FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja, ka Eiropas Savienībā ir pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu un cūku produkcijas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā), kā arī cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Latvian: Šis mehānisms notiek, ja ir liela koncentrācija.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Latvian: Ir noteikti vairāk nekā 50 dažādi enzīmi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati, lai atbalstītu pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Latvian: Pašlaik tas ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas (PVO) cilvēkiem lietojamo svarīgāko zāļu sarakstā.
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Latvian: Komiteja atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvas 36. pantu tās pienākums ir izskatīt jautājumu un atbilstošajā termiņā izsniegt argumentētu viedokli.
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Swedish: 24010 León Spanien
Latvian: 24010 León Spānija
Swedish: Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru fokuss ir ierobežots līdz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanai.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Latvian: KELA N.V.
Swedish: Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Komitejas pārziņā nav ES tiesību aktu interpretācija un izskatīšana vai jautājums atbilst Direktīvas 6(3). panta tiesību normām, tādēļ pārskatīšanas procedūras izvērtējumā šie jautājumi netiek izskatīti.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Swedish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Latvian: Turklāt antibakteriālās rezistences rašanās pret gentamicīnu nopietni apdraudētu gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Swedish: Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Latvian: 43206 Tarragona Spānija
Swedish: Litauen Dopharma Research B.V.
Latvian: Dopharma Research B.V.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Swedish: Gentamicin används för första- eller andrahandsbehandling av hästar i en mängd olika kliniska situationer.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Swedish: Det finns tre typer av aminoglykosidmodifierande enzymer:
Latvian: Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu."
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Latvian: Visus citus devu režīmus apstiprina ekspertu pārskati, zinātniskas publikācijas un PF/PD īpašības.
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis pētījums bija tikai daļēji noderīgs izvērtējumam.
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Latvian: Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīdumu terapija.
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Latvian: Komiteja secināja, ka dati neatbalsta vairumu no pašreizējām plašajām indikācijām.
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Swedish: Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Latvian: Enzimātiskās modifikācijas dēļ rodas augstāka līmeņa rezistence.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemisk användning, gentamicin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālas zāles sistēmiskai lietošanai, gentamicīns.
Swedish: Tarrasa, 121
Latvian: Tarrasa, 121 Rubí
Swedish: Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana var nopietni apdraudēt dzīvnieku veselību efektivitātes trūkuma dēļ, kā arī dzīvnieku drošumu.
Swedish: Kalvar, föl och smågrisar vid en månads ålder
Latvian: Teļi, kumeļi un cūkas viena mēneša vecumā
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
Latvian: Tā kā, lai atbalstītu visas pašreizējās indikācijas zirgiem, pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, CVMP savu pārskatu galvenokārt fokusēja uz pašreizējās zinātniskās literatūras izvērtējumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) datiem.
Swedish: Det finns flera mekanismer med vilka olika bakteriestammar har utvecklat resistens mot aminoglykosider såsom gentamicin.
Latvian: Ir vairāki mehānismi, kuru dēļ vairāki baktēriju celmi ir attīstījuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīnu.
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spānija
Swedish: En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Latvian: Cits mehānisms dominē, ja koncentrācija ir zema, tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pārlasīšana.
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Swedish: Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Latvian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā Drošums grūsniem zirgiem nav zināms.
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Swedish: Dessutom kan högre godkända doser (t.ex. Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning) vara ett hot mot måldjurets säkerhet till följd av gentamicins kända nefrotoxicitet.
Latvian: Turklāt lielākas apstiprinātās devas (piem., Genta Equine 10 % šķīdums injekcijām) var apdraudēt dzīvnieku drošumu, jo zināms, ka gentamicīns ir nefrotoksisks.
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
Latvian: Apstiprinātie devas režīmi ievērojami atšķiras, diapazons ir 2-10 mg/kg ķermeņa svara intervālā 8-24 stundas 3-5 dienu laikā.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Latvian: Kad vien iespējams, zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Beļģija
Swedish: Litauen CP - Pharma Handelsges.
Latvian: CP - Pharma Handelsges.
Swedish: Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šajā pārskatīšanas procedūrā apskatīto zāļu reģistrācijas apliecības, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 6. panta 3. punktu, ir izsniegušas nacionālās kompetentās iestādes.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Swedish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Latvian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman för hästar ska tas bort från produktinformationen.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un devu režīmi zirgiem ir jādzēš no zāļu apraksta;
Swedish: Det ifrågasattes om produkten är effektiv för dessa indikationer och om de låga godkända doserna i sin tur kan öka hästbakteriers resistens mot gentamicin.
Latvian: Apšaubīja, vai zāles ir efektīvas šīm indikācijām un vai zemās apstiprinātās devas var palielināt zirgu baktēriju rezistences biežumu pret gentamicīnu.
Swedish: Dessutom är gentamicin känt för att vara en av de mest nefrotoxiska aminoglykosiderna, med en mycket smal säkerhetsmarginal, vilket är särskilt oroande när det gäller unga djur, dvs. föl.
Latvian: Turklāt zināms, ka gentamicīns ir viens no visvairāk nefrotoksiskajiem aminoglikozīdiem ar ļoti šauru drošuma robežvērtību, kas ir īpaši nozīmīgi jauniem dzīvniekiem, t. i., kumeļiem.
Swedish: Enzymatisk modifiering är den vanligaste typen av aminoglykosidresistens.
Latvian: Enzimātiska modifikācija ir visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences veids.
Swedish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Latvian: POLICHEM S.L.U.
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Swedish: Därför har man bara beaktat de vetenskapliga frågorna till CVMP i anmälan om skiljedom, vilka rapporteras här nedan.
Latvian: Tādēļ turpmāk ir izskatīti tikai CVMP uzdotā pārvērtēšanas ziņojuma zinātniskie jautājumi un par tiem ziņots.
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
Latvian: Tika konstatēts, ka šīm divām zālēm indikācijas nebūtu unikālas un ka ES reģistrētas citas gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles dažādās devās, un šīs bažas un apsvērumi attiektos arī uz tām.
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Swedish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Latvian: Ozzano Emilia (Bologna)
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 14. februārī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Dānija iesniedza pārvērtēšanas procedūru visām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Swedish: Läkemedlet bör därför endast användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning för varje enskild häst, med hänsyn tagen till alternativ tillgänglig behandling.
Latvian: Tādēļ zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz par katru atsevišķo zirgu atbildīgā veterināra ķirurga veikto ieguvumu un risku attiecību, ņemot vērā pieejamās alternatīvās ārstēšanas.
Swedish: Studier på försöksdjur har dock visat belägg för fetal nefrotoxicitet.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Swedish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Latvian: B.BRAUN VETCARE, S.A.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande noterade Danmark att originalprodukten och de generiska produkterna har olika indikationer och doseringsscheman.
Latvian: Šajā MRP Dānija atzīmēja, ka sākotnējām un ģenēriskajām zālēm ir atšķirīgas indikācijas un devu režīmi.
Swedish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Latvian: FATRO IBERICA, S.L.
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Latvian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: Generna som kodar för aminoglykosidmodifierande enzymer påträffas vanligen på plasmider och transposoner.
Latvian: Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.
Swedish: Överskrid inte det angivna doseringsschemat.
Latvian: Nepārsniegt norādīto devu režīmu.
Swedish: Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Latvian: Gentamicīnu vislabāk uzskatīt par šaura spektra gramnegatīvu baktericīdu antibiotiku (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Swedish: Intravenös användning.
Latvian: Zirgi: lietošanai intravenozi.
Swedish: Detta leder till felaktig sekvensering av aminosyror och nonsensprotein.
Latvian: Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti absurdi proteīni.
Swedish: CVMP ansåg att denna dos hade stöd av kliniska erfarenhet, eftersom en enda daglig administrering skulle minska risken för nefrotoxicitet hos vuxna hästar (jämfört med tätare dagliga administreringar) liksom risken för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Swedish: Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
Latvian: Gentamicīna sulfātam piemīt no koncentrācijas atkarīgas baktēriju iznīcināšanas īpašības.
Swedish: Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus.
Swedish: Gentamicinsulfat har baktericid verkan genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S-subenheter, och verkar genom två olika mekanismer.
Latvian: Gentamicīna sulfāts ir baktericīds, kas iedarbojas, neatgriezeniski saistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām un darbojoties divos dažādos mehānismos.
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
Latvian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Swedish: mbH Ostlalandring 13
Latvian: Ostlalandring 13
Swedish: Farmakokinetiken för gentamicin förändras avsevärt under de första två veckorna av ett föls liv - plasmakoncentrationer av gentamicin är svårare att uppnå hos nyfödda föl och gentamicin kvarhålls längre i kroppen, särskilt i njurarna, jämfört med vuxna hästar med en större sannolikhet för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet som följd.
Latvian: Kumeļa dzīves pirmajās 2 nedēļās gentamicīna farmakokinētika nozīmīgi mainās - salīdzinot ar pieaugušiem, jaundzimušiem kumeļiem daudz grūtāk sasniegt gentamicīna koncentrāciju plazmā un gentamicīns ilgāk atrodas organismā, īpaši nierēs, tādēļ ir lielāka iespēja gentamicīna ierosinātam nefrotoksiskumam.
Swedish: Denna indikation stämmer med gentamicins distributionsmönster, som främst är extracellulärvätskan.
Latvian: Šī indikācija atbilst gentamicīna izplatīšanās modelim, kas primāri ir ekstracelulārajā šķīdumā.
Swedish: 28031 Madrid
Latvian: 28031 Madrid Spānija
Swedish: Det används också i humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Latvian: Ir izolēti ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu.
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana kumeļiem nav ieteicama.
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
Latvian: Šajā novērošanā iekļaujama attiecīgo nieru parametru asinīs (t. i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i. gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība) izvērtēšana.
Swedish: Varningsmeddelanden och råd för en säker användning har lagts in i produktinformationen, vilka återspeglar bristen på säkerhetsdata för måldjuret hos hästar och föl.
Latvian: Zāļu informācijā iekļauti brīdinājuma teikumi un drošas lietošanas padomi, kas atspoguļo mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu zirgiem un kumeļiem.
Swedish: Det finns bara mycket begränsade data till stöd för de olika indikationerna och doseringsschemana och CVMP ombads granska de tillgängliga uppgifterna och att rekommendera vetenskapligt motiverade indikationer och ett säkert och effektivt doseringsschema för hästar.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Swedish: CVMP anser därför att inget doseringsschema bör specificeras för föl och att nuvarande godkända doseringsscheman för föl bör tas bort från produktinformationen på grund av bristen på säkerhetsdata för måldjuret, särskilt vad gäller nefrotoxicitet.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka kumeļiem nedrīkst norādīt devas režīmu un no zāļu informācijas jādzēš pašlaik apstiprinātie devu režīmi kumeļiem, jo trūkst datu par mērķa dzīvnieku drošumu, īpaši jautājumos par nefrotoksicitāti.
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
Latvian: Gentamicīna drošums nav noteikts kumeļiem, un trūkst zināšanu par gentamicīna papildu iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo, nierēm.
Swedish: En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Latvian: Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Swedish: Användning av gentamicin hos föl och nyfödda rekommenderas inte.
Latvian: Gentamicīnu nav ieteicams lietot kumeļiem un jaundzimušajiem.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH. Gentamicin elimineras oförändrat av njuren via glomerulär filtration, med 85-95 procent av dosen.
Latvian: Gentamicīna aktivitāti mazina iekaisuma atlieku klātbūtne, vides ar mazu skābekļa daudzumu un zemu pH. Gentamicīns tiek izvadīts neizmainītā formā caur nierēm ar glomerulu filtrāciju, līdz pat 85-95 % devas.
Swedish: Lettland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Swedish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Latvian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Swedish: När det gäller den redan godkända målarten hästar ska nedanstående ordalydelse användas:
Latvian: Par jau apstiprināto mērķa sugu zirgi izmantojams turpmāk norādītais formulējums.
Swedish: 08228 Barcelona
Latvian: 08228 Barcelona Spānija
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas nodrošināšanai.
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
Latvian: Gentamicīns nenonāk intracelulāri vai abscesos.