FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer, kombineras topotekan med ett annat läkemedel som kallas cisplatin.
Greek: Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται σισπλατίνη.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερισίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Greek: 12 ετών, n = 18) εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med butylgummipropp, aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Greek: Το Topotecan Hospira 4 mg/4 ml παρέχεται σε διάφανα φιαλίδια Τύπου Ι, κάθε ένα από τα οποία είναι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, επίπωμα (κυάθιο) αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Greek: • την επιφάνεια του σώματός σας (επιφάνεια του σώματος μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Hospira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Greek: Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως μία 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 10 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m 2/ημέρα έως 1,25 mg/m 2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m 2/ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
Swedish: Dosering: Ovarialcancer och småcellig lungcancer Initial dosering: 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, givet som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Greek: Δοσολογία: Καρκίνωμα ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα Αρχική δόση: δόση 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος/ημέρα, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, επί 5 διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Swedish: Dosering: Cervixcancer Initial dosering: 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Greek: Δοσολογία: Καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας Αρχική δόση: δόση 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως, τις ημέρες 1, 2 και 3.
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Topotecan Hospira.
Greek: Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Topotecan Hospira:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer.
Greek: Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των νεοπλασιών.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Greek: Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, ζητήστετη συμβουλή γιατρού.
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Greek: Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
Swedish: Se produktresumén för ytterligare detaljer.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια άσηπτη μέθοδο για την περαιτέρω αραίωση του διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Greek: Μέση επιβίωση (εβδομάδες) (95% CI)
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 mg/4 ml
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
Swedish: 9/l, trombocytantalet är ≥100 x 10
Greek: 9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Greek: Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 10
Swedish: • Allmän känsla av obehag
Greek: • Αίσθημα φαγούρας
Swedish: 9/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10
Greek: 9/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
Swedish: En klar gul till gulgrön vätska.
Greek: Διαυγές διάλυμα με κίτρινο προς κίτρινο-πράσινο χρώμα.
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Fortsatt dosering: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 10
Greek: Επόμενες δόσεις: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 10
Swedish: EPAR för Topotecan Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Topotecan Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används när rekommendationen är att inte ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
Swedish: Topotecan Hospira topotekan
Greek: Topotecan Hospira τοποτεκάνη
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Hospira.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Hospira som gäller i hela EU.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Hospira.
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Hospira ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Swedish: Topotecan Hospira påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Greek: Το Topotecan Hospira επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Hospira.
Swedish: Eftersom Topotecan Hospira producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Hospira παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket till slut orsakar deras död.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Swedish: Dosen av Topotecan Hospira baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Hospira εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Hospira είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin.
Swedish: Behandling med Topotecan Hospira ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Hospira?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Topotecan
Swedish: Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Mer information om Topotecan Hospira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Hospira:
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Hospira, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Swedish: Topotecan Hospira används som enda läkemedel för att behandla småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling.
Greek: Το Topotecan Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Hospira skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Hospira varje dag i fem dagar.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Hospira χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Referensläkemedlet heter Hycamtin och finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, och inte som ett koncentrat.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και όχι υπό μορφή πυκνού διαλύματος.
Swedish: Vad är Topotecan Hospira?
Greek: Τι είναι το Topotecan Hospira;
Swedish: Hur används Topotecan Hospira?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: N = totalt antal behandlade patienter.
Greek: N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Swedish: H-2100 Gödöllő
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Swedish: 3 Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Greek: 3 Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Swedish: Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Greek: Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Swedish: - Feber.
Greek: - Πυρετός.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 εβδομάδες αντίστοιχα.
Swedish: Topotecan Teva innehåller natrium
Greek: Το Topotecan Teva περιέχει νάτριο
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Greek: - Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο.
Swedish: Berätta för din läkare om någon av dessa symtom blir besvärande.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX17.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: - Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Greek: Όπωςείναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Topotecan Teva
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Greek: - Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Swedish: Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από: - την πάθηση για την οποία το παίρνετε - την επιφάνεια του σώματος (m2) - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας - το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από αραίωση.
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Greek: Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Greek: Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Greek: Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Greek: Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0%.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Greek: Το Topotecan Teva βοηθάει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: - Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
Greek: - Κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) που προκαλείται από μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Sepsis1
Greek: Σήψη1
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.
Swedish: Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε σχεδόν κατ΄ αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Swedish: Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.