FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, l'incidence de nausées a été comparable à celle observée chez les patients adultes ; cependant, les vomissements (32,1 %) et la fièvre (60,7 %) ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Danish: Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter; opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos pædiatriske patienter end voksne patienter.
French: • taux faible de calcium, de glucose ou de potassium dans le sang ;
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
Danish: • Rør ikke ved den klæbende side af IONSYS.
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Danish: Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
Danish: - IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
French: Pile faible ou système défectueux
Danish: Lavt batteriniveau eller defekt system
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Danish: • Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 doser
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Danish: Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster.
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
Danish: Tryk dog kun på knappen, når du har brug for smertelindring.
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Danish: Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Danish: Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Danish: Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume.
French: Retirer le système.
Danish: Kassér systemet iht.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Danish: Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Danish: Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Danish: Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
French: L'absorption systémique du fentanyl augmente en fonction du temps, indépendamment de la fréquence d'administration, la dose initiale étant environ de 16 microgrammes.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Danish: Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344
French: Une température corporelle et un apport hydrique adéquats doivent également être maintenus.
Danish: Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
Danish: En anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) end hos 1*-gruppen.
French: • Pas de bip
Danish: • Ingen bip
French: Vous contrôlez votre propre traitement sous la supervision de votre médecin ou infirmier/ère à l'hôpital.
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
French: Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera plus attentivement car vous pourriez présenter plus d'effets indésirables d'IONSYS qu'un patient plus jeune.
Danish: Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere virkning hos dig end hos yngre patienter.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent une somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles visuels.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
French: Des analyses supplémentaires suggèrent que le type d'intervention chirurgicale n'a pas eu d'effet sur les tendances des critères d'efficacité, et l'efficacité d'IONSYS a été comparable dans l'éventail des indices de masse corporelle étudiés (IMC < 25 à ≥ 40 kg/m2).
Danish: Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
French: IONSYS ne délivre le médicament que lorsque vous l'activez, vous contrôlez donc la quantité de médicament que vous recevez.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
French: • maux de tête intenses (migraine) ;
Danish: • kraftig hovedpine (migræne)
French: • Liste de contrôle pour surveiller une élimination inadéquate du produit afin de garantir que les professionnels de santé comprennent les risques d'une manipulation inappropriée et d'une exposition accidentelle au système IONSYS.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
Danish: • Anvisninger, der hjælper relevante sundhedspersoner med at udvælge patienter, som egner sig til at blive behandlet med IONSYS.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Danish: • Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen.
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Danish: Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af CYP3A4.
French: Hypertension Hypotension orthostatique Vasodilatation
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Vasodilatation
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale thoracique ou abdominale haute.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi.
French: Dans l'étude CAPSS-319, la moitié des patients de chaque groupe avait reçu du rofécoxib pendant la période péri-opératoire et dans l'étude FEN-PPA-401, les analgésiques non opioïdes étaient autorisés pendant toute la période de l'étude.
Danish: I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden.
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
French: Pas de lumière
Danish: Ingen lys
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Danish: • Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Danish: • IONSYS kan fjernes når som helst.
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Danish: IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
Danish: • Det skal understreges, hvor vigtigt det er at læse "Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS" og fejlfindings-listen, så det sikres, at patienten forstår, hvad han/hun skal gøre, hvis apparatet fejler eller svigter.
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Danish: I disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med intravenøs morfin (1 mg morfinbolus, 5 minutters lukning, i alt 10 mg/t) tilført med pumpe, og 1.288 patienter blev randomiseret til IONSYS.
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
Danish: • Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet.
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Danish: IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler.
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Danish: Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
French: IONSYS avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool ou de jus de pamplemousse pendant que vous portez le système IONSYS parce que cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables dangereux.
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
French: Une fois le système retiré après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est similaire à celle du fentanyl intraveineux.
Danish: Når systemet er fjernet efter den sidste dosis, svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl.
French: La dose moyenne d'opioïdes supplémentaires utilisés pendant cette période a également été comparable chez les patients traités par IONSYS ou par la morphine en PCA, avec un intervalle de dose moyen dans les quatre études de 5,0 à 7,5 mg de morphine chez les patients traités par IONSYS versus 5,4 à 7,7 mg de morphine chez les patients recevant la morphine en PCA.
Danish: Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 - 7,5 mg morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4 - 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Danish: IONSYS kan fjernes når som helst.
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Danish: IONSYS bruges kun på hospitalet.
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
French: • fièvre.
Danish: • feber
French: Cependant, une fois retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Danish: Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Danish: Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration.
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
Danish: Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen "god eller meget god" af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, IONSYS virker på, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Danish: Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval.
French: • Bip continu
Danish: • Kontinuerlig bippelyd
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
Danish: Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes eller kontrolleres efter behov.
French: • chute de la tension artérielle en passant en position debout ;
Danish: • fald i blodtrykket, når du rejser dig op
French: Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n'est éliminé par les reins.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS:
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Danish: Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis (fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Danish: Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
French: Système transdermique
Danish: Transdermalt system
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
French: En cas d'ingestion ou de contact anormal, ces gels peuvent provoquer des difficultés respiratoires engageant le pronostic vital ou la mort, même après avoir arrêté d'utiliser le système et qu'il a été retiré.
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
French: N'utilisez jamais IONSYS :
Danish: Brug ikke IONSYS:
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Danish: • du har problemer med lever eller nyrer
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Danish: For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
French: • sensation d'oppression ou de tension dans les muscles, douleurs musculaires ;
Danish: • trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter