FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Očkovacia látka qHPV bola v niektorých krajinách známa tiež pod názvom Silgard.
Icelandic: HPV-bóluefni var einnig þekkt sem Silgard í sumum löndum.
Slovak: n Počet prípadov*
Icelandic: Fjöldi tilvika*
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovak: • trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
Icelandic: • eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: Hlásené boli alergické reakcie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov a preventívnych a ochranných opatrení.
Icelandic: Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Icelandic: Kynfæravörtum (Condyloma acuminata) sem orsakast af tilteknum HPV-gerðum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Slovak: účinnosti** (95 % IS)
Icelandic: %Virkni** (95% CI)
Slovak: Papanicolaouvov test.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Slovak: Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru eingöngu ætlaðar til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundið frávik á hitastigi er að ræða.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Slovak: 3 066; 1 932 dievčat; 666 chlapcov a 468 žien dostalo očkovaciu látku Gardasil 9).
Icelandic: 1.932 stúlkur, 666 drengir og 468 konur fengu Gardasil 9).
Slovak: n = počet osôb, ktorých údaje boli zahrnuté do analýzy.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga sem eiga hlut að greiningunni.
Slovak: Gardasil 9 injekcia i.m.
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf i.m.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:
Slovak: Elkton, Virginia, 22827,
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Slovak: Štúdie dlhodobej účinnosti
Icelandic: Langtíma rannsóknir á skilvirkni
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Gardasil 9 môže mierne a dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Slovak: • máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
Icelandic: • eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki,
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Slovak: • mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásili dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke pri všetkých udalostiach.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanirnar voru tilkynntar af sjálfsdáðum af þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að meta tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti eða ákvarða orsakasamhengi við notkun bóluefnisins í öllum tilvikum.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: • alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky" v časti 6).
Icelandic: • eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp undir „önnur innihaldsefni" í kafla 6).
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Slovak: Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.
Icelandic: Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV-gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.
Slovak: Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað
Slovak: Dôkaz neinferiority vyžadoval, aby bola spodná hranica 95 % IS pomeru GMT väčšia ako 0,67.
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhver þeirra áhrifa sem fram koma í kafla 4.8 „Aukaverkanir" hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Slovak: N = počet osôb randomizovaných do príslušnej očkovanej skupiny, ktoré dostali aspoň jednu injekciu.
Icelandic: = Fjöldi einstaklinga sem var slembiraðað í hvern bólusetningarhóp sem fékk að minnsta kosti eina inndælingu.
Slovak: Osoby s precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Gardasil 9 alebo Gardasil/Silgard nesmú dostať Gardasil 9.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu ofnæmi eftir fyrri gjöf Gardasil 9 eða Gardasil/Silgard skulu ekki fá Gardasil 9.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil 9 nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti infekciám HPV prítomným v čase očkovania, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: GMT (geometrické priemery titrov) boli o niečo nižšie ako tie, ktoré sa hlásili v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Icelandic: Margfeldismeðaltal þéttni (GMT) var aðeins lægra en hjá þeim sem voru á sama aldri og ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
Icelandic: • eruð með veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið,
Slovak: Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Slovak: Muži vo veku 16 až 26 rokov
Icelandic: 16 til 26 ára karlar
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklú únavu alebo slabosť, triašku, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekciu kože v mieste podania injekcie.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa dostanete prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, musíte dokončiť celú očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
Slovak: Očkovacia látka bude chrániť len proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi HPV, na ktoré je očkovacia látka zacielená (pozri časť 5.1).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Slovak: Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Icelandic: Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Slovak: Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam:
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað til virkrar bólusetningar einstaklinga frá 9 ára aldri gegn eftirfarandi HPVsjúkdómum:
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku 7 až 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta fjórgilds HPV-bóluefnis hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af alnæmisveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á niðurstöðu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefin samhliða fyrsta skammtinum af Gardasil 9 (sjá kafla 4.8).
Slovak: Očkovanie sa má odložiť až do ukončenia gravidity (pozri časť 5.1).
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til eftir meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Icelandic: Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru.
Slovak: Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
Icelandic: Í eftirágreiningu fyrir HPV gerð 6 var GMT hlutfall 0,76 og 0,81 fyrir gerð 11.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru.
Slovak: GMT boli vyššie u dievčat a chlapcov ako u žien vo veku 16 až 26 rokov a vyššie u chlapcov ako u dievčat a žien.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar voru hærri hjá stúlkum og drengjum heldur en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára og hærri hjá drengjum en stúlkum og konum.
Slovak: Ženy vo veku 16 až 26 rokov
Icelandic: 16 til 26 ára konur
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Slovak: Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Icelandic: Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Slovak: Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke s mediánom trvania 43 mesiacov po 3. dávke.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt með miðgildið 43 mánuði eftir þriðja skammt.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti þér.
Slovak: Cieľový ukazovateľ ochorenia
Icelandic: Endapunktar sjúkdóms
Slovak: V balení s ihlami sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky na jednu striekačku.
Icelandic: Í pakkningum með nálum, tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með fyrir hverja sprautu.
Slovak: Číra tekutina s bielou zrazeninou.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mismunurinn sem fram kom var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar vægar eða miðlungs alvarlegar (sjá kafla 4.5).
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Slovak: & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike
Icelandic: 770 Sumneytown
Slovak: Gardasil 9 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Gardasil 9 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Slovak: Ak je osoba očkovaná očkovacou látkou Gardasil 9, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 2 ihlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 2 nálum hver
Slovak: Polysorbát 80 Bórax
Icelandic: Pólýsorbat 80
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Slovak: Očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne infekcie spôsobené HPV alebo preukázané klinické ochorenie.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Slovak: Gardasil 9 sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Icelandic: Gardasil 9 fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Icelandic: - Fyrsta sprauta: valin dagsetning
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, annaðhvort vegna kröftugrar ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, alnæmissmits (HIV) eða af öðrum orsökum, sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Slovak: GMT = geometrický priemer titrov.
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
Slovak: Niekoľko osôb (0,1%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich skúseností.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Slovak: Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou štvorvalentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), tu ďalej uvádzaná ako očkovacia látka qHPV, môžu dostať 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með 3-skammta bólusetningaráætlun með fjórgildum bóluefnum af HPV-gerð 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), hér eftir nefnd fjórgild HPV-bóluefni, geta fengið 3 skammta af Gardasil 9 (sjá kafla 5.1).
Slovak: Imunogenita sa merala prostredníctvom (1) percentuálneho vyjadrenia osôb, ktoré boli séropozitívne na protilátky proti príslušným typom HPV v očkovacej látke a (2) geometrického priemeru titru (GMT).
Icelandic: Ónæmingargeta var mæld með (1) hlutfalli einstaklinga sem voru sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn viðkomandi HPV-gerð bóluefnisins og (2) margfeldismeðaltalstítrum (GMT).
Slovak: Pomer GMT
Icelandic: GMT Hlutfall
Slovak: Imunogenita u osôb infikovaných HIV
Icelandic: Virkni hjá HIV-smituðum einstaklingum
Slovak: 60 μg L1 proteín HPV typ 31, 33, 45, 52 a 58 20 µg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 mg Al)
Icelandic: 60 µg HPV af gerð 31, 33, 45, 52 og 58 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,5 mg Al)
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri páde.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun eru til staðar sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil 9 út fyrir önnur tvígild eða fjórgild HPV-bóluefni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku očkovacej látky Gardasil 9 na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Gardasil 9 á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Gardasil 9
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila pomocou dohľadu s použitím karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC) počas 14 dní po každom podaní injekcie očkovacej látky Gardasil 9. Očkovaciu látku Gardasil 9 dostalo celkovo 15 776 osôb (10 495 osôb vo veku 16 až 26 rokov a 5 281 dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov v čase zaradenia do štúdie).
Icelandic: Öryggi var metið með því að nota tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hverja inndælingu Gardasil 9. Alls fengu 15.776 einstaklingar (10.495 einstaklingar á aldrinum 16 til 26 ára og 5.281 unglingar á aldrinum 9 til 15 ára við upphaf rannsóknar)
Slovak: Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 oproti placebu neboli prijateľné, pretože v mnohých krajinách je očkovanie proti HPV odporúčané a zavedené na ochranu proti infekcii a ochoreniu spôsobených HPV.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem mátu virkni Gardasil 9 í samanburði við lyfleysu voru ekki ásættanlegar því HPV-bólusetningar eru ráðlagðar og framkvæmdar í mörgum löndum til verndar gegn HPV-sýkingu og sjúkdómum.
Slovak: Gardasil 9 je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekcie.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: 1 210: 640 žien vo veku 27 až 45 rokov a 570 žien vo veku 16 až 26 rokov).
Icelandic: 27 til 45 ára og 570 konur á aldrinum 16 til 26 ára).
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9 tilkynntu 2.586 konur (1.347 í Gardasil 9 hópnum á móti 1.239 í fjórgilda HPV-bóluefnishópnum) um a.m.k. eina þungun.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 16 až 26 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 78 až 100 % osôb séropozitívnych; účinnosť sa však zachovala u všetkých osôb bez ohľadu na stav séropozitivity pre akýkoľvek typ HPV v očkovacej látke až do ukončenia štúdie (až do 67 mesiacov po 3. dávke, medián dĺžky sledovania 43 mesiacov po 3. dávke).
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá konum sem voru 16 til 26 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 78 til 100 % voru sermisjákvæðar, háð HPV gerð; hins vegar hélst virkni óbreytt hjá öllum einstaklingum óháð hlutfalli sermisjákvæðra fyrir allar HPV bóluefnisgerðir allt til loka rannsóknarinnar (allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt; miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Slovak: Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Icelandic: Virkni og/eða ónæmingargeta Gardasil 9 var metin í tíu klínískum rannsóknum.