FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια ειδική μελέτη εφάπαξ δόσης φάσης Ι και σε σύγκριση με υγιή άτομα, η έκθεση στο nintedanib βάσει της Cmax και της AUC ήταν 2,2 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, 90% CI 1,3 - 3,7 για τη Cmax και 1,2 - 3,8 για την AUC, αντίστοιχα).
Hungarian: Egy erre a célra kialakított, egyszeri adaggal végzett I. fázisú vizsgálatban egészséges egyénekkel összehasonlítva a nintedanib Cmax és AUC-értékeken alapuló expozíciója 2,2-szer nagyobb volt az enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium; 90%-os konfidenciaintervallum 1,3-3,7 a Cmax esetén míg 1,2-3,8 az AUC esetén).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort/ βαλσαμόχορτο) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Hungarian: A potens P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Greek: Η ανάλυση του χρόνου έως το θάνατο (the analysis of time to death) κατέληξε σε μια αναλογία κινδύνου (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12, p=0,1399).
Hungarian: A halálozásig eltelt idő elemzése 0,70-os HR-t eredményezett (95% CI: 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Greek: Ήπιες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες δεν οφείλονταν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, παρατηρήθηκαν μόνο σε πιθήκους Rhesus.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás, például hasmenés következményeként fellépő enyhe fokú májenzimszint-emelkedést csak Rhesus majmoknál figyeltek meg.
Greek: Το nintedanib και οι μεταβολίτες του, το τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202 και το γλυκουρονίδιο αυτού BIBF 1202 γλυκουρονίδιο, δεν ανέστειλαν ούτε προκάλεσαν επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronidpreklinikai vizsgálatokban nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket (lásd 5.2 pont).
Greek: Κνησμός, Αλωπεκία
Hungarian: Viszketés, alopécia
Greek: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85%), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν στην ομάδα nintedanib (638 ασθενείς) συγκεντρωτικά από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ διάρκειας 52 εβδομάδων ή από την περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja azoknak a mellékhatásoknak a gyakoriságát, amelyeket a két placebo-kontrollos, III. fázisú, 52 hétig tartó klinikai vizsgálatból összesített nintedanib-csoportban (638 beteg) vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentettek.
Greek: Το nintedanib έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές 1.529 ασθενών που πάσχουν από IPF.
Hungarian: A nintedanibot 1529, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2 σε θεραπεία με Ofev 150 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα για 52 εβδομάδες.
Hungarian: A betegeket 3:2 arányban randomizálták az Ofev 150 mg vagy placebo napi kétszeri adagolásával, 52 héten át végzett kezelésre.
Greek: Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
Hungarian: A nintedanib lágy zselatin kapszula formájában, étkezés után, szájon át bevéve körülbelül 2-4 óra elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tartomány: 0,5-8 óra).
Greek: Ο έμετος οδήγησε σε μόνιμη διακοπή στο 0,8% των ασθενών.
Hungarian: A hányás a betegek 0,8%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής φαρμακοκινητκής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και της πιρφενιδόνης όταν χορηγούνται σε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 4.4 pont).
Greek: Κανένα εκ των nintedanib, BIBF 1202 και BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν ανέστειλαν ούτε προκάλεσαν επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem is indukálta a CYP-enzimeket.
Greek: Όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα οξείας παρόξυνσης της IPF που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή αξιολογήθηκαν από μια τυφλοποιημένη επιτροπή επιβεβαίωσης.
Hungarian: Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Greek: Η έκθεση αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, Child Pugh B, βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az expozíció májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb mértékű (Child-Pugh A stádium, Child-Pugh B stádium; lásd 5.2 pont).
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Hungarian: Kapszulahéj:
Greek: Η ανάλυση του χρόνου έως την εμφάνιση συμβάντος (time to event analysis) των επιβεβαιωμένων παροξύνσεων με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων έδειξε αναλογία κινδύνου (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65, p=0,0010).
Hungarian: A pozitívan elbírált exacerbáció típusú eseményekig eltelt idő elemzése az összesített adatok alapján 0,32-os relatív hazárdot (hazard ratio, HR) eredményezett (95% CI: 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Greek: Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές με βάση την AUC και 1,83 φορές με βάση τη Cmax σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83-szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Greek: Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Ofev.
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Η υπολογιζόμενη μέση διαφορά για το nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67, p=0,0071).
Hungarian: A nintedanib placebóval való összehasonlításának becsült átlagos különbsége -6,12 volt (95% CI: -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και της πιρφενιδόνης όταν χορηγούνται σε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 5.2 pont).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/979/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Greek: Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για την AUCτ.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a Cmax esetében 1,04-szoros, az AUCτ esetében pedig 1,38-szoros volt az akkumuláció.
Greek: Ουδός 5%
Hungarian: 5%-os küszöbérték Az
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS με το Ofev, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονταν με αιμορραγία ήταν ελαφρώς υψηλότερη στο σκέλος του Ofev (10,3%) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (7,8%).
Hungarian: Az Ofevvel végzett INPULSIS vizsgálatban a vérzéses mellékhatásokat tapasztaló betegek gyakorisága kissé magasabb volt az Ofev-karon (10,3%), mint a placebo-karon (7,8%).
Greek: Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου p-τιμή
Hungarian: Összehasonlítás placebóhoz képest p-érték
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για τον προσδιορισμό της δόσης φάσης II συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας δόσης nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του nintedanib, οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozott lehet a betegeknél a thromboemboliás események kockázata.
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε 20 (37,7%) έναντι 16 (31,4%), σε 22 (41,5%) έναντι 6 (11,8%) και σε 15 (28,3%) έναντι 6 (11,8%) ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη επιπρόσθετα στο nintedanib έναντι λήψης θεραπείας μόνο με nintedanib, αντίστοιχα.
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon kombináció esetén 20 (37,7%) betegnél hasmenés, 22 (41,5%) betegnél hányinger és 15 (28,3%) betegnél hányás fordult elő, míg az önmagában adott nintedanib esetén 16 (31,4%) betegnél fordult elő hasmenés, 6 (11,8%) betegnél hányinger és 6 (11,8%) betegnél hányás.
Greek: Ανάλυση ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC Σε αμφότερες τις δοκιμές INPULSIS, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC, που ορίζονται ως οι ασθενείς με απόλυτη έκπτωση στην προβλεπόμενη FVC % όχι μεγαλύτερη από 5% (ένας ουδός ενδεικτικός του αυξανόμενου κινδύνου θνησιμότητας στην IPF), ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az FVC alapján reszponder betegek - definíció szerint akiknél a FVC várt %-os értékében bekövetkező csökkenés nem nagyobb mint 5% (IPF-ban a mortalitás kockázatnövekedését jelző küszöbérték) - aránya mindkét INPULSIS-vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a nintedanib-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Hungarian: A IV.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ofev 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 100 mg
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem igazoltak a hím állatok termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Εμετός - Απώλεια της όρεξης - Μείωση του βάρους - Αιμορραγία - Εξάνθημα - Κεφαλαλγία
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás; - étvágytalanság; - testtömeg-csökkenés - vérzés - kiütés - fejfájás
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειώθηκε κατά 19% για έναν ασθενή 100 kg (95 ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με το διάμεσο βάρος των 71,5 kg.
Hungarian: percentilis) 19%-kal csökkent a 71,5 kg-os medián testtömegű betegekhez képest.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή της συνολικής βαθμολογίας στο Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο του Saint George (SGRQ) σε 52 εβδομάδες και ο χρόνος έως την πρώτη οξεία παρόξυνση της IPF.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a légzőszervi tüneteket felmérő kérdőív, a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a kiindulási értékhez képest az 52.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ofev 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ofev 150 mg
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλέπε παράγραφο 4), - εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), - εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης.
Hungarian: Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont); - ha hány, vagy hányingere van; - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban nem figyelték meg a vénás thromboembolia fokozottabb kockázatát a nintedanibbal kezelt betegeknél.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Ofev να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy az Ofev-kezelés alatt ne essenek teherbe.
Greek: Στην ομάδα 1, οι προσαρμοσμένοι λόγοι γεωμετρικού μέσου (90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI)) ήταν 93% (57% - 151%) και 96% (70% - 131%) για Cmax και AUC0-tz του nintedanib, αντίστοιχα (n=12 για ενδοατομική σύγκριση).
Hungarian: Az 1. csoportban a nintedanib Cmax- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% konfidenciaintervallummal (CI)) 93% (57% - 151%) volt, a nintedanib AUC0-tz értékeinek esetében pedig 96% (70% - 131%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) ή σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Ofev.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Greek: Στην ομάδα 2, οι προσαρμοσμένοι λόγοι γεωμετρικού μέσου (90% CI) ήταν 97% (86% - 110%) και 95% (86% - 106%) για Cmax,ss και AUCτ,ss της πιρφενιδόνης, αντίστοιχα (n=12 για ενδοατομική σύγκριση).
Hungarian: A 2. csoportban a pirfenidon Cmax,ss- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% CI) 97% (86% - 110%), a pirfenidon AUCτ,ss- értékeinek esetében pedig 95% (86% - 106%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
Greek: Αυτό το συμβάν αναφέρθηκε ότι ήταν σοβαρής έντασης στο 3,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με nintedanib.
Hungarian: Ez a mellékhatás intenzitását tekintve a nintedanibbal kezelt betegek 3,3%-ánál volt súlyos.
Greek: Το Ofev περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Hungarian: Az Ofev szójalecitint tartalmaz.
Greek: Το Ofev ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF).
Hungarian: Az Ofev az idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott felnőtteknél.
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (0,649% της δόσης, 26,3% gCV).
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Greek: Το Ofev ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή INJOURNEY φάσης IV με Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα και πρόσθετη πιρφενιδόνη για 12 εβδομάδες περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 150 mg την ημέρα.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο 150 mg περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη σόγιας.
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο, - εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου), - εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στο θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής, - εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot; - ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek; - ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet; - ha bármilyen nagyobb vérzése van.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Ofev συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Hungarian: Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre.
Greek: Σε μια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση του nintedanib με πιρφενιδόνη διερευνήθηκε σε ασθενείς με IPF.
Hungarian: Egy dedikált farmakokinetikai vizsgálatban a nintedanib és a pirfenidon egyidejű alkalmazását vizsgálták IPF-es betegeknél.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα.
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Greek: Με βάση μια λογιστική παλινδρόμηση.
Hungarian: Logisztikus regresszió alapján.
Greek: Άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό πεπτικών ελκών, εκκολπωματική νόσο ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Hungarian: Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, a kórelőzményükben pepticus fekély vagy diverticulosis szerepel, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat alkalmaznak, különös óvatossággal kell eljárni.
Greek: Μέση (SEM) παρατηρούμενη μεταβολή της FVC από την αρχική τιμή (mL) στην πάροδο του χρόνου, μελέτες INPULSIS-1 και INPULSIS-2 συγκεντρωτικά bid = δύο φορές την ημέρα
Hungarian: A FVC-ban a kiindulási értékhez képest megfigyelt átlagos (standard hiba) változás (ml) az idő függvényében az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített adatai alapján bid = naponta kétszer
Greek: Επιπρόσθετα, παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε άλλα τελικά σημεία πνευμονικής λειτουργίας, π.χ. μεταβολή από την αρχική τιμή της FVC την εβδομάδα 52 και σε αναλύσεις ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC παρέχοντας περαιτέρω απόδειξη των αποτελεσμάτων του nintedanib στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Hungarian: hétre bekövetkezett változásra, valamint a FVC reszponder elemzésekre gyakorolt hasonló hatásokat figyeltek meg, további bizonyítékokat szolgáltatva a nintedanibnak a betegség progresszióját lassító hatásáról.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας λίπος στερεό λεκιθίνη (σόγιας) (E322)
Hungarian: A kapszula tartalma: közepes lánchosszúságú trigliceridek szilárd zsír lecitin (szója) (E322)
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd még a 4.4 pontot.
Greek: Πίνακας 2: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (mL) στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Hungarian: 2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών συμπτωμάτων που επιμένουν, η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Hungarian: Abban az esetben, ha továbbra is fennállnak a súlyos tünetek, az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
Greek: Το Ofev προορίζεται για από στόματος χρήση.
Hungarian: Az Ofev szájon át alkalmazandó.
Greek: Το nintedanib ακολουθεί τουλάχιστον διφασική κινητική κατανομής.
Hungarian: A nintedanib legalább bifázisos diszpozíciós kinetikát követ.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν υπέδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό για το nintedanib.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok a nintedanib esetében nem jeleztek mutagén potenciált.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα).
Hungarian: Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg).
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη γλυκερόλη (85%) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin glicerin (85%) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και συνέβη εντός των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Hungarian: Ez a mellékhatás a legtöbb betegnél enyhe és közepes intenzitású volt, és a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών INPULSIS, η υπολογιζόμενη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 52 στη συνολική βαθμολογία SGRQ ήταν μικρότερη στην ομάδα του nintedanib (3,53) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,96), με μια διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
Hungarian: hétre bekövetkezett becsült átlagos változás kisebb mértékű volt a nintedanib-csoportban (3,53), mint a placebo-csoportban (4,96), a két kezelési csoport közötti különbség -1,43 volt (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Greek: Παρατηρήθηκε αντίστροφη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της έκθεσης στο nintedanib.
Hungarian: A testtömeg és a nintedanib-expozíció között fordított arányosságot figyeltek meg.
Greek: Δε συνιστάται η θεραπεία ασθενών με μέτρια (Child Pugh B) και σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία με το Ofev (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az Ofev-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του nintedanib, οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozottabb lehet a betegeknél a gastrointestinalis perforatio kockázata.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για την επίδραση του nintedanib στην επούλωση τραύματος.
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Μαλακό καψάκιο (καψάκιο).
Hungarian: Lágy kapszula (kapszula).
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Hungarian: Ofev 150 mg lágy kapszula