FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 4. listopadu 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie ve věci registrace veterinárního léčivého přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty.
Polish: W dniu 4 listopada 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia weterynaryjnego produktu leczniczego Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków.
Czech: Výbor doporučil revizi pokynů týkajících se podávání přípravku a doporučení týkajícího se jeho uvážlivého používání s cílem zajistit odpovědné používání přípravku v souvislosti s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Polish: Komitet zalecił, aby poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i wskazówki dotyczące ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Solamocta lze udělit registraci pod podmínkou, že do informací o přípravku budou doplněny doporučené revidované pokyny ohledně podávání přípravku a upozornění ohledně jeho uvážlivého používání.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Solamocta może zostać wydane pod warunkiem, że do druków informacyjnych zostaną dodane zalecane poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 28. května 2015 výboru CVMP k arbitráži.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 maja 2015 r. Dyrekcja ds.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Czech: Proč byl přípravek Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Czech: hybridní neboli smíšenou žádost) Spojenému království prostřednictvím decentralizovaného postupu, přičemž odkazovala na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok, který je již ve Spojeném království registrován.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE (tzn. wniosek hybrydowy lub mieszany), w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta w Wielkiej Brytanii, powołując się na produkt referencyjny Amoxinsol 100% wag.
Czech: Co je Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty?
Polish: Co to jest produkt Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków?
Czech: předložila žádost o registraci přípravku Solamocta podle čl.
Polish: przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 13. ust.
Czech: 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (trihydrát amoxicilinu)
Polish: mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków (trójwodzian amoksycyliny)
Czech: Dánsko se domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego, i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Solamocta 697 mg/g prášek k použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (trihydrát amoxicilinu)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków (trójwodzian amoksycyliny) EMA/90165/2016
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a dotčenými členskými státy jsou Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim są Czechy, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. srpna 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 sierpnia 2013 r.
Czech: 12. srpna 2013 EMA/325274/2013
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/325274/2013
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin a kyselina klavulanová
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): amoksycylina i kwas klawulanowy
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a 6. února 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 6 lutego 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 kwietnia 2013 r.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 29. června 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował pana J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. J. Bure'a na współsprawozdawcę.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Nizozemskem a Spojeným královstvím zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 29 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Holandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, dne 11. července 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Polish: W dniu 11 lipca 2012 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 2 maja 2012 r. skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)) procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia, dopuszczonego do obrotu w Czechach (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Czech: 40F pro přípravek STRENZEN
Polish: 41 dotyczącej produktu STRENZEN
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je příznivý.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń jest korzystny.
Czech: Žadatel, společnost Novartis Animal Health Inc., předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy.
Polish: Wnioskodawca, firma Novartis Animal Health Inc., wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Czech: Výbor proto přijal dne 10. dubna 2013 společné kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejícím názvům.
Polish: W związku z tym w dniu 10 kwietnia 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych.
Czech: Jedná se o generickou žádost podle čl.
Polish: Jest to wniosek dotyczący leku odtwórczego, zgodny z art. 13 ust.
Czech: bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., oraz zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Czech: 41 pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy
Polish: 40F dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i nazw produktów związanych
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a záležitost se týká 12 členských států: České republiky, Estonska, Finska, Francie, Itálie, Litvy, Německa, Nizozemska, Rakouska, Řecka, Slovenska a Španělska.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Wielka Brytania, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Łotwa, Niemcy, Słowacja i Włochy.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin hyklát
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Czech: 12. srpna 2013 EMA/426302/2013
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/426302/2013
Czech: Během svého setkání ve dnech 9.-11. dubna 2013 jmenoval výbor CVMP prof. C. Friise zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem pro postup přezkoumání.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 kwietnia 2013 r. CVMP mianował prof. C. Friisa na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. srpna 2013.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Czech: Dne 22. března 2013 informovala společnost Eurovet Animal Health BV agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 7. března 2013.
Polish: W dniu 22 marca 2013 r. firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 7 marca 2013 r.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 18. říjen 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 października 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Czech: Je indikován u kuřat ke snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a zmenšení ložisek způsobených pasteurelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a zmenšení ložisek u respiračních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, oznámil dne 30. října 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Polish: W dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 5. března 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 8 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je přiměřená ochranná lhůta u kuřat 9 dní.
Polish: CVMP stwierdził, że okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II za účelem zkrácení ochranné lhůty u kuřat na 6 dní u přípravku Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy, která je předmětem pracovního postupu výboru CMDv podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Eurovet Animal Health BV, złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji u kurcząt do 6 dni dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów powiązanych, która została poddana procedurze podziału pracy przez CMD(v) zgodnie z art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata obsahuje léčivou složku doxycyklin hyklát.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt zawiera hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Eurovet Animal Health BV dne 26. dubna 2013.
Polish: Firma Eurovet Animal Health BV przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 26 kwietnia 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 27 kwietnia 2013 r.
Czech: Jsou registrována dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 12 dnů.
Polish: przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg m.c.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 20. srpna 2012 přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 20 sierpnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal dne 7. března 2013 výbor CVMP stanovisko doporučující udělit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002).
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych w dniu 7 marca 2013 r. CVMP przyjął opinię, w której zalecił zatwierdzenie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002).
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 130F dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów związanych
Czech: Dne 12. června 1013 výbor CVMP vydal konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 7. března 2013, a to, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) může být udělena a že při dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je u kuřat přiměřená ochranná lhůta 9 dní.
Polish: W dniu 12 czerwca 2013 r. komitet CVMP przyjął ostateczną opinię, potwierdzając zalecenie z opinii wydanej w dniu 7 marca 2013 r., wskazującej, że można zatwierdzić zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002), a okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy
Polish: Opinia wydana w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 131 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów związanych
Czech: Pracovní postup (UK/V/xxxx/WS/006) zahrnující přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) byl zahájen dne 6. ledna 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) dotyczącą produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko potenciálně závažná rizika týkající se vhodné ochranné lhůty pro kuřecí maso a vnitřnosti.
Polish: (UK/V/0349/001/WS/002) rozpoczęto w dniu 6 stycznia 2012 r. Podczas przeprowadzonej przez Holandię procedury zdecentralizowanej dotyczącej wyznaczenia odpowiedniego okresu karencji dla mięsa i podrobów kurcząt, zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia.
Czech: 1 Směrnice 2001/83/ES.
Polish: 1 Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Polish: Zważywszy, że
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Czech: ATC kód: V08C A09
Polish: Kod ATC: V08C A09
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Czech: • Děti
Polish: • Dzieci
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Czech: • Dospělí
Polish: • Dorośli
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Polish: Działania niepożądane z danych uzyskanych w badaniach klinicznych (obejmujących ponad 2900 pacjentów)
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gadobutrolu u kobiet w ciąży.
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Czech: Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL