FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
English: In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Norwegian Bokmål: For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile nadirer oppsto ved en median på 15 dager og tilfriskning skjedde innen én uke.
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
English: Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en maksimalverdi cirka en uke etter oppstart og går tilbake cirka to uker etter oppstart.
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), gender, total body weight (range: 36 to 148 kg) or body surface area (range: 0.9 to 2.8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på at leveren ikke er i stand til å virke som den skal.
English: What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yondelis Hvordan du bruker Yondelis Mulige bivirkninger
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Shake the vial until complete dissolution.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn på toksisitet er nødvendig hos pasienter som får trabektedin i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, claritromycin eller aprepitant), og slike kombinasjoner skal unngås, hvis mulig.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres noen infusjonsreaksjon, kan påfølgende PLD-infusjoner administreres over en periode på 1 time (se også preparatomtalen for PLD for spesifikk administrasjonsveiledning.)
English: The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
English: • You may experience difficulty in breathing, irregular heartbeat, decreased urine output, abrupt change in mental status, areas of mottled skin, extremely low blood pressure associated with abnormal laboratory test results (decrease in platelet count).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (reduksjon i antall blodplater).
English: • When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
English: Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan et muskellosjesyndrom forekomme.
English: Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt med tanke på partikler før administrering.
English: All the previously described, could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis).
Norwegian Bokmål: Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse).
English: Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
English: Thrombocytopenia:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni:
English: It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke LVEF (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) ved "baseline" og regelmessig under behandlingen, spesielt hos pasienter med risiko for kardiomyopati fra tidligere antrasyklin-eksponering eller hos pasienter med symptomer på avtagende hjertefunksjon.
English: Liver function tests predicting severe toxicity (meeting Hy´s law) and clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få muskelsmerter (myalgi).
English: All randomised n=337
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte n=337
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Norwegian Bokmål: Resultatene av hovedeffektanalysene er oppsummert i tabellen nedenfor:
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet serumbilirubinnivåer ved "baseline" må ikke behandles med Yondelis.
English: Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
English: When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC.
Norwegian Bokmål: Når rifampicin ble administrert samtidig med trabektidin, førte det til redusert plasmaeksponering for trabektedin med ca. 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin og dakarbazin-gruppene fikk en median på hhv 4 og 2 sykluser.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at plasmakonsentrasjonen av trabektedin observert i den japanske befolkningen ved dosenivå 1,2 mg/m² var lik med plasmakonsentrasjonene fått i den ikke-japanske vestlige befolkningen ved 1,5 mg/m².
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Vis forsiktighet ved håndtering.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
English: Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin-gruppen måtte få deksametason 20 mg intravenøs injeksjon før hver trabektedin-infusjon.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for PLDinfusjonsreaksjoner administreres innledende dose med en hastighet på under 1 mg/min.
English: Excipients with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
English: Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av trabektedin kan forårsake vevsnekrose som krever debridement.
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for PLD for mer detaljert informasjon om dosejusteringer for PLD.
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon.
English: Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev, og krever umiddelbar medisinsk vurdering av lege.
English: It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
English: Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
Norwegian Bokmål: • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
English: Preparation for intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Klargjøring av intravenøs infusjon
English: Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.
English: Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er sjeldent og karakterisert av gjentakende og uforutsigbare anfall med kapillærlekkasje av plasmavæske og proteiner i hele endotelet.
English: Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og ytterligere fortynning.
English: ORR (95% CI) (%)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni < 500/mm3 som varer i over 5 dager, eller som er assosiert med feber eller infeksjon - Trombocytopeni < 25 000/mm3 - Forhøyet bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase> 2,5 x ULN
English: Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk under graviditet.
English: Concomitant administration of inhibitors of P-gp, e.g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/or elimination.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av P-gp, f.eks. cyklosporin og verapamil, kan endre distribusjonen og/eller elimineringen av trabektedin.
English: Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
English: Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
English: They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal or multiorgan failure and rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: De er ofte forårsaket av en kombinasjon av hendelser, inkludert pancytopeni, febril nøytropeni, noen tilfeller med sepsis, hepatisk involvering, nyre- og multiorgansvikt og rhabdomyolyse.
English: There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke antidot mot ekstravasasjon av trabektedin.
English: - Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: - Forhøyet aminotransferase (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller > 5 x ULN
English: Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Norwegian Bokmål: Medianverdier for TTP var 3,7 måneder (KI: 2,1-5,4 m) i "24-h q3wk"-gruppen og 2,3 måneder (KI: 2,0-3,5 m) i "3-h qwk"-gruppen (p=0,0302).
English: Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
Norwegian Bokmål: Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
English: 12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Norwegian Bokmål: 12 måneder PFS-frekvens (95 % KI) Uavhengig onkologievaluering, alle randomiserte n=336
English: In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Norwegian Bokmål: I Yondelis+PLD-armen hadde ikke-hvite (hovedsakelige asiatiske) pasienter en høyere forekomst enn hvite pasienter av bivirkninger av grad 3 eller 4 (96 % kontra 87 %) og alvorlige bivirkninger (44 % kontra 23 % alle grader).
English: Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD: another anti-cancer medicine) is used for the treatment of patients with ovarian cancer that has come back after at least 1 previous therapy and are not resistant to anti-cancer medicines containing platinum compounds.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som inneholder platinaforbindelser.
English: Yondelis must not be used in patients with elevated bilirubin.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
English: • If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
English: Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
English: The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte effekten og sikkerheten av trabektedin i motsetning til den beste støttende pleien (BSC) som andrelinje- eller senere behandling for pasienter med avansert TRS som ikke reagerer eller er intolerante mot standard kjemoterapiregime.
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
English: In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
English: Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, the concentrations of trabectedin in plasma are likely to be increased in patients who are co-administered drugs that potently inhibit the activity of this isoenzyme.
Norwegian Bokmål: Siden trabektedin hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, er det sannsynlig at konsentrasjoner av trabektedin i plasma kan øke hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som potensielt hemmer aktiviteten av dette isoenzymet.
English: The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Effekten til kombinasjonen Yondelis/PLD ved tilbakefall av ovarialkreft er basert på ET743-OVA301, en randomisert fase 3-studie av 672 pasienter som fikk enten trabektedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver 3. uke eller PLD (50 mg/m2) hver 4. uke.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Yondelis 0.25 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Yondelis 0,25 mg