FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace Plus fl-UE.
Danish: Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Maltese: Cilazapril huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Vascace Plus.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Danish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Danish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Danish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sucralose (E955) Vindruesmag
Maltese: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Togħma tal-għeneb
Danish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Maltese: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Danish: Irland
Maltese: Irlanda
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: Microcrystalline cellulose
Danish: LDL-cholesterol blev sænket med 36 %.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse, mannitol, aspartam, sucralose, vindruesmag samt magnesiumstearat.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Danish: Hyperkolesterolæmi:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Danish: Tjekkiet
Maltese: Czech Republic
Danish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: Anvendes før:
Maltese: JIS:
Danish: Estland
Maltese: Estonja
Danish: Bulgarien
Maltese: Bulgarija
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Danish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Maltese: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Danish: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukkne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Danish: Rumænien
Maltese: Rumanija
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Maltese: Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Danish: Kohorte A omfattede 15 børn i alderen 6-12 år i Tanner-stadie 1.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Danish: Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Danish: Polen
Maltese: Polonja
Danish: Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Danish: Hyperkolesterolæmi
Maltese: Iperkolesterolemija {ISEM
Danish: Danmark
Maltese: Danimarka
Danish: Litauen
Maltese: Litwanja
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Danish: Letland
Maltese: Latvja
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Danish: Holland
Maltese: Olanda
Danish: Finland
Maltese: Finlandja
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
Danish: Norge
Maltese: Norveġja
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Maltese: [Ara Anness I - {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}]
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDLcholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti llivelli ta' C-totali, trigliċeridi, u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Danish: Portugal
Maltese: Portugall
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-sholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti tfal Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6 -17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fillinja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Calciumcarbonat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
Danish: Et særligt klinisk program ("compassionate use") med patienter med svær hyperkolesterolæmi (inklusive homozygot hyperkolesterolæmi) omfattede 46 pædiatriske patienter behandlet med atorvastatin titreret til respons (nogle patienter fik 80 mg atorvastatin dagligt).
Maltese: Studju ta' użu b'kompassjoni f'pazjenti b'iperkolesterolemija severa (iperkolesterolemija omożigota) inkluda 46 pazjenti tfal ttrattati b'atorvastatin titrat skont ir-rispons (xi individwi ngħataw 80 mg ta' atorvastatin fil-ġurnata).
Danish: Der deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 39 tifel u tifla u adoloxxenti, ta' bejn 6 u 17-il sena.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: KLINIKU
Danish: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951)
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Danish: Bivirkninger
Maltese: EFFETTI
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Danish: UDLØBSDATO Anvendes før:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda (1) li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala calcium salt trihydrate).
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' atorvastatin bħala atorvastatin calcium trihydrate.
Danish: Calciumcarbonat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose
Danish: Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti llivelli ta' C-totali, trigliċeridi, u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Maltese: Il-folji jikkonsistu minn folja tal-iffurmar magħmula mill-polyamide/folja talaluminju/polyvinyl chloride u dahar magħmul minn folja tal-aluminju/vinyl/kisja tal-acryl issiġillat bis-sħana.
Danish: Sikkerhedsinformation for børn og unge behandlet med doser over 20 mg, svarende til ca. 0,5 mg/kg, er begrænset.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurta` fi tfal ikkurati b'dożi ogħla minn 20 mg, li jikkorrispondu għal madwar 0.5 mg/kg, hija limitata.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' {ISEM
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: TAL-PRODOTT} {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Hyperkolesterolæmi
Maltese: Iperkolesterolemija
Danish: Atorvastatina ParkeDavis
Maltese: Atorvastatina Parke-Davis
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-C ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Danish: Den 6. marts 2012
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
Danish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Maltese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Danish: Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
Danish: Hvad er Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
Danish: Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne.
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
Danish: 1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
Danish: Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Danish: Somatropin i Norditropin fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør organismen i stand til at producere stoffet.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
Danish: I maj 2010 ansøgte virksomheden om en ny indikation i Danmark og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland,
Maltese: F'Mejju 2010, il-kumpanija applikat għal indikazzjoni addizzjonali fidDanimarka u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Danish: Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
Maltese: Norditropin huwa awtorizzat bi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka.
Danish: An agency of the European Union© European Medicines Agency, 2012.
Maltese: Aġenzija tal-Unjoni Ewropea© Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2012.
Danish: Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
Maltese: Norditropin huwa mediċina li fiha somatropin, li hija kopja ta' ormon tat-tkabbir uman li huwa disponibbli b'mod naturali.
Danish: B. Etikettering Karton
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Danish: Må ikke tages i mere end 3 dage.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: Bemærk!
Maltese: Nota:
Danish: [Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Danish: Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Maltese: Sezzjoni 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Ibuprofen [Il-frażi li ġejja qed titħassar]
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Ħafna)
Danish: Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Danish: Klinisk sikkerhed
Maltese: Sigurtà klinika
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Danish: (se bilag I).
Maltese: (ara l-Anness I).