FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta identični zdravili, ki sta bili po vsej Evropski uniji (EU) odobreni dne 4. avgusta 2000.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарства, които са разрешени за употреба в рамките на Eвропейския съюз (EС) на 4 август 2000 г.
Slovenian: V študiji RODIN so se pri približno tretjini vseh otrok razvili zaviralci faktorja VIII proti uporabljenemu zdravilu, ki zmanjšajo koristi zdravljenja in povečajo verjetnost za krvavitve.
Bulgarian: Около една трета от всички деца в проучването RODIN развиват инхибитори на фактор VIII срещу тяхното лекарство, което намалява ползата и прави кръвоизливите по-вероятни.
Slovenian: • Podatki o kakovosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma, so pokazali tudi, da se biofizikalne in biokemične lastnosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen od prvotne odobritve dovoljenja za promet niso bistveno spremenile.
Bulgarian: Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
Slovenian: • Vendar pa so po proučitvi vseh razpoložljivih podatkov ugotovili doslednost s splošnimi kliničnimi izkušnjami, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti in da se zdravila s faktorjem VIII ne razlikujejo med seboj glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Slovenian: • Poleg tega so bile informacije o zdravilih Kogenate Bayer in Helixate NexGen posodobljene z rezultati študije RODIN/PedNet.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
Bulgarian: Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
Bulgarian: Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
Slovenian: • Hemofilija A je prirojena motnja strjevanja krvi, za katero je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki je potreben za normalno strjevanje krvi.
Bulgarian: Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta tako imenovani zdravili iz druge generacije faktorja VIII.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
Bulgarian: Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
Slovenian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
Bulgarian: Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila odbora PRAC v zvezi z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen
Bulgarian: CHMP потвърждава препоръките на PRAC за Kogenate
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Slovenian: • en pozno popoldan
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Slovenian: AV blok
Bulgarian: AV блок
Slovenian: Škatla z eno steklenico.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
Slovenian: Doječe matere: glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Slovenian: Če otroka dojite
Bulgarian: Ако кърмите детето си
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора или трета степен
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Slovenian: Ti učinki so redko privedli do dokončne prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: • prečiščena voda
Bulgarian: Пречистена вода
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani.
Bulgarian: Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Slovenian: • en zjutraj
Bulgarian: веднъж сутрин
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
Slovenian: Avtomatizem in prevodne motnje se pričakujejo zaradi supresije simpatičnih kompenzatornih mehanizmov.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
Slovenian: V tem primeru se je treba pogovoriti o prenehanju dojenja.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: • Bolezen sinusnega vozla (vključno s sinoatrijskim blokom)
Bulgarian: Заболяване на синусовия възел (включително синоатриален блок)
Slovenian: To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
Slovenian: O driski so poročali pogosto, vendar ni bila vedno povezana z infekcijsko boleznijo prebavil.
Bulgarian: Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
Slovenian: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
Bulgarian: хемангиом, застрашаващ живота или функциите;
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet z zdravili je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
Bulgarian: Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za propranolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) propranolol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пропранолол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пропранолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Slovenian: Poročali so o toksičnosti lidokaina (nevrološki in srčni neželeni dogodki) zaradi sočasne uporabe s propranololom.
Bulgarian: Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
Slovenian: Med fazo titracije mora vsako povečanje odmerka izvesti in nadzorovati zdravnik pri enakih pogojih kot pri dajanju začetnega odmerka.
Bulgarian: По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.
Slovenian: • antiaritmični učinek,
Bulgarian: антиаритмичен ефект,
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni po dajanju propranolola v moda in uporabi modelov in vitro.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Slovenian: • če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Bulgarian: Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
Slovenian: Začetek zdravljenja
Bulgarian: Започване на лечението
Slovenian: Med 4-urnim kardiovaskularnim spremljanjem v dnevih titracije so opazili zmanjšanje srčnega utripa (približno 7 utripov na minuto) in sistoličnega krvnega tlaka (manj kot 3 mmHg) po dajanju zdravila.
Bulgarian: По време на четиричасовото сърдечно-съдово наблюдение в дните на титриране е наблюдавано понижаване на сърдечната честота (около 7 удара в минута) и на систоличното кръвно налягане (по-малко от 3 mmHg) след прилагане на лекарството.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
Slovenian: • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Bulgarian: • хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Bulgarian: Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
Slovenian: 6-12 mesecev
Bulgarian: 6-12 месеца
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Bulgarian: Друга цел е да инструктира обгрижващите лица да хранят правилно децата по време на лечението, за да се избегне риска от хипогликемия.