FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Hungarian: Az enzalutamid megoszlási térfogata nagyobb, mint a test teljes víztérfogata, amely az elnyújtott extravascularis eloszlásra utal.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
German: Kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
Hungarian: Közelmúltban lezajlott cardiovascularis betegség
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik.
German: Es stehen keine ausreichenden Daten zur Bewertung potenzieller Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enzalutamid in anderen ethnischen Gruppen zur Verfügung.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az enzalutamid farmakokinetikai tulajdonságait illetően előforduló lehetséges különbségek megítélésére más rasszokban.
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe (lásd 5.3 pont).
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Hungarian: 1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások
German: Es fand in vitro keine gegenseitige Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung zwischen Enzalutamid und anderen stark proteingebundenen Arzneimitteln (Warfarin, Ibuprofen und Salicylsäure) statt.
Hungarian: In vitro az enzalutamid és egyéb, erősen kötődő gyógyszerek (warfarin, ibuprofen és szalicilsav) között nem jelentkezett fehérjekötődésből történő kiszorítás.
German: Ein Kondom ist während und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Enzalutamid erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Hungarian: Óvszer használata szükséges az enzalutamid-kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapon keresztül, amennyiben a beteg szexuálisan aktív életet folytat egy terhes nővel.
German: Häufig: Gynäkomastie
Hungarian: Gyakori: gynecomastia
German: In den drei klinischen Studien erhielten die Patienten im Kontrollarm Placebo und es war den Patienten erlaubt, aber nicht gefordert, Prednison einzunehmen (die maximale erlaubte Tagesdosis war 10 mg Prednison oder ein Äquivalent).
Hungarian: Mindhárom klinikai vizsgálat kontroll csoportjában a betegek placebót kaptak, valamint a betegeknek engedélyezték, de nem tették kötelezővé a prednizon alkalmazását (a megengedett legnagyobb napi dózis 10 mg prednizon vagy ezzel ekvivalens szer volt).
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Hungarian: A pioglitazon AUC-je 20%-kal emelkedett, míg a Cmax érték 18%-kal csökkent.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
German: Die Gefahr einer Leberschädigung nach Paracetamolgabe ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, vermutlich höher.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
German: 32,4 (30,1; nicht erreicht) 30,2 (28,0; nicht erreicht)
Hungarian: 32,4 (30,1, NR) 30,2 (28,0, NR)
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Hungarian: NR = nem érték el 1. Kaplan-Meier-féle becslés alapján.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell annak lehetséges kockázatáról, hogy gépjárművezetés és a gépek kezelése közben pszichiátriai és neurológiai eseményeket tapasztalhatnak.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkleinert oder gekaut werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A filmtablettákat nem szabad szétvágni, összetörni, vagy összerágni vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Xtandi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
Hungarian: A PRES reversibilis neurológiai rendellenesség, amelynek gyorsan kialakuló tünetei között előfordulhatnak görcsrohamok, fejfájás, zavartság, vakság és egyéb látás- és neurológiai zavarok, esetleg hypertensio.
German: Häufig: Angst Gelegentlich: visuelle Halluzinationen
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie und Chemotherapie-freies Überleben.
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
Hungarian: Japán és kínai, prosztatarákos betegeken végzett vizsgálatok farmakokinetikai adatainak alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek a populációk között.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
Hungarian: A Xtandi bevétele A lágy kapszulákat vízzel, egészben nyelje le.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
German: Die tägliche Verabreichung von Enzalutamid in Dosen von 10-100 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 2 Jahren an Ratten führte zu einer erhöhten Inzidenz von mehreren, meist benignen Tumortypen.
Hungarian: Patkányoknál a naponta 10-100 mg/kg/nap dózisban 2 évig alkalmazott enzalutamid számos, leginkább benignus tumortípus emelkedett incidenciáját okozta.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Hungarian: Várhatóan azonban megnő a dinamikus egyensúlyi koncentrációk eléréséhez szükséges idő, és szintén megnőhet a maximális farmakológiai hatásig, valamint az enzimindukció jelentkezéséig és csökkenéséig eltelt idő (lásd 4.5 pont).
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi")
German: Die Halbwertszeit von Enzalutamid war jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe doppelt so lang (10,4 Tage versus 4,7 Tage), möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Xtandi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az enzalutamid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően prosztatarák esetében (lásd 4.2 pont, gyermekekre vonatkozó információk).
German: Auf Grundlage dieser Vorhersagen sowie anderer unterstützender Daten beträgt die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Enzalutamid (Cmax) 2 Stunden (Bereich 0,5 bis 6 Stunden) und die pharmakokinetischen Profile von Enzalutamid und seinen Metaboliten im Steady State sind bei der Filmtabletten- und Weichkapselformulierung von Xtandi vergleichbar.
Hungarian: Ezeknek az előrejelzéseknek, valamint más, alátámasztó adatok alapján az enzalutamid maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) eléréséig eltelt medián időtartam 2 óra (0,5-6 óra), és az enzalutamid és aktív metabolitja farmakokinetikai profiljai dinamikus egyensúlyi állapotban hasonlóak a filmtabletta és a Xtandi lágy kapszula gyógyszerforma esetén.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az enzalutamid együttes adásának nincs klinikailag jelentős hatása az intravénás docetaxel farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 4.5 pont), ennek ellenére nem zárható ki a docetaxel-indukálta neutropénia előfordulásának növekedése.
German: Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Hungarian: Az enzalutamid nők kezelésére nem alkalmazható.
German: Die Weichkapseln dürfen nicht zerkaut, aufgelöst oder geöffnet werden, sondern müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad összerágni, feloldani vagy felnyitni, vízzel, egészben kell lenyelni, azok étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
German: Die Anwendung von Enzalutamid war mit Krampfanfällen verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az enzalutamid alkalmazása görcsrohamokkal társult (lásd 4.8 pont).
German: Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und verstärkt die Synthese verschiedener Enzyme und Transporter; daher sind Interaktionen mit vielen gängigen Arzneimitteln, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind, zu erwarten.
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos enzim és transzporter szintézisét fokozhatja; ezért számos, gyakran szedett gyógyszerrel, amelyek ezen enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, kölcsönhatás várható.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, BLUE BOX-SZAL EGYÜTT
German: In der Studie wurden Steine und Kristalle in der Ratten-Harnblase beobachtet.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
German: Das mediane rPFS (radiologisch progressionsfreies Überleben, der primäre Endpunkt der Studie) betrug 8,1 Monate (95 %-KI: 6,1; 8,3).
Hungarian: A medián rPFS (radiológiai progressziótól mentes túlélés, a vizsgálat elsődleges végpontja) 8,1 hónap volt (95%-os KI: 6,1, 8,3).
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Enzalutamid bei Patienten nach einer oralen Einzelgabe beträgt 110 l (29 % CV).
Hungarian: Az enzalutamid átlagos látszólagos megoszlási térfogata (V/D) betegekben egyszeri per os adagot követően 110 l (29% CV).
German: CYP3A4 spielt eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Enzalutamid.
Hungarian: A CYP3A4 kevésbé jelentős szerepet játszik az enzalutamid metabolizmusában.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Hungarian: Ez a gyógyszer 57,8 mg szorbitolt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz lágy kapszulánként.
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Enzalutamid (5,8 Tage, siehe Abschnitt 5.2) kann die Wirkung auf die CYP-Enzyme für einen Monat oder auch länger anhalten.
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Hungarian: Az enzalutamid a P-gp transzportfehérjét is indukálhatja és valószínűleg más transzportereket is, pl. a multidrug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRO) és a szerves anion transzporter polipeptid 1B1-t (OATP1B1).
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 sind, sollte während des ersten Behandlungsmonats mit Enzalutamid auf einen möglichen Verlust der pharmakologischen Wirkungen (oder eine Verstärkung der Wirkung, wenn aktive Metaboliten gebildet werden) geachtet und gegebenenfalls eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 szubsztrát gyógyszert szedő betegek esetében meg kell vizsgálni a farmakológiai hatások valószínűsíthető csökkenését (vagy annak növekedését aktív metabolitok képződése esetén) az enzalutamid-kezelés első hónapjában, és meg kell fontolni az adagmódosítást.
German: Nach oraler Gabe von Enzalutamid beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) 1 bis 2 Stunden.
Hungarian: Az enzalutamid a betegekben a bevétel után 1-2 órával éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Asthenie/Fatigue, Hitzewallungen, Frakturen und Hypertonie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az aszténia/fáradtság, hőhullám, csonttörések, illetve hipertónia.
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat alapján az enzalutamid orális felszívódása legalább 84,2%-os.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Fokozott kockázata lehet görcsök kialakulására vagy más mellékhatásokat tapasztalhat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid mit Arzneimitteln, die empfindliche Substrate für viele metabolisierende Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte grundsätzlich vermieden werden, falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und falls Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind.
Hungarian: Az enzalutamid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek számos metabolizáló enzim és transzporter érzékeny szubsztrátjai (lásd 4.5 pont) általánosságban kerülendő, ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Hungarian: Az enzalutamiddal történő kezelést a prosztatarák kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Wie ist Xtandi aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des PFS wurde über alle vordefinierten Patienten-Subgruppen hinweg beobachtet.
Hungarian: A PFS előny a betegek összes előre meghatározott alcsoportjánál következetesen észlelhető volt.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enzalutamid bei Patienten beträgt nach einer oralen Einzelgabe 5,8 Tage (2,8-10,2 Tage), und der Steady State wird nach ungefähr einem Monat erreicht.
Hungarian: Az enzalutamid átlagos terminális felezési ideje (t1/2) egyszeri per os adagot követően betegekben 5,8 nap (tartomány: 2,8 nap - 10,2 nap) és a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg egy hónap alatt alakul ki.
German: Enzalutamid wird vor allem über CYP2C8 verstoffwechselt und in geringerem Maße über CYP3A4/5 (siehe Abschnitt 4.5), die beide bei der Bildung des aktiven Metaboliten eine Rolle spielen.
Hungarian: Az enzalutamid a CYP2C8 és kisebb mértékben a CYP3A4/5 enzimrendszeren metabolizálódik (lásd 4.5 pont), mindkettő szerepet játszik az aktív metabolit kialakulásában.
German: Wird Xtandi gleichzeitig mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird (wie z. B. Warfarin oder Acenocumarol), sollte der International Normalised Ratio (INR)- Wert zusätzlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Amennyiben a Xtandi-t a CYP2C9 enzimrendszeren metabolizálódó antikoagulánssal adják együtt (például warfarinnal vagy acenokumarollal), kiegészítő nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont).
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Hungarian: A vizsgálatban értékelt fő másodlagos végpont volt a PSA progresszió időtartama, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő (TTA; time to first use of new antineoplastic therapy), a teljes túlélés (OS; overall survival).
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Hungarian: A CYP2C8 enzimrendszer fontos szerepet játszik az enzalutamid eliminációjában és az aktív metabolit létrehozásában.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél: Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
German: Die radiologische Progression wurde mittels sequenzieller bildgebender Verfahren, wie durch die Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)-Kriterien (für Knochen-Läsionen) und/ oder durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)-Kriterien (für Weichteilläsionen) definiert, beurteilt.
Hungarian: A radiológiai progresszió értékelése szekvenciálisan végzett képalkotó vizsgálatok segítségével történt a Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2; prosztatarákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok munkacsoport) kritériumok (csontléziók esetén) és/vagy a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1; a terápiára kapott válasz értékelésére használt kritériumok szolid tumorok esetén) kritériumok (lágyrész léziók esetén) szerint.
German: Alle Patienten setzten die Therapie mit LHRH-Analoga fort oder hatten sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen.
Hungarian: Minden beteg folytatta a kezelést az LHRH-analóggal, vagy kétoldali orchidectomián esett át.
German: In präklinischen Studien war die Resorption von Enzalutamid erhöht, wenn es in Caprylocaproyl-Macrogolglyceriden gelöst wurde.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az enzalutamid felszívódása nőtt, kapril-kaproil-makrogolgliceridekben való feloldás esetén.
German: Es wurden keine wissenschaftlichen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Enzalutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
German: Zusätzlich zur beobachteten Verbesserung des Gesamtüberlebens fielen die wichtigsten sekundären Endpunkte (PSA-Progression, radiologisch progressionsfreies Überleben und Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis) zugunsten von Enzalutamid aus und waren nach Anpassung für multiples Testen statistisch signifikant.
Hungarian: A teljes túlélésben tapasztalt javulás mellett a fő másodlagos végpontok (PSA progresszió, radiológiai progressziómentes túlélés, az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt idő) az enzalutamid esetében voltak előnyösebbek és statisztikailag szignifikánsak voltak a többszöri tesztelésre való beállítás után.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Müdigkeit, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fáradtság, csonttörések, hőhullámok, magasvérnyomás
German: • antivirale HIV-Arzneimittel (z. B. Indinavir, Ritonavir)
Hungarian: • HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
German: In der aktualisierten Auswertung hatten 52 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten und 81 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine nachfolgende Therapie für metastasiertes CRPC erhalten, welche das Gesamtüberleben verlängern kann.
Hungarian: Az ismételt elemzés alapján az enzalutamiddal kezelt betegek 52%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 81%-a részesült további, áttétes CRPC elleni terápiában, amely meghosszabbíthatja a teljes túlélési időt.