FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności jest liczba pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Polish: EGFR kontroluje wzrost i podziały komórek.
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Dostarczone dane były zbyt ograniczone, aby była obecnie możliwa ocena skuteczności stosowania produktu Xegafri.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Polish: W badaniach tych produkt Xegafri nie jest porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii biznesowej dotyczącej produktu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Xegafri (rociletynib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib)
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
Polish: Firma będzie kontynuować dostarczanie leku Xegafri pacjentom, których lekarz zaleca dalsze stosowanie tego leku.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestanie rekrutacji pacjentów do będących obecnie w toku badań klinicznych.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Polish: Dodatkowo pacjenci aktualnie otrzymujący lek Xegafri w ramach programu leczenia ostatniej szansy mogą kontynuować otrzymywanie leku.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Polish: Oznacza to, że blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, w szczególności kinaz tyrozynowych, które występują w receptorach EGFR.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Polish: W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozynowej rociletynib jest ukierunkowany na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: Oczekuje się, że poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej w receptorach EGFR, rociletynib przyczyni się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Xegafri nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xegafri?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
Polish: Xegafri jest oceniany w dwóch badaniach obejmujących 457 chorych na NSCLC z mutacją T790M, którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Polish: Co to jest Xegafri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xegafri?
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xegafri, rociletinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań od CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xegafri nie może być zatwierdzony w leczeniu NSCLC u pacjentów z mutacją T790M.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Xgeva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 33 pacjentów z hiperkalcemią.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Xgeva (denosumab)
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Xgeva (denosumab)
Polish: W tym badaniu leku Xgeva nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
Polish: Główną miarą jego skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, co definiuje się jako zmniejszenie poziomu wapnia we krwi do lub poniżej 2,9 mmol/l w ciągu 10 dni po przyjęciu pierwszej dawki.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
Polish: Wysoki poziom wapnia jest poważnym powikłaniem mogącym występować u pacjentów w ostatnich fazach ich choroby nowotworowej.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość) lub powikłania wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Xgeva w leczeniu innych chorób i zapobieganiu im?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych, jak również obniża poziom wapnia we krwi.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, posledično so zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem manj verjetni, zniža pa se tudi vsebnost kalcija v krvi.
Polish: Obecna w produkcie Xgeva substancja czynna denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym, tj. białkiem mającym rozpoznawać inne białko o nazwie RANKL i wiązać się z nim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva,denosumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana, da bi prepoznala drugo beljakovino, imenovano RANKL, in se vezala nanjo.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
Polish: W dniu 13 stycznia 2017 r. firma Amgen Europe BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku dotyczącego produktu Xgeva, który miał być stosowany w leczeniu hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem).
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denozumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu lub u których taki zabieg doprowadziłby do ciężkich powikłań.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
Polish: Jak działa produkt Xgeva?
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Xgeva we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo zdravila Xgeva pri odobrenih indikacijah.
Polish: Dodatkowo, jako że pacjenci byli poddani innym rodzajom leczenia hiperkalcemii lub uprzednio zaprzestali leczenia bisfosfonianami, nie można było ustalić skali skuteczności bądź tego, czy korzyści zaobserwowane w badaniu były skutkiem działania produktu Xgeva czy też wcześniejszych kuracji.
Slovenian: Poleg tega so se bolniki zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje hiperkalciemije ali pa so pred kratkim končali zdravljenje z difosfonati, zato ni bilo mogoče ugotoviti stopnje učinka in ugotoviti, ali so bile koristi, ugotovljene pri študiji, posledica jemanja zdravila Xgeva ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do głównego badania wystąpiły pewne problemy uniemożliwiające Komitetowi sformułowanie wniosków dotyczących skuteczności produktu Xgeva: w badaniu nie dokonano porównania produktu Xgeva z jakimikolwiek innymi sposobami leczenia i ujęto jedynie niewielką liczbę pacjentów; nie było pewności, czy na stan pacjentów wpływ miały bisfosfoniany, jako że wcześniejsze poziomy wapnia we krwi pacjentów nie były dostępne.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so bile z glavno študijo povezane številne težave, zaradi katerih ni mogel sklepati o učinkovitosti zdravila Xgeva: v študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili, vključevala je le malo bolnikov; ni bilo gotovo, ali je bila sprememba stanja pri bolnikih posledica odzivala na difosfonate, ker prejšnje vsebnosti kalcija pri bolnikih niso bile na voljo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Xgeva.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Xgeva.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xgeva?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xgeva uporabljalo?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek, ponieważ CHMP uznał, że przekazane dane są niewystarczające do stwierdzenia, iż korzyści ze stosowania produktu Xgeva przewyższają ryzyko w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika na podlagi mnenja odbora CHMP, da podatki, ki jih je zagotovila, ne zadostujejo za ugotovitev, da koristi zdravila Xgeva pri zdravljenju hiperkalciemije zaradi raka pretehtajo nad tveganji.
Polish: Co to jest Xgeva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva?
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do kości.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih s solidnim tumorjem, ki se je razširil na kosti.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki badania nie są uważane za wystarczające i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zadostni, in sklenil, da zdravila Xgeva na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Polish: Produkt Xgeva miał być również stosowany do ograniczania hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem), która nie ustępowała w reakcji na poprzednie leczenie tak zwanymi bisfosfonianami.
Slovenian: Zdravilo Xgeva naj bi se uporabljalo za zmanjšanje hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visokih vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka), pri zdravljenju katere z difosfonati ni bilo učinkovito.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xgeva nie może być zatwierdzony w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, w przypadku której nie wystąpiła reakcja na leczenie bisfosfonianami.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je imel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ob umiku nekatere zadržke in je začasno menil, da zdravila Xgeva ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi raka, ki se niso odzvali na zdravljenje z difosfonati.
Polish: Produkt Xgeva dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Zawiera on substancję czynną denosumab i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino denosumab in je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje niewystarczająca ilość informacji w kilku obszarach objętych wnioskiem, m.in. wytwarzania leku, jego badania na ludziach i zwierzętach oraz jego bezpieczeństwa.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so bile informacije na več področjih vloge pomanjkljive, vključno z informacijami o proizvodnji zdravila, njegovem preskušanju pri ljudeh in živalih ter njegovi varnosti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć żądanych danych dotyczących wytwarzania leku w wymaganych ramach czasowych.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
Polish: ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa) EMA/393395/2017
Slovenian: EMA/393395/2017
Polish: W dniu 1 czerwca 2017 r. firma MolMed S.p.A.
Slovenian: Družba MolMed S.p.A.
Polish: Po połączeniu się z tymi receptorami powoduje uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych zapatrujących guzy, dzięki czemu przyczynia się do spowolnienia wzrostu nowotworu.
Slovenian: Po vezavi na te receptorje poškoduje stene žil, ki oskrbujejo tumorje, in tako pomaga upočasniti rast raka.
Polish: Lek miał być stosowany u tych pacjentów, u których doszło do pogorszenia nowotworu w przeciągu 6 miesięcy leczenia lekami przeciwnowotworowymi, w tym pemetreksedem.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo namenjeno bolnikom, pri katerih se je rak v šestih mesecih zdravljenja z zdravili za zdravljenje raka, vključno s pemetreksedom, poslabšal.
Polish: Jak działa produkt Zafiride?
Slovenian: Kako zdravilo Zafiride deluje?
Polish: Wniosek firmy obejmował wyniki głównego badania z udziałem 400 pacjentów, w którym obserwowano, jak długo pacjenci żyli podczas stosowania leku Zafiride w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Vloga družbe je vključevala rezultate glavne študije pri 400 bolnikih, v kateri so proučevali, kako dolgo so živeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zafiride v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Polish: Lek Zafiride miał być stosowany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nowotworem błony wyściełającej płuca, który jest zazwyczaj wywołany narażeniem na kontakt z azbestem.
Slovenian: Zdravilo Zafiride naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalim malignim plevralnim mezoteliomom, rakom pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. lek Zafiride uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka.
Slovenian: Zdravilo Zafiride je bilo dne 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega mezotelioma.
Polish: Lek Zafiride porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), a wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli wcześniej leczeni chemioterapią na bazie pemetreksedu.
Slovenian: Zdravilo Zafiride so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), vsi bolniki v študiji pa so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi pemetrekseda.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Zafiride działa poprzez łączenie się z miejscami docelowymi zwanymi receptorami CD13 i TNF, które znajdują się na nowych naczyniach krwionośnych powstających wokół guzów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zafiride naj bi delovala tako, da se veže na tarče, imenovane receptorji CD13 in TNF, ki se nahajajo na novih žilah, ki nastajajo okrog tumorjev.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Zafiride (NGR-ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride (NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa)
Polish: Jeśli chodzi o skuteczność leku, w badaniu głównym nie wykazano w przekonujący sposób, aby Zafiride wykazywał przewagę nad placebo pod względem przedłużania życia docelowych pacjentów.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila, z glavno študijo ni bilo prepričljivo dokazano, da je zdravilo Zafiride boljše od placeba pri podaljševanju življenja pri bolnikih, ki jim je zdravilo namenjeno.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zafiride nie może być zatwierdzony w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby w przeciągu 6 miesięcy leczenia pemetreksedem.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zafiride ni mogoče odobriti za zdravljenje druge izbire napredovalega malignega plevralnega mezotelioma pri bolnikih, pri katerih se je bolezen v šestih mesecih zdravljenja s pemetreksedom poslabšala.
Polish: Co to jest Zafiride?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zafiride?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Zafiride.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zafiride.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Zafiride nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Zafiride ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zafiride?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zafiride uporabljalo?
Polish: Zafiride jest lekiem, który zawiera substancję czynną NGR-ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa.
Slovenian: Zdravilo Zafiride vsebuje zdravilno učinkovino NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zafiride, który miał być stosowany w leczeniu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Slovenian: je 1. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride, namenjenim zdravljenju napredovalega malignega plevralnega mezotelioma.
Polish: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.