FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
Estonian: - Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
Czech: Znepokojující skutečností je hlášení míry úmrtí po uvedení přípravku na trh, včetně těch s krátkou latencí po infuzi alemtuzumabu.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
Czech: Nebyl zjištěn žádný náhradní ani biologický marker pro pacienty, u nichž existuje riziko závažného uvolnění cytokinů nebo autoimunitní reakce.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Czech: • Výbor PRAC došel k závěru, že k ischemii myokardu, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhodě, disekci cervikocefalických arterií, plicnímu alveolárnímu krvácení a trombocytopenii může docházet v úzké časové souvislosti s infuzí přípravku Lemtrada.
Estonian: • järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müokardi isheemia, müokardiinfarkt, hemorraagiline insult, lüliarterite lõhenemine, alveolaarne kopsuverejooks ja trombotsütopeenia võivad tekkida Lemtrada infusiooniga tihedas ajalises seoses.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie, vaskulitidy, autoimunitního onemocnění centrální nervové soustavy a Guiillainova-Barrého syndromu (GBS).
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
Czech: Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Estonian: Samuti tuvastati Lemtradaga seotud polüautoimmuunsuse juhtumid.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Estonian: - Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Czech: o s anamnézou zahrnující anginu pectoris nebo infarkt myokardu,
Estonian: o kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt,
Czech: o trpících doprovodnými autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Estonian: o kellel on muu kaasuv autoimmuunhaigus kui hulgiskleroos.
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 12 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1,2 ml (10 mg/ml)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lemtrada ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Estonian: • väga aktiivne haigus, isegi kui neid on ravitud haigust modifitseeriva raviga;
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Estonian: Lisateave Lemtrada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Estonian: Lemtrada on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2013.
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Estonian: 1Vt 2019. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Estonian: Amet leidis, et uuringud on näidanud kasulikkust väga aktiivse ja kiiresti süveneva raske haigusega patsientidele.
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Estonian: • kiiresti süvenev raske haigus, millel on ühe aasta jooksul esinenud 2 või enam relapsi, ja kelle ajuskaneeringud näitavad teatavaid ajukahjustusi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lemtrada kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lemtrada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Estonian: Lemtradat kasutatakse patsientidel, kellel on:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Estonian: Mis riskid Lemtradaga kaasnevad?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lemtrada ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Estonian: Enne ravi või ravi ajal peavad patsiendid kõrvalnähtude leevendamiseks saama teatud ravimeid.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Estonian: Ettevõte tagab, et ravimit määravad arstid saavad teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, ning kontroll-loetelu, mis hõlmab vajalikke sõeluuringuid, kõrvalnähtude vähendamise ravimeid, infusioonieelset, -aegset ja -järgset seiret ning patsientide pikaajalist jälgimist.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Estonian: Patsientidel, kes vajasid üht või kaht Lemtrada lisainfusiooni, oli relapside arv väiksem ja puude progresseerumine aeglasem kui eelnenud aastal.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Estonian: Enam kui pooltel jätku-uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud haigus progresseerunud ja nad ei vajanud Lemtrada lisainfusioone.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Estonian: Lemtrada turustaja teeb ravimi ohutusuuringud ja hindab, kas ravimit kasutatakse uusimate soovituste kohaselt.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Estonian: Lemtradat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1421 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Estonian: Valku CD52 leidub lümfotsüütide, immuunsüsteemi osaks olevate valgevererakkude pinnal.
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Estonian: „Relapseeruv-remiteeruv" tähendab, et patsiendil esinevad relapside ehk haiguse ägenemiste vahel remissioonid ehk väheste sümptomitega või sümptomiteta perioodid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Lemtrada kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Estonian: Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja relapside arvul, mis patsientidel igal aastal esines, ja puude progresseerumisel pärast 2-aastast ravi.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Patsientidele antakse patsiendi hoiatuskaart ja juhend, milles selgitatakse ravimiga kaasnevaid riske ja Lemtrada raskete kõrvalnähtude sümptomeid.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Estonian: Muu teave Lemtrada kohta
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Estonian: Alemtuzumabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole täielikult selge, kuid arvatakse, et selle mõju lümfotsüütidele vähendab immuunsüsteemi kahjustavat toimet.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Estonian: Esialgu manustatakse Lemtradat kahe ravikuurina: esimene ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 12 kuu möödudes teine ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Estonian: Kahes põhiuuringus osalenud patsiente jälgiti vähemalt 4 aasta vältel jätku-uuringus, mille kestel said patsiendid kuni kaks Lemtrada lisaannust (aastase vahega), kui nende haigus oli progresseerunud.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Estonian: Lemtradat manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Estonian: Esimeses uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel enam kui kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,18 vs 0,39), kuid puude progresseerumisele olulist toimet ei täheldatud.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada HIV-ga nakatunud patsientidel ega raskete infektsioonidega patsientidel.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud neuroloog.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Estonian: Lemtrada kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, peavalu, palavik ja hingamisteede infektsioonid (neelu- ja rindkereinfektsioonid).
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Estonian: Alemtuzumabi seondumine lümfotsüütidega hävitab need ja asemele tekivad uued lümfotsüüdid.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega, vastavate seadmete ja spetsialistidest töötajatega haiglas juhuks, kui tuleb reageerida Lemtradaga kaasneda võivatele rasketele reaktsioonidele ja kõrvalnähtudele.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi, st närvi, mis edastab silmast signaale peaajju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Estonian: Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub valguga CD52.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Lemtrada ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muude autoimmuunhaiguste kui hulgiskleroosiga patsientidel.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Estonian: Miks Lemtrada ELis heaks kiideti?
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Estonian: Lemtrada sisaldab toimeainena alemtuzumabi.
Czech: Přípravek
Estonian: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Estonian: Kuidas Lemtradat kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lemtrada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lemtrada kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Lemtrada on retseptiravim.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle haigus oli varasemast ravist hoolimata ägenenud.
Czech: Jak dlouho?
Estonian: Kui kaua?
Czech: Kdy?
Estonian: Millal?
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Estonian: Neist läbis uuringu 82,7%.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Czech: Část Často kladené otázky.
Estonian: Korduma kippuvate küsimuste osa.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Czech: Poměr frekvence (95% CI) Snížení rizika
Estonian: Sageduste suhe (95% CI) Riski vähenemine
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Czech: - jestliže trpíte infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), - jestliže trpíte závažnou infekcí, - jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Estonian: - kui olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV); - kui põete tõsist infektsioonhaigust; - kui teil on mõni järgnevalt loetletud seisunditest:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Czech: Doporučení pro plánování rozvrhu sledování
Estonian: soovitused jälgimiskava planeerimiseks
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Estonian: Eelneva ravi suhtes ebapiisava ravivastusega patsiendid *
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus