FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for regorafenib var den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion, mens eksponeringen for M-2 og M-5 ved steady state var ca. 30 % lavere, hvilket ikke anses for at være klinisk relevant.
Swedish: Exponering för regorafenib var likartad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion medan exponering för M-2 och M-5 minskade med ca 30% i steady-state, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Danish: Det kan påvirke den måde, Stivarga virker på.
Swedish: Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
Danish: 0,9 måneder
Swedish: 0,9 månader
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Danish: - visse former for hudkræft (keratoakantom/pladecellecancer i huden) - hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab associeret med eller uden højt blodtryk
Swedish: - vissa typer av hudcancer (keratoakantom/skivepitelcancer) - huvudvärk, förvirring, kramper och synförlust i samband med eller utan högt blodtryck
Danish: Eksponeringen af metabolitterne M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) er højere, når regorafenib gives sammen med en fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand, og lavere, når det gives sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Exponeringen för metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) är högre när regorafenib ges med en fettfattig frukost jämfört med fasta och lägre när det ges med en fettrik måltid jämfört med fasta.
Danish: Koncentrations-/tidskurven indikerer, at regorafenib og dets metabolitter kan undergå enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Swedish: Koncentration-tidskurvan indikerar att regorafenib och dess metaboliter kan genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Danish: Metabolitter kan reduceres eller hydrolyseres i mave-tarm-kanalen af mikrobiel flora, hvilket tillader reabsorption af det ukonjugerede aktive stof og metabolitter (enterohepatisk cirkulation).
Swedish: Metaboliter kan minska eller hydrolyseras i magtarmkanalen av den mikrobiella floran, vilket medger reabsorption av det okonjugerade läkemedlet och de okonjugerade metaboliterna (enterohepatisk cirkulation).
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: Øget lipase
Swedish: Ökning av lipas
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Danish: Gastrointestinal perforation (herunder nogle med dødelig udgang) og fistler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Swedish: Gastrointestinal perforation (inklusive dödlig utgång) och fistel har rapporterats hos patienter som behandlas med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Danish: Påvirkning af laboratorieprøver
Swedish: Avvikande laboratorietester
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler - Hepatocellulært karcinom (HCC) I det pivotale placebokontrollerede fase III-studie fik patienterne sorafenib inden behandlingen.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder - levercellscancer (HCC) I den pivotala placebokontrollerade fas III-studien fick patienterna tidigare behandling med sorafenib.
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för PFS (mRECIST)
Danish: Perifer neuropati
Swedish: Huvudvärk Tremor Perifer neuropati
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Swedish: Behandling av HFSR kan även inkludera keratolytiska krämer (t.ex. krämer med urea, salicylsyra eller alfahydroxisyra som appliceras sparsamt på drabbade områden) och fuktighetsgivande krämer (applicerade liberalt) för symtomlindring.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller effekt mellem mænd og kvinder.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Danish: Fortsæt behandlingen med Stivarga.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Stivarga.
Danish: Vigtige metabolitter (M-2 og M-5) udviste lignende virkning sammenlignet med regorafenib i in vitro- og in vivo-modeller.
Swedish: De huvudsakliga humana metaboliterna (M-2 and M-5) uppvisade med regorafenib jämförbara effekter i in vitro och in vivo-modeller.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier av huruvida Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion eller permanent seponering af Stivarga bør overvejes i tilfælde med vedvarende eller recidiverende signifikante anomalier (se pkt.
Swedish: Dosavbrott eller dosreduktioner, eller permanent utsättande av Stivarga bör övervägas vid ihållande eller återkommande signifikanta avvikelser (se avsnitt 4.2).
Danish: Koncentrationerne af regorafenib og dets vigtigste farmakologisk aktive metabolitter (M-2 og M-5) var højest, når det blev givet efter fedtfattig (let) morgenmad sammenlignet med enten morgenmad med højt fedtindhold eller ved fastende tilstand.
Swedish: Koncentrationerna av regorafenib och dess farmakologiskt aktiva huvudmetaboliter (M-2 och M-5) var högst vid administrering efter en (lätt) frukost med lite fett jämfört med antingen en frukost med mycket fett eller efter fasta.
Danish: Et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (CONCUR) evaluerede Stivargas virkning og sikkerhed hos 204 tidligere behandlede asiatiske patienter (> 90 % fra Østasien) med metastaserende kolorektal cancer, der havde progredieret efter svigt af fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje burk innehåller 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Hånd-fod-hudreaktion (HFSR) eller palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom og udslæt er de dermatologiske bivirkninger, der hyppigst observeres med Stivarga (se pkt.
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Swedish: Farmakokinetiken för regorafenib har inte studerats hos patienter med kronisk njursvikt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER-ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Af de 760 randomiserede patienter var den gennemsnitlige alder 61 år, 61 % var mænd, 78 % var kaukasere, og alle patienter havde ECOG Performance Status (PS) ved baseline på 0 eller 1.
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Danish: Det anbefales, at der undgås samtidig anvendelse af kraftige hæmmere af CYP3A4-aktivitet (f.eks. clarithromycin, grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telithromycin og voriconazol), da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin och vorikonazol) bör unvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Danish: Ved steady state når regorafenib gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 3,9 mg/l (8,1 mikromolær) efter oral administration af 160 mg regorafenib og peak-to-trough ratio for gennemsnitlige plasmakoncentrationer er under 2.
Swedish: Vid steady state når regorafenib maximala plasmanivåer på cirka 3,9 mg/l (8,1 mikromolar) efter oral administrering av 160 mg regorafenib och förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak-to -trough ratio) av genomsnittliga plasmakoncentrationer är mindre än 2.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger (≥ 30 %) hos patienter, der får Stivarga, er smerte, hånd-fod-hudreaktion, asteni/træthed, diaré, nedsat appetit og fødeindtagelse, hypertension og infektion.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (≥30 %) hos patienter som fått Stivarga är smärta, hand-fot-hudreaktion, asteni/trötthet, diarré, minskad aptit och minskat matintag, hypertension och infektion.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om regorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** Baserat på prövarens bedömning av tumörsvar
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Danish: Dødeligt udfald hos patienter i behandling med Stivarga var ikke almindelige (0,7 %) og inkluderede cerebrale hændelser og hændelser i luftvejene, mave-tarm-kanalen og urogenitalvejene.
Swedish: Dödlig utgång hos patienter som behandlades med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %) och inkluderade blödning från hjärnan, luftvägarna, magtarmkanalen och urogenitala systemet.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Danish: Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter regorafenib
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Danish: Resultater af subgruppe-analyser i forhold til historisk KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt på overlevelsen, der var bedre for regorafenib end for placebo, hos patienter med KRAS-vildtype tumorer, mens der blev rapporteret en numerisk lavere effekt hos patienter med KRAS-mutante tumorer.
Swedish: Resultat från en subgruppsanalys baserad på historiskt KRAS mutationsstatus i primärtumören visade behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo hos patienter med vildtyp KRAS medan en mindre sågs hos KRAS-muterade patienter.
Danish: Der er ingen relevant brug af Stivarga hos børn og unge for indikationen kræft i leveren.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen levercancer.
Danish: Mave-tarm-perforation og fistel
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel
Danish: Stivarga kan forårsage rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne og fodsålerne.
Swedish: Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger for HFSR
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Danish: 4,8 måneder
Swedish: 4,8 månader
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Swedish: Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Danish: Anbefalet dosismodifikation og foranstaltninger
Swedish: Rekommenderad dosjustering och åtgärder
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Swedish: Resultat från djurstudier indikerar att regorafenib kan påverka fertiliteten negativt hos både män och kvinnor (se avsnitt 5.3).
Danish: Pakke med 84 (3 tabletbeholdere à 28) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen kolorektal cancer med spridning till andra kroppsdelar.
Danish: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikation
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjustering
Danish: De fleste infektioner hos patienter behandlet med Stivarga var milde til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og inkluderede urinvejsinfektioner (5,7 %), nasofaryngitis (4,0 %), slimhinde- og systemiske svampeinfektioner (3,3 %) samt lungebetændelse (2,6 %).
Swedish: De flesta infektionerna hos patienter behandlade med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 23,0 %) och inkluderade urinvägsinfektioner (5,7 %), nasofaryngit (4,0 %), mukokutana och systemiska svampinfektioner (3,3 %) samt lunginflammation (2,6%).
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Förpackning med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Swedish: Tabell 4: Behandlingsrelaterade avvikande laboratorietester rapporterade i placebokontrollerade fas III-studier med patienter med metastaserad kolorektal cancer (CORRECT), GIST (GRID) och HCC (RESORCE)
Danish: Forekomsten af hypertension af grad 3 var 8,7 % (KRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Swedish: Incidensen av hypertoni grad 3 var 8,7 % (CRC), 28.0 % (GIST) och 15,2% (HCC).
Danish: 5,4 måneder
Swedish: 5,4 månader
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Danish: Stomatitis Opkastning Kvalme
Swedish: Diarré Stomatit Kräkningar Illamående
Danish: Pakningsstørrelser:
Swedish: Förpackningsstorlekar
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger ved denne dosis var dermatologiske hændelser, dysfoni, diaré, slimhindeinflammation, tør mund, nedsat appetit, hypertension og træthed.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna vid denna dos var dermatologiska biverkningar, dysfoni, diarré, slemhinneinflammation, muntorrhet, minskad aptit, hypertension och trötthet.
Danish: Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) per daglig dos (4 tabletter).
Danish: 1,7 måneder
Swedish: 1,7 månader
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet (se pkt.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för leverproblem.
Danish: 1,5 måneder
Swedish: 1,5 månader
Danish: Tabel 4a: Anomalier i leverfunktionsprøver opstået under behandlingen og rapporteret i det placebokontrolleret fase III-studie hos asiatiske patienter med metastaserende KRC (CONCUR)
Swedish: Tabell 4a: Behandlingsrelaterade avvikande leverenzymtester rapporterade i en placebokontrollerad fas III-studie med asiatiska patienter med metastaserad kolorektal cancer (CONCUR)
Danish: Patienter, der fik placebo og oplevede sygdomsprogression, blev tilbudt open-label regorafenib (mulighed for overkrydsning).
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Danish: De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er: - svære leverproblemer, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna, för vilka dödlig utgång har observerats, är: - allvarliga leverproblem, blödning, perforation i magtarmkanalen och infektion.
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
Swedish: Dosreduktion och/eller tillfälligt utsättande av Stivarga bör övervägas, och vid grava eller ihållande fall bör man överväga att sätta ut Stivarga permanent (se avsnitt 4.2).
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Danish: Stivarga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er blevet undersøgt hos denne population.
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population.
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
Swedish: Efter en enkeldos av regorafenib är plasmakoncentrationerna av av M-2 och M-5 mycket lägre än för modersubstansen, medan plasmakoncentrationerna av M-2 och M-5 vid steady state är jämförbara med regorafenib.
Danish: Alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel) Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - alvorlig mave (abdominal)-smerte eller mavesmerte, der ikke forsvinder - opkastning af blod - rød eller sort afføring.
Swedish: Allvarliga mag- och tarmproblem (gastrointestinal perforation eller fistel) Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - svår magsmärta eller magsmärta som inte försvinner - blodkräkningar - röd eller svart avföring.
Danish: PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, se tabel 5).
Swedish: PFS var signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,494, p<0,000001, se tabell 5).
Danish: Hazard ratio for OS var 0,772 (95 % CI 0,423; 1,408; p = 0,199; median-OS blev ikke nået i nogen af armene); 85 % af de patienter, der til at begynde med blev randomiseret til placeboarmen, fik behandling med regorafenib efter progression (se tabel 6, figur 3).
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad (OS) var 0,772, ((95 % KI, 0,423; 1,408); p=0,199; median- total överlevnad (OS) uppnåddes inte i någon grupp); 85 % av de patienter som initialt randomiserades till placebogruppen bytte till aktiv behandling efter progression (se tabell 6, figur 3).
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio <1: Stivarga er bedre end placebo ** NR: ikke nået
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** NR (Not Reached): ej uppnådd
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja).
Swedish: En daglig dos på 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja).
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
Swedish: Patienter med instabil angina eller nydebuterad angina (inom tre månader från behandlingsstart med Stivarga), färsk myokardinfarkt (inom sex månader från behandlingsstart med Stivarga) och patienter med hjärtsvikt av NYHA-(New York Heart Association)-klass 2 eller högre ingick inte i de kliniska studierna.
Danish: 5,0 måneder
Swedish: 5,0 månader
Danish: Afbryd behandlingen med Stivarga.
Swedish: Avbryt behandlingen med Stivarga.
Danish: PFS var også signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,311, p<0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
Swedish: PFS var också signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,311, p<0,000001), median-PFS 3,2 månader med Stivarga jämfört med 1,7 månader med placebo.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En daglig dosis på 160 mg indeholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Danish: 7,8 måneder
Swedish: 7,8 månader
Danish: Substrater for brystcancer-resistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administration af regorafenib (160 mg i 14 dage) før administration af en enkeltdosis rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, gav en stigning i den gennemsnitlige eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 gange og en stigning i Cmax på 4,6 gange.
Swedish: Bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoproteinsubstrat Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dagar) före en enkeldos rosuvastatin (5 mg), ett BRCPsubstrat, gav 3,8-faldig ökning i genomsnittlig AUC och en 4,6-faldig ökning i Cmax för rosuvastatin.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af arteriel hypertension (se pkt.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av arteriell hypertension (se avsnitt 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Swedish: Infektioner Stivarga har förknippats med en ökad incidens av infektioner, av vilka några varit dödliga (se avsnitt
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion var 17,1 % (KRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Swedish: Incidensen av hand-fot-hudreaktion av grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) och 12,3% (HCC).