FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SVR12-arvo genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli kyseinen RAV, oli alentunut (käytännössä relapsina hoitovasteen loppumisen jälkeen), etenkin kirroosipotilailla.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Finnish: Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan.
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
Slovak: Inak liek nemusí účinkovať proti vírusu hepatitídy C.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Daklinzaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito daklatasviirivalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Finnish: Yhteensä N=152
Slovak: Celkovo N=152
Finnish: On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Daklinza-lääkitystä aloitettaessa yhdessä sofosbuviirin kanssa.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Slovak: Predtým neliečení
Finnish: Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Finnish: Nämä tutkimustulokset osoittavat, että maksa on pääasiallinen daklatasviiria puhdistava elin ihmisillä.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Finnish: ** Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n *** Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Finnish: Kun HCV-infektiopotilaille annettiin daklatasviiria toistuvasti, eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 tuntia.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do 15 hodín.
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.
Finnish: SVR12:n saavutti 97 % (149/153) potilaista, jotka saivat daklatasviiria ja sofosbuviiria 12 viikon ajan ALLY-2-tutkimuksessa.
Slovak: Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: SVR12:n saavutti 74 % tämän tutkimuksen potilaista (genotyyppi 1a: 70 %, genotyyppi 1b: 79 %).
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Finnish: HCV genotyyppi 3 ja kompensoitu kirroosi (ALLY-3C)
Slovak: HCV s genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou (ALLY-3C)
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Finnish: Useimmin todetut NS5A-resistenssiin liittyvät variantit olivat Q30E tai Q30R yhdessä L31M:n kanssa.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Finnish: Yhteensä N=78
Slovak: Celkovo N=78
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkittävyydestä 24 viikon hoito-ohjelmaan ei ole saatavilla tietoa.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Finnish: Yhdeltä aiemmin hoitamattomalta potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Finnish: Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta mitään vastalääkettä.
Slovak: Na predávkovanie daklatasvirom nie je známe antidotum.
Finnish: Daklatasviiripitoisuuden vähäinen suureneminen on odotettavaa, mutta Daklinzan tai flukonatsolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Finnish: * Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Finnish: * Yksi aiemmin hoitoa saanut potilas saavutti SVR12:n paikallisin HCV RNA -tuloksin.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Finnish: Kaikki 3 potilasta, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-infektio saavuttivat SVR12:n.
Slovak: Všetci pacienti súbežne infikovaní 3 HCV/HIV dosiahli SVR12.
Finnish: ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Slovak: a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Finnish: Yksikään 44 potilaasta, joilla oli genotyypin 2 ( = 26) tai 3 (n = 18) HCV-infektio, ei ollut saanut aiempaa hoitoa.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Finnish: Daklinzan anto voi suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat P-gp:n, OATP 1B1:n, OCT1:n tai BCRP:n substraatteja, jolloin näiden lääkeaineiden hoitovaikutus ja haittavaikutukset voivat lisääntyä tai pitkittyä.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Daklinzaa annetaan yhdessä rosuvastatiinin tai muiden OATP1B1:n tai BCRP:n substraattien kanssa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Slovak: ≥ 25 IU/ml
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Finnish: Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Finnish: 5 potilaan kirroosistatusta ei voitu määrittää.
Slovak: U 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon, koska sen käytön turvallisuutta ja tehoa näille potilaille ei ole varmistettu.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava ja digoksiiniannosta muutettava tulosten mukaan halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Slovak: Daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom
Finnish: Useimmin (esiintymistiheys vähintään 1 %) ilmoitetut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, anemia, lymfopenia ja trombosytopenia.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Finnish: Lisäksi toiset lääkkeet voivat vaikuttaa Daklinzan toimintaan.
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava ottamaan unohtunut Daklinza-annos mahdollisimman pian, jos asia muistuu mieleen 20 tunnin kuluessa aikataulun mukaisesta ottamishetkestä.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade vynechania dávky Daklinzy, dávku užili čo najskôr ako je možné, ak si na to spomenú v priebehu 20 hodín od plánovaného času dávky.
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidiä (OATP) 1B1, OCT 1:tä ja BCRP-proteiinia (breast cancer resistance protein).
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Tämä on vaihtoehtoinen suositeltu hoito genotyypin 4 potilaille, joilla on infektio ilman kirroosia tai kompensaatiossa oleva kirroosi.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Finnish: Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Finnish: Kehitystoksisuus ilmeni alkioiden ja sikiöiden letaliteetin lisääntymisenä, sikiöpainon pienenemisenä ja sikiön epämuodostumien ja erilaisten variaatioiden ilmaantuvuuden lisääntymisenä.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Finnish: Metaboliittien pitoisuus verenkierrossa oli enintään 5 % kanta-aineen pitoisuudesta.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií s daklatasvirom v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset daklatasviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten mukaan daklatasviiri on CYP3A:n substraatti, ja CYP3A4 on tärkein metaboliasta vastaava CYP-isoentsyymi.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Finnish: Daklatasviirin EC50-arvo replikonimäärityksessä oli 0,003-1,25 nM genotyypeille 3a, 4a, 5a ja 6a, 0,034-19 nM genotyypille 2a ja 0,020 nM genotyypin 2a (JFH-1) infektiiviselle virukselle.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Finnish: Eläimillä tehdyissä daklatasviiritutkimuksissä on osoitettu alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Finnish: Katso hoito-ohjelman muiden lääkevalmisteiden lääkeyhteisvaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovak: Informácie o interakciách liečiv iných liekov v režime si pozrite v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Finnish: Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Finnish: Epämuodostumat kohdistuivat rotalla lähinnä aivoihin, kalloon, silmiin, korviin, nenään, huuliin, suulakeen tai raajoihin ja kaniinilla kylkiluihin ja verenkiertoelimistöön.
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Slovak: Demografické a východiskové charakteristicky v Štúdii ALLY-2
Finnish: Kirroosipotilailla havaittiin matalampia SVR-arvoja (ks. kohta 5.1).
Slovak: Nižšie miery SVR sa pozorovali u pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Finnish: Daklatasviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Finnish: Yhteisantoa koskeva suositus
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Finnish: Suurimman annoksen (100 mg/kg/vrk) aiheuttama emotoksisuus ilmeni kuolemina ja dystokiana; kehitystoksisuus ilmeni jälkeläisten elinkelpoisuuden lievänä heikkenemisenä peri- ja neonataalisina kausina sekä syntymäpainon pienenemisenä, joka säilyi täyskasvuisuuteen asti.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
Finnish: Yhteensä n = 126
Slovak: Všetci N=126
Finnish: Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiopotilaita oli 167, joista 126 ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 41:llä aiempi hoito proteaasinestäjällä (PI) (bosepreviiri tai telapreviiri) oli epäonnistunut.
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI (boceprevir alebo telaprevir).
Finnish: C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Slovak: % ako nezmenené liečivo) a 6,6 % sa vylúčilo v moči (predovšetkým ako nezmenené liečivo).
Finnish: Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Finnish: Kirroosikohortissa 4 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta sai maksansiirron 1-71 päivää hoidosta, 4:stä potilaasta 3 sai 12 viikon laajennetun hoidon maksansiirron jälkeen ja 1 potilas (hoidon kesto 23 päivää ennen siirtoa) ei saanut laajennettua hoitoa.
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient, ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Finnish: Daklinzaa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28Bgenotyyppi tai ribaviriinin käyttö.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Finnish: SVR12:n saavutti 99 % genotyypin 1 HCV-potilaista, 96 % genotyypin 2 HCV-potilaista ja 89 % genotyypin 3 potilaista (ks. taulukot 6 ja 7).
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 99 % pacientov s HCV s genotypom 1, u 96 % s genotypom 2 a u 89 % s genotypom 3 (pozri Tabuľky 6 a 7).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití daklatasviru u gravidných žien.
Finnish: Potilaille, joiden kirroosi on luokkaa Child-Pugh A, B tai C tai maksansiirron jälkeen toistuvia HCVinfektioita sairastaville potilaille suositeltu ribaviriinin aloitusannos on 600 mg päivässä ruoan kanssa.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.