FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi mechanizmus, ktorý umožní pacientom a zdravotníckym pracovníkom nepretržitý prístup k aktuálnym informáciám týkajúcich sa očkovacej látky Pandemrix.
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Slovak: • dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: De kan også opstå som følge af Pandemrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s Pandemrixom.
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Pandemrixu v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších dospelých.
Danish: svarende til protokollen.
Slovak: 4podľa protokolu
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovak: Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).
Danish: * opformeret i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Slovak: *pomnožený na vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovak: Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Danish: I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Slovak: V štúdii D-Pan-H1N1-008 boli odpovede neutralizačných protilátok nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interesse
Slovak: • Nežiaduce účinky, ktoré je potrebné prednostne hlásiť, t.j. smrteľné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, neočakávané závažné nežiaduce účinky, nežiaduce udalosti osobitného záujmu (AESI).
Danish: Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v
Slovak: Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Slovak: gastrointestinálne ťažkosti
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Pandemrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva").
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Slovak: Narkolepsia sa môže vyskytnúť s náhlou svalovou slabosťou, ktorá môže spôsobovať pády, alebo bez nej (stav nazývaný kataplexia).
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Slovak: Všetky tieto vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často po každej dávke.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Danish: 10-17 år
Slovak: 10-17 rokov
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Slovak: Pandemrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende: Anti-HA antistof
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca: anti-HA protilátky
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Slovak: Jedno balenie Pandemrixu sa skladá:
Danish: Pandemrix indeholder:
Slovak: Pandemrixu nasledujúce:
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Danish: Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich reakcií u viac ako 1 000 jedincov vo veku 18 rokov a viac, ktorí dostali Pandemrix (H1N1).
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:
Danish: Børn under 6 måneder
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej dávke boli nasledujúce:
Danish: Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Danish: • influenzalignende symptomer.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekciu
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Slovak: Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009.
Danish: Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli po Pandemrixe (H1N1)v po jeho uvedení na trh:
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Danish: Halv dosis
Slovak: Polovičná dávka
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Danish: Seroprotektions rate1
Slovak: Seroprotection rate1
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Danish: (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Slovak: (H1N1)v (s odstupom 21 dní), bola frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku ako je ukázané v tabuľke:
Danish: Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Slovak: Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas.
Slovak: Po zmiešaní suspenzie a emulzie vznikne viacdávkové balenie očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Slovak: Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté gastrointestinálne príznaky (ako napríklad hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea)
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Slovak: EU/1/08/452/001
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Slovak: U detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml), bola dvanásť mesiacov po prvej dávke u detí vo veku 3-5 rokov miera séroprotekcie 100 % a 98,0 % u detí vo veku 6-9 rokov.
Danish: - Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider.
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Slovak: Môže to zahŕňať samolepiace štítky s názvom a číslom šarže, ktorými MAH zabezpečí každé balenie očkovacej látky.
Danish: Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Slovak: Ďalšia imunitná odpoveď na podanú druhú dávku o objeme 0,25 ml je po období 3 týždňov.
Danish: • forbigående søvnighed efter vaccination
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Danish: • Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Danish: Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Slovak: Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa