FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt szükség esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig under behandling med Signifor (se pkt.
Hungarian: Az akromegáliát egy hipofízis adenomának nevezett daganat okozza, ami az agyalapon található agyalapi mirigyben fejlődik ki.
Norwegian Bokmål: Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen).
Hungarian: Por: enyhén sárgás vagy sárgás por.
Norwegian Bokmål: Pulver: svakt gulaktig til gult pulver.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) Cushing-kóros betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom og dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c-verdier > 8 % under antidiabetisk behandling) kan ha en høyere risiko for å utvikle alvorlig hyperglykemi og relaterte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose).
Hungarian: Háromhónapos kezelés után azok a betegek, akiknek az átlagos 24 órás UFC-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese, és alacsonyabb vagy azonos volt, mint a kiindulási érték, vak elrendezésben kapták tovább a 6.
Norwegian Bokmål: Etter tre måneder med behandling fortsatte pasienter som hadde en gjennomsnittlig 24 timers UFC≤ 2 x ULN og under eller lik deres baselineverdi, med blindet behandling ved randomisert dose inntil 6. måned.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított átlagos javulás nagyobb volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén, statisztikai szignifikancia nélkül.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittlig forbedringer fra baseline var uten statistisk signifikans større for pasireotid til intramuskulær bruk enn for oktreotid til intramuskulær bruk.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
Norwegian Bokmål: Totalt 201 pasienter med Cushings sykdom fikk Signifor i fase II- og III-studier.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Hungarian: 1. lépés
Norwegian Bokmål: Steg 1
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4, GH/IGF-1) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Hungarian: - A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke amme mens du bruker Signifor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter, kvalme
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett.
Hungarian: 2. lépés
Norwegian Bokmål: Steg 2
Hungarian: A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Hungarian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Hungarian: A Cushing-kóros betegek populációs farmakokinetikai analízisében a testtömeget kovariánsnak találták.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at kroppsvekt er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Hungarian: A Signifor biztonságossági profilja - a hypocortisolismus kialakulását és a hyperglykaemia fokát kivéve - a szomatosztatin analógok osztályáéval azonos volt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Signifor tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra forekomsten av hypokortisolisme og grad av hyperglykemi.
Hungarian: C.
Norwegian Bokmål: NB.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?" részt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Signifor, se bakerst i pakningsvedlegget under avsnittet "Hvordan du injiserer Signifor".
Hungarian: A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
Norwegian Bokmål: For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA terminologi etter organklassesystem.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az IGF-1 átlagérték a normálérték felső határának sorrendben 2,6-szerese, 2,8-szerese és 2,9-szerese volt.
Norwegian Bokmål: IGF-1 henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Hungarian: A fáradtságba tartozik a fáradtság és a gyengeség.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse) omfatter fatigue og asteni.
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy letörhető végű ampullába van töltve.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes.
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Hungarian: - Egyéb összetevők: A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Hungarian: A patkányokkal nyert adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan adja be saját magának a Signifor-t.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Norwegian Bokmål: En Signifor ampulle
Hungarian: Vegyület hsst1
Norwegian Bokmål: Forbindelse hsst1
Hungarian: A Signifor-t steril, egyszer használatos fecskendőket és injekciós tűket alkalmazva kell beadni.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Hungarian: A pazireotid abszolút biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere absolutt biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Hungarian: A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldásának biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletekből rendelkezésre álló adatok, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Norwegian Bokmål: Fatigue* (utmattelse) Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Hungarian: 7. lépés
Norwegian Bokmål: Steg 7
Hungarian: - olyan antiarrhythmiás gyógyszerek vagy más hatóanyagok szedése, amelyekről ismert, hogy a
Norwegian Bokmål: - ved bruk av antiarytmiske legemidler eller andre substanser som fører til QT-forlengelse (se pkt.
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (por injekcióhoz).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjonsvæske).
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det ikke er noen luftbobler i sprøyten ved å trykke inn stempelet til du kan se en dråpe komme ut av kanylen.
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av puls, spesielt i begynnelsen av behandlingen, anbefales hos pasienter som får pasireotid samtidig med legemidler mot bradykardi, slik som betablokkere (f.eks. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterasehemmere (f.eks. rivastigmin, fysostigmin), visse kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél az emelkedett éhomi plazma glükózszint volt a leggyakrabban jelentett, CTC 3. fokozatú laboratóriumi eltérés (a betegek 14,7%-ánál).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom var forhøyede FPG-nivåer det mest rapporterte CTC Grad 3 laboratorieavviket (14,7 % av pasientene) i fase III-studien G2304, ingen tilfeller av Grad 4 ble rapportert.
Hungarian: 3. lépés
Norwegian Bokmål: Steg 3
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
Hungarian: Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
Norwegian Bokmål: Samlet reduksjon av disse parametrene hadde en tendens til å være større hos pasienter som var mUFC-respondere.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített aránya, akiknél a 6.
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Hungarian: Oldószer: 2 ml oldószert tartalmazó színtelen, előretöltött fecskendő (üveg), elülső és dugattyú-dugóval (klorobutil gumi).
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: fargeløs ferdigfylt sprøyte (glass) med front og stempelpropp (klorbutylgummi), som inneholder 2 ml væske til suspensjon.
Hungarian: - Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön epehólyagját, májenzimeit és az agyalapi mirigye által termelt hormonjait is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler for å behandle en hjertesykdom, kan det være nødvendig at legen justerer doseringen av dette legemidlet - Legen din kan også ønske å jevnlig sjekke galleblæren, leverenzymer og hypofysehormoner siden alle disse kan påvirkes av dette legemidlet
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Tegye vissza a tűvédőt a tűre.
Norwegian Bokmål: Sett kanylebeskyttelsen på igjen.
Hungarian: 4. lépés
Norwegian Bokmål: Steg 4
Hungarian: Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Signifor
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció 0,25-0,5 órán belül kialakul.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
Hungarian: - A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („EXP"/„Felhasználható":) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter "Utløpsdato"/"EXP".
Hungarian: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: hónapban a naponta kétszer 0,6 és 0,9 mg-os dózisú csoportokban), a pre-diabeteses betegekhez (vagyis összesen n = 38; 5,77% és 5,71% a vizsgálat megkezdésekor és 7,45% és 7,13% a 6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi (n=62 totalt) ved studiestart (dvs. 5,29 % og 5,22 % ved baseline og 6,50 % og 6,75 % ved 6. måned for gruppen som fikk doser på henholdsvis 0,6 og 0,9 mg to ganger daglig) i forhold til pre-diabetiske pasienter (dvs. n=38 totalt; 5,77 % og 5,71 % ved baseline og 7,45 % og 7,13 % ved 6. måned) eller diabetespasienter (dvs. n=54 totalt; 6,50 % og 6,42 % ved baseline og 7,45 % og 7,13 % ved 6. måned).
Hungarian: Vegye le a tűről a tűvédőt.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylebeskyttelsen.
Hungarian: A szomatosztatin analógok hosszú távú alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
Norwegian Bokmål: Forlengelsesfase
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Hungarian: A pazireotiddal végzett egyetlen klinikai vizsgálatban sem észleltek torsades de pointes epizódokat.
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes"ble ikke observert i noen kliniske studier med pasireotid.
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
Hungarian: tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
Norwegian Bokmål: flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol,
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Hungarian: Csomagolás
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Hungarian: E-mail: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Siklos.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos krever nøye klinisk overvåking.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år