FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία και για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú getur eignast börn verður þú að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn á borð við smokk ásamt hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 vikur a eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη λόγω ταυτόχρονης υπερτριγλυκεριδαιμίας ή/και ενός δυνητικού ενδογενούς μηχανισμού.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε 4 ώρες ή περισσότερο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Greek: Το Lorviqua περιέχει νάτριο
Icelandic: Lorviqua inniheldur natríum
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 διακοπεί, η λορλατινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 και μετά από περίοδο χωρίς λήψη φαρμάκου 3 έως 5 ημιζωών του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5.
Icelandic: Ef samhliða gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins er hætt skal gefa lorlatinib í sama skammti og notaður var áður en gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins hófst, að loknu útskolunartímabili sem nemur 3 til 5 helmingunartímum öfluga CYP3A4/5 hemilsins.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών για τους 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC, μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς, ήταν 56% γυναίκες, 48% Λευκοί, 38% Ασιάτες, ενώ η διάμεση ηλικία ήταν τα 53 έτη (εύρος: 29-83 έτη) με 16% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, η αρχική δόση λορλατινίμπης των 100 mg μία φορά ημερησίως θα πρέπει να μειώνεται σε δόση 75 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða skal minnka upphafsskammt lorlatinibs úr 100 mg einu sinni á sólarhring í 75 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η λορλατινίμπη είναι ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας, καθώς επίσης και επαγωγέας του CYP3A4/5 και ότι ενεργοποιεί τον υποδοχέα της ανθρώπινης πρεγκνάνης X (pregnane-X-receptor, PXR), με καθαρή επίδραση in vivo την επαγωγή.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lorlatinib sé tímaháður hemill og virkir CYP3A4/5 ásamt því að ræsa PXR-viðtakann hjá mönnum (human pregnane-X-receptor), og áhrif þess in vivo er virkjun.
Greek: Το Lorviqua 100 mg παρέχεται σε κυψέλες (blister) των 10 δισκίων, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε συσκευασίες που περιέχουν 30 δισκία [3 κυψέλες (blister)].
Icelandic: Lorviqua 100 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 30 töflur (3 þynnur).
Greek: Η πιο συχνή νοητική επίδραση οποιουδήποτε βαθμού ήταν η επηρεασμένη μνήμη (11,5%) και η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 ήταν η νοητική επίδραση και η συγχυτική κατάσταση (0,7% έκαστη).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á vitsmuni af hvaða stigi sem er var minnisskerðing (11,5%) og algengustu aukaverkanir af stigi 3 eða 4 í þessum flokki voru áhrif á vitsmuni (0,7%) og ringlun (0,7%).
Greek: Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο από οποιαδήποτε άποψη.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflu sem er brotin, með sprungum eða skemmd að öðru leyti.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lorviqua από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.
Greek: Στο πλάσμα, ένας μεταβολίτης βενζοϊκού οξέος της λορλατινίμπης που προήλθε από την οξειδωτική διάσπαση των αμιδικών και αρωματικών αιθερικών δεσμών της λορλατινίμπης παρατηρήθηκε ως κύριος μεταβολίτης, στον οποίο αντιστοιχούσε το 21% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη πάνω από 500 mg/dl ή πάνω από 12,92 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg kólesterólhækkun (kólesteról yfir 500 mg/dl eða yfir 12,92 mmól/l)
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú tekur þetta lyf.
Greek: Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης και ριφαμπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5, συσχετίστηκε με αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (alanine aminotransferase, ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (aspartate aminotransferase, AST), χωρίς καμία αύξηση της ολικής χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum var fylgni milli samhliða notkunar lorlatinibs og rifampins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, og hækkunar á alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT), án þess að hækkun kæmi fram á heildarbílírúbíni og alkalískum fosfatasa (sjá kafla 4.5).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα σας που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος) - πρήξιμο των άκρων ή του δέρματος - προβλήματα με τα μάτια σας, όπως δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλή όραση ή φωταψίες (λάμψεις) - προβλήματα με τα νεύρα στα χέρια και τα πόδια σας, όπως πόνος, μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες και βελόνες, δυσκολία στο περπάτημα ή δυσκολία με τις συνηθισμένες καθημερινές δραστηριότητες, όπως το γράψιμο - αυξημένα επίπεδα ενζύμων που ονομάζονται λιπάση ή/και αμυλάση στο αίμα που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, γνωστός ως αναιμία, που θα ανιχνεύεται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - πόνο στις αρθρώσεις σας - αύξηση σωματικού βάρους - πονοκέφαλος - εξάνθημα - μυαλγίες
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun (fita í blóðinu sem getur fundist í blóðprufum) - bólga á útlimum eða í húð - augnvandamál, svo sem skert sjón á öðru auga eða báðum augum, tvísýni eða þér finnst eins og þú sjáir ljósblossa - vandamál með taugar í handleggjum og fótleggjum, svo sem verkur, dofi, óeðlilegar tilfinningar á borð við sviðatilfinningu eða náladofa, erfiðleikar við gang eða erfiðleikar við hefðbundnar athafnir daglegs lífs, svo sem erfiðleikar við að skrifa - hækkun ensíma sem kallast lípasar og/eða amýlasar í blóði sem getur fundist í blóðprufum - lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem kallast blóðleysi sem getur fundist í blóðprófum - niðurgangur - hægðatregða - verkir í liðum - þyngdaraukning - höfuðverkur - útbrot - vöðvaverkir
Greek: Η παράταση του διαστήματος PR παρουσιάστηκε με τρόπο εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.
Icelandic: Lenging PR-bils átti sér stað í réttu hlutfalli við skammta.
Greek: Εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων και/ή ατροφία των όρχεων και αλλαγές στην επιδιδυμίδα (φλεγμονή και/ή δημιουργία κενοτοπίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους.
Icelandic: Hrörnun á sáðpíplum og/eða rýrnun á eistum, ásamt breytingum á eistnalyppum (bólga og/eða frymisbólumyndun (vacuolation)) kom fram hjá rottum og hundum.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα και να μη συνθλίβετε, να μη μασάτε και να μη διαλύετε τα δισκία.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Greek: Οίδημα ιβ
Icelandic: VIÐAUKI III
Greek: Εάν τα συμπτώματα και ο ΚΚ αποκλεισμός δεύτερου βαθμού υποχωρήσουν ή εάν οι ασθενείς μεταπέσουν σε ασυμπτωματικό ΚΚ αποκλεισμό πρώτου βαθμού, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Icelandic: Ef gáttasleglarof af annarri gráðu og einkenni þess gengur til baka eða ef sjúklingar sýna á ný merki um einkennalaust gáttasleglarof af fyrstu gráðu skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Greek: Παρακολουθείτε στενά το ΗΚΓ/τα συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με τον ΚΚ αποκλεισμό.
Icelandic: Fylgist vandlega með hjartalínuriti/einkennum sem hugsanlega má rekja til gáttasleglarofs.
Greek: Το Lorviqua περιέχει τη δραστική ουσία λορλατινίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (NSCLC).
Icelandic: Lorviqua inniheldur virka efnið lorlatinib, lyf sem er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengna tegund krabbameins í lungum sem kallast lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC eða non-small cell lung cancer).
Greek: - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους - φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε μεταμόσχευση οργάνων για να εμποδίσουν την απόρριψη των οργάνων.
Icelandic: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - en þetta eru lyf sem notuð eru til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 κυψέλες (blister).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lorviqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 25 mg ή 100 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη λορλατινίμπη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Η λορλατινίμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Προκειμένου να βεβαιωθεί επιπρόσθετα η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν πρόοδο της νόσου μετά από αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη ως πρώτη θεραπεία με ALK TKI, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει μία προοπτική μελέτη μονού σκέλους διερευνώντας ασθενείς στο ίδιο καθεστώς.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
Greek: Οι πιο συχνές επιδράσεις στον λόγο οποιουδήποτε βαθμού ήταν η δυσαρθρία (4,1%) και η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 ήταν η αργή ομιλία (0,3%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης σοβαρής αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στον ορό είναι 201 ημέρες (εύρος: 42 έως 518 ημέρες) και 127 ημέρες (εύρος: 15 έως 358 ημέρες), αντίστοιχα.
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
Greek: H λορλατινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Επιδράσεις στη διάθεση Ψευδαισθήσεις
Icelandic: Geðræn vandamál Áhrif á skaplyndi
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο σε ασθενείς η νόσος των οποίων οφείλεται σε μια μεταβολή του γονιδίου για την τυροσινική κινάση ALK.
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum með sjúkdóm sem er af völdum breytinga í geni fyrir ALK týrósín kínasa.
Greek: Καθώς η λορλατινίμπη μεταβολίζονται στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n = 50).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n = 50).
Greek: Εάν ο ΚΚ αποκλεισμός δεν υποχωρήσει, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τοποθέτησης μόνιμου βηματοδότη.
Icelandic: Ef gáttasleglarof gengur ekki til baka má íhuga ísetningu varanlegs hjartagangráðs.
Greek: Το Lorviqua περιέχει λακτόζη
Icelandic: Lorviqua inniheldur laktósa
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με προχωρημένο NSCLC και υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους και των φαινοτύπων για τα CYP3A5 και τα CYP2C19.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
Greek: Στις εμβρυϊκές μορφολογικές δυσπλασίες συγκαταλέγονταν συστροφή των άκρων, υπεράριθμα δάκτυλα, γαστροσχιστία, δυσπλασία των νεφρών, θολωτή κεφαλή, θολωτή υπερώα και διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου.
Icelandic: Formfræðilegar vanskapanir hjá fóstrum voru meðal annars snúnir útlimir, umframtær/fingur, kviðveggsrof, vansköpuð nýru, keilulaga höfuð, hár gómur og útvíkkuð heilahólf.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) (Hypericum perforatum, ένα φυτικό σκεύασμα)
Icelandic: lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, sem er náttúrulyf)
Greek: Η γονιμότητα των αντρών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Frjósemi hjá körlum kann að skerðast meðan á meðferð með lorlatinibi stendur (sjá kafla 5.3).
Greek: Η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης, 2, 4 και 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λορλατινίμπης και τακτικά, από αυτό το σημείο και έπειτα.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν λορλατινίμπη από του στόματος στη συνιστώμενη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως, συνεχόμενα.
Icelandic: Sjúklingar fengu lorlatinib til inntöku í ráðlögðum skammti, sem var 100 mg einu sinni á sólarhring, samfellt.
Greek: Η χρήστη της λορλατινίμπης στη θεραπεία ALK-θετικού, προχωρημένου NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς διερευνήθηκε στη Μελέτη A, μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2, μονού σκέλους.
Icelandic: Notkun lorlatinibs í meðferð á ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli af annarri kynslóð var skoðuð í rannsókn A, fjölsetra einarma fasa 1/2 rannsókn.
Greek: Lorviqua 25 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως, με διάμεσο Tmax 1,2 ώρες μετά από άπαξ δόση των 100 mg και 2,0 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις των 100 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Hámarksþéttni lorlatinibs í plasma kemur hratt fram; miðgildi tmax í kjölfar staks 100 mg skammts er 1,2 klst., og í kjölfar margföldum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring er miðgildið 2,0 klst.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Greek: Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης ανιχνεύεται ως αμετάβλητη λορλατινίμπη στα ούρα.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
Greek: Παραπέμψτε για καρδιακή παρατήρηση και παρακολούθηση.
Icelandic: Fáið álit sérfræðings varðandi eftirlit með hjartastarfsemi.
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 111)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 111)
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Icelandic: Svörunarlengd innan höfuðkúpuMiðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Greek: Παράταση του διαστήματος PR και ΚΚ αποκλεισμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: PR-bils og gáttasleglarofi hjá sjúklingum sem fá lorlatinib (sjá kafla 5.2).
Greek: Lorviqua 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Icelandic: Lorviqua 100 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
Greek: Ήπια υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 150 και 300 mg/dl ή μεταξύ 1,71 και 3,42 mmol/l)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - μποσεπρεβίρη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð: - boceprevir - lyf notað til að meðhöndla lifrarbólgu C. - buproprion - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa sjúklingum að hætta að reykja.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες, ενόσω λαμβάνουν λορλατινίμπη.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá lorlatinib.
Greek: Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 501 και 1.000 mg/dl ή μεταξύ 5,71 και 11,4 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
Greek: Μεταξύ των 31 ασθενών με επιβεβαιωμένη IC αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου και τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση βάσει ICR, η διάμεση IC-TTR ήταν 1,4 μήνες (εύρος: 1,2 έως 16,2 μήνες).
Icelandic: Hjá þeim 31 sjúklingi sem var með staðfesta hlutlæga æxlissvörun innan höfuðkúpu og að minnsta kosti eitt mælanlegt meinvarp við grunnmat samkvæmt óháðri matsnefnd var miðgildi tíma fram að fyrstu æxlissvörun innan höfuðkúpu 1,4 mánuðir (bil: 1,2 til 16,2 mánuðir).
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 48)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 48)
Greek: - διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των πονοκεφάλων ημικρανίας.
Icelandic: - dihydroergotamine, ergotamine - lyf notuð til að meðhöndla mígrenihöfuðverki.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την UGT1A4, με ελάσσονα συνεισφορά από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Greek: Γονιμότητα Το Lorviqua μπορεί να επηρεάζει τη γονιμότητα των αντρών.
Icelandic: Lorviqua getur haft áhrif á frjósemi karla.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (95% öryggisbil) Full svörun, n Hlutasvörun, n Svörunarlengd Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης της λορλατινίμπης συνοψίζονται παρακάτω:
Icelandic: Stigminnkandi skammtar fyrir lorlatinib eru teknir saman hér fyrir neðan:
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με προφυλακτικό.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota getnaðarvörn með hormónum verður að nota hana ásamt smokki.
Greek: Συνολικά 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς εντάχθηκαν στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης.
Icelandic: 139 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum annarrar kynslóðar ALK-týrósínkínasahemli þátt í fasa 2 hluta rannsóknarinnar.