FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. "Allergiset reaktiot" edellä tässä kohdassa)
Norwegian Bokmål: • allergisk (hypersensitivitet) reaksjon (se «allergiske reaksjoner» tidligere i dette avsnittet)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller vil komme til å bruke andre legemidler.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Julucaa.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller apoteket før du tar Juluca.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua esiintyi Juluca-hoidon ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom innen de første fire ukene av behandling med Juluca og forble stabile gjennom 48 uker.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Finnish: • mikä tahansa lääke HIV-infektion hoitoon
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
Finnish: Yleisyysluokka*
Norwegian Bokmål: Frekvens kategori*
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mai 2018
Finnish: Polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: Polysobat 20
Finnish: Vain kerran vuorokaudessa otettavia H2-reseptoriantagonisteja voidaan käyttää.
Norwegian Bokmål: Kun H2-reseptorantagonister som kan doseres én gang daglig kan brukes.
Finnish: Muutokset liittyvät aktiivisen kuljetuksen estymiseen eikä niitä pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er relatert til hemming av aktiv transport, og anses ikke som klinisk relevante siden de ikke reflekterer en endring i glomerular filtrasjonshastighet.
Finnish: Kliininen seuranta on kuitenkin suositeltavaa, sillä metadoniylläpitohoidon muuttaminen voi olla tarpeen joidenkin potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Derimot anbefales klinisk overvåkning fordi vedlikeholdsbehandling av metadon må justeres hos enkelte pasienter.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
Norwegian Bokmål: En proteinrik næringsdrikk alene kan ikke erstatte et måltid.
Finnish: Näytä heille Julucapakkaus, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen med Juluca.
Finnish: • kohonneet kolesteroliarvot
Norwegian Bokmål: • forhøyet kolesterol
Finnish: Korjattu ero (95 %:n lv) -0,6 (-1,7;
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Finnish: • artemeetteri/lumefantriini, joita käytetään malarian ehkäisyyn
Norwegian Bokmål: • artemeter/lumefantrin brukt til å forhindre at du får malaria
Finnish: • klaritromysiini ja erytromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • klaritromycin og erytromycin, for å behandle bakterielle infeksjoner
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Norwegian Bokmål: R263K-mutasjonen ble også selektert in vitro (se over).
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β ja γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA polymerasene α, β og γ.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annoksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at eldre pasienter trenger en annen dose enn yngre voksne pasienter (se pkt.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvot)
Norwegian Bokmål: • forhøyet nivå av leverenzymer (aminotransferaser)
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
Norwegian Bokmål: • verk og smerter i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti, jota käytetään veritulppien hoitoon tai ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat, brukt til å behandle eller forhindre blodpropp.
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Norwegian Bokmål: For subtype C (n=2) og A/G (n = 2) isolater ble integrasesubstitusjon R263K selektert i det ene isolatet, og G118R i to isolater.
Finnish: Jos otat liian monta Juluca-tablettia, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter av Juluca kontakt legen din eller apotek umiddelbart.
Finnish: Noin 99,7 % rilpiviriinista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er omtrent 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, primært til albumin.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy proteinbindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
Finnish: Tenofoviiri 
Norwegian Bokmål: Tenofovir
Finnish: Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa Miten Julucaa otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Juluca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Juluca Hvordan du bruker Juluca Mulige bivirkninger
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin.
Finnish: Rilpiviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har en terminal eliminasjonhalveringstid på omtrent 45 timer.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasin kaltaisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Hos hunder, ble kolestaselignende effekter sett.
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärä (soluja/mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
Finnish: Jos unohdat ottaa Julucaa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Juluca
Finnish: Ota rilpiviriinitabletti samaan aikaan Julucan kanssa.
Norwegian Bokmål: Ta rilpivirintabletten samtidig som du tar Juluca.
Finnish:  Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Jatkoselektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle fem isolatene (etter 20 uker og fremover).
Finnish: Julucaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin poissulkea mahdollisuutta, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suolen P-gp-toiminnan estolle, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Norwegian Bokmål: Derimot kan det ikke helt ekskluderes at rilpivirin kan øke eksponeringen for andre legemidler transportert av P-gp som er mer sensitive for intestinal P-gphemming, f.eks. dabigatraneteksilat.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Norwegian Bokmål: Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved deling av injeksjonsnåler).
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som vanlig.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, genitaalieritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av rilpivirin i kompartments annet enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitaltraktsekresjoner) har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i kvinnelig og mannlig genitaltrakt.
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
Norwegian Bokmål: Potensiell økning via hemming av OCT2 transporter.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia kansallisen myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Finnish: Rilpiviriinihoidon aikana kehittyi useimmin E138K-substituutio, usein yhdessä M184I-substituution kanssa.
Norwegian Bokmål: E138Ksubstitusjon forekom oftest under rilpivirinbehandling, vanligvis i kombinasjon med M184Isubstitusjon.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Norwegian Bokmål: Av de 29 forsøkspersonene som fullførte studien ble 27 personer supprimert i slutten av studien.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Julucaa.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose monohydrat.
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet, ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Juluca hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene ble selektert hos pasienter som hadde eksisterende resistens mot raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
Finnish: ** Tämä haittavaikutus todettiin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, jossa arvioitiin dolutegraviirin käyttöä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Finnish: Julucan kliinisestä turvallisuudesta on niukasti tietoa.
Norwegian Bokmål: Kliniske sikkerhetsdata for Juluca er begrenset.
Finnish:  Julucan käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca er ikke anbefalt.
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Norwegian Bokmål: Når Juluca ble tatt med et måltid, økte absorpsjonen av både dolutegravir og rilpivirin.
Finnish:  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette funnet er foreløpig ukjent.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter være under tett klinisk oppfølging av leger med erfaring i behandling av disse assosierte hivsykdommene.
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen transaminaasiarvojen kohoaminen (alaniiniaminotransferaasi- [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT] kohoaminen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økning i transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) økning)
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, oppnås maksimum plasmakonsentrasjon for rilpivirin generelt innen 4-5 timer.
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Norwegian Bokmål: G118R senker følsomheten for dolutegravir i seterettede mutanter (FC 10), men ble ikke funnet hos pasienter som fikk dolutegravir i fase III-programmet.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjonen resulterte ikke i redusert følsomhet for rilpivirin selv, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7ganger redusert følsomhet for rilpivirin.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan; tähän kuuluu tarvittaessa vitaalitoimintojen seuranta ja EKG-seuranta (QT-ajan seuranta).
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme, bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging, inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall), om nødvendig.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Norwegian Bokmål: Total legemiddelrelatert blod- og plasmaradioaktivitet konsentrasjonsratio var gjennomsnittlig mellom 0,441 til 0,535, som indikerer minimal assosiasjon av radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig endring
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (rask eller uregelmessig hjerterytme) eller tremor
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke bli estimert fra tilgjengelige data:
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med H2-reseptorantagonister.
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)infeksjon: dolutegravir og rilpivirin.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta dolutegraviirin tai rilpiviriinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten Julucaa ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlet for å behandle din hiv-infeksjon.
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terapeutisk effekt av Juluca.
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Juluca er en tablett én gang daglig.
Finnish: Deksametasoni/ Rilpiviriini (systeeminen käyttö, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
Finnish: Juluca voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Norwegian Bokmål: Juluca kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stadie 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) og en forsiktig tilnærming anbefales.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku
Norwegian Bokmål: • reduksjon i hemoglobin
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner under andre og tredje trimester, og etter fødsel.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + 2 NRTI i fase IIb og fase III, ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen, eller mot NRTIklassen (n=876, oppfølging på 48-96 uker).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier, har lavere rilpivirineksponeringer tilsvarende de som ble sett under graviditet, blitt assosiert med en økt risiko for virologisk svikt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Finnish: Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Norwegian Bokmål: Personer med framskreden hiv-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Finnish: Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Norwegian Bokmål: Juluca kan gi svimmelhet, tretthet eller døsighet eller har andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta lääkeaineen pitoisuus elimistössä olisi oikea.
Norwegian Bokmål: Et måltid er viktig for å få de riktige nivåene av legemiddel i kroppen din.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen valkosolujen määrän väheneminen hemoglobiinipitoisuuden aleneminen trombosyyttien määrän väheneminen
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Julucan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV-infektion hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Juluca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke karsinogent i langtidsstudier hos mus og rotter.
Finnish: Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data, foventes ikke doluegravir å påvirke farmakokinetikken av legemidler som er substrater for noen viktige enzymer eller transportere som CYP3A4, CYP2C9 og Pgp (for mer informasjon se pkt 5.2).
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä valikoituivat integraasimutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3).
Norwegian Bokmål: Ved å bruke stamme NL432 ble integrasemutasjonene E92Q (foldendring [FC] 3) og G193E (FC 3) selektert.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin, som en del av et antiretroviralt regime var omtrent 30 % lavere under graviditet sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påvirker ikke in vitro følsomhet for dolutegravir som enkeltmutasjoner.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN MONIPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med rilpivirin 25 mg én gang daglig alene