FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Portuguese: • dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, ggravidez e aleitamento
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de ácido ibandrónico comparativamente com o placebo.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Portuguese: Doentes com distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral A hipocalcemia, ou qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral, deve ser efectivamente corrigida antes do início da terapêutica com Iasibon.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon.
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injectáveis.
Dutch: Natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Dibehenato de glicerilo Sílica coloidal anidra
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Portuguese: Edema pulmonar, estridor
Dutch: Longoedeem, stridor
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia. Populações especiais
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Portuguese: ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige verminderde nierfunctie, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Portuguese: Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem Iasibon é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
Dutch: of albuminegecorrigeerde serumcalcium (mg/dl)
Portuguese: Além disso, uma vez que a ligação do ácido ibandrónico às proteínas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, é improvável que a hipoproteinemia na doença hepática grave conduza a aumentos clinicamente significativos na concentração plasmática livre.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento,
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula foi reportada em doentes tratados com bifosfonatos.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
Portuguese: Os comprimidos de Iasibon devem ser ingeridos após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Iasibon.
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Portuguese: Caso ocorram reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade/alérgicas, interrompa imediatamente a injeção e inicie o tratamento adequado.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Portuguese: • se tem problemas de garganta/esófago, tais como estreitamento ou dificuldade
Dutch: • U heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Portuguese: A maioria dos relatos refere-se a doentes com cancro.
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50ml/min.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd bij kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Portuguese: Foram notificadas experiências adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie
Portuguese: Foi também reportada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reacção esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Iasibon e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para 50 mg de ácido ibandrónico, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Portuguese: Iasibon não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Portuguese: Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • fraqueza
Dutch: • gevoel van zwakte
Portuguese: Como conservar Iasibon
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não é necessário efectuar ajuste posológico (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, para perfusão após diluição
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina ≥ 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta,
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Portuguese: • sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen,
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fractura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Portuguese: • se tem, ou alguma vez teve, níveis baixos de cálcio no sangue.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
Portuguese: libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com ácido ibandrónico comparativamente com a do grupo placebo.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Portuguese: Osteoartrite, mialgia, artralgia, afeção articular, dor óssea
Dutch: Osteo-artritis, myalgia, artralgie, gewrichtsaando ening, botpijn
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas notificadas com ácido ibandrónico administrado por via intravenosa
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, designados por
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,"NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Portuguese: • úlceras na boca, lábios inchados (queilite), sapinhos da boca
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseasadicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/659/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/004
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/659/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/003
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Fabricantes Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/659/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/005
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 5 frascos para injectáveis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Com o ácido ibandrónico foram notificados acontecimentos com inflamação ocular, tais como uveíte, episclerite e esclerite.
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij Ibandroninezuur.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia
Dutch: Het helpt ook andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn te voorkomen
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en
Portuguese: Diarreia, vómitos, dispepsia, dor gastrointestinal, afeções dentárias
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijn selen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Portuguese: O Iasibon é utilizado das seguintes formas:
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iasibon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iasibon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iasibon.
Portuguese: Outras informações sobre o Iasibon
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Portuguese: O tratamento com Iasibon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Dutch: Behandeling met Iasibon mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Iasibon?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Iasibon?
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iasibon.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iasibon verleend.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado estando o doente de pé ou sentado, e não deve ser mastigado, chupado nem esmagado.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen terwijl de patiënt staat of zit, en de patiënt mag er niet op kauwen of zuigen of de tablet fijnmalen.
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Iasibon ajuda igualmente a reduzir a quantidade de cálcio libertada na circulação sanguínea.
Dutch: Door de afbraak van bot te voorkomen, helpt Iasibon ook de hoeveelheid calcium die wordt afgegeven in het bloed, te verminderen.
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, o Iasibon é administrado ao longo de duas horas por perfusão de 2 ou 4 mg, em função da gravidade da hipercalcemia.
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iasibon, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iasibon veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Iasibon.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iasibon.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e em comprimidos (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).