FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Czech: Klinický význam není znám.
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Dutch: Hemoglobineconcentratie:
Czech: Koncentrace hemoglobinu
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ucpaný nos, epistaxe
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a) Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Czech: Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Neem Thelin niet in:
Czech: Neužívejte Thelin:
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Czech: Výsledky studie nasvědčují tomu, že dávku sildenafilu není při souběžném podání se sitaxentanem sodným nutno upravit.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Czech: Vliv přípravku Thelin na jiné léčivé přípravky
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Czech: Hemodynamické parametry: Ve studii STRIDE-1 byly hodnoceny u pacientů z funkční třídy II i třídy III.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede)
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Czech: Nespavost, závrať
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Czech: Sitaxentan sodný je po perorálním podání rychle absorbován.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
Czech: 14 potahovaných tablet v blistrech 28 potahovaných tablet v blistrech 56 potahovaných tablet v blistrech 84 potahovaných tablet v blistrech
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Czech: Dlouhodobé přežití: Pro léčbu sitaxentanem sodným nejsou k dispozici randomizované studie, které by prokazovaly příznivý vliv na přežití,.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Czech: Působení ET-1 je zprostředkováno endotelin A receptory (ETA), které jsou přítomny na buňkách hladké svaloviny, a endotelin B receptory (ETB), které jsou přítomny na endoteliálních buňkách.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Dutch: • ongewone moeheid
Czech: • nezvyklou únavnost
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
Czech: Protože zvýšení hodnot AST a/nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Dutch: Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
Czech: Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Czech: Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
Dutch: Indien de ALT/AST-waarden stijgen tot de volgende niveaus, gelden onderstaande richtlijnen voor wijzigingen van controle en behandeling:
Czech: V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby:
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
Czech: Porovnání účinku léčby ve srovnání s výchozí hodnotou u PVR a CI ve 12. týdnu podle funkčních tříd - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg vs. placebo funkční třída
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Dutch: Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling.
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Czech: Při podávání spolu s velmi tučným jídlem se rychlost absorpce (Cmax) Thelinu snížila o 43 % a Tmax se prodloužil (dvojnásobný vzestup) ve srovnání se stavem nalačno, ale rozsah absorpce byl stejný.
Dutch: Er is geen bewijs voor acute rebound -gevonden.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky akutního zhoršení stavu („ rebound" fenoménu).
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.