FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Latvian: 16. nedēļā 87% bērniem bija ACR Ped 30 atbildreakcija un 79%, 66% un 36% bērnu bija ACR Ped 50, ACR Ped 70 un ACR Ped 90 atbildreakcija attiecīgi.
Czech: • Ve vzácných případech byl u pacientů používajících jiné blokátory TNF pozorován specifický a závažný typ lymfomu nazývaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Latvian: • Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
Czech: Obrázek 5b
Latvian: 5.b attēls
Czech: Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů s RA, PsA nebo AS k vyšším minimálním koncentracím golimumabu v ustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani u golimumabu, ani u MTX (viz bod 5.2).
Latvian: Lai arī lietošana vienlaikus ar MTX pacientiem ar RA, PsA vai AS rada lielāku golimumaba līdzsvara koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas, dati neliecina, ka nepieciešama golimumaba vai MTX devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Méně časté: Poruchy zraku (jako je rozostřené vidění a snížení zrakové ostrosti), konjunktivitida, alergie oka (jako je svědění a podráždění)
Latvian: Retāk: redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze un samazināts redzes asums), konjunktivīts, acu alerģija (piemēram, nieze un kairinājums)
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Czech: Pacienti léčení golimumabem musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů v minulosti léčených na tuberkulózu.
Latvian: Pacientus, kuri lieto golimumabu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas tuberkulozes pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem latentas tuberkulozes izmeklējumu rezultāti ir negatīvi, pacientus, kuri lieto latentas tuberkulozes terapiju, vai pacientus, kuriem agrāk tika ārstēta tuberkulozes infekcija.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabem přerušit (viz bod 4.3).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pacientiem, kuriem rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi, golimumaba lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Latvian: Pacienti, kuriem golimumaba terapijas laikā rodas jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un šādiem pacientiem jāveic pilnīga diagnostiska izvērtēšana.
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
Latvian: Auglības un vispārējo reproduktīvo funkciju pētījumos ar pelēm, izmantojot analoģisku antivielu, kas selektīvi nomāc peles TNFα funkcionālo aktivitāti, mazinājās to peļu skaits, kam iestājās grūsnība.
Czech: Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli v minulosti léčeni anti-TNF látkou.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
Czech: Do studie byly zařazeny děti s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní polyartritida, extendovaná oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných systémových symptomů).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti bērni ar poliartikulāras norises JIA (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdā faktora atradi, paplašināts oligoartrīts, juvenils psoriātisks artrīts vai sistēmisks JIA bez pašlaik esošiem sistēmiskiem pētījumiem).
Czech: Ve studii nr-AxSpA nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Latvian: Nr-aksiāla SpA pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
Czech: • Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci viegli piespiestu pie ādas, līdz izdzirdat otru ‘klikšķi'.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním rizikovým faktorům infekce.
Latvian: Pacienti atbilstoši jāinformē par iespējamiem infekcijas riska faktoriem un jāiesaka no tiem izvairīties.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar golimumabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma Simponi lietošanas drošums un efektivitāte vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (GO-AHEAD) 197 pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu nr-aksiālu SpA (definēti kā tie pacienti, kuri atbilst aksiāla spondilartrīta ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem).
Czech: • manuálně stlačte píst, jako u injekční stříkačky
Latvian: • manuāli spiediet virzuli, lai injicētu, līdzīgi kā ar šļirci.
Czech: • Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Latvian: • Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
Czech: Uzamkne se a dávka nebude podána.
Latvian: Tas fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet zāļu devu.
Czech: POKYNY K POUŽITÍ
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
Latvian: Lielākā daļa limfomu radās pētījumā GO-AFTER, kurā tika iekļauti pacienti ar ilgāku un refraktārāku slimību, kas agrāk bijuši pakļauti anti-TNF līdzekļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un/vai imūnmodulatoru devas.
Czech: Pokud si dávkou nejste jisti, ověřte si ji u svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir neskaidrības par devu, pārbaudiet to pie ārsta.
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Latvian: • Pārbaudiet drošības slēgu ap pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Czech: Časté: Alergické reakce (bronchospazmus, hypersenzitivita, kopřivka), pozitivní autoprotilátky Vzácné: Závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce), vaskulitida (systémová), sarkoidóza
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas (bronhu spazmas, paaugstināta jutība, nātrene), pozitīvas autoantivielas Reti: nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts (sistēmisks), sarkoidoze
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Latvian: Ja atcelsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Czech: V důsledku vyšší citlivosti a zlepšené toleranci léčiva byla u EIA metody tolerující léčivou látku v porovnání s metodou EIA očekávána detekce vyšší incidence protilátek proti golimumabu.
Latvian: Pateicoties augstākajai metodes jutībai un uzlabotajai tolerancei pret zālēm, bija sagaidāms, ka ar zālēm toleranto EIA metodi biežāk tiks atklātas golimumaba antivielas, salīdzinot ar EIA metodi.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Zvýšení krevní glukózy, zvýšení lipidů
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis
Czech: • Chřipka
Latvian: • gripa,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Simponi pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Latvian: Simponi Pacienta atgādinājuma kartīte
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Latvian: Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
Czech: Kdy podat následující dávku:
Latvian: Kad jāievada nākamā deva:
Czech: Napište nové datum použitelnosti na zadní panel krabičky včetně dne/měsíce/roku (ne více než 30 dní od doby, kdy byl přípravek vyndán z lednice).
Latvian: Uzrakstiet uz kartona iepakojuma jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu (līdz 30 dienām pēc izņemšanas no ledusskapja).
Czech: Indukční studie (PURSUIT-Induction) hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na kortikosteroidech.
Latvian: Indukcijas pētījumā (PURSUIT-Induction) vērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (Mayo punktu skaits no 6 līdz 12; endoskopijas apakšpunktu skaits ≥ 2), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju vai tās nepanesamība vai kuri bija atkarīgi no kortikosteroīdiem.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Latvian: Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří MTX souběžně neužívali.
Latvian: Simponi terapijas grupās novērotā atbildes reakcija pacientiem, kuri lietoja MTX, un tiem pacientiem, kuri MTX nelietoja, bija līdzīga.
Czech: • Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90 stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).
Latvian: • Piespiediet pildspalvveida pilnšļirces atvērto galu taisnā (90 grādu) leņķī pret ādu līdz drošības uzmava pilnībā ieslīd caurspīdīgajā aizsegā (skatīt 6.attēlu).
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un negatīvs rezultāts latentas tuberkulozes izmeklējumā, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Czech: K většině případů došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Latvian: Vairums gadījumu bija pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem, kuriem gandrīz visiem vienlaikus tika ārstēta iekaisīga zarnu slimība ar azatioprīnu (AZA) vai 6-merkaptopurīnu (6-MP).
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Latvian: Aptuveni 4 gadu novērošanas laikā ne limfomas ļaundabīgu slimību (izņemot ne melanomas ādas vēzi) sastopamība bija līdzīga tai, kas ir kopējā populācijā.
Czech: Každé balení je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera nebo injekční stříkačky.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces vai šļirces lietošana.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Latvian: Šīs pārmaiņas tika novērotas pirmajā izmeklēšanā (4. nedēļa) pēc pirmreizējas Simponi ievadīšanas un kopumā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Czech: GO-BEFORE Aktivní RA, pacienti dosud neléčení MTX
Latvian: GO-BEFORE Aktīvs RA, ar MTX iepriekš nav ārstēts
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
Czech: Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17 let.
Latvian: Golimumaba farmakokinētika tika novērota 173 bērniem ar pJIA vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi.
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
Czech: Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až na doraz.
Latvian: Piespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirces galu pret ādu tā, lai oranžais adatas aizsargs virzās uz augšu, līdz apstājas.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS 20.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuri 16. nedēļā sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju.
Czech: Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.
Latvian: Ja iespējams, šiem pacientiem pretsēnīšu zāļu ievadīšana būtu jāveic konsultējoties ar ārstu, kas specializējies pacientu ar invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Latvian: • Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu un drošības slēgu
Czech: Poklepem dostaňte bubliny nahoru
Latvian: Uzsitiet gaisa pūslīšus augšā
Czech: n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý z cílových parametrů se může v časových bodech lišit.
Latvian: n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Czech: Po indukčních dávkách 200 mg golimumabu v 0. týdnu a 100 mg golimumabu v 2. týdnu a následných udržovacích dávkách 50 mg nebo 100 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s UC dosáhly sérové koncentrace golimumabu ustáleného stavu přibližně 14 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Pēc 200 mg un 100 mg golimumaba indukcijas devām attiecīgi 0. un 2. nedēļā un 50 mg vai 100 mg golimumaba balstdevām subkutāni pēc tam ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar ČK, golimumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14 nedēļas pēc terapijas sākuma.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
Latvian: Primārais vērtēšanas parametrs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 14. nedēļā bija panākta ankilozējošā spondilīta vērtēšanas pētījuma grupas (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) 20 atbildes reakcija.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, kas būs jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu, lai:
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos reakcijas ievadīšanas vietā radās 5,4% pacientu golimumaba terapijas grupā, salīdzinot ar 2,0% pacientu kontroles grupā.
Czech: Sorbitol (E420)
Latvian: Sorbīts (E 420)
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par asins sastāva pārmaiņām liecinoši simptomi (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Czech: U všech výše uvedených indikací se u pacientů s RA, PsA, AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc, přičemž je nutno brát v úvahu zvýšené riziko určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100 mg v porovnání s dávkou 50 mg (viz bod 4.8).
Latvian: Visām augstāk minētajām indikācijām, attiecībā uz pacientiem ar RA, PsA, AS, vai nr-aksiāla SpA, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg un kuri nav sasnieguši adekvātu klīnisku atbildreakciju pēc trim vai četrām devām, var apsvērt golimumaba devas palielināšanu līdz 100 mg vienu reizi mēnesī, tomēr jāņem vērā palielināts dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, ko rada 100 mg deva salīdzinājumā ar 50 mg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Czech: Přípravek Simponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Latvian: Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.
Czech: Ve studii vývojové toxicity provedené u myší po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm pēc šādas analoģiskās antivielas ievadīšanas un Macaca fascicularis pēc golimumaba ievadīšanas netika iegūti pierādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Latvian: Ārstēšana ar Simponi 50 mg devā salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā bija samazinājusi perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, ko noteica pēc kopējās modificētās vdH-S skalas vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem (vidējais aritmētiskais ± SN placebo grupā bija 0,27 ± 1,3, bet Simponi grupā - -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Latvian: Pacienti, kuri PURSUIT - Induction pētījumā neuzrādīja klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā, saņēma Simponi 100 mg ik pēc 4 nedēļām PURSUIT-Maintenance pētījumā.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda meklēt medicīnisku palīdzību, ja golimumaba terapijas laikā vai pēc tās rodas izpausmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, pastāvīgs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, subfebrils drudzis).
Czech: Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Latvian: Pārbaudiet drošības slēgu
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Latvian: • apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Latvian: Kartīte paredzēta gan kā atgādinājums reģistrēt konkrētu pārbaužu datumus un iznākumus, gan kā palīglīdzeklis specifiskas informācijas apmaiņai starp pacientu un viņu ārstējošo(-iem) veselības aprūpes speciālistu(-iem) par notiekošo ārstēšanu ar šīm zālēm.
Czech: * p < 0,001 pro všechna porovnávání n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit.
Latvian: * p < 0,05 visiem salīdzinājumiem; n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi.
Czech: Celkové skóre Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Latvian: • Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Czech: Obrázek 5a
Latvian: 5.a attēls
Czech: S golimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech.
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar golimumabu nav veikti.
Czech: Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Latvian: Šī deva jālieto vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav ieteicama golimumaba lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).