FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Swedish: Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
Danish: Trin 12.
Swedish: Steg 12.
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Danish: ● Spritservietter Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Swedish: Stick inte ner injektionsnålen i adaptern.
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 18) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 15)
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Swedish: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny adapter för varje injektionsflaska.
Danish: Læg hætten til overføringsnålen på et flat underlag.
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Danish: Trin 15.
Swedish: Steg 15.
Danish: Forskellige Hemlibra hætteglas-koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion til administration af den foreskrevne dosis.
Swedish: Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
Danish: På grund af kort halveringstid af lægemidler med bypassing aktivitet, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Danish: ● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (bruges til at injicere medicinen) Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Swedish: ● Injektionsnål med säkerhetsskydd (används för att injicera läkemedlet) Sätt inte injektionsnålen i adaptern och använd den inte till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Danish: Trin 9.
Swedish: Steg 9.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Swedish: ● Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt.
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Danish: ● Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop.
Swedish: ● Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
Danish: ● Fjern overføringsnålen fra sprøjten ved at dreje den mod uret og hive forsigtigt i den.
Swedish: ● Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den.
Danish: Sæt injektionsnålen på sprøjten
Swedish: Sätt fast injektionsnålen på sprutan
Danish: Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassade baserat på ISTH kriteria Behandlade blödningar: blödningar behandlade med faktor VIII eller rekombinant faktorVIIa Patienter exponerade för emicizumab började med en startdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Swedish: ● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Danish: Trin 14.
Swedish: Steg 14.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Swedish: 3 mg/kg varannan vecka
Danish: Kriterier for overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stumpet spids.
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Danish: ● Affaldsbeholder til skarpe genstande
Swedish: ● Sticksäker kanylbehållare
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af den trombotiske hændelse uden tilbagevenden (se pkt.
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en enstaka trombotisk händelse som ej upprepades (se avsnitt 4.4).
Danish: Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Swedish: Notera: Du måste använda en ny överföringsnål varje gång du drar upp läkemedel från en ny injektionsflaska.
Danish: Trin 7.
Swedish: Steg 7.
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Danish: ● Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning.
Swedish: ● En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Danish: Trin F. Overfør medicinen til sprøjten
Swedish: Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern
Danish: Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Swedish: ● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Sæt overføringsnålen på sprøjten
Swedish: Fäst överföringsnålen på sprutan
Danish: En patient genoptog behandlingen med Hemlibra efter resolution af TMA og blev derefter fortsat behandlet sikkert med Hemlibra.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Swedish: HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen.
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII-aktivitetsanalyser;
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet (NIS).
Swedish: Intrapatient jämförelsedata från NIS.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Swedish: Farmakodynamik
Danish: ● muskelsmerter
Swedish: ● muskelvärk
Danish: Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medicinen til sprøjten.
Swedish: Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du fört över läkemedlet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Danish: ● Fjern beskyttelsesfolien for at åbne blisterpakningen.
Swedish: ● Dra av blistret på baksidan för att öppna förpackningen.
Danish: Overføringsnål eller hætteglasadapter
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Swedish: Tabell 12 HAVEN 2: Intrapatientjämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar)för Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylax med bypass-preparat
Danish: ● Til injektioner over 1 ml bruges en 3 ml sprøjte uden dødvolumen.
Swedish: ● För injektioner över 1 ml använd en 3 ml spruta.
Danish: ● Smid den brugte overføringsnål i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Swedish: ● Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.
Danish: Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet.
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Danish: Trin 13.
Swedish: Steg 13.
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Swedish: ● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Danish: Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas
Swedish: Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska
Danish: TMA
Swedish: Ljuskänsligt
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är rekommenderad hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Danish: Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
Danish: Hemlibra 6 mg/kg hver 4. uge som profylakse
Swedish: Hemlibraprofylax 6 mg/kg var fjärde vecka
Danish: ● Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.
Swedish: ● En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke kombineres i den samme sprøjte, når det totale volumen gives.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma spruta då den totala volymen som ska administreras förbereds.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra Sådan skal du bruge Hemlibra Bivirkninger
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Swedish: HAVEN 1 hälsorelaterade resultat
Danish: Hvis der er indikation for at anvende et lægemiddel med bypassing aktivitet hos en patient, der er i profylaktisk behandling med Hemlibra, henvises der til nedenstående vejledning for brug af lægemidler med bypassing aktivitet.
Swedish: I de fall ett bypass-preparat är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax, se nedan för doseringsanvisningar av dessa läkemedel.
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Swedish: Tabell 5 HAVEN 3 studien: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med profylax med Hemlibra jämfört med tidigare profylax med faktor VIII.
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Swedish: ● Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.
Danish: Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
Danish: ● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 150 mg emicizumab med en koncentration av 150 mg/ml.
Danish: Der skal bruges en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål til at overføre Hemlibra opløsningen fra hætteglasset og injicere det subkutant.
Swedish: En spruta, en överföringsnål (eller adapter) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera den subkutant (se nedan rekommenderade specifikationer).
Danish: Effektresultaterne af Hemlibra-profylakse sammenlignet med ingen profylakse med hensyn til raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 4.
Swedish: Effektresultaten för profylax med HEMLIBRA jämfört med ingen profylax med Hemlibra med avseende på frekvens av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödnngar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 4.
Danish: Vejledning i samtidig brug af bypassing aktivitet og emicizumab og doseringsvejledning ved brug af bypassing aktivitet påkrævet i den præoperative fase
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab och doseringsrekommendationer för patienter som kräver behandling med dessa läkemedel i samband med kirurgi;
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 14)
Swedish: Arm B: utan profylax n=14
Danish: Dosis linearitet
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 360 mg med 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml Hemlibra i en koncentration på 150 mg/ml, der skal injiceres hver 4. uge.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 360 mg med 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml av 150 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera var fjärde vecka.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Danish: 30 mg/ml
Swedish: 1 ml=30 mg
Danish: Behandlede blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
Swedish: Behandlade blödningar: blödningar behandlade med bypass-preparat.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med bypassing aktivitet.
Swedish: Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
Danish: Der er ikke gennmført studier med henblik på at undersøge sikkerhed og effekt af emicizumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: ● Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
Swedish: ● Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart ingen profylaxperiod.