FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Romanian: Toţi pacienţii se deplasau liber şi - cu singură excepție - nici un pacient nu a necesitat nicio formă de suport ventilator (1 pacient a necesitat ventilaţie nocturnă administrată non-invaziv).
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Romanian: Acest efect este atribuit parţial toxicităţii materne, întrucât s-a observat o scădere semnificativă a consumului de hrană şi a creşterii ponderale.
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te brengen.
Romanian: Această enzimă ajută organismul să ţină sub control cantitatea de glicogen (un tip de carbohidrat).
Dutch: Uw arts dient de risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van Myozyme te overwegen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile reluării administrării de Myozyme.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient verder te worden verdund.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
Romanian: Aceste trei studii efectuate cu Myozyme (cu o perioadă de urmărire de cel puţin 3 ani în două dintre studii şi cu o perioadă mediană de 23 de luni în celălalt studiu) au sugerat stabilizarea sau îmbunătăţirea funcţiei motorii şi stabilizarea funcţiei pulmonare.
Dutch: Het is aangetoond dat het gebruik van een 0,2 micron in-line filter zichtbare deeltjes verwijdert en niet leidt tot een duidelijk verlies aan eiwit of activiteit.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea unui filtru în linie de 0,2 microni îndepărtează particulele vizibile şi nu determină o pierdere aparentă de proteine sau activitate.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1, 10 sau 25 flacoane.
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 şi 25 flacoane.
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten waardoor de bloedstroom afneemt
Romanian: • Îngustare a vaselor de sânge, care determină diminuarea fluxului sanguin
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Romanian: Cu toate acestea, funcţia musculară s-a îmbunătăţit numai la pacienţii independenţi de scaunul rulant şi la cei cu oboseală musculară mai puţin pronunţată.
Dutch: Het gereconstitueerde volume maakt het mogelijk om 10,0 ml (gelijk aan 50 mg) uit elke flacon op te zuigen.
Romanian: Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10,0 ml (echivalent cu 50 mg) din fiecare flacon.
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
Romanian: Stop cardiac Bradicardie Tahicardie Cianoză
Dutch: Overlijden is meestal het gevolg van hartfalen en/of ademhalingsinsufficiëntie voor de leeftijd van één jaar bereikt is.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen vrijwel ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Pompe Registry
Romanian: Registrul Pompe
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van de dosering (mg/kg) van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (ongeveer 30 minuten).
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie reconstituite pe baza schemei de tratament individual a pacientului (mg/kg) şi scoateţi flacoanele necesare din frigider, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Dutch: Jongere patiënten die vroeg gediagnosticeerd en behandeld werden en die ITI gelijktijdig ontvingen bij ERT-initiatie, zagen een trend richting een beter overlevingspercentage dan patiënten die op een latere leeftijd met een vergelijkbaar regime werden behandeld.
Romanian: Pacienții mai tineri care au fost diagnosticați și tratați precoce și au primit ITI concomitent cu inițierea ERT au prezentat o tendință către o rată de supraviețuire mai bună, comparativ cu pacienții tratați cu un regim similar la o vârstă ulterioară.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: • polysorbaat 80 (E433).
Romanian: • polisorbat 80 (E433).
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen in overeenstemming met geldende richtlijnen te worden uitgevoerd, met name met betrekking tot de aseptiek.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special cu cele referitoare la asepsie.
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Romanian: Hipersensibilitate/Reacţii anafilactice
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten optraden, zijn vermeld in tabel 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la cel puţin 2 pacienţi sunt enumerate în tabelul 1.
Dutch: • Nefrotisch syndroom: zwelling van de onderste ledematen, gegeneraliseerde zwelling en eiwitverlies in de urine
Romanian: • Sindrom nefrotic: edeme la nivelul membrelor inferioare, edem generalizat şi pierdere de proteine prin urină
Dutch: Myozyme bevat natrium
Romanian: Myozyme conține sodiu
Dutch: Na een behandeling van 52 weken, waren 16 van de 21 patiënten (76,2%) die met Myozyme waren behandeld nog in leven.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 16 din cei 21 de pacienţi (76,2%) care au fost trataţi cu Myozyme au supravieţuit.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).
Romanian: În cohorta retrospectivă netratată, 5 din 47 de pacienţi (10,6%) pentru care datele au fost disponibile, au fost în viaţă la vârsta de 30 de luni (2,5 ani).
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare corespunzătoare
Dutch: De doelstellingen van de Pompe Registry zijn het verbeteren van het begrip van de ziekte van Pompe en toezicht houden op de patiënten en hun respons op de enzymvervangingstherapie gedurende de tijd, met als uiteindelijk doel de klinische uitkomst voor deze patiënten te verbeteren.
Romanian: Obiectivele „Registrului Pompe" sunt o mai bună înţelegere a bolii Pompe şi monitorizarea pacienţilor şi a răspunsului lor la terapia de substituţie enzimatică pe parcursul evoluției bolii, cu scopul final de a ameliora rezultatele clinice ale acestor pacienţi.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen waren ernstig of levensbedreigend.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse asociate perfuziei au fost grave sau au pus viața în pericol.
Dutch: De motorische ontwikkeling komt in de meeste gevallen volledig tot stilstand; als er al motorische mijlpalen bereikt zijn, raken deze vervolgens weer verloren.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Dutch: De ziekte van Pompe is een zeldzame, progressieve en fatale metabole myopathie met een geschatte wereldwijde incidentie van 1 op de 40.000 geboorten.
Romanian: Boala Pompe este o miopatie metabolică rară, progresivă şi letală, cu o incidenţă totală estimată de 1 la 40000 naşteri.
Dutch: 50 mg poeder in een flacon (glazen flacons type 1), met een stopper (gesiliconiseerd butyl), een verzegeling (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Romanian: 50 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) cu un dop (butil siliconat) şi un sigiliu (aluminiu) cu un capac „flip-off" (plastic).
Dutch: Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat o legătură aparentă între inhibiția absorbţiei şi criteriile finale principale coroborate de evaluare a eficacității(vezi pct. 4.4).
Dutch: • Laag zuurstofgehalte in het bloed
Romanian: • Cantitate scăzută de oxigen în sânge
Dutch: Tremor Hoofdpijn
Romanian: Tremor Dureri de cap
Dutch: • Plotselinge vernauwing van de bronchiën die het in- en uitgaan van lucht in de longen belemmeren (bronchospasme)
Romanian: • Constricţie bruscă a bronhiilor, care limitează intrarea şi ieşirea aerului din plămâni (bronhospasm)
Dutch: Onderzoeken zeer vaak Afname van de zuurstofsaturatie vaak
Romanian: Investigaţii diagnostice foarte frecvente Scăderea saturaţiei de oxigen frecvente
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde *Eén patiënt van wie geen gegevens beschikbaar waren na baseline werd buiten de analyses gehouden.
Romanian: Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p *Un pacient la care nu existau date după momentul iniţial a fost exclus din analize.
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Romanian: Valorile ASC∞ şi Cmax au fost similare la vizitele efectuate în săptămâna 0, 12 şi 52, indicând că proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei nu au fost dependente de timp (tabelul 5).
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden(inclusief kortademigheid)
Romanian: • Dificultate la respiraţie (inclusiv senzaţie de lipsă de aer)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Romanian: • Durere sau reacţii locale la locul de administrare a perfuziei
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid vertoonde geen significant verschil tussen de 2 doseringsgroepen met betrekking tot overleving, overleving zonder invasieve beademing, overleving zonder enige vorm van beademing, afname in LVM, winst in groeiparameters en verwerving van motorische mijlpalen.
Romanian: Analizele eficacităţii nu au evidenţiat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de doze în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, perioada de supravieţuire fără suport ventilator administrat invaziv, perioada de supravieţuire fără orice tip de suport ventilator, scăderea MVS, ameliorarea parametrilor de dezvoltare staturo-ponderală şi dobândirea achizițiilor motorii.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse (raportate la cel puţin 2 pacienţi) şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, sunt prezentate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, die deeltjes kan bevatten.
Romanian: După reconstituire, este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, care poate conţine particule.
Dutch: Tot de pulmonale voordelen die bij patiënten waargenomen zijn behoorden een klinisch betekenisvolle verbetering in FVC van 35% in één patiënt en een significante afname in het aantal uren dat beademingsondersteuning nodig was bij 2 patiënten.
Romanian: Beneficiile pulmonare observate la pacienţi au inclus o ameliorare semnificativă clinic a CVF de 35% la un pacient şi reduceri semnificative ale necesarului de suport ventilator exprimat în număr de ore, în cazul a 2 pacienţi.
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
Romanian: Este posibil ca alfa alglucozidaza să se elimine în laptele matern.
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Romanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Verenigde Staten
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Genzyme Corporation 45, 51, 55, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Statele Unite ale Americii
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Romanian: Medie ± AS Mediană Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p Capacitatea vitală forţată (exprimată procentual din valoarea prezisă) Valori iniţiale înainte de tratament
Dutch: Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidasealfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe.
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
Dutch: In de eerder aangehaalde studie met 69 "late-onset" patiënten in Nederland, werd een verbetering van de spierkracht door Myozyme aangetoond.
Romanian: În studiul descris mai sus, efectuat la 69 de pacienţi din Olanda, Myozyme a determinat o îmbunătăţire a forţei musculare.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de effecten van alglucosidase-alfa op pasgeboren baby's via de moedermelk, wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens het gebruik van Myozyme te staken.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind reacţiile apărute la nou-născuţii expuşi la alfa alglucozidază prin laptele matern, în timpul administrării Myozyme este recomandată întreruperea alăptării.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Este importantă.raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Dutch: • Zwelling van de armen en benen
Romanian: • Umflare a braţelor şi picioarelor
Dutch: Het wordt voorondersteld dat Myozyme de lysosomale GAA-activiteit herstelt, waardoor de functie van hart- en skeletspieren gestabiliseerd of hersteld wordt (inclusief de ademhalingsspieren).
Romanian: Se estimează faptul că Myozyme restabileşte activitatea lizozomală a AGA, determinând stabilizarea sau restabilirea funcţiei musculaturii cardiace şi scheletice (inclusiv a musculaturii respiratorii).
Dutch: Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere aangeboren stofwisselings- of neuromusculaire ziekten.
Romanian: Tratamentul cu Myozyme trebuie monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde een meerderheid van de patiënten IgG-antilichamen tegen alglucosidase-alfa, meestal binnen 3 maanden na start van de behandeling.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au dezvoltat anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgG, de regulă în decurs de 3 luni după tratament.
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien of masseren om de verdunde oplossing te mengen.
Romanian: Răsturnaţi sau masaţi uşor punga de perfuzie pentru a amesteca soluţia diluată.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen (zie hieronder).
Romanian: După reconstituire, este recomandat să diluaţi imediat soluţia din flacoane (vezi mai jos).
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
Romanian: La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
Dutch: Door de bloed-hersenbarrière en de afmeting van het enzym is het onwaarschijnlijk dat alglucosidase-alfa opgenomen wordt in het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Datorită efectului de barieră hemato-encefalică şi dimensiunii enzimei, este puţin probabilă absorbția alfa alglucozidazei la nivelul sistemului nervos central.
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
Romanian: Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), care v-au pus viaţa în pericol şi dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg flacon Myozyme met 10,3 ml water voor injecties.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii au prezentat un grup de semne şi simptome, în special de tip respirator, cardiovascular, edematos şi/sau cutanat (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Eiwitverlies in de urine
Romanian: • Pierdere de proteine prin urină
Dutch: Wees voorzichtig bij het autorijden of als u gereedschap of machines gebruikt vlak na infusie van Myozyme.
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau utilizaţi unelte sau utilaje la puţin timp după perfuzia de Myozyme, deoarece puteţi avea ameţeli.
Dutch: Myozyme is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (50 mg/flacon).
Romanian: Myozyme se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 mg/flacon).
Dutch: Andere namen voor de ziekte van Pompe zijn glycogeenstapelingsziekte type II (GSD-II), zure maltasedeficiëntie (AMD) en glycogenose type II.
Romanian: Alte denumiri pentru boala Pompe includ boală de stocare a glicogenului de tip II (BSG-II), deficienţă de maltază acidă (DMA) şi glicogenoză de tip II.
Dutch: Bijwerking (voorkeursterm)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Romanian: Deoarece aveţi boala Pompe, prezentaţi un risc de a face o infecţie severă a căilor respiratorii sau a plămânilor.
Dutch: Er zijn drie onafhankelijke, open-label, eenarmige, onderzoeker-geïnitieerde studies met Myozyme uitgevoerd:
Romanian: Au fost efectuate trei studii independente, deschise, cu un singur braţ de tratament cu Myozyme, iniţiate de investigator:
Dutch: Na het eerste jaar (64 tot 130 weken) van de behandeling nam de LVM verder af bij 8 patiënten.
Romanian: După primul an (64 până la 130 de săptămâni) de tratament, MVS a scăzut în continuare la 8 pacienţi.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase-alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken
Romanian: Tabelul 5: proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei după o doză unică şi după 12 şi respectiv 52 de săptămâni de terapie
Dutch: Voordelen van de behandeling met betrekking tot het motorisch functioneren, inclusief het herwinnen van verloren gegane motorische vaardigheden, werden bij enkele patiënten waargenomen.
Romanian: La unii pacienți au fost observate beneficii ale tratamentului privind funcţia motorie, inclusiv redobândirea abilităţilor motorii pierdute.
Dutch: Na een behandelingsperiode van ten minste 52 weken werden 16 van deze 18 patiënten opgenomen in een vervolgonderzoek, waarbij de behandeling met dezelfde dosis gedurende een periode van maximaal drie jaar (150 weken) werd voortgezet.
Romanian: După o perioadă minimă de 52 de săptămâni, 16 din aceşti 18 pacienţi au fost înrolaţi într-o extensie a studiului, pentru continuarea tratamentului cu aceeaşi doză, pe parcursul unei perioade totale de până la trei ani (150 de săptămâni).
Dutch: Echocardiografische indices voor cardiomyopathie verbeterden zoals gemeten in een afname van linker ventrikelmassa (LVM).
Romanian: Indicii ecocardiografici ai cardiomiopatiei, măsuraţi ca o scădere a masei ventriculului stâng (MVS), s-au ameliorat.