FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri odraslih , ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi täiskasvanutel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan večja od 100 kg
Estonian: 7,5 mg üks kord päevas
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas
Slovenian: Sestavni deli brizge:
Estonian: Süstelite osad:
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Estonian: Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivsust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse uuringutest ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Arixtra
Estonian: Kuidas Arixtra't kasutada
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks pri zdravljenju venske trombembolije je bil oblikovan, da bi dokazal učinkovitost fondaparinuksa za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE).
Estonian: Fondapariinuksi kliiniline programm venoosse tromboembolismi ravis loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust süvaveenide tromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravis.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Estonian: Arixtra't tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Estonian: Saadaval on erinevad 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg annuseid sisaldavad süstelid.
Slovenian: Enemu bolniku se je pojavila hipertenzivna encefalopatija, ki jo je spremljala intrakranialna krvavitev, 5. dan zdravljenja in je povzročila prekinitev uporabe fondaparinuksa.
Estonian: Ühel tekkis hüpertensiivne entsefalopaatia, millega kaasnes koljusisene verejooks 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine lõpetati.
Slovenian: ③ Držalo za prste ④ Varnostni tulec
Estonian: Sõrmetugi  Turvaümbris
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Estonian: Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
Slovenian: Običajni odmerek manjša od 50 kg
Estonian: Kehakaal alla 50 kg
Slovenian: S selektivno vezavo na ATIII fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo Xa z ATIII.
Estonian: Seondudes selektiivselt ATIII-le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist ATIII poolt.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bil noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,5 %, 3,6 % oziroma 8,3 %, medtem ko so bile incidence pri bolnikih na priporočeni shemi UFH za zdravljenje PE, 5,5 %, 6,6 % oziroma 7,4 %.
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanud patsientidel olid 2,5%; 3,6% ja 8,3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanud patsientidel oli 5,5%; 6,6% ja 7,4% vastavalt.
Slovenian: Primarni
Estonian: Esmased
Slovenian: Slika D
Estonian: Pilt D
Slovenian: • okužba rane;
Estonian: • haavainfektsioon
Slovenian: Zdravljenje bolnikov v trajanju od 6-14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6…14 päeva (vt lõik 5.1).
Slovenian: Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
Estonian: Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena, kui patsient on lamavas asendis.
Slovenian: • Shranjujte pod 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Slovenian: Profil neželenih učinkov o katerem so poročali med programom akutnega koronarnega sindroma je konsistenten z neželenimi učinki zdravila, ugotovljenimi pri preprečevanju VTE.
Estonian: ACS programmis kirjeldatud kõrvaltoimete profiil on kooskõlas kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Estonian: Arixtra-ravi ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno simptomatsko spontano povrhnjo vensko trombozo brez sočasne globoke venske tromboze (DVT)
Estonian: Pindmiste veenide ägeda sümptomaatilise spontaanse tromboosi ravi ilma kaasuva süvaveenide tromboosita (DVT)
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Estonian: Arixtra on saadaval 2, 7, 10 ja 20 süstelit pakendis (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
Estonian: III faasi uuringus STEMI patsientidel olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) kodade virvendus, palavik, rindkerevalu, peavalu, ventrikulaarne tahhükardia, oksendamine ja hüpotensioon.
Slovenian: Slika C
Estonian: Pilt C
Slovenian: V študiji 3.235 bolnikov z UA/NSTEMI z velikim tveganjem, predvidenih za angiografijo, ki so v odprtem delu študije prejemali fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), so 2.026 bolnikov, indiciranih za PCI, randomizirali na prejemanje ene od dveh dvojno slepih shem dodatnega UFH.
Estonian: Uuringus (OASIS 8/FUTURA), kus osales 3235 UA/NSTEMI kõrge riskiga patsienti, kellele oli määratud angiograafia ning kes said avatud mudeliga fondapariinuksit, randomiseeriti 2026 PCI näidustusega patsienti saamaühte kahest täiendava fraktsioneerimata hepariini topeltpimedast annuserežiimist.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
Estonian: Keskses UA/NSTEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist varem kui 2 tundi pärast hülsi eemaldamist.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Fondaparinuks je bil uporabljen v začetnem odmerku 0,1 mg/kg subkutano enkrat na dan; odmerek so prilagajali tako, da je bila po 4 urah dosežena največja koncentracija natrijevega fondaparinuksata od 0,5 do 1 mg/l.
Estonian: Fondapariinuksit manustati algannuses 0,1 mg/kg nahaalusi üks kord ööpäevas ning annust korrigeeriti fondapariinuksnaatriumi maksimaalse kontsentratsiooni 0,5…1 mg/l saavutamiseks 4 tunni möödudes.
Slovenian: Pri dajanju injekcij redno menjavajte levo in desno stran spodnjega predela trebuha.
Estonian: Igaks süstekorraks kasutage kordamööda vasakut ja paremat alakõhu poolt.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta dobivali terapijo z antagonistom vitamina K, navadno uvedeno prej kot 72 ur po prvi aplikaciji proučevanega zdravila, ki se je nadaljevala 90 ± 7 dni, z rednimi popravki odmerka, da so dosegli INR 2-3.
Estonian: Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2…3 väärtuse saavutamiseni.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki v zvezi s fondaparinuksom so krvavitve (različna mesta krvavitev vključno z redkimi primeri intrakranialnih/intracerebralnih ali retroperitonealnih krvavitev) .
Estonian: Kõige sagedmini teatatud tõsised kõrvaltoimed fondapariinuksiga on veritsustega seotud komplikatsioonid (erinevad kohad, sh harvad intrakraniaalse/intratserebraalse ja retroperitoneaalse verejooksu juhud).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba fondaparinuks uporabljati previdno, saj študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega, sest antud patsientide rühma ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo fondaparinuks za zdravljenje VTE, ne za profilakso, uporaba spinalne/epiduralne anestezije v primeru kirurških postopkov ni dovoljena.
Estonian: Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksit pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih bo opravljena primarna PCI, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Estonian: STEMI patsientidel, kellele tehakse esmane PCI, ei soovitata fondapariinuksit kasutada enne PCI protseduuri või protseduuri ajal.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Kõrge trombembooliliste tüsistuste riskiga patsientidel peab ravi jätkama minimaalselt 30 päeva kuni maksimaalselt 45 päeva jooksul (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Estonian: Veritsusjuhtumeid Arixtra´t soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,0 % (34/1132); 4,4 %(32/733); 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55) vastavalt.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Estonian: Kõrvaltoimed patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone ja/või kõhuõõneoperatsioon
Slovenian: Slika F
Estonian: Pilt F
Slovenian: Občasni: bolečina, edem
Estonian: Aeg-ajalt: valu, tursed
Slovenian: Ena vrsta injekcijskih brizg ima samodejni druga pa ročni sistem za zaščito igle.
Estonian: Ühte tüüpi süstelil on automaatne ja teisel tüübil manuaalne nõelakaitsesüsteem.
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Estonian: Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE-ga patsientidel.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Estonian: Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud.
Slovenian: Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2,5 mg enkrat na dan, s pričetkom 6-8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12-24 ur po operaciji.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6…8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12…24 tundi pärast operatsiooni.
Slovenian: Večja ali manjša krvavitev v času okrog PCI ali večji zapleti na mestu žilnega
Estonian: Peri-PCI suur või väike verejooks, või vaskulaarse sisenemiskoha suur komplikatsioon
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine täiskasvanutel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured põlveoperatsioonid või puusaliigese proteesimine.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Patsiendid kehakaaluga < 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Estonian: Fondapariinuks on aktiveeritud Faktor X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Estonian: Kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 8 000 patsiendi (puusaluumurruga - 1 711, puusaliigese proteesimisega - 5 829, suurte põlveoperatsioonidega - 1 367).
Slovenian: Učinka fondaparinuksa in enoksaparina na pojavnost MI in RI se med skupinama nista statistično pomembno razlikovala.
Estonian: Toime MI ja RI esinemissagedusele ei olnud statistiliselt erinev fondapariinuksi ja enoksapariini ravirühmades.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Estonian: Fondapariinuksit tuleb manustada ettevaatusega suurenenud hemorraagiariskiga patsientidele, kellel on kaasasündinud või omandatud veritsushäired (nt trombotsüütide arv < 50,000/mm3), aktiivne haavandiline seedetraktihaigus ja hiljutine intrakraniaalne hemorraagia, või neile on hiljuti tehtud aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon ja patsientidele erigruppidest, mis on loetletud allpool.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge, pred injiciranjem iz brizge ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
Estonian: Et vältida ravimi kadu eeltäidetud süstla kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist õhumulli süstlast.
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
Estonian: Süstelahus, 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinraviga (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za zdravljenje odraslih s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Estonian: Arixtra't kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) täiskasvanute raviks.
Slovenian: Fondaparinuks je mogoče znova začeti uporabljati najmanj 6 ur po operaciji, če je dosežena hemostaza.
Estonian: Fondapariinuksiga võib jätkata mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Estonian: Kui alakõhu piirkonda süstimine ei ole võimalik, pidage juhiste saamiseks nõu arsti või õega.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom 20 ml/min odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga > 20 ml/min ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt ka patoanatoomiliselt tõestatud fataalseid PE juhtumeid [vastavalt 0 patsienti (0,0%) vs 5 patsienti (1,2%)].
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki v zvezi s fondaparinuksom so krvavitve (različna mesta krvavitev vključno z redkimi primeri intrakranialnih/intracerebralnih ali retroperitonealnih krvavitev) in anemija.
Estonian: Kõige sagedmini teatatud tõsised kõrvaltoimed fondapariinuksiga on veritsustega seotud komplikatsioonid (erinevad kohad, sh harvad intrakraniaalse/intratserebraalse ja retroperitoneaalse verejooksu juhud) ning aneemia.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ponavadi ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II,
Estonian: Fondapariinuks ei seondu trombotsüütide faktor 4-ga ning ei oma tavaliselt ristuvat reaktsiooni II tüüpi hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT) patsientide seerumiga.
Slovenian: Shranjujte pod 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Slovenian: Klinično pomembne krvavitve, ki niso bile hude, so se pojavile pri 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali fondaparinuks, in pri 8 bolnikih (0,5 %), ki so prejemali placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulisi mitte-suuri veritsusi esines viiel (0,3%) fondapariinuksi patsiendil ja kaheksal (0,5%) platseebo patsiendil.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
Estonian: Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Estonian: • VTE profülaktika - Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Pogostnost simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), vključno s pljučno embolijo (PE), se ni pomembno razlikovala med obema skupinama zdravil.
Estonian: Sümptomaatiliste VTE juhtude, k.a kopsuembolite, esinemises ei olnud ravigruppide vahel märkimisväärset erinevust.
Slovenian: Navodilo za uporabo Arixtra 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Arixtra 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Arixtra 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuksat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Arixtra 5 mg/0,4 ml süstelahus Arixtra 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Arixtra 10 mg/0,8 ml süstelahus naatriumfondapariinuks
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Estonian: - kui teil on ulatuslikud verejooksud - kui teil on bakteriaalne südamepõletik - kui teil on väga raske neeruhaigus
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavust süstekohas.
Slovenian: Zato fondaparinuks ni priporočljiv za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri takšnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu ei ole fondapariinuksit soovitatav nendel patsientidel pindmiste veenide tromboosi raviks kasutada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pogosti: pooperacijske krvavitve, anemija
Estonian: Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2 ).
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
Estonian: Tüüp I klaassilinder (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12,7 mm, mis on kaitstud bromobutüül või klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Estonian: Keskses STEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist varem kui 3 tundi pärast hülsi eemaldamist.
Slovenian: Hujše krvavitve so se med zdravljenjem pojavile pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal fondaparinuks, in pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal placebo.
Estonian: Suuri veritsusi esines ravi ajal ühel (0,1%) fondapariinuksi patsiendil ja ühel (0,1%) platseebo patsiendil.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so bili na priporočeni shemi enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) oziroma 11,1 % (2/18), pri bolnikih na priporočeni shemi nefrakcioniranega heparina za zdravljenje PE, pa so bile 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) oziroma 10,7 % (3/28).
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2,3%(13/559); 4,6% (17/368); 9,7% (14/145) ja 11,1% (2/18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6,9% (36/523); 3,1% (11/352); 11,1% (18/162) ja 10,7% (3/28) vastavalt.
Slovenian: Slika A
Estonian: Pilt A
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu vedelik.
Slovenian: Zdravila in injekcijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Slovenian: Do 9. dne je bila pojavnost večje krvavitve pri fondaparinuksu 2,1 %, pri enoksaparinu pa 4,1 % (razmerje tveganja 0,52, 95 % interval zaupanja, 0,44;0,61, p < 0,001).
Estonian: 9. päeval oli suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,1% ja 4,1% (riskimäär 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui patsiendile tehakse mitte-esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt standardpraktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).