FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Escherichia coli (J5) inaktiveeritud...................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi ............................. ................................................ > 50 RED80** * RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
Norwegian Bokmål: Escherichia coli J5 inaktivert ............................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, som betegner slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC))…………………………………………… > 50 RED80 **
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Laboratorios Hipra S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Laboratorios Hipra S.A.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrering av en vaksinedose.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT STARTVAC süsteemulsioon veistele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Estonian: TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Estonian: PET-viaalid (10 ml, 50 ml) ja klaasviaalid (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Estonian: Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus "Kõrvaltoimed".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger " ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu bensüülalkohol vedel parafiin sorbitaanmonooleaat polüsorbaat 80 naatriumalginaat kaltsiumkloriiddihüdraat simetikoon süstevesi
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Parafin, flytende Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Estonian: Pappkarbid, PET-viaaliga (250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappesker, PET-hetteglass (250 ml)
Estonian: - pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 hetteglass i glass med 25 doser.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Estonian: Pakendi suurused: - pappkarp 1, 10 ja 20 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse; - pappkarp 1 ja 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 5 annust; - pappkarp 1 ja 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast pakendi avamist kasutada 10 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25 ºC.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Estonian: □ Jah □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on STAYVEERi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 3...5 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Estonian: Langust alla 8 g/dl ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Estonian: STAYVEER koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Norwegian Bokmål: Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Estonian: Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker STAYVEER Bruk ikke STAYVEER:
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Estonian: Esimese igakuise testi kuupäev: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og/eller angioødem1
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Skal brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT/ FLASKER
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
Estonian: Soovitatav annus Täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Voksne
Estonian: Ärge unustage teha igakuiseid maksatalitluse vereproove.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av STAYVEER er
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE STAYVEER dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Norwegian Bokmål: • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Estonian: See erinevus infektsioonide esinemissageduses võib osaliselt tuleneda ravi pikemast mediaansest kestusest lastel (mediaan 71,8 nädalat) võrreldes täiskasvanutega (mediaan 17,4 nädalat).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Norwegian Bokmål: Prøver legen tar under behandlingen
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Kuidas STAYVEERi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker STAYVEER Hvordan du bruker STAYVEER Mulige bivirkninger
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud metaboliseerivate maksaensüümide auto-induktsioonist.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Estonian: Bosentaan antagoniseerib ainult ET-retseptoreid ega seondu muude retseptoritega.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Norwegian Bokmål: • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av STAYVEER blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Estonian: Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan STAYVEER ser ut og innholdet i pakningen:
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har det ikke vært observert relevante endringer i farmakokinetikken.
Estonian: Loommudelid
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke overveies.
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Estonian: • kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med STAYVEER.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales ikke.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: STAYVEER sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Estonian: • tumedavärviline uriin
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Estonian: Samadel ajahetkedel ei olnud 88% ja 79% patsientidest pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon süvenenud (määratletud surmana ükskõik millisel põhjusel, kopsusiirdamisena, kodade septostoomiana või intravenoosse või subkutaanse ravi alustamisena prostanoididega).
Norwegian Bokmål: På samme tidspunkt var 88 % og 79 % av pasientene uten PAH-forverring (definert som alle dødsårsaker, lungetransplantasjon, arteriell septostomi eller oppstart av intravenøs eller subkutan prostanoid behandling).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Estonian: Koostoime epoprostenooliga
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Estonian: Kui te unustate STAYVEERi võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Norwegian Bokmål: I AC-052-352 studien ble 92 % av de 213 pasientene ved start klassifisert som WHO funksjonsklasse III og 8 % som klasse IV.
Estonian: Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365)
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.