FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιορισθεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον κύλινδρο της σύριγγας (διατηρώντας το έμβολο της σύριγγας με κατεύθυνση προς τα κάτω) και αποσυνδέστε τον διαφανή προσαρμογέα Mix2Vial από τη σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Greek: Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Du må filtrere det rekonstituerte preparatet før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Greek: Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογεά Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker Mix2Vial-adapteren.
Greek: Πώς χορηγείται το Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Hvordan Helixate NexGen skal gis
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Helixate NexGen, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Helixate NexGen.
Greek: Mην χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολερά.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο διαλύτη με το σετ Mix2Vial προσαρτημένο και σπρώξτε την ακίδα του διαφανούς άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og det festede Mix2Vial-settet opp ned, og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο διαλύτη με τον προσαρμογέα Mix2Vial προσαρτημένο.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.
Greek: Ενώ το φιαλίδιο προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Norwegian Bokmål: Med hetteglasset med legemiddel i stående posisjon, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste ved å skru med klokka.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε σταθερά την πλευρά με το προϊόν του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σταθερά την πλευρά με το διαλύτη και ξεβιδώστε αριστερόστροφα το σετ προσεκτικά σε δύο τεμάχια.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Greek: 250 IU octocog alfa (100 IU/ml μετά την ανασύσταση).
Norwegian Bokmål: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml etter rekonstituering).
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει (250 IU / 2,5 mL) = 100 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan være:
Greek: Εάν το παιδί σας:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder
Greek: Επομένως, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η ανάγκη για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behovet for behandling vurderes nøye.
Greek: Βάσει αναδρομικής μελέτης, μια μειοψηφία ασθενών (12%) χρειάστηκε επανέναρξη της συστηματικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Greek: Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
Greek: Οι συνδυασμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις 2 παρακάτω καταστάσεις (δεν αποκλείουν η μια την άλλη):
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen krever ikke en progressiv reduksjon av dosen.
Greek: Η επί τοις εκατό συμβολή αυτών των οδών στον συνολικό μεταβολισμό είναι 42%, 41% και 17% αντίστοιχα αλλά με σημαντική ποικιλότητα μεταξύ των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Greek: Ποτέ μην αλλάζετε μόνος(η) σας τη δόση που δίνετε στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt.
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών, όταν ήταν γνωστές, ήταν μεταξύ 1 μηνός και 18 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Greek: ή
Norwegian Bokmål: I
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet måleutstyr.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
Greek: • μια αργά το απόγευμα
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever forsiktighet ved bruk
Greek: Λόγω του μεγέθους της βάσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής, δεν αντιπροσωπεύονται οι κατηγορίες σπάνιες και πολύ σπάνιες.
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους παρέχοντες φροντίδα που θεραπεύουν παιδιά με HEMANGIOL πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία ασφαλείας:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Greek: Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Greek: • Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
Norwegian Bokmål: • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/919/001
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Greek: Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση του παιδιού μέχρι να αποδράμουν τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Barnet må overvåkes frem til symptomene forsvinner.
Greek: • μια το πρωί
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
Greek: Εβδομάδες (ημερήσια δόση)
Norwegian Bokmål: Uker (daglig dose)
Greek: • Ενδέχεται να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα.
Norwegian Bokmål: • Det kan utvikles bronkospasme særlig hos pasienter med astma.
Greek: Αναμένονται διαταραχές αυτοματισμού και αγωγιμότητας εξαιτίας της καταστολής των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Greek: Λιγότερο από το 1% μιας δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Greek: Το φύλλο οδηγιών επικαιροποιείται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i overensstemmelse med dette.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Greek: Μην ξαπλώσετε το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned umiddelbart etter at det har fått dosen.
Greek: Ο όγκος κατανομής της προπρανολόλης είναι περίπου 4 L/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
Greek: 4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
Greek: • Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.).
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet noen gang har hatt en allergisk reaksjon, uavhengig av hva som forårsaket det (f.eks. legemiddel eller næringsmiddel).
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, λήμμα "Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη" για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under «HEMANGIOL inneholder natrium og propylenglykol» for ytterligere informasjon.
Greek: Μετά τη φάση τιτλοποίησης, η δόση θα αναπροσαρμόζεται από τον ιατρό ανάλογα με τις αλλαγές στο βάρος του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Etter titreringsfasen vil dosen justeres av legen i henhold til barnets vektendringer.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
Greek: Ο λόγος είναι ότι το HEMANGIOL μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που δουλεύουν άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον τρόπο που δουλεύει το HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi HEMANGIOL kan endre måten andre legemidler virker, og enkelte legemidler kan ha en innvirkning på hvordan HEMANGIOL fungerer.
Greek: Διάρροια αναφέρθηκε συχνά και δε σχετιζόταν πάντα με λοιμώδη νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Diaré ble hyppig rapportert, og var ikke alltid forbundet med smittsom gastrointestinal sykdom.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Norwegian Bokmål: • er født for tidlig, og det ikke har nådd korrigert alder på 5 uker (korrigert alder er alderen et for tidlig født barn ville hatt dersom det hadde blitt født ved termin).
Greek: • Πολύ χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων τα οποία μάχονται κατά της λοίμωξης,
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δίνετε, έχετε πρόσφατα δώσει ή μπορεί να δώσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din, apotek eller sykepleier dersom du gir, nylig har gitt eller kan komme til å gi andre legemidler til barnet ditt.
Greek: • Πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία υπολογίζεται αφαιρώντας τον αριθμό εβδομάδων πρόωρου τοκετού από την πραγματική ηλικία)
Norwegian Bokmål: • Premature barn der korrigert alder på 5 uker ikke er nådd (korrigert alder blir beregnet ved å trekke antall uker prematuritet fra faktisk alder)
Greek: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Før åpning: 36 måneder.
Greek: Οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης της προπρανολόλης στο αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που περιγράφονται στην βιβλιογραφία θα μπορούσαν να συμπεριλαμβάνουν ποικίλους μηχανισμούς που όλοι σχετίζονται στενά μεταξύ τους:
Norwegian Bokmål: Potensielle virkningsmekanismer av propranolol ved voksende infantilt hemangiom som beskrevet i litteraturen, kan omfatte ulike mekanismer som alle er nært relatert:
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση του αιμαγγειώματος στις 5 εβδομάδας θεραπείας με προπρανολόλη στο 88% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbedring av hemangiom etter 5 ukers behandling med propranolol hos 88 % av pasientene.
Greek: Στη μειονότητα των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπή των συμπτωμάτων μετά από διακοπή της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίζει κάτω από τις ίδιες συνθήκες με ικανοποιητική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Hos et mindretall av pasientene med tilbakefall av symptomer etter seponering, kan behandlingen gjenopptas under samme forhold med tilfredsstillende respons.
Greek: Σε παιδιά με διαβήτη, η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος πρέπει να γίνεται συχνότερα και να επιβλέπεται από τον ενδοκρινολόγο.
Norwegian Bokmål: Hos barn med diabetes bør blodsukkermålinger gjøres hyppigere og overvåkes av en endokrinolog.
Greek: Η θεραπεία με προπρανολόλη οδήγησε σε ταχεία βελτίωση (εντός 7-14 ημερών) όλων των ασθενών και παρατηρήθηκε διάλυση του αιμαγγειώματος-στόχου στο 36,4% των ασθενών σε 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει διαβήτη: σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μετράται συχνότερα το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har diabetes: i så tilfelle bør barnets blodsukkernivå måles oftere.
Greek: Ωστόσο, μελέτες υποδεικνύουν ότι η P-gp δεν είναι περιοριστική της δόσης για την εντερική απορρόφηση της προπρανολόλης στη συνήθη διακύμανση θεραπευτικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Studier tyder imidlertid på at P-gp ikke er dosebegrensende for intestinal absorpsjon av propranolol i vanlige terapeutiske doser.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή πριν το λανσάρισμα της καινούργιας ένδειξης (θεραπεία του δυνάμενου να πολλαπλασιαστεί βρεφικού αιμαγγειώματος) στο κράτος-μέλος.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Greek: • Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος),
Norwegian Bokmål: • Erytem (rødhet i huden),
Greek: Η δοσολογία εκφράζεται σε βάση προπρανόλης.
Norwegian Bokmål: Dosering er uttrykt som propranololbase.
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken skal ha som mål å øke oppmerksomheten om mulig risiko for hypotensjon, bradykardi og bronkospasme etter administrering av HEMANGIOL, og å gi veiledning om hvordan denne risikoen skal overvåkes/håndteres.
Greek: Η προπρανολόλη είναι ένας β-αποκλειστής ο οποίος χαρακτηρίζεται από τρεις φαρμακολογικές ιδιότητες:
Norwegian Bokmål: Propranolol er en betablokker som er karakterisert ved tre farmakologiske egenskaper:
Greek: Το HEMANGIOL μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL kan øke nivået av kalium i blodet (hyperkalemi).
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που το παιδί σας θα παραμένει κάτω από στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για 2 ώρες με την πρώτη δόση ή μετά από αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Derfor vil barnet holdes under nøye klinisk overvåking og måling av hjertefrekvens i 2 timer etter første dose eller ved økning av dose.
Greek: Μεταξύ αυτών, δύο περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές επανεμφάνισης με την επανέναρξη (positive re-challenge).
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det observert to tilfeller av positiv provokasjon (rechallenge).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα 3 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες (επιλεγμένο στο τέλος του τμήματος της φάσης II της μελέτης) παρουσίασε 60,4% επιτυχία έναντι 3,6% στον βαχίονα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Greek: • Βήμα 5: Αφαιρέστε τη δόση
Norwegian Bokmål: • Trinn 5: Trekk ut dosen
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL bør administreres over en seksmåneders periode.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på 0,5 mg/kg.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό πακέτο για την προτεινόμενη ένδειξη, στοχεύοντας όλους τους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι προορίζονται να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το HEMANGIOL σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Greek: Περίπου το 90% της κυκλοφορούσας προπρανολόλης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη και άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av sirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa-1-syreglykoprotein).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της προπρανολόλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 3 έως 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden for propranolol strekker seg fra 3 til 6 timer.
Greek: Ελέγξτε τη δόση του HEMANGIOL σε χιλιοστόγραμμα (mg) όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet.
Greek: Οι ασθενείς (71,3% θηλυκού γένους, 37% ηλικίας 35-90 ημερών και 63% ηλικίας 91-150 ημερών) παρουσίαζαν αιμαγγείωμα-στόχο στο κεφάλι σε ποσοστό 70% και η πλειονότητα των βρεφικών αιμαγγειωμάτων ήταν εστιακά (89%).
Norwegian Bokmål: Pasienter (71,3 % jenter, 37 % i alderen 35-90 dager og 63 % i alderen 91-150 dager) viste et mål-hemangiom på hodet i 70 % og mesteparten av de infantile hemangiomene ble lokalisert (89 %).
Greek: 3- Πετάξτε το νερό στον νεροχύτη σας
Norwegian Bokmål: 3 - Kast vannet i vasken.
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε το άγχος και την κατάθλιψη καθώς και πιο σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας και επιληψία,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av angst og depresjon, samt mer alvorlige psykiske helseproblemer, og epilepsi
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP2D6 (aromatisk hydroksylering), CYP1A2 (kjedeoksidasjon) og i mindre grad CYP2C19, er involvert i propranolol-metabolismen.
Greek: • Βαριές περιφερικές αρτηριακές κυκλοφοριακές διαταραχές (φαινόμενο Raynaud)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds fenomen)
Greek: Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Blandingen bør brukes innen 2 timer.
Greek: • Μειωμένη όρεξη,
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt,
Greek: Δόση • Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
Norwegian Bokmål: • Doseringen er basert på babyens vekt i henhold til skjemaet under: .
Greek: Ως επιτυχής θεραπεία ορίστηκε η πλήρης ή σχεδόν πλήρης αποδρομή του αιμαγγειώματος-στόχου, η οποία αξιολογήθηκε με τυφλές κεντρικές ανεξάρτητες εκτιμήσεις σε φωτογραφίες την Εβδομάδα 24, χωρίς πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som en fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av målhemangiom, som ble evaluert ved en sentralisert, uavhengig vurdering av bilder i uke 24, uten prematur seponering av behandlingen.
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • Start av behandling
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται μόνον υπό στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Greek: Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av proteinrik mat øker biotilgjengeligheten av propranolol med ca. 50 % uten endring av tid til maksimal konsentrasjon.
Greek: Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av barnet ditt er startet av en lege som har ekspertise innen diagnose, behandling og håndtering av hemangiom hos barn.
Greek: • Βήμα 10: Καθαρίστε τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Trinn 10: Rengjør oralsprøyten.
Greek: Πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου.
Norwegian Bokmål: En kardiolog bør konsulteres.
Greek: • μείωση των οδών σηματοδότησης των VEGF και bFGF και της επακόλουθης αγγειογένεσης /
Norwegian Bokmål: • reduksjon av signalveier for både VEGF og bFGF og påfølgende angiogenese/spredning.
Greek: Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva HEMANGIOL er og hva det brukes mot 2.
Greek: Υποστηρικτική αγωγή και θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling: