FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 547 pacientov malo po ôsmich týždňoch liečby podobne mierne alebo žiadne príznaky 17 % pacientov liečených liekom Xeljanz v porovnaní so 4 % pacientov liečenými placebom.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Slovak: V jednej zo štúdií, v ktorej sa liek Xeljanz užíval v monoterapii, bol liek Xeljanz pri spomalení poškodenia kĺbov a pri zmiernení príznakov účinnejší než metotrexát.
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 593 pacientov malo po roku liečby mierne alebo žiadne príznaky 34 % pacientov liečených liekom Xeljanz v dávke 5 mg dvakrát denne v porovnaní s 11
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky podstatne zlepšili u 50 % pacientov užívajúcich liek Xeljanz a u 52 % pacientov užívajúcich adalimumab počas troch mesiacov v porovnaní s 33 % pacientov užívajúcimi placebo.
English: How does Xeljanz work?
Slovak: Xeljanz účinkuje?
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Slovak: V inej štúdii bol liek Xeljanz užívaný v monoterapii účinnejší pri zmiernení príznakov, ako sú bolesť a opuch, než placebo (zdanlivý liek).
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Slovak: V troch hlavných štúdiách bol liek Xeljanz pri zmiernení príznakov ulceratívnej kolitídy účinnejší než placebo.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je v kombinácii s metotrexátom účinný pri zlepšení príznakov psoriatickej artritídy.
English: How is Xeljanz used?
Slovak: Ako sa liek Xeljanz užíva?
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 614 pacientov s ulceratívnou kolitídou malo po ôsmich týždňoch liečby mierne alebo žiadne príznaky 18
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Slovak: % pacientmi, ktorým bolo podávané placebo) a pri schopnosti vykonávať každodenné činnosti účinnejší než placebo.
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
English: Please contact your doctor immediately:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
English: (initial level)
Slovak: (začiatočná úroveň)
English: 50 - 80 (initial level)
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
English: Elimination t1/2 (h)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
English: PK Parameters
Slovak: PK parametre
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
English: The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
English: Immune tolerance induction
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácií so zrážaním krvi (koaguláciou).
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Slovak: Faktor IX sa podieľa na zrážaní krvi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli menej často (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
English: • If you are allergic to hamster proteins.
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako je to pohodlné pre vás, maximálne do 5 ml/min) do žily v súlade s pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára.
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
English: Osmolality:
Slovak: Osmolalita:
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa žiadna krv nedostala do injekčnej striekačky s liekom, pretože je tu nebezpečenstvo, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
English: ATC code: B02BD04
Slovak: B02BD04
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
English: After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Slovak: Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami IDELVIONU podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Slovak: Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť IDELVIONU u predtým neliečených pacientov nebola stanovená.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
English: Blood and lymphatic disorders
Slovak: Poruchy krvy a lymfatického systému
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Slovak: „Per-protocol“ analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
English: Perioperative management
Slovak: Perioperatívne riadenie
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
English: Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Slovak: Udržiavacia dávka po 24 - 72 hodinách, ak je ďalší dôkaz krvácania.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o výskyte inhibítora u PUP.
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Slovak: Odpovede jednotlivých pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, čo demonštrujú rôzne polčasy a obnovy (recovery).
English: Other medicines and IDELVION
Slovak: Iné lieky a IDELVION
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s IDELVIONOM u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (pozri časť 4.2 informácie o použití u detí).
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní IDELVIONU pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: IDELVION nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak nie vaše krvácanie regulované IDELVIONOM, ihneď o tom informujte vášho lekára.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Slovak: Môže sa vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) proti faktoru IX a v takomto prípade faktor IX nebude viac správne účinkovať.
English: IDELVION was administered by bolus injection.
Slovak: IDELVION bol podávaný bolusovou injekciou.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
English: What you need to know before you use IDELVION
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
English: Patients < 12 years of age
Slovak: Pacienti starší alebo 12 roční
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
English: IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Slovak: Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola pozorovaná u predtým liečených pacientov v postmarketingových štúdiách s IDELVIONom.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Slovak: Uvedené opatrenia a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a deti.
English: General Instructions
Slovak: Všeobecné pokyny:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie týkajúce sa zvieracej reprodukcie.
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Slovak: FIX inhibícia / tvorba inhibítorov