FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas particularmente taquicardia (0,8% vs< 0,1%) y palpitaciones (1,5% vs 0,8%) en pacientes con lixisenatida comparado con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: (0,8% спрямо <0,1%) и сърцебиене (1,5% спрямо 0,8%) при пациенти на ликсизенатид, в сравнение с пациентите на плацебо.
Spanish: La incidencia de náuseas fue del 24,5% en el grupo de lixisenatida, comparado con el 35,1% en el grupo de exenatida dos veces al día, y la incidencia de hipoglucemia sintomática con lixisenatida fue del 2,5%, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas, comparado con el 7,9% el grupo de exenatida.
Bulgarian: Честотата на гадене е 24,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 35,1% в групата на екзенатид два пъти дневно, като честотата на симптоматична хипогликемия при ликсизенатид е 2,5% по време на основния 24-седмичен период на лечение, в сравнение със 7,9% в групата на екзенатид.
Spanish: Capuchón externo de la aguja
Bulgarian: Външна капачка на иглата
Spanish: Capuchón interno de la aguja
Bulgarian: Вътрешна капачка на иглата
Spanish: Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o con una insulina basal, puede ser necesario el control o el autocontrol de la glucosa en sangre para ajustar las dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейни производни или базален инсулин, обаче, може да е необходимо проследяване на глюкозата в кръвта или самоконтрол на кръвната захар, за да се коригират дозите на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.
Spanish: Tabla 5: Estudio controlado-activo en combinación con insulina basal con o sin metformina (resultados a las 26 semanas) - (mITT) y población de seguridad.
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona sola o en combinación con metformina
Bulgarian: Добавена терапия към пиоглитазон самостоятелно или в комбинация с метформин
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид, разтвор (за корекция на pH)
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N=160)
Bulgarian: 20 µg (N= 160)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Revascularización coronaria
Bulgarian: Коронарна реваскуларизация
Spanish: Los pacientes que reciben Lyxumia con una sulfonilurea, o con una insulina basal, pueden tener un riesgo mayor de sufrir hipoglucemia.
Bulgarian: Пациентите, които получават Lyxumia със сулфаниурейни производни или с базален инсулин, може да са с повишен риск от поява на хипогликемия.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Spanish: CAD Desechar la pluma 14 días después del primer uso
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
Spanish: • Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez.
Bulgarian: Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи път.
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
Bulgarian: Lyxumia, приложен с базален инсулин самостоятелно, или в комбинация с базален инсулин и метформин, или комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно, води до статистически значимо намаление на HbA1c и на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, в сравнение с плацебо.
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Bulgarian: Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.
Spanish: Lyxumia es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada.
Bulgarian: Как изглежда Lyxumia и какво съдържа опаковката Lyxumia е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
Bulgarian: При мъжки плъхове, изложени на високи дози ликсизенатид по време на късния гестационен период и лактацията, неонаталният растеж се забавя и се наблюдава леко повишена смъртност при потомството.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.
Spanish: Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para extraer las últimas gotas.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните капки.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души
Spanish: Acerca de su pluma Lyxumia
Bulgarian: За Вашата писалка Lyxumia
Spanish: Con la dosis de mantenimiento de 20 µg se ha predecido otro retraso en el tmax y una Cmáx reducida de paracetamol.
Bulgarian: Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
Spanish: Para inyectar la primera dosis, vaya directamente a la Sección 3, paso C. Dar la vuelta
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка
Spanish: Ramipril
Bulgarian: Рамиприл
Spanish: Es preferible que la inyección prandial de Lyxumia se realice antes de la misma comida todos los días, una vez se haya elegido la comida más adecuada.
Bulgarian: За предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди същото хранене всеки ден, когато е избрано най-удобното хранене.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo desechar las agujas..
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да изхвърляте остри предмети.
Spanish: Cuando la pluma Lyxumia verde de 10 microgramos esté vacía, debe continuar el tratamiento, inyectándose cuando corresponda y utilizando la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Bulgarian: След като зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, трябва да продължите лечението си, като поставите следващата си инжекция в точното време с помощта на лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Spanish: Sección 2 - PRIMEROS PASOS
Bulgarian: Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Spanish: • La parte exterior de la pluma Lyxumia puede limpiarse con un paño húmedo.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
Spanish: Lixisenatida no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia combinado con metformina y/o una sulfonilurea se tradujo en un cambio del peso corporal, que se mantuvo en el tiempo, respecto al período basal en todos los estudios controlados, con valores que oscilaron entre 1,76 kg y 2,96 kg al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
Bulgarian: При всички контролирани проучвания, лечението с Lyxumia в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно води до трайна промяна в телесното тегло спрямо изходната стойност в границите от -1,76 kg до -2,96 kg в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si: - tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no es adecuado para usted.
Bulgarian: имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.
Spanish: Lixisenatida enlentece el vaciado gástrico, reduciendo el ritmo de incorporación al sistema circulatorio de la glucosa aportada por los alimentos.
Bulgarian: Ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната постъпва в кръвообращението.
Spanish: Envases que contienen 1, 2 y 6 plumas precargadas de color morado.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 2 и 6 лилави предварително напълнени писалки.
Spanish: Cada envase de 2 plumas precargadas para cuatro semanas de tratamiento contiene: 1 pluma precargada de 3 ml con 14 dosis de 10 microgramos 1 pluma precargada de 3 ml con 14 dosis de 20 microgramos.
Bulgarian: Всяка опаковка с 2 предварително напълнени писалки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 10 микрограма 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 20 микрограма
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunógenas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-lixisenatida después del tratamiento con Lyxumia, y así ocurrió, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en el 69,8% de los pacientes que recibieron lixisenatida en los estudios controlados con placebo.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, след лечение с Lyxumia пациентите може да развият антитела срещу ликсизенатид, като при плацебо-контролираните проучвания, 69,8% от пациентите на ликсизенатид са имали положителен статус за антитела в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Bulgarian: Дата на изхвърляне
Spanish: Émbolo negro
Bulgarian: Черно бутало
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con una insulina basal
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с базален инсулин
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia produjo una reducción de la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos estadísticamente superior a placebo, cualquiera que fuese el tratamiento de base.
Bulgarian: Лечението с Lyxumia води до статистически по-голямо, спрямо плацебо, намаление на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, независимо от основната терапия.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de digoxina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una sulfonilurea, o con una insulina basal, puede considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal, con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.
Spanish: Lyxumia administrado junto con metformina, pioglitazona o una sulfonilurea o una combinación de estos agentes mostró reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c, tanto en la glucosa plasmática en ayunas como en la postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo al final del período de tratamiento principal de 24 semanas (tablas 2 y 3).
Bulgarian: Lyxumia в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно, пиоглитазон или комбинация от тези лекарства показва статистически значимо намаление на HbA1c, на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, в сравнение с плацебо в края на основния 24-седмичен период на лечение (таблици 2 и 3).
Spanish: Atorvastatina Cuando se administró lixisenatida 20 µg junto con atorvastatina 40 mg por la mañana, durante 6 días, no se vio afectada la exposición a atorvastatina, mientras que la Cmáx disminuyó en un 31% y el tmáx se retrasó en unas 3,25 horas.
Bulgarian: При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax намалява с 31%, а tmax се забавя с 3,25 часа.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,9% de los pacientes que recibieron Lyxumia mientras que se notificaron en el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,9% от пациентите, получаващи Lyxumia и при 1,4% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, el 22,4% de los pacientes tratados con lixisenatida notificó, al menos, un episodio hipoglicémico sintomático, en comparación con un 13,5% en el grupo placebo.
Bulgarian: По време на 24-седмичния период на лечение, 22,4% от пациентите на ликсизенатид са съобщили поне едно събитие на симптоматична хипогликемия, в сравнение с 13,5% в плацебо групата.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja.
Bulgarian: Поставете обратно външната капачка на иглата.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento de 24 semanas, el 56,3% de los pacientes tratados con lixisenatida consiguieron un HbA1c menor del 7%, en comparación con un 38,5% en el grupo placebo.
Bulgarian: В края на 24-седмичния период на лечение, 56,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 38,5% в плацебо групата.
Spanish: Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Bulgarian: Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento principal de 24 semanas, se notificaron náuseas en un 23,5% de los pacientes del grupo de lixisenatida, en comparación con un 10,6% en el grupo placebo, y se notificó hipoglicemia sintomática en el 3,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, en comparación con un 1,2% en el grupo placebo.
Bulgarian: По време на 24-седмичния основен период на лечение, гадене е съобщено при 23,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 10,6% при плацебо групата, а симптоматична хипогликемия е съобщена при 3,4% от пациентите на ликсизенатид, в сравнение с 1,2% в плацебо групата.
Spanish: Pluma Fecha de activación
Bulgarian: Дата на активиране
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
Spanish: • No use Lyxumia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Bulgarian: Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка.
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Lyxumia en monoterapia, se produjo hipoglucemia sintomática en el 1,7% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 1,6% de los tratados con placebo.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia като монотерапия, симптоматична хипогликемия се появява при 1,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 1,6% от пациентите на плацебо.
Spanish: Vistor hf.
Bulgarian: Първична + HF
Spanish: Lixi n(%) Placebo n(%)
Bulgarian: Плацебо n(%)
Spanish: En un estudio abierto de 24 semanas de duración, lixisenatida administrada antes de la comida principal del día no fue inferior a lixisenatida administrada antes del desayuno en términos de reducción de la HbA1c (cambio en la media MC respecto al periodo basal: -0,65% versus -0,74%).
Bulgarian: В едно 24-седмично отворено проучване, ликсизенатид, прилаган преди основното хранене за деня, е показал не по-лоша ефикасност от ликсизенатид, прилаган преди закуска, по отношение на намаление на HbA1c (средна промяна на най-малките квадрати от изходното ниво:
Spanish: No se sabe si Lyxumia podría dañar al feto.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене.
Spanish: • Peso corporal
Bulgarian: Телесно тегло
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем и уртикария) са съобщени при 0,4% от пациентите на ликсизенатид, докато вероятно свързани алергични реакции са наблюдавани при по-малко от 0,1% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
Bulgarian: Ако сте използвали по-голяма доза Lyxumia, може да получите гадене или повръщане.
Spanish: Además, suprime la secreción de glucagón.
Bulgarian: Паралелно с това, секрецията на глюкагон се потиска.
Spanish: EU/1/12/811/002 - 1 pluma EU/1/12/811/003 - 2 plumas EU/1/12/811/004 - 6 plumas
Bulgarian: EU/1/12/811/002 - 1 писалка EU/1/12/811/003 - 2 писалки EU/1/12/811/004 - 6 писалки
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Bulgarian: При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.
Spanish: La incidencia de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue del 7,4% para Lyxumia, comparado con el 3,2% en el grupo placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: No debe activarla de nuevo.
Bulgarian: Не активирайте отново тази писалка.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на стомашно-чревни нарушения.
Spanish: Los cambios en la HbA1c desde la situación basal fueron similares tanto en los pacientes que dieron positivo para anticuerpos como en los que dieron negativo.
Bulgarian: Промяната на HbA1c от изходната стойност е подобна независимо от статуса за антитела (положителен или отрицателен).
Spanish: • Control glucémico
Bulgarian: Гликемичен контрол
Spanish: Además, tuvieron lugar hipoglucemia (cuando Lyxumia se administró combinado con una sulfonilurea y/o una insulina basal) y cefaleas.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Spanish: IM
Bulgarian: MI
Spanish: Zonas de inyección
Bulgarian: Места на инжектиране
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boéite F - 75008 Paris France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Spanish: En un 0,2% de los pacientes tratados con lixisenatida se notificaron reacciones anafilácticas frente a ninguna en el grupo placebo.
Bulgarian: Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
Spanish: Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.
Bulgarian: Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.
Spanish: Presione el botón de inyección en todo su recorrido.
Bulgarian: Натискайте бутона за инжектиране през цялото време.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Spanish: Este efecto de disminución del peso corporal se mantuvo en los estudios a largo plazo de hasta 76 semanas de duración.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици намаляването на телесното тегло се запазва.
Spanish: • Infección viral
Bulgarian: Вирусна инфекция
Spanish: Vuelva a poner el capuchón a la pluma
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Spanish: • Glucosa plasmática en ayunas Las reducciones de la glucosa plasmática en ayunas conseguidas mediante el tratamiento con Lyxumia oscilaron entre 0,42 mmol/l y 1,19 mmol/L (7,6 a 21,4 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en estudios controlados con placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, намалението на плазмената глюкоза на гладно, получено при лечение с Lyxumia, е в границите от 0,42 mmol/l до 1,19 mmol/l (7,6 до 21,4 mg/dl) от изходната стойност в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Spanish: Son el muslo, la zona del abdomen o el brazo.
Bulgarian: Това са бедрото, корема или горната част на ръката.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color naranja.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е оранжев.
Spanish: Figura 1: Forest plot: análisis de cada evento cardiovascular individual - población ITT
Bulgarian: анализи на всяко отделно сърдечносъдово събитие -- ITT популация
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е бял.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de Uso" que acompañan a la caja.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.
Spanish: HbA1c media (%) Basal
Bulgarian: Среден HbA1c (%)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.