FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U tych chorych częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u chorych leczonych lekiem Bondenza 150 mg raz na miesiąc jak i u chorych leczonych kwasem ibandronowym 2.5 mg raz na dobę.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Polish: Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 sjúklingi meðhöndluðum í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
Polish: Po dwóch latach 78,7 % (p=0,002) oraz 65,6 % pacjentów zareagowało na leczenie, w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc i 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7 % (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85-87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych kwasu ibandronowego) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3 % pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg leku Bondenza raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
Polish: W oparciu o wyniki badania BM16549 można przypuszczać, że Bondenza w dawce 150 mg raz na miesiąc będzie co najmniej tak samo skuteczna w prewencji występowania złamań, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że produkt Bondenza w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bondenza 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8 % w szyjce kości udowej, o 3,4 % w bliższym
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8 % í lærleggshálsi, 3,4 % í mjöðm og 5,5 % í lærhnútu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bondenza powstał na podstawie danych pochodzących z kontrolowanych badaniach klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir Bondenza eru fengnar úr klínískum samanburðarrannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: W analizie podstawowej danych z badania BM16550 wykonanej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie 2 lat wykazano, że dawka 3 mg podawana co 3 miesiące w iniekcjach jest co najmniej równoważna dawce doustnej 2,5 mg podawanej raz na dobę pod względem średniego wzrostu wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, w bliższym końcu kości udowej (ang.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga úr rannsókn BM16550 eftir eitt ár og staðfestandi greining eftir 2 ár sýndi fram á að ekki er munur á skömmtun 3 mg af stungulyfi á þriggja mánaða fresti borið saman við 2,5 mg daglega til inntöku, hvað varðar meðalaukningu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi eða lærhnútu (tafla 2).
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondenza do wstrzykiwań.
Icelandic: Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Bondenza stungulyfi hefst.
Polish: Stosowanie produktu Bondenza 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające zwiększenie
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Bondenza to jedna tabletka raz na miesiąc.
Icelandic: Skammtur af Bondenza er ein tafla í mánuði.
Polish: BONDENZA Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnicy dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
Polish: Działanie lecznicze kwasu ibandronowego oceniano także poddając analizie podgrupy chorych, u których początkowy wynik BMD (ang. BMD T-score) wynosił mniej niż - 2,5 (tabela 4).
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 (tafla 4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:23.02.2004
Icelandic: 23. febrúar 2004 Nýjasta dasetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: W badaniach histologicznych bioptatów kostnych pobranych po dwóch i trzech latach leczenia kobiet po menopauzie dawkami doustnymi kwasu ibandronowego w wysokości 2,5 mg na dobę i dożylnymi dawkami leku do 1 mg co 3 miesiące stwierdzono prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Icelandic: Vefjafræðileg greining beinasýna eftir tveggja og þriggja ára meðferð kvenna eftir tíðahvörf með skammta af íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku og ósamfelldra skammta í bláæð sem nema allt að 1 mg á þriggja mánaða fresti sýndu bein af venjulegum gæðum og engar vísbendingar um galla í steinefnaútfellingu.
Polish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bondenza 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Icelandic: Í tveggja ára lykilrannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi Bondenza 3 mg dælt í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
Polish: Inne działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję były podobne, jak w całej klasie bisfosfonianów.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sömu og eiga við bisfosfónöt almennt.
Polish: W badaniu tym oceniano kwas ibandronowy w doustnej dawce 2,5 mg raz na dobę i w przerywanej dawce 20 mg w ramach badanego schematu dawkowania.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg lotubundið sem rannsóknarskammt.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), które otrzymywały doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2-3-krotnie większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Polish: Nie należy stosować produktu Bondenza w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Icelandic: Ekki á að gefa Bondenza á meðgöngu eða ef möguleiki er á þungun.
Polish: Bondenza w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=334)
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Polish: 79539, Niemcy
Icelandic: 79539, Þýskaland
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú leggur af stað.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Bondronat á réttum tíma og á réttan hátt.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Polish: 100 ml / 15 minut
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland
Polish: Ile leku należy przyjąć
Icelandic: Hve mikið á að taka
Polish: Kwas octowy (99%)
Icelandic: Ediksýra (99%)
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Icelandic: Inniheldur 88,1 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Polish: 5 lat
Icelandic: 5 ár.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Icelandic: - Töflurnar á að gleypa heilar með fullu glasi af vatni (180 til 240 ml) meðan sjúklingurinn stendur eða situr uppréttur.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
Icelandic: Þær fást í pökkum með 28 og 84 töflum.
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Icelandic: CTx í þvagi**
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171)
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Icelandic: Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra.
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • astmakast
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa vanalega innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 1996.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Icelandic: Fjöldi einkenna (á hvern sjúkling)
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram hjá þér átt þú að hætta að taka Bondronat og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Icelandic: Þegar lyfið fer tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Icelandic: % sjúklinga sem svara meðferð vikmörk
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Polish: Nie należy wywoływać wymiotów.
Icelandic: Ekki framkalla uppköst.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (ml/mín.)
Polish: Nie należy się kłaść.
Icelandic: Ekki leggjast fyrir.
Polish: Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum bisfosfónötum
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum rannsóknum eru teknar saman hér fyrir neðan.
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Icelandic: • þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferð með Bondronat stendur (sjá kafla 4.5).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Icelandic: Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml).
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Icelandic: Bisfosfónöt verka með því að draga úr beinætuvirkni, þó að nákvæmur verkunarháttur sé enn ekki ljós.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Bondronat.
Icelandic: Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Bondronat.
Polish: Jakość życia*
Icelandic: Lífsgæði*
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Bondronat jest woda.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem neyta má með Bondronat.
Polish: 84 tabletki powlekane
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Polish: Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Icelandic: Bondronat að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn) nema vatn.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu venjulegu vatni).
Polish: Ryzyko względne SRE
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta SRE
Polish: • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
Icelandic: • taugaverkir, skemmdir á taugarótum
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej.
Icelandic: Niðurstöður úr þessari rannsókn eru teknar saman hér fyrir neðan.
Polish: Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í þynnum (ál) sem innihalda 7 töflur sem fást í pökkum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Polish: • jeśli ma zdiagnozowanego raka.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun kom fram þegar íbandrónsýra var gefin í æð einu sinni á 4 vikna fresti í 48 vikur sjúklingum með meinvörp í beinum.
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Icelandic: Ekki taka Bondronat með mat eða drykkjum öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Polish: lub
Icelandic: Eða
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.
Icelandic: Ef þú hefur alvarleg nýrnavandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn í eina töflu á viku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05B A 06.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur: M 05B A 06.
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að taka Bondronat eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Polish: Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia.
Icelandic: Ekki ætti að drekka kalsíumríkt vatn.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Bondronat.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bondronat.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Polish: Produkt Bondronat w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..
Icelandic: Bondronat töflur innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Polish: Bondronat może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Bondronat getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Placebo n = 277
Icelandic: Lyfleysa n=277
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Icelandic: Bondronat er ætlað fullorðnum til
Polish: W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Icelandic: Meðaltími í bakslag við 6 mg skammt var 26 dagar.
Polish: Placebo n=158
Icelandic: Lyfleysa n=158
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowy wlew), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínínhreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínínhreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínínhreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Bondronat.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Bondronat er hafin.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Icelandic: Þá getur þú fyrst fengið þér mat eða drukkið og tekið önnur lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, aflangar með áletrunina "L2" ígrafna á annarri hliðinni og "IT" á hinni hliðinni.
Polish: Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór najczęściej jest związane ze wzrostem temperatury ciała.
Icelandic: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla er oftast tengd hækkun á líkamshita.