FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperto quindi ha fatto riferimento a due studi più recenti (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) in cui si dimostra che la somministrazione del pantoprazolo con il cibo può ridurre la Cmax e l'AUC e ritardare sensibilmente l'assorbimento.
Finnish: Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che in situazioni definite, come per il pantoprazolo, intervalli più ampi (75-133 %) per la Cmax potrebbero essere accettabili "se giustificati dalla necessità di rispondere a preoccupazioni concernenti la sicurezza o l'efficacia per pazienti che passano da una formulazione all'altra".
Finnish: Hakija totesi, että tietyissä tilanteissa pantopratsolin osalta voidaan hyväksyä suurempi väli (75-133 prosenttia) Cmaxille, "mikäli perusteltua ja mikäli se liittyy turvallisuus- tai tehokkuusseikkoihin toiseen valmisteeseen vaihtaneilla potilailla".
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
Finnish: Analyysimenetelmät ja farmakokineettiset muuttujat
Italian: La valutazione del lag-time ha dimostrato differenze clinicamente trascurabili quanto al ritardo di assorbimento del pantoprazolo dei due preparati.
Finnish: Viiveaikojen arviointi osoitti kliinisesti merkityksettömiä eroja pantopratsolin imeytymisen viivästymisessä näiden kahden valmisteen osalta.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
Finnish: Valmistajan nimenmuutoksen syynä oli yrityksen myynti.
Italian: Lo studio è stato effettuato a stomaco pieno; una colazione ad alto apporto calorico e ad alto contenuto di grassi è stata servita 30 minuti prima della somministrazione del medicinale.
Finnish: Koehenkilöille tarjottiin hyvin rasva- ja kaloripitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Italian: Il CHMP ha concluso che il piano complessivo dello studio era accettabile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimuksen kokonaisrakenne oli hyväksyttävä.
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
Finnish: • Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan vastausta hyväksyttävänä.
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Finnish: A. J. Coupen et al. (1991) mukaan ruoka voi viivästyttää mahalaukun tyhjenemistä jopa 10-11 tuntia, mikä voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen ajoitukseen.
Italian: Secondo le descrizioni di Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, i farmaci di classe III del BCS presentano una disposizione farmacocinetica altamente variabile se assunti ai pasti, a causa della riduzione dell'assorbimento provocata da semplici barriere fisiche.
Finnish: Fleisher et al., 1996, ja de Campos et al., 2007, kuvaavat BCS-järjestelmän luokan III lääkeaineiden olevan farmakokinetiikaltaan hyvin vaihtelevia, jos niitä otetaan aterian yhteydessä, koska lääkeaineen imeytyminen heikentyy yksinkertaisesti fyysisten esteiden vuoksi.
Italian: È stato calcolato che il rapporto medio tra il "prodotto in esame e il prodotto di riferimento" fosse pari a 85,6 con intervalli di confidenza al 90 % pari a 77,6-95,6 %.
Finnish: "Testi yli viitearvon" -keskiarvoksi laskettiin 85,6; 90 prosentin luottamusvälit olivat 77,6-95,6 prosenttia.
Italian: Il programma di campionamento elaborato quindi deve fornire una stima adeguata della Cmax e coprire adeguatamente la curva del tempo di concentrazione plasmatica per offrire una stima affidabile dell'entità dell'assorbimento.
Finnish: Suunnitellun näytteenotto-ohjelman tulisi tarjota asianmukainen arvio Cmax-arvosta, ja sen tulisi kattaa myös plasmapitoisuuden aikakäyrä riittävässä määrin, jotta imeytymisen määrästä saadaan luotettava arvio.
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että näitä kahta pH-arvoa käyttäen liukeneminen oli samanlaista.
Italian: Il prodotto medicinale originatore utilizzato negli studi di bioequivalenza era Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna.
Finnish: Biologisista samanarvoisuutta tarkastelevissa tutkimuksissa käytetty alkuperäislääkevalmiste oli Pantecta 40 mg, jonka oli kehittänyt Altana Pharma AG, Espanja.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääke annettiin riittävän pian (30 minuuttia) aamiaisen jälkeen.
Italian: Inoltre, i dati sulla gastroresistenza in vitro e sulla dissoluzione in vitro presentati e discussi in questa risposta sostengono la conclusione sulla bioequivalenza.
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata sull'AUClast e sulla Cmax, utilizzando i rapporti log-trasformati e intervalli di confidenza al 90 % (IC).
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin AUClast- ja Cmax-arvoista käyttäen log-transformoituja kertoimia ja 90 prosentin luottamusvälejä (CI).
Italian: Il richiedente ha giustificato l'alta variabilità della farmacocinetica nel pantoprazolo, dopo la somministrazione di cibo, facendo riferimento al sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Finnish: Hakija perusteli pantopratsolin suuresti vaihtelevaa farmakokinetiikkaa aterian nauttimisen jälkeen viittaamalla biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS).
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il prodotto di riferimento in tutti gli studi di bioequivalenza effettuati era Pantecta, un prodotto commercializzato in Spagna.
Finnish: Hakija ilmoitti, että kaikissa biologista samanarvoisuutta käsittelevissä tutkimuksissa käytetty viitetuote oli Pantecta, jota myydään Espanjassa.
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Finnish: Lisäksi FDA on julkaissut alkuperäisvalmisteen eli Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg -valmisteiden hyväksymisyhteenvedossa tietoja T-max-ajan pitenemisestä 1-4 tunnista paasto-olosuhteissa 5-12 tuntiin (minkä katsotaan johtuvan viivästyneestä imeytymisestä aterian kanssa otettuna) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Italian: Complessivamente, ci sono state anomalie di laboratorio nelle valutazioni di laboratorio successive allo studio per 11 soggetti.
Finnish: Yhteensä 11 potilaan laboratoriokokeiden tuloksissa oli poikkeavuuksia tutkimuksen jälkeisissä laboratorioarvioinneissa.
Italian: Studio di conferma sull'interazione con il cibo -2009-2106
Finnish: Vahvistava tutkimus yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa 2009-2106
Italian: Quest'alterazione cinetica appare frequentemente con il pantoprazolo e spiega perché nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per prodotti a base di pantoprazolo nello Stato membro dell'UE si affermi: "da inghiottire intera con acqua prima dei pasti".
Finnish: Tämänkaltaista kineettistä muuttumista esiintyy pantopratsolin osalta säännöllisesti, ja se on myös peruste sille, miksi EU:n pantopratsolituotteiden valmisteyhteenvedossa lukee näin: "Tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa."
Italian: È noto inoltre che il pantoprazolo, in alcuni soggetti, evidenzia un assorbimento ritardato e una maggiore variabilità farmacocinetica se assunto con il cibo, benché generalmente si ritenga che l'entità dell'assorbimento [AUC] non venga influenzata (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Finnish: Tiedetään, että pantopratsolin imeytyminen voi viivästyä ja että sen farmakokineettinen vaihtelu kasvaa joillakin ihmisillä aterian kanssa otettaessa, vaikka tällä ei katsota olevan vaikutusta imeytymisen määrään [AUC] (Radhofer-Welte 1999 sekä Fitton ja Wiseman sekä Andersson 1996).
Italian: Poiché nei precedenti studi di bioequivalenza e in quello di conferma sono stati usati lotti diversi, il richiedente ha presentato studi comparativi di dissoluzione con pH 6 e 6,8 per questi diversi lotti.
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Finnish: Hakija esitteli vahvistavaan tutkimukseen valitun populaation.
Italian: Il richiedente ha mostrato che la "predefinizione" dei valori aberranti era coerente con gli attuali orientamenti sulle indagini relative alla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Finnish: Hakija osoitti, että vieraiden havaintojen "ennalta määrittäminen" oli yhdenmukaista biologisen samanarvoisuuden tutkimusta koskevien tämänhetkisten ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) kanssa.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ampliamento dell'intervallo di confidenza dichiarato per la Cmax non era stato definito in prospettiva nel protocollo di studio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Cmaxin ilmoitetun luottamusvälin suurentamista ei ollut määritetty tutkimusprotokollassa etukäteen.
Italian: Richiedente
Finnish: Antoreitti
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Finnish: Analyysissa käytettiin kaikkia käytettävissä olevia tietoja, joita ei imputoitu tai ekstrapoloitu.
Italian: Le linee guida europee fissano i criteri da seguire per il piano degli studi sulla biodisponibilità e la bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Eurooppalaisissa ohjeissa määrätään perusteet biologista hyötyosuutta ja samanarvoisuutta koskevien tutkimusten rakenteelle (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: Il richiedente ha presentato un ulteriore studio di validazione; questo includeva i dati richiesti sulla stabilità di lungo periodo dei campioni di plasma umano insieme ai dati sulla stabilità di lungo periodo delle soluzioni madre (749 giorni a -25°C) e la stabilità dell'autocampionatore (122,5 ore a 5°C).
Finnish: Se sisälsi pyydetyt tiedot ihmisen plasmanäytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta sekä varastoitujen liuosten pitkäaikaisesta vakaudesta (749 päivää -25 °C:n lämpötilassa) sekä näytteensyöttäjän vakaudesta (122,5 tuntia 5 °C:n lämpötilassa).
Italian: - il programma di campionamento, - la predefinizione dei valori aberranti, - i risultati dello studio di conferma e della prova di dissoluzione, nonché il risultato della stabilità di lungo periodo del plasma congelato.
Finnish: - näytteenotto-ohjelma, - vieraiden havaintojen ennaltamääritys, - vahvistavan tutkimuksen tulokset, liukenemiskoe sekä jäädytetyn plasman pitkäaikaista vakautta koskevan tutkimuksen tulos,
Italian: Il periodo di osservazione di 30 ore ha superato il requisito minimo per gli studi con il pantoprazolo, che dovrebbe essere di 24 ore.
Finnish: Havaintojakso, joka kesti 30 tuntia, oli pidempi kuin pantopratsolitutkimuksia koskeva vähimmäisvaatimus, joka on 24 tuntia.
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Finnish: On osoitettu, että pantopratsolin imeytymisen viivästymisen vaikutus lääkevalmisteen tehokkuuden osalta on yksittäisillä potilailla merkityksellistä AUC-arvon kannalta, mutta ei C-max-arvon kannalta, koska AUCarvo korreloi happosalpauksen määrän kanssa [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Finnish: Periaatteessa tämä peruste täyttyy, jos mittauksista johdettu AUC-arvo on vähintään 80 prosenttia äärettömyyteen ekstrapoloidusta AUC-arvosta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
Italian: Programma di campionamento
Finnish: Näytteenotto-ohjelma
Italian: Il CHMP ha accettato l'analisi dell'intero campione, includendo tutti i casi, e ha concluso che entrambe le formulazioni studiate possono essere considerate bioequivalenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki tapaukset sisältävän kokonaisotoksen analyysin ja päätti, että molempia tutkittuja valmisteita voidaan pitää biologisesti samanarvoisina.
Italian: Il CHMP ritiene che il richiedente abbia fornito la risposta richiesta e abbia presentato i dati necessari, oltre a dati supplementari concernenti la stabilità del pantoprazolo in condizioni diverse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakija on noudattanut vastauspyyntöä ja toimittanut pyydetyt tiedot sekä muita tietoja pantopratsolin vakaudesta erilaisissa olosuhteissa.
Italian: Il CHMP ha adottato anche un LoOI, invitando il richiedente a chiarire ulteriormente le questioni in sospeso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon, jonka myötä hakijaa pyydettiin selventämään edelleen ratkaisemattomia asioita.
Italian: L'obiettivo di questo studio era di sperimentare l'effetto del cibo sulla cinetica delle due formulazioni di pantoprazolo nonché la loro stabilità/degradazione, l'assenza di dose dumping, e di escludere differenze di formulazione.
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Finnish: Ihmisiltä otettujen näytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta esitettiin yksityiskohtaiset tulokset.
Italian: Tutte le prove effettuate hanno fornito risultati accettabili.
Finnish: Kaikkien testien tulokset osoittautuivat hyväksyttäviksi.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio il CHMP ha concluso che una differenza nel meccanismo PK tra il prodotto in esame (test) e il prodotto originatore è estremamente improbabile data la chiara dimostrazione di bioequivalenza nell'analisi principale e in quella secondaria (analisi intera con valori misurabili).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että farmakokineettisen mekanismin eroavuus testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä on erittäin epätodennäköistä, koska biologinen samanarvoisuus oli osoitettu selvästi sekä pääanalyysissa että toissijaisessa analyysissa (koko analyysi sekä mitattavat arvot).
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa ("tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa").
Italian: Il piano di questo studio è stato ritenuto inadeguato per quanto riguarda: - i tempi di campionamento (il campionamento si sarebbe dovuto effettuare almeno per 24 ore) - le specifiche di protocollo, per i valori aberranti e la successiva esclusione dei valori aberranti.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Italian: Di conseguenza, il pantoprazolo è stato temporaneamente assegnato alla classe III del BCS, in quanto medicinale ad alta solubilità e a bassa permeabilità.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
Italian: In considerazione dei dati riportati, il CHMP ha concluso che non c'è alcuna differenza significativa dal punto di vista clinico.
Finnish: Ilmoitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: Polonia
Finnish: Puola
Italian: Durante la procedura decentralizzata uno Stato membro interessato ha sollevato obiezioni fondamentali in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Italian: Problema di particolare rilevanza- LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare la documentazione sulla stabilità di lungo periodo del plasma congelato per documentare in modo esaustivo la precisione delle valutazioni di laboratorio.
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe - luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 1: Hakijaa pyydettiin toimittamaan aineistoa jäädytetyn plasman pitkäaikaisesta vakaudesta, jotta laboratorioarviointien tarkkuus voitaisiin katsoa riittävästi osoitetuksi.
Italian: Il CHMP ha concluso che la valutazione della percentuale dell'AUC estrapolata ha dimostrato tempi/periodi di campionamento del tutto adeguati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden arviointi osoitti, että näytteenottojakso ja näytteenottoajat olivat olleet täysin asianmukaiset.
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
Finnish: Pääanalyysina esitettiin protokollassa etukäteen määritettyjen perusteiden mukaan tehty tilastollinen analyysi.
Italian: Regno Unito
Finnish: Iso-Britannia
Italian: (iii) I risultati delle prove supplementari di dissoluzione, volte a riprodurre l'ambiente gastrico nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno, e l'ulteriore sostegno fornito da questi dati insieme alla discussione della possibile applicabilità/rilevanza clinica.
Finnish: (iii) Ylimääräisen liukenemiskokeen tulokset, koe on suunniteltu jäljittelemään ruoansulatuskanavan olosuhteita "ilman paastoa" -tilanteessa, sekä näiden tietojen tarjoama lisätuki ja mahdollisen kliinisen merkittävyyden/sovellettavuuden arviointi.
Italian: Nello studio sull'interazione con il cibo, il protocollo ha stabilito i criteri per i valori aberranti basati sui dati pilota che hanno definito le possibili esclusioni sulla base dei seguenti elementi:
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa tarkastelleen tutkimuksen vieraita havaintoja koskevan protokollan määrityskriteerit perustuivat pilottiaineistoon, jossa mahdolliset poissulkuperusteet määritettiin seuraavasti:
Italian: Si ritiene quindi giustificato l'intervallo di accettazione più ampio (75-133 %) per la bioequivalenza, dal momento che è stata riscontrata un'alta variabilità del pantoprazolo a stomaco pieno.
Finnish: Biologisessa samanarvoisuudessa suurempaa hyväksymisväliä (75133 prosenttia) voidaan pitää perusteltuna, koska pantopratsolissa on havaittu suurta vaihtelua "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Italian: Germania
Finnish: Saksa
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
Finnish: Hakija esitti tulokset kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu 40 mg:n kerta-annos: PAN-2006/007 (paastotutkimus), PAN-2006/006 ("ilman paastoa" -tutkimus).
Italian: Variabili farmacocinetiche
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati presentati non è emerso alcun rischio per la sicurezza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen perusteella syytä turvallisuuteen liittyvään huoleen ei ole.
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen "ilman paastoa" -olosuhteissa [PAN-2006/006].
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
Finnish: Asiantuntijaraportin ensimmäisessä osassa esitetään pantopratsolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusasiat: pantopratsolin jo tiedossa olevat ominaisuudet eli 77 prosentin biologinen hyötyosuus, vain kohtalainen viive imeytymisessä, kasvanut vaihtelu, mutta aterian kanssa otettuna muuttumaton imeytymisen aste ja laajuus.
Italian: Inoltre, è stato fornito un certificato di analisi completo (per il prodotto in esame e per il prodotto di riferimento) e tutti i risultati erano conformi alle specifiche.
Finnish: Lisäksi testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta toimitettiin analyysitodistus, joka osoitti, että kaikki tulokset ovat määritysten mukaisia.