FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Hungarian: Lehet, hogy az oltást el kell halasztani, amíg a láza el nem múlik.
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Hungarian: A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Hungarian: • Biztonságos temetkezési gyakorlat
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
Hungarian: n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Hungarian: Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az Ervebót.
Slovak: Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Hungarian: Mindkettő sürgető szükséglet lehet, így ezeket mérlegelni kell az anya beoltása előtt.
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Hungarian: 18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Celkovo 1 197 zdravých osôb vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Slovak: Správa o pokroku musí byť zahrnutá v ročnej žiadosti o predĺženie registrácie.
Hungarian: Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
Slovak: • máte infekciu HIV alebo AIDS,
Hungarian: • HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Hungarian: Az EU-ban működő gyártási tétel ellenőrzés megvalósítását, beleértve a forgalombahozatali engedély feltételeinek szükséges változtatásait is, legkésőbb 2022. július 31-ig teljesíteni kell összhangban a vizsgálat áthelyezésére vonatkozó jóváhagyott tervvel.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Hungarian: Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Hungarian: Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Hungarian: Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo.
Hungarian: Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Hungarian: • Az ebola egy súlyos, vírus által okozott betegség.
Slovak: To neznamená, že ebolu máte.
Hungarian: Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Hungarian: Habár a GPELISA GMT klinikai relevanciája és a szeroreakció jelenleg nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy a vakcina hatásossága vonatkoztatható a Guineából, Libériából, Sierra Leonéból, az Egyesült Államokból, Kanadából, Európából vagy a világ más részeiről származó vizsgálati alanyokra.
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
Slovak: Ervebo vám nesmie byť podané, ak:
Hungarian: Nem kaphat Ervebót, ha Ön:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
Slovak: Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az arthritises esetjelentések közötti különbségek oka nem ismert, azonban lehetséges, hogy a vizsgálati csoportok közötti különbségeknek vagy a kimeneteli jelentések eltéréseinek tulajdonítható.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovak: Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly.
Hungarian: A kézmosás a leghatékonyabb módszer a veszélyes kórokozók, például az ebolavírus terjedésének megelőzésére.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Hungarian: Az injekciós üveget ne hűtőben olvassza ki, mivel nem garantálható, hogy 4 óránál rövidebb idő alatt ki fog olvadni.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Hungarian: Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
Slovak: • ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
Hungarian: • esetleg terhes vagy szoptató nővel,
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo.
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön Ervebooltást kapott.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcina alkalmazása biztonságos és hatásos-e gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Hungarian: Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Hungarian: • az arc-, ajkak-, nyelv- vagy más testrészek duzzanata,
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kiolvasztására, felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani olyan személyeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben szenvednek.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Hungarian: A vakcina hatásossága 100% volt (nem korrigált 95%-os CI: 63,5%-100%, 95%-os CI többszörösen korrigálva:
Slovak: Trvanie ochrany
Hungarian: A védelem időtartama
Slovak: Protokol 009
Hungarian: 009-es protokoll
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Hungarian: A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Hungarian: A 10 esetből 7 a kontaktok, 3 pedig a kontaktok kontaktjai közül került ki.
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
Hungarian: Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, virális vakcina, ATC kód: J07BX02
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Hungarian: A kézmosás csökkenti a kézen levő kórokozók számát, és ezáltal kisebb a betegség egyik emberről a másikra való terjedésének esélye.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Hungarian: Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását.
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Hungarian: • A vérképző rendszer betegségei, mint például leukaemia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a haemopoieticus és a lymphaticus rendszert érinti.
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Hungarian: Átvitel állatokra és haszonállatokra
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Hungarian: • zihálás vagy légzési nehézség,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának átfogó összehasonlíthatósági adatokat kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a Burgwedel gyártóhelyen gyártott kereskedelmi termék megfelel a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítménynek.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az injekció beadásának helyén.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Hungarian: A vakcina hatásosságát a vakcinációt követő 10-31 nap során állapították meg; a védelem időtartama azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Hungarian: A nemkívánatos események között fertőzést nem figyeltek meg az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Hungarian: A kiindulási szeropozitivitás, a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a minták gamma-sugárral történő kezelése, valamint egyéb tényezők befolyásolhatják a vakcinára adott immunválaszt, aminek eredménye a magasabb immunválasz a 012-es protokollban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Hungarian: • Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember holttestét kell megérinteni.
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Ervebónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a járművezetésre vagy a gépek használatára.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad hűtőben kiolvasztani.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Hungarian: Miután megkapta az oltást, továbbra is kövesse az ellátását végző egészségügyi dolgozó által adott ajánlásokat, hogy megvédje magát az Ebola fertőzéstől.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Hungarian: • Súlyos, humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, pl. súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a 2. pontban felsorolt rizsfehérjével szembeni túlérzékenység.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön az Ervebo-oltást követő 6 hét folyamán közeli kapcsolatba kerülhet vagy azonos háztartásban tartózkodhat:
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Hungarian: Elméletileg szintén lehetséges a vakcinavírus véletlen átvitele állatokra és haszonállatokra, lásd alább.
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: fázisú vizsgálatban, a nem validált ELISA- és pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) eredményei a vakcinációt követő 28. napon és a 180. napon hasonlóak voltak az azonos vizsgálatban a felnőtteknél megfigyeltekéhez (lásd még 4.4 és 4.8 pontot).
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany egy egyszeri adagot kapott a vakcinából.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Hungarian: A felnőtteknél kimutatható korlátozott a vírusürítés, a nem emberi főemlősökkel végzett toxicitási vizsgálatok, és a sertéseknél a horizontális transzmisszió hiánya alapján az Ervebo emberi egészségre és a környezetre gyakorolt általános kockázata elhanyagolhatónak tekinthető.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Hungarian: • Folyamatban levő immunszuppresszív-kezelés, beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést is.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Hungarian: Néhány embernél az ízületi fájdalom és -duzzanat visszatérhet, miután korábban elmúlt.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
Slovak: Ste v kontakte s citlivými osobami
Hungarian: Veszélyeztetett személyekkel érintkezik
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Hungarian: Átmeneti fehérvérsejtszám-csökkenés
Slovak: Klinická imunogenita
Hungarian: Klinikai immunogenitás
Slovak: Placebo skupina
Hungarian: Placebocsoport
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programba négy 2 3. fázisú (009-012-es protokoll) tartozott.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Slovak: Anafylaxia bola v klinických skúšaniach hlásená veľmi zriedkavo (0,006
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon ritkán jelentettek anapylaxiát (0,006%).
Slovak: Medián trvania artritídy v klinických skúšaniach, v ktorých bola artritída hlásená, sa pohyboval od 2 dní do 81,5 dní (vrátane trvania rekurentnej artritídy), maximálne 330 dní.
Hungarian: Az arthritis fennállásának medián időtartama azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben athritist jelentettek 2 naptól 81,5 napig terjedt (beleértve a visszatérő arthritis időtartamát is), és maximális időtartama 330 nap volt.