FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Slovenian: [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika za odkrivanje ponovitev raka na prostati/ležišču prostate 94,7 % (89/94) (95 % IZ: 88,0-98,3 %) oziroma 54,8 % (17/31) (95 % IZ:36-72,7 %).
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation vaara ja sitä käsittelevien henkilöiden säteilylle altistuminen.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati tako, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Slovenian: Če se poseg v vialo ne more izključiti, se zdravilo ne sme uporabiti.
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole havaittu olevan farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä käytetään diagnostisiin tutkimuksiin käytettävinä kemiallisina pitoisuuksina.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Ni videti, da bi [18F]fluciklovin pri kemijskih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, imel kakršno koli farmakodinamično aktivnost.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin Ne uporabljajte zdravila Axumin:
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Finnish: Reseptilääke (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Syöpäepäilys uusiutuneelle eturauhassyövälle tyypillisissä paikoissa perustuu flusikloviinin (18F) kertymään verrattuna taustakudokseen.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Finnish: Kuvantaminen
Slovenian: Slikanje
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Finnish: Miten Axumin-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Axumin
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Finnish: Vääriä positiivisia tapauksia on kuvattu myös kylmähoidon jälkeisen tulehduksen ja säteilyn artefaktojen yhteydessä aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Opisali so tudi lažno pozitivne rezultate v povezavi z vnetno reakcijo po krioterapiji in artefakte pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Verjetnost, da bo zdravilo Axumin vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev, naj bi bila majhna.
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Slovenian: - 12 ur po injiciranju ne bodite v tesnih stikih z majhnimi otroki in nosečnicami;
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Slovenian: Slike PET, izdelane z [18F]fluciklovinom, je treba razlagati vizualno.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Slovenian: Pri slikanju PET z [18F]fluciklovinom so poročali o odkritju ponovitve raka prostate v prostati/ležišču prostate, regionalnih bezgavkah, kosteh, mehkem tkivu in neregionalnih bezgavkah.
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta kun tulppa on desinfioitu.
Slovenian: Viala se ne sme odpreti pred dezinfekcijo zamaška.
Finnish: Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
Slovenian: Oddaljene metastaze vključujejo oddaljene bezgavke, mehko tkivo in kosti.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Slovenian: Vpliv ravni PSA na diagnostično učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinomv študiji BED-001 Emory
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole käyttöaihetta naisille.
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja tveganje, da bodo druge osebe izpostavljene sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite s specialistom nuklearne medicine.
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Axumin, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Finnish: Oikea negatiivinen
Slovenian: Resnično negativni n
Finnish: Jakautunut kertymä on sitä näkyvämpi mitä enemmän on kulunut aikaa injektiosta, ja sitä esiintyy enimmäkseen luustolihasten yhteydessä.
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Slovenian: Zdravilo se lahko razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, tako da je volumen končne raztopine za do 8-krat večji.
Finnish: Axumin-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axumin
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od časa umerjanja (ToC, time of calibration)
Finnish: Suurempien leesioiden kohdalla luuydintä vastaava tai suurempi kertymä katsotaan syöpäepäilyksi.
Slovenian: Pri večjih lezijah kaže na verjetnost raka privzem, enak ali večji od privzema v kostni mozeg.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Slovenian: Tik pred injiciranjem je treba z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost [18F]fluciklovina.
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Axumin je treba aplicirati kot intravensko bolus injekcijo.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Slovenian: zagotovi načine za povečanje izločanja urina in blata, da olajša odstranitev radioaktivnosti iz vašega telesa.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri pozitronski emisijski tomografiji lahko pride do napak pri razlagi slik PET, izdelanih z [18F]fluciklovinom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pienten leesioiden (alle 1 cm halkaisijaltaan) kohdalla veritaustaa (blood pool) suurempi fokaalinen kertymä on katsottava syöpäepäilyksi.
Slovenian: Pri majhnih lezijah (s premerom < 1 cm) kaže na verjetnost raka žariščni privzem, ki je večji kot v ožilju.
Finnish: Analysoitujen tutkittavien määrä Oikea positiivinen
Slovenian: Št. preiskovancev v analizi
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Finnish: N Oikea positiivinen n (%) Väärä positiivinen n (%) Oikea negatiivinen n (%) 12 (11,4) Väärä negatiivinen n (%) Herkkyys [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys [95 %:n luottamusväli] Positiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI] Negatiivinen uskottavuusosamäärä [95% CI]
Slovenian: [95 % IZ] Pozitivno razmerje verjetnosti [95 % IZ] Negativno razmerje verjetnosti [95 % IZ]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: Trajanje postopka
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 8 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje 8 ur od časa umerjanja (ToC, time of claibration)
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET z [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika in telesnega predela v primerjavi s histopatologijo
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Slovenian: Diagnostična učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom glede na krvno raven PSA je prikazana v preglednici 2.
Finnish: Käytössä
Slovenian: Med uporabo
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Slovenian: Temu sledi izpiranje z raztopino natrijevega klorida, ki zagotovi, da dobite celoten odmerek.
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat koncentrirana klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Finnish: Valmiste vedetään injektiopullosta aseptisesti.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml liuosta sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC) 3 200 MBq flusikloviinia (18F).
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje Ob datumu in uri umerjanja (ToC, time of calibration) en ml raztopine vsebuje 3200 MBq [18F]fluciklovina.
Finnish: Yksi moniannospullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 3 200 MBq - 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 MBq do 32.000 MBq ob datumu in uri umerjanja (ToC, time of calibration).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine.
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-(18F)-PET-kuvaus.
Slovenian: Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [18F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Finnish: Axumin flusikloviini (
Slovenian: Axumin fluciklovin (
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu, so redki in blagi, resnih varnostnih tveganj pa ni.
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Slovenian: Poleg tega je tveganje zaradi radioaktivnega sevanja zelo nizko, zdravnikom pa je svetovano, da uporabljajo najnižje potrebne odmerke.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Axumin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da slika, na kateri ni videti ponovne pojavitve raka, še ne pomeni nujno, da se rak res ni vrnil.
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axumin
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axumin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so motnje v zaznavanju okusa, spremenjen čut za vonj in bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: PET-kuvat osoittivat lisäksi paikkansapitävästi 92 %:ssa tapauksista sen, ettei syöpä ollut uusiutunut.
Slovenian: Poleg tega je slikanje s PET v 92 % pravilno pokazalo, da se rak pri bolniku ni ponovno pojavil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Axumin?
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se vbrizga v žilo od 3 do 5 minut pred slikanjem bolnika s PET.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Slovenian: Zdravilo Axumin je „radiodiagnostično": vsebuje zdravilno učinkovino fluciklovin (18F), ki oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja.
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala zdravstvene kartoteke 115 moških, je slikanje s PET z zdravilom Axumin v 79 % pravilno pokazalo ponovno pojavitev raka, kar je bilo naknadno potrjeno z laboratorijskimi študijami tkiva.