FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Produktinformation wird eine angemessene Anleitung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß zubereitet werden kann und zum Zeitpunkt der Anwendung in Übereinstimmung mit den Anforderungen für die therapeutische Dosis vollständig gelöst ist.
Swedish: Tillräckliga rekommendationer ges i produktinformationen för att säkerställa att produkten kan förberedas korrekt och befinner sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen, i enlighet med kraven för terapeutisk dos.
German: Die Warnhinweise stimmen mit der CVMP-Leitlinie über die SPC für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 überein.
Swedish: Varningarna är i linje med CVMP:s riktlinje om produktresumén för antimikrobiella läkemedel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
German: Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (im Folgenden „Solamocta" genannt) enthält 800 mg des Wirkstoffs Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 697 mg Amoxicillin) pro Gramm des Arzneimittels.
Swedish: Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (nedan kallad "Solamocta") innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som aktiv substans per gram produkt.
German: Körpergewicht pro Tag
Swedish: ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
German: Eine der wichtigsten Mechanismen besteht in der Inaktivierung des Penicillins durch von bestimmten Bakterien produzierten Beta-Laktamase-Enzymen.
Swedish: En av de viktigaste är inaktivering av penicilliner med beta-laktamasenzymer bildade av vissa bakterier.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
German: Die Zusammensetzung von Solamocta unterscheidet sich von jener des Referenzarzneimittels (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) insofern, als es nur 80 % (w/w) Amoxicillin-Trihydrat und darüber hinaus drei Hilfsstoffe (Natriumcarbonat-Monohydrat, Natriumcitrat und hochdisperses Siliziumdioxid) enthält, die im Referenzarzneimittel nicht enthalten sind.
Swedish: Sammansättningen av Solamocta skiljer sig från referensläkemedlet (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) genom att bara innehålla 80 viktprocent (% w/w) amoxicillintrihydrat och dessutom tre hjälpämnen (natriumkarbonatmonohydrat, natriumcitrat och kolloidal vattenfri kiseldioxid) som inte finns i referensläkemedlet.
German: Solamocta enthält Natriumcarbonat-Monohydrat als Mittel zur Verbesserung der Löslichkeit, Natriumcitrat als Komplexbildner und hochdisperses Siliziumdioxid als Fließhilfsmittel.
Swedish: Solamocta innehåller natriumkarbonatmonohydrat som löslighetsförbättrande medel, natriumcitrat som komplexbildare och kolloidal vattenfri kiseldioxid som flödeskonditioneringsmedel.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
German: Löslichkeit
Swedish: Löslighet
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline angehört.
Swedish: Amoxicillin är ett antibiotikum med baktericid effekt tillhörande den halvsyntetiska penicillingruppen.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides, zeitabhängig wirkendes Antibiotikum, dessen Wirkung durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand während der Zellteilung zustande kommt.
Swedish: Amoxicillin är ett tidsberoende antibiotikum med baktericid effekt som verkar genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen under bakteriernas förökning.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung der von dem Tier gewonnenen Bakterien beruhen.
Swedish: Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
German: Der Antragsteller Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Sökanden Eurovet Animal Health B.V.
German: INN Stärke Darreichungsform Tierart
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
German: Es wurde nachgewiesen, dass die höchste therapeutische Konzentration in hartem Wasser/Wasser mit hohem pH-Wert und weichem Wasser/Wasser mit niedrigem pH-Wert innerhalb von zehn Minuten
Swedish: Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
German: 4.5 Besondere Warnhinweise
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
German: Es hemmt die Brückenbildung von linearen Polymeren der Peptidglykanzellwand grampositiver Bakterien.
Swedish: Det hämmar bildningen av bryggor mellan kedjorna av de linjära polymerer som bygger upp cellväggen av peptidoglykaner hos grampositiva bakterier.
German: Darüber hinaus wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung bezüglich der Frage zu gelangen, ob die vorgeschlagenen Hinweise zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation angemessen sind und dem Endanwender ausreichende Hinweise für die umsichtige Anwendung dieses Antimikrobiotikums bereitstellen.
Swedish: CVMP ombads även att överväga om de föreslagna rekommendationerna i produktinformationen om återhållsam användning är lämpliga och ger slutanvändaren tillräcklig hjälp för en återhållsam användning av detta antimikrobiella läkemedel.
German: Diese Daten wurden verwendet, um entsprechende Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) in Abschnitt 4.9, „Dosierung und Art der Anwendung", aufzuführen, mit denen sichergestellt wird, dass Solamocta zum Zeitpunkt der Anwendung in der angemessenen therapeutischen Konzentration vollständig gelöst ist.
Swedish: Dessa uppgifter har använts i angivandet av lämpliga administreringsanvisningar i produktresuméns avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt, som kommer att säkerställa att Solamocta kommer att befinna sig i fullständigt löst tillstånd vid tiden för administreringen vid lämplig terapeutisk koncentration.
German: Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.
Swedish: Användning av produkt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och minska dettas effektivitet.
German: Der Antragsteller hat alle gemäß der CVMP-Leitlinie zu Qualitätsaspekten von pharmazeutischen Tierarzneimitteln zur Verabreichung über das Trinkwasser (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 erforderlichen Daten zur Löslichkeit vorgelegt.
Swedish: Sökanden har lämnat in samtliga uppgifter om löslighet i enlighet med CVMP:s riktlinje om kvalitetsaspekter av veterinärmedicinska läkemedel för administrering via dricksvatten (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
German: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen Rechnung zu tragen.
Swedish: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Hinweise zur umsichtigen Anwendung
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning via det decentraliserade förfarandet för Solamocta enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, med hänvisning till referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Förenade kungariket.
German: Der Antragsteller hat eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) beantragt.
Swedish: Sökanden har sökt undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
German: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf vollständig löslich ist; außerdem wurde die maximale Löslichkeit (innerhalb von zehn Minuten) in Wasser von unterschiedlicher Qualität und mit unterschiedlicher Temperatur, einschließlich in sehr kaltem (4 °C) Wasser, bestimmt.
Swedish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), anses det att amoxicillins säkerhet och effekt kan extrapoleras från referensläkemedlet.
German: Es wurde eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
Swedish: En tillfredsställande motivering för att produkten Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka denna produkts biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
German: • Der Antragsteller hat die Einhaltung der Anforderungen von 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) sowie der Anforderungen an eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien nachgewiesen.
Swedish: • Sökanden har visat sig uppfylla kraven i avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) och rätt till undantag från kravet på bioekvivalensstudier.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Einhaltung der Anforderungen von Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachgewiesen hat, was wiederum die Herstellung eines Zusammenhangs mit den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels ermöglicht.
Swedish: Sökanden anses därför ha uppfyllt kraven i avsnitt 7.1 c i ovanstående riktlinje från CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), som tillåter överbryggning till referensläkemedlets säkerhets- och effektuppgifter.
German: Der Abschnitt 4.5 der SPC „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" beinhaltet jetzt, wo immer möglich, den Standardwortlaut hinsichtlich der Anwendung basierend auf Empfindlichkeitstests sowie Hinweise, dass die in der Produktinformation aufgeführten Anweisungen zu beachten sind; Abschnitt 5.1 der SPC „Pharmakodynamische Eigenschaften" enthält darüber hinaus jetzt aktuelle Informationen zum Wirkmechanismus von Amoxicillin und den drei Hauptmechanismen für die Resistenz gegen Beta-Lactame.
Swedish: I produktresuméns avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ingår nu uppdaterad information om amoxicillins verkningsmekanism och de tre främsta mekanismerna för resistens mot betalaktamer.
German: In Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die verfügbaren Daten zu Solamocta ausreichen, um eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zu stützen1.
Swedish: I detta förfarande ombads CVMP att överväga om de tillgängliga uppgifterna gällande Solamocta är tillräckliga för att stödja undantag från kravet på bioekvivalensstudier i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Swedish: medelkroppsvikt (kg) för de behandlade djuren
German: Angesichts der rechtlichen Grundlage dieses Antrags (gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG - Hybridantrag oder gemischter Antrag) und der zufriedenstellenden Begründung einer Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachzuweisen, wird geschlussfolgert, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin von denen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden können.
Swedish: Med tanke på den rättsliga grunden för denna ansökan (i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG - en hybridansökan eller blandad ansökan) och den tillfredsställande motiveringen för att göra undantag från kravet att påvisa bioekvivalens in vivo med referensläkemedlet i enlighet med
German: Die Aufnahme an medikiertem Trinkwasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen muss die Amoxicillinkonzentration an die jeweils konsumierte Trinkwassermenge angepasst werden.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas)
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
German: Annex
Swedish: Bilaga
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
German: • Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
German: • Informationsbroschüre für Patienten/Eltern
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
German: Eculizumab sollte nur Schwangeren verabreicht werden, für die es zwingend erforderlich ist.
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
German: Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert sind.
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
German: • Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
German: • Patientenkarte
Swedish: • Patientsäkerhetskort
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningitis überwacht werden
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eculizumab hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
German: Die Informationsbroschüre für Patienten/Eltern muss indikationsspezifisch sein und die folgenden Schlüsselinformationen enthalten:
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
German: • Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Swedish: o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
German: Das Stillen muss während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
German: • Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
German: • Fachinformation
Swedish: • Produktresumé
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax