FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ocrevus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ocrevus.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Latvian: Ocrevus lieto divu veidu pacientiem:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu?
English: Other information about Ocrevus
Latvian: Cita informācija par Ocrevus
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ocrevus lietošanu.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Latvian: Ocrevus nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām infekcijām vai smagi novājinātu imūnsistēmu vai vēža pacienti.
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Latvian: Pirmās divas infūzijas ievada ar divu nedēļu starplaiku, un nākamās infūzijas ievada ik pēc sešiem mēnešiem.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam dod citas zāles (kortikosteroīdu un antihistamīnu), kas palīdz novērst potenciāli bīstamas reakcijas.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Latvian: Ocrevus var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi nervu slimību ārstēšanā.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Latvian: Kas ir Ocrevus un kāpēc tās lieto?
English: Why is Ocrevus approved?
Latvian: Kāpēc Ocrevus tika apstiprinātas?
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Latvian: Ocrevus aktīvā viela okrelizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu mērķi, ko dēvē par CD20, un piesaistītos tam uz noteikta veida balto asins šūnu (tā dēvēto B šūnu) virsmas.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz stundu pēc tās pacients ir jāuzrauga, un ir jābūt pieejamam aprīkojumam smagu reakciju kontrolēšanai.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocrevus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Latvian: Ārstēšana ar Ocrevus sniedza arī zināmu ieguvumu pacientiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi - slimību, kurai steidzami ir nepieciešamas ārstēšanas iespējas.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), kuras gadījumā simptomi laika gaitā pastāvīgi pasliktinās.
English: Ocrevus ocrelizumab
Latvian: Ocrevus okrelizumabs
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Latvian: Divos pētījumos ar 1656 pacientiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes (RMS) formas, vidējais recidīvu skaits ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija gandrīz divreiz mazāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar citām zālēm - interferonu beta-1a (0,16 pret 0,29 recidīvi gadā).
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Latvian: Iedarbojoties uz B šūnām, Ocrevus palīdz mazināt to aktivitāti un tādējādi atvieglo slimības simptomus vai palēnina stāvokļa pasliktināšanos.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas kādas reakcijas, infūziju var apturēt vai var samazināt tās ātrumu.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 732 pacienti ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), Ocrevus grupā tika konstatēts mazāk pacientu ar simptomu pasliktināšanos, kas ilgst vismaz 12 nedēļas (30 %), nekā placebo grupā (34 %).
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvāk nekā interferons beta-1a spēj samazināt recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvi samazina recidīvu skaitu un dažiem pacientiem var mazināt arī simptomu pasliktināšanos.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Latvian: Šīs baltās asins šūnas ir iesaistītas multiplās sklerozes norisē - tās uzbrūk nervu apvalkiem galvas un muguras smadzenēs, izraisot iekaisumu un bojājumus.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Latvian: Visnopietnākās un biežāk ziņotās Ocrevus blakusparādības ir reakcija uz infūziju (piemēram, nieze, izsitumi un apgrūtināta elpošana) un infekcijas.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ocrevus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Latvian: Ocrevus ir zāles, ar kurām ārstē multiplo sklerozi - nervu sistēmas iekaisuma slimību, kas izraisa tādus simptomus kā vājums, iešanas grūtības un redzes traucējumi.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ocrevus, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocrevus?
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Ocrevus priekšrocības šajos pētījumos?
English: How does Ocrevus work?
Latvian: Kā Ocrevus darbojas?
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu.
English: How is Ocrevus used?
Latvian: Kā lieto Ocrevus?
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Latvian: Ocrevus ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ocrevus, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Latvian: • pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuru gadījumā pacientam ir slimības saasinājumi jeb uzliesmojumi (recidīvi), kam seko periods ar vieglākiem simptomiem vai bez simptomiem;
English: Older patients (≥ 65 years old)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
English: After opening: 1 year.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
English: Other effects should be treated symptomatically.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
English: For information on the product, please contact:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: What Lysodren is and what it is used for
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
English: EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
English: Other medicines and Lysodren
Latvian: Citas zāles un Lysodren
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
English: Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
English: EXP After opening: 1 year
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Latvian: Neiroloģiska toksicitāte saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni nevajadzētu sasniegt.
English: Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
English: Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Latvian: Kontrole jāveic biežāk (piemēram, katru nedēļu), ja lietota liela sākumdeva.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks ir bieži sastopama atrade (90%): lai gan konkrēts šādas iedarbības mehānisms nav zināms, un tā saistība ar mitotānu vai pamatslimību nav skaidra, tas jāņem vērā, apsverot operāciju.
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
English: Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
English: 76-78, avenue du Midi
Latvian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
English: Balance disorders
Latvian: Līdzsvara traucējumi
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Latvian: Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem, kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt nepieciešama lielāka sākumdeva 4 - 6 g dienā, un dienas deva var būt jāpalielina ātrāk (piemēram, katru nedēļu).
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Latvian: Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Not Known
Latvian: Nezināmi
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Latvian: Jāņem vērā mitotāna ilgstošā eliminācija no organisma pēc Lysodren lietošanas pārtraukšanas.
English: The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.