FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 da primaju lijek Cyramza plus paklitaksel (n=330) ili placebo plus paklitaksel (n=335).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Croatian: S obzirom na upitnik EORTC QLQ-C30, bolesnici u skupini koja je primala ramucirumab plus FOLFIRI na većini su ljestvica prijavili prolazno smanjenje kvalitete života u odnosu na bolesnike u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: For EORTC QLQ-C30 rapporterte pasienter i gruppen med ramucirumab- og FOLFIRI-behandling en forbigående reduksjon i QoL i de fleste skalaene sammenlignet med pasienter i gruppen med placebo- og FOLFIRI-behandling.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte en brennende følelse i munnen, munnsår, blemmer og hevelse.
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenili učinci protutijela na lijek na djelotvornost ili sigurnost ramucirumaba.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen av ADA på effekt eller sikkerhet av ramucirumab.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen.
Croatian: Cyramza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan forårsake blodpropp i blodårene dine.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 1529 ml/min) som den hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba u monoterapiji iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) i bilo koja vrijednost AST-a ili ukupni bilirubin ≤ 1,0 GGN i AST > GGN) ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5-3,0 GGN i bilo koja vrijednost AST-a)
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,0-1,5 øvre normalgrense (ULN) og enhver ASAT eller total bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) eller moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver ASAT) tilsvarende den hos pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Norwegian Bokmål: 1600 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Croatian: Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er derfor begrenset erfaring med kombinasjonen av ramucirumab og docetaksel hos disse pasientene med avansert NSCLC, samt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjerte/karsykdom og overvekt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perforacija u probavnom sustavu u bolesnika liječenih ramucirumabom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - pukotina u stijenci crijeva: radi se o pukotini koja nastaje u želucu, tankom crijevu ili debelom crijevu.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - hull i tarmveggen: Dette er et hull som utvikles i magen eller tarmen.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Croatian: određena je na temelju rezultata za preživljenje iz eksploracijske analize unaprijed specificiranih podskupina iz ispitivanja REACH, prethodno završenog, suportivnog kliničkog ispitivanja faze 3 koje je obuhvatilo 565 bolesnika s HCC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom i koji su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka Cyramza plus NPL-a ili placeba plus NPL-a.
Norwegian Bokmål: Terskelen for forhøyet AFP for deltakelse i REACH-2 studien ble bestemt basert på overlevelsesresultater fra en prespesifisert subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, en tidligere fullført, støttende klinisk fase 3-studie hos 565 HCC-pasienter som var randomisert (1:1) til enten Cyramza pluss BSC eller placebo pluss BSC; pasientene hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere sorafenibbehandling.
Croatian: Jedina podskupina u kojoj je HR bio > 1 bila je podskupina bolesnika u kojih je progresija bolesti nastupila < 3 mjeseca nakon početka prvolinijskog liječenja bevacizumabom (HR 1,02 [95% CI:
Norwegian Bokmål: Den ene subgruppen med HR > 1 var med pasienter som hadde sykdomsprogresjon < 3 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68 til 1,55]).
Croatian: Medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm eller endetarm (del av tykktarmen) hos voksne.
Croatian: HR za OS iznosio je 0,82 (95% CI: 0,67 do 1,0) u bolesnika oboljelih od tumora s divljim tipom gena KRAS te 0,89 (95% CI: 0,73 do 1,09) u bolesnika oboljelih od tumora s mutacijom gena KRAS.
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Croatian: Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres midlertidig i minst fire uker før elektiv kirurgi.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass på 10 ml.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling og med ECOG performance status (PS) 0-1.
Croatian: Od svih sastavnica protokola FOLFIRI, najčešće se prekidalo liječenje bolusnom dozom 5-FU.
Norwegian Bokmål: Komponenten i FOLFIRI som oftest ble seponert var bolus 5-FU.
Croatian: 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i folatne kiseline u dozi od 400 mg/m2 tijekom 120 minuta, nakon čega je slijedila bolusna primjena 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m2 tijekom 2 - 4 minute, a zatim i primjena 5-FU u dozi od 2400 mg/m2 kontinuiranom infuzijom tijekom 46 - 48 sati.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet var: irinotekan 180 mg/m2 administrert i løpet av 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administrert samtidig i løpet av 120 minutter, fulgt av en bolus med 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i løpet av 2-4 minutter, fulgt av 5-FU 2400 mg/m2 administrert som en kontinuerlig infusjon i løpet av 46 til 48 timer.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av paklitaksel
Croatian: Dopuštena je bila primjena aspirina u dozama do 325 mg/dan (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av docetaksel er 75 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Croatian: ORR se značajno poboljšao u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus docetaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (22,9% naspram 13,6%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
Croatian: Nakon što se razina proteina u mokraći vrati na < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom.
Norwegian Bokmål: Når urinproteinnivået er tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
Croatian: 72% bolesnika.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 1 hos 72 % av pasientene.
Croatian: Ramucirumab je kontraindiciran u bolesnika s NSCLC-om kojima je tumor kavitirao ili zahvatio velike krvne žile (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er kontraindisert hos pasienter med NSCLC i tilfeller med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od perforacija u probavnom sustavu.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for gastrointestinale perforeringer.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem reakcije na infuzijua a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatete reaksjonera a Termene representerer en gruppe hendelser som beskriver et medisinsk konsept, heller enn en enkelthendelse eller foretrukket term.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 50 ml.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca, uznapredovalog raka kolona ili rektuma i za liječenje raka jetre iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [engl. objective response rate, ORR (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR])] značajno se poboljšala u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus paklitaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus paklitaksel (omjer šansi: 2,140; 95% CI: 1,499 do 3,160; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Croatian: Cyramza u dozi od 8 mg/kg ili placebo primjenjivani su intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna (1. i 15. dana) u sklopu 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
Croatian: Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke risikoen for problemer med sårheling.
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze paklitaksela iznosio je 87,7% u skupini koja je primala lijek Cyramza plus paklitaksel te 93,2% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av paklitaksel var 87,7 % hos behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 93,2 % hos behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: analblødning, blodig diaré, ventrikkelblødning, gastrointestinal blødning, hematemese, hematokezia, hemoroidal blødning, Mallory-Weisssyndrom, melena, øsofageal blødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling mot kreft etter avslutning ble gitt til 54 % av pasientene som hadde fått Cyramza og FOLFIRI, og til 56 % av pasientene som hadde fått placebo og FOLFIRI.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa, a primjenjuje se prije infuzije paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus, før infusjon av paklitaksel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hemangiom og trombotisk mikroangiopati ble rapportert i kliniske studier med ramucirimab med henholdvis frekvensene vanlige (1,5 %) og sjeldne (0,03 %), og ved bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter må brukes til infusjon, og slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Stratificirana log-rank p-vrijednost Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci Medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Croatian: Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i farge på avføring.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Croatian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Norwegian Bokmål: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog ili neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma u odraslih bolesnika kojima je vrijednost alfa-fetoproteina (AFP) u serumu ≥ 400 ng/ml i koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Croatian: Primijećen je trend pada djelotvornosti s porastom dobi u bolesnika koji su primali ramucirumab plus docetaksel za liječenje uznapredovalog NSCLC-a koji je progredirao nakon kemoterapije utemeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er sett en trend i retning av mindre effekt med økende alder hos pasienter som fikk ramucirumab pluss docetaksel til behandling av avansert NSCLC med sydomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi (se pkt 5.1).
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
Norwegian Bokmål: Den primære QoL-analysen viste tilsvarende tid til forverring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score mellom behandlingsgruppene.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal ramucirumaba.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å teste om ramucirumab kan være potensielt kreftfremkallende eller gentoksisk.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Croatian: - pukotina u stijenci crijeva („perforacija u probavnom sustavu"): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva.
Norwegian Bokmål: - Hull i tarmveggen din (gastrointestinal perforasjon): Cyramza kan øke risikoen for utvikling av hull i tarmveggen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: pojačanu napetost mišića, bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsima, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, otežano disanje, piskanje pri disanju te trnce ili utrnulost u šakama ili stopalima.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Croatian: Stupanj prema NCI CTCAE kriterijima
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE grad
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Croatian: Ispitivanje REACH-2 bilo je globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza u kombinaciji s najboljim potpornim liječenjem (NPL) u odnosu na placebo plus NPL, u kojem su randomizirana (2:1) 292 bolesnika s HCC-om kojima je pri uključivanju u ispitivanje AFP u serumu iznosio ≥ 400 ng/ml.
Norwegian Bokmål: REACH-2 var en global, randomisert, dobbeltblindet studie av Cyramza pluss BSC versus placebo pluss BSC, der 292 pasienter med HCC og serum AFP ≥ 400 ng/ml ved studiestart ble randomisert i forholdet 2:1.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38 ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab.
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja lijekom Cyramza nadzirati krvni tlak i po potrebi prilagoditi dozu lijekova za kontrolu krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodtrykket og justere blodtrykkslegemidler etter behov under behandling med Cyramza.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi još jedna reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, treba primijeniti deksametazon (ili ekvivalent), a zatim, pri sljedećim infuzijama, premedikaciju sljedećim ili ekvivalentnim lijekovima: intravenski primijenjenim antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice difenhidraminkloridom), paracetamolom i deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Deretter, for påfølgende infusjoner, gis premedisinering med følgende eller tilsvarende legemidler: en intravenøs histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydraminhydroklorid), paracetamol og deksametason.
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se odmah i trajno obustaviti u slučaju reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Croatian: Ako se koristi napunjen spremnik za intravensku infuziju
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon:
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 10 ml.
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze protokola FOLFIRI Sastavnica protokola FOLFIRIa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner av FOLFIRI
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejusteringer av FOLFIRI-komponenter ved spesifikke bivirkninger Bivirkning
Croatian: Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato" Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Norwegian Bokmål: Bivirkningene aneurismer og arteriedisseksjoner har frekvensen «Ikke kjent».
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom FOLFIRI", a uključuju „5-fluorouracil", „folatnu kiselinu" i „irinotekan".
Norwegian Bokmål: FOLFIRI består av 5fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.