FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Bulgarian: Бъдете предпазливи, докато не разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Bulgarian: Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Bulgarian: Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Bulgarian: Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Bulgarian: Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение.
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
Bulgarian: Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Bulgarian: Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми" в точка 4.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Bulgarian: промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Bulgarian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Bulgarian: Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Trobalt ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва записване на електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението с Trobalt.
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
Bulgarian: Процентното понижаване на плазмената концентрация по време на диализа е от 34% до 60%, с изключение на един участник, при който е наблюдавано понижаване със 17%.
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
Bulgarian: При нормализиране на Cmax за телесното тегло, стойностите са били приблизително 30% по-високи при младите жени, в сравнение с мъжете, и 40% по-високи при жени в старческа възраст, в сравнение с мъжете.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Bulgarian: Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Bulgarian: Това понякога настъпва заедно с промяна в цвета на части от окото.
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Bulgarian: Значителна част от дозата ретигабин се превръща в неактивни N-глюкурониди.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Bulgarian: При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
German: Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen.
Bulgarian: Може да отнеме няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания.
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Bulgarian: Калиевите канали са група от волтаж-зависими йонни канали в нервните клетки и са важни определящи фактори за активността на невроните.
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Съответно, Trobalt може да се приема със или без храна.
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken.
Bulgarian: Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Bulgarian: Glaxo Group Limited
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Bulgarian: Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Bulgarian: Приложението на ретигабин с храна с високо съдържание на мазнини не е довело до промяна на цялостната степен на резорбция на ретигабин, но храната е намалила разликите между участниците с Cmax (23%) в сравнение със състоянието на гладно (41%), и е довела до повишаване на Cmax (38%).
German: Die Patienten sollten über das Risiko für diese möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
German: Mutationen der KCNQKanäle liegen mehreren Erbkrankheiten des Menschen zugrunde, einschließlich der Epilepsie (KCNQ2 und 3).
Bulgarian: Мутации в KCNQ каналите са причина за някои човешки наследствени заболявания, включително епилепсия (KCNQ2 и 3).
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Bulgarian: Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти.
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
German: Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der Sehfähigkeit.
Bulgarian: Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.
German: Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Retigabin vorwiegend dadurch wirkt, dass es Kaliumkanäle in Neuronen öffnet (KCNQ2 [Kv7.2] und KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Bulgarian: Раздуване на жлъчния мехур е наблюдавано в проучвания с кучета, но не е имало данни за холестаза или дисфункция на жлъчния мехур, а обемът на отделяне е останал непроменен.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Bulgarian: Ако продължи, пациентът трябва да се следи
German: Des Weiteren empfiehlt sich eine zusätzliche Dosis direkt nach der Hämodialyse.
Bulgarian: В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Retigabin beträgt nach intravenöser Gabe typischerweise 0,4 bis 0,6 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният клирънс на ретигабин от плазмата след интравенозно приложение обикновено е 0,4 до 0,6 l/h/kg.
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Bulgarian: Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в пигментацията на ретината.
German: Das Potential für Arzneimittelwechselwirkungen wurde daher auf Grundlage einer gepoolten Analyse von klinischen Studien bewertet.
Bulgarian: След това потенциалът за лекарствени взаимодействия е оценен въз основа на сборен анализ на данните от клинични проучвания.
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
Bulgarian: В допълнение е установена и специфична форма на макулно нарушение с характеристики на вителиформена макулопатия (вж. точка 4.8), като в повечето случаи е диагностицирана с оптична кохерентна томография (ОСТ).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите са били със средна продължителност на епилепсията от 22 години и средна изходна честота на гърчовете 8 до 12 за 28 дни.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Bulgarian: В проучване на пери- и пост-наталното развитие при плъхове, ретигабин е бил свързан с повишена перинатална смъртност след приложение по време на бременността.
German: Der Anstieg scheint unabhängig von der Retigabin Dosis zu sein und wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Bulgarian: Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо.
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
German: Hautausschlag Hyperhidrosis
Bulgarian: Кожен обрив Хиперхидроза
German: Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
German: Diese Beobachtungen wurden bei niedrigeren Serumspiegeln sichtbar als denjenigen, die bei klinisch empfohlenen Dosierungen erreicht werden, und wurden von Toxizität bei den Muttertieren begleitet (einschließlich Ataxie, Hypokinesie, Tremor und eine verminderte Gewichtszunahme).
Bulgarian: Тези явления са наблюдавани при нива на експозиция, които са били по-ниски от получените с клиничната препоръчителна доза, и са били асоциирани с токсичност при майката (включително атаксия, хипокинезия, тремор и намалено наддаване на тегло).
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.