FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikovurderingen er derfor baseret på et potentielt værst tænkeligt scenarie, som er en delvis kombineret eksponering for de højeste niveauer af NDEA i fire år (2011-2015) og NDMA i seks år (2012-2018), der er indberettet for et sartan, hvilket resulterer i en kumulativ, teoretisk, forhøjet risiko for kræft på 29,5:100.000 eller 1:3.390 (0,029 %) ved ekstrapolering fra de tilgængelige rottestudier i henhold til ICH M7 (R1).
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (20112015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Danish: • CHMP kunne ikke identificere kræftscreeningsmetoder, som patienterne ville have gavn af, da der hersker usikkerhed om målorganerne for NDMA-/NDEA-toksicitet hos mennesker, og da der er risici forbundet med foranstaltninger til overvågning af patienter, herunder koloskopi og gastroskopi, som kan overstige den teoretisk forhøjede risiko for kræft.
Slovak: • výbor CHMP nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom, vzhľadom na neistotu cieľového orgánu (orgánov) toxicity NDMA/NDEA u ľudí a riziká opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Danish: Bestemmelsen af et acceptabelt indtag er baseret på ekstrapolering af den karcinogene risiko ud fra karcinogenicitetsdata for gnavere og fastsættes til den dosis, der medfører ét kræfttilfælde for hver 100.000 personer med livslang eksponering for urenheden.
Slovak: Určenie prijateľného príjmu (AI) je založené na extrapolácii karcinogénneho rizika z údajov o karcinogenite u hlodavcov ako dávka vedúca k jednému prípadu rakoviny u 100 000 jedincov vystavených počas života nečistote.
Danish: • I denne periode bør NDMA- og NDEA-urenhederne i det aktive stof kontrolleres ved grænseværdier, der er beregnet på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), ved hjælp af validerede test.
Slovak: • počas tohto obdobia majú byť nečistoty NDMA a NDEA v API kontrolované pre prechodné obdobie podľa limitov vypočítaných na základe zásad v usmernení ICH M7(R1) s použitím schválených testov,
Danish: • Efter overgangsperioden bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres, idet dette er det laveste kvantificerbare niveau ved hjælp af de tilgængelige analysemetoder.
Slovak: • po prechodnom období sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm, ktorý odzrkadľuje najnižšiu kvantifikovateľnú hladinu na základe kapacity dostupných analytických metód,
Danish: Der er fastsat en midlertidig grænseværdi baseret på daglige indtag i henhold til principperne i ICH M7 (R1) ved hjælp af toksikologidata med henblik på i mellemtiden at holde disse urenheder på et acceptabelt niveau.
Slovak: Dovtedy je určený predbežný limit založený na denných príjmoch podľa zásad usmernenia ICH M7(R1) s použitím toxikologických údajov na kontrolu týchto nečistôt na prijateľnú úroveň.
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse ogforurening.
Slovak: • na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
Danish: En fuld risikovurdering for patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA- og/eller NDEAurenheder i sartaner, især valsartan, som indeholdt det højeste niveau af nitrosamin-forurening, er ikke mulig, da det reelle omfang af eksponering blandt patienter er ukendt.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli v minulosti vystavení nečistotám NDMA a/alebo NDEA v sartanoch, najmä vo valsartane, v prípade ktorého sa zistila najvyššia kontaminácia nitrozamínom, nemožno úplne posúdiť riziko, pretože skutočný rozsah vystavenia pacientov nie je známy.
Danish: Hvis der konstateres andre nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling (f.eks. ændringer i fremstillingsprocessen).
Slovak: Ak by sa identifikovali ďalšie nitrozamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení (napr. zmeny vo výrobnom postupe).
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan, fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte betingelser opfyldes.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan ostáva priaznivý za predpokladu vyššie opísaných podmienok.
Danish: • Hvis der konstateres andre N-nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling.
Slovak: • ak by sa zistili ďalšie N-nitrózamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení,
Danish: N-nitrosaminer tilhører en gruppe af problematiske stoffer i denne vejledning.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
Danish: EMA/428497/2013 EMEA/H/C/001141
Slovak: EMEA/H/C/000141
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aprovel blev anvendt i to år eller mere.
Slovak: Liek Aprovel sa užíval dva alebo viac rokov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel den 27. august 1997.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aprovel na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
Danish: Aprovel var oprindelig genstand for 11 undersøgelser vedrørende dets virkning på blodtrykket.
Slovak: Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aprovel.
Danish: Den største fordel var virkningen på blodets indhold af kreatinin.
Slovak: Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aprovel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aprovel.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie ani počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Danish: Dets virkning i kombination med hydrochlorothiazid blev også undersøgt hos 1 736 patienter.
Slovak: Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Danish: Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Slovak: Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Aprovel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Slovak: Liek Aprovel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Danish: Aprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovak: Aprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aprovel (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aprovel (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Danish: Aprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Aprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aprovel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aprovel?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvorfor blev Aprovel godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Aprovel povolený?
Danish: Hvordan blev Aprovel undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Aprovel skúmaný?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Slovak: Liek Aprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Danish: I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og med amlodipin
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Aprovel porovnával s placebom a amlodipínom.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Danish: Der var en 23 % relativ risikoreduktion sammenlignet med amlodipin.
Slovak: V porovnaní s amlodipínom došlo k zníženiu relatívneho rizika o 23
Danish: Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca).
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Aprovel predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Danish: Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Aprovel ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Danish: Den ene undersøgelse så på markører for nyreskader ved at måle, om nyrerne udskilte proteinet albumin i urinen.
Slovak: V jednej štúdii sa sledovali ukazovatele poškodenia obličiek prostredníctvom merania vylučovania proteínu albumínu z obličiek v moči.
Danish: Aprovel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Danish: Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Slovak: Ak sa používal spolu s hydrochlorotiazidom výsledný účinok zodpovedal súčtu účinkov obidvoch liekov.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Aprovel er 150 mg en gang dagligt.
Slovak: Aprovel je 150 mg jedenkrát denne.
Danish: I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Danish: Andre oplysninger om Aprovel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Aprovel?
Slovak: Aprovel používa?
Danish: Hvordan virker Aprovel?
Slovak: Aprovel účinkuje?
Danish: Hvad er Aprovel?
Slovak: Čo je liek Aprovel?
Danish: 120 kapsler
Slovak: 120 kapsúl
Danish: Indhold (Koncentration) Paknings-størrelse
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Danish: 1 flaske
Slovak: 1 liekovka
Danish: Særnavn Styrke
Slovak: Názov sila lieková forma
Danish: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml oral opløsning oral anvendelse flaske (glass) 95 ml
Slovak: 100 mg/ml
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Perorálne použitie liekovka (HDPE)
Danish: Følgende blev observeret:
Slovak: Boli urobené nasledovné pozorovania:
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet faktor VIII.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný Faktor VIII.
Danish: Potentielle interaktioner med renale transportere kan ikke udelukkes.
Slovak: Potenciálne interakcie s renálnymi transportérmi nemožno úplne vylúčiť.
Danish: Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).
Danish: * aids defineret sygdom
Slovak: * AIDS definovaná choroba
Danish: Voksne og unge (i alderen fra 12-18 år)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Danish: Påvirkningerne var reversible ved afslutningen af behandlingen.
Slovak: Účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Danish: Der var ingen fordele med hensyn til virkning (trend imod lavere virkning).
Slovak: ) bez akéhokoľvek prínosu z hľadiska účinnosti (trend smerom k nižšej účinnosti).
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Danish: Dette kan være dødeligt.
Slovak: Môže viesť k smrti.
Danish: Denne medicin indeholder sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Danish: Total antal behandlede patienter (N)
Slovak: Celkový počet liečených pacientov (N)
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Danish: Tipranavir er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,9%).
Slovak: Tipranavir je v rozsiahlej miere viazaný na plazmatické proteíny (>99,9%).
Danish: Ekg-evaluering
Slovak: Hodnotenie EKG
Danish: Tidligere ADI*
Slovak: Predchádzajúce ADI*
Danish: Median (Min - Max)
Slovak: Medián (Min-Max)
Danish: De praktiske anbefalinger på baggrund af dette studie angives nedenfor.
Slovak: Praktické odporúčania získané z tejto štúdie sú zobrazené nižšie.
Danish: Antal patienter
Slovak: Počet pacientov
Danish: Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre.
Slovak: Tipranavir sa používal u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering.
Slovak: Naviac, väčšina rádioaktivity (56%) bola vylúčená medzi 24 až 96 hodinou po užití dávky.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton.
Slovak: Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale.
Danish: Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig.
Slovak: Môže byť nevyhnutné ďalšie zníženie dávky.
Danish: Der er ingen data for værdierne af AUC og Cmax.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o parametroch AUC a Cmax.
Danish: Det er normalt nødvendigt med tilstedeværelsen af alle disse tre før der ses nedsat følsomhed.
Slovak: Kombinácia všetkých týchto troch je zvyčajne potrebná na redukciu citlivosti.
Danish: Administration af aktivt kul kan også være til hjælp ved fjernelse af uabsorberet lægemiddel.
Slovak: Taktiež sa môže použiť podanie aktívneho uhlia s cieľom odstrániť neabsorbované liečivo.
Danish: Hos størstedelen af de patienter kunne der være andre årsager til blødningen.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny.
Danish: Betydningen af disse resultater overvåges nærmere.
Slovak: Význam týchto zistení sa naďalej monitoruje.
Danish: Forhøjet ALAT
Slovak: Zvýšenie ALAT
Danish: Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion.
Slovak: Aptivus musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV-1 infekcie.
Danish: Andre ændringer omfattede blødning hos rotter ved høje doser (gnaverspecifik).
Slovak: Ďalšie zmeny zahrňovali krvácanie u potkanov pri vysokých dávkach (špeciálne hlodavce).
Danish: Peak-plasmakoncentrationer nås i løbet af 1-5 timer efter administration afhængig af den anvendte dosis.
Slovak: Vrcholové plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 1 až 5 hodín v závislosti od podanej dávky.
Danish: Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol).
Slovak: Aptivus obsahuje veľmi malé množstvo alkoholu (pozrite si Aptivus kapsuly obsahujú etanol ).
Danish: Du skal derfor fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen.
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim lekárom.
Danish: De begrænsede data fra et fase IIa studie af hiv-smittede patienter antyder, at der ikke kan forventes signifikant interaktion mellem nevirapin og TPV/r.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV-infikovaných pacientov naznačujú, že žiadne signifikantné interakcie medzi nevirapínom a TPV/r sa neočakávajú.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Selvom de foreliggende data på nuværende tidspunkt er for begrænsede til at tillade en definitiv analyse, tyder de på, at den farmakokinetiske profil er uændret hos ældre og sammenlignelig mellem racer.
Slovak: Aj keď údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú obmedzené, na to, aby umožnili konečnú analýzu, naznačujú, že farmakokinetický profil sa u starších osôb nemení a je porovnateľný medzi rasami.
Danish: Derfor, bør der anvendes en effektiv og sikker alternativ antikonceptionsmetode i behandlingsperioden (se pkt.
Slovak: Preto sa má počas liečby používať alternatívny, účinný, bezpečný spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Danish: Metoprolol (anvendt ved hjertesvigt)
Slovak: Metoprolol (podávané pri zlyhaní srdca)
Danish: Det skal overvejes at øge monitoreringen af ALAT/ASAT hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov má byť zvážené zvýšené sledovanie ALT/AST hodnôt.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.