FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van DOCETAXEL KABI voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
German: •Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Dutch: pneumonie (infectie van de longen) longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op de 100 personen):
German: Ansprechrate (95 % CI)
Dutch: Responsepercentage (95% CI)
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
German: Patienten sollten daher vor den möglichen Auswirkungen des Alkoholgehalts und den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren.
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
German: • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.
Dutch: - Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
German: 95 % CI p =
Dutch: 95% CI p-waarde*
German: •Kurzatmigkeit
Dutch: • kortademigheid
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls innerhalb von 10 Jahren war bei mit TAC behandelten Patientinnen geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten ist die DOCETAXEL KABI Infusionslösung vor Gebrauch visuell zu überprüfen, und Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sind zu verwerfen.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten dient de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
German: Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine
German: Wie DOCETAXEL KABI aussieht und Inhalt der Packung Docetaxel Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Dutch: DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Dutch: Of krijgt u een bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staat?
German: DOCETAXEL KABI darf Ihnen nicht gegeben werden,
Dutch: DOCETAXEL KABI te krijgen.
German: Neutropenie (Grad 4)
Dutch: Neutropenie (G4:
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation berichtet.
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maag-darmperforatie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III-onderzoek.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
German: Dyspnoe (G3/4: 1 %);
Dutch: Dyspneu (G3/4: 1%);
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
German: •Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
German: Thrombozytopenie (G3/4: 1,6 %);
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1 %);
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 4,1%);
German: FAC = 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Dutch: FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
German: •Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot") das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Dutch: - Injecteer door middel van een eenmalige injectie ("one shot") het concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
German: Hypotonie (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0 %)
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
German: Myalgie (schwer: 1,4 %)
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%) Artralgie
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung (Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie) (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95%CI) *** p-waarde
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7 %)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
German: Ansprechrate Schmerzen (%) (95 % CI) p-Wert*
Dutch: Aantal patiënten Pijn responspercentage (%) 95% CI p-waarde*
German: Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
German: Die DOCETAXEL KABI-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Dutch: DOCETAXEL KABI monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijks docetaxel-arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle-arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel-armen versus de controle-arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
German: Die ORR betrug 59,3 % (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI:
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5%
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung (Chemotherapie +/- Radiotherapie) (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) *** p-waarde
German: DOCETAXEL KABI ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Dutch: DOCETAXEL KABI is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
German: Was ist DOCETAXEL KABI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het vereiste volume aan DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2 = 4 min, t1/2 = 36 min und t1/2 = 11,1 Stunden.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hinund-her-Kippen.
Dutch: - Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
German: Zahl der Patienten
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 3 cycli.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Kabi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
German: Docetaxel Kabi darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Kabi-Infusion begonnen werden.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
German: Docetaxel Kabi wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Kabi, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Kabi zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
German: Docetaxel Kabi kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
German: Da Docetaxel Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
German: Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
German: Docetaxel Kabi wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
German: Docetaxel Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
German: Docetaxel Kabi ist ein „Generikum".
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Kabi
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Kabi-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Kabi wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Kabi verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
German: Docetaxel Kabi wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (weitere
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
German: Docetaxel Kabi
Dutch: Docetaxel Kabi docetaxel
German: Was ist Docetaxel Kabi?
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
German: Warum wurde Docetaxel Kabi zugelassen?
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
German: Wie wurde Docetaxel Kabi untersucht?
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
German: Wie wird Docetaxel Kabi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Kabi gebruikt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Kabi zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Name Stärke
Dutch: Naam Sterkte
German: Verpackung Packungsgröße l t r
Dutch: 5 injectieflacons l t r
German: Datum der Zulassung: 31. Januar 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Dutch: Frequentie niet bekend:
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
German: • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)