FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos.
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 7 dias após a sua abertura, mesmo que não estejam vazias.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Portuguese: O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas na população pediátrica são as mesmas que em adultos.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinogénico a longo prazo de
Spanish: En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
Portuguese: Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície total tratada não deve ser maior do que 2% da área de superfície corporal.
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
Portuguese: Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
Spanish: Pacientes a partir de 2 años de edad
Portuguese: Doentes com idade superior a 2 anos
Spanish: Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su infección podría volver.
Portuguese: Se parar de utilizar Altargo cedo de mais, as bactérias podem começar novamente a crescer e a infeção pode voltar.
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição de F.
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Aplique a pomada assim que se lembrar, e faça a próxima aplicação dentro do horário normal.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Spanish: Ver sección 5.3.
Portuguese: Ver secção 5.3.
Spanish: Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Portuguese: Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três dias devem ser reavaliados e deverse-á considerar uma terapêutica alternativa (ver secção 4.4).
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para determinadas espécies, sendo desejável que exista informação local sobre resistências, especialmente no tratamento de infeções graves.
Spanish: In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la sensibilidad a retapamulina.
Portuguese: Foram identificados, in vitro, três mecanismos que reduzem a suscetibilidade à retapamulina.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de medicamentos
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de
Spanish: Si de forma accidental utiliza Altargo dentro de la nariz, podría tener una hemorragia nasal.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar Altargo no interior do nariz, poderá sofrer hemorragia nasal.
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):
Portuguese: Outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, toxicidade reprodutiva
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
Spanish: IC: Intervalo de confianza.
Portuguese: IC: intervalo de confiança.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
Spanish: Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel.
Portuguese: Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.
Portuguese: Deverá ser utilizada com cuidado para evitar a sua ingestão.
Spanish: • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
Portuguese: • Pequenas lacerações infetadas, abrasões, ou feridas suturadas.
Spanish: Tasa de éxito
Portuguese: Taxa de sucesso
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Altargo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Altargo.
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
Portuguese: É possível que utilizar Altargo em crianças que estejam a tomar alguns medicamentos (como por exemplo medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) possa resultar em concentrações de Altargo no sangue superiores ao normal.
Spanish: Se han comunicado casos de epistaxis al aplicar Altargo en la mucosa nasal.
Portuguese: Foi notificada epistaxe com o uso de Altargo na mucosa nasal.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na seção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
Spanish: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
Portuguese: Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da pele em adultos, adolescentes, lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver secção 5.1):
Spanish: Si se sospecha de una sobreinfección por organismos no susceptibles, el tratamiento debe ser dirigido en base a la evaluación clínica y microbiológica.
Portuguese: Se se suspeitar de superinfeção com um organismo não suscetível, o tratamento deve ser orientado por avaliações clínicas e microbiológicas.
Spanish: Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un medicamento antibacteriano sistémico.
Portuguese: Retapamulina pomada apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando a terapêutica antibacteriana tópica está claramente indicada e quando a utilização de retapamulina é considerada preferível à administração de um medicamento antibacteriano sistémico.
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
Portuguese: Reações graves na pele ou alergias (frequência desconhecida) Se desenvolver uma reação grave na pele ou uma alergia: (por exemplo comichão grave ou erupção grave na pele, inchaço da face, lábios ou língua):
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade em cada classe de
Spanish: No se deben guardar para utilizarlos en un futuro.
Portuguese: Não devem ser guardadas para futuras utilizações.
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Altargo pode ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade que estejam a tomar outros medicamentos.
Spanish: Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
Portuguese: Aplicar na área afetada conforme indicado pelo seu médico.
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
Spanish: Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)
Portuguese: Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17 anos), lactentes e crianças (idades desde nove meses até 11 anos)
Spanish: IC: interval de confianza.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Spanish: Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
Portuguese: Altargo apenas deve ser usado na pele.
Spanish: Esto podría ocasionar efectos adversos.
Portuguese: Isto pode levar ao aparecimento de efeitos secundários.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico, Antibióticos para uso tópico.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre/postnatal.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos para avaliar os efeitos da retapamulina no desenvolvimento pré/pósnatal.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Spanish: No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros medicamentos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.
Portuguese: O efeito da aplicação concomitante de retapamulina com outros medicamentos tópicos na mesma área da pele não foi estudada e não é recomendada.
Spanish: También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.
Portuguese: Este mecanismo de efluxo sem alvo específico também demonstrou reduzir a atividade in vitro da estreptogramina A.
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
Portuguese: Nenhum destes dados tem relevância clínica.
Spanish: Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico.
Portuguese: Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico.
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Portuguese: O seu médico irá decidir se este tratamento é
Spanish: Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Altargo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Altargo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.
Portuguese: Assim, as pleromutilinas parecem inibir a síntese proteica bacteriana por múltiplos mecanismos.
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Portuguese: Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da retapamulina na fertilidade humana.
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
Portuguese: Porém, no seguimento da visita, esta diferença foi menos acentuada (88,6% vs 81% para a retapamulina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente.)
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Portuguese: Retapamulina é apenas para uso cutâneo.
Spanish: Ver sección 5.2 acerca de las concentraciones plasmáticas de retapamulina observadas en pacientes de diferentes grupos de edad.
Portuguese: Ver secção 5.2 para informação referente às concentrações plasmáticas da retapamulina observadas em doentes de diferentes grupos etários.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Portuguese: Não houve malformações relacionadas com o tratamento, em ratos.
Spanish: No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.
Portuguese: Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
Spanish: Si de forma accidental la pomada llega a estas zonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico.
Portuguese: Se a pomada chegar acidentalmente a essas zonas, laveas com água e consulte o seu médico se se sentir desconfortável.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Altargo
Spanish: Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días 7 a 19 de la gestación.
Portuguese: Retapamulina foi administrada como perfusão intravenosa contínua a coelhas grávidas a partir do dia 7 ao dia 19 de gestação.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal ou hepático.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em gravidezes expostas.
Spanish: Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel.
Portuguese: Altargo pomada contém um antibiótico chamado retapamulina, que é usado na pele.
Spanish: Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Portuguese: As infeções que podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça nas zonas infetadas), cortes, esfoladuras e feridas suturadas.
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
Portuguese: Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na área a ser tratada com Altargo, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Altargo
Spanish: Mantener este medicmaneto fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.
Portuguese: Se não existir melhoria na sua infeção após dois a três dias de tratamento contacte o seu médico.
Spanish: Abscesos
Portuguese: Abcessos
Spanish: • En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100 cm2.
Portuguese: • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após administração oral, e são insuficientes relativamente a efeitos no parto e desenvolvimento fetal/pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que 2150 doentes com infeções superficiais da pele aplicaram Altargo, a reação adversa mais frequentemente notificada foi a irritação no local de aplicação, que afetou aproximadamente 1% dos doentes.
Spanish: Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
Portuguese: A pomada remanescente no final do tratamento deve ser rejeitada.
Spanish: Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas inhiben la transferencia de peptidilo, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y previenen la formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas.
Portuguese: Em virtude de se ligarem a este local, as pleuromutilinas inibem a peptidil transferase, bloqueiam parcialmente as interações no local P e impedem a formação normal das subunidades 50S ativas dos ribossomas.
Spanish: Las lesiones de los sujetos tratados con retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7 - 9), con una reducción en el tamaño de las lesiones del 77,3% en comparación con el 43,5% de los sujetos tratados con placebo.
Portuguese: Nos indivíduos tratados com retapamulina as lesões cicatrizaram mais rápido no fim da visita da terapia (dia 7-9) com redução no tamanho das lesões de 77,3 % comparado aos 43,5% nos indivíduos tratados com placebo.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Spanish: Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
Portuguese: Um envolve mutações na proteína L3 ribossomal, o segundo é um mecanismo de efluxo não específico (transportador ABC vgaAv).
Spanish: Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).
Portuguese: Retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Spanish: Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno, tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo para la variable principal de eficacia (p = 0,0336).
Portuguese: No entanto, quando as características da ferida foram ajustadas no início do estudo, incluindo patogénios, tamanho da ferida e gravidade, a taxa de sucesso clínico de retapumalina foi superior ao placebo para o parâmetro de avaliação de eficácia primária (p=0,0336).
Spanish: Esta diferencia se debió principalmente a la mayor tasa de éxito observado en los sujetos tratados con retapamulina con infecciones causadas por S. aureus en comparación con los sujetos tratados con placebo (ver tabla a continuación).
Portuguese: Esta diferença deve-se principalmente à maior taxa de sucesso observada nos indivíduos tratados com retapumalina com infeção causada por S. aureus em comparação com os indivíduos tratados com placebo (ver tabela abaixo).
Spanish: Esta concentración plasmática fue observada en un niño con dermatosis con infección secundaria, enfermedad para la cual no está indicada retapamulina.
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
Spanish: En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
Portuguese: Em casos de falência terapêutica associada a S. aureus, deve ser considerada a presença de estirpes que possuam fatores de virulência adicionais (tais como Leucocidina de Panton-Valentine).
Spanish: Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.
Portuguese: Retapamulina inibe seletivamente a síntese de proteínas bacterianas por interação num local específico da subunidade 50S do ribossoma bacteriano, que é distinto dos locais de ligação para outros agentes antibacterianos não pleuromutilínicos que interagem com o ribossoma.
Spanish: Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa
Portuguese: Na eventualidade de sensibilização ou irritação local grave com a utilização de retapamulina pomada o tratamento deve ser interrompido, a pomada deve ser cuidadosamente limpa e deve ser instituída uma terapêutica alternativa apropriada para a infeção.
Spanish: La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
Portuguese: A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.