FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi di diarrea hanno risposto positivamente alla terapia con farmaci antidiarroici.
Dutch: Voorvallen van diarree reageerden goed op proactieve behandeling met antidiarreemiddelen.
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Tijdens het TRYPHAENA-onderzoek werd Perjeta gelijktijdig met epirubicine gegeven als onderdeel van het FEC-regime (5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.
Dutch: De behandeling met Perjeta en chemotherapie mag tot aan ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit doorgaan, ook als de behandeling met docetaxel wordt beëindigd.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
Dutch: In de neoadjuvante setting worden lokaal gevorderde en inflammatoire borstkanker beschouwd als hoog risico, ongeacht de hormoonreceptorstatus.
Italian: Tuttavia, se manifesta qualsiasi reazione all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Italian: Sono stati osservati risultati compatibili nei vari sottogruppi pre-specificati di pazienti, compresi i sottogruppi basati sui fattori di stratificazione per area geografica e per terapia adiuvante/neoadiuvante precedente o carcinoma mammario metastatico de novo (vedere Figura 1).
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
Italian: Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel.
Dutch: Perjeta moet worden toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Italian: Negli studi registrativi una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento segnalato come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all'infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un'infusione o nello stesso giorno dell'infusione.
Dutch: In de registratie-onderzoeken werd een infusiereactie gedefinieerd als elk voorval gemeld als overgevoeligheid, anafylactische reactie, acute infusiereactie of cytokineafgiftesyndroom dat tijdens een infusie of op dezelfde dag als de infusie optrad.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
Dutch: De infuuszak dient langzaam te worden gekeerd om de oplossing te mengen, om schuimvorming te voorkomen.
Italian: Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.
Dutch: • De kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam zoals de longen of de lever (is gemetastaseerd) en niet eerder behandeld is met antikankermedicijnen (chemotherapie) of andere geneesmiddelen die zijn ontworpen om aan HER2 te binden, of waarbij de kanker in de borst is teruggekeerd na eerdere behandeling.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante mirato specificamente al dominio di dimerizzazione extracellulare (sottodominio II) del recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) e, quindi, blocca la eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altri membri della famiglia HER, compresi EGFR, HER3 e HER4.
Dutch: Pertuzumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het extracellulaire dimerisatiedomein (subdomein II) van het ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2) -eiwit en daarmee de ligandafhankelijke heterodimerisatie van HER2 met andere leden van de HER-familie, waaronder EGFR, HER3 en HER4, blokkeert.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Dutch: P-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met correctie voor multipliciteit volgens de Simes-methode.
Italian: Al momento dell'analisi primaria i benefici ottenuti con Perjeta sono apparsi più evidenti per le pazienti appartenenti a specifici gruppi ad alto rischio, in particolare in donne con malattia linfonodopositiva oppure donne con malattia negativa per i recettori ormonali (vedere Tabella 6).
Dutch: Op het moment van primaire analyse waren de voordelen van Perjeta duidelijker bij patiënten in bepaalde hoogrisicogroepen, met name de patiënten met een lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte (zie tabel 6).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare.
Dutch: • Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties, met verschijnselen als zwelling van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
Italian: Pertuzumab media inoltre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Italian: La diarrea deve essere trattata secondo la pratica clinica standard e le linee guida.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
Italian: Pertuzumab ha mostrato una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi raccomandato.
Dutch: Pertuzumab laat binnen het aanbevolen dosisbereik een lineaire farmacokinetiek zien.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.
Italian: Se dopo l'interruzione della terapia con Perjeta manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con Perjeta.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Italian: 18,6% - 25% dei pazienti il primo giorno della somministrazione di Perjeta (in associazione con trastuzumab e chemioterapia).
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Italian: Tutte le analisi sono state stratificate per stato linfonodale, versione del protocollo, stato dei recettori ormonali da valutazione centralizzata e regime chemioterapico adiuvante.
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Italian: Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij:
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento.
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Italian: N. di pazienti con un evento N. mediano di mesi Sopravvivenza globaleendpoint secondario**
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
Dutch: Als Perjeta zich bindt aan de HER2-kankercellen, kan het de groei van de kankercellen vertragen of stoppen of de kankercellen doden.
Italian: Come per lo studio CLEOPATRA, è stata osservata una maggior incidenza di neutropenia e neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici, rispetto ad altri pazienti, in entrambi gli studi in neoadiuvante.
Dutch: Net zoals in het CLEOPATRA-onderzoek was de incidentie neutropenie en febriele neutropenie hoger onder Aziatische patiënten in vergelijking met andere patiënten in beide neoadjuvante onderzoeken.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
Dutch: Op de eerste dag, waarop uitsluitend Perjeta werd toegediend, bedroeg de totale frequentie van infusiereacties 9,8% in de placebogroep en 13,2% in de Perjetagroep, waarbij het merendeel van de infusiereacties mild of matig van aard was.
Italian: Dolore alle estremità
Dutch: Pijn in de extremiteiten
Italian: Circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento presentava malattia positiva ai recettori ormonali (definita come positiva al recettore degli estrogeni [ER] e/o positiva al recettore del progesterone [PgR]) e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento era stata trattata in precedenza con terapia adiuvante o neoadiuvante.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief (ER-positief) en/of progesteronreceptorpositief (PR-positief)) en ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen was in het verleden adjuvant of neoadjuvant behandeld.
Italian: L'endpoint primario dello studio BERENICE era la sicurezza cardiaca durante la fase di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Dutch: Indien er geen verbetering van de conditie van de patiënt optreedt moet onderbreking van de pertuzumab-behandeling overwogen worden.
Italian: Se Perjeta le viene somministrato in concomitanza a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.
Dutch: Als u Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie krijgt, kunnen sommige bijwerkingen ook door deze andere geneesmiddelen veroorzaakt worden.
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Dutch: FEC: 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatine en trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Perjeta bij zwangere vrouwen.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS), la PFS (valutata dallo sperimentatore), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta e il tempo alla progressione dei sintomi secondo il questionario FACTB sulla qualità della vita.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker), objectieve responspercentage (ORR), duur van de respons en de tijd tot symptoomprogressie gebaseerd op de FACT B kwaliteit-van-leven-enquête.
Italian: Nei pazienti che manifestano gravi reazioni all'infusione occorre prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infusiereacties moet overwogen worden om behandeling met Perjeta permanent te staken.
Italian: Perjeta può indurre diarrea severa.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met inflammatoire borstkanker om een goede conclusie te trekken.
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Italian: • Pelle secca, prurito o eruzione simile all'acne
Dutch: • Droge, jeukende huid of huiduitslag lijkend op acne
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un'alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue).
Dutch: • Tumorlysissyndroom (een aandoening die kan voorkomen wanneer kankercellen snel afsterven, die leidt tot veranderingen in de hoeveelheid mineralen en stofwisselingsproducten in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek).
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
Dutch: • U krijgt 420 mg Perjeta toegediend in een periode van 30 tot 60 minuten.
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
Dutch: In de adjuvante setting dient Perjeta in combinatie met trastuzumab gedurende in totaal één jaar (maximaal 18 cycli of tot recidief of onbehandelbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) te worden toegediend als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker, ongeacht het moment van chirurgie.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
Dutch: Het toevoegen van Perjeta aan trastuzumab plus chemotherapie was niet van invloed op het totale functioneren van de patiënten gedurende het onderzoek.
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Italian: Stato nodale Positivo Negativo Stato recettori ormonali Negativo Positivo Analisi di sottogruppi prespecificati senza aggiustamenti per confronti multipli, i risultati sono considerati quindi des crittivi.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Italian: La somministrazione endovenosa di pertuzumab dal 19 fino al 50 giorno di gestazione (GG) (periodo di organogenesi) era embriotossica con un aumento dose-dipendente di decessi embrio-fetali dal 25 al 70 GG.
Dutch: Intraveneuze toediening van pertuzumab op ZD19 tot en met ZD50 (periode van organogenese) was embryotoxisch, met een dosisafhankelijke toename van embryonale/foetale sterfte tussen ZD25 en ZD70.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (inclusief congestief hartfalen)
Italian: I pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab fino a progressione di malattia, al ritiro del consenso o allo sviluppo di tossicità non gestibile.
Dutch: De behandeling met Perjeta en trastuzumab werd voortgezet tot ziekteprogressie, het intrekken van de toestemming of oncontroleerbare toxiciteit.
Italian: Sulla base delle reazioni avverse riportate, Perjeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Op basis van gerapporteerde bijwerkingen heeft Perjeta geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sicurezza cardiaca durante il periodo di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attenta valutazione clinica ed essere strettamente monitorati fino alla completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
Dutch: Patiënten moeten geëvalueerd en nauwlettend gecontroleerd worden totdat alle klachten en symptomen volledig zijn verdwenen.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [71%] e tutti erano di sesso femminile).
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht (de mediane leeftijd was 49-50 jaar, de meerderheid was blank (71%)) en alle patiënten waren vrouw.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 420 mg/14 ml
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, gli eventi di ipersensibilità/anafilassi erano in linea con quelli osservati nello studio CLEOPATRA.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Dutch: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicine [100 mg/m2], cyclofosfamide [600 mg/m2]) werden intraveneus gegeven om de drie weken voor 3 cycli.
Italian: Complessivamente, 2 pazienti del gruppo trattato con placebo e 4 pazienti del gruppo trattato con Perjeta hanno manifestato eventi descritti dallo sperimentatore come anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In totaal trad bij 2 patiënten uit de placebogroep en bij 4 patiënten uit de Perjetagroep een voorval op dat door de onderzoeker werd beschreven als anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Italian: I risultati di efficacia emersi dallo studio APHINITY sono riassunti nella Tabella 5 e nella Figura 3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
Dutch: Patiënten ontvingen radiotherapie en/of hormoontherapie na afronding van de chemotherapie volgens de lokale klinische standaard.
Italian: I soggetti ritenuti idonei al trattamento neoadiuvante con trastuzumab + chemioterapia a base di antracicline/taxani sono stati assegnati al trattamento con uno dei due regimi specificati di seguito prima della chirurgia:
Dutch: Patiënten die geschikt geacht werden voor neoadjuvante behandeling met trastuzumab met antracycline/taxaan-houdende chemotherapie werden een van de volgende behandelregimes toegewezen vóór operatie: