FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 1 mg trabektediinia.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Finnish: Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Finnish: Lähtötilanteessa anemiaa oli esiintynyt 46 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 35 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Finnish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Croatian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti huomattava maksasairaus, esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annosta on muutettava tarvittaessa.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost trabektedinu u prosjeku otprilike podvostručena (vidjeti dio 5.2) zbog oštećenja funkcije jetre te bi stoga i rizik od toksičnosti mogao biti povećan, bolesnici s klinički značajnom bolešću jetre, kao što je aktivni kronični hepatitis, moraju se pomno nadzirati, a doza se mora po potrebi prilagoditi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Croatian: svi nasumično izabrani n = 337
Finnish: Munasarjasyövän tutkimuksissa 333 potilasta sai trabektediinia yhdessä PLD:n kanssa.
Croatian: 333 bolesnice s rakom jajnika koje su primale trabektedin u kombinaciji s PLD-om, 24 % je imalo
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 0,25 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 0,25 mg trabektedina rekonstituira se s 5 ml vode za injekcije.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa tavanomainen annos on 1,1 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Croatian: Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2
Finnish: Perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa, sillä Yondelis saattaa vaurioittaa geeniperimää.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
Finnish: Kahdessa vaiheen 1 in vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa on vahvistettu trabektediinialtistuksen suureneminen ketokonatsolin samanaikaisen annon aikana ja trabektediinialtistuksen pieneminen rifampisiinin samanaikaisen annon aikana.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Finnish: Muutokset voivat joko kuivua ja hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Finnish: Tarkemmat tiedot varoituksista ja varotoimista, ks. myös PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Finnish: RECIST-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) ja kliininen hyötyluku 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla potilailla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Croatian: CI: 0,0-9,7 %), dok je stopa kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) iznosila 24 (64,9 %, 95 % CI: 47,5-79,9 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 1 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 1 mg trabektedina rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije.
Finnish: - Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/mm3 - Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN) - Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä, harkitaan maksan isoentsyymi 5-nukleotidaasin tai gammaglutamyyli-transpeptidaasin (GGT) tutkimista) - Albumiini ≥ 25 g/l - Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
Croatian: bilirubin ≤ gornja normalna granica (GGN) alkalna fosfataza ≤ 2,5 x GGN (uzeti u obzir jetrene izoenzime 5-nukleotidaze ili gama glutamil transpeptidaze (GGT) ako bi povećanje moglo biti koštanog podrijetla)
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Croatian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 27. svibnja 2015.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi.
Finnish: • munasarjasyöpä;
Croatian: • rak jajnika;
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
Croatian: Rak je bolest uslijed koje se stanice prebrzo dijele, najčešće zato što njihovi geni ne funkcioniraju ispravno.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova bolest nije pogoršala.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2007.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
Croatian: "Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je terapija prestala djelovati.
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Croatian: Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže platinu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yondelis
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
Croatian: • sarkom mekog tkiva.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.
Finnish: Lääkettä kolmen viikon välein saaneet potilaat elivät keskimäärin 3,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2,1 kuukautta.
Croatian: Bolesnici koji su ga primali jednom svaka tri tjedna živjeli su prosječno 3,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,1 mjeseca u onih koji su primali Yondelis tri puta mjesečno.
Finnish: Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
Croatian: Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova raka.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Trabektediini vaikuttaa sitoutumalla DNA:han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estämällä tiettyjä ihmissolujen geenejä tehostamasta toimintaansa.
Croatian: Trabectedin djeluje vezujući se na DNK, kemijske molekule koja proizvodi gene, i sprječava pojedine gene u ljudskim stanicama da povećaju svoju aktivnost.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
Croatian: Yondelis je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", budući da su bile dostupne ograničene informacije u trenutku izdavanja odobrena vezane za sarkom mekanog tkiva.
Finnish: Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Otprilike u 10% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao samostalnom tvari, te u 25% liječenih Yondelisom u kombiniranoj terapiji mogu se očekivati ozbiljna nuspojave.
Finnish: Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaan on saatava ennen hoitoa infuusiona kortikosteroideja, kuten deksametasonia.
Croatian: Kako bi se spriječilo povraćanje i zaštitila jetra, bolesnik mora primiti infuziju kortikosteroidima poput deksametazona prije terapije.
Finnish: Miksi Yondelis on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Yondelis odobren?
Finnish: Munasarjasyövässä annostus on 1,1 mg/m2 joka kolmas viikko kolmen tunnin infuusiona välittömästi PLD-infuusion jälkeen.
Croatian: U slučaju raka jajnika, primjenjuje se u dozi od 1,1 mg/m2 svaka tri tjedna kao infuzija koja traje tri sata, odmah nakon PLD infuzije.
Finnish: Sen perusteella Yondelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Yondelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Yondelis.
Finnish: Yondelisin suositusannos pehmytkudossarkoomassa on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) yhtenä 24 tuntia kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, preporučena doza lijeka Yondelis iznosi 1,5 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato primjenom visine i tjelesne težine bolesnika), a primjenjuje se kao jedna infuzija koja traje 24 sata svaka tri tjedna.
Finnish: Yondelisia on annettava kemoterapiasta (syöpälääkkeistä) kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Yondelis treba primjenjivati uz nadzor liječnika koji je iskusan u primjeni kemoterapije (lijekova za liječenje raka).
Finnish: Yondelisia käytetään silloin, kun antrasykliini- ja ifosfamidihoidot (muut syöpälääkehoidot) eivät enää tehoa tai kun näitä lääkevalmisteita ei voida antaa potilaalle.
Croatian: Yondelis se koristi kada je liječenje antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika koji ne mogu primiti ove lijekove;
Finnish: Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
Croatian: Ako su vrijednosti krvi bolesnika abnormalne, infuziju lijekom Yondelis treba odgoditi, dozu lijeka Yondelis treba smanjiti ili se može primijeniti drugi lijek za terapiju problema krvi.
Finnish: Pehmytkudossarkoomassa Yondelis oli tehokkaampi joka kolmas viikko kuin vaihtoehtoisen annostusvälin mukaan annettuna.
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je bio djelotvorniji kada se primjenjivao jednom u tri tjedna u odnosno na primjenu prema alternativnom rasporedu doziranja.
Finnish: Sitä on saatavilla jauheena, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yondelis?
Finnish: • pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Croatian: • uznapredovalim sarkomom mekanog tkiva, tipom raka koji se razvija iz mekanog, potpornog tkiva tijela.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Yondelisin vaikuttava aine, trabektediini, on synteettinen muunnelma aineesta, jota saatiin alun perin eräästä vaippaeläinlajista (merieläin).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Yondelis, trabectedin, je sintetska verzija tvari koja je izvorno ekstrahirana iz vrsta tunicata ili "plaštenjaka" (morska životinja).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta ja suosituksiin Yondelislääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Yondelis.
Finnish: Munasarjasyövän osalta PLD-hoitoon yhdistettyä Yondelisia verrattiin pelkkään PLD-lääkitykseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 672 aiemman hoidon jälkeen uusiutunutta tai pahentunutta syöpä sairastavaa naista.
Croatian: U slučaju raka jajnika, Yondelis u kombinaciji s PLD-om uspoređen je s monoterapijom PLD-om u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 672 žena čija se bolest vratila ili pogoršala nakon prethodne terapije.
Finnish: Munasarjasyövässä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä PLD: yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,3 kuukautta ilman sirauden pahenemista; pelkkää PLD:tä saaneiden vastaava aika oli 5,8 kuukautta.
Croatian: U slučaju raka jajnika, kombinacija lijeka Yodelis i PLD-a je bila djelotvornija od primjene samo PLD-a: bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju živjeli su prosječno 7,3 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,8 mjeseca u onih koji su primali monoterapiju PLD-om. djelovanje lijeka Yodelis bilo je izraženije u žena čiji je rak bio osjetljiv na lijekove koji su sadržavali platinu.
Finnish: • uusiutunut (relapsivaiheen) munasarjasyöpä, joka on herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Croatian: • rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji sadrže platinu.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sivuvaikutuksia on esiintynyt 1,9 prosentilla pelkästään Yondelisilla hoidetuista potilaista ja 0,9 prosentilla potilaista, joita hoidettiin sillä yhdistelmähoidossa.
Croatian: Smrtonosne su posljedice nastupile u 1,9% i 0,9% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao jedinim sredstvom, odnosno kombiniranom terapijom.
Finnish: Yondelis trabektediini
Croatian: Yondelis trabectedin
Finnish: Yondelisin antaminen keskuslaskimoyhteyden (iholta aivan sydämen yläpuolella sijaitseviin suuriin laskimoihin johtavan ohuen putken) kautta on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se primjena lijeka Yondelis kroz središnju vensku liniju (tanku cijev koja vodi od kože u velike vene neposredno iznad srca).
Finnish: Yondelisia käytetään yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD, toinen syöpälääke).
Croatian: Yondelis se koristi u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLDom, drugim antitumorskim lijekom).
Finnish: Pehmytkudossarkooman osalta Yondelisin vaikutuksia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 266 potilaalla oli pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen (muihin kehon osiin levinnyt) liposarkooma (rasvasoluista peräisin oleva sarkooma) tai leiomyosarkooma (sileistä, ei-tahdonalaisista lihassyistä peräisin oleva sarkooma).
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 266 bolesnika s liposarkomo (sarkomom koji potječe iz stanica masti) ili leiomiosarkomom (sarkomom koji potječe iz "glatkih" ili nedobrovoljnih mišićnih stanica), a uznapredovao je ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Finnish: Mitä riskejä Yondelisiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yondelis?
Finnish: Mitä Yondelis on?
Croatian: Što je Yondelis?
Finnish: Sitä saa antaa vain syöpätautien erikoislääkäri tai muu nimenomaan sytotoksisten (soluja tuhoavien) lääkevalmisteiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Croatian: Smije se koristiti samo od strane kvalificiranih onkologa (specijalista liječnika za rak) ili drugih zdravstvenih djelatnika koji su specijalizirani za primjenu citotoksika (lijekova koji ubijaju stanice).
Finnish: Siksi Yondelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuksi lääkevalmisteeksi) pehmytkudossarkooman osalta 30. toukokuuta 2001 ja munasarjasyövän osalta 17. lokakuuta 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sarkomom mekanog tkiva i raka jajnika malen, te se bolesti smatraju „rijetkima" te je lijek Yondelis uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 30. svibnja 2001. (za sarkom mekanog tkiva) i 17. listopada 2003. (za rak jajnika).
Finnish: Yondelis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trabektediini.
Croatian: Yondelis je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trabectedin.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava tai hallitsematon infektio, eikä samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa eikä imettäville naisille.
Croatian: Yondelis se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju bilo kakve ozbiljne ili nekontrolirane infekcije, u kombinaciji s cjepivom za žutici ili u dojilja.
Finnish: Miten Yondelis vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Yondelis?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Mitä hyötyä Yondelista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Yondelis utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Yondelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Yondelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Useimmat Yondelisilla hoidetut potilaat voivat odottaa saavansa sivuvaikutuksia.
Croatian: Nuspojave se mogu očekivati u većine bolesnika liječenih lijekom Yondelis.
Finnish: Miten Yondelisia on tutkittu?
Croatian: Kako je Yondelis ispitivan?
Finnish: Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana.
Croatian: Tablete se mogu dati ili direktno u usta ili s hranom.
Finnish: Yli 80% yli 5vuotiaista koirista kärsivät siitä.
Croatian: Javlja se u preko 80% muških pasa preko 5 godina starosti.
Finnish: *Tutkimustuloksia ei ole saatavilla käytöstä alle 3 kg koirilla
Croatian: * Nema dostupnih podataka za pse manje od 3 kg tjelesne mase.
Finnish: Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Oprati ruke nakon aplikacije
Finnish: Koira (uros).
Croatian: Psi (muški)
Finnish: Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.
Croatian: Nije bilo kliničkih učinaka.
Finnish: Maksimiannosta ei saa ylittää.
Croatian: Najviša doza ne smije biti prekoračena.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Tämä sidos on käänteinen eikä siihen vaikuta muut aineet, joiden tiedetään sitoutuvan erityisesti albumiiniin.
Croatian: Ovo je vezanje reverzibilno i nije pod utjecajem drugih tvari za koje se zna da se specifično vežu za albumin.
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat.
Croatian: Veterinar treba napraviti ponovnu procjenu 5 mjeseci poslije zadnje primjene ili ranije, ukoliko se klinički znakovi vrate.
Finnish: Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa.
Croatian: Početak kliničkog odgovora se obično uočava unutar 2 tjedna.
Finnish: Koiria, jotka ovat stressin alaisia (esimerkiksi leikkauksen jälkeen) tai joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hypoadrenokortisismi), tulee seurata asianmukaisesti.
Croatian: Psi pod stresom (npr. post-operacijskim) ili oni sa hipoadrenokorticizmom bi trebali biti pod odgovarajućim nadzorom.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja.
Croatian: Sve ove nuspojave nestaju bez ikakvog specifičnog liječenja.
Finnish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
Croatian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Finnish: Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleen arviointi välttämätön.
Croatian: Ukoliko je klinički odgovor značajno kraći od očekivanog, potrebna je ponovna procjena postavljene dijagnoze.
Finnish: Osateroniasetaatti ja sen metaboliitti sitoutuvat plasman proteiineihin (noin 90 % ja 80 % kukin), etupäässä albumiiniin.
Croatian: Osateron acetata i njegov glavni metabolit vežu se za proteine plazme (prvi oko 90%, drugi oko 80%) uglavnom za albumin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä myyntiluvan saaneen valmisteen markkinointisuunnitelmasta..
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima stavljanja u promet veterinarsko medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Finnish: Osateroni eliminoituu kahdessa viikossa pääasiassa ulosteiden mukana sappikierron kautta (60 %), sekä vähäisemmässä määrin (25 %) virtsan kautta.
Croatian: Osateron se eliminira u 14 dana uglavnom putem fecesa kroz bilijarnu ekskreciju (60%) i u manjoj mjeri (25%) urinom.