FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de Vosevi avec l'atazanavir devrait augmenter la concentration de voxilaprévir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en atazanavir zal naar verwachting de concentratie van voxilaprevir verhogen.
French: * 29 % des patients inclus dans POLARIS-3 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Dutch: * 29% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-3 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent myalgies
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak myalgie
French: Vosevi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Vosevi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Pour le sofosbuvir, la substitution S282T dans la NS5B a été sélectionnée dans les réplicons de génotype 1 à 6 et a été associée à une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir.
Dutch: Voor sofosbuvir werd de NS5B-substitutie S282T geselecteerd in genotype 1-6-replicons; dit werd in verband gebracht met een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir.
French: Lorsqu'il est administré aux rates allaitantes, le voxilaprévir a été détecté dans le plasma des ratons allaités.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd voxilaprevir gedetecteerd in het plasma van de zogende pups.
French: c. Les données pharmacocinétiques du patient en échec virologique sous traitement étaient cohérentes avec une non observance.
Dutch: c. De farmacokinetische gegevens van de ene patiënt met virologisch falen tijdens de behandeling kwamen overeen met die van therapieontrouw.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir ou le voxilaprévir étant donné que ces derniers sont fortement liés aux protéines plasmatiques.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir of voxilaprevir verwijdert, aangezien velpatasvir en voxilaprevir in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten.
French: AAD : antiviraux à action directe ; GT : génotype ; SOF : sofosbuvir ; VEL : velpatasvir ; VOX : voxilaprévir
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
French: * 23 % des patients inclus dans POLARIS-2 avaient reçu un traitement antérieur contenant de l'interféron.
Dutch: * 23% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-2 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à la résistance sur la réponse au traitement
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion sont détaillées dans le Tableau 9.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
French: Les taux de bilirubine totale ont diminué après la fin du traitement par Vosevi.
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
French: Les demi-vies terminales médianes du sofosbuvir et du GS-331007 après administration de Vosevi étaient respectivement de 0,5 et 29 heures.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Vosevi bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 29 uur.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
French: Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'ASCinf du voxilaprévir était respectivement de 299 % et 500 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUCinf van voxilaprevir 299% en 500% hoger bij patiënten met een respectievelijk matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
French: Lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble sont administrés avec de la nourriture, l'ASC0-inf et la Cmax du sofosbuvir étaient respectivement de 64 % à 144 % et de 9 % à 76 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du velpatasvir étaient respectivement de 40 % à 166 % et de 37 % à 187 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du voxilaprévir étaient respectivement de 112 % à 435 % et de 147 % à 680 % plus élevées.
Dutch: Als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen genomen werden toegediend met voedsel waren de AUC0-inf en Cmax van sofosbuvir respectievelijk 64% tot 144% en 9% tot 76% hoger; de AUC0-inf en Cmax van velpatasvir waren respectievelijk 40% tot 166% en 37% tot 187% hoger; en de AUC0-inf en Cmax van voxilaprevir waren respectievelijk 112% tot 435% en 147% tot 680% hoger.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, le GS-331007 représentait environ > 90 % de l'exposition systémique totale.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
French: Il a été montré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
French: POLARIS-1 (randomisée, en double aveugle)
Dutch: POLARIS-1 (gerandomiseerd dubbelblind)
French: Fréquent douleurs abdominales, baisse de l'appétit, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent rash
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag
French: Effet sur l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir non étudié.
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
French: Le voxilaprévir hydrolysé et déshydrogéné étaient les principaux métabolites identifiés dans le plasma humain.
Dutch: Gehydrolyseerd en gedehydrogeneerd voxilaprevir waren de belangrijkste metabolieten geïdentificeerd in humaan plasma.
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent diarrhées, nausées
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, nausea
French: AAD : antiviraux à action directe * Dans les essais cliniques, les patients préalablement traités par AAD ont été exposés à des associations de traitements contenant l'un des AAD suivants : daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprévir, lédipasvir, ombitasvir, paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir (administrés avec le sofosbuvir et le velpatasvir pendant moins de 12 semaines)
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel * In klinische onderzoeken werden de met DAA's behandelde patiënten blootgesteld aan combinatiebehandelingen met een van de volgende middelen: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (toegediend met sofosbuvir en velpatasvir gedurende minder dan 12 weken)
French: Famotidine administrée 12 heures avant Vosevi
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Vosevi
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie ou réduire le risque de certains évènements cardiovasculaires) ;
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
French: Le sofosbuvir est très largement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanaloog trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Vosevi is gestart.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs ou des inducteurs des CYP ou des enzymes d'uridine glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Dutch: Sofosbuvir en GS331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymen.
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester et un gel de silice déshydratant.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
French: Peu fréquent spasmes musculaires Investigations biologiques : Fréquent augmentation de la bilirubine totale
Dutch: Laboratoriumonderzoeken: Vaak totaal bilirubine verhoogd
French: Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Dutch: Interacties tussen Vosevi en andere geneesmiddelen
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR lorsque Vosevi est co-administré avec tous les antagonistes de la vitamine K.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen als Vosevi gelijktijdig wordt toegediend met alle vitamine Kantagonisten.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: La prise de Vosevi avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
French: (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Vosevi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Vosevi.
French: f. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Dutch: f. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 70-143%.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Vosevi.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
French: Sur les 31 patients inclus, 74 % (23/31) étaient des hommes, 81 % (25/31) étaient blancs, 71 % (22/31) avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion < 30 kg/m2, 48 % (15/31) présentaient une cirrhose compensée, 58 % (18/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprevir, et 42 % (13/31) avaient préalablement reçu du sofosbuvir et du velpatasvir.
Dutch: Van de 31 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, was 74% (23/31 man, 81% (25/31) blank, 71% (22/31) had bij aanvang een body mass index (BMI) < 30 kg/m2, 48% (15/31) had gecompenseerde cirrose, 58% (18/31) had eerder sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir gekregen, en 42% (13/31) had eerder sofosbuvir en velpatasvir gekregen.
French: Les ASC du sofosbuvir et du GS-331007 sont pratiquement proportionnelles à la dose sur la plage de doses comprise entre 200 mg et 1 200 mg.
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
French: Après administration orale de Vosevi, le sofosbuvir a été rapidement absorbé et le pic plasmatique médian a été atteint 2 heures après l'administration de la dose.
Dutch: Na orale toediening van Vosevi werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 2 uur na toediening waargenomen.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
French: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
French: Observé : Rilpivirine
Dutch: Waargenomen: Rilpivirine
French: Le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir ont été totalement actifs contre les substitutions associées à la résistance aux autres classes d'AAD dotés de mécanismes d'action différents, par exemple, le voxilaprévir était totalement actif contre les VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5A et de la NS5B.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van DAA's met een ander werkingsmechanisme; voxilaprevir was bijvoorbeeld volledig werkzaam tegen NS5A- en NS5B-NI-RAV's.
French: • dabigatran (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
French: Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de couleur beige, de dimensions 10 mm x 20 mm, portant l'inscription « GSI » sur une face et « 3 » sur l'autre face.
Dutch: Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x 20 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
French: Patients ayant eu une transplantation hépatique
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
French: • nausées (vomissements)
Dutch: • misselijkheid (nausea)
French: k. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 50-200 %.
Dutch: k. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 50-200%.
French: Parmi les patients de génotype 1a dans l'étude POLARIS-2, la RVS12 était de 87 % (53/61) chez ceux qui étaient porteurs des VAR Q80K/L/R et de 94% (99/105) chez ceux qui n'étaient pas porteurs des VAR Q80K/L/R.
Dutch: Bij de proefpersonen met genotype 1a in POLARIS-2 was de SVR12 87% (53/61) voor degenen met Q80K/L/R-RAV's en 94% (99/105) voor degenen zonder Q80K/L/R-RAV's.
French: La co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévations d'alanine aminotransférase (ALAT) et est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen kan het risico van verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) verhogen en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
French: Les taux sériques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (version 2.0), avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE per ml.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique ou au sexe n'a été relevée pour le sofosbuvir, le GS-331007, le velpatasvir ou le voxilaprévir.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par le foie (par exemple, les agents immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la calcineurine) peut être affectée par les modifications de la fonction hépatique qui surviennent au cours d'un traitement par AAD en lien avec la clairance du virus VHC.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
French: Co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol comme les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, zoals gecombineerde orale anticonceptiva of vaginale anticonceptieringen (zie rubriek 4.5).
French: Vosevi est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir dans un seul comprimé.
Dutch: Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat.
French: Lansoprazoled Rabéprazoled Pantoprazoled Ésoméprazoled
Dutch: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
French: La demi-vie terminale médiane du voxilaprévir après l'administration de Vosevi était d'environ 33 heures.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
French: Patients préalablement traités par AAD* sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten* zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
French: Grossesse Vosevi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Zwangerschap Vosevi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
French: Vosevi contenant du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives utilisées individuellement peuvent se produire avec Vosevi.
Dutch: Omdat Vosevi sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Vosevi optreden.
French: Dans un essai biochimique le GS-461203 a inhibé l'activité polymérase du recombinant NS5B du VHC de génotype 1b, 2a, 3a et 4a.
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
French: • rifapentine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
French: Aucune VAR individuelle testée dans les génotypes 2b, 5a ou 6a n'a conféré une réduction > 100 fois de la sensibilité au voxilaprévir.
Dutch: Geen individuele RAV getest in genotype 2b, 5a of 6a leidde tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir.
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Vosevi en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Vosevi en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
French: La liaison du velpatasvir aux protéines plasmatiques humaines est de > 99 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 0,09 à 1,8 μg/mL.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de Vosevi est basée sur les données issues des essais cliniques de phase 2 et 3 dans lesquels 1 383 patients ont reçu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprévir pendant 8 ou 12 semaines.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Vosevi werd gebaseerd op gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken waarin 1.383 patiënten gedurende 8 of 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir of sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir kregen.
French: Effet potentiel de Vosevi sur d'autres médicaments
Dutch: Potentiële effecten van Vosevi op andere geneesmiddelen
French: Voriconazole (Inhibition du CYP3A)
Dutch: Voriconazol (Remming van CYP3A)
French: Les valeurs CE50 du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les isolats cliniques sont présentées dans le Tableau 5.
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
French: Chez les patients porteurs du génotype 1a sans cirrhose traités par Vosevi pendant 8 semaines, les résultats ont été influencés par les facteurs à l'inclusion suivants : IMC ≥ 30 kg/m2, VAR Q80K/L/R, IL28B non-CC, ARN du VHC ≥ 800 000 UI/ml.
Dutch: Bij patiënten met genotype 1a zonder cirrose die gedurende 8 weken waren behandeld met Vosevi, werd de uitkomst beïnvloed door de volgende nulmetingsfactoren: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV's, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 IE/ml.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement définitivement en raison d'effets indésirables a été de 0,1 % pour les patients traités par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling definitief staakte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,1% voor patiënten die gedurende 8 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir.
French: c. Absence d'interaction pharmacocinétique dans la limite inférieure de 70 %.
Dutch: c. Ondergrens niet-optreden van farmacokinetische interactie 70%.
French: Tableau 4 : Activité du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques de laboratoire
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
French: Vosevi peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing als er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Vosevi qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Vosevi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
French: SOF/VEL/VOX 8 semaines
Dutch: SOF/VEL/VOX 8 weken
French: Les médicaments qui sont des inhibiteurs puissants de l'OATP1B (comme la ciclosporine) peuvent considérablement augmenter les concentrations plasmatiques du voxilaprévir, pour lesquelles la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke OATP1B-remmers zijn (bijv. ciclosporine) kunnen de plasmaconcentraties van voxilaprevir aanzienlijk verhogen; de veiligheid daarvan is niet bepaald.
French: L'efficacité de Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprévir [VOX]) a été évaluée dans quatre études de phase 3, deux études chez des patients préalablement traités par AAD et deux études chez des patients naïfs de traitement par AAD infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, comme résumé dans le Tableau 8.
Dutch: De werkzaamheid van Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) werd beoordeeld in vier fase 3-onderzoeken, twee onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten en twee onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met een infectie met HCVgenotype 1 tot en met 6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, zoals samengevat in tabel 8.