FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Dutch: (voor en na de ingreep)
Swedish: (före- och efter operation)
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of een neerslag bevatten.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaro av dessa antikroppar.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Swedish: EU/1/01/186/002
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
Swedish: Produkten innehåller spår av musproteiner.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
Swedish: Administreras omedelbart.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX.
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Swedish: Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Pulvret upplöses inom 5 minuter och ger en klar, färglös till ljusgul lösning.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller "DIC" (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Swedish: Du bör diskutera de möjliga biverkningarna med din läkare för att du ska veta hur du känner igen dem och hur de ska hanteras.
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur waaruit een verband blijkt tussen het vóórkomen van een factor IXremmer en allergische reacties.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Swedish: Om du lider av en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen genomgått en operation finns det en ökad risk för koaguleringskomplikationer.
Dutch: De benodigde dosering kan bepaald worden met de volgende formule:
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinska riktlinjer avseende chockterapi följas.
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
Swedish: Dessa tillstånd ökar risken för att inre blodproppar bildas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Swedish: Varningar och försiktighet Uppsök omedelbart din läkare om blödningen ej upphör som förväntat.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Swedish: Nonafact får aldrig tas tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår bör patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av produkten och kontakta sin läkare.
Dutch: Neutraliserende afweerstoffen (remmers)
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedelsprodukter som framställts från humant blod eller plasma omfattar selektion av donatorer, test av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningsåtgärder för inaktivering/eliminering av virus.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Swedish: Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
Dutch: Wat is Nonafact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriumchloride
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
Dutch: Hemofilie B is een chronische aandoening; als gevolg daarvan zal behandeling met een factor IXproduct waarschijnlijk levenslang nodig zijn.
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Swedish: 20-40 Upprepa infusion var 24 timme.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
Dutch: Bevat:
Swedish: Innehåll:
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
Swedish: Dosen fastställs med hjälp av följande formel:
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden als er troebeling, klontjes of deeltjes zichtbaar zijn.
Swedish: Produkten får ej användas om den är grumlig eller innehåller synliga klumpar eller partiklar.
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot de bloedingsepisode op geleide van pijn is verdwenen of tot adequate wondgenezing.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Swedish: Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
Swedish: Nonafact består av en kartong som innehåller
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico kunnen lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Dutch: Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
Swedish: Detta visar sig genom en ökad tendens att blöda.
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in MM/JJJJ
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Aangezien hemofilie B zeer zelden bij vrouwen voorkomt, zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
Dutch: DD maand JJJJ
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Dutch: Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, factor IX toegediend krijgt.
Swedish: De kommer då att se till att faktor IX administreras om detta skulle visa sig vara nödvändigt.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen met Nonafact.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Nonafact.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische complicaties bij het gebruik van factor IX-producten, dit risico is groter bij het gebruik van minder zuivere preparaten.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
Dutch: voor intraveneuze toediening
Swedish: för intravenös användning
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Dutch: Nonafact bevat 100 IE per ml na reconstitutie met water voor injectie.
Swedish: Nonafact innehåller 100 IE per ml efter beredning med vatten för injektion.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Swedish: Blodvallning rapporterades som en biverkning i en klinisk prövning.