FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: placebem kontrolovaných studiích, studii 1 a studii 2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag (n = 274) nebo placebo (n = 156) a bylo provedeno jedno hodnocení bezpečnosti po podání dávky.
Estonian: Avatrombopaagi ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, 1. ja 2. uuringus, milles manustati kroonilise maksahaiguse ja trombotsütopeeniaga 430 patsiendile kas avatrombopaagi (n = 274) või platseebot (n = 156) ja tehti 1 annusejärgne ohutusuuring.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Doptelet, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.
Czech: Hodnota pb
Estonian: P-väärtusb
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Estonian: Avatrombopaagi populatsiooni farmakokineetika analüüs tervetel uuringus osalejatel ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidel näitas, et tervetel vabatahtlikel ja kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) on kontsentratsioonid sarnased.
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol [E1203], mastek [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E 171], žlutý oxid železitý [E172].
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, ei ole avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) patsientidel tõestatud (vt lõik 4.4).
Czech: Opakovaná léčba
Estonian: Ravi taasalustamine
Czech: Inhibitory P-gp
Estonian: P-gp inhibiitorid
Czech: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
Czech: Inhibitor P-gp
Estonian: P-gp inhibiitor
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Estonian: Avatrombopaagi kontsentratsioonide kliiniliselt olulisi erinevusi patsientidel, kellel olid Child-Turcotte-Pugh-skoorid vahemikus = 5 kuni 12 või MELD-skoorid vahemikus = 4 kuni 23, võrreldes tervete vabatahtlikega ei täheldatud.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů, kteří byli avatrombopagem již léčeni.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta patsientidel, kellel on varem avatrombopaagi kasutatud, on vähe andmeid.
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased, ümarad, kaksikkumerad ning märgistatud pimetrükiga „AVA" ühel küljel ja „20" teisel küljel.
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
Estonian: Kuid avatrombopaagi manustamine suure ja vähese rasvasisaldusega toidukorraga vähendas avatrombopaagi farmakokineetika isikutevahelist ja samal isikul varieerumist ligikaudu 50%.
Czech: Obecně se má ta to, že žaludeční karcinoidy související s dlouhotrvající hypergastrinémií u hlodavců představují nízké riziko nebo význam pro člověka.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Czech: podle Child-Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
Estonian: In vitro uuringute põhjal muud transportvalgud (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eeldatavalt avatrombopaagi jaotumises oluliselt ei osale.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Estonian: P-gp ja mõõdukas CYP3A inhibiitor
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Talk (E553b)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused ravieelse trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringus
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
Estonian: Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud.
Czech: interindividuální i intraindividuální variability AUC a Cmax avatrombopagu (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Kuid koos toiduga manustamisel avatrombopaagi AUC ja Cmax varieerumine isikute vahel ja samal isikul oluliselt vähenes (ligikaudu 50%) (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Placebo (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Czech: Placebo (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Czech: Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
Estonian: Mõõdukas CYP3A ja CYP2C9 inhibiitor
Czech: Placebo (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
Estonian: (˂ 40 x 109/l) või suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohorti (≥ 40 kuni ˂ 50 x 109/l), lähtudes nende ravieelsest trombotsüütide arvust.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Czech: V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 31,1 x 109/l a ve skupině léčené placebem 30,7 x 109/l.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 31,1 x 109/l ja platseeborühmas 30,7 x 109/l.
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
Estonian: Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Placebo (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Estonian: 1123 Budapest UNGARI
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Czech: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei võimaldanud välistada keskmise kestusega või pikaajalist riski sõnnikuputukatele.
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Estonian: Tarbijaohutus
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Estonian: Seega ei hõlmanud need uuringud kvaliteedikontrolli meetmeid ja süstekohast proovi võtmise täpsus on seetõttu küsitav.
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Czech: Nebyly poskytnuty žádné studie u laktujících či nelaktujících laní.
Estonian: Lakteerivate või mittelakteerivate emasloomade kohta ei esitatud ühtegi uuringut.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Estonian: Esitati kaks uuringut.
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid II faasi keskkonnariski hindamise tulemused.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Czech: Upravit kde je to na místě: OCHRANNÁ LHŮTA
Estonian: Parandada, kus vaja: KEELUAEG
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Czech: Přidat pro všechny přípravky: OCHRANNÁ LHŮTA
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: KEELUAEG
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Czech: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Estonian: Praegu olemasolev andmekogum ei võimalda hinnata biolagunevust ja doramektiini bioakumulatsiooni ei saa välistada.
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
Estonian: Seega oleks põhjapõtrade puhul keeluaeg 105 päeva.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Estonian: Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel ei olnud andmeid pärast piimaloomade kuival perioodil tehtud ravi piimas sisalduvate ravimijääkide kohta.
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfos olevat hoiatuslauset (Mitte kasutada piimatõugu kinnislehmadel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu mullikatel 60 päeva jooksul enne poegimist) peetakse siiski konservatiivseks.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Estonian: Siiski on neid ravimeid kasutatud kuiva perioodi ajal, võttes ettevaatusabinõusid, et piirata ravimijääkide hulka piimas, eeskätt on antud juhised aja kohta, mis peab jääma ravi ja veiste või lammaste poegimise vahele.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Estonian: Kättesaadav põhjapõtradega tehtud uuring pakkus andmeid ravimijääkide kohta süstekohas 10 päeva pärast ravimi manustamist.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Estonian: Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel:
Czech: Ze stěžejní studie, která představovala nejhorší případ, bylo možné vypočítat ochrannou lhůtu 60 dní.
Estonian: Halvimat juhtumit esindanud põhiuuringust võiks arvutada 60-päevase keeluaja.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et süstekohalt proovi võtmine ei olnud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja võttes arvesse suhteliselt suurt ekstrapolatsiooni tapakoha viimasest ajahetkest (35 päeva) arvutusliku keeluajani, peeti asjakohaseks kohaldada arvutuslikule 60-päevasele keeluajale 30%-line ohutusvahemik.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Estonian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Estonian: Tuleb märkida, et piimas leiduvate ravimijääkide piirnormi puudumise tõttu ei ole doramektiini sisaldavate ravimite kasutamine lakteerivatel loomadel lubatud.
Czech: Z hlediska bioakumulace není hodnota log Pow vzhledem k použité metodě (třepačkové baňce) považována za robustní, přesto ale naznačuje možnost bioakumulace doramektinu.
Estonian: Biolagunevuse seisukohast ei peeta log Pow väärtust kasutatud meetodit (kolvi loksutamine) arvestades suureks, kuid siiski viitab see, et doramektiin on potentsiaalselt bioakumuleeruv.
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Estonian: Uuringute tulemused olid aga väga varieeruvad (uuringud, mis tehti enne veterinaarravimite komitee ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi praegu kehtivaid suuniseid, milles antakse soovitused süstekohalt proovi võtmise toimingute kohta, ega kaasanud seetõttu kvaliteedikontrolli meetmeid, tagamaks, et süstekohalt võetud proovid on nõuetekohased).
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Estonian: Kriipsulahus Paikne - looma seljale
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Estonian: Keskkonnariski hindamises ei esitatud määramistasandi B hindamise läbiviimiseks Daphnia magna paljunemist käsitlevat uuringut.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Estonian: Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
Czech: Do bodu 5.3 Environmentální vlastnosti v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text: Podobně jako další makrocyklické laktony má i doramektin potenciál nežádoucím způsobem ovlivňovat jiné než cílové organismy.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnaomadused) tuleb lisada järgmine tekst: Doramektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.