FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 14 de Outubro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sifrol.
Slovak: Dňa 14. októbra 1997 Európska komisia vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sifrol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sifrol.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados, e devem ser tomados à mesma hora todos os dias.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť a každý deň by sa mali užívať približne v rovnakom čase.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sifrol pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sifrol sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Sifrol é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças:
Slovak: Sifrol sa používa na liečbu príznakov týchto chorôb:
Portuguese: O Sifrol é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
Slovak: Liek Sifrol sa používa v prípade, ak sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sifrol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sifrol.
Portuguese: Os comprimidos de Sifrol devem ser engolidos com água.
Slovak: Sifrol by sa mali prehltnúť s vodou.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sifrol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sifrol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Sifrol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Sifrol by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na inú zložku lieku.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Sifrol pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;
Slovak: Liek Sifrol možno používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť;
Portuguese: O Sifrol foi também mais eficaz do que a levodopa na melhoria dos sintomas ao nível dos movimentos no estádio inicial da doença.
Slovak: Liek Sifrol bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní príznakov súvisiacich s pohybom v ranom štádiu choroby.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Sifrol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sifrol (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Os estudos compararam o Sifrol com um placebo (tratamento simulado): um estudo efectuado em 360 doentes com doença avançada, em tratamento com levodopa, que estava a começar a tornar-se menos eficaz, e três outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doença em estádio inicial, que não estavam em tratamento com levodopa.
Slovak: Sifrol porovnával s placebom (zdanlivým liekom): v jednej štúdii sa skúmalo 360 pacientov s chorobou v pokročilom štádiu, užívajúcich levodopu, ktorá začínala byť menej účinná, a v troch štúdiách sa skúmalo celkovo 886 pacientov s chorobou v ranom štádiu, ktorí neužívali levodopu.
Portuguese: Para a síndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata deve ser tomado uma vez por dia, duas a três horas antes de deitar.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh by sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním mali podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
Portuguese: O Sifrol é um medicamento que contém a substância activa pramipexol.
Slovak: Sifrol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,088 mg mas, se for necessário para um alívio adicional dos sintomas, pode ser aumentada em intervalos de quatro a sete dias, até uma dose máxima de 0,54 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg. V prípade potreby ju však možno zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na 0,54 mg, s cieľom obmedziť príznaky choroby.
Portuguese: O Sifrol deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
Slovak: Liek Sifrol sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas ao longo de 12 semanas, mas a diferença entre o Sifrol e o placebo atingiu o seu nível mais elevado ao fim de quatro semanas, após as quais diminuiu novamente.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Sifrol bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom neskôr sa postupne zmenšoval.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos do Sifrol com os da levodopa em 300 doentes com a doença em estádio inicial e avaliou o número de doentes com sintomas ao nível dos movimentos.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Sifrol s účinkom levodopy u 300 pacientov s chorobou v ranom štádiu a zisťoval sa v nej počet pacientov, ktorí mali príznaky súvisiace s pohybom.
Portuguese: No estudo que incluiu os doentes com doença de Parkinson em estádio avançado, os doentes que tomaram o Sifrol em comprimidos de libertação imediata apresentaram melhorias superiores, após 24 semanas de tratamento na dose estável, em relação aos que receberam o placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby zaznamenali pacienti užívajúci tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním výraznejšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby stabilnou dávkou ako pacienti užívajúci placebo.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata foi estudado em cinco estudos principais.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách.
Portuguese: O primeiro comparou o Sifrol com um placebo em 344 doentes ao longo de 12 semanas e avaliou a melhoria nos sintomas.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Sifrol porovnával s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov, pričom sa meralo zlepšenie príznakov choroby.
Portuguese: O outro estudo incluiu 150 doentes que tomaram Sifrol durante seis meses e comparou os efeitos entre a manutenção do tratamento com o Sifrol e a alteração para o tratamento com um placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 150 pacientov, ktorí užívali liek Sifrol počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Sifrol s prechodom na užívanie placeba.
Portuguese: Na síndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertação imediata foi também estudado em dois estudos principais.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním tiež skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sifrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Portuguese: A substância activa do Sifrol, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
Slovak: Účinná látka lieku Sifrol, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
Portuguese: Outras informações sobre o Sifrol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como foi estudado o Sifrol?
Slovak: Ako bol liek Sifrol skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sifrol?
Slovak: Prečo bol liek Sifrol povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sifrol, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sifrol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O que é o Sifrol?
Slovak: Čo je liek Sifrol?
Portuguese: Como funciona o Sifrol?
Slovak: Sifrol účinkuje?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?
Slovak: Sifrol v týchto štúdiách?
Portuguese: O que preciso
Slovak: Čo potrebujem
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať.
Portuguese: Por favor siga as suas instruções.
Slovak: Postupujte podľa ich pokynov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2012 Data da última renovação: 18 de novembro de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possívelmente durante anos.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov.
Portuguese: Mês 6 Mês 12
Slovak: 6. mesiac 12. mesiac
Portuguese: A segurança e a eficácia de Signifor em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Signiforu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: A dose pode ser reduzida temporária ou permanentemente.
Slovak: Dávka sa môže znížiť dočasne alebo natrvalo.
Portuguese: - se tem problemas graves de fígado.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Portuguese: Foram tratados 192 doentes.
Slovak: Liečených bolo 192 pacientov.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não existem dados disponíveis neste grupo etário.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
Slovak: Linearita a časová závislosť
Portuguese: A melhoria observada até à semana 24 entre ambos os grupos de tratamento também não foi estatisticamente significativa.
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Portuguese: Existem dois passos críticos na reconstituição de Signifor.
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Portuguese: Signifor reduz a produção destas hormonas e, possivelmente, também o tamanho do adenoma.
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Portuguese: Somatostatina (SRIF-14)
Slovak: Somatostatín (SRIF-14)
Portuguese: - Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Portuguese: - Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Slovak: - Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Portuguese: O significado clínico deste prolongamento é desconhecido.
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Portuguese: Não estão disponíveis dados de acompanhamento a longo prazo.
Slovak: Údaje z dlhodobého následného sledovania nie sú dostupné.
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
Slovak: Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Portuguese: A dose não deve exceder 40 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.
Portuguese: Dois terços da totalidade dos doentes tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia.
Slovak: Dve tretiny všetkých pacientov podstúpili v minulosti operáciu.
Portuguese: Esta variação é moderada e considerada pouco importante, considerando o amplo intervalo etário em que o efeito foi observado.
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Portuguese: Pode sentir uma dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 358 doentes.
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Portuguese: As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração, e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Portuguese: ATENÇÃO:
Slovak: POZOR:
Portuguese: A dose pode ser aumentada a cada 2 a 4 meses com base na resposta e tolerabilidade.
Slovak: Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Portuguese: Durante a fase de extensão, o volume do tumor continuou a diminuir.
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Portuguese: Não utilize Signifor - se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: * Inclui um doente com resultados inesperados significativos que tiveram uma alteração percentual em relação aos valores iniciais de +542,2%.
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
Portuguese: Outros medicamentos e Signifor
Slovak: Iné lieky a Signifor
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar a injeção a si próprio, siga cuidadosamente os passos abaixo: - Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: O que é Signifor e para que é utilizado
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov u ľudí nie je známy.
Portuguese: Um total de 181 doentes completaram a fase core (24 semanas) do estudo.
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: Normalização da IGF-1
Slovak: Normalizácia IGF-1
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Portuguese: As coxas e a barriga são áreas adequadas para a injeção subcutânea.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Portuguese: Tabela 3 Resultados principais à semana 24 (Estudo C2402)
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: A incidência de tais acontecimentos foi mais elevada nos primeiros 3 meses de tratamento.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
Slovak: Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek.
Portuguese: A distribuição entre as células do sangue e o plasma é independente da concentração e mostra que o pasireotido está primariamente localizado no plasma (91%).
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Portuguese: Foram permitidos ajustes adicionais nas doses (até um máximo de 40 mg) nos meses 7 e 9 da fase core.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injeção irá precisar de:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado se se suspeitar que as anomalias da função hepáticas estão relacionadas com o pasireotido.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Signifor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Signifor Como utilizar Signifor
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor Ako používať Signifor
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Portuguese: O estado de equilíbrio farmacocinético para o pasireotido intramuscular é atingido após três meses.
Slovak: Rovnovážny farmakokinetický stav pre pasireotid podávaný intramuskulárne sa dosahuje po troch mesiacoch.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sus condição para verificar qse o tratamento está a tero efeito desejado.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: Se utilizar mais Signifor do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Signiforu, ako máte
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Portuguese: Foram também observados resultados semelhantes no mês 12.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v 12. mesiaci.
Portuguese: Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Portuguese: - O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Portuguese: Uma agulha esterilizada longa, larga e sem ponta para aspirar a solução (o seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á se é necessária)
Slovak: Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
Portuguese: O pasireotido para utilização via intramuscular é formulado como microesferas para uma ação de libertação prolongada.
Slovak: Pasireotid na intramuskulárne použitie je vyvinutý vo forme mikrosfér na predĺžené uvoľňovanie.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas tendem a ser mais elevadas com a dose inicial maior de 30 mg, mas isto não foi consistente com todas as reações adversas.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií boli vyššie pri vyššej počiatočnej dávke 30 mg, čo však nebolo jednotné pre všetky nežiaduce reakcie.
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e em ratinhos mutagénicos não identificaram potencial carcinogénico.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Portuguese: Em ambos os casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Portuguese: Estes episódios foram esporádicos e de ocorrência única sem consequências clínicas observadas.
Slovak: Tieto epizódy boli zriedkavé a s ojedinelým výskytom, bez pozorovaných klinických následkov.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um "ECG", ou eletrocardiograma).
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Portuguese: Os doentes que apresentem uma redução significativa nos níveis de cortisol livre urinário (UFC) devem continuar a receber Signifor enquanto mantiver o benefício.
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Portuguese: Fadiga inclui fadiga e astenia.
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus sintomas podem voltar.
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave, a AUCinf aumentou 60% e 79%, Cmax aumentou 67% e 69%, e CL/F diminuiu 37% e 44%, respetivamente.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Portuguese: As diminuições rápidas dos níveis de cortisol podem estar associadas a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Slovak: Rýchly pokles hladiny kortizolu môže byť spojený s poklesom počtu bielych krviniek.