FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г. EMA/108793/2014
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for begge lægemidler er samme virksomhed, Bayer Pharma AG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за двете лекарства е една и съща фирма, Bayer Pharma AG.
Danish: Octocog alfa i disse produkter har samme struktur som naturlig faktor VIII ("fuld længde").
Bulgarian: В тези продукти октоког алфа има същата структура като естествения фактор VIII ("пълна дължина").
Danish: I undersøgelsen var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle produkter.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти.
Danish: CHMP gennemgik PRAC's anbefalinger og vedtog enstemmigt, at de burde gennemføres.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките на PRAC и се съгласява единодушно, че те трябва да бъдат приложени.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Bulgarian: Преглед на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Danish: Gennemgangen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev indledt den 5. marts 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на Kogenate Bayer и Helixate NexGen започва на 5 март 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Danish: • Ved en samlet vurdering af alle resultater, herunder denne undersøgelse, blev oplysningerne dog fundet utilstrækkelige til, at der kunne antages at være en egentlig forskel mellem produkterne.
Bulgarian: Въпреки това, когато всички данни са били оценени, включително от това проучване, не е било достатъчно да се подкрепи истинска разлика между продуктите.
Danish: Fordelene opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter
Bulgarian: Ползите продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти
Danish: Produktinformationen er dog blevet ajourført, så den afspejler undersøgelsesresultaterne og sikrer, at de kendes af de sundhedspersoner, der behandler patienter med hæmofili A.
Bulgarian: Въпреки това информацията за продукта е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването и да се гарантира, че здравните специалисти, лекуващи пациенти с хемофилия
Danish: Der findes andre produkter med forskellige former for faktor VIII, som kan anvendes på tilsvarende måde.
Bulgarian: Алтернативни продукти, съдържащи различни форми на фактор VIII, са достъпни и могат да бъдат използвани по подобен начин.
Danish: Af de patienter, der fik Kogenate Bayer/Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %) ved opfølgning i indtil 75 eksponeringsdage; heraf havde 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Bulgarian: При пациенти, на които е даден Kogenate Bayer/Helixate NexGen, честотата на развитие на инхибитори е 64/183 (37,7%), когато са проследени за период до 75 дни на експозиция, от които 40 са имали инхибитор с висок титър (25,2%).
Danish: De indeholder en form for faktor VIII, octocog alfa, der fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Bulgarian: Те съдържат форма на фактор VIII, октоког алфа, произведена чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 20. februar 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP след това е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Danish: Hyppigheden af inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er blevet rettet til "meget almindelig" i overensstemmelse med den nuværende evidens.
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти е била изменена в съответствие с настоящите доказателства на "много честа".
Danish: Der er dels tale om produkter udvundet af blod fra mennesker ("plasmaderiverede"), dels fremstillet som rekombinante produkter i fuld længde med forskellige grader af eksponering for andre blodderiverede proteiner (første-, anden- eller tredjegenerationsprodukter), dels indeholdende en afkortet, men stadig aktiv rekombinant form af faktor VIII-molekylet.
Bulgarian: Те могат да бъдат извлечени от човешка кръв ("получени от плазма"), произведени като рекомбинантни продукти в пълна дължина с различна степен на експозиция на други протеини, получени от кръв (първо, второ или трето поколение) или може да съдържат скъсена, но все още активна, рекомбинантна форма на молекулата на фактор VIII.
Danish: Disse antistoffer (faktor VIII-inhibitorer) nedsætter lægemidlets virkning og øger sandsynligheden for blødning.
Bulgarian: Тези антитела (инхибитори на фактор VIII) намаляват ефективността на лекарството и правят кръвоизливите по-вероятни.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в рамките на ЕС.
Danish: Fordelene ved behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Danish: • Derudover er produktinformationen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen blevet ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle foreliggende data fra kliniske observationsundersøgelser, den publicerede litteratur og data vedrørende kvalitet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen по отношение на потенциалната опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Danish: • Betænkelighederne ved en potentielt øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitor med andengenerations faktor VIII-produkter af fuld længde var oprindeligt foranlediget af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Bulgarian: Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
Danish: • De data om kvalitet, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste endvidere, at de biofysiske og biokemiske egenskaber af Kogenate Bayer og Helixate Nexgen ikke har ændret sig nævneværdigt siden den oprindelige markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
Danish: Ca. en tredjedel af alle børnene i RODIN-undersøgelsen dannede faktor VIII-inhibitorer mod deres lægemiddel, hvilket medfører forringet behandlingsfordel og øget blødningstendens.
Bulgarian: Около една трета от всички деца в проучването RODIN развиват инхибитори на фактор VIII срещу тяхното лекарство, което намалява ползата и прави кръвоизливите по-вероятни.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er to ens lægemidler, som blev godkendt i hele Den Europæiske Union (EU) den 4. august 2000.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарства, които са разрешени за употреба в рамките на Eвропейския съюз (EС) на 4 август 2000 г.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
Danish: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Danish: Dette er en kendt risiko ved alle faktor VIII-produkter, men undersøgelsens forfattere konkluderede, at de børn, der fik de såkaldte andengenerations rekombinante faktor VIII-produkter med fuld længde, såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen, var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et tredjegenerations rekombinant produkt.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at når alle de foreliggende data toges i betragtning, var de i overensstemmelse med den almindelige kliniske erfaring, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at faktor VIII-produkter ikke afviger indbyrdes med hensyn til inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Danish: CHMP bekræfter PRAC's anbefalinger for Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Bulgarian: CHMP потвърждава препоръките на PRAC за Kogenate
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen betegnes som andengenerations faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Danish: Post hoc-analyse af undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: 1.08 -2.37).
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Danish: • Hæmofili A er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne normalt.
Bulgarian: Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
Danish: • Trods de betænkeligheder, som RODIN/PedNet-undersøgelsen gav anledning til, kan den foreliggende evidens overordnet ikke bekræfte en større risiko for inhibitordannelse mod andengenerations faktor VIII-produkter i fuld længde såsom Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Danish: • Der findes lægemidler med forskellige former af faktor VIII, som kan erstatte den manglende koagulationsfaktor.
Bulgarian: Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
Danish: Uden behandling medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter afgjorde PRAC, at der ikke var grundlag for at konkludere, at der er større risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen end med andre produkter.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Danish: Den 20. december 2013 vedtog Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalinger om, at fordelene ved Kogenate Bayer Helixate NexGen, der er såkaldte andengenerations faktor VIII-produkter, fortsat opvejer risiciene hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A, men at produktinformationen for disse lægemidler bør ændres.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Danish: PRAC's gennemgang var foranlediget af resultaterne af en undersøgelse (RODIN/PedNetundersøgelsen1) hos tidligere ubehandlede børn med hæmofili A, der fik forskellige faktor VIIIprodukter, samt foreløbige data fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS).
Bulgarian: Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
Danish: Disse tegn kan være:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Danish: Hvis dit barn:
Bulgarian: Ако Вашето дете:
Danish: Hvad det anvendes til
Bulgarian: За какво се използва
Danish: Før åbning: 3 år.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
Danish: Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg
Bulgarian: Пропиленгликол……………………………………………….2.60mg
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Danish: Tør ydersiden af.
Bulgarian: Подсушете външната част.
Danish: Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Danish: 3- Hæld vandet ud i vasken
Bulgarian: 3- Изхвърлете водата в мивката
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира съответно.
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Danish: Hvis du ammer dit barn
Bulgarian: Ако кърмите детето си
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
Danish: • Én om morgenen
Bulgarian: веднъж сутрин
Danish: Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
Danish: Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Danish: Æske med 1 flaske.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Bulgarian: Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtigt.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
Danish: Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Bulgarian: поне 9 часа интервал между два приема
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност: