FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss die Ersatztherapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Portuguese: Não utilize soluções contendo partículas visíveis ou que estejam turvas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare Lösung.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
German: Es ist von Bedeutung, dass die SmPCs in der EU im Rahmen der zugelassenen Dosierungen keine modifizierte Prophylaxe (wie in der SIPPET-Studie definiert) beinhalten, und die Auswirkung des offensichtlichen Ungleichgewichts in Bezug auf die nicht näher angegebenen anderen Kombinationen von Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisse der
Portuguese: É importante notar que os RCM na UE não incluem a profilaxia modificada (tal como definida no estudo SIPPET) como posologia autorizada e não é claro o impacto do desequilíbrio aparente na modalidade de tratamento de outras associações não especificadas nos resultados do SIPPET.
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Iblias in FVIII:CTests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Iblias em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Portuguese: Linfadenopatia frequentes Inibição do fator VIII pouco frequentes (PTPs)*
German: • Urtikaria (juckender Ausschlag)
Portuguese: • urticária (erupção cutânea com prurido)
German: Legen Sie die Injektionsstelle fest und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
German: Kann die Blutung mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe outro produto.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o dispositivo de venopunctura e a seringa.
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Iblias wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Iblias foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf eine Geschwindigkeit von 2,0 ml pro Minute aber nicht überschreiten.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser mais rápido do que 2 ml por minuto.
German: Iblias kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
German: Nur zur Einmalgabe.
Portuguese: Para utilização única.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Portuguese: Em caso de choque deve -ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A für Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten sind 20 bis 40 I.E. Iblias pro kg Körpergewicht zwei- bis dreimal pro Woche.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
German: Es ist dringend empfohlen, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen Ihres Plasmas durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
German: Iblias ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt, enthält.
Portuguese: Iblias é um medicamento que contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Iblias auftreten.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Iblias.
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: • schneller Herzschlag
Portuguese: • batimento rápido do coração
German: Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação humana recombinante.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% UI/dl).
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
German: Es sollten ausschließlich die mitgelieferten Infusions-Sets zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os conjuntos de perfusão fornecidos, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.:
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
German: Die FVIII:C-Spiegel von Iblias im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Portuguese: O FVIII:C de Iblias pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
German: Bei Patienten, die bereits Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Portuguese: Se conservar este medicamento à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
German: Es wurden zwei offene, nicht kontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studien mit vorbehandelten Erwachsenen/Jugendlichen mit schwerer Hämophilie A (< 1 %) und eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studie mit vorbehandelten Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, não controlados, com cruzamento, sem ocultação, multicêntricos, em adultos/adolescentes previamente tratados com hemofilia A grave (< 1%), e um estudo não controlado, sem ocultação, multicêntrico, em crianças previamente tratadas com < 12 anos com hemofilia A grave.
German: Wenn Patienten Schwindel oder andere Symptome, die ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wahrnehmen, wird empfohlen solange kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Reaktion vorüber ist.
Portuguese: Se os doentes tiverem tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduzam ou utilizem máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
German: • welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
Portuguese: • o nível de fator VIII exigido.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
German: Hierzu zählen lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Iblias superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Portuguese: Eventos cardiovasculares
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Portuguese: Em doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para adultos.
German: Behandlung und Vorbeugung von Blutungen
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
German: Palpitationen, Sinustachykardie häufig
Portuguese: Palpitações, taquicardia sinusal frequentes
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Raten in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Portuguese: Tabela 5: Resultados incrementais da recuperação na Fase III Participantes no estudo
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,156 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 3,59 mg pro Durchstechflasche).
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,156 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 3,59 mg por frasco para injetáveis).
German: Ältere Kinder
Portuguese: Crianças mais velhas anos)
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorrübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
German: Iblias wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Portuguese: Iblias é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó ou pastilha, de cor branca a ligeiramente amarelada.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können jedoch kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ...........
Portuguese: EXP (se conservado até 25 °C, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
German: Behandlung mit rFVIII normalisiert die aPTT in ähnlicher Weise wie die mit aus Plasma isoliertem Faktor VIII.
Portuguese: O tratamento com rFVIII normaliza o aPTT para valores semelhantes aos obtidos com o fator VIII derivado do plasma.
German: Iblias enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: Iblias não contém fator de von Willebrand.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister do conjunto do Mix2Vial segurando o rebordo e puxando-a verticalmente para cima.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, fator VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
German: Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Portuguese: O solvente flui automaticamente para o frasco para injetáveis de medicamento.
German: Nehmen Sie mit einer Hand die Arzneimittelseite des Mix2Vial-Sets und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite und schrauben Sie das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander.
Portuguese: Com uma mão segure no lado do medicamento do conjunto do Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto no sentido anti-horário para o separar em duas peças.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren FVIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de FVIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung bedingt durch erniedrigte Faktor VIII:CPlasmaspiegel und führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
German: Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie häufig
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamentomodificado.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,081 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 1,86 mg pro Durchstechflasche).
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,081 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 1,86 mg por frasco para injetáveis).
German: Sie dürfen Iblias nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Portuguese: Não utilizar Iblias se observar turvação ou partículas visíveis.
German: Iblias ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, Einwegspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Portuguese: Iblias deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, frasco para injetáveis com água para preparações injetáveis, seringa descartável, dispositivo de venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen beschränkten Zeitraum von 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C durante um período de tempo limitado de 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
German: Lassen Sie Blut zum offenen Ende des Venenpunktionsbestecks zurückfließen und befestigen Sie dann die Spritze mit der Lösung.
Portuguese: Deixe o sangue fluir para a extremidade aberta do dispositivo de venopunctura e depois introduza a seringa com a solução.
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
German: • eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
German: Die Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
German: Hitzegefühl gelegentlich * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.