FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des données in vivo ont indiqué que des voies autres que celles du cytochrome P450 contribuent dans une mesure significative au métabolisme total du lenvatinib.
Czech: Údaje in vivo však naznačují, že významný podíl celkové metabolizace lenvatinibu je zprostředkován jinou cestou než P-450.
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Czech: Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: L'interruption temporaire du lenvatinib doit être envisagée chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
French: Événements thromboemboliques artériels (voir rubrique 4.4)
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
French: convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Fonction hépatique anormale Gammaglutamyltransféras e augmentéek
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferázak Zvýšený bilirubin v krvi‡
French: Les données chez les patients présentant un cancer du rein âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Czech: U pacientů s RCC ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
French: Grade 4
Czech: 4. stupeň
French: Ce que contient Kisplyx
Czech: Co přípravek Kisplyx obsahuje
French: Des effets tératogènes et embryotoxiques du lenvatinib ont été mis en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
French: L(18mg) + É(5mg) = lenvatinib 18 mg + évérolimus 5 mg ; L(24mg) = lenvatinib 24 mg ; É(10mg) = évérolimus 10 mg.
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) = Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = Everolimus 10 mg Datum uzávěrky údajů: 13. června 2014
French: Sensations vertigineuses Céphalées Dysgueusie
Czech: Závratě Bolest hlavy Dysgeuzie
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées à l'évérolimus, le traitement doit être interrompu, la posologie réduite à une administration un jour sur deux ou le traitement arrêté (se reporter au RCP de l'évérolimus pour des recommandations relatives à des effets indésirables spécifiques).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
French: Un risque élevé selon la classification pronostique du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) était observé chez 39 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 44 % des patients du bras lenvatinib et 38 % des patients du bras évérolimus.
Czech: Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
French: Les analyses par radiochromatographie des échantillons de plasma prélevés jusqu'à 24 heures post-dose ont montré que le lenvatinib représentait 97 % de la radioactivité dans le plasma, tandis que 2,5 % de la radioactivité correspondait au métabolite M2. Sur la base de l'ASC(0- inf), le lenvatinib représentait 60 % et 64 % de la radioactivité totale dans le plasma et le sang respectivement.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
French: L'incidence d'intervalle QTc > 500 ms était de 6 % dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Czech: Incidence QTc intervalu delšího než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6 %.
French: Encre pour impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Propylène glycol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Propylenglykol
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Érythème palmaire Rash Alopécie
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
French: Chez les patients prétraités, le traitement antihypertenseur en cours devra être adapté (augmentation de la posologie, ou ajout d'un ou plusieurs agents d'une classe d'antihypertenseurs différente).
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
French: La mortalité a été la toxicité dose-limitante chez de jeunes rats chez lesquels le traitement était instauré le 7e ou le 21e jour postnatal JPN et a été observée à des expositions respectivement 125 fois ou
Czech: Příčinou mortality byla dávku limitující toxicita u juvenilních potkanů, u nichž bylo dávkování zahájeno postnatálním dnem (PND) 7 nebo PND 21.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem oproti žádnému případu ve skupině léčené placebem.
French: Il a été observé dans le bras lenvatinib plus évérolimus une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au bras évérolimus.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
French: Qu'est-ce que Kisplyx
Czech: Co je přípravek Kisplyx
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/L lors de l'inclusion.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
French: Lenvatinib (18 mg) + évérolimus (5 mg) vs évérolimus (10 mg) RR (IC à 95 %) : 0,59 (0,36 ; 0,97)
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont présenté un événement thromboembolique artériel.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) zaznamenalo 1,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem příhody arteriální tromboembolie.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour l'analyse de la SG.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
French: Infarctus splénique
Czech: Infarkt sleziny
French: Des effets indésirables de grade 3 sont survenus chez 10,7 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient recevant le placebo.
Czech: stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
French: • sensation de malaise ;
Czech: • pocit nemoci
French: Dans le groupe recevant le placebo, 0,8 % des patients ont développé une insuffisance rénale ou une atteinte rénale (grade ≥ 3 dans 0,8 % des cas).
Czech: Ve skupině s placebem došlo k rozvoji renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin u 0,8 % pacientů (u 0,8 % z nich byl stupeň ≥ 3).
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus était de 4,9 semaines (tous grades) et 6,9 semaines (grade ≥ 3).
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 4,9 týdne (všechny stupně) a 6,9 týdne (stupeň ≥ 3).
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus, 6,0 % des patients ont présenté un événement thromboembolique artériel (grade ≥ 3 dans 4,0 % des cas).
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la diminution de la fraction d'éjection et de l'insuffisance cardiaque était de 15,7 semaines (tous grades) et 32,8 semaines (grade ≥ 3).
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
French: • accident vasculaire cérébral ;
Czech: • cévní mozková příhoda
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) u 5,0 % pacientů došlo k rozvoji renálního selhání a u 1,9 % pacientů k poruše funkce ledvin (3,1 % pacientů mělo stupeň renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3).
French: d : Le terme « hémorragie » inclut : épistaxis, hémoptysie, hématurie, contusion, hématochézie, gingivorragie, pétéchies, hémorragie pulmonaire, hémorragie rectale, présence de sang dans l'urine, hématome, hémorragie vaginale, hémorragie conjonctivale, hémorragie hémorroïdale, hémorragie tumorale intracrânienne, hémorragie laryngée, ecchymose, tendance ecchymotique, hémorragie postopératoire, purpura, hémorragie cutanée, rupture d'anévrisme, hémorragie artérielle, hémorragie oculaire, hémorragie gastrique, gastroduodénite hémorragique, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, hémorragie, accident vasculaire cérébral hémorragique, méléna, métrorragies, saignement du lit de l'ongle, hémothorax, hémorragie post-ménopausique, rectite hémorragique, hématome du rein, hémorragie splénique, hémorragies linéaires sous-unguéales, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie trachéale et hémorragie tumorale.
Czech: Krvácení zahrnuje epistaxi, hemoptýzu, hematurii, kontuzi, hematochezii, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom, vaginální krvácení, krvácení spojivky, hemoroidální krvácení, intrakraniální nádorové krvácení, krvácení hrtanu, ekchymózu, zvýšenou náchylnost k tvoření modřin, krvácení po výkonu, purpuru, krvácení kůže, rupturu aneurysmatu, arteriální krvácení, oční krvácení, žaludeční krvácení,
French: Hépatotoxcité
Czech: Hepatotoxicita
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly hlášeny příhody arteriální tromboembolie u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem objevil 1 případ PRES (stupeň 3), vyskytnul se po 18,4 týdnu léčby.
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce jater byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique).
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
French: • Vous ne devez pas prendre Kisplyx si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
French: Il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib plus évérolimus ou par l'évérolimus en monothérapie.
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce ledvin byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Abcès périnéal
Czech: Perineální absces
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-inf, était respectivement de 101 %, 90 % et 122 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Kisplyx, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
French: Deuxième réduction de dose
Czech: Úprava dávkování
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale (voir rubrique 4.4)
Czech: Renální selhání a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)
French: Ces cas ont été associés à des effets indésirables concordant avec le profil de sécurité connu du lenvatinib (insuffisance rénale et cardiaque) ou n'ont pas entraîné d'effets indésirables.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích účinků ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
French: Des cas de SEPR, appelé également SLPR, ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: • si vous avez des antécédents de fistule (communication anormale entre deux organes internes ou entre un organe et la peau) ;
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
French: 10 mg par voie orale une fois par jour
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
French: Les données chez les patients atteints de cancer du rein présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater, jsou dostupné omezené údaje.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Czech: Hypertenze vedla k trvalému ukončení léčby u 1,1 % pacientů.
French: • sensations vertigineuses ;
Czech: • pocit závrati
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH a été observée après le début du traitement chez 60,5 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus versus 0 % des patients recevant l'évérolimus seul.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH u 60,5 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené pouze everolimem.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypothyroïdie est survenue chez 24 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et 2 % des patients du groupe traité par l'évérolimus.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se hypotyreóza vyskytla u 24 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 2 % pacientů ve skupině léčené everolimem.
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 2).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 2).
French: Hypothyroïdie** TSH sanguine augmentée‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
French: L(24mg)
Czech: L(24 mg) E(10 mg)
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: U pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
French: Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement par Kisplyx si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, car
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Kisplyx,
French: Résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
French: Hypertension avant le traitement
Czech: Hypertenze ve výchozím stavu
French: Des cas d'insuffisance cardiaque (< 1 %) et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
French: Le lenvatinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la protéinurie a été de 6,1 semaines (tous grades) et 20,1 semaines (grade ≥ 3).
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,8 % des patients.
Czech: U 4,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
French: Thrombopéniea
Czech: Trombocytopeniea