FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder positiv ist.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hyötyriskisuhde on myönteinen.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausunto, joka koskee valmisteita Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
Finnish: Hakija, Virbac, toimitti valmisteista Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
German: 24. September 2013
Finnish: 24. syyskuuta 2013 EMA/620957/2013 Eläinlääkejaosto
German: 25. September 2013
Finnish: 25. syyskuuta 2013
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich und die 12 betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
German: An Tag 90 waren die von dem betroffenen Mitgliedstaat Belgien geäußerten primären Bedenken immer noch nicht ausgeräumt.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. B. Urbain als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
German: Das Verfahren auf Typ-II-Änderung (FR/V/0201/002/II/006) wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war am 14. März 2013, und da keine Einigung erzielt wurde, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. April 2013 eingeleitet.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 20. Mai 2013 vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
German: Internationale Freinamen (INN): Moxidectin und Triclabendazol
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
German: Am 3. April 2013 leitete Frankreich das Verfahren nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP weiter.
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Daten für den Antrag auf Typ-II-Änderung die neue Indikation gegen Läusebefall stützen.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
German: Daher wurde das Verfahren am 11. Dezember 2012 vom Referenzmitgliedstaat (Frankreich) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) weitergeleitet.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
German: Nach Beurteilung der vorliegenden Daten verabschiedete der CVMP am 16. Juli 2013 ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder empfohlen wird.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 16. heinäkuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli naudoille tarkoitetun Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuoksen myyntilupien muuttamista.
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Finnish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuos on naudoille tarkoitettu eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren nach Artikel 130F für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder EMA/549503/2013
Finnish: 13 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta EMA/549503/2013
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
German: Das CMD(v)-60-Tage-Verfahren wurde am
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
German: Was ist Levact?
Finnish: Mitä Levact on?
German: Warum wurde Levact überprüft?
Finnish: Miksi Levactia arvioitiin?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
German: Jean-François Baurain (Belgien)
Finnish: Jean-François Baurain (Belgia)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
German: Levact ist auch unter der Bezeichnung Ribomustin bekannt.
Finnish: 1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
German: Bendamustin wird in Deutschland seit den frühen 1970er Jahren in der Krebstherapie eingesetzt.
Finnish: Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
German: Astellas Pharma GmbH beantragte bei den deutschen Aufsichtsbehörden ein dezentralisiertes Verfahren zu Levact.
Finnish: Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levact bei den beiden Indikationen, gegen die Einwände vorgebracht worden waren, gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
German: 14. Januar 2010 und 17. Februar 2010
Finnish: 14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
German: sich die Krebszellen nicht mehr teilen und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 2. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: 22. Oktober 2009
Finnish: 22. lokakuuta 2009
German: Der Ausschuss empfahl daher, Levact für alle beantragten Indikationen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
German: Levact wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levact die Risiken überwiegt und eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den folgenden Mitgliedstaaten erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den sog. betroffenen Mitgliedstaaten - in diesem Fall Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Spanien und im Vereinigten Königreich) gelten soll.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
German: 7. Juli 2010
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
German: Grund für das Verfahren war, dass ein Mitgliedstaat (das Vereinigte Königreich) die Indikation „NonHodgkin-Lymphom" und zwei Mitgliedstaaten (Belgien und Frankreich) die Indikation „multiples Myelom" wegen unzureichender Daten zum Beleg der Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Erkrankungen nicht zulassen konnten.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
German: 18. März 2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
German: Der CHMP prüfte zwei klinische Studien, die das Unternehmen zur Stützung der Indikationen „multiples Myelom" und „Non-Hodgkin-Lymphom" vorgelegt hatte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
German: Levact ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Finnish: Levact on syöpälääke.
German: Er dockt während der Zellreproduktion an die DNS der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Levact ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
German: Fragen und Antworten zu Levact und zugehörigen Bezeichnungen1 (Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml,
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä1 (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml,
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats)
Finnish: kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
German: Fragen und Antworten zu Levact und zugehörigen Bezeichnungen (Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml, Pulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
German: Der Wirkstoff in Levact, Bendamustinhydrochlorid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
German: • multiples Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, bei denen eine Stammzelltransplantation oder eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib (zwei anderen Krebsmedikamenten) nicht möglich ist.
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
German: • Non-Hodgkin-Lymphom (einer Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes, das Bestandteil des Immunsystems ist) bei Patienten, bei denen der Krebs während oder nach einer Therapie mit Rituximab (einem anderen Krebsmedikament) schlimmer geworden ist;
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (einer Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen, der Lymphozyten) bei Patienten, für die eine Behandlung mit Fludarabin (einem anderen Krebsmedikament) nicht geeignet ist;
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. März 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
German: Dr. Alar Irs (EE)
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
German: London, 7. April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
German: Warum wurde Zoloft überprüft?
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
German: 22. Februar 2008, 10. September 2008, 09. Dezember 2008
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
German: Was ist Zoloft?
Finnish: Mitä Zoloft on?
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
German: Gegenanzeigen
Finnish: Kontraindikaatiot
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Zoloft einer Harmonisierung bedarf.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Finnish: Jälkitraumaattinen stressihäiriö: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös tätä käyttöaihetta.
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.