FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet ara, hogy a vizsgálatok szerint a Femara biztonságosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenség esetén, de korlátozottak a tapasztalatok súlyosan károsodott májműködésű, májcirrózisban szenvedő nem rákos betegek és/vagy Child-Pugh C májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da so študije pokazale, da je zdravilo Femara varno pri blagi do zmerni jetrni insuficienci, da pa je malo izkušenj z uporabo pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter, nerakavih bolnikih s cirozo jeter in/ali jetrno insuficienco razreda C po razvrstitvi Child-Pugh.
Hungarian: 2) Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens invazív emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Hungarian: A premenopauzális endokrin státusz tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a Femara biztonságosságára vagy hatásosságára vonatkozóan premenopauzális nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat, biztonsági okokból premenopauzális nők és perimenopauzális nők sem kezelhetők letrozollal.
Slovenian: Glede predmenopavznega endokrinega statusa je CHMP ugotovil, da čeprav niso bila izvedena klinična preskušanja za varnost ali učinkovitost zdravila Femara pri ženskah pred menopavzo, obstajajo varnostni razlogi proti zdravljenju žensk pred menopavzo ali celo v perimenopavzi z letrozolom.
Hungarian: Ezért a letrozol potenciálisan káros hatással van az embrióra-magzatra, amit vemhes patkányokkal és nyulakkal elvégzett vizsgálatok is igazoltak.
Slovenian: Zato se predvideva, da ima lahko Letrozol neželene učinke za zarodek ali plod, kar je bilo potrjeno v študijah na brejih podganah in kunkah.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Hungarian: 3) Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Slovenian: 3) Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Hungarian: Az CHMP egyúttal azon a véleményen volt, hogy premenopauzális vagy perimenopauzális nőknél problémát jelent a letrozol csökkent hatásossága.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Hungarian: A CHMP a javallatott megalapozottnak találta és hatásossági és biztonságossági okból is indokoltnak ítélte, hogy a kezelés megkezdése előtt a nők posztmenopauzális endokrin státuszát meg kell erősíteni, mert a vizsgálatok szerint azok a nők, akik mesterségesen kerültek menopauzális állapotba nem feltétlenül alakult ki posztmenopauzális endokrin státusz.
Slovenian: CHMP je menil, da je indikacija dobro utemeljena in da je potrditev pomenopavznega endokrinega statusa žensk pred začetkom zdravljenja upravičena tako zaradi učinkovitosti kot tudi varnosti, saj so študije pokazale, da ženske z induciranim menopavznim statusom morda nimajo pomenopavznega endokrinega statusa.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Hungarian: 4) Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Slovenian: • Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Hungarian: 5) Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatott megalapozottnak találta és figyelembe vette, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija dobro utemeljena, in opazil, da je besedilo skladno z besedilom povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Hungarian: Májkárosodás esetén a CHMP felhívta a figyelmet, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jele semmilyen biztonságossági problémának a Femara-val kapcsolatosan.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da ni bilo opozorilnega znaka v zvezi z varnostjo zdravila Femara pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Hungarian: A Femara több javallatra is engedélyezett az olyan emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők kezelésével összefüggésben, akiknél a betegség progressziója következett be.
Slovenian: Zdravilo Femara je odobreno za številne indikacije, ki so povezane z zdravljenjem napredovalega raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi adatok, így a hosszú távú utánkövetéssel kapcsolatos információk elegendően alátámasztják a neoadjuváns (műtét előtti) kezelés indikációját a Femara esetében, különösen akkor, ha a kezelés célja a hormonreceptorpozitív daganatok méretének csökkentése a BCS beavatkozás elvégzéséhez, illetve, hogy az inoperábilis daganat operálható legyen.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Hungarian: Összefoglalva a következő harmonizált javallatokat fogadták el a Femara esetében: „4.1 pont - Terápiás javallatok
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Hungarian: Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítására vonatkozó indokok
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da je bilo besedilo skladno z besedilom v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Hungarian: 1) Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nagymértékben egyező volt a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokkal.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da je besedilo večinoma skladno z besedilom v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató, a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került a CHMP javasolja a Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I) so navedeni v Prilogi III za zdravilo Femara in z njim povezana imena.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Slovenian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Sussex)
Slovenian: Sussex) United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovenian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Slovenian: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Slovenian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Slovenian: Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Hungarian: Ritka: tendinitis, hátfájás
Slovenian: Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Slovenian: Vistor hf.
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Slovenian: Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat.
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Hungarian: paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio.
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Hungarian: Ezek járhatnak helyi vagy nagy felületre kiterjedő bőrkiütésekkel, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szemek és az arc duzzanatával, légzési és nyelési nehézséggel, hirtelen vérnyomáseséssel és eszméletvesztéssel.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Hungarian: Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
Slovenian: Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu hepatitisa B:
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Hungarian: • A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Hungarian: Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Slovenian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart