FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Αφού πάρετε τη δόση, µπορείτε να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: Az adag bevétele után ihat egy pohár vizet.
Greek: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Hungarian: Az alábbi információk az orvosi vagy egészségügyi szakszemélyzetnek szólnak
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Hungarian: ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70 - 80%.
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció
Greek: Συστάσεις EUCAST
Hungarian: EUCAST ajánlások
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Hungarian: Ajánlották továbbá, hogy erre a javallatra vonatkozóan a következő figyelmeztetés kerüljön az 5.1 pontba:
Greek: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Ελλάδα
Hungarian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Hungarian: Amennyiben 3 nap alatt nem tapasztalható klinikai javulás, akkor a terápiát újra kell gondolni.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Hungarian: Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
Greek: Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές.
Hungarian: A CHMP összességében úgy véli, hogy mindkét indikáció (kuratív kezelés és a profilaxis) elfogadható.
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Greek: Μικροοργανισµοί
Hungarian: Mikroorganizmus
Greek: Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας.
Hungarian: Ezután nyissa fel a tasakot a jelölt módon és vegye be közvetlenül annak tartalmát.
Greek: Διάρροια των ταξιδιωτών
Hungarian: Utazók hasmenése
Greek: Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση.
Hungarian: Ne rágja össze a tablettákat, mert rossz ízűek.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Bayer Plc Bayer House.
Hungarian: Egyesült Királyság Bayer Plc Bayer House.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Hungarian: A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a terméket nem szabad újra felhasználni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Hungarian: Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου: 1 - Χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά µόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Hungarian: Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében: 1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.
Greek: Όλοι οι in-vitro µηχανισµοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη.
Hungarian: Minden in vitro rezisztenciamechanizmus gyakran megfigyelhető a klinikai gyakorlat során.
Greek: [ml/min/ 1,73m²]
Hungarian: [ml/perc/1,73m2]
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Hungarian: Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis egészen az önveszélyes viselkedésformákig progrediálhat.
Greek: Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Συστάσεις EUCAST Μικροοργανισµοί
Hungarian: EUCAST ajánlások Mikroorganizmus
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Hungarian: A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg-ig.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Hungarian: Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat.
Greek: Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin µπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης.
Hungarian: Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A CIPROFLOXACIN BAYER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Hungarian: 2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.
Greek: Αποφύγετε κάθε µη απαραίτητη σωµατική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
Greek: Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: Ezt követően ihat egy kis vizet.
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης παρενεργειών.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Hungarian: Egyéb specifikus súlyos fertőzések
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Hungarian: I-20156 Milan Italy
Greek: Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
Hungarian: Az egy éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt.
Greek: Ανοχή από τις αρθρώσεις:
Hungarian: Articularis tolerálhatóság:
Greek: Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Hungarian: Az adatok alapján nem vetődik fel az alkalmazás biztonságosságával kapcsolatos újabb aggály.
Greek: Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
Hungarian: Csak olyan speciesek esetében alkalmazhatók, amely esetében nincs megadva konkrétan az adott speciesre vonatkozó határérték, azokra viszont nem, amelyeknél az érzékenységi vizsgálat nem javasolt.
Greek: Επιπροσθέτως, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.4: Συνιστάται προσοχή στην αντιµετώπιση της διάρροιας των ταξιδιωτών, ιδίως σε χώρες όπου παρατηρείται υψηλό ποσοστό Shigella µε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
Hungarian: Ezen kívül javasolták a következő mondat 4.4 pontba való felvételét: Körültekintéssel kell eljárni az utazók hasmenésének kezelésekor, különösen, ha az utazás olyan országokba történik, ahol magas a ciprofloxacinra rezisztens Shigella prevalenciája.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.
Greek: Κρεατινίνη ορού [µmol/l]
Hungarian: Szérum kreatininszint [µmol/l]
Greek: Μη µασάτε τα κοκκία που περιέχονται στο εναιώρηµα, απλά καταπιείτε τα.
Hungarian: Ne rágja szét a szuszpenzióban lévő granulátumrészecskéket, csak nyelje le őket.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα).
Hungarian: Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a Cmax és AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/kg) követően.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Greek: Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Hungarian: Minden egyes használat előtt körülbelül 15 másodpercen át fel kell rázni!
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a többi javallat megfogalmazását egyszerűsíteni kell, és hozzá kell igazítani a jelenlegi epidemiológiai problémákhoz.
Greek: - τις δοσολογίες - τον προγραµµατισµό λήψης - τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: - adagolást - az adagolás rendjét - a kezelés időtartamát
Greek: • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
Hungarian: • ropinirol (Parkinson-betegségre)
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
Hungarian: ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok Bacillus anthracis (1) Gram-negatív aerob mikroorganizmusok Aeromonas spp.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Hungarian: A betegeket megfelelő hidráltsági állapotát fenn kell tartani.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
Hungarian: Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin Bayer kezelést.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
Hungarian: A válaszdokumentum klinikai adatok (publikált adatok, orvosi kutatási jelentések) és mikrobiológiai adatok áttekintését tartalmazta.
Greek: • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
Hungarian: • pentoxifillin (keringési betegségekre) • koffein
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα)
Hungarian: A kezelés teljes időtartama (beleértve a lehető leggyorsabban orális kezelésre való átváltást)
Greek: (2): Οι ανθετικοί στη µεθικιλλίνη S. aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασµένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες.
Hungarian: (2): A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal szemben.
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Hungarian: Tekintve, hogy a kedvezőtlen haszon/kockázat arány miatt számos EU tagállam megtagadta a módosított felszabadulású tabletta forgalomba hozatalának engedélyezését,és figyelembe véve, hogy mindössze 5 ország engedélyezte ezt a gyógyszerformát, a beterjesztési eljárás jelen 30. cikke alapján európai szinten nem lehet konszenzuson alapuló javaslatot tenni az alkalmazási előírás megfogalmazására vonatkozóan.
Greek: • κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
Hungarian: • klozapin (antipszichotikum)
Greek: 1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
Hungarian: A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Hungarian: Az egyik nagy vénába adott lassú infúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfort érzését és csökkenti a vénairritáció kockázatát.
Greek: Συγκεκριµένα, οι παράγραφοι 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.5 Αλληλεπιδράσεις, 4.6 Κύηση και τη γαλουχία, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες, 4.9 Υπερδοσολογία, 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες.
Hungarian: Az alkalmazási előírás következő pontjai szintén kiterjedt harmonizáción estek át a beterjesztési eljárás során: a 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások, 4.6 Terhesség és szoptatás, 4.8 Nemkívánatos hatások, 4.9 Túladagolás, 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Hungarian: Próbálja meg a szuszpenziót lehetőleg minden nap körülbelül ugyanabban az időben bevenni.
Greek: Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok Mobiluncus
Greek: • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα).
Hungarian: • Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma).
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση.
Hungarian: Ezért a CHMP kérte a javaslat felülvizsgálatát, és konkrét dokumentumokkal történő alátámasztását.
Greek: Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
Hungarian: A további benyújtott vizsgálatok alapján azt is fontolóra vették, hogy az antibiotikum adásának optimális időtartama - ta fertőzés makacs természetére tekintettel - akár 8-12 hét is lehet,
Greek: Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Felnőttek, gyermekek és serdülők körében is már régóta biztonságosan alkalmazható és hatékony.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 11 vizsgálat adatait nyújtotta be (8 publikált klinikai vizsgálat és 3 orvosi vizsgálati jelentés), amelyekben a ciprofloxacin alkalmazásának időtartama 2 nap és 476 nap között változott.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Greek: • εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Λήψη άλλων φαρµάκων)
Hungarian: • ha tizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)
Greek: Ο περιορισµός δεν εφαρµόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.
Hungarian: Ez a korlátozás nem vonatkozik a H2-receptorblokkolók osztályába tartozó antacidumokra.
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelése általában rövid antibiotikus kúrát igényel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση µε βραδεία έγχυση µέσω µιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίµατος.
Hungarian: Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok során nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprocukciós toxicitás tekintetében.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Hungarian: 5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
Hungarian: Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: • λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
Hungarian: • női nemi szervek fertőzései
Greek: ¾ Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούµενη, ζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Hungarian: ¾ Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Greek: Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
Hungarian: Az ismételt intravénás alkalmazás csak abban az esetben ellenjavallt, ha a reakciók ismételten fellépnek vagy rosszabbodnak.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρηµα µε άρωµα φράουλας.
Hungarian: A feloldott termék törtfehér-sárgásfehér, eperillatú szuszpenzió.
Greek: Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Hungarian: Ezért a 4.1 pontban a következő megfogalmazást javasolták, majd a 4.2 pontot ennek megfelelően szintén módosították: - krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák - gonococcus okozta urethritis és cervicitis - epididymo-orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - medencei gyulladásos betegségek, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - malignus otitis externa
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία: Κάθαρση κρεατινίνης [-mL/min/ 1,73m²]
Hungarian: Károsodott vese- vagy májfunkció Károsodott vesefunkciójú betegek számára ajánlott kezdő és fenntartó dózisok: Kreatinin-clearance [ml/perc/1,73 m2]
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan beszámolókat nyújtott be, amelyek összefoglalták az irodalomban 2001-től 2006-ig fellelhető eredményeket, köztük állatkísérletes modelleket és klinikai beszámolókat is.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: • θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήµατα)
Hungarian: • teofillin (légzési problémákra)
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοροκινολόνη, κωδικός ATC: J01MA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA02.
Greek: H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Hungarian: A ciprofloxacin gyermekekben és serdülőkben történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket.
Greek: Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
Hungarian: A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.
Greek: Κλοζαπίνη
Hungarian: Klozapin
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Hungarian: A fertőzés általában a koponyaalap és a mastoid felé terjed, cranialis neuropathiákat, és ritkán agyi abcessust és sphenoidalis sinusitist okozva.
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
Hungarian: Vibrio cholerae okozta hasmenés
Greek: Φορτίο NaCl
Hungarian: NaCl terhelés
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Ciprofloxacin Bayer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy az anthrax különleges összefüggései (bioterrorizmus) indokolják a klinikai adatokkal kapcsolatos általános követelménytől és a terápiás haszon értékeléstől való eltérést.
Greek: Μηχανισµός δράσης:
Hungarian: Hatásmechanizmus:
Greek: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Hungarian: Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak.
Greek: Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Hungarian: Tanácsok/orvosi tájékoztatás
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Hungarian: Ciprofloxacin Metabolitok (M1-M4)
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη του κίνδυνου αποτυχίας και των επιδηµιολογικών ανησυχιών που οφείλονται σε αυτό το µη βέλτιστο σχήµα, η συγκεκριµένη δοσολογία δεν συνιστάται.
Hungarian: Figyelembe véve a terápia sikertelenségének kockázatát, valamint az optimálisnál alacsonyabb dózisú adagolási sémákkal kapcsolatos epidemiológiai aggályokat, ez az adagolás nem ajánlható.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ciprofloxacin είναι µέτριος αναστολέας των ισοενζύµων CYP 450 1A2.
Hungarian: A ciprofloxacin a CYP 450 1A2 izoenzimek közepes erősségű gátlószere.
Greek: • έχετε ιστορικό µη φυσιολογικού καρδιακού ρυθµού (αρρυθµίες)
Hungarian: • ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Emelkedett amilázszint * Ezekről a mellékhatásokról a forgalombahozatalt követően számoltak be, és főként QT-szakasz meghosszabbodása szempontjából további rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében voltak megfigyelhetők (lásd 4.4 pont).
Greek: - ναυτία, διάρροια - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
Hungarian: - hányinger, hasmenés - ízületi fájdalmak gyermekek esetén
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επειδή ο προσδιορισµός της προτεινόµενης αντιβιοτικής στρατηγικής στη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης στην άδεια κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωτικός, η CHMP συνέστησε να παραµείνει η προτεινόµενη διατύπωση της παραγράφου 4.1 στην ΠΧΠ «προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides» και αποδέχθηκε το δοσολογικό σχήµα για ενήλικες: Δοσολογία: 1 x 500 mg/ηµέρα (µεµονωµένη δόση).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedélyben a terápiás javallatok között nem kötelező megadni a javasolt antibiotikus kezelésre ajánlott stratégiát, a CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.1 pontjában szereplő, jelenlegi „Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzések profilaxisa" megfogalmazás megtartását, és elfogadta a felnőtt adagolást, amely 1 x 500 mg/nap (egyszeri adag).
Greek: Ευαίσθητοι
Hungarian: Érzékeny