FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (neuropathy) - have calcium imbalances (seen in blood tests) - have diabetes - cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - have diarrhoea - are, or become dehydrated - have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - have a severe skin reaction.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever- of nierziekten heeft, - als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart), - als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie)), - als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten) - als u suikerziekte heeft, - als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden, - als u diarree heeft, - als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent, - als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen), - als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft, - als u een ernstige huidreactie heeft.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
English: ANNEX II
Dutch: Tabel 6
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Dutch: - ECF: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), cisplatine (60 mg/m2
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Dutch: Data uit een interim-analyse van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie (AIO KRK 0604) ondersteunen het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 800 mg/m2
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Dutch: 5-FU/LV binnen de protocolpopulatie (hazard ratio 0,92; 95%-BI 0,80-1,06).
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Dutch: - EOX: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m2
English: Depressed mood,
Dutch: kortademigheid bij inspanning,
English: If you stop taking Capecitabine SUN
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine SUN.
English: How to store Capecitabine SUN
Dutch: Berekening capecitabine dosering
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Dutch: Aangezichtspijn, Spierstijfheid, Spierzwakte
English: Cardiotoxicity.
Dutch: Gereduceerde dosis
English: 12.1 months
Dutch: 30-90 minuten
English: Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oval, biconvex, 11.5 mm x
Dutch: Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 11.5 mm x 5.7 mm tabletten met de opdruk ‘150' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
English: In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Dutch: In deze studies werden totaal 236 patiënten behandeld met capecitabine (1250 mg/m2
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: stelsel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, Palmair erytheem, Gezwollen gezicht, Purpura, “Radiation recall”-syndroom
English: Uncommon
Dutch: Genormaliseerde
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Dutch: Hoewel de meeste van deze voorvallen werden gemeld bij doses van 200 of 400 mg, zijn er ook meldingen geweest met betrekking tot de dosis van 100 mg, de in de EU goedgekeurde dosis.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Dutch: En wat belangrijk is: het interval tussen de behandelperiodes en de frequentie van de leverfunctiecontrole die benodigd zouden zijn om het veilig gebruik te waarborgen, zijn onbekend.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Dutch: Daarnaast is een aantal spontane meldingen van leverstoornissen ontvangen, geassocieerd met het gebruik van lumiracoxib (tot 15 november 2007, in totaal 181), waaronder 74 meldingen waarvan werd geoordeeld dat ze gerelateerd waren aan lumiracoxib en dat ze ernstig waren.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Dutch: Geneesmiddelen die 100 mg lumiracoxib bevatten zijn in 2003 goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zijn in een aantal EU-lidstaten via wederzijdse erkenning goedgekeurd (zie bijlage I voor een overzicht van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd).
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Dutch: Aanvullende maatregelen ter minimalisering van het risico die zijn voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, omvatten beperking van de verpakkingsgrootte tot een behandeling van twee weken, het invoeren van een behandelregister en een langetermijn epidemiologisch cohortonderzoek.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Dutch: Het is echter onbekend en twijfelachtig of deze voordelen gehandhaafd blijven als de NSAID gelijktijdig toegediend wordt met een protonpompremmer of aan patiënten die tegelijkertijd een lage dosis acetylsalicylzuur innemen.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Dutch: Bovendien ontstond extra bezorgdheid over het risico voor ‘off-label'-gebruik van hogere doses dan goedgekeurd, voor langere periodes dan aanbevolen, vanwege de mogelijk dosis- en tijdsduurafhankelijke toename van het risico.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de fantasienamen Frexocel, Hirzia, Prexige en Stellige, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Dutch: In overeenstemming met de bepalingen uit artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 13 december 2007 een advies opgesteld waarin de intrekking wordt aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in bijlage I. Het CHMP beval ook aan dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn om de volksgezondheid te beschermen en beveelt daarom de Europese Commissie aan dat het in de handel brengen en gebruik van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen onmiddellijk wordt opgeschort in alle betreffende EU-lidstaten, in afwachting van uiteindelijke maatregelen.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Dutch: Erkend wordt dat lumiracoxib 100 mg eenmaal daags op gastro-intestinaal gebied een veiligheidsvoordeel biedt in vergelijking met naproxen 1 000 mg en ibuprofen 2 400 mg.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Dutch: Er zijn reeds diverse maatregelen getroffen om het risico te minimaliseren, waaronder een contraindicatie bij patiënten met huidige of vroegere leverdisfunctie of patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever; en aanbevelingen voor controle van de leverfunctie bij baseline en tijdens de behandeling.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Dutch: Op 9 november 2007 gaf de Britse bevoegde instantie (MHRA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen in de lidstaat vrijwillig terug te trekken.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Dutch: Er zijn echter alternatieven met een vergelijkbaar gastro-intestinaal veiligheidsprofiel, waaronder andere COX-2-remmers of NSAID's, mits gegeven in combinatie met maagbescherming.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Dutch: Een dergelijke korte behandelduur past echter niet bij een werkzame behandeling van een chronische ziekte (artrose van de knie en heup) en rekening houdend met de kenmerken van de aandoening zou hernieuwde toediening van lumiracoxib noodzakelijk zijn.
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Dutch: In haar beoordeling kwam het MHRA tot de conclusie dat lumiracoxib in de dosis van 100 mg gepaard ging met een verhoogd risico van hepatotoxiciteit.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die lumiracoxib in de 100 mg dosis bevatten heeft bestudeerd;
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor lumiracoxib niet als positief wordt beschouwd en heeft het comité intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Dutch: Lumiracoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2), geïndiceerd bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Dutch: Lumiracoxib is geïndiceerd bij de behandeling van artrose van de knie en heup, een chronische maar niet levensbedreigende aandoening waarbij meestal een langetermijnbehandeling noodzakelijk is.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Dutch: De voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico worden niet geacht de veiligheid van de patiënten voldoende te waarborgen en evenmin worden ze als realistisch beschouwd, gezien de goedgekeurde klinische indicatie.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Dutch: Er is geen gastro-intestinaal voordeel van lumiracoxib aangetoond ten opzichte van celecoxib, een andere COX-2-remmer.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Dutch: Uit klinische proeven is bewijs naar voren gekomen dat lumiracoxib gepaard gaat met een hoger risico voor ongewenste voorvallen met betrekking tot de lever in vergelijking met naproxen, ibuprofen en celecoxib.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Dutch: Lumiracoxib heeft een gastro-intestinaal voordeel getoond in vergelijking met hoge doses NSAID's.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Dutch: het CHMP van mening was dat de voorgestelde maatregelen ter minimalisering van het risico de veiligheid van de patiënt niet voldoende kunnen waarborgen en dat ze niet realistisch zijn, gezien de goedgekeurde klinische indicatie,
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Dutch: heeft het CHMP, op grond van bovengenoemde bevindingen, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van lumiracoxib-bevattende geneesmiddelen bij een dosis van 100 mg niet positief is.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Dutch: het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is van het met lumiracoxib gepaard gaande risico van hepatotoxiciteit in een dosis van 100 mg en dat in sommige gevallen niet kan worden uitgesloten dat deze hepatotoxiciteit al na korte tijd optreedt;
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Dutch: Er is bij lumiracoxib een verhoogd risico vastgesteld van ernstige hepatotoxische geneesmiddelreacties, waarvan een vroegtijdig optreden niet kan worden uitgesloten.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Dutch: het CHMP van mening was dat lumiracoxib geïndiceerd is bij symptomatische verlichting bij de behandeling van artrose van de knie en heup en dat dit geen levensbedreigende aandoening is, en dat het CHMP bovendien heeft opgemerkt dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn;
English: (see section 4.5).
Dutch: (zie rubriek 4.5).
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: Houd het flesje zorgvuldig gesloten.
English: The following pack sizes are available:
Dutch: De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de tablet is tenminste 70%.
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Dutch: Ongeveer 40% van het toegediende geneesmiddel wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden.
English: The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het diergeneesmiddel is tenminste 60%.
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de infectie en van de respons op de behandeling.
English: In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met water wassen.
English: One blister contains 7 tablets.
Dutch: Eén blister bevat 7 tabletten.
English: Duration of treatment (days)
Dutch: Behandelingsduur (dagen)
English: Yellowish to beige suspension.
Dutch: Geelachtige tot beige suspensie.
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Dutch: Informeer uw dierenarts over alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
English: (see section “Special Warnings”).
Dutch: (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De orale suspensie dient direct oraal toegediend te worden zoals hieronder aangegeven:
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Dutch: De bacteriën werden tussen 2001 en 2007 geïsoleerd uit klinische gevallen in België, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Dutch: De bacteriën werden tussen 2001 en 2007 geïsoleerd uit klinische gevallen in België, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Polen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
English: In case of contact with the skin, rinse off with water.
Dutch: In geval van contact met de huid, spoel af met water.
English: Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Dutch: Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
English: Antibacterial Spectrum
Dutch: Antibacterieel spectrum
English: Vomiting may be a symptom of overdose.
Dutch: Braken kan een symptoom zijn van overdosering.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale suspensie.
English: Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Dutch: Hoewel pradofloxacine in vitro activiteit heeft tegen een breed spectrum van Gram-positieve en Gram-negatieve organismen, met inbegrip van anaërobe bacteriën, dient dit diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden voor de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.2) en overeenkomstig de aanbevelingen rond verantwoord gebruik in rubriek 4.5 van deze SPC.
English: Administer directly into the mouth.
Dutch: Rechtstreeks in de muil toedienen.
English: Types and Mechanisms of Resistance
Dutch: Resistentietypes en -mechanismen
English: Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Dutch: Veraflox orale suspensie bestaat in twee verschillende verpakkingsgroottes: