FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u Mekinist en dabrafenib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Croatian: Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Croatian: • crvenilo i bol šaka i stopala
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Croatian: Plodnost muškaraca i žena Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken verbetert tot Graad 0-1
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se poboljša na 0. ili 1. stupanj unutar 3 tjedna
Dutch: Onderzoeken bij jonge dieren hebben bijwerkingen van trametinib aangetoond die niet bij volwassen dieren waren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama pokazala su štetne učinke trametiniba koji nisu opaženi u odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test, met een lagere mate van gevoeligheid, ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim dvosmjernim Sangerovim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje čestu BRAF mutaciju V600D te mutaciju V600E/K601E.
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Dutch: De assay werd ontworpen om met een hoge mate van gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Croatian: Test je osmišljen tako da s visokom osjetljivošću otkrije BRAF mutacije V600E i V600K (do 5% sekvence V600E i V600K na pozadini sekvence divljeg tipa s DNK dobivene iz FFPE tkiva).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, no primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom in stadium III
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom, a koji se proširio u druge dijelove tijela ili ne može biti odstranjen operacijom.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Dutch: Het gebruik van Mekinist met dabrafenib: Dabrafenib kan het vermogen om kinderen te krijgen bij mannen voor altijd verminderen.
Croatian: Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke symptomen van een bloeding heeft, waaronder:
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Dutch: Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt gestart.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi),
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Mekinist izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
Croatian: Trametinib se kumulira s ponovljenim dnevnim dozama sa srednjom vrijednošću omjera kumulacije od 6,0 pri dozi od 2 mg jedanput na dan.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Croatian: U ispitivanju faze III se u 2,4% (5/211) bolesnika liječenih monoterapijom trametinibom razvio IBP ili pneumonitis; svih pet bolesnika moralo je biti hospitalizirano.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
Dutch: Tabel 11 Door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheidsresultaten (ITT-populatie)
Croatian: Tablica 11 Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača (ITT populacija)
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Simptomi Vaše bolesti, kao i njezino liječenje, također mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van trametinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.
Dutch: De mediane follow-upduur (tijd vanaf randomisatie tot laatste contact of overlijden) was 2,83 jaar in de arm met de combinatie dabrafenib en trametinib en 2,75 jaar in de placeboarm.
Croatian: Medijan trajanja praćenja (vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bio je 2,83 godine u skupini koja je primala kombinaciju dabrafeniba i trametiniba i 2,75 godina u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Gebruik van dabrafenib kan er voor zorgen dat hormonale anticonceptiva minder werkzaam zijn en daarom moet een alternatieve methode voor anticonceptie, zoals een barrièremethode, worden gebruikt als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Croatian: Primjena uz dabrafenib može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa je stoga potrebno koristiti zamjensku metodu kontracepcije, poput metode barijere, kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dabrafenib het risico op niet-cutane maligniteiten verhogen als RAS-mutaties aanwezig zijn.
Croatian: Na temelju svog mehanizma djelovanja, dabrafenib može povećati rizik od zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu kada su prisutne RAS mutacije.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen ook merken dat er nieuwe melanomen verschijnen.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kombinacijom trametiniba i dabrafeniba 11 bolesnika prijavilo je predoziranje trametinibom (4 mg); nije bio prijavljen nijedan ozbiljan štetni događaj.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Dutch: • Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Dutch: Patiënten met een linkerventrikeldisfunctie, hartfalen klasse II, III of IV volgens de New York Heart Association, acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante oncontroleerbare aritmieën en oncontroleerbare hypertensie werden uitgesloten van klinische onderzoeken; de veiligheid van gebruik in deze populatie is daarom onbekend.
Croatian: New York Heart Association, NYHA) II., III. ili IV. stupnja, akutnim koronarnim sindromom unutar prethodnih 6 mjeseci, klinički značajnim nekontroliranim aritmijama i nekontroliranom hipertenzijom; stoga nije poznata sigurnost primjene u toj populaciji.
Dutch: Hoewel voor kleinere vrouwelijke proefpersonen wordt voorspeld dat ze een hogere blootstelling hebben dan zwaardere mannelijke proefpersonen, zijn deze verschillen waarschijnlijk niet klinisch relevant en is er geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Iako se predviđa da će izloženost biti veća u ispitanica ženskog spola i manje tjelesne težine nego u težih ispitanika muškog spola, nije vjerojatno da bi te razlike mogle biti klinički značajne i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
Croatian: Udio ispitanika u kojih su se pojavile nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je sličan i među ispitanicima mlađima od 65 godina i među onima u dobi
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Dutch: Om een zwangerschap te vermijden wordt vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken geadviseerd om een extra of andere methode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 16 weken na het staken van trametinib.
Croatian: Kako bi se spriječila trudnoća, bolesnicama koje koriste hormonske kontraceptive savjetuje se primjena dodatne ili alternativne metode tijekom liječenja trametinibom i još 16 tjedana po njegovu završetku.
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda bile su PFS u ITT populaciji te OS, ORR i DoR a u primarnoj populaciji za ispitivanje djelotvornosti i ITT populaciji.
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Dutch: Ernstige huidreacties
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trametiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za melanom i zloćudne novotvorine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
Croatian: • osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
Croatian: Bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima u anamnezi, ako su bili bez bolesti najmanje 5 godina, mogli su sudjelovati u ispitivanju.
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Dutch: In het Fase III-onderzoek naar trametinib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n=211) waren 49 patiënten (23%) 65 jaar of ouder, en 9 patiënten (4%) 75 jaar of ouder.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem je trametinib primjenjivan u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n=211), 49 bolesnika (23%) bilo je u dobi ≥ 65 godina, a 9 bolesnika (4%) u dobi ≥ 75 godina.
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula dlaka u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Dutch: 9,2d (7,4, NR)
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Dutch: ‘Hartaandoeningen', hierboven in rubriek 4)
Croatian: „Srčane bolesti" ranije u dijelu 4)
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati vrućicu, iako je ona vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
Croatian: Rezultati su također bili konzistentni među stratifikacijskim faktorima za stadij bolesti i tip BRAF V600 mutacije.
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Croatian: U ispitivanjima s primjenom ponovljenih doza, učinci koji nastaju kao posljedica izloženosti trametinibu primijećeni su uglavnom na koži, u probavnom sustavu, hematološkom sustavu, na kostima i u jetri.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken was de mediane tijd tot het eerste optreden van linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en verlaging van de LVEF tussen de 2 en 5 maanden.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF bio između 2 i 5 mjeseci.
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK) -route.
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Trametinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Croatian: Razlog tome je da se vidi imate li bilo koje nove rakove kože.
Dutch: Mekinist kan ontstekingen van de longen veroorzaken (longontsteking of interstitiële longziekte).
Croatian: Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća).
Dutch: • Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht
Croatian: • promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Mekinist gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja lijekom Mekinist i za vrijeme njegove primjene.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over gebruik bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije; stoga se ne može utvrditi moguća potreba za prilagodbom početne doze.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi trametinib mogao značajno utjecati na farmakokinetiku drugih lijekova putem interakcija s CYP enzimima ili prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist tijekom dojenja Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Mekinist izlučiti u majčino mlijeko.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Croatian: Mogli biste dobiti i dodatne nuspojave zbog uzimanja dabrafeniba istodobno s Mekinistom, a navedene su na popisu u nastavku.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken (zie Tabellen 1 en 2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u ispitivanjima MEK115306, MEK116513
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na mogući umor, omaglicu ili očne tegobe, koji bi mogli utjecati na izvođenje spomenutih aktivnosti.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van algehele overleving (OS - ad-hocanalyse 20 mei 2013
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ad hoc analiza, 20. svibnja 2013.)
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Croatian: Čini se da se Kaplan-Meierova krivulja OS-a stabilizira od 3. do 5. godine (vidjeti sliku 1).
Dutch: Bij melanomen en andere vormen van kanker wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF, waardoor MEK geactiveerd wordt.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka, spomenuti signalni put često aktiviraju mutirani oblici BRAF gena, koji aktivira MEK.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Mekinista i dabrafeniba, pažljivo pročitajte uputu o dabrafenibu kao i ovu uputu.
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože