FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, un rash est survenu chez 36,8 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 20,0 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, une diarrhée est survenue chez 45,8 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 33,6 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Icelandic: Samantekt varðandi virkni (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population))
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
Icelandic: Lyfið er gefið um slöngu í æð (innrennsli í bláæð) á þriggja vikna fresti.
French: Perjeta en association au trastuzumab et au docétaxel
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmab og docetaxeli
French: Patients atteints d'un cancer du sein métastatique
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'un des trois traitements néoadjuvants suivants avant la chirurgie :
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá einhverra eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
French: La vitesse de perfusion doit être diminuée ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram hjá sjúklingnum má draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu (sjá kafla 4.8).
French: La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible.
Icelandic: Gefa á fasta 600 mg skammtinn af trastuzumabi undir húð eins fljótt og kostur er.
French: La dose de charge initiale recommandée du pertuzumab est de 840 mg administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
French: La dose de docétaxel pouvait être augmentée à 100 mg/m2 au choix de l'investigateur, si la dose initiale était bien tolérée.
Icelandic: Rannsakendur gátu ákveðið að auka skammta af docetaxeli í 100 mg/m2 ef upphafsskammtur þoldist vel.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l'apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan þú færð lyfið með innrennsli og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, une diarrhée est survenue chez 72,3 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 61,4 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: L'incidence de DVG symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) a été de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC (cela exclut un patient ayant présenté une DVG symptomatique au cours du traitement FEC avant de recevoir Perjeta plus trastuzumab et docétaxel) et également de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH. Aucun patient du groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC suivis de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel n'a présenté de DVG symptomatique.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum (hjartabilun) var 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC (undanskilinn er einn sjúklingur sem fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum meðan á FEC-meðferð stóð en áður en hann fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli) og einnig 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt 14 ml hettuglas inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
French: IC 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux de réponse en utilisant la méthode HauckAnderson.
Icelandic: 3. U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mun á tveimur svörunarhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
French: · soit en perfusion intraveineuse avec une dose de charge initiale de trastuzumab de 8 mg/kg de poids corporel, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel · ou en injection sous-cutanée à dose fixe (600 mg) de trastuzumab toutes les trois semaines, quel que soit le poids corporel du patient.
Icelandic: ● innrennsli í bláæð, með upphaflegum hleðsluskammti af trastuzumabi sem nemur 8 mg/kg líkamsþyngdar, fylgt eftir á 3 vikna fresti með viðhaldsskammti sem nemur 6 mg/kg líkamsþyngdar.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux négatifs, les taux d'IDFS estimés étaient respectivement de 92,8 % vs 91,2 % à 3 ans et de 91,0 % vs 88,7 % à 4 ans, chez les patients traités par Perjeta versus ceux sous placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm var áætluð tíðni lifunar án ífarandi sjúkdóms 92,8% hjá sjúklingum sem fengu Perjeta en 91,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 91,0% og 88,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
French: · Gardez cette notice.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
French: De plus, en accord avec les limitations du développement fœtal, secondaires à l'oligohydramnios, une hypoplasie pulmonaire (1 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg et 1 sur 2 dans le groupe à 100 mg/kg), une communication interventriculaire (1 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg), une paroi ventriculaire mince (1 sur 2 dans le groupe à 100 mg/kg) et des anomalies mineures du squelette (externe - 3 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg) ont été également observées.
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
French: Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
Icelandic: Perjeta getur komið af stað alvarlegum niðurgangi.
French: L'administration intraveineuse du pertuzumab à partir du 19ième jour de gestation jusqu'au 50ième jour de gestation (période d'organogénèse) était embryotoxique, avec une augmentation dose-dépendante des morts embryofœtales entre le 25ième et le 70ième jour de gestation.
Icelandic: Gjöf pertuzumabs í æð frá GD19 til og með GD50 (tímabil líffæramyndunar) hafði eituráhrif á fóstrið og var aukning á dauða fósturvísa/fóstra á bilinu GD25 til GD70 skammtaháð.
French: (vs. Perjeta+ Trastuzumab + Docétaxel)
Icelandic: (borið saman við Perjeta+ Trastuzúma b+Docetaxe l)
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Icelandic: 8. desember 2017.
French: · 3 cycles de FEC suivis de 3 cycles de docétaxel, tous administrés de façon concomitante à
Icelandic: 3 lotur af FEC, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli, allt gefið samtímis Perjeta og trastuzúmabi
French: Perjeta trastuzumab + docétaxel n = 402
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris anaphylactiques ainsi que des évènements avec une issue fatale, ont été observés avec Perjeta (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlegt ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi og tilvik sem leiddu til dauða, við notkun Perjeta (sjá kafla 4.8).
French: Des résultats cohérents ont été observés dans les sous-groupes de patients prédéfinis, dont les sousgroupes basés sur les facteurs de stratification selon la région géographique et un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ou un cancer du sein métastatique de novo (voir figure 1).
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. undirhópar sem byggðust á lagskiptingu eftir heimshlutum og fyrri viðbótarmeðferð/formeðferð eða nýgreindu brjóstakrabbameini með meinvörpum (sjá mynd 1).
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við 30°C. Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
French: L'incidence plus élevée de neutropénie fébrile chez les patients traités avec Perjeta a été associée à l'incidence plus élevée de mucite et de diarrhée chez ces mêmes patients.
Icelandic: Perjeta tengst hærri tíðni slímhúðarbólgu og niðurgangs hjá þessum sjúklingum.
French: Le docétaxel a été administré à une dose initiale de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant au moins 6 cycles.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
French: Effets indésirables graves Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants : Diarrhée trés sévère ou persistante (7 selles ou plus par jour).
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
French: De plus, lors de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune interaction médicamenteuse n'a été mise en évidence entre le pertuzumab et le trastuzumab ou entre le pertuzumab et le docétaxel.
Icelandic: Enn fremur sáust engar vísbendingar um milliverkanir milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
French: Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été directement étudié.
Icelandic: Umbrot pertuzumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
French: Perjeta + Trastuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
French: Le premier jour au cours duquel seul Perjeta a été administré, la fréquence globale des réactions à la perfusion a été de 9,8 % dans le groupe sous placebo et de 13,2 % dans le groupe traité avec Perjeta, avec une majorité de réactions à la perfusion légères ou modérées.
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Icelandic: Vöruupplýsingarnar kunna að verða uppfærðar á síðari stigum af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkinu, í samráði við tilvísunaraðildarríkið, í samræmi við ferlið sem kveðið er á um í kafla 4 af hluta III tilskipunar 2001/83/EB.
French: Informations sur le produit
Icelandic: Vöruupplýsingar
French: Annexe III Informations sur le produit
Icelandic: Viðauki III Vöruupplýsingar
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Icelandic: Þessar vöruupplýsingar eru niðurstaðan af tilvísunarmeðferð sem hefur verið samþykkt af framkvæmdastjórninni.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Icelandic: Gildu vöruupplýsingarnar eru lokaútgáfan sem var samþykkt af samráðshópi.
French: Considérant ce qui suit:
Icelandic: Þar sem
French: La procédure du CMDh est arrivée à son 60e jour le 2 août 2018.
Icelandic: Dagur 60 CMDh meðferðarinnar var 2. ágúst 2018.
French: L'éthinylestradiol (EE) est un œstrogène largement utilisé dans les produits contraceptifs.
Icelandic: Ethinylestradiol (EE) er estrógen sem er mikið notað í getnaðarlyf.
French: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/jour est un dispositif de diffusion vaginale contenant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol.
Icelandic: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dag er lyf sem sett er inn í leggöngin og innheldur etonogestrel og ethinylestradiol.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) et le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWP) ont été consultés pendant la procédure du CMDh.
Icelandic: Einnig var leitað ráðgjafar Lyfjahvarfafræðilega vinnuhópsins (PKWP) og Líkanagerðar og hermunar vinnuhópsins (MSWP) meðan á CMDh meðferðinni stóð.
French: Bien qu'il soit reconnu que le modèle ne constitue pas un substitut à la démonstration de la bioéquivalence (étant donné que les données in vitro ne sont généralement pas acceptées pour démontrer la bioéquivalence), des exceptions existent bien, comme dans le cas de la dispense de bioéquivalence selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Icelandic: Enda þótt það sé viðurkennd að líkanið komi ekki í staðinn fyrir að sýna fram á lífjafngildi (þar sem almennt er ekki viðurkennt að in vitro gögn sýni fram á lífjafngildi), eru til undantekningar frá þessu eins og þegar um ræðir BCS-grundvallaða tilslökun frá kröfu um lífjafngildi.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Icelandic: Upplýsingar um lyfið eru áfram eins og á við lokaútgáfuna sem fékkst í Samhæfingarhóps-ferlinu eins og nefnt var í Viðauka III í CHMP nefndarálitinu.
French: L'étonogestrel (ENG) est un progestagène dérivé de la 19-nortestostérone qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles.
Icelandic: Etonogestrel (ENG) er 19-nortestósterón-afleitt progestagen og binst með mikilli sækni við prógesterón viðtaka í marklíffærunum.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB,
French: Par ailleurs, il n'y a aucun risque que les substances actives ne soient pas libérées pendant l'ensemble des 28 jours, étant donné que ces substances sont présentes en excès dans l'anneau.
Icelandic: Að auki er engin hætta á að virku efnin séu ekki losuð í 28 daga þar sem hringurinn er með umframmagn af virka efninu.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Perlinring et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Icelandic: Því telur Nefndin að ávinnings-áhættu jafnvægið fyrir Perlinring og tengd heiti sé hagstætt og mælir því með veitingu markaðsleyfis/leyfa fyrir lyfið sem vísað er til í Viðauka I CHMP nefndarálitsins.
French: L'effet contraceptif du dispositif de diffusion vaginale repose sur différents mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation.
Icelandic: Getnaðarvörn legháls innsetningarinnar byggist á ýmis konar ferlum, en mikilvægast þeirra er hömlun eggloss.
French: Comme mentionné précédemment, au jour 21, on retrouve une quantité résiduelle significative de médicament tant pour le produit médicinal test que pour le produit médicinal de référence (la teneur résiduelle pour le produit test et le produit de référence par rapport à la concentration initiale s'élevant, respectivement, à environ 87 % et 86 % pour l'EE et 78 % et 75 % pour l'ENG).
Icelandic: Eins og áður var getið er marktækur afgangur af lyfi bæði af prófinu og skráða lyfinu eftir 21 dag (afgangur af prófi og skráðu lyfi er um 87% samanborið við 86% fyrir EE og fyrir ENG 78% borið saman við 75% af upphaflega styrknum sem er afgangs).
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
Icelandic: Þessi líkanagerð, ásamt eftirfarandi upplýsingum var talin veita frekari fullvissu til stuðnings framlengdri notkun í 28 daga:
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au cours de la procédure du CMDh, une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été lancée à la demande de l'État membre de référence (Royaume-Uni) le 7 août 2018.
Icelandic: Tilskipunar 2001/83/EB sett í gang af Aðildarríkinu Bretlandi (UK) þann 7. Ágúst 2018.
French: Le manque de données in vivo étayant l'utilisation prolongée de l'anneau (jusqu'à 28 jours), laquelle est déclarée comme divergente par rapport au schéma posologique recommandé (21 jours) conformément aux informations reprises dans les informations sur le produit du produit médicinal de référence NuvaRing, est considéré comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Icelandic: Skortur á in vivo gögnum sem styðja framlengda notkun hringsins (í allt að 28 daga), sem telst frávik frá ráðlagðri meðferð (21 daga) í samræmi við upplýsingar sem voru í vörulýsingu fyrir skráða lyfið NuvaRing, taldist vera hugsanleg alvarleg lýðheilsuógn (PSRPH).
French: La tolérance de l'anneau après 28 jours ne devrait pas non plus être source de préoccupations étant donné la similitude du polymère, des quantités actives et des dimensions de l'anneau des produits médicinaux tests et de référence.
Icelandic: Þolanleiki hringsins eftir 28 daga er heldur ekki talinn valda áhyggjum þar sem próf og skráð lyf hafa svipaðar fjölliður, virkt magn og hringvíddir.
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à la période (d'utilisation prolongée de l'anneau) pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, qui diverge par rapport à l'utilisation recommandée reprise dans le RCP de NuvaRing, le demandeur a fourni des informations complémentaires sur des données de qualité pharmaceutique entre les produits médicinaux test et de référence, des données de dissolution in vitro évaluant le taux de libération des produits test et de référence sur la période de 28 jours, des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation de référence sur la période de 28 jours et des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation test sur la période de 21 jours, ainsi que des données sur les teneurs résiduelles dans les anneaux d'étonogestrel et d'éthinylestradiol au jour 21 pour les produits médicinaux test et de référence.
Icelandic: Til draga úr áhyggjum varðandi framlengda notkun hringsins í allt að 28 daga, sem er frávik frá ráðlagðri notkun sem er felst í SmPC á NuvaRing, veitti umsækjandinn frekari upplýsingar um lyfjafræðileg gæðagögn milli prófsins og skráða lyfsins, in vitro sundurleysingar gögn þar sem metinn var hraði upplausnar á próflyfi og samanburðarlyfi á 28 daga tímabili, In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir skráða lyfjaformúlu í 28 daga og In Vitro-In Vivo fylgni (IVIVC) fyrir próflyfsformúluna í 21 daga, og afgangsinnihald etonogestrel og ethinyelstradiol hringja eftir 21 daga fyrir prófað lyf og skráð lyf.
French: Par conséquent, le CHMP est convenu à la majorité des voix que l'utilisation prolongée pouvant atteindre 28 jours est corroborée par l'ensemble des données soumises par le demandeur.
Icelandic: Því samþykkti meirihluti CHMP-nefndarinnar að framlengd notkun í allt að 28 daga sé studd af heildargögnunum sem umsækjandinn lagði fram.
French: L'anneau combinant de l'ENG et de l'EE est indiqué comme méthode de contraception et est destiné aux femmes en âge de procréer.
Icelandic: ENG/EE hringur er ráðlagður til getnaðarvarnar og er ætlaður konum á barnseignaraldri.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
Icelandic: Nefndin athugaði fáanleg gögn sem lögð voru fram til stuðnings notkun Perlinring í framlengda viku allt að 28 dögum, sem fól í sér in vivo-in vitro fylgni, lyfjafræðileg gögn eins og in vitro sundurleysingu og afgangsinnihald, og heldni og þolanleika hrings.
French: La période d'échantillonnage de 21 jours utilisée dans le cadre de l'étude de bioéquivalence réalisée est conforme à l'utilisation recommandée du produit, et il est indéniable que les éléments de preuve de la bioéquivalence entre le produit test Perlinring et le produit médicinal de référence NuvaRing ont été démontrés de façon satisfaisante pour la durée d'utilisation recommandée.
Icelandic: Söfnunartíminn 21 dagur í framkvæmdri lífjafngildisrannsókn er í samræmi við ráðlaga notkun lyfsins, og það er óumdeilt að nægjanlega hefur verið sýnt fram á lífjafngildi próflyfsins Perlinring og skráða lyfsins NuvaRing fyrir ráðlagt tímabil notkunar.
French: La bioéquivalence du produit proposé avec le produit médicinal de référence a été démontrée pour la période de 21 jours uniquement, et non pour celle de 28 jours.
Icelandic: Einungis var sýnt fram á lífjafngildi fyrirhugaða lyfsins samanborið við lyfið sem þegar er skráð í lyfjaskrá á 21 daga tímabilinu, en ekki fyrir 28 daga.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le demandeur en ce qui concerne les objections soulevées comme constituant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Icelandic: Nefndin skoðaði heildargögnin sem umsækjandinn sendi inn í tengslum við aðfinnslur vegna hugsanlegrar alvarlegrar lýðheilsuógnar.
French: Cet anneau vaginal contraceptif combinant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol permet une diffusion continue de stéroïdes contraceptifs par voie vaginale, ce qui permet d'éviter une administration quotidienne de médicament.
Icelandic: Etonogestrel/ethinylestradiol samsetti getnaðarvarnarhringurinn gefur stöðugt frá sér getnaðarvarnarstera um leghálsinn, sem kemur í veg fyrir að nauðsynleg sé að taka lyfið daglega.
French: Au cours de sa fabrication, l'anneau est soumis à un test de stress manuel (contrôle en cours de fabrication) et à un test de résistance à la traction (spécification du produit fini), et l'anneau ne devrait pas perdre son intégrité après trois semaines d'utilisation.
Icelandic: Handspenna (ferlisstýring) og togstyrkur (sem á við lokaafurð) eru framkvæmdar á hringnum meðan framleiðslunni stendur og ekki er gert ráð fyrir að hringurinn glati heldni sinni eftir 3 vikna notkun.
French: La posologie recommandée de 21 jours étant étayée par une étude de bioéquivalence, la question soulevée et abordée par le CHMP concernait les données supplémentaires communiquées à l'appui de l'utilisation du produit entre les jours 21 et 28, ainsi que la détermination du caractère acceptable ou non de ces données afin de soutenir une utilisation prolongée pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours (conformément au produit médicinal de référence).
Icelandic: á 21 dögum er studd af lífjafngildisrannsókn, varðaði málið sem var sett fram og rætt á fundi CHMP-nefndarinnar viðbótargögn sem lögð voru fram til stuðnings notkuninni frá degi 21 til dags 28 og hvort hægt sé að samþykkja þessi gögn til stuðnings framlengdri notkun í allt að 28 daga (eins og við á um skráða lyfið).