FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni, la cellularità midollare deve essere determinata.
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de cellulariteit van het beenmerg worden bepaald.
Italian: La compromissione renale non ha maggiori conseguenze sull'esposizione farmacocinetica di azacitidina dopo somministrazioni sottocutanee singole e multiple.
Dutch: Nierfunctiestoornis heeft geen groot effect op de farmacokinetische blootstelling van azacitidine na enkelvoudige en meervoudige subcutane toedieningen.
Italian: • Ulcerazioni in bocca o sulla lingua.
Dutch: • Zweren in uw mond of op uw tong.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con azacitidina contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Italian: Azacitidina Celgene è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Dutch: Azacitidine Celgene is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Il trattamento di ratti maschi ha indotto una riduzione del peso dei testicoli e degli epididimi, riduzione della conta spermatica, riduzione della frequenza delle gravidanze, aumento del numero di embrioni anormali e aumento delle perdite di embrioni nelle femmine accoppiate (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De behandeling van mannetjesratten resulteerde in een lager gewicht van de testes en de epididymides, een lager aantal spermacellen, een lager percentage zwangerschappen, een toename van het aantal abnormale embryo's en een toename van het embryoverlies bij bevruchte vrouwtjes (zie rubriek 4.4).
Italian: • Calo della pressione sanguigna quando si è in posizione eretta (ipotensione ortostatica), che provoca capogiri quando si passa alla posizione eretta o seduta.
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.
Dutch: Mannelijke patiënten moet worden aangeraden om voor het begin van de behandeling advies te vragen over het conserveren van sperma.
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo "azacitidina".
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Italian: • Malattia che colpisce l'intestino e può provocare febbre, vomito e dolore allo stomaco
Dutch: • Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken
Italian: La sospensione non deve essere spinta nell'ago prima dell'iniezione, in modo da ridurre l'incidenza di reazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione.
Dutch: De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni riscontrate nello studio pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) hanno incluso neutropenia febbrile (8,0%) e anemia (2,3%), che sono state riferite anche negli studi di supporto (CALGB 9221 e CALGB 8921).
Dutch: Tot de meest gemelde ernstige bijwerkingen die in de belangrijkste studie (AZA PH GL 2003 CL 001) werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (8,0%) en anemie (2,3%), die ook in de ondersteunende studies (CALGB 9221 en CALGB 8921) werden gemeld.
Italian: • se ha avuto in passato una malattia al cuore o un attacco di cuore o se ha precedenti di malattie polmonari.
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
Italian: L'uso di Azacitidina Celgene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Azacitidine Celgene bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Italian: L'iniezione potrà essere effettuata sotto la pelle della coscia, della pancia o della parte superiore del braccio.
Dutch: De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Italian: • Infiammazione del rivestimento intorno al cuore (pericardite).
Dutch: • Ontsteking van de bekleding rondom het hart (pericarditis).
Italian: Azacitidina Celgene è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Italian: Azacitidina subisce idrolisi spontanea e deaminazione mediata dalla citidina deaminasi.
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
Italian: Per dosi che necessitano di più di 1 flaconcino, dividere equamente la dose (ad es. dose da 150 mg = 6 mL, 2 siringhe con 3 mL ciascuna).
Dutch: Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml.
Italian: • Infezione delle urine.
Dutch: • Een urineweginfectie.
Italian: • LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.
Dutch: • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi citogenetici IPSS, in tutti i gruppi (citogenetica buona, intermedia, scarsa, compresa la monosomia 7) sono stati osservati dati simili in termini di sopravvivenza globale mediana.
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Azacitidina Celgene.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine Celgene kunnen beïnvloeden.
Italian: La soluzione ricostituita di Azacitidina Celgene deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo di 45-90°) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, utilizzando un ago da 25 gauge.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Italian: • Puntini rossi o viola sotto la pelle.
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, i valori di esposizione media (AUC e Cmax) nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono aumentati rispettivamente dell'11-21%, del 15-27% e del 41-66%, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo,
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening,
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate a distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai in aree sensibili, livide, arrossate o indurite.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Italian: Tuttavia, se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni, la dose deve essere ridotta come riportato nella tabella seguente.
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de dosis volgens onderstaande tabel worden verlaagd.
Italian: Azacitidina ha indotto tumori del sistema emopoietico in topi femmina dopo somministrazione per via intraperitoneale 3 volte alla settimana per 52 settimane.
Dutch: Azacitidine veroorzaakte tumoren van het hematopoëtische systeem bij vrouwtjesmuizen, wanneer het 3 maal per week gedurende 52 weken intraperitoneaal werd toegediend.
Italian: Nei pazienti con una o più anomalie citogenetiche al basale, la percentuale di pazienti con risposta citogenetica maggiore è stata simile nel gruppo di azacitidina e nei gruppi CCR combinati.
Dutch: Bij patiënten met een of meer cytogenetische afwijkingen in de uitgangssituatie was het percentage patiënten met een belangrijke cytogenetische respons hetzelfde in de azacitidine-groep als in de gecombineerde CCR-groep.
Italian: La biodisponibilità assoluta di azacitidina somministrata per via sottocutanea rispetto alla somministrazione per via endovenosa (singole dosi da 75 mg/m2) è stata dell'89% circa, in base all'area sotto la curva (AUC).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
Italian: I pazienti sono stati assegnati dal proprio medico a 1 dei 3 CCR prima della randomizzazione.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan randomisatie door hun arts voorgeselecteerd voor 1 van de 3 CCR's.
Italian: • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con questo medicinale.
Dutch: Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel.
Italian: I pazienti AREB-T (21-30% di blasti) sono ora considerati pazienti con LMA secondo l'attuale classificazione OMS.
Dutch: RAEB-T-patiënten (21-30% blasten) worden volgens het huidige WHO-classificatiesysteem als patiënten met AML beschouwd.
Italian: Uno studio in vitro condotto con azacitidina su colture di epatociti umani indica che a concentrazioni comprese tra 1,0 µM e 100 µM (vale a dire a concentrazioni fino a circa 30 volte superiori alle concentrazioni ottenibili nella pratica clinica), azacitidina non induce CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o 3A5.
Dutch: Een in vitro onderzoek van azacitidine met humane levercelculturen toont aan dat azacitidine bij concentraties van 1,0 µM tot 100 µM (d.w.z. tot maximaal ongeveer 30-maal hogere dan klinisch bereikbare concentraties) CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of 3A5 niet induceert.
Italian: Un aumento dell'incidenza di tumori del sistema linforeticolare, del polmone, della ghiandola mammaria e della cute è stato osservato in topi trattati con azacitidina somministrata per via intraperitoneale per 50 settimane.
Dutch: Een hogere incidentie van tumoren in het lymforeticulaire systeem, de longen, de borstklier en de huid werd gezien bij muizen die gedurende 50 weken via intraperitoneale toediening met azacitidine werden behandeld.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stato riferito un caso di sovradosaggio con azacitidina.
Dutch: Tijdens klinische studies werd één geval van overdosering met azacitidine gemeld.
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per azacitidina rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor azacitidine ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Italian: % della dose al ciclo successivo se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel niet binnen 14 dagen wordt bereikt
Italian: 9/L e/o la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è
Dutch: 9/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Italian: L'età mediana dei soggetti era di 75,0 anni (range: tra 64 e 91 anni), il 75,2% erano caucasici e il 59,0% erano maschi.
Dutch: De mediane leeftijd van de proefpersonen was 75,0 jaar (interval: 64 tot 91 jaar), 75,2% was blank en 59,0% was een man.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Italian: La temperatura della sospensione al momento dell'iniezione deve essere approssimativamente di 20ºC-25ºC.
Dutch: De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20 °C-25 °C bedragen.
Italian: L'ipometilazione del DNA di geni colpiti da metilazione aberrante, coinvolti nella regolazione del normale ciclo cellulare, nella differenziazione e nei meccanismi di morte cellulare, possono risultare nella riespressione genica e nel ripristino di funzioni cancro-inibenti delle cellule del cancro.
Dutch: DNA-hypomethylatie van afwijkend gemethyleerde genen die betrokken zijn bij de regulering van de normale celcyclus, differentiatie en processen voor celdood kan resulteren in hernieuwde genexpressie en herstel van de kankeronderdrukkende functies ten opzichte van kankercellen.
Italian: Uno studio di tumorigenicità in ratti ha rivelato un aumento dell'incidenza di tumori del testicolo.
Dutch: In tumorigeniciteitsonderzoek bij ratten werd geen verhoogde incidentie van testiculaire tumoren gevonden.
Italian: *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Dutch: *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Italian: Nelle frazioni S9 di fegato umano, la formazione dei metaboliti è risultata indipendente dall'NADPH, indicando che il metabolismo di azacitidina non è mediato dagli isoenzimi del citocromo P450.
Dutch: In S9-fracties van humane lever was de vorming van metabolieten onafhankelijk van NADPH, wat impliceert dat het azacitidine metabolisme niet werd gemedieerd door cytochroom P450 iso-enzymen.
Italian: % della dose al ciclo successivo, se non si è ottenuto un recupero* entro 14 giorni
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel* niet binnen 14 dagen wordt bereikt
Italian: • se ha un cancro del fegato in stadio avanzato.
Dutch: • U lijdt aan gevorderde leverkanker.
Italian: Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato sierico fino a meno di 20 mmol/L, la dose deve essere ridotta del 50% nel ciclo successivo.
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in de serumbicarbonaatwaarden voordoen tot lager dan 20 mmol/l, moet de dosis bij de volgende cyclus met 50% worden verlaagd.
Italian: L'incorporazione di azacitidina nel DNA porta all'inattivazione della DNA metiltransferasi, che a sua volta causa l'ipometilazione del DNA.
Dutch: Incorporatie van azacitidine in DNA resulteert in de inactivatie van DNA-methyl-transferasen, wat leidt tot hypomethylatie van DNA.
Italian: Azacitidina Celgene deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Azacitidine Celgene dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Italian: Gli effetti citotossici di azacitidina possono essere dovuti a meccanismi multipli, che comprendono l'inibizione del DNA, dell'RNA e della sintesi proteica, l'incorporazione nell'RNA e nel DNA e l'attivazione delle vie di danneggiamento del DNA.
Dutch: De cytotoxische effecten van azacitidine kunnen het gevolg zijn van meerdere mechanismen, waaronder remming van de DNA-, RNA- en eiwitsynthese, incorporatie in RNA en DNA en de activatie van processen die leiden tot DNA-schade.
Italian: Se si ottiene un recupero entro 14 giorni, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Als herstel binnen 14 dagen wordt bereikt, is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Italian: Pertanto, l'induzione o l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di azacitidina a concentrazioni plasmatiche ottenibili nella pratica clinica è improbabile.
Dutch: Daarom is CYP-enzyminductie of -inhibitie door azacitidine bij klinisch bereikbare plasmaconcentraties onwaarschijnlijk.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Italian: In caso di contatto di azacitidina ricostituita con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Dutch: Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
Italian: Per l'uso successivo
Dutch: Voor later gebruik
Italian: Procedura di ricostituzione
Dutch: Reconstitutieprocedure
Italian: • Febbre.
Dutch: • Koorts.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a due anni sono state del 50,8% nei pazienti trattati con azacitidina contro il 26,2% nei pazienti trattati con CCR (p < 0,0001).
Dutch: De overlevingspercentages na twee jaar waren 50,8% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 26,2% bij patiënten die een CCR-behandeling kregen (p < 0,0001).
Italian: Nei topi trattati con azacitidina in concomitanza o prima della chiusura del palato duro sono state riscontrate anomalie di sviluppo cerebrale.
Dutch: Bij muizen waaraan azacitidine was gegeven tijdens of voor het sluiten van het harde gehemelte zijn afwijkingen in de ontwikkeling van de hersenen waargenomen.
Italian: Le infezioni possono essere gestite utilizzando antinfettivi più un trattamento di supporto con fattori di crescita (ad es. G-CSF) in caso di neutropenia.
Dutch: Infecties kunnen eventueel met behulp van anti-infectiva plus groeifactorondersteuning (bv. G-CSF) voor neutropenie worden behandeld.
Italian: Modo di somministrazione Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
Dutch: Wijze van toediening De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Italian: Potrebbe essere dovuta a un'infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
Italian: Si ritiene che queste azioni correggano i problemi legati alla maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel midollo osseo, che causano i disturbi mielodisplastici, e che uccidano le cellule cancerose nella leucemia.
Dutch: Deze werkingen schijnen problemen te corrigeren met het rijp worden en de groei van jonge bloedcellen in het beenmerg die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en kankercellen bij leukemie te doden.
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
Italian: Numero di flaconcini necessari
Dutch: Aantal vereiste injectieflacons
Italian: • Affanno durante il movimento.
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di azacitidina sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari > 30% I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Italian: Inoltre, 5 soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con azacitidina ed etoposide hanno sviluppato acidosi tubulare renale, definita come calo del bicarbonato sierico a valori < 20 mmol/L in associazione con urine alcaline e ipopotassiemia (potassio sierico < 3 mmol/L).
Dutch: Daarnaast ontwikkelde zich bij 5 patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die met azacitidine en etoposide werden behandeld renale tubulaire acidose, wat wordt gedefinieerd als een daling in serumbicarbonaat tot < 20 mmol/l in combinatie met alkalische urine en hypokaliëmie (serumkalium < 3 mmol/l).
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 10
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x10
Italian: : Azacitidina = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) N. eventi(%): Azacitidina = 193(80,1), CCR = 201(81,4) N. troncati(%): Azacitidina = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR non stratificato= 0,84 [IC 95%: 0,69 - 1,02], HR stratificato= 0,85 [IC 95%: 0,69 - 1,03]
Dutch: Niet-gestratificeerde Log-rank = 0,0829; Gestratificeerde Log-rank p=0,1009 Mediane overleving: Azacitidine = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Voorvallen N(%): Azacitidine = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Gecensureerd N(%): Azacitidine = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niet-gestratificeerde HR = 0,84 [95%BI: 0,69 - 1,02 ], Gestratificeerde HR = 0,85 [95%BI: 0,69 - 1,03]