FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina, ka viņiem ārstēšanas laikā var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, viegls apreibums, samaņas zuduma epizodes, un jānorāda, ka šādās situācijās viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanas ieguvumu un risku.
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Czech: Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Latvian: Tomēr lielākā daļa hipotensijas gadījumu tika ziņoti pacientiem, kuri slimoja ar neskaidras izcelsmes smagām infekcijām.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Latvian: Datu par klofarabīna lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Latvian: Minimālā ietekme, ko novēroja, lietojot mazākas devas, liecina, ka pastāv toksiskas iedarbības uz sirdi robežvērtība, un nelineārā plazmas farmakokinētika žurkām varētu būt nozīmīga novērotās ietekmes gadījumā.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai; - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu; - zāles, kas ietekmē aknas vai nieres; - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Czech: Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
Czech: Celkem u 83 % pacientů se po podání klofarabinu vyskytla minimálně jedna infekce, včetně mykotické, virové a bakteriální infekce (viz bod 4.4).
Latvian: 83% pacientu pēc klofarabīna saņemšanas bija vismaz viena infekcija - sēnīšu, vīrusu un bakteriālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Czech: Ačkoliv počet transplantací nebyl cílovým parametrem účinnosti studie, 10/61 pacientů (16 %) absolvovalo HSCT po léčbě klofarabinem (3 po dosažení CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, jehož léčbu vyhodnotil IRRP jako neúspěšnou, a 1 pacient, který byl ze strany IRRP považován za nevyhodnotitelného).
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Czech: Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké (viz bod 5.2).
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Devět ze 17 ALL pacientů bylo léčeno klofarabinem v dávce 52 mg/m2/den.
Latvian: Deviņi no 17 ALL pacientiem tika ārstēti ar klofarabīnu 52 mg/m2/dienā.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.
Czech: Dosavadní zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4.4).
Latvian: Pašreiz ir ierobežota pieredze par pacientiem, kuri saņem vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Latvian: Turklāt vairumam pacientu, uzsākot ārstēšanu klīniskajos pētījumos, kā leikozes izpausme bija asinsrades sistēmas traucējumi.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Czech: Tyto infekce mohou vést k septickému šoku, k selhání dýchacího systému, k selhání ledvin a/nebo k multiorgánovému selhání.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Latvian: Ieteicama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana, rūpīga novērošana un atbilstošas balstterapijas uzsākšana.
Czech: Četnost není známá: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Latvian: Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
Czech: Evoltra obsahuje léčivou látku klofarabin.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Czech: Mezi pacienty s ALL a AML či mezi ženami a muži nebyly pozorovány žádné zřejmé rozdíly ve farmakokinetice.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Czech: 2 nebo více událostí (1,7 %)).
Latvian: i., 2 vai vairākas reakcijas (1,7%)), ir iekļautas šajā tabulā.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 11,25 mg/m2/den a zvyšovalo se na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/den podávaných intravenózní infuzí po dobu 5 dní jednou za 2 až 6 týdnů v závislosti na toxicitě a odpovědi.
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.
Czech: Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, jaterních enzymů a/nebo bilirubinu.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja novēro būtisku kreatinīna, aknu enzīmu un/vai bilirubīna paaugstināšanos;
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Latvian: Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Czech: Neúspěšná léčba 33
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana
Czech: Nicméně perikardiální výpotek byl klinicky významný u 2 pacientů, kdy byl spojen s hemodynamickou poruchou.
Latvian: Tomēr 2 pacientiem izsvīdums perikardā bija klīniski nozīmīgs un saistīts ar nelieliem hemodinamikas traucējumiem.
Czech: Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru.
Latvian: Ieteicamā deva jāievada intravenozas infūzijas veidā, lai gan pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos zāles tiek ievadītas, izmantojot centrālo venozo katetru.
Czech: Délka odpovědi je u pacientů, kteří absolvovali HSCT, zavádějící.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu * CRp
Latvian: Pacienti, kuriem transplantācija tika veikta pēc alternatīvas terapijas vai recidīva*
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Czech: Bezpečnost a účinnost klofarabinu byly hodnoceny v otevřené nesrovnávací studii fáze I s eskalací dávek u 25 pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní leukemií (17 ALL, 8 AML), u nichž byla standardní léčba neúspěšná nebo pro něž neexistovala jiná léčebná možnost.
Latvian: Klofarabīna drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes atklātā, nesalīdzinošā, devas palielināšanas pētījumā 25 pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu leikozi (17 ALL; 8 AML), kuriem bija neveiksmīga standarta ārstēšana vai kuriem nebija pieejami citi ārstēšanas veidi.
Czech: (9,1 až 42)
Latvian: (9,1 līdz 42)
Czech: Většina pacientů dostávala přípravný režim zahrnující busulfan, melfalan a/nebo kombinaci cyklofosfamidu a celkového ozařování.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma sagatavošanas shēmas, kas ietvēra busulfānu, melfalānu, un/vai ciklofosfamīda un visa ķermeņa apstarošanas kombināciju.
Czech: • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP).
Latvian: • ribonukleotīda reduktāzes inhibīcija ar šūnu dezoksinukleotīda trifosfāta (dNTF) uzkrājumu samazināšanu;
Czech: Evoltra je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Latvian: Evoltra ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine klinicky významná infekce, lze léčbu klofarabinem přerušit do doby, než bude infekce klinicky zvládnuta.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniski nozīmīga infekcija, ārstēšanu ar klofarabīnu var pārtraukt līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek klīniski kontrolēta.
Czech: Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Latvian: Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
Czech: (4,6 až 38,3)
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
Czech: Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Klofarabīns netiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēmu.
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Latvian: • elpošanas sistēmas stāvoklis, asinsspiediens, šķidruma līdzsvars un ķermeņa masa ārstēšanas laikā un tūlīt pēc klofarabīna 5 dienu ievadīšanas perioda.
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
Czech: Klofarabin se eliminuje kombinací renální a nerenální exkrece.
Latvian: Klofarabīns tiek eliminēts, kombinējot renālo un nerenālo ekskrēciju.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no
Czech: Analýza s mnoha proměnnými prokázala, že farmakokinetika klofarabinu závisí na hmotnosti, a ačkoliv počet leukocytů byl stanoven jako faktor působící na farmakokinetiku klofarabinu, bylo patrné, že režim dávkování pro jednotlivé pacienty nelze na základě počtu leukocytů individuálně stanovit.
Latvian: Daudzfaktoru analīze liecināja, ka klofarabīna farmakokinētika ir atkarīga no ķermeņa masas un, lai gan ir noteikts, ka leikocītu skaits ietekmē klofarabīna farmakokinētiku, tas nav pietiekami, lai individualizētu pacienta devas shēmu, pamatojoties uz leikocītu skaitu.
Czech: Populační farmakokinetická data dospělých a pediatrických pacientů naznačují, že pacienti se stabilním středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - < 60 ml/min), kterým je podávána poloviční dávka, jsou vystaveni podobnému množství klofarabinu jako pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají plnou dávku.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem liecina, ka pacientiem ar stabiliem, vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - < 60 ml/min), kuri saņem par 50% samazinātu devu, klofarabīna iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņem standarta devu.
Czech: Systémová clearance
Latvian: Sistēmiskais klīrenss
Czech: Nejprve musí dojít k difuzi či transportu klofarabinu do cílových buněk, kde následně dojde k fosforylaci na mono- a bifosfáty prostřednictvím nitrobuněčných kináz, a nakonec na aktivní konjugát klofarabin 5´-trifosfát.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že klofarabin není mutagenní při testech reverzní mutace u bakterií, ale indukuje klastogenní účinky při stanovení neaktivované chromozomální aberace v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO) a při stanovení mikrojader u potkanů in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi liecināja, ka klofarabīnam nepiemīt mutagenitāte baktēriju reversās mutācijas testā, bet tas inducē klastogēnu iedarbību neaktivēto hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo žurkas mikrokodoliņu testā.
Czech: Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea (61 % pacientů), zvracení (59 %), febrilní neutropenie (35 %), bolest hlavy (24 %), vyrážka (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%), caureja (20%), nieze (20%), drudzis (19%), plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms (15%), nogurums (14%), trauksme (12%), gļotādu iekaisums (11%) un pietvīkums (11%).
Czech: Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických studií, v nichž 115 pacientům (ve věku > 1 a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
Czech: Toxicita v závislosti na dávce zasahující samčí reprodukční orgány byla pozorována u myší, potkanů a psů.
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem tika novērota pelēm, žurkām un suņiem.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
Czech: PR = Částečná remise
Latvian: DR = daļēja remisija
Czech: Má být zváženo profylaktické podání antiemetik.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas preparātu lietošana.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky s vlivem na srdce odpovídající kardiomyopatii a přispívaly k projevům srdečního selhání po opakovaných cyklech léčby.
Latvian: Kardiālas izpausmes, kas līdzīgas kardiomiopātijai, tika novērotas žurkām un veicināja sirds mazspējas pazīmju attīstību pēc atkārtotiem ārstēšanas cikliem.
Czech: Nejčastěji vyskytující se ledvinovou toxicitou u pediatrických pacientů byla zvýšená hladina kreatininu.
Latvian: Visbiežākā nefrotoksicitāte pediatriskajiem pacientiem bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Czech: (7,9 až 18,1)
Latvian: (7,9 līdz 18,1)
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Latvian: To Jums ievadīs infūzijas veidā, izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai zem ādas ievietotai ierīcei (portam), ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir implantēta šī nelielā medicīniskā ierīce.
Czech: Dvě hlášení venookluzivní nemoci (VOD) u pediatrických pacientů (1,7 %) byla dávána do souvislosti se studovaným lékem.
Latvian: Divi ziņotie gadījumi (1,7%) par vēnu okluzīvo slimību (VOS) pediatriskiem pacientiem tika uzskatīti par saistītiem ar pētāmajām zālēm.
Czech: Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu.
Latvian: Klofarabīns ir purīna nukleozīdu antimetabolīts.
Czech: Podávání klofarabinu se musí přerušit v případě výskytu exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na SJS nebo TEN.
Latvian: Klofarabīna lietošana ir jāpārtrauc, ja parādās izsitumi ar ādas lobīšanos vai čulgām vai rodas aizdomas par SJS vai TEN.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti či účinnosti klofarabinu u kojenců.
Latvian: Datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti zīdaiņiem nav.
Czech: Kromě toho se u 50/113 pacientů léčených klofarabinem vyskytla alespoň velmi vysoká hladina ALT (minimálně stupeň 3 podle kritérií NCI-CTC), u 36/100 zvýšená hladina AST a u 15/114 zvýšená hladina bilirubinu.
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Latvian: Tas aktīvi iedarbojās arī uz limfocītiem un makrofāgiem, kas nedalās.
Czech: Zpomalená atrofie či degenerace ovarií a apoptóza děložní sliznice byly pozorovány u samic potkanů při jediné použité dávce klofarabinu 225 mg/m2/den.
Latvian: Vēlīna olnīcu atrofija vai deģenerācija un dzemdes gļotādas apoptoze tika novērota peļu mātītēm, lietojot tikai vienu klofarabīna devu 225 mg/m2/dienā.
Czech: U téměř všech pacientů (98 %) se vyskytl alespoň jeden účinek, který zkoušející považoval za nežádoucí účinek související s klofarabinem.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (98%) ir novērota vismaz viena blakusparādība, kuras izcelsmi pētnieks uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu.
Czech: Jestliže je klofarabin používán v kombinaci s dalšími léky, mají být pacienti v této souvislosti pečlivě sledováni.
Latvian: Šajā sakarā, ja klofarabīnu lieto kombinētās shēmās, pacienti rūpīgi jākontrolē.
Czech: Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku.
Latvian: Šiem pacientiem novērotā toksicitāte bija vemšana, hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi.
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.