FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
Finnish: Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
Finnish: Viikolla 16 lapsista 34%:lla sairaus oli inaktiivinen, joka määriteltiin seuraavasti: ei aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai lastenreumasta johtuvaa yleistä lymfadenopatiaa; ei aktiivista uveiittia; normaali lasko-arvo (< 20 mm/h) tai CRP-pitoisuus (< 10 mg/l, [< 1,0 mg/dl]); lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (≤ 5 mm VAS-janalla); aamujäykkyys < 15 minuuttia.
Bulgarian: На седмица 16, 34% от децата имат неактивна болест, определена като наличие на всички от следните: нямат стави с активен артрит; нямат температура, обрив, серозит, спленомегалия, хепатомегалия или генерализирана лимфаденопатия, дължаща се на JIA; нямат активен увеит; нормална ESR (< 20 mm/час) или CRP (< 1,0 mg/dl); глобална оценка на лекаря за активността на заболяването (≤ 5 mm по VAS); продължителност на сутрешната скованост < 15 минути.
Finnish: Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Finnish: Nivelreuma Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:
Bulgarian: Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Finnish: Vastaavia lukuja on saatu kaikissa reumatologisissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Finnish: Simponi-hoito johti merkittävään fyysisen toimintakyvyn paranemiseen arvioituna BASFI-indeksin muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 14 ja 24.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei havaittu uusia eroosioita tai joilla vdH-S-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta oli ≤ 0, oli merkittävästi suurempi Simponia saaneiden ryhmässä kuin verrokkiryhmässä (p = 0,003).
Bulgarian: Броят пациенти без поява на нови ерозии или с промяна спрямо изходните стойности на общия резултат по vdH-S ≤ 0 е значимо по-висок в групата на лечение със Simponi в сравнение с контролната група (р = 0,003).
Finnish: Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi.
Finnish: Simponin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisten potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
Finnish: Suurimmalle osalle lapsista pahenemisvaihetta ei tullut viikkojen 16 ja 48 välillä (59% Simponi ja metotreksaatti -ryhmässä ja 53% plasebo ja metotreksaatti -ryhmässä, p = 0,41).
Bulgarian: При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
Finnish: Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa.
Bulgarian: Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Finnish: Mayo-asteikon endoskopia-osion pistearvo 0 tai 1.
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Finnish: Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
Finnish: • Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.
Finnish: Tutkimuksen annoksenmääritysosassa 761 potilasta jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 400 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 200 mg viikolla 2 tai 200 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 100 mg viikolla 2 tai plaseboa ihon alle viikoilla 0 ja 2.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Finnish: • Hilseilevä, kuoriutuva iho
Bulgarian: Люспеста, лющеща се кожа
Finnish: Haavaisen koliitin aktiivisuus arvioitiin osittaisella Mayo-asteikolla 4 viikon välein (hoitovasteen puuttuminen vahvistettiin endoskopian avulla).
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
Finnish: Simponi tai plasebo annettiin injektioina ihon alle 4 viikon välein.
Bulgarian: Simponi или плацебо са били инжектирани подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Finnish: • Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.
Bulgarian: Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
Finnish: • Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив
Finnish: Älä missään vaiheessa vedä männästä.
Bulgarian: В нито един момент не изтегляйте буталото.
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: Въз основа на подгрупата пациенти с изходно засягане на ≥ 3% от телесната площ, 79 пациенти (69,9%) в групата на плацебо и 109 (74,3%) в групата на лечение със Simponi 50 mg.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)
Bulgarian: Проверете срока на годност (вижте фигура 2)
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 68 prosentilla (21/31) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Finnish: Yleinen: Allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Vakava systeeminen yliherkkyysreaktio (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti (systeeminen), sarkoidoosi
Bulgarian: Алергични реакции (бронхоспазъм, свръхчувствителност, уртикария), позитивиране на автоантитела Редки: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит (системен), саркоидоза
Finnish: • Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Finnish: Alle 80 kg painavien potilaiden ryhmässä suuremmalla osalla 50 mg:n ylläpitoannosta saaneista potilaista todettiin pitkäkestoinen kliininen remissio plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Bulgarian: Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно.
Finnish: *Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasolulinjassa.
Bulgarian: *Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия по рекомбинантна ДНК-технология.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on syytä harkita myös ennen golimumabihoidon aloitusta potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti golimumabin kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP" и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Vaikuttava aine on golimumabi.
Bulgarian: Активното вещество е голимумаб.
Finnish: Muutokset todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja ne säilyivät yleensä viikkoon 24 asti.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след започване на приложението на Simponi и като цяло са се задържали до седмица 24.
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden esiintyminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen jatkovaiheen, jossa niille potilaille, jotka olivat saaneet plaseboa + metotreksaattia ja joilla oli vähintään yksi arka tai turvonnut nivel, vaihdettiin hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX.
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Finnish: Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa, että hän ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Finnish: Potilaat, jotka painavat yli 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 100 kg
Finnish: Myös DAS28-asteikolla todettiin tilastollisesti merkitsevä vaste viikoilla 14 ja 24 (p < 0,05).
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia, hedelmällisyystutkimuksia eläimillä eikä pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 24 viikon ajalta.
Bulgarian: Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti abataseptin kanssa ei suositella.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:
Finnish: Näissä tutkimuksissa Simponi paransi HAQ DI -indeksiä kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi lähtöarvosta vertailuryhmään verrattuna viikkoon 24 mennessä.
Bulgarian: В тези проучвания на седмица 24, Simponi показва клинично и статистически значимо подобрение на показателите на HAQ DI от изходните в сравнение с контролните пациенти.
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Bulgarian: Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)
Finnish: • Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.
Finnish: • Vähintään 40 kg painavat lapset:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
Finnish: Tätä suuntausta ei havaittu nivelpsoriaasipotilaiden populaatiossa.
Bulgarian: Такава тенденция не се наблюдава при пациентите с псориатичен артрит.
Finnish: Viikolla 14 todettuun ASAS20-vasteeseen perustuva teho oli yhdenmukainen riippumatta tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) (metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin) käytöstä, HLA-B27-antigeenistatuksesta tai lähtötilanteen CRP-arvosta.
Bulgarian: Трайни резултати са наблюдавани при пациенти с АSAS 20 отговор на седмица 14 независимо от употребата на DMARD (MTX, сулфасалазин и/или хидроксихлороквин), резултата за HLA-B27 антигена или изходните стойности на CRP.
Finnish: Simponin on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus (ks. kohta 5.1), sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Finnish: Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, тъй като не е проучван при тази група паценти.
Finnish: • Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.
Bulgarian: Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Finnish: • Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yli 100 kg painaville potilaille, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joilla ei saavuteta riittävää kliinistä vastetta 3-4 annoksen jälkeen, golimumabiannoksen nostamista tasolle 100 mg kerran kuukaudessa voidaan harkita, ottaen huomioon 100 mg:n annokseen liittyvien tiettyjen vakavien haittavaikutusten riskin suurenemisen verrattuna 50 mg:n annokseen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
Finnish: Melko harvinainen: Veren glukoosiarvon kohoaminen, lipidiarvon kohoaminen Psyykkiset häiriöt
Bulgarian: Повишаване на нивата на кръвната захар, повишаване на нивата на липидите
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът пациенти постигнали ASAS 20 отговор на седмица 16.
Finnish: Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.
Bulgarian: Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата.
Finnish: Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Finnish: Esitäytetty kynä on manuaalinen eli itse säädettävä injektiokynä, johon voidaan asettaa tarkka lääkärin määräämä annos.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Bulgarian: In vitro голимумаб инхибира и индуцираната от TNF секреция на интерлевкин 6 (IL-6), IL-8 и гранулоцит-макрофаг колоностимулиращ фактор (GM-CSF).
Finnish: Tähän tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti (BASDAI ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm) senhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin biologisia lääkkeitä, kuten TNF-estäjiä.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали активно заболяване (определено като BASDAI ≥ 4 и по визуална аналогова скала (VAS) за обща болка в гръба ≥ 4, всеки по скала 0-10 cm), въпреки настоящо или предишно лечение с НСПВС и не са лекувани с биологични продукти, включително с TNF-антагонисти.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Finnish: Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Bulgarian: Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти
Finnish: Jos golimumabihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, golimumabihoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако след приложение на голимумаб се развият симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, и антителата срещу двойноверижната ДНК се позитивират, лечението с голимумаб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Finnish: TNF-estäjien mahdollista osuutta maligniteettien kehittymisessä ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известна потенциалната роля на лечението с TNF блокер за развитието на злокачествени заболявания.
Finnish: • Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään.
Bulgarian: Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка.
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia eläimillä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни.
Finnish: Tutkimuksen 1. osa koostui 16 viikon avoimesta vaiheesta, jossa 173 lasta sai Simponia 30 mg/m (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein sekä metotreksaattia.
Bulgarian: Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
Finnish: Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, golimumabihoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3).
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от ТВ или сте били в близък контакт с болен от ТВ.