FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-001 resumen post dosis 1 y post dosis 2 (≥ 18 años, búsqueda de dosis, vacuna adyuvada vs no adyuvada)
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-001 forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (≥ 18 år, dosisbestemmelse, adjuveret vaccine vs. vaccine uden adjuvans)
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Arepanrix o con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños menores de 6 meses.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg med Arepanrix eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn under 6 måneder.
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través la Vigilancia postcomercialización:
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de Arepanrix (H1N1) en ensayos clínicos, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
Danish: Nedenfor er anført de foreliggende data.
Spanish: La suspensión es una suspensión traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente.
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret.
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
Danish: alle præliminære analyser i den simplificerede PSUR.
Spanish: Día 180 N=104
Danish: dag 180 n = 104
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst tre uger efter den første dosis.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: lymfadenopati
Spanish: Tenga especial cuidado con Arepanrix
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Arepanrix:
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i.
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos de 18 a 64 años fueron las siguientes:
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Spanish: Cansancio
Danish: Træthed
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos con A/Indonesia/05/05 (H5N1) usando modelos de desafío en hurones.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Arepanrix por vía subcutánea.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) en niños sanos de 10 a 17 años.
Danish: I to kliniske forsøg blev immunogeniciteten af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis hos raske børn i alderen 10-17 år vurderet.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første dosis var følgende:
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para diminuir la fiebre).
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) pueden aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces n = 164
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
Danish: Arepanrix består af to hætteglas:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
Danish: I et klinisk forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset 21 dage og seks måneder efter anden dosis følgende:
Spanish: Fiebre axilar (≥38 °C) Fiebre axilar (≥39 °C) Somnolencia Irritabilidad Pérdida de apetito
Danish: Feber (aksillær temperatur ≥ 38 °C) Feber (aksillær temperatur ≥ 39 °C) Døsighed
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Arepanrix con otras vacunas pandémicas H1N1.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med antigen, suspension, før brug
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron durante la experiencia postcomercialización con una vacuna similar (H1N1).
Danish: Følgende bivirkninger er set i forbindelse med en tilsvarende vaccine (H1N1) efter markedsføring.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Arepanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Arepanrix kan gives til ammende kvinder.
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años con una vacuna similar (H1N1), excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada).
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Arepanrix injektionsvæske, emulsion
Spanish: En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la fiebre (≥38 °C), que apareció muy frecuentemente.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to vaccinedoser på 0,25 ml (halv voksendosis), var bivirkningerne efter den anden dosis mere udprægede, og særligt feber (over 38 °C) forekom meget ofte.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor), astenia, dolor torácico, malestar
Danish: Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme), asteni, brystsmerter, utilpashed
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: En un ensayo clínico en niños sanos de 6 a 35 meses (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), fueron las siguientes:
Danish: I et klinisk forsøg med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldergrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (a 0,25 ml) følgende:
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Danish: Data indikerer således, at Arepanrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Spanish: También se evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron una primera dosis de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) o de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167).
Danish: Reaktogeniciteten er også evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som enten har fået første dosis 0,5 ml af Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167).
Spanish: Día 180 N=141
Danish: dag 180 n = 141
Spanish: • Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
Danish: • Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información nueva del medicamento y esta ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil regelmæssigt vurdere ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Spanish: 2,5 ml por vial.
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Spanish: Día 42 N=1.488
Danish: > 60 år dag 42 n = 1.488
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: Los ensayos clínicos con una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) proporcionan datos de seguridad e inmunogenicidad adicionales en adultos sanos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en una extremidad,
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder
Spanish: Existen datos limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 10 a 17 años, datos muy limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 6 a 35 meses y datos limitados de un ensayo en niños de 3 a 9 años con una versión de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 10 til 17 år, meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 6-35 måneder og begrænsede data fra forsøg med en formulering af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 3-9 år.
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Arepanrix Sådan bliver du behandlet med Arepanrix Bivirkninger
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
Danish: I et andet klinisk forsøg var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesis/05/2005 (H5N1) følgende:
Spanish: Día 21 N=145
Danish: dag 21 n = 145
Spanish: Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dag.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Danish: Supplerende data vedrørende reaktogenicitet er tilgængelige fra kliniske forsøg med raske personer i forskellige aldersgrupper fra 6 måneder og opefter, som har fået AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Danish: Foreløbige immunogenicitetsdata opnået med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder har vist, at der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Spanish: 9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de una vacuna similar (H1N1), los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9 años.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
Spanish: En un ensayo clínico en el que niños de 3 a 9 años recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 µg de HA derivada de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn i alderen 3-9 år havde fået en halv voksendosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme, var anti-HAantistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
Danish: • Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået efter administration af to doser til raske voksne i alderen 18-60 år.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION (ADJUVANS)
Spanish: • Datos limitados de seguridad obtenidos después de la administración de 0,25 ml o dos dosis de 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años.
Danish: • Begrænsede sikkerhedsdata opnået efter administration af 0,25 ml eller to doser a 0,5 ml (voksen-dosis) til raske børn i alderen 10-17 år.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 mikrogram HA-antigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Spanish: Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Poco frecuentes: dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, espasmos musculares, dolor en una extremidad
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Spanish: Día 42 N=145
Danish: dag 42 n = 145
Spanish: Tasa de seroprotección1 Tasa de seroconversión2
Danish: Seroprotektionsrate1 Serokonverteringsrate2