FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Swedish: Även om det inte var kliniskt klarlagt att säkerhetsprofilen för fluvastatin ändrades hos patienterna som förbehandlats med flukonazol i 4 dagar, ska fluvastatin användas med försiktighet i kombination med flukonazol.
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Swedish: Samtidig behandling med andra lipidsänkande läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som stöd för effekt och säkerhet hos Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater.
English: WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD LESCOL/LESCOL XL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: ‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Swedish: ”Maximal lipidsänkande effekt vid en given dos uppnås inom 4 veckor.
English: • Memory loss
Swedish: • minnesförlust
English: In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Swedish: Hos patienter med oförklarliga diffusa myalgier, muskelömhet eller muskelsvaghet och/eller markerad höjning av kreatinkinas- (CK-) värden, ska myopati, muskelinflammation eller rabdomyolys övervägas.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Swedish: I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade prövning reducerade fluvastatin (n=844), givet som fluvastatin 80 mg dagligen under 4 år, signifikant risken för första större koronarhändelse med 22 % (p=0,013) jämfört med placebo (n=833).
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Swedish: Trots de teoretiska överväganden som rör rollen av kolesterol i embryots utveckling, tyder inte gjorda djurstudier på någon embryotoxisk och teratogen potential för fluvastatin.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
English: The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Swedish: De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Swedish: - om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
English: Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Swedish: Efter peroral administrering av Lescol XL och jämförd med kapslar var absorptionshastigheten av fluvastatin nästan 60 % lägre men kvarstår ungefär 4 timmar längre.
English: The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna startdosen på 40 mg till patienter vars LDL-kolesterol behöver sänkas med ≥ 25 % motiveras av de kliniska uppgifter som lades fram.
English: A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
English: Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Swedish: Lescol kapslar och Lescol XL tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med ett glas vatten.
English: • in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Swedish: • Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Swedish: Trots de teoretiska övervägandena om kolesterolets roll vid den embryonala utvecklingen visade djurstudier inte någon embryotoxisk eller teratogen effekt hos fluvastatin.”
English: It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
Swedish: Protrombintiderna bör övervakas då fluvastatinbehandling inleds, avslutas och då dosen ändras hos patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
English: Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
English: Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Swedish: Leverfunktionsprover och S-CK-värden ska följas.
English: The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Swedish: Farmakokinetiken för fluvastatin kvarstår oförändrad hos patienter med mild till svår njurinsufficiens.
English: However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
English: Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Swedish: Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Swedish: I de allra flesta av EU:s medlemsstater är Lescol/Lescol XL kontraindicerat till ammande kvinnor och en mening med denna innebörd har inkluderats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Swedish: Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Swedish: Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre.”
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Swedish: Följande ordalydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och ansågs kunna godkännas av CHMP: ”Lescol är effektivt som monoterapi.
English: Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Swedish: Myotoxicitet, inkluderande muskelsmärta och svaghet, samt rabdomyolys, har i enstaka fall rapporterats vid samtidigt administrering av kolkiciner.
English: Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
Swedish: Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol/Lescol XL.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Swedish: Information om att studien genomfördes på patienter efter perkutan koronarintervention, PCI, lades till.
English: The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning avsåg tablett Lescol XL (Lescol extended release - förlängd frisättning) 80 mg år 2000.
English: The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Swedish: Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
English: - if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
Swedish: - om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden
Swedish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
English: - if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
English: 8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
Swedish: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
Swedish: För patienter som behandlas med orala sulfonureider (glibenklamid, tolbutamid) för ickeinsulinberoende (typ-2) diabetes mellitus (NIDDM) ger tillägg av fluvastatin ingen kliniskt signifikant ändring i glykemisk kontroll.
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Swedish: På grund av de olikheter som finns mellan medlemsstaterna i hur kliniska försöksdata rörande dyslipidemi presenteras, har en mer kortfattad variant som inkluderar data om Lescol IR från de sammanslagna placebokontrollerade studierna och data från utvecklingsprogrammet för Lescol XL föreslagits.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Swedish: Administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med rifampicin resulterade i en 50 % minskning av fluvastatins biotillgänglighet.
English: Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet.
Swedish: Lescol 20 mg och 40 mg är hårda gelatinkapslar och Lescol 80 mg är en filmdragerad tablett med modifierad frisättning.
English: The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Swedish: CHMP kom fram till att följande indikationer stöds av de uppgifter som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Swedish: Lescol/Lescol XL reducerar totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), Apo B och triglycerider, samt ökar HDL-C hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
English: Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Swedish: Varken Lescol kapslar (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) hade någon effekt på biotillgängligheten för ciklosporin när det gavs samtidigt.
English: Laboratory findings
Swedish: Laboratorievärden
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Swedish: Om muskelsymtom som muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper inträffar hos patienter som behandlas med fluvastatin, ska deras CK-värden bestämmas.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Swedish: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Sverige, Storbritannien
English: Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
Swedish: Lescol/Lescol XL bryts ner av levern och mindre än 6 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen.
English: The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
Swedish: Resultat från en annan studie där Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) administrerat till njurtransplanterade patienter, stabilt inställda på ciklosporin, visade att fluvastatins exponering (AUC) och högsta koncentration (Cmax) ökade 2-faldigt jämfört med tidigare data från friska frivilliga.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
English: The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Swedish: Den andra studien inkluderade 85 manliga och kvinnliga patienter, 10 till 16 år gamla, som hade LDLC > 190 mg/dl (motsvarande 4,9 mmol/l) eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en eller flera riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom, eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en påvisad defekt i LDL-receptorn.
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
English: Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Lescol/Lescol XL administreras till patienter med tidigare leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
English: Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Swedish: Histamin H2-receptor antagonister och protonpumpshämmare Samtidig administrering av fluvastatin med cimetidin, ranitidin eller omeprazol resulterade i en ökning i biotillgängligheten för fluvastatin, som emellertid är utan klinisk betydelse.
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Swedish: ”Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet, toxicitet vid upprepad dosering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte på några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Swedish: Analyser från den sammanslagna kliniska försöksdatabasen för Lescol och ALERT-studien presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och gav ytterligare uppgifter om effekt och säkerhet hos fluvastatin 40-80 mg för patienter med njursvikt.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
English: Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
Swedish: Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Swedish: När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
English: LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
Swedish: LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
English: Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
Swedish: Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
English: Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Swedish: Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
English: Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Swedish: Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
English: • Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom (CHD,
English: Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Swedish: Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
English: [See Annex I - To be completed Nationally]
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Swedish: Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare
English: In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Swedish: För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated:
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat:
English: 08029 Barcelona Spain
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Swedish: CHMP bedömde det som rimligt att behålla rekommendationerna om leverfunktionsprover vilka har genomförts i klinisk praxis under de senaste årtiondena, trots att olika experter under senare år har talat emot rutinkontroller av transaminaser.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
English: Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
English: However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
Swedish: Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
English: The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 20 mg Lescol kapsel.
English: - Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Swedish: - Perorala antikoagulantia som warfarin (blodförtunnande medel mot blodproppar).