FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Enbrel polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Italian: La penna può essere attivata solo quando la protezione dell'ago è spinta completamente all'interno della penna.
Bulgarian: Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло натиснат вътре в писалката.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età  ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea  10%.
Bulgarian: Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
Italian: Enbrel + Metotrexato (n = 231)
Bulgarian: Enbrel + Метотрексат (n = 231)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
Italian: La più alta dose valutata è stata una dose di carico endovenosa di 32 mg/m2 seguita da una dose sottocutanea di 16 mg/m2 somministrata due volte a settimana.
Bulgarian: Най-високото оценявано дозово ниво е интравенозна натоварваща доза от 32 mg/m2, последвана от подкожни дози от 16 mg/m2, прилагани два пъти седмично.
Italian: Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, Enbrel può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 652 pazienti con psoriasi a placche cronica usando gli stessi criteri di inclusione dello studio 1 con l'aggiunta di un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 10 allo screening.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 mcg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia del 50 mg una volta a settimana e 25 mg due volte a settimana erano simili.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con Enbrel durante la gravidanza.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с Enbrel по време на бременността.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni dopo che il bambino ha sospeso l'assunzione di Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel.
Italian: Il flaconcino da 10 mg è per bambini cui sia stata prescritta una dose da 10 mg o minore.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
Italian: Non appena il livello del liquido nel flaconcino si abbassa, potrebbe essere necessario ritirare parzialmente l'ago per mantenerne la punta nel liquido.
Bulgarian: Със спадането на нивото на течността във флакона може да се наложи да изтеглите частично иглата, за да може върхът й да остане в течността.
Italian: Consigli per l'iniezione:
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
Italian: Esiste la possibilità che gli antagonisti TNF, incluso Enbrel, pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Bulgarian: Съществува възможност TNF-антагонистите, включително Enbrel, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
Italian: TSS Erosione JSN
Bulgarian: Разликите в TSS и JSN
Italian: Durante gli studi tossicologici condotti con Enbrel, non si è manifestata una tossicità dose-limite od organo bersaglio.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с Enbrel не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Italian: Si vedrà sulla pelle una leggera depressione (vedere Figura 4).
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж. Диаграма 4).
Italian: La protezione di sicurezza dell'ago scompare all'interno della penna
Bulgarian: Предпазителят на иглата изчезва вътре в писалката
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità peri- e post-natale di etanercept e relativi agli effetti di etanercept sulla fertilità e sulla performance riproduttiva generale.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, със засягане на множество стави, Enbrel може да подобри способността да се извършват обичайните ежедневни дейности.
Italian: Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa.
Bulgarian: След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
Italian: Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati con Enbrel (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8).
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezione da HBV, Enbrel deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Enbrel трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Italian: Non usi Enbrel:
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Italian: Se l'iniezione le viene effettuata da qualcun altro può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
Italian: Introduzione b.
Bulgarian: Въведение б.
Italian: Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Italian: I pazienti dovevano anche avere dimostrato una risposta inadeguata o un'intolleranza a due o più farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Italian: Peggioramento di insufficienza cardiaca
Bulgarian: Влошаване на сърдечна недостатъчност
Italian: a. p = 0,0001.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotressate, digossina o warfarina.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
Italian: n = 90 sett.
Bulgarian: n = 90 сед.
Italian: Per evitare danneggiamenti all'ago all'interno della penna, non curvare il cappuccio bianco dell'ago durante la rimozione e non ri-attaccarlo una volta che questo è stato tolto.
Bulgarian: За да не повредите иглата вътре в писалката, не огъвайте бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
Italian: Anticorpi anti Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Italian: Pazienti nel gruppo terapeutico di Enbrel in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на Enbrel в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Enbrel abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Enbrel (вж. по-горе Ваксинации).
Italian: Enbrel + Methotrexate
Bulgarian: Enbrel + метотрексат
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto Enbrel.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили Enbrel.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di Enbrel in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Enbrel при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Italian: Se ha qualunque domanda circa la conservazione, si metta in contatto con il suo medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale α (TNFα), codice ATC: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con Enbrel, non c'è stata nessuna prova di depressione della ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Italian: • Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена.
Italian: Raramente è stato segnalato, in alcuni pazienti, inclusi quelli con fattore reumatoide positivo, lo sviluppo di altri autoanticorpi in associazione con una sindrome lupus-simile o reazioni cutanee compatibili da un punto di vista clinico e bioptico con un lupus cutaneo subacuto o con un lupus discoide.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
Italian: Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Enbrel deve essere utilizzato.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.
Italian: Quando rimuove la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità dell'ago; ciò è normale.
Bulgarian: Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално.
Italian: Come usare Enbrel
Bulgarian: Как да използвате Enbrel
Italian: La protezione di sicurezza di colore viola dell'ago si estende per coprire l'ago
Bulgarian: Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата
Italian: Angioedema, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e
Bulgarian: Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване
Italian: • Si assicuri che la siringa non contenga nessuna bolla d'aria.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката Ви няма никакви въздушни мехурчета.
Italian: NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell'arco di 10 minuti.
Bulgarian: НЕ използвайте Enbrel, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
Italian: Nello studio 3 la maggior parte dei pazienti (77%) che all' inizio erano stati randomizzati a 50 mg due volte a settimana e che hanno ricevuto alla settimana 12 una dose ridotta a 25 mg di Enbrel due volte alla settimana, hanno mantenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 36.
Bulgarian: При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата Enbrel на 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-та седмица.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Italian: † Vedere sottoparagrafo "Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile" in alto.
Bulgarian: † Моля, вижте подточка „Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит" погоре.
Italian: Molti eventi avversi sono stati riportati più comunemente nei 69 pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile che assumevano Enbrel per 3 mesi in confronto ai 349 adulti affetti da artrite reumatoide.
Bulgarian: Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца Enbrel, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Italian: Il più ampio di questi studi (n=277) ha arruolato pazienti che avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano spondilite anchilosante in forma attiva definita come un punteggio 30 su scala analogico-visiva (VAS) per la media della durata e intensità della rigidità mattutina più un punteggio VAS 30 per almeno 2 dei seguenti 3 parametri: valutazione globale del paziente; media dei valori VAS per il dolore lombosacrale notturno e complessivo; media di 10 domande del "Bath Ankylosing Spondylits Functional Index" (BASFI).
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n=277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide sottoposti al test per gli anticorpi antinucleo (ANA), la percentuale dei pazienti che ha sviluppato una nuova positività agli ANA (1:40) è risultata più alta tra i pazienti trattati con Enbrel (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (5%).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с Enbrel (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di Enbrel, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Bulgarian: В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза Enbrel, след дългосрочна употреба, при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
Italian: Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Bulgarian: Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento concomitante con abatacept ed Enbrel ha portato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi gravi.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с Enbrel и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Italian: A 24 settimane, il 56 % dei pazienti del gruppo trattato con Enbrel ha raggiunto il PASI 75 rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с Enbrel, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed Enbrel 25 mg.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg.
Italian: • Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino.
Bulgarian: Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона.
Italian: ACR Risposte ACR 20 ACR 50 ACR 70
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
Italian: I pazienti trattati con Enbrel devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Enbrel, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
Italian: • Il medico o l'infermiere l'avranno istruita sulla corretta quantità di soluzione che deve essere prelevata dal flaconcino.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
Italian: La più importante misura in termini di efficacia (ASAS 40) è stata rappresentata da un miglioramento del 40% in almeno tre dei quattro domini ASAS e l'assenza di deterioramento nel quarto dominio.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
Italian: Premere lo stantuffo lentamente per spingere le bolle d'aria dalla siringa al flaconcino.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изгоните мехурчетата от спринцовката във флакона.
Italian: Iniettare la soluzione dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente (dai 15 ai 30 minuti dopo aver preso il prodotto dal frigorifero).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, след като е достигнал стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di Enbrel (n=57) o di placebo (n= 55) due volte a settimana per 24 settimane.
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg Enbrel (n=57) или плацебо (n=55) два пъти седмично за 24 седмици.
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con Enbrel rispetto al gruppo di controllo.
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група.
Italian: Come conservare Enbrel
Bulgarian: Как да съхранявате Enbrel
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna MYCLIC per iniettare Enbrel.
Bulgarian: Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на Enbrel.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per il verificarsi di eventi "rebound" (PASI 150% del basale) e per il tempo di ricaduta (definito come una perdita di almeno metà del miglioramento ottenuto tra il basale e la settimana 24).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Italian: Tuttavia, i limitati dati di sicurezza estrapolati da un registro dei pazienti indica che il profilo di sicurezza nei bambini di 2-3 anni di età è simile a quello osservato negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età, quando si somministra il prodotto settimanalmente con un dosaggio di 0,8 mg/kg per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
Italian: • Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l'anello bianco), e l'adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell'altra connettere la siringa all'adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell'apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato (vedere Figura 7).
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).