FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti mirtillo nero essiccato devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di mirtillo nero essiccato si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Italian: Mirtillo nero essiccato EMA/685398/2015
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del mirtillo nero essiccato.
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti mirtillo nero essiccato, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti mirtillo nero essiccato.
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti mirtillo nero essiccato, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti mirtillo nero essiccato negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti mirtillo nero essiccato e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Italian: L'HMPC ha osservato la carenza di studi clinici con i medicinali contenenti mirtillo nero essiccato per questi usi.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti mirtillo nero essiccato nell'UE?
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Italian: I risultati provenienti da studi di laboratorio, sebbene limitati, indicano che i tannini presenti nei medicinali contenenti mirtillo nero essiccato hanno proprietà antimicrobiche e astringenti che possono spiegare l'uso tradizionale del frutto secco per il trattamento della diarrea lieve e dell'infiammazione lieve della mucosa orale.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti mirtillo nero essiccato.
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti mirtillo nero essiccato
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti mirtillo nero essiccato?
English: Dried bilberry fruit
Italian: Mirtillo nero essiccato
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero essiccato, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti mirtillo nero essiccato, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di mirtillo nero essiccato sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o vengono usati per risciacquare la bocca.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC non era stato riferito alcun effetto indesiderato associato a questi medicinali.
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti mirtillo nero essiccato o preparati di mirtillo nero essiccato per il trattamento della diarrea lieve e dell'infiammazione lieve della mucosa orale si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di mirtillo nero essiccato possono essere usati per il trattamento della diarrea lieve e dell'infiammazione lieve della mucosa orale.
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero essiccato?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Italian: Se i sintomi persistono per più di 3 giorni durante il trattamento della diarrea lieve o per più di 1 settimana per l'infiammazione della mucosa orale consultare un medico o un operatore
English: What is dried bilberry fruit?
Italian: Che cos'è il mirtillo nero essiccato?
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Italian: Mirtillo nero essiccato è la denominazione comune per il frutto essiccato della pianta Vaccinium myrtillus L.
English: Similar analyses were performed.
Italian: Sono state eseguite analisi simili.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Italian: L'UPA è stato approvato in 73 paesi a livello mondiale ed è in commercio da cinque anni.
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Italian: I restanti studi sono stati presentati sotto forma di letteratura pubblicata.
English: This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Italian: Ciò si rispecchia nell'ampia gamma di stime di frazione prevenuta fra i diversi studi.
English: LNG is a synthetic progestagen.
Italian: L'LNG è un progestinico sintetico.
English: Benefit -risk balance
Italian: Rapporto rischi/benefici
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Italian: Non è noto quale sia la spiegazione dei risultati contraddittori nelle due meta-analisi.
English: Ulipristal acetate (UPA)
Italian: Ulipristal acetato (UPA)
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Italian: Tabella 3: Meta-analisi sui quattro studi clinici condotti con l'UPA
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Italian: Per la contraccezione d'emergenza deve essere assunta una compressa di LNG da 1,5 mg, o due compresse di LNG da 0,75 mg contemporaneamente.
English: Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
Italian: Otto studi pertinenti condotti con contraccettivi d'emergenza contenenti LNG sono disponibili nella letteratura pubblica.
English: BMI (kg/m2)
Italian: IMC (kg/m2)
English: N total
Italian: N. totale
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Italian: Inoltre, in tutte le donne, i contraccettivi d'emergenza devono essere assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
English: A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Italian: Nel gruppo UPA è stata osservata una tendenza a un aumento del numero di gravidanze con l'aumento del peso o dell'IMC.
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Italian: Tuttavia, le analisi si basano su un numero di donne limitato, soprattutto nella categoria di peso corporeo/IMC più elevato, il che si traduce successivamente in limiti di confidenza al 95% molto ampi e sovrapposti.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Italian: Da questi dati non emerge un'indicazione chiara di un effetto del peso o IMC sull'efficacia in generale o, nello specifico, tra donne sovrappeso o obese.
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Italian: I dati utilizzati nelle analisi dell'effetto dell'UPA in relazione al peso/IMC sono in parte basati sugli stessi due studi sopraccitati per l'LNG e su un altro studio controllato randomizzato (HRA2914-507, HRA2914508, HRA2914-513), così come su uno studio in aperto (HRA2914-509).
English: This information should also be reflected in the package leaflet.
Italian: Queste informazioni devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
English: While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Italian: Mentre le analisi dei dati derivati dalle tre sperimentazioni controllate randomizzate, in cui 2 098 donne hanno ricevuto UPA, indicano un debole effetto del peso corporeo o IMC sui tassi di gravidanza, lo studio in aperto (n=1 241) non indica tale effetto.
English: Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato
English: Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Italian: I dati disponibili devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto, ma in questa fase non vengono raccomandate restrizioni dell'uso basate sul peso corporeo/IMC;
English: Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Italian: I contraccettivi d'emergenza possono essere utilizzati per prevenire una gravidanza indesiderata, in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di altro metodo contraccettivo.
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Il 16 gennaio 2014, l'agenzia svedese ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo a tutti i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA;
English: A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
Italian: Sulla fertilità di una donna e sulla capacità dei contraccettivi d'emergenza di prevenire una gravidanza influiscono diversi fattori, ad esempio il momento dell'assunzione del contraccettivo d'emergenza in relazione al rapporto sessuale, la probabilità di concepimento, ulteriori rapporti sessuali non protetti, l'età, l'etnicità, le precedenti infezioni del tratto genitale, la fertilità maschile, ecc.
English: The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Italian: I prodotti sono indicati per la contraccezione d'emergenza entro 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto o fallimento di altro metodo contraccettivo e sono stati approvati in oltre 100 paesi a livello mondiale e utilizzati da più di 30 anni.
English: The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Italian: L'uso della contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale, molto meno efficace rispetto alla maggior parte dei prodotti contraccettivi utilizzati regolarmente, ad esempio i contraccettivi ormonali combinati, le pillole a base di soli progestinici e vari metodi a lunga durata d'azione, come i dispositivi e gli impianti intrauterini.
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Italian: Al contrario, nei due studi comparativi di Creinin e colleghi (2006) e Glasier e colleghi (2010), comprendenti principalmente donne caucasiche, è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva con l'aumento del peso corporeo o dell'IMC (Tabella 2).
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Italian: Considerata la necessità di caratterizzare ulteriormente tale rischio, si raccomanda fortemente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire in futuro lo studio dell'effetto farmacodinamico (inibizione dell'ovulazione) dell'LNG nelle donne obese.
English: The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia dei contraccettivi d'emergenza sia influenzata dal peso corporeo e/o dall'indice di massa corporea (IMC) delle donne.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Italian: Nel complesso, i dati al momento disponibili non si considerano sufficientemente affidabili per avvalorare l'attuale raccomandazione di ridotta efficacia nelle donne di peso corporeo superiore a 75 kg e d'inefficacia nelle donne di peso corporeo superiore a 80 kg, come al momento riportato nelle informazioni sul prodotto di uno dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG (Norlevo).
English: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Italian: L'ulipristal acetato (UPA) (30 mg) (ellaOne) è un modulatore sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con elevata affinità al recettore umano del progesterone.
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Italian: I dati sono al momento troppo limitati, e pertanto non sufficientemente precisi, per trarre conclusioni certe sull'eventualità che l'efficacia sia influenzata negativamente da un aumento del peso corporeo e dell'IMC; ad esempio, per la categoria “obese” (IMC ≥ 30), tre gravidanze sono state segnalate nella prima analisi e undici nella seconda.
English: The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Italian: I contraccettivi d'emergenza possono essere suddivisi in contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel (LNG) e contenenti ulipristal acetato (UPA) e agiscono inibendo e/o ritardando l'ovulazione.
English: Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Italian: Inoltre, poiché i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la conclusione in merito a una riduzione del loro effetto contraccettivo in donne di elevato peso corporeo, non viene raccomandato un aggiustamento della dose in questa fase e qualsiasi informazione già inserita nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che faccia riferimento all'effetto e al peso corporeo deve essere eliminata.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Italian: Tabella 2: Meta-analisi sugli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Italian: I dati sono al momento troppo limitati, e pertanto non sufficientemente precisi, per trarre conclusioni certe sull'eventualità che l'efficacia sia influenzata negativamente da un aumento del peso corporeo e dell'IMC.
English: In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Italian: In particolare, dati limitati e non conclusivi suggeriscono la possibilità che vi sia una riduzione dell'efficacia di questi medicinali con l'aumento del peso corporeo nelle donne.
English: In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Italian: Nei tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC, mentre negli altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva con l'aumento del peso corporeo o dell'IMC.
English: Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Italian: Pertanto, anche se i dati di alcuni studi suggeriscono una ridotta capacità dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG di prevenire la gravidanza in donne di elevato peso corporeo/IMC, questo è solo uno dei fattori che influenzano l'effetto ed è difficile definire un livello di soglia per peso/IMC al quale non sia presente alcun effetto.