FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Polish: Często: Ból kończyn, ból mięśni, ból kości, ból ściany klatki piersiowej, bóle stawów, ból szyi i pleców
French: 28,8 l/h/m
Polish: 28,8 l/godz./m2 pc
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence contenant de la clofarabine.
Polish: Referencyjnyprodukt leczniczy zawierający klofarabinę został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc revêtu de polymère fluoré chlorobutyle gris, d'un opercule de type « flip-off » en polypropylène et d'une bague de sertissage en aluminium.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką fluoropolimerową,
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Polish: Trzech pacjentów zmarło wskutek następujących działań niepożądanych uznanych przez badacza jako związane z leczeniem klofarabiną: niewydolność oddechowa, uszkodzenie komórek wątrobowych i zespół przesiąkania włośniczek (jedna osoba), posocznica i niewydolność wielonarządowa (jedna osoba) oraz wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządowa (jedna osoba).
French: Les données limitées disponibles indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients dont la clairance de la créatinine est diminuée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dostępne, ograniczone dane wskazują, że klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
Polish: (18,3%), spośród których zakażenie odcewnikowe (1 zdarzenie), posocznicę (2 zdarzenia) i wstrząs septyczny (2 zdarzenia; 1 pacjent zmarł (patrz informacje powyżej)) uznano za poważne.
French: Suggestion d'un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine
Polish: Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2 pc/dobę
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Polish: 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Polish: Działania te obejmowały obustronne zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych z zatrzymanymi spermatydami i atrofią komórek śródmiąższowych u szczurów po podaniu nadmiernych dawek (150 mg/m2 pc./dobę) oraz zwyrodnienie komórek najądrza i zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych u psów po podaniu klinicznie istotnych dawek klofarabiny
French: 10,8 l/h/m
Polish: 10,8 l/godz./m2 pc
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną.
French: En outre, la clofarabine présente une résistance plus forte à la dégradation cellulaire par l'adénosine désaminase et une sensibilité moindre au clivage phosphorolytique comparé aux autres substances actives de sa classe.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA α i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement: - si vous avez de la fièvre (température élevée): étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur); - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles); - si votre urine est plus sombre que d'habitude: il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Polish: - jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności; - jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia - może to być objawem niskiego ciśnienia krwi; - jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce); - jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle - należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia; - jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej; - jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia (niewydolności wątroby); - jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności, wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite diluée dans des poches pour perfusion intraveineuse en PVC ou en polyoléfine (polypropylène) transparentes contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: 0,2 mikrometra (zaleca się użycie hydrofilowego filtru strzykawkowego z PVDF), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewów dożylnych w przezroczystych workach infuzyjnych wykonanych z PVC lub poliolefin (polipropylenu), aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivozall Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Ivozall.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Ivozall zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
French: Des symptômes de surdosage sont néanmoins considérés comme possibles, à savoir: les nausées, les vomissements, la diarrhée et la myélosuppression sévère.
Polish: Jednak oczekuje się, że objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i ciężką supresję szpiku kostnego.
French: Symptômes
Polish: Parametr
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer stérile clofarabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ivozall 1 mg/ml jałowy koncentrat klofarabina
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Polish: Ivozall jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: Chaque flacon contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table), ce qui équivaut à 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Jedna fiolka zawiera 70,77 mg sodu (stanowiącego główny składnik soli kuchennej).
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Polish: Infuzja dożylna klofarabiny w dawce 52 mg/m2 pc. zapewniała równoważną ekspozycję w szerokim zakresie mas ciała.
French: - si vous souffrez d'un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé.
Polish: Lek Ivozall może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
French: Tout patient souffrant d'une toxicité non hématologique sévère (Toxicité de Grade 3 - Critères CTCNCI) une troisième fois, d'une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (à l'exception des nausées/des vomissements) ou d'une toxicité non hématologique et non infectieuse menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.2).
Polish: Klofarabinę należy odstawić, jeśli po raz trzeci wystąpią objawy ciężkiej toksyczności niehematologicznej (toksyczność 3. stopnia według NCI CTC), objawy ciężkiej toksyczności, które nie ustąpią w ciągu 14 dni (oprócz nudności i wymiotów) lub objawy toksyczności niehematologicznej i niezakaźnej zagrażające życiu lub powodujące niesprawność (toksyczność 4.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Polish: Często: Wysięk osierdziowy*, częstoskurcz*
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Polish: Zazwyczaj nie należy przechowywać produktu dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: A l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m2 do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ivozall
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ivozall Zawartość opakowania i inne informacje
French: Très fréquent: bouffées congestives* Fréquent: hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
Polish: Bardzo często: Uderzenia gorąca* Często: Niedociśnienie tętnicze*, zespół przesiąkania włośniczek, krwiak
French: Fréquent: perte de poids
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała
French: Fréquent: contusions
Polish: Często: Neutropenia
French: Autres médicaments et Ivozall
Polish: Lek Ivozall a inne leki
French: 36 patients sur 100 ont montré des taux d'ASAT élevés et 15 patients sur 114 des taux de bilirubine élevés.
Polish: Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek dużego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny.
French: Ivozall ne doit en aucun cas être manipulé par les femmes enceintes.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktem Ivozall.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia,
French: Fréquent: hyperbilirubinémie, ictère, maladie veinoocclusive, augmentation des aminotransférases ALT* (alanine) et AST* (aspartate), insuffisance hépatique Peu fréquent: hépatite
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Hiperbilirubinemia, żółtaczka, choroba żylnookluzyjna wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)* i asparaginowej
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: À l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m2 do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny wymagane będzie użycie zawartości od 1 do 7 fiolek.
French: Un temps de perfusion > 2 heures devra être envisagé afin d'aider à une réduction des symptômes d'anxiété et d'irritabilité et d'éviter toute concentration maximale de clofarabine excessive chez ce type de patient (voir rubrique 5.2).
Polish: W celu zmniejszenia objawów niepokoju i drażliwości oraz w celu uniknięcia niepożądanego maksymalnego stężenia klofarabiny należy rozważyć wydłużenie czasu infuzji > 2 godzin (patrz punkt
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Polish: Indywidualny okres remisji i dane dotyczące przeżywalności pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję bez pełnej normalizacji płytek
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements; non graves) et l'hypotension (5 événements; tous considérés comme graves; voir rubrique 4.4).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych należały nagłe zaczerwienienia twarzy (13 zdarzeń; nie miały dużego nasilenia) i niedociśnienie (5 zdarzeń; wszystkie uznano za poważne; patrz punkt 4.4).
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Polish: rumień, swędząca wysypka, złuszczanie skóry, uogólniona wysypka, łysienie, hiperpigmentacja skóry, uogólniony rumień, wysypka rumieniowa, suchość skóry, nadmierne wydzielanie potu
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs; - réactions allergiques; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids; - agitation, irritabilité ou nervosité; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements; - problèmes d'audition; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie); - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations; - sang dans les urines; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
Polish: trudności w oddychaniu, duszności, kaszel; - krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu; - krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej; - zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą; - siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy skórne;
French: Comment utiliser Ivozall ?
Polish: Jak stosować lek Ivozall
French: Très fréquent: neutropénie fébrile Fréquent: neutropénie
Polish: Bardzo często: Gorączka neutropeniczna
French: On a rapporté ces toxicités à des taux d'exposition (Cmax) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d'expositions cliniques.
Polish: (po 3 lub więcej cyklach leczenia) lub 16 do 35 krotnie (po jednym lub kilku cyklach leczenia)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivozall
French: Fréquent: choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Polish: Często: Wstrząs septyczny*, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, półpasiec, opryszczka, drożdżyca jamy ustnej
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
Polish: Produkt leczniczy Ivozall 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem.
French: Ivozall 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Polish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
French: Très fréquent: fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent: défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être
Polish: Często: Niewydolność wielonarządowa, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej*, ból, dreszcze, drażliwość, obrzęki, obrzęki obwodowe, uczucie gorąca, poczucie choroby
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l récupéré.
Polish: Jeśli oporna białaczka nie jest oczywista, wówczas po uzyskaniu liczby ANC ≥ 0,75 × 109/l zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu o 25%.
French: Par conséquent, chez les patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement devra être évalué par le médecin traitant.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
French: Les anticorps contribueront à assurer une protection contre la maladie.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
French: Des informations sur Ixiaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ixiaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
French: Elle est transmise par les moustiques et est la plus présente en Asie, notamment dans les zones rurales.
Polish: Chorobę przenoszą komary; najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ixiaro sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Ixiaro są stale monitorowane.
French: Le schéma de vaccination accéléré de sept jours n'a pas produit une protection inférieure au schéma de vaccination standard de quatre semaines.
Polish: 7-dniowy przyspieszony cykl szczepień nie wywołał niższej ochrony niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepień.
French: Avant la vaccination, la plupart des personnes participant à l'étude n'avaient aucun niveau de protection par les anticorps contre ce virus.
Polish: Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi.
French: L'encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner un handicap à long terme.
Polish: Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.
French: La seconde dose doit être administrée au moins une semaine avant une exposition potentielle au virus.
Polish: Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z wirusem.