FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Cotellic.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Cotellic-tabletteja.
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu CYP3A:n välityksellä, ja kobimetinibin AUC suureni terveillä tutkittavilla voimakkaan CYP3A:n estäjän (itrakonatsoli) vaikutuksesta noin 7-kertaiseksi.
Danish: Lægemiddelinteraktioner: CYP3A-hæmmere
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: CYP3A:n estäjät
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cotellicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kiinteiden syöpäkasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Danish: Anbefalet dosis af Cotellic er 60 mg (3 tabletter på 20 mg) én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Danish: Svage CYP3A-hæmmere: Cobimetinib kan administreres samtidig med svage CYP3A-hæmmere uden dosisjustering.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Finnish: Mitä Cotellic on Cotellic on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kobimetinibia.
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää lopettaa, jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet eivät lievene 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1 tai jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet uusiutuvat sen jälkeen, kun ne ovat aluksi lieventyneet.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Finnish: Hoitojen antamista peräkkäin sen jälkeen, kun sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana, ei ole tutkittu.
Danish: Hvordan virker Cotellic?
Finnish: Miten Cotellic toimii
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cotellic
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA cotellic
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä kobimetinibihoito on lopetettava ja aloitettava elintoimintoja tukeva hoito.
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Finnish: • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
Danish: Hjerteproblemer (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan nedsætte hjertets pumpeevne.
Finnish: Sydänvaivat (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää.
Danish: Efter intravenøs administration af 2 mg cobimetinib var den gennemsnitlige plasma-clearance 10,7 l/t.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
Danish: Patienter med baseline-LVEF under den nedre grænseværdi eller under 50% af forventet er ikke undersøgt.
Finnish: Potilaita, joiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa joko alle laitoskohtaisen normaaliarvon alarajan tai alle 50 %, ei ole tutkittu.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cobimetinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kobimetinibiin
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed vurderet af investigator samt progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt panel.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossa oloaika (overall survival, OS), objektiivinen vasteluku, tutkijan arvioima hoitovasteen kestoaika (duration of response, DoR) ja riippumattomaan arvioon (independent review facility, IRF) perustuva etenemisvapaa elossaoloaika.
Danish: < 10% absolut fald fra baseline
Finnish: < 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta
Danish: Administration af cobimetinib har hos unge rotter resulteret i forandringer svarende til dem, der i de pivotale studier er set hos voksne rotter, inklusive reversible degenerative forandringer i thymus og lever, nedsat vægt af milt og thyroidea/parathyroidea, stigninger i fosfor, bilirubin og antal røde blodlegemer samt fald i triglycerider.
Finnish: Kobimetinibin antaminen aiheutti nuorille rotille samankaltaisia muutoksia kuin aikuisilla havaittiin pivotaalitutkimuksissa, mukaan lukien kateenkorvan ja maksan korjautuvia rappeumamuutoksia, pernan ja kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen painon vähenemistä, suurentuneita fosfori- ja bilirubiinipitoisuuksia ja veren punasolumassan lisääntymistä sekä pienentyneitä triglyseridipitoisuuksia.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2 tai suurempi.
Danish: Hvis nye eller forværrede synsforstyrrelser identificeres, anbefales en oftalmologisk undersøgelse.
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole tutkittu in vivo.
Danish: Ved administration til drægtige rotter har cobimetinib forårsaget embryoletalitet og føtale misdannelser af de store kar og kraniet ved systemiske eksponeringer svarende til den humane eksponering ved anbefalede doser.
Finnish: Tiineille rotille annettu kobimetinibi aiheutti alkiokuolleisuutta sekä sikiöiden suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia, kun systeeminen altistus oli samankaltainen kuin suositellusta annoksesta ihmiselle aiheutuva altistus.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Finnish: • Kun olet ottanut Cotellic-tabletteja 21 päivän ajan, älä ota tabletteja 7 päivään.
Danish: Objektiv responsrate 95% konfidensinterval for objektiv responsratec Forskel i objektiv responsrate % (95% konfidensinterval)
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli)
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Finnish: Cotellic- tai vemurafenibihoidon yhteydessä voi esiintyä ihottumaa.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Finnish: Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Finnish: Paras kokonaisvaste Täydellinen vaste
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Finnish: yleinen ≥ 1/100 - < 1/10
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad ≤ 2 (tolerabel) bør der gives understøttende behandling.
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) valoyliherkkyys on hoidettava tukihoidolla.
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus sitoutumattomalle kobimetinibille oli samanlainen kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus oli noin kaksinkertainen (ks. kohta
Danish: Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering).
Finnish: Voimakas ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistön kuivumista).
Danish: Hvis samtidig administration af potente CYP3Ahæmmere ikke kan undgås, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaiden hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
Danish: Forhøjet blod-bilirubin Andre abnorme laboratorieværdier Forhøjet blodkreatinkinase
Finnish: Muiden laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Suurentunut veren CKpitoisuus
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Finnish: Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa.
Danish: Studie GO28141 undersøgte sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib hos 247 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 on tutkittu Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta on 247:llä pitkälle edennyttä BRAF V600 -mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 2 mg:n annoksen jakautumistilavuus oli 1050 l. Syöpäpotilaiden näennäinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 806 l.
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa tunnistettiin yleisesti korjautuvia rappeutumismuutoksia luuytimessä, maha-suolikanavassa, ihossa, kateenkorvassa, lisämunuaisissa, maksassa, pernassa, imusolmukkeissa, munuaisissa, sydämessä, munasarjoissa ja emättimessä, kun altistus plasmassa oli pienempi kuin tehokas kliininen altistus.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (sekä spermisidiä, jos sitä on käytettävissä) Cotellic-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: · Start næste behandlingsperiode (21 dage) med Cotellic efter 7 dages pausen.
Finnish: • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, forhøjet blod-bilirubin
Finnish: Pienentynyt ejektiofraktio, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin rabdomyolyysin ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suurenemisen yhteydessä
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella.
Danish: Cotellic + vemurafenib N=247
Finnish: Cotellic + vemurafenibi N = 247
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komité var 11,3 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,0 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen (hazard ratio 0,60 (0,45; 0,79); p = 0,0003).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riippumattoman arvion mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 11,3 kuukautta verrattuna 6,0 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,60 [0,45; 0,79]; p-arvo = 0,0003).
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Finnish: • lumelääkettä kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28 tai
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra studie GO28141 (coBRIM)
Finnish: Tutkimuksen GO28141 (coBRIM) tehon tulokset
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Finnish: Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Finnish: joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana, oli 2,8 kuukautta, ja seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta.
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Finnish: Vemurafenibiannosta voidaan pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cotellic
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
Danish: Andre lægemidler med ingen eller minimal CYP3A-induktion bør i stedet overvejes.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, mikonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri, imatinibi.
Danish: Der er gennemført et massebalance-studie med raske frivillige, der har vist, at cobimetinib i stort omfang metaboliseres og elimineres via fæces.
Finnish: Ihmisen massatasetutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, ja siinä todettiin, että kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteisiin.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
Finnish: Tämän löydöksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia eikä suolistossa ilmentyvän rintasyövän resistenssiproteiinin kliinisesti oleellista estymistä voida sulkea pois.
Danish: · Blødning
Finnish: • Verenvuodot
Danish: LVEF
Finnish: LVEFarvo
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Finnish: Annoksia otetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (hoitojakso: päivät 1-21), minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (hoitotauko: päivät 22-28).
Danish: Blødning
Finnish: Verenvuodot
Danish: Signifikant forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse vurderet af investigator, blev observeret hos patienter i Cotellic-plus-vemurafenib-armen sammenlignet med placebo-plusvermurafenib-armen (hazard ratio: 0,51 (0,39; 0,68); p <0,0001).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
Danish: Nogle af disse øjenproblemer kan skyldes ophobning af væske under nethinden i øjet (serøs retinopati).
Finnish: Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle).
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Cotellic-hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen perusteella kobimetinibi pääasiassa metaboloituu ja eliminaatio munuaisten kautta on minimaalista.
Danish: Cotellics virkning blev evalueret i fase Ib-studiet, NO25395, som var designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af Cotellic som tillæg til vemurafenib til behandling af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv (verificeret ved cobas® 4800 BRAF-V600
Finnish: Cotellic-hoidon tehoa arvioitiin vaiheen Ib tutkimuksessa NO25395, joka oli suunniteltu vemurafenibihoitoon lisätyn Cotellic-valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon selvittämiseen BRAFV600-mutaatiopositiivista (cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä todettua) leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Asymptomatisk og (eller ≥ 10% absolut fald fra baseline)
Finnish: Oireeton ja < 40 % (tai ≥ 10 % absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia voi esiintyä, kun Cotellicvalmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sekä käytettäessä pelkästään vemurafenibia (ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto).
Danish: Cobimetinib blokerer dermed celleproliferationen, der induceres af MAPK-signalvejen ved at hæmme MEK1/2-signalknuden.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
Danish: Hos raske frivillige ændres cobimetinibs farmakokinetik ikke, når det administreres sammen med mad (måltid med højt fedtindhold) sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka ei muutu terveillä tutkittavilla, jos se annetaan aterian jälkeen (runsasrasvainen ateria) verrattuna paastotilaan.
Danish: Cotellic kan forårsage problemer med øjnene (Se også "Problemer med øjnene (synet)" i afsnit 4).
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita (ks. myös kohdassa 4 Silmä- tai näköoireet).
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 67,6 % verrattuna 44,8 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Finnish: Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa annosta muuttamatta.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Finnish: Kobimetinibin keskeiset metaboliareitit vaikuttavat olevan CYP3A:n välityksellä tapahtuva hapettuminen ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva glukuronidaatio.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil bivirkningen er reduceret til grad ≤ 1.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen valoyliherkkyys: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes oireet lievenevät tasolle ≤ 1.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella (ks. kohta 5.2).
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Finnish: Maantieteellisen alueen ja metastaasiluokituksen (taudin levinneisyysasteen) perusteella ositettu analyysi c
Danish: 4.4) b Kombinerede tal inkluderer indberetninger af lysfølsomhedsreaktioner, solskoldning, soleksem og aktinisk elastose
Finnish: Yhdistetty luku sisältää valoyliherkkyysreaktioita, auringonpolttamia, aurinkoihottumaa, aurinkoelastoosia koskevat raportit.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)b
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b
Danish: Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Finnish: Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit kobimetinibi