FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi într-un studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Hungarian: A kapszula fehér - sárgás port tartalmaz.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galbenă.
Hungarian: A hematológiai válasz átlagosan 49 hónapig (19-60 hónap), illetve a cytogenetikai válasz átlagosan 47 hónapig (16-59 hónap) maradt fent.
Romanian: Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
Hungarian: Az F1 utódok esetében - ugyanezen adag mellett - kisebb volt az átlagos testtömeg a születéstől elhullásukig, és a praeputialis elkülönítést szükségessé tevő alomszám némileg csökkent.
Romanian: În generaţia urmaşilor F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a fost scăzută de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
Hungarian: RFS-arányok (%) 12 hónap 24 hónap
Romanian: Rate SFR (%) 12 luni
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus, după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Hungarian: Milyen a Glivec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt a Glivec-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegekben, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Hungarian: Konszolidációs terápia (de novo Ph+ ALL)
Romanian: Consolidare (LLA Ph+ de novo)
Hungarian: A Glivec farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben a Glivec napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Romanian: Din datele de siguranţă disponibile, creşterea dozei la 800 mg pe zi la pacienţii cu progresia bolii la doze mai mici de 400 mg sau 600 mg pe zi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al Glivec.
Hungarian: HES/CEL (kezdő adag 100 mg)
Romanian: SHE/LEC (doza iniţială 100 mg)
Hungarian: A Glivec-et étkezés közben vegye be.
Romanian: Administraţi Glivec în timpul mesei.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a szövettani diagnózisa immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt, Kit protein expresszáló primer GIST volt, és a tumor legnagyobb átmérője ≥ 3 cm volt, és a GIST teljes, makroszkópos reszekciója a nyilvántartásba vétel előtt 14-70 nappal történt.
Romanian: Au fost incluşi pacienţi care aveau un diagnostic histologic de GIST primară cu expresia proteinei Kit determinată prin imunochimie şi o mărime a tumorii ≥ 3 cm ca dimensiune maximă, cu rezecţie generală completă a tumorii GIST primare în decurs de 14-70 zile înainte de înregistrare.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.
Romanian: Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Glivec.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Romanian: In vitro, imatinibul s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Hungarian: 4. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy öltözékükkel védekezzenek és használjanak magas fényvédő faktorszámú naptejet.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să utilizeze măsuri precum îmbracăminte de protecție și cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Hungarian: A Glivec főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Romanian: Metabolizarea Glivec este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve a Glivec-kel kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Glivec (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Glivec-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Romanian: Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Glivec kapszulát kell adnia gyermekének.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Romanian: Întreţinere (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Romanian: Imatinib nu a fost considerat genotoxic când a fost testat in vitro pe celule bacteriene (testul Ames), in vitro pe celule de mamifere (limfom de şoarece) şi in vivo prin testul micronucleilor la şobolan.
Hungarian: A Glivec-kezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML-ben tovább vizsgálták a fenti Glivec adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó fázis III vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Romanian: Efectul tratamentului cu Glivec asupra supravieţuirii în faza cronică a LGC recent diagnosticate a fost examinat ulterior într-o analiză retrospectivă a datelor referitoare la Glivec raportate mai sus comparativ cu datele principale dintr-un alt studiu de fază III care a utilizat IFN+CAra (n=325) într-o schemă de tratament identică.
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának mediánértéke 47 hónap (24 nap - 60 hónap) volt.
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 47 luni (24 zile - 60 luni).
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforatio*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori:
Romanian: Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)* Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Hungarian: Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran kardiális mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az előny/kockázat arányának gondos értékelését.
Romanian: Deoarece au fost raportate mai puţin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib, trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor tratamentului cu imatinib la populaţia cu SHE/LEC înainte de iniţierea tratamentului.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok enyhe-mérsékelt fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányokban, kutyákban és majmokban, amit csontvelőeltérés kísért patkányokban és kutyákban.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat modificări hematologice uşoare până la moderate la şobolan, câine şi maimuţă, asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la şobolan şi câine.
Hungarian: ANC < 0,5 x 10
Romanian: NAN < 0,5 x 10
Hungarian: Az általános túlélés mediánértéke még nem értékelhető.
Romanian: Supravieţuirea totală mediană nu a fost atinsă.
Hungarian: Az „eseményig eltelt idő" végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C kezelésről Glivec-kezelésre történő átváltás magas aránya.
Romanian: Acest criteriu final timp până la eveniment este puternic afectat de rata ridicată de tranziţie de la IFN+C-Ara la Glivec.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Romanian: Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek Glivec adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Romanian: Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi cu Glivec fie cu doza de 400 mg (4 cazuri) sau cu doza de 800 mg (1 caz) pe zi.
Hungarian: Ilyen esetben a Glivec-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4.2 pontban javasolt.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Hungarian: A Glivec dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec 340 mg/m şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia).
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie).
Hungarian: A Glivec növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Romanian: Glivec poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolobenzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Hungarian: A Glivec-csoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
Romanian: În total, 71 (12,8%) şi 85 (15,4%) pacienţi au decedat în cadrul grupului tratat cu Glivec, respectiv, cu IFN+C-Ara.
Hungarian: Ha az előírtnál több Glivec-et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Glivec decât trebuie
Hungarian: Ezért szívbetegekben elővigyázatosság szükséges.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă.
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 4. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Romanian: Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 4) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Hungarian: A Glivec kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Glivec trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A koponyaűri nyomás fokozódása, convulsio, opticus neuritis
Romanian: Creştere a presiunii intracraniene, convulsii, nevrită optică
Hungarian: Az első vonalbeli Glivec-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406  76 mg volt.
Romanian: În total, la pacienţii cărora li s-a administrat Glivec ca tratament de primă linie, doza medie zilnică administrată a fost de 406 ± 76 mg.
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din ASC a imatinibului.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie, dureri abdominale, cefalee, apetit alimentar scăzut.
Hungarian: Az első 77 beteg kezdő adagja 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 158 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Romanian: Primii 77 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de 158 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260 myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Romanian: Criza blastică granulocitară: au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică granulocitară.
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Romanian: Imatinib şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során a Glivec-csoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Romanian: Într-o perioadă de urmărire de 7 ani, au existat 93 (16,8%) de cazuri de progresie în braţul tratat cu Glivec: 37 (6,7%) au implicat progresia la faza accelerată/criza blastică, 31 (5,6%) pierderea RMC, 15 (2,7%) pierderea RHC sau creşterea numărului de leucocite şi 10 (1,8%) decese neasociate cu LGC.
Hungarian: 1 Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Romanian: 1 Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu GIST.
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Romanian: 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Romanian: • sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. Ciklus
Romanian: Întreţinere (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Hungarian: Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Romanian: Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselorde sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Hungarian: Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Romanian: Hiperkaliemie, hipomagneziemie
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul studiului la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, s-au raportat atât hemoragii gastrointestinale cât şi intratumorale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m2-rel.
Romanian: 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 200 mg/m2.
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt a Glivec-csoportban, a kontroll-csoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Romanian: Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu Glivec şi de 60,6% în braţul de control (p<0,001).
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a vérben és a csontvelőben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetén), vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Romanian: Variabila principală a eficacităţii a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (adică dispariţia blaştilor din măduva hematopoietică şi din sânge, dar fără revenirea deplină la normal la nivelul sângelui periferic, ca în cazul răspunsurilor complete), sau de revenire la faza cronică a LGC.
Hungarian: CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL (kezdő adag: 600 mg)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică şi LLA Ph+ (doza iniţială 600 mg)
Hungarian: EU/1/01/198/002 24 kapszula EU/1/01/198/003 48 kapszula EU/1/01/198/004 96 kapszula EU/1/01/198/005 120 kapszula EU/1/01/198/006 180 kapszula
Romanian: EU/1/01/198/002 24 capsule EU/1/01/198/003 48 capsule EU/1/01/198/004 96 capsule EU/1/01/198/005 120 capsule EU/1/01/198/006 180 capsule
Hungarian: Ezen mellékhatások általában a Glivec adásának időszakos felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu Glivec şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Hungarian: Progressziónak az alábbi események bármelyikének bekövetkeztét tekintették: akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe való progresszió, halál bekövetkezte, a CHR vagy MCyR megszűnése, vagy, ha megfelelő kezelés mellett sem jött létre CHR, nőtt a fehérvérsejtszám.
Romanian: Progresia a fost definită ca oricare dintre următoarele evenimente: progresia la faza accelerată sau criză blastică, deces, pierderea RHC sau RCM sau, la pacienţii care nu au obţinut un RHC, o creştere a NL în ciuda controlului terapeutic adecvat.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nem alakult ki válasz (6 hónap alatt nem következett be komplett hematológiai válasz (CHR), nőtt a fehérvérsejtszám, nem volt nagyfokú (major) cytogenetikai válasz (MCyR) 24 hónapon belül), illetve megszűnt a válasz (CHR vagy MCyR megszűnése), vagy nem tolerálták a kezelést, átmehettek a másik kezelési csoportba.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la tratament (absenţa răspunsului hematologic complet (RHC) la 6 luni, creşterea NL, absenţa unui răspuns citogenetic major (RCM) la 24 luni), cei care au prezentat pierderea răspunsului (pierderea RHC sau RCM) sau intoleranţă severă la tratament li s-a permis să treacă la braţul de tratament alternativ.
Hungarian: a betegek%-a (= CI95%)
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
Hungarian: Cataracta, glaucoma, papillaödéma
Romanian: Cataractă, glaucom, edem papilar
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát és -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptoare TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFRbeta).
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt reprodukciós toxicitás miatt, illetve mivel nem ismerjük a humán foetusra gyakorolt hatását, a reproduktív korban lévő nők figyelmét fel kell arra hívni, hogy amennyiben ők nyitják fel a kapszulát, tartalmával legyenek óvatosak, kerüljék annak bőrre-szembe kerülését, illetve belégzését (lásd 4.6 pont).
Romanian: Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázis: ez, a felnőtteken végzett, fázis III. vizsgálat a Glivec monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Romanian: Acest studiu de fază III, realizat la pacienţi adulţi, a comparat tratamentul cu Glivec în monoterapie cu asocierea de interferon-alfa (IFN) şi citarabină (CAra).
Hungarian: Felnőtt populáció
Romanian: Adulţi
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (RFS) volt, amit a randomizációtól a recidíváig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idővel definiáltak.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără recidivă (SFR), definită ca timpul de la data randomizării până la data recidivei sau a decesului de orice cauză.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
Romanian: • durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Hungarian: Ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi capsule, conţinutul acestora poate fi dizolvat într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Hungarian: • Krónikus veseelégtelenség.
Romanian: • Insuficienţă renală cronică.
Hungarian: 36 hónapos terápiás kar
Romanian: Braţ de tratament cu durata de 36 luni
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az életkora 18 és 91 év között volt.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat de la 18 la 91 de ani.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse a Glivec adagját 260 mg/m2-re.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 260 mg/m