FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 3 bez marskości wątroby randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV przez 12 lub 18 tygodni.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Polish: Pacjentów TN zakażonych GT 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (jednocześnie zakażonych HCV i HIV-1 lub bez jednoczesnego zakażenia) lub pacjentów całkowicie niereagujących na leczenie peg-IFN + RBV randomizowano do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8, 12 lub 18 tygodni.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Polish: Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Polish: Metadon (20-120 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Dutch: • Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż 16 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania rybawiryny, w tym modyfikacje dawek, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Dutch: Zepatier is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
Polish: Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-A], wynik oceny 5-6) wartość AUC0-inf elbaswiru zmniejszyła się o 40%, a wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o 70% w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Polish: Do innych zalicza się pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego, pacjentów utraconych dla potrzeb obserwacji lub pacjentów wycofanych z badania klinicznego.
Dutch: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Polish: ↔ Sofosbuwir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Dutch: Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (przewlekłego WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Ten aanzien van nuchtere omstandigheden bleek dat toediening van één enkele dosis elbasvir/grazoprevir met een vetrijke (900 kcal, 500 kcal uit vet) maaltijd aan gezonde proefpersonen dalingen veroorzaakte van de AUC0-∞ en Cmax van elbasvir van respectievelijk ongeveer 11 % en 15 %, en stijgingen van de AUC0-∞ en Cmax van grazoprevir met respectievelijk ongeveer een factor 1,5 en 2,8.
Polish: Podanie elbaswiru/grazoprewiru w pojedynczej dawce z posiłkiem bogatym w tłuszcze (900 kcal, w tym 500 kcal z tłuszczów) u zdrowych pacjentów spowodowało zmniejszenie wartości AUC0-inf i Cmax elbaswiru odpowiednio o około 11% i 15% oraz odpowiednio około 1,5-krotne i 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC0-inf i Cmax grazoprewiru, zależnie od tego, czy osoba przyjmująca dawkę była na czczo.
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Polish: Przewidywane: ↔ Elbaswir ↔ Grazoprewir ↔ Lamiwudyna ↔ Abakawir ↔ Entekawir
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące grazoprewiru lub elbaswiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=113)
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Polish: ↑ Atorwastatyna AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia F43S, A156S/T/V i D168A/G/V w NS3 powodowały 3- do 375-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego grazoprewiru.
Dutch: Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo N.V.
Dutch: • EBR* + GZR* + RBV gedurende 8, 12 of 18 weken (N=60, 152 en respectievelijk)
Polish: * + GZR + RBV† przez 8, 12 lub 18 tygodni (odpowiednio N=60, 152 i 65)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: W porównaniu do pacjentów bez zakażenia HCV z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), u pacjentów bez zakażenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), u których nie stosowano dializoterapii, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru zwiększyły się odpowiednio o 86% i 65%.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZEPATIER w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Polish: Czas trwania leczenia nie miał wpływu na częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Dutch: Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Polish: ‡Sekwencje referencyjne dla NS5A w 58. aminokwasie to H (genotyp 1a) i P (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem ZEPATIER.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=105)
Dutch: Tabel 9: SVR bij genotype 1b †-geïnfecteerde proefpersonen
Polish: Tabela 9: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1b † wirusa
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
Polish: • sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia stolca.
Dutch: Embryofoetale en postnatale ontwikkeling
Polish: Rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Polish: Grazoprewir jest substratem białek transportujacych leki OATP1B.
Dutch: • zich geïrriteerd voelen
Polish: • uczucie rozdrażnienia
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine beëindigde de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, którzy zakończyli leczenie z powodu działań niepożądanych, wyniósł mniej niż 1%.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Polish: (skojarzenie mechanizmów, w tym zahamowanie aktywności CYP3A)
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Polish: (zahamowanie aktywności jelitowego BCRP)
Dutch: (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Polish: (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=218)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY HIV
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A of P-gp met Zepatier is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir kan verlagen, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów CYP3A lub P-gp z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zmniejszenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu, które może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: VR
Polish: SVR
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Dutch: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Polish: NS3 Którekolwiek z następujących podstawień w NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
Dutch: OPIOÏDE SUBSTITUTIETHERAPIE
Polish: SUBSTYTUCYJNE LECZENIE OPIOIDOWE
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Polish: (dawka pojedyncza 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Dutch: Als u Zepatier inneemt met ribavirine, lees dan ook de rubrieken ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' in de bijsluiter voor dit geneesmiddel.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en CYP3A-of P-gp-inductoren is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir significant kan verlagen en kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z induktorami CYP3A lub P-gp jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zmniejszenie stężeń elbaswiru oraz grazoprewiru w osoczu i może doprowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.2).
Dutch: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Polish: ↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=201)
Polish: • EBR/GZR przez 12 tygodni (N=201)
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W WIRUSOWYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I W ZAKAŻENIU HIV: NUKLEOZYDOWE I NUKLEOTYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (N=100)
Dutch: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Polish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Polish: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, witamina E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk Carnauba
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Polish: (8-24 mg/2-6 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Polish: †Sekwencje referencyjne dla NS5A w 31. aminokwasie to L (genotyp 1a i genotyp 1b) oraz M (genotypy 4a i 4d).
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Dutch: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Polish: ↓ Grazoprewir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1b warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Polish: ↑ Grazoprewir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de volgende behandelingsgroepen: EBR + GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczonych: EBR + GZR przez 12 tygodni (ITG) lub placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych metodą otwartej próby EBR/GZR przez 12 tygodni (DTG).
Dutch: GT 1, 4, 6 BE met of zonder cirrose en met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Polish: GT 1, 4, 6 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z lub bez jednoczesnego zakażenia HCV i HIV-1
Dutch: ↑ Elbasvir
Polish: ↑ Elbaswir
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Polish: ↔ Prawastatyna AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1a-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Polish: Grazoprewir wykazuje aktywność in vitro wobec następujących podstawień NS3 genotypu 1a warunkujących oporność na inne inhibitory proteazy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren.
Polish: Wykazano, że elbaswir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 100% (7/7) pacjentów w 12. tygodniu obserwacji kontrolnej i u 100% (3/3) pacjentów, u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus in follow-upweek 12 bij 95 % (35/37) van de proefpersonen en bij 100 % (9/9) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 95% (35/37) pacjentów w 12. tygodnu obserwacji kontrolnej oraz u 100% (9/9) pacjentów u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 54 jaar (bereik: 19 tot 76); 71 % was man; 71 % was blank; 22 % was zwart of Afro-Amerikaans; 9 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 74 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 26 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 27 kg/m2; 75 % had HCV RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 23 % had cirrose; 72 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 30 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Polish: Mediana wieku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa wynosiła 54 lata (zakres: 19 do 76 lat); 71% pacjentów stanowili mężczyźni; 71% stanowili pacjenci rasy białej; 22% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie; 9% stanowili pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 74% pacjentów nie było wcześniej leczonych; 26% pacjentów było wcześniej leczonych; średni wskaźnik masy ciała wynosił 27 kg/m2; u 75% pacjentów początkowe miano RNA HCV było większe niż 800 000 j.m./ml; u 23% pacjentów występowała marskość wątroby; u 72% pacjentów wykazano obecność alleli IL28B nie-C/C (CT lub TT); u 30% pacjentów występowało jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1.
Dutch: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Polish: ↔ Kobicystat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro uznano, że możliwość indukowania metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP przez elbaswir lub grazoprewir podawanych w dawkach wielokrotnych jest mało prawdopodobna.
Dutch: Bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 51 jaar (bereik: 28 tot 75); 66 % was man; 88 % was blank; 8 % was zwart of Afro-Amerikaans; 11 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 77 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 23 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 25 kg/m2; 56 % had HCV-RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 73 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 40 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Polish: Mediana wieku pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa wynosiła 51 lat (zakres: 28 do 75 lat); 66% pacjentów stanowili mężczyźni; 88% stanowili pacjenci rasy białej; 8% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie; 11% stanowili pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego; 77% pacjentów nie było wcześniej leczonych; 23% pacjentów było wcześniej leczonych; średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2; u 56% pacjentów początkowe miano RNA HCV było większe niż 800 000 j.m./ml; u 22% pacjentów występowała marskość wątroby; u 73% pacjentów wykazano obecność alleli IL28B nie-C/C (CT lub TT); u 40% pacjentów występowało jednoczesne zakażenie HCV i HIV-1.
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Polish: ↔ Pitawastatyna AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Polish: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Polish: ↔ Digoksyna AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de elbasvir- en grazoprevirconcentraties en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Dutch: Digoxine (0,25 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Polish: Digoksyna (dawka pojedyncza 0,25 mg)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Dutch: (CYP3A of P-gp-inductie)
Polish: (indukcja aktywności CYP3A lub P-gp)
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Polish: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie DAAV.