FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bioconcentratiefactoren (BCF's) op de verschillende tijdsintervallen werden berekend door deling van de [3H]-residuconcentratie in de vis (moederequivalenten in mg/kg) door de nominale concentratie (moederequivalenten in mg/l) van [3H]residuen in het testmedium.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα διάφορα χρονικά διαστήματα υπολογίστηκαν με διαίρεση της συγκέντρωσης καταλοίπων [3H] στα ψάρια (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/kg) με την ονομαστική συγκέντρωση (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/l) καταλοίπων [3H] στο μέσο δοκιμής.
Dutch: Het CVMP achtte het experimentele onderzoek over bioaccumulatie bij vissen overeenkomstig OESOrichtsnoer nr. 305 de meest passende en betrouwbare referentie voor beoordeling van het bioaccumulatiepotentieel van moxidectine.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική μελέτη σχετικά με τη βιοσυσσώρευση στα ψάρια σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ την πλέον κατάλληλη και αξιόπιστη αναφορά για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης.
Dutch: Wat belangrijker is: moxidectine vormt vanwege zijn PBTeigenschappen een gevaar dat niet kan worden weggenomen door risicobeperkende maatregelen en evenmin kan emissie in het milieu worden voorkomen.
Greek: Κυρίως, η μοξιδεκτίνη ενέχει κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων της ως ΑΒΤ ουσίας που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με μέτρα περιορισμού του κινδύνου, ενώ δεν μπορεί να προληφθεί η έκλυση στο περιβάλλον.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat in de productinformatie van enkele pour-on-producten een waarschuwing staat met het advies dat het risico voor mestfauna kan worden verlaagd door behandelingsperioden samenvallend met perioden van plaatselijke hoge activiteit van mestkevers te vermijden.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή επισήμανε ότι στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων προϊόντων επίχυσης υπάρχει μια προειδοποίηση που υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή των περιόδων θεραπείας που συμπίπτουν με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's), verkregen door deling van de meest gevoelige eindpunten (LC50/EC50) voor het meest gevoelige standaardorganisme door een beoordelingsfactor van 100, bedragen respectievelijk 4,7 en 10 µg/kg drooggewicht voor the mestvlieg (Musca autumnalis) en de mestkever (Aphodius constans).
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που προέκυψαν με διαίρεση των πιο ευαίσθητων παραμέτρων (LC50/EC50) για τον πιο ευαίσθητο τυπικό οργανισμό με έναν συντελεστή αξιολόγησης 100 ανέρχονται σε 4,7 και 10 µg/kg ξηρού βάρους για τη μύγα της κοπριάς (Musca autumnalis) και το σκαθάρι της κοπριάς (Aphodius constans), αντίστοιχα.
Dutch: De NOEC's voor opkomstverhouding, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, waren respectievelijk 235 μg/kg drooggewicht gebaseerd op nominale sedimentconcentraties en 111 µg moxidectine-equivalenten/kg drooggewicht.
Greek: Οι NOEC για τον λόγο εμφάνισης, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, ήταν 235 μg/kg ξηρού βάρους βάσει ονομαστικών συγκεντρώσεων ιζήματος και 111 µg ισοδύναμων μοξιδεκτίνης/kg ξηρού βάρους, αντίστοιχα.
Dutch: Het milieuprofiel van therapeutische alternatieven waaronder de groep van macrocyclische lactonen (ivermectine, abamectine, eprinomectine en doramectine) en andere groepen parasiticiden zoals organofosfaten, synthetische pyrethroïden en insectengroeiregulatoren is bestudeerd aan de hand van de beschikbare gegevens.
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Dutch: Eén belangrijk afbraakproduct (>10% van de toegediende radioactiviteit) werd in alle vier de bodems waargenomen en bereikte gemiddelde maximumgehalten van respectievelijk 37,81%, 29,12%, 42,97% en 31,14% van toegediende radioactiviteit.
Greek: Ένα κύριο προϊόν αποδόμησης (>10% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) παρατηρήθηκε και στους τέσσερις τύπους εδάφους στους οποίους επιτεύχθηκαν μέσα μέγιστα επίπεδα 37,81%, 29,12%, 42,97% και 31,14% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Dutch: Het eerste onderzoek over omzetting in de bodem werd uitgevoerd overeenkomstig het OESOrichtsnoer nr. 3072.
Greek: Η πρώτη μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό στο έδαφος διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ2.
Dutch: Een onderzoek met Pseudokirchneriella subcapitata werd gedurende 72 uur uitgevoerd als grenswaardetest met 0,5 mg/l overeenkomend met een gemiddelde gemeten concentratie van 0,11 mg/l.
Greek: Μια μελέτη με Pseudokirchneriella subcapitata διενεργήθηκε σε διάστημα 72 ωρών ως δοκιμή ορίων με 0,5 mg/l που αντιστοιχούσε σε μέση μετρηθείσα συγκέντρωση 0,11 mg/l.
Dutch: Vanuit klinisch oogpunt worden avermectinen beschouwd als de meest geschikte behandeling als alternatief voor moxidectine gezien het vergelijkbare werkingsspectrum tegen inwendige en uitwendige parasitaire soorten bij rundvee, schapen en paarden.
Greek: Από κλινικής άποψης, οι αβερμεκτίνες θεωρούνται η πιο κατάλληλη θεραπεία, εναλλακτική λύση για τη μοξιδεκτίνη, δεδομένου του παρόμοιου φάσματος δραστικότητας έναντι εσωτερικών και εξωτερικών παρασιτικών ειδών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen stelden dat onder realistische omstandigheden aquatische blootstelling aan moxidectine onwaarschijnlijk of uiterst laag zal zijn vanwege sterke adsorptie van moxidectine op de bodem of niet langer dan 24 uur zal blijven bestaan door snelle verdeling in het sediment.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι υπό ρεαλιστικές συνθήκες, η έκθεση υδρόβιων οργανισμών στη μοξιδεκτίνη θα είναι είτε απίθανη είτε εξαιρετικά χαμηλή λόγω της ισχυρής προσρόφησης της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, είτε δεν θα διατηρηθεί περισσότερο από 24 ώρες λόγω της ταχείας κατανομής στο ίζημα.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd overeenkomstig het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.08 van de Amerikaanse FDA7, vergelijkbaar met de huidige OESO-methoden.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ.
Dutch: Moxidectine is een ontwormend endectocide behorend tot de macrocyclische lactonen dat algemeen wordt gebruikt in de diergeneeskunde.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα ανθελμινθικό ενδο-εξωπαρασιτοκτόνο της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στην κτηνιατρική.
Dutch: Uit gemeten concentraties werd een LC50-waarde van 0,62 µg/l berekend.
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,16 µg/l.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof.
Greek: Η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για τις (άκρως) ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ουσίες.
Dutch: De NOEC voor vrije overleving, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, werd vastgesteld op 3,2 ng/l.
Greek: Η NOEC για την επιβίωση των λεκιθοφόρων ιχθυδίων, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στα 3,2 ng/l.
Dutch: Een EC50 voor immobilisatie werd vastgesteld op 26 ng/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Greek: Η EC50 για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 26 ng/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Dutch: Diergeneesmiddelen die moxidectine als enige werkzame stof of in combinatie met (een) andere antiparasitaire werkzame stof(fen) (bijv. triclabendazol of praziquantel) bevatten worden algemeen gebruikt voor de behandeling en preventie van inwendige en uitwendige parasitaire infecties bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως τη μόνη δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιπαρασιτικές δραστικές ουσίες (π.χ. τρικλαβενδαζόλη ή πραζικουαντέλη) χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των εσωτερικών και των εξωτερικών παρασιτικών λοιμώξεων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και ζώα συντροφιάς.
Dutch: Om de emissies van moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen in het milieu aan te pakken zijn worstcasescenario's berekend voor alle producttypen (pour-on, injectie, oraal) bij rundvee, schapen en paarden, rekening houdend met het specifieke gebruikspatroon bij elke doelsoort en het maximale aantal behandelingen dat mogelijk binnen één jaar wordt gedaan.
Greek: Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους.
Dutch: BCFKL = kinetische bioconcentratiefactor gecorrigeerd voor 5% lipidegehalte
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité dat de productinformatie voor de betrokken producten informatie moet bevatten over het gevaar dat moxidectine door zijn PBT-eigenschappen met zich meebrengt, en het advies deze producten alleen toe te dienen als infestatie is vastgesteld.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή εισηγήθηκε οι πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της μοξιδεκτίνης λόγω των ιδιοτήτων που τη χαρακτηρίζουν ως ΑΒΤ ουσία και τη συμβουλή αυτά τα προϊόντα να χορηγούνται μόνο όταν η παρασίτωση είναι επιβεβαιωμένη.
Dutch: Voor de beoordeling van persistentie werden twee conform goede laboratoriumpraktijk (GLP) uitgevoerde laboratoriumonderzoeken overgelegd.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, προσκομίστηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ).
Dutch: A-onderzoeken zijn uitgevoerd overeenkomstig de standaardrichtsnoeren van de OESO.
Greek: Οι μελέτες βαθμίδας Α διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ.
Dutch: Verwijder waar van toepassing de volgende zin:‘Het risico voor mestfauna kan worden verlaagd door behandeling samenvallend met perioden van plaatselijke hoge activiteit van mestkevers te vermijden'.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας που συμπίπτει με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Dutch: BCFS = bioconcentratiefactor bij steady state BCFSL = bioconcentratiefactor bij steady state gecorrigeerd voor 5% lipidegehalte BCFK = kinetische bioconcentratiefactor
Greek: BCFS = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση BCFSL = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5% BCFK = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης
Dutch: De maximale PECbodem_begin is 4,18 µg/kg drooggewicht voor rundvee na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht en de respectieve standaardwaarden.
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
Dutch: Voor rundvee waren de hoogste PEC's voor oppervlaktewater 0,436 ng/l voor uitspoeling na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) en 0,219 ng/l voor directe uitscheiding in oppervlaktewateren na topische (cutane) toedieningsweg (pour-on-producten).
Greek: Για τα βοοειδή, οι ανώτατες τιμές PEC για τα επιφανειακά ύδατα ήταν 0,436 ng/l για απορροή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) και 0,219 ng/l για άμεση απέκκριση σε επιφανειακά ύδατα μετά από τοπική (δερματική) χορήγηση (προϊόντα για επίχυση).
Dutch: Rekening houdend met een standaard-DT50_sediment van 1000 dagen (omdat er geen water-/sedimentonderzoek beschikbaar was) berekende één houder van de handelsvergunning de PECsediment_plateau op 55,8 µg/kg drooggewicht.
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
Dutch: Er zijn uitgebreide PEC-berekeningen ingediend voor de relevante compartimenten (bodem, oppervlaktewater, sediment en grondwater) met betrekking tot rundvee, schapen en paarden, met inbegrip van de toegangspadenuitspoeling van weiland en directe toegang tot oppervlaktewateren via uitscheiding voor weidedieren.
Greek: Έχουν υποβληθεί για τα σχετικά συστήματα (έδαφος, επιφανειακά ύδατα, ιζήματα και υπόγεια ύδατα) ολοκληρωμένοι υπολογισμοί PEC που καλύπτουν βοοειδή, πρόβατα και ίππους, συμπεριλαμβανομένων των οδών απορροής από τον βοσκότοπο και άμεσης εισχώρησης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απέκκρισης από τα ζώα βοσκής.
Dutch: Met betrekking tot de beoordeling van persistentie werden de hoge adsorptie van moxidectine op vaste deeltjes, de stofwisseling en biologische omzetting en abiotische afbraak via fotolyse bestudeerd, evenals de toepasselijkheid van de omzettingsonderzoeken in de bodem.
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
Dutch: Voor schapen leverde de subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) een PECoppervlaktewater op van 0,122 ng/l voor uitspoeling.
Greek: Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή.
Dutch: • Verschillende doelmatrices moeten worden bestudeerd op het voorkomen van moxidectine zoals mest, oppervlaktewater/gesuspendeerde deeltjes, sediment en bodem.
Greek: • Για την εμφάνιση μοξιδεκτίνης θα πρέπει να εξεταστούν διάφοροι τομείς-στόχοι, όπως κοπριά, επιφανειακά ύδατα/αιωρούμενα σωματίδια, ίζημα και έδαφος.
Dutch: Gezien het beperkte aantal verschillende klassen end-/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen, worden moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen als een belangrijke therapeutische mogelijkheid beschouwd.
Greek: Δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη θεωρούνται μια σημαντική θεραπευτική επιλογή.
Dutch: Er werd een kwalitatieve risicobeoordeling gebaseerd op een op bewijskracht gebaseerde discussie overgelegd waarbij werd gekeken naar de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt.
Greek: Προσκομίστηκε μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου βάσει ανάλυσης βάρους της απόδειξης, η οποία εξέτασε την πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
Dutch: Hierbij werd een gefaseerde benadering toegepast rekening houdend met het CVMP-ontwerprichtsnoer over het in een hogere tier testen van diergeneesmiddelen op mestfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Dutch: Daarom adviseerde het Comité waarschuwingszinnen aan de productinformatie toe te voegen gezien het risico van toxische residuen in mest voor mestfauna.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Dutch: Het CVMP beschouwde het experimentele laboratoriumonderzoek over omzetting van [3H]-moxidectine in bodems overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 307 de meest betrouwbare en passende referentie voor beoordeling van de persistentie van moxidectine in verschillende bodemtypen en bepaling van de DT50 voor de stof.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική εργαστηριακή μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό της [3H]μοξιδεκτίνης στο έδαφος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ την πιο αξιόπιστη και κατάλληλη αναφορά για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς τύπους εδάφους και τον καθορισμό του DT50 για την ουσία.
Dutch: Het eerste onderzoek met de karper (Cyprinus carpio) werd uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 2039 en een LC50-waarde voor moxidectine werd vastgesteld op 0,11 µg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Greek: Η πρώτη μελέτη με τον κοινό κυπρίνο (Cyprinus carpio), διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 203 του ΟΟΣΑ9 και η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,11 µg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Dutch: Bovendien stelden de houders van de handelsvergunningen dat bioaccumulatie getest onder laboratoriumomstandigheden, d.w.z. continue blootstelling onder doorstroomomstandigheden geen realistische blootstelling in het veld weergeeft.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
Dutch: Het tweede onderzoek met regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) werd uitgevoerd overeenkomstig het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.11 van de Amerikaanse FDA10.
Greek: Η δεύτερη μελέτη με την ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss) διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.11 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ10.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen:
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η μοξιδεκτίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχους:
Dutch: Voor paarden leverde het orale gebruik een PEC op van 0,3 ng/l voor uitspoeling.
Greek: Για τους ίππους, η από του στόματος χρήση οδήγησε σε PEC 0,3 ng/l για απορροή.
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
Greek: Συνολικά, η CVMP θεώρησε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο T βάσει της υψηλής τοξικότητας της μοξιδεκτίνης στους υδρόβιους οργανισμούς, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna και NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια (Pimephales promelas).
Dutch: Het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) wijst erop dat de gebruikte standaardbenadering voor bepaling van het risico voor het milieu dat is verbonden met diergeneesmiddelen (risicoquotiëntbenadering, waarbij een risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de verhouding voorspelde concentratie in het milieu (PEC)/voorspelde concentratie zonder effect (PNEC)) niet passend is voor stoffen die zijn ingedeeld als PBT.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
Greek: Η LC50 21 ημερών για τη γονική θνησιμότητα (βάσει της NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή και την ακινητοποίηση) καθορίστηκε στα 0,028 μg/l, με πλήρη θνησιμότητα παρατηρηθείσα στην ανώτατη μέση μετρηθείσα συγκέντρωση δοκιμής 0,14 μg/l.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu om de voorgestelde lage kans onder echte omstandigheden te controleren.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα υπό πραγματικές συνθήκες.
Dutch: Er werd geoordeeld dat afbraak in de bodem sneller kan zijn bij hogere temperaturen, dat aquatische toxiciteit en bioaccumulatie verlaagd kunnen zijn door intermitterende in plaats van continue blootstelling en dat moxidectine snel in sediment adsorbeert.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η αποδόμηση στο έδαφος μπορεί να είναι ταχύτερη υπό υψηλότερες θερμοκρασίες, ότι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον και η βιοσυσσώρευση μπορούν να μειωθούν λόγω διαλείπουσας έναντι συνεχούς έκθεσης, και ότι η μοξιδεκτίνη θα προσροφόταν ταχέως στο ίζημα.
Dutch: Het CVMP erkende dat aquatische blootstelling laag kan zijn door immobiliteit van moxidectine in de bodem en snelle verdeling in het sediment, wat de toxiciteit voor in het water levende organismen kan verlagen.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών μπορεί να είναι χαμηλή λόγω της ακινησίας της μοξιδεκτίνης στο έδαφος και της ταχείας κατανομής στο ίζημα και, συνεπώς, μπορεί να μειωθεί η τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten niet specifiek opnieuw is beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure worden deze pour-on-, injecteerbare en orale producten beschouwd als werkzame diergeneesmiddelen bij de behandeling van de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Dutch: Het bioaccumulatieonderzoek met vissen werd uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 3053 via waterige blootstelling onder doorstroomomstandigheden met continue vernieuwing van het testmedium bij nominale [3H]-moxidectineconcentraties van 0,00055 en 0,0011 μg/l (gebaseerd op een acute LC50-waarde (de concentratie van een teststof die resulteert in 50% sterfte van de testsoort) van 0,11 µg/l).
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).