FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité, en consecuencia, llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable en condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información sobre el producto, si procede.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles son suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para los productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales,
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Spanish: • el CHMP consideró que el colistimetato de sodio y la colistina son una opción de vital importancia en el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes,
Portuguese: • CHMP concluiu que o colistimetato de sódio e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gramnegativos multirresistentes,
Spanish: El CHMP examinó también los datos sobre acontecimientos adversos observados con el uso de colistina y concluyó que el uso parenteral se asocia a nefrotoxicidad y neurotoxicidad, pero consideró que estos riesgos deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante la información del RCP.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Spanish: • el CHMP realizó amplias revisiones del RCP para reflejar los datos actuales de farmacocinética y farmacodinámica, incluidas la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles,
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
Spanish: • el CHMP consideró que los riesgos de nefrotoxicidad y neurotoxicidad observados con la colistina para uso parenteral deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante las advertencias y recomendaciones del RCP,
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
Spanish: El CHMP examinó un gran número de estudios de FC/FD, junto con datos procedentes de la práctica clínica, y consideró que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Spanish: Por último, se realizaron amplias revisiones para reflejar los datos actuales de FC y FD, incluyendo la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Spanish: El CHMP consideró que:
Portuguese: O CVMP considerou que:
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
Spanish: Combimox fue autorizado en el Reino Unido el 9 de mayo de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Spanish: No establecido
Portuguese: Não estabelecido
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión se describen en el anexo III.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
Spanish: Se presentó también una evaluación del riesgo para los usuarios y una evaluación del riesgo medioambiental en fase I.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
Spanish: El CVMP no pudo llegar a ninguna conclusión positiva sobre este método.
Portuguese: O CVMP não conseguiu chegar a uma conclusão positiva relativamente a esta abordagem.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado, Irlanda, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: Amoxicillina 200 mg Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona 10 mg
Portuguese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia verificará que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Suspensión intramamaria
Portuguese: Suspensão intramamária
Spanish: El estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de este principio activo.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos desta substância activa.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combimox;
Portuguese: • A eficácia do Combimox não foi confirmada,
Spanish: En las solicitudes presentadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, el solicitante no está obligado a presentar los resultados de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
Spanish: Los datos sobre disolución, en concreto, eran poco concluyentes debido a limitaciones del diseño del estudio.
Portuguese: Mais especificamente, os dados relativos à dissolução foram inconclusivos devido a limitações a nível do desenho do estudo.
Spanish: Introducción
Portuguese: Introduction
Spanish: Irlanda consideraró que la autorización de Combimox podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Portuguese: A Irlanda considerou que a autorização do Combimox podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones sobre el ácido clavulánico porque sus valores estuvieron casi siempre por debajo del límite de cuantificación.
Portuguese: Não foi possível chegar a conclusões relativamente ao ácido clavulânico, na medida em que os níveis se situavam quase sempre abaixo do limite de quantificação.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de depleção de resíduos no leite, nos termos da "Nota de orientação para a determinação dos intervalos de segurança para o leite" (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk - EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en el Estado miembro afectado y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento veterinario, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, especies de destino, vías de administración, tiempos de espera y titular/solicitante de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, intervalos de segurança, requerente, titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combimox.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combimox.
Spanish: Administración intramamaria al ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Portuguese: Administração intramamária a bovinos lactantes a uma taxa de dose de 3 seringas por quarto afectado administradas isoladamente a intervalos de 12 horas
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con una actividad bactericida de amplio espectro.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semi-sintética com uma actividade bactericida de largo espectro.
Spanish: Deberá utilizarse un diseño no inferior al del medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Portuguese: Deve ser ponderado um desenho de não-inferioridade ao medicamento de referência, com uma atenção específica à sensibilidade do ensaio (por exemplo, um estudo de três braços com placebo).
Spanish: Los datos plasmáticos indicaron que, en general, los intervalos de confianza estaban dentro de los límites de aceptación para la amoxicilina y la prednisolona.
Portuguese: Os dados sobre o plasma revelaram que, globalmente, os intervalos de confiança se situaram dentro dos limites de aceitação para a amoxicilina e a prednisolona.
Spanish: Además, el solicitante alegó que la leche no estaba excluida de la directriz del CVMP para la realización de estudios de bioequivalencia (referencia en la sección 5.1 a «otros líquidos biológicos»).
Portuguese: Além disso, o requerente defendeu que o leite não estava excluído da norma orientadora do CVMP relativa à realização dos estudos de bioequivalência (referência na secção 5.1 a "outro fluido biológico").
Spanish: El patógeno limitante de la dosis es Staphylococcus aureus productor de penicilinasa.
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
Spanish: En cuanto a la prednisolona, los datos indicaron unos valores muy por debajo del LMR en la leche de 6 µg/kg a partir de 24 horas.
Portuguese: No caso da prednisolona, os dados mostraram que os níveis eram substancialmente inferiores ao LMR do leite de 6 µg/kg a partir das 24 horas.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
Portuguese: • Não é possível, com base nos dados apresentados para apoiar este pedido, estabelecer uma relação risco-benefício positiva para este medicamento.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combimox y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combimox e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela Irlanda e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combimox.
Spanish: Nombre de fantasía del medicamento
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e sinérgico químico da amoxicilina.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
Portuguese: O princípio mais importante subjacente à bioequivalência consiste em comparar a taxa e a extensão da exposição de modo a que a colheita de amostras não possa ser efectuada a partir do mesmo compartimento da administração e excreção.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e o Estados-Membro Envolvido relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Spanish: El CVMP concluyó que el conjunto de datos y los análisis estadísticos utilizados para extrapolar el tiempo de espera propuesto a 120 horas eran insuficientes y no proporcionaban una base adecuada para proponer un nuevo tiempo de espera.
Portuguese: Concluiu-se que o conjunto de dados e as análises estatísticas utilizados para extrapolar o intervalo de segurança proposto para 120 horas apresentavam lacunas e não proporcionavam uma base adequada para a definição de um intervalo de segurança.
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
Portuguese: Por conseguinte, as normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência não se destinavam a ser aplicadas aos medicamentos intramamários dado não ser claro o grau de correlação de um determinado perfil cinético no leite com o comportamento no local da acção.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se conocían peor las dificultades de intentar demostrar la bioequivalencia de las preparaciones intramamarias y se aceptaron los principios generales aplicados por el solicitante en la realización de los estudios farmacocinéticos presentados.
Portuguese: No momento da autorização inicial, as dificuldades ao tentar demonstrar a bioequivalência de preparações intramamárias não eram tão conhecidas e foram aceites os princípios gerais aplicados pelo requerente na condução do seu conjunto de estudos farmacocinéticos.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no indicaban que se hubiera demostrado la bioequivalencia con estudios adecuados de biodisponibilidad entre los medicamentos de referencia y en investigación;
Portuguese: • Os dados apresentados para apoiar este pedido não conseguiram provar que a bioequivalência fora demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Portuguese: Combinox Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combinox) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: En consecuencia, el solicitante argumentó que la obtención de datos farmacocinéticos comparativos in vivo en leche y plasma era un método adecuado para la investigación de la bioequivalencia de un medicamento intramamario.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente defendeu que os dados farmacocinéticos comparativos in vivo no leite e no plasma constituíam uma abordagem adequada para a investigação da bioequivalência de um medicamento intramamário.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de tolerância destinado a avaliar a segurança do medicamento em vacas lactantes.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combimox durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combimox durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combimox, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combimox y el medicamento de referencia.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combimox, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combimox e o medicamento de referência.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combimox era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combimox ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Spanish: Combimox está indicado para el tratamiento de la mastitis en vacas lactantes causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Portuguese: O Combinox destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli)..
Spanish: Estos datos demostraron que el LMR se excedía en puntos temporales evaluados más allá del tiempo de espera, por lo que el solicitante propuso un nuevo tiempo de espera de 120 horas, basándose en la extrapolación estadística de los datos comparativos que había obtenido en la leche.
Portuguese: Como resultado do facto de estes dados mostrarem que os LMR eram excedidos em pontos temporais para lá do intervalo de segurança, o requerente propôs um novo intervalo de segurança de 120 horas, com base na extrapolação estatística dos dados comparativos no leite.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combimox;
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combimox foi insuficientemente fundamentado,
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combimox y el medicamento de referencia.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combimox e do medicamento de referência.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combimox era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combimox era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combimox, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combimox, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado