FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă) EMA/125006/2011 rev. 1
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Romanian: Docetaxelul afectează, de asemenea, celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă)
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că nu a fost realizat un studiu de „bioechivalenţă" pe subiecţi umani care să demonstreze că Docetaxel Teva Generics produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Generics, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente antineoplazice (anti-cancer) numite taxani.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Romanian: De ce a fost evaluat Docetaxel Teva Generics?
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Romanian: 16 decembrie 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 decembrie 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii prescriptori?
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Romanian: Care sunt riscurile expunerii la endotoxine?
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Romanian: Comisia a adoptat totodată şi o strategie de asigurare a aprovizionării adecvate cu produse în UE, în eventualitatea reapariţiei de probleme în viitor.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să îşi contacteze medicul pentru a discuta despre tratament.
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Romanian: Agenţia Irlandeză pentru Medicamente va inspecta din nou unitatea în luna octombrie 2011, după care aceasta va trece printr-o „perioadă de recalificare" de 12 luni, în care unitatea va fi atent monitorizată şi produsele vor fi supuse unor teste riguroase.
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Romanian: Ce produse vizează evaluarea?
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
Romanian: Care este contextul actualei investigaţii?
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Romanian: Îmbunătăţirile aduse includ modificări ale modului de proiectare a unităţii, regimuri noi de curăţare şi introducerea de metode de testare îmbunătăţite.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul şi-a propus să limiteze dependenţa de locul de producţie în cauză şi, în luna ianuarie 2011, a făcut recomandări pentru utilizarea de produse importate din patru unităţi de producţie din afara UE (din Canada, Statele Unite ale Americii, Singapore şi Turcia).
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Romanian: În cazul în care unui pacient i se administrează un medicament care conţine endotoxine, există riscul ca sistemul imunitar, mecanismul de apărare al organismului, să reacţioneze împotriva endotoxinelor şi să provoace inflamaţie.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Romanian: Pentru facilitarea acestui lucru, CHMP a formulat, la începutul investigaţiei, recomandări referitoare la includerea oficială a unităţilor de producţie din Canada, Statele Unite ale Americii, Turcia şi Polonia în autorizaţiile de punere pe piaţă a produselor în Europa.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Romanian: Din cauza lipsei de surse alternative suficiente pentru achiziţionarea soluţiilor pentru dializă, CHMP nu a putut retrage toate produsele afectate provenind de la unitatea din Castlebar la momentul respectiv.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Romanian: Peritonita aseptică poate forţa pacientul să oprească dializa până la tratarea acesteia.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Romanian: De asemenea, au fost curăţate şi celelalte rezervoare şi conducte implicate în producţie.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Romanian: • Pacienţii care suspectează că au peritonită aseptică sau observă orice simptome relevante (efluent tulbure în punga de drenaj la sfârşitul şedinţei de dializă, dureri abdominale, greaţă, vărsături şi febră) trebuie să îşi contacteze medicul.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Romanian: În cadrul viitorului plan de gestionare a riscurilor, comitetul a adoptat propuneri pentru o perioadă de monitorizare intensă a tuturor raportărilor de peritonită aseptică în timpul primelor luni de comercializare a noilor produse provenind de la unitatea din Castlebar.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Romanian: Endotoxinele sunt substanţe dăunătoare (toxine) eliberate de bacterii după moartea acestora.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Romanian: CHMP a iniţiat evaluarea actuală pentru a investiga toate problemele legate de contaminarea cu endotoxine şi pentru a formula recomandări care să faciliteze protecţia sănătăţii publice şi care să prevină deficite de aprovizionare în viitor.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Romanian: CHMP a concluzionat că principala cauză a prezenţei endotoxinelor în liniile de producţie afectate a fost o combinaţie de factori: fisuri nedetectate în echipamente, care ar fi putut permite dezvoltarea bacteriilor, în timp ce modul de proiectare a unităţii şi metodele de curăţare folosite ar fi putut permite răspândirea contaminării.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Romanian: S-a considerat că endotoxinele erau produse de „biofilme" (straturi de bacterii care aderă unele la altele), foarte rezistente la procesele de curăţare.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Romanian: În special, endotoxinele din soluţiile utilizate în dializa peritoneală pot provoca „peritonită aseptică", o inflamaţie a peritoneului care poate afecta modul în care acesta filtrează sângele.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Romanian: Măsurile corective aplicate la unitatea de producţie din Castlebar vor fi aplicate şi celorlalte unităţi de producţie ale companiei Baxter.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Romanian: Toate produsele afectate din unitatea din Castlebar au fost în cele din urmă retrase treptat de pe întreg teritoriul UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o investigaţie a proceselor de producţie, condusă în unitatea de producţie a companiei Baxter din Castlebar, Irlanda.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Romanian: • Personalul medico-sanitar trebuie să monitorizeze în continuare pacienţii dializaţi, în vederea depistării oricăror reacţii adverse, inclusiv a peritonitei aseptice, şi să raporteze companiei orice caz suspectat prin intermediul formularelor de raportare care vor fi furnizate de Baxter.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Romanian: Simptomele peritonitei aseptice cuprind efluent tulbure (soluţia din punga de drenaj), dureri abdominale, greaţă, vărsături şi, uneori, febră.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Romanian: CHMP a remarcat realizarea de îmbunătăţiri la unitatea din Castlebar pentru a se asigura în viitor producerea soluţiilor pentru dializă fără endotoxine.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Romanian: Agenţia a fost informată cu privire la prezenţa endotoxinelor în seriile de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal produse la unitatea din Castlebar în luna decembrie 2010.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las endotoxinas presentes en las soluciones para diálisis producidas en la planta de fabricación de Baxter
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind prezenţa endotoxinelor în soluţiile pentru dializă produse în unitatea de producţie a companiei Baxter
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a finalizat recomandările în vederea asigurării unei aprovizionări adecvate cu aceste soluţii pentru dializă în UE, în perioada punerii în aplicare de măsuri în unitatea din Castlebar, care să permită producerea de soluţii fără endotoxine.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Romanian: Soluţiile pentru dializă se utilizează la pacienţii cu afecţiuni renale pentru a facilita eliminarea din sânge a substanţelor reziduale (precum ureea).
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
Romanian: Produsele vizate de această evaluare sunt câteva dintre soluţiile pentru dializă produse în unitatea din Castlebar a companiei Baxter.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Romanian: La momentul respectiv, compania a identificat drept cauză principală a problemei prezenţa unor bacterii producătoare de endotoxine în două rezervoare, pe care le-a scos din linia de producţie.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Romanian: În pofida acestor măsuri, în seriile noi de soluţii produse în unitate s-au detectat în continuare endotoxine, ceea ce a dus la închiderea liniilor de producţie a acestor soluţii în cadrul unităţii.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
Romanian: Investigaţia a fost efectuată ca urmare a detectării de endotoxine, în luna decembrie 2010, în soluţiile pentru dializă produse în unitatea respectivă.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Romanian: Printre acestea se numără soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală;
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, date din 2 studii pentru un număr total de 150 de participanți sănătoși.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Romanian: Expunerea la cantități mari de radiații poate duce la insuficiență multiplă de organe și la deces.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în mușchi.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Romanian: În plus, nu era clar dacă compania instituise suficiente măsuri pentru a asigura controlul corespunzător al fabricării Entolimod TMC.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Romanian: Aceste studii au examinat efectele medicamentului asupra oamenilor, precum și descompunerea medicamentului și eliminarea lui din organism.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP era că nu există dovezi suficiente din studii, inclusiv din studiul pe maimuțe macac, pentru a determina efectele medicamentului asupra oamenilor și modul de utilizare.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Romanian: Deoarece nu se pot administra oamenilor doze periculoase de radiații, efectele Entolimod TMC împotriva radiațiilor au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 179 de maimuțe macac.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Romanian: Entolimod TMC este un medicament care conține substanța activă entolimod.
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Romanian: Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Romanian: Entolimod TMC acționează legându-se de o proteină de pe suprafața celulelor, numită receptor de tip Toll 5 (TLR5).
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Romanian: Entolimod TMC ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce riscul de deces la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani expuși la o cantitate mare de radiații în urma unei catastrofe cum ar fi un accident nuclear.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a genera datele suplimentare necesare pentru a răspunde la unele aspecte semnalate de CHMP.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Romanian: Legarea de TLR5 determină producerea unor substanțe ale căror efecte ar trebui să reducă afectarea organismului cauzată de radiații.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Romanian: La 31 iulie 2018, TMC Pharma Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC, destinat să fie utilizat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Studiul a analizat numărul de maimuțe care au supraviețuit la doze mari de radiații, când li s-au administrat doze diferite de Entolimod TMC sau placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Entolimod TMC nu depășeau riscurile asociate.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Romanian: Ce este Entolimod TMC?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Romanian: Cum acționează Entolimod TMC?
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Entolimod TMC nu putea fi aprobat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Entolimod TMC?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
Spanish: Se toman una vez al día.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Romanian: Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Romanian: Ce este Ethirfin?
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
Romanian: Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Romanian: Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă").
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
Romanian: Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.