FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
Estonian: Väikseima kehakaaluga rühmades täheldati püsikontsentratsioonil (Vss) suuremat jaotusmahtu.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038 στρωματοποιήθηκαν επίσης σε πέντε κατηγορίες βάρους, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
Greek: Η αποδόμηση του idursulfase επιτυγχάνεται μέσω γενικά καλά κατανοητών μηχανισμών πρωτεϊνικής υδρόλυσης ώστε να παραχθούν μικρά πεπτίδια και αμινοξέα, συνεπώς η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επιδράσει στην φαρμακοκινητική του idursulfase.
Estonian: Idursulfaasi lagunemine saavutatakse üldiselt hästi arusaadavate valgu hüdrolüüsi mehhanismidega, millega produtseeritakse väikesi peptiide ja aminohappeid, seega neerude ja maksa funktsioonide kahjustused ei tohiks idursulfaasi farmakokineetikat mõjutada.
Greek: Λόγω του απόντος ή ελαττωματικού ενζύμου 2σουλφατάσης ιδουρονίκου σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα κύτταρα, οδηγώντας σε κυτταρική διόγκωση, οργανομεγαλία, καταστροφή ιστών και δυσλειτουργία συστήματος οργάνων.
Estonian: Ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puudumise või defitsiidi tõttu Hunteri sündroomiga patsientidel akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid progresseeruvalt rakkudes, mis põhjustab rakkude kongestiooni, organomegaaliat, kudede hävimist ja organsüsteemide funktsioonihäireid.
Greek: Σε 4 κλινικές μελέτες (TKT008, TKT018, TKT024 και TKT024EXT), 53/107 ασθενείς (50%) ανέπτυξαν αντι-idursulfase IgG αντισώματα σε κάποιο βαθμό.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Greek: Εκτίμηση των μακροπρόθεσμων επιπέδων αντισωμάτων, των ισοτύπων και της συσχέτισης με άλλες θεραπευτικές παραμέτρους
Estonian: Pikaajaliste antikehade tasemete, isotoopide ja muude terapeutiliste parameetritega kujuneva korrelatsiooni hindamine
Greek: Το idursulfase δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Idursulfaasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους για εγχύσεις idursulfase σε άρρενες ασθενείς με σύνδρομο Hunter ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Greek: Με βάση το μεταβολισμό του στα κυτταρικά λυσοσώματα, το idursulfase δε θα είναι υποψήφιο για αλληλεπιδράσεις επαγόμενες από το κυτόχρωμα P450.
Estonian: Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
Greek: Το Elaprase ενδείκνυται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ, MPS II).
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε συνολικά 5 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως ή κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines kõikides kliinilistes uuringutes kokku 5 patsiendil, kes said 0,5 mg/kg üks kord nädalas või üle nädala.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Estonian: Mitte loksutada.
Greek: Το Idursulfase εκκρίνεται ως μια γλυκοπρωτεΐνη 525 αμινοξέων και περιέχει 8 σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο τα οποία καταλαμβάνονται από σύνθετες, υβριδικού και υψηλής μαννόζης τύπου αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια έγχυση 0,5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta.
Greek: Cmax (μg/mL) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Μέση τιμή ± Τυπική απόκλιση (SD) Vss (mL/kg)
Estonian: Cmax (μg/ml) Keskmine ± standardhälve AUC0-∞ (min*μg/ml) Kliirens (ml/min/kg) Keskmine ± standardhälve Vss (ml/kg)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Greek: Το σύνδρομο Hunter είναι μια φυλοσύνδετη νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Estonian: Hunteri sündroom on X-liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat-2sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Greek: Όσο μεγαλύτερα ήταν τα επίπεδα GAG ούρων στη βασική γραμμή, τόσο μεγαλύτερη ήταν η έκταση μειώσεων στις GAG ούρων με θεραπεία με idursulfase.
Estonian: Mida kõrgemad olid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed ravi algul, seda rohkem vähenesid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed idursulfaasiraviga.
Greek: - εάν έχετε παρουσιάσει βαριές ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις αλλεργικού τύπου στο idursulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και αυτές δεν μπορούν να ελεγχθούν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Estonian: - kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
Greek: Μετά από 105 εβδομάδες έκθεσης στο idursulfase, ούτε η κατάσταση αντισωμάτων ούτε ο γονότυπος επηρέασαν τις μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα ή την απόσταση που διανύθηκε στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή μετρήσεις της βιαίως εκπνεόµενης ζωτικής χωρητικότητας.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Greek: Κατάλοιπα 6-φωσφορικής μαννόζης (Μ6Ρ) στις αλυσίδες ολιγοσακχαριδίων επιτρέπουν ειδική σύνδεση του ενζύμου στους υποδοχείς Μ6Ρ στην κυτταρική επιφάνεια, οδηγώντας σε κυτταρική εσωτερίκευση του ενζύμου, στόχευση ενδοκυτταρικών λυσοσωμάτων και επακόλουθο καταβολισμό συσσωρευμένων GAG.
Estonian: Mannoos-6-fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakku, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
Greek: Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής νοσηρότητας (π.χ. συχνότητα εμφάνισης συμβάντων, και δεδομένα ηχωκαρδιογραφίας, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα) και θνησιμότητα Εκτίμηση των μορφών μακροπρόθεσμης απέκκρισης γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα
Estonian: Pikaajalise kopsuhaigustesse haigestumise (nt infektsioonide esinemissagedus, kopsufunktsiooni seisund) ja suremuse hindamine Pikaajalise südame ja veresoonkonna haigustesse haigestumise (nt nähtude esinemissagedus ja ehhokardiograafilised andmed, kui need on kättesaadavad) ja suremuse hindamine Pikaajaliste glükoosaminoglükaanide kuseteede kaudu eritumise suundumuste hindamine
Greek: Εάν παρουσιαστούν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την έγχυση, και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, και 10 φιαλιδίων.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,482 mmol νατρίου (ή 11,1 mg) ανά φιαλίδιο.
Estonian: Ravim sisaldab 0,482 mmol (või 11,1 mg) naatriumi ühes viaalis.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επαναχορήγηση του idursulfase, ενώ κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη (συμπεριλαμβάνοντας την επινεφρίνη) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των εγχύσεων.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Greek: Μετά την αραίωση αυτό το φάρμακο σας δίνεται μέσω μιας φλέβας (στάγδην χορήγηση).
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse seda ravimit veeni (tilgutiga).
Greek: Εμφάνιση του Elaprase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με τεκμηριωμένη ανεπάρκεια στη δραστικότητα του ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC <80%, και ευρύ φάσμα βαρύτητας της νόσου.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli dokumenteeritud ensüüm iduronaat-2-sulfataasi aktiivsuse vaegus, prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) < 80% ja laias spektris haiguse raskusastmed.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση και τη θεραπεία τέτοιων ασθενών μέσω περιορισμού ή προσεκτικής παρακολούθησης της χρήσης αντιισταμινικού ή άλλου κατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Elaprase προορίζεται για μία μόνο χρήση και περιέχει 6 mg idursulfase σε 3 ml διαλύματος.
Estonian: Üks Elaprase viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab 6 mg idursulfaasi 3 ml lahuses.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας ήταν μια σύνθετη βαθμολόγηση δύο στοιχείων με βάση το άθροισμα των τάξεων μεταβολών από τη βασική γραμμή μέχρι τη λήξη της μελέτης στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια των έξι λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή 6MWT) ως μέτρο αντοχής, και στην εκατοστιαία προβλεπόμενη ταχέως εκπνεόµενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) ως μέτρο πνευμονικής λειτουργίας.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli kahest komponendist koosnev liitskoor, mis põhines lähteseisundis uuringu lõpuks toimunud muutuste summal, mille üheks komponendiks oli kuue minuti jooksul läbikäidud vahemaa (6 minuti käimistest ehk 6MWT) vastupidavuse mõõduna ja prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi % (FVC) kopsufunktsiooni mõõduna.
Greek: Βάρος (kg)
Estonian: Kaal (kg)
Greek: Συνολικά 108 άντρες ασθενείς με σύνδρομο Hunter με ευρύ φάσμα συμπτωμάτων συμμετείχαν στις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, 106 συνέχισαν τη θεραπεία σε δύο ανοικτές μελέτες παράτασης.
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Greek: Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, με ή χωρίς κυανωπό δέρμα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Estonian: Kui teil tekivad hingamisraskused sinaka nahaga või ilma, rääkige sellest kohe arstile ja pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν idursulfase εβδομαδιαίως για έως 3,2 χρόνια σε μια παράταση της παρούσας μελέτης (TKT024EXT).
Estonian: Kõik patsiendid said selle uuringu jätku-uuringus (TKT024EXT) kuni 3,2 aastat üks kord nädalas idursulfaasi.
Greek: Αυτό προκαλεί τα κύτταρα να λειτουργούν μη φυσιολογικά επομένως προκαλώντας προβλήματα για διάφορα όργανα στο σώμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε καταστροφή ιστών και οργανική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια.
Estonian: See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Greek: Αναλύσεις γονοτύπων ασθενών στη μελέτη HGT-ELA-038
Estonian: Patsientide genotüüpide analüüsid uuringus HGT-ELA-038
Greek: Το πιο σοβαρό επεισόδιο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή με εμπύρετη αναπνευστική νόσο και σχετίστηκε με υποξία κατά την έγχυση, καταλήγοντας σε βραχύ παροξυσμό.
Estonian: Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.
Greek: Ειδική υποχρέωση 4 - Να υποβληθούν τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανοσογονικότητα έπειτα από επανέκθεση στο idursulfase στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Estonian: 4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: • Επιταχυνόμενη αναπνοή
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast) on: • kiirenenud hingamine
Greek: Οι μειώσεις στο μέσο ηπατικό όγκο παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από ηλικία, βαρύτητα της νόσου, κατάσταση αντισωμάτων IgG ή κατάσταση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων στην ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju ravivastusele ei ole kindlaks tehtud.
Greek: - Το διάλυμα στα φιαλίδια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή υπάρχει σωματιδιακό υλικό.
Estonian: - Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Greek: Στα περισσότερα από τα χρονικά διαστήματα που εξετάστηκαν, οι ασθενείς που ήταν από την αρχική TKT024 εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας βελτίωσαν την απόσταση που διάνυσαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τους ασθενείς στις άλλες 2 ομάδες θεραπείας.
Estonian: Enamikul ajahetkedel paranes algselt TKT024 kord nädalas ravitud rühma kuulunud patsientidel käimise vahemaa rohkem kui 2 ülejäänud ravirühma patsientidel.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused puuduvad (vt lõik 5.2).
Greek: - Ο υπολογισμένος όγκος του Elaprase θα πρέπει να αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
Estonian: - Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Greek: Από τη στιγμή που θα αραιωθεί, το διάλυμα θα πρέπει να αναδευτεί ελαφρώς, δίχως, ωστόσο, να αναταραχτεί έντονα.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Greek: Το Idursulfase συλλαμβάνεται από μηχανισμούς μεσολαβούμενους από επιλεκτικούς υποδοχείς περιλαμβάνοντας δέσμευση σε υποδοχείς 6-φωσφορικής μαννόζης.
Estonian: Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6-fosfaadi retseptoritega.
Greek: Ο πέμπτος ασθενής, ο οποίος είχε προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, διαγνώστηκε με πρόωρο κοιλιακό σύμπλεγμα και πνευμονική εμβολή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας (15 από 32, 47%) είχαν υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στη βασική γραμμή, ορίζεται ως δείκτης LVM 103 g/m2.
Estonian: Ligikaudu pooltel iganädalase ravi rühma patsientidest (32-st 15; 47%) oli uuringu algul vasaku vatsakese hüpertroofia, mida määratleti vasaku vatsakese massi indeksiga  103 g/m2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης 53 εβδομάδων, το 67,9% (19 στους 28) των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 57,1% (16 στους 28) εξετάστηκε θετικό για αντισώματα σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Estonian: 53-nädalase uuringu kestel oli 67,9% (19 patsiendil 28-st) patsientidest vähemalt üks vereproov, mis oli positiivne idursulfaasi vastaste antikehade suhtes ning 57,1% (16 patsienti 28-st) patsientidest saadi vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil positiivne antikehade analüüs.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο ως διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωμο διάλυμα.
Estonian: See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών, στατιστικά σημαντικές μέσες αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας (βασική γραμμή TKT024 για TKT024 ασθενείς με idursulfase και βασική γραμμή Εβδομάδας 53 για TKT024 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκαν στην απόσταση που διανύθηκε 6MWT στην πλειονότητα των χρονικών διαστημάτων που εξετάστηκαν, με σημαντικές μέσες και εκατοστιαίες αυξήσεις να κυμαίνονται από 13,7 m έως 41,5 m (μέγιστο στον Μήνα 20) και από 6,4% έως 13,3% (μέγιστο στον Μήνα 24) αντίστοιχα.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας της αριστερής κοιλίας (LVMI) παρέμεινε σταθερή επί 36 μήνες θεραπείας με idursulfase σε κάθε TKT024 ομάδα θεραπείας.
Estonian: Südame keskmine vasaku vatsakese massi indeks püsis kõikides TKT024 ravirühmades 36-kuulise idursulfaasiravi jooksul stabiilne.
Greek: % μεταβολή στον σπληνικό όγκο
Estonian: Põrna mahu muutus %-des
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Πολυσορβικό 20, χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Greek: Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις
Estonian: Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Greek: Συνολικά 11 από 31 (36%) ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας έναντι 5 από 31 (16%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου είχαν αύξηση στην FEV1 κατά τουλάχιστον 0,02 l στη λήξη ή πριν από τη λήξη της μελέτης, υποδεικνύοντας δοσοεξαρτώμενη βελτίωση στην απόφραξη των αεραγωγών.
Estonian: Kokku 11-l patsiendil 31-st (36%) iganädalase ravi rühmas ja 5-l patsiendil 31-st (16%) platseeborühmas suurenes forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht uuringu lõpuks või enne selle lõppu vähemalt 0,2 l võrra, mis näitas hingamisteede obstruktsiooni annusest sõltuvat paranemist.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase.
Estonian: Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole idursulfaasiga läbi viidud.
Greek: Οι ασθενείς με την πιο βαριά πνευμονική δυσλειτουργία στη βασική γραμμή (όπως μετρήθηκε από την εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC) έτειναν να παρουσιάσουν τη μικρότερη βελτίωση.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Elaprase.
Estonian: Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Greek: Οι μειώσεις στον ηπατικό και σπληνικό όγκο που παρατηρήθηκαν στη λήξη της μελέτης TKT024 (εβδομάδα 53) διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παράτασης (TKT024EXT) σε όλους του ασθενείς ανεξάρτητα από την πρότερη θεραπεία που τους είχε δοθεί.
Estonian: Uuringu TKT024 lõpuks (53. nädal) täheldatud maksa ja põrna mahtude vähenemised püsisid kõikidel patsientidel ka jätku-uuringu (TKT024EXT) ajal, olenemata sellest, milline ravi neile oli varem määratud.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, 96 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών έλαβαν Elaprase 0,5 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=32) ή 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=32), ή εικονικό φάρμακο (n=32).
Estonian: 52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση ανοσογονικότητας στις μελέτες TKT024 και TKT024EXT (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς φάνηκε ότι είχαν είτε την παρανοηματική μετάλλαξη ή τη μη νοηματική μετάλλαξη / μετάλλαξη πλαισίου ανάγνωσης.
Estonian: Uuringute TKT024 ja TKT024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt (vt lõik 4.8) oli patsientidel kas missensne või nonsess-/raaminihkemutatsioon.
Greek: Οι ασθενείς που εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα παρουσίασαν μικρότερη μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα σε σύγκριση με ασθενείς αρνητικούς για αντισώματα.
Estonian: Antikehade suhtes positiivsetel patsientidel vähenes glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähem kui antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: ≥ 40 και < 50 (n=5)
Estonian: ≥ 40 ja < 50 (n = 5)
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις ανάπτυξης αντισωμάτων σε κλινικές εκβάσεις.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju kliinilistele tulemustele ei ole kindlaks määratud.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης ανέπτυξαν αντισώματα, και η πλειονότητα αυτών (7/8) επίσης εξετάστηκε θετική για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις.
Estonian: Kõikidel täieliku deletsiooniga /suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja enamik neist (7/8) olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikuse analüüsi kohaselt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
Estonian: Lahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Greek: Η βαριά ή δυνητικά απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse korral on ravimi uuesti kasutamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Greek: Το Elaprase περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται idursulfase η οποία λειτουργεί δρώντας ως υποκατάστατο για το ένζυμο που είναι σε χαμηλό επίπεδο, επομένως διασπώντας αυτόν τον υδατάνθρακα σε προσβεβλημένα κύτταρα.
Estonian: Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asendab ensüümi, mida on vähe, ning lagundab seda süsivesikut kahjustatud rakkudes.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου σου αίμα σας
Estonian: • hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase