FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna eykst innan 4 daga eftir að meðferð með anagrelíði lýkur og fer í sama horf og fyrir meðferð innan 10 til 14 daga, með hugsanlegu afturkasti (rebounding) ofan við grunnlínu.
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Icelandic: Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III) og vegna jákvæðra ínótróp og krónótróp áhrifa skal gæta varúðar við notkun anagrelíðs hjá sjúklingum á öllum aldri með þekktan hjartasjúkdóm, eða grun um hjartasjúkdóm.
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Czech: Další informace viz příbalový leták.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Icelandic: Allt sem ekki er eðlilegt skal meta án tafar og gera skal viðeigandi ráðstafanir sem gætu einnig verið að minnka skammta, gera hlé á meðferð eða hætta meðferð.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Czech: Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Czech: Rizikový pacient
Icelandic: Áhættusjúklingur
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í tveimur aðskildum skömmtum (0,5 mg/skammt).
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir eru fyrir blóðflagnafrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (t.d. hjartarafrit eða hjartaómskoðun) vegna hugsanlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi sem gætu þarfnast frekari rannsókna.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í  600 x109/l eða  50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef skammtinum er breytt smám saman getur það hjálpað til við að draga úr þessum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn hjá 8 börnum og 10 unglingum (þ.m.t. sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með anagrelíði áður og sjúklingum sem höfðu fengið anagrelíð í allt að 5 ár áður en rannsóknin hófst), lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda niður í takmarkaðan fjölda (e. controlled levels) eftir 12 vikna meðferð.
Czech: Vzácné: Selhání ledvin (nevylučujete žádnou moč nebo vylučujete málo moči), srdeční infarkt.
Icelandic: Nýrnabilun (þegar þvaglát eru lítil eða engin), hjartaáfall.
Czech: Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku anagrelíð tilkynntu um sundl.
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Icelandic: Natríum kroskarmellósi
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um klínísk áhrif).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Icelandic: Sá mismunur í lyfjahvörfum sem komið hefur fram milli aldraðra og yngri sjúklinga með eðlislæga blóðflagnafjölgun (sjá kafla 5.2) er ekki slíkur að nota þurfi aðra skammtaáætlun í byrjun eða önnur skref í skammtastillingu til að ná fram skammtaáætlun sem hentar hverjum sjúklingi best.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Icelandic: Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla af blóðfrumum sem kallast blóðflögur.
Czech: Účinky anagrelidu na jiné léčivé látky
Icelandic: Áhrif anagrelíðs á önnur virk efni
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Icelandic: Ef meðferð er hafin skal hafa reglulegt eftirlit með ávinningi og áhættu meðferðar með anagrelíði og meta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá að aka eða nota vélar á meðan þeir taka anagrelíð ef þá sundlar.
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf á endurteknum skammti af anagrelíði 1 mg einu sinni á dag og asetýlsalisýlsýru, 75 mg einu sinni á dag kann að auka áhrif beggja virku efnanna gegn klumpun blóðflagna samanborið við gjöf á asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð, í skömmtum til inntöku sem voru allt að 240 mg/kg/dag (>1000-faldur 2 mg/dag skammtur, miðað við líkamsyfirborð), hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Icelandic: Ef þörf krefur má breyta skammti anagrelíðs.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Icelandic: Vitað er að ýmis lyf hamla CYP1A2 þar á meðal flúvoxamín og enoxasín og slík lyf gætu fræðilega minnkað úthreinsun anagrelíðs.
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi (sjá kafla 2 „Anagrelide Mylan inniheldur laktósa"), natríum kroskarmellósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín og títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með börnum með tilliti til versnunar sjúkdómsins samkvæmt hefðbundnum klínískum verklagsreglum, svo sem með læknisskoðun, mati á mikilvægum sjúkdómsvísum og með töku beinmergssýnis.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Icelandic: Meðal annars jókst tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum karldýra við allar skammtastærðir ( 3 mg/kg/dag) miðað við samanburðarhóp og í kvendýrum sem fengu 10 mg/kg/dag eða meira.
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Icelandic: Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva.
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði reglulega (sjá kafla 4.4).
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Icelandic: Í skráningarrannsókn hjá börnum/unglingum, lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda frá greiningu sjúkdómsins og lækkuninni var viðhaldið í allt að 18 mánuði hjá 14 sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (4 börnum og 10 unglingum) með anagrelíð meðferð.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Icelandic: Önnur lyf notuð við kvillum sem hafa áhrif á blóðflögur í blóði, t.d. klópídógrel;
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Icelandic: Stærð hylkjanna er u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm.
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Icelandic: Anagrelíð sýnir nokkra takmarkaða hömlunareiginleika gagnvart CYP1A2 og því er fræðilegur möguleiki á milliverkun við önnur lyf gefin samtímis sem hafa sama úthreinsunarferil, t.d. teófyllín.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Gerðar hafa verið takmarkaðar lyfjahvarfarannsóknir og/eða lyfhrifarannsóknir á hugsanlegum milliverkunum milli anagrelíðs og annarra lyfja.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi (sjá kafla 2 „Anagrelide Mylan inniheldur laktósa"), natríum kroskarmellósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).
Czech: • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Icelandic: In vivo rannsóknir á milliverkunum í mönnum hafa sýnt að dígoxín og warfarín hafa ekki áhrif á lyfjahvörf anagrelíðs.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur þróast yfir í beinmergstrefjun (e. myelofibrosis) eða bráðahvítblæði í mergfrumum.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Anagrelid Mylan užívat.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Anagrelide Mylan.
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Icelandic: Anagrelíð getur valdið truflunum í meltingarvegi hjá sumum sjúklingum og dregið úr frásogi á hormónagetnaðarvarnartöflum.
Czech: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebyl zjišťován.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á afleiðingar á öryggi og verkun anagrelíðs.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Icelandic: Lyf sem geta breytt hjartsláttartaktinum, t.d. sótalól og amíódarón;
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Icelandic: Tel: +420 222 004 400
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Anagrelide Mylan Hvernig nota á Anagrelide Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Icelandic: Kirtilkrabbi í legi, með uppruna í formaukningu (epigenetic), gæti verið tengdur örvun á CYP1 ensímum.
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Icelandic: Minnsti skammtur í karldýrum (3 mg/kg/dag) samsvarar 37 sinnum AUC í mönnum eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær hvítur botn og lok.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Icelandic: CYP1A2 örvar (eins og ómeprazól) kunna að draga úr útsetningu fyrir anagrelíði og aukið helsta virka umbrotsefni þess.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af anagrelíði til inntöku hjá hundum sáust hjartaþelsblæðingar (subendocardial haemorrhage) og staðbundið hjartadrep (focal myocardial necrosis) af skömmtum sem voru 1 mg/kg/dag eða stærri hjá karldýrum og kvendýrum en karldýrin voru næmari.
Czech: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Icelandic: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spánn
Czech: Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Icelandic: Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Icelandic: Skammtastærðin 10 mg/dag hefur verið gefin á klínísku þróunarstigi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Czech: Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Czech: Mylan Healthcare Sp. z-o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur anagrelíðs í að draga úr fjölda blóðflagna er óþekktur.
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Icelandic: Anagrelíð á einungis að nota ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan").
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan").
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Icelandic: Meðferð með anagrelíði skal eingöngu hefja þegar fram koma einkenni hjá sjúklingum um versnun sjúkdómsins eða um segamyndun er að ræða.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 119 mg laktósa.
Czech: Z toho důvodu mají být před zahájením léčby zhodnocena možná rizika současného podávání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové, zejména u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro krvácení.
Icelandic: Því skal meta hugsanlega áhættu af samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru, sér í lagi hjá sjúklingum í sérstakri áhættu varðandi blæðingar áður en meðferð er hafin.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta