FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi“ küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
English: The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini annustamisskeemi eri heakskiidetud näidustustel ja patsiendipopulatsioonides.
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
English: In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
English: The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
English: It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
English: The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
English: Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
English: Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Estonian: 6 Ühisjuhend: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneaaldialüüsiga seostatav kõhukelmepõletik: https://ispd.org/ispd-guidelines/ Rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhend peritoneaaldialüüsiga seostatava kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 2016: http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
English: The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Estonian: 1 ESCMIDi juhendid: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMIDi juhend https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA juhend http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriaalne meningiit, ESCMIDi juhend: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et EUCASTi murdepunktide muutmine ei ole praegu põhjendatud.
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
English: - and capsules, for oral administration.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud inimravimite komitee esitada ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks kindlaid annustamissoovitusi intravenoosselt manustatava vankomütsiini pideva infusiooni kohta.
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
English: • the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
English: The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka toimeaines ja valmisravimis sisalduvate seotud ainete ja lisandite piirnormid ning järeldas, et asjaomased juba kehtestatud piirnormid on põhjendatud.
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
English: As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga“ ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud andmete läbivaatamist tõdes inimravimite komitee siiski, et Cmin väärtuste jälgimine on teatud asjaoludel keerukas.
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Estonian: Nii vastsündinutel kui ka lastel alates esimesest elukuust kuni 18. eluaastani tuleb inimravimite komitee arvamuse kohaselt annust kohandada vastavalt kehakaalule, vanusele, infektsiooni põhitüübile ja raskusastmele ning kliinilisele ravivastusele, nagu täiskasvanutelgi; vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
English: The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu pediaatriakomitee ja inimravimite komitee asjaomaste töörühmadega (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidega (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)).
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et minimaalse püsikontsentratsiooni mõõtmine seerumis on sobiv alternatiiv, kontrollimaks vankomütsiini ekspositsiooni efektiivsust.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad kokkulepitud muudatused.
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Estonian: - intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;