FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido también se presentan en formulaciones para aplicar sobre la piel que no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso oral o inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Slovak: Liek je k dispozícii na perorálne použitie alebo formou injekcie do svalov.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Slovak: 5 ml (20 mg/ml)
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Spanish: Dosis
Slovak: Reg.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Spanish: t½ (días)
Slovak: t½ (dni)
Spanish: 10 a 12
Slovak: 10 až 12
Spanish: Mediana 22,4 meses
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Spanish: • falta de energía
Slovak: • nedostatok energie
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Spanish: Polisorbato 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Spanish: Mejoría  50% Resolución completa
Slovak:  50 % zlepšenie
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Spanish: Arzerra contiene sodio
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Spanish: • presión sanguínea alta
Slovak: • vysoký krvný tlak
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Spanish: Hipersensibilidad* Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)*
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Spanish: Arginina
Slovak: Arginín
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Spanish: No debe permitir que le administren Arzerra:
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Spanish: La dosis normal
Slovak: Zvyčajná dávka
Spanish: • problemas de coagulación de la sangre
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Spanish: Vacunación y Arzerra
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Spanish: • dolor de espalda
Slovak: • bolesť chrbta
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Spanish: 3), hipovolemia, insuficiencia renal, niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento y niveles elevados de lactato deshidrogenasa.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Se desconoce si Arzerra se excreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Spanish: Si tiene o ha tenido hepatitis B, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Spanish: Valor de P
Slovak: Hodnota p <
Spanish: La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Spanish: Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Spanish: Se debe evitar la administración de vacunas vivas en recién nacidos y lactantes expuestos a ofatumumab en el útero hasta que se produzca una recuperación de las células B (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes deberían recibir la siguiente premedicación 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión de Arzerra, de acuerdo a los siguientes esquemas de dosificación:
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Spanish: Primera y segunda perfusión
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*
Spanish: Se debe valorar la realización de un diagnóstico de LMP en cualquier paciente en tratamiento con Arzerra que notifique la aparicición de nuevos signos y síntomas neurológicos o cambios en los signos y síntomas neurológicos preexistentes.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
Spanish: La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)