FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: 5 szájban diszpergálódó tabletta 6 szájban diszpergálódó tabletta 10 szájban diszpergálódó tabletta 12 szájban diszpergálódó tabletta 15 szájban diszpergálódó tabletta 18 szájban diszpergálódó tabletta 20 szájban diszpergálódó tabletta 30 szájban diszpergálódó tabletta 50 szájban diszpergálódó tabletta 60 szájban diszpergálódó tabletta 90 szájban diszpergálódó tabletta 100 szájban diszpergálódó tabletta
Maltese: 20 pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 50 pillola li jinħallu fil-ħalq 60 pillola li jinħallu fil-ħalq 90 pillola li jinħallu fil-ħalq 100 pillola li jinħallu fil-ħalq
Hungarian: A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők 4%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
Maltese: Fi prova farmakokinetika fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma' dawk talpopolazzjoni ġenerali b'rinite allerġika tal-istaġun, 4% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Hungarian: A felnőttek és a 2-11 éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálók közé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont).
Maltese: Madwar 6% tal-adulti u tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena huma metabolizzaturi dgħajfin ta' desloratadine b'mod fenotipiku u juru esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Bevonat: filmbevonat (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, indigotin [E132]), átlátszó bevonat (hipromellóz, makrogol 400), karnaubaviasz, fehér méhviasz.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax,
Hungarian: A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo-kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50% deher f'55% talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Hungarian: Az Aerius belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Hungarian: belsőleges oldat 30 ml 1 kanállal 50 ml 1 kanállal 60 ml 1 kanállal 100 ml 1 kanállal 120 ml 1 kanállal 150 ml 1 kanállal 150 ml 1 szájfecskendővel 225 ml 1 kanállal 300 ml 1 kanállal
Maltese: 30 ml b'kuċċarina waħda 50 ml b'kuċċarina waħda 60 ml b'kuċċarina waħda 100 ml b'kuċċarina waħda 120 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'siringa waħda għall-ħalq 225 ml b'kuċċarina waħda 300 ml b'kuċċarina waħda
Hungarian: Az Aerius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Aerius hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Hungarian: A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aerius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Hungarian: A gyógyszer 5 mg-os tabletta, 2,5 mg és 5 mg-os szájban diszpergálódó (szájban oldódó) tabletta, valamint 0,5 mg/ml hatóanyagtartalmú szirup és 0,5 mg/ml hatóanyag-tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Hungarian: Az Aerius-t 416, urtikáriában szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Hungarian: Az Aerius egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dezloratadin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Hungarian: A két, urtikáriára vonatkozó vizsgálatban a tüneti pontérték csökkenésének mértéke hathetes kezelés után 58% és 67% volt az Aerius esetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 40% és 33%-os értékekkel.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy idősebb) serdülőkorúaknak 5 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Hungarian: A felnőtteknél és serdülőkorúaknál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Hungarian: Az Aerius-szal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Hungarian: Az allergiás rinitiszre vonatkozó összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a kéthetes, 5 mg-os Aerius-szal végzett kezelés átlagosan 25-32%-kal csökkentette a tüneti pontértéket, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os csökkenéssel.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Hungarian: 2001. január 15-én az Európai Bizottság az Aerius-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Hungarian: Az Aerius-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Hungarian: A felnőttek és a serdülőkorúak bármelyik gyógyszerformát szedhetik.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma talmediċina.
Hungarian: Az Aerius-t összesen 8, mintegy 4800, allergiás rinitiszben szenvedő felnőtt és serdülőkorú beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták (ezek közt négy szezonális allergiás rinitiszben, kettő pedig asztmában is szenvedő betegeket vizsgált).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aerius alkalmazásának előnyei az allergiás rinitisz, illetve az urtikária tüneteinek enyhítésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Aerius huma akbar mir-riskji tiegħu fis-serħan mis-sintomi assoċjati mar-rinite allerġika jew mal-urtikarja u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: 3 db inhalátor (3 x 60 adag)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Hungarian: gyógyszer forgalom ba hozatali engedélye megszűnt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Hungarian: 1 db inhalátor (60 adag)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Hungarian: Szalmeterol/FP
Maltese: Salmeterol/FP
Hungarian: Paradox bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Hungarian: Szisztémás hatások
Maltese: Effetti sistemiċi
Hungarian: Lásd 4.4 pont: „Mellékvese-működés".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: A négyegységnyi csökkenés klinikailag relevánsnak tekinthető.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Hungarian: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Hungarian: Mogilska 80 Str.
Maltese: Mogilska 80
Hungarian: szalmeterol placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Hungarian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Hungarian: Béta-2-adrenoreceptor-agonisták
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Hungarian: Flutikazon-propionát
Maltese: Fluticasone propionate
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták szalmeterol/FP 50/250-re (teljes ITT n = 776) vagy szalmeterolra (teljes ITT n = 778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Hungarian: (Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Hungarian: Arrhythmiák (köztük supraventricularis tachycardia és
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Hungarian: Kockázati arány flutikazon-propionát/szalmeterol 500/50 vs komponensek (CI) p-érték
Maltese: Proporzjon ta' Periklu' fluticasone propionate/salmeterol 500/50 kontra komponenti (CIs) valur p
Hungarian: • béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Hungarian: Homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Hungarian: Ez a közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók előfordulásának 25%-os csökkenését jelenti a placebóhoz viszonyítva (95% CI: 19-31%; p < 0,001), 12%-os csökkenését a szalmeterolhoz viszonyítva (95% CI: 5-19%, p = 0,002), és 9%-os csökkenését az FP-hez viszonyítva (95% CI: 1-16%, p = 0,024). A szalmeterol és az FP szignifikánsan, 15%-kal (95% CI: 7-22%; p < 0,001), illetve 18%-kal (95% CI: 11-24%; p < 0,001) csökkentette az exacerbatiók számát a placebóhoz
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Hungarian: Depresszió, agresszió (elsősorban gyermekeknél)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálat (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) adatai arra utalnak, hogy afroamerikai betegeknél szalmeterol alkalmazásakor a placebóhoz képest magasabb a légzéssel összefüggő súlyos események és halálozás kockázata (lásd 5.1 pont).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Hungarian: • Fejfájás - a kezelés folyamán rendszerint javul.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Hungarian: Szalmeterol:
Maltese: Agħlaq:
Hungarian: ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
Maltese: L-ebda ICS (SABA waħdu) ICS ta' doża baxxa (≤500 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (bronchitisz) (együttesen tüdőfertőzések).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a csonttörések valószínűségében (placebo 5,1%, szalmeterol 5,1%, FP 5,4% és szalmeterol/flutikazon-propionát 6,3%; kockázati arány a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációra a placebóval szemben: 1,22; 95% CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Hungarian: • egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a pneumonia kockázati tényezőjének számít az aktuális dohányzás, az idősebb életkor, az alacsony testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a súlyos COPD.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età akbar, indiċi tal-massa talġisem (BMI - body mass index) baxx u COPD severa.
Hungarian: A pneumonia, mint jelentett mellékhatás három év alatti becsült valószínűsége 12,3% volt a placebo, 13,3% a szalmeterol, 18,3% az FP és 19,6% a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében (kockázati arány a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációra a placebóval szemben: 1,64, 95% CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax előkészítése
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Hungarian: Inhalációs szteroidot használó betegek
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Hungarian: Gyakoriság Gyakori
Maltese: Frekwenza nervuża
Hungarian: A flutikazon-propionát nagyon gyorsan távozik a szisztémás keringésből.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Hungarian: Ennek elsődleges útja a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 enzimjén keresztül történő metabolizáció, melynek során inaktív karboxilsav-metabolit keletkezik.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazonpropionát 50/500
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót és az agressziót (különösen gyermekeknél) (az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásait gyermekeknél és serdülőknél lásd alább a „Gyermekek és serdülők" alfejezetben).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások ezekben a korcsoportokban: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, valamint gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása (lásd 4.4 pont).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Viselkedési változások, köztük pszichomotoros hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeknél)
Maltese: Tibdil fl-imġiba, inkluż attività psikomotorja eċċessiva u irritabilità (l-aktar fit-tfal)
Hungarian: A szisztémás nemkívánatos hatások kockázata abban az esetben is fokozódik, ha a flutikazon-propionátot más, erős CYP3A-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A fóliaborítás felnyitása után: 3 hónap.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Hungarian: • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Hungarian: Az Aerivio Spiromax ritkán arrhythmiákat okozhat, például előfordulhat supraventricularis tachycardia, extrasystolék és pitvarfibrillatio, továbbá magas terápiás adagok mellett a szérum káliumszint enyhe és átmeneti csökkenése.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Hungarian: Pneumoniával összefüggő eseményekről a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban 55 (7%) betegnél, míg a szalmeterolcsoportban 25 (3%) betegnél számoltak be.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Hungarian: Légúti fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Hungarian: FÓLIA
Maltese: FOJL
Hungarian: Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok asthmában Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú perzisztáló asthmás betegen hasonlították össze a szalmeterol/flutikazon-propionát és az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid (flutikazon-propionát) biztonságosságát és hatásosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asthma kezelése során a terápiás célok.
Maltese: Salmeterol/Fluticasone propionate - Provi kliniċi dwar l-ażżma Studju ta' tnax-il xahar (Biex Jinkiseb l-Aħjar Kontroll tal-Ażżma, GOAL - Gaining Optimal Asthma ControL), fuq 3416-il pazjent adulti u adolexxenti b'ażżma persistenti, qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' salmeterol/fluticasone propionate ma' kortikosterojd meħud man-nifs (fluticasone propionate) waħdu sabiex jiġi determinat jekk l-għanijiet tal-immaniġġjar tal-ażżma setgħux jintlaħqu.
Hungarian: A pneumoniával összefüggő halálozások száma nem emelkedett; az elsősorban a pneumoniával összefüggésbe hozott halálozások száma a kezelési időszakban a placebocsoportban 7, a szalmeterolcsoportban 9, az FP-csoportban 13, a szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban pedig 8 volt.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, akut adrenalis krízis, gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.