FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Swedish: Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Swedish: Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Swedish: Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie ibuprofenu/chlorowodorku difenhydraminy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört med PRAC:s rekommendation
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade med HBV eftersom noggrann övervakning krävs.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling av kronisk hepatit C.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid behandlingen av kronisk hepatit C.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av CHMP.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Swedish: Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Swedish: Övergripande slutsatser
Polish: Wnioski ogólne
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med DAA.
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller DAA var fortsatt gynnsamt, förutsatt ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dane przekazane przez podmioty odpowiedzialne, jak również literaturę i dodatkowe informacje od naukowej grupy doradczej w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz nawrotem i wystąpieniem raka wątrobowokomórkowego.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA på oväntade tidiga recidiv av HCC.
Polish: 2016) przeprowadzonego między październikiem 2014 r. a grudniem 2015 r. na oddziałach hepatologii czterech szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie leczonych DAA wskazywały na nieoczekiwanie wczesny nawrót HCC.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående HIV/virussjukdomar.
Polish: • PRAC przeanalizował całość danych przedstawionych na piśmie oraz w trakcie ustnych wyjaśnień podmiotów odpowiedzialnych w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wątpliwościami wynikającymi z doniesień dotyczących raka wątrobowokomórkowego u pacjentów stosujących DAA, jak również wyniki spotkania naukowej grupy doradczej na temat HIV/chorób wirusowych.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leków Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz warunków, które opisano powyżej.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Swedish: Skälen är som följer:
Polish: Zważywszy, że
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Swedish: *Jämfört med historiska data.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Swedish: ↑ buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Polish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Swedish: Kategori/ Substitution, n (%)
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Swedish: Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Swedish: **GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
Polish: Nie podano Klasy CP
Swedish: Patientpopulation*
Polish: Populacja pacjentów*
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Swedish: Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Swedish: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
Polish: Schemat i czas trwania leczenia HCV GT 1 lub 4
Swedish: ≤30 ml/min eller hemodialys
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Swedish: SVR12 (totalt)*
Polish: SVR12 (ogółem)
Swedish: Vad Daklinza är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras:
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Swedish: Vid behandlingens slut
Polish: Zakończenie leczenia
Swedish: Resistens i kliniska studier
Polish: Oporność w badaniach klinicznych