FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
German: Deshalb sollte Esbriet bei Patienten mit bestehender leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) in Anbetracht der möglicherweise erhöhten Pirfenidon-Exposition mit Vorsicht angewendet werden.
English: ● Patient information (PIL)
German: ● Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
English: Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
German: Pirfenidon wird zu etwa 70 % - 80 % durch CYP1A2 metabolisiert und zu einem geringen Anteil auch durch andere CYP-Isoenzyme wie CYP2C9, 2C19, 2D6 und 2E1.
English: The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
English: In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 801 mg/Tag (267 mg dreimal täglich) reduziert werden.
English: However, since plasma levels of pirfenidone may be increased in some individuals with mild to moderate hepatic impairment, caution should be used with Esbriet treatment in this population.
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
English: If you forget to take Esbriet
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
English: Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
German: Tabelle 1 zeigt die unerwünschten Reaktionen, die in drei gepoolten zulassungsentscheidenden Phase3-Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei 623 Patienten berichtet wurden, die Esbriet in der empfohlenen Dosierung von 2.403 mg/Tag erhielten.
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
German: ● wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
English: 84 film-coated tablets.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
English: 534 mg tablet 2 years.
German: 534 mg Filmtabletten 2 Jahre.
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
German: Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
English: Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können (siehe Abschnitt 5.3).
English: The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
German: Die Kapseln sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)] werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
English: If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
German: 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln (Dosis für Woche 1), abgepackt zusammen mit 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln (Dosis für Woche 2).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Pirfenidon zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz und Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet.
English: PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
English: IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
German: IPF ist eine chronische fibrotische und entzündliche Lungenerkrankung unter dem Einfluss der Synthese und Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor-alpha
English: Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
German: Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann Esbriet wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
German: Wenn es bei einem Patienten nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf > 3 bis ≤ 5 x ULN kommt, sollten störende Arzneimittel abgesetzt, andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: ● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
German: ● wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
German: Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
English: The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
German: Die Tabletten sollen als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt und zusammen mit Nahrung eingenommen werden, um die Möglichkeit des Auftretens von Übelkeit und Schwindel zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
German: Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten, sorgfältig überwacht werden.
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN
English: 180 tablets
German: Filmtablette 180 Tabletten
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
English: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
German: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
German: Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschlag: Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Photosensibilitätsreaktion oder ein Hautausschlag auftritt, sollten daran erinnert werden, täglich ein Sonnenschutzmittel auf die Haut aufzutragen und Sonnenbestrahlung zu meiden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
English: This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flasche mit kindergesichertem Originalitäts-Schraubverschluss.
English: The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
English: ● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
German: ● wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut.
English: 250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss;
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
German: Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz
English: Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Gewichtsverlust beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: ● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
English: Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
German: Esbriet darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit, die durch die Einnahme von Esbriet ausgelöst wurden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006.
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
English: ● Photosensitivity reactions and skin rashes
German: ● Photosensibilitätsreaktionen und Hautausschläge
English: In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
German: In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das Vierfache.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited prolongation of gestation and reduction in foetal viability.
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
English: The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
English: Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
German: Obwohl nach 72 Wochen kein Unterschied zwischen den Patienten unter Esbriet und den Patienten unter Placebo in der Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bestand (vorgegebene Analyse mittels Rang-ANCOVA), zeigten in einer Ad-hocAnalyse nur 37 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-004.
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
German: ● Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
German: Pirfenidon soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
German: In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT - ZWISCHENKARTON DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
English: Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
English: Angioedema/Anaphylaxis
German: Angioödem/Anaphylaxie
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
English: ● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
German: ● Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 267 mg - 534 mg zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
English: Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 1 - 2 Kapseln (267 mg - 534 mg) zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
German: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
German: Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich.
English: The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
English: Medicines that may reduce how well Esbriet works:
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
English: Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
English: Do not take Esbriet
German: Esbriet darf nicht eingenommen werden,
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
German: jede Packung enthält 14 x 18 Kapseln in perforierten PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen, insgesamt 252 Kapseln.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K30
English: Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
German: Aufgrund der verringerten Clearance von Pirfenidon sollte Fluvoxamin vor Beginn der Therapie mit Esbriet abgesetzt und während der Therapie mit Esbriet vermieden werden.
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1