FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité dans le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur VIII).
Hungarian: A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy inkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
French: - Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou contenant des débris ou des particules.
Hungarian: - Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
French: Les paramètres PK sont basés sur l'activité du facteur VIII plasmatique mesurée par le test chromogénique (concernant la différence de résultats d'activité du facteur VIII avec le test de coagulation en un temps, voir rubrique 4.2).
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
French: L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Hungarian: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel a 12 - < 18 éves korosztályban és a beadás után 60 perccel a 1- < 12 éves korosztályban ; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Hungarian: Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist figyelembe kell venni.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres avec N = 81.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált N=81, míg a többi paraméter nem.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
French: AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent à tout âge.
Hungarian: Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Hungarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
French: Cmax (UI/dl)
Hungarian: Cmax (NE/dl)
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.
Hungarian: • A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
French: AFSTYLA est composée d'une chaîne polypeptidique unique avec un domaine B tronquée qui permet une liaison covalente entre les chaînes lourdes et légères.
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Hungarian: Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
French: Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement, à une vitesse confortable pour le patient, à un débit maximal de 10 ml/minute.
Hungarian: A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un millilitre (1 ml) de plasma humain normal.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
French: 1 pansement non stérile
Hungarian: 1 db nem steril tapasz
French: AFSTYLA fonctionne en se substituant au facteur VIII manquant chez les patients hémophiles A, pour permettre à leur sang de coaguler normalement.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
French: Pour les épisodes hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en deçà du niveau d'activité plasmatique donné (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec AFSTYLA.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques par tranche d'âge après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Test chromogénique :
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
French: Comment utiliser AFSTYLA ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
French: AFSTYLA est un facteur VIII recombinant humain à chaîne unique produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (cellules CHO).
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
French: L'Agence européenne des médicaments a retardé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AFSTYLA chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie A (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az örökletes VIII-as faktor hiányban szenvedő, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati betegek (PUPs) esetén halasztás engedélyez az AFSTYLA-val végzett kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas avec l'utilisation de facteur VIII et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az injekció helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection ; Cmax = concentration maximale, ASC0-inf = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel avec N = 80 ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
French: Lorsque le facteur VIII est perfusé à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation du patient.
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
French: Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par un test de coagulation en un temps.
Hungarian: Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
French: - La solution doit être pratiquement incolore, transparente ou légèrement opalescente.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.
French: Arrêtez immédiatement l'administration de ce médicament et contactez votre médecin :
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
French: AFSTYLA 2000 UI
Hungarian: AFSTYLA 2000 NE
French: La dose médiane administrée par injection pour traiter un épisode hémorragique a été de 34,7 UI/kg.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 34,7 NE/kg volt.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution par facteur VIII peut accroître le risque cardiovasculaire.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
French: Le traitement initial recommandé est de 20 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par semaine.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
French: Les fréquences dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
French: Retirer le capuchon du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer le bouchon des flacons avec une solution antiseptique, puis laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial.
Hungarian: Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
French: Aucune différence spécifique de l'âge n'a été observée entre les enfants, les adolescents et les adultes en termes d'effets indésirables.
Hungarian: A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
French: 35041 Marburg
Hungarian: 76 35041 Marburg Németország
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'AFSTYLA), le risque de complications, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin (thrombose) où a été placé le cathéter devra être prise en compte par votre médecin.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLA beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
French: Il est recommandé d'utiliser les nécessaires d'administration fournis pour injecter AFSTYLA car l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains kits d'injection peut entraîner un échec du traitement.
Hungarian: Az AFSTYLA injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII-as faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
French: AFSTYLA 250 UI
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
French: Autres ingrédients : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
French: Population adulte
Hungarian: Felnőttek
French: Teneur en sodium
Hungarian: Nátrium tartalom
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
French: Sans ouvrir les flacons, portez la poudre d'AFSTYLA et le liquide à température ambiante ou à la température du corps.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
French: AFSTYLA 250, 500 et 1 000 UI (2,5 ml de solvant) Chaque flacon contient 17,5 mg (0,76 mmol) de sodium.
Hungarian: AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
French: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 et 3000 UI (5 ml de solvant) Chaque flacon contient 35 mg (1,52 mmol) de sodium.
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
French: AFSTYLA 3000 UI
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
French: La solution reconstituée doit être administrée dans une voie d'injection/ perfusion distincte, en injection lente en intraveineuse, à une vitesse confortable pour le patient, jusqu'à un maximum de 10ml/ min.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
French: 250 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique orange et un capuchon aluminium rayé vert 500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique bleu et un capuchon aluminium rayé vert 1000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique vert et un capuchon aluminium rayé vert 1500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique turquoise et un capuchon aluminium rayé vert 2000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique pourpre et un capuchon aluminium rayé vert 2500 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique gris clair et un capuchon aluminium rayé vert 3000 IU Flacon en verre avec un bouchon, un disque plastique jaune et un capuchon aluminium rayé vert
Hungarian: 250 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható narancssárga koronggal, és zöld csíkos kupakkal 500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható kék koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható zöld koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható türkiz koronggal, és zöld csíkos kupakkal 2000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható bíbor koronggal, és zöld csíkos kupakkal
French: Placer le flacon de poudre sur une surface stable et plane.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 81 sujets adultes hémophiles A sévère (activité facteur du VIII < 1 %) âgés de 18 à 60 ans préalablement traités, après une injection intraveineuse de 50 UI/kg.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
French: Conditionnement primaire
Hungarian: Elsődleges csomagolóanyag
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
French: rFVIII à chaine unique 50 UI/kg (N=81) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
French: Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'AFSTYLA est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
French: La solution reconstituée doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur VIII corrigeant provisoirement le déficit en facteur et les tendances hémorragiques.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale
Hungarian: Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
French: Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
French: Instructions générales
Hungarian: Általános tudnivalók