FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Übereinstimmung mit dessen Wirkweise haben toxikologische Studien zu Caplacizumab eine erhöhte Blutungsneigung bei Meerschweinchen (hämorrhagisches subkutanes Gewebe an den Injektionsstellen) und Javaneraffen (hämorrhagisches subkutanes Gewebe an den Injektionsstellen, Nasenbluten, übermäßige Menstruationsblutung, Hämatome an Kontakt- oder Versuchsstellen, anhaltende Blutungen an den Injektionsstellen) gezeigt.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa v toxikologických štúdiách kaplacizumabu preukázala vyššia tendencia krvácania u morčiat (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie) a u makakov dlhochvostých (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie, krvácanie z nosa, nadmerné menštruačné krvácanie, hematóm v miestach manipulovania so zvieraťom alebo vykonávania experimentálnych procedúr, dlhšie krvácanie v miestach podania injekcie).
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde bei gesunden Studienteilnehmern nach einmaligen intravenösen Infusionen sowie nach einmaligen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna štúdia s kaplacizumabom u pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene a nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kaplacizumabu u týchto populácií.
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
Slovak: Ak k recidíve došlo počas liečby skúšaným liekom, pacienti prešli na užívanie nezaslepeného kaplacizumabu.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - herum (sodass die Spritze sich oben befindet).
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: • Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weiße
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
German: Zielgebundenes Caplacizumab wird vermutlich in der Leber abgebaut, wohingegen ungebundenes Caplacizumab vermutlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Slovak: Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer 74%igen Reduktion im zusammengesetzten Endpunkt des Anteils der Patienten mit aTTP-bedingtem Tod (0/72, Placebo 3/73), aTTPExazerbation (3/72, Placebo 28/73) oder mindestens einem schwerwiegenden thromboembolischen Ereignis (6/72, Placebo 6/73) (p < 0,0001).
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
German: Die intravenöse Bolusinjektion von Cablivi zu Beginn der Behandlung muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovak: Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník.
German: Es liegen keine Daten zu einer Wiederaufnahme der Caplacizumab-Therapie vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
German: • Erste Dosis: - 1 Durchstechflasche, die von dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert wird.
Slovak: • prvá dávka - jedna injekčná liekovka podaná injekčne do žily zdravotníckym pracovníkom.
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Slovak: Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
German: 9052 Zwijnaarde, Belgien
Slovak: 9052 Zwijnaarde, Belgicko
German: Schritt 12 - Verabreichung
Slovak: 12. krok - Podanie
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung.
Slovak: Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
German: Es beeinflusst auch die Verfügbarkeit des von-Willebrand-Faktors, was zu einer vorübergehenden Reduktion der Antigen-Gesamtspiegel des von-Willebrand-Faktors und zur gleichzeitigen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel während der Behandlung führt.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
German: Danach folgten tägliche subkutane Injektionen von 10 mg Caplacizumab oder Placebo nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmaphereseperiode und 30 Tage darüber hinaus.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
German: • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
German: Bei Toxizitätstests mit wiederholter Dosisgabe bei Javaneraffen wurden keine Auswirkungen von Caplacizumab auf Fertilitätsparameter bei männlichen (Testikelgröße, Spermienfunktion, histopathologische Analyse der Hoden und Nebenhoden) und weiblichen (histopathologische Analyse der Fortpflanzungsorgane, zyklische Vaginalzytologie) Tieren beobachtet.
Slovak: V testoch zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach u makakov dlhochvostých nebol pozorovaný žiaden vplyv kaplacizumabu na parametre fertility u samcov (veľkosť semenníkov, fungovanie spermií, histopatologická analýza semenníka a nadsemenníka) a u samíc (histopatologická analýza reprodukčných orgánov, periodická vaginálna cytológia).
German: Cablivi enthält Natrium
Slovak: Cablivi obsahuje sodík
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
German: Vor der Markteinführung von Cablivi in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format der Patienten-Informationskarte einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekten mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
German: • Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
German: • Blutungen aus dem Magen
Slovak: • krvácanie v žalúdku
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
German: Erstdosis Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielverteilung wurde anhand des vonWillebrand-Faktor-Antigens und der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII:C) als Biomarker gemessen.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
German: Injektionsstelle nicht reiben.
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
German: • Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
German: In toxikologischen tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung von Caplacizumab auf männliche und weibliche Fertilitätsparameter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
German: Wie ist Cablivi anzuwenden?
Slovak: Ako používať Cablivi
German: Die reduzierten von-Willebrand-Faktor-Antigen- und FVIII:CSpiegel waren vorübergehend und erreichten nach Absetzen der Behandlung wieder die Ausgangswerte.
Slovak: Pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a faktora VIII:C bol prechodný a hladiny sa vrátili na východiskové hodnoty po zastavení liečby.
German: Die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Slovak: • nadmerné menštruačné krvácanie
German: Gegenüber drei mit Placebo behandelten Patienten (3/73) war keiner der mit Caplacizumab behandelten Patienten (0/72) gegenüber der Behandlung refraktär (definiert als fehlende Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4-tägiger Standardbehandlung sowie erhöhtes LDH).
Slovak: Žiadni pacienti liečení kaplacizumabom (0/72) neboli refraktérny voči liečbe (definované ako neprítomnosť dvojnásobného počtu trombocytov po 4 dňoch štandardnej liečby a zvýšená hladina LDH) na rozdiel od troch pacientov liečených placebom (3/73).
German: Wenn am Ende dieser Behandlungsperiode Hinweise auf eine fortbestehende Grunderkrankung vorlagen, konnte die open-label-Behandlung mit Caplacizumab zusätzlich zu einer Optimierung der Immunsuppression wöchentlich bis zu maximal 4 Wochen verlängert werden.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie existujúceho ochorenia, nezaslepená liečba kaplacizumabom sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
German: In einer toxikokinetischen Folgestudie an trächtigen Meerschweinchen wurde die Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und Feten beurteilt.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
German: Schritt 7 - Herstellung der Lösung
Slovak: 7. krok - Príprava roztoku
German: Sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung muss das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mithilfe des Durchstechflaschen-Adapters mit dem gesamten Lösungsmittel in der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Ablynx NV
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich darin Partikel befinden.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
German: • Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kožného záhybu pod uhlom, aký vidíte na obrázku.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
German: Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bündelpackung: 7 Packungen mit 1 Einzeldosis-Set
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
German: • Bündelpackung mit 7 Einzelpackungen.
Slovak: • multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
German: Wie ist Cablivi aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
German: Cablivi ist erhältlich in
Slovak: Cablivi je dostupný v:
German: Die subkutane Dosis von 10 mg bei Patienten mit, erworbener TTP führte zur vollständigen Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation, was sich durch RICO-Spiegel von < 20 % während des gesamten Behandlungszeitraums zeigte.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
German: Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
German: Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Slovak: Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
German: Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
German: Somit verhindert Caplacizumab die durch den ultralangen von-Willebrand-Faktor vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für eine erworbene TTP charakteristisch ist.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
German: • Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), anwenden.
Slovak: Ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín (ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín).
German: Wenn eine Notoperation erforderlich ist, kann die Anwendung eines von-Willebrand-FaktorKonzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Slovak: V prípade potreby urgentného chirurgického zákroku sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
German: Die vollständige Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation durch Caplacizumab zeigt sich dadurch, dass die Spiegel von RIPA bzw. RICO auf unter 10 % bzw. 20 % absinken.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
German: Schritt 5 - Vorbereitung der Spritze
Slovak: 5. krok - Príprava injekčnej striekačky
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
German: Hämatoemesis*, Hämatochezie*, Meläna*, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich*,
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
German: Nicht schütteln.
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
German: Urtikaria
Slovak: Žihľavka
German: • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
German: • Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
German: Entfernen Sie die gefüllte Spritze von dem Adapter, indem Sie den Adapter in einer Hand halten und dabei die Spritze vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte stáť zvislo na povrchu tak, aby injekčná striekačka smerovala nadol.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos erfordert die Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder hochdosiertem Heparin eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
German: Hirninfarkt
Slovak: Mozgový infarkt
German: Wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern injizieren Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.