FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proporção que atingiu um agravamento de 4 pontos Proporção com qualquer melhoria Proporção com qualquer agravamento
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie o 4 punkty Odsetek pacjentów, u których uzyskano jakąkolwiek poprawę Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek pogorszenie
Portuguese: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que nusinersen não é um indutor nem um inibidor do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP450 e, por conseguinte, não deve interferir com outros medicamentos nestas vias metabólicas.
Polish: Badania in vitro wskazały, że nusinersen nie indukuje ani nie hamuje metabolizmu na drodze oksydacji za pośrednictwem enzymów CYP450, a tym samym nie powinien wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi wykorzystującymi te szlaki metaboliczne.
Portuguese: Foram observadas melhorias na função motora entre os doentes que continuaram Spinraza do estudo CS3B, bem como aqueles que iniciaram Spinraza no estudo CS11 (Figura 3), com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Polish: Poprawę czynności ruchowych zaobserwowano u pacjentów kontynuujących leczenie produktem Spinraza rozpoczęte w badaniu CS3B, jak również u tych, u których rozpoczęto leczenie produktem Spinraza w badaniu CS11 (Rycina 3), przy czym największe korzyści zaobserwowano u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie wcześniej.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Spinraza w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: O tratamento com Spinraza só deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza może zlecać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA, ang. spinal muscular atrophy).
Portuguese: Dois doentes ambulatórios que não eram anteriormente independentes (Tipo III) atingiram a marcha independente, e um doente não ambulatório (Tipo II) atingiu a marcha independente.
Polish: Dwóch chodzących pacjentów (typ III choroby), którzy w trakcie choroby utracili zdolność chodzenia i samodzielnego funkcjonowania i jeden pacjent niechodzący (typ II choroby) uzyskało zdolność do samodzielnego chodzenia.
Portuguese: Os critérios definidos pelo protocolo para a SMA com manifestação clínica incluíram o peso ajustado em função da idade abaixo do percentil cinco da OMS, uma diminuição igual ou superior a 2 percentis da curva crescimentopeso, a colocação de um tubo gástrico percutâneo e/ou a incapacidade de atingir etapas da OMS esperadas e apropriadas para a idade (sentar-se sem apoio, colocar-se de pé com ajuda, gatinhar com as mãos e joelhos, andar com apoio, em pé sem apoio e andar sem apoio).
Polish: Zdefiniowane w protokole kryteria SMA z objawami klinicznymi obejmowały skorygowaną dla wieku masę ciała poniżej piątego percentyla według definicji WHO, spadek o 2 lub więcej percentyli na głównych krzywych wzrostu masy ciała, założenie przezskórnej sondy żołądkowej i (lub) brak możliwości uzyskania zdefiniowanych przez WHO kamieni milowych odpowiednich dla wieku (siedzenie bez podparcia, stanie z pomocą, raczkowanie na dłoniach i kolanach, chodzenie z pomocą, samodzielne stanie i samodzielne chodzenie).
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Polish: • poważne zakażenie związane z nakłuciem lędźwiowym (np. zapalenie opon mózgowych).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Portuguese: 3Na análise final, as análises do CHOP INTEND e da etapa motora foram conduzidas utilizando o Grupo de Análise de Eficácia (Spinraza n=73; controlo com simulação n=37).
Polish: 3Analiza końcowa, analiza kryteriów CHOP INTEND oraz analiza kamieni milowych w rozwoju ruchowym zostały przeprowadzone w badaniu skuteczności (grupa otrzymująca produkt Spinraza n=73; grupa poddawana leczeniu pozorowanemu n=37).
Portuguese: A idade mediana de aparecimento dos sinais clínicos e sintomas foi de 56 dias e os doentes apresentaram 2 cópias do gene SMN2 (n=17) ou 3 cópias do gene SMN2 (n=2) (desconhece-se o número de cópias do gene SMN2 para 1 doente).
Polish: Mediana wieku, w którym wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy kliniczne, wynosiła 56 dni, a pacjenci mieli albo 2 kopie (n=17), albo 3 kopie (n=2) genu SMN2 (nieznana liczba kopii genu SMN2 w przypadku 1 pacjenta).
Portuguese: Figura 2: Alteração média da pontuação na HFMSE, desde o início do estudo e ao longo do tempo, na análise final (ITT) - Estudo CS4 1,2
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana wyniku HFMSE w momencie analizy końcowej w porównaniu do wartości wyjściowych (ITT) - badanie CS4 1,2
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
Polish: Pacjenci osiągali kamienie milowe, których uzyskanie nie jest spodziewane dla SMA typu I lub II, w sposób zbliżony do obserwowanego podczas prawidłowego rozwoju.
Portuguese: Alteração média da pontuação total da RULM aos 15 meses em relação aos valores iniciais2,3
Polish: Średnia zmiana całkowitego wyniku RULM w miesiącu 15. w stosunku do wartości wyjściowych2,3
Portuguese: - Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Figura 3: Alteração nas Etapas Motoras do HINE versus Dias do estudo para o Estudo CS3B (tratados e com controlo com simulação), CS3A, CS5 e CS11
Polish: Rycina 3: Zmiana w zakresie kamieni milowych rozwoju ruchowego ocenianego w skali HINE versus dni badania w badaniu CS3B (grupa poddawana leczeniu i grupa otrzymująca leczenie pozorowane), CS3B, CS5 i CS11.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki.
Portuguese: Foi considerado que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA do Tipo II ou III.
Polish: U pacjentów w tym badaniu najbardziej prawdopodobne było wystąpienie SMA typu II lub III.
Portuguese: Um em 28 doentes apresentava 2 cópias do gene SMN2, 21 apresentavam 3 cópias, e 6 apresentavam 4 cópias.
Polish: Jeden pacjent spośród 28 miał 2 kopie genu SMN2, 21 pacjentów miało 3 kopie genu SMN2, a 6 pacjentów miało 4 kopie.
Portuguese: Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.
Polish: Jeśli lodówka nie jest dostępna, lek Spinraza można przechowywać w oryginalnym pudełku, chroniąc go przed światłem w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 14 dni.
Portuguese: Houve um pequeno número de notificações de doentes que desenvolveram hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro) após a administração de Spinraza.
Polish: Istnieje niewielka liczba doniesień o pacjentach, u których po podaniu leku Spinraza wystąpiło wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu).
Portuguese: Após a administração intratecal, as concentrações plasmáticas mínimas de nusinersen foram relativamente baixas em comparação com a concentração mínima no LCR.
Polish: Po podaniu dooponowym dolna granica stężenia nusinersenu w osoczu była stosunkowo mała w porównaniu z dolną granicą stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retirar a cápsula de fecho de plástico e inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro do selo para remover o volume apropriado.
Polish: Tuż przed podaniem należy zdjąć plastikowe wieczko i wbić igłę strzykawki do fiolki przez środek kapsla w celu pobrania odpowiedniej objętości.
Portuguese: A análise foi conduzida na população ITT (Spinraza: n=84; controlo com simulação: n=42), e os dados da HFMSE após o início do estudo para os doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método de imputação múltipla.
Polish: Analizę przeprowadzono dla populacji ITT (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=84; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=42), a dane dotyczące punktacji HFMSE po punkcie początkowym dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15. uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji.
Portuguese: A avaliação da segurança de Spinraza baseou-se em dois estudos clínicos de fase 3 em lactentes (CS3B) e crianças (CS4) com SMA, juntamente com um estudo de Fase 2 em lactentes e crianças com SMA (CS7) e estudos abertos que incluíram lactentes pré-sintomáticos (CS5) geneticamente diagnosticados com SMA e lactentes e crianças com SMA.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego Spinraza oparto na dwóch badaniach klinicznych fazy III z udziałem niemowląt (CS3B) i dzieci (CS4) chorujących na SMA, na jednym badaniu klinicznym fazy II z udziałem niemowląt i dzieci chorujących na SMA (CS7) oraz na badaniach prowadzonych metodą próby otwartej z udziałem niemowląt (CS5), u których rozpoznano SMA na podstawie badań genetycznych, ale u których nie wystąpiły jeszcze objawy, oraz niemowląt i dzieci chorujących na SMA.
Portuguese: Os valores médios da Cmáx e da AUC aumentaram de forma
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
Portuguese: Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza demonstraram efeitos nas células do sangue que participam na coagulação.
Polish: Wykazano, że leki z grupy produktów leczniczych, do której należy Spinraza, mogą wpływać na komórki krwi odpowiadające za krzepnięcie.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Chlorek wapnia dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
Polish: W razie wyjęcia z oryginalnego pudełka łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 30 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: Dos 8 doentes com SMA com início tardio, 4 de 5 doentes (80%; 95% IC: 38, 96) no grupo Spinraza e 2 de 3 (67%; 95% IC: 21, 94) no grupo de controlo com simulação atingiram esta definição de resposta.
Polish: Spośród 8 pacjentów z późniejszym początkiem SMA 4 z 5 pacjentów (80%; 95% CI: 38, 96) z grupy otrzymującej produkt Spinraza oraz 2 z 3 pacjentów (67%; 95% CI: 21, 94) z grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane spełniło zdefiniowane kryteria odpowiedzi.
Portuguese: Se houver uma dose de manutenção em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível e deve continuar-se com a administração da dose de 4 em 4 meses.
Polish: W razie opóźnienia lub pominięcia dawki podtrzymującej produkt leczniczy Spinraza należy podać możliwie jak najszybciej oraz kontynuować dawkowanie co 4 miesiące.
Portuguese: A pontuação total média foi de 26,4 (DP 11,91) ao dia 253 e de 31,3 (DP 13,02) ao dia 1050; não se observou qualquer plateau.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 26,4 (SD 11,91) w dniu 253. oraz 31,3 (SD 13,02) w dniu 1050; nie zaobserwowano fazy plateau.
Portuguese: Doses não administradas ou em atraso
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania dawki
Portuguese: O CS7 é um estudo de fase 2, com controlo com simulação, randomizado, com dupla ocultação, realizado em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA com início na infância (≤ 6 meses) ou com SMA com início tardio (> 6 meses) e 2 ou 3 cópias do SMN2 (Parte 1), seguido de uma fase de extensão aberta de longo prazo (Parte 2).
Polish: Badanie CS7 jest badaniem fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i zastosowaniem pozorowanej procedury obejmującym pacjentów z chorobą objawową ze zdiagnozowanym początkiem SMA w wieku niemowlęcym (≤6 miesięcy) lub z późniejszym początkiem SMA (>6 miesięcy) i z 2 lub 3 kopiami genu SMN2 (Część 1), po którym nastąpiło długoterminowe rozszerzenie badania prowadzone metodą otwartej próby (Część 2).
Portuguese: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Portuguese: Em doentes aleatorizados para Spinraza no estudo CS3B e incluindo a experiência no estudo CS11, o tempo mediano até morte ou ventilação permanente foi de 73 semanas.
Polish: W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej produkt Spinraza w badaniu CS3B i biorących udział w badaniu CS11 mediana czasu do zgonu lub konieczności zastosowania stałej wentylacji wynosiła 73 tygodnie.
Portuguese: • CS5 (n.º 2) (N=15) ▲ CS3B ativo + CS11 (N=81) ▼ CS3B c/ sim.
Polish: • CS5 (nr 2) (N = 15) ▲ CS3B - leczenie aktywne + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - leczenie pozorowane (N = 40)
Portuguese: Potenciais dificuldades com esta via de administração podem ser observadas em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose.
Polish: Podanie leku tą drogą może być utrudnione u bardzo młodych pacjentów i u pacjentów ze stwierdzoną skoliozą.
Portuguese: A resposta imunogénica ao nusinersen foi determinada em 346 doentes com amostras de plasma iniciais e após o inicio do tratamento, avaliadas para anticorpos anti-fármaco (AcFx).
Polish: Przeprowadzono ocenę immunogenności nusinersenu u 346 pacjentów, u których określono obecność przeciwciał swoistych względem leku (ADA, ang. anti-drug antibodies) w osoczu przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Portuguese: Figura 1: Alteração no CHOP INTEND desde os Valores Iniciais até fases mais avançadas das visitas do estudo ao Dia 183, Dia 302, e Dia 394 - Estudo Endear /CS3B (Grupo de Análise de Eficácia, GAE)
Polish: Rycina 1: Zmiana wyniku CHOP INTEND w porównaniu do wartości wyjściowych stwierdzona w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394. podczas kolejnych wizyt w ramach badania - Badanie Endear /CS3B (ocena skuteczności)
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem associados a reações adversas em estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania związanych z wystąpieniem działań niepożądanych.
Portuguese: Destes doentes, a estabilização ou melhoria nos valores médios do HFMSE (1,4; DP 4,02) e do RULM (2,1; DP 2,56) foram observados desde o início até ao dia 265 do estudo, no estudo CS11.
Polish: U tych pacjentów stabilizację lub poprawę średnich wyników HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM (2,1; SD 2,56) zaobserwowano w okresie od punktu początkowego do dnia 265. badania CS11.
Portuguese: A injeção intratecal de nusinersen no LCR permite que nusinersen fique totalmente disponível para distribuição a partir do LCR para os tecidos alvo do sistema nervoso central (SNC).
Polish: Dooponowe wstrzyknięcie nusinersenu do płynu mózgowo-rdzeniowego umożliwia pełną dostępność nusinersenu do dystrybucji z płynu mózgowo-rdzeniowego do docelowych tkanek ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Portuguese: Um estudo clínico adicional, o CS7 (EMBRACE), foi aberto para doentes não elegíveis para participação no estudo CS3B ou no estudo CS4 devido à idade de rastreio ou ao número de cópias do SMN2.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie zakwalifikowali się do udziału w badaniu CS3B ani CS4 ze względu na wiek na etapie badań przesiewowych lub liczbę kopii genu SMN2, przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne CS7 (EMBRACE).
Portuguese: Dos com valores observados ao Mês 15, houve uma proporção superior de doentes tratados com Spinraza que apresentou uma melhoria (73% vs 41%, respetivamente) e uma proporção inferior de doentes tratados com Spinraza que apresentou um agravamento (23% vs 44%, respetivamente) na pontuação total da HFMSE em comparação com o controlo com simulação.
Polish: W grupie pacjentów, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., u większego odsetka osób otrzymujących produkt leczniczy Spinraza niż leczenie pozorowane uzyskano poprawę ogólnej punktacji HFMSE (odpowiednio 73% versus 41%) i u mniejszego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza niż leczenie pozorowane wystąpiło pogorszenie ogólnej punktacji HFMSE (odpowiednio 23% versus 44%).
Portuguese: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Spinraza é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza jest wskazany do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q.
Portuguese: 5De acordo com o Exame Neurológico para Lactentes de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological ExaminationHINE) secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade de dar pontapés, OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, E melhorias em mais categorias de etapas motoras do que agravamentos), definido como respondedor para esta análise primária.
Polish: 5Zgodnie z punktacją HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination), część 2: wzrost o ≥2 punkty [lub punktacja maksymalna] w odniesieniu do zdolności kopania LUB wzrost o ≥1 punkt w odniesieniu do kamieni milowych trzymania głowy, przekręcania się, siadania, raczkowania, stania lub chodzenia ORAZ poprawa w większej liczbie kategorii kamieni milowych w rozwoju ruchowym niż pogorszenie, zdefiniowano jako odpowiedź dla tej analizy pierwotnej.
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática ou renal como covariantes não pôde ser devidamente avaliado no modelo de farmacocinética populacional dada a raridade de doentes que manifestam insuficiências hepáticas ou renais clinicamente relevantes.
Polish: Nie można dokładnie ocenić wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek jako zmiennych towarzyszących w modelu farmakokinetyki populacyjnej, ze względu na rzadkie występowanie pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: Esta injeção, chamada punção lombar, é efetuada por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal.
Polish: To wstrzyknięcie, nazywane nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się wkłuwając igłę w przestrzeń wokół rdzenia kręgowego.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
Polish: Mieścił się on w zakresie od bezpośrednio po wstrzyknięciu do 1 tygodnia od podania leku.
Portuguese: Entre os doentes mais velhos do que a janela definida pela OMS para a idade esperada de realização (percentil 95), 17 dos 22 (77%) tinham conseguido andar sem apoio.
Polish: Spośród pacjentów w wieku starszym niż określony przez WHO wiek oczekiwanego osiągnięcia kamienia milowego (95 percentyl) kamień milowy - samodzielne chodzenie - osiągnęło 17 z 22 pacjentów (77%).
Portuguese: Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
Polish: Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań nusinersen
Portuguese: Considerou-se que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA de Tipo I ou II.
Polish: Uznawano, że u pacjentów w tym badaniu najprawdopodobniej wystąpi SMA typu I lub II.
Portuguese: Todos os doentes que receberam Spinraza estavam vivos desde o término antecipado da Parte 1; no entanto, um doente no braço de controlo com simulação morreu no dia 289 do estudo.
Polish: W momencie wcześniejszego zakończenia Części 1 wszyscy pacjenci otrzymujący produkt Spinraza żyli, natomiast w dniu 289. badania zmarł jeden pacjent z grupy kontrolnej.
Portuguese: CS5 (n.º 3) CS5 (n.º 2) CS3A CS3B ativo + CS11 CS11 (CS3B c/ sim.)
Polish: CS5 (nr 3) CS5 (nr 2) CS3A CS3B - leczenie aktywne + CS11 CS11 (CS3B - leczenie pozorowane) CS3B - leczenie pozorowane
Portuguese: 1O CS3B foi cessado após a análise estatística positiva do parâmetro de avaliação primário na análise interina (percentagem superior, estatisticamente significativa, de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora no grupo de Spinraza (41%) em comparação com o grupo de controlo com simulação (0%), p < 0,0001).
Polish: 1Badanie CS3B przerwano po uzyskaniu pozytywnych wyników analizy statystycznej w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego przy analizie okresowej (statystycznie znacząco wyższy odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w grupie otrzymującej produkt Spinraza (41%) w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%), p<0,0001).
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que nusinersen não é um indutor ou inibidor do metabolismo mediado pelo CYP450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nusinersen nie indukuje metabolizmu przebiegającego z udziałem CYP450 ani nie jest jego inhibitorem.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek nie obserwowano kumulacji wskaźników ekspozycji w osoczu (Cmax i AUC).
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: • Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para Spinraza (doseado com 3 doses de carga e doses de manutenção a cada 6 meses) ou para o controlo com simulação, com uma duração de tratamento que variou entre 324 a 482 dias.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej produkt Spinraza (dawkowany w 3 dawkach wysycających oraz dawkach podtrzymujących podawanych co 6 miesięcy) lub grupy otrzymującej terapię pozorowaną, przy czym czas trwania leczenia wynosił od 324 do 482 dni.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário.
Polish: Nieotwarte fiolki produktu Spinraza można w razie potrzeby wyjmować z lodówki i wkładać do niej z powrotem.
Portuguese: Os doentes que iniciaram primeiro o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=24; controlo com simulação no estudo CS3B) tinham uma idade mediana de 17,8 meses (intervalo de 10 - 23 meses) e uma pontuação média de CHOP INTEND de 17,25 (intervalo 2,0 - 46,0) na baseline, no estudo CS11.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem Spinraza w ramach badania CS11 (n=24; grupa kontrolna otrzymująca leczenie pozorowane w badaniu CS3B), mediana wieku wynosiła 17,8 miesiąca (zakres od 10 do 23 miesięcy), a średni wynik według kryteriów CHOP INTEND wynosił 17,25 (zakres od 2,0 do 46,0) w punkcie początkowym badania CS11.
Portuguese: Número de doentes que morreram Hazard ratio (IC 95%) Valor-p6
Polish: Całkowita przeżywalność2 Liczba pacjentów, którzy zmarli Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p6
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na nusinersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Estes resultados são suportados por um estudo de fase 2 sem ocultação em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA (CS3A).
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzono w otwartym badaniu fazy II z udziałem pacjentów, u których rozpoznano SMA i u których występowały objawy (CS3A).
Portuguese: Deve considerar-se uma avaliação para hidrocefalia em doentes com decréscimo do estado de consciência.
Polish: U pacjentów z obniżoną świadomością należy rozważyć ocenę w kierunku wodogłowia.