FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges egyéneknél a terápiás adag 3-szorosának alkalmazása mellett sem a tezakaftor, sem az ivakaftor nem nyújtja meg a QTcF-intervallumot.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Hungarian: A tabletta filmbevonata Hipromellóz (E464) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Hidroxipropilceluloză (E463) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză acetat succinat Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett relatív változás (%)**
Romanian: Modificarea relativă de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (%)**
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.
Hungarian: Az ivakaftor medián tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 6 óra (tartomány: 3-10 óra) volt.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) tmax pentru ivacaftor a fost de aproximativ 6 ore (3 până la 10 ore) în condiții de consum prealabil de alimente.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelésben, valamint az ivakaftor-monoterápiában részesülő betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Amețeala a fost raportată la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, kártya formájú buborékcsomagolás, amelyek mindegyikében 7 db tabletta található).
Romanian: Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
Hungarian: Tezakaftor
Romanian: Tezacaftor
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegek közül 16 beteg kapott Symkevi-t, 13 beteg ivakaftort és 15 beteg placebót a 2. vizsgálatban.
Romanian: În Studiul 2, 16 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi, 13 pacienți primeau ivacaftor și 15 pacienți primeau placebo.
Hungarian: A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő serdülők
Romanian: Studiu la pacienții cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Symkevi
Hungarian: Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
Hungarian: CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge la pacienții cu FC cărora li s-a administrat Symkevi.
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás (pont)**
Romanian: Modificarea absolută de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (puncte)**
Hungarian: BMI Kiindulási érték
Romanian: IMC Valoarea inițială
Hungarian: Azoknál a 12 éves és idősebb betegeknél, akik a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok összevont adatai alapján ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak, a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás (14% vs.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate au fost cefaleea (14% față de 11% cu placebo) și rinofaringita (12% față de 10% cu placebo).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni [modificare în cadrul grupului = -0,8 (0,8) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 2 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 24 săptămâni [modificare în cadrul grupului = 0,7 (1,5) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Hungarian: • sötét színű vizelet.
Romanian: • Urină de culoare închisă
Hungarian: Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
Romanian: În Studiul 1 (pacienți homozigoți pentru mutația F508del), diferența de tratament între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8; p nominal<0,0001*).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) -0,01(0,05) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, és 0,00 (0,05) kg/m2 a placebo-csoportban.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de0,01(0,05) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de 0,00 (0,05) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. és a 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, tartós javulás következett be a ppFEV1-értékben, amely az 1. vizsgálat esetén a 48. hétig (a 3. vizsgálat 24. hete), a 2. vizsgálat esetén pedig a 24. hétig (a 3. vizsgálat 16.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și Studiul 2 și care au continuat tratamentul au arătat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni (Săptămâna 24 în Studiul 3) și, respectiv, până la 24 săptămâni (Săptămâna 16 în
Hungarian: Ezek közé tartozik a telitromicin, a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin és a rifabutin.
Romanian: Acestea includ telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek nagyon gyakori
Romanian: Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség a ppFEV1-értékben a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás tekintetében 3,5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,0; 6,1).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până în Săptămâna 24 a fost de 3,5 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,0; 6,1).
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
Romanian: Expunerea la tezacaftor și ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității Symkevi și ivacaftorului.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (no observed adverse effect level, NOAEL), a tezakaftor/ivakaftor kombináció ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose, MRHD) alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai tekintetében létrejövő szisztémás expozíció kb.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de 5 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
Romanian: Reacții adverse observate la administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor:
Hungarian: Serdülők 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként Felnőttek 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként
Romanian: Adolescenți TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
Hungarian: Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL a tezakaftor/ivakaftor kombináció MRHD-jának alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai esetében felnőtt emberben létrejövő szisztémás expozíció kb.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la DMRO.
Hungarian: 150 mg-os ivakaftor tabletta *Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta, vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
Romanian: Ivacaftor 150 mg comprimat *Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás (százalékpont)**
Romanian: Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte procentuale)**
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg tabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás nagyon gyakori
Romanian: Durere orofaringiană, congestie nazală foarte frecvente
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok például:
Romanian: Exemplele de inductori puternici ai CYP3A includ:
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A" stádium)
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child
Hungarian: n/N Átlag (SD) n/N Csoporton belüli változás LS átlag (95%-os Cl) Kezelési különbség placebóhoz képest LS átlag (95%-os Cl) P-érték
Romanian: n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru placebo (IÎ 95%) Valoarea p
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között a ppFEV1-értékben a 4. heti és a 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás tekintetében az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 7,8).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 4,4 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,1; 7,8).
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében (az ivakaftorral kombinációban alkalmazott) Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség 4,0 százalékpont volt (95%-os CI: 3,1, 4,8; P<0,0001).
Romanian: Diferența de tratament între Symkevi (în asociere cu ivacaftor) și placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii (ÎI 95%) a ppFEV1 de la momentul inițial până în Săptămâna 24 a fost de 4,0 puncte procentuale (ÎI 95%: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Hungarian: antibiotikum-terápiát igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása alacsonyabb volt a kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (RR: 0,53 [95%-os CI: 0,34, 0,82]; névleges P = 0,0042). A hospitalizációt igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportban (RR: 0,78 [95%-os CI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare care au necesitat tratament i.v. cu antibiotice a fost mai mic în grupul de tratament comparativ cu placebo (RR; 0,53 [IÎ 95%: 0,34; 0,82]; valoarea p nominală=0,0042).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság rendre 0,2%, 1,0% és 3,4% volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél, míg 0,4%, 1,0% és 3,4% a placebóval kezelteknél.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi szédülést okozhat.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor vă poate provoca amețeală.
Hungarian: Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
Romanian: Nu se preconizează ca expunerea la tezacaftor să fie afectată semnificativ de inhibitorii administrați concomitent ai OATP1B1, gp P sau BCRP dată fiind permeabilitatea intrinsecă ridicată a acestuia și probabilitatea scăzută ca acesta să fie excretat intact.
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
Hungarian: A Symtuza négy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Romanian: Symtuza conține patru substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symtuza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Hungarian: Összességében, a Symtuza-t szedő betegek 75%-ánál (103 betegből 77) érték el ezt a csökkenést 24 hetes kezelést követően, amely hasonló a betegek 74%-ával (50-ből 37), akik ugyanezt az összehasonlító gyógyszerrel érték el.
Romanian: În total, la 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Symtuza (77 de pacienți din 103) s-a obținut această reducere după 24 de săptămâni de tratament, procentaj comparabil cu 74 % din pacienții care au primit medicamentul comparator (37 de pacienți din 50).
Hungarian: 2017. szeptember 21-én a Symtuza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Symtuza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2017.
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Symtuza
Hungarian: Miért engedélyezték a Symtuza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Symtuza în UE?
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a Symtuza hatékonyságát, valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu poate fi luat împreună cu anumite medicamente care pot reduce eficacitatea Symtuza și nici cu medicamente care pot mări riscul de reacții adverse grave.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Symtuza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symtuza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Symtuza nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Romanian: Symtuza nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, însă poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symtuza?
Hungarian: A Symtuza hatóanyagai már hatásosnak bizonyultak külön-külön alkalmazva, és azok kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Romanian: Substanțele active din Symtuza s-au dovedit deja eficace atunci când sunt administrate individual, iar combinarea lor într-o singură tabletă simplifică tratamentul.
Hungarian: Mivel a Symtuza egyes hatóanyagai hatékonynak bizonyultak és engedélyezettek a HIV-fertőzés kezelésében, a vizsgálatok főként annak igazolására irányultak, hogy a Symtuza a vérben a hatóanyagok hasonló szintjét eredményezi, mint a külön-külön alkalmazott hatóanyagok.
Romanian: Având în vedere că substanțele active individuale din Symtuza s-au dovedit eficace anterior și sunt autorizate pentru utilizare în tratamentul infecției cu HIV, studiile efectuate au avut în principal scopul de a demonstra că Symtuza produce în sânge niveluri ale substanțelor active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
Hungarian: A Symtuza csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Romanian: Symtuza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Hungarian: A Symtuza tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 800 mg darunavirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Romanian: Symtuza este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg.
Hungarian: A Symtuza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Symtuza și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: • A darunavir egy úgynevezett „proteáz inhibitor" típusú antivirális szer.
Romanian: • Darunavirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de protează".
Hungarian: A proteáz gátlása révén a Symtuza csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Romanian: Blocând proteaza, Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Hungarian: A Symtuza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fejfájás és a bőrkiütés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symtuza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, dureri de cap și erupții pe piele.
Hungarian: Mivel a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózisban hatásos, mint a tenofovir-dizoproxil, a Symtuza csökkent mellékhatások lehetőségét nyújtja.
Romanian: Având în vedere că tenofovirul alafenamidă este eficace la o doză mai mică decât tenofovirul disoproxil, Symtuza oferă posibilitatea diminuării reacțiilor adverse.
Hungarian: A Symtuza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symtuza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symtuza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symtuza pe parcursul studiilor?
Hungarian: • A kobicisztát „hatásfokozóként" működik a darunavir hatásának erősítése érdekében, lassítja a darunavir lebomlását, ezáltal pedig meghosszabbítja a testben az antivirális hatás időtartamát.
Romanian: • Cobicistatul acționează ca „potențator", pentru a spori efectele darunavirului, încetinind metabolizarea darunavirului și prelungindu-i astfel acțiunea antivirală în organism.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Romanian: • Tenofovirul alafenamidă este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Hungarian: A Symtuza egy antivirális gyógyszer, amelyet az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és legalább 12 éves (és legalább 40 kg testsúlyú) serdülőknél.
Romanian: Symtuza este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta peste 12 ani și greutatea de minimum 40 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).
Hungarian: A proteáz enzimet gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Romanian: Acesta blochează activitatea proteazei, o enzimă a virusului care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 50 kópia/ml alá történő csökkenésével mérték.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de reducerea încărcăturii virale (cantitatea de HIV-1 din sânge) la mai puțin de 50 de copii/ml.
Hungarian: A Symtuza továbbá ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint egy hasonló, tenofovir-alafenamid helyett tenofovir-dizoproxilt tartalmazó, kombinációs gyógyszer.
Romanian: De asemenea, Symtuza este la fel de eficace ca un medicament combinat similar, care conține tenofovir disoproxil în loc de tenofovir alafenamidă.