FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Portuguese: O Lucentis está disponível na forma de solução injetável em frascos e seringas pré-cheias, para utilização única.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Lucentis com uma injeção simulada.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Portuguese: • a forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
English: Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Portuguese: Dois dos estudos compararam Lucentis com uma injeção simulada (um procedimento semelhante à injeção com Lucentis, em que a seringa é encostada à superfície do olho mas não é realizada qualquer injeção).
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Portuguese: É administrado na forma de injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Portuguese: • edema macular (inchaço da mácula) causado pela diabetes;
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos foi a alteração da visão testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lucentis, consulte o Folheto Informativo.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão no olho afetado após um ano de tratamento, testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Portuguese: O Lucentis foi mais eficaz do que uma injeção simulada: os doentes que receberam Lucentis 0,5 mg durante seis meses conseguiam ver cerca de 11 letras mais do que os doentes que receberam uma injeção simulada num estudo, e 14 letras mais no outro estudo.
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 178 doentes com neovascularização coroideia associada a outras doenças, e que comparou Lucentis com uma injeção simulada.
English: How does Lucentis work?
Portuguese: Como funciona o Lucentis?
English: Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), cegueira, danos graves na retina e cataratas (turvação do cristalino).
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Portuguese: Um dos estudos comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina em 277 doentes com neovascularização coroideia associada à miopia patológica (um tipo grave de miopia).
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
Portuguese: O VEGF-A é uma proteína que faz com que os vasos sanguíneos se desenvolvam e derramem fluido e sangue.
English: The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso e assegurar a injeção da dose correta.
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Portuguese: • edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias de trás da retina.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Portuguese: Três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMI.
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Portuguese: No edema macular causado pela oclusão da veia da retina, Lucentis foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 789 doentes, em que Lucentis foi comparado com uma injeção simulada.
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Portuguese: Na neovascularização coroideia não associada à DMI, Lucentis foi estudado em 2 estudos principais, cada um deles com uma duração de um ano.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Portuguese: O segundo estudo comparou Lucentis, administrado isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser (tratamento do edema macular diabético utilizando um laser), com a fotocoagulação laser isoladamente.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que receberam Lucentis isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser conseguiam ver, ao fim de um ano, em média 5 letras mais do que os doentes que receberam fotocoagulação laser isoladamente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lucentis.
English: Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Portuguese: Antes de cada injeção, é administrado um anestésico local de forma a reduzir ou evitar a dor causada pela injeção.
English: How is Lucentis used?
Portuguese: Como se utiliza o Lucentis?
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMI) com verteporfina.
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Portuguese: No primeiro estudo, com a duração de um ano, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 6 letras mais do que os que receberam injeções simuladas.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver, em média, cerca de 10 letras mais do que os que receberam o tratamento simulado.
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Portuguese: Edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias retinianas
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Portuguese: Nos primeiros 3 meses de tratamento, em média, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 8-9 letras mais do que os que receberam TFD com verteporfina.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: O Lucentis é contraindicado em doentes que possam ter infeção ocular ou periocular (zona à volta do olho) ou com inflamação intraocular grave.
English: This summary was last updated in 11-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2009.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos (brancos: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; cor-de-rosa: 2 mg).
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Portuguese: O Repaglinide Krka é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
English: Repaglinide Krka repaglinide
Portuguese: Repaglinide Krka repaglinida
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Portuguese: O Repaglinide Krka não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
English: Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Portuguese: O Repaglinide Krka é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repaglinide Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Portuguese: O Repaglinide Krka é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repaglinide Krka pode ser consultado aqui.
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Portuguese: O Repaglinide Krka é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Portuguese: O Repaglinide Krka pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes do Tipo 2 cujos níveis de glucose sanguínea estejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda temporária do controlo da glucose sanguínea.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Portuguese: Uma vez que o Repaglinide Krka é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o NovoNorm.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Na medida em que o Repaglinide Krka é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Portuguese: O Repaglinide Krka ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo 2.
English: The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Krka.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Portuguese: O Repaglinide Krka é utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Repaglinide Krka:
Portuguese: Outras informações sobre o Repaglinide Krka
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos associados ao Repaglinide Krka?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Krka, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repaglinide Krka.
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Repaglinide Krka?
English: What is Repaglinide Krka?
Portuguese: O que é o Repaglinide Krka?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Repaglinide Krka?
English: What is Repaglinide Krka used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Repaglinide Krka?
English: How is Repaglinide Krka used?
Portuguese: Como se utiliza o Repaglinide Krka?
English: How does Repaglinide Krka work?
Portuguese: Como funciona o Repaglinide Krka?
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
English: Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize Gadograf após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
English: Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Portuguese: Não utilize GADOGRAF - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Portuguese: A passagem de Gadograf para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
English: Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Gadograf Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadograf é fornecida na secção 3 do folheto.
English: Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Portuguese: O Gadograf foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
English: Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
English: Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadograf (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadograft.
English: Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Portuguese: Gadograf só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação “RM com contraste do fígado e dos rins”) em doentes com idades inferiores a 18 anos.
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadograf deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
English: Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Portuguese: Gadograf será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Portuguese: Perda de consciência, Convulsão
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Portuguese: A possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadograf é fornecida no final deste folheto.
English: Gadograf (see “What Gadograf contains”)
Portuguese: Gadograf (ver “Qual a composição de Gadograf”)
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Portuguese: Gadograf pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadograf e designações associadas (ver Anexo I).
English: • Paediatric patients
Portuguese: • Doentes pediátricos:
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadograf.
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Portuguese: - Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadograf não é recomendada.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadograf.
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
English: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
English: In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadograf pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOGRAF Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
English: What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de GADOGRAF e conteúdo da embalagem
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadograf: Pouco frequentes