FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tablettaadagolóval kapcsolatos aggodalmakra megfelelő választ adtak, mivel a vállalat által rendelkezésre bocsátott további vizsgálat azt mutatta, hogy a nők könnyűnek találják az adagoló használatát, és nem voltak problémák az adagolás betartásával.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka bažas par tablešu izsniegšanas ierīci ir atbilstošā veidā novērstas, jo uzņēmuma papildus iesniegtā pētījumā pierādīts, ka sievietēm šķiet, ka tablešu izsniegšanas ierīce ir viegli lietojama, un ka nav bijušas ar dozēšanas norādījumu ievērošanu saistītas problēmas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély valamennyi EU tagországban, valamint Izlandon és Norvégiában is kiadható.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Yvidually sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku, un reģistrācijas apliecību var izsniegt visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Hungarian: Az Yvidually tabletták formájában lesz elérhető, a következő tabletta bevételét jelző emlékeztető funkcióval ellátott, automata tablettaadagoló eszközben kiszerelve.
Latvian: Yvidually būs pieejams tablešu veidā, tās būs ievietotas automātiskā tablešu izsniegšanas ierīcē ar atgādinājuma funkciju par to, kad lietojama nākamā tablete.
Hungarian: A beterjesztést a gyógyszer javasolt hosszabb távú alkalmazásának hatásosságával és a tablettaszedés napjai alatt esetlegesen előforduló szabálytalan vérzési epizódokkal kapcsolatos francia aggodalmak indokolták.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Francijas izteiktās bažas par ierosinātās ilgstošās zāļu lietošanas efektivitāti un neregulārām asiņošanas epizodēm, kas varētu rasties tablešu lietošanas dienās.
Hungarian: Az Yvidually módosítja a szervezet hormonális egyensúlyát, ami az ovuláció gátlásához vezet, valamint megváltoztatja a nyák minőségét a cervixben (méhnyakban) és elvékonyítja az endometriumot (méhnyálkahártyát).
Latvian: Yvidually darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, izmainot dzemdes kaklā esošās gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia tagállam, jelen esetben Hollandia) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy gyógyszert, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Somija, Francija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija,
Hungarian: A kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor lehetőség van egy szedési szünet beiktatására is.
Latvian: Pieļaujams arī tablešu nelietošanas starplaiks jebkurā brīdī laikā no 25. līdz 120. terapijas cikla dienai.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Yvidually előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért valamennyi érintett tagállamban ki kell adni az Yvidually-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: CHMP secināja, ka Yvidually sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Yvidually reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yvidually?
Latvian: Kas ir Yvidually?
Hungarian: A módosított 1084/2003 EK rendelet 6. cikke (12) bekezdése szerinti eljárás eredménye
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Ezt a módosítást Hollandiának és valamennyi érintett tagállamnak el kellett volna ismerni.
Latvian: Šī izmaiņa bija jāakceptē Nīderlandē un visās citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: A bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására bemutatott két fő vizsgálatot.
Latvian: Komiteja pārskatīja divus pamatpētījumus, ko uzņēmums bija iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni az új javallattal kapcsolatban, 2011. június 28-án és 29-én az olasz és a svéd gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Latvian: jauno indikāciju, 2011. gada 28. un 29. jūnijā Itālijas un Zviedrijas zāļu aģentūras nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Latvian: 1 Yaz ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Ungāriju, un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas šādās dalībvalstīs: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Malta, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Latvian: 2012. gada 6. jūlijs EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Hungarian: Tekintve, hogy az akné gyakori probléma a fiatal nők körében, a CHMP kifejezte abbéli aggodalmát, hogy nem elégségesek a vállalat által javasolt intézkedések, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag olyan nőknél alkalmazzák akné kezelésére, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Latvian: Tā kā akne ir bieži sastopama problēma jaunām sievietēm, CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma ierosinātie pasākumi, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas aknes ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, nav pietiekami.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azon aggály volt, miszerint kérdéses, hogy a kombinált javallatban a gyógyszerek előnyei meghaladnák a kockázatokat, különösen, ami a vénás thromboembolia (VTE, vérrögök kialakulása a vénákban) veszélyét illeti.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras ierosināšanas iemesls bija bažas par to, vai zāļu ieguvumi kombinētas indikācijas gadījumā attaisno to radīto risku, jo īpaši venozas trombembolijas (VTE, asins recekļu veidošanās vēnās) risku.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek módosítása nem engedélyezhető.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecību izmaiņas nevar apstiprināt.
Hungarian: Két hatóanyagot, etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaznak, amelyek a petefészek által termelt természetes hormonok származékai: az etinilösztradiol az ösztrogén, a drospirenon pedig a progeszteron származéka.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas, etinilestradiolu un drospirenonu, kas ir atvasinātas no dabīgiem olnīcās sintezētiem hormoniem: etinilestradiols ir atvasināts no estrogēna, un drospirenons ir atvasināts no progesterona.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása nem engedélyezhető.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrāciju apliecību izmaiņas šīm zālēm nevar apstiprināt.
Hungarian: Így azok a nők, akik egyébként nem kívánnak alkalmazni fogamzásgátlást, szükségtelenül ki lennének téve a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kockázatainak, amikor alternatív akné kezelések is rendelkezésre állnak.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras nevēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus, tiktu nevajadzīgi pakļautas Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 radītam riskam situācijā, kad ir pieejami citi aknes ārstēšanas līdzekļi.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt új indikációban a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ieguvumi neattaisno to radīto risku ierosinātās jaunās indikācijas gadījumā.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására, hogy használatukat kiterjeszthessék a „közepesen súlyos akné kezelésére kizárólag olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni".
Latvian: Uzņēmums iesniedz pieteikumu izmaiņu veikšanai šo zāļu reģistrācijas apliecībās, paplašinot to lietošanu un iekļaujot arī indikāciju "vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus".
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 3-án (Yaz 24+4), illetve 2012. július 6-án (EthinylestradiolDrospirenone 24+4) adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. jūlijā (par Yaz 24+4) un 2012. gada 6. jūlijā (par Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy vegye fontolóra a fenti gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek javasolt módosítását, amely egy új felhasználási javallat, a közepesen súlyos akné kezelésének felvételére vonatkozik olyan nőknél, akik orális fogamzásgátlást kívánnak alkalmazni.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt ierosinātās izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunu indikāciju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket az Európai Unió (EU) több tagállamában1 kölcsönös elismerési eljárások révén engedélyezték a Hollandia által kiadott kezdeti
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs 1 savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 hatására a szervezet megváltozott hormonális egyensúlya meggátolja az ovulációt, megváltozik a nyák állaga a méhnyakban (más néven cervix) és elvékonyodik a méhnyálkahártya (endometrium).
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 darbojas, mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, ietekmējot dzemdes kakla gļotas un padarot plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ismert kockázatait is, a vénás thromboemboliát is ideértve.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 zināmo risku, tostarp venozas trombembolijas risku.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 készítményekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. aprīlī pabeidza arbitrāžas procedūru Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Yaz 24+4 és az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilösztradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletta) készítményekkel kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiola/drospirenona, 0,02 mg/3 mg tabletēm)
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kombinált fogamzásgátló tabletták.
Latvian: Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinētas kontracepcijas tabletes.
Hungarian: 2012. július 6.
Latvian: 2. lpp. no 2
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általánosan hatásos az akné kezelésében a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: CHMP ņēma vērā vispārējo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 efektivitāti aknes ārstēšanā, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Miért került sor a Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 felülvizsgálatára?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 lietu?
Hungarian: A Yaz 24+4 és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 készítményeket a Bayer B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Yaz 24+4 un Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir Bayer B.V.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án adott ki határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. jūlijā.
Hungarian: EMA/217176/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-30/1155
Latvian: 2011. gada 20. jūlijā EMA/217176/2011 Rediģ.1 EMEA/H/A-30/1155
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū šīs zāles, ir Roche.
Hungarian: A Kytril tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Latvian: Kytril tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Kytril-t?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kytril lietu?
Hungarian: A Kytril az EU-ban Kevatril kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Latvian: Kytril ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Kevatril.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben hányingert és hányást okoz.
Latvian: Kad 5HT piesaistās šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Kytril felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Kytril pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: Ha kezelésre alkalmazzák, az oldat további adagjai legalább 10 perc különbséggel adhatók be, 24 óra alatt legfeljebb 9 mg adagban.
Latvian: Lietojot ārstēšanai, nākamās šķīduma devas drīkst ievadīt ar vismaz 10 minūšu starplaiku, līdz maksimālai devai 9 mg 24 stundu laikā.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron egy „5HT3 antagonista".
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir 5HT3 antagonists.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról és a készítmény gyógyszertani tulajdonságairól szóló pontok.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām un zāļu farmakoloģiskajām īpašībām.
Hungarian: A Kytril nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Latvian: Kytril nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Kytril-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: 2010. gada 3. jūnijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Kytril reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Kytril engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Kytril Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Hungarian: A Kytril-ről a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Kytril informācijas saskaņošana.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Latvian: Devas un lietošanas veids
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságon belüli tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben található 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) az agyban és a bélben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön.
Latvian: Tas organismā pārtrauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) dēvētas ķīmiskās vielas piesaisti 5HT3 receptoriem galvas smadzenēs un zarnās.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Kytril felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Kytril parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Hungarian: A Kytril oldatos injekciót felnőtteknél 1-3 mg (10-40 µg/kg) adagban, vénásan alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Latvian: Kytril injekciju šķīdumu ievada vēnā devā pa 1-3 mg (10-40 g/kg) sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére az ajánlott adag a sugárkezelést vagy a kemoterápiát követően naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg, legfeljebb egy héten át.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamā deva ir 1 mg divreiz dienā vai 2 mg vienreiz dienā līdz vienai nedēļai ilgi pēc staru terapijas vai ķīmijterapijas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kytril?
Latvian: Kas ir Kytril?
Hungarian: Ezen túlmenően az oldatos injekció felnőttek esetében műtétet követő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Latvian: Turklāt šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc operācijas.
Hungarian: A CHMP ajánlása alapján a Kytril tabletta és oldatos injekció felnőttek esetében a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, továbbá a kemoterápiával és a sugárkezeléssel összefüggésben később fellépő hányinger és hányás megelőzésére javallt.
Latvian: CHMP ieteica, ka Kytril tabletes un šķīdumu injekcijām var lietot pieaugušajiem ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai un arī ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Hungarian: A Kytril hányáscsillapító (hányinger és hányás elleni gyógyszer).
Latvian: Kytril ir zāles pret vemšanu (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Hungarian: A graniszetron e receptorok gátlásával előzi meg a hányingert és a hányást.
Latvian: Granisetrons novērš sliktu dūšu un vemšanu, bloķējot šos receptorus.
Hungarian: Az oldatos injekció a kétévesnél idősebb gyermekek esetében kemoterápiával összefüggésben fellépő heveny hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var lietot arī bērniem no divu gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Hungarian: A daganatos betegségek miatt alkalmazott kezelések, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés után fellépő hányinger és hányás megelőzését szolgálja.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc tādu vēža ārstēšanas līdzekļu kā ķīmijterapija un staru terapija izmantošanas.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 04-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 04. aprīlī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2015. október 14-én a litván gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un Lietuvas Zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 14. oktobrī nodeva šo lietu arbitrāžai CHMP.
Hungarian: „referencia-tagállam", ebben az esetben Litvánia) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Bulgáriában, Észtországban, Magyarországon, Lettországban, Lengyelországban és Romániában) is érvényes lesz.
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Lietuva) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā).
Hungarian: 2015. január 28-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tobramycin VVB nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 28. janvārī pabeidza arbitrāžas procedūru pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tobramycin VVB reģistrāciju.
Hungarian: Miért végezték el a Tobramycin VVB felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc Tobramycin VVB tika pārskatītas?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély adható ki Litvániában és az Európai Unió következő tagállamaiban: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tobramycin VVB var piešķirt reģistrācijas apliecību Lietuvā un turpmāk norādītajās ES dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, , Latvijā, Polijā, Rumānijā un Ungārijā.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélyének kiadását Litvániában és a többi érintett tagállamban.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica izsniegt Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību Lietuvā, kā arī citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB klinikai hatásossága nagyobb, mint a Tobi Podhaler-é, mivel a betegek jelentős része nem tolerálja a Tobi Podhaler-t, de kezelhető a Tobramycin VVB-vel.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, CHMP secināja, ka Tobramycin VVB ir klīniski pārākas pār Tobi Podhaler, jo ievērojamu pacientu daļu, kuri nepanes Tobi Podhaler, var ārstēt ar Tobramycin VVB.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Latvian: P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.
Hungarian: A Tobramycin VVB hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Latvian: Tobramycin VVB aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu un izraisa infekcijas.
Hungarian: Az UAB VVB a Tobramycin VVB tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be Litvánia gyógyszerszabályozó hatóságának.
Latvian: UAB VVB iesniedza Tobramycin VVB Lietuvas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Hungarian: A Tobramycin VVB-nek belégzésre alkalmas, porlasztásra szánt oldat formájában (300 mg/5 ml) kell rendelkezésre állnia.
Latvian: Tobramycin VVB ir paredzētas kā izsmidzināms šķīdums (300 mg/5 ml) inhalācijām.