FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Slovenian: V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0,5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
Czech: Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Slovenian: Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Slovenian: S prsti stisnite kožno gubo na trebuhu in naredite vbod z injekcijsko iglo pod kotom 90°,
Czech: Únava Astenie
Slovenian: Jetrna okvara
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Slovenian: Hiperkalciemija in/ali hiperkalciurija odražata znane farmakodinamične učinke obščitničnega hormona v prebavnih poteh, ledvicah in kosteh.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.
Czech: • nechutenství,
Slovenian: • gripa,
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Slovenian: Pripravljena raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Slovenian: 5 let in ki so bile stare 45-54 let (2-3%).
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki vsebuje en vložek z dvema komoroma.
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Slovenian: Vsak dan morate preveriti, če je zdravilo bistro, dodati novo iglo, se zbosti v trebuh in nato zavreči iglo,
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Czech: Svalové křeče
Slovenian: Srčne bolezni
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Slovenian: Ko napolnjenega injekcijskega persnika ne uporabljate, ga shranite v hladilniku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
Czech: • bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Slovenian: Obščitnični hormon se v jetrih učinkovito odstranjuje iz krvi s procesi, ki jih posredujejo receptorji,
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Slovenian: Povlecite in odstranite pokrov s sprednjega dela napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
Slovenian: • če se boste ali ste se kdaj zdravili z obsevanjem okostja;
Czech: - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: • únava.
Slovenian: • slabost.
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Slovenian: • zvišana raven alkalne fosfataze v krvi,
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
Czech: • chlorid sodný,
Slovenian: • natrijev klorid
Czech: Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
Czech: Jak se přípravek Preotact užívá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
Czech: Zvláštní pozornosti je třeba v následujících případech
Slovenian: Previdnost je potrebna pri
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Preotact, 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem hormonum parathyroidum Subkutánní podání
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: • s těžkou poruchou funkce jater
Slovenian: • s hudimi okvarami ledvic • s hudimi okvarami jeter
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Prášek
Slovenian: Zdravilo
Czech: U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Preotact moramo pri bolnicah z aktivno urolitiazo ali anamnezo te bolezni uporabljati previdno.
Czech: • Pro každou aplikaci nasaďte novou jehlu.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Czech: Pivotní studie byla osmnáctiměsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III (TOP)
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Czech: Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
Czech: • Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou látku déle než 28 dní po smísení.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
Czech: Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Slovenian: študiji so vključili 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo, od katerih jih je 1341 prejemalo obščitnični hormon.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Czech: • s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy
Slovenian: • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju je približno 5,41.
Czech: • máte vysokou hladinu vápníku v moči
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število vretenčnih zlomov po 18 mesecih zdravljenja.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Slovenian: En vložek vsebuje 14 odmerkov.
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Slovenian: Okoli dve tretjini žensk je zdravilo Preotact jemalo še dve leti, pri čemer so merili njihovo kostno gostoto.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Slovenian: Zdravilo Preotact so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 2 532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo.
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Slovenian: Zdravilo Preotact je v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo tveganje za vretenčni zlom: po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zabeleženih 42 vretenčnih zlomov (3,37 %), medtem ko je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, zabeleženih 17 zlomov (1,32 %).
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Preotact
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Slovenian: • ki imajo kostnega raka ali raka, ki se je razširil na kosti;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Preotact (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hiperkalciemija (visoka raven kalcija v krvi), hiperkalciurija (visoka raven kalcija v urinu) in navzeja (slabost).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov, ki se enkrat na dan injicira pod kožo v predel trebuha.
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Slovenian: Kostna gostota je bila prav tako glavno merilo v drugi študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom (difosfonatom) ali brez njega.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori hormon.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Preotact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Preotact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Slovenian: Študija uporabe zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom je pokazala, da lahko uporaba alendronata po jemanju zdravila Preotact še dodatno poveča kostno gostoto.
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Preotact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paratiroidni hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Slovenian: Najbolj se je tveganje zmanjšalo pri ženskah, ki so v preteklosti že imele zlomljena vretenca, in pri ženskah, ki so imele že na začetku pri merjenju nizko kostno gostoto hrbtenice, kar kaže na to, da so imele krhkejšo hrbtenico.
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Slovenian: V študiji so zabeležili tudi povečanje kostne gostote.
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli drugo kostno bolezen, ki ni osteoporoza;
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Slovenian: Ko se vložek vstavi v posebni injekcijski peresnik in se ta tesno privije ali ko se napolnjeni injekcijski peresnik pripravi za uporabo, se prašek in vehikel zmešata v raztopino za injiciranje.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Preotact znatno zmanjšuje tveganje za vretenčne zlome (zlome hrbtenice), ne pa tudi tveganja za zlom kolka.
Czech: Preotact parathormon
Slovenian: Preotact paratiroidni hormon
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Slovenian: Preotact je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
Czech: Jak byl přípravek Preotact zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Preotact raziskano?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla v vložku, ki se s pomočjo posebnega injekcijskega peresnika zmešata v raztopino za injiciranje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Preotact, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje vložek s praškom in vehiklom.
Czech: K čemu se přípravek Preotact používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Preotact uporablja?
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Slovenian: Kako zdravilo Preotact deluje?
Czech: Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám vápníku v moči.
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki stimulira tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostno maso).
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Slovenian: • ki so ali so bili na obsevanju okostja;
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Slovenian: Bolnice si lahko zdravilo injicirajo same, potem ko so bile za to ustrezno usposobljene (navodila za uporabo so priložena).
Czech: Co je Preotact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact?
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Slovenian: Zdravilo Preotact se lahko uporablja največ 24 mesecev, zatem pa se bolnice lahko začne zdraviti z difosfonatom (zdravilom za zmanjšanje izgube kostne mase).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Preotact odobreno?
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovenian: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Czech: Další informace o této vakcíně:
Slovenian: Druge informacije o cepivu:
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili za zaščito potrebni dvojni odmerki.
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo je na voljo tukaj.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?