FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Polish: • błędów w podawaniu produktu leczniczego spowodowanych zmianą przyjmowania jednej postaci produktu leczniczego na drugą (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki powlekane wynosi:
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę
Danish: • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Danish: Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Danish: Pigmentforstyrrelser
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis til jernophobning grundet transfusioner
Polish: Tabela 1 Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje zgaga.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Polish: Choroby podstawowe wymagające transfuzji obejmowały talasemię beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz inne niedokrwistości wrodzone lub nabyte (zespoły mielodysplastyczne [MDS], zespół Diamonda-Blackfana, niedokrwistość aplastyczna i inne bardzo rzadkie niedokrwistości).
Danish: • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Polish: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Polish: Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Danish: Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 40 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości.
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Polish: • Lek EXJADE tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
Danish: I rapporter efter markesdsføring, blev det set at en stor del af tilfældende af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
Danish: EXJADE 500 mg dispergible tabletter er også tilgængelig i multipakning med 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter.
Polish: EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są także w opakowaniu zbiorczym zawierającym 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17% (90% CI: 8% - 26%).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Danish: • Informationspakke til patienten
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Pakiet informacyjny dla pacjentów
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2%.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Danish: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Polish: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Polish: Połowa dawki deferoksaminy
Danish: • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Danish: Hvordan EXJADE tages:
Polish: Jak stosować lek EXJADE:
Danish: - hvis du har sløret syn.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring
Polish: • Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
Danish: Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Polish: Biodostępność deferazyroksu wzrastała w różnym stopniu, gdy lek przyjmowano z pokarmem.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Polish: Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek
Danish: Diarré er oftere set hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: • 14 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner,
Polish: • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi,
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerabilitet af Exjade hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på >33% og over den øvre normalgrænse ved ≥2 på hinanden følgende målinger (3,1%) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3%).
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego Exjade u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w 2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
Danish: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergible tabletter er tilgængelig i enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Polish: EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 84 lub 252 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Danish: Hvad EXJADE er
Polish: Co to jest lek EXJADE
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MRI, indikerer, at behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering)i 1 år også kan reducere jern-niveauer i hjertet (i gennemsnit, MRI T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Polish: Ograniczone dane kliniczne (29 pacjentów z prawidłową czynnością serca przed leczeniem) z zastosowania MRI wskazują, że leczenie deferazyroksem w dawce 10-30 mg/kg mc. na dobę (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) przez 1 rok może również zmniejszyć stężenie żelaza w sercu (średnio MRI T2* wzrósł z 18,3 do 23,0 milisekund).
Danish: Derimod forårsagede deferasirox øget frekvens af skeletale forandringer og dødfødte unger hos rotter ved høje doser, der var stærkt toksiske for den ikke-jernophobede moder.
Polish: Deferazyroks nie działał teratogennie, jednak zwiększał częstość występowania zmian w obrębie kośćca i martwych urodzeń u szczurów po podaniu dużych dawek, które miały ciężki toksyczny wpływ na samice bez obciążenia żelazem.
Danish: For deferasirox granulat kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox granulat, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Polish: W przypadku deferazyroksu w postaci granulatu można rozważyć stosunek dawek 3:1 (tzn. dawkę deferazyroksu w postaci granulatu, która liczbowo stanowi jedną trzecią dawki deferoksaminy).
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast.
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy ze strony układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
Polish: • Nieprawidłowa kwasowość krwi
Danish: Hvor længe skal du tage EXJADE
Polish: Jak długo stosować lek EXJADE
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromert I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/day) var diarré (9,1%), udslæt (9,1%) og kvalme (7,3%) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi W badaniu trwającym 1 rok, w którym uczestniczyli pacjenci z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 10 mg/kg mc./dobę), najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem badanym były: biegunka (9,1%), wysypka (9,1%) i nudności (7,3%).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy EXJADE w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bisfosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm (50x10
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, og magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, powidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i stearynian magnezu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamer.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; powidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
Danish: 30 breve
Polish: 30 saszetek
Danish: EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har betatalassæmi major.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox granulat var 52% højere end den for dispergible tabletter.
Polish: Biodostępność deferazyroksu z granulatu była o 52% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved EXJADE-behandling.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EXJADE mogą wystąpić wysypki skórne.
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, dyspepsi
Polish: Biegunka, zaparcie, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie brzucha, niestrawność
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Polish: Zespół Stevens-Johnsona1, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox dispergibel tabletbehandlinger (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Polish: W badaniu porównywano skuteczność dwóch różnych schematów leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 5 mg/kg mc./dobę i 10 mg/kg mc./dobę, 55 pacjentów w każdej grupie badania) i odpowiadającym mu placebo (56 pacjentów).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: - hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme, se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EXJADE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Danish: Monitorering - Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
Polish: Monitorowanie - Pierwszy miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku)
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, lub opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Polish: U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletki powlekane mogą być rozkruszane i dosypane w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Danish: Dekonjugering af glukuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) er sandsynlig: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45% nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Polish: Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe): w badaniu z udziałem zdrowych ochotników podanie cholestyraminy po przyjęciu pojedynczej dawki deferazyroksu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lek (AUC) o
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Polish: Po podaniu doustnym deferazyroks (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) jest wchłaniany w średnim czasie potrzebnym do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) wynoszącym około 1,5 do 4 godzin.
Danish: For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan EXJADE filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Polish: W przypadku pacjentów niebędących w stanie połknąć tabletek w całości, produkt leczniczy EXJADE w postaci tabletek powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om svære tilfælde af tubulopati (fx. Fanconis syndrom) og nyresvigt forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati hos patienter behandlet med deferasirox, hovedsageligt hos børn.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolności nerek przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være ligeså aktivt som deferoxamin, når det blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis af deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej mógł być równie skuteczny jak deferoksamina, gdy stosowano dawki w stosunku 2:1 (tzn. gdy dawka deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg/kg deferasirox dispergibel tabletter, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Polish: W badaniu klinicznym podanie deferazyroksu, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce pojedynczej 20 mg/kg mc. spowodowało zwiększenie średniej ekspozycji o 16% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) i o 76% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: EXJADE har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego EXJADE nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Danish: Såfremt det er klinisk hensigtsmæssigt, kan standardprocedurer til behandling af overdosering og symptomatisk behandling være nødvendig.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe Jeśli jest ono medycznie właściwe.