FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50 % dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Italian: Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Italian: A 12 ore il 35,3 ± 13,6 % della dose somministrata era stata escreta nelle urine.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: I radiofarmaci dovranno essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita` che i requisiti di qualità farmaceutica.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Quadramet è fornito in una documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di fronire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Italian: Il Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una serie di esami in vivo ed in vitro.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite in media da un paziente adulto in seguito ad un'iniezione endovenosa di Quadramet sono indicate nella Tabella 2.
Polish: Oszacowanie dawek promieniowania pochłoniętego przez dorosłego pacjenta po doŜylnym wstrzyknięciu preparatu Quadramet przedstawiono w tabeli 2.
Italian: L'attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
Polish: Aktywność naleŜy zmierzyć kalibratorem dawek bezpośrednio przed podaniem.
Italian: Il personale dell'ospedale si accerterà che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato al di là della data di scadenza indicata.
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Italian: I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Italian: La possibilità di un sovradosaggio farmacologico è di conseguenza remota.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l'iniezione (reazione di esacerbazione).
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Italian: Se dovesse avvertire dei dolori dorsali o delle anomalie della sensibilità, informi il medico il più rapidamente possibile.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Italian: L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/µg di Samario
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Italian: Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Italian: I prodotti della radiolisi del Sm-EDTMP hanno dimostrato una tossicità renale nei ratti e nei cani con una dose massimale senza effetti di 2,5 mg/kg.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Italian: Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1.
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Italian: Da usare entro 6 ore dallo scongelamento.
Polish: NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH compreso fra 7,0 e 8,5.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Italian: E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Italian: Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Italian: TABELLA 1: DATI SULL'EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Italian: Lasciare scongelare il prodotto a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
Italian: Altri medicinali e Quadramet
Polish: Inne leki i Quadramet
Italian: La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (99mTc) dovrà essere confermata prima dell'inizio della terapia.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Italian: E' stata ritrovata una correlazione positiva tra la captazione scheletrica ed il numero di siti metastatici.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Italian: La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Italian: In assenza di proprietà genotossiche, questi effetti possono essere imputati alle proprietà chelanti dell'EDTMP che provoca delle alterazioni del metabolismo osseo.
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Italian: • se è allergico all'acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP) o a composti fosfonati simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Italian: A causa della possibilità di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Italian: Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma capace di dare un'immagine ed ha un'emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni).
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Deve essere iniettata una singola dose di 37 megaBecquerel (il Becquerel è l'unità di misura delle radiazioni) di Quadramet per kg di peso corporeo.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che Quadramet è rapidamente eliminato dal sangue e che si localizza nelle aree in crescita della matrice ossea ed in particolare negli strati di sostanza osteoide in via di mineralizzazione.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Italian: I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme nazionali per i materiali radioattivi.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Italian: Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia.
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Italian: La dose di radioattività assorbita da organi specifici, che possono non essere l'organo bersaglio della terapia, può essere influenzata in misura significativa dalle alterazioni fisiopatologiche provocate dal processo della malattia.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Posologia La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Italian: Non dovrà preoccuparsi di questo fatto: in questo caso, la dose del farmaco che lei sta assumendo contro il dolore sarà leggermente aumentata.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Italian: Dato che la clearance di Quadramet è rapida, le precauzioni relative alla radioattività eliminata per via urinaria non dovranno essere prese al di là delle 6-12 ore successive alla somministrazione.
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP.: GG/MM/AA (12 h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.
Italian: Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l'uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Italian: I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres waŜności
Italian: In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alla funzione renale.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Italian: A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l'emocromo dovrà essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Italian: Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di samario (153Sm)-EDTMP ai cani indica un leggero ritardo di recupero della depressione del midollo osseo e del ritorno alla norma dei parametri ematologici periferici rispetto a quanto succede in seguito alla somministrazione di una singola dose.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Italian: Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 Febbraio 1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità e sulla mutagenicità del Sm-EDTMP radioattivo, ma vista la dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica, si deve ritenere che presenti un rischio genotossico e cancerogeno.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Italian: Le stime della dose di radiazioni per il midollo e per l'osso assumevano come base che la radioattività è depositata alla superficie dell'osso, in accordo con gli autoradiogrammi di campioni ossei presi da pazienti ai quali era stato somministrato Quadramet.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Italian: Durante le 6 ore che seguono l'iniezione di Quadramet, il medico la solleciterà a bere e ad urinare il più spesso possibile.
Polish: W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opróŜniania pęcherza.
Italian: Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un'adeguata funzione del midollo osseo.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Italian: Dopo l'iniezione si concentra nelle lesioni ossee.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Quadramet è stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia.
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: In studi su 453 pazienti affetti da diversi tumori maligni primitivi, la captazione scheletrica totale di QUADRAMET era del 65,5 ± 15,5 % della dose somministrata.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Italian: L'uso di Quadramet non è consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Italian: In studi sul potenziale carcinogeno dell'EDTMP, si sono sviluppati, con alte dosi nei ratti, degli osteosarcomi.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Quadramet sulla fertilità.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Italian: Quadramet è fornito in flaconi monodosi ed un sovradosaggio accidentale è quindi improbabile.
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Italian: Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Italian: I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Italian: Tali eventi possono essere in relazione con l'evoluzione della malattia dei pazienti.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Italian: In contrasto, la captazione scheletrica era inversamente proporzionale alla radioattività plasmatica a 30 minuti.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Italian: E' questa la ragione per la quale viene effettuato un controllo regolare del sangue per alcune settimane dopo l'iniezione di Quadramet.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Italian: Cosa contiene Quadramet
Polish: Co zawiera Quadramet
Italian: EDTMP totale (come EDTMP.H2O) Calcio-EDTMP sale sodico (come Ca) Sodio totale (come Na) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Całkowity EDTMP (jako EDTMP·H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina sarà raccolta per almeno 6 ore.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Italian: Quadramet scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attività riportata sull'etichetta.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Polish: Zgłaszanie działań niepoŜądanych
Italian: Dato che Quadramet è escreto nelle urine, l'esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore.
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Italian: (12 ore CET) MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: • nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Italian: Dato che Quadramet contiene delle piccole quantità di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee, permettendo un'azione lenitiva del dolore osseo.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.