FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju za procjenu sigurnosti i biokemijske djelotvornosti Respreeze 44 ispitanika bila su randomizirana kako bi primala intravensku dozu Respreeze od 60 mg/kg TT jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Croatian: • Drugom rukom čvrsto uhvatite bočicu vode za injekcije i plavi dio Mix2Vial seta.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za primjenu
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u limfnim čvorovima (ovalne nakupine tkiva raspoređene po cijelom tijelu koje se mogu napipati, na primjer u pazuhu, preponama ili na vratu), oticanje lica, oticanje očiju i usana.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Croatian: Spojite drugi kraj na injekcijski set (npr. iglu za infuziju s krilcima/oblik leptira ili kanilu).
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: For instruktioner om administration af den rekonstituerede infusionsvæske, se anvisningerne sidst i pkt.
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Croatian: Brzina infuzije se može prilagoditi, ovisno o tome kako ju bolesnik podnosi.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Croatian: Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (urođeno stanje također nazvano i nedostatak alfa1 antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu emfizem.
Danish: Dette omfatter:
Croatian: One uključuju:
Danish: Følg nedenstående trin for at fjerne hele Mix2Vial-sættet fra hætteglasset med Respreeza:
Croatian: Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od Respreeza bočice:
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Respreeza se daje infuzijom u venu.
Danish: Hævede læber
Croatian: Oticanje usana
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Croatian: Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih Respreezom bila je 17,7 M (2,5).
Danish: De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel.
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik ili zdravstveni radnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i dati Vam odgovarajuću terapiju za reakciju.
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Croatian: Nakon što se rekonstituira pomoću vode za injekcije, otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher.
Croatian: Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze koji je uobičajena sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od 47 g/l za ispitanike koji su primali Respreezu odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno uputama Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Danish: Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi.
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Croatian: Punite komoricu stiskanjem komorice s kapaljkom sve dok se komorica dopola ne napuni Respreezom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Danish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Croatian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Oslabljen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (hipoestezija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, bolovi u prsima, zimica, vrućica (pireksija).
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Croatian: Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE).
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Croatian: Srednja vrijednost najnižih serumskih razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 M.
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Croatian: Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Danish: Kasser hætteglasset med vand til injektionsvæsker med hele Mix2Vialsættet.
Croatian: Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Croatian: • 1 bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min.
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost, ali budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se štetni učinci na plodnost koristite Respreezu u preporučenim dozama.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Omaglica, glavobolja, nedostatak zraka (dispneja), mučnina
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 5,500 mg po bočici.
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Croatian: U ispitivanjima je istraženo djelovanje Respreeze na progresiju emfizema, što je procijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.
Danish: Hjemmebehandling/selvadministration
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Danish: Måling af alfa-1-proteinasehæmmerniveauet i bronkievæske (epithelial lining fluid - ELF) viste en konsistent stigning i forbindelse med behandling.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Croatian: Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih Respreezom i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) nastavili su s nastavkom RAPID ispitivanja te su liječeni Respreezom u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Croatian: U podskupini ispitanika uključenih u ovo ispitivanje (10 ispitanika liječenih Respreezom) učinjena je bronhoalveolarna lavaža.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Danish: Tag Mix2Vial-sættet sammen med blisterpakningen, og stik den blå spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med vand til injektionsvæsker (Figur 2).
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice s vodom za injekcije antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze.
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Danish: • Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration.
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg po kg tjelesne težine i treba se primjenjivati jednom tjedno.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Croatian: Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Croatian: Pri svakoj primjeni Respreeze u bolesnika mora se zabilježiti ime lijeka i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres vha. et intravenøst administrationssæt (ikke vedlagt).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za intravensku primjenu (nije isporučen).
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.