FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako bol liek Gefitinib Mylan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gefitinib Mylan-t?
Slovak: Gefitinib Mylan pri spomaľovaní rastu a šírení rakoviny.
Hungarian: növekedésének és terjedésének lelassulását.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gefitinib Mylan sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha liek
Hungarian: Az EGFR gátlásával a Gefitinib Mylan elősegíti a daganat
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Gefitinib Mylan alkalmazása?
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gefitinib Mylan-t?
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: - keď dojčíte.
Hungarian: - ha szoptat.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Slovak: • odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Hungarian: Az adagolást addig kell visszatartani, amíg az orvos véleménye szerint a toxicitás meg nem szűnik.
Slovak: Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Slovak: Francúzsko LILLY France SAS 13, rue Pagès
Hungarian: Franciaország LILLY France SAS 13, rue Pagès
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Slovak: 6/l viac ako 5 dní
Hungarian: 6/l több mint 5 napon keresztül
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Hungarian: A feloldási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovak: 6/l viac ako 3 dni
Hungarian: 6/l több mint 3 napon keresztül
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Hungarian: A Gemzar mellékhatásai közé tartozhatnak:
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Hungarian: A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovak: Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Hungarian: A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Hungarian: Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzniesol isté doplňujúce menšie pripomienky, vrátane pripomienok k zvyšným častiam súhrnu SPC, a zaviedol ich priamo do textu SPC.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Hungarian: A Gemzar nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
Slovak: Leukopénia (neutropénia 3. stupeň = 19,3%;
Hungarian: • Leukopenia (Neutropenia 3-as fokozat = 19,3 %; 4-es fokozat =
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Hungarian: A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
Slovak: Živé vakcíny
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott csontvelő-depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Hungarian: • Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Slovak: Súbežná rádioterapia (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní):
Hungarian: Együttes alkalmazás (egyidejűleg vagy ≤ 7 nap különbséggel).
Slovak: Edém/periférny edém - vrátane edému tváre.
Hungarian: • Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Slovak: (rozmedzie 96-228 l/m
Hungarian: (96-228 l/m közötti tartomány).
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Hungarian: Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Hungarian: Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Hungarian: A veseelégtelenség még a kezelés leállítása után is irreverzíbilis lehet és szükségessé válhat a dialízis kezelés.
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Hungarian: A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel.
Slovak: Problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii Gemzaru, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Hungarian: Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Hungarian: Egy cikluson belül A gemcitabin-dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Hungarian: A 40 mg/ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Hungarian: • jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
Slovak: 6/l) a krvných doštičiek 100 000(x10
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Slovak: Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára: Horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38°C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
Hungarian: Heti egyszeri alkalmazás esetén a gemcitabin nem kumulálódik.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Slovak: Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: A dózist minden egyes 28-napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Hungarian: • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Hungarian: Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
Slovak: Gemzar budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z Vašich žíl.
Hungarian: A Gemzart mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
Hungarian: Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie.
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Hungarian: A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
Slovak: B-1000 Brussels Belgicko
Hungarian: B-1000 Brussels
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Hungarian: A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Slovak: Problémy s dýchaním
Hungarian: Légzési nehézség
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Hungarian: Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.