FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
French: • La procédure d'administration intranasale de SPRAVATO, y compris la préparation du patient (à jeun pendant 2 heures, sans boire pendant 30 minutes) et sa surveillance ;
Italian: • la procedura per la somministrazione intranasale di SPRAVATO, compresa la preparazione (digiuno nelle 2 ore, non bere nei 30 minuti precedenti la somministrazione) e l'osservazione del paziente.
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Italian: • misurazione della pressione arteriosa prima e dopo la somministrazione di SPRAVATO;
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
French: ● Spravato est généralement utilisé deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines
Italian: ● In genere, Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane
French: ● modification de la perception du temps
Italian: ● percezione del tempo alterata
French: L'existence d'effets neurotoxiques potentiels de l'eskétamine sur les fœtus en développement ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.6).
Italian: Il potenziale di effetti neurotossici di esketamina sui feti in via di sviluppo non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
French: Préparation du patient
Italian: Preparare il paziente
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
French: 2 semaines.
Italian: 2 settimane.
French: ● modification du goût
Italian: ● alterazioni nel senso del gusto
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
French: ● besoin fréquent d'uriner
Italian: ● frequente bisogno di urinare
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
French: Grossesse N'utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.
Italian: Gravidanza Non usi Spravato se è incinta.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Italian: Alla fine della fase di induzione in aperto, il 52% dei pazienti era in remissione (punteggio MADRS totale ≤12) e il 66% era costituito da pazienti rispondenti (miglioramento ≥50% del punteggio MADRS totale).
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
Italian: Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando 1 dispositivo (per una dose di 28 mg), 2 dispositivi (per una dose di 56 mg) o 3 dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
French: ● sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
Italian: ● sensazione insolita nella bocca (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia)
French: Le patient réalise une pulvérisation dans chaque narine
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
French: ● sensation d'être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
French: Semaines 1 à 4 :
Italian: Settimane 1-4:
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Italian: ● In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali), oppure un problema con l'alcool;
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente un medico qualora si manifestino tali sintomi.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni SM in cui è commercializzato SPRAVATO sia attuato un PAC per prevenire / minimizzare l'importante rischio identificato di abuso di sostanze.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La restauration de la neurotransmission dopaminergique dans les régions du cerveau impliquées dans la récompense et la motivation, et la diminution de la stimulation des régions du cerveau impliquées dans l'anhédonie, peuvent contribuer à la rapidité d'action.
Italian: Il ripristino della neurotrasmissione dopaminergica nelle regioni cerebrali coinvolte nel meccanismo di ricompensa e motivazione e la ridotta stimolazione di regioni cerebrali coinvolte nell'anedonia potrebbero contribuire alla risposta rapida.
French: ● Donner le dispositif au patient.
Italian: ● Consegnare il dispositivo al paziente.
French: Différence de MMC (IC à 95%)†
Italian: Differenza media LS (IC al 95%)
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Italian: La fase di mantenimento è stata di durata variabile ed è proseguita fino a quando il singolo paziente ha manifestato una ricaduta dei sintomi depressivi o si è ritirato per qualsiasi altro motivo, oppure fino all'interruzione dello studio essendo stato raggiunto il numero richiesto di eventi di ricaduta.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario di esketamina somministrata per via endovenosa è 709 L.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Italian: Studi pubblicati condotti sugli animali (compresi i primati) a dosi che hanno causato anestesia da lieve a moderata dimostrano che l'uso di agenti anestetici durante il periodo della rapida crescita cerebrale o della sinaptogenesi comporta una perdita cellulare nel cervello in fase di sviluppo, effetto che può essere associato a deficit cognitivi prolungati.
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: ● Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Italian: Effetto di esketamina su altri medicinali
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
French: 24 heures Semaine 1 Semaine
Italian: 24 ore Settiman a 1
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Italian: Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
French: Réponse stable
Italian: Risposta stabile
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
Italian: Dopo le prime 16 settimane di trattamento con Spravato più AD orale, la durata mediana dell'esposizione a Spravato nella fase di mantenimento era di 4,2 mesi (intervallo: da 1 giorno a 21,2 mesi) nei pazienti trattati con Spravato (remissione stabile e risposta stabile).
French: Évaluation avant traitement Avant l'administration de Spravato la pression artérielle doit être mesurée.
Italian: Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve essere misurata la pressione arteriosa.
French: ● Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de traitement intrathécal par shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
Italian: ● anamnesi di lesione cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata a un aumento della pressione intracranica.
French: Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l'avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.
Italian: Spravato può aumentare la pressione sanguigna per circa 1-2 ore dopo l'uso, per cui la pressione sanguigna dovrà essere misurata prima di iniziare a usare Spravato e dopo averlo usato.
French: Lors des essais cliniques menés à long terme, l'effet de la pulvérisation nasale d'eskétamine sur le fonctionnement cognitif a été évalué au fil du temps et les performances cognitives sont restées stables.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l'effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Italian: I sintomi clinici sono descritti come convulsioni, aritmie cardiache e arresto respiratorio.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato Comment utiliser Spravato
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
French: Il est donné, conjointement avec un autre antidépresseur, si vous avez essayé au moins 2 autres médicaments antidépresseurs mais qu'ils ne vous ont pas aidé.
Italian: Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) ● aumento della salivazione.
French: ● tremblements musculaires
Italian: ● tremori muscolari
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Italian: Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
Italian: L'arruolamento nello studio TRD3003 è stato distribuito nell'arco di circa 2 anni.
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
Italian: È richiesta un'osservazione attenta per l'insorgenza di sedazione e depressione respiratoria.
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Italian: Nei casi di sedazione, non sono stati riscontrati sintomi di sofferenza respiratoria e i parametri emodinamici (compresi segni vitali e saturazione di ossigeno) sono rimasti entro i valori normali.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Italian: Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Spravato, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve ricevere consulenza sul rischio potenziale per il feto e le opzioni cliniche/terapeutiche non appena possibile.
French: Semaines 5 à 8 :
Italian: Settimane 5-8:
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
Italian: ● ha mai sofferto di una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui si diventa iperattivi o particolarmente euforici);
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) varia tipicamente da 20 a 40 minuti dopo l'ultimo utilizzo dello spray nasale di una sessione di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Le choix du nouvel AD oral était effectué par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient.
Italian: L'AD orale iniziato ex novo è stato scelto dallo sperimentatore in base alla precedente anamnesi terapeutica del paziente.
French: Dissociation
Italian: Dissociazione
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Italian: Questi disturbi possono manifestarsi con alte dosi di un medicinale simile (chiamato ketamina) se usato per un lungo periodo.
French: Le nombre d'expositions a été influencé par l'arrêt de l'étude à un nombre prédéterminé de rechutes sur la base de l'analyse intermédiaire.
Italian: Il numero di esposizioni è stato influenzato dall'interruzione dello studio una volta raggiunto il numero di ricadute prestabilito in base all'analisi ad interim.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato - votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare Spravato; questi deciderà se lei potrà o meno usare questo medicinale.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Italian: L'uso di Spravato con alcuni medicinali può causare effetti collaterali.
French: Comment se présente Spravato et contenu de l'emballage extérieur Spravato est une solution pour pulvérisation nasale.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spravato e contenuto della confezione Spravato è una soluzione di spray nasale.
French: Des effets génotoxiques avec l'eskétamine ont été observés dans un test de dépistage sur micronoyau in vitro en présence d'une activation métabolite.
Italian: Effetti genotossici con esketamina sono stati osservati in test di screening dei micronuclei in vitro in presenza di attivazione metabolica.
French: ● Vérifier que l'indicateur n'affiche aucun point vert.
Italian: ● Controllare che l'indicatore non mostri nessun pallino verde.
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: • l'effetto di SPRAVATO sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Italian: Prima di prescrivere Spravato, i pazienti con altre condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere attentamente valutati per determinare se i potenziali benefici di Spravato superano i rischi.
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
Italian: SPRAVATO è destinato ad essere auto-somministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei requisiti legali locali e / o dei sistemi di assistenza sanitaria locale.
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Italian: ● Prendere il dispositivo dal paziente.
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
Italian: Alla fine delle 16 settimane del periodo di trattamento, i pazienti in remissione stabile (n = 176) o risposta stabile (n = 121) sono stati randomizzati a continuare il trattamento con Spravato o interromperlo e passare al placebo spray nasale.
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Italian: Esketamina non inibisce questi trasportatori né le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e MATE2-K, o il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), OAT1 o OAT3.
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Italian: Esempi di condizioni che devono essere valutate includono, ma non sono limitate a:
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di esketamina 84 mg somministrata come spray nasale è pari a circa il 48%.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Italian: La principale via metabolica di esketamina nei microsomi epatici umani è l'N-demetilazione che porta alla formazione di noresketamina.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Italian: In media, la Cmax di esketamina era del 10% più bassa e l'AUC∞ del 17% più alta nei soggetti coreani rispetto a soggetti caucasici.
French: ● bouche sèche
Italian: ● bocca secca
French: Si la pression artérielle reste élevée sur une période de temps prolongée, il est nécessaire de solliciter rapidement l'assistance de personnel expérimenté dans la prise en charge des variations de pression artérielle.
Italian: Se la pressione arteriosa rimane elevata per un periodo di tempo prolungato, è necessario richiedere l'assistenza immediata di medici esperti nel trattamento della pressione arteriosa.
French: ● transpiration excessive
Italian: ● sudorazione eccessiva
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Italian: Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione postsomministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Ne pas se moucher.
Italian: Non soffiarsi il naso.