FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not re-use the pen.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Swedish: Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Swedish: Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Hela innehållet (1,14 ml) i den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan ska ges som en subkutan injektion.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
English: ANC 0.5-1
Swedish: ANC 0,5 till 1
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
English: If you stop using Kevzara
Swedish: Om du slutar att använda Kevzara
English: The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
English: • The active substance is sarilumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.
English: The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Swedish: Andelen Kevzara + DMARD-behandlade patienter som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70respons i MOBILITY och TARGET visas i tabell 3.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Swedish: • Följ noga ”Användaranvisning” som ligger i kartongen.
English: Pull the pen away from your skin.
Swedish: Dra ut pennan ur huden.
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
English: Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
English: Percentage of Patients
Swedish: Andel patienter
English: In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Swedish: Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Swedish: Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Swedish: Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Swedish: Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Swedish: Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska studier, huvudsakligen som komplikation till divertikulit.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Swedish: IL-6 är involverat i diverse fysiologiska processer såsom migration och aktivering av T-celler, B-celler, monocyter och osteoklaster som leder till systemisk inflammation, synovial-inflammation och benerosion hos patienter med reumatoid artrit.
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Swedish: • Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Swedish: Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Swedish: Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Swedish: Om det har gått tre dagar eller färre sedan du glömde en dos:
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med ungefär 45° vinkel.
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Swedish: Lågt absolut antal neutrofiler (se avsnitt 5.1) Lab-värde (celler x
English: (see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Swedish: Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Swedish: Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Swedish: Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Swedish: Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Swedish: Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kevzara.
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Swedish: Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Swedish: Hos 17 RA -patienter som administrerats subkutant med en enkeldos 200 mg sarilumab minskade efter en vecka exponeringen av simvastatin och simvastatinsyra med 45% respektive 36% (se avsnitt 4.5).
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
English: DAS28-ESR (primary endpoint)
Swedish: DAS28-ESR (primärt effektmått)
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en punkteringssäker behållare.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Swedish: Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Swedish: Överväg behandling mot tuberkolus innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion.
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Swedish: • Utbilda patienter om symptom som kan vara tecken på allvarliga infektioner, neutropeni eller gastrointestinal perforation, och att vid dessa symptom omedelbart söka läkarvård.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp (subtyp IgG1) som binder specifikt till både lösliga och membranbundna IL-6-receptorer (IL-6Rα) och hämmar IL-6-medierad signalering som involverar allmänt förekommande signalomvandlande glykoprotein 130 (gp130) och signalomvandlare och -transkriptionsaktiverare 3 (Signal Transducer and Activator, STAT-3).
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
English: Look at the window.
Swedish: Titta i pennans fönster.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
English: What Kevzara is used for
Swedish: Vad Kevzara används för
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Swedish: Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier med sarilumab där humana tumörcellinjer använts visade hämning av STAT-3-aktivering och hämning av tumörtillväxt i humana tumör-xenograft-djurmodeller.
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Swedish: • Du kan injicera i låret eller magen, förutom i området 5 cm närmast naveln.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Swedish: Vid anafylaxi eller annan överkänslighetsreaktion, ska Kevzara utsättas omedelbart.
English: Select the injection site.
Swedish: Välj injektionsställe.
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Swedish: I ett fåtal fall har spridd snarare än lokal infektion observerats hos patienter som ofta fått samtidig immunosuppresiv behandling såsom metotrexat (MTX) eller kortikosteroider, vilket i tillägg till RA gör dem mer mottagliga för infektioner.
English: The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
English: • warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • warfarin, används för att förtunna blodet Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Swedish: Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
English: • you have any infection or you get a lot of infections.
Swedish: • du har någon infektion eller om du ofta får infektioner.
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
English: Treatment with Kevzara should be discontinued.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
English: Push the plunger down.
Swedish: Tryck ner kolven
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Swedish: Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
English: In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Swedish: I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Swedish: Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Swedish: Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Swedish: Injektionsställena (buk, lår och överarm) ska alterneras för varje injektion.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Swedish: Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
English: TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
English: Major clinical response¶
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶