FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D.
Slovak: Pacientkam sa podával buď liek Vantavo 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
Slovak: Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Bulgarian: Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vantavo v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, resp. 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientok predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania používania lieku Vantavo 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Vantavo 70 mg/5600 IU).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).
Slovak: Prečo bol liek Vantavo povolený?
Bulgarian: Защо Vantavo е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantavo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Slovak: Sodium And Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Slovak: Vantavo obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Slovak: Vantavo je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Slovak: Vantavo 70 mg/2 800 IU a Vantavo 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientok užívajúcich liek Vantavo 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Slovak: Ako bol liek Vantavo skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Vantavo?
Slovak: Vantavo kyselina alendrónová a cholekalciferol
Bulgarian: alendronic acid и colecalciferol
Slovak: Na čo sa liek Vantavo používa?
Bulgarian: За какво се използва Vantavo?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vantavo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.
Slovak: jedlom, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
Slovak: Liek Vantavo 70 mg/5600 IU sa používa u pacientok, ktoré neužívajú doplnky vitamínu D. Liek Vantavo znižuje riziko výskytu zlomenín kostí v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Bulgarian: Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Slovak: EU/1/14/932/001
Bulgarian: EU/1/14/932/001 VANTOBRA 170 mg
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Slovak: 1,7 ml
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Slovak: Po 28dňovom cykle liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňový cyklus liečby.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
Slovak: Vantobra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
Slovak: Agentúra poznamenala, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Slovak: Vantobra1 (tobramycín)
Bulgarian: Vantobra1 (tobramycin)
Slovak: Liek Vantobra sa teda jednoduchšie používa a môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Slovak: Predtým známy pod názvom Tobramycin PARI
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Až u 1 zo 100 pacientov sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vantobra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za porovnateľný s liekom Tobi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Slovak: Prečo bol liek Vantobra povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Vantobra е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Slovak: Cystická fibróza je dedičná choroba, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, с което се причиняват инфекции.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vantobra a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Общ преглед на Vantobra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vantobra и за какво се използва?
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
Bulgarian: Това означава, че Vantobra е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество - тобрамицин, но във Vantobra то е в поголеми количества.
Slovak: V prípade lieku Vantobra sa neobjavili žiadne neočakávané problémy s bezpečnosťou.
Bulgarian: Няма неочаквани проблеми във връзка с безопасността при Vantobra.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
Bulgarian: В допълнение е проведено проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 или повече години, за да се определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на употребата на Vantobra.
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах поради появата на неприемливи нежелани реакции.
Slovak: Vantobra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vantobra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Bulgarian: Активното вещество в Vantobra, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vantobra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vantobra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero a mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantobra?
Slovak: Tobi.
Bulgarian: P.
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Slovak: Ako sa liek Vantobra používa?
Bulgarian: Как се използва Vantobra?
Slovak: Vantobra je dostupný ako roztok v rozprašovači v ampulkách s jednou dávkou.
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в ампули за еднократна употреба.
Slovak: Vantobra účinkuje?
Bulgarian: Как действа Vantobra?
Slovak: Účinkuje tak, že zasahuje do produkcie proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Bulgarian: aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и впоследствие ги убива.
Slovak: Vantobra nie sú časté.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Vantobra не са чести.
Slovak: Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
Bulgarian: В противен случай изчакайте за следващата си доза.
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
Bulgarian: Никога не съхранявайте отворена ампула.
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: 18 март 2015 г. 10.
Slovak: xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
Bulgarian: xylosoxidans, отколкото би се очаквало при нелекувани пациенти.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Bulgarian: Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би трябвало.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
Bulgarian: Стабилност след отваряне на торбичката: 4 седмици при съхранение под 25°C
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Bulgarian: Външната картонена опаковка съдържа:
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Bulgarian: Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Bulgarian: Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Bulgarian: Всеки допълнителен 6-месечен период на лечение води до стъпаловидни увеличения, подобни по големина на наблюдаваните в 6-те месеца на контролираните проучвания.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Bulgarian: Отворена ампула никога не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Bulgarian: Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са посочени първи.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия 28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Съдържанието на ампулата за еднократна употреба трябва да се използва веднага след отваряне (вж. точка 6.6).
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD]
Slovak: D-82319
Bulgarian: D-82319 Starnberg
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Bulgarian: На базата на наличните данни от животни не може да се изключи риск от токсичност (напр. ототоксичност) при пренаталните нива на експозиция.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Bulgarian: Те могат пак да се получават, докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Bulgarian: Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Bulgarian: Ограничените данни от едно контролирано клинично проучване върху един терапевтичен цикъл показват, че подобрението в белодробната функция се поддържа над изходното ниво по време на 28-дневния период без лечение.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Bulgarian: Пакетът е достатъчен за един цикъл на лечение от 28 дни.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Bulgarian: Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Дозата на Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.