FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Slovenian: Vsi gastrointestinalni, limfatični in skeletni izvidi so se normalizirali v obdobju okrevanja 6-13 tednov.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Swedish: Vik ut förpackningen.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Swedish: Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Swedish: Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Swedish: Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Swedish: Hydrering ska bibehållas och serumkreatininnivåer övervakas regelbundet.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Swedish: När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Swedish: Din läkare kan justera din dos.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Swedish: Vad IMBRUVICA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 26,5 meseca.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Swedish: Trombocytaggregation in vitro
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Swedish: 17,5 (15,8, NR)
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE27.
Swedish: HR (95 % CI) ORR a (CR +PR) P-värde OS Antal dödsfall (%) HR b (95 % CI)
Slovenian: HR (95% IZ) ORR (CR +PR) vrednost-p OS število smrti (%) HR (95% IZ)
Swedish: Användning av IMBRUVICA tillsammans med antingen antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (trombocytaggregationshämmare) ökar risken för större blödning.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Slovenian: Če obstaja sum za PML, je treba opraviti diagnostične preiskave in zdravljenje prekiniti dokler PML ni izključena.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Swedish: Hur IMBRUVICA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMBRUVICA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: ECOG per CRF
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - zelo povečano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči zlepljanje teh celic
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Swedish: Rai-stadium 0/I/II
Slovenian: 0/I/II
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IMBRUVICA za vse podskupine pediatrične populacije z MCL, KLL in limfoplazmocitoidnim limfomom (LPL) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Swedish: Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
Swedish: Behandlingen i båda armarna fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je potekalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v tej študiji je bil celokupni delež odgovora (ORR - Overall Response Rate) po oceni raziskovalca.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
Slovenian: Čeprav je ibrutinib občutljiv substrat CYP3A4, na svojo izpostavljenost ne vpliva klinično pomembno.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Swedish: • om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: - Kapsule vzemite vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Swedish: Andra läkemedel och IMBRUVICA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA
Swedish: Stor tumörbörda < 5 cm ≥ 5 cm
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Swedish: Modifiering av KLL/WM-dos efter återhämtning
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri KLL/WM
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Efter bekräftad sjukdomsprogression kunde patienter som fått klorambucil gå över till ibrutinib.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Slovenian: Lahko gre za okužbo nosu, sinusov ali grla oziroma žrela (okužba zgornjih dihal) ter okužbo pljuč ali kože.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati do napredovanja bolezni oziroma dokler bolnik prenaša zdravilo.
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • allvarliga utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: I samma studie observerades en koncentrationsberoende förkortning av QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] vid ett Cmax på 719 ng/ml efter den supraterapeutiska dosen på 1 680 mg).
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Swedish: Om du tar digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem, eller metotrexat, ett läkemedel mot andra cancertyper och för att minska aktiviteten i immunsystemet (t.ex. vid reumatoid artrit eller psoriasis) bör du ta det minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Slovenian: Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 67 let (od 47 do 90 let).
Swedish: HR = 0,628 [95 % CI: 0,385; 1,024]
Slovenian: HR = 0,628 [95% IZ: 0,385; 1,024]
Swedish: Den öppna multicenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderade 51 patienter med recidiverande eller refraktär KLL, vilka fick 420 mg en gång dagligen.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
Slovenian: Če po dveh zmanjšanjih odmerka znaki toksičnega delovanja vztrajajo ali se ponovijo, je treba zdravljenje ukiniti.
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila temeljijo na združenih podatkih 1.200 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom IMBRUVICA v treh kliničnih študijah faze 2, šestih randomiziranih študijah faze 3 in podatkih po začetku trženja zdravila.
Swedish: Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av "Third International Workshop of WM".
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sme dati bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) samo v primeru, da koristi presegajo tveganja, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja.