FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad šios išvados ir tai, kad preparato stiprumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus bei ilgalaikė preparato klinikinio naudojimo patirtis įrodo preparato efektyvumą pagal teikiamoje preparato charakteristikų santraukoje išvardytas indikacijas.
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
French: Forme pharmaceutique
Lithuanian: Farmacinė forma:
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Lithuanian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Daphnia magna (puce d'eau).
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
French: Dosage Espèce animale
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
French: 2.3.1 Algues
Lithuanian: 2.3.1 Dumbliai
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Knapp et al. (2005)4, a indiqué que l'exposition est très faible.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
Lithuanian: NOEC) - 2,9 mg enrofloksacino vienam kilogramui dirvožemio (sausos masės).
French: EU/1/15/1022/001
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: 3,5 mg/ml
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas
French: Néanmoins, l'intégralité de cette notice s'adresse à « vous ».
Lithuanian: Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi „Jūs".
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1022/001
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai laikui einant išnyksta.
French: Polysorbate 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
French: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
French: Autres médicaments et Unituxin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS).
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
French: IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
French: GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Lithuanian: Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Lithuanian: Visa dozavimo schema pateikta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Lithuanian: Dinutuksimabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
French: Douleur Grade 4
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
French: • Mettre en place les soins de support.
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Lithuanian: Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
Lithuanian: Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį Atsiradus simptomams
French: Pendant le cycle (mois) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Lithuanian: Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas 10 (± 6) parų.
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
French: • Reporter l'initiation du premier cycle de traitement jusqu'à ce que le taux d'alanine-aminotransférase (ALT) soit inférieur à 5 fois la limite normale supérieure (LNS).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Unituxin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterimis rekomenduojama vartoti kontracepties priemones 6 mėnesius nutraukus gydymą Unituxin.
French: Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment : - des médicaments de type « corticostéroïdes » - ceux-ci sont susceptibles d'affecter l'activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu'Unituxin puisse faire effet.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu neseniai vartojote: - vaistus, vadinamus kortikosteroidais - šie vaistai gali pakenkti Jūsų imuninei sistemai, kuri yra labai svarbi, kad veiktų Unituxin;
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal; cependant, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur les organes reproductifs des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta, tačiau nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinų veisimosi organams (žr.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja išmes vaistus, kurių Jūs nebevartojate.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Lithuanian: United Therapeutics Europe, Ltd.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo labai nežymūs arba nežymūs ir praėjo ar buvo linkę praeiti nutraukus preparato skyrimą.
French: Des anomalies électrolytiques, dont des hyponatrémies et des hypokaliémies, ont été rapportées chez au moins 25% des patients qui ont reçu d'Unituxin.
Lithuanian: Elektrolitų pakitimai, įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją, pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, vartojusių Unituxin.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous remarquez ce qui suit :
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
French: La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s'il n'a pas été possible d'administrer la dose complète au terme de cette période.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Lithuanian: Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Lithuanian: Dinutuksimabo koncentracijos plazmoje, ypač mažiausia koncentracija, linkusios būti mažesnės pacientams, pas kuriuos yra HACA.
French: Le syndrome de fuite capillaire était un effet indésirable très fréquent (chez 45 % des patients) et qui survenait plus fréquemment lorsque Unituxin était administrée en association avec de l'IL-2 ; ce syndrome était sévère (> Grade 3) chez 14 % des patients.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo labai dažna nepageidaujama reakcija (pasireiškė 45 % pacientų), kuri pasireiškė dažniau tuomet, kai Unituxin buvo vartojamas kartu su IL-2; 14 % pacientų jis buvo sunkus (> 3
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
French: Tachycardie (sinusale, atriale, ventriculaire)
Lithuanian: Tachikardija (sinusinė, prieširdinė, skilvelinė)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Lithuanian: Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs (voir la rubrique 4.4).
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).
French: Chaque boîte contient un flacon.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų.
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 17,5 mg/m2.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.
French: Quelle quantité est administrée ?
Lithuanian: Kiek bus skiriama
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
French: Dinutuximab2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
French: Survenue des symptômes
Lithuanian: Atsiradus simptomams
French: Reporter l'initiation des cycles traitement 2 à 6 jusqu'à ce que l'ALT soit inférieur à 10 fois la LNS.
Lithuanian: Atidėkite 2-6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones (žr. 4.4 skyrių).
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.