FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Portuguese: Monitorização da pele
Dutch: Controle van de huid
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Portuguese: A ficha de informações do Registo deve conter as seguintes mensagens-chave:
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado por meio de um simples procedimento cirúrgico.
Dutch: Indien nodig kan het implantaat via een eenvoudige chirurgische procedure worden verwijderd.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Dutch: Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SCENESSE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
Dutch: - Breng een klein drukverband aan op de injectieplaats.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
Dutch: Als het implantaat niet tijdens de hierboven beschreven procedurestappen is toegediend, dient het implantaat te worden afgevoerd en dient een nieuw implantaat te worden toegediend.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Dutch: - Laat de patiënt in een comfortabele houding zitten of leg de patiënt op zijn/haar rug met het bovenste deel van het lichaam licht omhoog.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: - A substância ativa é afamelanotido.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is afamelanotide.
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel is melding gemaakt van slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Portuguese: Proteção solar
Dutch: Bescherming tegen de zon
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
Dutch: Als de opgemerkte huidveranderingen overeenkomen met huidkanker of voorstadia hiervan, of als hierover bij de porfyriespecialist onduidelijkheid bestaat, dient een dermatoloog te worden geraadpleegd.
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
Dutch: Er wordt aangeraden regelmatig (elke 6 maanden) een huidonderzoek van het hele lichaam uit te voeren om alle pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden.
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
Dutch: Na verloop van tijd zal het implantaat door het lichaam worden geabsorbeerd (opgenomen), dit zal binnen 50 tot 60 dagen na implantatie gebeuren.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met SCENESSE en gedurende een periode van drie maanden daarna.
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Dutch: - Breng het implantaat over naar de uitlaatopening van de katheter.
Portuguese: Implante.
Dutch: Implantaat.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
Portuguese: Antes de inserir este medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a área onde o implante deverá ser inserido.
Dutch: Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
Dutch: - Verwijder de naald uit de katheter met behulp van een steriele techniek.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de afamelanotido pode resultar num aumento da produção de eumelanina na pele do doente com PPE, independentemente da exposição à luz solar ou a luz UV artificial.
Dutch: Toediening van afamelanotide kan daarom resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid van de EPP-patiënt, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht.
Portuguese: Antes do lançamento nos Estados-Membros, o Titular da AIM deve estabelecer um registo da doença para reunir dados de segurança a longo prazo e parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes com PPE.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Portuguese: • Vídeo informativo,
Dutch: • voorlichtingsvideo;
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
Dutch: - Oefen met uw vinger wat druk uit op het inbrenggebied terwijl u de mandrijn en de katheter verwijdert.
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Dutch: Eumelanine draagt bij aan fotoprotectie (bescherming tegen zonlicht) via verschillende mechanismen, waaronder: - sterke breedbandabsorptie van UV- en zichtbaar licht, waarbij eumelanine als filter werkt; - antioxidant-activiteit door het wegvangen van vrije radicalen; en - inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase om oxidatieve stress te verminderen.
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Vóór de introductie van SCENESSE in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingspakket, en over de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Portuguese: O implante será inserido por um médico que recebeu formação no processo de administração.
Dutch: Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure.
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Informe o seu médico acerca de anomalias cutâneas novas ou alterações nas já existentes.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen.
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
Dutch: Afamelanotide wordt gebruikt om de tolerantie voor zonlicht te verhogen bij volwassenen met een bevestigde diagnose van erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
Dutch: Bij ratten werd ontsteking in de Harderiaanse klier waargenomen.
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).