FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "20" numa face, "Pfizer" na outra face e 8,7 mm de diâmetro.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru.
Portuguese: Têm a gravação "40" numa face e "Pfizer" na outra face.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "40" numa face, "Pfizer" na outra face e 10,3 mm de diâmetro.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 10,3 mm în diametru.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Nome de fantasia
Romanian: Numele inventat Numele
Portuguese: Têm a gravação "10" numa face e "Pfizer" na outra face.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Têm a gravação "20" numa face e "Pfizer" na outra face.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 40 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "10" numa face, "Pfizer" na outra face e 7,1 mm de diâmetro.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 7,1 mm în diametru.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate filmate.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 4.9 Supradozaj {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimidos para mastigar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar {NOME DO MEDICAMENTO} de 20 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg Comprimidospara mastigar Atorvastatina cálcica
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidos para mastigar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Portuguese: Conserve este folheto.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Portuguese: Aspartamo (E951)
Romanian: Aspartam (E951)
Portuguese: Têm a gravação "5" numa face e "Pfizer" na outra face.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade, e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Romanian: Reacţii adverse posibile
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos inteiros com copo de água e podem ser tomados a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de por peso corporal.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez por dia para crianças.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg contém 0,625 mg de aspartamo.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Lista dos excipientes
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à ohidroxiatorvastatina.
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Portuguese: O que é {NOME DO MEDICAMENTO} e para que é utilizado.
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polónia
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "5" numa face, "Pfizer" na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a variação percentual do nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Romanian: În medie, la săptămâna a opta modificarea faţă de valorea iniţială, în procente, a fost pentru LDL-colesterol şi trigliceride de 40%, şi respectiv 30%, pe întreg intervalul expunerilor.
Portuguese: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entres os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica,, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi 4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Romanian: Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - Completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 5mg Comprimido para mastigar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Portuguese: Hipercolesterolemia {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em adultos, adolescentes e crianças com igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Portuguese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Os valores médios de C-LDL, TG, C-VLDL e Apo-B diminuíram em todos os indivíduos na segunda semana.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
Portuguese: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {nome do medicamento} 5 mg comprimidos para mastigar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg Comprimidos para mastigar Atorvastatina cálcica
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/ cloreto de polivinilo e uma protecção termo selada de folha de alumínio/vinilo/acrílico.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
Portuguese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Romanian: Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg comprimidos para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Atorvastatina cálcica
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Kent, CT13 9NJ,
Romanian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Portuguese: A dose inicial de atorvastatina para o coorte A foi de um comprimido para mastigar de 5 mg, uma vez ao dia e para o coorte B, um comprimido revestido por película de 10 mg, uma vez ao dia.
Romanian: În Cohorta A doza iniţială de atorvastatină a fost de 5 mg pe zi sub formă de comprimate masticabile, iar în Cohorta B doza iniţială a fost de 10 mg pe zi sub forma de comprimate.
Portuguese: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atoravstatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDL-colesterolului 4 mmol/l.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Portuguese: Sandwich,
Romanian: Comprimat masticabil
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Portuguese: Papadiamantopoulou Street
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, atorvastatina a scăzut în mod semnificativ concentraţia plasmatică a colesterolului total, LDL-colesterolului, trigliceridelor şi a apolipoproteinei B.