FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές περιλάμβαναν αύξηση του βάρους του ήπατος, μεταβολές στις βιοχημικές παραμέτρους στον ορό (ALT, AST, LDH, ALP, GGT ή/και χολερυθρίνη), καθώς και μακροσκοπικές/μικροσκοπικές μεταβολές.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι μικρότερη από 3%.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή εάν η φαγούρα επιδεινωθεί, ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Greek: • ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
Greek: Σχηματίζεται ένας επιπλέον τρίτος μεταβολίτης του ομπετιχολικού οξέος, το 3-γλυκουρονίδιο, αλλά θεωρείται ότι η φαρμακολογική δράση που διαθέτει είναι ελάχιστη.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγονται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών, η μείωση της δόσης, η μειωμένη συχνότητα χορήγησης της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή χορήγησης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Greek: Οι μέσες μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 12 στους ασθενείς που παρέμειναν στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια των 12 μηνών.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Greek: Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne svrbenie, ktoré sa ťažko znáša, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10 και 25 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στο ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Greek: Τελική έκθεση:
Slovak: Záverečná správa: 2020
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA
Slovak: Ak zabudnete užiť OCALIVU
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες σε ζώα και την επιδιωκόμενη φαρμακολογική δράση, το ομπετιχολικό οξύ δεν αναμένεται να παρέμβει στον θηλασμό ή στην αύξηση ή στην ανάπτυξη του παιδιού που θηλάζει.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Greek: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ομπετιχολικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Greek: Οι τιμές της ALP και της ολικής χολερυθρίνης αξιολογήθηκαν ως κατηγορικές μεταβλητές στο κύριο σύνθετο τελικό σημείο, καθώς και ως συνεχείς μεταβλητές σε συνάρτηση με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εξέλιξη της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μέσω εργαστηριακών και κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται τυχόν ρύθμιση της δοσολογίας.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Greek: Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Ο FXR πιστεύεται πως είναι βασικός ρυθμιστής των μονοπατιών των χολικών οξέων, της φλεγμονής, της ίνωσης και του μεταβολισμού.
Slovak: FXR je považovaný za kľúčového regulátora žlčových kyselín, zápalových, fibrotických a metabolických dráh.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του OCALIVA.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τη λειτουργία του ήπατός σας ή σε περίπτωση που εμφανιστεί κνησμός που είναι δύσκολο να υπομείνετε.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina obeticholová vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovak: Žiadne údaje o fertilite u ľudí nie sú k dispozícii.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το ομπετιχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Greek: Οι ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή εφόσον η τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ήταν μεγαλύτερη ή ίση με 1,67 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) ή/και εφόσον η τιμή της ολικής χολερυθρίνης ήταν μεγαλύτερη από 1 × ULN, αλλά μικρότερη από 2 x ULN.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovak: Almac Pharma Services (Ireland)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Δεν υπάρχει ουσιαστική χρήση του ομπετιχολικού οξέος στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC).
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ήπιας μορφής (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος ήταν αμελητέα, οπότε, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής.
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, που διενεργήθηκαν με τη χρήση δεδομένων από ασθενείς ηλικίας έως και 65 ετών, υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ομπετιχολικού οξέος από την κυκλοφορία.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση ομπετιχολικού οξέος με μία εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές ήταν στη δόση των 500 mg. Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 250 mg χορηγήθηκαν επί 12 συνεχόμενες ημέρες και ορισμένα άτομα εμφάνισαν κνησμό και αναστρέψιμες αυξήσεις στις τιμές των τρανσαμινασών του ήπατος.
Slovak: Najvyššia jednorazová expozícia dávke kyseliny obeticholovej u zdravých dobrovoľníkov bola dávka 500 mg. Opakované dávky 250 mg boli podávané 12 dní po sebe a u niektorých účastníkov sa vyskytlo svrbenie a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA
Slovak: Ak prestanete užívať OCALIVA
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το OCALIVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Slovak: Lekár stanoví, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu OCALIVOU vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre vás.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Kyselina obeticholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Greek: Η τιμή της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) μειώνεται μετά από τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και ομπετιχολικού οξέος.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ είναι ένας επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής για τον υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών (FXR), έναν πυρηνικό υποδοχέα με υψηλά επίπεδα έκφρασης στο ήπαρ και στο έντερο.
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Οι μέσες τιμές της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 10 μmol/L έως 12 μmol/L σε όλα τα σκέλη θεραπείας, με τις τιμές του 92% των ασθενών να εμπίπτουν εντός φυσιολογικού εύρους.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Greek: Τα συμβάντα αυτά εκδηλώθηκαν πρώιμα, εντός του πρώτου μήνα θεραπείας.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ομπετιχολικό οξύ δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση του συγχορηγούμενου UDCA.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kyselinu obeticholovú, sa nevyžaduje úprava dávky súbežnej UDCA.
Greek: - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Greek: OCALIVA Τιτλοποίησηγ (N = 70)
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému závrat
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση με φύλλο αλουμινίου.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.
Greek: Κατά συνέπεια, για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής απαιτείται ένα τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα, προκειμένου να επιτευχθούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια με αυτά των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene vyžaduje upravený dávkovací režim na dosiahnutie plazmatických hladín expozície podobných pacientom bez poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή δεν μεταβάλλει τον βαθμό της απορρόφησης του ομπετιχολικού οξέος.
Slovak: Spoločné podanie s jedlom nemení rozsah vstrebávania kyseliny obeticholovej.
Greek: Μην πάρετε το OCALIVA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Greek: Η δόση έναρξης και η τιτλοποίηση δόσης ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας, εάν μαζί με το OCALIVA παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που βοηθά το αίμα σας να ρέει).
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το OCALIVA στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA και ανά συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πλήρη απόφραξη στη χοληφόρο οδό (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).
Greek: Οι εκθέσεις στο γλυκο- και στο ταυρο-ομπετιχολικό οξύ, καθώς και στο ολικό ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται παραπάνω από αναλογικά με τη δόση.
Slovak: Expozície kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej a celkovej kyseliny obeticholovej sa zvyšujú viac než proporčne s dávkou.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε προχωρημένο στάδιο (δηλαδή από κατηγορία Α κατά Child-Pugh σε κατηγορία Β ή C).
Slovak: Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με το ομπετιχολικό οξύ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OCALIVA 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OCALIVA 10 mg
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Slovak: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Greek: Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με το OCALIVA και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: Svrbenie kože je obvykle veľmi častý vedľajší účinok, ktorý začína počas prvého mesiaca po začatí liečby s OCALIVOU a postupom času sa zmierňuje.
Greek: Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
Slovak: Väčšina svrbenia sa vyskytla v prvom mesiaci liečby a časom sa vyriešila pri pokračovaní dávkovania.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III παράλληλων ομάδων, διάρκειας 12 μηνών (POISE) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OCALIVA σε 216 ασθενείς με PBC που ελάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 12 μήνες (σταθερή δόση για ≥3 μήνες) ή που αδυνατούσαν να ανεχθούν το UDCA και δεν είχαν λάβει
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 12-mesačná štúdia fázy III s paralelnými skupinami (POISE) na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti OCALIVY u 216 pacientov s PBC, ktorí užívali UDCA najmenej 12 mesiacov (stabilná dávka ≥3 mesiace), alebo ktorí boli neschopní tolerovať UDCA a nedostávali UDCA ≥3 mesiace.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik.
Greek: Περαιτέρω, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Greek: Οι τιμές p λήφθηκαν με χρήση του γενικού ελέγχου συνάφειας Cochran-Mantel-Haenszel με στρωματοποίηση μέσω της αδυναμίας ανοχής του UDCA και τιμές ALP πριν από τη θεραπεία μεγαλύτερες από 3 φορές το ULN ή/και τιμές AST μεγαλύτερες από 2 φορές το ULN ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN.
Slovak: Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho všeobecného asociačného testu stratifikovaného podľa neznášanlivosti UDCA a ALP pred liečbou vyššou než 3-násobok ULN a/alebo AST vyššou než 2-násobok ULN a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN.
Greek: Υπήρξαν ανταποκρίσεις ήδη στις 2 εβδομάδες και ήταν δοσοεξαρτώμενες (OCALIVA σε δόση 5 mg σε σύγκριση με δόση 10 mg στους 6 μήνες, p=0,0358).
Slovak: 5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη έντονου κνησμού ήταν 11, 158 και 75 ημέρες για ασθενείς στα σκέλη του OCALIVA σε δόση 10 mg, του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Slovak: Stredný čas nástupu silného svrbenia bolo 11, 158 a 75 dní u pacientov v skupine s OCALIVA 10 mg, s titráciou OCALIVY a s placebom, v uvedenom poradí.
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA Πώς να πάρετε το OCALIVA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU Ako užívať OCALIVU
Greek: Έντονος κνησμός αναφέρθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, στο 19% των ασθενών που ανήκαν στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και στο 7% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Silné svrbenie bolo hlásené u 23 % pacientov liečených v skupine s OCALIVOU 10 mg, u 19 % pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, a u 7 % pacientov v skupine s placebom.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (αποκαλείται επίσης ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση), είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
Greek: Τι περιέχει το OCALIVA Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.
Slovak: Čo OCALIVA obsahuje Liečivo je kyselina obeticholová.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ομπετιχολικό οξύ
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú