FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
Romanian: - octreotidă.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Norwegian Bokmål: Fekalomc, intestinal obstruksjon
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Romanian: Concluzii stiinţifice
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Romanian: Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Număr de pacienți Respondenți, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Norwegian Bokmål: Xermelo er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament pentru valorile finale de eritem facial și durere abdominală.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene for endepunktene rødme (flushing) og abdominalsmerter.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering hos friske frivillige ble telotristatetyl hurtig absorbert og nesten fullstendig omdannet til dets aktive metabolitt.
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: Au fost raportate tulburări gastro-intestinale incluzând greață, diaree, durere abdominală și vărsături la subiecții sănătoși care au luat o doză unică de 1500 mg într-un studiu de fază I.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, inkludert kvalme, diaré, abdominalsmerter og oppkast, er rapportert hos friske individer som tok en enkeltdose på 1500 mg i en fase 1-studie.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: - Umflare a stomacului
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Romanian: Carboxilesteraze
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Romanian: Transportatori
Norwegian Bokmål: Transportere
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
Romanian: Depresia, starea depresivă și scăderea interesului au fost raportate în studiile clinice și după autorizarea medicamentului la unii pacienți tratați cu telotristat (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Romanian: O variabilitate ridicată (intervalul CV% între 18% și 99%) la etil telotristat și parametrii metabolitului său activ au fost observate în cadrul valorilor globale de farmacocinetică.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xermelo
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică trebuie testate enzimele hepatice și trebuie întrerupt tratamentul cu telotristat dacă se suspectează leziuni hepatice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på hepatisk dysfunksjon bør kontrollere leverenzymene, og telotristat bør seponeres dersom det mistenkes leverskader.
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Telotristat (aktiv metabolitt) førte til en konsentrasjonsavhengig økning i nivåene av CYP2B6-mRNA in vitro (økning på > 2 ganger og > 20 % av den positive kontrollen, med en observert maksimum effekt tilsvarende den positive kontrollen), som tyder på mulig CYPB6-induksjon (se pkt.
Romanian: Relația (relațiile) farmacocinetică / farmacodinamică
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale etil telotristatului au fost atinse în intervalul 0,53 până la 2,00 ore, iar cele ale metabolitului său activ în intervalul 1,50 - 3,00 ore după administrarea orală.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av telotristatetyl ble oppnådd i løpet av 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolitten i løpet av 1,50 til 3,00 timer etter peroral administrering.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien kunne pasientene bruke tilleggsmedisin (korttidsvirkende SSA-behandling) og antidiarébehandling for symptomatisk lindring, men skulle være i behandling med en stabil dose langtidsvirkende SSA i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Romanian: Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Romanian: Xermelo conține lactoză
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C) da det ikke finnes tilgjengelige data (se pkt.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg syk eller være syk, ha diaré eller magesmerter.