FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est une conséquence du mécanisme de cicatrisation consécutif aux ruptures de la membrane de Bruch et représente l'événement le plus menaçant pour la vision chez les patients atteints de myopie pathologique.
Slovak: Rozvíja sa ako mechanizmus hojenia rany spôsobenej prasknutím Bruchovej membrány a predstavuje udalosť, ktorá najviac ohrozuje zrak pri patologickej krátkozrakosti.
French: Proportion de patients avec une perte < 15 lettres par rapport à l'inclusion (PPP
Slovak: Podiel pacientov so stratou <15 písmen oproti východiskovému stavu (PPSA)
French: Les patients dans le groupe des injections simulées étaient éligibles à un traitement par Eylea à partir de la semaine 24.
Slovak: Pacientom zo skupiny so simulovanou injekciou bolo umožnené dostávať Eyleu od 24. týždňa.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo fyzikálneho vzhľadu.
French: Le titulaire de l'AMM s'assure que, suite aux discussions et à la validation par l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où Eylea est commercialisé, les cliniques ophtalmologiques où il est attendu qu'Eylea soit utilisé ont reçu un guide d'information du médecin à jour contenant les éléments suivants :
Slovak: MAH po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými orgánmi zabezpečí v každom členskom štáte, kde je Eylea uvedená na trh, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, kde sa očakáva použitie Eyley.
French: Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
Slovak: Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
French: Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d'aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/ml et les valeurs individuelles n'ont pas excédé 0,14 microgramme/ml.
Slovak: Vo farmakokinetických podštúdiách u pacientov s CRVO, BRVO, DME alebo s myopickou CNV boli priemerné hodnoty Cmax voľného afliberceptu v plazme podobné, s hodnotami v rozsahu od 0,03 do 0,05 mikrogramu/ml a individuálne hodnoty neprekročili 0,14 mikrogramu/ml.
French: La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine.
Slovak: Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie.
French: L'amélioration de l'acuité visuelle a été rapide avec un pic observé à 3 mois, et l'effet a été maintenu jusqu'à 12 mois.
Slovak: Zlepšenie vízu bolo rýchle a maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté v 3. mesiaci so zachovaním účinku do 12. mesiaca.
French: L'effet bénéfique du traitement par Eylea sur la fonction visuelle était similaire dans les sous-groupes de patients avec ou sans perfusion rétinienne à l'inclusion.
Slovak: Pozitívny účinok liečby Eyleou na zrakové funkcie vo východiskových podskupinách pacientov s perfúziou a bez perfúzie bol podobný.
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
Slovak: Po počiatočnej injekcii sa liek podáva raz mesačne.
French: L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
French: Eylea n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection systémique active, ou une pathologie oculaire associée comme un décollement de la rétine ou un trou maculaire.
Slovak: Eylea sa neskúmala u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami ani u pacientov s inými súbežnými očnými ochoreniami, ako je napríklad odlúpenie sietnice alebo makulárna diera.
French: Votre médecin décidera par la suite si l'intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l'intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Slovak: Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs initiales à l'inclusion à la semaine 96 pour les données combinées des études VIEW1 et VIEW2
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti oproti východiskovému stavu do 96. týždňa pre súhrnné údaje z klinických skúšaní View1 a View2
French: L'aflibercept est produit dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Aflibercept je tvorený rekombinantnou DNA technológiou v K1 bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
French: 1) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales (Eylea 2Q8) ; 2) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 4 semaines (Eylea 2Q4) ;
Slovak: 1) 2 mg Eyley sa podávali každých 8 týždňov po 3 začiatočných mesačných dávkach (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eyley sa podávali každé 4 týždne (Eylea 2Q4);
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea pour le critère d'évaluation principal (variation de la MAVC), ainsi que pour le critère d'évaluation secondaire majeur d'efficacité (proportion de patients ayant gagné 15 lettres de MAVC) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley pre primárny cieľový ukazovateľ(zmena v BCVA) a potvrdzujúci sekundárny ukazovateľ účinnosti (pomer pacientov, ktorí získali najmenej 15 písmen v BCVA) v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
French: - des patients diabétiques atteints d'une maladie de l'œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.
Slovak: %), - diabetikov s ochorením nazývaným proliferatívna diabetická retinopatia (ochorenie očí spôsobené diabetom).
French: Après administration intravitréenne de 2 mg aux patients, on considère que la concentration plasmatique maximale moyenne d'aflibercept libre est de plus de 100 fois inférieure à la concentration d'aflibercept qui avait été nécessaire pour parvenir à lier au maximum la moitié du VEGF systémique (2,91 microgrammes/ml) dans une étude sur des volontaires sains.
Slovak: Odhaduje sa, že po intravitreálnom podaní 2 mg pacientom je stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu viac ako 100-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na naviazanie maximálne polovice systémového VEGF (2,91 mikrogramov/ml) v klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez l'animal, des effets n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition systémique considérés comme nettement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'homme après une administration intravitréenne à la dose clinique prévue.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí po intravitreálnom podaní stanovenej klinickej dávky, čo poukazuje na malý význam pre klinické použitie.
French: • Guides d'information du patient
Slovak: Balíky informácií pre pacienta
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Slovak: Ak sa zrakové a/alebo anatomické výsledky zhoršujú, interval medzi podaniami sa má primerane skrátiť.
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
French: À la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustements de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95 %) : -0,4 (-3,8 ; 3,0), ANCOVA].
Slovak: týždni pacienti v skupine „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne získali v priemere 9,0 písmen oproti východiskovému stavu v porovnaní s 8,4 písmenami u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne [LS priemerný rozdiel písmen (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
French: Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
Slovak: Odstráňte plastové viečko a vydezinfikujte vonkajšiu časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
French: Pendant la seconde année des études, les patients ont continué à recevoir la dose initialement randomisée mais selon un schéma d'administration modifié basé sur l'évaluation des résultats visuels et anatomiques avec, selon le protocole, un intervalle maximal de 12 semaines entre les injections.
Slovak: V druhom roku klinických skúšaní dostávali pacienti dávku podľa úvodnej randomizácie, no v modifikovanej dávkovacej schéme podľa vyhodnotenia zrakových a anatomických výsledkov, s protokolom definovaným maximálnym dávkovacím intervalom 12 týždňov.
French: Réactions liées aux injections intravitréennes
Slovak: Reakcie spojené s podaním intravitreálnych injekcií
French: Chez les patients traités par 6 injections mensuelles consécutives de 2 mg d'Eylea, une réponse anatomique régulière, rapide et importante a été observée (mesurée par les améliorations de l'ECR
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
French: Au total, 181 patients ont été traités puis évalués en terme d'efficacité (91 traités par Eylea).
Slovak: Hodnotila sa účinnosť u 181 liečených pacientov (91 s Eyleou).
French: La seringue préremplie contenant un volume plus important (90 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être éliminée avant l'administration.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že naplnená injekčná striekačka obsahuje väčší objem (90 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke, musí byť odstránený pred podaním.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d'anticorps) lors de l'utilisation d'Eylea.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri Eylei existuje možnosť imunitnej reakcie (tvorba protilátok).
French: Si votre état s'aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l'intervalle entre les injections en conséquence.
Slovak: Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.
French: Pendant la deuxième année de l'étude, l'efficacité a été généralement maintenue jusqu'à la dernière évaluation à la semaine 96 comprise, avec un gain moyen de 7,6 lettres par rapport à l'inclusion dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 6,1 lettres dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania sa účinnosť vo všeobecnosti zachovala až do, a vrátane posledného hodnotenia v 96. týždni a to s priemerným ziskom 7,6 písmen oproti východiskovému stavu v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 6,1 písmen u pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne.
French: NVC myopique
Slovak: Myopická CNV
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:2 en vue de recevoir soit 2 mg d'Eylea toutes les 4 semaines (2Q4) soit des injections simulées toutes les 4 semaines dans le groupe contrôle, avec un total de 6 injections.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach boli pacienti náhodne zaradení v pomere 3:2, buď do skupiny dostávajúcej 2 mg Eyley každé 4 týždne (2Q4), alebo do kontrolnej skupiny dostávajúcej simulované injekcie každé 4 týždne s celkovým počtom 6 injekcií.
French: De plus, dans le groupe ajustement de 4 semaines 40,7 % des patients ont eu des intervalles entre deux injections étendus à 16 semaines.
Slovak: Okrem toho sa u 40,7 % pacientov v skupine so 4-týždňovou úpravou predĺžil interval liečby na 16 týždňov.
French: Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Slovak: Váš lekár stanoví rozvrh následných vyšetrení.
French: Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
Slovak: Plán monitorovacích návštev určí ošetrujúci lekár.
French: Les injections intravitréennes, y compris celles d'Eylea, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine rhegmatogènes, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií, vrátane injekcií Eyley, sa spájajú s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
French: IC : Intervalle de Confiance
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti K)
French: À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Slovak: Pri poslednej návšteve pred 96. týždňom malo 64,9 % pacientov v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 61,2 % pacientov v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne naplánovanú ďalšiu injekciu v intervale 12 týždňov alebo viac.
French: En se basant sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre observées à une dose intraveineuse de 3 mg/kg, les expositions systémiques étaient respectivement environ 4 900 et 1 500 fois supérieures par rapport à l'exposition observée chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg. Toutes les modifications étaient réversibles.
Slovak: Na základe Cmax a AUC voľného afliberceptu pozorovaných pri intravenóznej dávke 3 mg/kg boli systémové expozície približne 4 900-násobne respektíve 1 500-násobne vyššie (v uvedenom poradí) než expozícia pozorovaná u ľudí po intravitreálnej dávke 2 mg. Všetky zmeny boli reverzibilné.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints d'OVCR dans l'étude GALILEO, chez les patients atteints d'OMD dans l'étude VIVIDDME et chez les patients atteints de NVC myopique dans l'étude MYRROR.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s CRVO v klinickom skúšaní GALILEO, u pacientov s DME v klinickom skúšaní VIVIDDME a u pacientov s myopickou CNV v klinickom skúšaní MYRROR.
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch sietnice vyskytujúci sa u pacientov s diabetom z dôvodu presakovania tekutiny z krvných ciev do makuly.
French: L'administration d'Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d'injection.
Slovak: S podaním Eyley môžu byť spojené niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré sú spôsobené samotným postupom podania injekcie.
French: A la semaine 100, les diminutions étaient maintenues avec respectivement dans VIVIDDME et VISTADME, -195,8 et -191,1 microns pour les groupes Eylea 2Q8 et -85,7 et -83,9 microns pour les groupes contrôle.
Slovak: V 100. týždni sa tieto zníženia hodnôt udržiavali na úrovni -195,8 mikrónov (VIVIDDME) a -191,1 mikrónov (VISTADME) v skupine s Eyleou 2Q8 a -85,7 mikrónov (VIVIDDME) a -83,9 mikrónov (VISTADME) v kontrolnej skupine.
French: Œdème maculaire diabétique (OMD)
Slovak: Diabetický makulárny edém (DME)
French: Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l'incidence des hémorragies conjonctivales a été observée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM sa u pacientov užívajúcich antitrombotické látky vyskytla zvýšená incidencia spojovkového krvácania.
French: Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections.
Slovak: Váš lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže v liečbe pokračovať postupným predlžovaním intervalu medzi injekciami tak, aby sa udržal stabilný stav.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion Différence pondérée D,F) (IC à 95%)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu Vážený rozdielA,B) (95 % IS)
French: 100 microlitres de solution en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) et une aiguille de 18 G à filtre.
Slovak: 100 mikrolitrov roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy) a injekčná ihla 18 G s filtrom
French: • Le traitement doit être interrompu en cas de déchirure rétinienne et ne doit pas être repris avant la cicatrisation adéquate de la déchirure.
Slovak: V prípade diery sietnice sa má dávkovanie prerušiť a liečba sa nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
French: A partir de la semaine 24, sur la base des critères prédéfinis, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement de secours par Eylea 2 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois suivi de toutes les 8 semaines.
Slovak: Na základe vopred špecifikovaných kritérií sa mohla od 24. týždňa podávať pacientom zo skupiny liečenej laserom záchranná liečba Eyleou 2 mg, ktorá sa podávala 3 mesiace každé 4 týždne a následne každých 8 týždňov.
French: Conduire une étude post-autorisation randomisée chez les patients atteints d'une forme néovasculaire (humide) de la DMLA ayant pour objectif principal la comparaison du schéma d'administration standard d'une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration réactif sur la base des résultats visuels et anatomiques, sur la base du protocole approuvé par le CHMP.
Slovak: Vykonať postregistračné randomizované klinické skúšanie u pacientov s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou degeneráciou makuly s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s reaktívnym režimom založeného na vizuálnych a anatomických výsledkoch na základe schváleného protokolu CHMP.
French: L'étude ALTAIR, conduite chez des patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, a montré des résultats similaires à ceux des études VIEW avec 3 injections initiales mensuelles de 2 mg d'Eylea suivies d'une injection 2 mois plus tard puis poursuivies selon un protocole « Treat and Extend » avec des intervalles variables entre les injections (ajustements de 2 ou 4 semaines) jusqu'à un intervalle maximum de 16 semaines conformément aux critères prédéfinis.
Slovak: Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend" s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok sa pozorovali chýbajúce alebo nepravidelné menštruácie, ktoré súviseli so zmenami hladín samičích pohlavných hormónov a zmeny morfológie a pohyblivosti spermií.
French: De plus, la région (Europe/Australie vs. Japon) a été incluse comme facteur pour VIVIDDME, et les antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral comme facteur pour VISTADME
Slovak: Okrem toho sa zahrnula oblasť (Európa/Austrália verzus Japonsko) ako faktor pre klinické skúšanie VIVIDDME a IM a/alebo CVA v anamnéze ako faktor pre klinické skúšanie VISTADME.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky klinických skúšaní s Eyleou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vlhkú vekom podmienenú degeneráciu makuly, CRVO, BRVO, DME a myopickú CNV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les patients étaient âgés de 49 à 99 ans avec une moyenne de 76 ans.
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 49 do 99 rokov s priemerným vekom 76 rokov.
French: ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée
Slovak: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (klinické skúšanie včasnej liečby diabetickej retinopatie)
French: ALTAIR était une étude multicentrique, randomisée en ouvert, d'une durée de 96 semaines, conduite chez 247 patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Eylea administré selon un protocole « Treat and Extend » avec deux durées d'ajustement différentes des intervalles entre les injections (2 semaines et 4 semaines).
Slovak: ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend"s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
French: Dans le cadre de la NVC myopique, il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation d'Eylea chez les patients non asiatiques, les patients précédemment traités pour la NVC myopique et les patients présentant des lésions extra-fovéolaires.
Slovak: Pre myopickú CNV nie sú žiadne skúsenosti s Eyleou v liečbe pacientov iného, ako ázijského pôvodu, taktiež pacientov, ktorí už podstúpili liečbu myopickej CNV ako aj pacientov s extrafoveálnymi léziami.
French: Figure 2 : Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 76/100 selon le groupe de traitement dans les études COPERNICUS et GALILEO (Ensemble d'Analyse Intégral)
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena zrakovej ostrosti z východiskového stavu do 76/100. týždňa podľa liečebných skupín pre klinické skúšania COPERNICUS a GALILEO (celkový analyzovaný súbor)
French: Un surdosage par injection d'un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire.
Slovak: Predávkovanie zvýšeným objemom injekcie môže zvýšiť vnútroočný tlak.
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation de l'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnost bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
French: Le flacon contenant un volume plus important (100 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že injekčná liekovka obsahuje väčší objem (100 mikrolitrov) ako odporúčaná dávka (50 mikrolitrov), časť objemu v injekčnej liekovke, musí byť odstránený pred podaním.