FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuceiva darf nicht bei Personen angewendet werden, die an chronischen Muskelerkrankungen, wie Myasthenie gravis oder dem Eaton-Lambert-Syndrom leiden, oder die eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Romanian: Nuceiva este contraindicat la persoanele cu afecțiuni musculare, de exemplu miastenia gravis sau sindromul Eaton-Lambert, precum și la cei care au o infecție sau o inflamație la locul de injectare planificat.
German: Was ist Nuceiva und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Nuceiva și pentru ce se utilizează?
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuceiva pe parcursul studiilor?
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Romanian: puncte, numită scara ridurilor glabelare (GLS), unde 0 = fără riduri, 1 = ușoare, 2 = moderate și 3 = severe.
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Romanian: Substanța activă din Nuceiva, toxina botulinică tip A, este produsă de bacteria Clostridium botulinum.
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
Romanian: Nuceiva este un medicament folosit pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor verticale dintre sprâncene.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nuceiva, citiți prospectul.
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Nuceiva?
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Romanian: Nuceiva conține substanța activă toxină botulinică tip A.
German: Wie wirkt Nuceiva?
Romanian: Cum acționează Nuceiva?
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Romanian: Nuceiva se administrează prin injecție în mușchii frunții, ale căror contracții cauzează ridurile verticale dintre sprâncene.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
Romanian: În acest studiu, Nuceiva a fost comparat cu alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și cu placebo (un preparat inactiv).
German: Übersicht über Nuceiva und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Nuceiva și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
Romanian: Când este injectat direct în mușchii de deasupra sprâncenelor și dintre sprâncene, Nuceiva determină relaxarea mușchilor, reducând astfel ridurile verticale.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
Romanian: Nuceiva este cel puțin la fel de eficace ca alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și mai eficace decât placebo la adulții cu riduri verticale, moderate până la severe, între sprâncene.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A) EMA/249428/2019
Romanian: EMA/249428/2019
German: September 2020
Romanian: septembrie 2020
German: 4 Einheiten
Romanian: 4 unități
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Romanian: EU/1/19/1364/001
German: Absolute Differenz
Romanian: Diferență absolută
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă este necesar, se va iniția tratament simptomatic.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Romanian: Intervalul dintre tratamente va fi decis de medicul dumneavoastră.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Romanian: Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
German: ATC-Code: M03AX01.
Romanian: M03AX01.
German: REPUBLIK KOREA
Romanian: REPUBLICA COREEA
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Romanian: Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von NUCEIVA bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Copii și adolescenți NUCEIVA nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Romanian: Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că altă toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea la animale de ambele sexe.
German: K32 YD60 Irland
Romanian: K32 YD60 Irlanda
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Romanian: Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este NUCEIVA și pentru ce se utilizează
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu".
German: Die Dauer des Ansprechens in der Phase-III-Studie betrug 139 Tage, basierend auf einer GLSVerbesserung um 1 Punkt.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
German: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Romanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
German: Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Romanian: Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Romanian: Este obligatoriu ca NUCEIVA să fie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient în cadrul unei singure ședințe.
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Romanian: Introducerea unei metode in vitro ca substitut pentru testul de evaluare a potenței medicamentului final Nuceiva.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Romanian: După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
German: Albuminlösung vom Menschen
Romanian: Albumină umană
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
German: Nach der Rekonstruktion ist die Injektionslösung vor der Anwendung visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich um eine klare, farblose Lösung ohne Partikel handelt.
Romanian: După reconstituire, soluția pentru injectare se inspectează vizual înainte de utilizare pentru a verifica dacă este limpede, incoloră, fără particule.
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Romanian: În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
German: Co. Meath, K32YD60
Romanian: Meath, K32YD60
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
German: NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet.
Romanian: NUCEIVA se utilizează pentru îmbunătățirea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Romanian: Este posibil ca semnele de supradozaj să nu apară imediat post-injectare.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Romanian: Se vor utiliza numai soluțiile limpezi și incolore, care nu conțin particule vizibile.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Anzahl Prozentsatz (% KI) p-Wert
Romanian: (% IÎ) Valoarea p
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
Romanian: Recuperarea după injectarea intramusculară se produce de obicei la 12 săptămâni de la injectare, pe măsură ce se refac terminațiile nervoase și conexiunea acestora cu placa motorie.
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: NUCEIVA are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Romanian: Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
German: Wenn beim Umgang mit dem Arzneimittel im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden:
Romanian: În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
German: Co. Meath.
Romanian: Meath.
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
Romanian: Categoria GLS inițială în repaus
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
Romanian: Nu s-a depistat prezența NUCEIVA în sângele periferic după injectare intramusculară în doza recomandată.
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
German: 540 Patienten mit mittelstarken bis starken, bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten, für die ihre Glabellafalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellten (in Bezug auf Stimmung, Angstzustände oder depressive Symptome), wurden in die europäisch-kanadische klinische Studie aufgenommen.
Romanian: Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.
German: Die Rekonstitution muss unter Einhaltung geeigneter aseptischer Verfahren durchgeführt werden.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 de unități
German: Ausbreitung des Toxins
Romanian: Diseminarea toxinei
German: NUCEIVA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: NUCEIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Romanian: Există un risc potențial de astenie, slăbiciune musculară, amețeli și tulburări vizuale, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
Romanian: asupra stării psihologice de bine și a rezultatelor raportate de pacient au fost comparabile cu BOTOX, substanța activă de control folosită în studiul pivot.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Romanian: Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
German: Responder für den explorativen Wirksamkeitsendpunkt
Romanian: Subiecți cu răspuns pentru criteriul explorator de eficacitate
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea substanței active având în vedere profilul acestui medicament.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Komplikationen aufgetreten sind.
Romanian: Se recomandă precauție dacă, în urma injectărilor anterioare de toxină botulinică, au survenit complicații.
German: Die physische Manipulation (z. B. Reiben) der Injektionsstelle in der Phase unmittelbar nach der Anwendung sollte vermieden werden.
Romanian: Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Romanian: • investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
German: Infektionen der oberen Atemwege Selten
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) prevăzută cu dop (cauciuc clorobutil) și capsă (aluminiu).
German: Um Komplikationen durch das Auftreten einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a complicației de tip ptoză palpebrală se vor respecta următoarele etape: