FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti retinoidi.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Italian: • implementazione della regola di validità della prescrizione di 7 giorni, per non incidere sulla legislazione nazionale esistente in cui tale regola esiste;
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de regel dat een voorschrift zeven dagen geldig is, zodat er geen gevolgen zijn voor bestaande nationale wetgeving waar een geldigheid van zeven dagen bestaat;
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili per rispondere alle problematiche oggetto di discussione, il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Tuttavia, si è convenuti sul fatto che diversi altri fattori possano contribuire a un aumento dell'esposizione sistemica e che pertanto il rischio non possa essere escluso.
Dutch: Men was het er echter over eens dat andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling en het risico daarom niet kan worden uitgesloten.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che l'attuazione dei seguenti elementi del programma di prevenzione della gravidanza deve essere presa in considerazione e concordata a livello nazionale per tenere conto dei diversi sistemi sanitari dell'UE:
Dutch: Het PRAC erkende dat de tenuitvoerlegging van de hierna volgende elementen van het PPP op nationaal niveau moeten worden overwogen en overeengekomen om rekening te houden met de verschillende gezondheidszorgstelsels in de EU:
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.
Dutch: Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor alle orale retinoïden in de EU.
Italian: Tuttavia, il PRAC ritiene che i dati dei pazienti presentati in serie di casi, le segnalazioni spontanee di casi e le esperienze dei singoli pazienti siano da considerare molto importanti.
Dutch: Desalniettemin is het PRAC van oordeel dat de gegevens van patiënten uit een reeks casestudy's, spontane casusverslagen en ervaringen van individuele patiënten zeer belangrijk worden geacht.
Italian: I dati sostengono che per l'isotretinoina e l'alitretinoina le informazioni di cui alle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbero essere in linea con l'esito concordato del deferimento ai sensi dell'articolo 30 del 2003 per l'isotretinoina.
Dutch: De gegevens ondersteunen dat voor isotretinoïne en alitretinoïne de informatie in rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC in overeenstemming dient te zijn met de overeengekomen uitkomst van de verwijzing krachtens artikel 30 in 2003 voor isotretinoïne.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nonostante l'introduzione di misure di prevenzione della gravidanza, tra cui i programmi di prevenzione della gravidanza, continuano a essere riferiti nell'UE casi di gravidanza durante il trattamento con retinoidi orali.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Italian: Il PRAC concorda pertanto sul fatto che tutti i retinoidi orali debbano contenere un'avvertenza sul rischio potenziale di disturbi neuropsichiatrici, in linea con alcuni principi fondamentali.
Dutch: Het PRAC is het er daarom over eens dat alle orale retinoïden een waarschuwing moeten bevatten over het mogelijke risico op neuropsychiatrische stoornissen, in overeenstemming met enkele grondbeginselen.
Italian: Le indicazioni per i retinoidi topici non sono pericolose per la vita, non vi è alcuna necessità clinica assoluta per il trattamento durante la gravidanza e la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima della prescrizione.
Dutch: De indicaties voor de topische retinoïden zijn niet levensbedreigend en er is geen absolute klinische noodzaak voor de behandeling tijdens de zwangerschap en zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens het middel kan worden voorgeschreven.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la distribuzione di materiale didattico attraverso canali elettronici, quali i codici QR e siti web per utilizzare al meglio la tecnologia esistente, tenendo conto della popolazione di pazienti giovani che utilizzano tali prodotti.
Dutch: Het PRAC heeft ook geadviseerd voorlichtingsmateriaal langs elektronische weg te verspreiden, zoals QR-codes en websites, om de bestaande technologie beter te benutten, rekening houdend met de jonge patiëntenpopulatie die daarvan gebruikmaakt.
Italian: Inoltre, al PRAC è stato chiesto di riesaminare ogni misura supplementare di minimizzazione dei rischi per garantire che siano ottimali in termini di divulgazione di informazioni e di fornitura di una efficace gestione dei rischi sottoposta a un monitoraggio adeguato.
Dutch: Voorts werd het PRAC verzocht aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen om te waarborgen dat deze optimaal zijn in het verschaffen van informatie en het leveren van effectief risicobeheer dat aan passende controle is onderworpen.
Italian: Inoltre, mancano studi che esaminino gli effetti della gravidanza umana sull'assorbimento sistemico dei retinoidi topici.
Dutch: Ook ontbreken er onderzoeken naar de effecten van zwangerschap bij de mens op de systemische absorptie van topische retinoïden.
Italian: Il CHMP ha chiarito che il piano di comunicazione dovrebbe essere modificato in modo da affermare «gli operatori sanitari che possono essere coinvolti nella gestione dei pazienti trattati con retinoidi».
Dutch: Het CHMP verklaarde dat het communicatieplan moet worden aangevuld met de formulering ‘professionele zorgverleners die betrokken kunnen zijn bij de behandeling van patiënten die met retinoïden worden behandeld'.
Italian: • Inoltre, è stata considerata adeguata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per tutti i retinoidi orali e topici.
Dutch: • Een informatieve brief (DHCP) werd ook passend geacht voor alle orale en topische retinoïden.
Italian: Anche se il rischio di base di disturbi psichiatrici all'interno delle popolazioni di pazienti può essere significativo, è consigliabile che i pazienti che assumono retinoidi orali siano avvertiti riguardo al rischio potenziale di reazioni psichiatriche e dei segni e sintomi da tenere in considerazione.
Dutch: Hoewel het onderliggende risico van psychiatrische stoornissen in de patiëntenpopulaties significant kan zijn, is het raadzaam dat patiënten die orale retinoïden gebruiken worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op psychiatrische reacties en de klachten en symptomen waarop zij moeten letten.
Italian: Al PRAC è stato chiesto di valutare l'impatto delle problematiche sopra riportate riguardo il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi e di emettere una raccomandazione sull'eventualità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali medicinali.
Dutch: Het PRAC werd verzocht de impact van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Tuttavia, dato che la specie umana è la specie più sensibile all'embriopatia da retinoidi e che diversi altri fattori possono contribuire ad aumentare l'esposizione sistemica, quali l'uso eccessivo e la barriera cutanea danneggiata, il PRAC ha convenuto che il rischio teratogeno non può essere completamente escluso.
Dutch: Aangezien mensen de meest gevoelige soort voor embryopathie door retinoïden zijn en dat verscheidene andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling, zoals overmatig gebruik en een beschadigde huidbarrière, was het PRAC het er echter over eens dat het teratogene risico niet volledig kan worden uitgesloten.
Italian: • opzione di un pittogramma/simbolo che accompagni la dicitura di avvertenza sulla confezione e che sia incluso nel promemoria visivo sull'imballaggio esterno per avvertire i pazienti del danno per il feto e della necessità di una contraccezione efficace durante l'uso del medicinale.
Dutch: • de optie van een pictogram/symbool bij de waarschuwingenformulering in het kader en opname ervan in de visuele herinnering op de buitenverpakking om patiënten te waarschuwen voor de schade voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel.
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione sistemica è trascurabile in seguito all'applicazione topica di retinoidi e che tale esposizione non sembra essere influenzata in misura clinicamente significativa dalla severità o dall'estensione della malattia cutanea.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is na topisch gebruik van retinoïden en dat dit niet klinisch significant lijkt te worden beïnvloed door de ernst of de mate van huidziekte.
Italian: Per la tretinoina e il bexarotene, si è ritenuto che, alla luce delle indicazioni oncologiche, della gestione specialistica in un contesto ospedaliero e della popolazione a rischio, le misure esistenti di minimizzazione dei rischi fossero adeguate e proporzionate.
Dutch: Voor tretinoïne en bexaroteen werd geoordeeld dat in het licht van de oncologische indicaties, de specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving en de risicopopulatie de bestaande risicobeperking passend en proportioneel was.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della popolazione di pazienti in cui ne è previsto l'uso, il PRAC ha riconosciuto il possibile rischio di base dei disturbi psichiatrici e ha pertanto raccomandato alcune variazioni alle informazioni sul prodotto, quali avvertenze e precauzioni, in modo da rispecchiare adeguatamente il livello attuale delle prove disponibili.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde patiëntenpopulatie erkende het PRAC echter het mogelijke onderliggende risico van psychiatrische stoornissen en adviseerde het daarom enkele veranderingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, zodat het huidige beschikbare bewijs passend wordt weergegeven.
Italian: Considerato che gli esseri umani sono le specie più sensibili alla tossicità dei retinoidi e tenuto conto dei limiti dei dati disponibili alla comprensione dell'assorbimento sistemico e dei possibili rischi, il PRAC ritiene che sia opportuno adottare un approccio di estrema cautela.
Dutch: Gezien het feit dat mensen de meest gevoelige soort zijn met betrekking tot toxiciteit van retinoïden en rekening houdend met de beperkingen van de beschikbare gegevens met betrekking tot het inzicht in de systemische absorptie en ook de mogelijke risico's, is het PRAC van oordeel dat een zeer omzichtige benadering passend is.
Italian: I dati sulla tossicità riproduttiva degli animali per i retinoidi orali dimostrano un modello tipico di embriopatia da retinoidi.
Dutch: De gegevens over reproductietoxiciteit bij dieren voor de orale retinoïden laten een typisch patroon van embryopathie door retinoïden zien.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari in relazione alla loro comprensione e alla consapevolezza del rischio teratogeno associato all'uso di medicinali contenenti retinoidi.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners met betrekking tot hun inzicht in en bewustzijn van het teratogene risico verbonden aan het gebruik van retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Italian: • Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici, il PRAC ha osservato i limiti dei dati disponibili e ha considerato che non fosse possibile stabilire una chiara relazione causale con i retinoidi orali.
Dutch: • Met betrekking tot neuropsychiatrische stoornissen nam het PRAC nota van de beperkingen van de beschikbare gegevens en was het van oordeel dat er met de orale retinoïden geen duidelijk causaal verband kon worden vastgesteld.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, date le indicazioni oncologiche della tretinoina orale e del bexarotene orale, ulteriori misure di minimizzazione del rischio per questi prodotti per quanto riguarda gli effetti teratogeni, quali il rafforzamento delle informazioni sul prodotto e misure supplementari di minimizzazione del rischio non fornirebbero un valore aggiunto in considerazione della gestione specializzata, della popolazione a rischio e della natura della malattia.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat gezien de oncologische indicaties van oraal tretinoïne en oraal bexaroteen verdere risicobeperkende maatregelen voor deze middelen met betrekking tot teratogene effecten, zoals aanscherping van de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen, geen toegevoegde waarde opleveren gezien de specialistische behandeling, de risicopopulatie en de aard van de ziekte.
Italian: Il riesame conferma i rischi teratogeni già noti associati all'uso di retinoidi orali nelle donne in gravidanza.
Dutch: Het onderzoek bevestigt de reeds bekende teratogene risico's van het gebruik van orale retinoïden door zwangere vrouwen.
Italian: I dati suggeriscono che il rischio di esiti negativi della gravidanza è maggiormente associato ai retinoidi orali rispetto ai retinoidi topici.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat het risico op nadelige zwangerschapsuitkomsten sterker verbonden is met de orale retinoïden dan met de topische retinoïden.
Italian: Il PRAC riconosce che i dati disponibili in relazione ai retinoidi orali e alla comparsa di disturbi neuropsichiatrici presentano una serie di importanti limitazioni che impediscono di stabilire una chiara associazione causale.
Dutch: Het PRAC erkent dat de beschikbare gegevens met betrekking tot orale retinoïden en het optreden van neuropsychiatrische stoornissen belangrijke beperkingen hebben die de vaststelling van een duidelijk causaal verband uitsluiten.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che l'uso dei retinoidi topici sia controindicato durante la gravidanza e nelle donne che hanno in programma una gravidanza, data la natura delle indicazioni non pericolosa per la vita.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden, gezien de nietlevensbedreigende aard van de indicaties.
Italian: Date le indicazioni e le popolazioni di pazienti che utilizzano acitretina, alitretinoina e isotretinoina, si è ritenuto che qualsiasi uso di questi retinoidi orali in pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza debba essere conforme alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza.
Dutch: Gezien de indicaties en patiëntenpopulaties die acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne gebruiken, werd geoordeeld dat elk gebruik van deze orale retinoïden bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moet plaatsvinden in overeenstemming met de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma (PPP).
Italian: Il 7 luglio 2016 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE scaturita da alcuni dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di riesaminare le misure di routine di minimizzazione dei rischi in vigore per i retinoidi per uso orale e topico al fine di garantire che i dati disponibili e i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente nelle informazioni sul prodotto, ove opportuno e giustificato dai dati.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk zette op 7 juli 2016 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC om de standaard risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïden te beoordelen om te waarborgen dat de beschikbare gegevens en de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen accuraat en consistent in de productinformatie aan de orde komen, waar van toepassing en onderbouwd met gegevens.
Italian: Questi comprendono una scheda promemoria per il paziente, una lista di controllo/un modulo di riconoscimento dei rischi per il medico e una lista di controllo per il farmacista che garantiscano la comprensione e il riconoscimento dei rischi da parte degli operatori sanitari che redigono prescrizioni e dei pazienti.
Dutch: Dit materiaal omvat onder andere een herinneringskaart voor patiënten, een checklist/bevestigingsformulier voor artsen en een checklist voor apothekers die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Italian: • Per quanto riguarda il rischio teratogeno dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tretinoina e tazarotene), il PRAC ha deciso che i dati disponibili indicano che, dopo l'applicazione topica, l'esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile e non dovrebbe provocare esiti fetali avversi.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico van topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen) concludeerde het PRAC dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat na topisch gebruik de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar is en waarschijnlijk niet zal resulteren in schadelijke gevolgen voor de foetus.
Italian: • Per quanto riguarda il rischio teratogeno, il PRAC ha confermato che tutti i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni e devono pertanto continuare a essere controindicati durante la gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che queste ultime non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico bevestigde het PRAC dat alle orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zeer teratogeen zijn en daarom gecontraindiceerd moeten blijven tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij zij effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Dutch: • checklist voor apothekers;
Italian: Inoltre, inseguito al deferimento, sono stati imposti ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio studi specifici per misurare l'efficacia delle modifiche concordate ai programmi di prevenzione della gravidanza.
Dutch: Bovendien werd de houders van de handelsvergunningen als uitkomst van de verwijzing de verplichting opgelegd specifieke onderzoeken te verrichten om de effectiviteit in de overeengekomen veranderingen van het PPP te meten.
Italian: Inoltre, nella raccomandazione si è tenuto conto dei pareri dei pazienti e dei professionisti del settore sanitario per quanto riguarda la comunicazione, la consapevolezza e la comprensione dei rischi associati all'assunzione di retinoidi durante la gravidanza e nelle donne in età fertile, nonché dei loro pareri sulle opzioni volte a migliorare la comunicazione sui rischi.
Dutch: Daarnaast werden voor de aanbeveling de standpunten van patiënten en professionele zorgverleners over communicatie, bewustzijn van en inzicht in de risico's van retinoïden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden in aanmerking genomen, samen met hun standpunten over opties voor het verbeteren van risicovoorlichting.
Italian: • diffusione della scheda promemoria per il paziente;
Dutch: • verspreiding van de herinneringskaart voor patiënten;
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, da dati di farmacovigilanza, dalla letteratura pubblicata e dalle relazioni spontanee riguardo i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici causati dai retinoidi orali e topici.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens van preklinische onderzoeken, gegevens over geneesmiddelenbewaking, gepubliceerde literatuur en spontane meldingen over de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen van orale en topische retinoïden.
Italian: • Il PRAC ha considerato tutti i dati presentati, comprese le risposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per quanto riguarda la coerenza e l'efficacia delle attuali misure di routine e delle misure supplementari di minimizzazione dei rischi per i medicinali orali e topici contenenti retinoidi in relazione agli effetti teratogeni e ai disturbi neuropsichiatrici.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel van de overgelegde gegevens, waaronder antwoorden van de houders van de handelsvergunningen met betrekking tot de consistentie en effectiviteit van bestaande standaard en aanvullende risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïde-bevattende geneesmiddelen in verband met teratogene effecten en neuropsychiatrische stoornissen, in aanmerking genomen.
Italian: In considerazione di ciò e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'uso topico, il PRAC ha considerato che non fossero necessarie ulteriori attività di minimizzazione dei rischi.
Dutch: Gezien dit feit en de verwaarloosbare systemische blootstelling na topisch gebruik, was het PRAC van oordeel dat verdere risicobeperkende activiteiten niet noodzakelijk worden geacht.
Italian: • Il PRAC ha anche deciso che per i retinoidi per via orale acitretina, alitretinoina e isotretinoina dovesse essere condotto uno studio sull'uso dei medicinali insieme a un'indagine complementare per valutare l'efficacia delle nuove misure proposte per la minimizzazione dei rischi.
Dutch: • Het PRAC oordeelde verder dat voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne een onderzoek naar geneesmiddelengebruik met een complementaire enquête moet worden uitgevoerd om de effectiviteit van de voorgestelde bijgewerkte risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Italian: • inclusione della tabella degli appuntamenti nella scheda promemoria per il paziente;
Dutch: • opname van de afsprakentabel in de herinneringskaart voor patiënten;
Italian: Il PRAC conclude pertanto che il rapporto rischio/beneficio dei retinoidi topici in gravidanza non è favorevole e raccomanda quindi che l'uso dei retinoidi topici sia controindicato durante la gravidanza e nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Dutch: Het PRAC komt hierdoor tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van topische retinoïden bij zwangerschap niet gunstig is en adviseert daarom het gebruik van topische retinoïden te contra-indiceren tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti retinoidi.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor retinoïdebevattende geneesmiddelen aan.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso atto dei dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Dutch: • Bovendien nam het PRAC nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.