FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat nebo zda potřebujete užívat jinou dávku.
Croatian: Vaš liječnik može testirati Vašu krv prije početka liječenja s lijekom Mysimba ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek ili trebate li uzimati drugačiju dozu.
Czech: Stupeň dodržování léčby pro integrované studie fáze 3 byl: 67 % pro NB proti 74 % pro placebo v 16. týdnu, 63 % pro NB proti 65 % pro placebo ve 26. týdnu a 55 % pro NB proti 55 % pro placebo v 52. týdnu.
Croatian: naspram 74 % placebo 16. tjedan, 63 % NB naspram 65 % placebo 26. tjedan, 55 % NB naspram 55 % placebo 52. tjedan.
Czech: • Léky k léčbě deprese (jako je desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) nebo jiných psychických zdravotních problémů (jako je risperidon, haloperidol, thioridazin);
Croatian: • lijekovi za liječenje depresije (kao što desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ili drugih problema mentalnog zdravlja (kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin);
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Croatian: Lijek Mysimba je indiciran kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i povećanu tjelesnu aktivnost, za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika (≥18 godina) s početnim indeksom tjelesne mase (engl.
Czech: Seznam pojmů v tabulce 2 poskytuje také informace o nežádoucích účincích jednotlivých složek naltrexonu (N) a bupropionu (B) uvedených v jejich příslušných schválených souhrnech údajů o přípravku (SmPC) pro různé indikace.
Croatian: Popis pojmova u tablici 2 pruža informacije o nuspojavama pojedinačnih sastavnica naltreksona (N) i bupropiona (B) identificiranih u njihovim odobrenim Sažecima opisa svojstava lijeka za različite indikacije.
Czech: Jak přípravek Mysimba vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Croatian: EU/1/14/988/002 28 tableta
Czech: Není známo - četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit.
Croatian: Nepoznato - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Czech: Distribuce
Croatian: Distribucija:
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
Croatian: Posebne populacije Spol i rasa: Skupne analize podataka naltrekson / bupropiona su pokazale da nema značajnih razlika vezanih za spol ili rasu u farmakokinetičkim parametrima bupropiona ili naltreksona.
Czech: - Hemoroidy, vředy - Průjem
Croatian: - hemoroidi, čirevi
Czech: Nejsou známy žádné farmakokinetické interakce mezi naltrexonem a alkoholem.
Croatian: Nema poznatih farmakokinetičkih interakcija između naltreksona i alkohola.
Czech: Vazba β-endorfinu na μ-opioidní receptory v neuronech POMC zprostředkovává negativní zpětnovazební smyčku k neuronům POMC, což vede k poklesu uvolňování α-MSH.
Croatian: Vezanje β-endorfina na mu-opioidne receptore na POMC neuronima posreduje negativnom povratnom spregom na POMC neurone i dovodi do smanjenja otpuštanja α-MSH.
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Croatian: Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, omaglicu, vrućicu, osip, bol u zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
Croatian: Bupropion se opsežno metabolizira u tri aktivna metabolita: hidroksibupropion, treohidrobupropion i eritrohidrobupropion.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orexigen
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orexigen
Czech: Z celkové populace 4536 subjektů ve studii fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion mělo při vstupu do studie 25 % hypertenzi, 33 % hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % dyslipidemii a 11 % diabetes 2. typu.
Croatian: Od ukupne populacije od 4536 ispitanika u ispitivanju faze 3 s naltrekson / bupropionom, 25 % je imalo hipertenziju, 33 % je imalo razinu glukoze na tašte ≥ 100 mg / dL (5,6 mmol / L) na početku, 54 % je imalo dislipidemiju pri uključivanju u ispitivanje, i 11 % je imalo dijabetes tipa 2.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
Croatian: Zbog tih razloga, naltrekson / bupropion treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 65 godina, a ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina.
Czech: Ve skupině subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion došlo ke dvěma případům záchvatů, které byly oba považovány za závažné a vedly k přerušení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: U skupini ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom, oba slučaja napadaja su se smatrali ozbiljnima i doveli do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se naltrexon a metabolické produkty bupropionu vylučují močí a starší lidé mají větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba dávat pozor při volbě dávky a může být užitečné sledovat renální funkce.
Croatian: Budući da se metabolički produkti naltreksona i bupropiona izlučuju u urinu a stariji ljudi su skloniji smanjenju funkcije bubrega, treba pažljivo odabrati dozu, a može biti korisno motriti bubrežnu funkciju.
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Croatian: Srčani poremećaji često promjene u elektrokardiogramu (N)
Czech: Existuje potenciál lékové interakce mezi kombinací naltrexon/bupropion a léky, které indukují izoenzym CYP2B6 nebo jsou jeho substráty.
Croatian: Postoji potencijal interakcije između naltrekson / bupropiona i lijekova koji induciraju ili su supstrati za CYP2B6 izoenzim.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s lehkou poruchou funkce jater zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s blagim oštećenjem jetre započnu liječenje jednom tabletom ujutro tijekom prvog tjedna liječenja, a zatim povećaju na jednu tabletu ujutro i jednu uvečer od drugog tjedna nadalje.
Czech: Nejzávažnější klinické důsledky předávkování při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu pravděpodobně souvisí s bupropionem.
Croatian: Najozbiljnije kliničke implikacije kombinirane uporabe prekomjerne doze bupropiona i naltreksona vjerojatno su povezane s bupropionom.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuje istodobno s lijekovima za koje se zna da inhibiraju metabolizam (npr. valproat) jer mogu utjecati na kliničku djelotvornost i sigurnost.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura (N) Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često idiopatska trombocitopenična purpura (N)
Czech: • Pacienti s anamnézou bipolární poruchy.
Croatian: • Bolesnici s bipolarnim poremećajem u anamnezi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Czech: V dokončených klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion, kde se denní dávky naltrexonhydrochloridu pohybují v rozmezí od 16 mg do 48 mg, bylo hlášeno polékové poškození jater (drug induced liver injury, DILI).
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima s naltreksonom / bupropionom gdje su dnevne doze naltreksonklorida bile u rasponu od 16 mg do 48 mg, prijavljeno je oštećenje jetre uzrokovano lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI).
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);
Czech: Kuřáci: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neukázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích bupropionu nebo naltrexonu u kuřáků ve srovnání s nekuřáky.
Croatian: Pušači: Skupne analize podataka naltrekson / bupropiona nisu otkrile značajne razlike u koncentracijama u plazmi bupropiona ili naltreksona u pušača u usporedbi s nepušačima.
Czech: Pokud máte depresi, uvažujete o sebevraždě, v minulosti jste se pokusil(a) o sebevraždu nebo máte jiné duševní zdravotní problémy, měl(a) byste před užitím tohoto léku informovat svého lékaře.
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu, imate povijest pokušaja samoubojstva ili imate neki drugi problem mentalnog zdravlja, morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o pojedinim sastavnicama ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Croatian: ispitanika s početnim HbA1c > 8 % (64 mmol / mol), promjene HbA1c pri ishodu bile su -1,1 % odnosno 0,5 % za naltrekson / bupropion u odnosu na placebo.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby byli během léčby kombinací naltrexon/bupropion při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, zvláště na začátku léčby nebo během titrační fáze.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima tijekom liječenja naltrekson / bupropionom, posebice na početku liječenja ili tijekom faze titracije.
Czech: - Rhabdomyolýza
Croatian: - Rabdomioliza
Czech: V klinické studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (CVOT) s pacienty s vyšším rizikem výskytu kardiovaskulární příhody byly také pozorovány průměrné nárůsty přibližně o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku v porovnání s placebem.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (CVOT) kod bolesnika s povećanim rizikom od kardiovaskularnog događaja, također je opaženo povišenje srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti od oko 1 mmHg u usporedbi s placebom.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s používáním forsírované diurézy,
Croatian: Nema iskustva s primjenom prisilne diureze, dijalize,
Czech: Méně časté Anorexie (B), poruchy krevní glukózy (B)
Croatian: manje često anoreksija (B), poremećaji glukoze u krvi
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+
Croatian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplet potpune analize+
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují u jedné z jednotlivých složek (bupropion nebo naltrexon), jsou-li použity pro jiné indikace, než obezitu, jsou shrnuty v tabulce 2.
Croatian: Dodatne nuspojave koje se mogu pojaviti s jednom ili drugom komponentom (bupropion ili naltrekson) kad se primjenjuju u drugim indikacijama osim pretilosti sažeti su u tablici 2.
Czech: V jedné studii dostávaly subjekty 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně (odpovídá 25násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon/bupropion) po dobu jednoho týdne bez známky toxicity.
Croatian: U jednom ispitivanju ispitanici su dobili 800 mg naltreksonklorida dnevno (što odgovara 25 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze naltrekson / bupropiona) do jednog tjedna i nisu pokazali znakove toksičnosti.
Czech: noční můry, paranoia, psychotická porucha, sebevražedné představy*, pokus o sebevraždu, sebevražedné chování
Croatian: paranoja, psihotični poremećaj, suicidalne misli*,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
Czech: Bupropion stimuluje v nucleus arcuatus hypothalamu neurony pro-opiomelanokortinu (POMC), které uvolňují hormon stimulující alfa melanocyty (α-MSH), který se váže a stimuluje receptory melanokortinu 4 (MC4 R).
Croatian: U arkuatnoj jezgri hipotalamusa, bupropion stimulira neurone pro-opiomelanokortina (engl. pro opiomelanocortin, POMC) koji otpuštaju alfa-hormon koji stimulira melanocite (engl. alpha melanocyte stimulating hormone, α-MSH), koji se zatim veže na i potiče melanokortin 4 receptore
Czech: Avšak vzhledem k prodlouženému charakteru uvolňování léku u kombinace naltrexon/bupropion byla výrazně snížena hodnota Cmax pro naltrexon ve srovnání s 50 mg naltrexonhydrochloridu IR podávaného samostatně (přibližně 2násobný rozdíl po úpravě dávky).
Croatian: Međutim, s obzirom na prirodu produljenog oslobađanja lijeka za naltrekson / bupropion, Cmax za naltrekson je bio značajno smanjen u odnosu na 50 mg naltreksonklorida IR primijenjenog samostalno (nakon prilagodbe doze razlika je bila dvostruka).
Czech: Proto by přípravek Mysimba neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Prema tome, lijek Mysimba se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Czech: U metabolitů naltrexonu nebo bupropionu nebyly pozorovány žádné konzistentní změny související s různým stupněm poruchy funkce jater.
Croatian: Nije bilo konzistentnih promjena metabolita naltreksona ili bupropiona povezanih s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Czech: Výsledky z této studie prokázaly, že oblast pod křivkou pro naltrexon v plazmě a metabolity a bupropion v plazmě a metabolity byla vyšší o méně než dvojnásobek u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a menší zvýšení bylo pozorováno u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je površina ispod krivulje za naltrekson i metabolite u plazmi te za bupropion i metabolite u plazmi bila povećana za manje od dva puta u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, a manja povećanja opažena su u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Czech: Odpovídajícím způsobem zde byl větší střední úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty pří léčbě kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %) ve srovnání se studií NB-301 (-5,4 %) v 56. týdnu a pro placebo (-4,9 %) ve srovnání se studií NB-301 (-1,3 %).
Croatian: Sukladno tome, došlo je do veće srednje vrijednosti gubitka težine od početne vrijednosti za liječenje s naltrekson / bupropionom (-8.1 %) u usporedbi s ispitivanjem NB-301 (-5,4 %) 56. tjedan, a za placebo (-4,9 %) u usporedbi s ispitivanjem NB-301 (-1.3 %).
Czech: Pacienti mají přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion a poradit se s lékařem, pokud dochází v průběhu léčby k alergické nebo anafylaktoidní/anafylaktické reakci (např. kožní vyrážka, svědění, kopřivka, bolest na hrudi, otok a dušnost).
Croatian: Bolesnik treba prestati uzimati naltrekson / bupropion i obratiti se liječniku ako tijekom liječenja razvije alergijske ili anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije (npr. kožni osip, pruritus, koprivnjaču, bol u prsištu, edem, i nedostatak zraka).
Czech: Opioidní analgetika
Croatian: Opioidni analgetici
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů, které dostávaly naltrexon/bupropion jako fixní kombinaci Třídy orgánových systémů
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali naltrekson/bupropion, kao fiksnu kombinaciju MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis)
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
Croatian: Naltrekson / bupropion je ispitan na sigurnost u pet dvostruko slijepih placebom kontroliranim ispitivanjima u 4754 ispitanika s prekomjernom težinom ili pretilih ispitanika (3239 ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom i 1515 ispitanika koji su primali placebo) za razdoblje liječenja do 56 tjedana.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.
Croatian: Trudnoća i dojenje Lijek Mysimba se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Czech: Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne).
Croatian: Od ispitanika s opaženim podacima 16. tjedna u četiri klinička ispitivanja faze 3, 50,8 % randomiziranih za primanje naltrekson / bupropiona izgubilo je ≥ 5 % svoje početne tjelesne težine, u usporedbi s 19,3 % u ispitanika koji su primali placebo (koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega započnu liječenje jednom tabletom ujutro tijekom prvog tjedna liječenja, a zatim povećaju na jednu tabletu ujutro i jednu uvečer od drugog tjedna na dalje.
Czech: Procentuální podíl subjektů s ≥ 5% nebo ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu byl vyšší u kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem ve všech čtyřech studiích obezity fáze 3 (tabulka 4).
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c od početne razine 56. tjedan je bila -0,63 % u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike na placebu -0,14 % (p < 0,001).
Czech: Velmi vzácné Závažnější hypersenzitivní reakce včetně angioedému, dyspnoe/bronchospasmu a anafylaktického šoku.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko Teže reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, dispneju / bronhospazam i anafilaktički šok.
Czech: Výsledky z této studie ukázaly, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 [třída A]) došlo k mírnému zvýšení koncentrace naltrexonu, ale koncentrace bupropionu a většiny ostatních metabolitů byly většinou srovnatelné a ne více než dvojnásobné než u pacientů s normální funkcí jater.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6 [stadij A]) postojao blagi porast koncentracija naltreksona, dok su koncentracije bupropiona i većine ostalih metabolita uglavnom su bile usporedive i ne više nego dvostruke u odnosu na one kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže je učinak hrane rezultirao u povišenjima AUC i Cmax od 1,7 odnosno 1,9 puta za naltrekson, i od 1,1 odnosno 1,3 puta za bupropion.
Czech: Souhrnné údaje o podílu subjektů, které dosáhly ≥ 5% nebo ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti, využívají analýzy základního provedeného sledování (BOCF) všech randomizovaných subjektů.
Croatian: Sažeci udjela ispitanika koji su postigli ≥ 5 % ili ≥ 10 % smanjenje tjelesne težine koriste analizu početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) svih randomiziranih ispitanika.
Czech: Nebyla hlášena žádná aktivace mánie nebo hypománie v klinických studiích hodnotících účinky naltrexonu/bupropionu u obézních subjektů, z nichž se vyloučily subjekty užívající antidepresiva.
Croatian: Nije bilo prijave aktiviranja manije ili hipomanije u kliničkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivao učinak naltrekson / bupropiona u pretilih ispitanika, u koje nisu bili uključeni ispitanici koji su primali antidepresive.
Czech: Studie NB-304 byla provedena u subjektů, které měly nadváhu nebo byly obézní a měly diabetes mellitus 2. typu.
Croatian: Ispitivanje NB-304 je bilo provedeno s ispitanicima koji su bili prekomjerne težine ili pretili s dijabetes melitusom tipa 2.
Czech: Tři z těchto studií (NB-301, NB-302 a NB-304) měly primární cílový parametr v 56 týdnech a jedna studie (NB-303) měla primární cílový parametr v 28 týdnech, ale s pokračováním do 56. týdne.
Croatian: Tri od tih ispitivanja (NB-301, NB-302 i NB-304) odredila su primarni ishod u 56. tjednu, a 1 ispitivanje (NB-303) odredilo je primarni ishod u 28. tjednu, ali je nastavilo tijekom 56 tjedana.
Czech: Incidence těžké bolesti hlavy, těžkých závratí a těžké nespavosti byla nízká, ale byla vyšší u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty léčenými placebem (těžká bolest hlavy: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; těžké závratě: naltrexon/bupropion 0,6 %,
Croatian: Incidencija teške glavobolje, teške omaglice, i teške nesanice je bila niska, ali je bila viša u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike koji su primali placebo (teška glavobolja: naltrekson / bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; teška omaglica: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; teška nesanica:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: • Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik).
Croatian: • Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli (na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik).
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Croatian: • teofilin (koristi se u liječenju astme); • antihistaminici (lijekovi za liječenje peludne groznice, svrbeži i drugih alergijskih reakcija) koji uzrokuju pospanost (npr. klorfenamin); lijekovi za smanjenje razine šećera u krvi (kao što su inzulin, sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid i meglitinidi poput nateglinida ili repaglinida);