FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale (vezi pct. 4.4).
Greek: Έπειτα από 12 μήνες θεραπείας, οι τιμές ήταν μικρότερες από το χαμηλό όριο ανίχνευσης σε 56 ασθενείς και μικρότερες από το χαμηλό όριο ποσοτικοποίησης σε 19 ασθενείς.
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IKERVIS από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου 24 μηνών, το 61,3% των 62 ασθενών που συμπεριλαμβάνονταν στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας δεν παρουσίασε υποτροπή βάσει των βαθμολογιών CFS.
Romanian: După perioada de 24 de luni, 61,3% dintre cei 62 de pacienți incluși în populația pentru evaluarea eficacității primare nu au prezentat o recidivă pe baza scorurilor CFS.
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Romanian: • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων στον οφθαλμό.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Greek: Παρασκευαστής EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
Romanian: • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
Greek: Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα, δεν καταστέλλει την αιμοποίηση και δεν έχει καμία επίδραση στη λειτουργία των φαγοκυττάρων.
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acţionează în mod specific şi reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcţiei celulelor fagocitare.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Greek: Το IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικού έρπητα και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη μεσολαβούμενων από κύτταρα αντιδράσεων.
Romanian: Studiile la animale sugerează că ciclosporina inhibă dezvoltarea reacţiilor mediate de celule.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, incluzând ciclosporină, prezintă un risc crescut de infecţii.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες οφθαλμικής ενστάλαξης του IKERVIS μία φορά ημερησίως, 327 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/ml) και 35 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/ml).
Romanian: După 6 luni de instilare oculară a IKERVIS o dată pe zi, 327 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) şi 35 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ρινοδακρυϊκή απόφραξη και να κλείνουν τα βλέφαρα για 2 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ούτως ώστε να μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic.
Greek: • Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IKERVIS χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η φλεγμονή του διαφανούς εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού σας (γνωστή ως κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή της όρασής σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία (χρόνος διάσπασης δακρυϊκής στιβάδας, χρώση πρασίνου λισαμίνης και εξέταση Schirmer, NEI-VFQ και EQ-5D) κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale altor obiective secundare de evaluare (TBUT, testul de colorare cu verde lisamină și testul Schirmer, NEI-VFQ și EQ-5D) pe durata studiului de extensie.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
Greek: Το IKERVIS έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: IKERVIS are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μετά το άνοιγμα των συσκευασιών αλουμινίου, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στις συσκευασίες αλουμινίου για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Romanian: După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei IKERVIS nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι αυξορρυθμίζει την απελευθέρωση αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
Greek: • Όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentuluicare trebuie implementate de statele membre
Greek: Η αξιολόγηση των συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας με βάση την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) κατέδειξε επιδείνωση της ενόχλησης των ασθενών από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι πέραν του πόνου που παρέμεινε σχετικά μικρός και σταθερός.
Romanian: Evaluarea simptomelor de xeroftalmie pe baza scalei VAS a indicat înrăutățirea gradului de disconfort al pacientului din momentul întreruperii inițiale a tratamentului până în momentul reluării acestuia, cu excepția durerii, care a rămas relativ redusă și stabilă.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu înţelegeţi ceva.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (από 0,105 έως 1,27 ng/ml) αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Romanian: Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή και/ή την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης 2 (IL-2) ή αλλιώς του αυξητικού παράγοντα T κυττάρων (TCGF).
Romanian: S-a demonstrat că ciclosporina inhibă producerea şi/sau eliberarea de citokine pro-inflamatorii, incluzând interleukina 2 (IL-2) sau factorul de creştere al celulei I (TCGF).
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία VAS αυξήθηκε από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία (23,3%) μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι (45,1%).
Romanian: Scorul global median VAS a crescut din momentul întreruperii inițiale a tratamentului (23,3%) până în momentul reluării tratamentului
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS 3.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea şi fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Pacienţi vârstnici Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στο σακουλάκι αλουμινίου και στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare din aluminiu şi recipientele unidoză după „EXP".
Greek: Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη A) είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός ανοσορρυθμιστικός παράγοντας με ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το IKERVIS, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Romanian: În caz de supradozaj cu IKERVIS, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere.
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente care conţin corticosteroizi.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του IKERVIS στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Romanian: Este probabil ca IKERVIS să fie prezent în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Greek: Σε 374 ασθενείς από τις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο πλάσμα πριν από τη χορήγηση και μετά από 6 (μελέτη SICCANOVE και μελέτη SANSIKA) και 12 μήνες θεραπείας (μελέτη SANSIKA).
Romanian: La 374 pacienţi din cele două studii de eficacitate, concentraţiile plasmatice de ciclosporină au fost măsurate înainte de administrare şi după 6 luni (studiile SICCANOVE şi SANSIKA) şi 12 luni de tratament (studiul SANSIKA).
Greek: Σε πέντε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 532 ασθενείς που έλαβαν IKERVIS και 398 ασθενείς που έλαβαν το έκδοχο του IKERVIS (ομάδα ελέγχου), το IKERVIS χορηγούνταν τουλάχιστον μία φορά ημερησίως σε αμφότερους τους οφθαλμούς για έως και ένα έτος.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της διάρκειας της βελτίωσης μετά από διακοπή της θεραπείας με IKERVIS, αφού ο ασθενής είχε παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης SANSIKA (δηλ. βελτίωση τουλάχιστον κατά 2 βαθμούς στην τροποποιημένη κλίμακα της Οξφόρδης).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost de a evalua durata ameliorării după întreruperea tratamentului cu IKERVIS, din momentul în care starea pacientului s-a ameliorat în raport cu valoarea de referință din studiul SANSIKA (și anume cel puțin o ameliorare de gradul 2 pe scala Oxford modificată).
Greek: Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
Greek: Πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για την αξιολόγηση της δράσης του
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la fiecare 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS.
Greek: Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Romanian: Nu puneţi mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Greek: Η επαγόμενη από την κυκλοσπορίνη αδρανοποίηση της καλσινευρίνης αναστέλλει την αποφωσφορυλίωση του παράγοντα μεταγραφής NF-AT και αποτρέπει τη μετατόπιση του NF-AT στο εσωτερικό του πυρήνα, αποκλείοντας έτσι την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-2.
Romanian: Inactivarea indusă de ciclosporină a calcineurinei inhibă defosforilarea factorului de transcripţie NF-AT şi împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii, cum este IL-2.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţi care poartă lentile de contact.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/990/001
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/990/001
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IKERVIS σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ξηροφθαλμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IKERVIS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţie de xeroftalmie (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικός πόνος (19,2%), οφθαλμικός ερεθισμός (17,8%), δακρύρροια (6,4%), οφθαλμική υπεραιμία (5,5%) και ερύθημα του βλεφάρου (1,7 %) αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
Greek: Η θεραπεία με το IKERVIS πρέπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμολόγου ή επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ειδικευμένου στην οφθαλμολογία.
Romanian: Tratamentul cu IKERVIS trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Greek: Η κυκλοσπορίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής.
Romanian: Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei.
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και τις κακοήθειες.
Romanian: Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το IKERVIS (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu IKERVIS (vezi pct. 4.5).
Greek: • Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Romanian: • Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό, μία φορά ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Romanian: Doza recomandatăeste de o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, înainte de culcare.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν IKERVIS και παρουσίασαν βελτίωση 3 βαθμών στη βαθμολογία CFS κατά το Μήνα 6 (από 4 σε 1) ήταν 28,8%, συγκριτικά με 9,6% στην περίπτωση των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με έκδοχο, αλλά αυτή ήταν μια post-hoc ανάλυση, γεγονός το οποίο περιορίζει την ισχύ της συγκεκριμένης έκβασης.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu IKERVIS care au prezentat o ameliorare cu 3 grade a scorului CFS în Luna 6 (de la 4 la 1) a fost de 28,8%, comparativ cu 9,6% în cazul subiecţilor la care s-a administrat substanţa vehicul, însă aceasta a fost o analiză post-hoc, care limitează precizia acestui rezultat.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας CFS και η μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας της οφθαλμικής ενόχλησης ασχέτως της ενστάλαξης του φαρμάκου της μελέτης, και εκτιμήθηκαν αμφότερα κατά το Μήνα 6.
Romanian: Criteriile de evaluare coprincipale au fost modificarea scorului CFS şi modificarea scorului global al disconfortului ocular neasociat cu instilarea medicamentului de studiu, ambele măsurate în Luna 6.
Greek: Η δράση του IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Efectul IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.
Greek: Υπολογίστηκαν μετρήσιμες τιμές που δεν υπερέβαιναν τα 0,206 ng/ml σε οκτώ ασθενείς, οι οποίες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Greek: Στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, μια πάθηση που μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει φλεγμονώδη ανοσολογικό μηχανισμό, έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά στις διηθήσεις Τ λεμφοκυττάρων του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα και αδρανοποιεί τη φωσφατάση καλσινευρίνη.
Romanian: La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
Greek: (Μέσος χρόνος 12,7 εβδομάδες/έτος) και βαθμού 1 (Μέσος χρόνος 6,6 εβδομάδες/έτος) απ' ό,τι σε CFS βαθμού 3 (Μέσος χρόνος 2,4 εβδομάδες/έτος), CFS βαθμού 4 και 5 (Μέσος χρόνος 0 εβδομάδες/έτος).
Romanian: Pacienții au rămas o perioadă mai îndelungată la gradul 2 CFS (mediana 12,7 săptămâni/an) și gradul 1 (mediana 6,6 săptămâni/an) decât la gradul 3 CFS (mediana 2,4 săptămâni/an), gradele 4 și 5 CFS (timpul median 0 săptămâni/an).
Greek: Οι φακοί επαφής μπορούν να προκαλέσουν περαιτέρω βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής).
Romanian: Lentilele de contact pot deteriora şi mai mult partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι η κυκλοσπορίνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το IKERVIS σε ανθρώπους.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de farmacocinetică cu IKERVISla om.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Greek: 1. Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Βάσει του πρώτου τεταρτημόριου (ο μέσος χρόνος δεν μπορούσε να εκτιμηθεί λόγω του μικρού αριθμού των υποτροπών), ο χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή σε CFS βαθμού 4) ήταν ≤224 ημέρες και ≤175 ημέρες για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με IKERVIS για 12 και 6 μήνες αντίστοιχα.
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Greek: Το IKERVIS διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Romanian: IKERVIS este livrat în recipiente unidoză cu capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prezentate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοιμώξεων που συσχετίζονται με τη χρήση του IKERVIS.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de infecţii în asociere cu utilizarea IKERVIS.