FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti kobisistaatilla tehostettu atatsanaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko).
Hungarian: A kobicisztáttal növelt hatású atazanavir érzékenyebb a CYP3A indukcióra (lásd 4.3 pont és a gyógyszerkölcsönhatás táblázat).
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa on vasta-aiheista.
Hungarian: Az EVOTAZ és tikagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa), yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja ikterus.
Hungarian: Más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált terápia 2 kontrollos klinikai vizsgálatában 1806 felnőtt beteg kapott napi egyszer 400 mg atazanavirt (1151 beteg, a kezelés medián időtartama 52 hét és maximális időtartama 152 hét) vagy napi egyszer 100 mg ritonavirral felerősített hatású 300 mg atazanavirt (655 beteg, a kezelés medián időtartama 96 hét, maximális időtartama 108 hét), és a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, a hasmenés és a sárgaság voltak.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antaminen samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska CYP3A4-eston aiheuttamien atatsanaviirin pienentyneiden plasmapitoisuuksien lisäksi kobisistaatin pienemmät plasmapitoisuudet voivat johtaa plasmapitoisuuksiin, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Hungarian: Az EVOTAZ és a CYP3A4-t indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt vagy nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.5 pont), mert amellett, hogy a CYP3A4 indukciója miatt csökken az atazanavir plazmakoncentrációja, a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése olyan kobicisztát plazmaszintet eredményezhet, amely elégtelen az atazanavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
Finnish: Buprenorfiini AUC: ↑35% Buprenorfiini Cmax: ↑66% Buprenorfiini Cmin: ↑12%
Hungarian: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Finnish: Nevirapiinin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa oletetaan suurentavan nevirapiinipitoisuutta plasmassa, joka saattaa suurentaa nevirapiiniin liittyvän toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A nevirapin és az EVOTAZ együttadása várhatóan megnöveli a nevirapin plazmakoncentrációját, amely fokozza a nevirapinnal összefüggő toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Finnish: Odotettavissa: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Hungarian: Várt: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az atazanavir szisztémás expozícióját, amelynek biohasznosulása korlátozott, és felezési idejét lerövidíti a CYP3A-függő metabolizmus.
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi aiheuttaa suurentuneen rivaroksabaanialtistuksen ja voi johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
Hungarian: Az EVOTAZ és rivaroxabán együttadása a rivaroxabán expozíciójának növekedését eredményezheti, és a vérzés fokozódásához vezethet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä atatsanaviirihoidon aikana (atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PR intervallum tünetmentes meghosszabbodását figyelték meg atazanavirral (az EVOTAZ egyik komponensével) végzett kezelés során, mely dózisfüggő volt.
Finnish: Yksi EVOTAZ-tabletti ja yksi atatsanaviirikapseli (300 mg) plus yksi kobisistaattitabletti (150 mg) ovat bioekvivalentteja, kun terveet potilaat (n=62) ottavat niitä samanaikaisesti kevyen aterian kera.
Hungarian: Egy EVOTAZ tabletta bioekvivalens egy atazanavir kapszula (300 mg) plusz egy kobicisztát tabletta (150 mg) kombinációjával, egészséges vizsgálati alanyoknál könnyű étkezés mellett egyszeri, szájon át alkalmazott dózisban (n = 62).
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm × 10,4 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „3641" felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima.
Finnish: Puutteellisten tietojen vuoksi suosituksia EVOTAZ-valmisteen käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy ajánlásokat lehessen adni az EVOTAZ más orális fogamzásgátlókkal való alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: 24 tunnin kuluttua mitattu pitoisuus oli rasvaisen aterian jälkeen noin 33 % suurempi hitaamman imeytymisen vuoksi, ja Tmax-arvon mediaani nousi 2,0 tunnista 5,0 tuntiin.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után a 24 órás atazanavir koncentráció körülbelül 23%-kal nőtt a késleltetett felszívódás következtében.A medián Tmax 2,0-ről 3,5 órára nőtt.
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 %
Hungarian: 14-OH-klaritromicin 14-OH-klaritromicin AUC ↓70%
Finnish: Tämä vaikutus saattaa johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ez az EVOTAZ terápiás hatásának elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö bosepreviirin kanssa pienensi altistusta atatsanaviirille ja ritonaviirille.
Hungarian: Az atazanavirral kombinált ritonavir és boceprevir együttes alkalmazása alacsonyabb atazanavir és ritonavir-expozíciót eredményezett.
Finnish: Rottien fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä selvittelevässä tutkimuksessa atatsanaviiri muutti estrussykliä mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä fertiliteettiin.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi otettavaksi yhtä aikaa, tai niiden annostelua on muutettava käytettäessä yhdessä EVOTAZ-hoidon kanssa.
Hungarian: Egyes gyógyszereket nem szedhet együtt az EVOTAZ-zal vagy szükség lehet az alkalmazásuk módosítására.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Hungarian: 7%-a ürült változatlan formában a veséken keresztül.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus melko harvinainen kuume, astenia, rintakipu, yleinen sairauden tunne harvinainen kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat atatsanaviiria (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori láz, asthaenia, mellkasi fájdalom, rosszullét ritka járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították, ugyanakkor a gyakoriságokat statisztikai számítás alapján becsülték meg, melyek randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir (ritonavirral vagy anélkül) expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" c. részben.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Hungarian: ≥ 50 kópia/ml volt, azok a vizsgálati alanyok, akik a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatt abbahagyták a kezelést, illetve azok a vizsgálati alanyok, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve csökkenésén kívül egyéb okokból hagyták abba a kezelést, és a kilépés időpontjában a vírusterhelésük ≥ 50 kópia/ml volt.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt kapó csoportban a betegek nagyobb százalékánál fordult elő az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedése, mint a ritonavirral hatásnövelt atazanavirt kapó csoportban (88,0% vs.
Finnish: Atatsanaviiria on tutkittu aikuisilla potilailla, joilla on vakava munuaistoiminnan heikentyminen (n = 20), mukaan lukien hemodialyysipotilaat, useilla 400 mg kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla.
Hungarian: Az atazanavir napi egyszer 400 mg többszörös dózisban történő alkalmazását vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő, felnőtt betegeknél (n = 20), beleértve azokat is, akik hemodialízisben részesültek.
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2D6:n metaboloimien neuroleptien annoslasku voi olla tarpeen yhteiskäytössä EVOTAZin kanssa.
Hungarian: A CYP3A vagy CYP2D6 izoenzim útján metabolizálódó neuroleptikumok dózisának csökkentése válhat szükségessé EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET Pimotsidi
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK Pimozid
Finnish: Jos EVOTAZ-annos myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty EVOTAZ-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Hungarian: Ha az EVOTAZ kimarad, és a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül veszik azt észre, a betegeket arra kell utasítani, hogy amilyen hamar csak lehet, vegyék be az EVOTAZ előírt adagját, étkezés közben.
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia runsasrasvaisen aterian kanssa (1 038 kcal, 59 g rasvaa, 37 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 14 % pienempi, eikä atatsanaviirin AUC-arvo tai kobisistaattipitoisuudet (Cmax, AUC) muuttuneet paastotilaan verrattuna.
Hungarian: Az EVOTAZ egyszeri dózisának magas zsírtartalmú étellel történő bevétele (1038 kcal, 59 g zsír, 37 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 14%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest, de az atazanavir AUC-értékét, illetve a kobicisztát expozícióját (Cmax, AUC) nem módosította.
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet
Hungarian: Immunszuppresszív szerek
Finnish: Näiden epilepsialääkkeiden odotetaan alentavan atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Ezek az antiepileptikumok várhatóan csökkentik az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Hungarian: A kobicisztát nem rendelkezik vírusellenes aktivitással.
Finnish: Amiodaronilla, dronedaronilla, kinidiinillä ja systeemisellä lidokaiinilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, ja ovat vastaaiheisia EVOTAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Hungarian: Az amiodaron, a dronedaron, a kinidin és a szisztémás lidokain szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és együttadásuk ellenjavallt a CYP3A EVOTAZ által történő potenciális gátlása miatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC:
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja olevien lääkevalmisteiden kanssa, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousuun (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek szubsztrátjai, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Az EVOTAZ-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott hatóanyag (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil és adefovir) a kreatinin-clearance alapján adagmódosítást igényel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen päivä/elvitegraviiri 150 mg x 1/kobisistaatti 150 mg x 1
Hungarian: Rifabutin 150 mg másnaponta/elvitegravir 150 mg napi egyszer/kobicisztát 150 mg napi egyszer
Finnish: EVOTAZ-hoidon korvaamista jollakin muulla retroviruslääkkeellä voidaan harkita, jos ikterus tai silmien kovakalvon keltaisuus häiritsee potilasta.
Hungarian: EVOTAZ helyett egyéb antiretrovirális kezelés alkalmazását kell mérlegelni, ha a sárgaság vagy a sclera icterusa elfogadhatatlan a betegnek.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et, és a metformin koncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Finnish: Maraviroki ei todennäköisesti vaikuta atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksiin.
Hungarian: A maravirok várhatóan nincs hatással az atazanavir és a kobicisztát koncentrációjára.
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä (336 kcal, 5,1 g rasvaa, 9,3 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 42 % suurempi, atatsanaviirin AUC-arvo oli 28 % suurempi, kobisistaatin Cmax-arvo oli 31 % suurempi ja kobisistaatin AUC-arvo oli 24 % suurempi paastotilaan verrattuna.
Hungarian: Egyszeri dózis EVOTAZ könnyű étellel történő bevétele (336 kcal, 5,1 g zsír, 9,3 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 42%-os növekedését, az AUC-értékének 28%-os növekedését, a kobicisztát Cmax-értékének 31%-os növekedését és AUC-értékének 24%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa varfariinin plasmapitoisuutta.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás megnövelheti a warfarin plazmakoncentrációját.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PURKIN ETIKETTI 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON FELIRATA ÉS TARTÁLYCÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE
Finnish: Jos lopetat EVOTAZ-valmisteen oton Älä lopeta EVOTAZ-tablettien ottoa keskustelematta lääkärin kanssa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az EVOTAZ szedését Ne hagyja abba az EVOTAZ szedését, mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami összhangban van a kobicisztát alacsony vese-clearance-ével.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható megnövekedése következtében a rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Finnish: Älä käytä EVOTAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Hungarian: A ritonavirtól eltérően a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Finnish: Koska EVOTAZ sisältää atatsanaviiria, EVOTAZin yhteiskäyttöä nevirapiinin tai efavirentsin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atazanavir az EVOTAZ egyik összetevője az EVOTAZ nevirapinnal vagy efavirenzzel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Pimotsidin, ketiapiinin tai lurasidonin käyttö yhdessä EVOTAZin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3)
Hungarian: A pimozid, a kvetiapin vagy a lurazidon és az EVOTAZ kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Buspironi Kloratsepaatti Diatsepaami Estatsolaami Fluratsepaami Tsolpideemi
Hungarian: Buszpiron Klorazepát Diazepám Esztazolám Flurazepám Zolpidem
Finnish: Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelése esetén, ha EVOTAZ-zal együtt adják, akkor a szildenafilt javasolt fokozott körültekintéssel alkalmazni, 48 óránként 25 mg-ra csökkentett dózisban; a tadalafilt óvatosan kell alkalmazni, 72 óránként 10 mg-ra csökkentett dózisban; a vardenafilt óvatosan kell alkalmazni, 72 óránként, legfeljebb 2,5 mg-ra csökkentett dózisban.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien vakavien haittavaikutusten vuoksi EVOTAZia saavia naisia on kehotettava olemaan imettämättä.
Hungarian: Mivel a HIV-fertőzés átvitelének kockázata és a súlyos mellékhatások előfordulásának lehetősége egyaránt fennáll a szoptatott csecsemőknél, a nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha EVOTAZ-t szednek, akkor ne szoptassanak.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Hungarian: Az atazanavirt kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be.
Finnish: EVOTAZin antiretroviraalinen vaikutus perustuu sen sisältämään atatsanaviiriin.
Hungarian: Az EVOTAZ antiretrovirális hatása az atazanavir összetevőnek köszönhető.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
Hungarian: Minden tartály 30 db filmtablettát és egy szilikagél nedvszívó betétet tartalmaz.
Finnish: Synnytystä edeltävässä vaiheessa potilaan tilaa on seurattava erityisen tarkoin.
Hungarian: A szülést közvetlenül megelőző periódusban a fokozott ellenőrzés megfontolandó.
Finnish: Indinaviirihoitoon liittyy UGT:n estymisestä johtuvia nousseita epäsuoran (konjugoitumattoman) bilirubiinin pitoisuuksia.
Hungarian: Az indinavir az UGT gátlása miatt indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemiát okozhat.
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Hungarian: Az EVOTAZ rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19 mm × 10,4 mm méretű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „3641" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Finnish: CYP3A-, CYP2C8-, CYP2D6- ja/tai UGT1A1-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa.
Hungarian: A CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 és/vagy UGT1A1 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedése várható EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás esetén.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Hungarian: Metabolitjai alacsony koncentrációban megfigyelhetők a vizeletben és a székletben, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-gátló aktivitásához.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu hoidettaessa potilaita atatsanaviirilla tai kobisistaatilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa, ja lääkeainepitoisuuden nousua plasmassa on havaittu maksan toimintahäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: EVOTAZin samanaikaista käyttöä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa on vältettävä.
Hungarian: Az EVOTAZ és a hormonális fogamzásgátlók együttadása kerülendő.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5-estäjiin liittyviä haittatapahtumia.
Hungarian: Az EVOTAZ együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Finnish: Muovipurkki (HDPE) ja turvasuljin polypropeenia.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos záras polipropilén kupakkal.
Finnish: Yleinen ihottuma melko harvinainen kutina, erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö harvinainen
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori kiütés nem gyakori pruritus, erythema multiformea,b, toxikus bőrkiütéseka,b, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütés (DRESS) szindrómaa,b, angioedemaa, urticaria, alopecia ritka
Finnish: Käytettäväksi suositellaan muuta antitromboottista lääkettä, johon CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreli) (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A CYP gátlása vagy indukciója által nem befolyásolt más thrombocytaaggregáció-gátló (pl. prazugrel) alkalmazása javasolt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a dózis 86% és 8,2% százaléka nyerhető vissza a székletből, illetve a vizeletből.
Finnish: 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 %
Hungarian: 14-OH-klaritromicin Cmax ↓72%
Finnish: EVOTAZ-valmistetta voidaan käyttää 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka ovat infektoituneet HI-viruksella, viruksella, joka aiheuttaa immuunikatoa eli AIDS:ia. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa auttamaan HIV-tartuntasi hallitsemisessa.
Hungarian: Az EVOTAZ 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében alkalmazható, akik a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó HIV vírussal fertőzöttek.