FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydomi apiksabanu (194 iš 352; 55,1 %) arba rivaroksabanu (atitinkamai 128 iš 352; 36,4 %) ir patyrė intrakranijinį kraujavimą (IKK) (230 iš 352; 65,3 %) arba virškinimo trakto (VT) kraujavimą (94 iš 352; 26,7 %).
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Dutch: Trombotische voorvallen
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Dutch: Totaal aantal benodigde injectieflacons van 200 mg
Lithuanian: Reikalingas bendras 200 mg flakonų skaičius
Dutch: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics Porrino, S.L.
Dutch: Indiening vóór 30 september
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti ANNEXA-4, intervencinio ne atsitiktinių imčių, daugiacentrio, perspektyvinio, atvirojo, vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia ūminis stiprus kraujavimas, rezultatus.
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios mirties priežastys (n = 27): hemoraginis insultas (n = 6), išeminis insultas (n = 5), staigi kardialinė mirtis (įskaitant nepatvirtintus atvejus) (n = 5), elektromechaninė širdies disociacija (n = 4), miokardo infarktas (n = 2), kraujavimas, išskyrus hemoraginį insultą (n = 1) ir kitos su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios priežastys (n = 4).
Dutch: Op basis van de bestaande gegevens over de klaring wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Lithuanian: Remiantis esamais klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Dutch: Andexanet alfa moet worden gereconstitueerd en de oplossing van 10 mg/ml moet vervolgens, voorafgaand aan toediening door i.v.
Lithuanian: Andeksanetas alfa turi būti paruošiamas, tada 10 mg/ml tirpalas perkeliamas į tinkamą i.v.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Dutch: Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Ondexxya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Dutch: Hoge dosis
Lithuanian: Didelė dozė
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, gydomi andeksanetu alfa.
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinius, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, dozių parinkimo tyrimus, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, nustatyta andeksaneto alfa dozė ir dozavimo režimas, reikalingas FXa aktyvumui neutralizuoti ir FXa inhibitoriams (apiksabanui arba rivaroksabanui) trombino gamybai atkurti.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti pasaulinio, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo klinikinio tyrimo rezultatus, kad būtų ištirtas andeksaneto vartojimas, palyginti su gydymo standartu, pacientams, kuriems yra intrakranijinis kraujavimas (IKK), vartojantiems apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną (tyrimas 18-513).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelio tūrio švirkštuose.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
Lithuanian: Svarbiausias veikimo mechanizmas yra FXa inhibitoriaus prijungimas ir sekvestravimas, nors šiek tiek gali prisidėti audinių faktoriaus sekos inhibitoriaus (angl.
Dutch: • misselijkheid (zich misselijk voelen)
Lithuanian: • pykinimas (pykinimo pojūtis);
Dutch: 4 mg/min gedurende 120 minuten (480 mg)
Lithuanian: 120 minučių (480 mg)
Dutch: Omkering van apixaban
Lithuanian: Apiksabano neutralizavimas
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn gedefinieerd op basis van de effecten van andexanet alfa bij gezonde vrijwilligers die een directe fXa-remmer toegediend kregen en op de mogelijkheid om de niveaus van anti-fXa-activiteit om te keren.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos apibrėžtos pagal andeksaneto alfa poveikį sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas tiesioginis FXa inhibitorius, ir pagal gebą neutralizuoti anti-FXa aktyvumą.
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki mažiausiosios vertės mediana buvo -93,4 % (95 % PI -94,3 %, -92,4 %) vartojant apiksabaną ir -92,5 % (95 % PI -94,2 %, -90,3 %) vartojant rivaroksabaną.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo 14-503 (apiksabano) ir tyrimo 14-504 (rivaroksabano) vertinamoji baigtis buvo anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki mažiausios vertės po infuzijos.
Dutch: FXa-remmer Laatste dosis
Lithuanian: FXa inhibitorius Paskutinė dozė
Dutch: Mannitol Polysorbaat 80
Lithuanian: Manitolis Polisorbatas 80
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia trombozės požymių ir simptomų.
Dutch: Op basis van de beschikbare PK-gegevens heeft andexanet alfa weinig tot geen renale klaring en is dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie dus niet vereist.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van andexanet alfa.
Lithuanian: Klinikinės andeksaneto alfa perdozavimo patirties nėra.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas grįžo į placebo ir aukštesnį lygį, praėjus maždaug dviems valandoms po bolus ar infuzijos pabaigos, priklausomai nuo dozavimo.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Lithuanian: • toks pat skaičius 20 ml (arba didesnių) tirpiklio švirkštų su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne)
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Lithuanian: 120 minučių (960 mg)
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų tyrimuose dažnai pastebėtas D-dimero ir F1 + 2 protrombino fragmentų padidėjimas > 2 x VNR (viršutinė normos riba).
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasibaigus gydymui, iš karto, kai bus medicininių indikacijų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą antikoaguliantais.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Lithuanian: Antrame stulpelyje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas iš IIIb/IV fazės tyrimo ANNEXA-4, įskaitant 352 pacientus, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas, gydyti andeksanetu alfa.
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas mažai koreliuoja su klinikiniu veiksmingumu ir saugumu, dėl to jis nėra tinkamas dozavimo rekomendacijoms (žr.
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Lithuanian: Išmeskite visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant visą nesuvartotą paruošto tirpalo likutį.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Lithuanian: Andeksanetas alfa dideliu afinitetu prijungia tiesioginius FXa inhibitorius, todėl jie nebeturi antikoaguliacinio poveikio.
Dutch: Intraveneus gebruik
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en het infuus in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en het infuus in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Lithuanian: Galutinio CSR
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering met een duur van maximaal twee weken bij ratten en apen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: • ongemak in de borstkas
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas;
Dutch: Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (fXa-remmer) (apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
Lithuanian: Ondexxya skiriama suaugusiems pacientams, gydomiems tiesioginiu Xa (FXa) faktoriaus inhibitoriumi (apiksabanu ar rivaroksabanu), kai reikia neutralizuoti antikoaguliaciją dėl gyvybei pavojingo ar nekontroliuojamo kraujavimo.
Dutch: infusie van 8 mg per minuut gedurende 120 minuten (960 mg) of placebo (n = 13).
Lithuanian: infuzija 120 minučių (960 mg) arba placebas (n = 13).
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Xa faktoriaus inhibitorių vaistų poveikiui neutralizuoti.
Dutch: infusie van 4 mg per minuut gedurende 120 minuten (480 mg) of placebo (n = 8).
Lithuanian: infuzija 120 minučių (480 mg) arba placebas (n = 8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta (žr.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui andeksanetas alfa
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Lithuanian: 800 mg tiksliniu 30 mg/min.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Lithuanian: FXa inhibitoriai neturėjo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai vartojant terapines dozes.
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Lithuanian: 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Lithuanian: Kai andeksanetas alfa buvo skiriamas smūgine infuzija (bolus) ir po to buvo skiriama nepertraukiama infuzija, maksimalus neprisijungusių FXa inhibitorių kiekio sumažėjimas buvo greitas (per dvi minutes nuo bolus suleidimo pabaigos) ir išliko visą infuziją, po to laikui bėgant palaipsniui didėjo ir didžiausias kiekis buvo pasiektas maždaug po dviejų valandų po infuzijos pabaigos.
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Lithuanian: Tromboembolinių reiškinių atsiradimas paprastai buvo panašus > 75 metų (11,0 %; 24 iš 219) ir ≤ 75 metų pacientams (9,1 %; 12 iš 132).
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Lithuanian: cerebrovascular accident, CVA) (15 iš 42; 35,7 %), giliųjų venų trombozė (13 iš 42; 33,1 %), ūminis miokardo infarktas (8 iš 42; 19,0 %), plaučių embolija (5 iš 42; 11,9 %) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (1 iš 42; 2,4 %).
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neutralizuoja tik tiesioginio Xa faktoriaus (FXa) inhibitorių vaistinių preparatų (apiksabano, rivaroksabano) antikoaguliacinį poveikį.
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka adeksaneto alfa ekspozicijos lygiui nevertinta.
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Lithuanian: Du metus laikoma 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Lithuanian: Tyrimo 14-503 metu apiksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -92,34 % (± 2,809 %) alfa andeksaneto grupėje ir -32,70 % (± 5,578 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Lithuanian: flakonų, nes tai gali sukelti putojimą.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Lithuanian: Gydymo FXa inhibitoriumi neutralizavimas pacientams kelia trombozės riziką, susijusią su jų pirmine liga.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Lithuanian: Prieš ruošiant arba leidžiant pacientui, andeksaneto alfa nereikia laikyti, kol sušils iki kambario temperatūros.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
Dutch: Patiënten die met fXa-remmertherapie behandeld worden, hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombo-embolische voorvallen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į tromboembolinius reiškinius.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Andeksanetas alfa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Lithuanian: pateikimas iki 2023 m.
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injectie op te zuigen.
Lithuanian: 20 ml ar didesniu švirkštu ir 20 dydžio (ar didesne) adata įtraukite 20 ml injekcinio vandens.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
Lithuanian: Dideles andeksaneto alfa dozes vartojusių tiriamųjų, gydomų apiksabanu, klinikinio įvertinimo neatlikta, mažas andeksaneto alfa dozes vartojusių tiriamųjų, gydomų rivaroksabanu, įvertinimo šių tyrimų metu neatlikta.
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Lithuanian: 223 sveikiems savanoriams, kurie vartojo FXa inhibitorių ir buvo gydomi andeksanetu alfa, tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Lithuanian: Paruošus visus reikiamus flakonus, paruoštas tirpalas iš kiekvieno flakono įtraukiamas didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 tot 30 minuten, gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg (lage dosis) of 8 mg (hoge dosis) per minuut gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Lithuanian: greičiu per 15-30 minučių, po to skiriant 4 mg (maža dozė) arba 8 mg (didelė dozė) per minutę nepertraukiamą infuziją 120 minučių (žr.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Lithuanian: maišelį, sudarytą iš poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiagos, daugiau nebeskiedžiant prieš intraveninę infuziją, naudojant 0,2 arba 0,22 mikrono įtaisytą polietersulfoninį (PES) arba lygiavertį mažai baltymų rišantį filtrą.
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa*.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į trombozės reiškinius.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn..