FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Anwendungsgebiete und der Patientenpopulationen, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin anwenden, muss jegliche Anwendung dieser oralen Retinoide bei weiblichen Patienten, die schwanger werden könnten, entsprechend den Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen.
Spanish: Dadas las indicaciones y las poblaciones de pacientes que utilizan acitretina, alitretinoína e isotretinoína, se consideró que el uso de estos retinoides orales en mujeres con riesgo de embarazo debe seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC Änderungen des Informationsmaterials für die oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin), um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten über die Risiken oraler Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin) bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter und die zur Minimierung des Risikos erforderlichen Maßnahmen informiert sind.
Spanish: Asimismo, el PRAC recomendó introducir varios cambios en los materiales educativos sobre los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados de los riesgos asociados a los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil y de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, Pharmakovigilanzdaten, der veröffentlichen Fachliteratur und Spontanmeldungen über die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen bei Anwendung oraler und topischer Retinoide.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
German: Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis topischer Retinoide in der Schwangerschaft nicht positiv ist und empfiehlt daher, dass topische Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollen.
Spanish: El PRAC concluye así que la relación riesgo/beneficio de los retinoides tópicos en el embarazo no es favorable y, por tanto, recomienda que el uso de retinoides tópicos debe estar contraindicado durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas.
German: • Der PRAC berücksichtigte alle vorgelegten Daten, einschließlich der Antworten der Zulassungsinhaber, im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Wirksamkeit vorhandener routinemäßiger und zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen für Arzneimittel, die orale und topische Retinoide enthalten, in Bezug auf teratogene Wirkungen und neuropsychiatrische Störungen.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados, incluidas las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización relativas a la uniformidad y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo habituales y adicionales existentes para los medicamentos que contienen retinoides orales y tópicos en relación con los efectos teratógenos y los trastornos neuropsiquiátricos.
German: Der PRAC sollte in diesem Zusammenhang die Auswirkungen der o. g. Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln beurteilen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassung der betreffenden Präparate aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
German: Die Daten legen nahe, dass bei oralen Retinoiden ein stärkerer Zusammenhang mit dem Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausganges besteht als bei den topischen Retinoiden.
Spanish: Los datos indican que el riesgo de desenlaces adversos del embarazo guarda una relación más estrecha con los retinoides orales que con los tópicos.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung hielt der PRAC keine weiteren Risikominimierungsmaßnahmen für erforderlich.
Spanish: Teniendo en cuenta todo esto y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, el PRAC no consideró necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln aus.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
German: • Unterschrift der Patienten auf der Checkliste bzw. dem Bestätigungsformular für Ärzte;
Spanish: • Firma del paciente en la lista de comprobación/acuse de recibo del médico.
German: • Aufnahme einer Terminliste in die Hinweiskarte für Patienten;
Spanish: • Inclusión de una tabla de visitas en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung werden weitere Risikominimierungsaktivitäten nicht für erforderlich gehalten.
Spanish: Teniendo esto en cuenta y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, no se considera necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
German: Der PRAC empfahl diesbezüglich Änderungen der Produktinformationen, einschließlich einer Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, um auf das teratogene Risiko in Verbindung mit deren Anwendung hinzuweisen, sowie eine entsprechende Kommunikation an die medizinischen Fachkreise durch einen „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication).
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto, entre ellas la armonización de las advertencias y precauciones de uso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, de forma que reflejen el riesgo teratógeno asociado a su uso, y facilitar información a los profesionales sanitarios mediante una comunicación profesional y sanitaria directa.
German: Daher wurde die Angemessenheit der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich der Schwangerschaftsverhütungsprogramme, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin überprüft, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Materialien effektiv auf die Bedeutung von Verhütungsmaßnahmen und regelmäßigen Schwangerschaftstests und auf die gemeinsame Verantwortlichkeit von Patienten, Ärzten und Apothekern hinsichtlich der Einhaltung der Empfehlungen eingehen und dass dieser Punkt bei allen Präparaten einheitlich und wirksam kommuniziert wird.
Spanish: El cumplimiento del PPE es crucial para que estos productos tengan una relación riesgo/beneficio favorable; por consiguiente, se ha revisado la idoneidad de las medidas de prevención del embarazo, incluidos los PPE, durante el tratamiento con los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína para garantizar que los materiales disponibles fomenten eficazmente el uso de anticonceptivos, la realización periódica de pruebas de embarazo y la responsabilidad compartida entre pacientes, médicos y farmacéuticos en el cumplimiento de las recomendaciones, y que todo ello se comunique de manera uniforme y eficaz para todos los productos.
German: Für Tretinoin und Bexaroten werden die vorhandenen Risikominimierungsmaßnahmen angesichts der onkologischen Indikationen, der fachärztlichen Versorgung in einem Krankenhaus und der betroffenen Population als angemessen und verhältnismäßig angesehen.
Spanish: En cuanto a la tretinoína y el bexaroteno, se consideró que, a la luz de las indicaciones oncológicas, el tratamiento especializado en un ámbito hospitalario y la población en riesgo, las medidas de minimización del riesgo existentes eran suficientes y proporcionadas.
German: • Ausgabe der Hinweiskarte für Patienten;
Spanish: • Difusión de la tarjeta de recordatorio para el paciente.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
German: • Darüber hinaus wurde ein „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication) für alle oralen und topischen Retinoide als zweckdienlich angesehen.
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
German: • Darüber hinaus verwies der PRAC auf die äußerst begrenzten Daten in Bezug auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Retinoiden.
Spanish: • Además, el PRAC señaló la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
German: Unter Berücksichtigung der vorstehenden Angaben gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
German: Darüber hinaus verwies der PRAC auf die äußerst begrenzten Daten in Bezug auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Retinoiden.
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
German: Der PRAC empfahl daher, dass in Anbetracht der nicht-lebensbedrohlichen Indikationen die Anwendung topischer Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert sein soll.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó contraindicar el uso de los retinoides tópicos durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas, dado que las indicaciones no tienen carácter potencialmente mortal.
German: Innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission.
Spanish: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Spanish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
German: Isotretinoin 500µg G Gel
Spanish: Isotretinoína 500 µg G Gel
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Spanish: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Spanish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Adapalen 0.1%
Spanish: Adapaleno 0,1%
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Spanish: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Adapalen 1mgg
Spanish: Adapaleno 1 mgg
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Spanish: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Spanish: Ennogen Healthcare Limited
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Spanish: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Spanish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
German: Tretinoin 0.05%
Spanish: Tretinoína 0,05%
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
Spanish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, urea 12 g/100 G
German: Acitretin 10mg
Spanish: Acitretina 10 mg
German: Adapalen 0.1%w/W Creme
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Crema
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Spanish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Spanish: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
German: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Spanish: Hidrocortisona 10 mg G, tretinoína 1 mg G, hidroquinona 50 mg G
German: Isotretinoin 10mgg
Spanish: Isotretinoína 10 mgg
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
German: Adapalen 0.1%w/W Gel
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Gel
German: Adapalen 0.1g G
Spanish: Adapaleno 0,1 g G
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Spanish: Sandoz Ltd
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Spanish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
German: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Spanish: Isotretinoína 0,05% w/W Gel
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Spanish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
German: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Harnstoff 1.2mg G
Spanish: Dexpantenol 0,1 mg G, tretinoína 3 µg G, urea 1,2 mg G
German: Isotretinoin 20mgg
Spanish: Isotretinoína 20 mgg
German: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
German: Isotretinoin 0.5mg G Creme
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg G Crema
German: Puren Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Spanish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
German: Isotretinoin 5mg
Spanish: Isotretinoína 5 mg
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
German: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Spanish: Tretinoína 0,05% w/W Gel
German: Lösung zur Anwendung auf der Haut
Spanish: Solución cutánea
German: Acitretin 25mg Kapsel
Spanish: Acitretina 25 mg cápsula Cápsula
German: Adapalen 0.1g/100 G Creme
Spanish: Adapaleno 0,1 g/100 G Crema
German: Tretinoin 4mg G
Spanish: Tretinoína 4 mg G
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsel
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
German: Adapalen 1mg G
Spanish: Adapaleno 1 mg G
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Spanish: S.A. Meda Pharma N.V.
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
German: Tazaroten 1mg G
Spanish: Tazaroteno 1 mg G
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Spanish: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
German: Tazaroten 0.5mg G
Spanish: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
German: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphat 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
Spanish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoína 5 mg cápsula Cápsula blanda
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Spanish: Meda Pharma S.R.O.
German: Isotretinoin 0.5mgg
Spanish: Isotretinoína 0,5 mgg
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
Spanish: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg cápsula Cápsula dura
German: Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Spanish: Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
Spanish: Tretinoína 0,025 g/100 G Crema
German: Hierzu zählen:
Spanish: Entre ellas se incluyen:
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
Spanish: • El uso de retinoides orales puede comportar un posible riesgo de trastornos como depresión y ansiedad.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.