FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Lithuanian: Jūsų vaikas šias kapsules turi vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Lithuanian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakija
Bulgarian: Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg / kg kūno svorio.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Lithuanian: Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui - 30 mg/kg per parą 1 savaitę.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
Bulgarian: SE Biocodex AB
Lithuanian: Biocodex AB
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Lithuanian: - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį slopinantį chlorpromazino poveikį.
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Bulgarian: 90 пакетчета
Lithuanian: 90 paketėlių
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Lithuanian: Agresyvumas, nervingumas, elgesio sutrikimai, priešiškumas, padidėjęs jaudrumas, miego sutrikimai
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Lithuanian: Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams.
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
Bulgarian: След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Lithuanian: Nėra klinikinių ar neklinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti gydymą aspartamu jaunesnius negu 12 savaičių amžiaus kūdikius.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Lithuanian: Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo nustatytos klinikiniais sveikų suaugusiųjų savanorių ir suaugusiųjų pacientų tyrimais.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Lithuanian: Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция
Lithuanian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Prancūzija
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
Bulgarian: Tel: +358 9 329 59100
Lithuanian: +358 9 329 59100 el.
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Bulgarian: Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Kadangi sudėtyje yra nedidelis kiekis skoninės medžiagos sorbitolio, pacientai, sergantys įgimta fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaisto.
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
Lithuanian: -1 (standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122 %).
Bulgarian: По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.
Lithuanian: Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
Bulgarian: В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diacomit,
Bulgarian: Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда (напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).
Lithuanian: Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį).
Bulgarian: 60 пакетчета
Lithuanian: 60 paketėlių
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jaučiasi mieguistas, jis negali naudotis jokiais pavojingais įrankiais, įrenginiais, važiuoti dviračiu ar vairuoti automobilį.
Bulgarian: Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
Lithuanian: Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu.
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
Lithuanian: • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Bulgarian: Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)
Lithuanian: nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikalaujama vartoti abu medikamentus).
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis proporcingai didėja priklausomai nuo dozės.
Bulgarian: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 0 dydžio balta kapsulė
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė
Bulgarian: Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
Lithuanian: Pacientai, sergantys reta gliukozės - galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto, kadangi sudėtyje yra gliukozės.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Bulgarian: Гадене, повръщане
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Bulgarian: Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Stiripentolis slopina fermentus CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6, ir gali žymiai padidinti medžiagų, kurias metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Bulgarian: Поради това може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го разгражда правилно.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Lithuanian: Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.
Bulgarian: Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių).
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali padidėti šių aktyviųjų medžiagų koncentracija, kuri gali lemti stipresnį jų farmakologinį poveikį ir didesnę nepageidaujamų reakcijų tikimybę.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
Lithuanian: • jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių stiripentolio monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą.
Bulgarian: Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
Lithuanian: procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p<0,0001.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su diakomitu, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių.
Bulgarian: нарушения на съня (проблеми със съня);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
Lithuanian: Jei išgėręs vaistus Jūsų vaikas pradeda vemti per kelias pirmąsias minutes, jo organizmas nespėjo įsisavinti vaistų ir reikia gerti naują dozę.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Кръвна картина
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
Lithuanian: Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su stiripentoliu , dozes bei dozavimo schemas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai sekti kitų su stiripentoliu kombinuojamų prieštraukulinių vaistų koncentraciją plazmoje ir, prireikus, jų dozes koreguoti.
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
Lithuanian: Jautrumas šviesai, bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija
Bulgarian: Хиперкинезия
Lithuanian: Hiperkinezija
Bulgarian: При перорално приложение се абсорбира добре, тъй като основната част от пероралната доза се отделя с урината.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Lithuanian: Didinti dozę reikia palaipsniui kelias savaites, tuo pat metu mažinant kito (-ų) vaisto nuo epilepsijos (ių) vaisto (-ų) dozę (-es). Jūsų vaiko gydytojas nurodys Jums naują (-as) kito (-ų) vaisto nuo epilepsijos (-ių) vaisto (-ų) dozę (-es).
Bulgarian: В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.
Lithuanian: Jei žindant gydymas stiripentoliu tęsiamas, natūraliai maitinamas kūdikis turi būti atidžiai sekamas dėl galimo neigiamo vaisto poveikio.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas pagamintas iš želatinos ir titano dioksido (E171).
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с полиетиленова капачка на винт, защитена от отваряне.
Lithuanian: Polipropileno buteliukas su žymekliu ir polietileno užsukamuoju dangteliu.
Bulgarian: Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Lithuanian: Padidėjusi nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika, tokių kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančio vaistinio preparato metabolizmas kepenyse).
Bulgarian: Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg / kg / parą stiripentolio dozių klinikinį saugumą.
Bulgarian: Клирънсът намалява след повторно приложение на стирипентол, вероятно поради инхибирането на цитохром P450 изоензимите, отговорни за неговия метаболизъм.
Lithuanian: Klirensas mažėja po pakartotinio stiripentolio skyrimo, tikriausiai dėl P450 izofermentų įtakos šiam metabolizmui.
Bulgarian: 04 януари 2007 г.
Lithuanian: sausio 4 d.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Lithuanian: Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus skirti stiripentolį, kasdienė klobazamo dozė 0,5 mg / kg per parą paprastai būdavo skiriama per du kartus.
Bulgarian: 21 от пациентите на стирипентол са имали умерени нежелани реакции (сънливост, загуба на апетит), в сравнение с осем на плацебо, като нежалните реакции са изчезнали при намаляване на дозата на комедикацията в 12 от тези 21 случая (Chiron и сътр., Lancet, 2000).
Lithuanian: 21 pacientas, vartojęs stiripentolį, jautė vidutinio sunkumo šnepageidaujamus reiškinius (mieguistumą, apetito praradimą), palyginus su 8 iš placebo grupės, tačiau šalutiniai efektai išnyko gretutinio vaisto dozę sumažinus 12 iš 21 tiriamojo (Chiron et al, Lancet, 2000).
Bulgarian: Плазменият клирънс намалява значително при високи дози; той спада от приблизително 40 l/kg/ден при доза от 600 mg/ден до около 8 l/kg/ден при доза от 2 400 mg.
Lithuanian: Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l / kg / parą, kai vaisto dozė 600 mg / parą, ir iki 8 l / kg / parą, kai paros dozė siekia 2 400 mg.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
Lithuanian: Jei manote, kad šių vaistų poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo vaiko gydytoju ar vaistininku.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
Lithuanian: Prancūzų stiripentolio labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
Bulgarian: 15 (71%) от пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число девет без клонични или тонично-клонични пристъпи), докато само един (5%) на плацебо (нито един без пристъпи; стирипентол 95% CI 52,1-90,7 срещу плацебо 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Lithuanian: • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект 0,16 mg натрий в една капсула.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,16 mg natrio.
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai skiriami kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече от тези ензими.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai derinti stiripentolį su kitomis medžiagomis, kurios slopina ar skatina vieno ar daugiau šių fermentų veikimą.
Bulgarian: 90 твърди капсули
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Bulgarian: То трябва винаги да се приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.
Lithuanian: Stiripentolis visada turi būti vartojamas kartu su pagal gydytojo nurodymą paskirtu klobazamu ir valproatu.
Bulgarian: Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 35 деца със синдром на Dravet, лекувани със стирипентол и две вещества, за които не е известно да повлияват фармакокинетиката на стирипентол, валпроат и клобазам.
Lithuanian: Gyventojų farmakokinetinio tyrimebuvo ištirti 35 vaikai su Draveto sindromu. Jie buvo gydomi stiripentoliu bei dar dviem kitais medikamentais - valproatu ir klobazamu, kurie nėra žinomi kaip turintys įtakos stiripentolio farmakokinetinėms savybėms.
Bulgarian: Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei Jūsų vaikas vemia praėjus daugiau nei valandai po vaistų vartojimo, dozės pakartoti nereikia, nes stiripentolis greitai įsisavinamas.
Bulgarian: При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
Lithuanian: Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Bulgarian: Това би могло да стане чрез потискане на поемането от синаптозомите на ГАМК и/или потискане на ГАМК трансаминазата.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Lithuanian: Šioje jaunesnių pacientų grupėje papildomą gydymą stiripentoliu galima skirti tik tada, kai SKME diagnozė patvirtinama kliniškai (žr.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 0,32 mg натрий в една капсула.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,32 mg natrio.