FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 mg/kg/Tag Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Danish: 1 mg/kg/døgn Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
German: 50 mg/kg/Tag Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
German: 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Danish: 1 mmol (23 mg) pr. dosis
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende fructose (eller sorbitol) og diætindtagelse af fructose (eller sorbitol) bør tages i betragtning.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på børn forventes ikke at være nævneværdig.
German: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte KaliumDiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion.
Danish: Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
German: Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Danish: Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekspersonalets anvisning.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Informationen zur Berücksichtigung in der SmPC: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
German: 200 mg/kg/Tag Cyclodextrine können Verdauungsprobleme wie Durchfall verursachen.
Danish: 200 mg/kg/døgn Cyclodextriner kan medføre fordøjelsesproblemer som diarré.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. <dosisenhed><volumen enhed>, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: 22.11.2019 Auf der Haut
Danish: 22/11/2019 Kutan
German: Betadex (E 459) gamma-Cyclodextrin Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose (Sulfobutylether-betacyclodextrin -SBECD) Hydroxypropylbetadex Poly-O-methyl-betacyclodextrin (randomly methylated betacyclodextrin - RAMEB)
Danish: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Tilfældigt methyleret βcyclodextrin (RM-β-CD)
German: 140 mg/kg/Tag Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Danish: 140 mg/kg/døgn Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Danish: Til sammenligning antages stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet at være ca. 50 mg/100 ml for en voksen, der drikker et glas vin eller 500 ml øl.
German: Die Angaben beziehen sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt Natrium im Arzneimittel basiert.
Danish: Denne information gælder som tærskelværdi for det totale indhold af Na+ i lægemidlet.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mmol (oder y mg) Kalium pro Dosis.
Danish: 1 mmol pr. dosis Dette lægemiddel indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Danish: Fordi dette lægemiddel indeholder propylenglycol, må du ikke bruge det på åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
German: Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
German: Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du har epilepsi eller leverproblemer skal du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Danish: Denne information gælder for det totale indhold af K For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.
German: Intravenös (i.v.)
Danish: Intravenøs (IV) Nul
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi barnet føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
German: 7 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 18 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Danish: 7 mg B/døgn* Må ikke anvendes til børn under 18 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Danish: Det kan muligvis påvirke mindre børn, som fx kan blive søvnige.
German: Sonstige Bestandteile und Angaben in der Packungsbeilage
Danish: Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til human brug
German: 200 mg/kg/Tag und zur
Danish: 20mg/kg/døgn og anvendelse for > 2 uger
German: Butylhydroxytoluol (E 321)
Danish: Butylhydroxytoluen (BHT) (E321)
German: 1 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Danish: 1 mg B/døgn* Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>> < (y% w/<w><v>)>.
Danish: Dette lægemiddel indeholder x mg alkohol (ethanol) pr. <dosisenhed>< volumenenhed> <svarende til x mg/<vægt><volumen>><(y% w/<w><v>)>.
German: 09.10.2017 Topisch
Danish: 09/10/2017 Okulær
German: Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter, som har fået allergiske reaktioner efter behandling med heparin.
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
German: Packungsgröße
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Lægemiddelform Administration
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2018 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
German: Die Agentur empfahl die Durchführung einer Studie, um dies genauer zu untersuchen.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
German: Weitere Informationen zu Anoro Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In allen 5 Studien, an denen über 5 600 Patienten teilnahmen, war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
German: Anoro Ellipta erhielt am 8. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Anoro Ellipta kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
German: Anoro Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
German: Früher: Anoro.
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Anoro Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Umeclidinium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Danish: Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer beta-2-adrenerger Agonist.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende adrenerg beta-2-agonist.
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Agentur stellte darüber hinaus fest, dass im Zusammenhang mit Anoro Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl derzeit Daten zur langfristigen Sicherheit nur begrenzt vorliegen.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Anoro Ellipta, da bivirkningerne kan behandles, selvom dataene for langsigtet sikkerhed indtil videre er begrænsede.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Anoro Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Dies führt dazu, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
German: Es wirkt, indem es an die beta-2-adrenergen Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, u. a. auch der Atemwege in der Lunge, finden.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta?
German: Anoro Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Anoro Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Anoro Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Danish: Anoro Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Anoro Ellipta (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund und im Hals), Verstopfung und Mundtrockenheit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
German: Bei jeder Inhalation werden 55 Mikrogramm Umeclidinium (als Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm Vilanterol abgegeben.
Danish: Hver inhalation indeholder 55 mikrogram umeclidinium (i form af umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Danish: Anoro Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
German: Anoro Ellipta erhöhte darüber hinaus das FEV1 im Durchschnitt um bis zu 95 ml stärker als Vilanterol allein und um 52 ml stärker als Umeclidiniumbromid allein.
Danish: Anoro Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på op til 95 ml mere end vilanterol alene og 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
German: Warum wurde Anoro Ellipta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Anoro Ellipta godkendt i EU?
German: Es wirkt, indem es bestimmte andere Rezeptoren blockiert, nämlich die Muskarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
German: Weitere Informationen über Anoro Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Anoro Ellipta
German: Anoro Ellipta und eine höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol (113 Mikrogramm/22 Mikrogramm) wurden in 5 Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidinium allein und einem anderen COPD-Arzneimittel, Tiotropium, verglichen.
Danish: Anoro Ellipta og en kombination af umeclinidium og vilanterol i en højere dosis (113 mikrogram/22 mikrogram) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), vilanterol alene, umeclinidium alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i fem hovedstudier.
German: Was ist Anoro Ellipta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Anoro Ellipta, og hvad anvendes det til?
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Danish: Kombinationen af muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
German: Umeclidinium bewirkt nach der Inhalation ebenfalls, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Danish: Når umeclidinium inhaleres, virker det også afslappende på musklerne i luftvejene.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Danish: Når Anoro Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
German: Die höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol führte nicht zu einer konstant stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion als Anoro Ellipta, was den Einsatz der höher dosierten Kombination nicht rechtfertigt.
Danish: Kombinationen af umeclinidium og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt større forbedringer af lungefunktionen end Anoro Ellipta til at retfærdiggøre dens anvendelse.
German: Anoro Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.
German: Welche Risiken sind mit Anoro Ellipta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Anoro Ellipta?
German: Die Wirkstoffe in Anoro Ellipta, Umeclidinium und Vilanterol, bewirken auf unterschiedliche Weise eine Erweiterung der Atemwege und erleichtern so das Atmen bei COPD.
Danish: De aktive stoffer i Anoro Ellipta, umeclidiniumbromid og vilanterol, udvider på forskellig vis luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEV1, nach 24 Behandlungswochen um 167 ml stärker erhöht hatte als das Placebo.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Anoro Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
German: Wie wirkt Anoro Ellipta?
Danish: Hvordan virker Anoro Ellipta?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion und die Symptome der COPD nachweislich stärker verbesserte als Placebo, als die Einzelbestandteile allein und als Tiotropium.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Anoro Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL, sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
German: Übersicht über Anoro Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Anoro Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Anoro Ellipta linderte auch die Atembeschwerden besser als Placebo.
Danish: Det blev også påvist, at Anoro Ellipta lindrer åndenød, ved sammenligning med placebo.
German: Wie wird Anoro Ellipta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Anoro Ellipta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta.
German: Bei den drei Studien, in denen Anoro Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, war die durchschnittliche Steigerung des FEV1 nach 24 Behandlungswochen unter Anoro Ellipta um 60, 90 bzw. 112 ml höher als unter Tiotropium.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 og 112 ml højere end med tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre studier, hvor Anoro Ellipta blev sammenlignet med tiotropium.
German: Welchen Nutzen hat Anoro Ellipta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Anoro Ellipta?
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf Studien, die mit den Einzelbestandteilen durchgeführt wurden.
Danish: De følgende redegørelser er baseret på studier udført med enkeltkomponenterne.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
German: Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15 Januar 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 15 januar 2019
German: Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
German: Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.
Danish: Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Danish: Hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data: • svimmelhed.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Danish: Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.