FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Polish: Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
English: It is not intended for direct use in patients.
Polish: Z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Polish: Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
English: What Lumark is and what it is used for
Polish: Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje
English: No special storage condition required.
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Polish: Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Polish: - Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lumark we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy może być nieskuteczny lub niebezpieczny w części lub w całości populacji dzieci i młodzieży, oraz tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Polish: Pomiary w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia ogólnej dawki promieniowania przyjętego przez personel i podania jej do wiadomości.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku narażenia terapeutycznego może prowadzić do zwiększonego występowania raka i mutacji.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Polish: W przypadku osoby znajdującej się w pobliżu pacjenta, przy założeniu ciągłego narażenia w odległości 2 m oraz nieskończonego biologicznego okresu półtrwania (organizm pacjenta nie usuwa znakowanego produktu po wypisie ze szpitala), dawka ta przełoży się na całkowitą dawkę wynoszącą ok. 0,6 mSv, co jest odpowiednikiem połowy limitu dawki określonej dla ogółu społeczeństwa (1 mSv/rok).
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
English: Holland B.V.
Polish: I.D.B Holland B.V.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
English: corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Polish: odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu.
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem.
English: 1 vial contains
Polish: 1 fiolka zawiera
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
English: How to store Lumark
Polish: Jak przechowywać produkt Lumark
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
English: Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Polish: Produkt Lumark to typ produktu określany jako prekursor radiofarmaceutyczny.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
English: Description of selected adverse reactions:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Polish: Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego produktem Lumark: - Jeśli pacjentka karmi piersią
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
English: Radiation protection
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.