FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia de entecavir em doentes negativos para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAgnegatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
Portuguese: Foram notificadas reduções no ARN VIH nos doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber entecavir em monoterapia sem HAART.
Hungarian: A HIV-RNS csökkenéséről számoltak be a HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART-kezelés nélkül részesültek entekavirmonoterápiában.
Portuguese: A avaliação da resistência pediátrica é baseada em dados de dois ensaios clínicos a decorrer (028 e 189) relativos a doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção crónica pelo VHB AgHBe positivos.
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia n
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de entecavir em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal.
Hungarian: * p-érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont.
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b Doentes num ano específico com: - surgimento de ETVr genotípica c
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Portuguese: Amamentação:
Hungarian: Szoptatás:
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Hungarian: A májfunkciót a hepatitis B kezelés befejezését követően legalább 6 hónapig rendszeres időközönként ismételt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Hungarian: A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában:
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com doentes positivos para o AgHBe, resistentes à lamivudina (026), com 85% dos doentes a apresentar mutações LVDr no basal, os doentes a receber lamivudina na inclusão do estudo ou foram mudados para 1 mg de entecavir uma vez por dia, sem período de washout nem período de sobreposição (n = 141), ou continuaram a receber 100 mg de lamivudina uma vez por dia (n = 145).
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak vizsgálatban HBeAg pozitív lamivudin-refrakter betegeken (026) a kiinduláskor a betegek 85%-ában voltak jelen LVDr mutációk, a vizsgálat megkezdésekor a lamivudint kapó betegeket vagy napi egyszeri 1 mg entekavirra állították át, mellőzve a kiürülési (wash out) periódust, illetve az átfedési (overlap) időszakot (n = 141), vagy folytatták a napi 100 mgos lamivudin-kezelést (n = 145). A 48. heti eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Hungarian: LVDr-mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral keresztrezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
Portuguese: b NC=F (doentes que não completaram=falência), que significa interrupções do tratamento antes da semana de análise,
Hungarian: b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
Portuguese: raros: reação anafilactoide
Hungarian: ritka: anaphylactoid reakció
Portuguese: Positivos para o AgHBe (estudo 026)
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek (026. sz. klinikai vizsgálat)
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Hungarian: • A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Portuguese: b Inclui doentes com, pelo menos, uma medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, até à semana 58 (Ano 1),
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR-os HBV-DNS-mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58. hét után egészen a 102.
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Entecavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
Hungarian: Ha Önt azért állították át az Entecavir Mylanra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Mylant naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Portuguese: Relativamente ao tipo selvagem do VHB, os vírus LVDr contendo as substituições rtM204V e rtL180M na transcriptase reversa, tiveram uma diminuição de 8 vezes na sensibilidade ao entecavir.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább 3-6 hónap különbséggel vett szérummintából) elérése után legalább 12 hónapig, vagy a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell adni.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e fumarato de tenofovir disoproxil, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Hungarian: A lamivudin, az adefovir-dipivoxil és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kivételével nem vizsgálták az entekavirnak más, vese útján kiválasztódó vagy a vesefunkciót befolyásoló gyógyszerrel való együttadását.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Hungarian: • HBeAg-pozitív felnőtt betegek esetében a kezelést legalább a HBe-szerokonverzió elérését követő 12 hónapig (HBeAg-vesztés és HBV-DNS-vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3-6 hónap elteltével egymást követően mért két szérummintában) vagy a HBsszerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
Hungarian: A terápiás válasz kritériumai a következők voltak: a HBV virológiai szuppressziója (HBV-DNS < 0,7 MEq/ml bDNS-vizsgálattal) és a HBeAg eliminálódása (HBeAg-pozitív betegekben) vagy az ALT-szint alacsonyabb, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse (HBeAg-negatív betegekben).
Portuguese: Além disso, os doentes resistentes à lamivudina que atingiram ADN VHB < 104 log10 cópias/ml por PCR na semana 24 tiveram menor taxa de resistência do que os que não atingiram (probabilidade cumulativa aos 5 anos de 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n= 135], respetivamente).
Hungarian: DNS-értéket értek el, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint azok, akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség: 17,6% [n = 50] a 60,5%-kal [n = 135] szemben).
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente, para 1 mg.
Hungarian: A Cmax és a Cmin dinamikus egyensúlyi értéke 0,5 mg-os adagnál 4,2 illetve 0,3 ng/ml, 1 mg-os adagnál pedig 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Portuguese: Negativos para o AgHBe (estudo 027)
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
Portuguese: ETV 0,5 mg uma vez por dia
Hungarian: ETV napi egyszer 0,5 mg
Portuguese: Para os doentes que inicialmente estavam a receber tratamento com entecavir, a redução no ADN VHB às 48 semanas foi de -4,20 log10 cópias/ml, a normalização da ALT ocorreu em 37% dos doentes com ALT alterada no basal e nenhum alcançou seroconversão AgHBe.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Hungarian: Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Portuguese:  Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Hungarian: • HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs szerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Portuguese: • se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
Hungarian: • ha veséjével problémák vannak vagy voltak; erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült, adagonként perforált buborékcsomagolás, mely 30 × 1 vagy 90 × 1 darab filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Probabilidade cumulativa de: - surgimento de ETVr genotípica c - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
Hungarian: Kumulatív valószínűség: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1% dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedés, valamint a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó ALT-emelkedést, és emellett a normálérték felső határának 2szeresét és a kiindulási érték 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Hungarian: A normálérték felső határának 2-szeresét elérő vagy az azt meghaladó kiindulási ALT-szintek és a 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy az ezzel megegyező kiindulási HBV-DNSszintek a nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív betegek esetében a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV-DNS < 400 kópia/ml).
Portuguese: Os doentes tinham VIH estável controlado (ARN VIH < 400 cópias/ml) com recorrência de viremia VHB num regime HAART contendo lamivudina.
Hungarian: A betegeknek lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett stabil, kontrollált HIV-fertőzésük volt (HIV-RNS < 400 kópia/ml) rekurrens HBV viraemiával.
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26% dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Portuguese: Um número substancial de doentes negativos para o AgHBe deixou de responder na semana 48 do acompanhamento após o tratamento.
Hungarian: A kezelés utáni utánkövetés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Portuguese: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Hungarian: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Portuguese: Albumina (≥ 1 X LIN)b
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Portuguese: Mylan é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Hungarian: mivel az Entecavir Mylan a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.
Portuguese: Em estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, 6% dos doentes tratados com entecavir e 10% dos doentes tratados com lamivudina tiveram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal ou última medição no final das doses]) durante o acompanhamento após o tratamento.
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Portuguese: ALT (≤ 1 X LSN)b
Hungarian: ALT (≥ 1 × ULN)b
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia n
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg n
Portuguese: - ETVr genotípica com recidiva virológica d
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel és virológiai áttöréssel d
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Portuguese: CLT/F (ml/min) (DP)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel c és virológiai áttöréssel d
Portuguese: (ng·h/ml) (CV)
Hungarian: AUC(0-T) (ng h /ml) (CV)
Portuguese: a Ensaio Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α-, β- és δ-DNS-polimeráz 18-40 µM közötti értékű kinetikai inhibíciós konstanssal (Ki) jellemezhető gyenge inhibitora.
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg-szerokonverzió és 2%-os a HBsAg szerokonverzió (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Portuguese: Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe.
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBVfertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
Portuguese: Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo alterações nos testes laboratoriais, foram comparáveis para 0,5 mg diários de entecavir (679 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos positivos e negativos para o AgHBe tratados durante uma mediana de 53 semanas), 1 mg diário de entecavir (183 doentes resistentes à lamivudina tratados durante uma mediana de 69 semanas) e lamivudina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése:
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20% dos doentes.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, és 20%ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti thrombocytaszámot.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina
Hungarian: Lamivudin-refrakter
Portuguese: O entecavir foi superior ao adefovir dipivoxil no objetivo principal de eficácia de alteração média do basal no ADN VHB sérico por PCR na semana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett medián változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas estão apresentados na tabela.
Hungarian: heti eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
Portuguese: Entecavir Mylan está apenas disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e 1 mg. Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos ou para os quais é recomendada uma redução da dose, poderão estar disponíveis outros medicamentos contendo entecavir com formulações mais adequadas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, vagy akiknek alacsonyabb adag javasolt, más, megfelelőbb formulájú, entekavirt tartalmazó készítmények lehetnek elérhetők.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal antiretrovirális terápiában részesülnek:
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Portuguese: No final das administrações, dos doentes que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas),
Hungarian: Annál a 77 betegnél, akik folytatták a kezelést az 52.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, HAART
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART-kezelésben:
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Hungarian: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekek esetében az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: 125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes, ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok alapján az entekavir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).