FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder.
Latvian: Sekundārajā analīzē, salīdzinot objektīvo reakciju uz Zevalin terapeitisko režīmu ar reakciju, kas novērota pēc iepriekšējās rituksimaba ievadīšanas, vidējais reakcijas laiks pēc Zevalin terapeitiskā režīma bija 6 mēneši pret 4 mēnešiem.
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Latvian: Pēc tam, kad esat saņēmis Zevalin
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Latvian: Pirms sagatavošanas procedūras uzsākšanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Danish: Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder.
Latvian: Tā saņemšanu, sagatavošanu, lietošanu, pārvietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu regulē vietējo pārraudzības institūciju noteikumi un/vai atbilstošas atļaujas/licences.
Danish: Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation).
Latvian: Zevalin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, trombocītu skaita asinīs un Zevalin lietošanas mērķa (indikācijas).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežota.
Danish: Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas 77% PR pacientu pēc indukcijas terapijas iekļuva CR pacientu skaitā.
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Latvian: Reakcijas ilgums: intervāls no reakcijas sākuma līdz slimības progresēšanai.
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Latvian: Pārbaudes procedūra:
Danish: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter og har en gennemsnitlig vejlængde på cirka 5 mm.
Latvian: Izotops itrijs-90 ir tīrs β-emitētājs un tā vidējais ceļa garums ir aptuveni 5 mm.
Danish: Rituximab forbehandling er nødvendig for at fjerne cirkulerende B-celler, således at ibritumomab tiuxetan [
Latvian: Iepriekšēja apstrāde ar rituksimabu ir nepieciešama, lai attīrītu cirkulējošās B-šūnas, tādējādi ļaujot ibritumomaba tiuksetānam [
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Latvian: Vidējais laiks, kad trombocīti un granolucīti sasniedz viszemāko līmeni, ir aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas sākuma.
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Latvian: Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
Danish: Bakterielle endotoksiner
Latvian: Bakteriālie endotoksīni
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju novēršanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem un kortikosteroīdiem, jābūt sagatavotām un ērti pieejamām gadījumā, ja rituksimaba vai Zevalin ievadīšanas laikā rodas alerģiska reakcija.
Danish: Smerter
Latvian: Sāpes,
Danish: Sæt en dråbe på én strip ad gangen, og kør tre ITLC-strips.
Latvian: Vienu pilienu uzpiliniet uz vienas sloksnītes un izmantojiet trīs ITLC sloksnītes.
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
Latvian: Pacientu apakšgrupām PR vai CR pēc indukcijas vidējais PFS bija 6,3 pret 29,7 mēnešiem (p < 0,0001; HR 0,304) un 29,9 pret 54,6 mēnešiem (p = 0,015; HR 0,613), attiecīgi.
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
Latvian: Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Latvian: • Klīniskā efektivitāte un drošums
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Latvian: • ādas-gļotādu reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Danish: Sterilitet
Latvian: Sterilitāte
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Latvian: - attīstīšanas kamera hromatogrāfijai - mobilā fāze: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma, bez bakteriostatikas - ITLC sloksnītes (piemēram, ITLC TEC-Control hromatogrāfijas sloksnītes, Biodex, Shirley, New York, ASV, Art.
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
Latvian: 1.) Pievienojiet aptuveni 0,8 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma attīstīšanas kamerā, nodrošinot, ka šķidrums nepieskaras 1,4 cm izcelsmes atzīmei uz ITCL sloksnītes.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Latvian: In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Latvian: Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejama informācija informācijas par drošumu un efektivitāti.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav novērota.
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķis bija noteikt ORR, izmantojot IWRC (skatīt 2. tabulu).
Danish: Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Latvian: Turklāt Zevalin nav ieteicams lietot pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, kas izplatījusies galvas un/vai muguras smadzenēs, jo šie pacienti netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši riska pārvaldības plāna 1.1. versijai, kas iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Under B-celle modning viser CD20 sig først i mellemstadiet af B-lymfoblast (præ-B-celle) og forsvinder under slutstadiet af B-cellernes modning til plasmaceller.
Latvian: B-šūnas nobriešanas laikā, CD20 vispirms izpaužas B-limfoblasta (pirms-B-šūnas) vidējā stadijā un izzūd B-šūnas nobriešanas par plazmas šūnu beigu stadijā.
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: ● Ekstravasation
Latvian: • Ekstravazācija
Danish: Totale Gamma-urenheder
Latvian: Kopējie gamma piemaisījumi
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Latvian: Paturiet itrija-90 hlorīda/acetāta/ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Latvian: • Cilvēka antivielas pret peļveidīgo antivielām
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Latvian: Saistībā ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu ziņots par smagām ādasgļotādu reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu, no kurām dažas beigušās ar letālu iznākumu.
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Latvian: Tievā zarna Sarkanās kaulu smadzenes Urīnpūšļa sieniņa Kaulu virsmas Olnīcas
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Latvian: Radiācijas deva, ko organisms saņems no Zevalin, ir mazāka nekā no radioterapijas.
Danish: Hoste, Rhinitis
Latvian: Klepus, Rinīts
Danish: I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
Latvian: Kopumā 73 pacienti saņēma Zevalin terapeitisko režīmu, bet 70 pacienti saņēma rituksimabu, kas tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā pa 375 mg/m
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un turpinās zāles ievadīt citā vēnā.
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Latvian: Uzglabāšanai jānotiek atbilstoši nacionālajiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler.
Latvian: Jāievēro atbilstoši sterilitāti nodrošinošie piesardzības pasākumi, kas atbilst zāļu Labas ražošanas prakses prasībām.
Danish: Ingen vækst
Latvian: Augšanu nenovēro
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Latvian: Smagas (3/4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās mazāk kā 1% pacientu (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas kompetentu oficiālu iestāžu licences.
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Latvian: Novērošanas periodā saslimšana ar infekcijām bija bieža.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
Latvian: Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija.
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Latvian: Jāievēro pareiza sterilitātes tehnika un piesardzība, rīkojoties ar radioaktīviem materiāliem.
Danish: Ved overfølsomhedsreaktioner skal Zevalin-infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā Zevalin infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai: intervāls no pirmās infūzijas līdz slimības progresēšanai.
Danish: Amenorrhoea**
Latvian: Amenoreja**
Danish: • Sekundære maligniteter
Latvian: • Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
Latvian: • zemu asins šūnu skaitu: neparastus zilumus, stiprāku asiņošanu pēc ievainojumiem nekā parasti, drudzi, savādu nogurumu vai elpas trūkumu,
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtajiem proteīniem.
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Latvian: Helatēšanas rezultātā radies tiuksetāns veido stabilu kompleksu ar radioaktīvo izotopu itriju-90 un indiju-111 un radiolīzes rezultātā ir iespējama tikai nenozīmīga sairšana.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Danish: Det skal specificeres, at hyppigheden "almindelig", der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom.
Latvian: Jānorāda, ka šai nevēlamai zāļu izraisītai blakusparādībai attiecinātā biežuma iedalījums „bieži" iegūts no pētījuma par nostiprinošu terapiju pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu.
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Latvian: Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Danish: 4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
Latvian: Izņemiet ITLC sloksnīti un pārgrieziet to uz pusēm pa 3,5 cm griezuma līniju.
Danish: Specielle populationer Pædiatrisk population
Latvian: Pediatriskā populācija
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Latvian: Notraipītie materiāli ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Danish: Y] kan videregive den radioaktive stråling mere specifikt til B-celllerne i lymfomet.
Latvian: Y] radiāciju precīzāk nogādāt uz limfomas B-šūnām.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Latvian: Šie ziņojumi tika iesniegti vai nu klīnisko pētījumu laikā, vai arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Danish: Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført.
Latvian: Komplekta saturs paredzēts tikai ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmētā Zevalin attēlveidošanas deva vienmēr tika dota tūlīt pēc infūzijas ar rituksimabu pa 250 mg/m², lai novājinātu perifērās CD20+ šūnas un optimizētu bioizplatīšanos.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Latvian: No MDS/AML nomira pieci pacienti (2,5%) Zevalin grupā, taču neviens pacients nenomira kontroles grupā.
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Danish: ● Immunisering
Latvian: • Imunizācija
Danish: Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) ziņots vienpadsmit no 211 pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu NHL, kam četros pētījumos nozīmēja ārstēšanu ar Zevalin.
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Latvian: Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin ievadīšanas ar aktivitāti 15 MBq/kg un 11 MBq/kg tika aprēķināta saskaņā ar Medicīnisko iekšējo radiācijas dozimetriju (MIRD) (3. tabula).
Danish: Virkningsmekanisme
Latvian: • Darbības mehānisms
Danish: ● Overfølsomhed
Latvian: • Paaugstināta jutība
Danish: Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar  25% limfomu kaulu smadzenēs un/vai vājinātu kaulu smadzeņu rezervi.
Danish: Behandlingen består af ophør med anvendelse af Zevalin samt støttende behandling, hvilket kan omfatte vækstfaktorer.
Latvian: Ārstēšana sastāv no Zevalin pārtraukšanas un balstterapijas, kura var ietvert augšanas faktorus.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Latvian: • Hematoloģiskā toksicitāte
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningen af Zevalin på fertiliteten hos hankøn eller hunkøn.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Zevalin ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
Latvian: Sistēmā starp pacientu un infūzijas portu ir jābūt 0,2 vai 0,22 mikronu filtram ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
Latvian: Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1,2 reizes lielāks nekā itrija-90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
Latvian: Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu nesaderība.
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin šķīduma specifisko radioaktivitāti Ar radioaktīvo izotopu iezīmēta preparāta radioķīmiskā tīrība ir spēkā, kamēr vairāk nekā 95% itrija-90 ir ietverts monoklonālajā antivielā.
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Latvian: Zevalin lieto kopā ar citām zālēm, kuru aktīvā viela ir rituksimabs.
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Latvian: Novietojiet aukstā komplekta reakcijas flakonu piemēroti aizsargātā sagatavošanas vietā (ar svinu apvilkta plastmasa).
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Latvian: In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
Danish: Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Latvian: Stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Danish: På grund af den potentielle risiko for at udvikle virale infektioner bør levende virale vacciner ikke gives til patienter, der for nylig har fået Zevalin (se pkt.
Latvian: Tā kā pastāv vīrusu infekciju attīstības risks, pacientiem, kas nesen saņēmuši Zevalin, neiesaka ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Danish: Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
Latvian: IWRC: Starptautiskā semināra reakcijas kritērijs CRu: Neapstiprināta absolūta reakcija
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Latvian: • ekstravazāciju (infūzijas noplūdi apkārtējos audos): sāpes, karstuma sajūtu, dedzināšanu vai citu reakciju infūzijas vietā zāļu ievadīšanas laikā.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Danish: 3) Placér ITLC-strippen i fremkalderkammeret, og lad væskefronten vandre forbi 5,4 cm mærket.
Latvian: 3.) Ievietojiet ITLC sloksnīti attīstīšanas kamerā un ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot 5,4 cm atzīmi.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi forekommer hos  1% af patienterne (se også pkt.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās < 1% pacientu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Danish: Brugen af Zevalin er forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi (MDS) (se også pkt.
Latvian: Zevalin lietošana ir saistīta ar paaugstinātu sekundāru ļaundabīgu audzēju, tostarp akūtas mieloleikozes (AML) un mielodisplastiskā sindroma (MDS) risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Latvian: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija neilgi (4 stundu laikā) pirms ar radioaktīvo izotopu [