FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco em polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de rosca inviolável e resistente à abertura por crianças
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud lastekindla ja keeratava pakendi rikkumise vastase vahendiga korgiga.
Portuguese: Placebo (N = 173)
Estonian: Platseebo (n = 173)
Portuguese: Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) esbriet 267 mg tabletid
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Estonian: · Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte) · Arsti teabeleht (ohutuse kontroll-loend) · Patsiendi teave (patsiendi infoleht)
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: · Raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min) või lõppstaadiumis olev neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Estonian: Ravi ajal Esbrietiga tuleb vältida või minimeerida vahetut kokkupuudet otsese päikesevalgusega (sh solaariumivalgusega).
Portuguese: • Se sofrer de inchaço do rosto, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou pieira, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave ou anafilaxia.
Estonian: Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel: · Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
Portuguese: Apesar de não se ter constatado qualquer diferença entre os doentes a receber Esbriet e os que receberam placebo, em termos de alteração da distância percorrida durante o teste da marcha de seis minutos (6MWT), entre o nível inicial e a Semana 72, pelo modelo de ANCOVA pré-especificado, numa análise ad hoc, 37 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-004.
Estonian: Ehkki eelmääratud astakteisendustega kovariatsioonanalüüs ei näidanud, et 6 minuti kõndimistestis (6MWT) läbitud kauguse algtasemest vähenemine oleks platseebot ja Esbrieti saanud patsientidel 72. nädalal olnud erinev, näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 37% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-004.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
Portuguese: Múltiplas doses de pirfenidona, até uma dose total de 4.806 mg/dia, foram administradas sob a forma de seis cápsulas de 267 mg, três vezes por dia, a voluntários adultos saudáveis, ao longo de um período de aumento da dose de 12 dias.
Estonian: Tervetele täiskasvanud vabatahtlikele anti 12 päeva jooksul annust järk-järgult suurendades kokku kuni 4806 mg pirferidooni ööpäevas, manustatuna kuue 267 mg kapslina kolm korda ööpäevas.
Portuguese: Depois de os testes da função hepática regressarem aos limites normais, Esbriet pode ser ajustado de novo para a dose diária recomendada, se tolerada.
Estonian: Kui maksatalitluse analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada soovitusliku ööpäevase annuseni.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit kolm korda ööpäevas).
Portuguese: Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas, até voltarem a atingir a dose diária recomendada.
Estonian: Patsientidel, kellel jääb Esbriet võtmata vähemalt 14 järjestikusel päeval, tuleb ravi alustada uuesti, korrates 14-päevast tiitrimisskeemi täieliku soovitusliku ööpäevase annuseni.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ou seja, classe A e B de Child-Pugh).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Portuguese: Em doses altas (≥450 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento do ciclo do estro e uma incidência elevada de ciclos irregulares.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 450 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel östraaltsükkel ja sagenes selle ebaregulaarsus.
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema (alguns graves) tais como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira, relacionados com a utilização de Esbriet pós-comercialização.
Estonian: Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de angioedema ou de reações alérgicas graves após a administração de Esbriet devem descontinuar imediatamente o tratamento.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel tekivad pärast Esbrieti manustamist angioödeemi või raskete allergiliste reaktsioonide nähud või tunnused, ravi kohe katkestada.
Portuguese: Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).
Estonian: Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit (1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui olete ebakindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Esbriet não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave e não pode ser administrado a esses doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Esbrieti kasutamist uuritud ja need patsiendid ei tohi Esbrieti kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução quando a ciprofloxacina é utilizada na dose de 250 mg ou 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
Estonian: Kui tsiprofloksatsiini kasutatakse annuses 250 mg või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas, tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais no caso da utilização concomitante de inibidores da CYP1A2 com inibidores potentes de uma ou mais isoenzimas CYP diferentes envolvidas no metabolismo da pirfenidona tais como a CYP2C9 (p.ex.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Estonian: Infolehe sisukord
Portuguese: O tratamento com Esbriet não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Esbriet-ravi ei tohi kasutada raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 801 mg a voluntários adultos saudáveis mais velhos (50 a 66 anos de idade) na presença de alimentos, a taxa de absorção da pirfenidona sofreu um abrandamento, ao passo que a AUC com alimentos correspondeu aproximadamente a 80-85 % da AUC observada no estado de jejum.
Estonian: Pärast pirfenidooni suukaudset manustamist tervetele eakatele (50-66 a) täiskasvanud vabatahtlikele ühekordse annusena 801 mg oli pirfenidooni imendumise kiirus täis kõhuga manustamisel väiksem kui tühja kõhuga manustamisel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 42 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 42 tabletti
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Estonian: 72. nädalaks ilmnes eeldatava FVC protsendi ≥ 10% vähenemine algtasemest (surma riski näitav lävi idiopaatilise kopsufibroosi korral) 20% Esbrieti saanud patsientidel ja 35% platseebot saanud patsientidel (tabel 2).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Estonian: Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Portuguese: A utilização de pirfenidona é contraindicada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.2 e 4.3).
Estonian: Pirfendiooni kasutamine on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % ou morte em 17 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 32 % a receber placebo (Tabela 4).
Estonian: 52. nädalaks täheldati eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ≥ 10% või surma 17%-l Esbrieti kasutanud patsientidest võrreldes 32%-ga platseebot kasutanud patsientidest (tabel 4).
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película.
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 90 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 90 tabletti
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria e leve o medicamento consigo.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Estonian: a p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 1,00 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) b p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 0,009 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) c p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga < 0,0001 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil)
Portuguese: As fitas contentoras blister de 801 mg estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Estonian: Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/009 21 tabletti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 21 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 21 tabletti
Portuguese: Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Esbriet e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses enquanto toma este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente.
Estonian: Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust.
Portuguese: Esbriet é contraindicado no compromisso hepático grave e doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.3).
Estonian: Esbrieti kasutamine raske maksakahjustuse ja lõppstaadiumis oleva maksahaiguse korral on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg kolm korda ööpäevas).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Portuguese: Tabela 2 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à semana 72, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-004 Pirfenidona
Estonian: Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud pearinglust.
Portuguese: Tabela 3 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à semana 72, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-006 Pirfenidona
Estonian: Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/011 90 tabletti
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Estonian: Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel.
Portuguese: Perda de peso
Estonian: Raske neerukahjustus
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais cápsulas do que deveria e leve o medicamento consigo.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Portuguese: Observou-se fototoxicidade e irritação em cobaias após a administração oral da pirfenidona e com exposição a luz UVA/UVB.
Estonian: Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Portuguese: Comprimido de 534 mg Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: 267 mg tablett kollane raudoksiid (E172) 534 mg tablett kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) 801 mg tablett punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 252 (SH BLUE BOX)
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (üks kapsel, kolm korda ööpäevas).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Estonian: 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Estonian: Normaalne neerufunktsioon
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - FRASCO DE 250 ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PUDEL 250 ML
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K30
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Portuguese: Núcleo do comprimido
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas: embalagem múltipla contendo 63 (1 embalagem contendo 1 blister de 21 e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Estonian: 2 nädala ravi alustamise pakend: multipakend, mis sisaldab 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM PRIMÁRIA RÓTULO - FRASCO DE 70 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
Portuguese: A diminuição da distância no 6MWT, desde o nível inicial até à Semana 72, sofreu uma redução significativa em comparação com placebo no estudo PIPF-006 (p<0,001, ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 63 (SH BLUE BOX)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia Frequentes
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência no estado de jejum quando se comparou o comprimido de 801 mg com três cápsulas de 267 mg.
Estonian: Kui 801 mg tabletti võrreldi kolme 267 mg kapsliga, leidis tühja kõhuga manustamise puhul tõestust bioekvivalentsus.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Estonian: Kapslikest titaandioksiid (E171) želatiin
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução em doentes a receber tratamento com outros inibidores moderados da CYP1A2 (por exemplo, amiodarona, propafenona).
Estonian: Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
Portuguese: No estudo PIPF-004, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 72 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=174), em comparação com os doentes a receber placebo (N=174; p=0,001, ANCOVA).
Estonian: Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Portuguese: Prurido; eritema; pele seca; exantema eritematoso; exantema macular; exantema com prurido Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Estonian: Sage kihelus; erüteem; nahakuivus; erütematoosne lööve; makulaarne lööve; pruriitiline lööve Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage müalgia; artralgia
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Portuguese: O Comité constatou também a inexistência de tratamentos alternativos eficazes.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esbriet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Esbriet pirfenidona
Estonian: Esbriet pirfenidoon
Portuguese: Outras informações sobre o Esbriet
Estonian: Muu teave Esbrieti kohta
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Esbriet.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. veebruaril 2011.
Portuguese: A dose de Esbriet é aumentada de forma progressiva, começando com 267 mg três vezes por dia na primeira semana, 534 mg três vezes por dia na segunda semana e 800 mg três vezes por dia a partir da terceira semana.
Estonian: Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm korda ööpäevas.
Portuguese: O Esbriet está disponível na forma de cápsulas (267 mg) e comprimidos (267, 534 e 801 mg), a tomar com as refeições.
Estonian: Esbrieti turustatakse kapslite (267 mg) ja tablettidena (267, 534 ja 801 mg) ning seda võetakse söögikordade ajal.
Portuguese: O que é o Esbriet e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Esbriet ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esbriet?
Estonian: Mis riskid Esbrietiga kaasnevad?
Portuguese: O primeiro estudo também comparou duas doses de Esbriet (399 mg e 801 mg três vezes por dia).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Esbrieti kahte annust (399 mg ja 801 mg), mida võeti kolm korda ööpäevas.