FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente per uso parenterale:
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui.
Italian: La gravità del sanguinamento in questi pazienti è migliorata più frequentemente con epoprostenolo il giorno prima di dialisi e il giorno di dialisi (predialisi: N = 4/8; dialisi: N = 6/16) che con eparina (predialisi: N = 4/13; dialisi: N = 4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
Italian: Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale.
Lithuanian: Ruošti reikia laikantis nurodymų inkstų dializei.
Italian: Polvere per Soluzione per Infusione: Mannitolo
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui Manitolis
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Flolan è indicato per:
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
Lithuanian: • Vienas 1,5 mg miltelių buteliukas.
Italian: E' possible refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, tra i 2°C e gli 8°C e senza superare le 40 ore di conservazione.
Lithuanian: Paruošus Flolan tirpalus galima laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C) iki tol, kol jie bus vartojami kambario temperatūroje, neviršijant 40 laikymo valandų.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
Lithuanian: Nedidelio kraujavimo nebuvo nei vienu dializės, kurios metu buvo vartotas heparinas, atveju ir pasireiškė 5 % (n = 32) dializės atvejų, kai dializės metu buvo vartotas epoprostenolis.
Italian: ETICHETTA per flaconcino di solvente
Lithuanian: Tirpiklio buteliuko ETIKETĖ
Italian: Di seguito sono riportati esempi di alcune concentrazioni comunemente usate nella ipertensione arteriosa polmonare.
Lithuanian: Kai kurių dažniausiai plautinei arterinei hipertenzijai gydyti vartojamų koncentracijų pavyzdžiai nurodyti toliau.
Italian: L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
Lithuanian: Flolan kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, dializei naudojant acetato buferį inkstų dializės metu.
Italian: Non deve essere impiegata la soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v) quando Flolan venga utilizzato per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Lithuanian: Paruošto Flolan tolesniam skiedimui galima vartoti tik kartu tiekiamą tirpiklį. Jeigu Flolan vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, 0,9 % natrio chlorido tirpalo vartoti negalima.
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
Italian: La tasca refrigerata deve essere cambiata regolarmente durante il giorno
Lithuanian: Šaldančius maišelius reikia reguliariai keisti visą parą, kad būtų palaikoma tirpalo temperatūra.
Italian: Dialisi renale Solo la confezione da 0,5 mg è disponibile per l'uso nella dialisi renale.
Lithuanian: Tik 0,5 mg pakuotė tinkama naudoti inkstų dializės metu.
Italian: Riferisca immediatamente al medico o all'infermiere poiché questi potrebbero essere segni di infezione del sangue o di bassa pressione sanguigna o di emorragia grave:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes tai gali būti kraujo infekcijos arba kraujospūdžio sumažėjimo ar sunkaus kraujavimo požymiai: jeigu juntate dažnesnį širdies plakimą arba krūtinės skausmą ar dusulį; jeigu svaigsta galva arba juntate silpnumą, ypač atsistoję; jeigu psireiškia karščiavimas ar drebulys; jeigu padažnėjo arba pailgėjo kraujavimas.
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
Lithuanian: Tiekiama tik vienintelė pakuotė, tinkama naudoti inkstų dializės metu. - Vienas 0,5 mg miltelių buteliukas ir vienas tirpiklio buteliukas.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Italian: Rivolgersi urgentemente al medico se si pensa di avere usato o che sia stato somministrato troppo Flolan.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad pavartojote arba Jums buvo pavartota per daug Flolan, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Italian: Flolan è indicato per
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Italian: Qualità - Modulo 3
Lithuanian: 3 modulis
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
Italian: Si tratta di un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica e di un potente vasodilatatore.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta informacija apie perdozavimo poveikį kraujospūdžiui.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
Lithuanian: Dėl inkstų dializės rinkodaros teisės turėtojas pateikė 14 epoprostenolio vartojimo atliekant inkstų dializę klinikinių tyrimų − trijų kryžminių tyrimų, šešių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų ir penkių skubių tyrimų, taip pat žinomų kaip išplėstinės prieigos tyrimai − apžvalgą.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Lithuanian: 30 ir 31) buvo tiriama galimybė, kad pacientų trombocitai gali tapti atsparūs daugkartiniam epoprostenolio vartojimui ir dėl to, ilgai jį vartojant, gali sumažėti dializės veiksmingumas.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
Italian: IL CHMP ha concordato che, tenendo presenti le ultime linee guida per l'RCP, in questa sezione devono essere aggiunte le informazioni note derivanti dagli studi clinici che giustificano le indicazioni riportate.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad atsižvelgiant į naujausias preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires į šį skyrių reikia įtraukti seniai žinomą klinikinių tyrimų informaciją, kuria grindžiamos indikacijos.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Italian: Al CHMP è stato richiesto di valutare i dati disponibili in relazione alle indicazioni e di confermare il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato anche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
Lithuanian: Tačiau didesniam skaičiui pacientų abiejose grupėse (28 iš 51 [55 %] gydyto epoprostenoliu ir 35 iš 48 [73 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas) funkcinė klasė nepasikeitė, o 2 iš 51 (4 %) gydyto epoprostenoliu ir 13 iš 48 [27 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas, pablogėjo.
Italian: Tranne che per 2 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Lithuanian: Išskyrus du Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
Italian: I valori mediani al basale per il gruppo di terapia convenzionale e per il gruppo epoprostenolo più terapia convenzionale erano rispettivamente di 240 metri e 270 metri.
Lithuanian: Medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 240 metrų ir 270 metrų.
Italian: Flolan contiene epoprostenolo sodico, cioè il sale monosodico dell'epoprostenolo, una prostaglandina prodotta fisiologicamente dai vasi sanguigni.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Italian: Gli studi clinici disponibili su entrambe le indicazioni sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ai dati successivi all'immissione in commercio e alla letteratura pubblicata, e sono stati discussi dal CHMP per ciò che riguarda sia l'efficacia sia la sicurezza.
Lithuanian: Turimus šių abiejų indikacijų klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su duomenimis, surinktais po pateikimo į rinką, ir paskelbta literatūra, o CHMP juos aptarė atkreipdamas dėmesį į veiksmingumo ir saugumo aspektus.
Italian: I seguenti dati provenienti da studi clinici sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e discussi durante la valutazione di questa procedura.
Lithuanian: Toliau pateiktus duomenis pateikė rinkodaros teisės turėtojas ir jie aptarti vertinant šią procedūrą.
Italian: • Il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti dagli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e della letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus esamų klinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis ir paskelbtą literatūrą, kuriais grindžiamas siūlomas preparato informacinių dokumentų suderinimas;
Italian: Dei 40 pazienti (20%) che hanno ricevuto la sola terapia convenzionale, 8 sono deceduti, mentre dei 41 pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo, 9 sono deceduti (p=0,003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Italian: L'aumento della capacità di esercizio è stato accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata attraverso la scala di Borg per la valutazione della dispnea.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP, sono state effettuate anche numerose corrispondenti modifiche nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato per la dialisi renale quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare un'emorragia.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis skirtas vartoti atliekant inkstų dializę, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą.
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Lithuanian: CHMP paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelėje būtų padaryti redakciniai pakeitimai ir pateikti paaiškinimai.