FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était autorisée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Greek: Όταν παρασχέθηκε η δυνατότητα 4ήμερης διακοπής της αγωγής, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
French: En outre, comme l'a présenté le demandeur, seules de faibles différences ont été observées dans le nombre de cycles (c'est-à-dire d'interruptions de 4 jours) et la durée moyenne des cycles (nombre de jours de prise de comprimés en continu) entre la variante GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableaux ci-dessous).
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών, μεταξύ του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go δεν παρατηρήθηκαν παρά ελάχιστες διαφορές στον αριθμό των κύκλων (4ήμερα διαστήματα διακοπής) και στη μέση διάρκεια του κύκλου (αριθμός συνεχόμενης λήψης των δισκίων) (βλ. πίνακες κατωτέρω).
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Greek: YAZ flex MB σε 880 γυναίκες επί 2 έτη (αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα + αιμορραγία)
French: posologie prolongée fixe de Yaz; 120 jours de prise de comprimés en continu (sans aucune interruption), suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés.
Greek: Δοσολογικό σχήμα YAZ fixed extended = 120 ημέρες συνεχόμενης λήψης του δισκίου (άνευ διακοπής) ακολουθούμενες από 4ήμερη διακοπή της αγωγής.
French: L'efficacité contraceptive a été démontrée pour la posologie GHP pendant Yaz Flex dans l'étude pivot A40196 menée dans l'UE et au Canada, par un IP de 0,63 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % correspondant de 1,24 chez des femmes âgées de 18 à 35 ans et par un IP pour échec de la méthode (IPA ajusté) de 0,59 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,22), comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών προέκυψε δείκτης Pearl 0,63, με αντίστοιχο άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95% ίσο με 1,24 και δείκτης Pearl για αστοχία της μεθόδου (προσαρμοσμένος PIA) ίσος με 0,59 (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,22).
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Greek: Μελέτη ΕΕ/Καναδάς A40196
French: Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé, YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Greek: Το Yvidually αναπτύχθηκε για τις γυναίκες που επιθυμούν τη μείωση της μηνιαίας συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής -η οποία επιτυγχάνεται με το χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό YAZ 24+4 που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά- μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
French: Doses recommandées
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία
French: Ce résultat d'IP élevé n'est pas fiable et n'est pas conforme à la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), qui requiert l'étude d'un nombre suffisant de cycles, afin d'obtenir la précision souhaitée pour l'estimation de l'efficacité contraceptive.
Greek: Το συγκεκριμένο υψηλό αποτέλεσμα Pearl είναι αναξιόπιστο και δεν ικανοποιεί την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était recommandée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Greek: Η σύσταση περί της 4ήμερης διακοπής της αγωγής δεν επέφερε σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
French: Tableau 1 Synthèse des différentes posologies étudiées dans les études pivots Étude A48294 menée aux USA (3 bras)
Greek: Επισκόπηση των δοσολογικών σχημάτων που μελετήθηκαν στις βασικές δοκιμές Μελέτη ΗΠΑ A48294 (3 σκέλη)
French: • Posologie arrêt et reprise de Yaz
Greek: • Δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Greek: • Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 έως τις 28 Φεβρουαρίου
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
French: Royaume-Uni
Greek: Ηνωμένο Βασιλειο
French: Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Greek: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
French: Norvège
Greek: Νορβγηία
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Greek: Το καπάκι μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως και 60 φορές.
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
French: CMI90 : 32
Greek: MIC90: 32
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/07/2013
French: Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l'origine de la résistance à la classe des macrolides.
Greek: Τρεις μηχανισμοί θεωρούνται γενικά υπεύθυνοι για την αντίσταση στην κατηγορία ενώσεων των μακρολιδίων.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Greek: Τα οιδήματα τυπικά υποχωρούν εντός 3 έως 14 ημερών, αλλά σε ορισμένα ζώα μπορεί να παραμείνουν και για 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) N°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις είναι παροδικές, και τυπικά υποχωρούν εντός 2 (χοίροι) έως 4 (πρόβατα) ημερών.
French: CMI µg/ml
Greek: µg/ml
French: Ovins : 29 jours.
Greek: Πρόβατα: 29 ημέρες.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο, μετά το EXP.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 39 l/kg.
French: Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
Greek: Τα in vitro δεδομένα φανερώνουν ότι η γαμιθρομυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση.
French: Le flacon de 500 ml est uniquement réservé aux bovins et aux porcins.
Greek: Το φιαλίδιο των 500 ml προορίζεται μόνο για βοοειδή και χοίρους.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και/ή το δέρμα.
French: Ces mécanismes impliquent l'altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d'enzymes inactives.
Greek: Οι μηχανισμοί περιλαμβάνουν την αλλαγή της ριβοσωμικής περιοχής στόχου, τη χρησιμοποίηση του ενεργού μηχανισμού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιημένων ενζύμων.
French: CMI90s
Greek: MIC90s
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Greek: Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στους ιστούς-στόχους, τον πνεύμονα και το δέρμα.
French: La biodisponibilité de la gamithromycine était supérieure à 92 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν >92%.
French: CMB90s µg/ml
Greek: MBC90s µg/ml
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 25 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/kg.
French: Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
French: Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site d'injection ont été observés.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν παροδικά οιδήματα στο σημείο της ένεσης.
French: Monothioglycérol Acide succinique Glycérol formal
Greek: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
French: Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
Greek: Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαμιθρομυκίνη δεν εμφάνισε καμία ένδειξη ειδικής αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης.
French: Les données de CMI et CMB (bovins et porcins) sont issues d'un échantillon représentatif d'isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en Europe.
Greek: Τα δεδομένα από την MIC και την MBC (βοοειδή και χοίροι) αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγμα μονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ.
French: Après ouverture, utiliser avant __/__/____
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως__/__/__
French: L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες με αυξημένη υγρασία, καθώς και η ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
French: Lors de multi-ponctions, un dispositif de dosage automatique est recommandé afin d'éviter un nombre de percées excessif du bouchon.
Greek: Για πολλαπλές χρήσεις του φιαλιδίου, συνιστάται η χρήση μιας αυτόματης δοσολογικής συσκευής προκειμένου να αποφευχθεί η εκτεταμένη διάνοιξη του πώματος.
French: La substance active de ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission(UE) N°37/2010 :
Greek: Η δραστική ουσία του ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques chez les animaux d'élevage.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές πολιτικές για τη χρήση αντιμικροβιακών σε εκτρεφόμενα ζώα.
French: S'il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l'eau propre.
Greek: Εάν συμβεί επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο επαφής με καθαρό νερό.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (500 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (500 ml)
French: Agents antiinfectieux / Antibiotiques.
Greek: Αντιφλεγμονώδη/ Αντιβιοτικά
French: Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά θέση ένεσης.
French: Porcins : 16 jours.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες.
French: Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
Greek: Τα μακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, μεσολαβώντας μέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ομάδα των μακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Temps d'attente : Viande et abats : Bovins : 64 jours.
Greek: Χρόνοι αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
French: 4, Chemin du Calquet
Greek: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
French: La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un ratio poumon-plasma > 264, ce qui indique que la gamithromycine a été absorbée rapidement par le tissu ciblé pour les MRB.
Greek: Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα > 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν > 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
French: Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins de plus de 125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml (bovins) ou 5 ml (ovins) au même site d'injection.
Greek: Για τη θεραπεία βοοειδών άνω των 250 kg και προβάτων άνω των 125 kg σ.β., χωρίστε τη δόση ώστε να μη χορηγηθούν περισσότερα από 10 ml (βοοειδή) ή 5 ml (πρόβατα) στο ίδιο σημείο ένεσης.
French: Le composé est absorbé rapidement par les tissus cibles des MRP.
Greek: Η ένωση απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την SRD.
French: • Des œdèmes d'importance mineure à modérée au site d'injection ont été reporté fréquemment chez les ovins et les porcins dans les essais cliniques, avec parfois une douleur légère notable pendant un jour pour les ovins.
Greek: • Ήπιο έως μέτριο οίδημα στην θέση της ένεσης έχει αναφερθεί συχνά στα πρόβατα και τους χοίρους σε κλινικές μελέτες, με περιστασιακό ελαφρύ πόνο, ο οποίος είναι εμφανής στα πρόβατα για μία ημέρα.
French: L'accumulation de gamithromycine dans les poumons a été démontrée par des concentrations dans le poumon et les fluides bronchiques excédant largement celles du plasma sanguin.
Greek: Η συσσώρευση της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έχει αποδειχθεί από τις υψηλές και επίμονες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα και το βρογχικό υγρό, οι οποίες, υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές στο πλάσμα του αίματος.
French: Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié.
Greek: Η θεραπεία της καλοήθους λοιμώδους ποδοδερματίτιδας με αντιβιοτικά, δεν θεωρείται κατάλληλη.
French: Les concentrations cutanées de gamithromycine étaient beaucoup plus élevées que les concentrations plasmatiques, donnant des rapports de concentration peau/plasma d'environ 21, 58 et 138 à 2, 5 et 10 jours après administration, respectivement, démontrant la distribution étendue et l'accumulation dans le tissu cutané.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γαμιθρομυκίνης στο δέρμα ήταν πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα με αποτέλεσμα οι αναλογίες συγκέντρωσης στο δέρμα/πλάσμα να είναι περίπου 21, 58 και 138 στις δύο, πέντε και δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση αντίστοιχα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή και συσσώρευση στον ιστό του δέρματος.
French: Monothioglycérol
Greek: Monothioglycerol
French: Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de gamithromycine chez les espèces cibles.
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν το μεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιμης γαμιθρομυκίνης στα είδη στόχος.
French: L'excrétion biliaire du principe actif non modifié s'avérait être le principal moyen d'élimination.
Greek: Η χολική έκκριση του αμετάβλητου φαρμάκου ήταν η σημαντικότερη οδός αποβολής του.
French: S'il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l'eau propre.
Greek: Εάν συμβεί επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
French: Le traitement du piétin doit donc être associé à d'autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise en place d'un environnement sec.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας θα πρέπει να αναλαμβάνεται μαζί με άλλες μεθόδους διαχείρισης του κοπαδιού, όπως για παράδειγμα η εξασφάλιση ξηρού περιβάλλοντος.
French: La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé situé en position 7a sur l'anneau lactone.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη είναι μία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των ημισυνθετικών μακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15-μελή δακτύλιο λακτόνης και ένα μοναδικά τοποθετημένο αλκυλιωμένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού.
French: Un ml contient :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
French: Viande et abats : Bovins : 64 jours.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
Greek: Η παρουσία της ασθένειας στο κοπάδι θα πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν τη μεταφυλακτική χρήση.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει
French: Boîte en carton (50 ml/ 100 ml/ 250 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί (50 ml / 100 ml / 250 ml)
French: Bovins et ovins : injection sous-cutanée.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
French: Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 74 %.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση της ελεύθερης δραστικής ουσίας ήταν 74 %.
French: Les macrolides inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes en se fixant à l'unité du ribosome 50S et en empêchant l'élongation de la chaîne peptidique.
Greek: Τα μακρολίδια παρεμποδίζουν τη βιοσύνθεση των βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της ένωσης τους με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα και έτσι αναστέλλεται η επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
French: SC (bovins, ovins), IM (porcins)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (βοοειδή, πρόβατα), ΙΜ (χοίροι)
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à un certain type d'antibiotiques qu'on appelle les macrolides ou à l'un des excipients.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε ένα συγκεκριμένο τύπο αντιβιοτικών που ονομάζονται μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d'autres macrolides ou des antibiotiques appelés lincosamides.
Greek: Να μη χορηγείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως λινκοσαμίδες.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, macrolides Code ATC-vet : QJ01FA95.
Greek: Κωδικός ATC vet: QJ01FA95.
French: Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 77 %.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου δραστικού φαρμάκου ήταν 77 %.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Greek: Άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
French: • Des œdèmes visibles aux sites d'injection associés parfois à une douleur légère peuvent apparaître très fréquemment chez les bovins pendant 1 jour.
Greek: • Ορατά οιδήματα στο σημείο της ένεσης που συνοδεύονται από περιστασιακό ελαφρύ πόνο, πιθανόν να αναπτυχθούν πολύ συχνά στα βοοειδή, για μια ημέρα.
French: On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu'elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines.
Greek: Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμμίνες (αντοχή MLSB).
French: Flacon en polypropylène de 100, 250 ou 500 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, une capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium.
Greek: Φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου.
French: Eviter l'administration simultanée avec d'autres anti-infectieux ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες.
French: L'innocuité de la gamithromycine pendant la gestation et la lactation n'a pas été évaluée chez les bovins, les ovins et les porcins.
Greek: Η ασφάλεια της γαμιθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
French: Les réactions au site d'injection ont été proportionnelles à la dose.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ανάλογα συνδεδεμένες με τη δοσολογία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 500 ml
French: Dans des études sur de jeunes bovins, ovins et porcins adultes, la gamithromycine a été administrée par injection de 6, 18 et 30 mg/kg (1, 3 et 5 fois la dose recommandée) et cela 3 fois, à 0, 5 et 10 jours (trois fois la durée de traitement recommandée).
Greek: Σε μελέτες με νεαρά βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, η γαμιθρομυκίνη χορηγήθηκε με ένεση σε ποσότητες 6, 18 και 30 mg/kg (1, 3 και 5 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τρεις επαναλαμβανόμενες φορές σε 0, 5 και 10 ημέρες (τρεις φορές η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης).
French: Une boite contenant un flacon de 50, 100, 250 ou 500 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 50, 100, 250 ή 500 ml.