FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 24 hetes, nem kontrollos, ivakaftorral végzett vizsgálat során értékelték az ivakaftor farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát 34, 2 és <6 év közötti, a CFTR-génen G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, vagy S549R mutációval rendelkező CF-os beteg esetében (a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek 50 mg ivakaftort, míg a
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години с КФ, които имат G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R мутация в CFTR гена, са оценени при едно 24-седмично неконтролирано проучване с ивакафтор (пациентите с тегло под 14 kg получават ивакафтор 50 mg, а пациентите с тегло 14 kg или повече получават ивакафтор 75 mg).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Hungarian: Ivakaftorral kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца с умерено или тежко чернодробно увреждане, лекувани с ивакафтор.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Bulgarian: Находки на катаракта се наблюдават при ювенилни плъхове, третирани след раждането от ден 7-ми до 35-ти при нива на експозиция на ивакафтор 0,22 пъти
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Bulgarian: Kanjinti (trastuzumab)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Bulgarian: Как се използва Kanjinti?
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
Bulgarian: Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Hungarian: Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
Bulgarian: Не използвайте KANJINTI, ако:
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANJINTI
Bulgarian: Други лекарства и KANJINTI
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
Bulgarian: 9744 AP Groningen
Hungarian: Végleges koncentráció
Bulgarian: Крайна концентрация
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban (lásd 4.4 pont) találhatók.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки" (вж. точка 4.4).
Hungarian: 3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a KANJINTI infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и KANJINTI инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Hungarian: További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Hungarian: A KANJINTI hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: KANJINTI е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Hungarian: (12,3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - не)
Hungarian: A KANJINTI adagja az Ön testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a KANJINTI és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между KANJINTI и сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Hungarian: Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на KANJINTI или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Bulgarian: Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Hungarian: (6,2 - ne)
Bulgarian: (6,2 - нe)
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20% - 30%-ában figyelhető meg.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Hungarian: A telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Hungarian: A KANJINTI infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Bulgarian: По време на инфузия на KANJINTI може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a KANJINTI által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI.
Hungarian: A HER2 vizsgálatát olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. Точка 5.1).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Hungarian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 0,0017
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Hungarian: A KANJINTI hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Bulgarian: KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer adagját nem csökkentették.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата на трастузумаб.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk KANJINTI-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с KANJINTI и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Bulgarian: Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3 и
Hungarian: A KANJINTI intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на KANJINTI преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a KANJINTI-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, KANJINTI трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a trasztuzumab-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с трастузумаб, не само във връзка с инфузията.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS] és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.