FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu a stavu pacienta je nezbytné.
Slovak: Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Pokud dojde k rychlému nárůstu hemoglobinu (>2g/dl během 4týdnů), je třeba zvážit snížení dávky o jeden dávkovací stupeň.
Slovak: 2 g/dl v priebehu 4 týždňov) sa má zvážiť zníženie dávky o jeden dávkovací krok.
Czech: Receptory pro erytropoetin byly také nalezeny na povrchu některých nádorových buněk.
Slovak: Erytropoetínové receptory sa môžu nachádzať na povrchu mnohých nádorových buniek.
Czech: Roztok obsahuje 40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Slovak: Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Czech: PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami zahrnující dospělé pacienty bez deficitu železa s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánovaná velká ortopedická operace kyčelního nebo kolenního kloubu, srovnávala režim epoetinu alfa 300 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s režimem epoetinu alfa 600 IU/kg podkožně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Slovak: 13 g/dl, ktorí sa pripravovali na veľký ortopedický chirurgický výkon bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa v dávke 300 IU/kg subkutánne denne počas 10 dní pred chirurgickým výkonom, v deň chirurgického výkonu a štyri dni po chirurgickom výkone s podávaním epoetínu alfa v dávke 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne počas 3 týždňov pred chirurgickým výkonom a v deň chirurgického výkonu.
Czech: Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Slovak: Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně
Slovak: Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Slovak: Pokiaľ sa zvýšil hemoglobín aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Czech: Zvýšené relativní riziko trombembolické příhody (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35, 2,06, 35 studií a 6 769 pacientů) bylo pozorováno u pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem.
Slovak: U pacientov liečených rekomobinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované relatívne zvýšenie rizika tromboembolických príhod (relatívne riziko 1,67, 95 % interval spoľahlivosti: 1,35, 2,06, 35 skúšok a 6 769 pacientov).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování erytropoetinu (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) se u některých pacientů s delším intervalem dávkování neudržely adekvátní hladiny hemoglobinu a dosáhly úrovně definované protokolem jako kritérium pro vyřazení ze studie (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Slovak: V 2 štúdiách s predĺženým intervalom dávkovania erytropoetínu (3-krát týždenne, jedenkrát za týždeň, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli hranicu hemoglobínu, pre ktorú bolo v protokole definované prerušenie liečby (0
Czech: u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě symptomatické anémie související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).
Slovak: u dospelých pacientov na peritoneálnej hemodialýze na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej schronickým renálnym zlyhaním (ochorenie obličiek).
Czech: o Léčba závažné anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s ledvinovou nedostatečností, kteří ještě nedocházejí na dialýzu (viz bod 4.4).
Slovak: o Liečba závažnej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi u dospelých pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 50 IU/kg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 150 IU/kg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 150 IU/kg.
Czech: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Stadastraße 2-18
Czech: Pacienti s plánovanou velkou ortopedickou operací
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Czech: u dospělých se středně závažnou formou anemie, kteří podstupují rozsáhlou ortopedickou operaci (např. operaci při náhradě kyčle nebo kolena) ke snížení potenciální potřeby krevních transfuzí.
Slovak: u stredne anemických dospelých, ktorí budú mať veľký ortopedický (kostný) chirurgický zákrok (napríklad chirurgické náhrady bedrového alebo kolenného kĺbu) na zníženie prípadnej potreby transfúzií krvi. uanemických dospelých pacientov smyelodysplastickým syndrómom, aby sa znížila potreba transfúzie krvi.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 až 6 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Lékařovo hodnocení individuálního klinického průběhu pacienta a stavu je nezbytné.
Slovak: Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu akondície každého jednotlivého pacienta.
Czech: Analýza jednotlivých případů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92, 1,21), mrtvice 1,92 (1,38, 2,68), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizaci kvůli ischémii myokardu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Slovak: 0,98 (0,74; 1,08), infarkt myokadru (MI) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizácia kvôli ischémii myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminálne zlyhanie obličiek (ESRD) 1,02 (0,87; 1,18).
Czech: U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, používají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Silapo (viz bod 4).
Slovak: U pacientov trpiacich rakovinou existuje oveľa väčšia pravdepodobnosť vzniku krvných zrazenín, ak užívajú títo pacienti lieky, ako napr.
Czech: Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Slovak: Silapo podávať s počiatočnou dávkou 450 IU/kg subkutánne raz týždenne.
Czech: Aplikujete-li si přípravek Silapo pod kůži, množství podané v jednom místě nemá překročit 1 ml. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Slovak: Ak sa Silapo vpravuje injekčne pod kožu, nemá dávka vstreknutá do jedného miesta prekročiť 1 ml.
Czech: Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF (chronickým selháním ledvin) léčených epoetinem alfa ve 4 studiích zahrnujících pacienty s hronickým selháním ledvin (2 studie zahrnující pacienty před dialýzou [n = 131 léčených subjektů s CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [n = 97 léčených subjektů s CRF]; 1 404 léčených subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anémii indukovanou chemoterapií, 147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a 213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve 2 studiích MDS.
Slovak: 97 jedincov s CRF vystavených lieku]; 1 404 jedincov s rakovinou vystavených lieku v 16 štúdiach anémie vyvolanej chemoterapiou; 147 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach autológneho darcovstva krvi; 213 jedincov vystavených lieku v jednej štúdii obdobia pred chirurgickým zákrokom a 102 jedincov vystavených lieku v 2 štúdiach MDS).
Czech: Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Slovak: Udržiavacia fáza: Úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu (Hb) na požadovanej úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Czech: Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Silapo sa má podávať subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Silapo, než jste měl(a) Přípravek Silapo má velkou bezpečnostní rezervu a výskyt nežádoucích účinků při předávkování přípravkem Silapo je nepravděpodobný.
Slovak: Silapo má veľkú bezpečnostnú rezervu a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Silapom je nepravdepodobný.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou ortopedickou operaci
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Silapa u pacientů s chronickým renálním selháním.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Silapu u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
Czech: Lékař budeudržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár sa má snažiť udržať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12g/dl.
Czech: Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržovaly v cílovém rozmezí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Slovak: Dávky sa majú príslušným spôsobom upraviť, aby sa koncentrácie hemoglobínu udržiavali v cieľovom rozsahu od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou sohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Kolísanie hemoglobínu by sa malo riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých počiatočná anémia je menej závažná (Hb > 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Czech: Používání u dětí a dospívajících (18 roky) na hemodialýze Lékař bude u dětí udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 9,5 a 11 g/dl.
Slovak: U detí bude lekár bude udržiavať koncentráciu hemoglobínu v rozpätí od 9,5 do 11
Czech: Po subkutánní injekci jsou hladiny erytropoetinu v séru mnohem nižší než hladiny, kterých se dosáhne po intravenózní injekci.
Slovak: Po subkutánnej injekcii sú hladiny erytropoetínu v sére omnoho nižšie než hladiny, ktoré sa dosiahnu po intravenóznej injekcii, hladiny sa zvyšujú pomaly a najvyššiu úroveň dosiahnu medzi 12 a 18 hodinami po podaní dávky.
Czech: Nežádoucí účinky během léčby erytropoetinem byly zaznamenány hlavně u pacientů s chronickým renálním selháním nebo malignitami, přičemž se nejčastěji jedná o bolest hlavy a zvýšení krevního tlaku v závislosti na dávce.
Slovak: Nežiaduce účinky počas liečby erytropoetínom sú zaznamenané hlavne u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo malignitami.
Czech: Pokud dojde ke ztrátě odpovědi pacienta na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Slovak: Ak pacient neodpovedá alebo koncentrácia hemoglobínu poklesne o ≥1
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Czech: Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce.
Slovak: V pacientových záznamoch sa má zaznamenať názov predpísanej látky stimulujúcej erytropoézu (ESA), aby sa zlepšila možnosť vyhľadania látok stimulujúcich erytropoézu (ESA).
Czech: Podávání přípravku Silapo se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Silapo sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: D-61118 Bad Vilbel Německo
Slovak: D-61118
Czech: Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže vyžadovať liečbu liekmi alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku.
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací U pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací a s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 to ≤ 13 g/dl bylo prokázáno, že epoetin alfa snižuje riziko alogenní transfuze a urychluje regeneraci erytroidních buněk (zvýšená hladina hemoglobinu, hematokritu a zvýšený počet retikulocytů).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Slovak: 40 000/μl a zvýšenie hodnoty Hb o <
Czech: • Průjem
Slovak: • Žihľavka
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o < 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu, zvýšte dávku na 300 IU/kg 3-krát týždenne.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Slovak: Váš lekár nariadi vykonanie pravidelných krvných skúšok, aby sa zistilo, že váš liek funguje aj naďalej dobre.
Czech: Mohou Vám být podávány doplňky železa před a během léčby Silapem, aby se dosáhlo větší účinnosti.
Slovak: Pred začatím liečby Silapom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jej účinnosti.
Czech: Je nutné provést vhodnou úpravu dávky a intervalů dávkování za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Slovak: Vhodná úprava dávky a dávkovacích intervalov má byť vykonaná za účelom udržania hodnôt hemoglobínu (Hb) na požadovanej úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa uvás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,lekárnikaalebo zdravotnú sestru.
Czech: Síla Léková forma
Slovak: Názov sila lieková forma
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Slovak: Preto sa použitie takýchto kombinácií neodporúča.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE (A), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. zaří 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. septembra 2014
Czech: · Bolest na hrudníku - k té dochází méně často Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku: - Posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
Slovak: · bolesť na hrudníku - tá sa vyskytuje menej často Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku: - Sadnite si do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
Czech: Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.
Czech: máte potíže se srdcem.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade erekcie, ktorá pretrváva dlhšie než 4 hodiny má pacient vyhľadať okamžitú zdravotnú pomoc.
Czech: Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Slovak: Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Czech: - Neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
Slovak: - Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
Czech: Současné užívání s ritonavirem
Slovak: Súčasné podávanie s ritonavirom
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Czech: Vazba na proteiny nezávisí na celkové koncentraci léku.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá od celkových koncentrácií lieku.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
Czech: Proto by těmto pacientům měl být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Slovak: Preto sa má sildenafil u týchto pacientov podávať iba po dôslednom zvážení prínosu a rizika liečby.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas alebo krátko po sexuálnom styku a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Czech: Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní.
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu však tieto rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a kontrolované štúdie u gravidných alebo dojčiacich žien.
Czech: V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné významné nežádoucí účinky.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov a zajacov sa po perorálnom podávaní sildenafilu nepozoroval žiaden relevantný nežiaduci účinok.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (rozsah 25- 63%).
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkového kanálu a nitrátu.
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Czech: · Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně
Slovak: · náhle zhoršenie alebo stratu zraku - to sa vyskytuje zriedkavo
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Slovak: Starší ľudia U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov).
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Slovak: Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže to mať za následok poškodenie tkaniva penisu a trvalú stratu potencie.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9%.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Czech: · Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Slovak: · predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie - to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Další informace o klinických studiích V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let.
Slovak: V klinických skúškach sa sildenafil podával viac ako 8000 pacientom vo veku 19 - 87 rokov.
Czech: Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci do tkání.
Slovak: Priemerný stabilizovaný distribučný objem (Vd) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Czech: Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při pohlavním styku.
Slovak: Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, ŽE LIEK MUSÍ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.
Czech: Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
Slovak: Bezpečnostný profil sildenafilu je založený na 9 570 pacientoch, ktorí sa zúčastnili 74 dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu.
Slovak: Tablety Sildenafilu Actavis môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku.
Czech: · Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně
Slovak: · záchvaty alebo kŕče - tie sa vyskytujú zriedkavo
Czech: Účinek na krvácivost
Slovak: Účinky na krvácanie