FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de respons op levende vaccins; er zijn onvoldoende gegevens over de respons op inactieve vaccins (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Dutch: Een significant groter aantal patiënten die met Taltz werden behandeld bereikten reductie in PRO's waaronder ernst van genitale pijn, genitale jeuk, invloed van genitale psoriasis op seksuele activiteit en een Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Danish: En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische studies gedaan om het effect van nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ixekizumab te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Dutch: U kunt injecteren in uw buik (het gebied van de maag), in uw bovenbeen of in de achterkant van uw bovenarm.
Danish: Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller bag på armen.
Dutch: De gegevens uit week 24 zijn weergegeven in tabel 9.
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
Danish: I UNCOVER-3 blev der inkluderet 1.346 patienter.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Dutch: sPGA of genitalia "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Dutch: Als u meer Taltz heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan is voorgeschreven, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Taltz u nodig heeft en voor hoe lang.
Danish: Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe Lægen vil afgøre, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis ixekizumab bij patiënten met psoriasis, werden over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg gemiddelde piekconcentraties bereikt binnen 4 tot 7 dagen.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af ixekizumab hos patienter med psoriasis blev de gennemsnitlige maksimale koncentrationer nået inden for 4-10 dage over et dosisinterval på 5-160 mg.
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Dutch: Van deze patiënten bereikte 71,5% opnieuw ten minste een sPGA (0,1) respons binnen 12 weken na herstarten van de behandeling met Taltz 80 mg Q4W.
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Dutch: Houd de onderkant op uw huid en draai de blokkeerring dan in de ontgrendelde positie.
Danish: Hold endefladen mod huden, og drej herefter låseringen til position 'ulåst'.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in klinische studiesa en postmarketing rapporten Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Danish: I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter.
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Danish: Infektion i øvre luftvejeb
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
Danish: Minimal sygdomsaktivitet (MDA) n (%) Uge 24
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Danish: Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.
Dutch: • Het geneesmiddel ziet er troebel uit, is duidelijk bruin gekleurd of het heeft kleine deeltjes.
Danish: • Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
Dutch: Actieve infecties van klinische betekenis (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Danish: I UNCOVER-1 blev der inkluderet 1.296 patienter.
Dutch: Niet-klinische studies om de carcinogene of mutagene potentie van ixekizumab te beoordelen, zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier til vurdering af ixekizumabs karcinogene eller mutagene potentiale.
Dutch: Over de hele behandelperiode werden infecties gerapporteerd bij 52,8% van de patiënten behandeld met Taltz (46,9 per 100 patiëntjaren).
Danish: Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van populatiefarmacokinetische analyse, is 13 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Dutch: Haal de naald voorzichtig uit uw huid.
Danish: Træk forsigtigt nålen ud af huden.
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Dutch: GEBRUIK GEEN warmtebronnen om het geneesmiddel te verwarmen, zoals een magnetron, warm water of direct zonlicht.
Danish: Brug IKKE nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken en mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Taltz doordat het de verschijnselen en symptomen van de ziekte vermindert, het fysiek functioneren (de mogelijkheid om dagelijkse activiteiten te ondernemen) verbetert en beschadiging van de gewrichten vertraagt.
Danish: Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Dutch: Intrede van de respons was al vanaf week 2 superieur voor PASI 75 (p < 0,001) en voor PASI 90 en PASI 100 op week 4 (p < 0,001).
Danish: Responsstart var superior på PASI 75 allerede ved uge 2 (p < 0,001), og på PASI 90 og PASI 100 ved uge 4 (p < 0,001).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Dutch: Ixekizumab wordt echter in geringe mate uitgescheiden in de melk van cynomolgus-apen.
Danish: Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte cDMARDs zijn methotrexaat, leflunomide en sulfasalazine.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Dutch: Bovendien is voor elke bijwerking de frequentiecategorie gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Danish: Hyppighedskategorien for de enkelte bivirkninger er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Dutch: Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
Danish: Neutralisering af IL-17A med ixekizumab hæmmer disse virkninger.
Dutch: Bij het voorschrijven van Taltz aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is voorzichtigheid geboden en dienen patiënten nauwkeurig gevolgd te worden.
Danish: Taltz skal ordineres med forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og patienterne skal følges tæt.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRIa studie
Danish: Tabel 7 Effektresultater ved uge 12 hos voksne med genital psoriasis i studiet IXORA-Q; NRIa
Dutch: Gebaseerd op psoriatische huidbioptdata van een fase-I studie, was er een dosisgerelateerde trend te zien zowel in de richting van afgenomen epidermale dikte, aantal prolifererende keratinocyten, Tcellen en dendritische cellen, als ook van reducties in lokale ontstekingsmarkers vanaf de baseline tot dag 43.
Danish: På baggrund af data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra baseline til dag 43.
Dutch: 0,1% van de patiënten die Taltz kregen, ontwikkelde een neutrofielenaantal in het bloed < 1.000 cellen /mm3.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
Danish: Du skal kunne se den grønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er gennemført.
Dutch: U zult ook de grijze zuiger boven in de doorzichtige onderkant zien.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Dutch: Bij dit soort injecties zijn luchtbelletjes geen probleem.
Danish: Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Taltz uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen beïnvloedt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Danish: Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni.
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 14,6 (6,04) µg/ml, en 1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 90
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 90
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië
Danish: Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Dutch: Het percentage infecties was 21,5% voor etanercept en 26,0% voor Taltz, waarbij de meerderheid van de bijwerkingen licht tot matig van aard was.
Danish: Forekomsten af infektioner var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, og størstedelen var lette til moderate i sværhedsgrad.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz.
Dutch: In de 2 klinische studies die een actieve comparator bevatten (UNCOVER-2 en UNCOVER-3), was het percentage ernstige bijwerkingen 1,9% voor zowel etanercept als voor Taltz, en het percentage stoppen vanwege bijwerkingen was 1,2% voor etanercept en 2,0% voor Taltz.
Danish: I de to kliniske studier, der inkluderede en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3), var forekomsten af alvorlige bivirkninger 1,9 % for både etanercept og Taltz, og henholdsvis 1,2 % i etanercept-armen og 2,0 % i Taltz-armene seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Dutch: Een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg aan apen is ongeveer 19 keer de 160 mg startdosis van Taltz en resulteert bij apen in een blootstelling (AUC) die ten minste 61 maal hoger is dan de voorspelde gemiddelde steady-state-blootstelling bij mensen, toegediend in het aanbevolen toedieningsschema.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg hos aber er ca. 19 gange startdosen af Taltz på 160 mg og resulterer i en eksponering (AUC) hos aber, som er mindst 61 gange højere end den beregnede gennemsnitlige eksponering ved steady state hos mennesker, der får det anbefalede dosisregime.
Dutch: Hiervan werden 4.500 patiënten ten minste 1 jaar blootgesteld aan Taltz, de cumulatieve blootstelling bereikte in totaal 13.645,6 patiëntjaren.
Danish: Af disse blev 4.500 patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Danish: Tabel 5 Opretholdelse af respons og effekt ved uge 60 (studierne UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld
Danish: Andre indberettede bivirkninger
Dutch: Gemiddelde (SD) schattingen van Cmax,ss, en Cdal,ss zijn 21,5 (9,16) µg/ml, en 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Dutch: De tweede klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Dutch: Controleer het etiket.
Danish: Kontroller, hvad der står på etiketten.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische fase III-studies naar plaque psoriasis werden infecties gerapporteerd bij 27,2% van de patiënten tot 12 weken behandeld met Taltz, vergeleken met 22,9% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis blev der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger, sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: N met baseline GPSS Itch NRS Score ≥ 3 N=62 N=60
Danish: N med baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N = 62 N = 60 GPSS Genital Itch (≥3 points forbedring)
Dutch: Op week 24 was het deel van de patiënten dat een aangepaste Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) respons haalde groter bij patiënten die met Taltz werden behandeld dan met placebo.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Dutch: Taltz gaat gebruiken.
Danish: Sådan skal du bruge Taltz
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een mediane PASI-score bij baseline die varieerde van 17,4 tot 18,3; 48,3% tot 51,2% van de patiënten had een sPGA-score bij baseline van ernstig of zeer ernstig en de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (Numeric Rating Scale, NRS) bij baseline varieerde van 6,3 tot 7,1.
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Dutch: Ixekizumab is een monoclonaal antilichaam en ontleedt naar verwachting op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof og forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogene immunglobuliner.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de spuit zitten.
Danish: Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
Dutch: Er zijn geen effecten op geslachtsorganen, menstruele cycli of op sperma waargenomen bij seksueel rijpe cynomolgus-apen die gedurende 13 weken ixekizumab kregen in een wekelijkse subcutane dosis van 50 mg/kg.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Dutch: TALTZ Placebo Verschil t.o.v.
Danish: Taltz Placebo Forskel fra placebo konfidensinterval)
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Taltz te injecteren, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har glemt at tage Taltz Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
Danish: Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Danish: Medicinens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.
Dutch: De toegenomen frequentie van reacties op de injectieplaats in de samengevoegde Q2W en Q4W groepen resulteerde niet in een toename in stopzettingen in de plaque psoriasis- of de artritis psoriatica-studies.
Danish: Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W og Q4W grupper resulterede ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at 12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af disse lægemidler.
Dutch: Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen van psoriasis of artritis psoriatica terugkomen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
Dutch: Ernstige infecties kwamen voor bij 13 (0,6%) patiënten behandeld met Taltz en bij 3 (0,4%) patiënten behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Dutch: Deze kan worden gegeven door uw arts of verpleegkundige.
Danish: Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Dutch: Taltz is een oplossing in een heldere glazen injectiespuit.
Danish: Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz zijn onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, openlabel, geblindeerde beoordelaar, parallelgroepen studie (SPIRIT-H2H) vergeleken met adalimumab (ADA) bij 566 patiënten met PsA die naïef waren voor behandeling met biologische diseasemodifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Dutch: U hoeft de bodemdop niet terug te zetten - dat kan de naald beschadigen of u kunt uzelf per ongeluk verwonden.
Danish: Du vil ikke få brug for at sætte den på igen - ved at gøre dette, kan nålen blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig selv ved et uheld.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn vergelijkbare responsen gezien voor ACR 20/50/70 bij patiënten met arthritis psoriatica ongeacht of zij wel of niet gelijktijdig cDMARDs kregen, waaronder behandeling met methotrexaat.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit NIET meer.
Danish: • Fortsæt IKKE med at bruge injektionssprøjten.
Dutch: • Hergebruik de gevulde naaldencontainer niet.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten hadden ook bestaande huidlaesies door plaque psoriasis (94,0%) of een gedocumenteerde geschiedenis van plaque psoriasis, met 12,1% van de patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bij baseline.
Danish: Randomiserede patienter havde samtidig plaque-psoriasis hudlæsioner (94,0%) eller dokumenteret plaque-psoriasis i anamnesen, hvoraf 12,1% patienter havde moderat til svær plaque-psoriasis ved baseline.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 80 mg, wat betekent dat het in essentie natriumvrij is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Dutch: Jeuk NRS reductie
Danish: Reduktion i Itch NRS på
Dutch: De injectiespuit is gevat in een wegwerppen met een enkele dosis.
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 358)
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Dutch: apotheker of verpleegkundige.
Danish: sygeplejersken eller apotekspersonalet.