FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DEPR de Grado 2-3
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar trametinib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Czech: Pokud pacient po užití trametinibu zvrací, nemá užít dávku přípravku znovu, ale má užít až další plánovanou dávku.
Spanish: • pérdida de apetito
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos).
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů.
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada.
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, má být pacient léčen tak, jak je klinicky indikováno.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Spanish: Dosis de inicio
Czech: Zahajovací dávka
Spanish: Las variables secundarias fueron la SLP en la población por intención de tratar (ITT), la SG, TRG, y la DdR en la población principal de eficacia y en la población por intención de tratar (ITT).
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
Spanish: Solamente aquellos pacientes con tumores con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF.
Spanish: No tome Mekinist:
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Spanish: Oclusión de las venas retinianas (OCV) y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) Si durante el tratamiento con trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como una disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar de inmediato una evaluación oftalmológica.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, doporučuje se okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Czech: • otok kolem očí,
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Czech: Více viz body 4.4 a 4.8 SmPC dabrafenibu.
Spanish: Según los 153 eventos de SG (60[14%] en el grupo de la combinación y 93 [22%] en el grupo con placebo) correspondientes a un 26% del total de 597 casos, el hazard ratio estimado para la SG fue 0,57 (IC de 95%: 0,42-0,79; p = 0,0006).
Czech: Na základě 153 příhod (60 (14 %) v rameni s kombinovanou léčbou a 93 (22 %)) v rameni s placebem, což odpovídá 26 % informačnímu podílu z celkového počtu cílových 597 příhod, použitých k výpočtu hodnoty celkového přežití (OS), byl odhadovaný poměr rizik pro OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (67%), un estado general ECOG de 0 (70%) y con enfermedad visceral (78%).
Czech: U většiny subjektů bylo LDH ≤ ULN (67 %), ECOG výkonnostní stav 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Spanish: Infecciones del tracto urinario Celulitis
Czech: Infekce močových cest Celulitida
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Czech: Sekundárními cílovými parametry studie byly zkoušejícím vyhodnocené intrakraniální odpovědi v kohortě B, C a D. Vzhledem k malé velikosti vzorku a s ohledem na zvolený 95% interval spolehlivosti by výsledky v kohortách B, C a D měly být interpretovány s opatrností.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trametinib en los diferentes grupos de la población pediátrica en melanoma y neoplasias malignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s trametinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a maligními novotvary (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: De estos pacientes, 559 recibieron tratamiento combinado para melanoma con mutación BRAF V600 en los 2 ensayos clínicos fase III aleatorizados MEK115306 (COMBI-d) y MEK116513 (COMBI-v), 435 recibieron tratamiento combinado para el tratamiento adyuvante de melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III después de resección completa en el estudio fase III aleatorizado BRF115532 (COMBI-AD) y 82 recibieron tratamiento en combinación para CPNM con mutación BRAF V600 en el estudio fase II no aleatorizado, multi-cohorte BRF113928, (ver sección 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Spanish: La farmacocinética de trametinib se caracterizó mediante un análisis farmacocinético poblacional realizado en 223 pacientes con insuficiencia renal leve, y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada, que participaron en los ensayos clínicos con trametinib.
Czech: Farmakokinetika trametinibu byla hodnocena za použití populační farmakokinetické analýzy u 223 pacientů zařazených do klinických studií s trametinibem, kteří měli lehkou poruchu funkce ledvin, a u 35 pacientů, kteří měli středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) con trametinib fueron, erupción, diarrea, fatiga, edema periférico, náusea y dermatitis acneiforme.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o debilidad
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (Tabla 7).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Spanish: Elevación de la presión arterial
Czech: Vysoký krevní tlak
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) durante el tratamiento en combinación de dabrafenib y trametinib, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que pueden ser mortales.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Spanish: • problemas similares al acné
Czech: • projevy podobné akné,
Spanish: En pacientes que reciben trametinib en combinación con dabrafenib, la pirexia podría ir acompañada de deshidratación e hipotensión grave y en algunos casos, podría provocar una insuficiencia renal aguda.
Czech: U pacientů, kteří užívají trametinib v kombinaci s dabrafenibem, může být horečka doprovázena těžkým rigorem, dehydratací a hypotenzí, která může v některých případech vést k akutní renální insuficienci.
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Czech: • vykašlávání / zvracení krve
Spanish: Mekinist puede aumentar la presión arterial (hipertensión) o empeorarla.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit vznik nebo zhoršení vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Spanish: Los pacientes se clasificaron por niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) (>vs  del límite superior normal) y por tipo de mutación BRAF (V600E vs V600K).
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Spanish: Hemorragias
Czech: Hemoragie
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
Czech: • bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti
Spanish: 1,5 mg una vez al día
Czech: 1,5 mg jednou denně
Spanish: • tos con sangre o tos con coágulos de sangre
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
Spanish: En un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (Neutral Red Uptake) realizado en fibroblastos 3T3 de ratón, trametinib fue fototóxico a concentraciones significativamente mayores que las exposiciones clínicas (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥130 veces la exposición clínica en base a la Cmax), lo cual indica que el riesgo de fototoxicidad en pacientes tratados con trametinib es bajo.
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Spanish: Los efectos adversos que puede verse mientras tome Mekinist en combinación con dabrafenib son los siguientes:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib se notificó que trametinib disminuye la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes, en la mayoría de los casos asintomáticos y reversibles.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Recurrencia Recaída con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
Czech: Počet příhod, n (%) Rekurence Relaps s distálními metastázami Úmrtí Medián (měsíce) (95% CI)
Spanish: En pacientes diagnosticados de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.2); si se diagnosticara uveítis, por favor refiérase a la sección 4.4. de la ficha técnica de dabrafenib.
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
Spanish: Mekinist sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM que presenten mutación BRAF.
Czech: Přípravek Mekinist má být používán pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má BRAF mutaci.
Spanish: Las dosis de dabrafenib se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
Czech: Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.
Spanish: Cohorte A N=76
Czech: Kohorta A n=76
Spanish: La curva de Kaplan Meier de SG parece estabilizarse de los 3 a los 5 años (ver Figura 1).
Czech: Zdá se, že Kaplan-Meierova křivka celkového přežití se stabilizuje od 3 do 5 let (viz obrázek 1).
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥ 59 %) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
Czech: Všech 704 subjektů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Spanish: Trametinib suprime los niveles de ERK fosforilado en líneas celulares de melanoma con mutación BRAF y en modelos xenográficos de melanoma.
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Spanish: Trametinib, in vitro, es sustrato de BSEP y del flujo de transportadores P-gp.
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el estado mutacional BRAF (V600E frente a V600K) y el estadio de la enfermedad previo a la cirugía de acuerdo con la séptima edición del sistema de estadificación del melanoma por el American Joint Committee of Cancer (AJCC) (según sub-estadio del Estadio III, indicando diferentes niveles de afectación de los nódulos linfáticos y de ulceración y tamaño de los tumores primarios).
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Spanish: Comparación de trametinib en monoterapia frente a un inhibidor BRAF
Czech: Monoterapie trametinibem ve srovnání s inhibitory BRAF
Spanish: 2ª reducción de dosis
Czech: Druhé snížení
Spanish: Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
Czech: Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Spanish: • erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže,
Spanish: Trametinib no está recomendado en pacientes con antecedentes de oclusión de las venas retinianas.
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Spanish: Trametinib no fue genotóxico en el ensayo de mutación inversa en bacterias, ni en estudios que evaluaron aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, ni en estudios con micronúcleos en la médula ósea de ratas.
Czech: Trametinib nebyl genotoxický ve studiích hodnotících reverzní mutace u bakterií, chromozomální aberace v savčích buňkách a tvorbu mikrojader v kostní dřeni potkanů.
Spanish: Pirexia Cuando se utiliza trametinib junto con dabrafenib y la temperatura del paciente es ≥38,5
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Spanish: • engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
Czech: Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), hypromelosa (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95% CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 1,9; 5,2).
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita),
Spanish: Nivel de dosis
Czech: Dávkovací hladina
Spanish: En ensayos clínicos, el tiempo medio de aparición de la primera disfunción del ventrículo izquierdo, fallo cardiaco y disminución de la FEVI fue entre 2 y 5 meses.
Czech: V klinických studiích byl medián doby do prvního výskytu dysfunkce levé komory, srdečního selhání a snížení LVEF 2 až 5 měsíců.
Spanish: Si trametinib se utilizara en combinación con dabrafenib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se může pokračovat v podávání dabrafenibu ve stejné dávce.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de dabrafenib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con dabrafenib.
Czech: V SmPC dabrafenibu naleznete další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou dabrafenibem.
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada (ver sección 4.4).
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, pacient má být léčen tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Spanish: Problemas de respiración o pulmonares
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Czech: Pokud máte teplotu nad 38,5 °C v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: Porcentaje de Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Czech: Procento přežití po 12 měsících (95% IS)
Spanish: Problemas respiratorios o en los pulmones
Czech: Problémy s plícemi nebo s dýcháním
Spanish: Cohorte D N=17
Czech: Kohorta D n=17
Spanish: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia global del estudio MEK115306 (Población por intención de tratar (ITT)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro studii MEK115306 (ITT populace)
Spanish: Combinación con dabrafenib
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes con resultado negativo en el test diagnóstico de la mutación BRAF V600.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky aktualizovaných analýz celkového přežití studie MEK116513
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Spanish: Sí fueron candidatos elegibles los pacientes con antecedentes de malignidad libres de enfermedad durante al menos 5 años.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Spanish: • si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.
Czech: • červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Spanish: Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de trametinib, los pacientes deben tomar trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci trametinibu (viz body 4.2 a
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, debe tomar la dosis olvidada sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, má být tato dávka užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Spanish: A los pacientes del grupo de quimioterapia se les permitía pasar a recibir tratamiento con trametinib tras confirmación de progresión de enfermedad por un comité independiente.
Czech: Pacientům v rameni s chemoterapií bylo po nezávislém potvrzení progrese onemocnění umožněno přejít do ramene s trametinibem.
Spanish: Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Czech: Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla prokázána u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF (viz bod 5.1).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Spanish: No se seleccionaron pacientes que presentaban malignidad con mutaciones activadoras de RAS confirmadas.
Czech: Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
Spanish: • si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de "granos de café"
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mekinist po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) de trametinib en combinación con dabrafenib fueron: pirexia, fatiga, náuseas, escalofríos, cefalea, diarrea, vómitos, artralgia, y erupción.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • Abnormální výsledky krevních jaterních testů.
Spanish: Figura 4 Curvas de Kaplan-Meier SLR para el estudio BRF115532 (población ITT, resultados actualizados)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Spanish: Los comprimidos de trametinib se deben tomar por vía oral con un vaso lleno de agua.
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.