FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP concluiu que, globalmente, o risco de tolerância e uso incorreto é considerado baixo e que são adequadas as medidas propostas para reduzir esse risco.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că riscul general de toleranță și utilizare incorectă se consideră a fi scăzut și că măsurile propuse pentru reducerea acestui risc sunt adecvate.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado para a utilização adicional na síndrome das pernas inquietas fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
Romanian: Compania dorea ca autorizația pentru utilizarea suplimentară în sindromul picioarelor neliniștite să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit („statele membre interesate").
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Oxynal, Targin e nomes associados (cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Oxynal, Targin și denumirile asociate (clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă)
Portuguese: Por que foram revistos o Oxynal e o Targin?
Romanian: De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Portuguese: O Oxynal e o Targin contêm duas substâncias ativas: cloridrato de oxicodona, um analgésico opioide, e cloridrato de naloxona, um antagonista opioide, o qual é adicionado para contrariar a obstipação induzida pelo opioide, ao bloquear a ação da oxicodona em recetores de opioides presentes a nível local no intestino.
Romanian: Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Oxynal e do Targin na síndrome das pernas inquietas são superiores aos seus riscos e recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Oxynal și Targin pentru sindromul picioarelor neliniștite depășesc riscurile asociate acestora și a recomandat ca modificarea autorizației de introducere pe piață să fie acordată în Germania și în statele membre interesate.
Portuguese: O Oxynal e o Targin são medicamentos utilizados no tratamento da dor grave, que só pode ser controlada com opioides.
Romanian: Oxynal și Targin sunt medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe care poate fi controlată numai cu opioide.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Portuguese: Em particular, existiam preocupações de que a utilização do Oxynal e do Targin pudesse levar a tolerância e uso incorreto, que tal não fora adequadamente estudado no ensaio clínico e, ainda, que as medidas propostas para reduzir o risco de tolerância e uso incorreto não eram consideradas suficientes.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare că utilizarea Oxynal și Targin ar putea duce la toleranță și utilizare incorectă, că aceste probleme nu au fost studiate în mod adecvat în studiul clinic și că măsurile propuse pentru reducerea riscului de toleranță și de utilizare incorectă nu au fost suficient analizate.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que o estudo demonstrou de forma convincente que o Oxynal e o Targin são benéficos no tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando a terapêutica padrão falha.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că studiul a demonstrat în mod convingător că Oxynal și Targin sunt benefice în tratamentul simptomelor sindromului picioarelor neliniștite, forma moderată până la foarte severă, atunci când terapia standard a eșuat.
Portuguese: Os motivos da consulta incluíram as preocupações expressas pelos Países Baixos de que os dados sobre o Oxynal e o Targin apresentados no pedido não eram suficientes para demonstrar um perfil benefício-risco positivo na síndrome das pernas inquietas.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările Țărilor de Jos cu privire la faptul că datele prezentate în cerere pentru Oxynal și Targin nu erau suficiente pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru sindromul picioarelor neliniștite.
Portuguese: Em novembro de 2012, a empresa responsável pelo Oxynal e pelo Targin apresentou um pedido para uma utilização adicional na Alemanha: tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando o tratamento com outros medicamentos chamados dopaminérgicos falhou.
Romanian: În noiembrie 2012, compania care comercializează Oxynal și Targin a solicitat o utilizare suplimentară în Germania: tratamentul sindromului picioarelor neliniștite,
Portuguese: Número da AIM (EU)
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Portuguese: Acondicionamento primário Apresentação
Romanian: Ambalaj primar
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Dimensiune ambalaj
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 3 cápsulas por dia, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta do doente ao tratamento.
Romanian: Doza poate fi mărită până la 3 capsule pe zi, în funcție de intensitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la tratament.
Portuguese: Outras informações sobre Namuscla
Romanian: Alte informații despre Namuscla
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Namuscla são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Namuscla sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Namuscla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla?
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Namuscla encontra-se disponível sob a forma de cápsulas para administração por via oral.
Romanian: Namuscla este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, bem como ao longo do tratamento, de forma regular.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă controale la inimă înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Namuscla são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Namuscla sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Após 18 dias de tratamento, a pontuação média dos doentes tratados com Namuscla diminuiu de 66 para 24 pontos, relativamente a uma descida de 75 para 66 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Romanian: După 18 zile de tratament, scorul mediu pentru pacienții tratați cu Namuscla a scăzut de la 66 la 24, iar scorul pacienților care au luat placebo a scăzut de la 75 la 66.
Portuguese: O perfil de segurança de Namuscla é bem conhecido e os efeitos secundários que afetam o coração são considerados controláveis através de restrições de utilização e de monitorização durante o tratamento.
Romanian: Profilul de siguranță al Namuscla este bine cunoscut, iar efectele sale secundare care afectează inima sunt considerate a fi gestionabile, cu restricții la utilizare și monitorizare în timpul tratamentului.
Portuguese: As perturbações miotónicas são raras, e Namuscla foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de novembro de 2014.
Romanian: Tulburările miotonice sunt rare, iar Namuscla a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 noiembrie 2014.
Portuguese: Porque está Namuscla autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Namuscla în UE?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Namuscla são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Namuscla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Mais informações sobre Namuscla podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Namuscla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Portuguese: A empresa que comercializa Namuscla fornecerá material educativo aos médicos e um cartão de alerta do doente com informações importantes sobre os riscos associados ao medicamento, em especial o risco de arritmias.
Romanian: Compania care comercializează Namuscla va furniza materiale educaționale pentru medici și un „card de avertizare pentru pacient" cu informații importante despre riscurile asociate cu medicamentul, în special riscul de aritmii.
Portuguese: Namuscla só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Namuscla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Namuscla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (de barriga) e insónia (dificuldade em dormir).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Namuscla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă) și insomnie.
Portuguese: A rigidez muscular foi avaliada pelos doentes, antes e depois do tratamento, numa escala de zero a 100 (representando 100 a maior gravidade).
Romanian: Fiecare pacient și-a evaluat rigiditatea musculară înainte și după tratament și a marcat-o pe o scară de la 0 la 100 (cea mai severă).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas) são arritmias (perturbações do ritmo cardíaco) e uma reação que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos, designada reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate (care pot afecta până la 1 persoană din 10 000) sunt aritmii (tulburări de ritm cardiac) și o reacție puternică care afectează pielea, sângele și organele interne, numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Namuscla.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Como se utiliza Namuscla?
Romanian: Cum se utilizează Namuscla?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Namuscla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Namuscla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Namuscla está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, à mexiletina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a anestésicos locais (medicamentos usados para bloquear as sensações, utilizados para prevenir a dor numa parte do corpo).
Romanian: Namuscla este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă mexiletină, la alte ingrediente ale medicamentului sau la anestezice locale (medicamente care blochează senzația, folosite pentru a preveni durerea într-o parte a corpului).
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Namuscla durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Namuscla pe parcursul studiilor?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Namuscla ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Namuscla?
Portuguese: A substância ativa de Namuscla, a mexiletina, funciona bloqueando os canais das células musculares que permitem a passagem dos iões de sódio (partículas carregadas eletricamente) de e para essas células.
Romanian: Substanța activă din Namuscla, mexiletina, acționează blocând canalele din celulele musculare prin care intră și ies ionii (particule încărcate electric) de sodiu.
Portuguese: Num estudo que incluiu 25 doentes com miotonia não-distrófica, Namuscla foi mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na redução da rigidez muscular.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 25 de pacienți cu miotonie nedistrofică, s-a demonstrat că Namuscla este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la reducerea rigidității musculare.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Namuscla, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Namuscla, citiți prospectul.
Portuguese: A empresa também apresentou dados sobre a eficácia de Namuscla a partir da literatura.
Romanian: Compania a furnizat date de sprijin privind eficacitatea Namuscla și din literatura de specialitate.
Portuguese: Um resumo sobre Namuscla e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Namuscla și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: A mexiletina produz um efeito semelhante no músculo cardíaco, pelo que também é usada, desde há vários anos, em doentes com alterações do ritmo cardíaco.
Romanian: Deoarece are un efect similar asupra mușchiului inimii, mexiletina este utilizată de mulți ani și la pacienți cu ritm cardiac anormal.
Portuguese: Namuscla demonstrou eficácia na atenuação dos sintomas da miotonia em doentes com perturbações miotónicas não-distróficas, melhorando, desse modo, a sua qualidade de vida.
Romanian: S-a demonstrat că Namuscla este eficace în atenuarea simptomelor de miotonie la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, îmbunătățindu-le astfel calitatea vieții.
Portuguese: Como funciona Namuscla?
Romanian: Cum acționează Namuscla?
Portuguese: Namuscla é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da miotonia (rigidez muscular) em doentes adultos com perturbações miotónicas não-distróficas, um grupo de perturbações musculares hereditárias.
Romanian: Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
Portuguese: Ao bloquear os canais de sódio, o medicamento ajuda a reduzir a rigidez resultante do prolongamento da contração muscular.
Romanian: Prin blocarea lor, medicamentul contribuie la reducerea rigidității care apare când se prelungesc contracțiile.
Portuguese: Está também contraindicado o uso de Namuscla em simultâneo com certos medicamentos e em doentes com determinados problemas cardíacos.
Romanian: Namuscla este contraindicat și la pacienții cu diferite afecțiuni cardiace sau împreună cu anumite medicamente.
Portuguese: Os doentes que sofrem de perturbações miotónicas não-distróficas têm dor e rigidez musculares devido ao retardamento do relaxamento dos músculos após a contração.
Romanian: Pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice se confruntă cu rigiditate și dureri musculare deoarece mușchii se relaxează mai încet după contracție.
Portuguese: Os canais de sódio, que desempenham um papel na contração dos músculos, são hiperativos nos doentes com perturbações miotónicas, causando contração excessiva e rigidez.
Romanian: Aceste canale de sodiu au un rol de contracție și de relaxare a mușchilor și sunt hiperactive la pacienții cu tulburări miotonice, cauzând contracții și rigiditate excesivă.
Portuguese: «Não-distrófico» significa que não ocorre atrofia muscular nas pessoas afetadas pela doença.
Romanian: Nedistrofic înseamnă că pacienții care au această afecțiune nu suferă de pierdere de masă musculară.
Portuguese: As manifestações sistémicas graves são responsáveis por 10% da taxa de mortalidade.
Romanian: Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
Portuguese: O tratamento é maioritariamente sintomático.
Romanian: Tratamentul este în principal simptomatic.
Portuguese: Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde.
Romanian: Aceasta vă poate dăuna sănătății.
Portuguese: A idade geral da população do estudo variou entre 20 a 66 anos de idade e cerca de 2/3 dos doentes eram masculinos.
Romanian: Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
Portuguese: Substratos de outras enzimas e transportadores
Romanian: Substraturi ale altor enzime și transportori
Portuguese: A gravidade dos sintomas pode necessitar de supervisão hospitalar.
Romanian: Gravitatea simptomelor poate necesita supraveghere intraspitalicească.
Portuguese: Não se espera que as alterações no pH da urina afetem a eficácia ou segurança.
Romanian: Nu se preconizează că modificările pH-ului urinar vor afecta eficacitatea și siguranța.
Portuguese: Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendado que a dose apenas deva ser aumentada após pelos menos 2 semanas de tratamento.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă ca doza să fie crescută numai după cel puțin 2 săptămâni de tratament.
Portuguese: A incidência de DRESS foi relatada entre 1:100 e 1:10.000 dos doentes tratados.
Romanian: Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
Portuguese: A dose não deve exceder os 500 mg/dia.
Romanian: Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
Portuguese: Em caso de intolerância digestiva, as cápsulas devem ser tomadas durante a refeição.
Romanian: În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, não tome uma dose dupla e tome a próxima dose no seu intervalo normal.
Romanian: Dacă ați omis o doză, nu luați o doză dublă și luați următoarea dumneavoastră doză în intervalul regulat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após administração oral ocorrem dentro de 2 a 3 horas.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime după administrarea orală sunt atinse în decurs de 2 până la 3 ore.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente 1-8 semanas após a exposição ao medicamento.
Romanian: De regulă, simptomele apar la 1-8 săptămâni după expunerea la medicament.
Portuguese: Crianças e adolescentes Namuscla não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
Romanian: Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Romanian: • Cardul de alertă al pacientului.
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
Romanian: Preferința între cele 2 perioade de tratament Număr de subiecți
Portuguese: Engula a cápsula com um copo de água, enquanto sentado(a) ou em pé.
Romanian: Înghițiți capsula cu un pahar de apă, în timp ce stați în picioare sau așezat.
Portuguese: Leia o Cartão de Alerta em conjunto com este folheto e mantenha sempre o cartão consigo.
Romanian: Citiți Cardul de alertă împreună cu acest prospect și păstrați în permanență cardul la dumneavoastră.
Portuguese: A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.
Romanian: Frecvența cu care se vor efectua aceste teste depinde de funcția inimii dumneavoastră.
Portuguese: Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
Portuguese: Ver secção "Não tome Namuscla".
Romanian: Vezi pct. „Nu luați Namuscla".
Portuguese: • Os doentes não deverão tomar mais do que 3 cápsulas de Namuscla por dia ou uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Romanian: • Pacienții trebuie să nu ia mai mult de 3 capsule de Namuscla pe zi sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar mais que a dose recomendada de Namuscla.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Portuguese: • Disfunção do nódulo sinusal (incluindo frequência sinusal <50 bpm)
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Portuguese: A mexiletina liga-se fracamente a proteínas do plasma (55%).
Romanian: Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
Romanian: Efectul tratamentului (testul binomial)
Portuguese: Portanto, a mexiletina pode ser tomada com ou sem comida.
Romanian: Prin urmare, mexiletina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer anestésico
Romanian: • Hipersensibilitate la orice anestezic local
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
Romanian: Vezi și pct. 4.3 și 4.5 privind asocierea cu alte medicamente cu efecte aritmogene.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Portuguese: As reações adversas frequentes e muito frequentes provêm de dados do estudo MYOMEX; efeitos adversos menos frequentes provêm de dados pós-comercialização.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente sunt extrase din datele provenite din studiul MYOMEX; reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt extrase din datele de după punerea pe piață.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt: