FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ondanks het feit dat een definitief klinisch veldonderzoek met gebruikmaking van de aanbevolen dosering van het product niet is overgelegd, en rekening houdend met de preklinische onderzoeken, het kunstmatige infectiemodel, het consumptiepatroon en de overige ingediende relevante informatie, de diverse in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken uiteengezette risicobeheerstappen alsmede het feit dat de indicaties voor gebruik beperkt zijn, de baten-risicoverhouding positief is;
Danish: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
Dutch: De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
Danish: Flasken med 1000 ml er lukket med et pillesikkert LDPE-skruelåg.
Dutch: Het CVMP heeft een pilotonderzoek, een belangrijke experimenteel onderzoek, twee rapporten inzake veldonderzoek evenals andere door de vergunninghouder ingediende gegevens over werkzaamheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Danish: Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Danish: I løbet af 48 timer efter den sidste indgivelse kan trimethoprim, sulfamethoxazol og disses metabolitter ikke længere detekteres i urin og fæces.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
Danish: INDRE EMBALLAGE
Dutch: Daarom is de voorgestelde wachttijd van 6 dagen voor slachtkuikens een veilige keuze.
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
Dutch: Interacties Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
Danish: Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af sandsynligheden for forskelle (tid, geografisk) i forekomsten af bakterier, der er resistente over for trimethoprim/sulfamethoxazol, anbefales det at udtage bakterieprøver og analysere dem for følsomhed.
Dutch: Na de redenen voor verwijzing en de door de vergunninghouder verstrekte antwoorden te hebben bestudeerd, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het diergeneesmiddel positief is voor toepassing bij zowel varkens als slachtkuikens onder voorbehoud van de aanbevolen veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.
Dutch: De vergunninghouder stelde een wachttijd voor van 5 dagen voor varkens en 6 dagen voor slachtkuikens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansøgt om en tilbageholdelsestid på fem dage for svin og seks dage for fjerkræ.
Dutch: Ten aanzien van de baten-risicoverhouding voor doeldiersoorten binnen de categorie pluimvee waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, concludeert het CVMP dat:
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
Danish: Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
Dutch: Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
Dutch: Binnen twee dagen na behandeling waren de residuconcentraties van trimethoprim en sulfamethoxazol in alle eetbare weefsels, behalve de huid, lager dan de MRL.
Danish: Inden for to dage efter behandlingen var restkoncentrationerne af trimethoprim og sulfamethoxazol under MRL-værdien i alt spiseligt væv bortset fra skindet.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Dutch: Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Danish: Kronisk overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Danish: CVMP kan tilslutte sig, at det for luftvejsinfektioner hos grise er unødvendigt at foretage yderligere feltundersøgelser til påvisning af virkningen mod andre organismer med tilsvarende MIC-værdier som A. pleuropleumonia.
Dutch: Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
Danish: Polyarthritis forårsaget af følsomme Escherichia coli.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Danish: Der opstår en synergistisk og baktericid effekt, når trimethoprim kombineres med sulfamethoxazol, fordi trimethoprim og sulfamethoxazol hæmmer to efter hinanden følgende led i syntesen af tetrahydrofolsyre, en essentiel metabolisk cofaktor i bakteriernes syntese af purin og dermed af DNA.
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Danish: Overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos svin, dog bortset fra behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af trimethoprim-sulphamethoxazolfølsomme stammer af A. pleuropneumoniae.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Dutch: In een oud onderzoek bij slachtkuikens met een dosis van 38,5 mg/kg toonde depletie in huid en plasma aan dat de residuen na 4 dagen lager waren dan de MRL.
Danish: I en gammel undersøgelse hos fjerkræ med en dosis på 38,5 mg /kg kropsvægt blev restkoncentrationen fundet at være under MRL-værdien efter fire dage.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning
Dutch: • de gebruiksvoorwaarden zoals voorgesteld in de samenvatting van de productkenmerken toepassing bij vogels in de legperiode uitsluiten en het gebruik van het geneesmiddel op basis van kweken en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen van besmette bedrijven beperken.
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
Dutch: Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Danish: Methoxasol-T er beregnet til oral indgivelse med drikkevand:
Dutch: Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i kyllinger er cirka 9,0 µg/g, mens værdien for trimethoprim er 0,12 µg/g.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T, orale oplossing voor varkens en slachtkuikens.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metoxasol-T, oral opløsning til svin og slagtekyllinger.
Dutch: Derhalve dient nagegaan te worden of de dieren voldoende drinken, vooral bij slachtkuikens.
Danish: Derfor skal vandindtagelsen overvåges nøje især for slagtekyllinger.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden is wisselend.
Danish: Resistens over for potenserede sulfonamider forekommer i varierende omfang.
Dutch: 1.3 Werkzaamheid bij varkens
Danish: Virkning hos grise
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk GLP-undersøgelse efter dosering af 35 mg TMP/SMX pr. kg. pr. dag gennem drikkevandet.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: Svin: 24 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 200 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation eller æglægning er ikke fastlagt.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T orale oplossing voor varkens en slachtkuikens
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Methoxasol-T, oral opløsning, til svin og slagtekyllinger
Dutch: Methoxasol-T Oplossing voor orale toediening
Danish: Methoxasol-T Opløsning til oral indgivelse.
Dutch: Urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli
Danish: Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli
Dutch: Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.
Danish: Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Dutch: 1.6 Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Harmonisering af produktresuméerne
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida,
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Danish: Produktets anvendelse bør derfor baseres på dyrkning og følsomhed af mikroorganismer fra syge dyr i den pågældende besætning eller fra nylig erfaring fra besætningen.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Danish: Svin:20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Dutch: Slachtkuikens:
Danish: Slagtekyllinger:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Danish: Der blev ikke anvendt statistiske metoder, da koncentrationen af både TMP og SMX i muskel, lever, nyre og fedt + hud var under kvantificeringsgrænsen ved det først prøvetagningspunkt to dage efter ophør af medicineringen med Methoxasol-T. En tilbageholdelsesperiode på fem dage for svin synes således at være acceptabel.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastrointestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens).
Danish: Til behandling af luftvejsinfektioner, urogenitale, gastrointestinale infektioner og hudinfektioner forårsaget af patogener, som er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol, hos svin og fjerkræ (slagtekyllinger).
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
Danish: CVMP kan godtage indikationerne, når disse både hos svin og fjerkræ begrænses til luftvejsinfektioner.
Dutch: Zie Nederland Zie Nederland Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxazol.
Danish: Til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme for kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxasol.
Dutch: Na gebruik van methoxasol-T in een dosis van 70 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd bij slachtkuikens een residudepletieonderzoek uitgevoerd.
Danish: Der blev udført en restkoncentrationsundersøgelse hos fjerkræ efter anvendelse af Methoxasol-T i en dosis på 70 mg/kg/dag i fem dage.
Dutch: Oraal, via het drinkwater Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet Svin: 2,5-5 mg trimethoprim og 12,5-25 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
Danish: CHMP konkluderer, at der ikke er forelagt data, der giver belæg for de i produktresumeerne i Nederlandene, Østrig og Polen påberåbte indikationer urogenitale og gastrointestinale infektioner samt hudinfektioner.
Dutch: Kippen: 5-12 mg trimethoprim en 25-58 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Danish: Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Dutch: Het gebruik van het product moet daarom gebaseerd worden op een kweek en gevoeligheidsbepaling van de micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of uit recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Danish: Derfor skal anvendelsen af produktet baseres på en kultur af mikroorganismer fra dyr, der er døde på gården og disse organismers følsomhed, eller på aktuelle, tidligere erfaringer på gården.
Dutch: Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp.
Danish: Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.
Dutch: Lidstaat
Danish: Nederlandene
Dutch: Vleeskuikens:
Danish: Høns:
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det skal undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden under klargøring og indgivelse af det medicintilsatte drikkevand.
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Danish: Svin: 25 mg/kg legemsvægt, svarende til cirka 1 liter af lægemidlet i 500 l drikkevand i 3-4 dage.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Danish: Søg læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse.
Dutch: Methoxasol-T Zie Nederland Zie Nederland Therapeutische behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor trimethoprim en sulfamethoxazol
Danish: Terapeutisk behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol
Dutch: Slachtkuikens: 33 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 750 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Danish: Slagtekyllinger: 33 mg/kg legemsvægt, svarende til cirka 1 liter af lægemidlet i 750 l drikkevand i 3-4 dage.
Dutch: Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Danish: Slagtekyllinger:27,5 mg sulfamethoxasol + 5,5 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
Dutch: Infecties van de urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli.
Danish: Unrinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij slachtkuikens dient regelmatig nagegaan te worden of ze voldoende water drinken.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Varkens: Behandeling en preventie van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte in het koppel is gediagnosticeerd.
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af infektioner i luftvejene forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxazol, i besætninger hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de vriezer bewaren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
Dutch: Slachtkuikens: Behandeling en preventie van luchtweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte in het koppel is gediagnosticeerd.
Danish: Slagtekyllinger: Til behandling og forebyggelse af infektioner i luftvejene forårsaget af Escherichia coli, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxazol, i flokke hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Dutch: In het algemeen zijn er geen tekenen van teratogeniciteit bij dieren.
Danish: Der er generelt ingen tegn på teratogenicitet hos dyr.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Dutch: Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Danish: Angst, agitation eller anspændthed
Dutch: <u of uw kind moet de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Danish: <Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Danish: Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation.
Dutch: Groei
Danish: Vækst
Dutch: Tekenen en symptomen
Danish: Tegn og symptomer
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Dutch: De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden bewaakt.
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
Dutch: Risicomanagementplannen
Danish: Risikostyringsplaner
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Danish: Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsn
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Danish: • om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Danish: De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
Dutch: LU Luxemburg
Danish: LU Luxembourg
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150