FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Spanish: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Danish: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o cardíaca (ver sección 4.4).
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet.
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Spanish: Recuperación incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Danish: Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg
Danish: startdosis: 2 g/kg
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Spanish: No use KIOVIG
Danish: Brug ikke KIOVIG:
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Spanish: En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contengan estos excipientes.
Danish: Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
Danish: Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Spanish: Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas y provocar el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción de antiglobulina positiva directa (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Spanish: Pueden emplearse los siguientes regímenes de dosificación como guía orientativa.
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Spanish: La dilución de KIOVIG con una solución de glucosa al 5 % puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Spanish: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Danish: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Spanish: Precauciones especiales
Danish: Særlige forholdsregler
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG.
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Spanish: No hay que ajustar la dosis, a menos que haya justificación clínica, ver sección 4.4.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Spanish: Debe administrarse 2 g/kg como dosis única.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis.
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Spanish: El régimen de dosificación debe conseguir un nivel mínimo (valle) de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Spanish: Precauciones de uso
Danish: Forholdsregler ved brug
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Spanish: Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
Danish: • som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin
Spanish: Normalmente, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: - no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del producto (0,5 ml/kg de peso corporal/h.)
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Spanish: • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Spanish: El intervalo de dosis cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Spanish: Frecuencia de perfusión
Danish: Hyppighed af infusioner
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Danish: Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives ved den mindste infusionshastighed og dosis, der kan gennemføres.
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
Danish: Transitorisk iskæmisk attak, cerebral vaskulær hændelse
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Danish: • Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodkreatinin, urinstof i blodet forhøjet, nedsat antal hvide blodlegemer, forhøjet alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget respirationsfrekvens
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Spanish: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Danish: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Spanish: Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Danish: Guillain Barré syndromet
Spanish: Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Spanish: SIDA congénito
Danish: Medfødt aids
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente.
Danish: 4.2, skal følges nøje.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Spanish: Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la sobrecarga de volumen (ver Sección 4.9).
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
Spanish: El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Danish: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Spanish: Se ha observado síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Spanish: Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Spanish: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Danish: Lungeemboli, lungeødem
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Spanish: Sacudidas musculares
Danish: Muskeltrækninger
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Danish: Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Spanish: Ciertas reacciones adversas graves (p. ej., dolor de cabeza, rubefacción, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, lumbalgia, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Danish: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hovedpine, hedeture, kuldegysninger, myalgi, hivende vejrtrækning, takykardi, smerter i lænden, kvalme og hypotension) kan tilskrives infusionshastigheden.
Spanish: Dolor ocular, inflamación ocular
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Spanish: En los pacientes con riesgo de experimentar reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Spanish: Período de control requerido durante la perfusión
Danish: Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen
Spanish: Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Spanish: Tras el tratamiento con IgIV, se ha notificado un descenso transitorio del recuento de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, a veces graves.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.