FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 750 mg intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Latvian: 750 mg pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 750 mg intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Swedish: Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig.
Latvian: Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, pirms Zinacef lietošanas sākuma pastāstiet to savam ārstam.
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Latvian: Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežuma kategorijas ir aptuveni prognozētās, jo vairumam blakusparādību biežuma aprēķināšanai piemēroti dati nav pieejami.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zinacef orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.
Latvian: Ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu, Jums jāņem vērā šī informācija.
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)
Latvian: • paaugstināts bilirubīna (aknās producēta viela) līmenis;
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner eller rubbningar i magtarmkanalen som t.ex. diarré när du ges Zinacef.
Latvian: Zinacef lietošanas laikā Jums jākontrolē noteikti simptomi, piemēram, alerģiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot cefalosporiner.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.
Swedish: Magtarmkanalen gastrointestinal störning pseudomembranös kolit
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi pseidomembranozais kolīts
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni.
Latvian: • Sadzīvē iegūta pneimonija.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Swedish: 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Swedish: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
Swedish: 1 g pulver till injektionsvätska, lösning 1 g intramuskulärt intravenös bolus
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
Swedish: Mängd per injektionsflaska
Latvian: Daudzums vienā flakonā
Swedish: Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur när det tillblandats i intravenös infusion med:
Latvian: Cefuroksīma nātrija sālij istabas temperatūrā konstatēta arī saderība 24 h garumā, ja i.v.
Swedish: 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Latvian: 750 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Österrike - Curocef
Latvian: 1,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Swedish: Mikroorganismer med inneboende resistens Grampositiva aerober:
Latvian: Mikroorganismi ar pārmantotu rezistenci Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Enterococcus faecalis
Swedish: Skaka flaskan för att rekonstituera cefuroximnatrium.
Latvian: 5. Sakratiet flakonu, lai izšķīdinātu cefuroksīma nātrija sāli.
Swedish: 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 1,5 g intramuskulärt intravenös bolus intravenös infusion
Latvian: 1,5 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1,5 g intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Swedish: Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām.
Swedish: Dos mg
Latvian: Deva mg
Swedish: Rekommenderade doser med Zinacef vid nedsatt njurfunktion
Latvian: Zinacef ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā Kreatinīna klīrenss
Swedish: 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Swedish: Det fanns inga tecken på ackumulering av cefuroxim i serum från friska försökspersoner efter upprepad intravenös administrering av doser på 1 500 mg var 8:e timme.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
Swedish: Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när meningerna är inflammerade.
Latvian: Mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Swedish: Zinacef och tillhörande namn (se bilaga I) 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (monoflakonu veidā)
Swedish: • svampinfektioner
Latvian: • sēnīšu infekcijas;
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning 2 g intravenös infusion
Latvian: 2 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai 2 g intravenozi infūzijas veidā 20 ml
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas hos äldre och personer med känd befintlig nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem jau iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi, jākontrolē nieru darbības rādītāji (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Swedish: • Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Latvian: • Mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Swedish: Gonorré
Latvian: Gonoreja
Swedish: Indikation hos nyfödda
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
Swedish: Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
Swedish: Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Septikemi och meningit
Latvian: Septicēmija un meningīts
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Swedish: • Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP noteica, ka aknu darbības disfunkcija neietekmē cefuroksīma paredzamās farmakokinētiskās īpašības.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
Swedish: CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
Latvian: Turklāt CHMP pievērsa uzmanību ierobežotām ārstēšanas iespējām, kas bija pieejamas ar pielonefrītu slimām grūtniecēm.
Swedish: CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Swedish: Obstetriska och gynekologiska infektioner
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
Swedish: CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Latvian: CHMP ieteica dzēst norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās informācijas atšķirības valstiski apstiprinātajās devās un ieteikumos un tāpēc pārskatīja pieejamo informāciju, lai saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka indikācija bija pieņemama visiem cilvēkiem.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatojums bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka netika veikti salīdzinoši, placebo kontrolētie vai dubultaklie pētījumi attiecībā uz atsevišķu indikāciju saistībā ar smagām auss, deguna un rīkles infekcijām.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Latvian: Minimālas atšķirības citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos pētījumus, kuros cefuroksīms lielākoties bija lietots nevis viens pats, bet kopā ar probenecīdu.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un piekrita, ka stafilokoks un streptokoks (mikroorganismi, kas visbiežāk ir iesaistīti ādas un mīksto audu infekcijās) bija jutīgi pret cefuroksīmu.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtais indikācijas formulējums bija pārāk vispārējs, un atzīmēja, ka lielāka daļa augšējo elpceļu infekciju ir labi ārstējama ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai arī pacienti izveseļojas spontāni.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinacef un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus par septicēmiju un konstatēja, ka tie bija veikti pirms ilga laika, nebija salīdzinoši un tajos piedalījās mazu pacientu.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Swedish: Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu septicēmijas un meningīta indikācijām, un ieteica tās dzēst.
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
Latvian: Tāpēc, ievērojot EUCAST noteiktos Enterobactariaceae robežvērtības punktus (8 μg/ml), iepriekš minētās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai CHMP ieteica šādu devu lietošanas režīmu - 1500 mg ik pēc 8 stundām.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nosacījumu izmaiņām
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinacef zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;