FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Swedish: Tabell 11 Explorativ "post-hoc" analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
French: Herzuma ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein en situation métastatique.
Swedish: Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Swedish: Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 420 mg trastuzumab.
French: Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Swedish: Berednings- och spädningsanvisningar:
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
French: É rythrodysesthésie palmo-plantaire
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmar-plantar erytrodysestesi)
French: - docétaxel intraveineux - 75 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
French: Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
French: Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4:
French: N = 172
Swedish: Trastuzumab n = 172
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par le trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
French: Traitement adjuvant
Swedish: Behandlingsr egim
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348 Suivi médian de 12 mois*
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Swedish: huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
French: • infection des poumons
Swedish: • lunginfektion
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024
French: É TIQUETTE DU FLACON
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
French: DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Swedish: FÖ RTECKNING Ö VER HJÄ LPÄ MNEN
French: • rythme cardiaque anormal
Swedish: • onormal hjärtrytm
French: - docétaxel intraveineux - 100 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p < 0,0001
French: - paclitaxel intraveineux - 175 mg/m par perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Herzuma s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för Herzumabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISH-resultat.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0182
French: Syndrome pseudo-grippal
Swedish: Influensaliknande symptom
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
French: Indéterminée
Swedish: Dubbeltydigt
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Herzuma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
French: L'EPAR complet relatif à Herzuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herzuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est diffusé dans d'autres parties du corps).
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
French: Aucune différence pertinente n'a été constatée en ce qui concerne le principal critère d'évaluation de l'efficacité (absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein ou dans des tissus conjonctifs appelés ganglions lymphatiques) entre les deux produits: cette absence de cellules cancéreuses invasive a été observée chez près de 44 % des patients sous Herzuma (118 sur 271) et 47 % de ceux sous Herceptin (131 patients sur 278).
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer eller magsäckscancer fortsätter behandlingen att ges så länge den är effektiv.
French: Herzuma peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
French: En outre, une étude principale menée auprès de 549 patients atteints d'un cancer du sein précoce qui présentait une surexpression de HER2 a démontré que Herzuma était aussi efficace que Herceptin.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
French: Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
French: Il peut également être utilisé en début de traitement, en association à une chimiothérapie.
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Herzuma ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients qui souffrent déjà de problèmes cardiaques ou présentent déjà une tension artérielle élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) si indiquée.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Herzuma sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Herzuma, taux réduits de cellules sanguines (en particulier de globules blancs), infections et troubles pulmonaires.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
French: Autres informations relatives à Herzuma:
Swedish: Mer information om Herzuma
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
French: Les patients ont reçu Herzuma ou Herceptin en association avec d'autres médicaments anticancéreux avant la chirurgie pour éliminer le cancer, puis le même médicament en monothérapie toutes les trois semaines pendant un an.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
French: Le médicament de référence pour Herzuma est Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
French: Pourquoi Herzuma est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
French: Quels sont les bénéfices de Herzuma démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
French: Herzuma contient le principe actif trastuzumab.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Herzuma.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
French: Le principe actif de Herzuma, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
French: Des études de laboratoire comparant Herzuma avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Herzuma est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre, Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après la chirurgie;
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
French: Cela signifie que Herzuma est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Herzuma présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés au trastuzumab, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
French: Herzuma ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergique) au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des autres excipients du médicament.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
French: Herzuma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Herzuma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
French: Herzuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
French: Des études ont également démontré que Herzuma produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques se caractérisent par une surexpression de HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
French: Comment Herzuma est-il utilisé?
Swedish: Hur används Herzuma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Herzuma?
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection traitée.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
French: La perfusion est administrée pendant 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
French: Comment Herzuma agit-il?
Swedish: Hur verkar Herzuma?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herzuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
French: 30 gélules
Swedish: 30 kapslar
French: 20 mg Gélule, rigide
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
French: Voie orale flacon (PEHD)
Swedish: Flaska (HDPE)
French: Taille du conditionn ement
Swedish: Förpackningsstorlek
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
French: Ne prenez pas de dose double.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
French: 48155 Münster
Swedish: 48155 Münster Tyskland
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
French: Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner