FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske midler - vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid) - kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib) - statiner (fx rosuvastatin) - virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Polish: - niesteroidowe leki przeciwzapalne - leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid) - leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatynib) - statyny (np. rosuwastatyna) - leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir,
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Polish: 5.2 Właściwości farmokinetyczne
Danish: NIS-LL-responder (% patienter) Forskel (Vyndaqel minus placebo) 95% CI af forskel (p-værdi) TQOL ændring fra start, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 95% CI af forskel (p-værdi) Prædefineret analyse af evaluerbar effekt
Polish: Pacjenci z odpowiedzią na leczenie, ocena w skali NIS-LL (ang. Responders NIS-LL) (% Pacjentów) Różnica (Vyndaqel minus Placebo) 95% przedział ufności (CI) różnicy (wartość p) TQOL Zmiana od wartości wyjściowej LSMean (błąd standardowy, SE) Różnica w LSMeans (błąd standardowy, SE) 95% przedział ufności (CI) różnicy (wartość p) Wcześniej zdefiniowana, możliwa do oceny analiza skuteczności
Danish: • Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien.
Polish: • Zerwać papier od zakrzywionej strzałki, aby odsłonić folię aluminiową.
Danish: Eksponeringen for tafamidis hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke kendt.
Polish: Nie jest znana ekspozycja na tafamidis u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: En supraterapeutisk oral enkeltdosis på 400 mg tafamidis-opløsning hos raske frivillige forsøgspersoner viste ingen forlængelse af QTc-intervallet.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym roztworu tafamidisu w dawce przewyższającej terapeutyczną, wynoszącej 400 mg nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc u zdrowych ochotników.
Danish: Kapselindhold Macrogol 400 (E1521) Sorbitanmono-oleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Polish: Makrogol 400 (E1521) Monooleinian sorbitanu (E494) Polisorbat 80 (E433)
Danish: 30 x 1 bløde kapsler
Polish: 30 x 1 kapsułek miękkich
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, så længe de er i behandling med Vyndaqel, og de skal fortsætte med den svangerskabsforebyggende behandling i 1 måned efter behanding med Vyndaqel er stoppet.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: 2 ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Danish: • Patienter skal opfordres til at kontakte lægen i forbindelse med bivirkninger, og læger/apotekespersonale skal rapportere mulige bivirkninger med Vyndaqel, da der er begrænset kendskab til den kliniske sikkerhed på grund af det faktum, at transthyretin amyloidose forekommer sjældent.
Polish: Lekarze/farmaceuci powinni też zgłaszać działania niepożądane, w przypadku których zachodzi podejrzenie, że mają związek ze stosowaniem produktu Vyndaqel, gdyż wiedza na temat jego bezpieczeństwa klinicznego jest ograniczona, ponieważ amyloidoza transtyretynowa jest schorzeniem rzadkim.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o konieczności przyjęcia leku.
Danish: Sværhedsgraden af bivirkningerne var generelt milde til moderate.
Polish: Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende anvendelse af tafamidismeglumin efter en levertransplantation, skal tafamidismeglumin seponeres hos patienter, som skal have foretaget en levertransplantation.
Polish: Z powodu braku dostępnych danych dotyczących stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, należy przerwać stosowanie megluminianu tafamidisu w tej grupie pacjentów.
Danish: Adskillelsen af transthyretin-tetramer til monomerer er det hastighedsbegrænsende trin i patogenesen af TTR amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Polish: Dysocjacja tetrameru transtyretyny do monomerów jest samoograniczającym się etapem w patogenezie transtyretynowej (TTR) polineuropatii amyloidowej, zwanej również rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
Danish: YDRE KARTON
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Danish: Kapselskal Gelatine (E441) Glycerol (E422) Gul jernoxid (E172) Sorbitan
Polish: Żelatyna (E441) Gliceryna (E422) Żelaza tlenek żółty (E172) Sorbitan
Danish: Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Polish: Opakowanie 30 x 1 kapsułek miękkich - z BLUE BOX
Danish: Vyndaqel er en medicin til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin (TTR) amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Polish: Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową, zwanej także rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
Danish: Administrationsmetode
Polish: Mechanizm działania
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandling med tafamidismeglumin og fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter behandlingen med tafamidismeglumin er stoppet (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania megluminianu tafamidisu powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania megluminianu tafamidisu (patrz punkt 4.6).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Vyndaqel er til oral anvendelse.
Polish: Lek Vyndaqel przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Polish: Nie do oddzielnej sprzedaży.
Danish: Hvis det sker inden for 6 timer inden Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań megluminianu tafamidisu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rodzinnej postaci polineuropatii amyloidowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: 9 WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka megluminianu tafamidisu wynosi 20 mg doustnie, raz na dobę.
Danish: INDRE KARTON
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE WEWNĘTRZNE
Danish: Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Polish: Megluminian tafamidisu należy dodać do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP).
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Polish: W ramach planowanego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmującego rejestr THAOS, podmiot odpowiedzialny będzie oceniać wpływ produktu Vyndaqel na progresję choroby i bezpieczeństwo w długim okresie czasu u pacjentów bez mutacji V30M, co wyszczególniono w protokole uzgodnionym z CHMP oraz podmiot odpowiedzialny będzie dostarczał uaktualnione raporty ze zgromadzonymi danymi w ramach corocznych ocen.
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Polish: Wielkości opakowań: opakowanie 30 x 1 kapsułek miękkich lub opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich.
Danish: Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol
Polish: Barwnik nadruku (purpurowy Opacode)
Danish: Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile to możliwe, dodatkową dawkę produktu Vyndaqel.
Danish: Sekundære resultatmålsændringer fra baseline til måned 18, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) (intent-to-treat-population) (Studie Fx-005) Placebo N=61
Polish: Zmiany drugorzędowych punktów końcowych LSMean od wartości wyjściowych do punktu czasowego po 18 miesiącach (Błąd standardowy) (populacja ITT) (Badanie Fx-005)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Pædiatrisk population
Polish: Specjalne populacje
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tafamidismeglumin, og på grund af den lange halveringstid i 1 måned efter at behandlingen er stoppet.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia megluminianem tafamidisu oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
Danish: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E1520) Carmin (E120)
Polish: Poliwinylowy octan ftalanu Glikol propylenowy (E1520) Karmina (E120)
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Polish: Niewydolność wątroby i nerek
Danish: Vyndaqel 20 mg bløde kapsler
Polish: Vyndaqel, 20 mg, kapsułki miękkie
Danish: Hvis De kaster op efter, at De har taget medicinen og kan finde Vyndaqel-kapslen intakt, så bør De tage en yderligere dosis af Vyndaqel den samme dag.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.
Danish: Hvis De har taget flere Vyndaqel-kapsler end lægen har sagt, skal De kontakte lægen.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: 4 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Danish: Pakning med 30 - til en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler- UDEN BLÅ BOKS
Polish: Opakowanie zawierające 30 - dla opakowania zbiorczego zawierającego 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich - bez BLUE BOX
Danish: Farmakokinetiske data tyder på nedsat systemisk påvirkning (ca. 40%) og øget total clearance (0,52 l/t vs. 0,31 l/t) af tafamidis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (omfattende Child-Pugh Score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner på grund af en højere ubundet fraktion af tafamidis.
Polish: tafamidisu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh wynoszący 7-9), w porównaniu z osobami zdrowymi, wskutek zwiększonej niezwiązanej frakcji tafamidisu.
Danish: Det er ikke relevant at anvende tafamidis hos den pædiatriske population.
Polish: Stosowanie tafamidisu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg zmikronizowanego megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Danish: Fertilitet Der er ikke set nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
Danish: Multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich - z BLUE BOX
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Polish: Blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki zawierające 10 kapsułek miękkich po 20 mg produktu Vyndaqel
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Polish: 5 WŁASCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Danish: In vitro studier med tafamidismeglumin indikerer, at tafamidismeglumin ved klinisk relevante koncentrationer sandsynligvis ikke forårsager lægemiddelinteraktioner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Polish: (UGT), transporterami P-gp lub polipeptydami transportującymi aniony organiczne (OATP1B1 i 1B3).
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.
Danish: Det fås som kapsler (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg).
Danish: EPAR - Sammendrag til offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Virksomheden skal også fremlægge data om den langsigtede sikkerhed efter markedsføringen.
Polish: Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med kendskab til behandling af patienter med denne sygdom.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.
Danish: Lægemidlets sikkerhed rejste ikke store betænkeligheder, og risiciene ansås for at være håndterbare.
Polish: Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vyndaqel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vyndaqel.
Danish: Materialet skal omfatte oplysninger om risici ved lægemidlet, herunder risici for det ufødte barn og om, hvordan disse kan bidrage til en undersøgelse efter markedsføringen og til et overvågningsprogram for gravide kvinder.
Polish: Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet efter 18 måneders behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vyndaqel den 16. november 2011.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: I disse resultater indgår ikke patienter med sværere sygdom, der forlod undersøgelsen tidligt, fordi de var nødt til at gennemgå en levertransplantation.
Polish: Wyniki nie obejmowały pacjentów z cięższą postacią choroby, którzy przerwali badanie z powodu konieczności poddania się przeszczepowi wątroby.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
Danish: Hos patienter med transthyretin amyloidose fungerer et blodprotein kaldet transthyretin ikke rigtigt og bliver let ødelagt.
Polish: U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się rozkłada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vyndaqel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vyndaqel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hos 45 % af de patienter, der fik Vyndaqel, enten forbedredes eller stabiliseredes nervefunktionen sammenlignet med 30 % hos de patienter, der fik placebo.
Polish: U 45% pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Polish: Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i organach w całym ciele, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyndaqel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, vaginal infektion, mavesmerter og diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyndaqel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, bóle w nadbrzuszu (bóle żołądka) i biegunka.
Danish: Vyndaqel anvendes til voksne patienter med nervesygdommen i et tidligt stadium (stadie 1).
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
Danish: Vyndaqel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tafamidis.
Polish: Vyndaqel jest lekiem zawierającym substancję czynną tafamidis.
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów cierpiących na amyloidozę transtyretynową chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Vyndaqel został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vyndaqel skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det aktive stof i Vyndaqel, tafamidis, er en transthyretin-stabilisator.
Polish: Substancja czynna leku Vyndyqel, tafamidis, jest stabilizatorem transtyretyny.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vyndaqel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Vyndaqel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 128 patienter med transthyretin amyloidose.
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vyndaqel, skal gennemføre en undersøgelse af virkningerne af lægemidlet i en undergruppe af patienter med visse genetiske mutationer.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Vyndaqel przeprowadzi badanie działania leku na podgrupie pacjentów z pewnymi mutacjami genów.
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
Danish: Vyndaqel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Vyndaqel anvendes til at udskyde beskadigelsen af nerverne som følge af transthyretin amyloidose, en arvelig sygdom, hvorunder der opbygges fibre kaldet amyloid i vævene rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
Danish: Andre oplysninger om Vyndaqel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
Danish: Virksomheden, som markedsfører Vyndaqel, skal udlevere oplysningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere Vyndaqel.
Polish: Firma wprowadzająca lek Vyndaqel do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom, którzy mają przepisywać ten lek.
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyndaqel fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.