FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Let op: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bzmb-bevattende inductietherapie.
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb.
Dutch: 13,1 mnd
Croatian: 13,1 mjeseci
Dutch: 8, 22 en 29.
Croatian: 25., 29. i 32. dan.
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
Croatian: N=127 (ITT
Dutch: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Dutch: Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Croatian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Dutch: Bij bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib SUN onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu Bortezomib SUN-a kako je prikazano u Tablici 1.
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib SUN , kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib SUN-oplossing (bortezomib 3.5 mg te reconstitueren tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomib SUN-a pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina Bortezomib SUN-a manje koncentracije (bortezomib 3,5 mg rekonstituirati na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Dutch: In geval van verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se odbaciti.
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 1,0 mg/m2
Croatian: Smanjiti dozu Bortezomib SUN-a na 1,0 mg/m2
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja ili manjeg.
Dutch: Rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom koji su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2, bilo supkutano ili intravenski, u 8 ciklusa.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib SUN 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme Bortezomib SUN-a 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Dutch: bacterieel), Epstein-Barrvirusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija EpsteinBarrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Dutch: Hoe ziet Bortezomib SUN eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Croatian: Kako Bortezomib SUN izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie Let op: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, doksorubicin, deksametazon; PN=periferna neuropatija Važno: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Dutch: Patiënten in de BzmbTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Croatian: Bolesnici u BzmbTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8.do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1. - 14. dan, doza povišena na 100 mg 15. - 28.dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2 , het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2 , en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Croatian: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/μl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/μl (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden na te zijn verdund.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: Bortezomib SUN zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Croatian: Bortezomib SUN će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35 % (CI90 % [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Dutch: 1 jaar overleving, [95% BI]
Croatian: 1-godišnje preživljenje, (95 % CI)
Dutch: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'
Croatian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Dutch: Nierinsufficiëntie De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Dutch: Elk doosje met Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml die is afgesloten met een lichtgroen aluminium kap, in een doorzichtige blisterverpakking.
Croatian: Jedna kutija Bortezomib SUN-a 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml s aluminijskim zatvaračem svijetlozelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Dutch: 24,0 mnd
Croatian: 24,0 mjeseci
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van zenuwbeschadegingen - daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven) - koorts - misselijkheid of braken, verlies van eetlust - obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn) - diarree: als dit zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca - smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad) - vrućica - mučnina ili povraćanje, gubitak apetita - zatvor s ili bez nadutosti (može biti težak) - proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Dutch: Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK.
Croatian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Croatian: p < 0,0001 c Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.
Croatian: Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Croatian: Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
Croatian: N=130 (ITT
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40 % početne vrijednosti a 50 % u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Dutch: - Als Bortezomib SUN samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus.
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan.
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Dutch: > 1 eerdere behandeling eerdere behande lingen
Croatian: > 1 linija prethodnog liječenja prethod ne linije
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Dutch: • dat Bortezomib SUN uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven;
Croatian: • Bortezomib SUN se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib SUN tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms
Croatian: Endokrini poremećaji
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje Bortezomib SUN-om uz dozu smanjenu za 25 % (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na 0,7 mg/m2).
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie#
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji#
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzmbTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BzmbTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n=127].
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib SUN na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib SUN treba primijeniti nakon postupka dijalize
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B-complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib SUN (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine Bortezomib SUN-a (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Dutch: Tabel 11 toont de resultaten van de werkzaamheid:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11:
Dutch: Zelden testiculaire aandoening*, prostatitis, borstaandoening vrouwelijk, epididymisgevoeligheid, epididymitis, bekkenpijn, vulvale ulceratie
Croatian: Poremećaj testisa*, prostatitis, poremećaj dojki u žena, osjetljivost epididimisa, epididimitis, bol zdjelice,
Dutch: CR+nCR+PR% (95%BI)
Croatian: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Dutch: Patiënten in de BzmbDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Croatian: Bolesnici u BzmbDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; PR=partiële respons
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR=stopa odgovora; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR=vrlo dobar parcijalni odgovor; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda.
Dutch: d p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP = Tijd tot Progressie BI = betrouwbaarheidsinterval Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason CR = Complete Respons; nCR=bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR=Minimale Respons
Croatian: d p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno TTP=Vrijeme do progresije bolesti CI=Interval pouzdanosti
Dutch: Let op: Bortezomib SUN is een cytotoxische stof.
Croatian: Važno: Bortezomib SUN je citotoksično sredstvo.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib SUN toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju Bortezomib SUN u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor može se dati do 6 ciklusa
Dutch: - Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Croatian: - Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9 % otopinom natrijevog klorida
Dutch: *RR (posttransplantatie) CR+nCR
Croatian: * RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib SUN gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib SUN en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju Bortezomibom SUN-om te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR=zeer goede partiële respons; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR=stopa odgovora; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=Djelomični odgovor; OR=Omjer izgleda *Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Dutch: - leverontsteking (hepatitis) - stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel - huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren - bloeduitstortingen, vallen en verwondingen - ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
Croatian: - kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži - nastanak modrica, padovi i ozljede - upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica
Dutch: Deze periode van zes weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Croatian: Ovo razdoblje od 6 tjedana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een new onset verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.