FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Slovak: V gonádach sekvencie DNA vektora zistené neboli.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním voretigén neparvovekom.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
German: • Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt).
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
German: Den Patienten und ihren Pflegepersonen müssen die folgenden Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
German: Jeder ml Konzentrat enthält 5 x 10
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
German: Phase-3-Studie
Slovak: Štúdia fázy 3
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
German: Insgesamt nahmen 41 Patienten (81 behandelte Augen [ein Phase-1-Patient erfüllte die Eignungskriterien für eine zweite Injektion nicht]) an dem klinischen Programm teil.
Slovak: V klinickom programe sa zúčastnilo celkom 41 pacientov (injekcia bola podaná do 81 očí [jeden pacient z fázy 1 nesplnil kritérium spôsobilosti pre druhú injekciu]).
German: In der okularen Histopathologie an Augen von Hunden und nicht-humanen Primaten, die Voretigen Neparvovec erhielten, zeigten sich nur geringfügige Veränderungen, die hauptsächlich durch den Heilungsprozess des chirurgischen Eingriffs bedingt waren.
Slovak: Očná histopatológia u psov a nehumánnych primátov vystavených pôsobeniu voretigén neparvoveku ukázala iba mierne zmeny, ktoré sa väčšinou týkali uzdravovania sa po chirurgickom poškodení.
German: Voretigen Neparvovec wird aus einem natürlich vorkommenden AAV mittels rekombinanter DNATechniken gewonnen.
Slovak: Voretigén neparvovek sa získava z prirodzene sa vyskytujúceho AAV pomocou technológie rekombinantnej DNA.
German: Die mit dem Arzneimittel aufgezogenen Spritzen anschließend in einem dafür vorgesehenen Transportbehälter zum Operationssaal transportieren.
Slovak: Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.
German: Die gestrichelte Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Kontrollgruppe hinweg, einschließlich der 5 Visiten im ersten Jahr ohne Voretigen Neparvovec-Behandlung.
Slovak: Vybodkovaná čiara spája priemernú zmenu MLMT skóre v priebehu návštev u kontrolnej skupiny vrátane piatich návštev v priebehu prvého roka bez podávania voretigén neparvoveku.
German: In einer früheren toxikologischen Studie führte ein ähnlicher AAV2-Vektor, der Hunden in einer 10-fach höheren Dosis als der empfohlenen Dosis subretinal verabreicht wurde, histologisch zu fokaler Netzhauttoxizität und zur Infiltration mit Entzündungszellen in Regionen, die dem Vektor ausgesetzt gewesen waren.
Slovak: V predchádzajúcej toxikologickej štúdii mal podobný AAV2 vektor podávaný subretinálne psom v dávke 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka za následok fokálnu retinálnu toxicitu a infiltráty zápalových buniek histologicky v oblastiach vystavených pôsobeniu vektora.
German: Die Vorbereitung von Luxturna muss innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung und entsprechend der nachstehenden empfohlenen Vorgehensweise unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen abbrechen sollen, nachdem Ihnen Luxturna verabreicht wurde.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
German: - Im Fall einer Exposition von verletzter Haut oder bei einer Verletzung durch die Spritze, den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und / oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Slovak: - V prípade expozície poškodenej pokožky alebo poranenia injekčnou ihlou dôkladne očistite zasiahnutú plochu mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
German: Luxturna wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie allergisch gegen Voretigen Neparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Augeninfektion haben wenn Sie eine Augenentzündung haben
Slovak: Neužívajte Luxturnu: ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte očnú infekciu ak máte zápal oka
German: Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
German: Eine positive Veränderung im Score gibt an, dass der MLMT bei geringerer Helligkeit bestanden wurde; ein Lux-Score von 6 steht für die maximal mögliche MLMT-Verbesserung.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luxturny Luxturna obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: 21 Patienten wurden randomisiert, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Slovak: 21 pacientov bolo randomizovaných na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
German: Es wird empfohlen, 3 Tage vor der Verabreichung von Luxturna in das erste Auge, einen immunmodulatorischen Behandlungsplan entsprechend nachstehendem Schema einzuleiten (Tabelle 1).
Slovak: Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním Luxturny do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1).
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Slovak: Trieda orgánových systémov /
German: Diese Fähigkeit ist von der Sehschärfe, dem Gesichtsfeld und dem Grad der Nyktalopie (verminderte Wahrnehmungsfähigkeit und / oder Sehfähigkeit bei schwachem Licht) des Patienten abhängig, wobei jede dieser Funktionen spezifisch durch die RPE65-Mutation-assoziierte Netzhauterkrankung betroffen ist.
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
Slovak: Rezervná injekčná striekačka sa nesmie uchovávať.
German: XBL; XT30; XT90; XT180: Studienbeginn, 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe;
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli hodnotené účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
German: Die Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das zweite Auge sollte demselben Schema folgen und an die Stelle des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das erste Auge treten.
Slovak: Začiatok imunomodulačnej liečby druhého oka má postupovať podľa rovnakého harmonogramu a má nastúpiť po ukončení imunomodulačnej liečby prvého oka.
German: Hinweise zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Beseitigung von Luxturna, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
German: Luxturna wird unter Narkose verabreicht.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Slovak: Mutácie v géne RPE65 vedú k zníženiu alebo absencii aktivity RPE65 all-trans-retinyl izomerázy, pričom blokujú zrakový cyklus a majú za následok stratu videnia.
German: o Die Patientenkarte wird in speziellen Formaten, einschließlich Großdruckformat und Audiodatei verfügbar sein.
Slovak: o Karta pacienta bude dostupná aj v alternatívnych formátoch, vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamom.
German: SPKRPE-EUPASS: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit einschließlich der langfristigen Sicherheit von Luxturna weiter zu charakterisieren, muss der Antragsteller eine Studie durchführen und vorlegen, die auf Daten aus einem Krankheitsregister bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, basiert.
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
German: Nicht-klinische Bioverteilung
Slovak: Neklinická biodistribúcia
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
German: XJ1; XJ2: ein und zwei Jahre nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe.
Slovak: XR1; XR2: jeden a dva roky po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu.
German: Zudem wurden drei sekundäre Endpunkte überprüft: ein Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test (full-field light sensitivity threshold, FST) bei Weißlicht, die Änderung des MLMT-Scores für das zuerst behandelte Auge und ein Sehschärfetest (visual acuity, VA).
Slovak: Skúmali sa aj tri sekundárne koncové ukazovatele: testovanie prahu citlivosti na plné svetlo (FST) s použitím bieleho svetla, zmena v skóre MLMT pri prvom určenom oku a vyšetrenie zrakovej ostrosti (VA).
German: Mit Luxturna behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
German: o medizinisches Fachpersonal darüber informiert, dass der Patient eine Gentherapie erhalten hat und die Meldung von Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang von äußerster Wichtigkeit ist.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
German: Zur einmaligen Verabreichung als subretinale Injektion in ein (1) Auge.
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Slovak: Zlepšenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo sa udržalo až 3 roky po expozícii voretigén neparvoveku.
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (PIL), ktorá ma byť dostupná aj v alternatívnych formátoch (vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamu);
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
Slovak: Luxturnu vám podá chirurg so skúsenosťami s vykonávaním operácií oka na operačnej sále.
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Bestätigte biallelische RPE65-Mutationen und das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt.
Slovak: Potvrdené bialelické mutácie RPE65 a prítomnosť dostatočne životaschopných retinálnych buniek (oblasť sietnice na zadnom póle s hrúbkou > 100 mikrónov, určených pomocou optickej koherentnej tomografie [OCT]), boli preukázané u všetkých účastníkov.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
German: An Tag 30 wurden für die Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe signifikante Unterschiede in den binokularen MLMT-Ergebnissen festgestellt, die über die verbleibenden Studienvisiten im gesamten 3-Jahres-Zeitraum aufrechterhalten werden konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der es zu keiner Veränderung kam.
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
German: Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
German: Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge vermeiden.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať namáhavej fyzickej aktivite kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Slovak: Liek sa podáva do každého oka samostatne v rôznych dňoch v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
German: - Alle Materialien, die mit Luxturna in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Slovak: - Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s Luxturnou (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
German: Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist.
Slovak: Po podaní injekcie doručí tento gén do buniek v sietnici, vrstvy zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo.
German: Das retinale Pigmentepithel-spezifische 65-Kilodalton-Protein (RPE65) befindet sich in den retinalen Pigmentepithelzellen und wandelt all-trans-Retinol in 11-cis-Retinol um, das daraufhin während des Sehzyklus (Retinoidzyklus) zum Chromophor 11-cis-Retinal umgewandelt wird.
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
German: Ihr Arzt wird eine Augenoperation durchführen, bei der er die klare, gelförmige Flüssigkeit im Augeninneren entfernt und Ihnen Luxturna anschließend direkt unter die Netzhaut, die dünne lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, injiziert.
Slovak: Váš lekár vykoná operáciu oka na odstránenie priehľadného gélu vo vnútri oka a potom vám podá injekciu s Luxturnou priamo pod sietnicu, tenkú svetlo-citlivú vrstvu v zadnej časti oka.
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Slovak: Luxturna bude uchovávaná u lekára vo vašom zdravotníckom zariadení.
German: Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Slovak: Karta pacienta o Zdôrazňuje dôležitosť kontrolných návštev a hlásenia vedľajších účinkov ošetrujúcemu lekárovi.
German: Geringe Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden im Nervus opticus des mit dem Vektor injizierten Auges, im Chiasma opticum, in Milz und Leber und vereinzelt im Magen und in Lymphknoten nachgewiesen.
Slovak: Nízke hladiny sekvencií DNA vektora boli zistené v zrakovom nerve oka, do ktorého bol vektor injekčne podaný, v optickej chiasme, slezine a pečeni a ojedinele v žalúdku a lymfatických uzlinách.
German: • Sie und Ihre Pflegeperson sollten, besonders wenn die Pflegeperson schwanger ist oder stillt oder deren Immunsystem geschwächt ist, beim Verbandswechsel und bei der Entsorgung der Verbände sowie anderer Abfallmaterialien Handschuhe tragen.
Slovak: Vy aj váš/vaša opatrovateľ/-ka, hlavne ak je tehotná, dojčí alebo má oslabený imunitný systém, musíte počas výmeny obväzov a pri likvidácii obväzov a iného obväzového materiálu používať rukavice.
German: Nach einer einmaligen Gabe des Vektors entwickelten Hunde Antikörper gegen das AAV2-Vektor-Kapsid, die bei behandlungsnaiven nicht-humanen Primaten nicht auftraten.
Slovak: Po jednom podaní vektora sa u psov vyvinuli protilátky proti kapsidu vektora AAV2, ktoré u predtým neliečených nehumánnych primátov neboli prítomné.
German: - Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Luxturna enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Slovak: - Všetky prípady rozliatia Luxturny sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
German: Jeder Fall von Auffälligkeiten oder sichtbaren Partikeln muss dem Zulassungsinhaber gemeldet werden und das Arzneimittel darf in diesem Fall nicht verwendet werden.
Slovak: Akékoľvek odlišnosti alebo vznik viditeľných častíc sa majú nahlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a liek sa nemá používať.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
German: Veränderung des MLMT-Scores
Slovak: Zmena v skóre MLMT
German: Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie maß die mittlere Veränderung ab Studienbeginn bis zu einem Jahr mittels Multi-Luminanz-Mobilitätstest (multi-luminance mobility testing, MLMT) an beiden Augen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii fázy 3 meral priemernú zmenu od začiatku liečby do jedného roka u intervenčnej a kontrolnej skupiny v testovaní binokulárnej multiluminančnej mobility (MLMT).
German: Das Arzneimittel langsam durch den Schlauch und die Mikrokanüle injizieren, um Luftblasen im System zu entfernen.
Slovak: Liek sa podáva cez hadičku a mikrokanylu pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
German: J1, J2, J3: ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn;
Slovak: R1, R2, R3: jeden, dva a tri roky po začiatku štúdie.
German: Für ältere Patienten ist jedoch keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U starších pacientov však nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei anhaltenden Sehstörungen ihren Augenarzt aufzusuchen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade pretrvávania zrakových porúch obrátili na svojho lekára.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie nach der Behandlung 14 Tage lang befolgen.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
German: Es kann eine vorübergehende und geringfügige Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) in die Tränenflüssigkeit des Patienten stattfinden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V slzách pacienta sa môže vyskytnúť prechodné vylučovanie nízkej hladiny vektora (pozri časť 5.2).
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Slovak: Koncentrát (0,5 ml extrahovateľného objemu v 2 ml injekčnej liekovke na jednorazovú dávku) vyžaduje pred podaním riedenie v pomere 1:10.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
German: Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung wurden anhand von Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der klinischen Phase-3-Studie untersucht.
Slovak: Vylučovanie a biodistribúcia vektora boli hodnotené v slzách oboch očí, v sére a v celej krvi pacientov v klinickej štúdii fázy 3.
German: Abbildung 2 zeigt die Wirkung des Arzneimittels über den 3-Jahres-Zeitraum in der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe sowie die Wirkung in der Kontrollgruppe nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec.
Slovak: Obrázok č. 2 ukazuje účinok lieku v priebehu trojročného obdobia v skupine liečenej s voretigén neparvovekom, ako aj účinok v kontrolnej skupine po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
German: • Beim Flüssigkeits-Gas-Austausch muss ein Abfließen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig vermieden werden.
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis.
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne k stredu fovey.
German: Jede 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat, das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s 2 ml dávkou Luxturny obsahuje 0,5 ml extrahovateľného koncentrátu, ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v pomere 1:10, pozri časť 6.6.
German: BL T30 T90 T180
Slovak: BL D30 D90 D180
German: Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen
Slovak: Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky