FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
Estonian: MONALEESA-7 uuringupatsiendid ei olnud kaugelearenenud rinnavähi raviks saanud eelnevalt hormoonravi.
Danish: Patienter med målbar sygdom N=379
Estonian: Mõõdetava haigusega patsiendid n=379
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
Estonian: 46,7% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, sealhulgas olid 13,8% patsientidest 75-aastased ja vanemad.
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib+Fulvestrant Platseebo+Fulvestrant
Danish: Rate for klinisk fordel b
Estonian: Kliinilise kasu määr b
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
Estonian: Kui te lõpetate Kisqali võtmise
Danish: Mundtørhed, orofaryngeale smerter
Estonian: Suukuivus, orofarüngeaalne valu
Danish: • Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Estonian: • juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud otsese antiproliferatiivse toimega munandite idurakkudele, mille tagajärjel tekib seemnetorukeste atroofia.
Danish: • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
Estonian: EKG-l QTcF > 480 ms
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Estonian: Seetõttu puudub Kisqalil tõenäoliselt toime nende ensüümide substraatidele.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Estonian: Ent sellise annuse kohandamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia
Danish: Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade (<1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Estonian: Hepatotoksilisus: hepatotsellulaarne kahjustus, ravimindutseeritud maksakahjustus (<1%), hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit (üksikjuht).
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
Estonian: EKG-l QTcF > 500 ms
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 160 normaalse maksafunktsiooniga rinnavähi patsienti ja 47 kerge maksakahjustusega patsienti, ei olnud kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile, mis toetab veelgi spetsiaalses maksakahjustuse uuringus täheldatud leide.
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Estonian: Kui te võtate Kisqalit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel on piiratud (n=3), kuid viitavad sarnasele või mõnevõrra suuremale ribotsikliibi ekspositsiooni tõusule võrreldes raske neerukahjustusega isikutega.
Danish: Grad 1 eller 2* (ANC
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Estonian: Ribotsikliib jaotus võrdselt erütrotsüütide ja plasma vahel; keskmine in vivo sisalduse suhe veres/plasmas oli 1,04.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greibi või greibimahla tarvitamisest.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem forsøgsarme.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Estonian: Metaboliit LEQ803 oli oluline metaboliit väljaheidetes ning moodustas ligikaudu 13,9% ja 3,74% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Danish: ** Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: ** Raskusastme määramine vastavalt CTCAE versioonile 4.03 (CTCAE = kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid)
Danish: Antal hændelser
Estonian: Juhtumite arv
Danish: Husk at fortælle lægen om alle de lægemidler og kosttilskud, herunder naturlægemidler, du tager, før du starter behandling med Kisqali, og hvis du får ordineret et nyt lægemiddel, efter du er startet behandling med Kisqali.
Estonian: Teavitage oma arsti kindlasti kõikidest ravimitest ja toidulisanditest, sealhulgas taimsetest ravimitest, mida te võtate enne Kisqali-ravi alustamist või kui teile määratakse uus ravim pärast seda, kui olete alustanud ravi Kisqaliga.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Estonian: Teavet Kisqali üleannustamise juhtudest on piiratud hulgal.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol
Estonian: Ajakohastatud analüüs (2. jaanuari 2017 vaheandmed) Kisqali pluss letrosool n=334
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis umbes 1,4%-l III faasi uuringutes Kisqalit saanud patsientidest.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnes 83,2% (89/107) 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise juhtudest esimese 6 ravikuu jooksul.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib muuta Kisqali
Danish: Ribociclib metaboliseres primært af CYP3A4.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Danish: Vis pakningen med Kisqali.
Estonian: Näidake neile Kisqali pakendit.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Estonian: Te ei tohi Kisqalit võtta tsükli 22. päevast kuni 28. päevani.
Danish: Studier af genotoksicitet i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på, at ribociclib har genotoksisk potentiale.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud ribotsikliibi genotoksilist toimet.
Danish: Tabel 4 Dosisjustering og -håndtering - forlænget QT-interval
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
Estonian: 54,7% ribotsikliibi pluss letrosooli saanud patsientidest olid 24. kuul hinnanguliselt progressioonivabad võrreldes 35,9%-ga platseebo pluss letrosooli rühmas.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
Danish: Stigning i ASATog/eller ALATniveauet i forhold til baseline**, uden stigning i totalbilirubinniveauet til over 2 x ULN
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine võrreldes ravieelsega** ilma üldbilirubiini sisalduse tõusuta üle 2 x ULN
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Estonian: • tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Estonian: See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas suurendab hinnanguliselt väärtusi vastavalt 1,7 ja 2,8 korda.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Estonian: Rottidel täheldati loote kehakaalu vähenemist koos kaasnevate skeleti muutustega, mis loeti mööduvateks ja/või seotuks madalama lootekaaluga.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Estonian: Ribotsikliib on hästi lahustuv pH 4,5 või madalamate väärtuste juures ning biorelevantses keskkonnas (pH 5,0 ja 6,5 juures).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Estonian: Ribotsikliibi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
Estonian: Kisqali-ravi ekspositsiooni mediaankestus III faasi uuringute koondandmestikus oli 16,5 kuud, kus 61,7% patsienti said ravi ≥12 kuud.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Grad 4**
Estonian: 4. raskusaste**
Danish: Virkningen af en moderat CYP3A4-induktor på ribociclibs eksponering er ikke undersøgt.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija mõju ribotsikliibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis fulvestrandiga, manustatakse fulvestranti lihasesiseselt 1., 15. ja 29. päeval ning seejärel kord kuus.
Danish: Opdateret analyse (30. november 2018 som skæringsdato)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (vaheandmed seisuga 30. november
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemisega üle 500 ms või muutusega üle 60 ms ravieelsest kaasneb torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise rütmihäire nähud/sümptomid, tuleb ravi Kisqaliga alaliselt lõpetada.
Danish: Disse fund omfattede mindre/små lungelapper og ekstra blodkar på aoartabuen og diaphragmahernie, manglende accessorisk lap eller (delvis) sammensmeltede lungelapper og mindre/lille accessorisk lungelap (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentære trettende ribben og deformt tungeben og reduceret antal phalanges i pollex.
Estonian: Need leiud hõlmasid kahanenud/väikseid kopsusagaraid ja lisaveresoont aordikaarel ning diafragmaalsonga, puuduvad lisasagarat või (osaliselt) liitunud kopsusagaraid ja kahanenud/väikest kopsu lisasagarat (30 ja 60 mg/kg), lisa/rudimentaarset kolmeteistkümnendat roiet ja moondunud keeleluud ning pöidlalülide väiksemat arvu.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Danish: • Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 9,83*10^(-8)
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Estonian: Üldine elulemus, kogu uuringupopulatsioon
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib Kisqali-ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Estonian: Terved uuritavad said suukaudseid üksikannuseid vahemikus 400...600 mg või korduvaid 400 mg ööpäevaseid annuseid (8 päeva).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib seetõttu viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk.
Danish: 600 mg/dag
Estonian: 600 mg ööpäevas
Danish: Neutropeni Dosisjustering er ikke nødvendig.
Estonian: Neutropeenia Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusi kinnitasid progressioonivaba elulemuse tulemused, mis põhinesid tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel.
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Estonian: In vitro on ribotsikliib P-gp substraat, aga massitasakaalu andmete põhjal P-gp või BCRP inhibeerimine ei mõjuta terapeutiliste annuste puhul tõenäoliselt ribotsikliibi ekspositsiooni.
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Estonian: Ribotsikliibi suukaudse manustamise järgselt Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) oli 1...4 tundi.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Danish: Antal 200 mg tabletter
Estonian: 200 mg tablettide arv
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A4-induktorer kan derfor medføre nedsat eksponering og dermed risiko for nedsat effekt særligt hos patienter i behandling med 400 mg eller 200 mg ribociclib én gang daglig.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija samaaegne kasutamine võib viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk, eriti patsientidel, keda ravitakse ribotsikliibiga annuses 400 mg või 200 mg ööpäevas.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel, kehakaalul või sool puudub kliiniliselt oluline mõju ribotsikliibi süsteemsele ekspositsioonile, mille tõttu oleks vaja annust kohandada.
Danish: Antal patienter i fortsat risiko
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Kisqali-ravi ajal väsimus, pearinglus või vertiigo (vt lõik 4.8).
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse ka ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonistiks.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) oli vaadeldud keskmine QTcF pikenemine ravieelsega võrreldes ligikaudu 10 ms suurem tamoksifeeni pluss platseebo alarühmas, võrreldes NSAI pluss platseebo alarühmaga, mis viitab, et ainult tamoksifeenil oli toime QTcF-i pikenemisele, mis võib mõjutada Kisqali pluss tamoksifeeni rühmas täheldatud QTcF väärtuseid.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin - dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept - eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Estonian: In vitro vähendas ribotsikliib pRb fosforüülimist, mis peatas rakutsükli G1 faasi ja vähendas rakkude proliferatsiooni rinnavähi rakuliinides.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder skal den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel peab hormoonravi kombineerima luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonistiga.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
Danish: Tabel 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (OS)
Estonian: Tabel 11 MONALEESA-7 - Efektiivsustulemused (üldine elulemus)
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 77 patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 77 normaalse neerufunktsiooniga patsienti (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 kerge neerukahjustusega patsienti