FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Croatian: Nositelj odobrenja mora upotpuniti kvalifikaciju banke matičnih stanica/banke radnih stanica tako da se uključe i testovi za specificirane viruse.
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Croatian: U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
Czech: Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ervebo daje zdravstveni radnik.
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nakon cijepljenja zbog moguće pojave ranih znakova anafilaksije ili anafilaktoidnih reakcija.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na uspješnost parenja, plodnost ni embriofetalni razvoj.
Czech: Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit.
Croatian: Nije poznato hoće li Ervebo naškoditi Vama ili nerođenu djetetu.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Croatian: Ervebo možda neće biti jednako djelotvoran ako primite krv ili krvne pripravke unutar 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon cijepljenja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Ervebo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Croatian: Uzorcima ljudskog ili životinjskog podrijetla prikupljenima za istraživanje infekcije Ebolavirusom treba rukovati obučeno osoblje te ih treba obrađivati u prikladno opremljenim laboratorijima.
Czech: Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Croatian: Međutim, nakon odmrzavanja cjepivo se prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Croatian: • bol, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele kako bi se minimizirao rizik od mogućeg prijenosa virusa sadržanog u cjepivu putem otvorenih vezikula.
Czech: MAH vyvine a zavede mezioperační kontrolní zkoušku léčivé látky pro stanovení celkového proteinu s vhodným akceptačním kritériem.
Croatian: Nositelj odobrenja mora razviti i implementirati procesnu kontrolu za ukupan sadržaj proteina u djelatnoj tvari uz odgovarajuće kriterije prihvatljivosti.
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir težinu EVB-a, cijepljenje se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izlaganja infekciji Ebolavirusom.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje se odnose na odmrzavanje, rukovanje i zbrinjavanje cjepiva vidjeti dio 6.6.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Croatian: Ako je moguće, otpadnu tekućinu koja preostane nakon ispiranja očiju potrebno je prikupiti i dekontaminirati prije izlijevanja u odvod.
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
Croatian: OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI - PAKIRANJE OD 10 BOČICA
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo možda neće zaštititi sve osobe koje prime cjepivo.
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablicama 2 i 3, geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) izmjerenih testom GP-ELISA i PRNT-om nakon cijepljenja porasle su u odnosu na one prije cijepljenja.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Croatian: Nakon cijepljenja cjepivom Ervebo pojedine osobe mogu imati pozitivan nalaz testa na nukleinske kiseline glikoproteina (GP) Ebolavirusa, antigene ili protutijela na glikoprotein (GP) Ebolavirusa, koji su ciljni elementi određenih dijagnostičkih testova za ebolu.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj cjepiva iz bočice sterilnom iglom i štrcaljkom.
Czech: • horečka,
Croatian: • vrućica,
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, kriterije za serološki odgovor prema GP-ELISA testu i dalje je ispunjavalo više od 80,1% ispitanika, a kriterije za serološki odgovor prema PRNT-u više od 63,5% primatelja cjepiva.
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti bolest uzrokovanu drugim filovirusima osim Zair Ebolavirusa.
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
Croatian: • s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom,
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Croatian: • Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je prijavljen artritis, medijan vremena do nastupa artritisa bio je između 10 i 12 dana (raspon od 0 do 25 dana).
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Croatian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2 u kojemu se ocjenjivala sigurnost i imunogenost kandidata za cjepivo protiv ebole, uključujući Ervebo.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Croatian: Cjepivo je potrebno primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer u tih osoba može doći do krvarenja ili nastanka modrica nakon intramuskularne primjene.
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Croatian: Protokolu 009, Protokolu 011 i Protokolu 012 provedeno je testiranje za ocjenu imunogenosti, koje je uključivalo ocjenu vezivanja imunoglobulina G (IgG) specifičnog za pročišćeni glikoprotein soja Kikwit ZEBOV uporabom validiranog imunoenzimskog testa (GP-ELISA, engl. enzyme linked immunosorbent assay), kao i ocjenu neutralizacije virusa sadržanog u cjepivu validiranim neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (engl. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za više informacija.
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
Croatian: U tom je ispitivanju 9096 ispitanika u dobi od ≥ 18 godina koji su se smatrali kontaktima i kontaktima kontakata indeksnog slučaja laboratorijski potvrđenog EVB-a bilo randomizirano za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (4539 ispitanika u 51 klasteru) ili s odgodom od 21 dana (4557 ispitanika u 47 klastera).
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Croatian: • djecu mlađu od 1 godine.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Ervebo s drugim cjepivima, ne preporučuje se njegova istodobna primjena s drugim cjepivima.
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Croatian: Svrha završne primarne analize bila je ocijeniti djelotvornost protiv laboratorijski potvrđenog EVB-a usporedbom incidencije slučajeva koji su nastupili 10 dana do 31 dan nakon randomizacije u osoba iz najugroženijih krugova cijepljenih bez odgađanja u odnosu na incidenciju slučajeva u ispitanika iz najugroženijih krugova koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Czech: Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav
Czech: • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Croatian: • pogrebne običaje ili rituale pokapanja koji iziskuju dodirivanje tijela osobe koja je preminula od ebole,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Czech: To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Croatian: To je zato što biste tim osobama mogli prenijeti virus iz cjepiva putem svojih tjelesnih tekućina.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Croatian: U jednoga od tih četiriju ispitanika RNK virusa sadržanog u cjepivu pronađen je u kožnoj vezikuli 12 dana nakon cijepljenja.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad zbog dojenja ako je majka primila cjepivo.
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem je prijavljena najviša stopa artritisa, 6 od 24 ispitanika (25%) koja su prijavila artritis nakon cijepljenja imala su trajne simptome u zglobovima dvije godine nakon cijepljenja.
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Croatian: Cjepivo treba izgledati kao bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina bez vidljivih čestica.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus sadržan u cjepivu u majčino mlijeko.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Croatian: Ako planirate darovati krv • Nemojte darovati krv tijekom najmanje 6 tjedana nakon primanja ovog cjepiva.
Czech: Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
Croatian: Ako se bočica razbije ili se njezin sadržaj razlije, dezinfekcijska sredstva kao što su aldehidi, alkoholi i deterdženti dokazano smanjuju mogućnost virusne infekcije nakon svega nekoliko minuta.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati one koji cjepivo primaju da se nastave štititi sljedećim mjerama:
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice.
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost cjepiva Ervebo u trudnica.
Czech: • Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Površinski protein virusa zamijenjen je onim Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: • Vakcína Ervebo se podává s cílem ochránit Vás před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly.
Croatian: • Ervebo se daje radi zaštite od virusne bolesti ebole uzrokovane Zair Ebolavirusom, koji je jedan tip Ebolavirusa.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se zdravstvenom radniku.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.
Croatian: • izbjegavanjem kontakta sa šišmišima i nehumanim primatima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla.
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Czech: • Pokud jste někdy v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějakou vakcínu nebo léčivý přípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj cjepiva Ervebo iz bočice sterilnom iglom i štrcaljkom.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nježno preokrenuti nekoliko puta prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Croatian: Zdravstveni radnici koji skrbe za bolesnike sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom Ebolavirusom trebaju poduzeti dodatne mjere za kontrolu infekcije kako bi izbjegli doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama bolesnika te kontaminiranim površinama ili materijalima kao što su odjeća i posteljina.
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána Jak se vakcína Ervebo podává
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Ervebo
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval, CI); GP-ELISA = imunoenzimski test humanim protutijelom na glikoprotein (EU/ml); GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Otopina za 1 dozu u bočici (staklo tipa I) zatvorena čepom (klorbutil), plastičnom flip-off kapicom i aluminijskim zatvaračem.
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Croatian: • prakse sigurnog injiciranja,
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
Croatian: Od tih 9096 ispitanika, njih 4160 primilo je Ervebo (2119 ispitanika bilo je cijepljeno bez odgađanja, dok je 2041 ispitanik bio cijepljen s odgodom).
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Croatian: Svi zdravstveni radnici i drugo pomoćno osoblje koji su primili cjepivo ne smiju nakon cijepljenja promijeniti praksu koja se odnosi na sigurno injiciranje, higijenu i osobnu zaštitnu opremu.
Czech: Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Croatian: Međutim, iz opreza se preporučuje da osobe koje su primile cjepivo nastoje izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja kako bi se izbjegao teoretski rizik od širenja virusa sadržanog u cjepivu.
Czech: Imunizace subjektů touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněním vyvolaným virem zairské eboly (Zaire Ebola Virus Disease - EVD).
Croatian: Imunizacija ispitanika tim cjepivom izaziva imunološki odgovor i pruža zaštitu od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair tipom virusa.
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu Cijepljenje cjepivom Ervebo ne eliminira potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
Croatian: Naime, postoji mogućnost da prenesete virus iz cjepiva na životinje.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Croatian: • Cjepivo se čuva zamrznuto na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Ervebo se sastoji od vektora utemeljenog na živom, atenuiranom rekombinantnom virusu vezikularnog stomatitisa koji eksprimira gen za glikoprotein ovojnice Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Croatian: • Cjepivo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Czech: Viz bod 4.6.
Croatian: Vidjeti dio 4.6.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Croatian: Nije utvrđena potreba za docjepljivanjem.
Czech: Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Croatian: Drugi sastojci su rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Czech: • Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Croatian: • Ervebo se čuva zamrznut na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.