FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Hungarian: Az étel ivakaftor felszívódására gyakorolt hatása mindkét gyógyszerforma esetében - tabletta és granulátumhasonló.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Hungarian: Közülük 62% (24/39) hordozta az F508del-CFTR mutációt a második allélen.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent (24/39) þeirra voru með F508del-CFTR stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Hungarian: Abszolút változás a 24. héten
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Hungarian: A 48. hétig
Icelandic: Í 48. viku
Hungarian: †† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Hungarian: A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Húsok, olajos hal,
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Hungarian: 8. vizsgálat: CF-ban szenvedő, 24 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 8: rannsókn hjá börnum með slímseigjusjúkdóm yngri en 24 mánaða
Hungarian: * Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e, illetve 18 év alatti, R117H-mutációt hordozó betegeknél, mivel náluk nem feltétlenül fog hatni az ivakaftor.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Icelandic: Eftir inntöku varð brotthvarf ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að mestu leyti með hægðum (87,8%) eftir umbrot.
Hungarian: A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hasonlóak-e a farmakokinetikai paramétereik a fiatalabb felnőttekéhez, vagy sem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð með ivacaftori var ekki nægilegur fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort lyfjahvarfabreytur eru svipaðar og hjá yngri fullorðnum einstaklingum eða ekki.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa tanácsolja.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a szédülést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek alább nem hagynak.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Hungarian: A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Hungarian: Hipertóniás nátrium-klorid inhalálása nem volt megengedett.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Hungarian: Az átlagos (SD) testtömeg 30,9 (8,63) kg volt, 42 betegnél (80,8%) volt F508del-mutáció a második allélen.
Icelandic: Meðalþyngd (staðalfrávik) var 30,9 (8,63) kg og voru 42 sjúklinganna (80,8%) með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Hungarian: A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Hungarian: A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
Hungarian: Különleges populációk
Icelandic: Sérstakir hópar
Hungarian: A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
Icelandic: Hjá þremur af fjórum sjúklingum var breyting á klóríðjónaþéttni í svita <5 mmól/l en þessi hópur sýndi ekki klínískt mikilvæga breytingu til batnaðar á FEV1 eftir 8 vikna meðferð.
Hungarian: 6 éven aluli, és 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek számára a Kalydeco tablettával nem biztosítható a megfelelő dózis.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Hungarian: A granulátum biaxiálisan elhelyezkedő polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/PE/fólia/PE) tasakba csomagolva.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.
Hungarian: A Kalydeco tablettát zsírtartalmú étellel kell bevenni.
Icelandic: Kalydeco töflur á að taka með fituríkum mat.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos várt FEV1 73% (tartomány 32,5-105,5%), az átlagos életkor pedig 31 év (tartomány 6-68 év) volt.
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem geta hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir eða grænmeti, jógúrt, eplamauk, vatn, mjólk, brjóstamjólk, ungbarnablanda (t.d. blandaða þurrmjólk) og ávaxtasafi.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Hungarian: CYP2C9-szubsztrátok
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
Hungarian: (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Hungarian: A CFQ-Rb légzőrendszeri domén pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (pontok)c
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
Hungarian: A 18 éves és idősebb betegeknél végeztek egy előre tervezett alcsoport-elemzést (26 beteg kapott placebót, és 24 beteg ivakaftort).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Hungarian: Kalydeco-monoterápia felnőtteknél, serdülőknél, illetve 6 éves és ennél idősebb és 25 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése az ivakaftorral kezelt betegek 12,8%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 11,5%-os arányával.
Icelandic: Transamínasahækkanir komu fyrir hjá 12,8% sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori samanborið við 11,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (PEG 3350) Talkúm
Hungarian: Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsókn 2 voru tilvikin fá þegar á heildina er litið.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aðalendapunkturinn varðaði öryggi og var metinn til loka 24. viku (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klst. millibili.
Hungarian: A 6. számú vizsgálat során 69 olyan beteget értékeltek, akik 6 évesek vagy idősebbek voltak; közülük 53 (76,8%) beteg hordozott F508del-mutációt a második allélen.
Icelandic: Í rannsókn 6 var lagt mat á 69 sjúklinga sem voru 6 ára og eldri; 53 sjúklinganna (76,8%) höfðu F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Icelandic: hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
Icelandic: Leitið upplýsinga í fylgiseðli fyrir Kalydeco töflur
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Icelandic: Gjöf ivacaftors getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni CYP2C9 og/eða P-gp og/eða CYP3A, en það getur aukið eða lengt meðferðarverkun þeirra og aukaverkanir.
Hungarian: A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. december
Icelandic: Desember 2023
Hungarian: A 2. részben az összes beteg ivakaftort kapott további 16 héten át, az 1 részben meghatározottak szerint.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Hungarian: A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig notaðar í samsettri meðferð með tezacaftor/ivacaftor töflum til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm sem eru með tvær F508del stökkbreytingar á CFTR geninu (arfhreinir fyrir F508del stökkbreytingunni) eða eru með F508del stökkbreytingu og ákveðnar aðrar stökkbreytingar (arfblendnir fyrir F508del stökkbreytingunni).
Hungarian: Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Icelandic: Í upphafi meðferðar var klóríðjónaþéttni í svita að meðaltali (staðalfrávik) (n = 25) 97,88 mmól/l (14,00).
Hungarian: • Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
Icelandic: Gefa skal barninu fituríkan mat eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkt eru gefin hér á eftir).
Hungarian: • Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Granulátum tasakban Fehér-törtfehér, körülbelül 2 mm átmérőjű granulátum.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Hungarian: 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. postnatalis napig tej fogyasztása útján expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél sem.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk og fram að 20. degi eftir fæðingu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottum né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Hungarian: • Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, hylkislaga, 16,5 mm x 8,4 mm, með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni.
Hungarian: A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni? 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kalydeco 6.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kalydeco
Hungarian: 36,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 36,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Az ivakaftor patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá unglingum (12 til 17 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum (sjá töflu 8).
Hungarian: 150 mg 12 óránként 701 (317)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 701 (317)
Hungarian: Az életkorra vonatkozó termet átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása -0,01 (0,33) volt.
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur -0,01 (0,33).
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Icelandic: 5 var áætlað prósentuhlutfall FEV1 að meðaltali í upphafi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu 79,3% en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori var þetta gildi 76,4%.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 150 mg-os egyszeri adag étkezés utáni per os beadása után az átlagérték (±SD) 10 600 (5260) ngóra/ml volt az AUC, és 768 (233) ng/ml a Cmax esetében.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 150 mg skammtur með mat, voru meðalgildi (±staðalfrávik) AUC og hámarksþéttni (Cmax) 10.600 (5.260) ng*klst./ml og 768 (233) ng/ml, hvort fyrir sig.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Hungarian: Ha elfogyasztása nem azonnal történik, a keverék egy órán át őrzi meg igazoltan a stabilitását, ezért ezen időszak alatt kell elfogyasztani.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Kalydeco súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Icelandic: Kalydeco hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Hungarian: A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn, skal segja sjúklingnum að taka hann eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Hungarian: 5 kg vagy több, de 7 kg alatt
Icelandic: 5 kg til allt að 7 kg
Hungarian: Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
Hungarian: Jelenleg van folyamatban egy nyílt elrendezésű, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálat a kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére mindkét betegpopulációban.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 958 (546)