FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Spanish: Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Slovak: Tostrex dermálne a transdermálne prípravky
Spanish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: 15 mg/patch parche
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Spanish: 50 mg/sachet gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Rotexmedica GmbH
Spanish: 25 mg/sachet gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Spanish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
Spanish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Spanish: Testim uso cutáneo transdérmico
Slovak: Testim dermálne transdermálne použitie
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Slovak: Testogel dermálne transdermálne použitie
Spanish: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
Spanish: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Spanish: 2% w/w gel
Slovak: w/w gél
Spanish: 25 mg/dosage gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Spanish: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovak: Luxembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: Anexo V
Slovak: Príloha V
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Slovak: 16. decembra 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Slovak: 20. februára 2015
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Slovak: K dispozícii nie je veľa informácií o používaní liekov obsahujúcich testosterón u mužov starších ako 65 rokov.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s hypogonadizmom súvisiacim s vekom a stanovené fyziologické referenčné hodnoty u starších pacientov tiež nie sú k dispozícii; sú potrebné ďalšie štúdie.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
Slovak: Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
Spanish: Los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen testosterona se basan en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Slovak: Zmeny v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce testosterón sú založené na preskúmaní dostupných údajov z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údajov získaných po uvedení na trh a ďalších publikovaných údajov o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou výborom PRAC.
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení budú informácie o výrobku pre tieto lieky aktualizované o najnovšie informácie týkajúce sa rizík, spolu s niektorými ďalšími upozorneniami na bezpečné používanie, pričom bezpečnosť týchto liekov bude naďalej pozorne sledovaná.
Spanish: Se presentan en diversas formulaciones, como cápsulas orales, implantes que se inyectan bajo la piel y parches, geles o soluciones de aplicación cutánea.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Spanish: El uso de testosterona en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1, a regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila na základe zhody, že nie sú k dispozícii konzistentné dôkazy o zvýšenom riziku srdcových problémov súvisiacich s liekmi obsahujúcimi testosterón u mužov, ktorí majú nedostatočné množstvo tohto hormónu (stav známy ako hypogonadizmus).
Spanish: • Los pacientes a los que se les ha prescrito testosterona deben avisar a su médico en caso de que estén en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona también puede aumentar la presión arterial.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
Slovak: Z niektorých nedávnych štúdií vyplýva, že používanie testosterónu môže u muža zvýšiť riziko srdcového infarktu alebo iných závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Slovak: Náhradná testosterónová liečba sa má podávať len v prípade, že deficiencia tohto hormónu bola potvrdená klinicky a biochemickými testami.
Spanish: En particular, se plantearon problemas relativos al posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, concretamente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona y que presentaban una enfermedad cardíaca preexistente.1-3
Slovak: Konkrétne boli vznesené výhrady ohľadom potenciálne zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu, u mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca.1-3
Spanish: Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Spanish: Se hizo tras la preocupación suscitada por informes sobre efectos adversos cardíacos provocados por estos medicamentos.
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo na základe výhrad v súvislosti s hláseniami vedľajších účinkov týchto liekov na srdce.
Spanish: En los varones con hipogonadismo, los niveles de testosterona son anormalmente bajos, lo que afecta al desarrollo y la función sexuales normales.
Slovak: U mužov s hypogonadizmom je hladina testosterónu abnormálne nízka, čo ovplyvňuje normálny sexuálny vývin a funkciu.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha revisado tras las pruebas recientemente publicadas que apuntan a un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, especialmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky bol preskúmaný na základe nedávno publikovaných dôkazov poukazujúcich na zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu, u mužov liečených testosterónom.
Spanish: Sin embargo, la información sobre el producto debe actualizarse de acuerdo con las últimas pruebas disponibles sobre seguridad y con advertencias de que debe confirmarse la falta de testosterona mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio correspondientes antes de tratar al paciente con estos medicamentos.
Slovak: Informácie o výrobku sa však musia aktualizovať v súlade s najnovšími dostupnými dôkazmi o bezpečnosti, pričom sa majú uviesť upozornenia, že nedostatočné množstvo testosterónu sa má u mužov potvrdiť na základe príznakov a symptómov a laboratórnymi testami pred liečbou týmito liekmi.
Spanish: La revisión se realizó porque algunos estudios recientes indicaban un aumento de los problemas cardíacos en varones que utilizan testosterona, comparado con los que no la utilizan.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo kvôli niektorým nedávnym štúdiám, ktoré naznačujú zvýšený výskyt srdcových problémov u mužov užívajúcich testosterón v porovnaní s mužmi, ktorí testosterón neužívajú.
Spanish: Se debe tener presente que los niveles fisiológicos de testosterona disminuyen ligeramente con la edad, aunque actualmente no hay un consenso sobre los valores de referencia de testosterona para cada edad específica y el uso de estos medicamentos para aumentar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
Slovak: Je potrebné pamätať na to, že fyziologická hladina testosterónu klesá s vekom, hoci v súčasnosti neexistuje žiadna dohoda ohľadom primeraných referenčných hodnôt testosterónu vo vzťahu k veku a použitie lieku na zvýšenie tejto hladiny u zdravých starších mužov nie je v EÚ povolené.
Spanish: El CMDh ha apoyado por consenso las recomendaciones del PRAC, y los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados las aplicarán ahora directamente, siguiendo un calendario acordado.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC na základe zhody a tieto odporúčania teraz v súlade so schváleným časovým harmonogramom priamo uplatnia členské štáty, v ktorých sú tieto lieky povolené.
Spanish: • También se deben extremar las precauciones en pacientes hipertensos, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča tiež v prípade pacientov s existujúcou hypertenziou, keďže testosterón môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento de varones con niveles anormalmente bajos de la hormona (hipogonadismo).
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sú v EÚ povolené na liečbu mužov s abnormálne nízkou hladinou tohto hormónu (s hypogonadizmom).
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona reemplazan la testosterona que falta y ayudan a restaurar los niveles normales de esta hormona para asegurar el desarrollo y la función sexuales normales en el varón.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón účinkujú tak, že nahradia chýbajúci testosterón, čo pomôže obnoviť normálnu hladinu testosterónu a zabezpečí normálny sexuálny vývin a funkciu u mužov.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se utilizan para reemplazar a la testosterona natural en varones con hipogonadismo.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sa používajú na nahradenie testosterónu u mužov s hypogonadizmom.
Spanish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó el riesgo de problemas cardiovasculares graves, en especial, infarto de miocardio, en varones tratados con estos medicamentos.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh je založené na preskúmaní Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, ktorý skúmal riziko závažných problémov postihujúcich srdce a krvný obeh, najmä srdcový infarkt, u mužov liečených týmito liekmi.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že riziko srdcových problémov by mohlo byť zvýšené v dôsledku nedostatočného množstva testosterónu.
Spanish: Como el acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados aplicarán ahora directamente las recomendaciones, siguiendo un calendario acordado.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo uplatňovať podľa schváleného časového harmonogramu v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Spanish: • Aunque algunos estudios muestran un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona, la literatura médica no es concluyente al respecto.
Slovak: Hoci na základe niektorých štúdií sa preukázalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom, zisteniami z literatúry sa to konzistentne nepreukazuje.
Spanish: • Algunos estudios recientes han mostrado un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona.
Slovak: Na základe niektorých nedávnych štúdií sa preukázalo zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
Spanish: • La información sobre el producto se modificará también para aclarar que estos medicamentos solo deben administrarse a varones en los que tanto la presencia de signos y síntomas como los análisis de laboratorio pertinentes confirmen unos niveles de testosterona anormalmente bajos.
Slovak: Informácie o výrobku budú tiež zmenené, aby bolo jasné, že tieto lieky sa majú podávať len mužom, u ktorých je na základe príznakov a symptómov a laboratórnych testov potvrdená abnormálne nízka hladina testosterónu.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Slovak: Signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je vzhľadom na celkové údaje stále slabý a nepresvedčivý.
Spanish: Los medicamentos a base de testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento del hipogonadismo masculino.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón sú v EÚ povolené na liečbu hypogonadizmu u mužov.
Spanish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Slovak: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Spanish: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Slovak: Metab 2013; 98: 1891
Spanish: • La testosterona es una hormona responsable del desarrollo y función sexuales normales en el varón.
Slovak: Testosterón je hormón zodpovedný za normálny sexuálny vývin a funkciu u mužov.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos curso como parte de la próxima revisión periódica sobre la seguridad (a la cual estos medicamentos, como todos los medicamentos en la UE, están sujetos).
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
Spanish: La información sobre el producto debe dejar claro que la testosterona solo debe utilizarse después de que se confirme, mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio pertinentes, que el nivel de la hormona es anormalmente bajo.
Slovak: Informáciami o výrobku sa má objasniť, že testosterón sa má používať len v prípade potvrdenia abnormálne nízkej hladiny hormónu na základe príznakov a symptómov a príslušných laboratórnych testov.
Spanish: Los niveles de testosterona bajan de forma natural con la edad, pero en la UE no están aprobados los medicamentos a base de testosterona para elevar dichos niveles en varones de avanzada edad sanos.
Slovak: Hladina testosterónu prirodzene klesá s vekom a lieky obsahujúce testosterón nie sú v EÚ povolené na zvýšenie hladiny testosterónu u zdravých starších mužov.
Spanish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Slovak: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.