāciju par iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
Hungarian: A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
Latvian: Metaanalīzē ziņots 1 herpesvīrusu meningīta gadījums.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Latvian: Var rasties smagas sekas, ieskaitot komu un nāvi.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Latvian: Prospektīvi klīniski pētījumi, kas apstiprinātu šos datus, vēl nav pabeigti.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
Hungarian: Javasolt a teriflunomid alkalmazási előírásában meghatározott gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása, vagy pedig a kimosási periódus nem lehet 3,5 hónapnál rövidebb.
Latvian: Ieteicama paātrināta eliminācijas procedūra, kā noteikts teriflunomīda zāļu aprakstā, vai arī iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periods nedrīkst būt īsāks par 3,5 mēnešiem.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Hungarian: • Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Latvian: • Atgādinājums par nopietnām infekcijām un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja rodas smaga pastāvīga infekcija.
Hungarian: Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Tā kā šādas ietekmes faktiskais ilgums nav zināms, sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad ieguvumi skaidri pārsniedz riskus konkrētajam pacientam.
Hungarian: Rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val kombinációban.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
Latvian: Plazmaferēze (PLEX) vai intravenoza imūnglobulīna (IVIg) ievadīšana var nozīmīgi ietekmēt seruma anti-JCV antivielu testa interpretāciju.
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Latvian: Izmantojot pagarinātu intervālu starp devām, jāievēro piesardzība, jo pagarināta intervāla starp devām efektivitāte nav noskaidrota un ar to saistītā ieguvuma un riska attiecība pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Latvian: Pagarinātajos pirmsreģistrācijas pētījumos tika ziņots par diviem PML gadījumiem MS slimniekiem, un, veicot pilnu drošuma novērtējumu, tika atklāts vēl viens gadījums klīniskā pētījuma pacientam ar Krona slimību.
Hungarian: Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
Latvian: Vairākums (85%) pacientu, kuriem izmantoja EID, bija saņēmuši apstiprināto devu ≥1 gadu pirms pārejas uz EID.
Hungarian: − a CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát.
Latvian: - pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu.
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem:
Hungarian: Az alemtuzumab erős, hosszantartó immunszupresszáns hatással rendelkezik.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Hungarian: TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab-kezelés után általában nem javasolt.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba parasti neiesaka.
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Latvian: • Atgādinājums par PML simptomiem.
Hungarian: Ezért PLEX-et vagy IA-t követően a betegek időszakos klinikai monitorozása - az MRI-monitozorást is beleértve - hasznos lehet az IRIS korai felismerésében.
Latvian: Līdz ar to pēc PLEX vai IA var būt lietderīgi veikt pacientu periodisku klīnisko uzraudzību, tai skaitā MRA izmeklējumus, lai agrīni konstatētu IRIS.
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Latvian: Daži pacienti var būt ārstēti ar imunosupresīvas iedarbības medicīnas produktiem (piemēram, mitoksantronu, ciklofosfamīdu, azatioprīnu).
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Latvian: Paaugstinātās jutības risks ir ievērojamāks agrīnajās infūzijās un pacientiem, kas atkārtoti pakļauti TYSABRI pēc sākotnējās īslaicīgas iedarbības (viena vai divas infūzijas) un ilgstoša perioda (trīs vai vairāk mēnešu) bez terapijas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/kg.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Hungarian: • ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc vai modulē imūnsistēmu, ieskaitot citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett keresztmetszeti vizsgálatban arról számoltak be, hogy az Európai Unióban a JCV ellenes antitestek prevalenciája 48,8-69,5% között mozog, függetlenül a kezeléstől.
Latvian: ES veiktā šķērsgriezuma pētījumā par MS slimniekiem neatkarīgi no ārstēšanas ir konstatēts, ka anti-JCV antivielu izplatība ES ir robežās no 48,8% līdz 69,5%.
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību uz PML vai JCV GCN norādošiem simptomiem, kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, psihiatriska rakstura simptomi vai smadzenīšu darbības traucējumi).
Hungarian: 2) Intravénás metilprednizolon (1 g/nap 3 vagy 5 napon át), majd fokozatos per os dóziscsökkentés 2 hónap alatt.
Latvian: 2) metilprednizolons intravenozi (1 g dienā 3 vai 5 dienas), devu pakāpeniski samazinot 2 mēnešu laikā, lietojot zāles perorāli.
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams noteikt antivielu klātbūtni, un, ja to apstiprināšanas tests vismaz pēc 6 nedēļām ir pozitīvs, ārstēšana jāpārtrauc, jo pastāvīga antivielu klātbūtne var radīt būtisku TYSABRI efektivitātes samazināšanos un palielināt paaugstinātas jutības reakciju rašanās biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML megnövekedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát.
Latvian: o Ja ārstēšana turpinās ilgāk nekā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas turpināšanas veidlapas kopija.
Hungarian: A TYSABRI-t az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Hungarian: Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Latvian: Ja ir aizdomas uz PML vai JCV GCN, nepieciešama turpmākas medikamenta lietošanas atlikšana, līdz tiek izslēgta PML iespējamība
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy mutassa meg a kártyát minden őt kezelő orvosnak.
Latvian: • Atgādinājums uzrādīt kartīti visiem ārstēšanā iesaistītajiem ārstiem.
Hungarian: Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a TYSABRI-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott rendellenességekre utaló jelek.
Latvian: Ārsts Jums terapiju var mainīt tieši no citām zālēm MS ārstēšanai uz TYSABRI, ja nav pazīmes par novirzēm, ko izraisījusi iepriekšējā terapija.
Hungarian: TYSABRI-val kezelt betegeknél az IRIS néhány nappal vagy akár több héttel azt követően alakult ki, hogy a TYSABRI-t eltávolították a szervezetből plazmaferezis (PLEX) vagy immunabszorpció (IA) alkalmazásával.
Latvian: Pacientiem, kuri ir ārstēti ar TYSABRI, IRIS ir parādījies dažu dienu līdz vairāku nedēļu laikā pēc TYSABRI izvadīšanas, izmantojot plazmaferēzi (PLEX) vai imūnabsorbciju (IA).
Hungarian: A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta jelek és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju nepieciešams ievadīt aptuveni 1 stundas laikā un infūzijas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas pacientu jānovēro paaugstinātas jutības reakcijas pazīmju un simptomu konstatēšanai.
Hungarian: o Információk a következőkre vonatkozóan - Minden olyan esetben, amelyben a neurológiai státusz változásának vagy az agyi MRI-elváltozásnak a további kivizsgálása indokolt, a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és mindaddig nem szabad újrakezdeni, amíg megbízhatóan ki nem zárták az SM-től eltérő kórélettani hátteret.
Latvian: o Tiek sniegta attiecīga informācija - visos gadījumos, kad nepieciešami papildu izmeklējumi neiroloģiskā stāvokļa izmaiņu dēļ vai MRA izmeklējumos konstatēto izmaiņu galvas smadzenēs dēļ, TYSABRI lietošana ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārliecinoši izslēgta ar MS nesaistīta patoloģija.
Hungarian: 1) Per os prednizon 1,5 mg/ttkg/nap, 2 héten át, majd fokozatos dóziscsökkentés 2 hónap alatt;
Latvian: 1) prednizons perorāli 1,5 mg/kg dienā × 2 nedēļas, devu pakāpeniski samazinot 2 mēnešu laikā;
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram, HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu iedarbības rezultātā).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 × 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).