FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Hungarian: Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy szükséges-e és mikor szükséges újra szedni ezeket a gyógyszereket a Zynteglo-infúzió után.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: • a kéz vagy láb, vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
Hungarian: A Zynteglo transzfúziófüggő β-thalassaemia (TDT) kezelésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem rendelkeznek β0/β0 genotípussal, és akik számára a haemopoeticus őssejt- (HSC) transzplantáció megfelelő, de nem áll rendelkezésre humán leukocita antigén (HLA) szerint kompatibilis rokon HSC-donor (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
Hungarian: • A Zynteglo csak a bluebird biológiailag minősített kezelőközpontokon keresztül lesz elérhető a beteg sejtjeinek és a gyártott gyógyszerek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a kezelő kórház és a gyártóhely között.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Hungarian: infúzióban naponta 4 napig, ajánlott cél 3800-4500 µM*min.
Croatian: ≥ 18 godina kao 3-satna i.v. infuzija primjenjena jednom dnevno tijekom 4 dana s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-24h od 3800-4500 μM*min.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknek a jövőben soha nem szabad vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket adományozni transzplantáció céljából.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Hungarian: A CD34+-őssejteket biztonsági mintavétellel szükséges kinyerni, legalább 1,5 × 106 CD34+ sejt/kg (ha aferézissel nyerik) vagy > 1,0 × 108 TNC/kg (ha csontvelő-biopsziával nyerik) mennyiségben.
Croatian: Potrebno je rezervno prikupljanje CD34+ matičnih stanica od najmanje 1,5 × 106 CD34+ stanica/kg (ako se prikuplja aferezom) ili >1,0 × 108 TNC/kg (ako se prikuplja po žetvi koštane srži).
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag • Beteginformációs csomag
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Hungarian: Az infúziós tasakok összes száma: __
Croatian: DOZA LIJEKA Ukupan broj infuzijskih vrećica: __
Hungarian: E 4 beteg közül a TI alatt a medián (min, max) súlyozott átlagos Hb 124,2 (115, 126) g/l (5. táblázat).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Hungarian: A kezelési központok kiválasztását az országos egészségügyi hatóságokkal együttműködve kell elvégezni.
Croatian: Odabir centara za liječenje provest će se u suradnji s nacionalnim tijelima nadležnim za zdravstvo kako je to prikladno.
Hungarian: HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Hungarian: Az összes infúziós zsákban maradt Zynteglo-t és az ahhoz kapcsolódó csöveket öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet juttassák a betegbe.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával kiolvasztás után - be kell fejezni.
Croatian: Infuziju Zynteglom treba dovršiti što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Hungarian: • bőr alatti vérzés miatti foltok a bőrön
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Hungarian: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: Teljes létszám (serdülők)
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
Hungarian: A Zynteglo-t a HSC-transzplantációban, illetve a TDT-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos(ok) adhatják be minősített kezelőközpontban.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
Hungarian: A HGB-204-ben lévő összes beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Croatian: Međutim, G-CSF-a se nije preporučavao za primjenu tijekom 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo u ispitivanjima faze 3.
Hungarian: **Transzfúziófüggetlenség (transfusion independence, TI): súlyozott átlagos Hb≥9 g/dl VVStranszfúzió nélkül a vizsgálat során a gyógyszeres infúzió után bármikor, legalább 12 hónapig folyamatosan.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
Croatian: Koncentracija je 1,220 × 106 CD34+ stanica (matične stanice krvi) po mililitru.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I BROJ
Hungarian: A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
Croatian: Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Croatian: • smanjena razina testosterona
Hungarian: Tizennyolc TDT-s felnőttet és serdülőt, nem-β0/β0 genotípussal, a 3. fázisú vizsgálatokban Zynteglo-val kezeltek (n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) és az utánkövetés medián (min, max) időtartama 10,0 (1,3, 22,2) hónap volt.
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Hungarian: Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, -140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Hungarian: hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Hungarian: Mindazonáltal Zynteglo-kezelés után fennáll a leukémia és a lymphoma elméleti kockázata.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
Hungarian: o A betegkártya és annak szükségessége, hogy hordozzák magukkal, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Zynteglo-kezelésben részesültek.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Hungarian: A vérzésre utaló klinikai tünetek megjelenésekor azonnal meg kell fontolni a vérsejtek számának meghatározását és egyéb megfelelő vizsgálatokat.
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
Hungarian: Az AUC0-24 értéket az 1. napon mérték, és tájékozódtak a 3. napi dózisról; a medián (min, max) becsült napi AUC 4417,0
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Hungarian: HGB-207-es vizsgálat NA***
Croatian: Ispitivanje HGB-207 NP***
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Hungarian: A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Hungarian: Az utolsó vörövérsejt-transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,46 (0,2, 5,8) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Hungarian: • megválzotott vérvételi laboratóriumi eredmények, például alacsony kalciumszint, alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint, alacsony nátriumszint, alacsony foszfátszint, a fehérjekoncentráció vagy az albuminszint csökkenése
Croatian: • promjene u kemijskom profilu krvi koje mogu ukazivati na nizak kalcij, nizak kalij, nizak magnezij, nizak natrij, nizak fosfat, smanjenje proteina ili smanjenje albumina
Hungarian: Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv betegség
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo svi bolesnici primili su cjelovito mijeloablativno kondicioniranje s busulfanom.
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Croatian: • višak vode u tijelu
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Hungarian: • a petefészkek működésének kiesése
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Hungarian: A begyűjtendő CD34+ sejtek minimális célértéke 12 × 106 CD34+ sejt/kg.
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
Croatian: Obavljene su eksploratorne analize kako bi se potvrdio nestanak diseritropoeze, osnovne fiziološke karakteristike TDT-a, u koštanoj srži.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasakot teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Hungarian: • a kilégzett levegő kiáralmlásának lassulása
Croatian: • smanjenje brzine izlaska zraka iz pluća
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Hungarian: Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Croatian: Ne smijete uzimati hidroksiureju (lijek za poremećaje krvi) ni bilo kakve lijekove za infekciju HIV-om ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije nego što prođete mobilizaciju i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Hungarian: Mit tartalmaz a Zynteglo - A Zynteglo hatóanyaga a saját vérőssejtjeiből áll, amelyek a béta-globin gén funkcionális példányait tartalmazzák, melyeket a vérben mérhetünk.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Hungarian: A kezelőorvosnak a myeloablativ kondicionálás megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy a HSC transzplantáció megfelelő a beteg számára (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Hungarian: A nátriumtartalmat lásd a 2. pontban.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Hungarian: Néhány vas-kelátképző myeloszuppresszív hatású.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Hungarian: Nem figyeltek meg korrelációt a vérzéses nemkívánatos hatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és a thrombocyták megtapadásének ideje között.
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Hungarian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Croatian: HGB-205 HGB-204
Hungarian: • fájdalom a szájban
Croatian: • ranice u ustima
Hungarian: 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Croatian: 10. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Hungarian: Tételszám/COI azonosító
Croatian: Lot broj/COI
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Hungarian: A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo transzdukált sejtek a méhen belül átkerülhetnek-e a magzatba.
Croatian: Nije poznato imaju li transducirane stanice lijeka Zynteglo potencijal prijenosa u plod in utero.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije do najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Croatian: • Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben
Croatian: • glavobolja • niske razine kalcija u krvi
Hungarian: • diszkomfortérzés a gyomorban hányingerrel és hányással
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Croatian: prosinac 2021.
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
Croatian: U svih bolesnika s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom koji su primili Zynteglo uz najmanje 3 mjeseca praćenja, došlo je do stvaranja HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Hungarian: Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Hungarian: DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Hungarian: Hipotenzió, hematóma,
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hematom
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerek vagy hulladékanyagok esetében a helyi biológiai biztonságra vonatkozó iránymutatásokat kell követni.
Croatian: Nacionalne smjernice za biološku sigurnost moraju se primjenjivati za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Croatian: Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).