FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
Latvian: Komiteja vienojās, ka pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
German: Der CHMP erörterte auch die Indikationen für die Behandlung der Herzinsuffizienz und nach einem frischen Myokardinfarkt (MI).
Latvian: CHMP apsprieda arī indikācijas sirds mazspējas ārstēšanā un ārstēšanā neilgi pēc miokarda infarkta (MI).
German: Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Latvian: CHMP konstatēja, ka pastāv novirzes informācijā par to, vai Diovan lietošanai noteiktas kontrindikācijas pacientiem ar nieru mazspēju.
German: Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Latvian: Diovan ietilpst medikamentu klasē, kas zināmi kā angiotensīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu.
German: (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz,
Latvian: hroniskas sirds mazspējas gadījumā;
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 10 ml/min, nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: • die Anwendung von Diovan zusammen mit ACE-Hemmern und Betablockern
Latvian: • Diovan lietošana kopā ar AKE inhibitoriem un beta bloķētājiem (trīskārša kombinācija)
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten die Anwendung von Diovan nach Myokardinfarkt auf Patienten beschränken, die ACE-Hemmer nicht vertragen.
Latvian: Komiteja konstatēja, ka dažās dalībvalstīs bija Diovan lietošanas ierobežojumi pacientiem pēc MI, ja pacienti nepanesa AKE inhibitorus.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Latvian: Valsartānu drīkst lietot citu sirds mazspējas terapiju gadījumā.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan einer Harmonisierung bedarf.
Latvian: Identificēts, ka Diovan nepieciešama saskaņošana, ko veikusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēku jautājumos (CMD(h)).
German: • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Latvian: • devu rekomendācijas pacientiem ar nieru un aknu darbības pasliktināšanos.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka nav bijis pētījumu par valsartāna ietekmi uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, bet tā neidentificēja jebkādus iespējamos nekaitīguma jautājumus, jo primārais valsartāna izdalīšanas ceļš ir gremošanas trakts (žultsceļi) nevis nieru ceļi.
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka monoterapijā lietotais valsartāns kopējās mirstības samazināšanai pēc akūta MI ir vismaz tikpat iedarbīgs kā monoterapijā lietotais kaptoprils (AKE inhibitora veidā), CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: Klīniski stabilu pacientu ārstēšana ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara sistolisku disfunkciju pēc nesena (12 stundas - 10 dienas) miokarda infarkta.
German: Datum des Gutachtens:
Latvian: Viedokļa datums:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
German: Was ist Extraneal?
Latvian: Kas ir Extraneal?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. Januar 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 10. janvārī.
German: Dr. Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Extraneal?
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
Latvian: Extraneal ir reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta 1997. gadā Apvienotajā Karalistē.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu1.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
German: 31. August 2009
Latvian: 2009. gada 31. augustā
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9. Juli 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlandes zāļu aģentūra 2009. gada 9. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Extraneal reģistrācijas apliecības izmaiņas var apstiprināt visās iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
Latvian: Extraneal lieto īpaši pacientiem, kurus nevar ārstēt ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Extraneal Icodextrin-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % šķīdums peritoneālai dialīzei.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
Latvian: Peptidoglikāni ir bijuši saistīti ar vēderplēves (vēdera dobuma gļotādas) iekaisumu dažiem pacientiem, kuri saņem Extraneal.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
German: Die Gründe für das Verfahren bestanden darin, dass empfindlichere Tests als die vom Unternehmen vorgeschlagenen zum Nachweis von Peptidoglycanen in dem Arzneimittel zur Verfügung standen und einer der derzeit zugelassenen Hersteller des Wirkstoffs das Herstellungsverfahren für Icodextrin modifizieren sollte, um eine Entfernung von Peptidoglycanen zu gewährleisten.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
German: Extraneal ist eine Lösung zur Anwendung bei der Peritonealdialyse.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal durch Aufnahme eines Peptidoglycantests gewährt werden kann und der von einem der derzeit zugelassenen Hersteller bezogene Wirkstoff Icodextrin nicht mehr verwendet werden sollte.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
German: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Niederlande) Beginn des Befassungsverfahrens: 23. Juli 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
German: Hierbei wird eine Lösung in den Bauchraum gepumpt, und das Blut wird von einer Membran im Körperinnern gefiltert.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Mai 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Februar 2013.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
German: Es sollte als Tabletten (40 mg) erhältlich sein.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Estland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn) gelten soll.
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die polnische ArzneimittelRegulierungsbehörde am 30. Mai 2011 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
German: Es wirkt in den Nieren, indem es die Harnleistung erhöht und somit die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und dadurch wiederum den Blutdruck senkt.
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
German: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Latvian: EMEA/H/A-29/1334
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Furosemide Vitabalans ein Schiedsverfahren durch.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Furosemide Vitabalans gegenüber den Risiken nicht überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Estland noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn sowie Norwegen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Furosemide Vitabalans sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka nevar izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā, kā arī šādās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
German: • Ödeme (Schwellungen) im Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen (eine Herzerkrankung);
Latvian: • tūska (pietūkums), kas saistīts ar sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimības veids);
German: Was ist Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kas ir Furosemide Vitabalans?
German: Der Antrag wurde vor allem durch veröffentlichte Literatur und nicht durch Studien, die zu Furosemide Vitabalans durchgeführt wurden, unterstützt, da Furosemid seit mindestens 10 Jahren allgemeine medizinische Verwendung in der EU findet.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam tika iesniegtas zinātniskās publikācijas, nevis pētījumi, kas veikti tieši ar Furosemide Vitabalans, jo furosemīds vēsturiski ES ir plaši lietots vismaz 10 gadu.
German: • leichte bis mäßige Hypertonie (Bluthochdruck).
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas pakāpes hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
German: Die polnische und die litauische Behörde waren der Meinung, dass die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans lieferten.
Latvian: Polijas un Lietuvas aģentūras uzskatīja, ka pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus par Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
German: Furosemide Vitabalans sollte zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden:
Latvian: Furosemide Vitabalans tika paredzētas šādu stāvokļu ārstēšanai:
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um beruhend auf der allgemeinen medizinischen Verwendung von Furosemid nachzuweisen, dass Furosemide Vitabalans sicher und wirksam angewendet werden kann.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai pierādītu, ka Furosemide Vitabalans var lietot droši un efektīvi, ņemot vērā furosemīda plašo lietošanu.
German: Furosemide Vitabalans ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Furosemid enthält.
Latvian: Furosemide Vitabalans ir zāles, kas satur aktīvo vielu furosemīdu.
German: • Leberzirrhose (eine Lebererkrankung) und Nierenerkrankung, einschließlich nephrotischen
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;
German: Vitabalans Oy reichte bei der estländischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Furosemide Vitabalans ein.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Furosemide Vitabalans Igaunijas zāļu aģentūrai.
German: Warum wurde Furosemide Vitabalans überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Furosemide Vitabalans lietu?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Furosemide Vitabalans nicht erwiesen werden konnte und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Furosemide Vitabalans in allen betroffenen Mitgliedstaaten daher nicht erteilt werden sollte.
Latvian: CHMP secināja, ka nevar izvērtēt Furosemide Vitabalans ieguvumu un riska attiecību, tādēļ ieteica atteikt Furosemide Vitabalans reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Der Wirkstoff in Furosemide Vitabalans, Furosemid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Diuretika bezeichnet werden.
Latvian: Furosemide Vitabalans aktīvā viela furosemīds pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par diurētiskajiem līdzekļiem.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass die eingereichten Daten aus der Literatur zur Unterstützung dieses Antrags nicht auf Furosemide Vitabalans übertragen werden konnten und die gelieferten Überbrückungsdaten nicht als angemessen erachtet wurden, um Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Furosemide Vitabalans zu ziehen.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka zinātnisko publikāciju dati nav attiecināmi uz Furosemide Vitabalans, bet līdzības pieradīšanai iesniegtie dati nebija uzskatāmi par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par Furosemide Vitabalans ieguvumu un risku attiecību.
German: Fragen und Antworten zu Furosemide Vitabalans (Tablette, 40 mg) EMA/107842/2013
Latvian: 2013. gada 14. maijs EMA/107842/2013 1. red.
German: Die Europäische Kommission erließ am 29. Mai 2009 eine Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2009. gada 29. maijā.
German: F) 500 MBq/ml enthält
Latvian: F) 500 MBq/ml
German: Dr. Lechat (Frankreich)
Latvian: Dr Lechat (Francija)
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Gluscan 500 Injektionslösung, die Fludeoxyglukose (
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas par pārskatīšanu attiecībā uz Gluscan 500 šķīdumu injekcijām, kas satur fludeoksiglikozi (
German: Dr. Prieto Yerro (Spanien)
Latvian: Dr Prieto Yerro (Spānija)
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas pieteikumu1.
German: Ref. EMEA/CHMP/356651/2009 EMEA/H/A-29/1123
Latvian: Londona, 2009. gada 2. jūnijā Atsauces dok.: EMEA/CHMP/356660/2009 EMEA/H/A-29/1123
German: Dies bedeutet, dass es von den Zellen je nach ihrem Zustand unterschiedlich aufgenommen wird.
Latvian: Tas nozīmē, ka šūnas to absorbēs atšķirīgi - atkarībā no to stāvokļa.
German: Was ist Gluscan 500?
Latvian: Kas ir Gluscan 500?
German: Warum wurde Gluscan 500 überprüft?
Latvian: Kādēļ Gluscan 500 tika pārskatītas?
German: Bei diesem Verfahren bewertet ein Mitgliedstaat (der sogenannte Referenzmitgliedstaat, in diesem Fall Frankreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Polen, Portugal und Spanien) gelten wird2.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Francija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("ieinteresētās dalībvalstis", šajā gadījumā Vācija, Polija, Portugāle un Spānija)2.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung, weshalb die französische Arzneimittelbehörde am 30. Januar 2009 ein Schiedsverfahren beim CHMP beantragte.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Francijas zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2009. gada 30. janvārī.
German: Gluscan 500 kann angewendet werden: - in der Krebsmedizin, um die Lage von Tumoren zu erkennen, da Krebszellen viel Energie verbrauchen und deshalb mehr Fludeoxyglukose als normale, nicht entartete Zellen aufnehmen; - in der Herzmedizin, um Bereiche des Herzens aufzuspüren, die wegen einer Ischämie (beeinträchtigten Durchblutung) nicht so viel Glukose wie normal aufnehmen; - in der Neurologie, um bestimmte Bereiche im Gehirn von Epileptikern vor einer Operation einzugrenzen; - und um Bereiche des Körpers aufzuspüren, in denen sich ungewöhnlich viele weiße Blutkörperchen angesammelt haben (wie zum Beispiel die Orte tief sitzender Infektionen oder Entzündungen).
Latvian: Gluscan 500 var lietot: - onkoloģijā, lai palīdzētu noteikt audzēju atrašanās vietu, tā kā audzēja šūnas patērē ļoti daudz enerģijas un tās absorbēs fludeoksiglikozi vairāk nekā veselās šūnas; - kardioloģijā, lai konstatētu sirds apvidus, kas išēmijas (samazināta asins apgāde) dēļ nepatērē nepieciešamo glikozes daudzumu; - neiroloģijā, lai epilepsijas pacientiem pirms operācijas noteiktu specifiskos smadzeņu apvidus; - kā arī, lai konstatētu organismā esošos apvidus ar patoloģiski augstu leikocītu koncentrāciju (piemēram, vietas ar dziļu infekciju perēkli vai iekaisumu).
German: Es enthält die Substanz Fludeoxyglukose, die mit 18F (Fluorid-18), einer radioaktiven Form des chemischen Elementes Fluor, markiert wurde.
Latvian: To sastāvā ir ar 18F (fluorīds-18) vielu marķēta fludeoksiglikoze, kas ir ķīmiskā elementa fluora radioaktīvā forma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gluscan 500 gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Deutschland, Polen, Portugal und Spanien.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Gluscan 500 ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un reģistrācijas apliecība var tikt izsniegta Francijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā, Polijā, Portugālē un Spānijā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat ein Schiedsverfahren im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Gluscan 500 durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi arbitrāžas procedūru, kas ierosināta pēc nevienprātības Eiropas Savienības dalībvalstu vidū par zāļu Gluscan 500 reģistrāciju.
German: Das Unternehmen Advanced Accelerator Applications reichte bei der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde einen Zulassungsantrag für Gluscan 500 nach dem dezentralisierten Verfahren ein.
Latvian: Uzņēmums Advanced Accelerator Applications iesniedza Gluscan 500 pieteikumu Francijas Zāļu reglamentējošajai aģentūrai, lai veiktu decentralizētu izskatīšanas procedūru.