FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Veränderungen sind vergleichbar oder weniger ausgeprägt als die bei der klinischen Anwendung am Menschen, obwohl die Dosis bei Tieren um das 6fache über der empfohlenen klinischen Dosierung lag.
Polish: O ile stopień narażenia powodującego te zmiany był porównywalny do narażenia występującego klinicznie u człowieka lub mniejszy, to dawki podawane zwierzętom były ponad sześciokrotnie większe od zalecanej dawki klinicznej.
German: Die im Studienprotokoll definierte Nicht-Unterlegenheit der einmal täglichen Dosierung im Vergleich zur zweimal täglichen galt als nachgewiesen, wenn die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls (95 % CI) für die Differenz des Anteils der auf die Therapie ansprechenden Patienten (einmal täglich minus zweimal täglich) in Woche 48 den Wert -12 % nicht einschloss.
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
German: Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
German: Alkohol und Propylenglycol können eine Gefährdung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Alkoholkranke, Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen odererkrankungen sowie für Schwangere und Kinder bedeuten.
Polish: Alkohol i glikol propylenowy mogą być szkodliwe dla pacjentów z chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobą alkoholową, padaczką, urazami lub chorobami mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci.
German: Eine Studie am Menschen mit 14C-markiertem Lopinavir unter Einzelgabe von 400/100 mg Kaletra zeigte, dass 89 % der Plasmaradioaktivität auf die aktive Muttersubstanz zurückzuführen sind.
Polish: Badanie prowadzone u ludzi z użyciem lopinawiru znakowanego 14C wykazało, że po jednorazowym podaniu produktu Kaletra w dawce 400/100 mg, 89% radioaktywności w osoczu pochodziło z macierzystej substancji czynnej.
German: Untersucht wurde die antivirale Aktivität von Lopinavir in vitro an 112 klinischen Isolaten von Patienten, bei denen die Therapie mit einem oder mehreren Proteasehemmern gescheitert war.
Polish: In vitro oceniano działanie przeciwwirusowe lopinawiru przeciw 112 izolatom klinicznym pochodzącym od pacjentów leczonych bez powodzenia jednym lub kilkoma inhibitorami proteazy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxila previr wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru.
German: Apalutamid ist ein mäßiger bis starker CYP3A4Induktor.
Polish: Apalutamid jest umiarkowanym do silnego induktorem CYP3A4,
German: − Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der
Polish: • impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;
German: Die effektive Halbwertszeit (Spitzenkonzentration bis Minimalkonzentration) von Lopinavir bei einem 12-stündigen Dosis-Intervall liegt bei ungefähr 5 - 6 Stunden, die scheinbare Lopinavir-Clearance (CL/F) bei oraler Gabe liegt bei 6 bis 7 l pro Stunde.
Polish: Efektywny okres półtrwania (między wystąpieniem stężenia maksymalnego i minimalnego) lopinawiru w czasie trwającej 12 godzin przerwy w dawkowaniu wynosi średnio 5-6 godzin, a pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lopinawiru wynosi 6 do 7 l/h.
German: Es gab eine weitere Stratifizierung innerhalb jeder Gruppe (Tablette versus Weichkapsel) im Verhältnis 1 : 1.
Polish: W obrębie każdej grupy dokonano dodatkowego podziału w stosunku 1:1 (tabletki lub kapsułki miękkie).
German: Ethanol kann die Effekte anderer Arzneimittel verändern oder erhöhen.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
German: Anwendung bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter und einem Körpergewicht bis zu 15 kg
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 14 dni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
German: − abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
Polish: • niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);
German: Insgesamt legt die In-vitro-Charakterisierung der phänotypischen Kreuzresistenz von Lopinavir mit anderen Proteasehemmern nahe, dass eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ritonavir und Indinavir korreliert, weniger eng aber mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Amprenavir, Saquinavir und Nelfinavir.
Polish: Podsumowując, z charakterystyki in vitro fenotypowej oporności krzyżowej między lopinawirem i innymi inhibitorami proteazy wynika, że zmniejszona wrażliwość na lopinawir ściśle koreluje ze zmniejszeniem wrażliwości na rytonawir i indynawir, ale nie koreluje ściśle ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir, sakwinawir i nelfinawir.
German: In dieser Studie wurden ursprünglich einhundert Patienten mit Kaletra behandelt (51 Patienten, die zweimal täglich 400/100 mg erhielten und 49 Patienten, die entweder zweimal täglich 200/100 mg oder zweimal täglich 400/200 mg erhielten).
Polish: W badaniu tym leczono produktem Kaletra początkowo stu pacjentów (w tym 51 pacjentów otrzymywało 400/100 mg dwa razy na dobę, zaś 49 pacjentów otrzymywało albo 200/100 mg dwa razy na dobę, albo 400/200 mg dwa razy na dobę).
German: − Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);
Polish: • środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży (patrz poniżej, część zatytułowana „Środki antykoncepcyjne");
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, bezogen auf die Kaletra-Therapie während klinischer Studien, waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Hypertriglyceridämie und Hypercholesterinämie.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Kaletra podczas badań klinicznych były biegunka, nudności, wymioty, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
German: Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
Polish: Lek Kaletra działa w ten sposób, że spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
German: − Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);
Polish: • leki przeciwgruźlicze (bedakilina, delamanid);
German: − nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);
German: Bei Patienten, die bereits Kaletra einnehmen und mit Lamotrigin beginnen, sollte eine Anpassung der empfohlenen Dosissteigerung nicht notwendig sein.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują produkt Kaletra i rozpoczynają stosowanie lamotryginy: nie jest konieczna zmiana zalecanego stopniowego zwiększania dawki lamotryginy.
German: Leicht gelbe bis orangefarbene Lösung.
Polish: Roztwór ma barwę od jasnożółtej do pomarańczowej.
German: Die Patienten erhielten einmal täglich Emtricitabin 200 mg und einmal täglich Tenofovir DF 300 mg (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Polish: Pacjentom podawano emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę i tenofowir DF w dawce 300 mg raz na dobę (równoważne 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
German: − Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);
Polish: • elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
German: Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
German: In der offenen Studie M98-940 mit Kaletra Lösung wurden 100 antiretroviral nicht vorbehandelte (44 %) sowie vorbehandelte (56 %) Kinder untersucht.
Polish: Badanie M98-940 było otwartym badaniem produktu Kaletra w postaci płynu, przeprowadzonym u 100 dzieci, które nie otrzymywały (44%) lub otrzymywały (56%) uprzednio leki przeciwretrowirusowe.
German: Ein hoher Kaliumgehalt im Blut kann eine Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Polish: Duże stężenie potasu we krwi może być przyczyną zaburzeń żołądkowych i biegunki.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem Wirkstoff durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Polish: Jeśli to wskazane, należy usunąć niewchłonięty lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
German: − Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern - benigne
Polish: • alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH
German: − Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Polish: • oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu).
German: Die antivirale Wirkung von Kaletra ist daher auf Lopinavir zurückzuführen.
Polish: Zatem przeciwwirusowe działanie produktu Kaletra jest wynikiem działania lopinawiru.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Kombination von Kaletra mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls induzieren können (z. B. Chlorphenamin, Chinidin, Erythromycin, Clarithromycin), geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt Kaletra i produkty lecznicze, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak chlorfeniramina, chinidyna, erytromycyna,
German: Eine Dosisanpassung wurde im klinischen Einsatz nicht untersucht.
Polish: Dostosowania dawki nie oceniano w praktyce klinicznej.
German: Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.
German: Die Patienten waren nicht mit Lopinavir/Ritonavir vorbehandelt.
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lopinawirem z rytonawirem.
German: Fluvastatin wird teilweise über CYP2C9 metabolisiert.
Polish: Metabolizm fluwastatyny częściowo zależy od izoenzymu CYP2C9.
German: Kaletra kann keine Heilung der HIV-Infektion oder von AIDS bewirken.
Polish: Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Polish: Ustalono, że następujące zdarzenia były działaniami niepożądanymi.
German: Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
German: Über 700 dieser Patienten erhielten eine Dosierung von einmal täglich 800/200 mg (entsprechend 6 Kapseln oder 4 Tabletten).
Polish: Ponad 700 z nich otrzymywało dawkę 800/200 mg (6 kapsułek lub 4 tabletki) raz na dobę.
German: Falls Kaletra gleichzeitig mit parenteralem Midazolam eingenommen wird, sollte dies auf der Intensivstation oder einer ähnlichen Einrichtung durchgeführt werden, um im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung eine engmaschige klinische Überwachung und geeignete medizinische Maßnahmen zu gewährleisten.
Polish: Jeśli produkt Kaletra stosuje się jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo, leczenie należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) lub w podobnych warunkach zapewniających dokładne monitorowanie stanu klinicznego i zastosowanie odpowiedniego postępowania w przypadku depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
German: Falls ein Kind nicht in der Lage ist, zuverlässig eine Kaletra Tablette zu schlucken, sollte Kaletra Lösung zum Einnehmen verschrieben werden.
Polish: Jeśli nie ma pewności, że dziecko jest zdolne do połknięcia tabletki produktu Kaletra, należy przepisać produkt Kaletra roztwór doustny.
German: Für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (CrCL < 30 ml/min) sollte eine Dosisanpassung von Clarithromycin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć zmniejszenie dawki klarytromycyny (patrz punkt 4.4).
German: Die Angaben zur Häufigkeit umfassen alle berichteten Ereignisse von mittlerer bis schwerer Intensität, ungeachtet der Beurteilung des individuellen Zusammenhangs.
Polish: W kolumnie „Częstość występowania" umieszczono wszystkie zgłoszone działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, bez względu na ocenę związku przyczynowego w poszczególnych przypadkach.
German: Im Falle einer Überdosierung mit Kaletra Lösung zum Einnehmen kann durch eine Dialyse sowohl Alkohol als auch Propylenglycol entfernt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny, zarówno alkohol jak i glikol propylenowy można usunąć za pomocą dializy.
German: Unter Therapie mit Proteasehemmern, insbesondere in Kombination mit nukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmern, wurde über eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) sowie das Auftreten von Myalgien, Myositis und in seltenen Fällen auch Rhabdomyolyse berichtet.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, informowano o zwiększaniu się aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), bólach mięśni, zapaleniu mięśni oraz, rzadko, o rabdomiolizie.
German: Die Lopinavir-AUC über ein 24-StundenDosierungsintervall betrug durchschnittlich 206,5 ± 89,7 µg • h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w okresie 24 godzinnej przerwy między podaniem dawek wynosiła średnio 206,5 ± 89,7 μg•h/ml.
German: − Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Polish: • lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
German: Drehen Sie die Spritze herum, so dass die Spitze nach oben weist, klopfen Sie leicht dagegen und drücken Sie den Kolben nach oben um Luftblasen zu entfernen.
Polish: Obrócić strzykawkę końcówką do góry, delikatnie opukać i nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
German: Ergebnisse in Woche 48: Studie M98-863 Kaletra (N = 326)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-863 Kaletra (N=326)
German: In einer offenen pharmakokinetischen Studie erhielten 12 HIV-infizierte schwangere Frauen unterhalb der 20.
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym, 12 kobiet zakażonych HIV, będących poniżej 20. tygodnia ciąży, otrzymywało skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
German: − Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome - diese
Polish: • astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
German: Für Volumina größer als 2 ml.
Polish: Dla objętości większych niż 2 ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von Kaletra einen ähnlichen Anstieg der TrazodonExposition verursacht.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie z produktem Kaletra powoduje podobne zwiększenie narażenia na trazodon.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Tipranavir bei der Behandlung von Lopinavir-resistenter HIV-1-Infektion, einschließlich genotypischer Prädiktoren, bezüglich des Ansprechens siehe Fachinformation von Aptivus.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Aptivus zawiera dodatkowe informacje na temat stosowania typranawiru w leczeniu zakażenia HIV-1 opornego na lopinawir, w tym informacje o genotypowych cechach prognozujących odpowiedź na leczenie.
German: Die Anforderungen für die Einreichung eines regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichtes für dieses Arzneimittel sind nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführtund nachträglich erfolgte Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Colchicin:
Polish: Kolchicyna:
German: Sorgfältige Überwachung der Verträglichkeit dieser Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
German: In klinischen Studien mit einer limitierten Anzahl untersuchter Isolate wurde die Selektion der Resistenzen gegen Lopinavir bei unbehandelten Patienten nicht beobachtet ohne signifikante Proteaseinhibitor-Resistenzen beim Ausgangswert.
Polish: W badaniach klinicznych, w których analizowano ograniczoną liczbę wyizolowanych szczepów, nie obserwowano selekcji oporności na lopinawir u nieleczonych uprzednio pacjentów bez istotnej początkowej oporności na inhibitory proteazy.
German: Ein begrenzter Anstieg der Gesamtkonzentration an Lopinavir um etwa 30 % wurde beobachtet, der jedoch nicht als klinisch relevant zu betrachten ist (siehe Abschnitt
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie całkowitego stężenia lopinawiru o około 30%, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
German: Beide Behandlungsarme enthielten Zidovudin 180 mg/m2 alle 12 Stunden und Lamivudin 4 mg/kg alle 12 Stunden.
Polish: W obydwu ramionach leczenia stosowano zydowudynę w dawce 180 mg/m2 pc. co 12 godzin i lamiwudynę w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin.
German: Antianginöse Arzneimittel Ranolazin
Polish: Leki przeciwdławicowe Ranolazyna
German: Wirkmechanismus der Wechselwirkung
Polish: Mechanizm interakcji
German: Bis heute liegen nur eingeschränkte Erfahrungen bezüglich einer akuten Überdosierung von Kaletra beim Menschen vor.
Polish: Dotychczas zebrane doświadczenia na temat ostrego przedawkowania produktu Kaletra u ludzi są ograniczone.
German: Wie soll ich Kaletra aufbewahren und wie lange?
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
German: Eine verminderte KaletraExposition kann zu einem möglichen Verlust des virologischen Ansprechens führen.
Polish: Zmniejszone narażenia na produkt Kaletra może spowodować potencjalną utratę odpowiedzi wirusologicznej.
German: 7 bis < 15 kg
Polish: 7 do < 15 kg
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Polish: W przypadku jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego z powodu zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednią informacją o stosowanych produktach leczniczych.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra mit Bosentan sollte die Wirksamkeit der HIV-Therapie überwacht und die Patienten engmaschig auf Bosentanassoziierte Toxizität, besonders in der ersten Woche der gleichzeitigen Anwendung, beobachtet werden.
Polish: Gdy produkt Kaletra podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
German: Die antivirale Aktivität von Lopinavir in vitro gegen Labor- und klinische HIV-Stämme wurde an akut infizierten lymphoblastischen Zelllinien und peripheren Blutlymphozyten untersucht.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro lopinawiru przeciw laboratoryjnym i klinicznym szczepom HIV oceniano w liniach komórek limfoblastycznych w stanie ostrego zakażenia oraz w limfocytach krwi obwodowej.
German: Ergebnisse in Woche 360: Studie M97-720
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.
German: Pravastatin wird nicht über CYP450 metabolisiert.
Polish: Metabolizm prawastatyny nie zależy od izoenzymu CYP450.
German: − Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;
Polish: • zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;
German: Erwachsene Patienten, die zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Kaletra Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę.
German: Antibiotika Clarithromycin
Polish: Antybiotyki Klarytromycyna
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kaletra bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen liegen keine Angaben vor.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kaletra u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Ibrutinib
Polish: Ibrutynib
German: − Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
German: Kaletra darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
Polish: Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków:
German: − Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben.
Polish: • Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
German: Gegen die Überdosierung von Kaletra gibt es kein Antidot.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Kaletra.
German: − Sie dürfen Kaletra nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: • Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Die Lopinavir-AUC bei einem Dosis-Intervall von 12 Stunden lag im Durchschnitt bei 113,2 ± 60,5 µg • h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w trwającej 12 godzin przerwie między dawkami wynosiła średnio 113,2 ± 60,5 μg•h/ml.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: − Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.
Polish: • nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;
German: Die mediane EC50 von Lopinavir gegen Isolate mit 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 und 8 - 10 Mutationen an den oben genannten Aminosäure-Positionen war 0,8-, 2,7-, 13,5- und 44,0fach höher als die EC50 bei HIVStämmen vom Wildtyp.
Polish: lopinawiru przeciw izolatom z mutacjami 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 i 8 - 10 w powyższych pozycjach aminokwasów była odpowiednio 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0-krotnie większa od wartości IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
German: Die Langzeitstudien zur Karzinogenität von Lopinavir/Ritonavir an Mäusen lassen eine nicht genotoxische, mitogene Induktion von Lebertumoren erkennen, die im Allgemeinen als wenig relevant für die Risikoeinschätzung beim Menschen erachtet wird.
Polish: Długotrwałe badania rakotwórczości lopinawiru z rytonawirem przeprowadzone na myszach wykazały niegenotoksyczną, mitogenną indukcję guzów wątroby co, jak się powszechnie uważa, ma niewielki związek z zagrożeniami u człowieka.
German: Rassenbezogene pharmakokinetische Unterschiede wurden nicht entdeckt.
Polish: Nie stwierdzono także różnic farmakokinetycznych zależnych od rasy.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wurde ein Anstieg der Lopinavir-Exposition um etwa 30 % beobachtet, der jedoch nicht als klinisch relevant zu betrachten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby obserwowano około 30% zwiększenie narażenia na lopinawir, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.2).
German: Ein langanhaltendes virologisches Ansprechen auf Kaletra (in Kombination mit nukleosidischen/nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern) wurde ebenfalls in einer kleineren Phase-II-Studie (M97-720) über 360 Wochen beobachtet.
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na produkt Kaletra (w skojarzeniu z nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.