FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης «κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δόθηκε η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν κάθε μέρα το Pravafenix κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος και, παράλληλα, οι διατροφικοί περιορισμοί που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία να συνεχίζονται.
Slovak: Pacienti vo všetkých klinických skúšaniach dostali pokyn, aby užívali liek Pravafenix denne počas večere a aby pokračovali v diétnych obmedzeniach stanovených pred liečbou.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Pravafenix σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους εν λόγω ασθενείς.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά σημαντικό ποσοστό από το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Slovak: Pravastatín sa nemetabolizuje v klinicky významnej miere prostredníctvom systému cytochrómu P450.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το 66% της πραβαστατίνης υπόκειται σε πρώτη δίοδο από το ήπαρ, το οποίο αποτελεί το βασικό σημείο δράσης της και το βασικό σημείο σύνθεσης χοληστερόλης και κάθαρσης της LDL χοληστερόλης.
Slovak: Po absorpcii 66 % pravastatínu podlieha prvej extrakcii v pečeni, čo je primárne miesto jeho účinku a primárne miesto syntézy cholesterolu a klírensu cholesterolu LDL.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αλλαγές ήταν ήσσονες, προσοχή πρέπει να δίδεται όταν η πραβαστατίνη σχετίζεται με την ερυθρομυκίνη ή την κλαριθρομυκίνη.
Slovak: Hoci tieto zmeny boli menšie, pri súbežnom podávaní pravastatínu s erytromycínom alebo klaritromycínom je potrebná opatrnosť.
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnkovou liečbou k simvastatínu.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η πραβαστατίνη)
Slovak: Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)
Greek: Διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης και της διπλωπίας)
Slovak: Porucha zraku (vrátane neostrého videnia a diplopie)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Pravafenix Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Greek: Εξάνθημα δέρματος, ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
Slovak: Vyrážka na koži, abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane alopécie)
Greek: Η απορρόφηση της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή.
Slovak: Absorpcia fenofibrátu je vyššia pri podávaní s jedlom.
Greek: Εάν τα αρχικά επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης είναι σημαντικά υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τα αποτελέσματα πρέπει να ελέγχονται μετά από 5-7 ημέρες.
Slovak: CK vo východiskovom bode významne zvýšená > 5- násobok ULN, výsledky sa musia skontrolovať po 5 - 7 dňoch.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl)*
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa liek Pravafenix podáva pacientom s ochorením pečene alebo vysokou konzumáciou alkoholu v anamnéze.
Greek: Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
Slovak: Periférna polyneuropatia
Greek: Καθώς τα ισχύοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή και στην τήρηση των διατροφικών περιορισμών, συνιστάται το Pravafenix να χορηγείται με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní lieku s jedlom spolu s diétnymi obmedzeniami, odporúča sa podávať liek Pravafenix spolu s jedlom.
Greek: Απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες τιμές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1 έως 1,5 ωρών μετά την κατάποση.
Slovak: Liek sa rýchlo absorbuje; maximálne sérové hladiny sa dosiahnu 1 až 1,5 hodiny po užití.
Greek: - Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Pravafenix, πρέπει να ακολουθήσετε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
Slovak: Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου στους εν λόγω ασθενείς, δεν συνιστάται η επανεκκίνηση της θεραπείας με Pravafenix.
Slovak: Ak je u takýchto pacientov podozrenie na dedičné svalové ochorenie, opätovné začatie liečby liekom Pravafenix sa neodporúča.
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στις μητέρες.
Slovak: Embryotoxický účinok sa pozoroval v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku.
Greek: • Μείωση της αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκοκυττάρων
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα κατά περίπτωση.
Slovak: Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba má byť symptomatická a v prípade potreby sa majú určiť príslušné podporné opatrenia.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός σταθερής δόσης (Pravafenix) δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλάξιμος με την ελεύθερη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης ως μεμονωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Greek: Τα επίπεδα των LDL και VLDL τριγλυκεριδίων μειώνονται.
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Greek: Η παρουσία τροφής στη γαστρεντερική οδό προκαλεί τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η επίδραση μείωσης της χοληστερόλης της πραβαστατίνης είναι πανομοιότυπη λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu biologickej dostupnosti, ale účinok pravastatínu na zníženie cholesterolu je rovnaký, či sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Πρώτον, με αναστρέψιμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αναστολή της ρεδουκτάσης HMG-CoA, επηρεάζει τη μέτρια μείωση της σύνθεσης της ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
Slovak: Po prvé, reverzibilnou a špecifickou kompetitívnou inhibíciou HMG-CoA-reduktázy spôsobuje mierne zníženie syntézy intracelulárneho cholesterolu.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης αποπρωτεϊνών A-I, A-II και HDL χοληστερόλης.
Slovak: Aktivácia PPARα vyvoláva aj zvýšenie syntézy apoproteínov A-I, A-II a cholesterolu HDL.
Greek: Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak.
Greek: Οι αντίστοιχες επιδράσεις της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης είναι συμπληρωματικές.
Slovak: Jednotlivé účinky pravastatínu a fenofibrátu sú komplementárne.
Greek: • Φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Slovak: • zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
Greek: Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν απέφεραν καμία πληροφορία σχετικά με την τοξικότητα που προκαλείται συγκεκριμένα από τη φαινοφιβράτη.
Slovak: Štúdie dlhodobej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má sledovať na základe určenia sérových hodnôt lipidov.
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
Greek: Μέσω αυτού του μηχανισμού, η φαινοφιβράτη αυξάνει τη λιπόλυση και την αποβολή των πλούσιων σε τριγλυκερίδια μικροσωματιδίων από το πλάσμα, ενεργοποιώντας τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή αποπρωτεΐνης C-III.
Slovak: Prostredníctvom tohto mechanizmu fenofibrát zvyšuje lipolýzu a vylúčenie častíc bohatých na triglyceridy z plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením tvorby apoproteínu C-III.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης έχει ως αποτέλεσμα την τετραπλάσια περίπου αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu a cyklosporínu vedie k približne štvornásobnému zvýšeniu systémovej expozície pravastatínu.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης.
Slovak: Živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, a keď sa živice podávajú súbežne, fenofibrát sa má podať 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici, aby sa nebránilo absorpcii fenofibrátu.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο έως το ένα δέκατο τέταρτο της δράσης του αναστολέα της ρεδουκτάσης του HMG-CoA της αρχικής ένωσης.
Slovak: Tento metabolit má jednu desatinu až jednu štyridsatinu účinku pôvodnej zlúčeniny inhibítora HMG-CoA-reduktázy.
Greek: Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου.
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Embryotoxický účinok sa preukázal v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Greek: Έτσι εξηγείται το γεγονός ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή είναι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος P450 μπορούν να προστεθούν σε σταθερό δοσολογικό σχήμα πραβαστατίνης χωρίς να προκαλούν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα, όπως παρατηρείται με τις άλλες στατίνες.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom systému cytochrómu P450, alebo ktoré sú inhibítormi tohto systému, sa preto môžu pridať k stabilnému režimu pravastatínu bez toho, aby spôsobili významnú zmenu v hladine pravastatínu v plazme, čo sa pozorovalo pri iných statínoch.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενδέχεται να αυξάνει την έκκριση χοληστερόλης στη χολή, γεγονός που δυνητικά προκαλεί χολολιθίαση.
Slovak: Fenofibrát môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo môže viesť k cholelitiáze.
Greek: Σύμφωνα με αρκετά σκευάσματα φαινοφιβράτης, ο σταθερός συνδυασμός συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή, επειδή η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης αυξάνεται όταν χορηγείται με τροφή και η ικανότητα μείωσης των λιπιδίων της πραβαστατίνης δεν μεταβάλλεται.
Slovak: V súlade s niekoľkými zmesami fenofibrátu sa odporúča užívať fixnú kombináciu s jedlom, pretože biologická dostupnosť fenofibrátu je vyššia, keď sa podáva s jedlom a účinok pravastatínu na zníženie lipidov sa nemení.
Greek: Το κύριο προϊόν αποσύνθεσης της πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερικός μεταβολίτης.
Slovak: Hlavný produkt rozkladu pravastatínu je 3-α-hydroxyizomérový metabolit.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 47 % dávky vylúči obličkami a 53 % žlčou a biotransformáciou.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), τα συμπτώματα της οποίας ενδέχεται να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος), πόνος και κνησμός στην κοιλιά.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
Greek: Οι μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεΐνης καταδεικνύουν μείωση των επιπέδων LDL και VLDL χοληστερόλης.
Slovak: Štúdie skúmajúce vplyv fenofibrátu na lipoproteínové frakcie dokazujú zníženie hladiny cholesterolu LDL a VLDL.
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Slovak: Pravafenix obsahuje laktózu
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας των μυών αυξάνεται όταν η φιβράτη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA).
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
Greek: - Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας ή/και ραβδομυόλυσης με στατίνες ή/και φιβράτες ή επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από 5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο μετά από προηγούμενες θεραπείες με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Greek: Σε αρουραίους, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών κατέδειξε ότι σε δόση 100 mg/kg/ημέρα (125 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο) παρατηρείται στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων μόνο σε αρσενικά ζώα.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenicity na potkanoch dokázala pri dávke 100 mg/kg/deň (125-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu len u samcov.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
Slovak: • strata pamäti,
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Pravafenix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister/στη φιάλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Slovak: Pravafenix sa nevykonali žiadne štúdie na laktujúcich zvieratách.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις πολυκεντρικές μελέτες με Pravafenix 40 mg/160 mg ή Pravastatin 40 mg ή Simvastatin 20 mg: 3 μελέτες περιλάμβαναν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 12 εβδομάδων με ανοιχτή φάση επέκτασης, ενώ η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovak: Uskutočnili sa štyri multicentrické štúdie skúmajúce buď liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg, alebo pravastatín v dávke 40 mg alebo simvastatín v dávke 20 mg: 3 štúdie zahŕňali 12-týždňové obdobie randomizovanej dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdie s otvorenou fázou rozšírenia a jedna štúdia trvala 24 týždňov a bola otvorená.
Greek: Εμφάνιση του Pravafenix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah balenia
Greek: Μην πάρετε το Pravafenix εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει άγνωστης αιτιολογίας μυϊκά συμπτώματα, όπως πόνος ή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες.
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν ασυμπτωματικά και δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές τιμές σε εργαστηριακές εξετάσεις.
Slovak: Pravastatín Hlásené prípady predávkovania boli asymptomatické a neviedli k abnormálnym laboratórnym testom.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Greek: Ορισμένοι παράγοντες προδιάθεσης, όπως η ηλικία άνω των 70 ετών, η νεφρική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία, ο υποθυρεοειδισμός, το ατομικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνες ή φιβράτες, το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρησης οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και, για τον λόγο αυτό, οι μετρήσεις κινάσης της κρεατινίνης ενδείκνυται να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού στους εν λόγω ασθενείς (βλ. παρακάτω).
Slovak: Riziko svalovej toxicity môžu zvýšiť určité predispozičné faktory, napríklad vek > 70 rokov, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene, hypotyreóza, osobná anamnéza svalovej toxicity spôsobená statínom alebo fibrátom, dedičné svalové poruchy v osobnej alebo rodinnej anamnéze alebo nadmerné užívanie alkoholu, preto je pred začiatkom kombinovanej liečby u týchto pacientov indikované meranie CK (pozri ďalej).
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
Slovak: Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
Greek: Σε ποντικούς και αρουραίους βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι σε υψηλές δόσεις, γεγονός που αποδίδεται στον πολλαπλασιασμό υπεροξεισωμάτων.
Slovak: U potkanov a myší sa tumory pečene zistili pri vysokom dávkovaní, čo sa pripisuje peroxizómovej proliferácii.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku <
Greek: (g/L)
Slovak: Apo B (g/l)
Greek: Η πραβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με συστημικώς χορηγούμενο φουσιδικό οξύ.
Slovak: Pravastatín sa nesmie podávať súbežne so systémovo podávanou kyselinou fusidovou.
Greek: Pravafenix έναντι πραβαστατίνης
Slovak: Pravafenix verzus PRAVASTATÍN
Greek: Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας.
Slovak: Pred začatím liečby sa má preto dôkladne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika lieku Pravafenix a pacienti sa musia sledovať z hľadiska akýchkoľvek príznakov svalovej toxicity.
Greek: Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Greek: Τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η πραβαστατίνη μειώνει τα ακόλουθα επίπεδα λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη B, VLDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ αυξάνει τα επίπεδα HDL χοληστερόλης και απολιποπρωτεΐνης A.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov s hypercholesterolémiou pravastatín znižuje hodnoty týchto lipidov: celkového cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteínu B, cholesterolu VLDL a triglyceridov; zatiaľ čo hladiny cholesterolu HDL a apolipoproteínu A sú zvýšené.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων (π.χ. μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση) κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα ελέγχου της χοληστερόλης που ονομάζονται «στατίνες» (όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη) ή «φιβράτες» (όπως φαινοφιβράτη και βεζαφιβράτη).
Slovak: - ak ste v minulosti mali svalové problémy (napr. myopatiu alebo rabdomyolýzu) počas užívania liekov na regulovanie cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibráty (napr. fenofibrát a bezafibrát).
Greek: Ο κίνδυνος παρόλα αυτά, αντισταθμίζεται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τη χρήση των στατινών και ως εκ τούτου δε συντρέχει λόγος διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Slovak: Toto riziko však preváži zníženie vaskulárneho rizika statínmi a preto by nemalo byť dôvodom na ukončenie liečby statínmi.
Greek: Το Pravafenix χρησιμοποιείται όταν είστε ενήλικας με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και πρέπει να βελτιώσετε τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα σας, σε περίπτωση που τα επίπεδα της κακής χοληστερόλης σας ελέγχονται επαρκώς μόνο με την πραβαστατίνη (με στατίνη, φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης).
Slovak: Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).
Greek: Η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Greek: Ίκτερος, επιπλοκές χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Slovak: Žltačka, komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída,
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες γενετικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία δυνητική μεταλλαξιογόνο δράση.
Slovak: Genetické toxikologické štúdie in vivo a in vitro nedokázali mutagénny potenciál.
Greek: Πιθανά να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRAVAFENIX Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Ako uchovávať Pravafenix Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.