FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Lithuanian: Šis poveikis - vadinamas kietojo būvio karcinogeniškumu - dažnai stebimas žiurkėms po oda implantavus kietąsias medžiagas (plastiką ar metalus).
Slovenian: Robovi zaporke so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Lithuanian: Jo briaunos aštrios ir gali supjaustyti ar apgadinti pirštines.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.2 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija.
Lithuanian: Antikūnai yra specialūs baltymai, kuriuos Jūsų organizmas gamina gijimo proceso metu, sergant įvairioms ligoms; viena iš tokių ligų yra virusinė infekcija.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.
Lithuanian: Yra galimybė, kad po gydymo Osigraft Jūsų organizme susiformuos nauji antikūnai.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Lithuanian: Šio neklinikinio tyrimo radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai, palyginus poveikį po pradinės ir kartotinės procedūros tam pačiam gyvūnui, parodė, kad kaulas gyja.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančios veiklos etapus;
Slovenian: V večini primerov so uporabili intramedularne palice na zaklep.
Lithuanian: Daugeliu atveju buvo naudotos fiksuojančios intramedulinės vinys.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OP-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais BMP baltymais BMP-5 ir BMP-6.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija paprastai įvyksta po atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.05.2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:2011.
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Labai aukšti IgG klasės anti-OP-1 titrai buvo aptikti piene per visą postnatalinės fazės tyrimą iki 28 žindymo dienos (žr.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerov prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODARAOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/179/001
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih s ponavljajočimi se vsaditvami.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnų poveikis kaulų gydymo procesui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems buvo gydomi du ilgieji kaulai taikant kartotinį implantavimą.
Slovenian: Priporočeni največji odmerek ne sme presegati 2 vial, ker učinkovitost zdravljenja nezraslih zlomov, za katere so potrebni višji odmerki, ni bila potrjena.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė neturi viršyti 2 buteliukų, kadangi efektyvumas, gydant nesuaugimus, kai reikia didesnės dozės, nenustatytas.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se sme zdravilo Osigraft med nosečnostjo uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Lithuanian: Dėl nežinomų pavojų vaisiui, susijusių su galimu OP-1 baltymo antikūnų neutralizavimo vystymusi, Osigraft vartoti nėštumo metu negalima, jeigu nemanoma, kad galima nauda nusvers galimą pavojų vaisiui (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
Lithuanian: Įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, tarp jų ir tais atvejais, kai preparatas yra neveiksmingas, reikėtų įvertinti imuninę reakciją į Osigraft ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
Lithuanian: Pakartotinis preparato vartojimas nerekomenduotinas.
Slovenian: Količina zdravila Osigraft mora približno ustrezati velikosti poškodbe kosti.
Lithuanian: Naudojamas Osigraft kiekis turi atitikti kaulo defekto dydį.
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Slovenian: • heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).
Lithuanian: • heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas (kaulo formavimasis už lūžio srities ribų).
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto implantacije.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantavimo vietos.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so odkrili protitelesa proti OP-1 in kostni kolagen vrste 1, najvišja koncentracija protiteles pa je bila večja po drugi vsaditvi.
Lithuanian: OP-1 ir jaučio kaulo 1 tipo kolageno antikūnų buvo rasta po abiejų procedūrų; ir didžiausia antikūno koncentracija buvo didesnė po antros implantavimo procedūros.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI) EU/1/01/179/001
Slovenian: Zdravilo Osigraft je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Lithuanian: Osigraf yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP).
Lithuanian: Osigraft yra vaistinis preparatas, žinomas kaip kaulų morfogenezės baltymas (KMB).
Slovenian: Podoben vzorec neželenih učinkov so zabeležili pri spontanem poročanju z občutno manjšo pogostnostjo kot je bila opažena v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Panašios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos atliekant spontaninius stebėjimus, tačiau jų dažnis buvo mažesnis negu klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: • DRUGI POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg.
Lithuanian: Osigraft gali naudoti tik reikiamą kvalifikaciją turintis chirurgas.
Slovenian: Po vsaditvi je priporočeno dojenje prekiniti.
Lithuanian: Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Primarna ovojnina je ohranjena v sterilnem stanju v pretisnem omotu, ki ga sestavljata dva plastična podstavka in pokrova (notranji in zunanji).
Lithuanian: Vidinė pakuotė steriliai laikoma lizdiniame lakšte, kurį sudaro du (vidinis ir išorinis) plastikiniai padėkliukai ir dangteliai.
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
Lithuanian: Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenologinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Lithuanian: Per kitą tyrimą, palyginti su kontroliniais gyvūnais, buvo užfiksuotas imunizuotų suaugusių patelių, žindančių 14-21 parą, kūno masės skirtumas.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža učinkovina, potekajo znotraj kolagenskega matriksa.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da po uporabi in v obdobju opazovanja ni nepričakovanih sistemskih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė jokio nenumatyto ar sisteminio toksiškumo ir stebėjimo laikotarpiu, ir po panaudojimo.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą prieš naudojimą ir jo metu, taip pat jo tinkamą sunaikinimą atsakingas ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų poveikių dažnis nurodytas, laikantis toliau išvardytų susitarimų:
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti-OP-1 antikūnų.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Lithuanian: Matrica pasižymi osteokonduktyvumu ir sudaro sąlygas kaulinei medžiagai iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistąją vietą.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Osigraft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovenian: Izgled zdravila Osigraft in vsebina pakiranja
Lithuanian: Osigraft išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Lithuanian: • eritema (odos paraudimas);
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
Lithuanian: Nedurkite į kamštį adatos.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Osigraft lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Lithuanian: Dozavimas Gydyti Osigraft gali tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Slovenian: Vendar rezultati implantacijskih študij zdravila Osigraft pri živalih kažejo, da se eptotermin alfa ne širi sistemsko.
Lithuanian: Tačiau Osigraft implantavimo gyvūnams tyrimai rodo, kad veiklioji medžiaga eptoterminas alfa sistemiškai daugiausia neaptinkama.
Slovenian: Zato ob ponovni uporabi eptotermina alfa obstaja tveganje za nastanek avtoimunosti proti endogenim beljakovinam BMP.
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinai paskyrus eptoterminą alfa galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Slovenian: Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft.
Lithuanian: Antikūnai yra dalis organizmo reakcijos į gydymą kai kuriais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių yra Osigraft.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
Lithuanian: Osigraft yra implantuojamas suaugusiems pacientams, kuriems blauzdikaulio kaulų lūžiai nesugijo mažiausiai 9 mėnesius, kai gydymas autotransplantacija (iš paciento klubo paimtu kaulu) nepavyko arba jei autotransplantacija neturėtų būti naudojama.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Lithuanian: Tolesnės priežiūros laikotarpiu antikūnų lygiai sumažėjo iki bazinio.
Slovenian: Posebno morate biti previdni, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft zaradi izpiranja rane, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų dėl žaizdos irigacijos, netinkamo uždengimo aplinkiniais audiniais ar netinkamos hemostazės.
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Lithuanian: Kiekvienas Osigraft buteliukas prieš vartojimą sumaišomas su 2-3 ml sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo (0,9 %).
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Lithuanian: Analizė parodė, kad 9 proc.
Slovenian: Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
Lithuanian: Viename Osigraft buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuos sudaro 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinė medžiaga - galvijų kolagenas.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tarpą lūžusiame kaule, gali tekti naudoti vieną arba du Osigraft buteliukus.
Slovenian: Odstranite fibrozno, nekrotično ali sklerotično tkivo in ustrezno oluščite kostne drobce tako, da je rekonstituirano zdravilo Osigraft v neposrednem stiku s krvavečo kostjo in živim kostnim tkivom.
Lithuanian: Pašalinkite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulo fragmentus, kad paruoštas vartojimui Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvybingą kaulinį audinį.
Slovenian: Pri raziskavi dveletnega podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotropičnih kosti.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimuose, kurių metu atlikta poodinė implantacija žiurkėms, kaip ir buvo tikėtasi, nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Lithuanian: Osigraft krūtimi maitinančioms moterims galima skirti tik tada, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Slovenian: Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po telesni poškodbi, pri bolnikih z zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim presadkom ni uspelo ali avtologno presajanje ni izvedljivo.
Lithuanian: Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OSIGRAFT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
Lithuanian: Susiformavęs naujasis kaulas mechaniniu ir rentgenologiniu požiūriu prilygsta normaliam kaului.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP-6 biologinį reaktyvumą.
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
Lithuanian: • žaizdos vietos spalvos pakitimas;
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
Lithuanian: Užsiuvimas yra labai svarbus implanto laikymuisi pažeistoje kaulo vietoje.
Slovenian: S palcem dvignite rob zamaška.
Lithuanian: Nykščiu spauskite kamščio kraštą.
Slovenian: Mesta vsaditve ne sesajte ali izpirajte neposredno, ker lahko odstranite delce zdravila Osigraft.
Lithuanian: Tiesioginėje implantavimo vietoje negalima naudoti siurbimo ar praplovimo, nes galite pašalinti Osigraft daleles.
Slovenian: Sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje in vsebino viale zdravila Osigraft je treba prenesti v sterilno posodo ter premešati s sterilno spatulo ali kireto.
Lithuanian: Sterilus natrio chlorido injekcinis tirpalas ir Osigraft buteliuko turinys perkeliami į sterilų dubenėlį ir sumaišomi sterilia mentele ar grandikliu.
Slovenian: Suspenzijo za vstavljanje za enkratno uporabo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Lithuanian: Paruoštą vienkartinio vartojimo implantuojamąją suspensiją reikia panaudoti nedelsiant.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
Lithuanian: Pradūrus kamštį adata, jo medžiagos dalelės gali suteršti miltelius.
Slovenian: Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.
Lithuanian: Osigraft tiekiamas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu gintarinės spalvos stikliniame buteliuke (pakuotėje yra 1 buteliukas), kuris įpakuotas lizdiniame lakšte, kurį sudaro plastikinis padėkliukas ir dangtelis, įdėti į kartono dėžutę.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovenian: Ko se veže na površino celic, učinkovina sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Lithuanian: Vos tik prisirišusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga sukelia ląstelinių įvykių kaskadą, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, susidarymą.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Osigraft - če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje
Lithuanian: Osigraft vartoti draudžiama - Jeigu yra alergija eptoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai pagalbinei Osigraft medžiagai
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
Lithuanian: Naujasis kaulas natūraliai permodeliuojamas, formuojasi žievės, kuriami čiulpų elementai.
Slovenian: Pri ključnih kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Osigraft, niso uporabili sintetičnih polnil za kosti.
Lithuanian: Atliekant pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą Osigraft patvirtinimui, nebuvo naudotas sintetinis kaulo ertmės užpildas.
Slovenian: - če zdravnik oceni, da mesto nezraslega zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali da mesto kirurškega
Lithuanian: - Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir nepakankamą operacijos
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų buvo rasta vaisiaus ir bambagyslės kraujo serume, ir jų lygiai koreliavo su atitinkamais antikūnų kiekiais motinos kraujyje.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Toliau pateiktas Osigraft naudojimo atsargumo priemones aptarkite su gydytoju.
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos, nurodytos farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) ir asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptotermin alfa (rekombinantinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, pagamintas naudojant rekombinantinių kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą matricą veikliosios medžiagos sukeltiems ląstelių dauginimosi, plitimo ir diferenciacijos procesams, priklausantiems nuo įtvirtinimo.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Osigraft eptotermin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Osigraft eptotermin alfa
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Slovenian: Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Lithuanian: Osigraft stimuliuoja naujo kaulo augimą lūžio nesuaugimo vietoje; lūžusį kaulą, kol jis gyja, reikia prilaikyti specialiomis chirurginėmis priemonėmis.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Lithuanian: Operacijos metu reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų į aplinkinius audinius, norint išvengti naujo kaulo augimo šalia gydomos nesuaugimo vietos.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Lithuanian: Kontroliuojamais tyrimais buvo tiriamas eptotermino alfa poveikis triušių pre- ir postnataliniam vystimuisi.