FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun oppstod med startdoseevaluering (MTT) er bronkospasme, brystsmerter, odynofagi og brekninger.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen.
Bulgarian: - Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
Norwegian Bokmål: - ≥10 % fall fra baseline-SpO2 når som helst i løpet av evalueringen; - FEV1-fall fra baseline ≥20 % ved 240 mg kumulativ dose; - FEV1 har falt 20-<50 % (fra baseline) ved slutten av evalueringen og ikke er tilbake på <20 %
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevaluering i den pediatriske populasjonen er bronkospasmer.
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
Bulgarian: Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
Norwegian Bokmål: - Putt kapselen inn i det kapselformede rommet i bunnen av inhalatoren.
Bulgarian: Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: Важат обичайните предпазни мерки относно проследяването за бронхиална хиперреактивност (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanlige forholdsreglene som angår undersøkelse av pasienter for bronkial hyperreaktivitet gjelder (se punkt 4.2).
Bulgarian: - Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
Norwegian Bokmål: - Inhaler innholdet i kapselen ved hjelp av inhalatoren, med ett eller to innpust.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Bulgarian: Вижте приложената листовка с инструкции за употреба на инхалатора.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Bulgarian: Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et hyperosmotisk legemiddel for inhalasjon.
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Norwegian Bokmål: I studie 302 var den relative endringen (95 % KI) for rhDNase-brukere og ikke-brukere henholdsvis 3,21 (-0,61 - 7,03) og 4,73 (-1,93 - 11,40).
Bulgarian: Средният (СО) процент ФЕО1 на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301 (популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13) за групата на манитол и контролната група.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen i den pediatriske populasjonen er hoste (4,8 % av pasientene).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага под лекарско наблюдение, което включва и проследяване на белодробната функция.
Norwegian Bokmål: Startdosen må inntas under legetilsyn og overvåking av lungefunksjonen.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Bulgarian: - Обикновено
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 milligram mannitol.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er hoste (2,9 % av pasientene), (se punkt 4.4).
Bulgarian: Повторното започване или спирането на приема на Bronchitol след по-незначителни епизоди на хемоптиза трябва да се основават на клинична преценка.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
Bulgarian: Костно-мускулни болки в гръдната област, артралгия, болки в гърба, скованост в ставите, костно-мускулни болки
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet, artralgi, ryggsmerter, stivhet i ledd, smerter i muskler og skjelett
Bulgarian: Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на Bronchitol трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes behandlingsindusert hyperresponsiv reaksjon, skal bruk av Bronchitol opphøre.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Bulgarian: Приемете Вашия бронходилататор;
Norwegian Bokmål: Bruk bronkodilatoren din
Bulgarian: Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
Bulgarian: Bronchitol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og andre maskiner Bronchitol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bronchital til
Bulgarian: Вашето лекарство - Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker legemidlet - Bronchitol pustes inn (inhaleres) som pulver fra kapselen ved hjelp av inhalatoren som er i pakningen.
Bulgarian: Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
Norwegian Bokmål: Svekket appetitt, CF-relatert diabetes, dehydrering1
Bulgarian: Сърбеж, сърбящ обрив
Norwegian Bokmål: Kløe, kløende utslett
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Bulgarian: Как да съхранявате Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bronchitol
Bulgarian: В проучване 303 13,4% от участниците в рамото с манитол и 13,6% в контролното рамо са получили пулмонална екзацербация.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bronchitol:
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Norwegian Bokmål: Klargjør for inhalering - Vipp inhalatoren slik at munnstykket er rettet litt nedover.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Bulgarian: Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt mannitol blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: - Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din - Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den. - Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол се основава на данните за безопасност от клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført toksisitetsstudier med tanke på reproduksjon og utvikling med inhalert mannitol.
Bulgarian: - Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Norwegian Bokmål: Ta ut den brukte kapselen - Snu inhalatoren opp-ned, bank mot bunnen og kast den brukte kapselen.
Bulgarian: Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Bulgarian: В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisteren rett før de skal brukes.
Bulgarian: Дата на последното обновяване:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.
Norwegian Bokmål: Et bronkodilaterende legemiddel må gis 5-15 minutter før hver dose av Bronchitol.
Bulgarian: - ако имате астма; - ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв; - ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig cystisk fibrose, spesielt hvis lungefunksjonen din målt med forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utpust (FEV1) vanligvis er lavere enn 30 %.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Norwegian Bokmål: Ta av hetten - Bruk begge hender, hold inhalatoren rett opp og ta av hetten.
Bulgarian: - Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren - Hold bunnen av inhalatoren fast med én hånd.
Bulgarian: Замаяност
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Bulgarian: Кашлица, влошено състояние, хемоптиза, орофарингеална болка, болки в областта на гръдния кош, хрипове, астма, продуктивна кашлица
Norwegian Bokmål: Hoste, forverret tilstand, hemoptyse, orofaryngeale smerter, , , brystubehag, tungpustethet, astma, produktiv hoste
Bulgarian: Как да използвате Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bronchitol
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Bulgarian: Носителство на причинител на бактериално заболяване, бронхит, бронхопневмония, белодробна инфекция, орална кандидоза, фарингит, стафилококова инфекция, инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Bakteriell sykdomsbærer, bronkitt, bronkopneumoni, lungeinfeksjon, oral candidiasis, faryngitt, stafylokokkinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Rapporter om hemoptyse ved bruk av Bronchitol er vanlig i kliniske studier.
Bulgarian: Инхалатор
Norwegian Bokmål: Inhalator
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Norwegian Bokmål: I studie 302 var hoste den hyppigste bivirkningen rapportert under MTT (7,9 %) for syv pasienter (2,1%), og i studie 303 var den hyppigste bivirkningen også hoste under MTT for åtte pasienter (1,6%).
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemiddelet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase)
Bulgarian: - Прахът в капсулите трябва да се инхалира само с помощта на инхалатора, включен в опаковката.
Norwegian Bokmål: - Pulveret i kapslene skal kun inhaleres ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за инхалация, като се използва инхалатора, предоставен в опаковката.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for inhalasjon med inhalatoren som følger med i pakken.
Bulgarian: В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan inhalatoren skal brukes, se siste del av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Legemidler til inhalering kan også forårsake hoste.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført reproduksjonsstudier med dyr og inhalert mannitol.
Bulgarian: Бронходилататор
Norwegian Bokmål: Bronkodilator
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)N
Bulgarian: При пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, в проучване 301 предвидената относителна промяна на ФЕО1 % от изходно ниво за 26 седмици на лечение е 2,83 (95%
Norwegian Bokmål: Hos rhDNase-brukere i studie 301 var den relative endringen i FEV1 % predikert fra baseline gjennom 26 ukers behandling 2,83 (95 % KI -0,62 - 6,27).
Bulgarian: Липсват клинични данни за фертилитета при употреба на манитол.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Norwegian Bokmål: Bronchitol inhaleres inn i lungene for å lindre cystisk fibrose, en arvelig sykdom som rammer kjertlene i lungene, tarmene og bukspyttkjertelen som utskiller væsker som slim og fordøyelsesvæske.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица.
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Rekkefølge ved bruk av legemidlet
Bulgarian: „Piercing chamber"
Norwegian Bokmål: 'Pirecing' Chamber
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den opprinnelige blisterpakningen for å beskyttes mot fuktighet.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Bulgarian: Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ennå ikke blitt fastslått hos pasienter med ikke-CP bronkiektasi.
Bulgarian: Терапевтични показания
Norwegian Bokmål: Terapeutiske doseregimer
Bulgarian: Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
Norwegian Bokmål: Akne, kaldsvetting, kløe, utslett, kløende utslett
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hemoptyse.
Bulgarian: - Наклонете леко главата си назад.
Norwegian Bokmål: Inhalering - Vipp hodet litt bakover.
Bulgarian: Продуктивна кашлица, дразнене на гърлото, астма, бронхоспазъм, намален форсиран експираторен обем, ринорея, диспнея, дисфония, хипервентилация, обструктивно нарушение на дихателните пътища, конгестия на дихателните пътища, промяна в цвета на храчките, хипоксия
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste, halsirritasjon, astma, bronkospasme, redusert forsert ekspirasjonsvolum, rhinoré, dyspné, dysfoni, hyperventilering, obstruktiv luftveissykdom, kongestion i luftveier, misfarget sputum, hypoksi
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder 1 blisterark (med 10 kapsler) og en inhalator.
Bulgarian: Прахът се инхалира в дробовете с помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Bulgarian: - За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.
Norwegian Bokmål: - Ta kveldsdosen minst 2 til 3 timer før du legger deg. - For best resultat, inhaler hver kapsel, én etter én, med så lite tidsrom som mulig mellom hver kapsel.
Bulgarian: Стъпка 2 - 2 капсули (80 mg)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - 1 kapsel (40 mg) Trinn 2 - 2 kapsler (80 mg)
Bulgarian: Кашлица, хемоптиза, орофарингеална болка, хрипове
Norwegian Bokmål: Hoste, hemoptyse, orofaryngeale smerter, tungpustethet
Bulgarian: Нечести Пирексия, умора, , грипоподобно заболяване, болка при херния, неразположение, болка в гръдния кош
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom, brokksmerter, ubehag, brystsmerter
Bulgarian: Капсулите съдържат прах за перорална инхалация с включен в опаковката инхалатор.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder pulver for oral inhalering ved hjelp av medfølgende inhalator.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bronchitol
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bronchitol
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bronchitol skal avlutte/avstås fra.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Bulgarian: ЕС номер
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Bulgarian: Фармацевтична форма
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Dyreart
Bulgarian: Опаковка
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse:
Bulgarian: (като хидроксид)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.470/2009.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.