FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabiinfuusiota.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 respektive 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier 8 och 9 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 8 ja 9 aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Swedish: infliximab (vecka 54)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 54)
Swedish: infliximab (vecka 24)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 24)
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Zessly-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Finnish: Laimennoksen voi tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Zesslyliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Zessly-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Zessly:
Finnish: Zessly-hoito aloitettu:
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Swedish: ACR svar (% patienter) N ACR 20 svar* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)b N PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Finnish: ACR 50 vaste* 0 (0 %) 24 (46 %) 35 (45 %) 4 (4 %) 41(41 %) 33 (33 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) 15 (29 %) 27 (35 %) 2 (2 %) 27 (27 %) 20 (20 %) PASI-vaste (% potilaista)b N
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Finnish: a p < 0,001; kaikille infliksimabiryhmille vs. verrokki.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Zessly-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zessly sisältää
Swedish: Alla naglar utläktac
Finnish: Kaikki kynnet parantuneetc
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Zessly.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Zessly.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Zessly-hoidon aikana.
Swedish: Varje injektionsflaska Zessly innehåller 100 mg infliximab.
Finnish: Yksi Zessly-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnorna), blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
Finnish: • muut iho-ongelmat, kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva,
Swedish: Efter de första doserna ges det vanligtvis en gång var 8:e vecka.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Swedish: Mer information om Zessly finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför är Zessly godkänt i EU?
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: En liknande andel patienter uppnådde en minskning på 20 procent med de två läkemedlen (cirka 61,1 procent med Zessly och 63,5 procent med Remicade).
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Swedish: Vad är Zessly och vad används det för?
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Zessly (infliximab)
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zessly?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Zessly ges främst till vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zessly utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Hur verkar Zessly?
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Swedish: Mer information om Zessly
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit kan det också ges till barn från 6 års ålder.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Swedish: Vid behandling av vissa sjukdomar används Zessly också i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Swedish: I studien undersöktes andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) med minst 20 procent efter 14 veckors behandling.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zessly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Swedish: Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Zessly får heller inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zessly kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vilka är riskerna med Zessly?
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Swedish: Zessly är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Swedish: Företaget som marknadsför Zessly kommer att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivarna, vilket sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Swedish: Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Swedish: Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Swedish: Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Swedish: Hur används Zessly?
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Swedish: Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Swedish: Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Swedish: Dessutom var Zessly lika effektivt som Remicade i en studie på 650 patienter med reumatoid artrit vars tidigare behandling med enbart metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Swedish: • Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Swedish: • Ulcerös kolit (inflammation och sår i tarmväggen).
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Swedish: Efter varje infusion ska patienten övervakas i 1 till 2 timmar på grund av risken för en allergisk reaktion, såsom svullnad i munnen, ansiktet och halsen, hudutslag och svårighet att andas.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Swedish: Zessly är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zessly i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: • Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Swedish: Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zesslyn haittavaikutuksista.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Finnish: 1 infuusiovalmiste laskimoon injektiopullo (lasinen)
Swedish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Swedish: 66 månader.
Finnish: 66 kuukautta.
Swedish: Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Swedish: Det finns en potentiell risk att [
Finnish: On olemassa riski, että [
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Swedish: Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Swedish: Enskilda metaller*
Finnish: Yksittäiset metallit*
Swedish: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Swedish: • Behandling med tillväxtfaktorer
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Swedish: 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Swedish: Ingen växt
Finnish: Ei kasvua
Swedish: * De metaller som ska inkluderas bestäms av den specifika tillverkningsprocessen.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Swedish: Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: (mycket vanliga: ≥1/10, vanliga: 1/100, <1/10, mindre vanliga: 1/1 000, <1/100, sällsynta: 1/10 000, <1/1 000, mycket sällsynta: <1/10 000).
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika radiofarmaceutiska terapeutika, ATC-kod: V10XX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Swedish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederländerna
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Swedish: Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: • Hematologisk toxicitet
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Swedish: Strålningsdoser i äggstockarna har inte fastställts.
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Swedish: Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Swedish: * Måste inkluderas som frisläppningstest eller kontrolleras genom processvalidering om kvantifieringsgränsen överskrids
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon