FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T-elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Hungarian: Az adatok azt jelzik, hogy a moxifloxacin a májkárosodás legalább kétszeres kockázatát hordozza magában az összehasonlító készítményekhez képest, és a CHMP úgy ítéli meg, hogy ezen kockázatbecslések következetessége meggyőzően jelzi a májkárosodás fokozott kockázatát, ezért a szervezet az ajánlott javallati körökben csak a készítmény nem első vonalbeli szerként történő alkalmazását támogatja.
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Hungarian: Nem gyakori étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
German: Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GT)
Hungarian: Egyes speciális májenzimek szintjének emelkedése (gamma-GT)
German: Moxifloxacinhydrochlorid ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.
Hungarian: A moxifloxacin hidroklorid a fluorokinolonok osztályába tartozó, szintetikus, antibakteriális szer.
German: Die Berechnung relativer Wahrscheinlichkeiten für die Selektion resistenter Stämme unter Levofloxacin und Moxifloxacin anhand der PK/PD ist wissenschaftlich plausibel, klinisch aber noch nicht umfassend validiert.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
German: Der CHMP erachtete den hervorgehobenen Warnhinweis für angemessen, war mit den Schlussfolgerungen des Antragstellers ansonsten aber nicht einverstanden.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
Hungarian: - A moxifloxacin oldatos infúzió csak intravénásan adható be.
German: Dem Argument, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, besser sei, kann der CHMP nicht beipflichten, da umgekehrt ja auch argumentiert werden kann, dass diese Patienten sogar ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen haben.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Hungarian: A moxifloxacin és az élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Hungarian: A moxifloxacin aktivitását nem befolyásolja más antibakteriális szerekre specifikus rezisztencia mechanizmus.
German: Avalox ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Hungarian: Az Avalox 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
Hungarian: A biztonságosság és a haszon/kockázat arány alapján, a CHMP fenntartja az álláspontját, hogy az intravénás moxifloxacin mindkét javallati körét korlátozni kell, a cSSSI javallatának megfogalmazásával egyező módon.
German: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bewusstlosigkeit, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Hungarian: Ritka kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
German: Dysphagie Stomatitis Antibiotikaassoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranös er Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohliche n Komplikationen, siehe Abschnitt
Hungarian: Dysphagia Stomatitis Antibiotikus kezeléssel összefüggő colitis (beleértve pseudomembranosus colitis, amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődményekkel jár, lásd 4.4 pont)
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
German: Staphylococcus aureus*+
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass die unter Moxifloxacin beobachtete QTc-Verlängerung nicht zu einem gegenüber anderen Wirkstoffen erhöhten Risiko für das Auftreten klinischer kardialer Ereignisse (z. B. Arrhythmien) führt.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin esetében tapasztalt QTc-megnyúlás a többi szerhez viszonyítva nem járt a klinikai kardiológiai események kialakulásának - beleértve a szívritmuszavarokat is - megnövekedett kockázatával.
German: - Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
German: In einem InitiationsPromotionsmodell an Ratten wurden keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Moxifloxacin gefunden.
Hungarian: Egy patkányokban végzett iniciációs-promóciós vizsgálatban a moxifloxacin nem bizonyult karcinogénnek.
German: 1000 Ljubljana
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
German: Resistenzmechanismus
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
German: Eine frühe Untersuchung der QTc-Veränderungen unter Moxifloxacin zeigte, dass bei gesunden Probanden eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall besteht und die QTc-Verlängerung bei gesunden älteren Probanden nach Moxifloxacin signifikant ausgeprägter als nach Placebo war.
Hungarian: A moxifloxacin QTc-re gyakorolt hatásának egyik korai értékelése során, egészséges egyénekben összefüggést találtak a plazmakoncentráció és a QTc között, és a QTc megnyúlása szignifikánsan magasabb volt idősebb alanyok moxifloxacinnal végzett kezelése után a placebóval kezelt csoportban tapasztalhatóhoz képest.
German: Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21 % gekommen.
Hungarian: Diabéteszes betegek körében végzett vizsgálatokban, a moxifloxacin és a glibenklamid együttes alkalmazása a glibenklamid csúcs plazmakoncentrációjának megközelítőleg 21%-os csökkenéséhez vezetett.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Hungarian: Segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 34 mmol nátriumot tartalmaz.
German: Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Hungarian: és majmokban (p.o.) végzett vizsgálatok nem utalnak arra, hogy akár teratogén, akár a termékenységet befolyásoló hatása lenne a moxifloxacinnak.
German: Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Hungarian: Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Avalox andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Hungarian: - Különös óvatosságra van szükség, ha Ön egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát az Avalox alkalmazása során.
German: Der Antragsteller diskutierte Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen/oralen Sequenzialanwendung von Moxifloxacin bei der Behandlung der cSSSI und gelangte zu dem Schluss, dass die Nichtunterlegenheit nachgewiesen worden sei und sich aus den klinischen Studien sowie den Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung keine Hinweise auf ein höheres Morbiditätsrisiko (einschließlich kardialer und hepatischer Risiken) durch Moxifloxacin als durch andere Antibiotika ergäben.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSSI) kezelése A kérelmező megvitatta az egymást követő intravénás, illetve szájon át adagolt moxifloxacin hatásosságát és biztonságosságát a cSSSI kezelésével kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin bizonyítottan nem kevésbé hatékony, továbbá a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok szerint nincs bizonyíték arra, hogy az összehasonlító antibiotikumot kapó betegekhez képest a moxifloxacinnal kezelt betegek nagyobb morbiditás kockázatának lennének kitéve, amelybe beletartoznak a szívvel és májjal kapcsolatos betegségek is.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avalox anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Hungarian: Amennyiben a szívizom vérellátása az Ön esetében gátolt, akkor az Avalox alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez fokozhatja a szívritmus zavarok kockázatát.
German: Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit: - angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen, - Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, - klinisch relevanter Bradykardie, - klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében a moxifloxacin adása ellenjavallt a következő esetekben is: veleszületett vagy dokumentáltan szerzett QT-szakasz megnyúlás, a só-víz háztartás zavaraiban, különösen nem korrigált hypokalaemia esetében, klinikailag jelentős bradycardiában, klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent balkamrai ejektiós frakcióval, akinek az anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavar szerepel.
German: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme)
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát)
German: Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom oder toxischepidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont)
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Hungarian: Nagyon ritka ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avalox Infusionslösung oder Avalox Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Hungarian: Feltétlenül forduljon kezelőorvosához ha abba szeretné hagyni az Avalox infúzió alkalmazását vagy az Avalox tabletta szedését a kúra befejezése előtt.
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
Hungarian: 5 év Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
German: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Injektionseinstichstelle
Hungarian: Ritka duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG UND ETIKETT - GLASFLASCHE
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
Hungarian: Nem gyakori károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
German: Depersonalisation psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung)
Hungarian: Deperszonalizáció Pszichotikus reakciók (amelyek önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak)
German: Lettland:
Hungarian: Lettország:
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Avalox sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért, vagy nyákot látna a székletében, azonnal hagyja abba az Avalox alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Hungarian: 10 betegből 1-nél többet érint
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
German: - Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Hungarian: A moxifloxacinnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mindazonáltal a fluorokinolonok , beleértve a moxifloxacint is, káros irányba befolyásolhatják a betegek vezetési vagy gépkezelési képességét, központi idegrendszeri reakciók (pl. szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztés (syncope, lásd 4.8 pont) következtében.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen rosszul érzi magát vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok, vagy álmatlanság.
German: In in-vivo-Tests wurde trotz sehr hoher Moxifloxacin-Dosen kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden.
Hungarian: In vivo rendszerekben az alkalmazott igen magas moxifloxacin dózisokban sem észleltek genotoxicitást.
German: Avalox ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Hungarian: Az Avalox 250 ml-es infúziós poliolefin zsákokba van csomagolva, polipropilén és aluminium fólia védőbevonattal ellátva.
German: Was Avalox enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Avalox?
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
Hungarian: Rezisztens baktériumok vagy gombák okozta felülfertőződés, pl.: orális és vaginalis candidiasis
German: o.) gemeinsam Berücksichtigung finden sollte und daher das für die orale Anwendung beschriebene Sicherheitsprofil auch für die intravenöse Anwendung gilt, wobei zu erwarten ist, dass die Risiken der systemischen Anwendung aufgrund der Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik sowie Patienten- und Infektionsmerkmale bei Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, sogar noch erhöht sind.
Hungarian: Éppen ezért a szájon át történő alkalmazás esetében leírt biztonságossági profil az intravénás beadásra is vonatkozik, továbbá a várakozások szerint a farmakokinetikából, valamint a betegek és a fertőzés jellegéből fakadó különbségek, amelyek azok esetében lépnek fel, akiknél szükséges a kezdeti intravénás terápia, valószínűleg fokozza a szisztémás beadással összefüggő kockázatokat is.
German: Da die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin fast immer von einer oralen Behandlung gefolgt wird, sollten die Anwendungsbeschränkungen für Moxifloxacin p.o. auch aus der Fachinformation der intravenösen Zubereitung ersichtlich sein.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacin-kezelést majdnem mindig szájon át adott kezelés követi, így a szájon át adagolt moxifloxacinnal kapcsolatos, ilyen jellegű korlátozásokat az intravénás termék alkalmazási előírásában is szerepeltetni kell.
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Hungarian: A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással" és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral" kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Avalox auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avalox szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigt sich bezüglich der Auswirkungen von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a moxifloxacin QTcre gyakorolt hatása összefüggést igazol a szer plazmakoncentrációja és a QTc között.
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Hungarian: - A moxifloxacint óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknél bármilyen, szív arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (pl. az akut myocardialis ischaemia) mert esetükben fokozott lehet a kamrai arrhythmia (beleértve a torsade de pointes-et) és a szívleállás kialakulásának kockázata (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
German: - Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese.
Hungarian: - A beteg anamnézisében szereplő kinolon-kezeléssel összefüggő ínkárosodás/betegség.
German: Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung)
Hungarian: alacsony vörösvérsejtszám, alacsony fehérvérsejtszám, ezen belül az egyik fehérvérsejt-fajta számának (neutrofilek) csökkenése, a véralvadáshoz szükséges vérlemezkék (trombociták) csökkenése vagy megszaporodása, az egyik speciális fehérvérsejt-fajta (eozinofilek) számának megszaporodása, csökkent véralvadás
German: in sechs kontrollierten Studien, in denen über 1 100 Patienten mit Moxifloxacin behandelt worden waren, als nicht unterlegen oder sogar überlegen erwiesen.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy az intravénás moxifloxacin az 1100 moxifloxacinnal kezelt beteg részvételével zajlott, hat kontrollált vizsgálat során nem bizonyult kevésbé hatásosnak vagy pedig jobbnak bizonyult.
German: Estland:
Hungarian: Észtország:
German: Vereinigtes Königreich:
Hungarian: Egyesült-Királyság:
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen, Herzjagen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Blutgefäßerweiterung
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
German: Malta:
Hungarian: Málta:
German: Polen:
Hungarian: Lengyelország: