FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Esmya (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnic) sta amenoreja (izostanek menstruacije) in odebelitev endometrija (odebelitev maternične sluznice).
Estonian: Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, kar lahko povzroči simptome, kot so močne krvavitve iz maternice (krvavitve iz maternice med menstruacijskim ciklusom ali zunaj njega), anemija (nizko število rdečih krvnih celic zaradi krvavitev) in bolečine v trebuhu (kot so bolečine med menstruacijo).
Estonian: Mõnel naisel võib progesteroon soodustada emakafibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev emakaverejooks menstruatsiooni ajal või menstruatsioonidevahelisel perioodil, aneemia (erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesus, verejooksu tõttu) ja kõhuvalu (näiteks menstruatsiooniaegne valu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Esmya ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, krvavijo iz spolovil iz neznanega razloga ali razloga, ki ni povezan z materničnimi leiomiomi, oziroma imajo raka maternice, cerviksa (materničnega vratu), jajčnikov ali dojke, ali imajo težave z jetri.
Estonian: Esmyat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega naised, kellel esineb tundmatu põhjusega või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguelunditest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk, rinnavähk või maksaprobleemid.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esmya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Esmya kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
Estonian: Kuidas Esmya toimib?
Slovenian: Pri 49 % žensk, ki so prejemale 5-miligramski odmerek zdravila Esmya (95 od ocenjenih 195 žensk), se je v 35 dneh po vsakem ciklusu zdravljenja krvavitev (minimalna krvavitev iz maternice) pojavila v največ enem dnevu, na koncu četrtega ciklusa pa se pri 70 % žensk v 35 dneh krvavitev ni pojavila.
Estonian: 5 mg Esmyat kasutanud naistest oli neid, kellel esines iga ravikuuri järel 35-päeva jooksul määrimine (minimaalne emakaverejooks) ainult ühel päeval, 49% (95 patsiendil 195st hinnatud patsiendist) ja naisi, kellel 4. ravikuuri lõpus esines 35-päeva jooksul määrimine ainult ühel päeval, oli 70%.
Slovenian: Zaradi tega se leiomiomi zmanjšajo, hkrati pa se zmanjšajo tudi simptomi, ki jih ti povzročajo.
Estonian: Selle tulemusel vähenevad emakafibroidide mõõtmed ning fibroidide põhjustatud sümptomid.
Slovenian: Prav tako je bila velikost leiomiomov manjša pri ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, kot pri tistih, ki so prejemale placebo.
Estonian: Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeborühma naistel.
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
Estonian: • korduva vaheaegadega ravina naistele, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi.
Estonian: Esmyat kasutatakse emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks menopausieelses eas täiskasvanud naistel.
Slovenian: V drugi študiji je bil trimesečni ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya enako učinkovit kot levprorelin (drugo zdravilo za leiomiome) pri zmanjševanju močnih krvavitev iz maternice, saj so se krvavitve zmanjšale pri 90 % žensk, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, in pri 89 % tistih, ki so prejemale levprorelin.
Estonian: Teises uuringus vähendas 3-kuuline Esmya-ravi tugevat emakaverejooksu sama efektiivselt kui leuproreliin (samuti emakafibroidide ravim): vähenenud emakaverejooksuga patsiente oli Esmya rühmas 90% ja leuproreliini rühmas 89% patsientidest.
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
Estonian: • ühekordse ravikuurina naistele enne emakafibroidide operatsiooni ja
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esmya so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, zavira delovanje progesterona, hormona, ki v telesu sodeluje pri nadzorovanju rasti maternične sluznice.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni toimet.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
Estonian: Tõendati, et Esmya on efektiivne fibroidide põhjustatud sümptomite ja fibroidide mõõtmete vähendamisel, kui ravimit kasutatakse naistel, keda tuleb opereerida, vahelduvate ravikuuridena (kuni 4 ravikuuri) pikema aja vältel.
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Estonian: Esimeses uuringus oli naisi, kellel emakaverejooks vähenes, Esmyat 3 kuud (üks ravikuur) võtnud naistest 92% ja platseebot (näiv ravim) võtnud naistest 19%.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
Estonian: Mis riskid Esmyaga kaasnevad?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esmya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
Estonian: Patsiendid saavad teabelehe, kus neid teavitatakse maksafunktsiooni jälgimise vajadusest ja palutakse oma arstiga konsulteerida, kui neil tekivad maksakahjustuse sümptomid (näiteks väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri uporabi zdravila so poročali o redkih, a resnih primerih okvare jeter, zato so bili vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja
Estonian: Esmya kõrvalnähuna on teatatud harvaesinevast, kuid raskest maksakahjustusest.
Slovenian: Kako se zdravilo Esmya uporablja?
Estonian: Kuidas Esmyat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Esmya se lahko daje:
Estonian: Esmya on retseptiravim.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Slovenian: c N in % vključujeta bolnice, ki so se prenehale zdraviti.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
Estonian: Korduv vahelduv kasutamine:
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Slovenian: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Slovenian: KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU?
Estonian: MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Slovenian: Pogostnost neznana
Estonian: Sagedus teadmata
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Estonian: Kontratseptsioon naistel
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Slovenian: Podatkov o uporabi ulipristalacetata pri nosečnicah ni, ali pa so omejeni.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Estonian: Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Slovenian: Mediana PBAC ob izhodišču
Estonian: Keskmine PBAC algselt
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Slovenian: Bolnice z amenorejo b,c
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
Estonian: Laske regulaarselt vereanalüüse teha
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
Estonian: Enne ravi tuleb välistada patsiendil rasedus.
Slovenian: Ulipristalacetat ne vpliva na ravni TSH, ACTH ali prolaktina v serumu.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
Estonian: Progestageeni sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI KASUTAMIST?
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da to večinoma poteka prek izoforme 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Estonian: Pakendis on 28, 30 või 84 tabletti.
Slovenian: Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
Estonian: Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
Slovenian: V vseh študijah III. faze, vključno s študijami ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja, so med 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esmya
Estonian: Muud ravimid ja Esmya
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmiseid peamiseid elemente.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Esmya, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Esmya'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Slovenian: Pri aktivnem monoN-demetiliranem presnovku so dobili približno enake rezultate.
Estonian: Aktiivse mono-N-demetüülitud metaboliidiga saadi sarnased tulemused.
Slovenian: O vročinskih oblivih so poročali pri 8,1 % bolnic, vendar pa je bil ta delež med preskušanji različen.
Estonian: Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
Slovenian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Estonian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Slovenian: To so možni simptomi angioedema (pogostnost ni znana).
Estonian: Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
Slovenian: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Slovenian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
Slovenian: Večina bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, je prenehala krvaveti v prvem tednu zdravljenja (amenoreja).
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
Estonian: ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
Estonian: Kolme suurima müoomi suurust hinnati ultraheliga ravi lõpul (13. nädalal) ja täiendavalt veel 25 nädala jooksul pärast ravi patsientidel, kellele ei teostatud hüsterektoomiat ega müomektoomiat.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Estonian: Kogemused ulipristaalatsetaadi üleannustamisega on piiratud.
Slovenian: Zdravilo Esmya skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila Esmya se izogibajte uživanju soka grenivke.
Estonian: Esmya koos toidu ja joogiga Ravi ajal Esmya´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo CYP1A2.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4. cikel zdravljenja
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Slovenian: Študija a
Estonian: 3. uuring a
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Estonian: Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
Slovenian: Pri približno 5 % bolnic v rodni dobi, ki imajo močno menstruacijsko krvavitev, je debelina endometrija večja od 16 mm.
Estonian: Ligikaudu 5% viljakas eas patsientidest, kellel esineb tugev menstruaalne veritsus, on endomeetriumi paksus üle 16 mm.
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom.
Estonian: 1. uuring oli topeltpime ja platseebokontrollitud.
Slovenian: Pri ponavljajočem se intermitentnem zdravljenju so preučili do 4 intermitentne cikle zdravljenja.
Estonian: Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji je bil delež vročinskih oblivov v skupini z ulipristalacetatom 1,0 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti odmerek, mora vzeti ulipristalacetat čim prej.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Estonian: Sellel kaardil on teave raviga seotud vajalike vereanalüüside kohta ning selle kohta, mida teil tuleb teha siis, kui tekivad maksaga seotud kõrvaltoimed.
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom, glikoproteinom kisline alfa-l, lipoproteinom velike gostote in lipoproteinom majhne gostote.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
Slovenian: Bolnice z močnimi menstruacijami zaradi materničnih leiomiomov so izpostavljene tveganju čezmerne krvavitve, pri kateri je lahko potrebna kirurška intervencija.
Estonian: Emakafibroididest tingitud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel on ülemäärase verejooksu tekkeoht, mille puhul võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
Slovenian: Bolnice z astmo
Estonian: Astmaga patsiendid
Slovenian: Izobraževalno gardivo za patologe
Estonian: Infomaterjal patoloogidele
Slovenian: Ulipristalacetat se hitro pretvori v mono-N-demetilirane, potem pa še v di-N-demetilirane presnovke.
Estonian: Ulipristaalatsetaat konverteeritakse kiiresti mono-N-demetüülitud ja edasi di-N-demetüülitud metaboliitideks.
Slovenian: Če odmerek zamudite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo eno tableto, kot običajno.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmisest on möödas üle 12 tunni, jätke võtmata jäänud tablett vahele ja võtke korraga vaid üks tablett nagu tavaliselt.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
Estonian: Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko maternični leiomiomi povzročijo močne menstrualne krvavitve (»mesečno perilo«) in bolečine v medenici (neprijeten občutek v trebuhu) ter pritiskajo na druge organe.
Estonian: Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
Estonian: Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi toimega progesterooni retseptoritele (ja kõrgemates kontsentratsioonides glükokortikoidretseptoritele) koos progesteroonivastase toimega, mida täheldati terapeutilise tasemega sarnaste annuste manustamisel.
Slovenian: V 39-tedenski študiji pri opicah iz rodu Cynomolgus so pri majhnih odmerkih opazili histološke spremembe, podobne spremembam PAEC.
Estonian: Makaakidel teostatud 39nädalases uuringus täheldati madalate annuste puhul PAEC-le sarnaseid histoloogilisi muutusi.
Slovenian: Če se vzorci histerektomije ali biopsije endometrija pošljejo na histološke preiskave, je treba patologa obvestiti, da bolnica jemlje ulipristalacetat (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Hüsterektoomia või endomeetriumi biopsia proovimaterjalide saatmisel histoloogiliseks uuringuks peab patoloogi teavitama, et patsient on manustanud ulipristaalatsetaati (vt lõigud 4.4 ja 5.1).