FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος δερματολογικής αντίδρασης ήταν 10 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος ως την αποκατάσταση μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Vectibix ήταν 31 ημέρες.
Slovak: Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,45 mg νατρίου ανά ml, που ισοδυναμεί με 0,017% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή παρουσιάζονται στο ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Výsledky účinnosti z tejto štúdie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vectibix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ορθοκολικό καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vectibixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kolorektálnym karcinómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: • στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Slovak: • v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
Greek: Μερικά εξανθήματα έχουν συνδεθεί με ερυθρότητα, κνησμόκαι αποφολίδωση του δέρματος που μπορεί να είναι σοβαρή.
Slovak: Niektoré vyrážky súviseli so sčervenaním, svrbením a olupovaním kože, ktoré môžu byť závažné.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Vectibix σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλευτριά σας καθώς μπορεί να χάσετε μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (να αφυδατωθείτε) και αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná hnačka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože sa vám z tela môže stratiť veľké množstvo vody (dehydratujete sa), čo by vám mohlo poškodiť obličky.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Vectibix περιέχει νάτριο».
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σχετιζόμενα με τη θεραπεία συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν την όραση και/ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής τους, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Greek: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Slovak: 400 mg/20 ml
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace)
Greek: [95% CI: 0,73, 1,31]).
Slovak: 0,98 [95 % IS: 0,73; 1,31]).
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση κατά την έγχυση ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την έγχυση [π.χ. παρουσία βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, υπότασης, ανάγκης για παρεντερική αγωγή ή αναφυλαξία], το Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: Ak sa objaví závažná alebo život ohrozujúca reakcia počas infúzie alebo kedykoľvek po infúzii [napr. prítomný bronchospazmus, angioedém, hypotenzia, potreba parenterálnej liečby alebo anafylaxia], Vectibix sa má vysadiť natrvalo (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το δέρμα είναι πιθανόν να συμβούν σε περίπου 94 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Slovak: Reakcie týkajúce sa kože sa pravdepodobne vyskytujú približne u 94 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix a sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Slovak: Úprava dávky
Greek: Σημειώθηκε αύξηση της θνησιμότητας στο σκέλος με panitumumab.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς δεν εξετάστηκαν τα επίπεδα της εμβρυϊκής έκθεσης σε panitumumab.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην συνολική επιβίωση (OS) σε καμία από τις δύο ομάδες.
Slovak: Ani v jednej skupine sa nepozoroval rozdiel v OS.
Greek: Vectibix και FOLFOX
Slovak: Vectibix plus FOLFOX
Greek: Mία ποικιλία ερεθισμάτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από τον EGFR ενεργοποιούν τα γονίδια KRAS και NRAS τα οποία με τη σειρά τους ενεργοποιούν άλλες ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες που επάγουν τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, την κυτταρική επιβίωση και την αγγειογένεση.
Slovak: Rôzne podnety vrátane podnetu z EGFR aktivujú gény KRAS a NRAS, ktoré postupne stimulujú ďalšie intracelulárne proteíny, aby podporovali bunkovú proliferáciu, prežívanie buniek a angiogenézu.
Greek: Επίσημες μελέτες για την ανδρική γονιμότητα δεν έχουν πραγματοποιηθεί, ωστόσο η μικροσκοπική αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων αρσενικών πιθήκων cynomolgus από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab σε δόσεις πενταπλάσιες της ανθρώπινης δόσης σε mg/kg, δεν έδειξαν διαφορές σε σύγκριση με αρσενικούς πιθήκους του πληθυσμού ελέγχου.
Slovak: Oficiálne štúdie fertility samcov sa neuskutočnili; mikroskopické hodnotenie reprodukčných orgánov samcov opíc Cynomolgus zo štúdií toxicity po opakovanom podaní v dávkach približne do 5-násobku dávky u ľudí v mg/kg však neodhalilo žiadne rozdiely v porovnaní s kontrolnými samcami opíc.
Greek: Ως μονοθεραπεία:
Slovak: Ako monoterapia:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για υπομαγνησιαιμία και συνοδεύουσα υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vectibix, και εφεξής περιοδικά για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov sa má pravidelne sledovať možná hypomagneziémia a súbežná hypokalciémia, a to pred začiatkom liečby Vectibixom a potom pravidelne až do 8 týždňov od skončenia liečby (pozri časť 4.8).
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα KRAS και NRAS στο εξώνιο 3 (κωδικόνιο 59) (n = 7).
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο μελέτης ήταν η PFS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, podávanie Vectibixu sa má natrvalo prerušiť a pacient sa má primerane liečiť.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή σοβαρή διόγκωση, και βλάβη του ιστού, εάν αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/ νοσηλεύτριά σας αμέσως.
Slovak: Môže sa u vás objaviť kožná reakcia alebo závažný opuch a poškodenie tkaniva; ak sa tieto prejavy zhoršia alebo budú neznesiteľné, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Συνιστάται έλεγχος όπως αναφέρεται παραπάνω και κατάλληλη αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών αυτών.
Slovak: Odporúča sa aj sledovanie opísané vyššie a suplementácia týchto elektrolytov podľa potreby.
Greek: Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Slovak: Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, άγχος.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, váš lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Vectibixu.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg.
Slovak: S použitím podkožnej ihly s priemerom iba 21 G alebo menším odoberte také množstvo Vectibixu, aké je potrebné pre dávku 6 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μεταξύ των μελετών έδειξαν ότι τα σχήματα που περιέχουν ιρινοτεκάνη (IFL ή FOLFIRI) δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Slovak: Výsledky z porovnania skrížených štúdií naznačili, že terapie obsahujúce irinotekan (IFL alebo FOLFIRI) nemali vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Greek: Τα δείγματα όγκων των ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS εξώνιο 2 (κωδικόνια 12/13) ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες RAS μεταλλάξεις στα εξώνια 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του KRAS και στα εξώνια 2 (κωδικόνια 12/13) και 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του NRAS και στο εξώνιο 15 (κωδικόνιο 600) του BRAF.
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Slovak: Údaje o rozvoji anti-panitumumabových protilátok boli hodnotené s použitím dvoch rôznych skríningových imunologických testov na detekciu väzby anti-panitumumabových protilátok (ELISA, ktorý zisťuje protilátky s vysokou afinitou, a Biosensor Immunoassay, ktorý zisťuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Greek: Μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε 463 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού με έκφραση EGFR μετά από διαπιστωμένη αποτυχία σε θεραπευτικά σχήματα με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Slovak: Váš lekár vám bude hladiny horčíka a vápnika kontrolovať aj pravidelne počas liečby a ešte 8 týždňov po jej skončení.
Greek: Το panitumumab συνδέεται στη θέση σύνδεσης του συνδέτη του EGFR και αναστέλλει την αυτοφωσφορυλίωση του υποδοχέα που επάγεται από όλους τους γνωστούς συνδέτες του EGFR.
Slovak: Panitumumab sa viaže na doménu EGFR viažucu ligand a inhibuje receptorovú autofosforyláciu indukovanú všetkými známymi ligandami EGFR.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου, (φυσιολογικού) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Vectibix.
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažných alebo život ohrozujúcich hypersenzitívnych reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s chemoterapiou
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (CTCAE v 4.0) ή μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, βλ. τη σύσταση για τροποποιήσεις της δόσης στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);
Greek: Στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση διερεύνηση των συμπτωμάτων αυτών.
Slovak: V prípade akútneho nástupu alebo zhoršenia pľúcnych symptómov sa má liečba Vectibixom prerušiť a tieto symptómy sa majú okamžite vyšetriť.
Greek: Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που περιελάμβανε τη χορήγηση Vectibix και ιρινοτεκάνης σε ασθενείς με mCRC έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του SN-38, δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Údaje z interakčnej štúdie zahŕňajúce Vectibix a irinotekan u pacientov s mKRK naznačili, že farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu, SN-38, sa pri súbežnom podávaní liekov nemenila.
Greek: Αν εκδηλώσετε οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θόλωση της όρασης και/ή ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας άμεσα, καθώς μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. ‘‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'' παρακάτω).
Slovak: Ak sa u vás náhle vyvinie alebo sa zhorší sčervenanie a bolesť v oku, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εξανθήματα, κνησμό ή κνίδωση, έξαψη, οίδημα (προσώπου, χειλιών, στόματος, γύρω από τα μάτια, και του φάρυγγα), γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, γρήγορους παλμούς, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή και, πολύ σπάνια, να οδηγήσει στον θάνατο.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť, vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του KRAS (εξώνια 2,3 και 4) και του NRAS (εξώνια 2,3 και 4).
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 641 pacientov zo 656 pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Slovak: Tieto toxicity zriedkavo vedú k vysadeniu Vectibixu alebo chemoterapie.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Slovak: Vectibix sa podáva intravenózne (do žily) pomocou infúznej pumpy (pomôcka, ktorá zabezpečuje pomalé podanie injekcie).
Greek: Τα γονίδια KRAS και NRAS κωδικοποιούν μικρές πρωτεΐνες που συνδέονται με το GTP, οι οποίες εμπλέκονται στη μετάδοση του σήματος.
Slovak: Gény KRAS a NRAS kódujú malé proteíny viažuce GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
Greek: Διαφορά (μήνες)
Slovak: Rozdiel (mesiace)
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ή έχετε ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (οίδημα των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) ή πνευμονικής ίνωσης (ύπαρξη ουλών στον πνεύμονα και σκλήρυνση των ιστών του πνεύμονα με λαχάνιασμα).
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo máte príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo pľúcnu fibrózu (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou).
Greek: Το Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Vectibix je určený len na jednorazové použitie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Slovak: Naviazanie panitumumabu na EGFR spôsobí internalizáciu receptora, inhibíciu bunkového rastu, indukciu apoptózy a zníženie produkcie interleukínu 8 a vaskulárneho endotelového rastového faktora.
Greek: Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί.
Slovak: Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút.
Greek: H προσθήκη του panitumumab σε ακτινοβολία, χημειοθεραπεία ή άλλους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες, σε μελέτες σε ζώα, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντικαρκινικής δράσης σε σύγκριση με την ακτινοβολία, τη χημειοθεραπεία ή τους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες μόνο.
Slovak: Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντί- EGFR αναστολείς.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka pozorované na opiciach pravdepodobne súvisia s farmakologickým účinkom panitumumabu a zhodujú sa s toxicitami pozorovanými pri iných inhibítoroch anti-EGFR.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του RAS θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Mutačný stav RAS sa má určovať použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má s tým skúsenosti (pozri časť 4.2).
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
Slovak: Pri štvrtom výskyte
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Slovak: Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Greek: Συνιστάται επίσης στους ασθενείς που παρουσιάζουν εξάνθημα/δερματολογική τοξικότητα να φορούν αντιηλιακό και καπέλο για τον ήλιο και να μειώνουν την έκθεση στον ήλιο δεδομένου ότι το ηλιακό φως μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila vyrážka/dermatologické toxicity, sa tiež odporúča chrániť sa ochranným krémom, nosiť klobúk a vyhýbať sa slnečnému žiareniu, pretože slnečné žiarenie môže zhoršiť všetky kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytovať.
Greek: Φλεγμονή παρωνυχίου σχετίστηκε με αμφίπλευρο οίδημα των νυχιών των ποδιών και των χεριών.
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Greek: • στην δεύτερη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη (μη συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης).
Slovak: • v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια και αφυδάτωση.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie sa pozorovalo u pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka a dehydratácia.
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ- και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť pred začatím liečby Vectibixom informovaní o možnom riziku panitumumabu na pre- a postnatálny vývoj.
Greek: Στην τελική ανάλυση, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Slovak: Vo finálnej analýze bol pomer rizika pre PFS 1,27 (95 % IS: 1,06; 1,52).
Greek: Η θεραπεία χορηγείται συνήθως εντός διαστήματος 60 λεπτών.
Slovak: Podávanie lieku bude zvyčajne trvať približne 60 minút.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή, μην το ανακινείτε.
Slovak: Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν την PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PFS a mieru objektívnej odpovede (ORR).
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα πνευμονικών εμβολών, λοιμώξεων (κυρίως δερματολογικής προέλευσης), διάρροιας, ηλεκτρολυτικών διαταραχών, ναυτίας, εμέτου και αφυδάτωσης παρατηρήθηκε επίσης στο σκέλος που λάμβανε θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.