FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
German: Daher sollte im Fall einer Überdosierung der Augeninnendruck überwacht werden und, falls dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Estonian: • steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
German: Die Reduktion der CNV-Größe und die Abnahme der CRT wurden im zweiten Jahr der Studien weitgehend beibehalten.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
German: 52 Wochen
Estonian: 52. nädal
German: Aflibercept
Estonian: Afliberceptum
German: Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Estonian: Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
German: Die Relevanz für die klinische Anwendung wird als gering bewertet.
Estonian: Kliinilise kasutamise seisukohast on see väheoluline.
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ühekuuliste vaheaegadega kuni 4 mg annuseid, üksikjuhtudel esines üleannustamist 8 mg annuse juures.
German: Die Lösung ist farblos bis blassgelb.
Estonian: Lahus on värvitu kuni helekollane.
German: Die Filternadel entfernen und diese vorschriftsmäßig entsorgen.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
German: Ein in der Anwendung von Injektionen in das Auge erfahrener Arzt wird Eylea unter aseptischen (sauberen und sterilen) Bedingungen in Ihr Auge injizieren.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
German: Bei der Anwendung von Eylea sind immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anzuwenden.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
German: 100 Wochen
Estonian: 100. nädal
German: Die Behandlung wird mit monatlichen Injektionen weitergeführt, bis sich Ihr Befund stabilisiert hat.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
German: 76 Wochen
Estonian: 76. nädal
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: 1 Durchstechflasche (4 mg/0,1 ml) 18 G-Filternadel
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
German: Um die Sterilität des Arzneimittels nicht zu gefährden, darf der Spritzenkolben nicht herausgezogen werden.
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Estonian: Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast.
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
German: Intravitreal
Estonian: Intravitreaalne
German: (97,5 % KI)
Estonian: (97,5% CI)
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
German: Auch wenn die systemische Exposition nach einer okularen Anwendung sehr gering ist, sollte Eylea während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Estonian: • tähelepanu juhtimine, et viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks;
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel ATC-Code: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
German: Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.
Estonian: Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Estonian: Eylea on näidustatud täiskasvanutel:
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
German: Eylea darf nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden.
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
German: Anwendung von Eylea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen können Blutbestandteile in das Auge austreten und letztendlich das Gewebe schädigen, das im Auge für das Sehen zuständig ist.
Estonian: Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.
German: Insgesamt wurden 862 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar, darunter 576 mit Eylea.
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
German: Feuchte AMD
Estonian: Märg AMD
German: - Die Anwendung von Eylea wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Eylea in die Muttermilch übergeht.
Estonian: - Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima.
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil war den Zulassungsstudien VIEW1 und VIEW2 ähnlich.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
German: • Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige und/oder hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Estonian: • Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega märja AMD korral peale VEGF-i vastast ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
German: • Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: • Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Estonian: • fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und der Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) gehören zur VEGF-Familie der angiogenen Faktoren, die an den Endothelzellen als starke mitogene und chemotaktische Faktoren und als vaskuläre Permeabilitätsfaktoren wirken können.
Estonian: Vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) kuuluvad VEGF-i angiogeensete faktorite perekonda, mis toimivad endoteelirakkudele potentsete mitogeensete, kemotaktiliste ja veresoonte läbilaskvust mõjutavate faktoritena.
German: - die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht untersucht.
Estonian: - Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud.
German: Dabei war die Gesamtwirksamkeit der Aflibercept-Behandlungsgruppe von Protocol T mit der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME vergleichbar.
Estonian: Üldine efektiivsus oli aflibertsepti ravirühma (uuringus Protocol T) ja Eylea 2Q8 rühmade (uuringutes VIVIDDME ja VISTADME) puhul sarnane.
German: In Woche 24 betrugen die Perfusionsraten 80 % bzw. 67 %.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
German: Intravitreale Injektionen sind entsprechend medizinischer Standards und geltenden Richtlinien nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen durchzuführen.
Estonian: Intravitreaalse süstimise peab vastavalt meditsiinilistele standarditele ja kehtivatele juhistele läbi viima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
German: Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zum Ende jeder Studie (Woche 100 in COPERNICUS, Woche 76 in GALILEO und Woche 52 in VIBRANT) aufrechterhalten.
Estonian: CRT vähenemine võrrelduna algnäitajatega jätkus kuni uuringute lõpuni (100. nädalani uuringus COPERNICUS, 76. nädalani uuringus GALILEO ja 52. nädalani uuringus VIBRANT).
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
German: Wenn Sie nach Ihrer Injektion eine plötzliche Sehverschlechterung, einen Schmerzanstieg oder Rötung im Auge bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
German: Die Verlängerung oder Verkürzung des Behandlungsintervalls wurde basierend auf visuellen und/oder anatomischen, durch ein Protokoll definierte Kriterien entschieden, wobei das maximale Behandlungsintervall 16 Wochen für beide Gruppen betrug.
Estonian: Raviintervalli pikendamine või lühendamine otsustati protokollis määratud nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste alusel, mõlemas ravirühmas oli maksimaalseks raviintervalli pikkuseks 16 nädalat.
German: PRN mit monatlichen Kontrollintervallen
Estonian: PRN igakuise jälgimisega
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha õõnde 3,5…4,0 mm tagapool limbust, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.
German: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Estonian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute testtabel.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
German: Aflibercept reichert sich auch nach intravitrealer Anwendung alle 4 Wochen nicht im Plasma an.
Estonian: Kui aflibertsepti manustatakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel, siis see ei kumuleeru plasmas.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Pharmakokinetische Analysen von Patienten aus der VIEW2-Studie, von denen 40 % eine Nierenfunktionsstörung aufwiesen (24 % leicht, 15 % mittelschwer und 1 % schwer), zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach intravitrealer Anwendung alle 4 oder 8 Wochen.
Estonian: Uuringus VIEW2 osalenud patsientide, kellest 40%-l esines neerukahjustus (24%-l kerge, 15%-l mõõdukas ja 1%-l raske), farmakokineetilisel analüüsil ei ilmnenud erinevusi toimeaine plasmakontsentratsioonis pärast intravitreaalset manustamist iga 4 või 8 nädala järel.
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser
Estonian: Selles rühmas sai nn päästeravi kokku 67 patsienti.
German: Nach einer intravitrealen Injektion sollten Patienten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).
Estonian: Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine).
German: Bei allen Dosierungen wurden ausbleibende oder unregelmäßig auftretende Regelblutungen, die aufgrund der Änderungen der Spiegel weiblicher Fortpflanzungshormone auftraten, und Veränderungen der Morphologie und Motilität der Spermien beobachtet.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
German: Falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein.
Estonian: Kui samaaegselt ravitakse mõlemat silma, võib suureneda ravimi plasmasisaldus, mis võib tõsta süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
German: • Wann der Arzt umgehend kontaktiert werden muss
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
German: In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja asjakohaselt tegutseda.
German: Ab Woche 24 war es möglich, Patienten, die einen vorspezifizierten Schwellenwert des Visusverlustes erlitten hatten, eine zusätzliche Behandlung zukommen zu lassen: Patienten der Eylea-Gruppen konnten eine Laserbehandlung und Patienten der Kontrollgruppe konnten Eylea erhalten.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati eelnevalt määratletud nägemiskaotuse piirmääraga patsientidele lisaravi: Eylea-rühma patsientidele võimaldati laser-ravi ja kontrollrühma patsientidele Eylea-ravi.
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
German: In Woche 16 wurden die Patienten 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Eylea „Treat and Extend" mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 2) Eylea „Treat and Extend" mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 kahte ravirühma: 1) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 2-nädalaste sammudena; 2) Eylea ravi ja pikenda manustamisrežiim, mida kohandatakse 4-nädalaste sammudena.
German: 24 Wochen
Estonian: 24. nädal
German: Anschließend wurde die Behandlung entsprechend einem „Treat and Extend"-Schema mit variablen Behandlungsintervallen (2-wöchige oder 4-wöchige Anpassungsschritte) bis zu einem maximalen 16 Wochen Intervall nach vorspezifizierten Kriterien fortgesetzt.
Estonian: Seejärel jätkati ravi ja pikenda režiimiga, kus kasutades erinevaid raviintervalle (kahest kuust pikemad intervallid 2- või 4-nädalaste sammudena) võis eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel pikendada süstimistevahelist perioodi maksimaalselt kuni 16 nädalani.
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
German: Allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Estonian: Soovitusliku süstidevahelise perioodi kindlakstegemiseks ei ole siiski piisavalt andmeid.
German: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
German: B BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe)
Estonian: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity, parim korrigeeritud nägemisteravus.
German: Aflibercept, der Wirkstoff in Eylea, unterdrückt die Aktivität einer Gruppe von Faktoren, die vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) genannt werden.
Estonian: Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
German: Danach wird Ihr Arzt entscheiden, ob das 2-monatige Behandlungsintervall zwischen den Injektionen beibehalten oder bei stabilem Zustand schrittweise um 2 oder 4 Wochen verlängert werden kann.
Estonian: Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/002
Estonian: EU/1/12/797/002
German: Aflibercept wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Estonian: Aflibertsepti toodetakse hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Die Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Schwebstoffe und/oder Verfärbung oder jegliche Veränderung der äußeren Erscheinung überprüft werden und ist in diesem Falle zu verwerfen.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryo- und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
German: Die Behandlungseffekte der Untergruppe von Patienten mit vorangegangener anti-VEGF-Therapie waren vergleichbar mit Behandlungseffekten bei Patienten, die nicht mit VEGF-Inhibitoren therapiert wurden.
Estonian: Ravitulemused patsientide alarühmas, keda raviti enne VEGF-inhibiitoriga olid sarnased patsientidega, keda ei olnud varasemalt VEGF-inhibiitoriga ravitud.
German: Wenn der funktionelle und/oder morphologische Befund darauf hinweisen, dass die Erkrankung weiterhin besteht, können weitere Injektionen erfolgen.
Estonian: Juhul kui nägemisteravuse ja/või anatoomilised näitajad viitavad haiguse püsimisele, võib manustada lisaannuseid.
German: Wenn der funktionelle und morphologische Befund darauf hinweisen, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert, sollte die Behandlung mit Eylea beendet werden.
Estonian: Kui nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb Eylea-ravi lõpetada.
German: 100 Mikroliter Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (aus elastischem Gummi) und einer 18 G-Filternadel.
Estonian: 100 mikroliitrit lahust punnkorgiga (elastomeerne kumm) viaalis (I tüüpi klaas) ja 18 G filternõel.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Estonian: Aflibertsepti võimaliku mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Die feuchte AMD zeichnet sich durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) aus.
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
German: Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Estonian: Diabeetiline maakula turse (DME)
German: • In folgenden Fällen sollte die Behandlung ausgesetzt und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortgesetzt werden: bei Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe; bei subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung ≥ 50 % der gesamten Läsion ausmacht.
Estonian: • Järgmistel juhtudel tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne järgmist plaanilist ravikorda: o parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥ 30 tähte, võrreldes nägemisteravuse viimase hindamise tulemusega; o subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on ≥ 50% kogu kahjustusalast.
German: Wenn sich Ihr Befund bei einem verlängerten Behandlungsintervall verschlechtert, wird Ihr Arzt das Intervall entsprechend verkürzen.
Estonian: Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.
German: In der Lasergruppe, in der Patienten für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea ab Woche 24 geeignet waren, stieg der Anteil perfundierter Patienten auf 78 % in Woche 52 an.
Estonian: Laseri kontrollrühmas, kus patsientidele võimaldati alates 24. nädalast nn päästeravi Eylea'ga, suurenes perfusiooniga patsientide osakaal 52. nädalaks 78%-ni.
German: Eylea wurde nicht untersucht bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Augenerkrankungen wie eine Netzhautablösung oder ein Makulaloch hatten.
Estonian: Eylea'd ei ole uuritud ägedate süsteemsete infektsioonidega patsientidel ega patsientidel, kellel on kaasuvad silmahaigused nagu võrkkesta irdumine või auk kollastähnis.