FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Swedish: EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (1)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Danish: Nyttigt websted: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Swedish: Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Danish: De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Swedish: Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
Danish: Høring afsluttes i april 2005
Swedish: Samrådet avslutas i april 2005
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler:
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Swedish: Vetenskapliga riktlinjedokument
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Swedish: Centralt inom EMEA och mellan EMEA och de behöriga nationella myndigheterna har alla aspekter av säkerhet för tjänster och kommunikationer genomförts.
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Swedish: Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Danish: Aktiviteter efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser, forlængelser eller overførsler af markedsføringstilladelser.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om lægemidler til sjældne sygdomme 12.
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
Danish: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Danish: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Danish: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Stoffets INN
Swedish: Substansens INN
Danish: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Swedish: • Styrelsen godkände diskussionsunderlaget om "färdplanen" fram till 2010 för utsändande på offentlig remiss.
Danish: Vikarer og andre hjælpeansatte Andre personalerelaterede udgifter
Swedish: Extern personal och andra stödpersoner
Danish: om videnskabelig rådgivning efter emne - 2004
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Danish: Bilag 3 indeholder fortegnelser over medlemmerne af udvalget og dets arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Danish: januar 2004
Swedish: Januari 2004
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Swedish: Rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Danish: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Danish: Af disse fik 6 (75 %) en positiv udtalelse fra CHMP, hvilket tyder på, at den videnskabelige rådgivning og protokolbistand har en positiv effekt, selv om den ikke er nogen garanti for et positivt udfald.
Swedish: Sex av dessa (75 procent) föranledde ett positivt yttrande från CHMP.
Danish: Luxembourg
Swedish: LUXEMBURG
Danish: LUXEMBOURG
Swedish: Luxemburg
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
Danish: (Midlertidig) arbejdsgruppe vedrørende miljørisikovurdering Formand: Hans HOOGLAND EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp) Ordförande: Hans HOOGLAND EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Danish: Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: Ordförande: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Danish: Bioækvivalente produkter
Swedish: Jämförbara biologiska läkemedel
Danish: Dokumentation
Swedish: Dokumenttitel
Danish: Arbejdsgruppen for videnskabelig rådgivning
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Swedish: Sektorn inför också löpande nya tjänster och förbättringar i infrastrukturen, i enlighet med branschens och användarnas önskemål och med hänsyn tagen till rådande tekniktrender, så att det kan garanteras att infrastrukturen och utrustningen följer med sin tid.
Danish: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
Swedish: Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Danish: De øvrige blev vurderet som mindre væsentlige.
Swedish: I tio av fallen krävdes ett återkallande; de övriga fallen klassificerades som mindre betydande.
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
Danish: EMEA koordinerer kontrollen af overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP) og god laboratoriepraksis (GLP) samt visse aspekter af tilsynet med lægemidler, der er godkendt til brug i EU, gennem inspektioner bestilt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af spørgsmål, der henvises til disse udvalg i medfør af EU-lovgivningen.
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Swedish: Uppgradera databasen över experter och göra denna tillgänglig för samtliga behöriga nationella myndigheter.
Danish: Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Swedish: IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Danish: • I oktober 2004 forelå den endelige revision af CVMP, og resultatet var fire "muligheder for forbedringer".
Swedish: • En granskning av CVMP slutfördes i oktober 2004 och utmynnade i fyra "förbättringsmöjligheter"; handlingsplaner avseende de frågor som tagits upp färdigställdes och lades fram för EMEA:s grupp för integrerad kvalitetsstyrning (IQM).
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Danish: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Danish: • COMP-arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi • Ad hoc-arbejdsgruppen vedrørende prævalens.
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Danish: Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Danish: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Danish: Vedtaget i december 2003
Swedish: Antogs i december 2003
Danish: Gebyrer
Swedish: Avgifter
Danish: Samarbejde med EFSA
Swedish: Samarbetet med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Swedish: 3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Danish: • godkendelse af "køreplanen frem til 2010"
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Danish: http://www.ich.org International harmoniseringskonference (veterinærlægemidler)
Swedish: Användbara webbplatser: Den internationella harmoniseringskonferensen http://www.ich.org
Danish: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Danish: • Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Förordningens datum EUT (OJ)
Danish: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Danish: Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
Swedish: Förbättring i fråga om rådgivningens enhetlighet
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Danish: EMEA ombyggede og nyindrettede de delegeredes kontorer for at skaffe plads til de ti nye medlemsstater efter udvidelsen.
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
Danish: FRANKRIG
Swedish: Frankrike
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende blodpræparater
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Danish: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Danish: Sektionsleder
Swedish: Sektorchef
Danish: Oftalmologi/hals-næse-ører Diagnostik/diverse
Swedish: Diagnostika/diverse
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
Swedish: Särläkemedelsärenden 2002-2004
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse Afdelingsleder
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Danish: Medlemmer af bestyrelsen
Swedish: Styrelsens ledamöter
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Negative COMP-udtalelser om udpegelse
Swedish: Negativa COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Danish: Vedtaget af CVMP i marts 2004
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedelseffekt.
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Swedish: Dessutom anordnades ett utbildningsmöte i Lissabon för GCP-inspektörer; utbildningen avsåg även samarbete, bioekvivalensstudier och "kontaktytorna" mellan GCP och GMP.
Danish: Generelle antibiotika til systemisk brug Antineoplast.
Swedish: Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Danish: Vurdering 90-180 dage
Swedish: Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
Danish: Afsluttede henvisningssager
Swedish: Slutförda hänskjutna ärenden
Danish: Sektionsleder - inspektioner
Swedish: Chef för Sektorn för inspektioner
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Swedish: EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
Danish: Sagen blev indbragt for at få undersøgt en mulig risiko for brugerne i hele EU's interesse efter et dødsfald, som angiveligt skyldtes, at den pågældende person havde anvendt produktet til behandling af dyr tidligere i 2004.
Swedish: Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Danish: Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand.
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Danish: ØSTRIG
Swedish: ÖSTERRIKE
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse Afdelingsleder
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
Danish: Vedtaget af CVMP i maj 2004
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Danish: GRÆKENLAND
Swedish: Grekland
Danish: Grækenland
Swedish: GREKLAND
Danish: Færdigbehandlet
Swedish: Under behandling
Danish: De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.
Swedish: CHMP:s tre första rådgivande grupper med vetenskapliga experter ägnar sig åt områdena onkologi, diagnostika och antiinfektiva läkemedel.
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
Swedish: En kur med tillförsel en gång per dag infördes för ett läkemedel i klassen med syftet att göra doseringen enklare och bidra till bättre följsamhet.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Swedish: Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
Danish: Driftsudgifter
Swedish: Driftskostnader Möten
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Danish: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Swedish: Plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF)
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Swedish: Rapportering av biverkningar och produktdefekter
Danish: Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Danish: Gebyrindtægter
Swedish: Avgiftsintäkter
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
Danish: Sensoriske organer
Swedish: Känselorganen
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Swedish: Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
Danish: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Danish: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Danish: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Danish: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Danish: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
Danish: EMEA foretager en indledende vurdering for at vurdere sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af alle nye veterinærlægemidler, der søges godkendt efter EU-proceduren (den centraliserede procedure), hvorefter CVMP vedtager en udtalelse om, hvorvidt der bør gives markedsføringstilladelse for produktet.
Swedish: EMEA gör en initial utvärdering för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje nytt veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel: