FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Estonian: Andmed näitavad, et kõikide ülal loetletud näidustuste korral saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 16-nädalase ravi jooksul.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Estonian: • Kontrollige, kas roheline märk täidab vaateava ning enam ei liigu.
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Estonian: • tõsine allergile reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon)
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: • Peske käsi seebi ja veega.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Estonian: • kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyxi ravi ajal.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Viaali alles jäänud lahust ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Estonian: Nelikümmend protsenti uuringutes 1 ja 2 osalenutest täitsid psoriaasi sümptomite päevikut©.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane tulemusnäitaja vähemalt 20% paranemine ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society, spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangu) kriteeriumide alusel 16. nädalal.
Polish: Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne.
Estonian: Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemist täheldati hoolimata eelnevast TNFα-vastase ravi kasutamisest.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS 20 16. nädalal.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Estonian: Süstli nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud 24. nädala andmed.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Estonian: Uuringute lõikes arvutati absoluutse biosaadavuse vahemikuks 60...77%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet viljakusele.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Estonian: Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Cosentyx ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi kasutada samaaegselt sekukinumabiga.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Estonian: Mitme sekundi pärast näitab 2. plõksatus, et süstimine on peaaegu lõppenud.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri tursumine
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad (65 aastat ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama „vastavalt vajadusele kasutatavat kordusravi", ei saavutanud piisavalt püsivat ravivastust ning seetõttu on soovitatav fikseeritud igakuine säilitusravi skeem.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Nakładkę igły wyrzucić.
Estonian: Visake nõelakate ära.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Estonian: Patsiendid olid raviskeemi osas pimendatud kuni 52. nädalani ja uuring jätkus 156. nädalani.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Estonian: Mõlemad korraga ei ole lubatud.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Estonian: Täiendavas psoriaasiuuringus (CLEAR) hinnati 676 patsienti.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda jätkates ravi pärast 16 nädalat.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Estonian: Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et sekukinumab ei pärsi humoraalset immuunvastust meningokoki ja gripivaktsiinile.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Estonian: • kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Estonian: Ligikaudu pooled ravist tingitud ravimivastased antikehad olid neutraliseerivad, kuid seda ei seostatud efektiivsuse kadumise või farmakokineetiliste kõrvalekalletega.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Estonian: • kui teil on Crohni tõbi.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Estonian: Sekukinumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Estonian: Ainult hooldajatele ja tervishoiutöötajatele:
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Estonian: Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed - nähtudena võivad esineda:
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Estonian: Sekukinumabi ohutusprofiil on kõigil näidustustel sarnane.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Estonian: Võite suruda süstekohale vatitampooni või sideme ning hoida seda 10 sekundit.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Estonian: Mõlema tulemusnäitaja paremus püsis ka sekukinumabi patsientidel, kes jätkasid ravi 24. nädalani.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada manustama Cosentyxi täielikku kogust vastavalt pakendi infolehes toodud kasutusjuhendile.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Estonian: Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile:
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Estonian: Nende puudutamisel võib süstlikaitse enneaegselt aktiveeruda.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie.
Estonian: • kui teil on käesoleval hetkel infektsioon.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati PsA uuringus 1.
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Estonian: Süstlit ei saa uuesti kasutada.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Kui teil tekib anafülaksia või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb sekukinumabi manustamine koheselt lõpetada ning alustada asjakohase raviga.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskate.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Estonian: Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete" all lõigus 4.
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Estonian: Ärge viaali loksutage ega ümber pöörake.
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Estonian: Lisaks hinnati ühes uuringus pikaajalist raviskeemi võrreldes „vastavalt vajadusele kasutatava kordusravi" skeemiga [SCULPTURE].
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (ERASURE) hinnati 738 patsienti.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Estonian: • Keerake kork ära nooltega näidatud suunas.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Estonian: • väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Estonian: ACR: Ameerika Reumatoloogia Kolleegium; PASI: psoriaasist haaratud kehapinna ja selle raskuse indeks; DAS: haiguse aktiivsuse skoor; BSA: kehapinna suurus
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Estonian: Pärast subkutaanse süstimise tehnika põhjalikku harjutamist võivad patsiendid ise Cosentyxi süstida, kui arst peab seda asjakohaseks.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Estonian: Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi.
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Estonian: Intravenoosselt on kliinilistes uuringutes manustatud kuni 30 mg/kg (ligikaudu 2000 kuni 3000 mg) ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Estonian: Sarnased tulemused esinesid ka PsA uuringus 1 ning efektiivsus püsis kuni 52. nädalani.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstlaid kunagi uuesti kasutada.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Estonian: • Alkoholitampoon.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas)
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Estonian: Naastulise psoriaasiga isikuid hõlmanud uuringus ei täheldatud sekukinumabi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) vahelisi koostoimeid.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi saanud patsientidel täheldatud infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Estonian: Sekukinumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
Estonian: Limaskestade ja naha kandidiaas (sealhulgas söögitoru kandidiaas)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej.
Estonian: Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile.
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Estonian: Elukvaliteet/patsiendi kirjeldatud tulemused
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal piiratud arvul eakatel (n=71 vanuses ≥65 aasta ja n=7 vanuses ≥75 aasta) olid eakatel ja alla 65-aastastel patsientidel täheldatud kliirensi väärtused sarnased.
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Estonian: Patsiendi kasutusjuhend
Polish: Placebo n=296
Estonian: Platseebo n=296
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Estonian: 300 mg annust toetavaid kõrgemaid ravivastuse määrasid täheldati ka ASAS osalise remissioonivastuse (ASAS PR) puhul 16. nädalal ja need jäid püsima kuni 156. nädalani.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Estonian: Psoriaasi uuringus 5 (SCULPTURE) hinnati 966 patsienti.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób, nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada..
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Estonian: Vahetage süstla külge kinnitatud nõel 27G x ½″ nõela vastu.
Polish: Badania radiologiczne dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tygodniu 16. i (lub) w tygodniu 24., a wyniki były oceniane niezależnie przez co najmniej dwie osoby oceniające, które nie znały przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej, ani numeru wizyty.
Estonian: Käte, randmete ja jalgade röntgenipildid tehti ravieelselt, 16. ja/või 24. nädalal ja neid hinnati eraldiseisvalt vähemalt kahe lugeja poolt, kes ei teadnud ravirühma ega visiidi numbrit.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos sekukinumabiga manustada (vt ka lõik 4.4).
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Estonian: On näidatud, et sekukinumab vähendab põletikumarker C-reaktiivse valgu sisaldust (1- kuni 2-nädalase ravi jooksul).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Estonian: Sekukinumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Estonian: 1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Cosentyxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Estonian: Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Estonian: Kuna sekukinumab võib rinnapiima toidul oleval imikul kõrvaltoimeid tekitada, tuleb teha otsus, kas katkestada ravi Cosentyxiga või rinnaga toitmine ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Placebo n=179
Estonian: Platseebo n=179
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning sekukinumabi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów z łuszczycą plackowatą sekukinumab był wchłaniany ze średnią biodostępnością bezwzględną wynoszącą 73%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et naastulise psoriaasiga patsientidel imendus sekukinumab keskmise absoluutse biosaadavusega 73%.
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib sekukinumab proinflammatoorsete tsütokiinide, kemokiinide ja koekahjustuse mediaatorite vabanemist ning vähendab IL-17A vahendatud toimeid autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste puhul.
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Estonian: Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 16. nädalal PsA uuringus 3, välja arvatud ACR70, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja, ja kõik tulemusnäitajad 24. nädalal.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Estonian: ** p-väärtused võrreldes platseeboga ja kohandatud kordsuse järgi: p<0,0001.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,14%-l sekukinumabi rühmas ja 0,3%-l platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Estonian: Võite kasutada ka alakõhtu, kuid mitte alal, mis on lähemal kui 5 sentimeetrit nabast.
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest
Polish: • Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.
Estonian: • Ärge kunagi proovige uuesti kasutada pen-süstlit.
Polish: Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate.
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Estonian: Sekukinumab on täielikult humaniseeritud IgG1/κ monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt proinflammatoorse tsütokiini interleukiin-17A-ga (IL-17A) ja neutraliseerib selle.
Polish: W 1. badaniu z PsA zahamowanie uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się podczas leczenia sekukinumabem do tygodnia 52.
Estonian: PsA uuringus 1 püsis liigesekahjustuse pidurdumine sekukinumabi ravi kasutamisel kuni 52. nädalani.