FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os medicamentos que continham ivermectina e clorsulon tinham formulações semelhantes, tendo sido submetidos vários estudos de depleção de resíduos do componente clorsulon dos medicamentos deste grupo.
Swedish: Alla läkemedel som innehöll ivermektin och klorsulon hade liknande formuleringar, och ett antal resthaltsstudier lämnades in för klorsulonkomponenten i läkemedel inom denna grupp.
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Swedish: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Swedish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Swedish: Rumänien INTERVET ROMANIA S.R.L.
Portuguese: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Swedish: Ivermektin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Swedish: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Portuguese: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek Países Baixos
Swedish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS INJECTÁVEIS QUE CONTÊM IVERMECTINA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA INJEKTIONSLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER IVERMEKTIN
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Swedish: Slovakien Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: Dado que não existe um LMR para o músculo no que respeita à ivermectina, foi utilizada a abordagem baseada na DDA para avaliar o consumo diário total de resíduos que pode resultar do consumo dos tecidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Swedish: Eftersom det inte finns någon muskel-MRL för ivermektin användes ADI-metoden för att uppskatta det totala dagliga intaget av restmängder som kan uppstå från konsumtion av vävnader från varje djur (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Swedish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Portuguese: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Swedish: Grekland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Portuguese: Mogilska 80, 31546 Cracóvia Polónia
Swedish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Portuguese: Finlândia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Swedish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Portuguese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, Países Baixos
Swedish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Portuguese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Roménia
Swedish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Portuguese: D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Swedish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Chipre
Swedish: Panchris Feeds Ltd. P.O. Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Portuguese: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordânia
Swedish: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Portuguese: A ivermectina encontra-se actualmente incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, como se descreve de seguida:
Swedish: Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Swedish: Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
Portuguese: Eslováquia CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Swedish: Slovakien CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: O quadro apresentado em baixo apresenta a lista dos 13 grupos de formulação e o número de medicamentos de cada grupo, o número de estudos disponíveis para cada grupo, bem como os intervalos de segurança individuais calculados para os vários medicamentos em relação aos quais existiam dados adequados disponíveis.
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Swedish: Av de samlade data som tillhandahållits av innehavare av godkännande för försäljning och av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna ansågs endast 11 resthaltsstudier av ivermektin vara av adekvat kvalitet för att användas för beräkning av karenstider eftersom man endast i dessa studier tagit prover från och analyserat de relevanta vävnaderna, inräknat injektionsstället.
Portuguese: publicação na página da EMEA na Internet: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Swedish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Portuguese: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Swedish: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Portuguese: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapeste Alkotás u. 50.
Swedish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Swedish: Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Swedish: Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Swedish: Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: 3., 1093 Budapeste Hungria
Swedish: 3., 1093 Budapest Hungary
Portuguese: Alemanha MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Swedish: Tyskland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Swedish: När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos submetidos para o grupo de formulação que contém ivermectina e closantel resultaram num intervalo de segurança de 36 dias em relação ao closantel, calculado por meio da abordagem alternativa e utilizando um intervalo de segurança de 30%.
Swedish: De resthaltsdata som lämnats in för formuleringsgruppen som innehöll ivermektin och klosantel gav en karenstid på 36 dagar för klosantel när den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 30 procent.
Portuguese: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Swedish: Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Swedish: Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Swedish: 040185 Bucureşti
Portuguese: Nestes estudos, as diferentes formulações revelaram diferentes padrões de absorção das avermectinas (incluindo a ivermectina), mantendo-se todos os outros parâmetros idênticos (tais como a espécie, raça, peso e local de injecção).
Swedish: I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
Portuguese: Sem dados adequados
Swedish: Relevanta data saknas
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Swedish: Utifrån tillgängliga data hittades inga samband som kunde förklara skillnaden i resthaltsprofiler eller förväntade karenstider, och ingen av de dokumenterade parametrarna kunde identifieras som en stor enskild källa till variation.
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Swedish: Baserat på de 11 resthaltsstudier av ivermektin av adekvat kvalitet som tillhandahållits, beräknade CVMP karenstiderna för 12 produkter.
Portuguese: Luxemburgo MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Swedish: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Portuguese: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Swedish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Portuguese: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Swedish: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Portuguese: A variabilidade dos intervalos de segurança calculados reflecte a variabilidade dos perfis de depleção e, em particular, a variabilidade na depleção dos resíduos a partir do local da injecção.
Swedish: Variabiliteten i beräknade karenstider återspeglar variabiliteten i resthaltsprofiler, i synnerhet variabiliteten i resthalter från injektionsstället.
Portuguese: A questão fundamental levantada neste procedimento de consulta é se existe um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos dos tecidos e, em particular, do local da injecção.
Swedish: En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
Portuguese: Intervalos de segurança individuais (dias) com base nos estudos de resíduos de ivermectina
Swedish: Individuella karenstider (dagar) erhållna från resthaltsstudierna av ivermektin
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis para o gado bovino que contêm ivermectina, como substância activa única ou em associação com uma segunda substância activa, são utilizados para combater infestações com endoparasitas e ectoparasitas, por administração subcutânea de 200 μg de ivermectina/kg pc.
Swedish: Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
Portuguese: 5811 AC Castenray Países Baixos
Swedish: 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Numa escala logarítmica, o consumo total de resíduos de ivermectina (µg) por um consumidor, calculado a partir dos dados de cada animal (pontos) é comparado com a DDA (µg/pessoa, linha horizontal).LEGENDA
Swedish: På en log-skala, det sammanlagda intaget av restmängder (µg) av ivermektin för en konsument, beräknat utifrån data från varje djur (datapunkter), jämfört med ADI (µg/person, horisontal linje).
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Swedish: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, United Kingdom
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Swedish: När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Swedish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: Iaşi Roménia
Swedish: Iaşi Romania
Portuguese: • tendo avaliado os dados originais fornecidos durante o presente procedimento e concluído que, com base nestes dados, o impacto da formulação sobre a depleção de resíduos não pôde ser demonstrado e que a variabilidade dos dados era tal que um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos poderia ter sido dissimulado,
Swedish: • CVMP har utvärderat de originaldata som lämnats in under denna hänskjutning och har, baserat på dessa data, kommit fram till att ingen effekt av formuleringen på resthalterna kunde påvisas och att variabiliteten i data var så stor att en effekt av formuleringen på resthalterna hade kunnat döljas.
Portuguese: Milão
Swedish: Milano
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Swedish: Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Portuguese: • tendo considerado que, tendo em conta a elevada variação observada, deverá ser estabelecido um único intervalo de segurança harmonizado com base em todos os dados disponíveis de consumo de resíduos para todos os medicamentos envolvidos que contêm ivermectina como única substância activa,
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Swedish: För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
Swedish: För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
Swedish: Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Swedish: Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
Portuguese: Tendo em consideração os dados de resíduos dos estudos, o primeiro ponto em que nenhum valor excedia o LMR de clorsulon ocorreu aos 60 dias.
Swedish: Med utgångspunkt från resthaltsdata i studierna var 60 dagar den första tidpunkten då inga värden översteg MRL för klorsulon.
Portuguese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelas Bélgica
Swedish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Swedish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: 2.1 Cálculo do intervalo de segurança harmonizado para medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino
Swedish: 2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Portuguese: Além disso, relativamente a outros 11 medicamentos em relação aos quais foram fornecidos dados de depleção de resíduos, concluiu-se que não era possível calcular um intervalo de segurança individual devido à falta de adequação dos dados específicos de cada medicamento submetido.
Swedish: För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
Portuguese: 2.2 Determinação do intervalo de segurança de medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina e uma segunda substância activa (medicamentos combinados)
Swedish: 2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
Portuguese: Grupo de formulação
Swedish: Formuleringsgrupp Antal produkter
Portuguese: Uma vez que o intervalo de segurança calculado com base no componente clorsulon deste medicamento excede os 49 dias determinados em relação ao componente ivermectina, recomenda-se um intervalo de segurança de 66 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e clorsulon.
Swedish: Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
Portuguese: 83 102 BRATISLAVA Eslováquia
Swedish: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Swedish: Med beaktande av följande rekommenderar CVMP en ändring i godkännandet för försäljning för alla veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin, och som ska användas för nötkreatur, enligt bilaga I och för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III:
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança harmonizado de 49 dias para o componente ivermectina de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino.
Swedish: Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
Portuguese: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Swedish: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Swedish: Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Portuguese: Em relação aos medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina em combinação com outra substância activa, a depleção de resíduos da segunda substância activa deve também ser tida em consideração, devendo ser determinado um intervalo de segurança para a segunda substância activa.
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Swedish: • CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.