FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по Child-Pugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmaxсе повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Bulgarian: Все пак, може да приемате PANTOLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
Estonian: Siiski võite vajadusel PANTOLOC Control'i võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumvesinikkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).
Bulgarian: PANTOLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi PANTOLOC Control'i tablette võtta, kuna selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt ohutusalast teavet.
Bulgarian: Хиперлипидем ии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Estonian: Hüperlipideemiad ja vere lipiididesisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused
Bulgarian: PANTOLOC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Estonian: PANTOLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st (nt ketokonasool).
Bulgarian: Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasoolravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise ajal.
Bulgarian: Нарушения на възпроизвод ителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: Не приемайте PANTOLOC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Estonian: Ärge võtke PANTOLOC Control'i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Bulgarian: Pantoloc Control не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: PANTOLOC Controli ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Свръхчувствит елност (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Bulgarian: Повишаване на билирубина
Estonian: Bilirubiinisisaldus e suurenemine
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате PANTOLOC Control
Estonian: Mida on vaja teada enne PANTOLOC Control'i võtmist
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
Estonian: Tüüpilised sümptomid on: näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Estonian: Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi PANTOLOC Control'iga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.
Bulgarian: PANTOLOC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata PANTOLOC Control'i alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Bulgarian: PANTOLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха.
Estonian: PANTOLOC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba".
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
Bulgarian: PANTOLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Estonian: PANTOLOC Control võib mõjutada teatud ravimite toimet.
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud pantoprasooli manustamisel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Дезориент ация (и всяко агравиран е)
Estonian: Desorientatsioon (ja kõik agravatsioonid)
Bulgarian: Виж "Не приемайте PANTOLOC Control".
Estonian: Vaadake ülalpool lõiku „Ärge võtke PANTOLOC Control'i".
Bulgarian: PANTOLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Estonian: PANTOLOC Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki.
Bulgarian: 0800 825332 4 Телефакс:
Estonian: Telefon: 0800 825332 4 Faks: 0800 825332 9
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus; subakuutne naha erütematoosne luupus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Хипомагнезиемия, Хипокалциемия
Estonian: Hüponatreemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Estonian: Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate PANTOLOC Control'i.
Bulgarian: Вие не трябва да го приемате PANTOLOC Control като профилактично лечение.
Estonian: PANTOLOC Control'i ei tohi võtta profülaktilise ravimina.
Bulgarian: Как да използватеPANTOLOC Control 4.
Estonian: Kuidas PANTOLOC Control'i võtta 4.
Bulgarian: PANTOLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Estonian: PANTOLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid
Bulgarian: Не приемайте PANTOLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge võtke PANTOLOC Control tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Bulgarian: Как да съхранявате PANTOLOC Control
Estonian: Kuidas PANTOLOC Control'i säilitada
Bulgarian: Полипи на фундусните жлези (доброкаче ствени)
Estonian: Seedetrakti häired Fundusenäärme polüübid (healoomulised)
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате PANTOLOC Controlповече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Estonian: - Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta PANTOLOC Control tablette kauem kui 4 nädalat.
Bulgarian: Какво представляваPANTOLOC Controlи за какво се използва
Estonian: Mis ravim on PANTOLOC Control ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (рantoprazole)(като натриев сескихидрат).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Bulgarian: PANTOLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Estonian: PANTOLOC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Проучванията са селектирани да имат най-малко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
Estonian: Analüüsi valitud uuringutes pidi olema vähemalt üks refluksisümptomite registreerimine 2 nädalat pärast ravi alustamist.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Kui te unustate PANTOLOC Control'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате PANTOLOC Control ако се лекувате с HIV
Estonian: Ärge võtke PANTOLOC Control,'i kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid.
Bulgarian: Как да използвате PANTOLOC Control
Estonian: Kuidas PANTOLOC Control'i võtta
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив;
Estonian: Nahalööve/ eksanteem/ eruptsioon; nahasügelus
Bulgarian: - Сериозни алергични реакции(редки: може да засегнатпо-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
Estonian: Lõpetage PANTOLOC Control'i võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa: - Tõsised allergilised reaktsioonid (harva: esinevad kuni 1 kasutajal 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Bulgarian: Aстения, умора, и неразполож ение
Estonian: Asteenia; jõuetus ja halb enesetunne
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid: Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Bulgarian: Виж Други лекарства и PANTOLOC Control.
Estonian: Vaadake allpool lõiku „Muud ravimid ja PANTOLOC Control".
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Estonian: Kuidas PANTOLOC Control välja näeb ja pakendi sisu Gastroresistentsed tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20".
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}
Bulgarian: Как да съхраняватеPANTOLOC Control 6.
Estonian: 5 Kuidas PANTOLOC Control'i säilitada 6.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТПРОДУКТ
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Bulgarian: Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не по-малка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
Estonian: Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H2-retseptorite antagonistid.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕНА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Концентриран амонячен разтвор
Estonian: Trükivärv šellak punane raudoksiid (e172) must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) kontsentreeritud ammoniaagilahus
Bulgarian: PANTOLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
Estonian: PANTOLOC Control'i kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Раздуване на корема; Запек;
Estonian: Liigesvalu; lihasvalu
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Estonian: Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Производители:
Estonian: Lapsed:
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pantoloc Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pantoloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
Estonian: Pantoloc Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pantoloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Pantoloc Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantoloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
Estonian: Pantoloc Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus ja peavalu.
Bulgarian: Pantoloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Pantoloc Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes on pantoprasooli, soja või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Pantoloc Control pantoprazole
Estonian: Pantoloc Control pantoprasool
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantoloc Control, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pantoloc Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juunil 2009.
Bulgarian: Pantoloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Estonian: Pantoloc Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantoloc Control.
Estonian: See on ravimi Pantoloc Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Pantoloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pantoloc Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantoloc Control.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Pantoloc Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.
Bulgarian: Pantoloc Control е подобно на „референтното лекарство" Pantoloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Pantoloc Control on sarnane võrdlusravimiga Pantoloc, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantoloc Control без лекарско предписание.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Pantoloc Controli kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane.
Bulgarian: Pantoloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Estonian: Pantoloc Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
Estonian: Pantoloc Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Bulgarian: Референтният продукт, Pantoloc, се отпуска само по лекарско предписание.
Estonian: Võrdlusravimit Pantoloci saab üksnes retsepti alusel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pantoloc Control:
Estonian: Muu teave Pantoloc Controli kohta
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantoloc Control.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За какво се използва Pantoloc Control?
Estonian: Milleks Pantoloc Controli kasutatakse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pantoloc Control?
Estonian: Mis riskid Pantoloc Controliga kaasnevad?
Bulgarian: Какво представлява Pantoloc Control?
Estonian: Mis on Pantoloc Control?
Bulgarian: Защо Pantoloc Control е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Pantoloc Control heaks kiideti?
Bulgarian: Как действа Pantoloc Control?
Estonian: Kuidas Pantoloc Control toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Pantoloc Control са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pantoloc Controli kasulikkus?
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИЗ
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Bulgarian: SE-111 23 Stockholm Швеция
Estonian: SE-111 23 Stockholm Rootsi
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (RadhoferWelte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Estonian: Teadaolevalt avaldub mõnedel isikutel pantoprasooli manustamisel täis kõhuga imendumist aeglustav toime ja suureneb farmakokineetika varieeruvus, kuigi üldiselt arvatakse, et imendumise ulatus (AUC järgi) ei muutu (Radhofer-Welte 1999; Fitton, Wiseman ja Andersson 1996).
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Bluefish и сродни имена (вж.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Pantoprazole Bluefish ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Bulgarian: Още повече, увеличение на T-max от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20 mg и Protonix 40 mg.
Estonian: Lisaks suureneb paastutingimustes 1-4-tunnine Tmax 5-12 tunnini (seostatakse imendumise aeglustumisega ravimi manustamisel täis kõhuga), nagu avaldas FDA originaalravimi Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg kasutusloa kokkuvõttes (ingl US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Bluefish е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
Estonian: Pantoprazole Bluefish taotlus põhineb nimetatud esitatud geneerilise ravimvormi ja originaalravimi (Pantecta 40 mg, Altana Pharma AG, Hispaania) vahelise bioekvivalentsuse tõendamisel.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото T-max, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Estonian: Nimetatud bioekvivalentsuse uuringud olid avatud, randomiseeritud ravi järjestusega ristuuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel; uuringutes arvestati kehtivate juhiste ja prantoprasooli farmakoloogiliste omadustega, nagu pikenenud Tmax, suurenenud varieeruvus (eriti Cmax-i varieeruvus) ja poolestusaja sõltumatus täis kõhuga manustamise puhul.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Bluefish е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Estonian: Pantoprazole Bluefish taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE BLUEFISH
Estonian: Pantoprazole Bluefish
Bulgarian: Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашночревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
Bulgarian: Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN-2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB esitas kaks bioekvivalentsuse uuringut, mis võrdlesid esitatud 40 mg ravimvormi võrdlusravimiga, s.o Pantecta 40 mg gastroresistentsete tablettidega; üks uuring toimus paastutingimustes (PAN-2006/0007) ja teine uuring täis kõhu tingimustes (PAN-2006/006).
Bulgarian: Ако приемате Pantozol Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
Estonian: Kui te kasutate PANTAZOL Controli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks:
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.