FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt.
Italian: • Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Il meccanismo d'azione di Holoclar consiste nella sostituzione dell'epitelio corneale e delle cellule staminali limbari perse in pazienti il cui tessuto limbare è stato distrutto da ustioni dell'occhio.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Italian: • Cicatrici sulla congiuntiva (lo strato protettivo sopra il bianco dell'occhio) con lesioni nel punto in cui si congiunge all'interno delle palpebre (accorciamento del fornice)
Hungarian: • a kötőhártya (a szem fehér része feletti védőréteg) hegesedése, olyan károsodással, amely miatt az a szemhéjak belső feléhez nő (a fornix vagyis a kötőhártya-boltozat megrövidül);
Italian: • Infezione della cornea
Hungarian: • szaruhártya-fertőzés;
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Hungarian: A Holoclar beültetése elővigyázatosságból nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Holoclar in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Hungarian: • A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata in uno studio di coorte multicentrico, di serie di casi, non controllato e retrospettivo condotto su 106 pazienti (studio HLSTM01) di entrambi i sessi, trattati per la presenza di un deficit di cellule staminali limbari (Limbal stem cell deficiency, LSCD) da moderato a grave.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát egy többközpontú, esetsorozatos, nem kontrollos, retrospektív kohorszvizsgálat során mérték fel, amelybe 106 olyan férfi- és nőbeteget vontak be (HLSTM01
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Rottura di sutura
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto n.:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy. sz.:
Italian: La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Italian: La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
Hungarian: Mossa le a szemfelszínt a szem öblítésére szolgáló steril kiegyensúlyozott fiziológiás sóoldattal, miután elválasztotta a kötőhártyát a limbustól a cornea mintavételi helyének feltárása céljából.
Italian: Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio.
Hungarian: A Holoclar egy sejtréteg, amely a szembe ültethető.
Italian: La percentuale di pazienti con sintomi (dolore, bruciore o fotofobia) si è ridotta in modo significativo da prima dell'intervento (40 pazienti con almeno un sintomo; 38,5%) a un anno dopo la procedura (12 pazienti; 11,5%).
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Italian: Evitare di agitare, capovolgere o esercitare altri stress meccanici sul contenitore di Holoclar.
Hungarian: Kerülni kell a Holoclar tartályának rázását, fejtetőre fordítását, vagy bármely más, a tartályra gyakorolt mechanikai ráhatást.
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope vasovagale
Hungarian: Vasovagalis syncope
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Italian: • Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio,
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Italian: Ogni lotto è spedito in una scatola per trapianto d'organi isolata termicamente, a temperatura controllata.
Hungarian: Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.
Italian: Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
Hungarian: A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni.
Italian: Emorragia sottocutanea
Hungarian: Subcutan vérzés
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Hungarian: Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Italian: Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Hungarian: Gyakori glaucoma/fokozott intraocularis nyomás, fekélyes keratitis Conjunctiva adhesio, conjunctiva hyperaemia, cornea oedema, cornea perforatio, szemirritáció, photophobia
Italian: Le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio sono necessarie per l'uso sicuro ed efficace del prodotto: Materiale educazionale per operatori sanitari che fornisca una preparazione all'uso appropriato del prodotto e alla minimizzazione dei rischi e che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Selezione dei pazienti - Tracciabilità dei pazienti e utilizzo di identificatori - Biopsia, impianto e cure di follow-up - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Rischio di glaucoma e blefarite - Incoraggiamento ad arruolare pazienti nel registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti Il materiale educazionale deve includere anche un Manuale educazionale e un programma di formazione che deve prevedere la verifica della comprensione da parte dei medici delle informazioni fornite.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Hungarian: A Holoclar elkészítéséhez biopsziával nyert, 1-2 mm2 nagyságú, ép limbusszövetre van szükség.
Italian: Ogni centimetro quadrato di Holoclar contiene 79.000-316.000 cellule.
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Italian: La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm² di difetto.
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Italian: Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Italian: Holoclar le viene impiantato dal chirurgo nell'occhio e ciò avrà un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Italian: Non refrigerare o congelare.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Italian: Come viene conservato Holoclar Contenuto della confezione e altre informazioni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Holoclar
Italian: Gli studi in vitro non hanno rivelato alcuna evidenza di crescita indipendente dall'ancoraggio, indicativa di potenziale tumorigenico.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Italian: Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.
Hungarian: Tartós szemgyulladás esetén a helyi kortikoszteroidkezelés fenntartható.
Italian: Come viene conservato Holoclar
Hungarian: Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, , causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
Hungarian: • a szemhéj bőrének vérzése.
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,416%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Italian: • Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
Hungarian: • megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre Holoclar-ral kapcsolatos adatok.
Italian: Telefono: +39 0521 2791
Hungarian: Tel: + 39 0521 2791
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Olaszország
Italian: Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato.
Hungarian: A Holoclar kizárólag az autológ limbalis őssejtek regenerációja céljából, aszeptikus körülmények közt alkalmazható, az elfogadott terápiás javallatoknak megfelelően.
Italian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar
Hungarian: Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt
Italian: Legga il foglio illustrativo dei singoli medicinali che le vengono prescritti per ulteriori informazioni su questi medicinali.
Hungarian: Kérjük, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért minden felírt gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.
Italian: Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
Hungarian: Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Italian: Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Holoclar e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Holoclar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: CONTENITORE CON TAPPO A VITE
Hungarian: CIPZÁROS, LEZÁRHATÓ TASAK
Italian: • Infiammazione della cornea
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás.
Italian: Il contenitore e la chiusura devono essere ispezionati visivamente con attenzione per identificare eventuali difformità.
Hungarian: Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a tartály és annak zárja nem sérült-e.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. február 17-én az Európai Bizottság a Holoclar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Holoclar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Holoclar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Hungarian: A Holoclar-t ezért „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Holoclar sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Holoclar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Nella prima fase del trattamento viene prelevato dal paziente, in ambiente ospedaliero, un piccolo lembo di tessuto limbare sano (delle dimensioni di 1−2 mm2), che viene inviato lo stesso giorno al fabbricante del medicinale.
Hungarian: A kezelés első szakaszában a kórházban kinyerik az egészséges limbális szövet egy kis (1−2 mm2 méretű) részét a betegből, és ezt ugyanazon a napon elküldik a gyártónak.
Italian: Si sono altresì osservate riduzioni dei sintomi dei pazienti, tra cui dolore e infiammazione, oltre che miglioramenti della vista.
Hungarian: A betegek tünetei - például a fájdalom és a gyulladás - terén is csökkenés mutatkozott, valamint a látás javulása is megfigyelhető volt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Holoclar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Holoclar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Holoclar
Hungarian: A Holoclar-ral kapcsolatos egyéb információ
Italian: Poiché per Holoclar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Holoclar fornirà ulteriori dati sul medicinale.
Hungarian: Mivel a Holoclar forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Holoclar-t forgalmazó vállalat a Holoclar-ról további adatokat fog benyújtani.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari è basso, la malattia è considerata "rara" e Holoclar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Hungarian: Mivel a szem égési sérülése által okozott limbális őssejthiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Holoclar-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Successivamente, le cellule tissutali sono coltivate in laboratorio e congelate fino alla conferma della data dell'intervento chirurgico.
Hungarian: Ezután a szövet sejtjeit laboratóriumban szaporítják, és lefagyasztva tárolják, amíg a műtét dátumát jóvá nem hagyják.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Holoclar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Holoclar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché, in linea generale, gli effetti indesiderati del trattamento con Holoclar sono gestibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Holoclar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Mivel a Holoclar-kezelés mellékhatásai általában kezelhetőek, a CHMP megállapította, hogy a Holoclar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Holoclar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Holoclar alkalmazására vonatkozóan.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Holoclar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la blefarite (infiammazione della palpebra).
Hungarian: A Holoclar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a blefaritisz (szemhéjgyulladás).
Italian: Saranno inoltre forniti materiali informativi ai pazienti candidati al trattamento.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegek szintén oktatóanyagot fognak kapni.
Italian: Il comitato è del parere che le forme da moderate a gravi di deficit di cellule staminali rappresentano condizioni serie che, se non trattate, possono comportare una grave riduzione, o la perdita totale, della vista.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiány súlyos betegség, amely, ha nem kezelik, a látás súlyos mértékű csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezethet.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico il paziente deve essere sottoposto a un trattamento con antibiotici e con un appropriato medicinale antinfiammatorio.
Hungarian: A műtétet követően a betegnek antibiotikumokat és megfelelő gyulladásgátló gyógyszert kell kapnia.
Italian: Un anno dopo l'impianto con Holoclar, l'impianto è stato considerato riuscito in 75 su 104 pazienti studiati (pari al 72 %), in base alla presenza di una superficie corneale stabile senza difetti di superficie e senza o con un'invasione limitata di nuovi vasi sanguigni (una caratteristica tipica del deficit di cellule staminali limbari).
Hungarian: Egy évvel a Holoclar beültetését követően a 104 vizsgált beteg közül 75-nél (72%) a stabil - felszíni sérülésektől mentes, kevés benőtt érrel rendelkező (a limbális őssejthiány általános jellemzője) vagy azok nélküli - corneális felszín megléte alapján a beültetést sikeresnek ítélték meg.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Holoclar?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Holoclar-ral kapcsolatban?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Holoclar consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Holoclar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene necessario.
Hungarian: A Holoclar egyszeri kezelésre szolgál, bár - ha az orvos szükségesnek látja - a kezelés megismételhető.