FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il y a eu une augmentation de l'incidence des éruptions cutanées, des affections pulmonaires interstitielles et des diarrhées, chez les patients recevant la posologie la plus élevée d'erlotinib.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αριθμητική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξανθήματος, διάμεσης πνευμονοπάθειας και διάρροιας, σε ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση erlotinib.
French: Une éruption cutanée et une diarrhée ont entrainé un arrêt de Tarceva chez respectivement 1% et <1% des patients dans l'étude BO18192, tandis qu'aucun patient n'a arrêté son traitement pour une éruption cutanée ou une diarrhée dans l'étude BO25460.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια οδήγησαν στη διακοπή της χορήγησης Tarceva σε 1% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα, στη μελέτη BO18192, ενώ οι ασθενείς δεν διέκοψαν για εξάνθημα ή διάρροια στο BO25460.
French: La co-administration de la rifampicine à une dose unique de 450 mg de Tarceva a conduit à une moyenne de l'ASC de l'erlotinib correspondant à 57,5 % de celle obtenue avec une dose unique de 150 mg de Tarceva en l'absence de rifampicine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης με εφάπαξ δόση Tarceva 450 mg είχε ως αποτέλεσμα την έκθεση (AUC) στην erlotinib κατά μέσο όρο 57,5% μετά από μια εφάπαξ δόση Tarceva 150 mg χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
Greek: Το Tarceva οδήγησε σε βελτίωση των συμπτωμάτων, παρατείνοντας σημαντικά τον χρόνο έως την επιδείνωση του βήχα, της δύσπνοιας και του άλγους, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
Greek: To δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του φαγητού.
French: Analyse actualisée (OS à 62 % de maturité) (n=173)
Greek: Επικαιροποιημ ένη Ανάλυση (62% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης ) (n=173)
French: Bien que la différence sur la Cmax était statistiquement significative, cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Greek: Παρόλο που η Cmax είχε μειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
French: Il a été observé une diminution des paramètres érythrocytaires et une augmentation des leucocytes, principalement des neutrophiles.
Greek: Οι παράμετροι των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκαν και τα λευκά αιμοσφαίρια, κυρίως τα ουδετερόφιλα, αυξήθηκαν.
French: Dans une étude de phase I d'escalade de dose dans le CBNPC chez les patients fumeurs actifs, les analyses pharmacocinétiques à l'état d'équilibre ont montrés une augmentation dose dépendante de l'aire sous la courbe de l'erlotinib lorsque la posologie de Tarceva était augmentée de 150 mg à la dose maximale tolérée de 300 mg.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
French: Lorsque l'utilisation de Tarceva en première ligne de traitement ou en traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est envisagé, il est important que le statut de la mutation de l'EGFR d'un patient soit déterminé.
Greek: Όταν αξιολογείται η χρήση του Tarceva ως πρώτης γραμμής θεραπεία ή συντήρηση για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR ενός ασθενούς.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
Greek: Στην κλινική πρακτική, πιθανόν να υπάρχουν άλλοι παράγοντες που οδηγούν σε αυξημένη έκθεση στην καρβοπλατίνη, όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
French: Médiane de survie globale
Greek: Μέση συνολική επιβίωση
French: Les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une kératite aiguë ou d'une kératite s'aggravant tels que, inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και / ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως σε έναν ειδικό οφθαλμίατρο.
French: Le pourcentage de patients en vie à 12 mois a été de 31,2% dans le groupe Tarceva et de 21,5% dans le groupe placebo.
Greek: To ποσοστό των εν ζωή ασθενών στους 12 μήνες ήταν 31,2% και 21,5% για τις ομάδες υπό Tarceva και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
French: Cette étude a été conduite chez 889 patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique qui n'ont pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de doublet de sel de platine.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε 889 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC, των οποίων η νόσος δεν υποτροπίασε μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
French: Dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT], της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST], της χολερυθρίνης).
French: Dans l'étude BR.21, le délai moyen de survenue des éruptions cutanées a été de 8 jours et celui des diarrhées de 12 jours.
Greek: Στη μελέτη BR.21, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του εξανθήματος ήταν 8 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της διάρροιας ήταν 12 ημέρες.
French: Les résultats d'une étude d'interaction pharmacocinétique ont montrés une diminution significative de l'aire sous la courbe (AUCinf), de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de la concentration plasmatique à 24 heures respectivement d'un facteur de 2,8, 1,5, et 9 après l'administration de Tarceva chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης, έδειξαν σημαντική μείωση 2,8-, 1,5- και 9- φορές της AUCinf , της Cmax και της συγκέντρωσης του πλάσματος σε 24 ώρες αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση του Tarceva σε καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
French: Tarceva (mois)
Greek: Tarceva (PA.3)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments, · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant un trouble hépatique sévère (ASAT/SGOT et ALAT/SGPT > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (AST/SGOT και ALT/SGPT > 5 x ULN).
French: En raison du potentiel délétère inconnu pour le nourrisson, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par Tarceva et pendant au moins les 2 semaines suivant la dernière dose.
Greek: Καθώς το ενδεχόμενο κινδύνου για το βρέφος είναι άγνωστο, οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tarceva και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση.
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la glycoprotéine-P tels que la ciclosporine et le vérapamil, peut conduire à une altération de la distribution et/ou de l'élimination de l'erlotinib.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, π.χ. κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης, μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της κατανομής και/ή της αποβολής της erlotinib.
French: Le Risque Relatif (Hazard Ratio (HR)) ajusté de décès dans le groupe Tarceva par rapport au groupe placebo a été de 0,73 (IC95%: 0,60 à 0,87) (p=0,001).
Greek: O προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για θάνατο στην ομάδα υπό Tarceva συγκριτικά με την ομάδα υπό εικονικό φάρμακο ήταν 0,73 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI, 0,60 έως 0,87) (p = 0,001).
French: Votre médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter définitivement votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
French: Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'erlotinib et de rifampicine (600 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours), inducteur puissant du CYP3A4, a conduit à une diminution de 69% de la médiane de l'ASC de l'erlotinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με ριφαμπικίνη (600 mg από στόματος μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της διάμεσης AUC της erlotinib σε ποσοστό 69%.
French: Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.
Greek: Εάν εκτίθεστε στον ήλιο ενδείκνυνται προστατευτικά ρούχα και/ή χρήση αντηλιακού (π.χ. να περιέχει μέταλλα)
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient tous cohérents avec le critère principal et aucune différence de survie globale n'a été relevée entre les patients traités par erlotinib à la posologie de 300 mg et de 150 mg par jour (HR 1,03; IC 95%; 0,8 à 1,32).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν όλα συνεπή με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και δεν ανιχνεύθηκε καμία διαφορά στο OS μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg και 150 mg erlotinib ημερησίως (HR 1.03, 95% CI 0.80 έως 1.32).
French: -Des cas suggérant un syndrome de StevensJohnson / syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Greek: - Σύνδρομο StevensJohnson/ Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
French: Le temps médian d'apparition de l'éruption cutanée était de 10 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση εξανθήματος ήταν 10 ημέρες.
French: La proportion des patients ayant présenté une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie a été de 44,0% dans le groupe Tarceva et de 27,5% dans le groupe placebo (p=0,004).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ήταν 44,0% και 27,5% αντιστοίχως, για τις ομάδες υπό Tarceva και υπό εικονικό φάρμακο (p =
French: Les patients recevant de façon concomitante des agents anti-angiogéniques, des corticostéroïdes, des AINS, et/ou une chimiothérapie à base de taxane, ou un antécédent d'ulcère gastro-duodénal ou de diverticulose ont un risque augmenté.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιαγγειογενετικούς παράγοντες, κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή χημειοθεραπεία που βασίζεται σε ταξάνες ή όσοι έχουν προηγούμενο ιστορικό πεπτικού έλκους ή εκκολπωματική νόσο, έχουν αυξημένο κίνδυνο.
French: L'administration de Tarceva doit être interrompue en cas de modifications importantes de la fonction hépatique (voir rubrique 4.8).
Greek: Η δόση του Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται εφόσον οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση
French: Les données de tolérance étaient comparables entre la posologie de 300 mg et de 150 mg.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δόσεων 300 mg και 150 mg.
French: Tarceva contient une substance active appelée erlotinib.
Greek: To Τarceva περιέχει τη δραστική ουσία erlotinib.
French: Chez les patients qui présentent de manière inexpliquée de nouveaux symptômes pulmonaires et/ou une majoration de ces symptômes tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par Tarceva doit être interrompu dans l'attente d'explorations diagnostiques.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν οξεία έναρξη νέων και/ή προοδευτικά ανεξήγητων πνευμονικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχας και πυρετός, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακοπεί έως την εκτίμηση της διάγνωσης.
French: Le bénéfice d'erlotinib a été meilleur chez les patients n'ayant jamais fumé (HR survie: 0,42 ; IC95%: 0,28-0,64) comparé aux fumeurs ou anciens fumeurs (HR = 0,87 ; IC95%: 0,71
Greek: Oι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν καπνίσει ποτέ είχαν πολύ μεγαλύτερο όφελος από την erlotinib (ΗR επιβίωσης = 0,42, 95%CI 0,28-0,64) συγκριτικά με καπνιστές ή πρώην καπνιστές (HR = 0,87, 95%CI 0,71-1,05).
French: Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d'API.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με erlotinib και γεμσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξουν τοξικότητα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας.
French: -Perforations de la cornée -Ulcérations de la cornée - Uvéite
Greek: - Διατρήσεις του κερατοειδούς - Εξελκώσεις του κερατοειδούς -Ραγοειδίτιδα
French: Les patients présentant des lésions bulleuses et exfoliatives doivent être explorés à la recherche d'une infection cutanée et traités selon les recommandations locales.
Greek: Οι ασθενείς με πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές διαταραχές του δέρματος θα πρέπει να ελέγχονται για δερματική λοίμωξη και να υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες διαχείρισης.
French: Analyse exploratoire (OS à 40 % de maturité) (n=173)
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
French: Population métastatique
Greek: Μεταστατικός Πληθυσμός
French: De la même manière, l'ASC et la Cmax du métabolite actif étaient respectivement augmentées d'environ 60 % et 48 %.
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη αυξήθηκε σε ποσοστό περίπου έως 60% και 48% για την AUC και τη Cmax , αντίστοιχα.
French: L'erlotinib se lie à l'albumine sérique et à l'alpha-1 glycoprotéine acide (α1GPA).
Greek: Η erlotinib συνδέεται με την αλβουμίνη του ορού και την άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (alpha-1 acid glycoprotein, AAG).
French: La moyenne géométrique de la C24h était de 288 ng/mL chez les non fumeurs et 34,8 ng/mL chez les fumeurs avec un rapport moyen de 12,1 % (IC95%: 4,82 à 30,2, p= 0,0001).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της C24h ήταν 288 ng/ml στους μη καπνιστές και 34,8 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο 12,1% (95% CI: 4,82 έως 30,2, p = 0.0001).
French: Des facteurs tels que des antécédents de troubles hépatiques ou des traitements hépatotoxiques concomitants ont été associés.
Greek: Συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες.
French: L'efficacité et la tolérance de Tarceva associé à la gemcitabine en traitement de première ligne ont été évaluées dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ως πρώτης γραμμής θεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
French: Des éruptions cutanées et des diarrhées de grade 3/4 sont survenues chez respectivement 9% et 6% des patients traités par Tarceva et ont conduit à des sorties d'étude chez 1% des patients.
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού 3/4 και η διάρροια εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 9% και 6% αντιστοίχως, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva και η καθεμία οδήγησε ποσοστό 1% των ασθενών σε διακοπή της μελέτης.
French: L'utilisation de Tarceva en pédiatrie n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Tarceva avec des aliments et boissons
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
French: Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante du kétoconazole (200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 86% de l'aire sous la courbe [ASC] et de 69% de la Cmax de l'erlotinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση erlotinib με κετοκοναζόλη (200 mg από στόματος δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της έκθεσης σε erlotinib (86% της AUC και 69% της Cmax).
French: Pelliculage du comprimé Hydroxypropyl cellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (Ε464)
French: Une réduction de la posologie a été nécessaire en raison d'une éruption cutanée ou d'une diarrhée chez respectivement 6% et 1% des patients.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητο να μειωθεί η δόση εξαιτίας του εξανθήματος και της διάρροιας σε ποσοστό 6% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
French: L'association de Tarceva avec une statine peut augmenter le risque de myopathie induite par les statines (y compris rhabdomyolyse), qui a été rarement observée.
Greek: Ο συνδυασμός Tarceva και μιας στατίνης μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο μυοπάθειας που οφείλεται στη στατίνη, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, το οποίο παρατηρήθηκε σπάνια.
French: D (mois)
Greek: (μήνες)
French: La plupart des cas ont été associés à des facteurs confondants ou favorisants tels qu'une chimiothérapie concomitante ou antérieure, une radiothérapie antérieure, une atteinte préexistante du parenchyme pulmonaire, des métastases pulmonaires ou des infections respiratoires.
Greek: Ήταν συχνοί οι συγχυτικοί ή συνεργικοί παράγοντες όπως η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χημειοθεραπεία, η προηγούμενη ακτινοθεραπεία, η προϋπάρχουσα παρεγχυματική πνευμονοπάθεια, η μεταστατική πνευμονοπάθεια ή οι πνευμονικές λοιμώξεις.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins les 2 semaines qui suivent la fin de celui-ci.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Par conséquent, la co-administration de Tarceva à des inducteurs du CYP3A4 doit être évitée.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση Τarceva με επαγωγείς CYP3A4.
French: Des interactions avec des dérivés coumariniques, notamment la warfarine, ayant conduit à une augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) et à des hémorragies, dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des patients recevant Tarceva.
Greek: Εrlotinib και αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης Η αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, οδήγησε σε αυξημένο Διεθνή Λόγο Ομαλοποίησης (International Normalized Ratio, INR) και σε αιμορραγικά επεισόδια, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva.
French: L'erlotinib et le carboplatine/paclitaxel
Greek: Εrlotinib και Καρβοπλατίνη/Πακλιταξέλη
French: -Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Greek: - Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
French: -Affections Pulmonaires Interstitielles (API)
Greek: -Σοβαρή διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
French: La valeur moyenne du volume apparent de distribution de l'erlotinib est de 232 litres.
Greek: Η erlotinib έχει έναν μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής 232 l και κατανέμεται στον ιστό των όγκων των ανθρώπων.
French: De rares cas d'hypokaliémie et d'insuffisance rénale (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με έκβαση θάνατο).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'augmentation des concentrations sériques en bilirubine totale était associée à une diminution de la clairance de l'erlotinib.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στον ορό συσχετίστηκαν με βραδύτερο ρυθμό κάθαρσης της erlotinib.
French: La diminution de l'exposition à l'erlotinib pourrait également apparaître avec d'autres inducteurs tels que la phénytoïne, la carbamazepine, les barbituriques ou le millepertuis (hypericum perforatum).
Greek: Μειωμένη έκθεση μπορεί επίσης να προκύψει και με άλλους επαγωγείς π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's Wort (hypericum perforatum).
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Greek: To Τarceva ενδείκνυται για ενήλικες.
French: Les médicaments qui modifient le pH de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal peuvent modifier la solubilité de l'erlotinib et de ce fait sa biodisponibilité.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία μεταβάλλεται το pH του άνω γαστρεντερικού σωλήνα πιθανόν να μεταβάλλουν τη διαλυτότητα της erlotinib και συνεπώς τη βιοδιαθεσιμότητά της.
French: La survie médiane sans progression (PFS) était de 9,7 semaines dans le groupe Tarceva (IC95%: 8,4 à 12,4 semaines) comparée à 8,0 semaines dans le groupe placebo (IC 95%: 7,9 à 8,1 semaines).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου ήταν 9,7 εβδομάδες στην ομάδα υπό Tarceva (95% CI, 8,4 έως 12,4 εβδομάδες) συγκριτικά με 8,0 εβδομάδες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% CI, 7,9 έως 8,1 εβδομάδες).
French: · Des perforations gastrointestinales ont été observées (peu fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 100).
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού συστήματος (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων).
French: Hazard Ratio (IC 95% )
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
French: Infection*
Greek: Διάρροια**
French: Les facteurs liés au patient et corrélés aux paramètres pharmacocinétiques de l'erlotinib sont la bilirubinémie totale, la concentration en α-1GPA et être fumeur.
Greek: Οι παράγοντες των ασθενών, οι οποίοι συσχετίστηκαν με τη φαρμακοκινητική της erlotinib, ήταν η συνολική χολερυθρίνη στον ορό, η άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (ΑΑG) και το κάπνισμα.
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη.
French: Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).
Greek: Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για την κύηση δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε επίμυς και κουνέλια έχουν δείξει αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'administration concomitante de Tarceva à 300 mg de ranitidine, un antagoniste du récepteur H2, a diminué l'aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l'erlotinib respectivement de 33% et 54%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Tarceva με 300 mg ρανιτιδίνης, ανταγωνιστή του υποδοχέα Η2, μείωσε την έκθεση στην erlotinib [AUC] και τις μέγιστες συγκεντρώσεις [Cmax] έως 33% και 54%, αντίστοιχα.
French: Lors de la co-administration de l'erlotinib à la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré du CYP1A2, l'aire sous la courbe (ASC) de l'erlotinib a augmentée significativement de 39 % tandis qu'aucun changement significatif de la Cmax n'a été trouvé.
Greek: Όταν η erlotinib συγχορηγήθηκε με σιπροφλοξασίνη, ένα μέτριο αναστολέα CYP1A2, η έκθεση στην erlotinib [AUC] αυξήθηκε σημαντικά σε ποσοστό έως 39%, ενώ δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική μεταβολή στη Cmax.
French: En cas de diagnostic d'API, le traitement par Tarceva doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Greek: Εάν διαγνωστεί διάμεση πνευμονοπάθεια, το Tarceva θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή όπως είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.8).