FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Croatian: Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
Polish: Proszek barwy białej lub złamanej bieli.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne aztreonamu w postaci do wstrzykiwań
Croatian: Farmakokinetička svojstva aztreonama za injekciju
Polish: Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce.
Croatian: No ako pripravljenu dozu ne možete primijeniti odmah, čepom ponovno zatvorite bočicu i spremite je u hladnjak.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Croatian: Dob i spol nemaju nikakav klinički važan utjecaj na farmakokinetička svojstva aztreonama.
Polish: Aztreonam wiąże się z wiążącymi penicylinę białkami wrażliwych bakterii, co prowadzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych bakterii, a następnie filamentacji i lizy komórek.
Croatian: Aztreonam se veže za proteine osjetljivih bakterija koje vežu penicilin, što dovodi do inhibicije sinteze bakterijske stanične stijenke , a zatim i do filamentacije i lize stanice.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Croatian: Pored toga, bolesnici liječeni aztreonamom imali su nižu stopu hospitalizacija zbog problema s dišnim sustavom (40 nasuprot 58, p = 0,044) te manje problema s dišnim sustavom koji su zahtijevali primjenu intravenskih ili inhalacijskih antipseudomonalnih antibiotika (84 nasuprot 121, p = 0,004) u odnosu na bolesnike liječene TNS-om.
Polish: Podstawą oceny działań niepożądanych są wyniki czterech badań klinicznych fazy III obejmujących pacjentów z CF z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa oraz zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz četiri klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala CF bolesnike s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tim ispitivanjima naknadno su mogli primiti više kura Caystona u otvorenom ispitivanju nastavka liječenja (follow-on ispitivanje CP-AI-006).
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Croatian: Akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15% komplikacija je povezana s terapijama koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston (vidjeti dio 4.4).
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera dotyczący częstości zaburzeń w 24. tygodniu wynosił 36% w przypadku pacjentów leczonych aztreonamem i 54% w przypadku pacjentów leczonych TNS.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za stopu ovih događaja u 24. tjednu iznosile su 36% kod bolesnika liječenih aztreonamom te 54% kod bolesnika liječenih TNS-om.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Polish: W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny.
Croatian: Ako propustite dozu, i dalje možete uzeti sve 3 dnevne doze dokle god ih uzimate u razmacima od najmanje od 4 sata.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu na terenie Europy i ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia produktem Cayston lub TNS w randomizowanej fazie, mieli możliwość następnie otrzymywać maksymalnie trzy 28-dniowe cykle leczenia produktem Cayston w fazie kontynuacji badania metodą otwartej próby.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ovom ispitivanju u Europi, a koji su dovršili najmanje jednu kuru Caystona ili TNS-a tijekom randomizirane faze imali su mogućnost naknadnog primanja tri 28-dnevne kure Caystona u otvorenoj fazi nastavka liječenja.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.
Croatian: Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Croatian: Nemojte rekonstituirati više doza odjednom.
Polish: Utrata wrażliwości na aztreonam u pacjentów z CF z P. aeruginosa występuje poprzez dobór szczepów z mutacjami znajdującymi się na chromosomie lub rzadko poprzez nabywanie genów za pośrednictwem plazmidów/integronów.
Croatian: Gubitak osjetljivosti P. aeruginosa na aztreonam u bolesnika s CF-om događa se ili putem odabira sojeva s mutacijama lociranim na kromosomu ili, rijetko, preuzimanjem gena posredovanjem plazmida/integrona.
Polish: Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).
Croatian: Nemojte pokušavati uzeti Cayston pomoću neke druge vrste ručnog atomizatora (uključujući atomizator eFlow rapid).
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima su bolesnici tijekom 28 dana primali Cayston najčešće nuspojave Caystona bile su kašalj (58%), kongestija nosa (18%), piskanje pri disanju (15%), bol u ždrijelu i grkljanu (13,0%), pireksija (12%) i dispneja (10%).
Polish: Produkt Cayston należy podawać pacjentom chorym na CF z czynnym krwiopluciem tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści z leczenia przeważają ryzyko wywołania dalszych krwotoków.
Croatian: Cayston u CF bolesnika s aktivnom hemoptizom smije se primijeniti samo ako se smatra da koristi liječenja nadmašuju rizike od poticanja daljnjeg krvarenja.
Polish: - Na każdą dawkę składa się jedna fiolka z lekiem Cayston wymieszana z jedną ampułką rozpuszczalnika.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.
Polish: Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.
Croatian: Cistična fibroza, poznata i pod nazivom mukoviscidoza, po život je opasna nasljedna bolest koja zahvaća sluzne žlijezde unutarnjih organa, osobito pluća, ali i jetre, gušterače i probavnog sustava.
Polish: Znany mechanizm oporności na aztreonam za pośrednictwem nabywania genów, wiąże się z nabywaniem enzymów beta-laktamowych o poszerzonym spektrum działania (ang. extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL), które hydrolizują czteroczłonowy pierścień aztreonamu zawierający azot.
Croatian: Poznati mehanizam razvoja rezistencije na aztreonam posredovan preuzimanjem gena uključuje stjecanje beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL - od engl. extended spectrum beta-lactamase) koje hidroliziraju četveročlani prsten aztreonama koji sadrži dušik.
Polish: Rozpuszczalnik leku Cayston Sodu chlorek 0,17% Wyłącznie do podania wziewnego
Croatian: Otapalo za Cayston natrijev klorid 0,17% Samo za inhaliranje
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Croatian: Tijekom 6-mjesečne randomizirane faze ispitivanja GS-US-205-0110, izolacija MSSA-e i MRSA-e prouzročenih liječenjem, primijećena je više kod bolesnika liječenih aztreonamom nego s otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution).
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: - Otapalo ili pripravljeni Cayston nemojte primjenjivati ako su mutni ili ako u otopini ima čestica.
Polish: Dane uzyskane w tych badaniach wykazały minimalne różnice średniego stężenia aztreonamu w osoczu pomiędzy grupami wiekowymi pacjentów otrzymujących produkt Cayston
Croatian: Podaci iz ovih ispitivanja otkrili su minimalne razlike u prosječnim plazmatskim koncentracijama aztreonama između dobnih skupina u bolesnika koji primaju Cayston tri puta dnevno.
Polish: Upewnić się, że fiolka została całkowicie opróżniona.
Croatian: Provjerite jeste li potpuno ispraznili bočicu.
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Croatian: Tijekom devet 28-dnevnih kura liječenja, mjerenja plućne funkcije (FEV1), bodovi na CFQ-R ljestvici za dišne simptome i gustoća P. aeruginosa u iskašljaju pokazivali su trend poboljšanja dok su bolesnici uzimali terapiju u usporedbi s razdobljem kada nisu uzimali terapiju.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Croatian: Svaku od triju doza treba uzeti inhalacijom u razmaku od najmanje četiri sata pomoću ručnog atomizatora Altera.
Polish: Wdychanie roztworów podawanych przy użyciu nebulizatora może wywoływać odruch kaszlowy.
Croatian: Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Croatian: Toksikološko ispitivanje inhalacije u štakora tijekom 104 tjedna radi procjene kancerogenosti aztreonama u sve većim dozama nije pokazalo nikakvo povećanje broja zloćudnih tumora povezano s lijekom.
Polish: Badania fazy II i III, kontrolowane placebo, przeprowadzone w celu rejestracji produktu, umożliwiły porównanie stężeń w osoczu godzinę po podaniu produktu Cayston według wieku (6 do 12 lat, 13 do 17 lat oraz ≥ 18 lat).
Croatian: Placebo kontrolirana ispitivanja faze 2 i faze 3 u svrhu registracije lijeka omogućile su usporedbu plazmatskih koncentracija jedan sat nakon doze Caystona po dobi (od 6 do 12 godina, od 13 do 17 godina te kod bolesnika starijih od 18 godina).
Polish: Związane z leczeniem szczepy MRSA okresowo izolowano u 7% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 1% pacjentów leczonych TNS, a związane z leczeniem szczepy MRSA stale izolowano u 3% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do pacjentów leczonych TNS, u których nie wyizolowano takich szczepów.
Croatian: Povremene izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 7% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 1% bolesnika liječenih TNS-om, a trajne izolacije MRSA-e prouzročene liječenjem pojavile su se u 3% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali TNS.
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston Jak stosować lek Cayston
Croatian: Što je Cayston i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cayston
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Fiolka z proszkiem zawiera również L-lizynę Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Bočica s praškom sadrži i L-lizin Ampula s otapalom sadrži natrijev klorid, vodu za injekcije
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
Croatian: Trajne izolacije prouzročene liječenjem (definirane kao odsutne prilikom probira/na početku, a potom prisutne u 3 ili više uzastopnih posjeta nakon toga) MSSA-e pojavile su se u 6% bolesnika liječenih aztreonamom u usporedbi s 3% bolesnika liječenih TNS-om.
Polish: Dlatego, z powodu słabego wchłaniania po podaniu doustnym, prawdopodobieństwo ekspozycji na aztreonam niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące produkt Cayston jest skrajnie niskie.
Croatian: Zbog toga, kao i zbog niske peroralne apsorpcije, izloženost dojenčadi aztreonamu do koje dolazi jer im majke primaju Cayston vjerojatno je iznimno mala.
Polish: Zauważono jednak podobne poprawy czynności płuc po leczeniu produktem Cayston u pacjentów z wyizolowanymi wrażliwymi lub opornymi na aztreonam szczepami P. aeruginosa.
Croatian: No, slična poboljšanja plućne funkcije primijećena su nakon liječenja Caystonom u bolesnika s izolatima P. aeruginose osjetljive ili rezistentne na aztreonam.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
Croatian: Doziranje u djece u dobi od 6 godina i starije jednako je doziranju za odrasle.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001
Polish: Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.
Croatian: Ako dobijete osip, smjesta se obratite liječniku jer to može značiti da imate alergijsku reakciju na
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
Croatian: Podrobne pojedinosti o čišćenju i dezinficiranju potražite u proizvođačevim uputama za upotrebu koje ste dobili uz ručni atomizator Altera.
Polish: Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam.
Croatian: Cayston sadrži djelatnu tvar aztreonam.
Polish: - Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Croatian: - Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije i natrijev klorid.
Polish: Po kilku sekundach do komory z aerozolem Zestawu Nebulizatora Altera zacznie napływać mgiełka aerozolu.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi aerosolna para počet će teći u komoru za aerosol ručnog atomizatora Altera.
Polish: Produkt Cayston jest wskazany do leczenia supresyjnego przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (ang. cystic fibrosis, CF), w wieku 6 lat i starszych.
Croatian: Cayston je indiciran za supresivnu terapiju kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Croatian: No, smanjena osjetljivost P. aeruginosa nije bila prediktivna za kliničku djelotvornost Caystona tijekom kliničkog ispitivanja.
Polish: Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.
Croatian: Korak D: Kad rastvorite metalni prsten, nastavite polako povlačiti plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok potpuno ne uklonite metalni prsten.
Polish: wysypka1
Croatian: osip1
Polish: Aztreonam, monobaktam, cechuje się słabą immunogennością.
Croatian: Aztreonam, kao monobaktamski antibiotik, samo je slabo imunogen.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cayston w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa i (lub) kolonizacją dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Caystona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom/kolonizacijom Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS) 300 mg, 2 razy na dobę w czasie czterech tygodni bezpośrednio przed otrzymaniem produktu Cayston lub placebo 2 lub 3 razy na dobę przez 28 dni.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za atomizator (TNS-om, Tobramycin Nebuliser Solution) u dozi od 300 mg 2 puta na dan tijekom četiri tjedna neposredno prije primanja Caystona ili placeba u dozi od 2 ili 3 puta na dan tijekom 28 dana.
Polish: Kryteria włączenia do badania obejmowały CF, FEV1 ≤ 75% wartości należnej, stabilną chorobę płuc, aktualny dodatni wynik posiewu P. aeruginosa w plwocinie oraz uprzednie leczenie antybiotykami w postaci aerozolu bez ustalenia nietolerancji leku.
Croatian: Kriteriji pristupanja uključivali su CF, FEV1 ≤ 75% predviđenog, stabilnu plućnu bolest, pozitivnu kulturu iskašljaja na P. aeruginosa u nedavnom testiranju te prethodno liječenje s aerosoliziranim antibioticima bez dokaza nepodnošenja lijeka.
Polish: Ponieważ stężenie aztreonamu w osoczu po podaniu produktu Cayston (75 mg) wynosi około 0,6 µg/ml w porównaniu do stężeń w surowicy 54 µg/ml po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu (500 mg), nie przewiduje się wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem po przedawkowaniu aztreonamu.
Croatian: Budući da je koncentracija aztreonama u plazmi nakon primjene Caystona (75 mg) približno 0,6 µg/ml nasuprot razine u serumu od 54 µg/ml nakon primjene aztreonama za injekciju (500 mg), ne očekuje se da će predoziranje aztreonamom narušiti sigurnost njegove primjene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE CAYSTONA
Polish: Znane mechanizmy oporności na aztreonam za pośrednictwem mutacji genów chromosomalnych obejmują: nadekspresję beta-laktamazy klasy C AmpC i zwiększenie ekspresji pompy efluksowej MexAB-OprM.
Croatian: Poznati mehanizmi razvoja rezistencije na aztreonam posredovani mutacijom kromosomskih gena obuhvaćaju: hiperekspresiju AmpC beta-laktamaze klase C i prilagodbu efluksne pumpe MexAB-OprM naviše.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Croatian: Nema podataka o primjeni Caystona u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ALT ili AST više od 5 puta iznad gornje granice normale).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Występowanie wysypki zgłaszano podczas stosowania produktu Cayston i może być ona objawem reakcji alergicznej na aztreonam (patrz punkt 4.4).
Croatian: Uz primjenu Caystona zabilježen je osip, koji može ukazivati na alergijsku reakciju na aztreonam (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Često:
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u od 1 do 10 korisnika na 100) - otežano disanje - nelagodan osjećaj u prsnom košu - curenje iz nosa - iskašljavanje krvi
Polish: Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem, przekręcając końcówkę.
Croatian: Otvorite ampulu s otapalom tako što ćete odvrnuti vrh.
Polish: W badaniach obejmujących maksymalnie dziewięć 28-dniowych cykli leczenia produktem Cayston nie obserwowano istotnego klinicznie zwiększenia ilości innych bakterii Gram-ujemnych, wyizolowanych z dróg oddechowych, wynikającego z leczenia (szczep Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia i szczep Alcaligenes).
Croatian: Tijekom ispitivanja terapije Caystonom primijenjene u najviše devet 28-dnevnih kura nisu primijećena nikakva klinički značajna povećanja izolacije drugih gram negativnih respiratornih patogenih bakterija (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia te vrste Alcaligenes) prouzročena liječenjem.
Polish: Po odtworzeniu produkt Cayston jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko zabarwionym roztworem.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
Polish: Lek Cayston znajduje się w 2 ml fiolce z brązowego szkła z szarym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Croatian: Cayston se nalazi u smeđoj staklenoj bočici volumena 2 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Skurcz oskrzeli (znaczne zmniejszenie o ≥ 15% FEV1) jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora.
Croatian: Bronhospazam (akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15%) je komplikacija povezana s terapijom koja se primjenjuje atomizatorom.
Polish: Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Korak C: Jednom rukom i dalje čvrsto držite bočicu, a drugom polako povlačite plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
Croatian: Nastavite udisati i izdisati bez naprezanja dok se tretman ne završi.
Polish: Stężenia w plwocinie
Croatian: Koncentracije u iskašljaju
Polish: Okres półtrwania aztreonamu w surowicy wynosi średnio 1,7 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, niezależnie od dawki i drogi podania.
Croatian: Poluvrijeme aztreonama u serumu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega prosječno je iznosilo 1,7 sati neovisno o dozi i putu primjene.
Polish: Gilead Sciences
Croatian: DRUGO GILEAD SCIENCES
Polish: Produkt Cayston podaje się w postaci inhalacji trwającej od 2 do 3 minut, z użyciem specjalnego dla produktu Cayston Zestawu Nebulizatora Altera i Głowicy Aerozolowej Altera podłączonej do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
Croatian: Cayston se primjenjuje inhalacijom tijekom 2 do 3 minute pomoću specifičnog ručnog atomizatora Altera za Cayston i glave za aerosol Altera priključenih na kontrolnu jedinicu eBase Controller ili kontrolnu jedinicu eFlow rapid.