FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami kartu su tyrimais, įprastai vykdomais siekiant stebėti Jūsų IS.
Estonian: Süstli etikett
Lithuanian: Švirkšto etiketė
Estonian: - Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas vis tiek gali skirti Plegridy, bet svarbu jam pasakyti, jei anksčiau esate sirgę depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA) (ravimirühmale omased toimed)
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija (TMA) (vaistų grupei būdingas poveikis)
Estonian: - Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve, 2 °C - 8 ºC.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Lithuanian: Turi matytis žalios juostelės.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy't kasutama hakkate.
Lithuanian: Gripą primenantys simptomai dažnesni pradedant vartoti Plegridy.
Estonian: See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy'ga ravi alustamist.
Lithuanian: Tai gali įvykti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų po gydymo Plegridy pradžios.
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimeid esitatakse MedDRA eelistatud terminitena MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Lithuanian: NRV pateiktos kaip MedDRA klasifikacijos pirmaeiliai terminai pagal MedDRA organų sistemų klases.
Estonian: Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams būna laikotarpių, kai liga neaktyvi (remisija) tarp simptomų sustiprėjimų (paūmėjimų).
Estonian: Plegridy seostub rakkude pinnal I tüüpi interferooni retseptoriga ning algatab rakusiseste protsesside jada, mille tulemusena reguleeritakse interferoonile reageeriva geeni ekspressiooni.
Lithuanian: Plegridy susijungia su I tipo interferono receptoriais ląstelių paviršiuje ir ląstelės viduje sukelia įvykių, lemiančių į interferoną reaguojančių genų ekspresijos reguliavimą, grandinę.
Estonian: Plegridy'ga ravi võib aidata vältida teie seisundi halvenemist, kuigi sellega ei ole võimalik SM-i välja ravida.
Lithuanian: Gydymas Plegridy padeda išvengti ligos eigos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Estonian: - Raske depressiooni ja/või suitsiidimõtetega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: - Šiuo metu sergantiems sunkia depresija pacientams ir (arba) pacientams, kuriems kyla minčių apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Punaste vereliblede hulga (< 3,3 x 1012/l) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo RKL skaičiaus sumažėjimo (< 3,3 x 1012/l) atvejų dažnis tarp Plegridy gydytų ir placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia1
Lithuanian: Anafilaksija1
Estonian: Veenduge, et näete süstimise oleku aknas rohelisi triipe (vt joonis F).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios varnelės (žr.
Estonian: - Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.
Lithuanian: - Skydliaukės funkcija bus tikrinama reguliariai arba gydytojui manant, kad tai būtina.
Estonian: Valdav osa ensüümi aktiivsuse suurenemistest oli alla 3 korra üle normivahemiku ülemise piiri (upper limit of normal, ULN).
Lithuanian: Dažniausiai padidėjęs fermentų aktyvumas buvo < 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Estonian: Patsientidel tuleb paluda subkutaansete süstete süstekohta muuta.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta keisti injekcijų po oda vietą.
Estonian: c. Kontrollige ravimi akent ja veenduge, et Plegridy pen-süstlis olev ravim on selge ja värvitu.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį ir įsitikinkite, kad Plegridy vaistas yra skaidrus ir bespalvis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, iš viso 1 468 pacientai vartojo Plegridy iki 278 savaičių, bendroji ekspozicija buvo lygi 4 217 paciento metų.
Estonian: Patsiendid, kellel täheldatakse depressiooni, peavad olema ravi ajal kõrgendatud järelevalve all ning saama vastavat ravi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia depresija, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai gydyti.
Estonian: - Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.
Lithuanian: - Jei reikia, pakuotes galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud piirdusid 5 nädalaga, kuna ravimi toime vähenes oluliselt alates 3. nädalast, sest reesusahvidel tekkisid inimese beeta-1a interferooni vastased antikehad.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksikologiniai tyrimai buvo ribojami iki 5 savaičių, nes nuo 3 savaitės ekspozicija gerokai sumažėdavo, nes rezus beždžionėms atsirado žmogaus interferono beta-1a antikūnų.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matote kraują, nuvalykite jį marliniu tamponu ir užklijuokite lipnų pleistrą.
Estonian: Ravi alustamise pakend sisaldab esimest 2 annust (63 mikrogrammi ja 94 mikrogrammi).
Lithuanian: Tiekiama pradžios pakuotė su pirmosiomis 2 dozėmis (63 mikrogramų ir 94 mikrogramų).
Estonian: 0-päev (63 mikrogrammi)
Lithuanian: 0-inė diena (63 mikrogramai)
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir traukite jį tiesiai nuo adatos (žr.
Estonian: Südamehaigus
Lithuanian: Širdies ligos
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel teatati kahest tõsisest juhtumist: ühel patsiendil (< 1%) esines raske trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 10 x 109/l) ning teisel patsiendil (< 1%) raske neutropeenia (neutrofiilide hulk < 0,5 x 109/l).
Lithuanian: Pranešta apie du sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejus Plegridy gydytiems pacientams: vienam pacientui (< 1 %) pasireiškė sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 10 x 109/l), kitam (< 1 %) - sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l).
Estonian: Muutke süstekohti.
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietas.
Estonian: Mis pakend?
Lithuanian: Kuri pakuotė
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest, kes ADVANCE uuringu platseebokontrolliga etapi jooksul Plegridy't manustasid, katkestasid ravi gripilaadsete sümptomite tõttu.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų, gydytų Plegridy, per placebu kontroliuojamą ADVANCE tyrimo fazę nutraukė gydymą dėl į gripą panašių simptomų.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks õpetama patsienti enesele õigesti süstli/pen-süstli abil subkutaanset süstet manustama.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama pacientus išmokyti, kaip patiems tinkamai atlikti injekcijas po oda naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Estonian: MedDRA-organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Lithuanian: Daug iš registrų gautų duomenų (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) ir patirtis po pateikimo į rinką rodo, kad prieš pastojimą arba pirmojo nėštumo trimestro metu vartotas interferonas beta nedidina sunkių apsigimimų rizikos.
Estonian: Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Lithuanian: Jei netyčia įsiduriate ar įduriate kitam žmogui Plegridy adata, tą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu bei kaip įmanoma anksčiau kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Lithuanian: po Plegridy vartojimo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reiškinių, įskaitant anafilaksijos atvejus (dažnis nežinomas).
Estonian: • Enne Plegridy süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas Plegridy süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Plegridy užpildytą švirkštą, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip paruošti ir naudoti Plegridy užpildytą švirkštą.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Lithuanian: - Jei nesate tikri, kiek laiko švirkštą laikėte ne šaldytuve, švirkštą išmeskite.
Estonian: 28. päev
Lithuanian: 3 dozė 28-oji diena
Estonian: Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.
Lithuanian: Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
Estonian: Pärast 125-mikrogrammiste annuste korduvat subkutaanset manustamist iga kahe nädala järel oli biosaadavuse suhtes korrigeerimata jaotumismaht (keskmine ± SE) 481 ± 105 l.
Lithuanian: Kartotinai skiriant švirkšti po oda 125 mikrogramų dozes kas dvi savaites, pagal biologinį įsisavinimą nekoreguotas pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SE) buvo 481 ± 105 l.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Lithuanian: 95 % pacientų, kuriems pasireiškė injekcijos vietos reakcijų, jas apibūdino kaip lengvas ar vidutinio sunkumo.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: • Jei kilo odos reakcija ir ji nepraeina per kelias dienas, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Estonian: See puudutab ka käsimüügiravimeid.
Lithuanian: Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima liesti, valyti ar judinti adatos dangtelio.
Estonian: Perifeersete vererakkude hulga vähenemine
Lithuanian: Sumažėjęs periferinio kraujo ląstelių skaičius
Estonian: Millal?
Lithuanian: Kada
Estonian: Ärge süstige otse nabasse.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant po 125 mikrogramus kas dvi savaites, nustatyta Cmax (vidurkis ± SE) buvo 280 ± 79 pg/ml.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Lithuanian: Skystis švirkšte turi būti skaidrus ir bespalvis.
Estonian: - Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või peginterferooni või lõigus 6.1
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinantiniam interferonui beta ar peginterferonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Seetõttu ei saa Plegridy pikaajalise manustamise ohutust patsientidele nende uuringute põhjal hinnata.
Lithuanian: Todėl remiantis šiais tyrimais negalima įvertinti nuolatinio Plegridy skyrimo pacientams ilgalaikio saugumo.
Estonian: Algsed tunnused
Lithuanian: Pradinės charakteristikos
Estonian: Beeta-1a peginterferooni keskmine kliirens stabiilses olekus oli 4,1 ± 0,4 l/h.
Lithuanian: Peginterferono beta-1a klirenso vidurkis esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo 4,1 ± 0,4 l/val.
Estonian: MRT tulemused
Lithuanian: MRT nustatomos vertinamosios baigtys
Estonian: Süstlid/pen-süstlid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb pärast kasutamist minema visata.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai / užpildyti švirkštikliai yra tik vienkartiniai, panaudojus juos reikia išmesti.
Estonian: - valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
Lithuanian: - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičius, dėl kurio gali padidėti infekcijos ar kraujavimo pavojus.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Estonian: Kolmel protsendil patsientidest (18/681) tekkisid püsivad beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastased antikehad.
Lithuanian: Trims procentams pacientų (18 iš 681) susiformavo nuolatinių peginterferono beta-1a PEG funkcinės dalies antikūnų.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud TMA esinemisest, mis avaldub trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilise ureemilise sündroomina (HUS), sh surmaga lõppenud juhtumid.
Lithuanian: Vartojant interferono beta preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
Lithuanian: Norint sumažinti injekcijos vietos reakcijų pavojų, pacientus reikia išmokyti aseptinės injekcijos technikos.
Estonian: Kokku 1468 patsiendist 658 jätkas ravi Plegridy'ga vähemalt 4 aasta jooksul.
Lithuanian: 658 pacientai iš visų 1 468 pacientų gydymą Plegridy tęsė mažiausiai 4 metus.
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Lithuanian: Dažniausiai rekomenduojama pradėti pacientų gydymą viena 63 mikrogramų doze (0-inę dieną), 2 kartą (14-ąją dieną) skirti didesnę 94 mikrogramų dozę, 3 kartą (28-ąją dieną) skirti visą 125 mikrogramų dozę ir tęsti gydymą skiriant visą dozę (po 125 mikrogramus) kas 2 savaites (14 dienų) (žr.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Plautinė arterinė hipertenzija: liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit 6 süstlit
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 6 užpildyti švirkštai
Estonian: • Lükake süstli kolb lõpuni alla, kuni süstel on tühi (vt joonis I).
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus tuščias (žr.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Klinikinės patirties gydant vyresnius nei 65 metų amžiaus pacientus yra nedaug.
Estonian: Kuulete klõpsumise algust.
Lithuanian: Pasigirs spragsėjimas.
Estonian: Lisateave ravimi toatemperatuuril säilitamise kohta vt lõik 6.3.
Lithuanian: 6.3 skyriuje pateikiamą papildomą informaciją apie laikymą kambario temperatūroje.
Estonian: Iseenda süstimine
Lithuanian: Švirkštimas sau pačiam
Estonian: Farmakodünaamilisi reaktsioone hinnati mõõtes interferoonile reageerivate geenide indutseerimise mõõtmise teel, sh neid, mis kodeerivad 2',5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2',5'-OAS), müksoviirusele resistentse valgu A (MxA), mitmesuguse kemokiine ja tsütokiine ning neopteriini (D-erütro 1,2,3, trihüdroksüpropüülpteriin), mis on interferooni indutseeritava ensüümi GTP-tsüklohüdrolaas-I produkt.
Lithuanian: Farmakodinaminis atsakas vertintas išmatuojant į interferoną reaguojančių genų indukciją, įskaitant genus, koduojančius 2′,5′-oligoadenilato sintetazę (2′,5′-OAS), miksoviruso atsparumo baltymą A (MxA), kelis chemokinus ir citokinus bei neopteriną (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpteriną)interferono skatinamo fermento GTP-ciklohidrolazės I produktą.
Estonian: - Neeruprobleemid, sh neerukoe armistumine, mis võivad neerude talitlust häirida
Lithuanian: - Inkstų funkcijos sutrikimai, įskaitant inkstų randų susidarymą, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija
Estonian: • Peske seebi ja veega käed.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Estonian: Lisavahendid, mis ei ole pakendis kaasas (vt joonis B):
Lithuanian: Papildomos priemonės, kurių nėra pakuotėje (žr.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Lithuanian: Kovalentiškai prijungiant PEG funkcinę dalį prie baltymo galima pakeisti nemodifikuoto baltymo savybes in vivo, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą ir sulėtėjusią proteolizę, todėl cirkuliavimo pusinės eliminacijos trukmė pailgėja.
Estonian: Peske seebi ja veega käed.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Estonian: Plegridy farmakoloogilised omadused vastavad beeta-1a interferooni omadustele ning neid arvatavasti vahendatakse molekuli valgulise osa kaudu.
Lithuanian: Plegridy farmakologinės savybės sutampa su interferono beta-1a ir manoma, kad jos yra lemiamos molekulės baltymo dalies.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo limfocitų skaičiaus (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilų skaičiaus (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) ir trombocitų skaičiaus (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) sumažėjimo dažnis tarp Plegridy gydytų pacientų ir tarp placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: • Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstlit õigel viisil ära visata.
Lithuanian: • Klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip tinkamai išmesti naudotą švirkštą.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Lithuanian: Turite matyti geltoną stūmoklį.
Estonian: - Pöörduge arsti poole, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.
Lithuanian: susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Lithuanian: Tačiau populiacijos farmakokinetinės analizės (iki 65 metų amžiaus pacientų) rezultatai rodo, kad amžius nedaro įtakos peginterferono beta-1a klirensui.
Estonian: Laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Lithuanian: Leiskite švirkštikliui sušilti iki kambario temperatūros mažiausiai 30 minučių.
Estonian: Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemisest (üle 5 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist) teatati vastavalt 1%-l ja vähem kui 1%-l platseebot manustanud patsientidest ning 2%-l ja vähem kui 1%-l Plegridy't manustanud patsientidest.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus didesnis už VNR) pasitaikė atitinkamai 1 % ir < 1 % placebą vartojusių pacientų bei 2 % ir < 1 % Plegridy gydytų pacientų.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams, kas 2 savaites vartotas Plegridy reikšmingai sumažino metinį recidyvų dažnį (ARR) 36 %, palyginti su placebu (p = 0,0007) (3 lentelė), pagal demografinius duomenis ir pradines ligos charakteristikas apibrėžtose grupėse pastebėtas nuosekliai sumažėjęs ARR.
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Lithuanian: Plegridy reikia atsargiai vartoti kartu su vaistais, kūne skaidomais grupės baltymų, vadinamų citochromu P450 (pvz., su tam tikrais epilepsijai ar depresijai gydyti vartojamais vaistais).
Estonian: Võite saada nõelavigastuse või pen-süstel võib lukustuda.
Lithuanian: Galite įsidurti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Estonian: Plegridy efektiivsust ja ohutust hinnati ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel 2-aastase randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etapi põhjal (ADVANCE uuring).
Lithuanian: Plegridy veiksmingumas ir saugumas tirtas per 2 metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklo pacientų, sergančių recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, klinikinio tyrimo (ADVANCE
Estonian: • Plegridy süstliga tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre tagakülje piirkonda (vt joonis E).
Lithuanian: • Plegridy užpildytu švirkštu reikia švirkšti į pilvą, šlaunį arba užpakalinę žasto dalį (žr.
Estonian: Mutagenees
Lithuanian: Mutageniškumas
Estonian: Varaste kliiniliste nähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia, algav hüpertensioon, palavik, kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, parees) ning neerufunktsiooni halvenemine.
Lithuanian: Ankstyvieji klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, atsiradusi hipertenzija, karščiavimas, centrinės nervų sistemos simptomai (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija.
Estonian: 1285 patsienti raviti Plegridy'ga vähemalt 1 aasta jooksul, 1124 patsienti vähemalt 2 aasta jooksul, 947 patsienti vähemalt 3 aasta jooksul ja 658 patsienti vähemalt 4 aasta jooksul.
Lithuanian: 1 124 pacientų - bent 2 metus, 947 pacientų - bent 3 metus ir 658 pacientų - bent 4 metus.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Lithuanian: Rezus beždžionėms pakartotinai švirkščiant iki 400 kartų didesnes už rekomenduojamą terapinę dozę (pagal ekspoziciją, AUC) peginterferono beta-1a dozes, po pirmosios ir antrosios savaitinės dozės nepastebėta jokio poveikio, išskyrus nesmarkų farmakologinį rezus beždžionių atsaką į peginterferoną beta-1a.
Estonian: Loomkatsete andmed (vt jaotis 5.3) näitavad võimalikku iseenesliku abordi suurenenud riski.
Lithuanian: 5.3 skyrių), galima didesnė persileidimo rizika.
Estonian: Teavet beeta-1a interferooni toime kohta perinataalsel ja postnataalsel perioodil on piiratud hulgal.
Lithuanian: Informacijos apie interferono beta-1a poveikį perinataliniu ir ponataliniu laikotarpiu yra mažai.
Estonian: • vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Lithuanian: • Skystis spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Lithuanian: stenkitės vartoti Plegridy tuo pačiu paros metu tą pačią dieną.
Estonian: - Vereprobleemid
Lithuanian: - Kraujo pakitimai