FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Poussez le piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.)
Danish: (Pres stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom.)
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Wien,
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Danish: De hyppigste bivirkninger er:
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Betaferon kan anvendes under amning.
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Danish: DEL I: TRINVIS INSTRUKTION
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Danish: EDSS-progressionen i opfølgningsfasen (bekræftet stigning i EDSS på mindst ét point sammenlignet med baseline) var lavere i den tidligt behandlede gruppe (Tabel 3, signifikant effekt efter 3 år, ikke signifikant effekt efter 5 år).
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation de Betaferon est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om forbindelse til Betaferon, bør behandlingen seponeres.
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Danish: Blindingen blev bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling.
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Danish: Interferon beta-1b øger også den suppressive effekt af de mononukleære celler i det perifere blod.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den leverede solvens, der er anført i pkt.
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Danish: 6 - Indsprøjt medicinen med et langsomt, roligt tryk på stemplet.
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000]).
Danish: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Danish: EXP Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Danish: Hvis din depression og/eller dine selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke få ordineret Betaferon (se også "Brug ikke Betaferon").
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Danish: Disse blodprøver vil være et supplement til andre prøver, der normalt udføres for at overvåge din disseminerede sklerose.
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Danish: Følg venligst nedenstående behandlingsvejledning grundigt.
French: # Pendant l'étude de suivi BENEFIT, aucune modification du profil de risque connu du Betaferon n'a été observée.
Danish: # Der blev ikke observeret nogen ændring i den kendte risikoprofil for Betaferon under BENEFITopfølgningsstudiet.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II "Vælg forskellige injektionssteder") og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Danish: Det er blevet bevist in vitro, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta.
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Danish: • små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et protein.
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Danish: Der sås ingen fordele i forhold til livskvalitet (målt ved hjælp af FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcome Index), der kunne tilskrives tidlig Betaferon-behandling.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Danish: 15 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml-mærket eller til den mængde, din læge har ordineret.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette tillæg vedrørende valg af injektionssted.
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Danish: Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Danish: Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon-behandling.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Danish: En injektion af Betaferon i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Danish: ► som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Danish: ► Kontrol af pakningens indhold
French: Il est possible qu'il revienne à sa position de départ.
Danish: Slip stemplet, der muligvis går tilbage til sin oprindelige position.
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Danish: Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Danish: Hvis du har glemt at bruge Betaferon
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Danish: Inddragelse af Betaferon bør overvejes, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Danish: I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
French: N'utilisez jamais Betaferon
Danish: Brug ikke Betaferon
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Danish: Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Danish: Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især funktionen af hjernen og rygmarven.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Danish: Fra disse retrospektive undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS > 1 point eller > 0,5 point for EDSS ≥ 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med aktiv sygdom.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Danish: Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge dig, og kan også overveje at stoppe din behandling.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder, der eksponeres for interferon beta, kan ikke i tilstrækkelig grad evalueres på grundlag af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på en øget risiko.
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Danish: Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Danish: Reproduktionsstudier udført på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning af din læge.
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Danish: For øjeblikket er der ikke nogen veletableret definition af en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner fra den initiale scanning og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgnings-scanning taget mindst én måned efter den initiale scanning.
French: Les cas de maladie discrète et les patients incapables de marcher ont été exclus des études.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
Danish: 5-års resultat Åben opfølgning
French: ► Choix du site d'injection
Danish: ► Valg af injektionssted
French: Chaque présentation unitaire contient :
Danish: Hver enkeltpakning indeholder:
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed), der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Danish: I pivotalforsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, blev der anvendt autoinjektor hos størstedelen af patienterne.
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Danish: Behandlingens virkning viste sig hos samtlige patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet.
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Danish: Der produceres ikke neutraliserende antistoffer hos alle patienter.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
Danish: 3-års resultat Åben opfølgning
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier.
French: Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Danish: - Efter injektionen skal du skrive det anvendte injektionssted og datoen på tabellen i dit injektionsskema (se eksemplet "Betaferon behandlingskalender").
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Danish: Patienter der udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles hensigtsmæssigt.
French: - Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent être difficiles à supporter.
Danish: - Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i starten af behandlingen, være belastende for dig.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Danish: 4 - Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (for at løfte huden en smule).
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Danish: BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
French: Ce tableau inclut également les effets indésirables survenus dans moins de 10 % des cas mais associés de façon significative au traitement.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger, som opstod hos færre end 10 %, men havde en tydelig sammenhæng med behandlingen:
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
Danish: For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.
French: Anorexie2
Danish: Anoreksi 2
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Danish: Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du indsprøjter den, for at undgå smerter.
French: Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Danish: Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Danish: Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken, sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og klargøre en ny opløsning.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Danish: Patienter, som modtog Betaferon, viste en reduktion i hyppighed (30 %) og sværhed af kliniske relapser såvel som en reduktion i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Danish: ► Hold op med at bruge Betaferon, og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Danish: Undgå at bruge neglen, da den kan brække.
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Danish: - Betaferon indeholder humant albumin, og har derved en potentiel risiko for at overføre virussygdomme.
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative des lésions nouvellement actives et de la taille des lésions T2 à l'IRM.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til 0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.
French: Cardiomyopathie2
Danish: Kardiomyopati 2
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Danish: Regelmæssig overvågning af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødemer, proteinuri og nedsat nyrefunktion, anbefales, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après l'administration de Betaferon.
Danish: Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Betaferon.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Danish: Tid til bekræftet EDSS-progression Kaplan-Meier bedømmelser
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Danish: Konfusion Selvmordsforsøg (se også pkt.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Betaferon anbefales.
French: Changement de coloration de la peau
Danish: Misfarvning af huden
French: 4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: 4.4) 4Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose, som målt med MRI, og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt forstået.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn eller unge.