FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Venclyxto démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Venclyxto durante os estudos?
French: Venclyxto peut être utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Portuguese: Venclyxto pode ser utilizado em associação com rituximab (outro medicamento contra o cancro), em doentes que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
French: Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B.
Portuguese: Neste segundo estudo, todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com inibidores da via do recetor das células B.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2016, Venclyxto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
French: Une autre étude portant sur 389 patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur a montré que les patients traités par Venclyxto associé au rituximab ont vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression) que les patients traités par rituximab et la bendamustine (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: Um outro estudo em 389 doentes com LLC que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior mostrou que os doentes tratados com Venclyxto em associação com rituximab viveram mais tempo sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão) do que os doentes tratados com rituximab em associação com bendamustina (outro medicamento contra o cancro).
French: Le traitement par Venclyxto doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O tratamento com Venclyxto deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Chez ces patients, Venclyxto est utilisé lorsque le traitement par des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B (ibrutinib et idélalisib) n'est pas adapté ou a échoué.
Portuguese: Neste doentes, Venclyxto é utilizado quando o tratamento com medicamentos inibidores da via do recetor das células B (ibrutinib e idelalisib) não é adequado ou falhou;
French: Lors d'une étude principale menée chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités, 75 % des patients ont répondu partiellement ou totalement à Venclyxto.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
French: Lors d'une autre étude menée auprès de 127 patients présentant ou non une délétion 17p ou une mutation TP53, le taux de réponse était de 70 %.
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
French: Les études ont montré la disparition partielle ou complète des cellules cancéreuses après le traitement par Venclyxto en monothérapie chez une proportion élevée de patients.
Portuguese: Foram realizados estudos que mostraram o desaparecimento parcial ou total das células cancerígenas numa elevada percentagem de doentes tratados com Venclyxto em monoterapia.
French: • les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie (un type de traitement contre le cancer).
Portuguese: • doentes que apresentam mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutação TP53 que os torna não elegíveis para quimioimunoterapia (um tipo de tratamento contra o cancro).
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado?
French: Venclyxto (vénétoclax)
Portuguese: Venclyxto (venetoclax)
French: Venclyxto est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer du sang connu sous le nom de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemina linfocítica crónica (LLC), um cancro do sangue, em doentes adultos.
French: Il a été démontré que Venclyxto, lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab, prolonge la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: Quando utilizado em associação com rituximab, Venclyxto demonstrou prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
French: Lorsque Venclyxto est utilisé en monothérapie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Portuguese: Quanto Venclyxto é utilizado como medicamento único, o tratamento deve ser continuado enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
French: Les études ont montré que les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie ont bien réagi à Venclyxto utilisé en monothérapie.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que os doentes com mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutações TP53) que os tornam não elegíveis para quimioimunoterapia respondem bem a Venclyxto em monoterapia.
French: Autres informations relatives à Venclyxto:
Portuguese: Outras informações sobre Venclyxto
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Venclyxto?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Venclyxto?
French: • les patients ne présentant pas ces mutations génétiques en cas d'échec des traitements par chimio-immunothérapie et par inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Portuguese: • doentes em que não há presença dessas mutações genéticas e em que tratamentos anteriores com imunoquimioterapia e com um inibidor da via do recetor das células B falharam.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto associé au rituximab sont les suivants: taux faible de neutrophiles, diarrhée et infections du nez et de la gorge.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Venclyxto utilizado em associação com rituximab são níveis baixos de neutrófilos, diarreia e infeções do nariz e da garganta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto utilisé en monothérapie (chez plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: taux faible de neutrophiles (un type de globule blanc), diarrhée, nausées, anémies (faible nombre de globules rouges), infections du nez et de la gorge et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Venclyxto utilizado em monoterapia (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diarreia, náuseas, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), infeções do nariz e da garganta e cansaço.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Venclyxto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Venclyxto, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Venclyxto, consulte o Folheto Informativo.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments de type «inhibiteurs puissants du CYP3A» au cours de la phase initiale du traitement ni avec du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Portuguese: O uso de Venclyxto em simultâneo com inibidores fortes do CYP3A durante as fases iniciais do tratamento e com erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da ansiedade e da depressão) está contraindicado.
French: Comment Venclyxto est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Venclyxto?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Venclyxto en monothérapie ou en association avec le rituximab (chez plus de deux personnes sur 100) sont la pneumonie (infection des poumons), la fièvre associée à une réduction des neutrophiles et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation de cellules cancéreuses).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 2 em cada 100 pessoas) em doentes tratados com Venclyxto em monoterapia ou em associação com rituximab são pnenumonia (infeção nos pulmões), febre acompanhada de níveis reduzidos de neutrófilos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela decomposição das células cancerígenas).
French: Comment Venclyxto agit-il?
Portuguese: Como funciona Venclyxto?
French: Venclyxto est disponible sous forme de comprimés (10, 50 et 100 mg) à prendre par voie orale une fois par jour pendant le repas.
Portuguese: Venclyxto está disponível em comprimidos (10, 50 e 100 mg) a tomar por via oral, uma vez por dia, com uma refeição A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia; esta dose é aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até atingir 400 mg.
French: Une proportion élevée de patients a répondu à Venclyxto après l'échec d'autres traitements ou lorsque ceux-ci étaient inadaptés.
Portuguese: Uma percentagem elevada de doentes que não podem receber ou não responderam a outros tratamentos respondem ao Venclyxto.
French: Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules leucémiques (LLC) et contribue à la survie de ces cellules dans l'organisme ainsi qu'à leur résistance aux médicaments anticancéreux.
Portuguese: A substância ativa de Venclyxto, o venetoclax, liga-se à BCL-2, uma proteína presente em elevadas quantidades nas células cancerígenas da LLC, e que as ajuda a sobreviver durante mais tempo no organismo e as torna resistentes aos medicamentos contra o cancro.
French: Boire beaucoup d'eau
Portuguese: Beber muita água
French: Chaque cycle durait 28 jours.
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
French: 30 avril 2015
Portuguese: 30 de abril de 2015
French: NE = non évaluable.
Portuguese: NE=não avaliável.
French: Cela ralentit également l'aggravation de la maladie.
Portuguese: Também atrasa o agravamento da doença.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas, receberá uma nova embalagem cada semana.
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de ter uma criança.
French: Effets de l'âge, du sexe et du poids
Portuguese: Efeitos da idade, sexo e peso
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
French: Nombre d'événements (%) Progression de la maladie Décès
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Progressão da doença Mortes
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 6.
French: Venclyxto avec des aliments et boissons
Portuguese: Venclyxto com alimentos e bebidas
French: Études d'interaction in vitro
Portuguese: Estudos de interação in vitro
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas mais intensivas se o risco global for superior.
French: Taux de MRD négative à la fin du traitement en associationb
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança em amamentação.
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Portuguese: A reversibilidade desta observação não foi demonstrada.
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Portuguese: As avaliações de resposta foram realizadas às 8 semanas, 24 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas.
French: Évaluation par l'IRC
Portuguese: Avaliação pela IRC
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e conduzir à morte.
French: Fréquence (tous grades)a
Portuguese: Frequência (todos os graus)ª
French: Dans le pelliculage :
Portuguese: No revestimento por película:
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
Portuguese: Dose aquando da interrupção (mg)
French: Une réduction de dose plus importante peut être effectuée selon l'appréciation du médecin.
Portuguese: Pode verificar-se uma redução superior de dose, em conformidade com a opinião do médico.
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos devem ser corrigidas imediatamente.
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Portuguese: Medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitorização frequente, hospitalização) devem ser utilizadas se o risco global for superior.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
French: Cela permet de déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Portuguese: Isto permite avaliar se pode continuar a tomar este medicamento em segurança.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Portuguese: Venclyxto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Portuguese: É importante seguir todas as instruções da secção "Como tomar" do folheto.
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
French: • battements de cœur irréguliers
Portuguese: • batimento do coração irregular
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Portuguese: A razão média sangue/plasma foi de 0,57.
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não se altera ao longo do tempo.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent
Portuguese: Informe o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dosagem deve ser interrompida, se necessário (ver secção 4.2).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "Inibidores da BCL-2".
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
French: b Inclut les 51 patients supplémentaires de la cohorte d'extension de sécurité.
Portuguese: b Inclui um grupo adicional de 51 doentes da coorte de extensão de segurança.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Portuguese: Tal irá ajudar a remover do seu sangue os produtos da desagregação das células cancerígenas através da sua urina.
French: Les lymphocytes B et T étaient affectés, mais les diminutions les plus significatives concernaient les lymphocytes B.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
French: Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu'à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Portuguese: • pensa que pode ter uma infeção ou teve uma infeção prolongada ou repetida
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
French: Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions.
Portuguese: Esta situação pode provocar alterações na função dos rins, batimento do coração alterado, ou convulsões.
French: Autres médicaments et Venclyxto
Portuguese: Outros medicamentos e Venclyxto
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
French: Le risque de SLT a été réduit après révision du schéma posologique et modification des mesures de prophylaxie et de surveillance.
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
French: On ne sait pas si la substance active de Venclyxto passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Portuguese: Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.