FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktresumén avdelning 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP gjorde en övergripande harmonisering av denna avdelning med särskild uppmärksamhet riktad på den för varje indikation tillgängliga informationen om resistens mot ciprofloxacin.
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ «Θεραπευτικές ενδείξεις » Σε γενικές γραµµές, η CHMP εναρµόνισε την παρούσα παράγραφο δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη για κάθε µία από τις ενδείξεις.
Swedish: Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.
Greek: Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Swedish: Långsam infusion i stor ven minskar patientens obehag och venös irritation.
Greek: Η βραδεία έγχυση σε µεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα µειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισµού.
Swedish: Med tanke på risken för behandlingssvikt och med beaktande av epidemiologisk oro på grund av denna suboptimala dosering kan regimen ej rekommenderas.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη του κίνδυνου αποτυχίας και των επιδηµιολογικών ανησυχιών που οφείλονται σε αυτό το µη βέλτιστο σχήµα, η συγκεκριµένη δοσολογία δεν συνιστάται.
Swedish: Oavsett om annan infusionsvätska/läkemedel har bedömts som kompatibel, måste infusionsvätskan alltid ges separat.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Swedish: Frekvens ej känd (kan inte bedömas utifrån tillgänglig data)
Greek: Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Swedish: En akut överdos på 16 g har rapporterats orsaka akut njursvikt.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: • Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Bayer om du ska lämna blod-eller urinprov.
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in rapporter som sammanfattade resultaten av en litteratursökning avseende tiden 2001 till 2006 inklusive djurmodell och kliniska artiklar.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
Swedish: Klozapin
Greek: Κλοζαπίνη
Swedish: Metaboliterna visar in-vitro antimikrobiell aktivitet men i lägre grad än modersubstansen.
Greek: Οι µεταβολίτες εµφανίζουν in-vitro αντιµικροβιακή δράση, αλλά σε χαµηλότερο βαθµό από ό,τι η µητρική ουσία.
Swedish: 60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis
Greek: 60 ηµέρες απο την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
Swedish: Efter noggrant övervägande nådde man emellertid fram till en överenskommelse om att ta in ordalydelsen i avdelning 4.1 för att täcka den tänkbara användningen av ciprofloxacin vid svåra infektioner med en korsreferens i avdelning 4.4, som i detalj behandlar dylika situationer.
Greek: Ωστόσο, µετά από διεξοδική συζήτηση επιτεύχθηκε συµφωνία για διατύπωση στην παράγραφο 4.1, ούτως ώστε να καλύπτεται η περίπτωση της πιθανής επιλογής της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση σοβαρών µολύνσεων, µε παραποµπή στην παράγραφο 4.4, η οποία περιγράφει τέτοιες καταστάσεις λεπτοµερώς.
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på ledbrosket skall ciprofloxacin inte användas under amningsperioden.
Greek: Λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: Dessutom kunde trots den omfattande användningen av ciprofloxacin efter lanseringen ingen säkerhetsvarning identifieras i periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) vid långtida användning av ciprofloxacin.
Greek: Επιπροσθέτως, λαµβανοµένης υπόψη της ευρείας χρήσης της σιπροφλοξασίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεν προσδιορίστηκε κάποια ένδειξη ασφάλειας στις περιοδικές ενηµερωτικές αναφορές για την ασφάλεια (PSUR) που να σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för en doseringsregim med 2 gånger dagligen och en med 3 gånger dagligen visade inga tecken på accumulering av ciprofloxacin och dess metaboliter.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
Swedish: CHMP hyste farhågor avseende den terapeutiska indikationen "enkeldosbehandling av okomplicerad UVI".
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
Swedish: Följande perorala och intravenösa preparat är för närvarande godkända och marknadsförs i olika EUländer: - filmdragerade tabletter med snabb frisättning: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - pulver och vätska till oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - lösning för infusion (glasflaskor och flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml och 400 mg/200 ml - filmdragerade tabletter med modifierad frisättning: 500 mg, 1 000 mg - påsar: 250 mg, 500 mg
Greek: Επί του παρόντος, έχουν λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χωρών της ΕΕ τα παρακάτω πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα: - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άµεσης αποδέσµευσης: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Κοκκία και διαλύτης για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Διάλυµα για έγχυση (γυάλινα φιαλίδια και flexibag): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml και 400 mg/200 ml - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης: 500 mg, 1000 mg. - Φακελάκια: 250mg, 500mg.
Swedish: Dosering till barn med nedsatt njur och/eller leverfunktion har inte studerats.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Swedish: Dylik användning stöds av publikationer och klinisk erfarenhet.
Greek: Αυτού του είδους η χρήση υποστηρίζεται τόσο από δηµοσιεύσεις όσο και από κλινική εµπειρία.
Swedish: Efter en lång diskussion nådde man fram till en överenskommelse om att använda varnande ordalydelser för att tona ned rekommendationen om enkeldosregim jämfört med tredygnsregim och genom att begränsa detta tänkbara alternativ till okomplicerad cystit hos premenopausala kvinnor.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Swedish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Swedish: Skaka dospåsen med ett lätt tryck mot påsens vägg.
Greek: Αναταράξτε το φακελλίσκο ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Swedish: Om det däremot snart är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer Stenotrophomonas maltophilia
Greek: Stenotrophomonas maltophilia
Swedish: Kombination med andra antibiotika och användning i monoterapi kan anses adekvata.
Greek: Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
Swedish: Infusionslösningen kan ges antingen direkt eller tillsammans med andra kompatibla infusionslösningar (se avsnitt 6.2).
Greek: Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.2).
Swedish: Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
Greek: Η ciprofloxacin δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις.
Swedish: Staphylococci eller Pseudomonas aeruginosa är de viktigaste bakterier som är inblandade i i dessa infektioner, och ciprofloxacins aktivitet mot bakterier måste beaktas när det gäller dessa utvalda arter.
Greek: Τα Staphylococci ή τα Pseudomonas aeruginosa είναι τα κύρια βακτήρια που ευθύνονται για τις λοιµώξεις αυτές και, ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η βακτηριακή δραστηριότητα της σιπροφλοξασίνης σε σχέση µε τα συγκεκριµένα είδη.
Swedish: • Ciprofloxacin Bayer kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt.
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει µείωση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιµώξεις µπορεί να είναι µειωµένη.
Swedish: 5 dagar
Greek: 5 ηµέρες
Swedish: Brytpunkter separerar känsliga stammar från stammar med intermediär känslighet och de senare från resistenta stammar.
Greek: Οριακές τιµές διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από τα µετρίως ευαίσθητα στελέχη και τα τελευταία από τα ανθεκτικά στελέχη:
Swedish: Andra indikationer
Greek: Άλλες ενδείξεις
Swedish: • infektioner i underlivet på kvinnor
Greek: • λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
Swedish: Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan pågå under längre tid vid allvarliga infektioner.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις.
Swedish: Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearence.
Greek: Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Swedish: Efter utvärdering av de data som tillhandahölls av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen avseende den empiriska ciprofloxacinbehandlingen av shigellos eller turistdiarré var godtagbar enligt ordalydelsen "infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)" och begränsade användningen till "svåra" fall i avdelning 4.2 med följande dosregimer:
Greek: Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: «λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)» και περιόρισε τη χρήση της σε «σοβαρές» περιπτώσεις στην παράγραφο 4.2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
Swedish: Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer.
Swedish: • Du kan uppleva psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin Bayer.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις την πρώτη φορά που παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer.
Swedish: Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.
Greek: Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση: ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσµατικές.
Swedish: För patienter för vilka natriumintag har medicink betydelse (patienter med hjärtsvikt, njursvikt, nefrotiskt syndrom etc), bör natriuminnehållet tas i beaktande (för natriuminnehåll se avsnitt 2)
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Följande avdelningar i produktresumén var också föremål för extensiv harmonisering under detta hänskjutningsförfarande: 4.4 Varningar och försiktighet, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 Graviditet och amning, 4.8 Biverkningar, 4.9 Överdosering, 5.1 Farmakodynamiska egenskaper och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
Greek: Συγκεκριµένα, οι παράγραφοι 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.5 Αλληλεπιδράσεις, 4.6 Κύηση και τη γαλουχία, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες, 4.9 Υπερδοσολογία, 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες.
Swedish: Hos barn är artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).
Greek: Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εµφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse i avdelning 4.2 i produktresumén: "ciprofloxacin bör tillföras samtidigt som lämpliga antibakteriella agens enligt officiella riktlinjer".
Greek: Ως εκ τούτου, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µε τους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες».
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Eftersom infusionslösningen är ljuskänslig skall infusionspåsen tas ut ytterkartongen genast före användning.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
Swedish: Risken för tendinopati kan öka för äldre patienter eller för patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: CHMP uttryckte oro över det potentiellt okontrollerade bruket av ciprofloxacin i den empiriska behandlingen av shigellos eller turistdiarré och ifrågasatte dess effektivitet, särskilt mot den milda formen, och påpekade den stora risken för utveckling av resistens.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν:
Swedish: Ropinirol
Greek: Ροπινιρόλη
Swedish: Serumkreatinin (µmol/L)
Greek: Κρεατινίνη ορού [µmol/l]
Swedish: Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurart och dos; skadan kan minskas genom minskad belastning på lederna.
Greek: Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα µε την ηλικία, το είδος και τη δόση, µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
Swedish: Ciprofloxacin skall sättas ut hos patienter som upplever symtom på neuropati, inklusive smärta, brännande känsla, stickningar, känselbortfall och/eller svaghet för att förhindra utveckling av ett irreversibelt tillstånd (se avsnitt 4.8).
Greek: Η ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Dessa värden är inom de värden som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser.
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: Vid förvaraing i dagsljus garanteras fullgod effekt under 3 dagar.
Greek: Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.
Swedish: Indikationer
Greek: Ενδείξεις
Swedish: Du kan till och med hjälpa bakterien att bli resistent och därmed försena förbättringen eller minska antibiotikans effekt om du inte tar hänsyn till följande:
Greek: Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εαν δεν εκτιµήσετε κατάλληλα:
Swedish: Förslut flaskan med lösningen med det tillsatta granulatet, vänd den åt sidan och skaka noggrant i ungefär 15 sekunder.
Greek: Κλείστε τη φιάλη µε το διαλύτη και τα κοκκία που προσθέσατε, στρέψτε την πλευρικά και αναταράξτε έντονα για 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: • Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin Bayer.
Greek: • Το δέρµα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer.
Swedish: Rekommendationen om tillförsel av 750 mg 3 gånger per dygn och 1 g 2 gånger per dygn peroralt vid svåra infektioner (luftvägsinfektioner, benoch ledinfektioner) stöddes emellertid inte av inlämnade data, och CHMP ansåg att ingen av de föreslagna doseringarna kunde tas in i godkännande för försäljning.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Tjeckien:
Greek: Τσεχία:
Swedish: Skadan kan minskas genom minskad belastning på lederna.
Greek: Η βλάβη µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN Färglös typ-2 glas-flaska med grå silikonbehandlas bromobutylpropp eller klorbutylpropp
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΧΡΩΜΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ ΤΥΠΟΥ 2 ΜΕ ΓΚΡΙΖΟ ΕΠΕΝΔΕΔΥΜΕΝΟ ΜΕ ΣΙΛΙΚΟΝΗ ΠΩΜΑ ΕΙΣΧΩΡΗΣΗΣ ΒΡΩΜΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ Ή ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ
Swedish: Därför föreslogs följande ordalydelse för avdelning 4.1: Ciprofloxacin kan också, när detta anses nödvändigt, användas för att behandla svåra infektioner hos barn och ungdomar.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Swedish: Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Produktresumé avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης »
Swedish: Med hänvisning till bristen på kliniska data som stöder användningen av ciprofloxacin vid antrax föreslog sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning en ordalydelse i avdelning 5.1.
Greek: Αναφορικά µε την έλλειψη κλινικών δεδοµένων για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης στον άνθρακα, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε σχετική διατύπωση στην παράγραφο 5.1.
Swedish: Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering.
Greek: Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης.
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion leder till ökad halveringstid för ciprofloxacin med upp till 12 timmar.
Greek: Σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία οδηγεί σε αυξηµένη ηµίσεια ζωή της ciprofloxacin έως και 12 ώρες.
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvens i den subgrupp med patienter som fick intravenös eller sekventiell (intravenös och oral) behandling:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας στις υποοµάδες ασθενών που λαµβάνουν ενδοφλέβια ή διαδοχική θεραπεία (ενδοφλέβια θεραπεία σε από στόµατος θεραπεία):
Swedish: Undantagna de ovan listade
Greek: Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω
Swedish: Icke desto mindre noterade CHMP att man borde beakta försiktighetsåtgärderna vid ciprofloxacinbehandling av dylika infektioner.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Swedish: Polen:
Greek: Πολωνία:
Swedish: Stäng den stora flaskan ordentligt igen enligt instruktionen på kapsylen och skaka noggrant under 15 sekunder.
Greek: Κλείστε ξανά τη µεγάλη φιάλη σωστά και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: 10 till 21 dagar
Greek: 10 έως 21 ηµέρες
Swedish: Stäng flaskan ordentligt efter användning enligt instruktionen på kapsylen.
Greek: Κλείστε ξανά τη φιάλη σωστά µετά τη χρήση και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα.
Swedish: När det gäller profylax hos patienter med neutropeni uppvisade de studier som tillställts av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning jämförbara resultat i de olika behandlingsgrupperna.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
Swedish: Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras genom detta enzym (t ex teofyllin, klozapin, ropinirole, tizanidin).
Greek: Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Swedish: Skaka noggrant under 15 sekunder före varje gång den ska användas.
Greek: Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήµατα, διότι µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δόσης σας.
Swedish: När det gäller behandling av febrila patienter med neutropeni ansåg CHMP trots bräckligheten i tillgängliga data (begränsat antal patienter i dessa studier) att användningen av ciprofloxacin förblivit allmänt erkänd i det vetenskapliga samfundet och har blivit en del av klinisk praxis.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, η CHMP θεώρησε ότι παρά την έλλειψη αξιοπιστίας των διαθέσιµων δεδοµένων (περιορισµένος αριθµός ασθενών στις συγκεκριµένες µελέτες), η επιστηµονική κοινότητα αποδέχεται τη χρήση της σιπροφλοξασίνης, η οποία αποτελεί µέρος της κλινικής πρακτικής.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I typiska fall sprider sig infektionen till skallbasen och processus mastoideus, vilket resulterar i kraniella neuropatier och, i sällsynta fall, hjärnabscess och sfenoidalsinuit.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Swedish: Efter avslutad behandling lämna överblivet läkemedel till apoteket för att vara säker på att den destrueras riktigt
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Swedish: ¾ Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar.
Greek: ¾ Είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή ακόµα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med vätska.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µαζί µε υγρό.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση