FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Spanish: N = número total de pacientes tratados.
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Spanish: IC = Intervalo de confianza.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
Spanish: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Spanish: Superficie corporal (m
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINĖ MEDŽIAGA
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX17.
Spanish: Dosis total (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
Spanish: Volumen de solución necesario (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
Lithuanian: • nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti;
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
Lithuanian: Topotecan Eagle gali sukelti nuovargį ar silpnumą.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Spanish: QUÉ ES TOPOTECAN EAGLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
Lithuanian: Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Spanish: No conocidas: sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Spanish: Entre todas los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Spanish: Cómo se prepara Topotecan Eagle
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo distinto por.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Spanish: - El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymiai.
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
Spanish: Viales antes de la apertura 3 años.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 3 metai.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis, y por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Spanish: Embarazo y lactancia - Topotecan Eagle no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Topotecan Eagle.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Topotecan Eagle veikimui.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos efectivos cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecan.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
Lithuanian: Kaip Topotecan Eagle vartojamas Paprastai Topotecan Eagle sulašina gydytojas arba slaugytojas: - atlikdamas maždaug 30 minučių trukmės infuziją; - dažniausiai į rankos veną.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Spanish: El motivo es que Topotecan Eagle puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Topotecan Eagle gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 mg/m2 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m2 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3),
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2 y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetil topotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión (3 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui (3 mg/ml)
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
Lithuanian: Atidaryta: MMMM-mm-dd
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Spanish: Muy raros - Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración.
Lithuanian: Labai reti: - nestiprus skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje dėl atsitiktino vaistinio preparato patekimo į gretimus audinius (ekstravazacija), pvz., nutekėjus vaistui.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %) respectivamente.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan (ver las instrucciones de dilución adicionales en la sección 6.6).
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų (papildomi nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/001
Spanish: Su dosis de Topotecan Eagle dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - el tamaño de su cuerpo (que se medirá en ‘metros cuadrados' o ‘m2') - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - la respuesta de su cuerpo al medicamento.
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato Jums bus sulašinta Jums numatyta Topotecan Eagle dozė priklausys nuo: - gydomos ligos; - Jūsų kūno dydžio (matuojamo kvadratiniais metrais arba „m2"); - prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu atliktų kraujo tyrimų rezultatų; - Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 ó 4) fue del 3 y 3 %, respectivamente.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos..
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Spanish: - Los varones que reciban Topotecan Eagle y deseen ser padres deben pedir consejo a su médico
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/002
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/744/002
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
Lithuanian: Nurodymai, kaip skiesti, laikyti Topotecan Eagle ir tvarkyti jo atliekas
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Spanish: Composición de Topotecan Eagle - El principio activo es topotecan.
Lithuanian: Topotecan Eagle sudėtis - Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue menor del 10 % tanto para topotecan como para topotecan lactona.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano Ogliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Spanish: Qué es Topotecan Eagle y para qué se utiliza Antes de que le administren Topotecan Eagle
Lithuanian: Kas yra Topotecan Eagle ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Eagle
Spanish: Responsable de la fabricación MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Lithuanian: • raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai;
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba topotecan, p.ej. en el caso de pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.