FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla virtsatie- ja virtsarakko-oireita hoidon aikana ja lähettää potilas asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos oireet jatkuvat.
Portuguese: Se utilizar Spravato em excesso, é mais provável que tenha efeitos indesejáveis (ver "Efeitos indesejáveis possíveis").
Finnish: Jos käytät liikaa Spravato-valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks.
Portuguese: Confirmar o número de dispositivos necessários.
Finnish: Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Portuguese: Se a pressão arterial basal estiver elevada, os riscos de aumento a curto prazo na pressão arterial e o benefício do tratamento com Spravato deve ser considerado (ver secção 4.4).
Finnish: Jos verenpaine on lähtötilanteessa koholla, verenpaineen lyhytaikaisen nousun riskit ja Spravato-hoidon hyödyt pitää arvioida (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes a fazer diálise não foram estudados.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de monitorização para qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações atípicas no comportamento e para procurar imediatamente aconselhamento médico caso estes ocorram.
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Portuguese: Após ser tratado com este medicamento, não participe neste tipo de atividades até ao dia seguinte depois de um sono repousante.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Portuguese: Em doentes cuja pressão arterial antes da administração da dose é considerada elevada (como orientação geral: > 140/90 mmHg para doentes < 65 anos de idade e > 150/90 mmHg para doentes ≥ 65 anos de idade), é adequado ajustar o estilo de vida e/ou terapêutica farmacológica para reduzir a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com Spravato.
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Portuguese: A supervisão e monitorização cuidadosas devem continuar até que o doente recupere.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja seurattava toipumiseen saakka.
Portuguese: • monitorização da pressão arterial antes e após administração de SPRAVATO;
Finnish: • verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento com Spravato, o tratamento deve ser descontinuado e a doente deve ser aconselhada sobre o risco potencial para o feto e as opções clínicas/terapêuticas, assim que possível.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Spravato-hoidon aikana, hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää mahdollisimman pian kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta riskistä sekä hoitovaihtoehdoista.
Portuguese: No final das 16 semanas do período de tratamento, os doentes em remissão estável (n=176) ou resposta estável (n=121) foram aleatorizados para continuar com Spravato ou interromper Spravato e mudar para pulverização nasal de placebo.
Finnish: 16 viikon hoitojakson lopussa stabiilissa remissiossa olevat potilaat (n = 176) tai pysyvän vasteen saaneet potilaat (n = 121) satunnaistettiin jatkamaan Spravato-hoitoa tai lopettamaan Spravato-hoito ja siirtymään lumenenäsumutteen käyttöön.
Portuguese: As reações adversas notificadas com escetamina encontram-se listadas na tabela abaixo.
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade com o uso crónico de cetamina, portanto o potencial para tal efeito devido ao uso prolongado de Spravato, não pode ser excluído.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Portuguese: Sexo, n (%)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Spravato no tratamento da perturbação depressiva major em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
Finnish: ● merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
Portuguese: Antes da prescrição de Spravato, o risco de abuso ou má utilização em cada doente deve ser avaliado e os doentes a receber escetamina devem ser monitorizados para o desenvolvimento de comportamentos ou patologias de abuso ou má utilização, incluindo procura compulsiva de drogas durante o tratamento.
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios nervosos ou dor grave (por exemplo, benzodiazepinas, opioides), ou medicamentos ou bebidas que contenham álcool
Finnish: ● hermoston sairauksien tai vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi bentsodiatsepiineja, opioideja) tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
Portuguese: Frequência de Administração Maioritária Semanalmente A cada duas semanas Semanalmente ou a cada duas semanas
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spravato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
Finnish: Spravato-suositusannos japanilaista syntyperää oleville aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Portuguese: ● Inserir a ponta diretamente na primeira narina.
Finnish: ● asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
Portuguese: • sonolência (sedação), desmaio, tonturas, sensação de andar à roda, ansiedade ou sentir-se desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldades em respirar (depressão respiratória).
Finnish: ● uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama).
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
Finnish: Nenäsumutteena annetun 84 mg:n esketamiiniannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 48 %.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I com rolha de borracha de clorobutilo.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
Portuguese: O tempo para alcançar concentração plasmática máxima (tmáx) é, geralmente, de 20 a 40 minutos após a última pulverização nasal de uma sessão de tratamento (ver secção 4.2).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A exposição à escetamina aumenta com a dose de 28 mg a 84 mg.
Finnish: Esketamiinille altistuminen kasvaa siirryttäessä 28 mg:n annoksesta 84 mg:n annokseen.
Portuguese: 3 ou mais Terapêutca antidepressiva oral recém-iniciada com início na aleatorização, n (%) IRSN ISRS Desistência do estudo (por qualquer motivo), n/N (%)
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
Finnish: ● joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com depressores do SNC (p.ex., benzodiazepinas, opioides, álcool) pode aumentar a sedação, portanto a sedação deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) saattaa voimistaa sedaatiota, joten sitä pitää tarkkailla.
Portuguese: Dissociação (26%) foi um dos efeitos psicológicos mais frequentes da escetamina.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Portuguese: Se falhar mais de 2 sessões de tratamento, pode ser clinicamente adequado, consoante a avaliação clínica, ajustar a dose ou frequência de Spravato.
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Portuguese: Se necessitar de medicamentos corticosteroides ou descongestionantes para pulverização nasal, evite utilizá-los durante a hora anterior ao seu tratamento com Spravato.
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente a sedação e depressão respiratória.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin sedaation ja hengityslaman havaitsemiseksi.
Portuguese: SPRAVATO pode induzir sedação transitória, distúrbios da perceção e dissociativo e/ou hipertensão.
Finnish: Spravato-valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevää sedaatiota, dissosiaatio-oireita ja aistivääristymiä ja/tai hypertensiota.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
Finnish: Laskimoon ja suun kautta annettuna < 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana aineena.
Portuguese: Os sintomas clínicos estão descritos como convulsões, arritmias cardíacas e paragem respiratória.
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Portuguese: Antes da administração de Spravato, os doentes devem ser instruídos a não exercer atividades potencialmente perigosas que exijam vigilância mental absoluta e coordenação motora, tal como conduzir um veículo ou operar maquinaria, até ao dia seguinte a um sono repousante (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua, ettei täydellistä vireystilaa ja motorista koordinaatiokykyä edellyttävää toimintaa, kuten ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, joihin liittyy vaaratilanteen riski, pidä tehdä ennen kuin seuraavana päivänä rauhallisen yöunen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A escetamina não foi mutagénica com ou sem ativação metabólica no teste de Ames.
Finnish: Esketamiini ei ollut Amesin testissä mutageeninen metabolisen aktivaation yhteydessä eikä ilman sitä.
Portuguese: A eficácia e segurança de Spravato pulverização nasal foram investigadas em cinco estudos clínicos de Fase 3 em doentes adultos (18 a 86 anos) com depressão resistente ao tratamento (DRT) que cumpriam os critérios DSM-5 para perturbação depressiva major e que não responderam a pelo menos dois tratamentos com antidepressivos (ADs) orais, em dosagem e duração adequadas, no episódio depressivo major atual.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentin masennuksen hoitoon selvitettiin viidessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla (18-86-vuotiailla), jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen DSM-5-kriteerit ja jotka eivät olleet saaneet vastetta parhaillaan sairastettuun vaikea-asteiseen masennusjaksoon vähintään kahdella suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä riittävin annoksin ja riittävän pituisena hoitona.
Portuguese: A semivida média terminal após administração na forma de pulverização nasal geralmente variou entre 7 a 12 horas.
Finnish: Nenäsumutteen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo vaihteli yleensä 7 tunnista 12 tuntiin.
Portuguese: • Hipertiroidismo que não foi suficientemente tratado;
Finnish: ● riittämättömästi hoidettu hypertyreoosi
Portuguese: Diferença Média dos MQ (95% IC)†
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Portuguese: ● Trocar de mão para inserir a ponta na segunda narina.
Finnish: ● vaihtamaan nenäsumutin toiseen käteen ja asettamaan sen kärki toiseen sieraimeen.
Portuguese: o O Guia para os PdS, com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações da consciência e aumento da pressão arterial deve incorporar referências adequadas à segurança do doente e destacar que:
Finnish: o Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevien dissosiatiivisten tilojen ja aistivääristymien, lääkkeen väärinkäytön, tajunnanhäiriöiden ja verenpaineen nousun riskistä, pitää sisältää riittävät potilasturvallisuussuositukset ja korostaa seuraavia asioita:
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
Finnish: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus
Portuguese: Instrua o doente a: ● Fungar suavemente após a pulverização para manter o medicamento no nariz.
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Portuguese: Durante e após cada utilização deste medicamento, o seu médico irá examiná-lo e decidir por quanto tempo irá monitorizá-lo.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi tämän lääkkeen jokaisen käyttökerran aikana ja jälkeen ja päättää, miten pitkään vointiasi seurataan.
Portuguese: Doentes que apresentem sintomas de crise hipertensiva devem ser encaminhados imediatamente para as urgências.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Portuguese: ● Verifique novamente para confirmar se o dispositivo está vazio.
Finnish: ● Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.
Portuguese: Remissão estável
Finnish: Stabiili remissio
Portuguese: Estes sinais podem ocorrer com doses elevadas de um medicamento similar (chamado cetamina)
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Utilização da mesma narina para duas pulverizações consecutivas Se ocorrer administração na mesma narina, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Finnish: Kahden suihkeen antaminen peräkkäin samaan sieraimeen Jos lääke annetaan epähuomiossa samaan sieraimeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Portuguese: Recomendações de ingestão de alimentos e líquidos antes da administração Dado que alguns doentes podem sentir náuseas e vómitos após administração de Spravato, os doentes devem ser aconselhados a não comer nas duas horas anteriores à administração e a não beber líquidos durante os 30 minutos anteriores à administração (ver secção 4.8).
Finnish: Ruokailua ja juomista koskevat suositukset ennen lääkkeen antoa Joillekin potilaille voi ilmaantua pahoinvointia ja oksentelua Spravato-nenäsumutteen käytön jälkeen, joten potilaita pitää kehottaa olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja olemaan juomatta nestettä vähintään 30 minuuttia ennen lääkkeen annostelua (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada quando Spravato é utilizado concomitantemente com psicoestimulantes (p.ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil) ou com outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (p.ex., derivados da xantina, ergometrina, hormonas da tiroide, vasopressinas, ou IMAOs, tais como, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Finnish: Verenpainetta pitää seurata tarkoin, jos Spravato-nenäsumutteen kanssa käytetään samanaikaisesti psykostimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, modafiniili, R-modafiniili) tai muita verenpainetta nostavia lääkevalmisteita (esim. ksantiinijohdokset, ergometriini, kilpirauhashormonit, vasopressiini tai MAO:n estäjät, kuten tranyylisypromiini, selegiliini, feneltsiini).
Portuguese: Taxas de resposta e remissão
Finnish: Vaste- ja remissioluvut
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos da escetamina num teste de rastreio in vitro do micronúcleo na presença de ativação metabólica.
Finnish: Esketamiinilla havaittiin genotoksisia vaikutuksia metabolisen aktivaation yhteydessä tehdyssä in vitro -mikrotumaseulontakokeessa.
Portuguese: Spravato contém a substância ativa escetamina.
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Portuguese: Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Finnish: Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Portuguese: Que quantidade utilizar
Finnish: Miten paljon valmistetta käytetään
Portuguese: Compromissos motor e neuropsiquiátrico
Finnish: Neuropsykiatristen ja motoristen toimintojen heikkeneminen
Portuguese: • A pressão arterial dos doentes deve ser cuidadosamente monitorizada antes e após a administração de SPRAVATO, devido ao potencial risco de acontecimentos adversos cardiovasculares;
Finnish: • Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen mahdollisen sydämeen liittyvän haittavaikutusriskin vuoksi.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com escetamina.
Finnish: Esketamiiniyliannostukseen ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Portuguese: ● Entregue o dispositivo ao doente.
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
Portuguese: Pontuação média inicial (DP)
Finnish: Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (keskihajonta)
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida aproximadamente 40 minutos após a administração e subsequentemente conforme clinicamente necessário até que os valores diminuam.
Finnish: Verenpaine pitää mitata noin 40 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, kunnes verenpaine alenee.
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
Finnish: KOTELO (1 ja 6 nenäsumutinta)
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Portuguese: O seguinte ME deve ser fornecido aos doentes:
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Portuguese: • História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva; terapia intratecal com shunts ventriculares, ou qualquer outra condição associada com aumento da pressão intracraniana.
Finnish: ● aiemmin todettu aivovamma, hypertensiivinen enkefalopatia, selkäydinnesteeseen annettu hoito aivokammiosuntilla tai jokin muu sairaus, johon liittyy kallonsisäisen paineen nousua.
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
Finnish: Nenäsumutteena annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden iäkkäiden tutkittavien ja terveiden nuorempien aikuisten välillä.
Portuguese: O guia do doente tem também como objetivo aumentar a consciencialização sobre:
Finnish: Potilasoppaan tarkoituksena on antaa tietoa myös
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Portuguese: ● O descanso do nariz deve tocar na pele entre as narinas.
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes com compromisso hepático de classe C de Child-Pugh (grave) (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
Finnish: Jos valmiste on tarkoitettu annettavaksi avohoitopotilaalle, se tulee antaa ainoastaan hoitopaikassa, jossa potilaan seuranta on asianmukaista.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Finnish: Verenpainetta pitää seurata annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Portuguese: Com base na experiência com cetamina administrada numa dose 25 vezes superior à dose anestésica habitual, são expectáveis sintomas potencialmente fatais.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Portuguese: A admissão no TRD3003 foi repartida por aproximadamente 2 anos.
Finnish: Potilaita otettiin TRD3003-tutkimukseen mukaan porrastetusti noin 2 vuoden ajan.
Portuguese: Antes da prescrição Spravato, os doentes com outras patologias cardiovasculares e cerebrovasculares devem ser cuidadosamente avaliados para determinar se o potencial benefício de Spravato é superior aos seus riscos.
Finnish: Muita sydän- ja verisuonitauteja ja aivoverisuonisairauksia sairastavat potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä sen selvittämiseksi, ovatko Spravato-hoidon mahdolliset hyödyt sen riskejä suuremmat.
Portuguese: • ou já teve tiroide hiperativa que não está adequadamente tratada ("hipertireoidismo")
Finnish: ● joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Finnish: SUSTAIN-1 (TRD3003) -tutkimus oli pitkäkestoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivikontrolloitu relapsin estoa koskenut monikeskustutkimus.
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Finnish: 84 mg = 3 nenäsumutinta
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
Finnish: TRD3005-tutkimus (N = 137)
Portuguese: 56 mg = 2 dispositivos
Finnish: 56 mg = 2 nenäsumutinta
Portuguese: ● Repetir os passos 2-5 caso seja necessário mais do que um dispositivo.
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.