FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης, όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5 un 4.8 apakšpunktu).
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m dapagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση ατόμων με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9.0%, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c την Εβδομάδα 24 ως μονοθεραπεία (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -2,04% και 0,19% για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και ως επιπρόσθετη στη μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -1,32% και 0,53% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα)
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c  9% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot monoterapijas veidā (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -2,04% un 0,19%, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo) un kā papildlīdzeklis metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Greek: 2Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Latvian: metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: (95% ΔΕ) γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα·
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā;
Greek: Το Forxiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Latvian: Vispārēji norādījumi Forxiga nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Greek: Η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kam kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2
Greek: Κροσποβιδόνη (E1201) Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Greek: − πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1201), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), bezūdens laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1201), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης ζ
Latvian: Paaugstināts hematokrīts g
Greek: Τις Εβδομάδες 24 και 104 αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας, αντίστοιχα, στο 40,3% και 53,1% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη και στο 34,0% και 41,6% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Greek: Το Forxiga περιέχει λακτόζη
Latvian: Forxiga satur laktozi
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, που σχετιζόταν με τη νεφρική λειτουργία, ήταν αυξημένη κρεατινίνη στον ορό.
Latvian: Biežākā ar nieru darbību saistītā blakusparādība bija paaugstināts kreatinīna līmenis serumā.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Forxiga και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Forxiga lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών εισηγούνται ότι η συχνότητα εμφάνισης της ΔΚΟ είναι συχνή όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήσσονος βαρύτητας ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου, και εξαιρουμένων των μελετών με συμπληρωματική θεραπεία με σουλφονυλουρία (SU) και συμπληρωματική θεραπεία με ινσουλίνη.
Latvian: Nelielu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā bija līdzīgs, izņemot pētījumus, kuros dapagliflozīnu lietoja papildus sulfonilurīnvielas (SU) atvasinājumam un papildus insulīnam.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Οι μετρήσεις οστικής πυκνότητας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν οστική απώλεια σε περίοδο αγωγής δύο ετών.
Latvian: Divu gadu ārstēšanās laikā pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem kaulu minerālu blīvuma rādītāji neliecināja par kaulu masas zudumu.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2% και 39,7% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0% και 34,6% για την ομάδα της γλιπιζίδης.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7%ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6%ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Greek: Οι συνδυαστικές θεραπείες με σουλφονυλουρία και επιπρόσθετη ινσουλίνη είχαν υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε Υπογλυκαιμία παρακάτω).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk sadaļu Hipoglikēmija).
Greek: Η εμφάνιση πυελονεφρίτιδας δεν ήταν συχνή και εκδηλώθηκε σε συχνότητα παρόμοια με του μάρτυρα.
Latvian: Pielonefrītu novēroja retāk, un tas radās tikpat bieži, kā lietojot kontroles līdzekli.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατρείς διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 6.362 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Forxiga.
Latvian: Trīspadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 6362 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga efektivitāti un drošību; 4273 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Greek: • διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Greek: Μετφορμίνη1
Latvian: Metformīns
Greek: **,β
Latvian: *,f
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού
Latvian: Lietojot kā papildlīdzekli kombinētai terapijai
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη γλιμεπιρίδη, στις εβδομάδες 24 και 48, αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας συχνότερα στην ομάδα, που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και γλιμεπιρίδη (6,0% και 7,9%, αντίστοιχα), σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και γλιμεπιρίδης (2,1% και 2,1%, αντίστοιχα).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu ( attiecīgi 6,0% un 7,9% ), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1% un 2,1 %).
Greek: Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā , salīdzinot ar placebo.
Greek: • μεταβολές του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Latvian: • eritrocītu pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);
Greek: EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" - ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Greek: Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση της διπλά-τυφλής αγωγής της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή *p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου § Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu pārbaudes procedūru rezultātā sekundāriem vērtētiem raksturlielumiem
Greek: Διαβητική κετοξέωση κ
Latvian: Diabētiska ketoacidoze i
Greek: Διαφορά από το συνδυασμό γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ
Latvian: Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapiju c
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg [14C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96%, 75% στα ούρα και 21% στα κόπρανα.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Greek: Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με αρχική τιμή και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kam noteikts sākuma rādītājs un vismaz viens vēlāk noteikts rādītājs.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε ή θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 7,7% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 3,8% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientu grupā no 65 gadu vecuma blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην HbA1c στις 24 εβδομάδες ήταν -0,44% και -0,33%, για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 24 nedēļām vidējās HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli bija -0,44% un -0,33%, attiecīgi lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas*,
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη,τη γλιμεπιρίδη, τη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή την ινσουλίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους στις 24 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακες 4 και 5).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam, pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 4. un 5. tabula).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m
Greek: ,β
Latvian: ,b
Greek: Forxiga 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes dapagliflozin
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2-ωρών στις 24 εβδομάδες, που διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 48.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Greek: Γλιπιζίδη + μετφορμίνη β
Latvian: Glipizīds + metformīns b
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10% (%) LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (πριν από ή κατά την ημερομηνία της πρώτης ανοδικής τιτλοποίησης της δόσης ινσουλίνης, εφόσον χρειάζεται) Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή και την παρουσία από του στόματος χορηγούμενου υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν p-τιμή < 0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενο υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν Ανοδική τιτλοποίηση των σχημάτων ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της βραχείας δράσης, ενδιάμεσης δράσης, και της βασικής ινσουλίνης) επιτρεπόταν μόνο εάν τα άτομα πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG).
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms pirmās insulīna devas palielināšanas, ja tā nepieciešama, vai šajā dienā) Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls glikozes līmeni pazeminošs līdzeklis p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls glikozes līmeni pazeminošs līdzeklis p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls glikozes līmeni pazeminošs līdzeklis Insulīna (tostarp īslaicīgas darbības, vidēji ilgas darbības un bazālā insulīna) devas palielināšana bija atļauta tikai tad, ja pacienti atbilda iepriekš definētiem kritērijiem par glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Greek: αΟ πίνακας παρουσιάζει δεδομένα για μια περίοδο διάρκειας έως και 24-εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξαρτήτως θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου.
Latvian: Tabulā parādīti līdz 24. nedēļai iegūtie (īstermiņa) dati, neatkarīgi no glikēmijas līmeņa.
Greek: LOCF: Αρχή μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης βΤυχαιοποιημένα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση αποτελεσματικότητας στην έναρξη και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατώτερη του συνδυασμού γλιπιζίδης + μετφορμίνης
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums Randomizētie un ārstētie pacienti, kam veikts efektivitātes mērījums pētījuma sākumā un vismaz vienreiz vēlāk Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai Līdzvērtīgs glipizīdam + metformīnam *p vērtība < 0,0001
Greek: • ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju: - drudzis un/vai drebuļi; - dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - sāpes mugurā vai sānos.
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Forxiga ārējais izskats un iepakojums
Greek: Καμία εξ' αυτών δεν διαπιστώθηκε ότι ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Latvian: Nevienai no blakusparādībām nav konstatēta atkarība no devas.
Greek: Αυξημένα επίπεδα του αιματοκρίτη
Latvian: Paaugstināts hematokrīts
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων*,β,γ Ουρολοίμωξη*,β,δ
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas b,c
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συνίσταντο σε αύξηση της κρεατινίνης, των φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) καθώς και υπόταση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m blakusparādības paaugstinātu kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja vairāk tai pacientu daļai, kurus ārstēja ar dapagliflozīnu, nekā tai, kuri saņēma placebo.
Greek: Αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 24-εβδομάδων της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη) ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam (glimepirīdam) vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή ενός εκκριταγωγού ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2 un 4.8 apakšpunktu).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Forxiga: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Greek: Μυκητίαση**
Latvian: Niktūrija**
Greek: Η θεραπεία με Forxiga και μετφορμίνη κατέδειξε αριθμητική μείωση του σπλαχνικού λιπώδους ιστού συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη σε μια υπομελέτη μαγνητικής τομογραφίας.
Latvian: Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas apakšpētījumā tika konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar Forxiga plus metformīnu, tiek zaudēts lielāks daudzums viscerālo adipozo audu, nekā lietojot placebo plus metformīnu.
Greek: Κνησμός γεννητικών οργάνων**
Latvian: Sēnīšu infekcija**
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Latvian: Citas Forxiga blakusparādības:
Greek: Προσαρμοσμένο για την έναρξη Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Greek: forxiga 10 mg
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Greek: Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Forxiga, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Glikoze urīnā Forxiga darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Greek: Στα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερο ποσοστό ατόμων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη, εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Starp ≥ 65 gadus veciem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas blakusparādības vairāk bija ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.