FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer.
Bulgarian: Проучванията, проведени при бактерии за установяване на мутагенността, са отрицателни за тромбин самостоятелно, биологично активен компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транексамова киселина и аргининов хидрохлорид), TnBP самостоятелно и TritonX-100 самостоятелно при всички изследвани концентрации.
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Bulgarian: При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
Bulgarian: o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Swedish: • för att kontrollera mag- eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett endoskop (rör)
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
Swedish: Humant koagulerbart protein innehållande huvudsakligen fibrinogen och fibronektin*
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Swedish: o risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt o att endast trycksatt CO2 ska användas o begränsning till öppen och laparoskopisk kirurgi, minimiavstånd för sprejning måste iakttas: - öppen kirurgi - minst 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minst 4 cm om sprejavståndet kan bedömas korrekt o korrekt tryck och avstånd från vävnaden beroende på typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) o krav på att såret ska torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar) innan produkten används o krav på att noga övervaka blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och endtidal CO2 för att upptäcka gasemboli, när produkten sprejas o vilken/vilka regulator(er) som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да информира за o риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей o употребата само на CO2 под налягане ограничението за открита и лапароскопска хирургия - да се спазва минималното разстояние при впръскване:- открита хирургия - минимум 10 cm - лапароскопска хирургия - минимум 4 cm, ако разстоянието може да се прецени точно o точното налягане и разстояние от тъканта в зависимост от вида на хирургията (открита или лапароскопска) o изискването за подсушаване на раната със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства) преди употреба на продукта o изискването за непосредствено проследяване на кръвното налягане, честотата на пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, при употреба на продукта като спрей, за настъпване на газова емболия.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 °C ska antecknas på kartongen, men ska inte överskrida det utgångsdatum som tryckts av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Bulgarian: Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
Swedish: Graftinfektion, stafylokockinfektion
Bulgarian: Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Swedish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Swedish: När de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Bulgarian: След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Swedish: Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: En applikator och passande tillbehörsspetsar levereras separat.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot virus utan hölje såsom parvovirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки може да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Swedish: 1 ml flaska 2 ml flaska 5 ml flaska
Bulgarian: 1 ml флакон 2 ml флакон 5 ml флакон
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей-устройство, трябва да осигурите налягането и разстоянието от тъканта да са в рамките на препоръчаните от притежателя на разрешението за употреба на този продукт, както е представено в следната таблица:
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Swedish: Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луерна газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Swedish: - Huvudvärk, illamående och kräkningar (på grund av subduralt hygrom, vilket är ansamling av CSV i subduralrummet)
Bulgarian: - Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).
Swedish: Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
Swedish: Hydrocefalus
Bulgarian: Хидроцефалия
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Swedish: Flaska med humant trombin Kalciumklorid Humant albumin Mannitol
Bulgarian: Флакон с човешки тромбин Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Swedish: Subduralt hygrom
Bulgarian: Субдурален хигром
Swedish: Vid slutet av denna period måste produkten användas eller kasseras.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия).
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Swedish: 6 cm flexibel spets
Bulgarian: 6 cm гъвкав накрайник
Swedish: Hur du använder EVICEL
Bulgarian: Как да използвате EVICEL
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Bulgarian: Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници.
Swedish: BILAGA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Swedish: Det har utförts studier på kanin för att utvärdera absorption och eliminering av trombin när det appliceras på en snittyta i levern efter partiell hepatektomi.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Bulgarian: 2°C−8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или 20°C−25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Swedish: Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Swedish: • När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.
Bulgarian: Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
Swedish: • Områdena omkring ska skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.
Bulgarian: Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Bulgarian: Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tfn: +972-3-5316512
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Swedish: Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
Bulgarian: Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи.
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Bulgarian: Флакон с човешки фибриноген Аргининов хидрохлорид Глицин
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Bulgarian: Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Swedish: EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.
Bulgarian: EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Swedish: Total hemostas ska vara uppnådd innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
Bulgarian: Трябва да се постигне пълна хемостаза преди приложението на EVICEL за запечатване на дурална сутурна линия.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Swedish: EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre bukväggen.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 C ska noteras på kartongen, men ska inte överskrida utgångsdatumet som är tryckt av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Bulgarian: Върху картонената опаковка трябва да се отбележи новата дата на изтичането на срока на годност при 2C -8C, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades under studien.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
Swedish: Fax: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+32 2 746 30 01
Swedish: EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага на тънък слой.
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Swedish: Förvaras i frys vid eller under -18 °C.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер на или под -18C.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Bulgarian: Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Bulgarian: 06 октомври 2008 г.
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Bulgarian: По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
Swedish: 45 cm flexibel spets
Bulgarian: 45 cm гъвкав накрайник