FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni sulla manutenzione dell'inalatore - Mantenere l'inalatore asciutto ed assicurarsi sempre di avere le mani asciutte prima di utilizzarlo.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator - Hold inhalatoren tør, og kontrollér altid, at dine hænder er tørre, før du bruger den. - Pust aldrig ud, og host aldrig i inhalatoren.
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Danish: - Lad aldrig en brugt kapsel sidde i inhalatorens kammer.
Italian: Nello studio 302 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in sette pazienti (2,1%) e anche nello studio 303 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in otto pazienti (1,6%).
Danish: I studie 302 var den hyppigst rapporterede bivirkning under MTT hoste hos syv patienter (2,1 %), og i studie 303 var den hyppigst rapporterede bivirkning fra MTT også hoste hos otte patienter (1,6 %).
Italian: Sono stati eseguiti tre studi interventistici, di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, a bracci paralleli, controllati, della durata di 26 settimane (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303) in cui 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) pazienti a partire dai 6 anni di età sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg due volte al giorno o al controllo (50 mg di mannitolo inalato due volte al giorno).
Danish: Der er gennemført tre 26-ugers, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede parallelarm-, fase 3interventions studie (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303), hvor 324 (DPM-CF-301) og 318 (DPM-CF-302) patienter i alderen 6 år og derover i forholdet 3:2 blev randomiseret til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller til kontrol (inhaleret mannitol 50 mg to gange dagligt).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Italian: Prima che le sia prescritto Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e verificherà la sua funzionalità polmonare in ciascuna fase in modo da escludere la sua sensibilità al mannitolo.
Danish: Før du får ordineret Bronchitol, hjælper lægen dig med at tage den første dosis Bronchitol og tester din lungefunktion ved hvert trin for at sikre sig, at du ikke er allergisk over for mannitol.
Italian: Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore.
Danish: Pakningen med en initialdosis Bronchitol indeholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Italian: o L'esigenza di pre-trattamento con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ciascuna somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Danish: Bronchitol er et pulver til inhalation, som er fyldt i hårde kapsler.
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Danish: Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Danish: Tag den brugte kapsel ud - Vend inhalatoren på hovedet, bank på bunden, og smid den tomme kapsel væk.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Sensazione di bruciore o dolore sulla lingua - Diabete correlato a FC - Dolore toracico e addominale - Alterazione della voce - Sudore freddo - Congestione - Disidratazione - Diminuzione dell'appetito - Diarrea - Dolore all'orecchio - Sensazione di stanchezza - Sensazione di vertigine - Malessere (nausea) - Sensazione di malessere - Influenza e febbre - Meteorismo - Bruciore di stomaco - Dolore per ernia - Iperventilazione - Prurito, eruzione cutanea, acne - Rigidità e dolore alle articolazioni - Pensieri morbosi - Ulcere alla bocca - Infezione delle vie respiratorie - Naso che cola - Infezione nell'espettorato - Irritazione della gola - Sonno agitato - Infezione da lieviti nella bocca (mughetto) - Perdita involontaria dell'urina
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 patienter) - Brænden eller smerter i tungen - CF-relateret sukkersyge - Smerter i bryst og mave - Forandret stemme - Koldsved - Tillukning - Dehydrering - Nedsat appetit - Diarré - Øresmerter - Træthed - Svimmelhed - Kvalme - Utilpashed - Influenza og feber - Luft i maven - Halsbrand - Broksmerter - Hyperventilation - Kløe, udslæt, akne - Stive led og ledsmerter - Sygelig tankegang - Sår i munden - Infektion i luftvejene - Løbende næse - Spytinfektion - Irritation i halsen - Problemer med at sove - Infektion med gærsvamp i munden (trøske) - Urininkontinens
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bronchitol påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Italian: L'endpoint primario predefinito, ovvero la variazione dal baseline nel FEV1 (ml) nella popolazione ITT modificata (mITT) (n=269, 297 e 423 negli studi DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, rispettivamente) confrontata con il controllo durante le 26 settimane è fornita nella tabella 3 unitamente al FEV1 presentato come percentuale di variazione assoluta e relativa predetta.
Danish: Det primære forudbestemte endepunkt, dvs. ændringen i FEV1 (ml) i forhold til baseline i den modificerede ITT-population (mITT) (henholdsvis n=269, 297 og 423 i studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303), sammenlignet med kontrolgruppen over de 26 uger er vist i tabel 3 sammen med FEV1, der er angivet som forventet absolut og relativ ændring i %.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o L'esigenza di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol per individuare i pazienti che presentano iperreattività bronchiale in risposta al mannitolo inalato misurando il grado di broncocostrizione che si verifica dopo somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Italian: Nello studio 302, il 15,2% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 19% nel braccio di controllo hanno avuto una PDPE.
Danish: I undersøgelse 302 havde 15,2 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 19 % i kontrolarmen en PDPE.
Italian: - Se non si sente il tintinnio, tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso e battere in modo sostenuto sulla base dell'inalatore.
Danish: - Hvis du ikke hører den raslende lyd, skal du holde inhalatoren med mundstykket nedad og banke hårdt på bunden.
Italian: Il paziente deve completare e superare la valutazione della dose iniziale prima di iniziare il trattamento con Bronchitol.
Danish: Patienten skal gennemføre og bestå den indledende dosis vurdering, inden behandling med Bronchitol påbegyndes.
Italian: Valore P
Danish: p-værdi
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Italian: - Si deve tenere l'inalatore alla base per evitare di premere i pulsanti ‘piercing'.
Danish: - Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne.
Italian: Queste cifre per lo studio DPM-CF-302 (N=305) sono le seguenti: 65,24 (SD:13,90) e 64,35 (SD:15,29).
Danish: De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29).
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Danish: - Læg kapslen i det kapselformede rum i bunden af inhalatoren.
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
Danish: Ud over Bronchitol vil du normalt også anvende de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose.
Italian: Insonnia iniziale, Pensieri morbosi
Danish: Ikke almindelig Initial insomni, sygelig tankegang
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Danish: Gør dig klar til inhalation - Vip inhalatoren, så mundstykket vender lidt nedad.
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Danish: I studie 303 havde 13,4 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 13,6 % i kontrolarmen en PDPE.
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Danish: Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før initialdosis, men efter måling af baseline-FEV1 (det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udånding, som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO2 (iltmætning i blodet).
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Danish: - Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Danish: I ITT-populationen i en ublindet dosisrespons studie, DPM-CF-202, var middelværdien (SD) for den procentvise ændring i FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og -1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p < 0,0001).
Italian: Ventisette (7,1%) su 378 pazienti sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 (5,1%) su 486 pazienti nello studio 303 hanno riportato positività al MTT.
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 (5,1 %) ud af 486 patienter i studie 303 havde en positiv MTT.
Italian: Nello studio 302 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori di rhDNase e i non utilizzatori è stata di 3,21 (-0,61, 7,03) e 4,73 (-1,93, 11,40) rispettivamente.
Danish: I undersøgelse 302 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 3,21 (-0,61, 7,03) og 4,73 (-1,93, 11,40).
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Danish: Den estimerede virkning af behandling (middelværdiændring og 95 % CI i forhold til baseline over 26 uger, mITT-population) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % Cl: -12, 92) i studie 303.
Italian: Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.
Danish: Hvis inhalatoren skal rengøres, skal det kontrolleres, at den er tom, hvorefter den skal vaskes i varmt vand.
Italian: Apertura dell'inalatore - Tenere ferma la base dell'inalatore con una mano.
Danish: Åbn inhalatoren - Hold bunden af inhalatoren fast med den ene hånd.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
Danish: Aktivt stof: mannitol.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inalati è stata del 55% nello studio DPM-CF-301, del 56% nello studio DPM-CF-302 e del 52% nello studio DPMCF-303.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik inhalationsantibiotika, var 55 % i studie DPM-CF-301, 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303..
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Danish: - Skil aldrig inhalatoren ad. - Læg aldrig en kapsel direkte i inhalatorens mundstykke.
Italian: Come usare il medicinale - Bronchitol viene assunto per via inalatoria sotto forma di polvere dalla capsula attraverso l'inalatore fornito nella confezione.
Danish: Sådan skal du bruge medicinen - Bronchitol indåndes (inhaleres) som et pulver fra kapslen med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Danish: En kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Danish: I studie 303 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 1,30 (-0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,38).
Italian: Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno.
Danish: Det er ukendt, om mannitol udskilles i human mælk.
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Danish: - Inhaler kapslens indhold ved hjælp af inhalatoren med en til to indåndinger.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Danish: Du kan fortsætte med din medicin for cystisk fibrose, når du bruger Bronchitol, herunder inhalationsantibiotika som f.eks. tobramycin og colistimethatnatrium.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Danish: Bivirkninger, der kun forekom ved vurderingen af startdosen (MTT), er dehydrering, fald i forceret eksspiratorisk volumen, hypoksi, diarré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitis, odynofagi, brystsmerter og stigning i alkaliskfosfatase i blodet.
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Danish: En pakning med 2 ugers Bronchitol-behandling indeholder 28 blistere med 10 kapsler hver (280 kapsler i alt) og 2 inhalatorer.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af mannitol på human fertilitet.
Italian: Sotto è rappresentato uno schema che descrive l'aspetto dell'inalatore.
Danish: Nedenfor viser et diagram, hvordan inhalatoren ser ud.
Italian: In seguito all'inalazione del medicinale può manifestarsi broncospasmo di cui esistono segnalazioni negli studi clinici per Bronchitol, anche in pazienti che non erano iperreattivi alla dose iniziale di mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Bronkospasme kan forekomme i forbindelse med inhalation af lægemidler og er rapporteret i kliniske studie af Bronchitol, også hos patienter, som ikke var hyperreaktive over for initialdosen af inhaleret mannitol (se pkt.
Italian: Comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Tosse - Disturbo al torace - Cefalea - Dolore nel retrobocca e nella gola e disturbo nella deglutizione - Vomito, vomito causato dalla tosse
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hovedpine - Smerter bagest i munden og svælget og ubehag, når du synker - Opkastning, opkastning efter hoste
Italian: Il 55% dei pazienti nello studio DPM-CF-301 aveva ricevuto rhDNase, mentre nello studio DPM-CF-302 la percentuale era del 75% e nello studio DPM-CF-303 era del 67,6%.
Danish: Femoghalvtreds procent af patienterne fik rhDNase i studie DPM-CF-301, mens i dette tal var 75 % i studie DPM-CF-302, og for DPM-CF-303 var det 67,6 %.
Italian: Le capsule contengono polvere per inalazione orale con il dispositivo inalatore accluso.
Danish: Kapslerne indeholder pulver til oral inhalation via den medfølgende inhalator.
Italian: Ventisette (7%) su 378 pazienti che sono stati sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 su 486 pazienti (5,1%) hanno riscontrato positività al MTT, definita come: 1) una riduzione del FEV1 > 20% dal baseline al punto medio (fase 4) o 2) una riduzione dal baseline > 20% al termine del test che non è ritornata al valore < 20% entro 15 minuti o 3) una riduzione di FEV1 > 50% dal baseline al termine del test (fase 6) o 4) una riduzione della Sp02 a valore < 89% durante la procedura.
Danish: 27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 ud af 486 patienter (5,1 %) i studie 303 havde en positiv MTT defineret som enten 1) et fald i FEV1 >20 % i forhold til baseline ved midtpunktet (trin 4) eller 2) et fald i forhold til baseline ved testens afslutning på > 20 %, som ikke bedredes til < 20 % inden for 15 minutter, eller 3) som havde et fald i FEV1 > 50 % i forhold til baseline ved testens afslutning (trin 6), eller 4), som havde et fald i Sp02 til < 89 % under proceduren.
Italian: Per ulteriori informazioni su come effettuare la manutenzione dell'inalatore, vedere la parte finale delle presenti istruzioni.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator, kan du se sidst i brugsanvisningen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol.
Danish: Patienter skal overvåges for bronkial hyperreaktivitet overfor inhaleret mannitol under deres indledende vurdering af dosis før de påbegynder den terapeutiske dosisplan med Bronchitol.
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Danish: Samtidig administration med hypertont saltvand var ikke tilladt i disse studie.
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Italian: Una volta rimossa dal blister una capsula deve essere immediatamente utilizzata.
Danish: Når en kapsel er taget ud af blisteren, skal den anvendes straks.
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Danish: Bronchitol inhaleres i lungerne for at hjælpe med cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom, der påvirker de kirtler i lungerne, tarmen og bugspytkirtlen, som udskiller slim og fordøjelsessafter.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Danish: Inhalationsmedicin kan give strammen omkring brystet og hvæsende vejrtrækning, og det kan ske med det samme, når du har taget medicinen.
Italian: - Tenendo l'inalatore inclinato verso il basso, metterlo in bocca e chiudere saldamente le labbra attorno al boccaglio.
Danish: - Hold inhalatoren vippet nedad, før inhalatoren hen til munden, og luk læberne helt tæt omkring mundstykket.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mannitolo.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Danish: I tvivlstilfælde gentages vurderingen af initialdosis som beskrevet i pkt.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale nella popolazione pediatrica è la tosse (4,8% dei pazienti).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er hoste (4,8 % af patienterne).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo.
Danish: Før du begynder på Bronchitol, undersøger din læge, om dine luftveje er for følsomme over for mannitol.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita.
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn under 6 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Danish: Bivirkninger, som kun opstod ved vurderingen af startdosen (MTT), er bronkospasmer, brystsmerter, odynofagi og kløgning.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Danish: I studie DPM-CF-303 (N=423) var den forventede baseline FEV1-procent 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Italian: La percentuale media (SD) di FEV1 al baseline predetta nello studio DPM-CF-301 (popolazione di sicurezza, N= 295) era di 62,4 (SD:16,45) e 61,4 (SD:16,13) nei gruppi del mannitolo e del controllo rispettivamente.
Danish: Den forventede middelværdi (SD) for baseline-FEV1-procent i studie DPM-CF-301 (sikkerhedspopulation, N= 295) var 62,4 (SD:16,45) og 61,4 (SD:16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrolgruppen.
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
Danish: Hos unge (12-17 år) blev den relative ændring i % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) over 26 uger (p=0,245 og 0,888).
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
Danish: I studie DPM-CF-301 og 302 blev den relative % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen hos børn (6-11 år) forbedret med henholdsvis 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) og 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) over 26 uger (p=0,892 og 0,104).
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Danish: Tabel med oversigt over bivirkninger
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Danish: Brug ikke Bronchitol efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter Exp).
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er hoste (2,9 % af patienterne) (se pkt.