FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåknings- og behandlingsveiledning.
Swedish: Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
Swedish: Långvariga cytopenier
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni
Swedish: svaghetskänsla, nattsvettningar, plötslig viktnedgång.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med neurologiska biverkningar inkluderade encefalopati (58 %), huvudvärk (40 %), tremor (31 %), yrsel (21 %), afasi (18 %) och delirium (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn eller symptomer knyttet til nevrologiske bivirkninger inkluderte encefalopati (58 %), hodepine (40 %), tremor (31 %), svimmelhet (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Swedish: Andfåddhet, hosta.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, hoste
Swedish: 253 % av motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling (N = 25) (562,0 dagar x celler/μl kontra 222,0 dagar x celler/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan være allergisk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Grad 3 eller högre inkluderade encefalopati (31 %), ospecificerade patogena infektioner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfektion (9 %), afasi (7 %), virusinfektion (6 %), delirium (6 %), hypotoni (6 %) och hypertoni (6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte encefalopati (31 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfeksjoner (9 %), afasi (7 %), virusinfeksjoner (6 %), delirium (6 %), hypotensjon (6 %) og hypertensjon (6 %).
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik under minst 4 veckor efter infusionen och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på CRS uppträder.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen, og til å søke legehjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på CRS skulle oppstå.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Norwegian Bokmål: Råd pasientene til å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen og oppsøke legehjelp umiddelbart, dersom tegn eller symptomer på nevrologisk toksisitet skulle oppstå.
Swedish: • Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre de nevrologiske bivirkningene hos pasienter som får YESCARTA.
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Norwegian Bokmål: • Inspiser produktposen for skader på beholderen før den tines.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Swedish: Svullnad i benen, vätska runt lungorna (pleural effusion).
Norwegian Bokmål: Opphovning av armer og bein, væske rundt lungene (pleuravæske) Muskel- og leddsmerter, ryggsmerter
Swedish: Fel på njurarna som gör att vätska ansamlas i kroppen, vilket kan vara allvarligt eller livshotande.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for destruksjon, se pkt.
Swedish: • Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å administrere YESCARTA via sentralvenøs tilgang.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Kun til intravenøs bruk.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: YESCARTA förbereds genom att patientens egna T-celler isoleras och modifieras genetiskt ex vivo genom retroviral transduktion för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR), som innefattar ett mus-anti-CD19-variabelt fragment med enkel kedja, länkat till CD28 samstimulerande domän och CD3-zeta signaleringsdomän.
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
Swedish: Verifiera patientens ID-nummer.
Norwegian Bokmål: Bekreft pasient-ID.
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5 dager (område: 1 til 17 dager).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Swedish: 38,3 celler/µl (intervall: 0,8 till 1513,7 celler/μl), som minskade till ett medianvärde på 2,1 celler/µl vid 1 månad (intervall: 0 till 167,4 celler/μl) och ett medianvärde på 0,4 celler/µl vid 3 månader
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst dagligen i 3 dagar.
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1000 mg intravenøst daglig i 3 dager.
Swedish: Minskade nivåer av albumin, vilket visar sig i blodprover.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Swedish: Ryggmärgsödem har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet efter godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med nevrologisk toksisitet ble det rapportert om ryggmargsødem etter markedsføring.
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Swedish: 1098 XH Amsterdam Nederländerna
Norwegian Bokmål: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Nederland
Swedish: • Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning
Norwegian Bokmål: • Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Norwegian Bokmål: Gradering av CRS og behandlingsveiledning
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium per infusion, motsvarande 15 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget på 2 g natrium för en vuxen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket visar sig i blodprover.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer som vises i blodprøver Munntørrhet
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter en infusion ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjon, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
Norwegian Bokmål: • Etter at alt innholdet i posen er infundert, skyll slangene med samme infusjonshastighet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) for å sikre at all YESCARTA blir infundert.
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAkassetten.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjonen, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Swedish: Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Swedish: Minskad aptit, viktminskning.
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, vekttap
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Swedish: Förvirring.
Norwegian Bokmål: Forvirring
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er aksikabtagenciloleucel.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Swedish: YESCARTA-påsar måste förvaras i gasfas av flytande kväve (≤ -150 °C) och YESCARTA måste förbli fryst tills patienten är redo för behandling, för att säkerställa att viabla, levande, autologa celler administreras till patienten.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger er blitt observert som svært vanlige hos pasienter behandlet med YESCARTA, og kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Swedish: Hur du ges YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis YESCARTA
Swedish: Hur YESCARTA ges
Norwegian Bokmål: Hvordan YESCARTA gis
Swedish: YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Swedish: Lunginfektion.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon
Swedish: Informera och förklara för patienter riskerna för CRS och allvarliga neurologiska biverkningar i samband med behandling med YESCARTA behovet av att omedelbart rapportera symtomen till deras behandlande läkare behovet av att vara kvar i omedelbar närhet till platsen där de fått YESCARTA i minst 4 veckor efter YESCARTA-infusion alltid ha patientkortet för nödsituationer med sig
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Norwegian Bokmål: Median anti-CD19 CAR T-celle Cmax-nivå hos respondere (N = 71) var 216 % høyere sammenlignet med tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (43,6 celler/mikrol mot 20,2 celler/mikrol).
Swedish: Minskade nivåer av kalcium, vilket syns i blodtester.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av kalsium som vises i blodprøver Infeksjoner i blodet forårsaket av sopp
Swedish: Afasi
Norwegian Bokmål: Utslett
Swedish: - har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Norwegian Bokmål: - har noen problemer med lunger, hjerte eller blodrykk (lavt eller høyt) - har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Swedish: Lokala riktlinjer bör följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhet skal følges med hensyn til ikke anvendt legemiddel samt avfall.
Swedish: Patienterna behövde inte följas upp efter progression.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Swedish: - har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Swedish: BRUKSANVISNING
Norwegian Bokmål: BRUKSANSVINSING
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
Swedish: Ängslighet.
Norwegian Bokmål: Angst
Swedish: 10 mg intravenöst var
Norwegian Bokmål: 10 mg intravenøst hver 6. time.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får YESCARTA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Norwegian Bokmål: NE= Kan ikke anslås (ikke oppnådd) a Responsvarigheten ble avbrutt på SCT-tidspunktet for forsøkspersoner som fikk SCT i løpet av responstiden.
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Swedish: NE 12,8, NE)
Norwegian Bokmål: 17,4 (11,6, NE) NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: 60 månader.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Swedish: • Du kan:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT:
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.