FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in IE (ten opzichte van de internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í plasma manna) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Dutch: Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf ADVATE hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Myndun mótefna gegn storkuþætti VIII (hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII).
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
Dutch: Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien, vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike en vertoonde één patiënt allebei.
Icelandic: Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn ónæmisglóbúlíni IgG úr músum, voru 10 með tölfræðilega marktæka hækkun, 2 með viðvarandi eða tímabundinn topp og einn sjúklingur var með hvort tveggja.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Er zijn echter geen samenhangende histopathologische veranderingen waargenomen, wat wijst op de voorbijgaande aard van deze bevindingen.
Icelandic: Engar samsvarandi vefjameinafræðilegar breytingar komu hins vegar í ljós sem bendir til þess að um skammvinn viðbrögð sé að ræða.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins.
Dutch: Voor de behandeling van bloeding verschilt de dosis voor kinderen niet van de dosis voor volwassen patiënten.
Icelandic: Við meðhöndlun á blæðingu er skömmtunin sú sama hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Dutch: Belangrijke opmerking
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Dutch: Adolescenten (n=33)
Icelandic: Unglingar (fjöldi=33)
Dutch: Fig. c
Icelandic: Mynd c
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 maart 2004.
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Volwassenen (n=109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Dutch: Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni.
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (% af eðlilegu) x 0,5
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Icelandic: ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrandfactor in de bloedcirculatie van de patiënt.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst octocog alfa innrænum von Willebrands-storkuþætti í blóðrás sjúklingsins.
Dutch: Fig. 1
Icelandic: Mynd 1
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie terwijl reanimatie-apparatuur onmiddellijk beschikbaar is in geval van anafylaxie.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á dreyrasýki og endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna bráðaofnæmis.
Dutch: Het farmacokinetisch geleide doseringsschema was (volgens een specifieke formule) gericht op handhaving van factor VIII dalspiegels ≥ 1% bij het interdoseringsinterval van 72 uur.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (í samræmi við tiltekna formúlu) miðaði að því að viðhalda lágstyrk storkuþáttar VIII ≥ 1% við 72 klst. skammtabil.
Dutch: Uit een lokaal tolerantieonderzoek bij konijnen is gebleken dat ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injectie goed wordt verdragen na intraveneuze toediening.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Icelandic: Octocog alfa er glýkóprótín sem samanstendur af 2.332 amínósýrum með mólþunga u.þ.b. 280 kD.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld met recombinante stollingsfactor VIII.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Dutch: ADR's specifiek voor residuen van het productieproces Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen proteïnen geproduceerd in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO), lieten er 3 een statistisch significante opwaartse trend in titers zien, vertoonden er 4 aanhoudende pieken of voorbijgaande spikes, en vertoonde één patiënt allebei, maar had geen klinische symptomen.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar efnaleyfum frá framleiðsluferli Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn prótínum úr eggfrumum úr kínahömstrum (CHO cell protein), voru 3 með tölfræðilega marktæka hækkun títra, 4 voru með viðvarandi eða tímabundna toppa og einn sjúklingur var með hvort tveggja en engin klínísk einkenni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80 og glútaþíón (afoxað).
Dutch: In onderzoek 060201 zijn twee lange-termijn profylaxeschema's van 53 eerder behandelde patiënten vergeleken: een individueel, farmacokinetisch geleid doseringsschema (binnen een bereik van 20 tot 80 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht met intervallen van 72 ± 6 uur, n=23) en een standaard profylactische dosering (20 tot 40 IE/kg om de 48 ± 6 uur, n=30).
Icelandic: Einstaklingsmiðuð skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (á bilinu 20 til 80 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar á 72 ± 6 klst. fresti, fjöldi=23) og venjuleg skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð (20 til 40 a.e./kg á 48 ± 6 klst. fresti, fjöldi=30).
Dutch: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADVATE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) in "Immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die factor VIII-remmers hebben gevormd" en "Behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)" (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADVATE hjá öllum undirhópum barna við dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII), við „framköllun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction, ITI) hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa þróað mótefni gegn storkuþætti VIII" og „til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII)" (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig totdat alle materiaal is opgelost.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Icelandic: Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku.
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Icelandic: Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni.
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Dutch: Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
Icelandic: Framleitt án þess að bæta við prótíni úr mönnum eða dýrum í frumurækt, við hreinsun eða lokasamsetningu.
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
Icelandic: Í undirrannsókn rannsóknar 060103 á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var meðferð með framköllun ónæmisþols í 11 sjúklingum skrásett.
Dutch: Fig. a
Icelandic: Mynd a
Dutch: Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er octocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum framleiddur með raðbrigða DNA-tækni).
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Icelandic: Breyta (meðaltal ± staðalfrávik)
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Icelandic: Nauðsynlegi skammturinn er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Dutch: Ontwikkeling van antistoffen tegen muizen- en/of hamsterproteïne met gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan worden waargenomen.
Icelandic: Hugsanlega getur komið fram mótefnamyndun gegn prótínum úr músum og/eða hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma.
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Icelandic: Hvernig nota á ADVATE
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Dutch: E).
Icelandic: d)
Dutch: Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með ADVATE eru gerðar hjá sjúklingum með alvarlega eða nokkuð alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII ≤ 2%), sem hafa áður fengið meðferð.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne
Icelandic: Tiltekin virkni: um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni
Dutch: Fig. b
Icelandic: Mynd b
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de geneesmiddelbatch anderzijds.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADVATE sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja rekjanleika milli sjúklings og framleiðslulotu lyfsins.
Dutch: Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (dl/kg)
Dutch: Tabel 3 Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE per leeftijdsgroep met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á lyfjahvarfabreytum fyrir ADVATE í hverjum aldurshópi sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII < 1%)
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Icelandic: Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE sem er blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (innan slagæðar eða utan bláæðar) getur leitt til vægra og skammvinnra viðbragða á stungustað eins og marbletta og roðaþrota.
Dutch: Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
Icelandic: Hvít og litlaus lausn.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Behalve de vorming van remmers bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten, en kathetergerelateerde complicaties, zijn in het klinisch onderzoek geen leeftijdgebonden verschillen in bijwerkingen waargenomen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengda hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.
Dutch: Overzicht bijwerkingen in tabelvorm
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Icelandic: Ungbörn (fjöldi=5)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG,
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Dutch: Fig. d
Icelandic: Mynd d
Dutch: Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað.
Dutch: Noteer het eind van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het product.
Icelandic: Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir.
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Dutch: Fig. 3
Icelandic: Mynd 3
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Icelandic: Helmingunartími (klst.)
Dutch: De toediening van ADVATE bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen.
Icelandic: Lyfjagjöf ADVATE hjá börnum (gjöf í bláæð) er ekki frábrugðin gjöf hjá fullorðnum.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Icelandic: Gögnin sýna að hægt er að ná fram ónæmisþoli.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Dutch: De plasmamonsters zijn geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van een eenfasig stollingsonderzoek.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð á rannsóknarstofu þar sem beitt er einsþreps storkuprófi (one-stage clotting assay).
Dutch: Neem BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Icelandic: Takið BAXJECT III-kerfið úr þynnupakkningunni.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þannig að sjúklingurinn verði ekki fyrir óþægindum, allt að 10 ml/mín.
Dutch: Fig. 2
Icelandic: Mynd 2
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Icelandic: Mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80, glútaþíón (afoxað).
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar VIII getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar bata in vivo og helmingunartíma.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren de vorming van neutraliserende antistoffen voor factor VIII (remmers), hoofdpijn en koorts.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem komu fram við hæsta tíðni, voru myndun hlutleysandi mótefna gegn storkuþætti VIII (hemla), höfuðverkur og sótthiti.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Icelandic: Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í að minnsta kosti 1 dag þar til bata er náð.
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII.