FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне.
French: Effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation du produit :
Bulgarian: Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Bulgarian: Това се отнася и за опаковката за титриране.
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Bulgarian: Продуктът съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Bulgarian: Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти.
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Bulgarian: Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron β-1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета-1b е приблизително 50%.
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
Bulgarian: Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Bulgarian: Betaferon е показан за лечение на
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Bulgarian: малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Bulgarian: Лява коремна област (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Bulgarian: Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
French: PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Bulgarian: - Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Bulgarian: Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
French: Байер България ЕООД Тел.
Bulgarian: Байер България ЕООД
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Bulgarian: Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
French: L'utilisation de médicaments comme Betaferon peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри).
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност по отношение прогресия до CDMS във всяка една подгрупа.
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Bulgarian: - Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
French: L'injection tous les 2 jours de Betaferon n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Bulgarian: Инжектирането на Betaferon през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
French: Il est préférable d'utiliser le pouce plutôt que l'ongle car vous pourriez le casser.
Bulgarian: Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си за отварянето, за да не се счупят.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
French: Ne secouez pas le flacon.
Bulgarian: Не клатете флакона.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
French: Des cas plus rares d'atteinte cutanée et de dégradation du tissu (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
French: Infection
Bulgarian: Инфекция
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Bulgarian: При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
French: Lorsque vous utilisez la boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
Bulgarian: С тройна опаковка "4" можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Bulgarian: Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
French: - Retirez le flacon de la seringue - à présent, tout est prêt pour l'injection.
Bulgarian: - Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS >1 или > 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
French: L'injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Bulgarian: Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
French: Syndrome néphrotique
Bulgarian: Нефротичен синдром
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Bulgarian: За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
French: Les cas de maladie discrète et les patients incapables de marcher ont été exclus des études.
Bulgarian: Пациентите с леко заболяване и тези с невъзможност да ходят не са проучвани.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000]).
Bulgarian: 000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Bulgarian: Уверете се, че оранжевата запушалка е здраво закрепена на спринцовката с разтворителя!
French: - Sortez le matériel nécessaire à une injection.
Bulgarian: - Извадете необходимите пособия за една инжекция
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Betaferon трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir l'annexe, partie III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение).
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Bulgarian: Дясна коремна област (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Bulgarian: Синдром на капилярен излив при вече съществуваща моноклонална гамопатия2
French: Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при деца или юноши.
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.
French: Impuissance
Bulgarian: Импотентност
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Bulgarian: Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance au Betaferon (cf. rubrique 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2).
French: Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
Bulgarian: Отделните единични опаковки не се продават по единично.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, проучвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Инфекция на горни дихателни пътища
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Betaferon
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont de rares cas ont été rapportés chez les patients traités par Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Bulgarian: Наблюдавана е преходна хипертермия, а също и значително увеличение на лимфоцитите и намаление на тромбоцитите и сегментоядрените неутрофили.
French: 4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Bulgarian: 4 Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Bulgarian: 6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект).
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Bulgarian: Опит за самоубийст-во (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
French: Elle contient des seringues portant des repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 mL.
Bulgarian: Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml.
French: Comment conserver Betaferon
Bulgarian: Как да съхранявате Betaferon
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Bulgarian: Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете най-отдалеченото поле в нея.
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: За титриране на дозата и започване на лечението изтеглете съответния обем, според указаното в точка 4.2.
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Bulgarian: Пациентите, които развиват неутропения, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за поява на фебрилитет или инфекция.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
French: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
French: − changer de site d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Bulgarian: − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура по самоинжектиране", част II във втората част на тази листовка).