FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Danish: • primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Danish: I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Stayveer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Stayveer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. juni 2013.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Stayveer løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Stayveer
Danish: Andre oplysninger om Stayveer
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Tracleer.
Danish: Lægemidlet er identisk med Tracleer, som allerede er godkendt i EU.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
Danish: Stayveer fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg).
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Stayveer, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Danish: Stayveer indeholder det aktive stof bosentan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stayveer opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer?
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Stayveer ("informeret samtykke").
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Stayveer godkendt i EU?
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Danish: Det aktive stof i Stayveer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Stayveer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller IV-PAH, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Danish: Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Danish: Stayveer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Stayveer, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Stayveer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Danish: Stayveer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Danish: Lignende resultater blev fundet i et studie hos 54 voksne med klasse III-PAH, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
Danish: Hvordan virker Stayveer?
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Stayveer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
Danish: I et studie hos 185 patienter med klasse II-sygdom kunne patienterne i Stayveer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på seks minutter.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stayveer?
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Dutch: Stayveer had echter na 6 maanden behandeling de weerstand tegen bloeddoorstroming in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Stayveer, og hvad anvendes det til?
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Dutch: In de tweede studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Stayveer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.
Danish: Dette fald skyldes sandsynligvis en autoinduktion af metaboliserende leverenzymer.
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Danish: Kombination med epoprostenol
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Dutch: De controle was placebo plus de behandeling op dat moment.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met STAYVEER.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.