FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sirturo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 mg tablettidena.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et tuberkuloosiga patsientide arv Euroopa Liidus on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Sirturo 26. augustil 2005 harvikravimiks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sirturo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Tuberkuloos on infektsioon (nakkus), mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Komitee rõhutas multiresistentse tuberkuloosi uute ravimite vajadust ja märkis, et Sirturo on esimene uue ravimiklassi ravim, mille korral ei ole veel esinenud ristresistentsust teiste ravimitega.
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Sirturo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Estonian: Sirturo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine ja liigesevalu.
Czech: Sirturo bedaquilinum
Estonian: Sirturo bedakviliin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sirturo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa andmise kuupäev>.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
Estonian: Muu teave Sirturo kohta
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie.
Estonian: Kuigi surmajuhtumite analüüs ei kinnitanud, et põhjuseks oli Sirturo, küsis inimravimite komitee ettevõttelt probleemi selgitamiseks lisateavet pikaajalisest järeluuringust.
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Estonian: Patsiente, kellel oli 24 nädala pärast bakterid rögas puudusid, oli Sirturo rühmas 79% (52 patsienti 66st) ja platseeborühmas 58% (38 patsienti 66st).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
Estonian: Ohutuse suhtes ei erinenud põhiuuringus Sirturo rühma patsientide kõrvalnähud oluliselt platseeborühma omadest, kuigi maksaensüümide aktiivsus suurenes ja mõnel juhul teatati südame elektrilise talitluse muutustest (pikenenud QT-intervall).
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
Estonian: Et Sirturo kiideti heaks tingimuslikult, esitab Sirturot turustav ettevõte veel andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta kasutamisel koos teiste ravimitega.
Czech: Je podáván v případě, že kombinaci bez přípravku Sirturo nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léčivé přípravky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Estonian: Sirturot kasutatakse, kui Sirturota ravimikombinatsioone ei saa kasutada haiguse resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Sirturo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Estonian: See on ravimi Sirturo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa.
Estonian: Sirturo kasutamisel suurenes tuberkuloosibakterite suhtes negatiivse analüüsiga patsientide arv ja vähenes bakteri rögast kadumise keskmine aeg.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin.
Estonian: Sirturo on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena bedakviliini.
Czech: Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ.
Estonian: Ristresistentsus tähendab bakteri resistentsust ravimi suhtes pärast kokkupuudet muu ravimiga, mida sageli juhtub multiresistentse tuberkuloosi korral.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie.
Estonian: Sirturo toimeaine bedakviliin blokeerib bakteri M. tuberculosis ensüümi ATP süntaasi, mida bakter vajab energia tootmiseks.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sirturo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Estonian: Sirturot kasutatakse koos teiste tuberkuloosiravimitega täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes; mõlemad on tavalised tuberkuloosiravimid).
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
Estonian: Kuidas Sirturo toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sirturoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sirturo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní).
Estonian: Bakterid kadusid rögast Sirturo rühma patsientidel keskmiselt kiiremini (83 päevaga) kui platseeborühmas (125 päevaga).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Estonian: Mis riskid Sirturoga kaasnevad?
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Estonian: Ravi peab alustama multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Sirturo kohta veel oodatakse?
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byl přípravek Sirturo porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) podávaným jako přídavná léčba v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Estonian: Põhiuuringus, kus osalesid multiresistentse kopsutuberkuloosiga täiskasvanud, võrreldi Sirturot platseeboga (näiva ravimiga) kasutamisel kombineeritud ravis tavaliste tuberkuloosiravimitega.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
Estonian: Sirturo rühmas oli suremus suurem.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Estonian: Situro müügiluba anti tingimuslikult.
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
Estonian: Kuidas Sirturot kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sirturo kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Sirturo on retseptiravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Estonian: Miks Sirturo heaks kiideti?
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PVDCalu/PET/paber)
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Estonian: 200 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: • Svědění po celém těle
Estonian: • kihelus üle kogu keha
Czech: Starší populace (≥65 let)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile lähemalt.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega, välja arvatud BCRP.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil rühmadel piisavalt uuritud.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Estonian: eGFR arvutati MDRD4 võrrandit kasutades.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Estonian: Tedisoliidi absoluutne biosaadavus on rohkem kui 90%.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Czech: Rezistence k antibiotikům
Estonian: Resistentsus antibiootikumide suhtes
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika meestel ja naistel oli sarnane.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Estonian: Kui on vajalik antibiootikumi kiire toime, tuleb kaaluda intravenoosset manustamist.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Estonian: Sivextrot manustab teile meditsiiniõde või arst.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX11.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Estonian: Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda.
Czech: Tento bod se týká pouze farmakokinetického profilu tedizolidu.
Estonian: Selles lõigus käsitletakse ainult tedisoliidi farmakokineetilist profiili.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Estonian: Teisi nahainfektsiooni tüüpe ei ole uuritud.
Czech: Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro".
Estonian: Näiteid vt „Muud ravimid ja Sivextro".
Czech: Nepoužívejte přípravek Sivextro:
Estonian: Ärge kasutage Sivextrot:
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsiendi seisundit kohe hinnata ja suunata ta vajaduse korral oftalmoloogi konsultatsioonile.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sivextro manustamine katkestada ja tagada üldine toetav ravi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile tuleks määrata infektsiooni raviks Sivextrot.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo do 3 dnů, což ukazuje na mírnou akumulaci léčivé látky ve výši přibližně 30 % po opakovaném perorálním nebo intravenózním podávání jedenkrát denně, jak lze předpovídat na základě poločasu činícího přibližně 12 hodin.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul ja näitavad toimeaine tagasihoidlikku, ligikaudu 30% akumulatsiooni pärast korduvat suukaudset või intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas, nagu võib eeldada ligikaudu 12 tunnise poolväärtusaja järgi.
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Estonian: Sivextrol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest see võib põhjustada pearinglust, väsimust või aeg-ajalt unisust (vt lõik 4.8).
Czech: Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Estonian: Seda manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosselt) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud viidi läbi tervete vabatahtlikega ja populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viidi läbi III faasi uuringute patsientidega.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Estonian: Selle toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises.
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Estonian: Võimalikke serotonergilisi koostoimeid ei ole patsientidel ega tervetel vabatahtlikel uuritud (vt lõik 5.2).
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Estonian: Peale tedisoliidi, mis moodustab ligikaudu 95% kogu radiomärgistatud süsiniku AUC-st plasmas, muid olulisi metaboliite vereringes ei leidu.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja
Czech: Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
Estonian: See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida.
Czech: Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Czech: Možné serotonergní interakce
Estonian: Võimalikud serotonergilised koostoimed
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistermini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Vyvarujte se třepání nebo rychlých pohybů, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Estonian: Vältida loksutamist või kiiret liigutamist, sest see võib tekitada vahtu.
Czech: Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada nägemise halvenemise sümptomitest teatamist, näiteks nägemisteravuse vähenemisest, muutustest värvide nägemises, hägusest nägemisest või vaatevälja defektist.
Czech: Další léčivé přípravky a Sivextro
Estonian: Muud ravimid ja Sivextro
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Estonian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Czech: Je třeba se vyvarovat třepání nebo rychlým pohybům, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada vahu tekkimist.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Estonian: Tedisoliid seondub inimese plasmavalkudega keskmiselt ligikaudu 70...90%.
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Estonian: Sivextro ei sobi kokku kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ca
Czech: Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Estonian: Sivextrot tuleb manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Czech: Reakce v místě podání infuze (flebitida)
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid (flebiit)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Estonian: Oksasolidinoonidevastast resistentsust põhjustavad stafülokokkide ja enterokokkide kõige sagedamini täheldatud mutatsioonid asuvad ühes või mitmes 23S rRNA geenide (G2576U ja T2500A) koopias.
Czech: Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Estonian: Tedisoliid eritub väljaheitega, eelkõige vereringes mittesisalduva sulfaatkonjugaadina.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Estonian: A-, B-, C-, G-rühma beetahemolüütilised streptokokid Viridans-rühma streptokokid (ainult rühm Streptococcus anginosus)
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
Estonian: Toimemehhanism on teistsugune kui teistel antibakteriaalsete ravimite mitteoksasolidinoonide rühma kuuluvatel ravimitel; seetõttu on tedisoliidi ja teiste antibakteriaalsete ravimite rühmade vahel ristresistentsuse tekkimine ebatõenäoline.
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Katsed hiirte ja rottidega on näidanud toimeid arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli, talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
Estonian: Tedisoliidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi ja intravenoosne kliirens 6...7 l/h.
Czech: Zvláštní neuropatologická studie byla provedena u pigmentovaných potkanů Long Evans, kterým byl tedizolid-fosfát podáván denně po dobu až 9 měsíců.
Estonian: Spetsiaalne neuropatoloogiline uuring viidi läbi pigmentatsiooniga Long-Evansi rottidega, kellele manustati tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas kuni 9 kuud.
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Estonian: Pärast inkubeerimist inimese maksa mikrosoomide kogumiga oli tedisoliid stabiilne, mis näitas, et tedisoliid ei ole maksa CYP450 ensüümide substraat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda.
Czech: Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací.
Estonian: Selles uuringus kasutati perfusiooniga fikseeritud perifeerse ja kesknärvisüsteemi koe tundlikku morfoloogilist hindamist.
Czech: Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).
Estonian: Neutropeeniaga hiirtel oli bakteriostaasi saavutamiseks vajalik AUC/MIK-i suhe vähemalt 16 korda suurem kui immunokompetentsetel loomadel (vt lõik 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Estonian: Tähtis: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.