FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, după administrarea unei doze de 10 ori mai mari decât cea recomandată; acestea au dispărut în decurs de 4 zile de la vaccinare.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Swedish: INDIKATION(ER)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAȚII)
Swedish: KONTRAINDIKATION
Romanian: REACŢII ADVERSE
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Swedish: Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Romanian: Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.
Swedish: Bovela frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: Bovela liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Swedish: Bovin virus diarrévirus, typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Bovin virus diarrévirus, typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Romanian: Virusul diareei virale bovine de tip 1: 104,0-106,0 TCID50 Virusul diareei virale bovine de tip 2: 104,0-106,0 TCID50
Swedish: EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
Romanian: EU/2/14/176/002 5 doze și 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doze și 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doze și 10 ml (10 x)
Swedish: Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
Romanian: La cerere, din partea deținătorului autorizației de comercializare sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.
Swedish: Insättande av immunitet: 3 veckor efter immunisering Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering
Romanian: Durata imunităţii:
Swedish: Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie).
Romanian: După vaccinare s-a observat viremia de lungă durată, în special la juninci seronegative gestante
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Vätska:
Romanian: Liofilizat:
Swedish: Undvik att öppna upprepade gånger.
Romanian: Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
Swedish: dat. {månad/år} Berett vaccin förbrukas inom 8 timmar
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 8 ore.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.
Romanian: A se păstra flacoanele cu liofilizat şi cu solvent în ambalajul exterior.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul exterior.
Swedish: Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos vilka försvann inom 4 dagar efter vaccinering.
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare (studii clinice).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser frystorkat pulver och 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vätska
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton: 5 doze, 10 doze, 25 doze, 50 doze de liofilizat şi 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Swedish: Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätskeflaskor: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: Flacoane cu solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).
Romanian: În plus, o creştere a temperaturii corporale măsurată la nivel rectal, a fost frecventă în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a remis spontan în interval de 24 de ore (vezi pct. 4.6).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Swedish: Bovela är ett vaccin.
Romanian: Bovela este un vaccin.
Swedish: För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
Romanian: Cu toate acestea, pentru grupul vaccinat, perioada de infectare a fost fie anterioară vaccinării, fie înainte de începerea protecției.
Swedish: Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
Swedish: Mer information om Bovela
Romanian: Alte informații despre Bovela:
Swedish: Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la bovine.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Romanian: Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Romanian: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 bovină din 100) este creșterea temperaturii corporale (în intervalul normal) în decurs de patru ore de la vaccinare, care se remite spontan în decurs de 24 de ore.
Swedish: Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
Romanian: De obicei, boala mucoaselor este letală.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
Romanian: Bovela conține două tulpini (sau tipuri) de BVDV modificate prin deleția unor părți din două gene astfel încât să nu mai poată cauza boala.
Swedish: Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
Romanian: Animalele cu IP au tendința să nu-și atingă niciodată potențialul productiv, prezintă o fertilitate redusă și sunt mai sensibile la alte boli.
Swedish: Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
Romanian: Vaccin împotriva diareii virale bovine (viu, modificat)
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
Romanian: Bovela este un vaccin de uz veterinar care conține două tipuri de virus viu al diareii virale bovine (BVD) modificate (BVDV-1 și BVDV-2).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de viței nou-născuți cu infecție persistentă determinată prin teste specifice de identificare a virusului.
Swedish: Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Bovela pe parcursul studiilor?
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
Romanian: Scopul studiilor a fost să stabilească timpul necesar pentru ca bovinele să fie complet protejate, durata protecției împotriva BVD, precum și influența anticorpilor materni (transmiși de la mamă) asupra eficacității vaccinului la viței.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Swedish: En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
Romanian: Totuși, poate apărea o formă severă de BVD, în care bovinele prezintă temperatură mare și diaree cu sânge.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Bovela depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Swedish: Varför har Bovela godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovela?
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
Romanian: În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Romanian: Perioada de așteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să fie sacrificat și carnea sau laptele să fie utilizat pentru consumul uman.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică al prezentului EPAR.
Swedish: Vad används Bovela för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovela?
Swedish: Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
Romanian: Aproximativ jumătate din bovine au fost vaccinate cu Bovela, iar celorlalte li s-a administrat o injecție inactivă.
Swedish: De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
Romanian: Acestea pot evolua până la boala mucoaselor, care este o altă formă a bolii BVD, cu ulcere și bășici pe bot și în gură.
Swedish: Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
Romanian: Eficacitatea Bovela a fost investigată suplimentar pe teren la opt cirezi de bovine, din care cinci aveau antecedente de BVD sau de infecție persistentă la începutul studiului.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine sub formă de injecție unică în mușchi.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
Romanian: Animalele cu IP reprezintă o sursă constantă de virus BVD, infectând celelalte bovine din cireadă.
Swedish: Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
Romanian: Bovela se utilizează pentru a proteja bovinele împotriva infecției virale cu BVD.
Swedish: Vad är Bovela?
Romanian: Ce este Bovela?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
Romanian: În studiile de laborator Bovela a prevenit IP la 100 % din viței, în timp ce animalele cărora nu li s-a administrat niciun vaccin au dat naștere unor viței cu IP 100 %.
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
Romanian: În studiul de teren, 98,5 % din bovinele vaccinate eșantionate (un număr de 269-274 animale) au produs anticorpi la ambele tipuri de virus BVD.
Swedish: Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
Romanian: La animalele negestante infecția este în general ușoară, cu semne de afectare a căilor respiratorii, de exemplu tuse, și producție redusă de lapte.
Swedish: Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
Romanian: La vacile gestante, infecția cu BVD poate cauza avortul sau poate duce la fătarea de viței cu infecție persistentă (IP).
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.
Romanian: Pentru a preveni nașterea unui vițel cu IP, vaccinul trebuie administrat cu cel puțin trei săptămâni înainte de inseminare/împerechere.
Swedish: Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
Romanian: Este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru soluție injectabilă.
Swedish: När Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.
Romanian: Atunci când Bovela se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște tulpinile virusului ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Swedish: Hur verkar Bovela?
Romanian: Cum acționează Bovela?
Swedish: Hur har Bovelas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Bovela?
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
Swedish: EU:s godkännandenummer
Romanian: Cale de administrare
Swedish: 1 dos per år.
Romanian: 1 doză pe an.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Swedish: (*motsvarar titer före inaktivering)
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Swedish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Romanian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Swedish: Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Romanian: ALTE INFORMATII
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Swedish: Revaccination:
Romanian: Revaccinare:
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående maternella antikroppar.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.