FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11.
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Icelandic: Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Czech: U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Icelandic: Almennt er ekki mælt með lægri upphafsskammti (150 mg/4 vikur), en íhuga ætti lægri upphafsskammt fyrir þá sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þegar klínískir þættir krefjast þess.
Czech: Childs Pugh A (n = 5) a B (n = 1)) prokázala malý vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného olanzapinu (jednotlivá dávka 2,5 - 7,5 mg): Subjekty s lehkou až středně těžkou dysfunkcí jater měly ve srovnání se subjekty bez jaterní dysfunkce (n = 3) lehce zvýšenou systémovou clearance a rychlejší poločas eliminace.
Icelandic: Lítil rannsókn á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi hjá 6 sjúklingum með skorpulifur sem skipti máli klínískt (Childs Pugh flokkur A (n = 5) og B (n = 1)) sýndi lítil áhrif á lyfjahvörf olanzapins til inntöku (2,5 - 7,5 mg stakir skammtar):
Czech: • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí.
Icelandic: • mikil syfja, sundl, rugl, skortur á áttun, talerfiðleikar, gangtruflanir, vöðvastífni eða riða, þróttleysi, skapstyggð, árásarhneigð, kvíði, hækkun á blóðþrýstingi eða krampar og þetta getur valdið meðvitundarleysi.
Czech: Exacerbace byla měřena zhoršením položek pozitivní stupnice BPRS odvozené ze škály
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Icelandic: Allir 3 ZYPADHERA meðferðarhóparnir sýndu tölfræðilega marktækan bata miðað við lyfleysu í lok fyrstu viku meðferðar.
Czech: Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Icelandic: réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Czech: Váš lékař nebo sestra z něho připraví suspenzi pro injekci za pomoci rozpouštědla pro přípravek ZYPADHERA, které se dodává jako bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur nota hettuglasið með leysi fyrir ZYPADHERA sem er tær, litlaus eða gulleit lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri til að blanda lyfið sem gefið er sem sprauta.
Czech: Nicméně systémové koncentrace použité v těchto studiích byly menší než účinné hladiny v perorálních studiích, proto jsou níže uvedeny pro referenci informace týkající se perorálního olanzapinu.
Icelandic: Samt sem áður var almennur styrkur í plasma í þessum rannsóknum almennt lægri en það sem sást í rannsóknum á olanzapin til inntöku; því er vísað í upplýsingar hér að neðan um olanzapin til inntöku.
Czech: Protože však klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun,
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování (viz bod 4.4.).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).
Icelandic: QTc bil Gæta skal varúðar ef olanzapin er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Czech: JAKMILE JE POUZDO STISKNUTO (obr.1), JEHLA SPOLEHLIVĚ ZASKOČÍ DOVNITŘ POUZDRA
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Czech: Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.
Icelandic: Ef nota á 50 mm nál fyrir inndælingu, festið 38 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Icelandic: Ef nota á 38 mm nál fyrir inndælingu, festið 50 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
Czech: Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených perorálním olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
Icelandic: Hins vegar var dánartíðnin hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðhöndlun með olanzapini til inntöku en lyfleysu óháð þessum áhættuþáttum.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro.
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar.
Czech: Pediatrická populace Přípravek ZYPADHERA nebyl zkoumán v pediatrické populaci.
Icelandic: Rannsóknir á ZYPADHERA hafa ekki verið gerðar á börnum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni bara af því að þér líður betur.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga til vikur þar til sjáanlegur klínískur bati er merkjanlegur af meðferð við geðrofi.
Czech: Při náhlém přerušení léčby perorálním olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.
Icelandic: Bráðaeinkennum svo sem aukinni svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði eða uppköstum hefur sjaldan verið lýst (>0,01% og < 0,1%) þegar skyndilega er hætt notkun olanzapins til inntöku.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ZYPADHERA
Czech: Psychózy a poruchy chování související s demencí Olanzapin není doporučen k podávání u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapins fyrir sjúklinga með geðrof tengt vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/11/2008
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léčivy, včetně přípravku ZYPADHERA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPADHERA, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hófst og síðan á 5 ára fresti.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l - < 7 mmól/l) upp í há gildi (> 7 mmól/l) var mjög algeng.
Czech: NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Czech: Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4
Icelandic: Þyngdaraukning13, hækkaðir þríglyseríðar14, aukin matarlyst Algengar: Hækkuð kólesterólgildi15
Czech: Pokud není přípravek ihned použit, musí být znovu důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, skal hrista hettuglasið kröftuglega til að blanda lausnina aftur.
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA
Icelandic: LÍMMIÐI HETTUGLAS LEYSIR FYRIR ZYPADHERA
Czech: V klinických studiích před uvedením přípravku na trh byly po aplikaci přípravku ZYPADHERA u pacientů hlášeny reakce představované známkami a symptomy shodnými s příznaky předávkování olanzapinem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu komu fram viðbrögð sem líktust ofskömmtun olanzapíns eftir inndælingu ZYPADHERA.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni7,
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Icelandic: 15 Breytingar á heildargildi fastandi kólesteróls frá því að vera eðlilegt í upphafi (< 4,39 mmól/l) í há gildi (> 5,17 mmól/l) voru algengar.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Czech: Název přípravku Síla
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Líklegt er að þú verðir að leggja þig uns þér líður betur.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun hjá börnum.
Czech: Další injekce již nedostanete.
Icelandic: Þér verða þá ekki gefnar fleiri sprautur.
Czech: Uchovávejte za teploty do 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Czech: Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg í fyrstu sprautunni, en getur verið minni.
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar).
Czech: Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.
Icelandic: Skammtar fyrir sjúklinga eldri en 65 ára eru 2,5 mg eða 5 mg.
Czech: Lékař nebo sestra vám možná změří krevní tlak a tep.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur þurft að mæla hjá þér blóðþrýsting og púls.
Czech: Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Icelandic: Notkun ZYPREXA með áfengi
Czech: 16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á ZYPREXA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Tablety přípravku ZYPREXA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Icelandic: Þú átt að taka ZYPREXA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Czech: Spaly Bioquímica S.A. Tel: + 34 91 663 50 00
Icelandic: España Spaly Bioquímica S.A.Tel: +34 91 663 50 00
Czech: objem injekce (ml)
Icelandic: Rúmmál í sprautu (ml)
Czech: EXP Roztok použijte do 1 hodiny.
Icelandic: EXP Notið lausnina innan 1 klst.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mikið ZYPREXA þú þarft og hve lengi þú þarft að fá það.
Czech: Koktání11, 13
Icelandic: Stam11, 13
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet.
Icelandic: ZYPREXA er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 35, 56,70 eða 98 töflur.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með blóðþrýstingnum.
Czech: (potah tablety) makrogol a syntetický červený oxid železitý (E172)
Icelandic: (töfluhúð) macrogol og samtengt rautt járnoxíð (E172)
Czech: Hydroxid sodný.
Icelandic: Natríumhýdroxíð.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Icelandic: Hækkað heildar prólaktín í plasma8
Czech: Monohydrát laktosy Kyselina vinná, E 334
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Vínsýra, E334
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Czech: Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka ZYPREXA svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka ZYPREXA, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.
Icelandic: ZYPREXA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku ZYPREXA může dostat do mateřského mléka.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af ZYPREXA getur borist í brjóstamjólk.
Czech: Maximální denní dávka olanzapinu (včetně dalších lékových forem olanzapinu) je 20 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur olanzapins (þar með talið öll lyfjaform sem innihalda olanzapin) er 20 mg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2006
Icelandic: 12. september 2006
Czech: Eesti Tel: + 372 6817 280
Icelandic: Tel: +372 6817 280
Czech: Balení přípravku ZYPREXA injekce obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: ZYPREXA stungulyf fæst í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Czech: (Viz také body 4.5 a 5.2) Pediatrická populace
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Icelandic: - ef þú hefur greinst með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Czech: ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Icelandic: ZYPREXA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Czech: (potah tablety) triacetin a barvivo indigokarmín (E132)
Icelandic: (töfluhúð) triacetin og indígókarmín-litarefni (E132)
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Icelandic: ● óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
Czech: Lahvička obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml (1 mg olanzapinu zůstane v lahvičce a ve stříkačce, podáno bude 10 mg olanzapinu).
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml (1 mg olanzapin verður eftir í hettuglasinu og sprautunni og því er unnt að gefa 10 mg af olanzapini).
Czech: Hodnota Cmax je dosažena dříve po intramuskulární injekci než po perorální aplikaci (15-45 minut versus 5-8 hodin).
Icelandic: Hámarksþéttni næst fyrr eftir gjöf í vöðva en eftir inntöku (15 til 45 mínútur samanborið við 5-8 tíma).
Czech: Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci.
Icelandic: Dragið 2,1 ml af vatni fyrir stungulyf í sæfða sprautu.
Czech: Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala farmakokinetika obou podaných látek nezměněna.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum af gjöf eins 5 mg olanzapin skammts í vöðva, sem var gefinn einni klukkustund áður en 2 mg af lorazepam var gefið í vöðva (umbrotið með glúkúronsýrusamtengingu), kom í ljós að lyfjahvörf beggja lyfja voru óbreytt.
Czech: Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af áhyggjum þínum.
Czech: Datum první registrace: 27. září 1996
Icelandic: 27. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA.
Icelandic: Nákvæmt magn er tilgreint á ZYPREXA töflupakkanum.
Czech: Jestliže odeberete 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg olanzapinu.
Icelandic: Ef 2,0 ml eru dregnir upp í sprautuna verður 1 mg af olanzapini eftir í hettuglasinu og sprautunni og því er unnt að gefa 10 mg af olanzapini úr sprautunni.
Czech: Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte co nejdříve svému lékaři nebo sestře.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita af því sem fyrst.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce
Icelandic: Við jafnstöðuþéttni var áætlað að barnið væri að meðaltali útsett (mg/kg) fyrir 1,8% af olanzapin skammti móður.
Czech: Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán jako injekce.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun leysa það upp, þannig að til verður lausn sem er gefin í sprautu.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách v papírové skládačce.
Icelandic: Kaldmótaðir álþynnustrimlar í pakkningum með 28, 35, 56, 70 eða 98 töflum/pakka.
Czech: P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Icelandic: Cýtókrómin P450CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessi umbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Czech: Lékař nebo sestra z něj připraví roztok.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn leysir það upp.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA brát a jak dlouho je užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar ZYPREXA töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Czech: (viz bod 4.6)
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Czech: Lahvička obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml.
Czech: Podávání přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPREXA stungulyfsstofns, lausn hjá börnum og unglingum vegna skorts á upplýsingum um öryggi og virkni.
Czech: Po rozpuštění nezmrazujte.
Icelandic: Má ekki frjósa eftir blöndun.
Czech: 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Icelandic: 56 húðaðar töflur 70 húðaðar töflur 98 húðaðar töflur
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy dávku přípravku ZYPREXA injekce potřebujete.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þarf að sprauta þig með ZYPREXA.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalejší dýchání a abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru meðal annarra hægari öndun og óeðlilegur taktur í hjarta, sem getur verið alvarlegt.
Czech: • Máte-li závratě nebo se cítíte po injekci na omdlení, řekněte to lékaři nebo sestře.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir svima eða fellur í yfirlið eftir sprautuna skaltu láta lækninn þinn eða hjúkrunarfræðing vita.