FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
Lithuanian: Pavartojus vaisto, PTH kiekį reikia įvertinti praėjus ne mažiau kaip 12 valandų, o kaskart pakoregavus vaisto dozę - praėjus 1-4 savaitėms.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Как е проучен Синакалцет Mylan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как се използва Синакалцет Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan tiekiamas tablečių (30, 60 ir 90 mg) forma. Sergant antrine hiperparatiroze, rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg kartą per parą.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti.
Bulgarian: Общото намаление е 54%.
Lithuanian: Bendras sumažėjimas buvo 54 %.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada laikykitės instrukcijos tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Извадете CINQAERO от хладилника.
Lithuanian: CINQAERO išimkite iš šaldytuvo.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: CINQAERO ще бъде прилаган на всеки 4 седмици.
Lithuanian: CINQAERO bus skiriamas kas 4 savaites.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Bulgarian: Тези случаи са довели до преустановяване на лечението.
Lithuanian: Šiais atvejais gydymas buvo nutrauktas.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Bulgarian: Други лекарства и CINQAERO
Lithuanian: Kiti vaistai ir CINQAERO
Bulgarian: Концентратът не съдържа никакви консерванти.
Lithuanian: Koncentrate nėra konservantų.
Bulgarian: 16 август 2016 г.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4) са настъпили при по-малко от 1% от пациентите.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Bulgarian: Препоръчителната доза е базирана на телесното тегло на пациента и трябва да се коригира само при значителни промени в телесното тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno svoriu, ją reikia koreguoti tik reikšmingai pasikeitus kūno svoriui.
Bulgarian: • Болки в мускулите (миалгия).
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Поне веднъж годишно трябва да се взема решение за продължаване на терапията на базата на тежестта на заболяването и нивото на контрола върху обострянията.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti bent kartą per metus, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст до 11 години.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą vaikams iki 11 metų nėra.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kaip atpažinti sunkių alerginių reakcijų simptomus.
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Bulgarian: Общо 2 195 пациенти са получили поне една доза реслизумаб.
Lithuanian: Iš viso 2 195 tiriamieji gavo bent vieną reslizumabo dozę.
Bulgarian: LT-08409 Vilnius
Lithuanian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2, 3A4 и 2B6.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, jog nepanašu, kad IL-5 ir reslizumabas veiktų CYP1A2, 3A4 ar 2B6 aktyvumą.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno svorio.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 20-50 minučių.
Bulgarian: Продължителност на лечението CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.
Lithuanian: CINQAERO skirtas ilgalaikiam gydymui.
Bulgarian: В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Šį trumpą laikotarpį pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Резултатите са били подкрепени от вторичните крайни точки за ефикасност и са в съответствие с общата популация.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys taip pat patvirtino šiuos rezultatus, ir jie atitiko bendros populiacijos duomenis.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą rekomenduojama vartoti iš karto po paruošimo.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną, bet tik kelias pirmąsias dienas po gimdymo.
Bulgarian: Възраст, средна в години
Lithuanian: Vidutinis amžius, metais
Bulgarian: НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Šis vaistas NESKIRTAS vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Bulgarian: Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не е имала клинични последствия за пациента.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė į veną suleista dozė, apie kurią buvo pranešta, siekė 12,1 mg/kg, ir klinikinių pasekmių pacientui tai nesukėlė.
Bulgarian: Една група от 763 пациенти в рамките на Проучвания I и II е отговорила на този критерий; първичният резултат за ефикасност е представен в Таблица 4.
Lithuanian: I ir II tyrimuose šį kriterijų atitiko 763 pacientų grupė; pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis pateikiama 4 lentelėje.
Bulgarian: Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Flakone likusį koncentratą reikia išmesti.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias helmintozes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
Lithuanian: CINQAERO saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų CINQAERO indikacijai neištirti.
Bulgarian: След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
Lithuanian: Pavartojus daugkartines dozes, reslizumabas kaupiasi, ir jo koncentracija serume būna maždaug 1,5-1,9 karto didesnė.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
Lithuanian: Ne baltaodžių etninių populiacijų saugumo duomenų nepakanka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, nustatytas maždaug 2 % pacientų.
Bulgarian: Реслизумаб има обем на разпределение приблизително 5 l, което предполага минимално разпределение в екстраваскуларните тъкани.
Lithuanian: Reslizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l, tai leidžia manyti, kad pasiskirstymas į ekstravaskulinius audinius yra minimalus.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie reslizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant CINQAERO: - jeigu sergate parazitine užkrečiamąja liga arba jeigu gyvenate tokioje vietoje, kurioje yra dažnos parazitinės užkrečiamosios ligos, arba jeigu keliaujate į tokį regioną, nes šis vaistas gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su tam tikrų tipų parazitinėmis užkrečiamosiomis ligomis.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища за системно приложение; ATC код: R03DX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti; ATC kodas - R03DX08.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
Lithuanian: Reslizumabas specifiškai jungiasi su IL-5 ir trukdo IL-5 prisijungti prie jo paviršinio ląstelės receptoriaus.
Bulgarian: Обща популация
Lithuanian: Bendra populiacija
Bulgarian: Пикови серумни концентрации от приблизително 80 µg/ml се наблюдават типично в края на инфузията.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume - maždaug 80 µg/ml - paprastai pasiekiama infuzijos pabaigoje.
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Lithuanian: Reslizumabas yra antikūnas, kurio molekulinė masė yra 147 kilodaltonai, taigi nėra tikėtina, kad jo išsiskirtų su šlapimu.
Bulgarian: (Global Initiative for Asthma, GINA):
Lithuanian: Global Initiative for Asthma,
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: В продължение на 16 седмици
Lithuanian: 16 valandų.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
Lithuanian: FIT1 pagerėjimas pastebėtas praėjus 4 savaitėms po pirmosios reslizumabo dozės.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
Lithuanian: CINQAERO yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo - monokloninio antikūno, tam tikro tipo baltymo, kuris atpažįsta specifinę tikslinę organizmo medžiagą ir prie jos prisijungia.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в новородените с кърмата.
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių požymių arba simptomų ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti skirtinga, priklausomai nuo tūrio, kurį reikia sulašinti.
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
Lithuanian: Parazitinės užkrečiamosios ligos (helmintozės)
Bulgarian: Миалгия*
Lithuanian: Mialgija*
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos
Bulgarian: Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima lašinti tuo pačiu metu ir tuo pačiu intraveniniu kateteriu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
Lithuanian: Žinant mažą tiriamųjų skaičių ir pogrupių analizėje išryškėjusius bazinius skirtumus, negalima padaryti išvados dėl astmos gydymo veiksmingumo vaikų populiacijoje.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на реслизумаб в млякото.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad reslizumabas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Bulgarian: За това проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo reikalaujama, kad pacientas anksčiau būtų patyręs astmos paūmėjimą.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Lithuanian: Koncentrate gali būti baltyminių dalelių; tai skaidrios arba baltos, amorfinės dalelės; kai kurios iš jų gali atrodyti kaip skaidulos.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на реслизумаб не се различава значително между етническите групи (бели, чернокожи и азиатци).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Bulgarian: Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
Lithuanian: Tiesioginio kepenų funkcijos poveikio reslizumabo farmakokinetikai nesitikima, nes antikūnai daugiausia išnyksta dėl katabolizmo.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę, paklauskite gydytojo, kada bus paskirta kita gydymo procedūra.
Bulgarian: Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с реслизумаб.
Lithuanian: Pacientus, sergančius helmintoze, reikia išgydyti nuo jos prieš pradedant gydymą reslizumabu.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Lithuanian: CINQAERO blokuoja interleukino-5 veikimą ir mažina eozinofilų kiekį Jūsų kraujyje bei plaučiuose.
Bulgarian: Намаляването на еозинофилите в кръвта е било свързано с нивата на реслизумаб.
Lithuanian: Sumažėjęs eozinofilų kiekis kraujyje buvo susijęs su reslizumabo koncentracija.
Bulgarian: Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане в Таблица 1 по-долу.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
Bulgarian: Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių požymių bei simptomų nebuvo įmanoma visais atvejais atskirti anafilaksinės reakcijos, kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos ir su pačia infuzija susijusios reakcijos (žr.
Bulgarian: Utility Index, ASUI) допълнително потвърждава ефикасността на реслизумаб 3 mg/kg в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Asthma Symptom Utility Index, ASUI), taip pat patvirtina reslizumabo (3 mg/kg) veiksmingumą, palyginti su placebu.
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Lithuanian: CINQAERO vartojamas kartu su kitais vaistais astmai gydyti (inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kitais vaistais nuo astmos).
Bulgarian: Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
Lithuanian: Baltyminiams tirpalams tai nėra neįprasta. Jei koncentratas yra spalvotas (išskyrus gelsvą spalvą) arba jame yra kietųjų dalelių, jo vartoti negalima.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
Lithuanian: Eozinofilinė astma yra tam tikro tipo astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на CINQAERO по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu CINQAERO geriau nevartoti.
Bulgarian: Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Lithuanian: III tyrimas buvo 16 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su reslizumabu neatlikta.
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при втората доза реслизумаб.
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
Bulgarian: Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie kartu vartoja imunitetą slopinančių vaistinių preparatų, kitokių nei geriamieji kortikosteroidai (GKS); taigi reslizumabo saugumo ir veiksmingumo savybės šiems pacientams nežinomos.
Bulgarian: Елиминиране Клирънсът на реслизумаб е приблизително 7 ml/час.
Lithuanian: Reslizumabo klirensas yra maždaug 7 ml/val.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Lithuanian: Duomenys neparodė reslizumabo saugumo savybių skirtumų pacientams vaikams, palyginti su suaugusiais pacientais.
Bulgarian: - ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija reslizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis žmogaus interleukino-5 (IL-5) antikūnas (IgG4, κ).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Lithuanian: Iš jų 1 006 astma sergantys pacientai vaistinį preparatą vartojo mažiausiai 6 mėnesius, 759 - mažiausiai 1 metus ir 237 - daugiau kaip
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais duomenimis, placebo ir reslizumabo grupėse vidutinis eozinofilų skaičius tyrimo pradžioje buvo 655 µl-1 (n = 476) ir 654 µl-1 (n = 477), o 52-ą savaitę - 514 µl-1 (n = 405) ir 61 µl-1 (n = 407).
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika suaugusiesiems (18-65 metų; n = 759) ir senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų; n = 30) buvo panaši.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
Lithuanian: Esami ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui nerodo.
Bulgarian: Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas bei besimptomis ir dėl jo neprireikė nutraukti gydymo.
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicinos pagalbos, jeigu, pradėjus gydymą, astma ir toliau liktų nekontroliuojama arba paūmėtų.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при астма.
Lithuanian: Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai.
Bulgarian: Антителата нямат влияние върху клиничната фармакодинамика,ефикасността или безопасността.
Lithuanian: Klinikinei farmakodinamikai, veiksmingumui ar saugumui antikūnai neturėjo įtakos.
Bulgarian: Също като при други моноклонални антитела се предполага, че реслизумаб се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir dauguma kitų monokloninių antikūnų, reslizumabas fermentinės proteolizės būdu suskaidomas į mažus peptidus ir amino rūgštis.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: При пациенти, получаващи това лекарство, са възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.