FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Slovak: - Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor Pradaxa aan u is voorgeschreven.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Pradaxy, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola Pradaxa predpísaná.
Dutch: Percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing (CVA-preventie bij AF)
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia (PKI) so stentovaním (SPAF)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Patiënten met een bloedingsrisico of patiënten met een risico op overmatige blootstelling, met name patiënten met een matige nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min), dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie rubrieken 4.4. en 5.1).
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania alebo pacienti s rizikom nadmernej expozície, najmä pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min), sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
Dutch: Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 220 mg podaných ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 11-14.
Slovak: I napriek tomu, že skupiny pacientov liečené v troch indikáciách nie sú porovnateľné a príhody krvácania sú rozložené naprieč mnohými triedami orgánových systémov (SOC), súhrnný popis veľkých a akýchkoľvek krvácaní je analyzovaný podľa indikácie a poskytnutý v tabuľkách 11 14 nižšie.
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Dutch: [Pradaxa logo]
Slovak: [logo Pradaxy]
Dutch: Tabel 9: Aantal in de studie opgenomen patiënten, maximale dagelijkse dosis in fase III-studies
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Dutch: Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1-voudig en 1,9-voudig na een enkelvoudige dosis van 400 mg.
Slovak: Keď sa dabigatranetexilát a dronedarón podávali v tom istom čase, celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu po opakovanom podávaní 400 mg dronedarónu dvakrát denne sa zvýšili na asi 2,4-násobok a Cmax na 2,3-násobok, a po jednorazovej dávke 400 mg na asi 2,1-násobok a 1,9-násobok.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečba Pradaxou (150 mg dvakrát denne) sa u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení nemusí prerušiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Sterfte (alle oorzaken) Incidentie (%)
Slovak: Randomizovaní jedinci Všetky príčiny mortality Incidencia (%)
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 11.
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood
Slovak: Rekurentný symptomatick VTE a úmrtie súvisiace s VTE
Dutch: - U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt (bv. maagzweer, letsel of bloeding in de hersenen, recente operatie van de hersenen of ogen).
Slovak: - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí). - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5 539 liečených pacientov) malo 51 % sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.2).
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 10.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 10.
Dutch: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovak: 150 mg N (%)
Dutch: Deze beïnvloeden P-glycoproteïne (zowel remming als inductie).
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden návrat ochorenia (rebound efekt).
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie / abnormale leverfunctietest
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene/Abnormálne pečeňové funkčné testy
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Dutch: Bij vermoeden van overdosering kunnen stollingstesten helpen om het risico op bloedingen vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Indigokarmijn (E132) Hypromellose
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
Dutch: Laboratoriumonderzoek naar stollingsparameters
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Dutch: De dabigatran plasmaconcentraties na 72 uur waren relatief laag, tussen 32,9 ng/ml en 97,2 ng/ml bij uiteindelijke doses tussen 100 mg en 150 mg (geometrisch gemiddelde dosis genormaliseerde totale plasmaconcentratie van dabigatran van 0,493 ng/ml/mg).
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu pozorované po 72 hodinách boli relatívne nízke, medzi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po posledných dávkach medzi 100 mg a 150 mg (gPriemerná dávka normalizovanej celkovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is afgenomen met meer dan de helft dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa, omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu, máte užívať zníženú dávku Pradaxy 75 mg, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Ketoconazol deed de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk 2,38-voudig en 2,35-voudig toenemen na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en respectievelijk 2,53-voudig en 2,49-voudig toenemen na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.
Slovak: Ketokonazol zvýšil po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu na 2,38-násobok a Cmax na 2,35-násobok, a po viacnásobnom podaní ketokonazolu 400 mg perorálne raz denne na 2,53-násobok a 2,49-násobok.
Dutch: Geïncludeerde patiënten bleven dezelfde dubbelblinde dosis dabigatran etexilaat krijgen die willekeurig was toegewezen in RE-LY, gedurende een follow-up van maximaal 43 maanden na RE-LY (totaal gemiddelde follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 jaar).
Slovak: Zaradení pacienti v trvaní až 43 mesiacov počas následného sledovania po skončení štúdie RE-LY naďalej dostávali dvojito zaslepene rovnakú dávku dabigatranetexilátu, aká im bola náhodne pridelená v štúdii RE-LY (celkové priemerné následné sledovanie RE-LY + RELY-ABLE; 4,5 roka).
Dutch: Pradaxa dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op de hemostase door de remming van plaatjesaggregatie.
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Dutch: In deze onderzoeken werd dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) vergeleken met warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij patiënten met acute DVT en/of PE.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) u pacientov s akútnou DVT a/alebo PE.
Dutch: Een hogere anti-FXa/FIIa-activiteit werd waargenomen na toediening van dabigatran etexilaat met een enoxaparinevoorbehandeling dan na een behandeling met alleen dabigatran etexilaat.
Slovak: Vyššia aktivita anti-FXa/FIIa sa pozorovala po podaní dabigatranetexilátu u pacientov predliečených enoxaparinom v porovnaní s tými, ktorí boli liečení samotným dabigatranetexilátom.
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever.
Slovak: Po perorálnom podaní sa dabigatranetexilát rýchlo absorbuje a konvertuje sa v plazme a v pečeni hydrolýzou, ktorá je katalyzovaná esterázou, na dabigatran.
Dutch: Een beroerte trad op bij 0,65 per 100 patiëntjaren.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Dutch: Van patiënten die behandeld worden voor de preventie van recidiverende DVT en PE met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal daags zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Slovak: U pacientov liečených na prevenciu rekurentnej DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne nie sú dostupné farmakokinetické údaje.
Dutch: Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
Dutch: In 2 grote, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbevestigingsonderzoeken met parallelle groepen, kregen patiënten die een electieve grote orthopedische operatie ondergingen (één onderzoek bij knievervangende operatie en één onderzoek bij heupvervangende operatie) 75 mg of 110 mg Pradaxa binnen 1-4 uur na de operatie, en daarna vervolgens eenmaal daags 150 mg of 220 mg, wanneer hemostase was vastgesteld, of enoxaparine 40 mg op de dag voorafgaand aan de operatie en vervolgens dagelijks na de operatie.
Slovak: V 2 veľkých randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach stanovujúcich dávku s paralelným usporiadaním skupín dostávali pacienti, ktorí podstúpili elektívnu veľkú ortopedickú operáciu (jedna pre operačnú náhradu kolena a jedna pre operačnú náhradu bedrového kĺbu), Pradaxu 75 mg alebo 110 mg v priebehu 1-4 hodín po operácii s následnou dávkou 150 alebo 220 mg jedenkrát denne pri zaistenej hemostáze alebo enoxaparín 40 mg v deň pred operáciou a následne denne.
Dutch: • Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Slovak: • Po vybratí kapsuly vráťte uzáver späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.
Dutch: • Eén individuele blister dient langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip te worden afgescheurd.
Slovak: Z plátu blistra sa má pozdĺž perforovanej čiary oddeliť jeden samostatný blister.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal per dag) en dabigatran etexilaat bij gezonde vrijwilligers, werd een ongeveer 1,19-voudige toename van de AUC en een ongeveer 1,15-voudige toename van de Cmax waargenomen.
Slovak: Po podaní klaritromycínu (500 mg dvakrát denne) zdravým dobrovoľníkom súbežne s dabigatranetexilátom sa pozorovalo zvýšenie AUC približne na 1,19-násobok a Cmax približne na 1,15-násobok.
Dutch: Vul dit gedeelte in of vraag uw arts om dit voor u te doen Patiëntgegevens naam van de patiënt geboortedatum
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Dutch: Na meerdere doses ticagrelor 90 mg tweemaal daags is de toename van de blootstelling aan dabigatran 1,56-voudig en 1,46-voudig voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
Dutch: Bij chronisch gebruik in de RE-LY-studie verhoogden NSAID's het risico op bloedingen met ongeveer 50% bij zowel dabigatran etexilaat als warfarine.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID v štúdii RE-LY sa zvýšilo riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Dutch: Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben.
Slovak: Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti.
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Slovak: Na prevenciu krvácania do gastrointestinálneho traktu možno zvážiť podávanie inhibítora protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI).
Dutch: Bloedingsreacties
Slovak: Krvácavé reakcie
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk opnieuw gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má Pradaxa opäť začať podávať čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Wonddrainage
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een vermindering van de hoeveelheid hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen) in het bloed - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Dutch: Omzetten van parenterale anticoagulantia op Pradaxa:
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Dutch: Post-procedurele hematomen
Slovak: Poprocedurálny hematóm
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 12 hieronder weergegeven.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Slovak: Začatie liečby užitím záťažovej dávky tikagreloru sa odporúča takto časovo oddeliť.
Dutch: Het risico op bloedingen kan in sommige patiëntengroepen verhoogd zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en/of een gelijktijdige behandeling die de hemostase beïnvloedt of gelijktijdige behandeling met sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubriek "Risico op bloedingen").
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené v určitých skupinách pacientov, napr. u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pri súbežnej liečbe ovplyvňujúcej hemostázu alebo súbežnej liečbe silnými inhibítormi P-gp (pozri časť 4.4 „Riziko hemorágie").
Dutch: Wanneer Pradaxa capsules uit de blisterverpakking worden gehaald dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Slovak: Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným pokynom:
Dutch: De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Dutch: 1-2 dagen ervoor
Slovak: 1-2 dni pred
Dutch: Nierinsufficiëntie
Slovak: Obličková nedostatočnosť
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Dutch: Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosisverlaging overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie tabel 1 hierboven en rubriek
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časť
Dutch: Sla geen dosis over en stop niet met het gebruik van Pradaxa
Slovak: Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Pradaxu bez konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Slovak: 75 rokov), keďže porucha funkcie obličiek môže byť v tejto vekovej skupine častá:
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Slovak: 2-3 dni pred
Dutch: De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám nariadi používať zníženú dávku Pradaxy.
Dutch: •Uitleg over hoe Pradaxa in te nemen.
Slovak: Pokynoch, ako užívať Pradaxu.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen en duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania dávky a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Pokles hemoglobínu
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE WITTE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: NA BIELÝCH BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Krvácanie do urogenitálneho traktu vrátane hematúrie
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory, ako sú anestézia, gastrointestinálna paréza a vplyvy chirurgického výkonu nezávisle od perorálnej liekovej formy.
Dutch: De toediening van het parenterale antistollingsmiddel dient te worden gestaakt en er dient 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) te worden gestart met Pradaxa (zie rubriek 4.5).
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozorovala zvýšená mortalita plodov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (dávka zodpovedajúca plazmatickej hladine expozície 4násobne vyššej než sa pozorovala u pacientov).