FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 présente les interactions établies et les autres interactions médicamenteuses potentielles avec la doravirine, mais il n'est pas exhaustif (une augmentation est indiquée par , une diminution est indiquée par ↓, et l'absence de changement par ↔).
Portuguese: A Tabela 1 mostra as interações estabelecidas e potenciais interações medicamentosas com doravirina, mas não inclui todas (aumento é indicado como , diminuição é indicada como ↓ e nenhuma alteração como ↔).
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é necessário.
French: • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise
Portuguese: • sentir-se fraco, sensação geral de mal-estar
French: Aucune information n'est disponible concernant les possibles signes et symptômes aigus d'un surdosage avec doravirine.
Portuguese: Não existe informação sobre potenciais sintomas agudos e sinais de sobredosagem com doravirina.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, que incluiu participantes com CrCl entre 17 e 317 ml/min, a função renal não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina.
French: Faites en sorte de ne pas manquer de ce médicament.
Portuguese: Não fique sem este medicamento.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité, les performances d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce lorsque la doravirine a été administrée à des rats à une exposition jusqu'à 7 fois l'exposition chez l'Homme à la DHR.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade, desempenho de acasalamento ou desenvolvimento embrionário precoce quando a doravirina foi administrada a ratos num nível de exposição até 7 vezes superior à exposição em humanos na DHR.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pifeltro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pifeltro
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Pifeltro ».
Portuguese: Consulte também a secção "Outros Medicamentos e Pifeltro".
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas à doravirina utilizada em combinação com outros antirretrovíricos
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: A doravirina não foi genotóxica numa série de ensaios in vitro ou in vivo.
French: Agents antiviraux contre le VIH Inhibiteurs de fusion et d'entrée enfuvirtide
Portuguese: Agentes antivíricos para o VIH Inibidores de Fusão e Entrada enfuvirtida
French: • agressivité, hallucinations, difficulté à s'adapter aux changements, changements d'humeur,
Portuguese: • agressividade, alucinações, dificuldade de adaptação às mudanças, alterações de humor,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec doravirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com doravirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
French: Bien qu'un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus ait été inclu (n = 36), aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée chez les sujets âgés d'au moins 65 ans par rapport aux sujets âgés de moins de 65 ans dans une étude de phase I ou dans une analyse de pharmacocinétique de population.
Portuguese: Embora tenha sido incluído um número limitado de participantes com idade igual ou superior a 65 anos (n = 36), não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina em participantes com pelo menos 65 anos de idade em comparação com participantes com menos de 65 anos idade, num ensaio de Fase 1 ou numa análise farmacocinética populacional.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'une suppression virale efficace par un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH-1 par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual do VIH-1, não pode ser excluído um risco residual.
French: Tableau 1 : Interactions de la doravirine avec d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 1: Interações de doravirina com outros medicamentos
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent lorsque vous conduisez une voiture ou un vélo, ou utilisez des machines, si vous vous sentez étourdi(e), fatigué(e) ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament.
Portuguese: Tenha cuidado se ao conduzir ou andar de bicicleta ou ao operar máquinas sentir tonturas, cansaço ou sonolência após tomar este medicamento.
French: Attendu :  doravirine ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir+/ritonavir
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir +/-ritonavir
French: Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Portuguese: Os comprimidos contém lactose mono-hidratada.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C
Portuguese: Agentes Antivíricos para a Hepatite C
French: Pifeltro contient la substance active doravirine - un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: Pifeltro contém a substância ativa doravirina - um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
French: Les patients doivent être informés que de la fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement par la doravirine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificados fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com doravirina (ver secção 4.8).
French: Des maladies auto-immunes (telles que maladie de Basedow, hépatite auto-immune, polymyosite et syndrome de Guillain-Barré) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition est plus variable et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças autoimunes (como doença de Graves, hepatite autoimune, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) também foram notificados como ocorrendo no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 (Analyse « Snapshot »)
Portuguese: Tabela 5: Resposta de eficácia na semana 24 (abordagem snapshot)
French: L'étude DRIVE-SHIFT a inclus des patients virologiquement contrôlés (N = 670) sans échec à un précédent traitement (voir la rubrique, Expérience clinique).
Portuguese: O estudo DRIVE-SHIFT incluiu doentes com supressão virológica (n = 670) sem história de falência do tratamento (ver secção, Experiência clínica).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
French: • Le flacon contient un dessiccant qui protège les comprimés contre l'humidité.
Portuguese: • O frasco contém um exsicante que protege os comprimidos da humidade.
French: Ce que contient Pifeltro
Portuguese: O que contém Pifeltro
French: Sur la base des données in vitro, la doravirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a doravirina é metabolizada primariamente pelo CYP3A.
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina
French: 100 mg une fois par jour
Portuguese: Doravirina 100 mg uma vez por dia
French: Si vous arrêtez de prendre Pifeltro
Portuguese: Se parar de tomar Pifeltro
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
Portuguese: Tabela 6: Eficácia de resposta (abordagem snapshot) no estudo DRIVE-SHIFT.
French: • difficultés de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil
Portuguese: • dificuldade de concentração, problemas de memória, formigueiro das mãos e pés, rigidez muscular, má qualidade do sono
French: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 comprimés (3 x 30)
Portuguese: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
French: Pifeltro est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Pifeltro está indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 sem evidência prévia ou presente de resistência à classe NNRTI (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Ce médicament doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Portuguese: Este medicamento tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH.
French: Comprimé ovale, blanc, de dimensions 19,00 mm × 9,50 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 700 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido branco, oval, com dimensões de 19,00 mm x 9,50 mm, gravado com o logotipo da empresa e 700 num lado do comprimido e liso no outro lado do comprimido.
French: Au cours de la phase initiale du traitement par association d'antirétroviraux, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (telles que : infection à Mycobacterium avium, infection à cytomégalovirus, pneumopathie à Pneumocystis jirovecii (PCP) ou tuberculose), pouvant nécessiter une évaluation complémentaire et un traitement.
Portuguese: Durante a fase inicial do tratamento antirretrovírico combinado, os doentes cujo sistema imunitário responde podem desenvolver uma resposta inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais (como infeção por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia por Pneumocystis jirovecii [PCP], ou tuberculose), que pode necessitar de avaliação e tratamento adicionais.
French: L'administration à des sujets sains d'un comprimé unique de doravirine au cours d'un repas riche en graisses a provoqué une augmentation de l'ASC et de la C24 de la doravirine de respectivement 16 % et 36 %, alors que la Cmax n'a pas été affectée de manière significative.
Portuguese: A administração de um único comprimido de doravirina com uma refeição rica em gorduras a participantes saudáveis resultou num aumento de 16% e 36% na AUC de doravirina e C24, respetivamente, enquanto que a Cmáx não foi significativamente afetada.
French: DRV + r + INTI*
Portuguese: DRV + r + NRTIs*
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
Portuguese: A contagem basal de células CD4 foi realizada para participantes que descontinuaram a terapêutica atribuída devido à falta de eficácia.
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de doravirina e do substrato sensível ao CYP3A, midazolam, resultou numa diminuição de 18% na exposição ao midazolam, sugerindo que a doravirina pode ser um indutor fraco do CYP3A.
French: Les résistances de novo suivantes ont été observées dans les analyses de résistance (sujets présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 400 copies par mL en cas d'échec virologique ou d'arrêt précoce de l'étude et présentant des données de résistance).
Portuguese: A seguinte resistência de novo foi observada no subgrupo de análise de resistência (indivíduos com ARN do VIH-1 superior a 400 cópias por ml na falha virológica ou descontinuação precoce do estudo e com dados de resistência).
French: Si vous oubliez de prendre Pifeltro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pifeltro
French: Note : La doravirine et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF).
Portuguese: Nota: Tanto a doravirina como o efavirenz foram administrados com emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
French: Compte tenu du risque de transmission du VIH-1 et du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il est déconseillé aux mères d'allaiter leur enfant pendant le traitement par Pifeltro.
Portuguese: Devido ao potencial de transmissão do VIH-1 e ao potencial de reações adversas graves em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a receber Pifeltro.
French: Cependant, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire quand la doravirine est co-administrée avec des inhibiteurs du CYP3A.
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose quando a doravirina é administrada concomitantemente com inibidores do CYP3A.
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Pifeltro e para que é utilizado
French: La doravirine a été évaluée chez un nombre limité de patients présentant une résistance aux INNTI (K103N n = 7, G190A n = 1) ; tous les patients étaient indétectables (< 40 copies / mL) à la semaine 48.
Portuguese: A doravirina foi avaliada num número limitado de doentes com resistência aos NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); todos os doentes foram suprimidos a < 40 cópias/ml na semana 48.
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Portuguese: A doravirina apresentou um valor de EC50 de 12,0 ± 4,4 nM contra estirpes laboratoriais de tipo selvagem de VIH-1 quando testado na presença de soro humano normal a 100% utilizando células repórter MT4-GFP.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lors de la coadministration de doravirine avec des médicaments qui sont des substrats sensibles du CYP3A et présentant une marge thérapeutique étroite (par exemple, le tacrolimus et le sirolimus).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução ao administrar concomitantemente doravirina com medicamentos que sejam substratos sensíveis ao CYP3A que também tenham uma janela terapêutica estreita (por exemplo, tacrolímus e sirolímus).
French: Rare dermatite allergique, rosacée
Portuguese: Raros dermatite alérgica, rosácea
French: Des études de cancérogenèse par voie orale à long terme effectuées avec la doravirine chez des souris et des rats n'ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions estimées jusqu'à 6 fois (souris) et 7 fois (rats) les expositions humaines à la DHR.
Portuguese: Estudos de carcinogénese oral a longo prazo de doravirina em ratinhos e ratos não mostraram evidência de potencial carcinogénico em exposições estimadas até 6 vezes (ratinhos) e 7 vezes (ratos) superiores às exposições humanas na DHR.
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
French: Renouvelez votre ordonnance ou parlez-en à votre médecin avant d'en manquer.
Portuguese: Renove a sua receita ou fale com o seu médico antes do medicamento acabar.
French: Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins avec administration orale de doravirine à des expositions environ 9 fois (rats) et 8 fois (lapins) supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose humaine recommandée (DHR), sans effets sur le développement embryo-fœtal (rats et lapins) ou pré/postnatal (rats).
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução com doravirina administrada por via oral em ratos e coelhos, com exposições aproximadamente 9 vezes (ratos) e 8 vezes (coelhos) superiores à exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR) sem efeitos no desenvolvimento embrio-fetal (ratos e coelhos) ou pré/pós-natal (ratos).
French: Investigations Fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes alanina aminotransferase aumentada
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh, principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) com 8 participantes sem compromisso hepático.
French: L'état d'équilibre a généralement été atteint au Jour 2 d'un traitement administré une fois par jour, avec des ratios d'accumulation compris entre 1,2 et 1,4 pour l'ASC0-24, la Cmax et la C24.
Portuguese: O estado estacionário foi geralmente alcançado no dia 2 da posologia diária única, com taxas de acumulação de 1,2 a 1,4 para AUC0-24, Cmáx, e C24.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine n'a été identifiée entre les hommes et les femmes.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre homens e mulheres para doravirina.
French: La pertinence clinique d'une réduction du « Fold Change » d'un facteur 5 à 10 n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução de 5-10 vezes da suscetibilidade é desconhecida.
French: 3, 84 % étaient des hommes, 27 % étaient non-caucasiens, 4 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C, 10 % avaient un antécédent de SIDA, 20 % présentaient un taux d'ARN VIH-1 supérieur à 100 000 copies par mL, 13 % recevaient l'ABC/3TC et 87 % recevaient la FTC/TDF ; ces caractéristiques étaient similaires entre les groupes de traitements.
Portuguese: 84% eram do sexo masculino, 27% não-caucasianos, 4% tiveram co-infeção por vírus da hepatite B e/ou C, 10% tinham história de SIDA, 20% tinham ARN do VIH-1 superior a 100.000 cópias por ml, 13% receberam ABC/3TC e 87% receberam FTC/TDF; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
French: Pifeltro doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Portuguese: Pifeltro tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH.
French: Aucune donnée chez l'Homme relative à l'effet de la doravirine sur la fertilité n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de doravirina na fertilidade em seres humanos.
French: Inhibiteurs de kinase dabrafenib
Portuguese: Inibidores da quinase dabrafenib
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'amylase, diminution de l'hémoglobine
Portuguese: Pouco frequentes lípase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, amílase aumentada, diminuição da hemoglobina
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na doravirina
French: Rare douleurs musculo-squelettique
Portuguese: Raros dor musculoesquelética
French: IP boostés par le cobicistat (darunavir, atazanavir)
Portuguese: Inibidores da protease potenciados pelo cobicistato (darunavir, atazanavir)
French: Chaque boîte contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et du dessiccant de gel de silice.
Portuguese: Cada embalgem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças com exsicante de sílica gel.
French: Les substitutions associées à une résistance à la doravirine émergeant sous traitement pourraient conférer une résistance croisée à l'éfavirenz, la rilpivirine, la névirapine et l'étravirine.
Portuguese: As substituições associadas à resistência à doravirina emergente do tratamento podem conferir resistência cruzada ao efavirenz, à rilpivirina, à nevirapina e à etravirina.
French: A utiliser dans les 35 jours après première ouverture du flacon.
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura do frasco utilizar dentro de 35 dias.
French: Activité antivirale en association à d'autres médicaments antiviraux anti-VIH
Portuguese: Atividade antivírica em combinação com outros medicamentos antivíricos do VIH
French: Attendu :  lisinopril
Portuguese: Esperado: ↔ lisinopril
French: Dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère à 8 sujets sans insuffisance rénale, l'exposition à la doravirine après l'administration d'une dose unique a été plus élevée de 31 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Num estudo comparando 8 participantes, com compromisso renal grave, com 8 participantes sem compromisso renal, a exposição a uma dose única de doravirina foi 31% superior em participantes com compromisso renal grave.
French: Les sujets devaient être virologiquement contrôlés (ARN VIH-1 < 40 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant le début de l'essai avec leur traitement à l'inclusion, sans antécédents d'échec virologique et avec une absence documentée de mutations au niveau de la TI conférant une résistance à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir (voir la rubrique Résistance).
Portuguese: Os indivíduos deviam estar em supressão virológica (ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml) no regime de tratamento de base há pelo menos 6 meses antes de serem incluídos no ensaio, sem história de falência virológica e ausência documentada de substituições TR que conferem resistência à doravirina, lamivudina e tenofovir (ver seção Resistência).
French: Effets de la doravirine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos da doravirina noutros medicamentos
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina.
French: • si vous prenez les médicaments suivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions) rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer) enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate) lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)
Portuguese: • se estiver a tomar os seguintes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões) rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose) Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contêm mitotano (um medicamento para tratar o cancro) enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata) lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)