FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra infusionsposen fjernes og kasseres et volumen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, svarende til det samlede volumen Defitelio-opløsning, der skal tilsættes.
Czech: Z infuzního vaku je třeba odebrat a zlikvidovat objem infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzního roztoku glukózy odpovídající celkovému objemu roztoku přípravku Defitelio, který se má přidat.
Danish: Sådan får du Defitelio
Czech: Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller turbiditet.
Czech: Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu.
Danish: • blod i afføringen
Czech: • krev v moči
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, a z etických důvodů zabraňujících provedení placebem kontrolované studie, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gentium S.r.l.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus petechie
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Danish: (Særnavn) Navn
Czech: (Invented) name
Danish: 30 tabletter
Czech: 30 tablets
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: EU Number
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Danish: Yderligere information om Delstrigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Delstrigo løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Delstrigo opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Delstrigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Delstrigo
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo
Danish: Delstrigo må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Czech: Přípravek Delstrigo se nesmí podávat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker skader på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Delstrigo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: I en undersøgelse med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Delstrigo, ikke påvises hiv i deres blod (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling sammenlignet med 80 % af de patienter, som fik en kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Czech: Ve studii na 728 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 84 % pacientů léčených přípravkem Destrigo ve srovnání s 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru disoproxil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Delstrigo?
Danish: Lamivudin og tenofovirdisoproxil er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union: lamivudin har været godkendt siden 1996, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Czech: Lamivudin a tenofovir disoproxil jsou již v Evropské unii dostupné: lamivudin je registrován od roku 1996 a tenofovir disoproxil od roku 2002.
Danish: Desuden er Delstrigos bivirkninger for det meste milde.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Delstrigo jsou navíc většinou mírné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Delstrigo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky doravirinu (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Danish: For mere information om brug af Delstrigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Delstrigo er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Czech: Přípravek Delstrigo je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Danish: Delstrigo holder indholdet af hiv i blodet nede.
Czech: Přípravek Delstrigo udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Danish: En oversigt over Delstrigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Delstrigo a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Delstrigo udleveres som tabletter, der hver indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Danish: Hvad er Delstrigo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá?
Danish: De tre aktive stoffer i Delstrigo, doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er smittet med hiv, som er resistent over for lamivudin, tenofovirdisoproxil eller lægemidler i samme klasse som doravirin (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Czech: Tento léčivý přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči lamivudinu a tenofoviru disoproxil nebo vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako doravirin (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Delstrigo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Delstrigo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Delstrigo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Delstrigo?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Delstrigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Delstrigo er lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som lignende hivkombinationsbehandlinger.
Czech: Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Danish: Doravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og lamivudin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Czech: Doravirin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: Hvordan anvendes Delstrigo?
Czech: Jak se přípravek Delstrigo používá?
Danish: Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) til tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Czech: Tenofovir disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Danish: Hvorfor blev Delstrigo godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Delstrigo registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Delstrigo?
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Delstrigo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Delstrigo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Delstrigo var lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som en lignende kombinationsbehandling i et hovedstudie, der omfattede patienter med hivinfektion, som ikke var blevet behandlet tidligere.
Czech: V hlavní studii, do které byli zařazeni dosud neléčení pacienti s infekcí HIV, byl přípravek Delstrigo v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Danish: Der kan være flere af dem i flasken.
Czech: V lahvičce jich může být víc.
Danish: Dette hjælper med at:
Czech: To pomůže tím, že:
Danish: Fortsæt herefter din behandling som før.
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Danish: • Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne.
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at disse tumorer er af relevans for mennesker.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Czech: Přenos HIV na jiné osoby
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 5.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
Danish: Læger tilskyndes til at registrere patienterne i dette register.
Czech: Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
Danish: Udtrådt af studie af andre grunde
Czech: Ukončil studii z jiných důvodů
Danish:  = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring.
Czech:  = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny
Danish: Blodprøver kan også vise:
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Danish: Ingen virologiske data inden for tidsvinduet
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
Danish: DOR eller kontrol (DRV eller EFV)
Czech: DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Danish: Forholdsregler med henblik på at forebygge overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Danish: Parameter GM (%CV)
Czech: Parametr GM (% CV)
Danish: Forskel (95% CI)
Czech: Rozdíl (95 % CI)
Danish: Delstrigo En gang dagligt ISG
Czech: Delstrigo ISG jednou denně
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce EXP.
Danish: Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Czech: U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antiretrovirotika".
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
Danish: NNRTI-substitutioner og brug af doravirin
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
Danish: AUC0-24 μM t
Czech: AUC0-24 μM hod
Danish: Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på ca. 15 timer.
Czech: Doravirin má terminální poločas (t1/2) přibližně 15 hodin.
Danish: Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
Czech: Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji ani nežvýkejte).
Danish: Psykostimulantia modafinil
Czech: Psychostimulancia modafinil
Danish: Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Czech: Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Danish: Andre grunde inkluderer: tabt i forhold til follow-up, non-compliance med studiemedicinen, lægelig beslutning, protokolafvigelse, forsøgspersonens udtræden af studiet.
Czech: Jiné důvody zahrnují: ztráta kontaktu při sledování, non-compliance ohledně hodnoceného léčiva, rozhodnutí lékaře, odchylka od protokolu, odstoupení subjektu.
Danish: Efter oral administration absorberes lamivudin hurtigt og fordeles i høj grad.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
Danish: Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
Danish: ISG-DSG, Forskel (95 % CI)*
Czech: ISG-DSG, rozdíl (95% CI)*
Danish: Undersøgelser Almindelig forhøjet alaninaminotransferase
Czech: Vyšetření Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Danish: Der foreligger ingen data om Delstrigos indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Czech: O účinku přípravku Delstrigo na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter.
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Czech: Během užívání přípravku Delstrigo stále můžete HIV přenášet, i když účinná léčba toto riziko snižuje.
Danish: Uge 96*
Czech: 96 týdnů*
Danish: Sådan skal du tage denne medicin
Czech: Jak se tento lék užívá
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Danish: Karcinogenese
Czech: Karcinogeneze
Danish: Undertype af virus non-B
Czech: Subtype viru non-B
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo.
Danish: Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Czech: Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Danish: • følelse af ufuldstændig tømning efter afføring
Czech: • pocit neúplného vyprázdnění střev
Danish: • svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
Czech: • pocit slabosti, celkový pocit nepohody
Danish: Tenofovir udskilles i human mælk.
Czech: Tenofovir se vylučuje do lidského mléka.
Danish: Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
Czech: Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat provedení dalších testů.
Danish: Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer).
Czech: U lidí je jediným známým metabolitem trans-sulfoxidový metabolit (přibližně 5 % perorální dávky po 12 hodinách).
Danish: *95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem enkeltstofferne i Delstrigo og andre lægemidler
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
Danish: Koncentrationen af tacrolimus og sirolimus i blodet skal monitoreres, da det kan være nødvendigt at justere dosis af disse stoffer.
Czech: Je třeba monitorovat koncentraci takrolimu a sirolimu v krvi, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Danish: NNRTI-associerede mutationer detekteret ved screening var del af eksklusionskriterierne i fase 2b/3-studierne.
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
Danish: Disse forskelle i farmakokinetikken er ikke klinisk relevante.
Czech: Tyto rozdíly ve farmakokinetice nejsou klinicky relevantní.
Danish: glecaprevir, pibrentasvir
Czech: glekaprevir, pibrentasvir
Danish: Samtidig administration skal undgås.
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout.
Danish: Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Delstrigo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv.
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Danish: Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
Danish: Selvom effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel af hiv-1 væsentligt, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií podstatně snižuje riziko pohlavního přenosu HIV-1, reziduální riziko nelze vyloučit.
Danish: • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Meget sjælden perifer neuropati (eller paræstesi)*
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AR24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro sytémovou aplikaci, ATC kód: J05AR24
Danish: *For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Danish: • Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí.
Danish: Forværring af hepatitis B-infektion
Czech: Zhoršení infekce virem hepatitidy B
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Danish: Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn.
Czech: O vlivu tenofoviru na novorozence/kojence není k dispozici dostatek informací.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování, než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Danish: Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant.
Czech: Vylučování nezměněného léčiva do žluči může k eliminaci doravirinu přispívat, nicméně se nepředpokládá, že by tato eliminační cesta byla významná.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte.
Danish: Efter oral administration er tenofovirs terminale halveringstid ca. 12 til 18 timer.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Danish: Af klinisk relevans sås en reduktion i antallet af erytrocytter og neutropeni.
Czech: Zaznamenaným klinicky relevantním účinkem bylo snížení počtu erytrocytů a neutropenie.
Danish: xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Czech: manitol, laktitol nebo maltitol), jestliže jsou užívány pravidelně
Danish: Bivirkninger med en formodet (som minimum mulig) sammenhæng med behandlingen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých je podezření (přinejmenším možné) na vztah k léčbě, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Czech: Toxicita při opakované dávce
Danish: Der foreligger ingen data om lamivudins sikkerhed, når det administreres til børn, som er under tre måneder gamle.
Czech: Pokud jde o bezpečnost lamivudinu při podávání dětem mladším tří měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.