FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Czech: Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
French: Prévention des infections fongiques graves
Czech: Prevence závažných plísňových infekcí
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Czech: • Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
French: Une durée de perfusion par voie périphérique supérieure à 30 minutes entraîne une incidence plus élevée de réactions au site de perfusion et de thrombophlébites.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
French: La plupart des vinca-alcaloïdes (par exemple, vincristine et vinblastine) sont des substrats du CYP3A4.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Czech: • Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • Noxafil est à usage unique.
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
French: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Czech: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
Czech: • menstruační problémy (abnormální vaginální krvácení)
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets  65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů  65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 - 45 let věku).
French: L'étude 5520 a été menée chez 279 patients au total, dont 268 ont reçu au moins une dose de posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
French: La durée moyenne du traitement était de 29 jours pour le posaconazole et de 25 jours pour le fluconazole/l'itraconazole.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
French: • l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
Czech: • efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
French: Valeur du p
Czech: P-hodnota
French: A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole en suspension buvable jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
French: Parmi les dix-huit patients réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, sept patients ont été classés comme répondeurs.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
French: Si le posaconazole est utilisé simultanément avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale, et pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques peut être associée à des effets indésirables inacceptables, les concentrations plasmatiques du substrat du CYP3A4 et/ou les effets indésirables doivent être surveillés étroitement et la posologie ajustée si nécessaire.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
French: Cependant, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre sujets noirs et caucasiens était similaire.
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associé à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
French: Noxafil vous sera administré :
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
French: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Czech: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
French: Cette observation n'a pas été associée à des anomalies neurologiques, comportementales ou du développement chez les chiens, et une observation cérébrale similaire n'a pas été constatée lors de l'administration de posaconazole par voie orale chez de jeunes chiens (âgés de 4 jours à 9 mois).
Czech: U psů s tímto nálezem nebyly žádné neurologické, behaviorální ani vývojové abnormality, přičemž podobné zjištění ohledně mozku nebylo při podávání perorálního posakonazolu mladým psům (4 dny až 9 měsíců věku) pozorováno.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; avšak klinické údaje jsou v současnosti příliš omezené na to, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Czech: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1 774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Czech: Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis
Czech: • Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
French: • troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
Czech: • krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
French: noxafil comprimés
Czech: noxafil tablety
French: • difficulté à respirer
Czech: • ztížené dýchání
French: • avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc.
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
French: Plusieurs études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
French: Prophylaxie dans la GVHD Etude 316
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
French: • Présence d'arythmie symptomatique
Czech: • Existující symptomatické arytmie
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
French: Les niveaux de créatinine sérique doivent être surveillés étroitement chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).
French: Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
French: Avant ouverture du flacon : 3 ans
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
French: Effets des autres médicaments sur le posaconazole
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
French: 105 mL de suspension buvable dans un flacon (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 mL et 5 mL.
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvičce (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrná lžička (polystyren) se dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
French: Le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 35 heures (de 20 à 66 heures).
Czech: Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
French: • réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau
Czech: • těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
French: Valeurs extrêmes pCmoy (ng/mL)
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity.
French: Traitement de l'aspergillose invasive Etude 0041
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
French: Liquide clair, incolore à jaune.
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
French: Les données de tolérance chez le sujet âgé sont limitées.
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
French: L'absorption du posaconazole est significativement augmentée par la prise de nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Jídlo Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
French: Des doses répétées de posaconazole administrées par un cathéter veineux périphérique ont été associées à une thrombophlébite (incidence de 60 %).
Czech: Opakované dávky posakonazolu podávané periferním žilním katetrem byly spojeny s tromboflebitidou (60% incidence).
French: EU/1/05/320/002 24 comprimés EU/1/05/320/003 96 comprimés
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
French: Le profil de sécurité d'emploi de ces patients d'un âge < 18 ans paraît similaire au profil de sécurité d'emploi observé chez les adultes.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Czech: Navíc bylo během několika dní během rovnovážného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
French: Q4 pCmoy : prédiction de la Cmoy
Czech: Q4 pCav: predikovaná Cav
French: La demivie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à  43 heures dans les groupes respectifs.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy
French: Ne remplacez pas Noxafil comprimés par Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Noxafil tablety a Noxafil perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
French: Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí ředit:
French: Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
French: Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Czech: Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
French: Aucune dose d'ajustement n'est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère mais il convient d'être prudent en raison du risque d'exposition plasmatique accrue.
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování, je však třeba postupovat opatrně, vzhledem k riziku vyšší plazmatické expozice.
French: Midazolam et autres benzodiazépines métabolisés par le CYP3A4
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
French: Espèces de Fusarium
Czech: Druhy rodu Fusarium
French: • avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy z rodu Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
French: Chez les patients qui peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel : 400 mg (10 mL) deux fois par jour pendant ou immédiatement après un repas ou un complément nutritionnel.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
French: La durée moyenne du traitement était de 80 jours pour le posaconazole et de 77 jours pour le fluconazole.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:
French: Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l'apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
French: • obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ».
Czech: • blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu".
French: Les formulations orales de Noxafil doivent être utilisées chez de tels patients, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation de Noxafil en solution à diluer pour perfusion.
Czech: U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
French: Une adaptation posologique des inhibiteurs de canaux calciques peut être nécessaire.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
French: • avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
French: Si ces médicaments sont administrés simultanément, une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à l'élévation des concentrations de rifabutine (par exemple, uvéite) est recommandée.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
Czech: Jeden subjekt (<1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a 19 % subjektů mělo predikovanou Cav nad 2500 ng/ml.
French: Le posaconazole est excrété dans le lait des rates en lactation (voir rubrique 5.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
French: Chromoblastomycose/Mycétome
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku + 7 dní).
French: Les concentrations de glucose ont diminué chez quelques volontaires sains lors de l'administration concomitante du glipizide avec le posaconazole.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée ; par conséquent, l'utilisation du posaconazole en solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; proto se podávání posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok pacientům mladším 18 let nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: Cmoy = concentration moyenne mesurée à l'état d'équilibre *20 patients ont reçu 200 mg 1 fois par jour (200 mg 2 fois par jour le premier jour)
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v rovnovážném stavu *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
French: • problèmes d'audition.
Czech: • potíže se sluchem.