FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-3-Studie Patientendisposition
Swedish: Tabell 6: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
German: Die mit einer Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B wurde in den Phase-3-Studien in keinem Isolat von Patienten mit virologischem Versagen gefunden.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B påvisades inte i något isolat med virologisk svikt från fas 3-studierna.
German: ↔ GS-331007 (Induktion des P-gp)
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
German: Allgemeine Erkrankungen: Sehr häufig
Swedish: Allmänna symtom: Mycket vanliga trötthet
German: Wenn Sie Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung von Harvoni abschwächen oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Raltegravir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
German: In den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Expositionen, die 17-fach (Maus) bzw. 9-fach (Ratte) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz beobachtet.
Swedish: Inga lever- eller hjärtfynd observerades i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna vid exponeringar 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än klinisk exponering.
German: Nach Transplantation Metavir-Score F0-F3
Swedish: Före transplantation CPT B CPT C Efter transplantation Metavir-poäng F0-F3 CPT A
German: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
German: • Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är laktosintolerant eller inte tål vissa andra sockerarter.
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 24 Wochen bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine RibavirinUnverträglichkeit besteht.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
German: Für Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit einer Wiederbehandlung mit einem nachfolgenden Behandlungsregime, das einen NS5A-Inhibitor enthält, unterstützen.
Swedish: Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
German: NS5A-RAV wurden bei 11/13 Patienten zum Zeitpunkt des Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R allein [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 12 Wochen (bei Patienten ohne Zirrhose) oder 24 Wochen (bei Patienten mit Zirrhose) bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 5 und Genotyp 6 wurde nicht untersucht.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
German: Q2 2021
Swedish: senast sista juni 2021
German: In der ION-3-Studie wurden eine 8-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sowie eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
German: Die SVR nach 12 Wochen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir lag bei 100 % (13/13).
Swedish: SVR var 100 % (13/13) efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
German: Vorliegen Resistenz assoziierter NS5A-Substitutionen zu Studienbeginnc Nein
Swedish: Ja Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baseline c
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
German: Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
German: In der gleichen Behandlungsgruppe kam es bei Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das > 100-fache führt, bei 4/13 (31 %) Patienten zu einem Relapse, verglichen mit 3/95 (3 %) bei Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn bzw. mit einer RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das ≤ 100-fache führt.
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
German: Dies kann die Wirkung von Harvoni abschwächen.
Swedish: Detta kanske gör att Harvoni inte fungerar lika bra.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
German: 24 Wochen (n = 111)
Swedish: 24 veckor (n = 111)
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
German: In Studien an Ratten und Hunden mit Ledipasvir wurden bei Expositionen auf Basis der AUC, die etwa dem 7-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
German: a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
German: ION-4 war eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin bei HCV-therapienaiven undvorbehandelten Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4 und einer Koinfektion mit HIV-1.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
German: Nein Ja a. Jeweils ein Patient wurde aus der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung bzw. aus der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung ausgeschlossen, da beide Patienten mit CHC vom Genotyp 4 infiziert waren.
Swedish: Nej Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
German: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-Methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Swedish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
German: SVR Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
German: 0 % (0/86)b
Swedish: 99 % (85/86)c
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons der Genotypen 1a und 1b mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir selektiert.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för ledipasvir har selekterats i cellodling för genotyp 1a och 1b.
German: Die gezielte Mutagenese von NS5A-RAV zeigte Folgendes: Substitutionen, die zu einer > 100-fachen und ≤ 1.000-fachen Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir führten, sind Q30H/R, L31I/M/V, P32L und Y93T für Genotyp 1a sowie P58D und Y93S für Genotyp 1b; Substitutionen, die zu einer > 1.000-fachen Änderung führten, sind M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S für Genotyp 1a sowie A92K und Y93H für Genotyp 1b.
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
German: Harvoni kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Ledipasvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med ledipasvir på råtta och kanin.
German: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Ledipasvir keine Genotoxizität.
Swedish: Ledipasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
German: 12 Wochen (n = 111)
Swedish: 12 veckor (n = 111)
German: 12 Wochen (n = 214)
Swedish: 12 veckor (n = 214)
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
German: 95 %-Konfidenzintervall: -3,9 % bis 5,7 %) sowie der 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (Behandlungsunterschied -2,3 %; 97,5 %-Konfidenzintervall: -7,2 % bis 3,6 %) nicht unterlegen.
Swedish: Den 8 veckor långa behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin var inte sämre ("noninferior") än 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och ribavirin (behandlingsskillnad 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % till 5,7 %) och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsskillnad -2,3 %; 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % till 3,6 %).
German: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
German: Bei einem Patienten trat die NS5A-Substitution Y93C im HCV auf (Genotyp 4), während bei allen Patienten zum Zeitpunkt des Versagens zu Studienbeginn vorliegende NS5A-RAV beobachtet wurden.
Swedish: NS5A-substitutionen Y93C utvecklades i HCV hos 1 patient (genotyp 4), medan
German: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Swedish: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
German: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
German: Nach Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var 0,5 respektive 27 timmar.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde die Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Männliches Geschlecht Ethnische Zugehörigkeit: Schwarz/
Swedish: Etnicitet: Svart/
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer dekompensierten Erkrankung (unabhängig vom Status der Lebertransplantation) kam es bei 3/7 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse im Vergleich zu 4/68 Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn oder mit RAV, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führen.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
German: ↔ GS-331007 (Hemmung des P-gp)
Swedish: ↔ GS-331007 (Hämning av P-gp)
German: Bei maternalen Expositionen, die der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis vergleichbar waren, wurden keine Auswirkungen auf das Überleben, die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung sowie auf die Reproduktionsleistung der Nachkommen beobachtet.
Swedish: Inga effekter på överlevnad, fysisk och beteendemässig utveckling och reproduktionsförmåga observerades hos avkomman vid maternella exponeringar som var likartade exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
German: Bei Anwendung mit Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
German: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden keine signifikanten Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die fetale Entwicklung beobachtet.
Swedish: Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Swedish: Läkemedel som är potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Swedish: Förfallodatum
German: Herzrhythmusstörungen
Swedish: Hjärtarytmier