FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LAVENTAIR ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA smanjila je uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u razdoblju od 1-24 tjedna u usporedbi s placebom i umeklidinijem (vidjeti Tablicu 1) te pokazala proporcionalno povećanje u danima naspram početne vrijednosti, kada uporaba lijeka za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 11,1%) u usporedbi sa smanjenjem naspram početne vrijednosti, kod placeba (u prosjeku 0, 9%).
German: Daneben führte LAVENTAIR ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Croatian: Osim toga, LAVENTAIR ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom
German: Zur Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA
German: Die Faltschachtel Ihres LAVENTAIR ELLIPTA Inhalators enthält
Croatian: Vaša kutija s LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorom sadrži
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Croatian: Prašak inhalata, dozirani Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA zu statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts (primärer Endpunkt) in Woche 24 im Vergleich zu Placebo und den Behandlungsarmen mit jeder Monotherapie.
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III LAVENTAIR ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
German: In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte LAVENTAIR ELLIPTA das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo um 50 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % KI: 0,3; 0,8; p = 0,004*); im Vergleich zu Umeclidinium um 20 % (HR 0,8; 95 % KI: 0,5; 1,3; p = 0,391); und im Vergleich zu Vilanterol um 30 % (HR 0,7; 95 % KI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s KOPB-om, primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗), za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391) te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Croatian: Od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom u bolesnika s KOPB-om, u jednom je ispitivanju primjena lijeka smanjila rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s tiotropijem (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA
German: Behandlungsvergleiche mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 µg
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Croatian: 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike (MCID) između 45 i 85 sekundi) u odnosu na placebo s obzirom na vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi (engl. exercise endurance time, EET) mjereno 3 sata nakon primjene doze (69,4 sekunde [p=0,003]).
German: 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA zeigte sich auch eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels des „St.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je doveo i do poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
German: Wofür LAVENTAIR ELLIPTA angewendet wird
Croatian: Za što se LAVENTAIR ELLIPTA koristi
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Croatian: U prvom je ispitivanju LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die LAVENTAIR ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali LAVENTAIR ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
German: (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle Residualkapazität: -351 ml bzw. -522 ml; alle p < 0,001).
Croatian: rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
German: Placebo (n = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) versus
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije,
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
German: • Zittern
Croatian: • osip • tremor
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
German: Bei einer um das 8-fache höheren Dosis wurde keine Auswirkung auf die AUC
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
German: Bei einer um das 16-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Croatian: Pri primjeni šesnaesterostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,3 puta,
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
German: Wie ist LAVENTAIR ELLIPTA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati LAVENTAIR ELLIPTA
German: 22 µg Vilanterol (n = 421)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram vilanterola 22 µg (N = 421)
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA auftreten:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA:
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,4-fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,4 puta, dok na
German: Häufig Häufig
Croatian: Jedanput na dan
German: Bis zum 3.
Croatian: Treće tromjesečje
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die LAVENTAIR ELLIPTA Dosierung
Croatian: Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka LAVENTAIR ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka LAVENTAIR ELLIPTA.
German: In diesem Fall ist der Inhalator in die Apotheke zurückzubringen und es ist dort um Rat zu fragen.
Croatian: kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
German: EU/ 1/16/1171/001
Croatian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: Behältnis
Croatian: Topikalna primjena
German: Tube (Aluminium)
Croatian: Tuba (Al)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. ožujka 2017
German: Diese Reaktionen umfassen möglicherweise einige oder alle der folgenden Symptome:
Croatian: Ove reakcije mogu uključivati neke od sljedećih simptoma ili sve njih:
German: - Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Croatian: - Mora se izbjegavati kontakt s očima.
German: Die Kriterien für ein Ansprechen waren dieselben wie für CAILS.
Croatian: Kriteriji odgovora bili su isti kao i za CAILS.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
Croatian: Vaš liječnik može ponovo započeti liječenje nakon što dođe do poboljšanja simptoma.
German: Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ledaga izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
Croatian: Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.
German: Die Häufigkeiten wurden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, °< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više gela Ledaga nego što ste trebali
German: Ratio 95% KI
Croatian: Omjer 95 % CI
German: Kontaminierte Kleidung ablegen und waschen.
Croatian: Kontaminiranu odjeću treba skinuti i oprati.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati
German: Eine geringe Anzahl an Probanden (6,3%, 8/128), die mit Ledaga behandelt wurden, erhielt topische Kortikosteroide.
Croatian: Mali broj ispitanika (6,3 %, 8/128) liječenih gelom Ledaga koristio je topikalne kortikosteroide.
German: In der EE-Population war der prozentuale Anteil der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen bei CAILS erreichten, bei den Erkrankungsstadien IA (79,6 %) und IB-IIA (73,2%) ähnlich.
Croatian: U EE populaciji je postotak bolesnika koji su postigli potvrđen odgovor prema CAILS bio sličan za stadije IA (79,6 %) i IB-IIA (73,2 %).
German: Das Sicherheitsprofil für die älteren Patienten stimmte mit dem Sicherheitsprofil für die gesamte Patientenpopulation überein.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u starijih bolesnika odgovarao je onom u ukupnoj populaciji bolesnika.
German: - Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis Ledaga auf der Haut getrocknet ist.
Croatian: - Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži ne osuši.
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
Croatian: Rezultati drugih sekundarnih mjera ishoda (odgovor u postotku zahvaćene površine tijela, vrijeme do prvog potvrđenog odgovora CAILS, trajanje prvog potvrđenog odgovora CAILS i vrijeme do progresije bolesti) bili su u skladu s onima za CAILS i SWAT.
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Croatian: Omjer odgovora i 95 %-tni interval pouzdanosti u ITT populaciji iznosio je 1,226 (0,974-1,552) za CAILS i 1,017 (0,783-1,321) za SWAT te je tako konzistentan s onim u EE populaciji za oba ukupna odgovora, CAILS i SWAT.
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Croatian: Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika jeste li ikada imali alergijsku reakciju na klormetin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ledaga enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ledaga sadrži
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
Croatian: Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als ein bestätigter CAILS-Score von 0.
Croatian: Potpuni odgovor definiran je kao potvrđen rezultat CAILS jednak 0.
German: Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
Croatian: Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne koristite.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Croatian: Za dodatne informacije o propilenglikolu i butilhidroksitoluenu pogledajte kraj dijela 2.
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Croatian: Starija populacija U kontroliranom kliničkom ispitivanju, 31 % (79/255) ispitivane populacije bilo je u dobi od 65
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Ledaga anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Croatian: Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
Croatian: Ispitivani lijek trebao se nanositi topikalno, jednom dnevno, tijekom 12 mjeseci.
German: Verwendbar bis: 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen: ../../....
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja: ../../....
German: Exposition von Schleimhaut oder Augen
Croatian: Izloženost sluznice ili oka