FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser aconselhados a ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas desaparecerem.
Slovenian: pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji ali uporabi strojev, dokler se simptomi ne ublažijo.
Portuguese: A duração da primeira perfusão (dose de carga) não deve ser inferior a 30 minutos.
Slovenian: Trajanje prve infuzije (polnilni odmerek) ne sme biti krajše od 30 minut.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, outros antivirais.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, druga protivirusna zdravila.
Portuguese: Era necessária demonstração de suscetibilidade ao fármaco tanto em testes genotípicos como em testes fenotípicos, quando o teste por ambos os métodos era tecnicamente exequível.
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Os resultados na Semana 25 são apresentados na Tabela 3.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Portuguese: O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Portuguese: Quando esta quantidade é mantida de forma estável em níveis não detetáveis, a probabilidade de poder transmitir o VIH aos seus parceiros sexuais torna-se insignificante.
Slovenian: Če se ta stabilno ohranja na nezaznavnih ravneh, postanejo možnosti, da še vedno prenesete HIV na svoje spolne partnerje, zanemarljive.
Portuguese: • Não altere o calendário das suas perfusões de Trogarzo nem de nenhum dos outros medicamentos antirretrovirais que utiliza sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Dose de manutenção de 800 mg
Slovenian: vzdrževalni odmerek 800 mg
Portuguese: Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe nenhum benefício clínico adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve ser ponderada a descontinuação do tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1.
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Trogarzo.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Portuguese: Trogarzo ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a segurança e durabilidade da supressão virológica do ibalizumab quando utilizado em combinação com um regime pré-existente otimizado.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A maioria dos indivíduos envolvidos no estudo TMB-301 eram do sexo masculino (85 %), caucasianos (55 %) e tinham entre 23 e 65 anos de idade (idade média [DP]: 50,5 [11,0] anos).
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo 3.
Portuguese: A utilização de um fármaco experimental como componente do regime pré-existente otimizado foi permitida.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 a 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Portuguese: Sob as condições deste estudo, o Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL) para efeitos sobre o desenvolvimento foi de 110 mg/kg.
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
Portuguese: O indivíduo continuou a receber terapêutica com ibalizumab por mais 1,5 anos antes de descontinuar o tratamento voluntariamente com uma carga viral indetetável (< 50 cópias/ml).
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
Portuguese: Se parar de receber as perfusões e ocorrer uma interrupção no seu tratamento, o nível do vírus VIH no seu sangue pode começar a aumentar.
Slovenian: Če prenehate in v vašem zdravljenju pride do vrzeli, se lahko raven virusa HIV v vaši krvi začne povečevati.
Portuguese: 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), e desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irska
Portuguese: Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que não tenha revelado resposta a vários tratamentos contra o VIH no passado.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pri odraslih uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki se v preteklosti ni odzvala na številne oblike zdravljenja HIV.
Portuguese: Desconhece-se se o Trogarzo pode passar para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trogarzo prehaja v materino mleko.
Portuguese: • comichão na pele ou lesões na pele
Slovenian: • srbeča koža ali poškodba kože
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
Portuguese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Portuguese: Isto foi um período observacional para determinar a carga viral do VIH na avaliação inicial.
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Portuguese: As mulheres seropositivas para o VIH não podem amamentar pois a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Portuguese: O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T».
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Portuguese: Isto ajuda o organismo a aumentar a contagem de células CD4 presentes no sangue.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Portuguese: No geral, as erupções cutâneas tiveram um início precoce (ou seja, no prazo de 1 a 3 semanas após a primeira dose de ibalizumab), foram de intensidade ligeira a moderada e desapareceram no período de 1-3 semanas com a continuação da administração de ibalizumab.
Slovenian: Na splošno so se izpuščaji začeli zgodaj (tj. v 1 do 3 tednih po prvem odmerku ibalizumaba), po intenzivnosti so bili blagi do zmerni in so izginili v 1 do 3 tednih z nadaljevanjem uporabe ibalizumaba.
Portuguese: Outros medicamentos e Trogarzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trogarzo
Portuguese: Os indivíduos tinham recebido muitos tratamentos anteriores: 53 % dos participantes tinham sido tratados com 10 ou mais fármacos antirretrovirais antes da inclusão no estudo; 98 % tinham sido tratados com NRTI, 98 % com PI, 80 % com NNRTI, 78 % com INSTI, 30 % com inibidores de fusão da gp41 e 20 % com antagonistas de corecetores CCR5.
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que é importante para ajudar o organismo a combater infeções.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki pomembno pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Portuguese: Também é ativo contra o VIH-1 resistente a medicamentos antirretrovirais atualmente aprovados e exibe atividade antirretroviral contra o VIH-1 de tropismo R5, de tropismo X4 e de tropismo duplo.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Portuguese: O intervalo de peso corporal revelou-se bastante estreito no modelo de FC na população, e o impacto do peso corporal não pode ser estimado com precisão.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha demonstrado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluído um risco residual.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da učinkovito preprečevanje virusnih okužb s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, manjšega preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Portuguese: Aumentos de Grau 3 dos níveis de creatinina ocorreram frequentemente em indivíduos com doença renal subjacente, fatores de risco para doença renal e/ou em indivíduos que tomavam concomitantemente medicamentos que se sabe serem nefrotóxicos.
Slovenian: Zvišanje kreatinina 3. stopnje je bilo pogosto pri preiskovancih z osnovno ledvično boleznijo, dejavniki tveganja za ledvično bolezen in/ali pri preiskovancih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da so nefrotoksična.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, de acordo com as linhas de orientação nacionais, no sentido de evitar a transmissão.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética na população para explorar os potenciais efeitos de covariáveis selecionadas (idade, peso corporal, sexo, contagem de células CD4+ na avaliação inicial) sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Slovenian: Opravljena je bila populacijska farmakokinetična analiza, da bi raziskali možne učinke izbranih sospremenljivk (starost, telesna masa, spol, izhodiščno število celic CD4+) na farmakokinetiko ibalizumaba.
Portuguese: Resposta virológica Contagens de células CD4 (células/ mm3)
Slovenian: virološki odziv število celic CD4 (celice/mm3)
Portuguese: - Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio (ver secção 2 «Trogarzo tem um baixo teor de sódio»), polissorbato 80, histidina, ácido clorídrico, água para injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
Portuguese: Trogarzo tem um baixo teor de sódio
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija
Portuguese: 4 frascos para injetáveis (5,32 ml)
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Portuguese: Contudo, é improvável que o efeito influencie o resultado virológico e não justifica um ajuste posológico.
Slovenian: Ta učinek pa verjetno ne bo vplival na virološki izid, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Portuguese: Não foi realizada nenhuma ação no que diz respeito ao ibalizumab em resposta a estes acontecimentos.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (13,3 ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Trogarzo para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Trogarzo za pomoč pri obvladovanju okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Prevê-se que o ibalizumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Slovenian: Ibalizumab naj bi se razgradil na majhne peptide in posamezne aminokisline.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove (VSIO)
Portuguese: Não se justifica a utilização de medicação profilática antes de cada perfusão.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Portuguese: O Trogarzo ligase ao recetor CD4 e impede que o VIH entre e infete as células sanguíneas.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se veže na receptor CD4 in virusu HIV prepreči vstop in okuženje krvnih celic.
Portuguese: O volume de distribuição do ibalizumab é de cerca de 4,8 litros, o que é comparável com o espaço vascular, com base em análises de farmacocinética realizadas na população.
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 a 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de eventuais sinais ou sintomas de reações adversas e receba tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika za morebitne znake ali simptome neželenih učinkov in ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: • sensação de tontura, desmaio ou atordoamento ao levantar
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali šibkosti pri vstajanju
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab constituiu um achado na maioria dos doentes que revelaram falência virológica até à semana 24 no estudo principal.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea, recomenda-se que o doente seja monitorizado e seja instituída terapêutica sintomática quando apropriado (p. ex., corticosteroides e/ou medicamentos antihistamínicos).
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
Portuguese: Os resultados de testes fenotípicos e genotípicos não revelaram quaisquer evidências de resistência cruzada entre o ibalizumab e qualquer uma das classes aprovadas de medicamentos antirretrovirais.
Slovenian: Rezultati fenotipskih in genotipskih testov niso pokazali navzkrižne odpornosti med ibalizumabom in katerim koli odobrenim skupinam protiretrovirusnih zdravil.
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Slovenian: • Obdobje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dne): Vsi preiskovanci so na 7. dan prejeli 2.000 mg ibalizumaba kot polnilni odmerek.
Portuguese: Se puder engravidar durante o tratamento com Trogarzo, terá de utilizar um método de contraceção de barreira fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Trogarzo zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način mehanske kontracepcije (na primer kondom).
Portuguese: Estes efeitos não lineares em termos de depuração são comuns com anticorpos monoclonais que visam moléculas da superfície de células, como as CD4.
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
Portuguese: * A CSG indica o número de fármacos totalmente ativos no Regime Pré-existente Otimizado (RPO) com base tanto em resultados atuais como em resultados anteriores de testes de resistência.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) são limitados (n = 5).
Slovenian: Starejša populacija Podatkov o farmakokinetiki ibalizumaba pri geriatričnih bolnikih (≥ 65 let) je malo (n = 5).
Portuguese: Dose de ibalizumab
Slovenian: Odmerek ibalizumaba
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Os indivíduos tinham de ter sido tratados com antirretrovirais durante, pelo menos, 6 meses e revelarem falha ou terem revelado recentemente (ou seja, nas 8 semanas anteriores) falha da terapêutica.
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina (IgG) atravessa a barreira placentária.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Portuguese: No geral, o ibalizumab foi bem tolerado em macacas prenhes e respetivas crias, quando avaliadas até aos 180 ± 2 dias após o parto.
Slovenian: Ibalizumab so breje opice in njihovi potomci na splošno dobro prenašali; ocenjevali so jih v 180 dni ± 2 dneva po porodu.
Portuguese: Por exemplo, uma CSG de 2 indicava que o isolado do VIH-1 testado era totalmente suscetível a dois fármacos no RPO.
Slovenian: Na primer, OSS 2 kaže, da je testirani izolat HIV-1 popolnoma dovzeten za dve zdravili v OBR.
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Instruções sobre a diluição do ibalizumab antes da utilização
Slovenian: Navodila za redčenje ibalizumaba pred uporabo
Portuguese: Os resultados da análise do parâmetro de avaliação primário são apresentados na Tabela 2 abaixo.
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Portuguese: Após administrações de doses únicas de 10 e 25 mg/kg de ibalizumab, a depuração é de 0,5 a 0,36 ml/h/kg e a semivida de eliminação é de 37,8 e 64,1 horas, respetivamente.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov 10 mg/kg in 25 mg/kg ibalizumaba je očistek od 0,5 do 0,36 ml/h/kg in razpolovni čas izločanja 37,8 ure oziroma 64,1 ure.
Portuguese: Em 153 indivíduos, foi reportado um caso de um doente com hipersensibilidade (reação alérgica) no Dia 21 (ou seja, 7 dias após a 2.ª perfusão de ibalizumab).
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a atividade virológica do ibalizumab.
Slovenian: To obdobje naj bi vzpostavilo virološko aktivnost ibalizumaba.