FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de investigación de la inducción e inhibición de las enzimas y transportadores de midostaurina y de sus metabolitos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
Spanish: La influencia de Rydapt sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarsvörunartíðni (ORR).
Spanish: Otros posibles efectos adversos en pacientes con MSA,MS-NHA y LM A continuación se enumeran otros efectos adversos.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes con un recuento plaquetario inicial de 25-75 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
Spanish: Dos de sus metabolitos mostraron actividad farmacológica (CGP52421 y CGP62221).
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Icelandic: Rúmmál milta minnkaði um ≥10% hjá 68,9% sjúklinga með a.m.k. 1 mati eftir upphafsgildi (hjá 26,7% sjúklinga var ≥35% minnkun sem er í samræmi við 50% minnkun sem kemur fram við þreifingu).
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Spanish: Rydapt + quimio n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Spanish: - Pacientes con MSA;MS_NHA o LM
Icelandic: - Sjúklingar með ASM, SM-AHN eða MCL
Spanish: Se han identificado dos metabolitos importantes en modelos murinos y en el ser humano, p.ej. CGP62221 y CGP52421.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni hafa greinst í nagdýralíkönum og hjá mönnum, þ.e. CGP62221 og CGP52421.
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent þeirra sem fengu midostaurin voru karlkyns og 41% þeirra sem fengu lyfleysu.
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que midostaurina, CGP52421 y CPG62221 podría inhibir a P-gp,), BCRP, OATP1B1 y BSEP.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Spanish: 56 (2 envasesde 28) cápsulas
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Spanish: En un ensayo clínico de 36 sujetos sanos, cuando se administró ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) en el estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina se observó un aumento significativo de la concentración de midostaurina (la Cmáx fue 1,8 veces mayor y el AUCinf, diez veces mayor) y un aumento de 3,5 veces en la AUCinf de CGP62221, mientras que la Cmáx de los metabolitos activos, CGP62221 y CGP52421, se redujo a la mitad (ver sección 5.2).
Icelandic: Í rannsókn hjá 36 heilbrigðum einstaklingum, olli samhliðanotkun öfluga CYP3A4 hemilsins ketoconazols að jafnvægi og staks 50 mg skammts af midostaurini marktækt aukinni útsetningu fyrir midostaurini (1,8 föld aukning á Cmax og 10 föld aukning á AUCinf) og 3,5 faldri aukningu á AUCinf fyrir CGP62221en Cmax virku umbrotsefnanna (CGP62221 og CGP52421) minnkaði um helming (sjá kafla 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum, kalíum og magnesíum) í blóði.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó distocia materna y camadas de menor tamaño, disminuciones del peso corporal, apertura ocular acelerada completa y retraso en la ontogenia del reflejo de sobresalto acústico.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram erfiðleikar við fæðingu hjá móður og minnkað got, minni þyngd unga, flýtt algjör opnun augna og seinkað ýkt viðbragð vegna hljóða (auricular startle ontogeny).
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
Icelandic: - Rydapt á að taka með mat.
Spanish: Se estudió la eficacia de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, conocidas genéricamente como mastocitosis sistémica (MS) avanzada, en dos ensayos clínicos abiertos, de un solo brazo y multicéntricos (142 pacientes en total).
Icelandic: Verkun midostaurins hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, sem sameiginlega er vísað til sem langt gengið altækt mastfrumnager, var metin í tveimur opnum, stakarma, fjölsetra rannsóknum (alls 142 sjúklingar).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, mejor espere a que llegue la hora de su siguiente dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani gaf greining á áhrifum kyns á úthreinsun midostaurins og tveggja umbrotsefna þess engar tölfræðilega marktækar niðurstöður og þær breytingar sem gert var ráð fyrir á útsetningu (<20%) voru ekki taldar skipta máli klínískt.
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Spanish: Sin embargo, la mediana de supervivencia de pacientes con mutación positiva KIT D816V fue mayor, p.ej. de 33,9 meses (IC 95%:20,7, 42) que para pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido, p.ej. 10 meses (IC 95%:6,0, 17,4).
Icelandic: Hins vegar var miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu lengra, þ.e.a.s. 33,9 mánuðir (95% CI: 20,7; 42), en hjá sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt, þ.e.a.s. 10 mánuðir (95% CI:
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: 9/l, como se indica en las
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín er innan við 8 g/dl sem rekja má til Rydapt hjá hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða lífshættulegt blóðleysi sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi hemóglóbíns á bilinu 8-10 g/dl við upphaf
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Se aconseja realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt a mujeres sexualmente activas en edad fertil y que utilicen un anticonceptivo eficaz (métodos con menos de 1% de tasa de embarazo) mientras utilicen Rydapt y durante 4 meses tras finalizar el tratamiento con Rydapt.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem stunda kynlíf er ráðlagt að taka þungunarpróf innan 7 daga áður en meðferð með Rydapt er hafin og að nota örugga getnaðarvörn (aðferð sem veldur innan við 1% líkum á þungun) meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð með Rydapt er hætt.
Spanish: La Tabla 4 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas en los datos de dos estudios en pacientes con MSA, MS y LM.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: náuseas (82%), vómitos (68%), diarrea (51%), edema periférico (35%) y fatiga (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði (82%), uppköst (68%), niðurgangur (51%), bjúgur á útlimum (35%) og þreyta (31%).
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Si el paciente vomita, no debe tomar una dosis adicional de Rydapt, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp á hann ekki að taka viðbótarskammt af Rydapt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio no hemátológicas más frecuentes fueron: hiperglucemia (93,7%), aumento de la bilirrubina total (40,1%), elevaciones de la lipasa (39,4%) y aumentos de la aspartato transferasa (AST) (33,8%) y de la alanina transferasa (ALT) (33,1%); mientras que las anomalías de pruebas de laboratorio hemátológico más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (73,2%) y disminución de RAN (58,5%).
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con LMA
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með AML
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 pueden disminuir la concentración de midostaurina y de sus metabolitos (CGP52421 y CGP62221).
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta midostaurin til inntöku, 100 mg tvisvar á sólarhring, var Cmin ss fyrir midostaurin í plasma hjá sjúklingum með AML 919 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 1.060 ng/ml.
Spanish: Se debe advertire a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial en el feto.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Spanish: En los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM se notificaron alteraciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) (incluyendo algunos casos mortales) así como la disminución transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Icelandic: á ASM, SM-AHN og MCL kom fram truflun á starfsemi hjarta, eins og hjartabilun (þar með talið nokkur dauðsföll) og tímabundin minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rydapt
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Spanish: Alteración cardiaca
Icelandic: Hjarta Lágþrýstingur
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt y el uso de un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að taka þungunarpróf innan 7 sólarhringa áður en meðferð með Rydapt hefst og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Spanish: En pacientes que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), se debe suspender Rydapt 48 horas antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento previo al TPH.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
Spanish: La seguridad de Rydapt en monoterapia (100 mg dos veces al día) en pacientes con MSA, MS-NHA y LM se evaluó en 142 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y de un solo brazo.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) þegar það er gefið eitt sér hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, hjá 142 sjúklingum í tveimur stakarma, opnum, fjölsetra rannsóknum.
Spanish: Se observó una reducción del peso corporal, así como hemorragia, infiltrado celular mixto en los pulmones y eritrocitosis o eritrofagocitosis en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
Spanish: Rydapt en pacientes con un valor RAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi ANC á bilinu 0,5-1,5 x 10
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar frente a placebo más quimioterapia estándar y como monoterapia de mantenimiento en un ensayo clínico de fase III aleatorizado doble ciego en 717 pacientes (de 18 a 60 años).
Icelandic: Verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð, og einlyfjaviðhaldsmeðferð var rannsakað hjá 717 sjúklingum (18 til 60 ára) í slembaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur minnkaðrar þéttni midostaurins sé óljós er hún líklega vegna sjálfvirkjunareiginleika midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess CGP52421 og CGP62221 á CYP3A4.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum dró samhliðanotkun öfluga CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á sólarhring) að jafnvægi með 50 mg stökum skammti af midostaurini úr Cmax fyrir midostaurin um 73% og AUCinf um 96% að meðaltali.
Spanish: Se han observado náuseas, vómitos y diarreas en pacientes con LMA; MSA, MS-NHA y LM.
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Spanish: En los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos poblacionales no se identificó ningún efecto significativo de la edad, entre los 65 y 85 años de edad, en la farmacocinética de la midostaurina y de sus dos metabolitos activos.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvarfalíkani komu engin marktæk áhrif með tilliti til aldurs fram á lyfjahvörf midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 85 ára.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio especializado en insuficiencia renal con midostaurina.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi og midostaurini.
Spanish: La variable principal del ensayo clínico fue la supervivencia global (SG), medida desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem hafði fengið stofnfrumuígræðslu var 59,4% (214/360) í hópnum sem fékk midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og 55,2% (197/357) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rydapt en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de mastocitosis maligna y leucemia de células mastocíticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en fase terminal y debe monitorizarse cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Icelandic: - Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Spanish: La mediana de duración global de la exposición fue de 42 días (rango: 2 a 576 días) en los pacientes del brazo de Rydapt más quimioterapia estándar, y de 34 días (rango: 1 a 465 días) en los pacientes del brazo de placebo más quimioterapia estándar.
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu var 42 dagar (á bilinu 2 til 576 dagar) hjá sjúklingum sem fá Rydapt auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar samanborið við 34 daga (á bilinu 1 til 465 dagar) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar.
Spanish: Contracepción en mujeres
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Spanish: En pacientes con LMA y MSA, MS-NHA y LM, las estimaciones farmacocinéticas para el aclaramiento de midostaurina en estado estacionario fueron 5,9 l/h y 4,4 l/h, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með AML og ASM, SM-AHN eða MCL voru áætluð lyfjahvörf þýðis fyrir úthreinsun midostaurins við jafnvægi 5,9 l/klst. og 4,4 l/klst., tilgreint í sömu röð.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Icelandic: Auk þess voru samanlögð bakslagstilvik eftir 12 mánuði 26% í midostaurin hópnum og 41% í lyfleysuhópnum hjá sjúklingum sem fengu algjört sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Rydapt con inductores potentes de CYP3A4 (p.ej., carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Spanish: Las alteraciones hematológicas de grado 3/4 más frecuentes notificadas en pacientes durante la fase de mantenimiento con Rydapt fueron disminución de RAN (20,8% frente a 18,8%) y leucopenia (7,5% frente a 5,9%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que la hemoglobina sea igual o mayor a 8 g/dl, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Icelandic: Rydapt þar til hemóglóbín er meira en eða jafnt og 8 g/dl, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Icelandic: Rydapt inniheldur vatnsfrítt etanól (alkóhól)