FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς στην ομάδα του Alofisel με ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας βαριάς έντασης και το 3,9% των ασθενών εκδήλωσε 4 συμβάντα στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.
Estonian: Enne Alofiseli ravi manustatakse teile tuimestit.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τοπική ένεση.
Estonian: See toode on mõeldud paikseks süstimiseks.
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ίχνη βενζυλοπενικιλλίνης ή στρεπτομυκίνης (αντιβιοτικά).
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini või streptomütsiini (antibiootikumid) jälgi.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της ex vivo ανάπτυξης της γενετικής σταθερότητας των κυττάρων in vitro χωρίς ένδειξη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
Greek: Οι φλεγμονώδεις κυτταροκίνες, ειδικότερα η IFN-γ που εκλύεται από ενεργοποιημένα ανοσοκύτταρα (δηλ. λεμφοκύτταρα), ενεργοποιεί τα eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
Greek: Το Alofisel παρέχεται ως μία δόση θεραπείας η οποία περιέχεται σε 4 γυάλινα φιαλίδια Τύπου I.
Estonian: Alofiseli tarnitakse ühe raviannusena, mis sisaldub neljas I tüüpi klaasist viaalis.
Greek: - Αν υπάρχουν δύο ή τρία εξωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο των υπόλοιπων δύο φιαλιδίων ισόποσα μεταξύ των συνδεόμενων πόρων.
Estonian: - Kui on kaks või kolm välimist ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu võrdselt vastavate kanalite vahel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel
Estonian: Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
Greek: Το Alofisel είναι θεραπεία με ζωντανά κύτταρα, που σημαίνει ότι το τελικό προϊόν δεν μπορεί να αποστειρωθεί.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
Greek: Συνιστάται τουλάχιστον 2-3 εβδομάδες πριν την ημέρα χορήγησης να γίνεται προπαρασκευαστικό χειρουργείο που περιλαμβάνει (υπό αναισθησία) διερεύνηση της ανατομίας των συριγγίων (αριθμός υφιστάμενων συριγγίων και στομίων), της τοπογραφίας (μέγεθος και σχέση με τους σφιγκτήρες και άλλους πυελικούς μύες), των δυνητικά σχετιζόμενων επιπλοκών (όπως αποστήματα) και του εάν η τοπική νόσος του βλεννογόνου είναι ήπια ή μη ενεργή.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες για την αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα για το darvadstrocel επειδή οι προκλινικές μελέτες βιοκατανομής δεν υπέδειξαν μετακίνηση και ενσωμάτωση των eASC στα αναπαραγωγικά όργανα έπειτα από χορήγηση των eASC μέσω διαφορετικών οδών.
Estonian: Darvadstrotseeliga ei ole tehtud reproduktiivsust ja arengut mõjutava toksilisuse uuringuid, kuna prekliinilised biojaotuvuse uuringud ei näidanud eASC levikut suguelunditesse pärast eASC manustamist erinevate teede kaudu.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες βιοκατανομής σε προκλινικά μοντέλα με στόχο την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας των eASC στο σημείο της ένεσης και της δυνητικής τους μετακίνησης σε άλλους ιστούς ή οργανικά συστήματα.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια περιγράφονται ως σύνθετα αν έχουν πολλαπλά κανάλια και στόμια, αν διεισδύουν βαθιά στο σώμα σας ή αν συσχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως συλλογή πύου (μολυσμένο υγρό, καλούμενο και απόστημα).
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του darvadstrocel είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
Estonian: Darvadstrotseeli olemus ja kavandatud kliiniline kasutamine on sellised, et traditsioonilised farmakokineetika uuringud (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) ei ole kohaldatavad.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 δόση αποτελείται από 4 φιαλίδια των 6 mL (συνολικά 24 mL)
Estonian: Süstesuspensioon Üks annus sisaldub neljas 6 ml viaalis (kokku 24 ml)
Greek: Ο καθαρισμός συριγγίων έχει συσχετιστεί με πρωκταλγία και άλγος από την ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Reaktsioonid ettevalmistamisele Fistlite ettevalmistamist on seostatud proktalgia ja protseduuriaegse valuga (vt lõik 4.8).
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παροχέτευση σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων με ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες θεραπείες: αντιβιοτικά, ανοσοκατασταλτικά ή παράγοντες αντι-TNF.
Estonian: Patsientidel olid dreneeritud keerukad perianaalsed fistlid, mis ei olnud piisavalt allunud vähemalt ühele järgmistest raviviisidest: antibiootikumid, immunosupressandid või anti-TNF-id.
Greek: Υπερευαισθησία στο προϊόν, στον βόειο ορό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi, veiseseerumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: δ) Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα.
Estonian: d) Õmbluste abil sulgeda sisemised avad.
Greek: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) (που περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες).
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM) (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 μετά την υπό μελέτη θεραπεία, η οποία ορίστηκε ως κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (απουσία παροχέτευσης έπειτα από απαλή συμπίεση με το δάχτυλο) και απουσία συλλογής (> 2 cm) επιβεβαιωμένη μέσω τυφλοποιημένης κεντρικής μαγνητικής τομογραφίας.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud paranemine 24. nädalal pärast uuringuga seotud ravi, mis määratleti kui kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine (läbilaske puudumine hoolimata õrnast vajutusest sõrmega) ja kogunemise puudumine (> 2 cm), mida kinnitas pime tsentraalne MRT.
Greek: Ομάδα ελέγχου (Εικονικό φάρμακο+πρότυπο φροντίδας*) N = 102
Estonian: Kontrollrühm (Platseebo + standardravi*) N = 102
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή να αποστειρώνεται με άλλο τρόπο.
Estonian: Alofiseli ei tohi kiiritada ega steriliseerida mõnel muul viisil.
Greek: Το Alofisel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τον καθαρισμό των συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Alofiseli tuleb kasutada ainult pärast fistlite töötlemist (vt lõik 4.2).
Greek: Βελόνες με πιο λεπτή διάμετρο μπορούν να προκαλέσουν ρήξη κυττάρων κατά τη διάρκεια της ένεσης, και μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη βιωσιμότητα του κυττάρου και, κατά συνέπεια, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Estonian: Peenema läbimõõduga nõelad võivad süstimise ajal põhjustada rakkude purunemist ning kahjustada rakkude eluvõimelisust, mõjutades seetõttu ravi tõhusust.
Greek: Μετά την περιπρωκτική και ενδορθική ένεση ανθρώπινων eASC σε αρουραίους χωρίς θύμο αδένα, εμφανίστηκαν κύτταρα στο ορθό και στη νήστιδα στη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 14 ημέρες, τα οποία ήταν μη ανιχνεύσιμα 3 μήνες μετά.
Estonian: Pärast inimese eASC perianaalset ja intrarektaalset süstimist atüümilistele rottidele püsisid rakud pärasooles ja tühisooles süstekohas vähemalt 14 päeva ja polnud leitavad 3 kuu möödudes.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες για την χρήση του Alofisel, βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Lisateave Alofiseli kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Alofisel: - σε περίπτωση αλλεργίας στο Alofisel, σε βόειο ορό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada järgmisel juhul: kui olete Alofiseli, veiseseerumi võiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Greek: Το darvadstrocel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: • καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.
Estonian: • puhastab fistlid soolveega ja eemaldab armkoe
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται μόνο για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Alofisel on näidustatud vaid süstimiseks fistli kanali koesse, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alofisel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των συριγγίων του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alofiseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta anaalfistli ravimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Εμφάνιση του Alofisel και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Alofisel είναι ενέσιμο εναιώρημα.
Estonian: Kuidas Alofisel välja näeb ja missugune on pakendi sisu Alofisel on süstesuspensioon.
Greek: Το Alofisel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικους ασθενείς με νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) όταν τα υπόλοιπα συμπτώματα της νόσου είναι ελεγχόμενα ή έχουν ήπια ένταση.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste (perianaalsete fistlite) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haiguse teised sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega.
Greek: • Οδηγό για φαρμακοποιούς με οδηγίες για την κατάλληλη παραλαβή και φύλαξη του Alofisel.
Estonian: • Juhend farmatseutidele koos Alofiseli sobiva vastuvõtmise ja säilitamise juhistega
Greek: Υπάρχουν δύο έκδοχα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη φύλαξη των κυττάρων: το ένα είναι υγρό που ονομάζεται τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) και περιέχει θρεπτικές ουσίες για τα κύτταρα (αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες) και το άλλο είναι ανθρώπινη λευκωματίνη, η οποία είναι μία φυσική πρωτεΐνη που υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52 ήταν 59% στην ομάδα του Alofisel και 41% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,012) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 66% και 55% (p = 0,114).
Estonian: Kliinilise paranemisega patsientide osakaal 52. nädalal oli Alofiseli rühmas 59% ja kontrollrühmas 41% (p = 0,012) ning vastavad ravivastuse määrad olid 66% ja 55% (p = 0,114).
Greek: Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Alofisel.
Estonian: Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid.
Greek: Τιμή P
Estonian: P-väärtus
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
Estonian: Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava.
Greek: Την Εβδομάδα 12, 23/63 ασθενείς (36%) κατέδειξαν παραγωγή αντισωμάτων έναντι του δότη.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται με χρήση βελόνας πιο λεπτής από 22G.
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G.
Greek: Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται.
Estonian: Järgnev teave on päeva kohta, mil Alofiseli teile manustatakse.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Estonian: Ärge hoidke külmkapis ega laske külmuda.
Greek: ο-3ο τρίμηνο 2022
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Greek: Η μισή δόση θα χορηγηθεί με ένεση στον ιστό γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων και η άλλη μισή δόση στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγίων.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο των 4 φιαλιδίων πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία έως δύο εσωτερικών στομίων και έως τριών εξωτερικών στομίων.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
Greek: Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια μπορούν να προκαλέσουν πόνο, ερεθισμό και απελευθέρωση πύου μέσω των στομίων στο δέρμα.
Estonian: Perianaalsed fistlid võivad põhjustada valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu.
Greek: Το Alofisel θα χρησιμοποιηθεί έπειτα από επαρκή προετοιμασία του συριγγίου, βλ. ενότητα 3.
Estonian: Alofiseli kasutatakse pärast fistli õiget ettevalmistamist, vt lõik 3.
Greek: Η τοπική αναισθησία δεν συνιστάται λόγω της άγνωστης επίδρασης των τοπικών αναισθητικών στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Lokaalanesteesiat ei soovitata, sest selle mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.2).
Greek: Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Alofisel για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga platseebokontrolliga mitme keskusega kliiniline uuring, mis hindas Alofiseli efektiivsust ja ohutust keerukate perianaalsete fistlite ravis Crohni tõvega patsientidel.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annust kohandada.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει εναιώρημα 30 εκατομμυρίων κυττάρων (eASC) σε διάλυμα 6 mL, το οποίο αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 5 εκατομμυρίων κυττάρων/mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 miljoni rakuga (eASC) suspensiooni 6 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 5 miljonit rakku/ml.
Greek: Μετά την επαναιώρηση των κυττάρων (μέσω απαλών χτυπημάτων με το χέρι), το Alofisel γίνεται ένα λευκό και κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Estonian: Pärast rakkude resuspendeerimist (õrna koputamise abil) on Alofisel valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
Greek: • Οδηγό υπό μορφή βίντεο για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην προετοιμασία και χορήγηση του Alofisel.
Estonian: • Videovormis juhend Alofiseli ettevalmistamisel ja manustamisel osalevatele kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
Greek: Όταν γίνεται ένεση του Alofisel κοντά στα περιπρωκτικά συρίγγια, το Alofisel μειώνει τη φλεγμονή τους, αυξάνοντας την πιθανότητα επούλωσης των συριγγίων.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής οδού χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρείται σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta eakatel puuduvad piisavad andmed, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski suhe eakatel patsientidel erineb mitteeakatel patsientidel täheldatust.
Greek: Μετά την ελαφρά επαναιώρηση, το προϊόν είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Estonian: Pärast õrna resuspendeerimist on ravim valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
Greek: Τα συρίγγια του πρωκτού εμφανίζονται συνήθως ως ραγάδες που διαπερνούν την επιφάνεια του εντερικού αυλού και του περιπρωκτικού δέρματος και χαρακτηρίζονται από τοπική φλεγμονή, η οποία επιδεινώνεται από βακτηριακές λοιμώξεις και μολύνσεις μέσω των κοπράνων.
Estonian: Anaalfistlid esinevad tavaliselt soolevalendikku ja pärakuümbruse nahapinda läbistavate lõhedena, mida iseloomustab paikne põletik, mida ägestavad bakteriaalsed infektsioonid ja fekaalne saastumine.
Greek: Κάντε απαλό μασάζ της περιοχής γύρω από τα εξωτερικά στόμια για 20-30 δευτερόλεπτα και καλύψτε τα εξωτερικά στόμια με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Estonian: Masseerige pehmelt välimisi avasid ümbritsevat piirkonda 20…30 sekundit ja katke välimised avad steriilse sidemega.
Greek: α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής: - Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο.
Estonian: a) Süstimine fistli kanalite siseavade ümber: sisestage nõel läbi päraku ja toimige järgmiselt: - Kui on vaid üks sisemine ava, süstige mõlema viaali sisu (üksteise järel) väikeste kogumitena üksikut sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Greek: Πρωκταλγία
Estonian: Proktalgia
Greek: Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικά σημεία λοίμωξης μετά τη χορήγηση.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος eASC και κλείνει με πώμα από καουτσούκ και αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση.
Estonian: Iga viaal sisaldab 6 ml eASC suspensiooni ning on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava kattega.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το darvadstrocel δεν συνιστάται για χορήγηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata darvadstrotseeli manustada imetamise ajal.
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων καταδεικνύουν ότι το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 24 ήταν 55% στην ομάδα του Alofisel και 42% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,052) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 69% και 55% (p = 0,039).
Estonian: Teiseste peamiste tulemusnäitajate järgi oli kliinilise paranemisega patsientide osakaal 24. nädalal Alofiseli rühmas 55% ja kontrollrühmas 42% (p = 0,052) ning vastavad ravivastuse määrad olid 69% ja 55% (p = 0,039).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ορίστηκαν ως κλινική ύφεση (κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) και απόκριση (κλείσιμο κλινικώς τουλάχιστον του 50% όλων των συριγγίων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) την Εβδομάδα 24.
Estonian: Teisesed peamised tulemusnäitajad määratleti 24. nädala kliinilise paranemisena (kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine) ja ravivastusena (kõigist ravitud fistlitest vähemalt 50% kliiniline sulgumine).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση προηγούμενη γνώση σχετικά με την ανατομία και την τοπολογία των συριγγωδών πόρων, όπως καθορίζεται κατά τη διάρκεια του χαρακτηρισμού των συριγγίων.
Estonian: Süstimine piki fistli kanali seinu tuleb teha vastavalt eelteadmistele fistlite kanalite anatoomia ja topoloogia kohta, mis on saadud fistlite kirjeldamisel.
Greek: Αφού τα eASC ενεργοποιηθούν, παρεμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μειώνουν την έκλυση προφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Estonian: Kui eASC on aktiveeritud, halvendavad need aktiveeritud lümfotsüütide vohamist ja vähendavad põletikku soodustavate tsütokiinide vabanemist.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel andmed puuduvad, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski suhe maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel erineb maksa- või neerupuudulikkuseta patsientidel täheldatust.
Greek: Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο.
Estonian: Seejärel süstige teise viaali sisu väikeste kogumitena teist sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Greek: - Αν υπάρχουν δύο εσωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο του πρώτου από τα δύο φιαλίδια με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το ένα εσωτερικό στόμιο.
Estonian: - Kui on kaks sisemist ava, süstige kahest viaalist esimese viaali sisu väikeste kogumitena ühte sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.5) kasutamine fistli kanalites ei ole enne Alofiseli süstimist, selle ajal või pärast seda lubatud, sest see võib kahjustada rakkude elujõulisust ja seega mõjutada ravi tõhusust.