FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vizarsin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizarsin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vizarsin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vizarsin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Vizarsin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Slovenian: Vizarsin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vizarsin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Vizarsin odobri dovoljenje za promet.
Czech: Sildenafil, léčivá látka v přípravku Vizarsin, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizarsin, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizarsin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vizarsin obnovuje schopnost erekce.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Vizarsin ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem fosfodiesteráza, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesteraze, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Czech: To znamená, že přípravek Vizarsin je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viagra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Vizarsin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Vizarsin primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viagra ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jelikož přípravek Vizarsin je generikum které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vizarsin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Czech: Pokud se Vizarsin užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku oproti užití přípravku bez jídla poněkud opožděn.
Slovenian: Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Czech: V závislosti na účinnosti a případných vedlejších účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic morajo zdravljenje začeti s 25-miligramskim odmerkom.
Czech: Vizarsin je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je „generično zdravilo".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Vizarsin převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da koristi zdravila, tako kot pri zdravilu Viagra, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizarsin je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolnim odnosom.
Czech: Jak byl přípravek Vizarsin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vizarsin raziskano?
Czech: Jak přípravek Vizarsin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vizarsin deluje?
Czech: Co je Vizarsin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizarsin?
Czech: K čemu se přípravek Vizarsin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vizarsin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizarsin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizarsin odobreno?
Czech: Přípravek Vizimpro je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Czech: Další informace k přípravku Vizimpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vizimpro so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prisotnost mutacij v genu EGFR potrditi z ustreznimi testi.
Czech: Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Slovenian: Bolnik mora običajno vzeti 45-miligramsko tableto enkrat na dan, in sicer vsak dan ob približno istem času, dokler mu koristi, neželeni učinki pa so znosni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizimpro?
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib)
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vizimpro stalno spremljajo.
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizimpro
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se uporablja samostojno in samo pri bolnikih z določenimi mutacijami (spremembami) v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vizimpro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizimpro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaj, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bolezen nohtov, suha koža, izguba teka, vnetje očesne veznice (pordelost in neugodje v očesu), izguba telesne mase in izpadanje las, srbenje, povišane ravni transaminaze (znak težav z jetri) in navzeja (siljenje na bruhanje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vizimpro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj se uporablja?
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 452 bolnikov z mutacijami EGFR, so bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 15 mesecev, bolniki, ki so jemali gefitinib, pa devet mesecev.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so driska, intersticijska bolezen pljuč (motnje, ki povzročajo brazgotinjenje v pljučih), izpuščaj in izguba teka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizimpro izkazalo v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizimpro?
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Vizimpro in zakaj je odobreno v EU
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Vizimpro znatno podaljšuje čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR dakomitinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vizimpro, dakomitinib, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Slovenian: Vizimpro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, kadar je bolezen napredovala ali se je razširila.
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vizimpro deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vizimpro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se je pri podaljšanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni izkazalo za učinkovitejše od gefitiniba (drugega zdravila za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizimpro uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vizimpro odobreno v EU?
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, so brez poslabšanja bolezni živeli šest mesecev več kot bolniki, ki so jemali gefitinib.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vizimpro je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Slovenian: Mednje med drugim sodijo:
Czech: Dávka (jednou denně)
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan)
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Slovenian: Zato statistične pomembnosti izboljšanja OS ni bilo mogoče formalno oceniti.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Slovenian: Podatki temeljijo na podatkih, zbranih do datuma zaključka zbiranja podatkov: 29. julij 2016.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov, ki so bili vključeno v to analizo, je bilo Azijcev ali belcev.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Slovenian: * Poročali so o dogodkih s smrtnim izidom.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Slovenian: Vendar pa so analizo skladno s pristopom hierarhičnega testiranja ustavili pri testiranju ORR, saj niso dosegli statistične pomembnosti.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Slovenian: Kar zadeva raso, je bilo 23 % belcev, 77 % Azijcev in < 1 % temnopoltih.
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Slovenian: • Izpuščaj na koži (zelo pogosto)
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Slovenian: Status mutacij EGFR so določili s standardiziranim in komercialno dostopnim testnim kompletom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Slovenian: a. Iz stratificirane Coxove regresijske analize.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Slovenian: Neželeni učinki vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4 % vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Slovenian: Zato priporočamo redne preiskave delovanja jeter.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z dakomitinibom (n = 255)
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje aritmij;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem dakomitinib 227 gefitinib 225
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: c. Na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Slovenian: • pimozid in tioridazin, ki se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in psihoze.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Slovenian: • če ste kadarkoli imeli druge težave s pljuči.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Czech: • zánět úst a rtů
Slovenian: • vnetje ust in ustnic
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Czech: Distribuční funkce PFS
Slovenian: Porazdelitvena funkcija preživetja PFS
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Slovenian: Povezava med izpostavljenostjo in odzivom
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek radioaktivno označenega [
Czech: 2stranná p-hodnota
Slovenian: 2-stranska vrednostp
Czech: Doporučená zahajovací dávka
Slovenian: priporočeni začetni odmerek
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav jetrnih encimov
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje