FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Pumarix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
English: What Pumarix is and what it is used for
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
English: Day 42
Portuguese: Dia 42
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Portuguese: Pumarix não se destina a ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas.
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que os meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados pelos indivíduos que entraram na base de dados até à data lock point 7.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Portuguese: Uma síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificador (individuo ou profissional de saúde), gravidade, espectabilidade, e caso seja espontâneo ou solicitado.
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
English: The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Portuguese: A frequência por dose das s reações adversas foi a seguinte:
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
English: 3-5 years
Portuguese: 3 a 5 anos
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Portuguese: E ainda a secção 4.8 deve ser revista para refletir a informação de reactogenicidade de três estudos pediátricos D-Pan H5N1-009,013 e 032.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “novos” e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Portuguese: Os mock-up de vacinas (modelo da vacina) contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Portuguese: Pumarix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Portuguese: Reações fatais e/ou ameaçadoras da vida - para cada Termo Preferencial (Preferred Term - PT),
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
English: Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: GSK Commercial Sp. z o.o.
Portuguese: Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas “RPSs simplificados” acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
English: Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
English: Pumarix contains sodium and potassium
Portuguese: Pumarix contém sódio e potássio
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação direta entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up (modelo da vacina) estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 30°C.
English: Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Portuguese: Dez dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra A/Turkey/Turkey/1/2005 e A/Indonesia/5/2005 foi de 99,2%.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de proteção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de proteção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos, como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré.
English: Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplicar a si.
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Portuguese: Existe informação limitada sobre o uso de uma vacina muito semelhante a Pumarix (mas fabricada noutras instalações) em crianças com 3-9 anos de idade que receberam duas doses do adulto ou duas metades da dose do adulto, administradas com três semanas de intervalo.
English: Pumarix may be used in lactating women.
Portuguese: Pumarix pode ser administrado na mulher a amamentar.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Portuguese: Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: - Os sinais (sintomas) de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele (cutâneas) com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pumarix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pumarix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Pumarix.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DE UMA ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no trato respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência
English: Pumarix contains thiomersal
Portuguese: Pumarix contém tiomersal
English: • Swollen glands in your neck
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Possíveis efeitos secundários” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excepcionais”.
English: See sections 4.8
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Portuguese: A frequência de reações adversas locais e gerais solicitadas, por dose, observada nos grupos de crianças que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) foi superior à observada nos grupos de crianças que receberam duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml), exceto para a vermelhidão na faixa etária dos 6-9 anos.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% 21 dias após a vacinação de reforço e de 69,2% no dia 180.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Portuguese: é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
English: Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina com adjuvante AS03 contendo hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo subtipo
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para Pumarix, o CHPM é da opinião que o balanço benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa de fragmentos do antigénio purificados do virião fragmentado inativado A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) é favorável sujeito às alterações propostas à informação do produto.