FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Hungarian: A Zypadhera-ban az olanzapin „pamoát” só formájában van jelen, amely csökkenti az olanzapin oldhatóságát.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: A Zypadhera hatóanyaga az olanzapin, amely egy antipszichotikum.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Hungarian: A Zypadhera-t az ilyen típusú injekció beadására kiképzett orvos vagy nővér adja be, mélyen a farizomba fecskendezve.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből retard szuszpenziós injekciót készítenek.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zypadhera alkalmazása?
English: Why has Zypadhera been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zypadhera forgalomba hozatalát?
English: How has Zypadhera been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zypadhera-t?
English: What is Zypadhera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zypadhera-t?
English: How does Zypadhera work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zypadhera?
English: What is Zypadhera used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zypadhera?
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Hungarian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) neve} hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: 16 September 2011
Hungarian: 2011. szeptember 16
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
English: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
English: Why was Goserelin reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
English: On 16 March 2011, the German agency referred the matter to the CHMP so that the Committee could give its opinion on
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
English: What is Goserelin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a goszerelin?
English: The physician information should contain the following key messages:
Hungarian: Az orvosok számára összeállított információnak a következő kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia:
English: • Physician information
Hungarian: • Orvosi információk
English: • The role and use of patient alert card.
Hungarian: • A Figyelmeztető betegkártya szerepe és használata.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimzia-t várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
English: • Patient Alert Card
Hungarian: • Figyelmeztető Betegkártya
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Hungarian: • Az akut, injekcióval összefüggő reakciók, valamint a késleltetett, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata, annak szükségessége, hogy a betegnek pontos utasítások alapján kell megtanítani a gyógyszer beadás technikáját és az egészségügyi személyzet számára szóló útmutatás az adminisztrációs tévedések jelentéséről,
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Hungarian: • Mind az aktív, mind az inaktív tuberculosis diagnosztizálását célzó vizsgálatok szükségessége, amelybe beletartoznak a kezelés előtt elvégzendő, megfelelő szűrővizsgálatok,
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Hungarian: • A Cimzia alkalmazásának ellenjavallata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség szerepel (NYHA III/IV), továbbá a pangásos szívelégtelenség Cimzia miatt bekövetkező romlásának potenciális kockázata,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A tagállamnak biztosítania kell, hogy az alábbiakban ismertetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazását lehetővé tevő feltétel és megszorítás bevezetésre kerüljön:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Hungarian: • A Cimzia-val kezelteknél fellépő súlyos fertőzések kockázata, beleértve az opportunista bakteriális-, vírus- és gombás fertőzéseket is,
English: Background information
Hungarian: Háttér-információk
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0373/001/MR) 2010. július 29-én indult.
English: 24 August 2011
Hungarian: 2011. augusztus 24.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. augusztus 24-én hozott határozatot.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Helen Jukes-t nevezte ki.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Dechra Ltd. kölcsönös elismerési eljárásban nyújtotta be a Clavudale 50 mg forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Luxemburgban, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, a Szlovák Köztársaságban az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: 2011. január 28-án az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez két érintett tagállam, Hollandia és Svédország által felvetett aggályok miatt, melyek szerint a készítmény biztonságossága és hatásossága nem elegendően bizonyított.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): amoxicillin, klavulánsav
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Hungarian: A referencia-tagállam és a nevezett érintett tagállamok nem értettek egyet abban, hogy a macska célfajnál igazolt-e a bioekvivalencia.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011. április 11-én nyújtotta be az írásos indoklásokat.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Hungarian: február 9-én kezdődött.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben található.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Hungarian: A kérelmet a referenciakészítmény, a Pfizer Ltd. által forgalmazott Synulox Palatable 50 mg tabletta generikumaként nyújtották be.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Hungarian: A Clavudale 50 mg a kórokozó-specifikus bőrfertőzések, szájüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, légúti betegségek és enteritisz kezelésére javallt.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Hungarian: A macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek (Clavudale 50 mg) amoxicillint és klavulánsavat tartalmaznak.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a forgalomba hozatali engedély megadásával kapcsolatban a II. melléklet tartalmazza.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Hungarian: Az előadó által a jelenleg rendelkezésre álló adatok vizsgálata során elvégzett értékelés alapján a CVMP a macskák és kutyák részére készült Clavudale 50 mg tabletta és a kapcsolódó nevek előny/kockázat profilját kedvezőnek találta, és ezért 2011. április 6-án kiadott véleményében a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/556340/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Hungarian: A Risperdal és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia, bipoláris zavarral társult mániás epizódok kezelésére, illetve közepes vagy súlyos Alzheimer demenciában szenvedő betegeknél, valamint viselkedési zavaros gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió kezelésére javallt.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Hungarian: 2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperidal és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Hungarian: Filmbevonatú tabletta, szájban diszpergálódó (gyorsan széteső) tabletta és belsőleges oldat formájában kapható.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
English: - corresponds to percentage below threshold.
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
English: Independent Review **
Hungarian: Független felülvizsgálat **
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
English: Other medicines and Tarceva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
English: Frequency category of highest incidence
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
English: Second and Further Line Treatment
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
English: Median overall survival Mean overall survival
Hungarian: Medián teljes túlélés Átlagos teljes túlélés
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
English: Tarceva is indicated for adults.
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
English: PFS (median in months)
Hungarian: PFS (medián hónapok)
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Hungarian: Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva” címszót is.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Hungarian: ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Hungarian: A túlélést a kezelni szándékozott (intent-to-treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
English: Hypromellose (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464).
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.