FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Dutch: Watervrij ethanol
Danish: Vandfri ætanol Citronsyre, vandfri
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Dutch: • borstkanker.
Danish: • brystkræft.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og kombination med andre lægemidler afhænger af den behandlede kræfttype.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Danish: Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Danish: Docetaxel Accord anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Danish: Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason, begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Accord.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (med drop i en vene).
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Accord.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen, når sygdommen er lokalt fremskreden (kræft, der er vokset, men ikke har bredt sig).
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Danish: Der er ikke brug for yderligere undersøgelser, da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Danish: Docetaxel Accord gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Danish: Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Danish: Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Danish: Behandling med Docetaxel Accord bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under overvågning af en læge med speciale i kemoterapi.
Dutch: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Danish: Virksomheden påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Danish: De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Danish: Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Docetaxel Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Accord godkendt?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Danish: De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Danish: • kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Danish: Hvad er Docetaxel Accord?
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således blodcellerne.
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Accord?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Accord?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Accord?
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Danish: Skadelig for patienter, der lider af alkoholisme.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug).
Danish: • Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage).
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Danish: Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen.
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci er rapporteret (hyppighed ikke kendt).
Dutch: Hormonale receptor Status
Danish: Hormonel receptorstatus
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Danish: De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn.
Dutch: Alopecia;
Danish: Alopeci;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
Danish: Sygdoms-fri overlevelse Hazard ratio*
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Danish: Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Prednison en dexamethason
Danish: Prednison og dexmethason
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2017.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Dutch: Ziektevrije overleving
Danish: Sygdoms-fri overlevelse
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev observeret i fase I-studier.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Danish: Total response rate (%)
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Danish: Uden primær GCSF- profylakse (n = 111) n (%)
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; smerter
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Danish: Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met DOCETAXEL KABI wordt behandeld.
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cyclus.
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige kure af behandlingen.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.