FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla on esiintynyt vorikonatsolihoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia,, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen) lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym worykonazolem występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) i rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Polish: EU/1/15/1004/002 (5 fiolek)
Finnish: EU/1/15/1004/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/15/1004/002 (5 injektiopullon pakkaus)
Polish: EU/1/15/1004/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek)
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Hikman vaikutusta tai Voriconazole Hikma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Hikma może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Finnish: Vorikonatsolihoidossa olevilla vakavasti sairailla potilailla on todettu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: U ciężko chorych pacjentów leczonych worykonazolem obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QTc-aikaan.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Finnish: Fenytoiini (epilepsialääke).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Finnish: Laskimoon annettavan vorikonatsolin infusoinnin aikana on terveillä yksilöillä ilmennyt anafylaktistyyppisiä reaktioita mukaan lukien punastelu, kuume, hikoilu, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, pyörrytys, pahoinvointi, kutina ja ihottuma.
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
Finnish: - Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Finnish: Voriconazole Hikma on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
Polish: Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Finnish: Jos pitkäaikainen altistus kestää yli 180 päivää (6 kuukautta), hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyötyriskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Finnish: Terfenadiini (allergialääke)
Polish: • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
Finnish: Ilman kyllästysannosta kumuloitumista tapahtuu jatkuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa, ja vakaan tilan vorikonatsolipitoisuus saavutetaan suurimmalla osalla viimeistään kuudentena päivänä.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i wystąpienia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnych stężeń w osoczu.
Finnish: Mykofenolihappo Cmax ↔ Mykofenolihappo AUCt ↔
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCτ ↔
Finnish: 84 päivän eloonjäämistodennäköisyys oli vorikonatsolin suhteen tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin vertailuaineen.
Polish: Wskaźnik 84-dniowy przeżycia pacjentów leczonych worykonazolem był istotnie wyższy niż pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czychinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępuQTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden eikä elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoisen infuusion kanssa edes erillisiä laskimolinjoja pitkin.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać równocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet jeśli będą podawane przez dwa oddzielne dostępy dożylne.
Finnish: Efavirentsi Cmax ↑ 38 % Efavirentsi AUCτ ↑ 44 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 61 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 77 %
Polish: Efawirenz Cmax ↑ 38% Efawirenz AUCτ ↑ 44% Worykonazol Cmax ↓ 61% Worykonazol AUCτ ↓ 77%
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg vorikonatsolia.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑ 195 % Rifabutiini AUCτ ↑ 331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↑ 104 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 87 %
Polish: Ryfabutyna Cmax ↑ 195% Ryfabutyna AUCτ ↑ 331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 104% Worykonazol AUCτ ↑ 87%
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, näiden lääkkeiden pitoisuuden nousu plasmassa voi johtaa QTcajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine) Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) Biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Finnish: Kuitenkin joillakin nuorilla murrosikäisillä, joiden ruumiinpaino oli alhainen, havaittiin pienempiä vorikonatsolialtistuksia aikuisiin verrattuna.
Polish: Jednakże, obserwowano mniejszą ekspozycję na worykonazol u młodszej młodzieży o małej masie ciała w porównaniu do dorosłych.
Finnish: Lapset 2 vuodesta alle 12vuotiaisiin ja 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTI- lääkkeiden metaboliaa.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez NNRTI oraz, że worykonazol może hamować metabolizm NNRTI.
Finnish: 53 % vorikonatsolilla hoidetuista potilaista oli nähtävissä tyydyttävä yleisvaste (täydellinen tai osittainen paraneminen kaikkien sairaudesta johtuviin oireisiin ja merkkeihin nähden ottaen huomioon radiologiset/bronkoskooppiset löydökset alkutilanteessa) verrattuna vertailuaineen 31 %:iin.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Voriconazole Hikman infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus).
Polish: Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Finnish: Ei bolusinjektiona.
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
Finnish: Ritonaviiri Cmax ↓ 25 % Ritonaviiri AUCτ ↓13 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 24 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 39 %
Polish: Rytonawir Cmax ↓ 25% Rytonawir AUCτ ↓ 13% Worykonazol Cmax ↓24% Worykonazol AUCτ ↓ 39%
Finnish: Immuunivastetta vähentävät lääkkeet [CYP3A4-substraatteja] Sirolimuusi (2 mg:n kerta-annos)
Polish: Leki immunosupresyjne [substraty CYP3A4] Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Finnish: Pieni annos (100 mg kahdesti vuorokaudessa)*
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytön aikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 36 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa.
Polish: Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Hikmaa.
Polish: W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Hikma.
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 300 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 150 mg) saavutetaan vastaava altistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 4 mg/kg.
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym 300 mg dawki podtrzymującej (lub 150 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) była zbliżona do osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 4 mg/kg mc.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Finnish: Annoksen muuttamista ei ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Polish: Zależności te nie były badane w ramach badań dotyczących stosowania profilaktycznego.
Finnish: Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Hikma -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Hikma zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 35 %.
Polish: W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3-5% słabo metabolizujących osobników.
Finnish: Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurennetaan määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Polish: Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem, jeśli podtrzymująca dawka dożylna worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. BID lub dawka doustna z 200 mg na 400 mg BID, (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lapset (2-< 12-vuotiaat) ja pienipainoiset nuoret murrosikäiset (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)
Finnish: Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
Polish: Po zakończeniu wlewu produktu leczniczego Voriconazole Hikma, dostęp dożylny może być wykorzystywany do podawania innych leków dożylnych.
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↓ 66 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 82 %
Polish: Rytonawir Cmax i AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↓ 66% Worykonazol AUCτ ↓ 82%
Finnish: Pimotsidi (psyykenlääke)
Polish: • pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
Finnish: Astemitsoli (allergialääke)
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu niveltulehdus luukalvon tulehdus*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
Finnish: Imetys tulee lopettaa, kun Voriconazole Hikma -hoito aloitetaan.
Polish: Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Voriconazole Hikma.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) primaari profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla ilman aikaisempaa osoitettua tai todennäköistä IFI:ä
Polish: Profilaktyka pierwotna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin Voriconazole Hikma.
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego Voriconazole Hikma.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 370 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli todettu kandidemia, mutta ei neutropeniaa.
Polish: Do badania włączono trzystu siedemdziesięciu chorych (powyżej 12 lat) bez towarzyszącej neutropenii, z udokumentowaną kandydemią, z tego 248 pacjentów było leczonych worykonazolem.
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Finnish: Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Finnish: Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan käytettäväksi tavallista 20 ml:n ruiskua (ei automaattista).
Polish: Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava: Rifabutiini (tuberkuloosilääke).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Finnish: Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, Voriconazole Hikma -hoito on lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
Finnish: Yhdessä nuorilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin i.v.antoa (i.v.-kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen i.v.-annos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja suun kautta otettavia tabletteja (300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Polish: W trakcie jednego badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u młodzieży oceniano dożylną dawkę nasycającą 6 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie dawkę dożylną 4 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę oraz doustną w postaci tabletek 300 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl), może wystąpić kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej, SBECD (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Voriconazole Hikma -infuusiokuiva-aine, liuosta varten, valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Finnish: C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis -infektioissa.
Polish: mniejsza w porównaniu do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Finnish: Annoksen muuttaminen (2-< 12-vuotiaat lapsipotilaat ja nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Polish: Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)]
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Hikma -hoitoa.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite, jossa on valotoksisuutta, levyepiteelikarsinoomaa ja maksatoksisuutta koskevia kysymyksiä ja vastauksia - antaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoa vorikonatsolin käyttöön liittyvästä valotoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Finnish: Kun vorikonatsolin anto aloitetaan potilaille, jotka saavat jo vähintään 40 mg omepratsolia, omepratsoliannnoksen puolittamista suositellaan.
Polish: omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Polish: Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
Finnish: *Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja **Myös 15-vuotiaat ja tätä vanhemmat potilaat
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Finnish: Rifampisiini (tuberkuloosilääke)
Polish: • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja
Polish: Spis treści ulotki
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa)* [CYP2C19-estäjä; CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Polish: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Finnish: Suun kautta* Vähintään 40 kg painavat potilaat**
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Finnish: AUC τ, tarkoittaa pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annostusvälillä, AUCt käyrän alla olevaa pinta-alaa nollapisteestä havaittavaan mittaustulokseen ja AUC0-∞ käyrän alla oleva pinta-alaa nollapisteestä äärettömyyteen.
Polish: Wartości AUCτ, AUCt i AUC0-∞ przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Finnish: Laskimoon annettavan valmisteen apuaine siklodekstriini akkumuloituu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) sairastavilla potilailla.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) występuje kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej leku, SBECD.
Finnish: Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Finnish: Apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Finnish: Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 19 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, saadaan kirkas liuos.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.