FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6. ciklusu liječenja bolesnika s KLL-om iznosio je 11 282 µg•d/ml odnosno 578,9 µg/ml u žena te 8451 µg•d/ml odnosno 432,5 µg/ml u muškaraca, dok su AUC odnosno Cmax u bolesnika s iNHL-om iznosili 13 172 µg•d/ml odnosno 635,7 µg/ml u žena te 9769 µg•d/ml odnosno 481,3 µg/ml u muškaraca), što znači da nema potrebe za prilagođavanjem doze na temelju spola.
Latvian: Taču populācijas analīzes rezultāti liecina, ka iedarbības atšķirība nav nozīmīga (aprēķinātais mediānais AUC un Cmax 6. ciklā pacientiem ar HLL sievietēm ir attiecīgi 11 282 µg•d/ml un 578,9 µg/ml un vīriešiem attiecīgi 8451 µg•d/ml un 432,5 µg/ml, bet AUC un Cmax zmNHL gadījumā ir attiecīgi 13172 μg•d/ml un 635,7 μg/ml sievietēm un 9769 μg•d/ml un 481,3 μg/ml vīriešiem), kas liecina, ka, pamatojoties uz dzimumu, deva nav jāpielāgo.
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Latvian: 40 ml koncentrāta 50 ml caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar (butilgumijas) aizbāzni.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se preskočiti dozu ili čekati do sljedeće planirane doze.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva netiek ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; neizlaidiet to un negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. - 4. stupnja nastupile su u 12% bolesnika.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR radās 12% pacientu.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=238
Latvian: Gazyvaro + hlorambucils N= 238
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem.
Croatian: **Ocijenjeno prema modificiranim Chesonovim kriterijima iz 2007.
Latvian: #Nav koriģēti multiplicitātes dēļ **Vērtēts pēc modificētiem Cheson 2007 kritērijiem ‡ Indukcijas beigas = indukcijas fāzes beigas, neietver uzturošo monoterapiju
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu zabilježene su tijekom uvodnog liječenja, terapije održavanja i praćenja kod indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL), uključujući FL, te tijekom liječenja i praćenja kod KLL-a u sklopu triju ključnih kliničkih ispitivanja:
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās zāļu blakusparādības zemas malignitātes nehodžkina limfomas (zmNHL), tai skaitā FL, gadījumā konstatēja indukcijas, balstterapijas un novērošanas fāzē, bet HLL gadījumā - ārstēšanas un novērošanas laikā trijos pivotālos klīniskos pētījumos:
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 46% (156 od 336) bolesnika s KLL-om liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom bilo je u dobi od 75 ili više godina (medijan dobi iznosio je 74 godine).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 46% (156 no 336) pacientu ar HLL, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija 75 gadus vai vecāki (mediānais vecums 74 gadi).
Croatian: Incidencija neutropenije bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom (41%) nego u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom, a povukla se spontano ili uz primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita.
Latvian: Gazyvaro un hlorambucila grupā neitropēnijas sastopamība (41%) bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā; neitropēnija izzuda spontāni vai lietojot granulocītu kolonijstimulējošos faktorus.
Croatian: Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.
Latvian: Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.
Croatian: indeks iznosio 0 - 1 (nizak rizik) nije opažena razlika između primjene lijeka Gazyvaro plus kemoterapije i rituksimaba plus kemoterapije (HR za PFS prema ocjeni ispitivača: 1,17 [95% CI: 0,63;
Latvian: Pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks), atšķirības starp Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju un rituksimabu kopā ar ķīmijterapiju netika novērotas (INV vērtētas PFS HR 1,17 (95%TI 0,63, 2,19).
Croatian: Ne tresti bočicu
Latvian: Nekratīt flakonu,
Croatian: Česti su motorički simptomi koji se odnose na kortikospinalni put (npr. mišićna slabost, paraliza i osjetilne smetnje), osjetilni poremećaji, cerebelarni simptomi i ispadi vidnog polja.
Latvian: Bieži sastopami motori simptomi ar kortikospinālā trakta bojājuma pazīmēm (piemēram, muskuļu vājums, paralīze un jušanas traucējumi), jušanas patoloģijas, smadzenīšu simptomi un redzes lauka defekti.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu FL apkopoti 8. tabulā.
Croatian: Ukupna incidencija događaja krvarenja bila je slična u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i u skupini liječenoj rituksimabom.
Latvian: Hemorāģisku traucējumu vispārējā sastopamība ar Gazyvaro ārstēto grupā un ar rituksimabu ārstēto grupā bija līdzīga.
Croatian: (14 od 40) bolesnika čija bolest nije bila progresivna te u 13% (5 od 40) bolesnika s progresivnom bolešću.
Latvian: B šūnu skaita atjaunošanos 12 - 18 mēnešu laikā novēroja līdz 35% (14 no 40) pacientu bez progresējošas slimības un 13% (5 no 40) pacientu ar progresējošu slimību.
Croatian: - povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora) - snižene razine kalija
Latvian: paaugstināts kālija, fosfātu vai urīnskābes līmenis, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroma ietvaros);
Croatian: medijan vremena promatranja: 22,8 mjeseci g medijan vremena promatranja: 18,7 mjeseci g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Croatian: Poremećaji oka često očna hiperemija
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Croatian: Tablica 3 Folikularni limfom: Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti tijekom uvodnog liječenja, nakon kojeg slijedi terapija održavanja
Latvian: Folikulāra limfoma: Gazyvaro deva, kas jālieto indukcijas terapijā, kam seko balstterapija
Croatian: Gazyvaro bendamustinu produljilo vrijeme do pogoršanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom ishoda ispitivanja (TOI) iz upitnika FACT-Lym, za 2,2 mjeseca (medijan: 5,6 mjeseci uz bendamustin naspram 7,8 mjeseci uz G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Latvian: Taču pacientiem ar FL Gazyvaro pievienošana terapijai ar bendamustīnu par 2,2 mēnešiem palielināja laiku līdz ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktinājumam, kā noteikts ar FACY-Lym TOI skalu (mediāna 5,6 un 7,8 mēneši attiecīgi B un G+B grupā, HR = 0,83; 95% TI: 0,60; 1,13).
Croatian: PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Latvian: IRC: neatkarīga vērtēšanas komiteja;
Croatian: Brzinu infuzije moguće je povećavati za 50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne brzine od 400 mg/h.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt pa 50 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti bija saskanīgi ar FL slimnieku grupā iegūtajiem rezultātiem, un tas apliecina kopējā rezultāta robustumu.
Croatian: Incidencija neutropenije 1. - 4. stupnja bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom (50%) nego u usporednoj skupini, uz povećan rizik tijekom razdoblja uvodnog liječenja.
Latvian: 1.-4. pakāpes neitropēnijas sastopamība Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā (50%) bija lielāka nekā salīdzinājuma grupā, un lielāks risks bija indukcijas periodā.
Croatian: Medijan vremena promatranja: 34 mjeseca
Latvian: Novērošanas laika mediāna 34 mēneši
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja ishode koje su prijavili bolesnici potrebno je tumačiti uz oprez.
Latvian: Atklātā plānojuma dēļ pacientu ziņotie iznākumi jāvērtē piesardzīgi.
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIR risku pacientiem ar HLL un FL
Croatian: rituksimab + klorambucil N=330
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju bila je najveća 1. dan te se postupno smanjivala sa sljedećim infuzijama.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju, IIR sastopamība bija lielākā 1. dienā, bet turpmākajās infūzijās tā pakāpeniski mazinājās.
Croatian: Oni uključuju:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Croatian: · bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom ili protokolom koji je sadržavao rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja, a koji su primali Gazyvaro plus bendamustin, nakon čega su neki bolesnici primali terapiju održavanja lijekom Gazyvaro, nego u onih koji su primali samo bendamustin (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: • pacientiem ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz rituksimabu vai rituksimabu ietverošu shēmu vai kuriem slimība progresēja līdz 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri saņēma Gazyvaro un bendamustīnu, un no kuriem turpmāk daži pacienti saņēma balstterapiju ar Gazyvaro, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija.
Latvian: Gazyvaro intravenozo infūziju laikā var rasties hipotensija.
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
Latvian: Infekcijas sastopamība Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā bija 81% (3.-5. pakāpes notikumi novēroti 22% pacientu, un letāli notikumi novēroti 3% pacientu.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro su u 1. ciklusu prijavljeni i događaji smrtonosnih krvarenja.
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem 1. ciklā ziņots arī par letāliem hemorāģiskiem traucējumiem.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti; ND = nije dostignuto
Latvian: PFS: dzīvildze bez slimības progresēšanas; HR: risku attiecība;
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na Gazyvaro s incidencijom protutijela na druge lijekove može dovesti do krivih zaključaka.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret Gazyvaro un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzinājums var būt maldinošs.
Croatian: Bolesnici s potpunim odgovorom na liječenje (%) Bolesnici s djelomičnim odgovorom na liječenje (%)
Latvian: Pacienti, kuriem bija pilnīga atbildes reakcija (%) Pacienti, kuriem bija daļēja atbildes reakcija (%) Pacienti, kuriem bija stabila slimība (%) Atbildes reakcijas ilgums (DOR;
Croatian: Bolesnici s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: Pacienti ar folikulāru limfomu, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai kuriem slimība progresējusi rituksimaba vai rituksimabu ietverošas shēmas lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešu laikā pēc tās (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Veličina infuzijske vrećice od PVC-a ili vrećice od poliolefina koja ne sadrži PVC
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, a primjenjuje se tijekom 1. i 2. dana (ili u nastavku 1. dana) te 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada pirmā 28 dienu terapijas cikla 1. dienā un 2. dienā (vai 1. dienas turpinājumā), kā arī 8. dienā un 15. dienā.
Croatian: Reakcije na infuziju
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Croatian: Kako Gazyvaro djeluje
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
Croatian: Medijan vremena promatranja: 35 mjeseci
Latvian: Novērošanas laika mediāna 35 mēneši
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL, u kombinaciji s klorambucilom1)
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL, kombinācijā ar hlorambucilu1)
Croatian: 28 dana nakon okota, dok su koncentracije u mlijeku istoga dana bile vrlo niske, što pokazuje da obinutuzumab prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Obinutuzumaba koncentrācija serumā pēcnācējiem bija līdzīga kā mātītēm 28. dienā pēc dzemdībām, savukārt koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti maza, un tas liecina, ka obinutuzumabs šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
Latvian: Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene, vidjeti u nastavku.
Latvian: Norādījumus par Gazyvaro atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tālāk.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tu je podskupinu činilo 21% (253/1202) populacije s FL-om predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u njoj je zabilježeno 16,3% (40/245) događaja PFS-a.
Latvian: Šī apakšgrupa ietvēra 21 % no FL ITT populācijas (n=1202) un viņiem attīstījās 16,3% PFS notikumu.
Croatian: Profil nuspojava u bolesnika s FL-om bio je u skladu s profilom u cjelokupnoj populaciji bolesnika s iNHL-om u oba ispitivanja.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar FL abos pētījumos atbilda nevēlamo blakusparādību profilam visā zmNHL slimnieku grupā.
Croatian: Osim toga, nije bilo primjetnih učinaka bendamustina, klorambucila ni protokola FC i CHOP na farmakokinetiku lijeka Gazyvaro.
Latvian: Arī bendamustīnam, FC, hlorambucilam vai CHOP nebija novērojamas ietekmes uz Gazyvaro farmakokinētiku.
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Tas pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk norādītajām blakusparādībām:
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem obinutuzumabam nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem.
Croatian: U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima, uključujući lijek Gazyvaro, može doći do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), što u nekim slučajevima može rezultirati fulminantnim hepatitisom,
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U životinjskim modelima obinutuzumab posreduje u snažnoj depleciji B-stanica i protutumorskoj djelotvornosti.
Latvian: Dzīvnieku modeļos obinutuzumabs mediē izteiktu B šūnu skaita samazināšanos un pretaudzēju efektivitāti.
Croatian: Terapija održavanja · Puna doza (1000 mg) jedanput svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
Latvian: • Pilna deva (1000 mg) vienu reizi ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien Jūsu slimība neprogresē.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro bile su reakcije na infuziju, a javljale su se prvenstveno tijekom infuzije prvih 1000 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Gazyvaro, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IIR, kas radās galvenokārt pirmo 1000 mg infūzijas laikā.
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Latvian: Pivotālajos pētījumos par zmNHL līdz 1% pacientu novēroja kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa te 1. dan ostalih ciklusa.
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
Latvian: Ievadot pirmos 1000 mg Gazyvaro, IIR sastopamība bija 66% (20% pacientu radās 3.- 4. pakāpes IIR).
Croatian: U usporedbi s protutijelima tipa I, obinutuzumab, koji je protutijelo tipa II, u ekvivalentnoj dozi jače inducira izravnu staničnu smrt, a istodobno smanjuje citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Latvian: Salīdzinot ar 1. tipa antivielām, 2. tipa antivielai obinutuzumabam ekvivalentā devā ir raksturīga pastiprināta tiešas šūnu bojāejas ierosināšana un vienlaikus mazāka CDC.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnika imalo reakciju na infuziju koja je dovela do trajnog prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Latvian: Kopumā 7% pacientu radās IIR, kuras dēļ bija jāpārtrauc Gazyvaro lietošana.
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=333
Latvian: Gazyvaro + hlorambucils N= 333
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi neutropenija potrebno je pažljivo pratiti redovitim laboratorijskim pretragama sve do normalizacije krvne slike.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas neitropēnija, rūpīgi jāuzrauga līdz neitropēnijas izzušanai, regulāri veicot laboratoriskas pārbaudes.
Croatian: Prošireno istraživanje toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj u skotnih ženki makaki majmuna nije ukazalo na teratogene učinke.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
Croatian: smanjen broj neutrofila, povećanje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
Croatian: Pozitivan nalaz na MRD
Latvian: MRD rādītājs pozitīvs f
Croatian: mišićno-koštana bol u prsištu, bol u kostima
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, sāpes ekstremitātē, kaulu sāpes
Croatian: U bolesnika u kojih su provedene preporučene mjere za sprječavanje reakcija na infuziju na način opisan u dijelu 4.2, primijećena je smanjena incidencija reakcija na infuziju svih stupnjeva.
Latvian: Pacientiem, kuri IIR novēršanai saņēma ieteicamo terapiju, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, tika novērots samazināts visu pakāpju IIR sastopamības biežums.
Croatian: Liječenje lijekom Gazyvaro
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro
Croatian: Također su prijavljeni respiratorni simptomi, poput bronhospazma, nadraženosti grkljana i grla, piskanja pri disanju, edema grkljana, te srčani simptomi, poput fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Stope reakcija na infuziju 3. i 4. stupnja (procijenjene na relativno malom broju bolesnika) bile su slične prije i nakon uvođenja mjera za njihovo ublažavanje.
Latvian: 3. - 4. pakāpes IIR rādītāji (kas noteikti, pamatojoties uz salīdzinoši nelielu skaitu pacientu), pirms un pēc IIR mazināšanas pasākumu īstenošanas bija līdzīgi.
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 40 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacienti ar CrCl < 40 ml/min no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: - niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)
Latvian: mazs limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits;
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
Latvian: Pacientus, kuriem viens vai vairāki atsevišķa orgāna/sistēmas darbības traucējumu novērtējums saskaņā ar CIRS definīciju bija 4, izņemot acis, ausis, degunu, rīkli un balseni, izslēdza no pētījuma.
Croatian: 1000 mg Bendamustin se primjenjuje intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan; protokoli CHOP i CVP primjenjuju se prema standardnom režimu.
Latvian: Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m dienā; CHOP un CVP saskaņā ar standarta shēmu.
Croatian: Gazyvaro je u kombinaciji s kemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji ostvare odgovor slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro, indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim FL-om (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 27% (90 od 336) bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom imalo je umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
Croatian: · vrućica · plućna infekcija
Latvian: • plaušu infekcija;
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11 bolesnici s KLL-om testirani su u više navrata kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Gazyvaro.
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
Croatian: Kod izbora terapije za ove bolesnike treba pažljivo razmotriti ukupni sigurnosni profil lijeka
Latvian: Izvēloties ārstēšanu šādiem pacientiem, rūpīgi jāapsver Gazyvaro un ķīmijterapijas kopējo drošuma profilu un katra atsevišķa pacienta gadījumu.
Croatian: HR (95% CI) Ukupno preživljenje (podaci još nisu zreli)
Latvian: Kopējā dzīvildze (dati vēl nav galīgi)
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije, kada je konačna brzina infuzije bila 100 mg/h ili viša, nije razvila reakcija na infuziju, infuzije je moguće započeti brzinom od 100 mg/h, a zatim povećavati za 100 mg/h svakih 30 minuta do maksimalno 400 mg/h.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR vai radās 1. pakāpes IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Croatian: Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio utjecaj obinutuzumaba na plodnost.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.