FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Ръководството на СРМР за клинично изследване на лекарствени продукти за лечение и превенция на биполярно разстройство (CPMP/EWP/567/98).
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα της γνώμης της CHMP της 17ης Δεκεμβρίου 2009 αναθεωρήθηκαν αντιστοίχως.
Bulgarian: Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
Greek: Για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει, κατά την υποβολή της αίτησης, να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Bulgarian: Освен това, когато кандидатстват за новото показание, ПРУ трябва да предоставят План за управление на риска до националните компетентни органи за оценка, където е приложимо.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που υπέβαλαν εγγράφως οι ΚΑΚ, η CHMP συμφωνεί ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη, κατά περίπτωση.
Bulgarian: Имайки предвид подробните основания за преразглеждане, представени от ПРУ в писмен вид, СНМР се съгласява, че промените, свързани с показанието биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό στις 13 Απριλίου 2010, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Bulgarian: - Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
Greek: Ενώ στην αρχική ανάλυση ο χρόνος έως την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης ή επεισοδίου κατάθλιψης αντίστοιχα δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας, οι εκ των υστέρων αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης στους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν σημαντικά μικρότερη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό παρουσιάζουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, имат положително съотношение полза/риск за предложеното изменено показание: „лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че продуктовата информация за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, следва да бъде изменена и да включва информация за лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ δήλωσαν ότι συμφωνούν με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις γενικού περιεχομένου της ΠΧΠ, δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν την αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη.
Bulgarian: Всички ПРУ изразяват съгласие с препоръчаните изменения на КПХ, като разбират, че промените, свързани с показанието при биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σχετικά με τον χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
Greek: Οι Κάτω Χώρες ήγειραν ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφαλή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό για την οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Bulgarian: Нидерландия изразява опасения по отношение на ефикасната и безопасна употреба на лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Greek: Περαιτέρω, οι ΚΑΚ επισημαίνουν ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη εγκρίνει σκευάσματα σε μορφή σιροπιού και πόσιμου διαλύματος για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
Greek: ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Bulgarian: Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички предоставени налични данни за ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
Greek: Λόγω των περιορισμένων και ανεπαρκών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, η ανάλυση των οποίων βασίστηκε σε σχετικά παλιές κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, η ένδειξη πρέπει να προσαρμοστεί ως εξής:
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Bulgarian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Италия
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Дания
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Bulgarian: Kallithea 17674, Athens
Greek: Санофи-Авентис България ЕООД бул.
Bulgarian: Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал.
Greek: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays
Bulgarian: Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Bulgarian: Arnethgasse 3, A-1160,
Greek: 0.33g/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 0.33g/g гранули с удължено освобождаване
Greek: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Βουλγαρία
Bulgarian: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България България
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Greek: Box 65
Bulgarian: B.O. Box 65
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Bulgarian: EPILIM 200 EC TABLETS
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чехия sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g гранули с удължено освобождаване
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Valpro TAD Lösung перорален разтвор
Greek: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Bulgarian: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Bulgarian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg таблетка
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Convulex Tropflösung перорален разтвор
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: прах и разтворител за инфузионен/инжекционен разтвор
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Valproat-RPh Lösung перорален разтвор
Greek: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Bulgarian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 199,8 mg + 87 mg таблетка с удължено освобождаване
Greek: καψάκιο, μαλακό
Bulgarian: капсула, мека
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Bulgarian: 43,38mg / 1 ml сироп
Greek: Mάλτα
Bulgarian: Малта
Greek: Ergenyl Retard κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Ergenyl Retard гранули с удължено освобождаване
Greek: Ergenyl Lösung πόσιμο διάλυμα esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: Ergenyl Lösung перорален разтвор esparma GmbH Seepark 7
Greek: D-89070 Ulm
Bulgarian: Ulm 89079
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Bulgarian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
Bulgarian: Convulsofin Tabletten таблетка
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
Bulgarian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml сироп
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 500,06 mg + 217,75 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: 145.14mg/333.3 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 145.14mg/333.3 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 217.75mg/500.06mg гранули с удължено освобождаване
Greek: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram гранули с изменено освобождаване
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Bulgarian: A-1160 Wien, Австрия
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Bulgarian: 7,50g/150 ml сироп
Greek: 333,30 mg + 145,14 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 333,30 mg + 145,14 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: 72.61mg/166.76 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 72.61mg/166.76 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung перорален разтвор
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 166,76 mg + 72,61 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
Bulgarian: Valpro TAD chrono 300 mg
Greek: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Bulgarian: Valpro TAD chrono 500 mg
Greek: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Bulgarian: 288,2 mg/5 ml сироп
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg перорален разтвор
Greek: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Greek: Propymal Enteric 450 mg 450 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Bulgarian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg стомашно-устойчива капсула, мека
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: Valproinsäure-ratiopharm Lösung πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung перорален разтвор
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
Greek: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 290.27mg/666.60mg гранули с удължено освобождаване
Greek: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Greek: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg καψάκιο
Bulgarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg капсула
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 66,66 mg + 29,03 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
Bulgarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg капсула
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Bulgarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg капсула
Greek: καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: гранули с удължено освобождаване
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 666,60 mg + 290,27 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: 29.03 mg/66.66 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 29.03 mg/66.66 mg гранули с удължено освобождаване
Greek: Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 500 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg обвита таблетка
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat гранули с удължено освобождаване
Greek: Gerot Pharmazeutika Ges.
Bulgarian: Gerot Pharmazeutika Ges. m. b.
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
Greek: Κράτος Μέλος esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: 150mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: Valproinsäure-ratiopharm
Bulgarian: Natriumvalproaat ratiopharm
Greek: 200 mg + 87 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 200 mg + 87 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
Greek: Φινλανδία
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Финландия
Greek: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Bulgarian: 5,764 /100 ml сироп
Greek: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
Greek: Sodium valproate oral solution BP
Bulgarian: Sodium valproate oral
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Bulgarian: 5.764 g/100 ml сироп
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Greek: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Greek: Λουξεμβούργο
Bulgarian: Hamburg
Greek: mini-δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: мини-таблетка с удължено освобождаване
Greek: Gentsesteenweg 615
Bulgarian: NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml перорален разтвор
Greek: Convulex καψάκιο, μαλακό
Bulgarian: Convulex капсула, мека
Greek: Ergenyl chrono 300 mg
Bulgarian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Greek: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid таблетка с изменено освобождаване
Greek: καψάκιο, σκληρό
Bulgarian: капсула, твърда
Greek: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Bulgarian: Важен съвет за жените
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
Greek: Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Bulgarian: Колкото по-висока е дозата, толкова по-високи са рисковете, но всички дози носят риск.
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
Bulgarian: Обучителни материали
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Bulgarian: Фармацевтът трябва да гарантира, че
Greek: Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Bulgarian: Това съответства на 2 до 3 бебета на всеки 100, родени от жени, които нямат епилепсия.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Bulgarian: потенциалът за настъпване на бременност е оценен при всички пациентки от женски пол;
Greek: Ετήσιες ανασκοπήσεις θεραπείας από ειδικό
Bulgarian: Годишен преглед на лечението от медицински специалист
Greek: Κύρια μηνύματα:
Bulgarian: Основни послания:
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: • се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα- Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες»).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително (вижте по-долу „Бременност, кърмене и фертилитет - Важен съвет за жените").
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които понастоящем не са сексуално активни, освен когато предписващият лекар смята, че съществуват убедителни причини да се посочи, че няма риск от настъпване на бременност.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου και θα σας ζητήσει να το υπογράψετε και να το κρατήσετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас годишния формуляр за потвърждение на риска и ще Ви помоли да го подпишете и запазите.
Greek: • η ασθενής έχει λάβει τον οδηγό ασθενούς
Bulgarian: пациентката е получила ръководство за пациента;