FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva" címszót is.
Polish: Każdy stopień 3
Hungarian: Bármely fokozat 3 4
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego Średni czas przeżycia całkowitego
Hungarian: Medián teljes túlélés Átlagos teljes túlélés
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Hungarian: PFS (medián hónapok)
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Polish: Hypromeloza (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464).
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Hungarian: A Tarceva-kezelésben részesülő betegek 90%-ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Inne leki i Tarceva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
Polish: Jeżeli takie leczenie jest dobrze tolerowane przez okres dłuższy niż 2 tygodnie można rozważyć kolejne zwiększenie dawki do 450 mg uważnie kontrolując bezpieczeństwo leczenia.
Hungarian: Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg-ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Polish: Skórną reakcję fototoksyczną o niewielkim nasileniu obserwowano u szczurów po naświetlaniu promieniowaniem UV.
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Polish: Parametry czerwonokrwinkowe były obniżone, natomiast liczba krwinek białych, głównie granulocytów obojętnochłonnych, ulegała zwiększeniu.
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas przeżycia.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés volt.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Hungarian: ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Polish: Dane wyjściowe
Hungarian: Kiindulási adatok
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Hungarian: 1A PA.3 klinikai vizsgálatban.
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Polish: Najczęściej obserwowana kategoria częstości występowania
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
Hungarian: Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 0 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 1 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 2 Metasztatikus betegség a bevonáskor
Polish: W trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: A kezelés alatt és még legalább két hétig a kezelés befejezése után hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Magasabb incidenciát figyeltek meg a betegeknél Japánban (lásd 4.4 pont).
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Tarceva może zwiększać skłonność do krwawienia.
Hungarian: warfarin), mert a Tarceva fokozhatja a vérzésre való hajlamot.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Polish: Przeżycie oceniano w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat - ITT) na podstawie danych dotyczących przeżycia zebranych w okresie obserwacji.
Hungarian: A túlélést a kezelni szándékozott (intent-to-treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Hungarian: A válasz medián időtartama 34,3 hét volt, a 9,7 és 57,6+ hét közötti tartományban.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia produktem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Polish: Przeżycie całkowite (OS) (miesiące)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) (hónapok)
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Hungarian: 3 klinikai vizsgálatban nagyon gyakoriak, a BR. 21 klinikai vizsgálatban gyakoriak voltak.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Polish: - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 w cyklu trwającym 8 tygodni; cykl 2. i następnedni 1, 8 i 15 w cyklu trwającym 4 tygodnie [dawka i sposób podawania zatwierdzone dla raka trzustki - patrz charakterystyka produktu leczniczego dla gemcytabiny]).
Hungarian: 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8-hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy-hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Polish: EGFR ulega ekspresji na powierzchni komórek prawidłowych i nowotworowych.
Hungarian: Az EGFR a normális sejtek és a ráksejtek felszínén expresszálódik.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS, mediana w miesiącach)* Ocena badacza **
Hungarian: elsődleges végpont: progressziómentes túlélés (PFS, medián hónapok)* Vizsgálók értékelése **
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport-analízisből származnak).
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Polish: Osobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Hungarian: A dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Hungarian: A tünetek a Tarceva-kezelés megkezdésétől számítva néhány napon belül vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Polish: Cechy demograficzne były równomiernie rozłożone w obu grupach pacjentów.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny powinni być regularnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów czasu protrombinowego lub INR.
Hungarian: A kumarin-származék antikoagulánsokat szedő betegeket a protrombin idő vagy az INR bármilyen változásának felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült.
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym może ulegać zwiększeniu pod wpływem pożywienia.
Hungarian: Az orális adást követően kialakuló expozíció egyidejűleg elfogyasztott étel hatására növekedhet.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.
Polish: Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erlotinib átjut-e az anyatejbe.
Polish: W farmakokinetycznej analizie populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności między wydalaniem erlotynibu a klirensem kreatyniny, ale nie ma danych dotyczących pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <15 ml/min.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot az erlotinib kiürülése és a kreatinin clearance között, de nincs adat olyan betegekről, akiknek a kreatinin clearance értéke <15 ml/perc.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő populáció
Polish: W przypadku biegunki o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, należy wdrożyć leczenie, np. loperamidem.
Hungarian: A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacjami EGFR
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés EGFR mutációs betegeknél
Polish: Erlotynib silnie hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację EGFR.
Hungarian: Az erlotinib hatékonyan gátolja az EGFR intracelluláris foszforilációját.
Polish: W modelach nie-klinicznych hamowanie fosfotyrozyny EGFR prowadzi do zatrzymania podziałów komórki i (lub) jej śmierci.
Hungarian: Nem-klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/vagy halálát okozza.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Hungarian: Az erlotinib és metabolitjai jelentéktelen mértékben ürülnek a vesén keresztül, az egyszeri dózis kevesebb mint 9%-a választódik ki a vizeletbe.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Hungarian: A jelátviteli útvonal blokkolása révén a sejtek proliferációja leáll, és intrinsic apoptózis indukció általi sejthalál következik be.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Hungarian: Farmakokinetika különleges populáción
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.2 pont.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a túlélés tekintetében előnyös hatás nem volt kimutatható.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie reakcji niepożądanych pod względem częstości występowania Grupa układowonarządowa
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer Nagyon gyakori
Polish: Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących zmniejszania dawki o 25 mg.
Hungarian: Az adag 25 mg-onként való csökkentését nem vizsgálták.
Polish: W badaniach klinicznych, niektóre przypadki były związane z jednoczesnym stosowaniem warfaryny, a niektóre z podawaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz także punkt 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során néhány eset egyidejű warfarin-kezeléssel, néhány eset pedig egyidejű NSAID-kezeléssel függött össze (lásd 4.5 pont).
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Polish: Cechy demograficzne i charakterystyka choroby były wyjściowo podobne w obu grupach pacjentówgrupie otrzymującej produkt Tarceva w dawce 100 mg wraz z gemcytabiną oraz w grupie otrzymującej placebo wraz z gemcytabiną - z wyjątkiem nieznacznie większego odsetka kobiet w grupie erlotynib/gemcytabina w porównaniu z grupą placebo/gemcytabina:
Hungarian: A betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban, azaz a 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációval vagy a placebo és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban, kivéve a nők kissé nagyobb arányát az erlotinib/gemcitabin csoportban a placebo/gemcitabin csoporthoz hasonlítva:
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach hipokaliemii i niewydolności nerek (w tym z przypadkami zgonów).
Hungarian: Ritkán jelentettek hypokalaemiát és veseelégtelenséget (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania substratów i leków wpływających na CYP3A4 może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok és modulátorok egyidejű alkalmazása esetén szükségessé válhat az adag módosítása (lásd 4.5 pont).
Polish: • jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz poniżej: Możliwe działania niepożądane);
Hungarian: · ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim w postaci metabolitów z kałem (>90%), a wydalanie nerkowe stanowi tylko niewielką część (około 9%) dawki doustnej.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban metabolitok formájában a széklettel ürül (>90%), az orális adagnak csak kis mennyisége ürül a vesén keresztül (kb.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Hungarian: Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.
Polish: Potwierdzono to w badaniu farmakokinetycznym osób zdrowych niepalących i aktualnie palących papierosy, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 150 mg erlotynibu.
Hungarian: Ezt egy farmakokinetikai vizsgálatban igazolták nem-dohányzó és aktuálisan cigarettát szívó egészséges önkénteseken, akik egyetlen orális 150 mg erlotinib adagot kaptak.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Polish: Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.