FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Italian: Regno Unito Bayer Plc Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer Plc Bayer House
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: 2% w/w gel
Latvian: 2% w/w gels
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Latvian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Italian: Laboratoires Besins International,Paris,Franc e
Latvian: Laboratoires Besins International, Paris, France
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Latvian: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Latvian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Testosteronum undecanoatum
Latvian: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: 13353 Berlin
Latvian: 13353 Berlin Germany
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Italian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Latvian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Italian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Latvian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsula uso orale
Latvian: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Latvian: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Estradiol/testosterone
Latvian: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Italian: Croatia testosteronum
Latvian: Croatia testoteronum
Italian: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Italian: 30 mg/patch cerotto
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Italian: 15 mg/patch cerotto
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Italian: capsula uso orale
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Italian: Testim preparazioni cutanee transdermiche
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Italian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Italian: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Latvian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Latvian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Italian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany
Latvian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany testosterone enantate
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Italian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Latvian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Italian: Regno Unito Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Italian: Regno Unito Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Lielbritānija Aspen Pharma Trading Limited
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
Latvian: 50 mg/5 g transdermāls gels transdermālai lietošanai
Italian: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Italian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Italian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscolare
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Italian: Testogel gel in bustina preparazioni cutanee transdermiche
Latvian: Testogel gels paciņā ādas un transdermālai sagatavošanai
Italian: Axiron soluzione cutanea uso cutaneo
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums
Italian: Spray transdermico, soluzione
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Italian: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Italian: 20 febbraio 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Italian: 16 dicembre 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Italian: Sono disponibili in svariate formulazioni, quali capsule orali, impianti da iniettare per via sottocutanea e cerotti, gel o soluzioni applicabili sulla cute.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Italian: • I pazienti a cui viene prescritto il testosterone devono informare il medico nel caso in cui seguano un trattamento per l'ipertensione, in quanto il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.