FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Finnish: Lamivudiini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Italian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Kirroosipotilaat Aiemmin hoitoa saaneet kirroosipotilaat a. 8 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, otettiin tutkimukseen; heistä 8/8 saavutti SVR12:n. b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Italian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Italian: Gli studi clinici hanno arruolato pazienti con o senza cirrosi, naïve al trattamento o con precedente fallimento virologico dopo terapia con PEG-IFN + ribavirina +/- un inibitore della proteasi dell'HCV.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi hoito oli epäonnistunut sen jälkeen, kun he olivat saaneet PEG-IFN + ribaviriini +/- HCV-proteaasinestäjähoitoa.
Italian: Se non è sicuro sull'assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Italian: ↔ Ledipasvir
Finnish: ↔ Ledipasviiri
Italian: Nei pazienti pretrattati era fallito un trattamento precedente con PEG-IFN + ribavirina ± un inibitore della proteasi dell'HCV o sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCV-proteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Finnish: c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Italian: Il gruppo di RAV dell'NS5A che conferivano una variazione di > 100 volte e che sono state osservate nei pazienti era costituito dalle seguenti sostituzioni nel genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o nel genotipo 1b (Y93H).
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Italian: SIRIUS comprendeva pazienti con cirrosi compensata nei quali era fallita prima una terapia con interferone pegilato (PEG-IFN) + ribavirina e quindi una terapia a base di interferone pegilato + ribavirina + un inibitore della proteasi NS3/4A.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1 SIRIUS-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja joilla oli epäonnistunut ensin pegyloitu interferoni (PEG-IFN) + ribaviriini -hoito ja sen jälkeen pegyloidusta interferonista + ribaviriinista + NS3/4A-proteaasinestäjästä koostunut hoito-ohjelma.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Harvoni- tai emtrisitabiini-/ rilpiviriini-/ tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Harvoni.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini), saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Italian: La sicurezza di Harvoni non è stata determinata in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) o nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria l'emodialisi.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Italian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Italian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Finnish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Italian: b. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Finnish: b. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Italian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Finnish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviiri ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Italian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Italian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Italian: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Italian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Italian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Finnish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Italian: La solubilità di ledipasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di ledipasvir.
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän ledipasviirin pitoisuutta.
Italian: ERADICATE è stato uno studio in aperto volto a valutare 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 50 pazienti con CHC di genotipo 1 co-infetti con HIV.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ERADICATE ERADICATE oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 50 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 CHC ja samanaikainen HIV.
Italian: a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Finnish: a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Italian: d. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Finnish: d. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Italian: PEG-IFN+RBV
Finnish: HCVproteaasinestäjät + PEG-IFN+RBV
Italian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI DELL'HIV Atazanavir potenziato con ritonavir (300 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o abacavir/ lamivudina.
Finnish: Harvoni- tai abakaviiri-/lamivudiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Italian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Italian: Altro b
Finnish: Muu b
Italian: 12 settimane (n = 111)
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Italian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Finnish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviiri ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Italian: Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTest b
Finnish: IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemäärä b
Italian: Come conservare Harvoni
Finnish: Harvonin säilyttäminen
Italian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Finnish: Ei Kyllä a. Yksi potilas suljettiin pois 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja yksi potilas suljettiin pois 24 viikon LDV/SOF+RBVhoitohaarasta, koska heillä molemmilla oli genotyypin 4 CHC infektio.
Italian: 24 settimane (n = 217)
Finnish: 24 viikkoa (n = 217)
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Italian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 SOLAR-1 è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in pazienti con CHC di genotipo 1 o 4 affetti da epatopatia avanzata e/o che hanno subito un trapianto di fegato.
Finnish: SOLAR-1 on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 12 ja 24 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa potilailla, joilla on genotyypin 1 tai 4 CHC ja pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai joille on tehty maksansiirto.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan tarkkailuun liittyviä suosituksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin valmisteyhteenvedoista.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina in pazienti pretrattati con cirrosi compensata (SIRIUS, n = 77), 8/8 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una suscettibilità ridotta > 100 volte a ledipasvir hanno ottenuto una SVR12.
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Italian: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Harvoni.
Finnish: Annettaessa digoksiinia yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta ja digoksiinin terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Italian: Etnia: nera/afroamericana 11% (24)
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Italian: Harvoni contiene lattosio
Finnish: Harvoni sisältää laktoosia
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o raltegravir.
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Italian: SMV = simeprevir.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Italian: Non studiato.
Finnish: Ei tutkittu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Italian: Tutti i gradi Grado 3
Finnish: Kaikki asteet Luokka 3
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Studio C206
Finnish: Tutkimus C206
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Italian: Come funziona OLYSIO
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito - confusione.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Italian: 48 settimane3
Finnish: 48 viikkoa3
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Finnish: * Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjä sokereita koskeva intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: IL28B genotipo
Finnish: IL28B-genotyyppi
Italian: 24 settimane N = 31
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Italian: C212 (Fase 3)
Finnish: C212 (vaihe 3)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Finnish: Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Finnish: Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen.
Italian: 28 capsule rigide
Finnish: 28 kovaa kapselia
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Finnish: Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Italian: Se prende più OLYSIO di quanto deve Se prende più OLYSIO di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Finnish: Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.