FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno na podlagi enkratnega odprtega, randomiziranega kliničnega preskušanja faze 1b/2, ki je vključevalo z doksorubicinom še nezdravljene preskušance z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo in radioterapijo (študija JGDG).
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Slovenian: Študija je vzbudila pomisleke o pomanjkanju učinkovitosti, ker niti v splošni populaciji niti v podpopulaciji z leiomiosarkomom ni bil dosežen primarni cilj podaljšanja preživetja.
Danish: Selvom ANNOUNCE-studiet ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, betyder eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved olaratumab, at benefit/risk-forholdet for Lartruvo er negativt, for så vidt angår den manglende terapeutiske effekt, der er observeret i studiet.
Slovenian: Čeprav v študiji ANNOUNCE niso bili zaznani novi pomisleki glede varnosti, pomeni ob pomanjkanju terapevtske učinkovitosti, ugotovljene v študiji, vsak pomislek glede varnosti, povezan z olaratumabom, negativno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Danish: 2 af de behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der havde dødelig udgang, ansås for at være forbundet med forsøgslægemidlet i den eksperimentelle gruppe (pneumoni og aspiration) vs. ingen i kontrolgruppen.
Slovenian: Od teh sta se pri preiskovani skupini za povezana s študijskim zdravilom štela dva neželena dogodka zaradi zdravljenja, ki sta vodila v smrt (pljučnica in aspiracija), pri kontrolni skupini pa nobeden.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Slovenian: Verjetno je, da bi bil lahko razlog za ugotovljeno razliko v učinkovitosti različen delež posameznih histologij v obeh študijah.
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
Slovenian: Skupno se je anafilaktična reakcija pojavila pri šestih bolnikih v preiskovani skupini in nobenem v kontrolni skupini.
Danish: Kvalme, neutropeni og træthed var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Slovenian: Neželeni dogodki zaradi zdravljenja, o katerih so poročali najpogosteje, so bili slabost, nevtropenija in utrujenost.
Danish: • Udvalget bemærkede, at der ikke sås nogen gavnlig virkning ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin ved behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom, sammenholdt med doxorubicin alene.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv ob dodajanju zdravila Lartruvo doksorubicinu niso ugotovili nobene koristi v primerjavi z doksorubicinom samim;
Danish: Den eneste signifikante forskel i progressionsfri overlevelse, der blev konstateret, sås i ITT-populationen, men i kontrolgruppens favør.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Danish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 3-studie til undersøgelse af olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom.
Slovenian: Študija ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze, v katerem so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv primerjali kombinacijo olaratumaba in doksorubicina s kombinacijo placeba in doksorubicina.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
Slovenian: Med preiskovano skupino in kontrolno skupino niso opazili nobene statistično pomembne razlike v skupni stopnji odziva ali stopnji obvladovanja bolezni v populaciji z namenom zdravljenja, obe stopnji pa sta bili v korist kontrolne skupine.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse mellem behandlingsgrupperne i LMS-populationen.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Slovenian: Zdi se, da odsotnosti koristi ni mogoče razložiti niti z raziskovalno analizo izražanja PDGFR-α niti z imunogenostjo.
Danish: Disse data synes at pege på forskellig tolerabilitet over for doxorubicin alt efter gruppe; tolerabiliteten ser ikke ud til at være den samme som i det tidligere fase II-studie, hvor eksponeringen for doxorubicin var højere hos patienter i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (7 vs. 4).
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
Danish: Overordnet set sås der ingen fordel ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin hos patienter med fremskredent bløddelssarkom i ANNOUNCE-studiet.
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Slovenian: Med preiskovano in kontrolno skupino so ugotovili razliko v izpostavljenosti doksorubicinu.
Danish: Der synes ikke at være en enkeltstående årsag, der kan forklare resultatdiskrepansen mellem fase IIstudiet JGDG og fase III-studiet ANNOUNCE.
Slovenian: faze JGDG in študije III. faze ANNOUNCE ni mogoče razložiti z nobenim posameznim vzrokom.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
Danish: Der sås en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse i ITT-populationen i henhold til investigators vurdering, men det var i kontrolgruppens favør.
Slovenian: Na podlagi ocene preiskovalca se je močno razlikovalo preživetje brez napredovanja bolezni pri populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Danish: 19. juli 2019 EMA/423345/2019
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
Danish: Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Danish: Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Slovenian: V času odobritve zdravila Lartruvo so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Slovenian: • Spremljajte bolnike glede možnega poslabšanja stanja.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj (PFS).
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Danish: 28108 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
Danish: Muskuloskeletale smerter
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Danish: de la Industria 30
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Danish: Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Slovenian: - če se zdravite zaradi bolezni srca ali jeter.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Danish: Samlet hyppighed
Slovenian: Skupna pogostnost
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Danish: c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
Danish: Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)
Slovenian: Priporočeni ukrepi (kateri koli dogodek)
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.