FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
French: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
French: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
French: Lot {numéro}
Maltese: Lott {numru}
French: Garder le conditionnement bien fermé.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
French: Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
French: 7 jours
Maltese: 7 ijiem
French: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
French: Somme du tylvalosine et 3-O- acétyle tylosine
Maltese: Total ta' tylvalosin u 3O-acetyltylosin
French: Code ATC-vet : QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
French: Antibiotiques
Maltese: Antibijotiċi
French: Conserver au-dessous de 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
French: Incompatibilités majeures :
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
French: Poudre orale.
Maltese: Użu orali.
French: Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
French: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
French: Dose de substance active
Maltese: Doża tas sustanza attiva
French: Taille de la mesure
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: BE-8020 Oostkamp Tel: +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
French: Tylvalosine Volaille 200 µg/kg Œufs
Maltese: Tjur 200 µg/k g
French: 1 kg/tonne*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
French: Aucune inscription Agents antiinfectieux /
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
French: La CMI de la tylvalosine pour Ornithobacterium rhinotracheale est comprise entre 0,016 et 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
French: Volaille 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
French: Faisans
Maltese: Faġani
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens pour usage systémique, macrolides.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
French: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
French: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
French: Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine) 42,5 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala Tylvalosin tartrate) 42.5 mg/g
French: La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
French: Hydroxypropylcellulose Farine de soja dégraissé
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
French: Granulés blancs.
Maltese: Granuli bojod.
French: Substance(s) pharmacologique(s) active(s)
Maltese: Sustanza(i) farmakologikament attiva(i)
French: Traitement et métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
French: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
French: Lactose monohydraté
Maltese: Lattosju monoidrat
French: Poche stratifiée en polyester/feuille d'aluminium, d'une contenance de 500 g. Des dosettes de 1 ml et de 5 ml sont incluses.
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
French: Traitement de l'EPP (iléite) 4,25 mg/kg poids vif/jour
Maltese: Kura tal-EPQ (ileite) 4.25 mg/kg ta'
French: Pour le métabolite actif 3-AT, les concentrations moyennes sont respectivement de 57,9 ng/g et de 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
French: Utilisé pour réduire l'apparition des signes cliniques et la mortalité (en cas d'infection probable par les œufs, due à Mycoplasma gallisepticum) :
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
French: Support :
Maltese: Email:
French: Poudre beige granuleuse.
Maltese: Trab granulari beige.
French: Sachet de 160 g : 2 ans.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
French: dosage (mg/kg poids vif) x poids vif (kg) ration quotidienne (kg) x teneur prémélange (mg/g)
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
French: Indication
Maltese: Indikazzjoni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE/LE SACHET INTERNE
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
French: Pour le traitement des infections respiratoires associées aux souches d'Ornithobacterium rhinotracheale sensibles à la tylvalosine:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin:
French: Les demi-vies terminales d'élimination de la tylvalosine et de son métabolite actif, la 3AT, varient entre 1 heure et 1,45 heure.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
French: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)
French: 2,125 mg/kg poids vif
Maltese: 2.125 mg/kg ta'
French: Les demi-vies terminales d'élimination de la tylvalosine et de son métabolite actif, la 3-AT, sont comprises entre 1 h et 1,45 h. Six heures après le traitement, la concentration de la tylvalosine dans la muqueuse gastrointestinale est de 133 ng/g en moyenne ; elle est de 1040 ng/g dans le contenu gastro-intestinal.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
French: Ce processus exige une étape unique de pré-conditionnement à la vapeur pendant 5 minutes et la compression se fait à 70°C maximum dans des conditions normales.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
French: Taille de la dosette
Maltese: Tul talkura
French: La tylvalosine est active contre Ornithobacterium rhinotracheale, un organisme à Gram négatif retrouvé chez les dindons et les poulets.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
French: La tylvalosine est un antibiotique macrolide.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
French: Tylvalosine
Maltese: Tylvalosin
French: Sachet de 400 g : 2 ans.
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin .
French: Aucun breakpoint n'a été établi pour Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: L-ebda breakpoint għal Brachyspira hyodysenteriae ma ġie stabbilit.
French: Laver toute portion de peau contaminée.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
French: Disponibles en sacs contenant 5 kg ou 20 kg de produit.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
French: À 34 jours après l'instauration du traitement, un taux de morbidité de 17,5 - 20,0 % et un taux de mortalité de 1,52,3 % ont été observés dans les groupes traités, contre un taux de morbidité de 50,0 - 53,3 % et un taux de mortalité de 2,5 - 4,8 % dans les groupes non traités.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
French: Prémélange médicamenteux.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Poids total de produit en grammes = poids vif total des porcs à traiter en kg x 5/625.
Maltese: Piż totali tal-prodott fi grammi = piż tal-ġisem fil-ħnieżer li jridu jiġu kkurati f'kg x 5 / 625.
French: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
French: Poulets
Maltese: Muskolu
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Substance active :
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza attiva:
French: Plage de poids (kg)
Maltese: (kg)
French: Traitement des infections respiratoires associées aux souches d'Ornithobacterium rhinotracheale sensibles à la tylvalosine chez les dindons.
Maltese: Kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin fid-dundjani.
French: Dans un essai au cours duquel on a administré 2,125 mg/kg d'Aivlosin 14C à des porcs pendant 7 jours, plus de 70 % de la dose a été excrétée dans les matières fécales et 3 à 4 % dans l'urine.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
French: 2 kg/tonne*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
French: Aivlosin est un antibiotique.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
French: L'EPAR complet relatif à Aivlosin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
French: Autres informations relatives à Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Aivlosin, le 9 septembre 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
French: Pourquoi Aivlosin est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
French: Aivlosin tylvalosine
Maltese: Aivlosin tilvalożin
French: Le principe actif d'Aivlosin est la tylvalosine (ancien nom: acétylisovaléryltylosine), antibiotique du groupe des macrolides.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
French: Chez les poulets et les faisans, il est utilisé pour le traitement ou la métaphylaxie des infections pulmonaires dues à une bactérie, Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
French: L'efficacité antimicrobienne de la tylvalosine contre les bactéries responsables de maladies a été étudiée en laboratoire.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aivlosin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
French: Il s'agissait, notamment, d'une étude de confirmation de la dose chez des dindonneaux (jeunes dindes) infectés artificiellement par un virus pulmonaire (pneumovirus aviaire) et Ornithobacterium rhinotracheale, pour simuler une complication d'infection.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
French: Lors du mélange d'Aivlosin avec les aliments ou l'eau potable ou de la manipulation du prémélange ou de l'eau contenant le médicament, tout contact direct avec les yeux, la peau et la bouche doit être évité; un équipement de protection doit être porté, notamment des combinaisons, des gants et des écrans faciaux (respirateur).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
French: Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda
French: Score HIT-6 total
Maltese: HIT-6 totali
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
French: Score MIDAS total
Maltese: Total ta' MIDAS
French: 22014 Incheon République de Corée
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
French: - La substance active est le frémanezumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
French: Ceci est tout à fait normal.
Maltese: Dan huwa normali.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
French: à 95 %) DT (IC à 95 %)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
French: Taux de répondeurs à 75 % JMM
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
French: Une proportionnalité vis-à-vis de la dose, d'après la pharmacocinétique de population, a été observée entre 225 mg et 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Taux de répondeurs à 50 % JMM
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
French: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
French: AJOVY contient du sodium
Maltese: AJOVY fih sodium
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
French: Inclusion (ET)
Maltese: NUMRU(I)
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
French: Après 12 mois de traitement, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez 2,3 % des patients (43 sur 1 888), avec 0,95 % des patients ayant développé des anticorps neutralisants.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
French: Étude sur la migraine épisodique (Étude 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
French: Comme pour les autres anticorps monoclonaux, il est attendu que le frémanezumab soit dégradé par protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
French: Insérez l'aiguille dans la peau pincée en formant un angle de 45° à 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
French: Étude sur la migraine chronique (Étude 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal IgG2Δa/kappa humanisé dérivé d'un précurseur murin.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
French: JCM
Maltese: MHD
French: L'efficacité et la sécurité du frémanezumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation concomitante de médicaments préventifs (bêtabloquants, inhibiteurs calciques/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants), de l'utilisation antérieure de topiramate ou de la toxine botulinique de type A pour la migraine et de l'abus de traitements de crise des céphalées.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).