FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Teva kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=977)
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose, gastrointestinale Reizung und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 24 sau 84 de comprimate.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
German: Packung mit 3 Filmtabletten
Romanian: Cutie cu 3 comprimate filmate Luna 1
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
Romanian: Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză - Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
German: Nach zwei Jahren wurde bei 78,7 % (p=0,002) und bei 65,6 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich ein Ansprechen identifiziert.
Romanian: După doi ani 78,7% (p=0,002) şi 65,6% dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 1 oder 3 Tabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al conţinând 1sau 3 comprimate.
German: BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare, în cel de al treilea an
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Romanian: Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu1 sau 3 comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.
German: Asthenie
Romanian: MEDICAMENTULUI
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Teva solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Romanian: Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).
Romanian: După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi punctul 3).
German: Nach Einnahme der Tablette sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden.
Romanian: Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea comprimatului.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Romanian: EU/1/10/642/001 28 comprimate filmate EU/1/10/642/002 84 comprimate filmate
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen, - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen, - vertebrale Frakturen, - nicht vertebrale Frakturen.
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente,
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 4411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor non-vertebrale, totuşi administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scorT < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Romanian: este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Iritații gastro-intestinale
German: Nebenwirkungen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
German: Deshalb dürfen Patienten mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Acid ibandronic Teva şi să continue postul timp de 1
German: Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt (wie Magenverstimmung,
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ibandronic Acid Teva.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Romanian: Ibandronic Acid Teva trebuie luat cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală), stând în picioare sau așezat, iar comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața pe stomacul gol, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ibandronic Acid Teva?
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase, se administrează un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei, se administrează un comprimat de 150 mg o dată pe lună.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Romanian: De asemenea, pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului).
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor, lucru util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer care prezintă metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referință.
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Ibandronic Acid Teva sunt Bondronat și Bonviva.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
German: Ibandronsäure Teva ist ein „Generikum".
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un „medicament generic".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibandronic Acid Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Romanian: Substanța activă din Ibandronic Acid Teva, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Romanian: Alte informații despre Ibandronic Acid Teva:
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Was ist Ibandronsäure Teva?
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Teva?
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ibandronic Acid Teva?
German: Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ibandronic Acid Teva?
German: Wofür wird Ibandronsäure Teva angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ibandronic Acid Teva?
German: Wie wirkt Ibandronsäure Teva?
Romanian: Cum acționează Ibandronic Acid Teva?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Doză Formă farmaceutică Cale de administrare
German: EU-Nummer
Romanian: Număr APP (EU)
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Romanian: Au fost determinate rezultate consecvente pentru ambele produse.
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Aceste complicații nu au fost asociate cu produsul în sine.
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Romanian: Adolescenți și adulți 12-65 ani
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Romanian: • vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Romanian: Asigurați-vă că nu pătrunde sânge în seringă.
German: Tabelle 3: Verbrauch und Gesamterfolgsraten (ausschließlich prophylaktisch behandelte Patienten)
Romanian: Tabelul 3: Consum și ratele globale de succes (pacienți tratați numai în scop profilactic)
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
Romanian: Fiecare ambalaj de Iblias conţine:
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Romanian: RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Romanian: • disgeuzie (gust ciudat)
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Romanian: Încălziți în mâini flacoanele nedeschise, până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
German: Wie Iblias aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Iblias şi conţinutul ambalajului
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Romanian: Timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT) este prelungit la persoanele cu hemofilie.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
Romanian: Prin urmare, pacienții ar trebui să fie evaluați pentru factorii de risc cardiac.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Romanian: Nu a existat nicio modificare relevantă în cursul perioadei de tratament cu durata de 6-12 luni.
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
German: Es ist nicht bekannt, ob Iblias in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Iblias se excretă în laptele uman.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
Romanian: • palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Iblias wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Romanian: Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1): datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează