FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il faut contrôler de façon urgente les symptômes d'un syndrome de Cushing, il peut être nécessaire d'initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et d'augmenter la dose journalière plus rapidement (par exemple toutes les semaines).
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose pour atteindre l'index thérapeutique situé entre 14 et 20 mg/l et éviter des effets indésirables spécifiques (voir rubrique 4.2).
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
French: Au début du traitement, la posologie usuelle pour les adultes est de 2 à 3 g (4 à 6 comprimés) par jour.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
French: Hépatite auto-immune Lésions hépatiques (hépatocellulaires / cholestatiques / mixtes)
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
French: Si vous oubliez de prendre Lysodren
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
French: Par conséquent, malgré une posologie constante, les concentrations de mitotane peuvent augmenter.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
French: En l'absence d'information sur les isoenzymes du cytochrome P450 spécifiquement impliquées, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des substances métabolisées par cette voie, telles que, entre autres, les anticonvulsivants, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine et le Millepertuis (Hypericum perforatum).
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
French: Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, de retards de croissance, neuropsychiques et un cas d'encéphalopathie ont été observés.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
French: La dose journalière totale doit être répartie en deux ou trois prises en fonction du patient.
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas : - si vous vous blessez (choc, traumatisme important), si vous avez une infection ou si vous êtes malade pendant que vous prenez Lysodren.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
French: D'autres effets neurologiques centraux ont été rapportés dans la littérature comme des troubles de la mémoire, une agressivité, un syndrome vestibulaire central, une dysarthrie, un syndrome de Parkinson.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Toutes les lignées sanguines peuvent être affectées par un traitement par mitotane.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
French: En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
French: Par conséquent, un traitement substitutif en glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
French: Au cours d'une étude chez 8 patients atteints de carcinome corticosurrénalien traités par 2 à 3 g de mitotane par jour, il a été observé une corrélation hautement significative entre la concentration plasmatique de mitotane et la dose totale de mitotane.
Czech: V rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě.
French: Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
French: Il n'est généralement pas recommandé de commencer le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les règles locales en vigueur.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
French: Il faut suivre attentivement le patient, en sachant que les atteintes sont réversibles, mais que le retour à la normale peut prendre des semaines étant donné la longue demi-vie et le caractère lipophile du mitotane.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome 3A4 peuvent être modifiées.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
French: Il n'a pas été retrouvé de mitotane non métabolisé dans la bile ou les urines ; dans celles-ci prédomine l' o,p'-DDA ainsi que plusieurs métabolites hydroxylés.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
French: La concentration plasmatique de mitotane recherchée (14 mg/l) était atteinte chez tous les patients en 3 à 5 mois et la dose totale cumulative de mitotane était comprise entre 283 et 387 g (valeur médiane : 363 g).
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
French: Il existait une corrélation linéaire positive entre la dose cumulée de Lysodren et les concentrations plasmatiques de mitotane.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
French: Lysodren ne doit être administré chez une femme enceinte que s'il est réellement nécessaire et que le bénéfice attendu dépasse les risques potentiels chez le fœtus.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
French: Choc, traumatisme sévère, infection : le mitotane doit être temporairement interrompu au cours d'un état de choc, après un traumatisme ou au cours d'une infection grave, car son action principale est la suppression de la sécrétion surrénalienne.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : - effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
French: Comment conserver Lysodren
Czech: Jak Lysodren uchovávat
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
French: La dose peut être réduite au bout de 2 à 3 mois selon les concentrations plasmatiques de mitotane ou en cas d'intolérance sévère.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
French: Avant d'instaurer le traitement : la résection chirurgicale du tissu tumoral et des grandes lésions métastatiques doit être la plus large possible avant d'instaurer le traitement par mitotane afin de limiter le risque d'infarctus ou d'hémorragie tumorale en cas d'effet cytotoxique rapide du mitotane.
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
French: Il a été notamment démontré que le mitotane a un effet inducteur sur le cytochrome 3A4.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
French: Une amélioration après l'interruption du mitotane a été observée.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
French: Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement par le mitotane (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: <1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Des cas de lésion du foie (hépatocellulaire, cholestatique et combinée) et d'hépatite auto-immune ont été observés.
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
French: À l'arrêt du traitement, le mitotane est lentement relargué des sites de stockage graisseux, expliquant une demi-vie terminale de 18 à 159 jours.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
French: Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
French: Protéines de liaison des hormones : le mitotane augmente la concentration plasmatique des protéines de liaison des hormones (comme la Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) et la Corticosteroidbinding globulin (CBG)).
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
French: Il est recommandé d'augmenter la fréquence des contrôles des concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple deux fois par mois) chez les patients présentant un risque de surdosage (par exemple en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les patients obèses ou ayant présenté une récente perte de poids).
Czech: Doporučuje se zvyšovat frekvenci monitorování plazmatické hladiny mitotanu (například každé dva týdny) u pacientů s rizikem předávkování (například v případě poškození ledvin nebo jater, obézních pacientů nebo pacientů s nedávným poklesem tělesné hmotnosti).
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou récidivantes des glandes surrénales.
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
French: Le seuil de 20 mg/l était atteint pour des quantités cumulées de mitotane d'environ 500 g. Dans une autre étude, 3 patients atteints de carcinome corticosurrénalien ont reçu Lysodren selon un protocole précis permettant l'introduction rapide d'une dose élevée si le produit était bien supporté : 3 g (en 3 prises) au jour 1 ; 4,5 g au jour 2 ; 6 g au jour 3 ; 7,5 g au jour 4 ; et 9 g au jour 5.
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Czech: Vzhledem k delšímu biologickému poločasu mohou významné sérové koncentrace přetrvávat po dobu několika týdnů po ukončení léčby.
French: CARTE PATIENT LYSODREN
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
French: Chez deux des 3 patients, des valeurs plasmatiques de plus de 14 mg/l ont été atteintes en 15 jours et chez un d'entre eux, des niveaux supérieurs à 20 mg/l ont été atteints en 30 jours environ.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
French: Des cas isolés de kystes compliqués ont été signalés (torsion annexielle et rupture de kyste hémorragique).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
French: Dans la mesure où le mitotane augmente les concentrations plasmatiques des protéines de liaison des stéroïdes, il est nécessaire de mesurer le cortisol libre et la corticotrophine (ACTH) pour un ajustement optimal des doses substitutives de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8).
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
French: Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
French: Les données disponibles suggèrent que le mitotane modifie le métabolisme périphérique des stéroïdes en bloquant directement la sécrétion du cortex surrénalien.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
French: Hypouricémie
Czech: Hypourikémie
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être régulièrement contrôlées pour ajuster la posologie de Lysodren et éviter d'atteindre les niveaux toxiques.
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
French: Une hépatotoxicité a été observée chez les patients traités par mitotane.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
French: Les données d'autopsie de patients indiquent que le mitotane est retrouvé dans la plupart des tissus de l'organisme, le tissu adipeux étant le site principal d'accumulation.
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren Comment prendre Lysodren
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
French: Médicaments actifs sur le système nerveux central : à concentration élevée, le mitotane peut entraîner des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.8).
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
French: L'administration de mitotane modifie le métabolisme extra-surrénalien chez l'homme, conduisant à une baisse des 17-hydroxy corticostéroïdes mesurables, même sans diminution des corticostéroïdes plasmatiques.
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
French: Le mitotane est un agent cytotoxique surrénalien, bien qu'il puisse apparemment également inhiber la surrénale sans destruction cellulaire apparente.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
French: À des doses élevées et après une utilisation prolongée, une atteinte du système nerveux central peut apparaître.
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
French: Si l'effet indésirable est de moindre intensité, la dose doit être réduite de façon à atteindre la dose maximale tolérée.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
French: Bien qu'on ne dispose pas d'information spécifique sur les interactions pharmacodynamiques au niveau du système nerveux central, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des produits ayant un effet dépresseur central.
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
French: Utilisation concomitante avec la spironolactone (voir rubrique 4.5)
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450 et en particulier par le cytochrome 3A4 : le mitotane est un inducteur enzymatique et doit donc être utilisé avec prudence en cas de prise simultanée de médicaments influencés par le métabolisme hépatique (voir rubrique 4.5).
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
French: Lors des ajustements posologiques, il est nécessaire de tenir compte du fait que les modifications de dose n'entraînent pas de changement immédiat des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
French: L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥ 14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥ 14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9 % versus 33,5 % ; p< 0,0001).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
French: Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
French: Substances métabolisées via le cytochrome P450 : le mitotane a un effet inducteur sur le système enzymatique du cytochrome P450.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
French: 4.9 Surdosage
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
French: Parmi ces dernières, trois ont montré une augmentation de la survie seulement chez les patients dont la concentration plasmatique de mitotane était supérieure à 14 mg/l.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
French: Classification par systèmes/organes
Czech: Třída orgánových systémů
French: Les données obtenues à partir d'un nombre limité de grossesses révèlent des anomalies des glandes surrénales chez le fœtus après exposition au mitotane.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
French: Au moins un effet indésirable a été rapporté chez plus de 80 % des patients traités par mitotane.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.