FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν τη λήψη μοδαφινίλης.
Bulgarian: Сексуално активните жени с детероден потенциал трябва да изпълняват програма за контрацепция преди да започнат да приемат модафинил.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα, μπορεί να απατηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Bulgarian: Тази КХП и листовка представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
Bulgarian: Сънно разстройство при работещите на смени
Greek: Το δραστικό συστατικό στα δισκία είναι η Μοδαφινίλη.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
Greek: Όχι συχνές: ήσσονος σημασίας αλλεργική αντίδραση (π.χ., συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας) Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, κνίδωση (εξανθήματα), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (με χαρακτηριστικά γνωρίσματα όπως πυρετός, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και ένδειξη για ταυτόχρονη εμπλοκή άλλων οργάνων).
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Greek: N06BA
Bulgarian: ATC код: N06BA07
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
Bulgarian: Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
Greek: Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δεν συνίσταται η χρήση της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните противозачатъчно средства се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точка 4.5)
Greek: - αποφρακτική άπνοια ύπνου, εγκεκριμένη σε 11 κράτη μέλη
Bulgarian: - Обструктивна сънна апнея (OSA), одобрено показание в 11 държави-членки:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας πάρτε την επόμενη δόση κανονικά τη συνήθη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: От клинични изпитвания и/или постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Greek: - Υψηλή χοληστερόλη αίματος.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Bulgarian: ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Greek: Ναρκοληψία
Bulgarian: Нарколепсия
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
Greek: Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό (<10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
Bulgarian: Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена (< 10% от дозата).
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη (βλ. Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Greek: Γραμμικότητα/Μη-γραμμικότητα
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Greek: 2. Αποτελεσματικότητα
Bulgarian: Ефикасност
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 100 mg Δισκία Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 200 mg Δισκία
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Όχι συχνές: ανώμαλη όραση, ξηροφθαλμία
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε όλο τον κόσμο.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца.
Greek: Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση μοδαφινίλης 200mg, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 400mg σε μία ή δυο διηρημένες δόσεις.
Bulgarian: Дози до 400 mg, приети еднократно или разделени на два приема, могат да бъдат използвани при пациенти, повлияли се недостатъчно от първоначалната доза модафинил от 200 mg.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά χρήσης μοδαφινίλης ως ενισχυτικού των επιδόσεων.
Bulgarian: Има съобщения обаче, че модафинил е използван като стимулант.
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση, χρήση από άλλο άτομο εκτός του ασθενή Ενώ μελέτες με μοδαφινίλη έδειξαν ενδεχόμενη εξάρτηση, η πιθανότητα εξάρτησης κατά τη μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Bulgarian: Тъй като проучвания с модафинил показват наличие на потенциал за развитие на зависимост, възможността последното да стане при дългосрочна употреба не може да бъде изцяло изключена.
Greek: Αντιπηκτικά: Λόγω της πιθανής καταστολής του CYP2C9 από τη μοδαφινίλη, η κάθαρση της βαρφαρίνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης παραμένει η πιο συναφής ανησυχία στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ
Bulgarian: Как да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Greek: Άλλες σχετικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ., ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμός και εξασθένιση.
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ζάλη - Υπνηλία, υπερβολική κόπωση ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - Αντίληψη του καρδιακού σας ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι ταχύτερος από το φυσιολογικό - Πόνος στο στήθος - Έξαψη - Ξηροστομία - Απώλεια της όρεξης, αίσθημα νοσηρότητας, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, διάρροια ή δυσκοιλιότητα - Αδυναμία.
Bulgarian: - Замаяност; - Сънливост, прекомерна умора или трудно заспиване (инсомния); - Сърцебиене, възможно и ускорен пулс; - Болка в гърдите; - Зачервяване на лицето; - Сухота в устата; - Загуба на апетит, гадене, болка в стомаха, лошо храносмилане, диария или запек; - Слабост;
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: oσφυαλγία, αυχεναλγία, μυαλγία, μυασθένεια, κράμπες των κάτω άκρων, αρθραλγία, συσπάσεις
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
Greek: Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός,
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ Μην πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα Μοδαφινίλης εάν:
Bulgarian: Не приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако:
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ
Bulgarian: Как да съхранявате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Greek: MODIODAL 100MG/TA B
Bulgarian: MODIODAL 100MG/TAB
Greek: - Ανώμαλη όραση ή ξηροφθαλμία.
Bulgarian: - Променено зрение или сухота в очите;
Greek: Modafinil "Teva" 100 mg δισκία
Bulgarian: Modafinil "Teva" 100 mg
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ευγρηγορικός παράγοντας (παράγοντας που προάγει την εγρήγορση).
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Greek: Σε μη-κλινικά μοντέλα, η μοδαφινίλη έχει ασθενή έως αμελητέα αλληλεπίδραση με υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση της κατάστασης ύπνου/ εγρήγορσης (π.χ αδενοσίνη, βενζοδιαζεπίνη, ντοπαμίνη, GABA, ισταμίνη, μελατονίνη, νορεπινεφρίνη, ορεξίνη και σεροτονίνη).
Bulgarian: аденозин, бензодиазепин, допамин, GABA, хистамин, мелатонин, норепинефрин, орексин и серотонин).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή/και εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Едновременната им употреба трябва да се избягва.
Greek: Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενόσω παίρνετε το {ονομασία προϊόντος}.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
Greek: Ισχύει για όλα τα προϊόντα, εκτός αυτών που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Greek: Περιληψη των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Greek: Κάθε υπάρχουσα προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα πρέπει να διαγραφεί.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Greek: Επισήμανση
Bulgarian: Бележка:
Greek: Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του {ονομασία προϊόντος}.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλης ενόσω γίνεται λήψη του {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να σας κάνει να νοιώσετε περισσότερη νύστα ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως ρηχή αναπνοή με κίνδυνο σταματήματος της αναπνοής, και απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης και {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του {ονομασία προϊόντος}.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Greek: Σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Bulgarian: Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης ισχύουν από τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Greek: Στα προϊόντα που περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να αντικατασταθεί η υπάρχουσα διατύπωση στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης με την διατύπωση κατωτέρω.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Greek: Στα προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να προστεθεί στην ισχύουσα ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης η διατύπωση κατωτέρω.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το {ονομασία προϊόντος}
Bulgarian: Преди употребата {име на продукта}
Greek: Ο ΚΑΚ εξέφρασε την άποψη ότι:
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че:
Greek: 4. Σχέση οφέλους/κινδύνου
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Greek: 95% ΔΕ Αριθμός ατόμων
Bulgarian: 95 % CI
Greek: 4. Η γνώμη δεν είναι δεόντως αιτιολογημένη.
Bulgarian: Становището не е достатъчно добре обосновано.
Greek: Το εν λόγω προϊόν δεν έλαβε ποτέ άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: Този продукт никога не е пускан в продажба.
Greek: Τα υπόλοιπα συστήματα δεν επηρεάστηκαν σε σημαντικό βαθμό από το οινόπνευμα.
Bulgarian: Останалите системи не се повлияват в значителна степен от алкохол.
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν εμπίπτει στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας και δεν παρέχει σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα που εξετάζεται.
Bulgarian: Този аспект е извън обхвата на настоящата процедура и не предоставя никаква полезна информация по разглеждания въпрос.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η τροφή μπορεί να έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Добре известно е, че храната може да има ефект върху фармакокинетичните параметри на лекарствените продукти.
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
Bulgarian: Прием на алкохол по-малко от веднъж в месеца
Greek: Περίπου 20% των αποκρινόμενων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλά τους περιορισμούς των δεδομένων που υποβλήθηκαν.
Bulgarian: Това допълнително илюстрира ограниченията на представените данни.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα που αξιολογήθηκαν, υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα in vitro.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Greek: Λόγοι αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 2010 πρέπει να διατηρηθεί.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че становището от 22 юли 2010 г. трябва да се запази.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, το γεγονός ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μία ή δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να είναι σημαντικό, δεδομένου ότι η μεγαλύτερη δόση περιέχεται συνήθως σε σκευάσματα που χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: В този контекст фактът, че продуктът е предназначен за употреба веднъж или два пъти дневно, може да е от значение, като се има предвид, че по-високата доза обикновено се съдържа във форми за приложение веднъж дневно.
Greek: 2. Ζητήματα ποιότητας
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα διάλυσης για δύο διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδρομορφόνης, τέσσερα διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οξυκοδόνης και επτά διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης.
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Greek: Ένα προϊόν με αυτήν την εικόνα διάλυσης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμπεριφέρεται ως σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: За продукт с такъв показател на разтворимост не може да се смята, че се държи като форма на незабавно освобождаване.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το γεγονός ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώμης της στις 22 Ιουλίου 2010 για την παρούσα διαδικασία, η CHMP ήταν πλήρως ενήμερη για τις θέσεις των διαφόρων ομάδων εργασίας.
Bulgarian: При приемане на становището си по тази процедура на 22 юли 2010 г. CHMP е напълно наясно с позициите на различните работни групи.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη φαρμακοδυναμικής προειδοποίησης σε όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά.
Bulgarian: В допълнение, CHMP постига съгласие относно включването на фармакодинамично предупреждение за всички други продукти на европейския пазар.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών (βλ. Παράρτημα IV).
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки (вж.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός αντιμετώπισης για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.