FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Portuguese: Foram considerados todos os riscos da aprotinina conhecidos até à data.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas à aprotinina.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Portuguese: Neste sentido, é necessário um estudo relativamente ao perfil de utilização da aprotinina, sobretudo à luz da importância de uma anticoagulação adequada.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: A aprotinina só deve ser utilizada após avaliação cuidada dos benefícios e dos riscos e depois de consideradas outras alternativas terapêuticas (ver secções 4.4 e 5.1).
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Portuguese: Os modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Portuguese: Em caso de tratamento repetido, os médicos devem estar cientes do risco e tratar os seus doentes adequadamente.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Portuguese: Os estudos observacionais forneceram resultados conflituosos relacionados com a mortalidade, conforme referido acima.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Portuguese: As condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros estão estabelecidas no Anexo IV do parecer.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Portuguese: O registo, que será obrigatório para a utilização do medicamento, irá monitorizar o padrão de utilização em países participantes e registar informações de utilização.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Portuguese: As reações anafiláticas são outro efeito adverso bem conhecido que ocorre principalmente após tratamento repetido.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos observacionais estão em divergência.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Portuguese: Não existem indicações de que a eficácia variará por idade ou de que o padrão de segurança da aprotinina será diferente em doentes idosos, em comparação com as populações globais do estudo.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes para o registo.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Portuguese: O CHMP registou as incertezas e informou ser limitada a interpretação de todos os dados disponíveis em estudos observacionais.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Portuguese: Além disso, a aprotinina deve ser utilizada apenas em doentes adultos (não existem dados disponíveis em crianças) que estão em “risco elevado” de perda de sangue substancial.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Portuguese: O número de doentes que recebem aprotinina, a indicação para administração, as características e fatores de risco dos doentes e as condições de uso, incluindo dados sobre a heparinização dos doentes tratados com a aprotinina, são algumas das informações a ser recolhidas.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Portuguese: Contudo, os novos dados disponíveis até à data demonstraram que a indicação e outras secções da informação do medicamento mereciam uma alteração, por forma a tomar em linha de conta os riscos conhecidos e as incertezas associadas a tais riscos.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Portuguese: Outras preocupações de segurança dignas de nota incluem o risco identificado de insuficiência renal transitória, que é um efeito desfavorável bem caracterizado do tratamento com aprotinina.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo o antifibrinolítico aprotinina (ver Anexo I)
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Portuguese: Desde então, os resultados finais do estudo BART foram disponibilizados, juntamente com uma importante nova análise dos dados do estudo.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura e das conclusões de um grupo consultivo científico.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Portuguese: A nova cirurgia na sequência de hemorragias implica um alto risco de aumento da morbilidade, que foi também enfatizado pelo grupo de peritos externos consultado pelo CHMP.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Portuguese: Recomendações para uma monitorização adequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG devem estar refletidas na informação do medicamento.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis relacionados com a eficácia e a segurança da aprotinina até à data, o CHMP considerou existirem evidências claras de uma população de doentes na qual a eficácia da aprotinina sistémica é claramente superior aos seus riscos.
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, os dados fornecidos ilustram os riscos associados à monitorização inadequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Portuguese: É importante ter em conta estas considerações ao tratar doentes com insuficiência préexistente conhecida e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam afetar a função renal.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício da aprotinina é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão da indicação do seguinte modo:
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Portuguese: O CHMP considerou que todos estes riscos, juntamente com as incertezas relativas às descobertas de ensaios clínicos e estudos observacionais sobre a mortalidade, devem estar devidamente refletidos em advertências e recomendações na informação do medicamento e incluídos no plano de gestão dos riscos.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado fora da sua indicação, com diversos ensaios a serem realizados numa população de doentes mais vasta onde se observaram riscos.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Portuguese: Esses novos dados permitiram que, agora, fosse possível identificar as principais falhas do estudo BART, não identificáveis anteriormente.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Portuguese: Na revisão inicial de 2007, os achados de três estudos observacionais tinham também gerado preocupações.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas na sequência dos resultados preliminares do estudo BART em 2007 e das preocupações manifestadas relativamente a alguns estudos observacionais.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Portuguese: Com base nos resultados finais e em novas evidências obtidas com a reanálise dos dados que apontaram para deficiências do estudo que emergiram após a finalização do estudo BART, o CHMP considerou que estes dados não são fiáveis e não podem ser avaliados relativamente aos riscos cardiovasculares da aprotinina.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário incluir um esclarecimento no texto da indicação para refletir que o medicamento deve ser utilizado em doentes sujeitos a CPB no decurso de uma cirurgia de “CABG isolada”, na medida em que a eficácia e segurança da aprotinina numa cirurgia mais extensa não foram suficientemente caracterizadas.
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Portuguese: As deficiências incluíam a exclusão inexplicada de doentes da análise, diferenças subjacentes entre os grupos do estudo a nível das características no início do estudo, que não eram homogéneos apesar da aleatorização, e o aparente nível reduzido de heparinização no grupo da aprotinina, que aumentaria o risco de acontecimentos trombogénicos neste grupo.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos doentes com insuficiência renal e à eventual ocorrência de reações anafiláticas.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que o estudo BART não foi concebido para determinar com fiabilidade o risco de morte associado à aprotinina relativamente ao AEAC ou ao TXA e que os resultados de taxa de mortalidade mais elevada inicialmente observados nos doentes tratados com aprotinina podem ser devidos ao acaso.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM de medicamentos contendo aprotinina têm de criar um registo, por forma a recolherem mais informações sobre o perfil do uso de aprotinina.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Portuguese: A redução de hemorragias massivas, da necessidade de transfusão e do risco de nova cirurgia devido a hemorragia são considerados efeitos importantes clinicamente significativos da aprotinina e, ao analisar os dados globais sobre os riscos conhecidos, o CHMP considerou que o equilíbrio é claramente positivo na população identificada de doentes.
English: The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados do estudo BART e a indicação de aumento da mortalidade associada à aprotinina, comparativamente ao AEAC e ao TXA, não eram considerados fiáveis com base na totalidade das evidências agora disponíveis desde a revisão da aprotinina realizada em 2007, incluindo estudos observacionais mais recentes, as novas análises dos dados do estudo BART e as falhas significativas do estudo identificadas, e tomando em consideração o aconselhamento do SAG.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Portuguese: Os resultados da reanálise de dois destes estudos não mostraram uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento com a aprotinina e o enfarte do miocárdio, e outros parâmetros de avaliação final cardiovasculares; foram referidas questões metodológicas num terceiro estudo observacional no qual uma análise suplementar também não demonstrou uma associação significativa entre a aprotinina e a taxa de mortalidade hospitalar ao sétimo dia.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Portuguese: Não existem evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória a partir de ensaios clínicos aleatorizados quando o estudo BART é excluído.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Portuguese: Foi acordada a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC), por forma a fornecer aos prescritores informações sobre a revisão, bem como uma atualização das informações de segurança relativas à aprotinina.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Portuguese: Realizou-se uma revisão da informação do medicamento com vista a especificar a população-alvo acordada e a atualizar a parte clínica da informação do medicamento, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Portuguese: Por conseguinte, tomando em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina é refutado, desde que a aprotinina seja administrada na população-alvo identificada e as recomendações para a sua utilização sejam seguidas.
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Portuguese: Como resultado, o Comité aprovou o levantamento da suspensão relativa à aprotinina, com a relação risco-benefício considerada positiva na seguinte indicação revista para a aprotinina:
English: A restricted distribution of aprotinin is envisaged with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser realizado um registo pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina afetados por esta revisão.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração da Autorização de Introdução no Mercado estão estabelecidos no Anexo II do parecer.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis novos estudos observacionais e os resultados vieram mostrar que a aprotinina não afetou a mortalidade durante o internamento, tendo um estudo notificado um “benefício” estatisticamente significativo a nível da mortalidade no caso da aprotinina em doentes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco, em comparação com o TXA.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Portuguese: • O Comité concluiu que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização da aprotinina na redução da incidência de hemorragia massiva, da necessidade de transfusão de derivados do sangue e da necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, sobretudo os resultados finais do estudo e, mais importante ainda, a nova análise do estudo BART.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o levantamento da suspensão e alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina apresentados pela EMA
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.