FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u Myfenax kapsulama.
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek přípravku Myfenax.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Zabilježeni su izolirani slučajevi intestinalne plućne bolesti i pulmonarne fibroze kod bolesnika liječnih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Czech: Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Czech: Přípravek Myfenax potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,5 m2, a to v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Czech: a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem (viz bod 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Czech: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byly současně podávány mofetil-mykofenolát (1 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Czech: Léčbu perorálním Myfenaxem je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Czech: Indigokarmín (E132)
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Czech: Potahovaná tableta
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Czech: Snížení dávky přípravku Myfenax nebo jeho vysazení může být řešením PRCA.
Croatian: Smanjenje doze i prestanak liječenja Myfenaxom može dovesti do povlačenja izolirane aplazije eritrocita.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Croatian: Tijelo crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Czech: U pacientů užívajících přípravek Myfenax, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju mofetilmikofenolat i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Czech: XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
Croatian: Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie).
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Czech: Perorální kontraceptiva Při současném podávání mykofenolát mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Croatian: Istodobna primjena mofetilmikofenolata nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Czech: U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Czech: Podávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Croatian: Myfenax kapsule treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Czech: Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Czech: To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Croatian: To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a
Czech: Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Czech: • zánět průdušek, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, ucpaný nos a rýma, kýchání
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u ≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Druge nuspojave: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane s mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Croatian: • ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego što
Czech: EU/1/18/1277/001
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Czech: Velikosti balení
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Míra odpovědí (podle zkoušejícího)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Croatian: Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku.
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Czech: Doba přežití (měsíc)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Croatian: ≥ 50 000/mm
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Czech: Dříve neléčená AML
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Croatian: • brzi otkucaji srca
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Czech: Stupeň 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů pozitivních na ADA nelze vyvodit definitivní závěry týkající se přítomnosti protilátek a jejich potenciálního dopadu na účinnost a bezpečnost přípravku.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s pozitivnom ADA-om, ne mogu se donijeti konačni zaključci o povezanosti između prisutnosti antitijela i potencijalnog utjecaja na djelotvornost i sigurnost.
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Czech: Vyšetření ***
Croatian: Pretrage ***
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Czech: VOD 1 6 VOD po
Croatian: VOD 1 VOD nakon
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Croatian: • simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Croatian: Recidivni ili refraktorni AML
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: 3. den.
Croatian: 3. dana.
Czech: Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Czech: Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Uključujući smrtonosne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: 2-stranná p-value z log-rank testu.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Croatian: Nefrakcionirani MYLOTARG
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike s povećanim rizikom od VOD/SOS-a.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Czech: • Nízký krevní tlak
Croatian: • nizak krvni tlak
Czech: Perzistující neutropenie
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
Czech: Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Czech: Účinek jiných léků na gemtuzumab ozogamicin
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Czech: Účinek na substráty CYP
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Croatian: Režimi doziranja za MYLOTARG u kombinaciji s kemoterapijom Ciklus liječenja
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Croatian: • visok krvni tlak