FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Trevaclyn hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 196 töflur (2 pakkningar með 98) með breyttan losunarhraða 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Icelandic: HEITI LYFS Trevaclyn 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
Czech: MSD A.Φ.B.E.E Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIPAKKA UMBÚÐUM Fjölpakkning með 196 (2 pakkar af 98 töflum með breyttan losunarhraða) - án bláa boxins (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Trevaclyn töflu á sólarhring.
Czech: Při současném podávání přípravku Trevaclyn s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Trevaclyn vyhnout.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Trevaclyn er tekið inn.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
Czech: 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Icelandic: Eftir að 14C-larópíprant hafði verið gefið mönnum fundust um 68% af skammtinum aftur í saur (einkum sem móðurefni sem samanstóð af ófrásoguðu virku efni og/eða vatnsrofinni glúkúronsýruafleiðu) og 22% fundust aftur á þvagi (aðallega sem umbrotsefni).
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Czech: Přípravek Trevaclyn
Icelandic: Brjóstagjöf Trevaclyn
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 töflur með breyttan losunarhraða.
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn síður roða en þeir sem tóku nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun).
Czech: Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.
Icelandic: Sé Trevaclyn sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
Czech: Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Czech: Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Trevaclyn a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny, náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Czech: 168 tablet s řízeným uvolňováním
Icelandic: 168 töflur með breyttan losunarhraða
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa.
Czech: Biotransformace
Icelandic: Líffræðileg ummyndun
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL-C a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Icelandic: Hækkuð gildi þríglýseríða í plasma er oft að finna í þrenningu ásamt lágum gildum háþéttni lípóprótein kólesteróls (HDL-C) og litlum
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nebude prostupovat do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Trevaclyn nebyl studován.
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Trevaclyn hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: MSD Italia S.r.l.
Icelandic: Neopharmed Gentili S.r.l.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte, jinak by lék nemohl fungovat, jak má.
Icelandic: Til þess að lyfið þitt virki sem skildi á ekki að skipta töflunni, brjóta, mylja eða tyggja hana áður en hún er gleypt.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
Czech: Fertilita Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á dýrum eru ófullnægjandi með tilliti til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Icelandic: Trevaclyn á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Jak přípravek Trevaclyn funguje
Icelandic: Hvernig Trevaclyn virkar
Czech: 196 tablet s řízeným uvolňováním
Icelandic: 196 töflur með breyttan losunarhraða
Czech: • Arteriální krvácení.
Icelandic: Slagæðarblæðing.
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast gallsýrubindandi lyf, svo sem kólestýramín.
Czech: Reakce hypersenzitivity (viz dále)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Icelandic: Trevaclyn samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 ×1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Icelandic: Ógagnsæ, PVC/Aclar hitamótuð þynna með álhúð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í pakkningastærðunum 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflur með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Trevaclyn 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Trevaclyn 1 000 mg/20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 %, v uvedeném pořadí), triglyceridy (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 %, v uvedeném pořadí), TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %, v uvedeném pořadí).
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 12 vikna þáttarannsókn (factorial) lækkaði Trevaclyn 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Trevaclyn 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Trevaclyn a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Trevaclyn og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
Czech: Přípravek Trevaclyn je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Icelandic: Því á að fara varlega í að nota Trevaclyn hjá sjúklingum með þvagsýrugigt eða tilhneigingu til þvagsýrugigtar.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og klópídógrel:
Czech: Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Czech: 84 tablet s řízeným uvolňováním
Icelandic: 84 töflur með breyttan losunarhraða
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt ef skammtur gleymist.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
Czech: Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Icelandic: Larópíprant var ekki krabbameinsvaldur í 2 ára rannsóknum á músum og rottum við stærstu skammta sem prófaðir voru, en það er a.m.k.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
Icelandic: Því skal ekki nota Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Srdeční poruchy: fibrilace síní a další srdeční arytmie, palpitace, tachykardie.
Icelandic: Hjarta: Gáttatif og aðrar hjartsláttartruflanir, hjartsláttarónot, hraðtaktur.
Czech: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða nikótínsýra/larópíprant
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Trevaclyn sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn užívat.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Trevaclyn er tekið ef þú ert ekki viss.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr minna en 2.000 mg af nikótínsýrulyfi með forðaverkun eiga að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg upphafsskammtinum og auka í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt eftir 4 vikur.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Icelandic: Nikótínsýra var ekki krabbameinsvaldandi hjá rottum við skammta allt að u.þ.b. 253 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum og kanínum við skammta allt að u.þ.b 104 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum, miðað við ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
Czech: Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Icelandic: Notkun Trevaclyn hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Icelandic: Upphafsskammtur er ein tafla með breyttan losunarhraða (1.000 mg af nikótínsýru/20 mg af larópípranti) einu sinni á dag.
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt sem tafla með breyttan losunarhraða.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
Icelandic: Trevaclyn) tilkynnti rannsóknaraðili um roða sem hugsanlega, sennilega eða örugglega meðferðartengda aukaverkun hjá 12,3% sjúklinga sem tóku Trevaclyn.
Czech: Doba (dny) od randomizace
Icelandic: Tími (dagar) frá slembiröðun
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að sjá litlar loftbólur.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Icelandic: 90 kg eða meira gult
Czech: 1 měsíc po 8. dnu
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Icelandic: • þú ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Czech: > 9 měsíců
Icelandic: > 9 mánuðir
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Icelandic: Aðalverkunarbreyta var tími fram að fyrsta bakslagi.
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
Czech: > 3½ měsíce až 4 měsíce
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
Czech: Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir og klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Czech: Podávejte jednou za 3 měsíce
Icelandic: Gefið á 3 mánaða fresti
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
Czech: TREVICTA (N = 160) Placebo (N = 145)
Icelandic: TREVICTA (N=160) Lyfleysa (N=145)
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnerfiðleikar.
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
Czech: TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
Czech: Odlepte nálepku s tabulkou a nalepte ji do pacientovy dokumentace.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
Czech: TREVICTA (N=458) 1měsíční injekční paliperidon-palmitát (N=490)
Icelandic: TREVICTA (N=458) 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf (N=490)
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var samræmi á verkunarniðurstöðum hjá öllum undirhópunum (kyn, aldur og kynþáttur).
Czech: Žádnou jinou cestou se podávat nesmí.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Czech: Negativní znamená nepřítomnost chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
Icelandic: Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega.
Czech: Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Czech: • rychlý tlukot srdce
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Czech: (což může, nebo nemusí vést k objevení se příznaků).
Icelandic: (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Icelandic: Án tillits til þyngdar sjúklings: gult
Czech: To se nazývá priapismus.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða getnaðarlims.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt eða varð til þess að hætta þurfti meðferðinni.
Czech: Poslední dávka přípravku TREVICTA (týden 0)
Icelandic: Síðasti TREVICTA skammtur (vika 0)
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude jejich individuální citlivost na přípravek TREVICTA známa.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Czech: Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15 sekund
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Icelandic: Stundum myndaðist ígerð.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Czech: Žlutý nástavec nebo
Icelandic: Gult eða
Czech: • TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", zjištěné při krevních testech
Icelandic: TREVICTA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum