FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Spanish: El solicitante se compromete a presentar la siguiente información a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.
Portuguese: O Requerente compromete-se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Spanish: Lagervägen 7
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Spanish: Escupa o trague el agua.
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote: XXXX
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Spanish: Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Spanish: Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
Spanish: • relajantes musculares
Portuguese: • relaxantes musculares;
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: Están disponibles varias dosis para usar durante la fase de ajuste de dosis.
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
Portuguese: • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações);
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Portuguese: Tratamento de manutenção:
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Spanish: Deberá establecerse y mantenerse una vía aérea patente.
Portuguese: Deve ser estabelecida e mantida uma via de ventilação desobstruída.
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Spanish: En estos casos, los opioides deberán utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Spanish: Pese a no haber sido validados, los resultados obtenidos de las extrapolaciones son favorables a Effentora y Actiq.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Spanish: No se deben administrar más de dos (2) comprimidos sublinguales para un solo episodio de dolor irruptivo durante esta fase de ajuste.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Spanish: Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Portuguese: Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Spanish: La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Spanish: Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Portuguese: A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Spanish: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Spanish: Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la depresión respiratoria.
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
Spanish: Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Rapinyl.
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
Spanish: No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
Portuguese: Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que a administração deste medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Spanish: El solicitante extrapoló los resultados de la PID a los 10 y 15 minutos a las tasas de pacientes con respuesta.
Portuguese: O Requerente forneceu uma extrapolação da PID aos 10 e 15 minutos para as taxas de doentes com resposta.
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Portuguese: • depressão, dificuldade de concentração, sensação excessiva de bem-estar;
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os doentes (n=23) tratados com Rapinyl apenas sentiram tonturas, náuseas e vómitos.
Spanish: También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
Portuguese: Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Spanish: • No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
Spanish: En esta situación puede ser necesaria la intubación endotraqueal, ventilación asistida y administración de antagonistas opioides, así como de relajantes musculares.
Portuguese: Nesta situação, poderá ser necessário proceder a entubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opióides bem como de relaxantes musculares.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Portuguese: Outros efeitos secundários de que há conhecimento que estão associados aos medicamentos à base de fentanilo incluem:
Spanish: Los tratamientos prolongados con opioides suelen conducir al desarrollo de tolerancia a los efectos secundarios.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não comer ou beber nada até que o comprimido sublingual esteja completamente dissolvido.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Spanish: Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Rapinyl, no conduzca ni maneje máquinas.
Portuguese: Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva enquanto está a tomar Rapinyl, não conduza ou utilize maquinaria.
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.
Spanish: Suspensión del tratamiento:
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Spanish: Puede necesitar probar diferentes dosis de Rapinyl comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada.
Portuguese: Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens dos comprimidos sublinguais de Rapinyl para vários casos de dor episódica até encontrar a dose mais apropriada.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco proposto, as alterações à Informação do Produto e o programa de formação dirigido a profissionais de cuidados de saúde, doentes e prestadores de cuidados de saúde, a ser introduzido aquando do lançamento do produto.
Spanish: No todos los tamaños pueden estar comercializados
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
Portuguese: O aumento da dose deverá ser continuado, passo a passo, até que se consiga alcançar um estado de analgesia adequado.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Spanish: No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis.
Portuguese: Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico assim o indique ou, caso contrário, poderá sofrer uma sobredosagem.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Portuguese: O Rapinyl pode provocar sonolência em algumas pessoas.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico.
Spanish: Si los pacientes cambian de otro medicamento que contenga fentanilo, será necesario un nuevo ajuste de dosis con Rapinyl.
Portuguese: Se os doentes mudarem de outro medicamento que contenha fentanilo, é necessário proceder-se a um novo ajuste de dose com Rapinyl.
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
Portuguese: Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
Portuguese: Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
Portuguese: • medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.
Portuguese: O CHMP considerou que, embora não existissem razões para suspeitar que a titulação de dose individualizada não resultaria para a maioria dos doentes, a dose mais elevada não foi estudada e o tamanho do estudo (n = 8) era demasiado pequeno para permitir quaisquer conclusões fiáveis, devido ao limitado número de observações e à ausência de análises estatísticas dos dados disponíveis.