FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij humane zwangerschap is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství nebyla stanovena.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van telmisartan/amlodipine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání telmisartanu/amlodipinu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
Czech: Ve studiích mutagenity nebyly zjištěny žádné účinky související s přípravkem ani na úrovni genů, ani na úrovni chromozomů.
Dutch: Bij deze zelfde populatie werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem.
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m
Czech: Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 8násobek* maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m
Dutch: Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
Czech: Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku na původní hodnoty.
Dutch: Zelden trombocytopenie, eosinofilie
Czech: Vzácné trombocytopenie, eozinofilie
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van telmisartan/amlodipine bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
Czech: U pacientů užívajících telmisartan/amlodipin je třeba opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné (viz také bod 4.4).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Twynsta met wat vloeistof in te nemen.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Twynsta spolu s dostatečným množstvím tekutiny.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte [voornamelijk longontsteking van het interstitium en longontsteking met een overmaat aan eosinofielen]).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]).
Dutch: Zelden syncope, perifere neuropathie, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor
Czech: Vzácné synkopa, periferní neuropatie, hypestezie, dysgeuzie, tremor
Dutch: Zeer zelden hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
Czech: Velmi vzácné hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze)
Dutch: Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
Czech: Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl přípravek Twynsta podáván pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF).
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridine als nondihydropyridine bindingsplaatsen bindt.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
Dutch: Remmers van 'mammalian target of rapamycin' (mTOR) mTOR-remmers zoals sirolimus, temsirolimus en everolimus zijn CYP3A-substraten.
Czech: Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A.
Dutch: Wat dit betreft zijn gegevens m.b.t. de diastolische bloeddruk inconsistent.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku nejsou jednotné.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak visusstoornis (waaronder diplopie)
Czech: Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně diplopie)
Dutch: Daarom moeten patiënten met hartfalen voorzichtig worden behandeld.
Czech: Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně.
Dutch: De klinische vertaling van deze farmacokinetische fluctuaties kan meer uitgesproken zijn bij ouderen.
Czech: Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů.
Dutch: Zeer zelden pancreatitis, gastritis
Czech: Velmi vzácné pankreatitida, gastritida
Dutch: Als gebruik van de combinatie nodig blijkt, wordt aanbevolen de serumlithiumconcentratie nauwlettend te controleren.
Czech: Pokud je podávání takové kombinace nutné, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v séru.
Dutch: Bij ouderen worden normale doseringen van amlodipine aanbevolen, maar verhogen van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Czech: U starších pacientů se doporučuje běžný dávkovací režim amlodipinu, při zvyšování dávky je však potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en dosisbeperkende bijwerkingen zoals oedeem krijgen, kunnen worden overgezet op Twynsta 40 mg/5 mg eenmaal daags, waardoor de dosis amlodipine wordt verlaagd zonder dat de algehele verwachte antihypertensieve respons afneemt.
Czech: Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami přípravku Twynsta 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van telmisartan/amlodipine bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu/amlodipinu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Dutch: Als bij gebruik van telmisartan/amlodipine hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden gelegd en, indien nodig, via intraveneuze infusie een normale zoutoplossing toegediend te krijgen.
Czech: Pokud se po podání telmisartanu/amlodipinu vyskytne hypotenze, je třeba pacienta umístit do polohy vleže naznak, a pokud je to nezbytné, podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
Dutch: Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
Czech: V jedné studii s potkany byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).
Dutch: Zeer zelden angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, StevensJohnson syndroom, fotosensitiviteit
Czech: Velmi vzácné angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, StevensJohnsonův syndrom, fotosensitivita
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
Czech: Vzácné cystitida sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Dutch: • U heeft last van hartfalen na een hartaanval.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie van het gehele lichaam met hoge koorts en het gevoel ernstig ziek te zijn), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine.
Czech: • Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum.
Dutch: Baby's van wie de moeder angiotensine-II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis en sinusitis, urineweginfecties, waaronder cystitis
Czech: Infekce a infestace Méně časté infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta:
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
Czech: Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky.
Dutch: De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater získaných na základě zkušeností po uvedení telmisartanu na trh se vyskytla u japonských pacientů.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak duizeligheid
Czech: Poruchy nervového systému Časté závratě
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) en trimethoprim.
Czech: Mezi léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vést k hyperkalemii, patří náhražky soli obsahující draslík, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimetoprim.
Dutch: Bij een subset van 1050 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) reageerde 32,7 - 51,8% voldoende op monotherapie met ofwel telmisartan ofwel amlodipine.
Czech: V podskupině 1050 pacientů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (s DTK 100 mmHg) 32,7 - 51,8 % dostatečně reagovalo na monoterapii buď telmisartanem nebo amlodipinem.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se poločas amlodipinu prodlužuje a hodnoty AUC jsou vyšší; nebylo stanoveno žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheid, anafylactische reactie
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem, angiotensine-II-antagonisten en calciumkanaalremmers; ATC-code: C09DB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: látky ovlivňující systém renin-angiotenzin, antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů: ATC kód: C09DB04.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van mTOR-remmers kan amlodipine de blootstelling aan mTOR-remmers verhogen.
Czech: Při současném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR.
Dutch: Zelden malaise influenza-achtig ziektebeeld
Czech: Vzácné malátnost onemocnění připomínající chřipku
Dutch: Soms artralgie, spierspasmen (krampen in benen), myalgie
Czech: Méně časté artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan tijdens borstvoeding, wordt telmisartan/amlodipine niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení, podávání telmisartanu/amlodipinu se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen met als gevolg een verhoogd risico op hypotensie.
Czech: Současné podávání amlodipinu a silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (inhibitorů proteáz, azolových antimykotik, makrolidů, jako je erythromycin nebo klarithromycin, verapamilu nebo diltiazemu) může způsobit významné zvýšení expozice amlodipinu a následné zvýšení rizika hypotenze.
Dutch: Bij Twynsta worden twee antihypertensieve verbindingen met complementaire mechanismen gecombineerd om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie te reguleren: een angiotensine-II-receptorantagonist, telmisartan, en een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype, amlodipine.
Czech: Přípravek Twynsta kombinuje dvě antihypertenzní látky, u nichž se mechanismus kontroly krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí vzájemně doplňuje: jde o antagonistu receptoru angiotenzinu II - telmisartan a dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu - amlodipin.
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag voor muizen, maar niet voor ratten dicht bij de maximale verdraagbare dosis.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2, u potkanů dvojnásobek této dávky*) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale nikoli u potkanů.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan/amlodipine kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Czech: Účinek telmisartanu/amlodipinu na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op basis van mg/kg basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde spermatiden en Sertoli-cellen.
Czech: V jiné studii u potkanů, ve které byl samcům po dobu 30 dnů podáván amlodipin-besilát v dávce srovnatelné s dávkou pro člověka v mg/kg, bylo zjištěno snížení hladiny folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu v plazmě a rovněž snížení hustoty spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Dutch: Twynsta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání přípravku Twynsta je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Dutch: Twynsta bevat sorbitol Dit middel bevat 168,64 mg sorbitol per tablet.
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, inclusief amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, vanwege een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen en sterfte.
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu je třeba u pacientů s městnavým srdečním selháním používat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnu a mortalitu.
Dutch: Daarom moet amlodipine geïnitieerd worden aan de onderkant van het doseringsbereik en met voorzichtigheid worden toegediend, zowel bij het begin van de behandeling als tijdens het verhogen van de dosis.
Czech: Podávání amlodipinu se proto má zahájit v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně.
Dutch: U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Czech: Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před použitím.
Dutch: Zelden depressie, angstgevoelens, slapeloosheid verwardheid
Czech: Vzácné deprese, úzkost, nespavost zmatenost
Dutch: In onderzoek bij dieren werd bij hoge doses reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K25
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Dutch: Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Twynsta in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Czech: V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě 95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Twynsta k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku.
Dutch: Twynsta eenmaal daags zorgt voor een effectieve en consistente afname van de bloeddruk in het 24-uurs therapeutische doseringsbereik.
Czech: Přípravek Twynsta užívaný jednou denně sníží efektivně a důsledně krevní tlak po dobu 24 hodin při podání dávky v terapeutickém rozmezí.
Dutch: Zeer zelden hyperglykemie
Czech: Velmi vzácné hyperglykemie
Dutch: Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Twynsta afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Czech: Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van telmisartan/amlodipine met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min/1,73 m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Czech: Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Dutch: Zelden tachycardie
Czech: Vzácné tachykardie
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Czech: Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity.
Dutch: (bijvoorbeeld sirolimus, temsirolimus en everolimus).
Czech: temsirolimus a everolimus).
Dutch: Behalve wanneer het voortzetten van de behandeling met angiotensine-IIreceptorantagonisten als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die van plan zijn zwanger te worden, worden overgezet op andere antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství.
Dutch: In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek naar amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die werd behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Czech: V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byla hlášená incidence plicního edému vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinealdosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Czech: Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let) Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, a/nebo s přípravky pro suplementaci draslíku.
Dutch: Uit reproductie-onderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg, verlengde dracht, verlengde partusduur en verminderde overleving van de jongen gebleken.
Czech: Reprodukční studie u potkanů a myší ukázaly, že po podání dávek přibližně 50krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka v mg/kg, docházelo k opoždění vrhu, delšímu trvání vrhu a snížené době přežití mláďat.