FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
German: Was ist Sycrest?
Finnish: Mitä Sycrest on?
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
German: Wie wirkt Sycrest?
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
German: Vorsichtig schwenken.
Finnish: Sekoita varovasti.
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Erste tabellarische Aktualisierung:
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
German: Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
German: Absolute Neutrophilenzahl
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
German: • Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.
Finnish: • ehkäisytabletteja raskauden ehkäisemiseen.
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SYLVANT enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
German: 206 Tage
Finnish: 206 vrk
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
Finnish: Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
German: Schwindel, Kopfschmerz
Finnish: Huimaus, päänsärky
German: In klinischen Studien wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
German: • Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
German: Alle partiellen und kompletten Remissionen hielten für > 18 Wochen an.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
German: Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug 5,52 Jahre (im Bereich von 0,8 bis 10,8 Jahre); mehr als 50% der Patienten erhielten die Siltuximab-Behandlung über ≥ 5 Jahre.
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • hoher Cholesterinspiegel im Blut
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
German: Es ist nicht bekannt, welche möglichen Nebenwirkungen durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten können.
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä näiden arvojen korjaamiseen.
German: Es soll ein Register erstellt werden, in dem Informationen von Patienten mit Castleman-Krankheit gesammelt werden, die geeignet sind, Sylvant zu erhalten oder die bereits eine Behandlung mit Sylvant erhalten.
Finnish: Perustettava rekisteri tietojen keräämiseksi Castlemanin tautia sairastavista potilaista, joille Sylvant-hoitoa saatetaan antaa tai jotka parhaillaan saavat Sylvant-hoitoa.
German: • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: 30.11.2015 (angepasst an den erwarteten Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte)
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
German: Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen.
Finnish: Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE).
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
German: Das Register soll entweder über 5 Jahre oder bis zum Vorliegen der Daten von 100 Patienten fortgeführt werden (je nachdem, was zuerst erreicht wird).
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
German: • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
German: SYLVANT wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
German: Durch SYLVANT können Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung, einschließlich Fieber und Akute-Phase-Proteine, wie C-reaktives Protein (CRP), maskiert werden.
Finnish: SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
German: • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (neutropenia)
German: Die Wirkung von Siltuximab auf die CYP450-Enzymaktivität kann nach dem Ende der Behandlung noch über mehrere Wochen fortbestehen.
Finnish: Siltuksimabin vaikutus CYP450-entsyymin aktiivisuuteen voi jatkua vielä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
German: a SYLVANT kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
Finnish: a SYLVANT saattaa suurentaa MCD-potilaiden hemoglobiinipitoisuuksia
German: • SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Finnish: • SYLVANTia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll dem CHMP im Rahmen der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) alle 12 Monate tabellarische Daten zur Verfügung stellen, einschließlich Daten von nur denjenigen Patienten, die für eine Behandlung mit Siltuximab geeignet sind.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle taulukkomuotoiset tiedot 12 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR:n) toimitusaikataulun mukaisesti, ja näihin tietoihin pitää sisältyä vain ne potilaat, joille siltuksimabihoitoa saatetaan antaa.
German: Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD wurden prospektiv erhoben.
Finnish: MCD:hen liittyvät oireet ja löydökset kerättiin prospektiivisesti.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
German: 70 Tage
Finnish: 70 vrk
German: Die schwerwiegendsten mit der Anwendung von Siltuximab in Verbindung stehenden Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen.
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset:
German: Hämatologische Parameter sollen während der ersten 12 Monate der Behandlung vor jeder Infusion mit SYLVANT und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus bestimmt werden.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
German: Bei allen klinischen Studien mit SYLVANT wurden Patienten mit klinisch signifikanten Infektionen ausgeschlossen, einschließlich derer mit positivem Nachweis des Hepatitis B-Oberflächenantigens.
Finnish: Kaikista SYLVANT-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä infektioita, kuten potilaat, joiden tiedettiin olevan hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin suhteen positiivisia.
German: Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.
Finnish: Saatat olla alttiimpi saamaan infektioita SYLVANT-hoidon aikana.
German: Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Finnish: Jos epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle.
German: • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
Finnish: • jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa antaa SYLVANT-hoidon aikana.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
German: Die Behandlung wurde bis zu einem Therapieversagen (definiert als eine Krankheitsprogression, die sich durch verstärkte Symptome, eine Progression der radiologischen Befunde oder eine Verschlechterung des Performance-Status ausdrückt) oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität durchgeführt.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes se ei enää tehonnut (määriteltiin taudin etenemiseksi, minkä osoittivat oireiden lisääntyminen, radiologisesti todettu taudin eteneminen tai suorituskyvyn heikentyminen) tai kunnes potilaalla esiintyi haittaavaa toksisuutta.
German: SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe; daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt werden
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukainen oireisiin kohdistuva hoito on aloitettava välittömästi.