FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contre-indication en raison d'un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
French: Contre-indication en raison de la forte augmentation des concentrations de ces médicaments (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie stężeń tych leków (patrz punkt 4.3).
French: N'allaitez pas votre bébé si vous prenez Ketoconazole HRA.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA.
French: Des médicaments neutralisant l'acide (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) ne doivent pas être administrés pendant au moins 2 heures suivant la prise de kétoconazole.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu ketokonazolu nie należy podawać leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu).
French: isoniazide, clarithromycine, isavuconazole - certains antidiabétiques : répaglinide, saxagliptine, tolbutamide - certains médicaments utilisés dans les troubles mentaux : buspirone, aripiprazole, halopéridol, réboxétine,
Polish: klarytromycyna, izawukonazol; - określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid; - określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna,
French: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafénib Cabozantinib
Polish: Sunitynib Dazatynib Lapatynib Nilotynib
French: - si vous êtes allergique au kétoconazole et/ou à tout médicament antifongique dérivé de l'imidazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA Kiedy nie przyjmować leku Ketoconazole HRA - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol i (lub) jakiekolwiek inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Ketoconazole HRA bez zalecenia lekarza.
French: Contre-indication due au risque accru d'événements cardiovasculaires graves, y compris la prolongation QT et torsade de pointes ou dépression respiratoire ou du SNC (voir rubrique
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, lub depresji układu oddechowego bądź ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.3).
French: Des études in vitro ont démontré que le CYP3A4 était l'enzyme principale impliquée dans le métabolisme du kétoconazole.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
French: Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration.
Polish: Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
French: Lurasidone :
Polish: Lurazydon:
French: Le kétoconazole peut être réintroduit plus tard, à une dose inférieure (voir rubrique 4.4) ; - Le traitement par le kétoconazole peut être arrêté brusquement sans nécessité d'une réduction progressive de la dose lorsqu'un changement de stratégie thérapeutique est envisagé (par ex. une chirurgie).
Polish: - Leczenie ketokonazolem można przerwać gwałtownie, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki, jeśli jest to konieczne ze względu na zmianę strategii leczenia (np. z powodu zabiegu chirurgicznego).
French: Contre-indication en raison du risque accru d'hyperkaliémie et d'hypotension (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
French: ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine), en raison du risque accru d'ergotisme et d'autres effets indésirables vasospastiques graves ; o La lurasidone ; o La quétiapine, en raison d'un risque accru de toxicité ; o La télithromycine et la clarithromycine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en raison d'un risque accru d'hépatotoxicité et de prolongation de l'intervalle QT ; o La félodipine, la nisoldipine, en raison d'un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque congestive ; o La colchicine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en raison d'un risque accru d'effets indésirables sévères ; o L'irinotécan, en raison d'une modification du métabolisme de ce médicament ; o L'évérolimus, le sirolimus (également connu sous le nom de rapamycine), en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments ; o Le vardénafil, chez les hommes âgés de plus de 75 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables ; o Le paritaprévir/ombitasvir (ritonavir), en raison d'un risque accru d'événements indésirables ; o La fésotérodine et la solifénacine chez les patients atteints d'insuffisance rénale ; o Le tolvaptan, utilisé pour le traitement d'une maladie spécifique dénommée « syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ».
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
French: Si des anti-acides sont ajoutés ou retirés, la dose de kétoconazole doit alors être adaptée à nouveau en fonction des taux de cortisol.
Polish: W przypadku dodania lub usunięcia ze schematu leczenia stosowanych równocześnie produktów leczniczych hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku, dawkę ketokonazolu należy dostosować na podstawie stężeń kortyzolu.
French: ASC : ↑ 2,1 fois supérieure Cmax : ↑ 1,1 fois supérieure t1/2 : ↑ 4 fois supérieure
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques systémiques, dérivés imidazolés.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnoustrojowego, pochodne imidazolu,
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de colchicine a été observée
Polish: Obserwowano ↑ stężeń kolchicyny w osoczu.
French: Opioïde analgésique Méthadone
Polish: Opioidowy lek przeciwbólowy Metadon
French: Dyspepsie, flatulence, décoloration de la langue, bouche sèche, dysgueusie
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
French: Vous devez arrêter votre traitement et contacter votre médecin immédiatement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez des symptômes comme un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
Polish: Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
French: Contrôler et expliquer aux patients les signes et les symptômes associés à l'hypocortisolisme (par ex. faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hyperkaliémie ou hypoglycémie).
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques de moins de 3 fois la limite supérieure de la normale, un contrôle plus fréquent des bilans de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera réduite d'au moins 200 mg.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większych niż trzykrotne wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy częściej wykonywać badania czynnościowe wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
French: cabozantinib, dabrafénib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certains médicaments utilisés pour traiter les infections : rifabutine, télithromycine, rifampicine,
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
French: Schéma posologique spécifique
Polish: Szczególne schematy dawkowania
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
French: Contre-indication en raison du risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole HRA.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: L'adaptation de la dose d'aliskirène peut s'avérer nécessaire.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki aliskirenu.
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle comme la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), l'ergotamine et la
Polish: takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina, metyloergometryna (metyloergonowina)
French: Avant de commencer le traitement, il est obligatoire :
Polish: W trakcie leczenia:
French: Contre-indication en raison d'un risque accru de la toxicité musculosquelettique, y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
French: édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques - les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir - certains médicaments utilisés pour le cancer, tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docétaxel, erlotinib,
Polish: edoksaban, cylostazol, warfaryna oraz inne pochodne kumaryny; - leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak marawirok, indynawir, newirapina, rytonawir; - określone leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan,
French: Contre-indication en raison du risque de sédation prolongée ou accrue et de dépression respiratoire (voir rubrique
Polish: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko potencjalnego wydłużenia lub nasilenia sedacji i depresji układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
French: En cas d'insuffisance surrénale, le traitement par Ketoconazole HRA sera temporairement suspendu ou la dose réduite et, si nécessaire, complété par une corticothérapie de substitution.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
French: Urticaire, alopécie
Polish: Pokrzywka, łysienie
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de nadolol a été observée
Polish: Obserwowano ↑ stężeń nadololu w osoczu.
French: • Arthralgies (douleurs articulaires)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
French: Non recommandé à cause de l'augmentation du risque d'hémorragie
Polish: o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia;
French: Contre-indication due à une augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
French: Médicaments anticéphalée
Polish: Leki przeciwnowotworowe
French: • Dysfonctionnement érectile
Polish: • Zaburzenia erekcji
French: Sertindole
Polish: Sertyndol
French: Contrôle de la fonction hépatique
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
French: ASC : ↑ 1,7 fois supérieure
Polish: AUC: ↑ 1,7-krotne
French: La dose de buprénorphine doit être adaptée.
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
French: Si une augmentation des enzymes hépatiques est détectée et qu'elle est inférieure à 3 fois la limite normale supérieure, un contrôle plus étroit de la fonction hépatique sera réalisé et la dose quotidienne sera diminuée d'au moins 200 mg.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większej niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy ściśle monitorować czynność wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
French: Anticoagulants et antiplaquettaires Dabigatran
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Dabigatran
French: Bortézomib Busulfan Docétaxel Imatinib Cabazitaxel
Polish: Triazolam Alprazolam Midazolam doustnie
French: ASC : ↑ 5,9 fois supérieure Cmax : ↑ 2,7 fois supérieure
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de tolvaptan a été observée
Polish: Obserwowano ↑ stężeń tolwaptanu w osoczu.
French: Ketoconazole HRA est disponible en boîtes de 60 comprimés.
Polish: Jak wygląda lek Ketoconazole HRA i co zawiera opakowanie Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek.
French: Autres Tolvaptan
Polish: Inne Tolwaptan
French: Le kétoconazole est contre-indiqué pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé chez les femmes capables de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
French: Une dose quotidienne comprise entre 400 mg par jour (2 comprimés) et 1 200 mg par jour (6 comprimés), pris par voie orale et répartis en 2 ou 3 prises distinctes, peut s'avérer nécessaire pour recouvrer des taux normaux de cortisol.
Polish: W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2-3
French: rispéridone - certains médicaments pour le cœur : vérapamil, digoxine, nadolol, aliskirène - certains anticonvulsifs : carbamazépine, phénytoïne - certains glucocorticoïdes - tels que budésonide, fluticasone, dexaméthasone, méthylprednisolone,
Polish: rysperydon; - określone leki nasercowe - werapamil, digoksyna, nadolol, aliskiren; - określone leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina; - określone glikokortykoidy - takie jak budezonid, flutykazon, deksametazon, metyloprednizolon,
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100):
French: Ce que contient Ketoconazole HRALa substance active est le kétoconazole.
Polish: - Substancją czynną leku jest ketokonazol.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de pimozide.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
French: Non recommandé en raison de la toxicité hépatique potentielle (voir rubrique 4.3).
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwość wystąpienia hepatotoksyczności (patrz punkt 4.3).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
French: Une dose de cilostazol de 50 mg deux fois par jour est recommandée en association avec le kétoconazole.
Polish: HRA zaleca się stosowanie cylostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
French: ASC : ↑ 3,0 fois supérieure Cmax : ↑ 3,0 fois supérieure
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
French: Poursuivez ensuite votre schéma habituel tel que prescrit.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przepisanym przez lekarza.
French: La dose d'oxycodone peut être adaptée.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
French: Paritaprévir :
Polish: Parytaprewir:
French: - dabigatran - médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins - certains médicaments pour aider à dormir et pour l'anxiété : triazolam, alprazolam, midazolam (pris par voie orale) - certains médicaments utilisés pour les crises de migraines : dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine) ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine) - certains médicaments utilisés pour le cancer : irinotécan, évérolimus - sirolimus : utilisé pour empêcher votre corps de rejeter une greffe rénale - tolvaptan utilisé pour une maladie spécifique appelée « syndrome de la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique » - vardénafil chez les hommes de plus de 75 ans - médicament pour traiter le dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes - certains médicaments anti-VIH : saquinavir/ritonavir, saquinavir - certains médicaments destinés à traiter l'hépatite C à long terme (chronique) (une maladie infectieuse qui affecte le foie, provoquée par le virus de l'hépatite C) : paritaprévir / ombitasvir (ritonavir) - méthadone : médicament pour traiter la dépendance aux substances toxiques - patients hospitalisés souffrant d'affections rénales : colchicine : médicament pour traiter la goutte fésotérodine et solifénacine : médicaments pour traiter les symptômes d'une vessie hyperactive télithromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Polish: - określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna; - określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna; - określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna; - określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina; - określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna; - dabigatran - lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów; - określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie); - określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina); - określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus; - syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek; - tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego"; - wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat -w leczeniu zaburzeń erekcji; - określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir; - określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir) - metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej; fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
French: Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. des antiviraux tels que ritonavir, darunavir renforcé par ritonavir et fosamprenavir renforcé par ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du kétoconazole ; ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont co-administrés avec le kétoconazole et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tous signes et symptômes éventuels d'insuffisance surrénale.
Polish: Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem oraz fosamprenawir wzmocniony rytonawirem) mogą zwiększać dostępność biologiczną ketokonazolu.
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.