FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Romanian: În cazul insuficienței renale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Czech: Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.
Czech: Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění.
Romanian: Dacă este necesară o diluare pentru concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediat după diluare.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Romanian: Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
Czech: Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Romanian: Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Romanian: Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l.
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Romanian: De aceea, după ce aţi utilizat aceste imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat.
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Romanian: KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Romanian: Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
Czech: Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună.
Czech: Kawasakiho choroba
Romanian: Boala Kawasaki
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Romanian: Reacţii locale (adică dureri/tumefiere/reacţii/prurit la nivelul locului de perfuzare), febră, oboseală
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
Czech: Preventivní opatření pro použití
Romanian: Precauții pentru utilizare
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Romanian: În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
Czech: Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Romanian: Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
Czech: Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný intravenózní imunoglobulin (IVIg), a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být monitorováni v nemocnici během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Romanian: Anemie, limfadenopatie
Czech: Akutní renální selhání
Romanian: Insuficienţa renală acută
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
Czech: Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Romanian: Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Romanian: Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat.
Czech: • KIOVIG musí být podáván intravenózně.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Czech: Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
Czech: Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby: pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Romanian: În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Romanian: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Czech: Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Romanian: În funcţie de hotărârea medicului dumneavoastră, viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla uplynout doba 3 měsíců.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Romanian: Dureri de spate, artralgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, spasme musculare, slăbiciune musculară
Czech: Nespavost, úzkost
Romanian: Insomnie, anxietate
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat Jak se KIOVIG používá
Romanian: Ce este KIOVIG şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţi KIOVIG Cum să utilizaţi KIOVIG Reacţii adverse posibile Cum se păstrează KIOVIG Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
Czech: Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg.
Romanian: Sindromul apare la un interval între câteva ore şi două zile după tratamentul cu IgIV.
Czech: • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Romanian: Cum se păstrează KIOVIG