FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Dutch: Indien intraveneuze toediening van een H1-antagonist niet mogelijk is, dient gelijkwaardige alternatieve premedicatie te worden gegeven (bijv. oraal difenhydraminehydrochloride ten minste 90 minuten voorafgaand aan de infusie).
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Dutch: Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
English: The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit wordt groter bij toenemende doses antracyclinen, waaronder doxorubicine.
English: In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Dutch: In een onderzoek van olaratumab in combinatie met liposomaal doxorubicine, was er één casus van fatale intracraniale hemorragie bij een patiënt die gevallen was ten tijde van de behandeling.
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Dutch: De frequentie van anafylactische reacties / anafylactische shock is reeds berekend als onderdeel van graad 3-4 infusiegerelateerde reacties in de tabel bijwerkingen in dezelfde rubriek van de SmPC.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
English: This medicine is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
English: Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Dutch: Er werden in totaal 133 patiënten gerandomiseerd, van wie er 129 ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling kregen toegediend (64 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 65 in de doxorubicinearm).
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
English: This product is preservative free.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Dutch: Er was in de populatie ouderen een hogere incidentie van bijwerkingen ≥ graad 3 die tot stopzetting van de behandeling leidden en een hogere mate van hematologische toxiciteit dan in de algehele onderzoekspopulatie (zie rubriek 4.2).
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met olaratumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Dutch: Omdat doxorubicine snel wordt gemetaboliseerd en bij voorkeur wordt uitgescheiden door het biliaire systeem, is de toxiciteit van doxorubicine verhoogd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis doxorubicine was 487,6 mg/m2 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 299,6 mg/m2 in de arm met alleen doxorubicine.
English: Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Dutch: Patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm konden de behandeling voortzetten in de vorm van monotherapie met olaratumab tot er progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad of er een andere reden was om de behandeling te staken.
English: Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 190 mg/19 ml
English: Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Dutch: Teneinde de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verder te bevestigen, dient de vergunninghouder het rapport in te dienen van het klinisch onderzoek van het fase 2-onderzoek JGDG, dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderde of metastatische STS (inclusief explorerende biomarkerdata).
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
English: More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Dutch: Er waren meer dan 25 verschillende subtypes wekedelensarcoom vertegenwoordigd in dit onderzoek, waarbij leiomyosarcoom (38,4%), ongedifferentieerd pleiomorf sarcoom (18,1%) en liposarcoom (17,3%) het meest voorkwamen.
English: No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Dutch: • Als de reactie is verdwenen, dient de infusie te worden hervat
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Dutch: De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek bereid te worden om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis olaratumab doeltreffende anticonceptie te gebruiken.
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Dutch: Voor behandeling van en dosisaanpassingen bij patiënten die tijdens de infusie last krijgen van IGR graad 1 of 2, zie rubriek 4.2.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Lartruvo dient u te voorkomen dat u zwanger wordt, aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
English: Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Dutch: Bloedplaatjes zorgen ervoor dat uw bloed samenklontert en een lage bloedplaatjestelling kan de kans op een bloeding verhogen.
English: • Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Lartruvo.
English: Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Olaratumab dient onmiddellijk en permanent te worden gestaakt bij patiënten die last krijgen van IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Dutch: Lartruvo is in een fase 1-onderzoek toegediend tot een dosis van 20 mg/kg op dag 1 en 8 van een 21daagse cyclus zonder dat de maximaal te verdragen dosis werd bereikt.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Dutch: Het aantal patiënten dat na het onderzoek nog verder systemisch werd behandeld, was in beide armen vergelijkbaar.
English: EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Dutch: EU/1/16/1143/003 - 2 flacons van 19 ml.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel olaratumab (15 mg/kg) op dag 1 en dag 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende maximaal 8 cycli ofwel alleen doxorubicine (75 mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, eveneens gedurende maximaal 8 cycli.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (IGR's) in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is (zie rubriek 4.4).
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Dutch: Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige controleren of u geen last heeft van bijwerkingen.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal tijdens en na de infusie controleren of u last krijgt van bijwerkingen.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Dutch: Gebruik bij het bereiden van de oplossing voor infusie een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Dutch: De op het farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) klaring van olaratumab was 0,56 l/dag (33%).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Dutch: Wekedelensarcoom is een vorm van kanker die in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet, kraakbeen of bloedvaten.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw druppelinfuus langzamer zetten of stoppen met uw Lartruvo-infusie.
English: No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Dutch: Er zijn geen andere formele DDI-onderzoeken uitgevoerd met olaratumab en geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij kankerpatiënten, zoals patiënten met wekedelensarcoom, (bijv. antiemetica, analgetica, antidiarreemiddelen, orale anticonceptiva, enz.).
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, glycine, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 “Lartruvo bevat natrium”), polysorbaat 20 en water voor injecties.
English: Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
English: Sodium restricted diet
Dutch: Natriumbeperkt dieet
English: In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
English: Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met een antimuriene PDGFRα-antilichaam bij muizen liet foetale misvormingen en skeletafwijkingen zien (zie rubriek 5.3).
English: Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Dutch: Olaratumab is een doelgericht, recombinant, volledig humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan PDGFR-α en zo voorkomt dat de PDGF-AA-, -BB- en -CC-liganden zich binden aan de receptor en deze activeren.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) verlagen.
English: The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab; calculate the dose and volume of olaratumab needed to prepare the infusion solution.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een 10 mg/ml oplossing van olaratumab; bereken de dosis en het volume olaratumab dat nodig is om de infusie te bereiden.