FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 2. juli 2009 indbragte Belgien sagen for agenturet i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning EF nr. 1084/2003, på grund af betænkeligheder ved, om markedsføringstilladelsen skulle ændres ved tilføjelsen af katte som ny dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i form af overvejelser om, hvorvidt en placebogruppe skønnes nødvendig i en klinisk feltundersøgelse for at vurdere effekten af ramipril hos katte til sænkning af det systoliske blodtryk.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsniu, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai, kadangi kilo abejonių dėl šios rinkodaros teisės keitimo, į paskirties gyvūnų rūšių sąrašą įtraukiant kates; Belgija svarstė, ar natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti ramiprilo veiksmingumą mažinant kačių sistolinį kraujo spaudimą, neturėtų būti tiriama placebu kontroliuojama gyvūnų grupė.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) sergančių šunų gydymo (papildomai skiriant diuretiką furozemidą ar širdį veikiantį glikozidą (digoksiną ar metildigoksiną) arba jų neskiriant) indikaciją.
Danish: indsendte ansøgninger om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn.
Lithuanian: V.") pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekdama įtraukti šią naują kačių gydymo indikaciją: Padidėjusiam sistoliniam kraujo spaudimui (160-230 mm Hg) mažinti ir susijusiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: R. Breathnach, jo padėjėju - dr.
Danish: I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti šunims skiriamų veterinarinių vaistų Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg bei susijusių pavadinimų rinkodaros teisių, nes pateikta paraiška dėl jų keitimų neatitinka su vaistų veiksmingumu susijusių kriterijų.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Lithuanian: Kiaules reikia vakcinuoti du kartus trijų savaičių intervalu.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Prancūzija2 buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Vengrija, Airija, Italija, Malta, Liuksemburgas, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (FR/V/0158/001/II/002) pradėta 2009 m.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu ėmėsi referencinės valstybės narės vaidmens pagal darbo pasidalijimo susitarimą.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,F F om Porcilis M Hyo
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis M Hyo
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: spalio 2 d.
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
Lithuanian: Vaistas skiriamas penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis M Hyo rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis PRRS skyrimo vienu metu.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: om Porcilis M Hyo
Lithuanian: Muñoz Madero.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Udtalelse efter en artikel 78
Lithuanian: Nuomonė, parengta pagal 78
Danish: Baggrund
Lithuanian: Pagrindiniai faktai
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2011 m.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas dr. Jean-Claud Rouby, jo padėjėjudr.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atstovas raštišką paaiškinimą pateikė 2011 m.
Danish: Den 10. november 2011
Lithuanian: lapkričio 3 d.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu farmakologinio budrumo pranešimų ir laboratorinių tyrimų duomenų įvertinimu, CVMP padarė išvadą, kad reikia nustatyti pastebėtų nepageidaujamų reakcijų priežastį; įvertinti duomenys parodė, kad galvijų vakcinacija HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams gali būti susijusi su anafilaksinio pobūdžio reakcijomis; nebuvo galima rekomenduoti jokių korekcinių priemonių; preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija galvijams - tai inaktyvinta vakcina serotipo A1 Mannheimia haemolytica ir Histophilus somini sukeltiems klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams mažinti vyresniems nei 2 mėnesių veršeliams.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja laikinai sustabdyti HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlys atitinkamų priemonių nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizikai sumažinti ir neįrodys, kad preparato, naudojamo pagal preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, naudos ir rizikos santykis palankus.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių galiojimo laikino sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
Lithuanian: straipsnyje numatytą procedūrą dėl HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Prancūzija laikinai sustabdė šio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą.
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Lithuanian: EMEA/681318/2008-LT
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Lithuanian: (Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ksilazinas, medetomidinas, detomidinas, romifidinas)
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Lithuanian: balandžio 30 d., Londonas EMEA/681319/2009
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Lithuanian: Valstybės narės nustatė ir pranešė agentūrai apie savo teritorijoje suteiktas susijusias rinkodaros teises.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Lithuanian: Ksilazinas, detomidinas, medetomidinas ir romifidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistai.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas tris dienas jautė preparato poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad skubios būtinybės atnaujinti preparato aprašymą, įtraukiant pirmiau minėtus klausimus, nėra.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Lithuanian: Atsakydami, rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokių naujų svarbių duomenų, todėl vertinimas ir toliau grindžiamas 2006 m.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Lithuanian: Pranešimo pagrindas - Nyderlanduose gautas pranešimas apie įtariamą preparato neigiamą poveikį, kuris pasireiškė veterinarijos gydytojui, atsitiktinai įsišvirkštusiam preparato Sedivet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romifidino.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Lithuanian: Alfa-2 adrenoreceptorių agonistai yra vaistų veikliosios medžiagos, kurios paprastai naudojamos, siekiant sukelti sedaciją, analgeziją ir raumenų atpalaidavimą.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius atsakymus dėl 81 iš 108 rinkodaros teisių, apie kuriuos pranešta ir kurie buvo suteikti iš viso 66 rinkodaros teisės turėtojams (MAH).
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: rugsėjo 13 d., patvirtinus klausimų, kurie turėjo būti pateikti susijusiems rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, papildomus viešai skelbiamus duomenis ir mokslinės diskusijos komitete išvadas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę dėl 21 veterinarinio vaisto, kuriais leidžiama prekiauti Nyderlanduose.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 78 STRAIPSNĮ1 DĖL veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų2
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytų įspėjimų dėl vieno alfa-2 adrenoreceptorių agonisto ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams yra pagrįsta, kadangi jų farmakologinis veikimas yra toks pat ir todėl, kad kelių iš šių medžiagų poveikis žmonėms buvo panašus.
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita ir nuomonė perduotos Europos
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalimi, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pateiks savo nuomonę dėl valdžios institucijos (šiuo atveju - Nyderlandų vaistų vertinimo tarybos) pateiktų išvadų ir rizikos valdymo priemonių, kurias ketinama taikyti.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Lithuanian: Anja Holm, o pranešėjos padėjėjudr.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje CVMP nutarė užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų ES suteiktų 21 preparato, apie kuriuos pranešta ir kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, rinkodaros teisių, ir atitinkamai persvarstyti pradinę nuomonę.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, šiuo metu preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, naudojimas gali kelti pavojų žmogaus sveikatai ir 2008 m.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad į susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, aprašymą reikėtų įtraukti informaciją apie konkrečias atsargumo priemones.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Lithuanian: patvirtintas persvarstytas susijusiems rinkodaros teisės turėtojams pateiktų klausimų sąrašas.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2009 m.
Danish: 2 Se bilag 1 for en fuldstændig liste over de pågældende produkter.
Lithuanian: Visas susijusių preparatų sąrašas pateikiamas I Priede.
Danish: Depottablet
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Danish: 0,52 mg + 7 x
Lithuanian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 21 tablečių (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Lithuanian: Kita informacija apie Oprymea
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Lithuanian: Oprymea - tai vaistas, skirtas toliau nurodytų ligų simptomams gydyti:
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Oprymea galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių reikia nutraukti gydymą, vaisto dozę reikėtų mažinti palaipsniui.
Danish: Oprymea-tabletterne bør synkes med vand.
Lithuanian: Oprymea tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Oprymea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Oprymea (pramipexol)
Lithuanian: Oprymea (pramipeksolis)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oprymea vartojimą?
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas?
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Lithuanian: Oprymea galima vartoti vieną arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) esant bet kuriai ligos stadijai, įskaitant vėlyvąsias stadijas, kai levodopa tampa nebe tokia veiksminga;
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Oprymea šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Lithuanian: Oprymea vartojamas, kai negalima nustatyti konkrečios sutrikimą sukėlusios priežasties.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Oprymea yra generinis vaistas.
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Lithuanian: Gaminamos greito atpalaidavimo tabletės (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 ir 1,1 mg) ir pailginto atpalaidavimo tabletės (0,26, 0,52, 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ir 3,15 mg).
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti kas 5-7 dienas, kol pavyksta suvaldyti simptomus, nesukeliant netoleruojamo šalutinio poveikio.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Lithuanian: Paciento atsaką į gydymą ir tolesnio gydymo poreikį reikėtų įvertinti po trijų mėnesių.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Oprymea kokybės tyrimų duomenis.
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Oprymea buvo registruotas ES?