FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
Czech: v souladu s rutinním sledováním pacienta
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Czech: OLUMIANT® (baricitinib)
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: As taxas de notificação de reações adversas relacionadas com infeção com Olumiant em comparação com placebo foram: Infeções do trato respiratório superior (14,7 % vs. 11,7 %), infeções do trato urinário (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenterite (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) e herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Portuguese: No estudo RA-BEAM, o tratamento com Olumiant resultou numa melhoria significativa das avaliações globais feitas pelos doentes e pelos médicos, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR nas Semanas 12, 24 e 52, em comparação com adalimumab.
Czech: Ve studii RA-BEAM vedla léčba přípravkem Olumiant v porovnání s adalimumabem k významnému zlepšení v celkovém hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP v týdnu 12, 24 a 52.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou em melhorias significativas de todos os componentes individuais do ACR, incluindo o número de articulações dolorosas ou edemaciadas, avaliações globais feitas pelo doente e pelo médico, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR, em comparação com o placebo ou com a monoterapia com MTX.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg, samotným nebo v kombinaci s cDMARD, vedla v porovnání s placebem nebo s monoterapií MTX k významnému zlepšení u všech jednotlivých složek ACR včetně bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP.
Portuguese: Naïves a MTX1
Czech: MTX1
Portuguese: O efeito de Olumiant na progressão de lesões estruturais articulares foi avaliado radiologicamente nos estudos RA-BEGIN, RA-BEAM e RA-BUILD e expresso através da Escala Total de Sharp modificada
Czech: RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética do baricitinib
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Portuguese: • Na Semana 48: 57/73 (78 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 51/86 (59 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes que receberam baricitinib.
Czech: U pacientů, kteří dostávali baricitinib byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Czech: (52 týdnů)
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Czech: (24 týdnů)
Portuguese: Creatinina
Czech: Kreatinin
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 semana após o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Portuguese: O padrão e a incidência dos decréscimos das contagens de neutrófilos mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor inferior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Portuguese: Potencial de baricitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky baricitinibu jinými léčivými přípravky
Portuguese: In vitro, baricitinib não é um inibidor do OAT1, OAT2, OAT3, do transportador catiónico orgânico, (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicas relevantes.
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Czech: Cmax a AUC v ustáleném stavu jsou u subjektů s revmatoidní artritidou v porovnání se zdravými subjekty 1,4násobně, resp. 2,0násobně vyšší.
Portuguese: Qual a composição de Olumiant - A substância ativa é baricitinib.
Czech: Co přípravek Olumiant obsahuje - Léčivou látkou je baricitinibum.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a co-administração de baricitinib com cetoconazol (forte inibidor do CYP3A) não resultou em qualquer efeito clinicamente significativo sobre a PK de baricitinib.
Czech: V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/alumínio/poliamida orientada - blisters de alumínio perfurado para dose unitária em embalagens de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior do normal (LSN) em menos de 1 % dos doentes.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, observou-se um aumento, relacionado com a dose, do colesterol total ≥ 5,17 mmol/l em 48,8 %, 34,7 % e 17,8 % dos doentes até às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Portuguese: Foi observada uma desigualdade nas notificações de TEV com 0% (EAIR de 0,0) para placebo versus 0,53% (EAIR de 1,3) para baricitinib 4 mg, em estudos controlados com placebo.
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Portuguese: Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar.
Czech: Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na
Portuguese: Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant.
Czech: Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se u Vás během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Pode precisar de fazer testes para avaliar a tuberculose antes de tomar Olumiant.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Czech: Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např. infekce horních cest dýchacích (viz bod 4.8).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado quando a HB voltar a um valor superior a este
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je Hb <8 g/dl a může být znovu zahájena,
Portuguese: - modified Total Sharp Score (mTSS) e dos seus componentes, a escala de erosão e a escala do estreitamento do espaço articular.
Czech: (mTSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar as mulheres com potencial para engravidar a utilizar contracetivos durante o tratamento e durante uma semana após a última toma do medicamento.
Czech: Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5 x 109/l a hemoglobin <8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
Czech: • Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: Manter for a da vista e do alcance das crianças
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Czech: Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Czech: Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Czech: Pacienti s protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B a s protilátkami proti core antigenu hepatitidy B, ale bez povrchového antigenu hepatitidy
Portuguese: A depuração média aparente (CL/F) e a semivida em doentes com artrite reumatóide foi de 9,42 l/hora (CV = 34,3 %) e 12,5 horas (CV = 27.4 %), respetivamente.
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Portuguese: Qual o aspeto de Olumiant e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Olumiant 2 mg revestidos por película são comprimidos oblongos, rosa pálido, com "Lilly" gravado numa das faces e "2" na outra.
Czech: Jak přípravek Olumiant vypadá a co obsahuje toto balení Olumiant 2 mg potahované tablety jsou světle růžové podlouhlé tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Portuguese: 4 Doentes com resposta insuficiente ou intolerância a ≥ 1 bDMARD; incluindo, pelo menos, um inibidor do TNF
Czech: 2 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX (+/- jiné cDMARD); dosud neléčení biologickými přípravky 3 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 cDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; dosud neléčení biologickými přípravky 4 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 bDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; včetně alespoň jednoho inhibitoru TNF
Portuguese: Foram integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até 16 semanas após o início do tratamento.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Olumiant v porovnání s placebem po dobu až 16 týdnů po zahájení léčby bylo sumarizováno šest studií kontrolovaných placebem (997 pacientů s dávkou 4 mg jednou denně a 1 070 pacientů s placebem).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Portuguese: Não deve tomar certas vacinas (vivas) durante o tratamento com Olumiant - tiver cancro, pois o seu médico terá de decidir se, ainda assim, pode tomar Olumiant - tiver uma função hepática deficiente - já teve coágulos de sangue nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
Czech: Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) očkovací látky - máte zhoubný nádor, protože lékař bude muset rozhodnout, zda přesto můžete dostávat přípravek Olumiant
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Portuguese: HAQ-DI Diferença mínima clinicamente importante (diminuição da pontuação HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Czech: Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, foram notificadas infeções em 31,9%, 28,8% e 24,1% dos doentes tratados até 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Portuguese: O padrão e a incidência das elevações das contagens de plaquetas mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Portuguese: - infeção que provoque dores de estômago ou diarreia (gastroenterite) - infeção urinária - pneumonia - número elevado de plaquetas (células envolvidas na coagulação do sangue), revelado por uma análise ao sangue - sentir indisposição no estômago (náusea) - níveis elevados de enzimas hepáticas, revelados por uma análise ao sangue - erupção na pele
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a terapêutica combinada com metotrexato resultou numa frequência acrescida de elevações das transaminases hepáticas em comparação com a monoterapia com baricitinib (ver secção 4.8).
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem pozorována v porovnání s monoterapií baricitinibem zvýšená frekvence zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Portuguese: Escala do estreitamento do espaço articular, variação média em relação à linha de base: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Percentagem de doentes sem progressão radiológicab:
Czech: Týden 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Týden 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que baricitinib, em doses mais elevadas.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že baricitinib může mít ve vyšších dávkách nežádoucí účinek na vývoj kostí in utero.
Portuguese: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Czech: Týden 24 0,61 0,39 0,29* Týden 52 1,02 0,80 0,40**
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Portuguese: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %, respetivamente
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Portuguese: O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide.
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Lípidos
Czech: Kojení
Portuguese: Ver secção 4.2 sobre recomendações posológicas.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Portuguese: Parâmetro laboratorial Ação
Czech: Laboratorní monitorování Tabulka 1.
Portuguese: Todos os doentes com tratamento de base com MTX
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holanda.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia, consulte o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Com o tratamento até 52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %) ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %).
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
Czech: Ve všech 4 studiích bylo dosaženo nízké aktivity onemocnění nebo remise (DAS28-ESR nebo
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC solicita ao titular da AIM a atualização da secção 4.4 do RCM para adicionar um alerta de hipersensibilidade e a actualização da secção 4.8 para adicionar as reações adversas "erupção cutânea" com uma frequência comum e "edema da face, urticária" com uma frequência pouco comum.
Czech: Dále je třeba přidat do bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky „vyrážka" s frekvencí častou, „otok obličeje" a „urtikárie" s frekvencí méně častou.
Portuguese: A exposição ao baricitinib foi significativamente afetada pela função renal.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin významně ovlivňuje expozici baricitinibu.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de inibição como a probenecida (ver secção 4.5).
Czech: U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de baricitinib.
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 2 mg.
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de baricitinib.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Portuguese: As elevações da CPK foram observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Czech: Zvýšení CPK bylo zjištěno ve 4 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos de cor rosa pálido, com 9,0 x 7,5 mm de dimensão, gravados com "Lilly" numa das faces e "2" na outra.
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Portuguese: Como tomar Olumiant
Czech: Neužívejte Olumiant:
Portuguese: Baricitinib não é um inibidor dos transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicamente relevantes.
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Portuguese: Deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento com Olumiant.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).