FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради открития дизайн, съобщените от пациента резултати следва да се тълкуват внимателно.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
Bulgarian: Експозицията на малките на Ден 28 след раждането предполага, че обинутузумаб може да преминава кръвноплацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Eksponering i avkom på dag 28 post-partum tyder på at obinutuzumab kan krysse blod-placenta barrieren.
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
Bulgarian: Gazyvaro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи или атенюирани вирусни ваксини след терапия с Gazyvaro не е изследвана.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende eller svekkede virusvaksiner etter behandling med Gazyvaro har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Bulgarian: Трябва също да се има предвид преустановяване или намаление на едновременно прилагана химиотерапия или имуносупресорна терапия.
Norwegian Bokmål: Seponering eller reduksjon av eventuell samtidig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør også vurderes.
Bulgarian: Премедикацията при последващи инфузии и друга премедикация трябва да се прилага както е описано по-долу.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Bulgarian: проблеми с говора
Norwegian Bokmål: • vansker med å snakke
Bulgarian: Възстановяване на B-клетките е наблюдавано до 12-18 месеца от проследяването при 35% (14 от 40) от пациентите без прогресиращо заболяване и 13% (5 от 40) при болните с прогресиращо заболяване.
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Неутропения и инфекции
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og hemoragiske hendelser
Bulgarian: Размер на PVC или не-PVC полиолефинов инфузионен сак
Norwegian Bokmål: Størrelse på PVC- eller nonPVC polyolefin infusjonspose
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават повече инфузии с Gazyvaro при появата на:
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke motta ytterligere infusjoner med Gazyvaro dersom de opplever:
Bulgarian: някога сте имали проблеми с мозъка (като например, проблеми с паметта, затруднено движение или нарушена сетивност, проблеми със зрението)
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerneproblemer (slik som hukommelsesproblemer, problemer med bevegelse eller følelse i kroppen, synsproblemer)
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Norwegian Bokmål: • Et nytt tilfelle av grad 3 (langvarig/tilbakevendende) IRR (etter gjenoppstart av den første infusjonen eller under en påfølgende infusjon).
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата бендамустин
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen:
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal motta profylakse før hver påfølgende infusjon hvis dette anses som hensiktsmessig.
Bulgarian: Първичният анализ въз основа на оценката от Независима комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) показва статистически значимо намаление с 45% на риска от прогресия на заболяването или смърт, при пациенти с иНХЛ, получаващи G+B, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, в сравнение с пациентите, получаващи бендамустин самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen, basert på evaluering gjort av en uavhengig evalueringskomite (IRC), viste en statistisk signifikant reduksjon på 45 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med iNHL som fikk G+B etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro, sammenlignet med pasienter som fikk bendamustin alene.
Bulgarian: Тези реакции водят до непланирано прекратяване при 6/36 животни, третирани с обинутузумаб по време на фазите на дозиране и възстановяване; тези промени са частично обратими.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene førte til en ikke-planlagt avslutning av 6/36 dyr behandlet med obinutuzumab under dosering- og rekonvalesensfaser.
Bulgarian: Елиминирането на обинутузумаб обхваща два успоредни пътя, които описват клирънса - линеен път и нелинеен път на клирънс, които се променят като функция от времето.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab omfatter to parallelle veier som beskriver, eliminasjon, en lineær eliminasjonsvei og en ikke-lineær eliminasjonsvei som endres som en funksjon av tid.
Bulgarian: Честотата на РСИ при последващите инфузии е 3% при втората доза 1 000 mg и 1% след това.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.
Bulgarian: Тази тенденция на намаление продължава по време на поддържащата терапия с Gazyvaro самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Den avtagende trenden fortsatte under vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro alene.
Bulgarian: В животински модели обинутузумаб медиира мощно B-клетъчното изчерпване и антитуморната ефикасност.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller ga obinutuzumab uttømming av potente B-celler og antitumor-effekt.
Bulgarian: Кривите по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) са показани на Фигура 5.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Bulgarian: ● пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато ракът засяга стомашно-чревния тракт)
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Norwegian Bokmål: Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles "monoklonale antistoffer".
Bulgarian: Той се прицелва специфично в екстрацелуларната бримка на трансмембранния CD20 антиген върху повърхността на немалигнените и малигнените пре-B и зрели B-лимфоцити, но не и върху хемопоетичните стволови клетки, про-B клетките, нормалните плазмени клетки или другите нормални тъкани.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на пациентската популация са добре балансирани между раменете на лечение.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Bulgarian: РСИ степен 3-4 възникват при 12 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 IRR forekom hos 12 % av pasientene.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Bulgarian: Това е показателно за таргет-медиирано отделяне на лекарството (TMDD), при което началното изобилие на CD20 клетки предизвиква бързо отстраняване на обинутузумаб от кръвообращението.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане или лекарства, използвани за разреждане на кръвта - може да се наложи
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler som fortynner blodet, legen din må kanskje endre hvordan dette skal tas
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
Norwegian Bokmål: 100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Bulgarian: някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като химиотерапия или средства, потискащи имунната система)
Norwegian Bokmål: • du har tatt eller fått legemidler som påvirker immunsystemet (som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler)
Bulgarian: Обинутузумаб не е нито субстрат, нито инхибитор или индуктор на цитохром Р450 (CYP450), нито на ензимите на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) и транспортерите като Р-гликопротеин.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er ikke substrat, hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) enzymer og transportører som P-glykoprotein.
Bulgarian: Прилага се с 25 mg/час за 4 часа.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 25 mg/time over 4 timer.
Bulgarian: РСИ могат да бъдат клинично неразличими от имуноглобулин E (IgE) медиирани алергични реакции (напр. анафилаксия).
Norwegian Bokmål: IRR kan være klinisk lik immunglobulin E (IgE)-medierte allergiske reaksjoner (f.eks anafylakse).
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, vil resten av den første dosen bli gitt på dag 2.
Bulgarian: Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro gis under oppsyn av en lege med erfaring i slik behandling.
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат Полоксамер 188
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloksamer 188
Bulgarian: Оценката на ПМЛ включва (но не се ограничава до) консултация с невролог, изследване на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) и лумбална пункция (изследване на гръбначно-мозъчна течност за ДНК на вируса на John Cunningham).
Norwegian Bokmål: Utredning av PML inkluderer, men er ikke begrenset til, konsultasjon hos en nevrolog, magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, og spinalpunksjon (testing av cerebrospinalvæske for John Cunningham viralt DNA).
Bulgarian: Комбинирани кръв и костен мозък д
Norwegian Bokmål: Kombinert blod og benmarg e
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на или след инфузия, инфузията трябва да бъде спряна и лечението да бъде преустановено завинаги.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en hypersensitivitetsreaksjon under eller etter en infusjon, må infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Bulgarian: Съобщава се за повторна поява на чернодробно заболяване, наречено „хепатит B" при пациенти, които са имали хепатит B в миналото.
Norwegian Bokmål: En type leversykdom kalt "hepatitt B"er også rapportert å oppstå på nytt hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt B.
Bulgarian: Резултатите по отношение на PFS в post hoc анализа съответстват на първичния анализ и значимостта им е непроменена.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene i post hoc-analysen er i overensstemmelse med den primære analysen, dens betydning er uforandret, og sikkerhetsprofilen er også i overenstemmelse med den primære analysen.
Bulgarian: Честотата на хеморагични събития е подобна във всички рамена на лечение.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hemoragiske hendelser var tilsvarende i alle behandlingsarmene.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Bulgarian: Сериозни бактериални, микотични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да възникнат по време на и след завършване на терапията с Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
Bulgarian: Не увеличавайте скоростта на инфузия.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal ikke økes.
Bulgarian: За овладяване на симптоматичните нежелани реакции (включително РСИ), вижте точката подолу (Лечение на РСИ, или точка 4.4).
Norwegian Bokmål: For håndtering av symptomatiske bivirkninger (inkludert IRR), se avsnittet nedenfor (Håndtering av IRR eller pkt.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте по-долу.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se nedenfor.
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart hadde 22 % av pasientene Binet trinn A, 42 % hadde Binet trinn B og 36 % hadde Binet trinn C.
Bulgarian: За лечение на СТР трябва да се коригират електролитните отклонения, да се проследява бъбречната функция и водния баланс и да се прилагат поддържащи грижи, включително и диализа, както е показано.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av TLS skal elektrolyttforstyrrelser korrigeres, renal funksjon og væskebalanse monitoreres, og støttende behandling administreres, inkludert dialyse som angitt.
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale KLL-studien BO21004/KLL11 ble testet for «anti-terapeutiske antistoffer» (ATA) mot Gazyvaro ved flere tidspunkter.
Bulgarian: Анализът на резултатите от преживяемост без прогресия (PFS) по подгрупи (т.e. пол, възраст, стадии по Binet, CrCl, CIRS скор, бета2-микроглобулин, IGVH статус, хромозомни аберации, брой лимфоцити на изходно ниво) съответства на резултатите, наблюдавани в общата (Intent-tоTreat) популация „с намерение за лечение".
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез тези ензимни системи.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres via disse enzymveiene.
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Norwegian Bokmål: 22,8 måneders median observasjonstid g
Bulgarian: Може да възникнат някои признаци/симптоми, считани за "кортикални" (напр. афазия или зрително-пространствена дезориентация).
Norwegian Bokmål: Noen tegn/symptomer regnet som "kortikale" (f.eks. afasi eller visuell-spatial forvirring) kan forekomme.
Bulgarian: Оценените подгрупи включват IPI, FLIPI, Bulky Disease, B симптоми на изходно ниво, стадий по Ann Arbor и ECOG на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Undergruppene som ble evaluert inkluderte IPI, FLIPI, "bulky" sykdom, B symptomer ved "baseline", Ann Arbor stadium og ECOG ved «baseline».
Bulgarian: Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за Ден 1 и 900 mg за Ден 2).
Norwegian Bokmål: To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2).
Bulgarian: Не се съобщават РСИ степен 3-5 след първата инфузии с 1 000 mg от Цикъл 1.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1,4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
Bulgarian: Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите >25 x 109/l преди следващото лечение
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 IRR ved forrige infusjon ELLER pasienter med lymfocyttall > 25 x 109/l før neste behandling
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Bulgarian: Резултатите от EQ-5D теста са подобни на изходно ниво, по време на лечението и проследяването.
Norwegian Bokmål: Indeksskalaen EQ-5D var tilsvarende ved "baseline", under behandling og oppfølging.
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Bulgarian: В основни клинични проучвания при иНХЛ до 1 % от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av iNHL opplevde opp til 1 % av pasientene gastrointestinal perforasjon.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни или белодробни заболявания трябва да се проследяват внимателно през цялото време на инфузията и в постинфузионния период.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, може да се нуждаете от допълнително лечение или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Bulgarian: Антихистамин3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне или намали при пациентите, които получат предозиране, и те трябва внимателно да се наблюдават.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får en overdose skal infusjonen umiddelbart avbrytes eller reduseres, og de må overvåkes nøye.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Norwegian Bokmål: B-cellenivået gikk tilbake til normale nivåer hos avkommene, og immunologisk funksjon var gjenopprettet innen 6 måneder etter fødsel.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om klorambucildose
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Bulgarian: - В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други лекарства за рак.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Bulgarian: Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават внимателно по време на първите дни от лечението, със специално внимание към бъбречната функция, стойностите на калия и пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Alle risikopasienter skal monitoreres nøye i løpet av behandlingens første dager, spesielt med fokus på nyrefunksjon, kalium- og urinsyre verdier.
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Bulgarian: В сравнение с антителата тип I, обинутузумаб, антитяло тип II, се характеризира със засилена индукция на директна клетъчна смърт с едновременно намаление на комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) в еквивалентна доза.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции" в точка 4).
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Bulgarian: Ден 2 или Ден 1 (продължение) - останалата част от първата доза (900 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 2 eller dag 1 (uavbrutt) - resten av den første dosen 900 mg
Bulgarian: Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фазапрез това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en "vedlikeholdsfase" - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Bulgarian: Пациентите, получавали профилактика с G-CSF, имат пониска честота на инфекции степен 3-5 (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.