FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie trvaly 6 až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce).
Bulgarian: Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edarbi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edarbi?
Czech: Přípravek Edarbi se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edarbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edarbi byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Edarbi podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
Bulgarian: Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо.
Czech: Přípravek Edarbi v dávkách 40 a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
Bulgarian: Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
Czech: Další informace o přípravku Edarbi
Bulgarian: Допълнителна информация за Edarbi
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo přidat jiný lék k léčbě hypertenze, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не е достатъчно добре контролирано, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или може да бъде добавено друго лекарство за хипретония като хлорталидон или хидрохлоротиазид.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku na obvyklé hodnoty a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Bulgarian: Това позволява на кръвното налягане да спадне до нормално, като по този начин се намаляват рисковете свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Edarbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edarbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány bez přípravku Edarbi.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Edarbi взет в комбинация с други лекарства може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане, в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Edarbi.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření krevních cév.
Bulgarian: Като се блокират рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edarbi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Edarbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Přípravek Edarbi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Bulgarian: Edarbi се прилага при възрастни, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Bulgarian: Edarbi е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
Czech: Přípravek Edarbi byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Bulgarian: Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy.
Bulgarian: СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
Czech: Přípravek Edarbi nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, přičemž v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se jeho užívání také nedoporučuje.
Bulgarian: Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edarbi.
Czech: Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е замайването.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edarbi platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
Czech: Ve dvou studiích, které zkoumaly přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.
Bulgarian: В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi, вижте листовката.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Edarbi са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ.
Czech: Přípravek Edarbi dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Edarbi не трябва също така да се прилага в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията?
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu systolického krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
Bulgarian: Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edarbi?
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
Bulgarian: Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан медоксомил).
Czech: Co je Edarbi?
Bulgarian: Какво представлява Edarbi?
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Bulgarian: Пациентите в комбинираните проучвания имат умерена до тежка хипертония.
Czech: K čemu se přípravek Edarbi používá?
Bulgarian: За какво се използва Edarbi?
Czech: Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Edarbi?
Czech: Jak se přípravek Edarbi používá?
Bulgarian: Как се използва Edarbi?
Czech: Číslo MA (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Forxiga udělené v roce 2012.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г.
Czech: Další informace o přípravku Edistride jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Czech: Další informace o přípravku Edistride
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Edistride 10 mg jednou denně.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно.
Czech: Přípravku Edistride bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2015.
Bulgarian: Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Bulgarian: Дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, разглежда ефектите на дапаглифлозин върху заболявания на сърдечносъдовата система (на сърцето и кръвообращението).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Bulgarian: Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма, може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва?
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Bulgarian: Edistride е противодиабетно лекарство, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре.
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да са предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други лекарства за диабет, които също действат, като блокират SGLT2.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция, особено при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edistride?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Edistride вижте листовката.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Bulgarian: При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира диабета достатъчно добре.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Bulgarian: При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Bulgarian: При диабет тип 2 лекарството се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Bulgarian: Добавянето на Edistride към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които заболяването не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Bulgarian: При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Bulgarian: Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката.
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Bulgarian: Как действа Edistride?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 процентни пункта повече, отколкото добавянето на плацебо, след 24 седмици.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Edistride трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по диабет тип 1.
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Bulgarian: Как се използва Edistride?
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС