FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
Portuguese: As taxas de sobrevida a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða munt bráðum fá bólusetningu gegn gulusótt.
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Portuguese: Manitol (E 421)
Icelandic: Mannítól (E 421)
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com CIAMBRA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com CIAMBRA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Portuguese: Excluindo neurotoxicidade
Icelandic: Taugaeiturvirkni undanskilin
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem a função renal e hepática suficiente e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado CIAMBRA.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
Portuguese: : +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativa no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Portuguese: EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 doente em cada 10) Níveis baixos de glóbulos brancos
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítra blóðkorna
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3./4./5. stigs aukaverkunum við lengri útsetningu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Icelandic: Sjúklingar skulu hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar á stigi 3 eða 4.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Portuguese: No entanto, foi notificado que o pemetrexedo pode causar fadiga.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Portuguese: O que é CIAMBRA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
Portuguese: Placebo *** (N =402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.
Icelandic: Ef til vill viltu leita ráða um sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Portuguese: EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Portuguese: 75 % da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Portuguese: Pó liofilizado branco ou quase branco.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma análise cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Equivalente a 2,7% da ingestão da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun á lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Portuguese: 100 % da dose anterior a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Portuguese: Os perfis de segurança do pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo apresentavam performance status ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de CIAMBRA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einungis einnota.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa numa das suas veias, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de CIAMBRA ter terminado.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Portuguese: Outros (N=252)
Icelandic: Annað (N=252)
Portuguese: 50% da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Portuguese: 75 % da dose anterior
Icelandic: 75% af síðasta
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og getur verið frá því að vera litlaus til gul eða grængul án þess að hafa neikvæð áhrif á gæði lyfsins.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado CIAMBRA durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
Icelandic: Því skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum í tengslum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A dose de CIAMBRA é de 500 mg por cada metro quadrado da área do seu corpo.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Portuguese: Os doentes selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOGframmistöðugildi 0 eða 1.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Pemetrexedo + cisplatina
Icelandic: Pemetrexed + cisplatín
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Portuguese: Qual o aspeto de CIAMBRA e conteúdo da embalagem
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de CIAMBRA e subsequentemente a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com CIAMBRA).
Icelandic: Þú munt einnig fá B12 vítamínsprautu (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir CIAMBRA gjöfina og síðan aftur á um 9 vikna fresti (sem samsvarar 3 lotum af CIAMBRA meðferð).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes fármacos com pemetrexedo.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar slík lyf eru gefin ásamt pemetrexed.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Portuguese: 100 % da dose anterior
Icelandic: 100% af síðasta skammti
Portuguese: (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para alerta específico sobre a dosagem).
Icelandic: (sjá einnig nánari upplýsingar um skammtastærðir í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatin).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes selecionados aleatoriamente para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes aleatorizados e tratados).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist um utanæðablæðingu á pemetrexed, sem voru ekki metnar alvarlegar af rannsakanda.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 3,5 ciclos com placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds hjá þunguðum konum en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
Icelandic: Lifur: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Portuguese: cisplatina
Icelandic: Cisplatín
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticosteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utlizar CIAMBRA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 54 mg af natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: Os doentes aleatorizados receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
Icelandic: Á tímanum sem þetta endanlega mat á lifun fór fram voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed, samanborið við 21,7% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni á undan fyrsta skammti af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bólus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4.
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).