FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Slovak: Chromatopsia (vrátane dyschromatopsie a abnormálneho testu farebného videnia)
Icelandic: Litskynvilla (þ.m.t. hlutalitblinda og óeðlileg prófun á litsjón)
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine liečenej placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
Icelandic: Tíðni versnunar eftir mánuð°6 var hins vegar meiri hjá þeim sem fengu gervimeðferð eða lyfleysu en hjá þeim sem fengu JETREA.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
Icelandic: Þrávirkni eða stækkun á sjónudepilsgati ætti að meðhöndla í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Slovak: Hydroxid sodný (NaOH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) á mánuði°6, óháð glerhlaupsnámi, var örlítið hærra í hópnum sem var gefið JETREA (36,2%, 18,6%) en í hópnum sem fékk gervimeðferð (28,6%, 13,1%).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Icelandic: Tíðni sjónuloss fyrir glerhlaupsnám var 0,4% hjá JETREA hópnum og núll hjá lyfleysuhópnum, meðan tíðni sjónurofs (án sjónuloss) fyrir glerhlaupsnám var 0,2% hjá JETREA hópnum og 0,5% hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja appelsínugula plastsmellulokið af hettuglasinu.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: 1 500 mikrónov) bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali priemer
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Slovak: Odporúčania pre sledovanie, pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
Slovak: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom (sklo)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Slovak: Balenie
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Jevtana
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Slovak: 7/21 týždňov
Icelandic: 7/ 21 vikur
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001
Slovak: 6/18 týždňov
Icelandic: 6/ 18 vikur
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY
Icelandic: Hita (háan hita).
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovak: • ak máte horúčku.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko u dojčených detí.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: (n = 602) alebo 20 mg/m
Icelandic: (n=602) eða 20 mg/m
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Slovak: 14,5 (13,47 až 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovak: Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány" a používajú sa na liečbu rakoviny.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Slovak: Nepoužívajte Jevtanu:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Slovak: • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Slovak: Čo je Jevtana a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Slovak: Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, nesmiete dostávať Jevtanu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA.
Slovak: Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Icelandic: Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku
Slovak: Jeden pacient v skupine s kabazitaxelom zomrel na zlyhanie srdca.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Slovak: • ak máte krv v moči.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www. ema.europa.eu/
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: mitoxantrón + prednizón n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Slovak: Graf 1: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Slovak: V ľudskej krvi bol in vitro pomer koncentrácie v krvi a plazme od 0,90 do 0,99, čo naznačuje, že kabazitaxel sa distribuoval do krvi a plazmy rovnomerne.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Slovak: Títo pacienti dostávali kabazitaxel v dávkach od 10 do 30 mg/m každý týždeň alebo každé 3 týždne.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Slovak: Nejestvuje potenciálne riziko inhibície liekov, ktoré sú substrátmi iných CYP enzýmov (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a2D6), rovnako ako neexistuje potenciálne riziko indukcie kabazitaxelom tých liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia počas liečby tieto nežiaduce účinky.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Slovak: • zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Slovak: Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Jevtana a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu Ako používať Jevtanu
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað Áður en þér er gefið JEVTANA Hvernig nota á
Slovak: Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 % v/v etanolu (alkohol), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla lyfið.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby ihneď oznámil výraznú zmenu v dennom objeme moču.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
Icelandic: Langvarandi ≥3. stigs daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m.
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Slovak: Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Slovak: V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa znehodnotiť.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Slovak: Odporúča sa, aby ste nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Jevtana môže zmeniť plodnosť u mužov.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Slovak: Induktory CYP3A
Icelandic: CYP3A örvar
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Jevtany alebo ukončiť liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Icelandic: Blanda þykknis og leysis 10 mg/ml
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Icelandic: Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Icelandic: Niðurgangur getur komið oftar fyrir hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð á kviðar- og grindarhol.
Slovak: • krvná zrazenina v nohe
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Slovak: Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovak: Počet pacientov s redukciou dávky n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Slovak: • ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.
Icelandic: • ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.
Slovak: V skupine s Jevtanou bol priemerný vek 68 rokov (od 42 do 92) a rasové zastúpenie bolo 83,9 % belochov, 6,9 % aziatov, 5,3 % černochov a 4 % iných.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum var meðalaldur 68 ár, frá (46-92) og dreifing eftir kynþáttum voru 83,9% hvítir, 6,9% af asískum/austurlenskum uppruna, 5,3% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Slovak: Výsledky štúdií hodnotenia environmentálneho rizika naznačujú, že používanie Jevtany nepredstavuje významné riziko pre vodné životné prostredie (pozri časť 6.6 o likvidácii nepoužitého lieku).
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Slovak: V skupine s Jevtanou bol medián počtu cyklov 6 a v skupine s mitoxantrónom 4.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Slovak: ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S JEVTANOU".
Icelandic: FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA".
Slovak: Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Čo Jevtana obsahuje
Icelandic: JEVTANA inniheldur
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Icelandic: MRP1 og MRP2 eða flutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (Organic Cation Transporter (OCT1).
Slovak: In vitro kabazitaxel neinhiboval proteíny mnohopočetnej liekovej rezistencie (Multidrug-Resistant Proteins, MRP):
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki MRP (Multidrug-Resistant Proteins):
Slovak: Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Icelandic: JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð.
Slovak: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Slovak: Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Slovak: Kabazitaxel môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu a závraty.
Icelandic: Cabazitaxel getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu og sundli.
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Icelandic: Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg, 96% etanól (15% v/v), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml léttvíns.
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
Icelandic: Undirhópur sem í voru 59 sjúklingar fékk áður uppsafnaða skammta af docetaxeli <225 mg/m (29 sjúklingar í JEVTANA hópnum og 30 sjúklingar í mitoxantrón hópnum).
Slovak: Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf geta haft áhrif á verkun JEVTANA eða JEVTANA getur haft áhrif á verkun þeirra.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Icelandic: Daufkyrningafjöldi minni en 1,500/mm
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
Icelandic: Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie si vyžadujú okamžité ukončenie liečby kabazitaxelom a vhodnú liečbu.
Icelandic: Við alvarleg ofnæmisviðbrögð verður að stöðva samstundis meðferð með cabazitaxeli og hefja viðeigandi meðferð.