FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Slovenian: Če se iksazomib uporablja med nosečnostjo ali bolnica med zdravljenjem z iksazomibom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Skupaj je bilo 722 bolnikov (populacija vseh vključenih bolnikov [ITT]) randomiziranih v razmerju 1 : 1 na zdravljenje s kombinacijo iksazomib, lenalidomid in deksametazon (N = 360; režim zdravljenja z iksazomibom) ali zdravljenje s kombinacijo placebo, lenalidomid in deksametazon (N = 362; režim zdravljenja s placebom) do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
Slovenian: 93 % bolnikov je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0-1 in 12 % bolnikov izhodiščni ISS stadij III (N = 90).
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zoals anti-emetica, antivirale middelen en antihistaminica, werden naar het oordeel van de arts als profylaxe en/of symptoombehandeling aan patiënten toegediend.
Slovenian: Bolniki so po presoji zdravnika sočasno prejemali zdravila, kot so antiemetiki, protivirusna zdravila in antihistaminiki, in sicer zaradi profilakse in/ali zdravljenja simptomov.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo NINLARO lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: • In de capsule: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en talkpoeder.
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in smukec.
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Glejte navodili za uporabo lenalidomida in deksametazona za dodatne informacije o nosečnosti in dojenju.
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Slovenian: Zdravila NINLARO ne uporabljajte med nosečnostjo, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen bij patiënten die met ixazomib worden behandeld om het risico op reactivering van herpes zoster te verlagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi za zmanjšanje tveganja za reaktivacijo herpesa zostra.
Dutch: Vrouwen die orale hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarom daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodatno uporabljati še mehansko obliko kontracepcije.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Slovenian: Pri primarni analizi (mediana spremljanja 8 mesecev in mediana 6 ciklov) je bila mediana PFS pri režimu zdravljenja z iksazomibom 6,7 meseca primerjavi s 4 meseci pri režimu zdravljenja s placebom (p-vrednost = 0,035, HR = 0,60).
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
Slovenian: V primeru stika kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Tabel 1: Stappen voor verlaging van de dosis ixazomib Aanbevolen startdosis*
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Dutch: Ixazomib bindt zich bij voorkeur aan en remt de chymotrypsine-achtige activiteit van de bèta 5-subeenheid van het 20S-proteasoom.
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študij vplivov iksazomiba na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Dagen 2 t/m 7
Slovenian: 1. dan 2. do 7. dan
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat smukec
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zamegljen vid (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 4 % pri režimu zdravljenja s placebom), suho oko (4 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom), konjunktivitis (5 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % pri režimu zdravljenja s placebom) in katarakto (4 % pri pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 5 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Doseringsschema: ixazomib ingenomen met lenalidomide en dexamethason 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje iksazomiba skupaj z lenalidomidom in deksametazonom 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES) C16010: Vmesno poročilo celokupnega preživetja v času 3. vmesne analize in zagotavljanje končnega poročila za končno analizo splošnega preživetja iz 3. faze, randomizirane, dvojno slepe študije C16010 pri odraslih pri odraslih bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom.
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, je priporočljiva tromboprofilaksa, ki mora temeljiti na oceni bolnikovega osnovnega tveganja in kliničnega stanja.
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Slovenian: Tabela 2: Smernice za prilagoditev odmerka iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, med čiščenjem ne smete dvigati prahu.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO, lenalidomidom in deksametazonom poteka v 4-tedenskih ciklih.
Dutch: Na orale toediening bleek uit een weefseldistributiestudie bij ratten dat de hersenen en het ruggenmerg de weefsels met de laagste waarden waren, wat suggereert dat de ixazomib slechts in beperkte mate door de bloed-hersenbarrière dringt.
Slovenian: Študija porazdelitve po tkivih po peroralni uporabi pri podganah je pokazala, da so možgani in hrbtenjača med tkivi z najmanjšimi vrednostmi, kar kaže, da je prehajanje iksazomiba skozi krvno-možgansko pregrado omejeno, vendar pa pomen tega za človeka ni znan.
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi iksazomiba so občasno poročali o poškodbi jeter, povezani z zdravilom, poškodbi jetrnih celic, jetrni steatozi, holeostatskem hepatitisu in hepatotoksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij toediening met een vetrijke maaltijd daalde de AUC van ixazomib met 28% in vergelijking met toediening na een nacht vasten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri uporabi skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC iksazomiba zmanjšala za 28 % v primerjavi z uporabo odmerka zjutraj na tešče (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Herpes zoster
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike starost (23-91 let), spol, telesna površina (1,2-2,7 m2) ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek iksazomiba.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Dutch: Hazard ratio†
Slovenian: Razmerje ogroženosti†
Dutch: De frequentie van ernstige (Graad 3-4) gevallen van hypokaliëmie was hoger met het ixazomib-regime (5%) dan met het placeboregime (< 1%).
Slovenian: Pogostnost hude (stopnja 3-4) hipokaliemije je bila večja pri režimu zdravljenja z iksazomibom (5 %) kot pri režimu zdravljenja s placebom (< 1 %).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest frequent voorkomende reactie als eerste.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti, pri čemer je najprej naveden najpogostejši neželeni učinek.
Dutch: Ontwikkeling van voortplantingsorganen en embryo/foetus
Slovenian: Razmnoževanje in razvoj zarodkov/plodov
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Slovenian: Tabela 3: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (vse stopnje, stopnja 3 in stopnja 4) Organski sistem / neželeni učinek
Dutch: Van 6% van de patiënten werd gedocumenteerd dat ze primair refractair waren, gedefinieerd als beste respons van stabiele ziekte of ziekteprogressie bij alle eerdere behandelingen.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, moet ixazomib worden gestopt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je treba zdravljenje z iksazomibom ukiniti.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Slovenian: Bolniki so prejemali iksazomib v odmerku 4 mg ali placebo na 1., 8. in 15. dan, lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dne ter deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Slovenian: Beljakovine, ki jih proizvajajo mielomske celice, lahko poškodujejo ledvice.
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Slovenian: In vitro študije z uporabo humanih cDNA-izraženih izoencimov citokroma P450 kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah iksazomiba pri presnovi iksazomiba v glavnem sodelujejo nespecifični izoencimi CYP, ne-CYP proteini pa pri celokupni presnovi.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 4 mg capsule per week, via de mond ingenomen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 4 mg kapsula peroralno (skozi usta).
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Slovenian: Največje koncentracije iksazomiba v plazmi so dosežene približno eno uro po peroralni uporabi odmerka.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Slovenian: Iksazomib in vitro prizadene celične tipe v mikrookolju kostnega mozga, vključno z vaskularnimi endotelijskimi celicami, osteoklasti in osteoblasti.
Dutch: Indien een dosis ixazomib later is ingenomen of overgeslagen is, moet de dosis enkel worden ingenomen als de volgende dosis over ≥ 72 uur gepland is.
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerek iksazomiba lahko bolnik vzame le, če je do naslednjega predvidenega odmerka ≥ 72 ur.
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Slovenian: Iz združenih podatkov ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115), so se naslednji neželeni učinki pri režimu zdravljenja z iksazomibom in režimom zdravljenja s placebom pojavili v približno enakih deležih: utrujenost (26 % v primerjavi s 24 %), zmanjšanje apetita (12 % v primerjavi z 9 %), hipotenzija (4 % pri obeh režimih), srčno popuščanje† (3 % pri obeh režimih), aritmija† (12 % v primerjavi z 11 %) in okvara jeter, vključno s spremembami vrednosti encimov (8 % v primerjavi s
Dutch: De concentraties ixazomib die tijdens de hemodialysesessie vóór en na dialyse werden gemeten, suggereren dat ixazomib niet dialyseerbaar is (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Med hemodializo izmerjene koncentracije iksazomiba so bile pred in po dializi podobne, kar kaže, da se iksazomib ne izloča z dializo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi in učinkih drugih zdravil preberite tudi ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo tem zdravilom.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Slovenian: Priporočeni odmerke deksametazona je 40 mg enkrat na teden na isti dan v tednu vse 4 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 2 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 3
Dutch: De dosis dexamethason moet worden aangepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van dexamethason, of de dosis van ixazomib conform Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerek deksametazona je treba prilagoditi glede na navodila o predpisovanju deksametazona ali iksazomiba za stopnje simptomov 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ali ste odmerek odložili, pozabljeni odmerek vzemite, če je do naslednjega predvidenega odmerka še več kot 3 dni oziroma 72 ur.
Dutch: In vivo liet ixazomib antitumoractiviteit zien in verschillende xenograft-tumormodellen, waaronder modellen van multipel myeloom.
Slovenian: In vivo iksazomib kaže protitumorsko aktivnost pri različnih heterolognih tumorskih modelih, vključno z modeli diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom, zato je treba dojenje zaradi uporabe lenalidomida prekiniti.
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Dutch: * Bij terugkerende voorvallen moet de dosisaanpassing van lenalidomide en ixazomib worden afgewisseld.
Slovenian: *Pri nadaljnjih pojavih izmenično prilagajajte odmerek lenalidomida in iksazomiba.
Dutch: Na orale toediening van een radiogelabelde dosis was ixazomib verantwoordelijk voor 70% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal in plasma.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka je 70 % celotnega z zdravilom povezanega materiala v plazmi bilo posledica iksazomiba.
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Slovenian: Periferna nevropatija Periferna nevropatija stopnje 1 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 2
Dutch: Wanneer NINLARO wordt gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Slovenian: Med uporabo zdravila NINLARO je treba prekiniti dojenje.
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Slovenian: C16014: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet opraviti 3. fazo, randomizirane, dvojno slepe, multicentrične študije s primerjavo iksazomiba z lenalidomidom in deksametazona v primerjavi s placebom z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za transplantacijo matičnih celic (SCT), in pripraviti končno poročilo za primarni cilj preživetja brez napredovanja bolezni.
Dutch: • Dien geen lenalidomide toe totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Slovenian: • Zdravljenje z lenalidomidom zadržite dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu odmerjanja iksazomiba podpira izboljšanje skupne odzivne stopnje.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NINLARO 2,3 mg harde capsules
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NINLARO 2,3 mg trde kapsule
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Slovenian: ‡Delež celokupnega odziva (CRR) = popolni odziv (CR) + zelo dobri delni odziv (VGPR) + delni odziv (PR).
Dutch: De capsule niet uit de verpakking halen tot net vóór de toediening.
Slovenian: Kapsulo vzemite iz ovojnine neposredno pred uporabo.
Dutch: Ongebonden dosisgenormaliseerde AUC was 27% hoger bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je bil nevezan odmerek, normaliziran na vrednost AUC, večji za 27 % kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden.
Slovenian: Ker mielomske celice (tumorske celica) proizvajajo veliko beljakovin, lahko iksazomib z zavrtjem delovanja proteasomov uniči rakave celice.
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in klaritromicina, močnega zaviralca CYP3A, se sistemska izpostavljenost iksazomibu ni klinično pomembneje spremenila.