FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki.
English: Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Polish: W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę znajdują się wewnętrzne opakowania kartonowe zawierające: jedną fiolkę, jedną strzykawkę do wstrzykiwań 1 ml z cofającą się igłą i dwa gaziki nasączone alkoholem.
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Polish: Zdolność bromku metylonaltreksonu jako aminy czwartorzędowej, do przenikania bariery krew-mózg jest ograniczona.
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit).
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Polish: Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są: zawroty głowy
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Polish: U pacjentów objętych opieką paliatywną, Relistor jest dodawany do zazwyczaj stosowanych środków przeczyszczających (patrz punkt 5.1).
English: Constipation not related to opioid use
Polish: Zaparcia niezwiązane ze stosowaniem opioidów
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Polish: W badaniu na ochotnikach z różnorodnym stopniem zaburzenia czynności nerek, otrzymujących pojedynczą dawkę 0,30 mg/kg bromku metylonaltreksonu, zaburzenie czynności nerek miało znaczący wpływ na wydalanie metylonaltreksonu bromku.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
English: The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg zawierająca lek Relistor powinna być stosowana w leczeniu takich pacjentów wyłącznie, jeśli istniejące schorzenia wymagają zmniejszenia dawki do 8 mg (0,4 ml roztworu), patrz
English: Keep the needle attached to the syringe.
Polish: Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
English: Special populations
Polish: Szczególne populacje.
English: Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4), Common: Vomiting
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
English: If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Polish: Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Polish: Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Polish: Klirens bromku metylonaltreksonu zmniejszał się wraz z wzrostem stopnia zaburzenia czynności nerek.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest w stopniu minimalnym metabolizowany przez izoenzymy CYP.
English: Step 5: Disposing of supplies
Polish: Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Polish: 1, 3, 5, 7) pacjenci otrzymywali 0,15 mg/kg bromku metylonaltreksonu lub placebo.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
English: Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Polish: Ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki albo do linii odpowiadającej 0,4 ml dla dawki 8 mg albo do linii 0,6 ml dla dawki 12 mg leku Relistor.
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest selektywnym antagonistą wiązania opioidowego receptora mi. Badania in vitro wykazały, że metylonaltrekson jest antagonistą opioidowego receptora mi (stała inhibicji [Ki] = 28 nM) z 8-krotnie mniejszym potencjałem dla opioidowego receptora kappa (Ki = 230 nM) i znacznie mniejszym powinowactwem do opioidowego receptora delta.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Polish: Wpływ na rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Polish: Dlatego też nie wolno stosować produktu Relistor w leczeniu pacjentów z zaparciami nie związanymi ze stosowaniem opioidów.
English: What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor Jak stosować lek Relistor
English: After withdrawal in the injection syringe:
Polish: 4 lata Po pobraniu do strzykawki:
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 8 mg
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Polish: Potencjalne wzajemne oddziaływanie leków na siebie, zależne od organicznego kationowego transportera OCT, pomiędzy bromkiem metylonaltreksonui inhibitorem OCT zbadano u 18 zdrowych osób, porównując profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki bromku metylonaltreksonu przed i po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg cymetydyny.
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu 301 porównano pojedynczą, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu 0,15 mg/kg lub 0,3 mg/kg z placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tacce i etykiecie strzykawki.
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Polish: Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
English: Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Polish: Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, plastikowym tłokiem i osłonką na igłę ze sztywnego polipropylenu.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania środków doraźnych (RFBM - rescue free bowel movement) w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki, a drugim procent czynnych zastrzyków skutkujących jakimkolwiek RFBM w ciągu 4 godzin w fazie podwójnie zaślepionej.
English: Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu w trakcie wszystkich faz badań kontrolowanych placebo były bóle brzucha, nudności, biegunka i wzdęcia.
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W badaniu porównującym profil farmakokinetyczny pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej bromku metylonaltreksonu na poziomie 24 mg u zdrowych, młodych osobników (wiek 18 do 45 lat, n=10) oraz osób w wieku podeszłym (65 lat i więcej, n=10) stwierdzono niewielki wpływ wieku na ekspozycję metylonaltreksonu bromku.
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Polish: Są to fiolka leku Relisor, 1 ml strzykawka (z lub bez cofającej sie igły), 2 gaziki nasączone alkoholem oraz wacik lub gazik.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: • If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Polish: • Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a doseproportional manner.
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi - w czasie (AUC) zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki z 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg w sposób proporcjonalny do dawki.
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 0,30 mg/kg podanej podskórnie w stosunku do dawki 0,30 mg/kg podanej dożylnie wynosi 82 %.
English: Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucia zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Polish: U młodych szczurów, którym podawano dożylnie metylonaltreksonu bromek przez 13 tygodni, kliniczne objawy niepożądane (drgawki i utrudnione oddychanie) wystąpiły po dawce (≥ 3 mg/kg/dobę) i ekspozycji (5,4 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) mniejszej niż ta, która wywołała podobną toksyczność u dorosłych szczurów (20 mg/kg/dobę).
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Polish: Dodatkowo analiza wykazała, że dawka 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawka 12 mg dla masy ciała 62 do 114 kg odpowiada średniej dawce 0,16 (zakres= 0,21-0,13) mg/kg i dawce 0,16 (zakres = 0,19-0,11) mg/kg, w oparciu o rozkład masy ciała wśród chorych biorących udział w badaniach 301 i 302.
English: It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy bromek metylonatreksonu przenika do mleka ludzkiego.
English: The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Polish: Średnia ekspozycja bromku metylonaltreksonu dla dawki 0,15 mg/kg w zakresie masy ciała od 38 do 114 kg wynosiła 179 (zakres = 139-240) ng x godz/ml.
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Polish: NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
English: • Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha (cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Polish: Nie obserwowano również znaczących zmian ani w AUC bromku metylonaltreksonu, ani w Cmax przed i po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny.
English: Look at the pre-filled syringe.
Polish: Obejrzeć ampułkostrzykawkę.
English: • If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Polish: Zawartość sodu Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę co oznacza, że jest zasadniczo bezsodowy.
English: Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Polish: Nie wolno podawać bromku metylonaltreksonu pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkt 4.2).
English: How to store Relistor
Polish: Jak przechowywać lek Relistor
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
English: The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce.
English: Step 2: Preparing the injection syringe
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Polish: Bromek metylonaltreksonu przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
English: PATIENT CHECKLIST
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
English: There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Klasa C wg Childa-Pugh), dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Step 4: Disposing of supplies
Polish: Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
English: Step 1: Preparing for an injection Step 2: Choosing and preparing an injection site Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe Step 4: Disposing of supplies
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
English: If you have used more of this medicine than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), you may feel dizzy when standing up, so talk to a doctor or pharmacist immediately.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Polish: W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem.
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
English: The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Polish: Odsetek pacjentów z RFBM w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki wynosił 34,2 % w połączonych grupach otrzymujących bromek metylonaltreksonu wobec 9,9 % w grupie placebo (p<0,001).
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin od podania podwójnie zaślepionej dawki (62 % dla 0,15 mg/kg i 58 % dla 0,3 mg/kg) niż pacjenci otrzymujący placebo (14 %); p<0,0001 dla każdej dawki w porównaniu z placebo.
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Polish: Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.