FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
English: 12 November, 2012
Italian: 12 Novembre, 2012
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
English: What Forxiga is and what it is used for
Italian: Cos'è Forxiga e a cosa serve
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Italian: Cos'è Forxiga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga Come prendere Forxiga
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Italian: Il cinquantadue percento (52 %) dei soggetti soffriva di danno renale lieve ed l'11 % di danno renale moderato.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Other medicines and Forxiga
Italian: Altri medicinali e Forxiga
English: Mean daily insulin dose (IU)
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Forxiga non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era con metformina da sola, il 12 % associazione era con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % e 5,0 % rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8 %,47,0 % e 50,0 % rispettivamente).
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 2).
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Italian: Danno renale moderato (eGFR da ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m L'efficacia di dapagliflozin è stata valutata anche separatamente nell'ambito di uno studio dedicato condotto in soggetti diabetici con danno renale moderato (252 soggetti con un valore medio di eGFR di 45 ml/min/1,73 m2).
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Italian: • chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”): - livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Forxiga in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Forxiga in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
English: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga “contiene lattosio”), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3 % e nello 0,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nel 3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: Haematocrit values >55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Italian: Valori dell'ematocrito >55 % sono stati riportati nel 1,3 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg vs 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3 % in quelli trattati con placebo).
English: Nocturia Renal impairment
Italian: Nicturia Danno renale
English: How to take Forxiga
Italian: Come prendere Forxiga
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Italian: Segnalata nel ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
English: Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso “5” su un lato e “1427” sull'altro.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale e la presenza di un medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,05 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Italian: 2sitagliptin 100 mg/die LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
English: Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 10 mg compresse dapagliflozin
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
English: Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 5 mg compresse dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
Italian: 3 inalatori (3 x 60 dosi)
English: Immediate Packaging
Italian: Contenitore
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size inhaler (ABS/PE/PP) 1 inhaler (60 doses)
Italian: 1 inalatore (60 dosi)
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Previcox nel 2004 (“consenso informato”).
English: The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Italian: La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta del cavallo, ma non deve superare i 14 giorni.
English: These are typically mild and resolve without treatment.
Italian: Tali effetti sono solitamente lievi e si risolvono senza trattamento.
English: This summary was last updated in December 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Equioxx.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Equioxx.
English: Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Italian: Due medicinali in forme diverse sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Equioxx, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Equioxx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: People should avoid contact of the medicine with eyes and skin and wash their hands after handling the product.
Italian: Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e la pelle e lavarsi le mani dopo avere maneggiato il prodotto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Equioxx on 25 June 2008.
Italian: Il 25 giugno 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equioxx, valida in tutta l'Unione europea.
English: It contains the active substance firocoxib.
Italian: Contiene il principio attivo firocoxib.
English: For further information, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.
English: Equioxx can only be obtained with a prescription.
Italian: Equioxx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con Equioxx è pari a 26 giorni.
English: The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo dell'animale, a eccezione delle compresse, che sono per cavalli dai 450 ai 600 kg di peso corporeo e vanno somministrate in dosi singole.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Italian: Blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
English: By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Equioxx contribuisce a ridurre le conseguenze dell'infiammazione, compreso il dolore.
English: The active substance in Equioxx, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oygenase-s (COX-2) inhibitors' (or Coxibs).
Italian: Il principio attivo di Equioxx, firocoxib, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati “inibitori della ciclossigenasi-2” (COX-2) o Coxib.
English: The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Equioxx pasta per uso orale somministrato giornalmente per 14 giorni era altrettanto efficace del medicinale di confronto.
English: What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Equioxx sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Equioxx:
Italian: Altre informazioni su Equioxx
English: Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Italian: Equioxx è un medicinale usato nei cavalli per alleviare il dolore e le infiammazioni causate dall'osteoartrite (una malattia a lungo termine che comporta danni e dolore alle articolazioni) e per ridurre la conseguente zoppia.
English: Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Italian: Equioxx non deve essere usato in cavalli in riproduzione, gravidanza o allattamento.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto o indossare guanti protettivi usa e getta nel somministrarlo.
English: Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Italian: Equioxx pasta per uso orale e Equioxx soluzione iniettabile sono stati studiati in laboratorio constatandone la bioequivalenza.
English: The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Italian: La soluzione iniettabile è somministrata in vena, mentre la pasta e le compresse sono assunte per bocca.
English: Why is Equioxx approved?
Italian: Perché Equioxx è approvato?
English: This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Italian: Di conseguenza, è atteso che la soluzione iniettabile e le compresse masticabili inducano risultati analoghi alla pasta per uso orale.
English: Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Italian: Equioxx non deve essere usato in cavalli affetti da patologie ed emorragie a carico di stomaco e intestino né in caso di riduzione della funzione epatica, cardiaca o renale o ancora di emorragie.