FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
German: Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
German: (OCT2-Inhibition)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
German: Die myITT-Population umfasste 123 Patienten, die Isavuconazol erhielten, und 108 Patienten, die Voriconazol erhielten.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
German: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
German: Repaglinid:
Estonian: Repagliniid:
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
German: Infusionsreaktionen
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
German: Beschränkung der klinischen Daten
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
German: Eine Steigerung der Dosis auf 600 mg führte zu einer LSM-Differenz zu Placebo von 24,6 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 28,7; 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
German: Nach Einnahme von CRESEMBA bei gesunden Probanden wird die aktive Substanz Isavuconazol resorbiert und erreicht ca. 2-3 Stunden nach einfacher und mehrfacher Gabe die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) (siehe Tabelle 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
German: Sirolimus:
Estonian: Siroliimus:
German: Opioide
Estonian: Opioidid
German: CRESEMBA Kapseln werden unzerkaut geschluckt.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Estonian: Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Estonian: Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
German: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
German: Ethinylestradiol und Norethindron: keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Estonian: Neelake kapslid tervena alla.
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren erhöhte Werte in Tests der Leberchemie (7,9 %), Übelkeit (7,4 %), Erbrechen (5,5 %), Dyspnoe (3,2 %), Abdominalschmerzen (2,7 %), Diarrhoe (2,7 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %), Kopfschmerzen (2,0 %), Hypokaliämie (1,7 %) und Ausschlag (1,7 %).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
German: In klinischen Studien wurde über erhöhte Lebertransaminasen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
German: Erhöhte Lebertransaminasen oder Hepatitis
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
German: - Kapselhülle: Hypromellose, Wasser, Eisenoxid rot (E172; nur Kapselkörper), Titandioxid (E171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat, Natriumdodecylsulfat.
Estonian: - Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Estonian: - Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: magneesiumtsitraat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
German: Natürliche Produkte Coffein (CYP1A2-Substrat)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
German: Die Infusionslösung enthält ca. 1,5 mg/ml Isavuconazoniumsulfat (entspricht etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
German: Coffein:
Estonian: Kofeiin:
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 1 Stunde betragen.
Estonian: Intravenoosne infusioon peab kestma vähemalt 1 tunni, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
German: Isavuconazol ist ein schwacher UGT-Inhibitor.
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
German: Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der mindestens 250 ml Injektionslösung - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose-Lösung 50 mg/ml (5 %) - enthält.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
German: Verdünnung und Anwendung
Estonian: Lahjendamine ja manustamine
German: Über CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
German: Zu beachten ist, dass keine Dosisfindungsstudien zur Mukormykose durchgeführt wurden und die Patienten die zur Behandlung der invasiven Aspergillose angewendeten Isavuconazol-Dosierungen erhielten.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
German: Verringerung der mittleren Talspiegelwerte in %
Estonian: Keskmise minimaalse kontsentratsiooni väärtuste vähenemine (%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRESEMBA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der invasiven Aspergillose und zur Behandlung der Mukormykose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
German: Entsorgen Sie angebrochene Durchstechflaschen.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
German: (CYP2B6-Induktion)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
German: Umstellung auf intravenöse Infusion
Estonian: Üleminek veeniinfusioonile
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen.
Estonian: Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.
German: C markiertem Isavuconazoniumsulfat bei säugenden Ratten wurde radioaktive Markierungssubstanz in der Milch wiedergefunden.
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
German: Ein vorhandener Infusionszugang sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Lösung durchgespült werden.
Estonian: Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.