FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Latvian: Vienlaicīgi katras gripas vakcīnas efektivitātes vienpusīgi 97,5% ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo un pamatojoties uz divu relatīvo risku Sidaka (Sidak) labotajiem rezultāta ticamības intervāliem.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Latvian: Šī vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā - būtībā tā ir "kāliju nesaturoša".
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych): • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Latvian: Dati par pieaugušajiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Latvian: Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu.
Polish: 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016.
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Latvian: Tika konstatēts pārāk mazs vakcīnai atbilstošu gripas A/H3N2 vai B vīrusu izraisītu gripas gadījumu skaits, lai atbilstoši novērtētu vakcīnas efektivitāti.
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Polish: Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu Optaflu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Optaflu maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Polish: Obliczono skuteczności szczepionki przeciwko dopasowanym szczepom wirusa grypy, wszystkim szczepom wirusa grypy oraz przeciwko
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Polish: • nadmierna potliwość, ból stawów, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub opakowania zbiorcze zawierające 20 (2 opakowania po 10)
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļircēm, katrs ar vai
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli Wskaźnik zapadalności (%)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu Saslimšanas intensitāte (%)
Polish: Ponadto, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie zewnętrzne zawierające 2 pudełka po 10 strzykawek w każdym
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek (sezon 2015/2016)
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell culture) (2015./2016.
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās var rasties ģībonis.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Optaflu
Latvian: Citas zāles un Optaflu
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Polish: Dane dla osób w wieku podeszłym przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus): 5. tabula.
Polish: - Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół GuillainaBarré
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Polish: Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie.
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Polish: Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym
Latvian: Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Polish: Jak dotąd dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu są ograniczone.
Latvian: Pagaidām Optaflu pēcreģistrācijas uzraudzības dati ir ierobežoti.
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny, Disodu fosforan dwuwodny, Potasu diwodorofosforan,
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Kālija dihidrogēnfosfāts, Ūdens injekcijām.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: - Obrzęk naczynioruchowy
Latvian: Viegli izteiktas blakusparādības
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawke, co uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Polish: • gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Latvian: Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru vai akūtu infekciju.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: - Parestezja
Latvian: - Parestēzija
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Latvian: • Ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Polish: Poważne działania niepożądane
Latvian: Ļoti nopietnas blakusparādības
Polish: Przed wykonaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Polish: Tabela 5: Immunogenność u osób w wieku podeszłym Przeciwciało anty-HA swoiste dla danego szczepu A/H1N1
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem cilvēkiem Celmu specifiska anti-HA antiviela
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Polish: Ciąża
Latvian: Sēr.
Polish: Szczepienie należy wykonać w inne kończyny.
Latvian: Imunizācija būtu jāveic, izmantojot citu ekstremitāti.
Polish: Pudełko ze strzykawkami bez igły - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Optaflu jest szczepionką.
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Polish: W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 1. jūnijā izsniedza Optaflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Optaflu vakcīnas aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.