FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen sisältämä asparaginaasientsyymi yhdistyy kemikaaliin, joka hidastaa sen poistumista elimistöstä ja voi pienentää allergisten reaktioiden riskiä.
Slovenian: Encim asparaginaza v tem zdravilu je pripojen na kemično snov, ki upočasnjuje njegovo odstranjevanje iz telesa in lahko zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oncasparin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Finnish: Miksi Oncaspar on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Oncaspar odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oncasparin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Oncaspar večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Oncasparia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
Finnish: Mitä tulee riskeihin, Oncasparin sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden asparaginaasilääkkeiden sivuvaikutukset, ja niitä pidetään hallittavina.
Slovenian: Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo asparaginazo, in veljajo za obvladljive.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oncasparin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oncaspar?
Finnish: Oncasparista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oncaspar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Muuta tietoa Oncasparista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
Finnish: Toisella asparaginaasilla hoidetuista vastaava osuus oli 66 %.
Slovenian: Do takega rezultata je prišlo pri 66 % otrok, zdravljenih z drugo asparaginazo.
Finnish: Mitä hyötyä Oncasparista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj se uporablja?
Finnish: Tutkimukset osoittivat Oncasparin tehon akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka olivat allergisia asparaginaasille.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, vključno z bolniki, ki so alergični na asparaginazo.
Finnish: Oncasparin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat merkit maksaongelmista (veren kohonneet maksaentsyymien ja bilirubiinin arvot), veren hyytymisen heikkeneminen, korkeat veren rasva-arvot, korkea verensokeri ja valkosolujen niukkuus, johon liittyy kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Finnish: Yleistiedot Oncasparista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Oncaspar in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Lisäksi Oncasparin etuna on injektioiden pieni määrä, sillä lääke säilyy elimistössä pidempään kuin jotkin toiset asparaginaasit.
Slovenian: Prednost zdravila Oncaspar je, da je potrebnih manj injekcij, saj zdravilo ostane v krvi dlje časa kot nekatere druge asparaginaze.
Finnish: Mitä riskejä Oncaspariin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
Finnish: Oncaspar on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja lasten akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL), joka on tiettyjen valkosolujen, lymfoblastien, syöpä.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Finnish: Oncasparia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai joilla on joskus ollut haimatulehdus (myös aiemmista asparaginaasihoidoista johtunut haimatulehdus) tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
Finnish: Oncasparin vaikuttava aine pegaspargaasi sisältää asparaginaasientsyymiä, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Slovenian: Učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Finnish: Oncasparin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oncaspar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Syöpä parani noin 40 prosentilla Oncaspar-hoitoa saaneista potilaista (joista osa oli allergisia muille asparaginaasihoidoille) ja 47 prosentilla potilaista, jotka saivat vertailuvalmisteena käytettyä asparaginaasia.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
Finnish: Lisätietoja Oncasparin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oncaspar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Oncasparia annetaan 14 päivän välein injektiona lihakseen tai infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 118 lasta, joilla oli hiljattain diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, 75 prosentilla Oncaspar-hoitoa (muihin lääkkeisiin yhdistettynä) saaneista syöpä oli
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Finnish: Oncasparia saa vain lääkemääräyksestä, ja vain syöpähoitoihin perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset saavat määrätä ja antaa tätä lääkettä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Finnish: Miten Oncasparia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
Finnish: Miten Oncaspar vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
Finnish: Nämä tutkimukset selventävät lääkkeen hyötyjä ja riskejä aikuisilla ja hiljattain diagnosoiduilla potilailla.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Oncaspar, bo dokončala še dve študiji o varnosti in učinkovitosti tega zdravila, ki bosta pripomogli k pojasnitvi njegovih koristi in tveganj pri odraslih in bolnikih z novo diagnosticirano boleznijo.
Finnish: Joulukuu 2025
Slovenian: decembra 2025
Finnish: Kesäkuu 2020
Slovenian: junija 2020
Finnish: 8 kuukautta.
Slovenian: 8 mesecev
Finnish: >21 vuoden ikäiset aikuiset
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Finnish: Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Finnish: Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Finnish: Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Finnish: Asparagiini (µM)
Slovenian: Asparagin (µM)
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Finnish: Ehtyminen säilyi noin kaksi viikkoa.
Slovenian: Te ravni so se ohranile približno dva tedna.
Finnish: Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Finnish: Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Finnish: Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Finnish: Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Finnish: Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Finnish: - jos sinulla on vatsakipua.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Finnish: Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Slovenian: Specifičnega farmakološkega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni.
Finnish: Kiertävien lymfoblastien määrän väheneminen on usein merkittävää, ja hoidon aloittamisen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä leukosyyttien määrä on usein normaali tai liian vähäinen.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Finnish: Maksaparametrien muutokset ovat yleisiä.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Finnish: t1/2 (vrk)
Slovenian: t1/2 (dni)
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joiden ehtymisen taso oli tällainen, oli samanlainen 2 tutkimusryhmän välillä hoidon kaikkien 3 vaiheen aikana tutkimussuunnitelmassa määritetyissä aikapisteissä.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Finnish: Yleisesti ottaen luokkien 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Finnish: Hyperammonemia
Slovenian: Hiperamoniemija
Finnish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Finnish: Yleiset: infektiot, sepsis
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Finnish: Hyperbilirubinemiavaaran vuoksi on suositeltavaa tarkkailla bilirubiinitasoja lähtötilanteessa ja aina ennen kutakin annosta.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Finnish: Tuntematon: sekavuustila
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Finnish: Tässä analyysissä ei tunnistettu tilastollisesti merkitseviä farmakokineettisten ominaisuuksien eroja mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Finnish: Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, medtem ko se sami ali njihove partnerice zdravijo z zdravilom Oncaspar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja za vas.
Finnish: Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Finnish: Hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataalisen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Finnish: Yleiset: hypoksia
Slovenian: Pogosti: hipoksija
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Finnish: Vaikka niitä ei ole yhdistetty erityisesti pegaspargaasiin, niitä voi esiintyä Oncaspar-valmisteen käytön yhteydessä:
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Finnish: Tutkimusta CCG-1962 ei ollut suunniteltu arvioimaan päätetapahtumattomien elossaoloasteiden eroja.
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3 (ks. kohta 5.1).
Slovenian: med indukcijo, ki so prikazani v Preglednici 3 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Slovenian: Na osnovi vaše starosti in telesne površine, ki se izračuna na podlagi vaše telesne višine in mase, bo zdravnik presodil, kakšen odmerek potrebujete in kako pogosto ga morate prejemati.
Finnish: Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä reversiibeli posteriorinen leukoenkafalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Finnish: Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu.
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Finnish: - vinkristiiniä, joka on toinen syöpälääke.
Slovenian: - vinkristin (drugo zdravilo za raka).
Finnish: Jos saat enemmän Oncaspar-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri antaa lääkkeen, on erittäin epätodennäköistä, että saat valmistetta enemmän kuin pitäisi.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Finnish: Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje pegaspargazo, encim (asparaginazo), ki razgrajuje asparagin, pomemben gradnik beljakovin, brez katerih celice ne morejo preživeti.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Finnish: Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Finnish: Pernan painon lasku voi olla potentiaalinen merkki hoidon immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Slovenian: Zmanjšana masa vranice je lahko znak potencialnega imunosupresivnega učinka zdravljenja.
Finnish: Tämä voi edistää verenvuototaipumusta ja/tai tromboosien esiintymistä.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava oireenmukaisella ja tukevalla hoidolla.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet esitetään taulukossa 1.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Finnish: Siksi vinkristiini on annettava vähintään 12 tuntia ennen Oncaspar-valmisteen antoa, jotta toksisuus voidaan minimoida.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Oncaspar, da se toksičnost zmanjša na najmanjšo možno mero.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen on harkittava.
Slovenian: V takšnih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo.
Finnish: Yhteensä viidessä tutkimuksessa, jotka analysoitiin 65 Oncasparvalmisteelle altistetun ALL-potilaan perusteella käyttäen koko tutkimuksen aikana korkeinta hoitovastetta, täydellinen remissio havaittiin 30 potilaalla (46 %), osittainen remissio 7 potilaalla (11 %) ja hematologinen parannus 1 potilaalla (2 %).
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Finnish: Sekä diabeettistä ketoasidoosia että hyperosmolaarista hyperglykemiaa on kuvattu, ja ne reagoivat tavallisesti insuliiniin.
Slovenian: Opisani sta bili diabetična ketoacidoza in hiperosmolarna hiperglikemija, ki se običajno odzoveta na uporabo insulina.
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Slovenian: Bolnikom moramo pojasniti, da se zdravilo Oncaspar ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s povečanim tveganjem za krvavitev (glejte poglavje 2 Druga zdravila in zdravilo Oncaspar).
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Finnish: Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä: - rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če uporabljate katero izmed naslednjih zdravil: - živa cepiva v 3 mesecih po zaključku zdravljenja levkemije, saj lahko povečajo tveganje za hudo okužbo;
Finnish: Hoitoa annettiin induktiovaiheessa (päivänä 7) ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä 30 viikkoa induktiovaiheen jälkeisenä hoitona.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj med prejemanjem zdravila Oncaspar ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavijo zgoraj navedeni ali drugi neželeni učinki, ki lahko ovirajo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).