FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Alecensa ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Slovenian: Povzetek združene analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju je predstavljen v preglednici 6.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Slovenian: starejše od 80 let, podatkov ni na voljo.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Portuguese: O risco de indução de CYP2B6 e enzimas reguladas pela PXR, além da CYP3A4, não pode ser completamente excluída.
Slovenian: Tveganja za indukcijo encimov CYP2B6 in drugih encimov, reguliranih s PXR, razen encima CYP3A4, ni mogoče povsem izključiti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poročajo o vseh nepojasnjenih mišičnih bolečinah, občutljivosti ali šibkosti.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: 240 cápsulas
Slovenian: 240 trdih kapsul
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Portuguese: Mialgia severa e aumento de CPK
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja CPK
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti
Portuguese: NE [17,7; NE]
Slovenian: [17,7; NO]
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Slovenian: Koncentracije CPK je treba določiti vsaka dva tedna v prvem mesecu zdravljenja, pri bolnikih, ki poročajo o simptomih, pa kot je klinično indicirano.
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Portuguese: Análises e exames
Slovenian: Preiskave in kontrole
Portuguese: Parâmetros de eficácia secundários
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Portuguese: A idade, peso corporal, raça e género não teve efeito clinicamente significativo na exposição sistémica a alectinib e M4.
Slovenian: Starost, telesna masa, rasa in spol niso klinično pomembno vplivali na sistemsko izpostavljenost alektinibu in M4.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Portuguese: Bradicardia
Slovenian: Bradikardija
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: ● Batimento cardíaco lento (bradicardia).
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Slovenian: Trde kapsule mora bolnik pogoltniti cele in jih ne sme odpirati ali raztapljati.
Portuguese: Frequente
Slovenian: pogosti
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Slovenian: Glede na podatke in vitro alektinib ni substrat P-gp.
Portuguese: Nos estudos gerais de toxicologia não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Portuguese: ● se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Alecensa prehaja v materino mleko in bi tako lahko škodovalo otroku.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 ali 1 pri 90,6 % bolnikov in 2 pri 9,4 % bolnikov.
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila in to navodilo za uporabo.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alecensa za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, prirojeno pomanjkanje laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (meseci)
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
Slovenian: Geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) alektiniba je bila po intravenski uporabi 475 l; to kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Slovenian: ● Če med jemanjem tega zdravila ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki glede varnosti in učinkovitosti zdravila Alecensa pri bolnikih, starih 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo treba starejšim bolnikom odmerek prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Muito frequente
Slovenian: zelo pogosti
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Presnovek M1b so določili kot manj pogost presnovek in vitro in v človeški plazmi pri zdravih osebah.
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
Slovenian: Večkratni 600-mg odmerki alektiniba niso vplivali na izpostavljenost midazolamu (2 mg), ki je občutljiv substrat CYP3A.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo se não se sentir bem.
Slovenian: Včasih vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali zdravljenje ukine, če se ne počutite dobro.
Portuguese: ● inchaço causado pela acumulação de fluídos no corpo (edema)
Slovenian: ● otekanje zaradi zastajanja tekočine v telesu (edemi);
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Slovenian: Geometrična sredina razmerja presnovek/matična snov je v stanju dinamičnega ravnovesja 0,399.
Portuguese: A gestão de acontecimentos adversos pode requerer a redução da dose, interrupção temporária, ou descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko obsega zmanjšanje odmerka, začasno prekinitev uporabe ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: ● Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Tome atenção ao tomar Alecensa quando bebe sumo de toranja, come toranja ou laranja-de-sevilha, isto porque pode alterar a quantidade de Alecensa no seu sangue.
Slovenian: Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pijete grenivkin sok ali jeste grenivke ali grenke pomaranče, saj lahko spremenijo količino zdravila Alecensa v vašem telesu.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Slovenian: (razpon 0,3-27,0)
Portuguese: Fotossensibilidade
Slovenian: Fotosenzibilnost
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Portuguese: Os doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos conforme recomendado na secção 4.2 e 4.4.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Portuguese: Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos ensaios clínicos.
Slovenian: V nobenem od kliničnih preskušanj ni bilo primerov IBP s smrtnim izidom.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia do ensaio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
Portuguese: ● é "ALK-positivo" - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Slovenian: ● je "ALK-pozitiven" - to pomeni, da imajo rakave celice napako v genu, ki proizvaja encim,
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Slovenian: In vitro alektinib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Ames), je pa in vitro povzročil rahlo povečanje numeričnih aberacij v citogenetskem preizkusu z uporabo celic pljuč kitajskega hrčka (CHL) s presnovno aktivacijo ter mikrojeder v mikrojedrnem testu na kostnem mozgu podgan.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Portuguese: Desconhece-se se alectinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se alektinib in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Portuguese: ● se tem um problema hereditário chamado de "intolerância à galactose", "deficiência de lactase congénita" ou "má-absorção de glucose-galactose".
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri človeku so pokazali, da sta alektinib in M4 glavni snovi v obtoku v plazmi (76 % celotne radioaktivnosti).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali pa zdravljenje ukine:
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan Meier da PFS avaliada pelo investigador no ensaio BO28984 (ALEX)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS po oceni raziskovalca v preskušanju BO28984 (ALEX)
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Slovenian: Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili
Portuguese: a
Slovenian: O
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio por dose diária (1200 mg), equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 mg natrija na dnevni odmerek (1200 mg), kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Alecensa o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, depois, com menos frequência.
Slovenian: Medtem, ko boste jemali zdravilo Alecensa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi pred začetkom zdravljenja, potem na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Portuguese: ● Isto significa tomar um total de 8 cápsulas (1200 mg) a cada dia.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 8 kapsul (1200 mg).
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose dos substratos do CYP3A administrados concomitantemente.
Slovenian: Zato odmerka sočasno uporabljenih substratov CYP3A ni treba prilagoditi.
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba ukiniti, če bolnik ne prenese odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
Slovenian: ** O zvišani alkalni fosfatazi so poročali v obdobju trženja zdravila ter v ključnih kliničnih preskušanjih faze II
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili zaprtost (35 %), edemi (30 %, vključno s perifernimi edemi, edemi, generaliziranimi edemi, edemi vek, periorbitalnimi edemi, edemi obraza in lokaliziranimi edemi) in mialgija (28 %, vključno z mialgijo in mišično-skeletnimi bolečinami).
Portuguese: (range 1 - 30)
Slovenian: (razpon: 1-30)
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Slovenian: ● hitro poslabšanje delovanja ledvic (težave z ledvicami).
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Portuguese: A taxa de acumulação para o regime posológico de 600 mg duas vezes ao dia era de aproximadamente 6 vezes.
Slovenian: Razmerje kopičenja s shemo 600 mg dvakrat na dan je bilo približno 6-kratno.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários" na secção 4 para mais informação.
Slovenian: Za več informacij glejte "Neželeni učinki" v poglavju 4.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Portuguese: Descrição das reações adversas a fármacos selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila
Portuguese: A dose recomendada de Alecensa é 600 mg (4 cápsulas de 150 mg) tomadas duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 1200 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Portuguese: Se for capaz de engravidar, deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: Inibidores CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Portuguese: ● Isto significa que toma no total 6 cápsulas (900 mg) por dia.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 6 kapsul (900 mg).
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Slovenian: ● Učinkovina je alektinib.
Portuguese: Um efeito hipotensor ligeiro tem sido observado em macacos, com exposições próximas das clinicamente relevantes.
Slovenian: Pri opicah so v območju klinično pomembne izpostavljenosti opažali blag hipotenziven učinek.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote in so na voljo v škatli, ki vsebuje 224 trdih kapsul (4 pakiranja po 56 trdih kapsul).
Portuguese: Doses múltiplas de esomeprazol, um inibidor da bomba de protões, 40 mg uma vez ao dia, não demonstrou nenhum efeito clinicamente relevante na exposição combinada de alectinib e M4.
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
Slovenian: Odmerek zdravila Alecensa je treba zmanjševati v korakih po 150 mg dvakrat na dan, upoštevaje prenašanje.
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino alektinib.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Slovenian: Noben bolnik ni imel učinkov, ki bi bili po izrazitosti stopnje 3 ali več.
Portuguese: Cápsula branca de 19,2 mm de comprimento, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Slovenian: Trda kapsula bele barve in dolžine 19,2 mm, ki ima na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE" in na telesu s črno barvo "150 mg".
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Carcinogenicidade
Slovenian: Kancerogenost
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
Slovenian: ● zamegljen vid, izguba vida, črne ali bele pike v vidnem polju ali dvojni vid (težave z očmi);