FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza rilevanti fil-kejl ewlieni tal-effettività (nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fis-sider jew tessut marbut imsejjaħ limfonodi) bejn iż-żewġ prodotti: dan deher fi kważi 44 % ta' dawk li ngħataw Herzuma (118 minn 271) u f'47 % ta' dawk li ngħataw Herceptin (131 minn 278).
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herzuma?
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra tal-kanċer).
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Herzuma ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Herzuma hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herzuma, trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Herzuma hija ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Herzuma?
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Herzuma jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija, imbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Maltese: HER2 hija espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herzuma.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Dan ifisser li Herzuma huwa simili għal mediċina bijoloġika oħra (il'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: 30 kapselia
Maltese: 30 kapsula
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Maltese: 20 mg Kapsula, iebsa
Finnish: Pakkausko ko
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal pakkett
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Maltese: Għall-użu għal ħalq flixkun (HDPE)
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika Rotta talAmministrazzjoni
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), Rari (>1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
Maltese: CGI-C (LS medju)
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
Maltese: Ħin tal-irqad (minuti)(1),(3)
Finnish: Titaanidioksidi Briljanttisininen FCF Erytrosiini
Maltese: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Finnish: Tasimelteoni 20 mg
Maltese: Tasimelteon 20 mg
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Maltese: CYP2C9 (18.8%) u CYP2C19 (15.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal informazzjoni dwar is-sigurtà.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
Maltese: CYP1A2 (35,4%) u CYP3A4 (24,3%) huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon.
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta medja ta' tasimelteon hija 38%.
Finnish: Paraoranssi S (E110)
Maltese: Orange Yellow S (E110)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Maltese: Qalba tal-kapsula iebsa Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit tasimelteoni
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 1' (dimensjonijiet 19.4
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Maltese: Ġiet ikklassifikata bħala: 1 = imtejba ħafna; 2 = imtejba sew; 3 = imtejba ftit; 4 = ebda bidla; 5 = ftit agħar; 6 = agħar; jew 7 = ħafna agħar.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
Maltese: CYP1A2 u CYP3A4 huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon, bi rwol minuri għal CYP2C9/C19.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon tqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Punteġġ Child-Pugh ≥5 u ≤6 punti), 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat (Punteġġ Child-Pugh ≥7 u ≤9 punti), u 13-il kontroll b'saħħithom imqabblin.
Finnish: Tasimelteonilla hoidettujen potilaiden kliininen yleinen toimintakyky parani kokonaisuudessaan (CGI-C = 2,6) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joiden tilanne ei näyttänyt parantuneen (CGI-C = 3,4), kun tilannetta verrattiin unen vuorokausivaihteluhäiriön vakavuuteen lähtötilanteessa (keskimääräinen LS-ero =0,8; p=0,0093) (taulukko 4).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
Finnish: pistemääräksi ≥3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina noin 88,6-90,1% tasimelteonista sitoutuu proteiineihin.
Maltese: - 90.1% marbut mal-proteini.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċini Sistema talKlassifika tal-Organi
Finnish: SET-tutkimus Kliininen vaste (tahdistus + N24CRS ≥3)(1)
Maltese: Studju SET Rispons kliniku (Regolazzjoni + N24CRS
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
Maltese: RESET wera l-manteniment tar-regolazzjoni bil-kura b'tasimelteon meta mqabbel mal-plaċebo tal-irtirar (aMT6s: 90% vs. 20% u kortisol: 80% vs. 20%).
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
Maltese: Fil-fniek tqal li ngħataw tasimelteon waqt il-perjodu ta' organoġenesi, embrijuletalità u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piż tal-ġisem fetali u ossifikazzjoni mwaħħra) ġew osservati fl-ogħla doża ttestjata (200 mg/kg/ġurnata).
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus nuorilla terveillä henkilöillä on noin 59-126 litraa.
Maltese: Il-volum orali apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' tasimelteon f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom huwa bejn wieħed u ieħor 59 - 126 L.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' tasimelteon.
Finnish: Beetasalpaajat
Maltese: Eċċipjenti
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Maltese: Il-komponenti tal-iskala jistgħu jinstabu f'tabella 2.
Finnish: - lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
Finnish: (1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
Maltese: (1) Numri ogħla jindikaw titjib (2) Analiżi tas-Sensittività (3) Il-valur-p kien ibbażat fuq l-analiżi ta' mudell ta' kovarjanza, l-unitajiet huma minuti medji LS (4) Numri iżgħar jindikaw titjib (5) Analiżi post-hoc
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża ġie eliminat fl-awrina bħala s-sustanza oriġinali.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' tasimelteon radjutikkettat, 80% tar-radjazzjoni totali ġiet imneħħija fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 4% fl-ippurgar, u dan jirriżulta f'irkupru medju ta' 84%.
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssi S:ää (E110).
Maltese: Orange Yellow S (E110).
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta' lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta' Oranġjo Isfar S (E110).
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
Maltese: Meta mogħti ma ikla xaħmija, is-Cmax ta' tasimelteon kien 44% inqas minn meta mogħti fi stat sajjem, u tTmax medju twaħħar b'bejn wieħed u ieħor 1.75 sigħat.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Maltese: Effett potenzjali tal-alkoħol fuq tasimelteon
Finnish: Pollakisuria
Maltese: Pollakjurja
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Maltese: Waqt RESET, id-djarji tal-pazjenti nżammu għal medja ta' 57 jum matul il fażi preklinika u għal 59 jum matul il-fażi ta' rtirar randomizzata.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Maltese: <2.0 mill-medja ta' Jum 112 u Jum 183 meta mqabbel mal-linja bażi
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
Maltese: Hetlioz tasimelteon
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Finnish: Muita tietoja Hetliozista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Finnish: Hetlioz tulee ottaa ilman ruokaa.
Maltese: Hetlioz huwa intiż għal użu fit-tul.
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hetlioz?
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Finnish: 10 vials
Maltese: 10 fjali
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Finnish: Filamenttihemagglutiniinia
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Finnish: --1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Finnish: 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Maltese: Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Finnish: Tetanustoksoidia
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Finnish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Kuukautt a N=249** N=204† N=178†† N=177
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Finnish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Finnish: • Poliovirusta (inaktivoitua) Tyypit 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Finnish: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Finnish: Sakkaroosi
Maltese: Sakkarosju
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärää: 8. tammikuuta 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Finnish: 12 µg konjugoitu tetanusproteiiniin
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Finnish: Kuume (kehon lämpötila ≥ 38.0 °C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Finnish: 22-36 mikrogrammaa
Maltese: 22-36 mikrogramma
Finnish: Adsorbentti: ks. kohta 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Finnish: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Finnish: N = 173
Maltese: N=173b
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen reaktio*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Finnish: 10 mikrogrammaa
Maltese: 10 mikrogrammi
Finnish: Tehosterok otus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokot ussarjan jälkeen
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Finnish: N = 220
Maltese: N=220c
Finnish: • Bordetella pertussis -antigeenejä: pertussistoksoidia/ filamenttihemagglutiniinia 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg