FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca rezultat, în studiile in vitro și la animale s-a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu exprimare în exces a HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcția cardiacă, incidența ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 0% la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Estonian: Järgnevas südamefunktsiooni prospektiivse jälgimise uuringus oli sümptomaatilise südame paispuudulikkuse esinemissagedus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel 2,2% võrreldes 0%-ga ainult dotsetakseeli puhul.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Estonian: 1) Steriilset süstla abil süstida aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51 - 0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51 - 0,79 IÎ 95%).
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga rühmas oli üldise elulemuse mediaan 11,8 kuud versus 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud versus 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79) vastavalt FP versus FP + H puhul.
Romanian: Un studiu desfășurat la maimuțe Cynomolgus în perioada de lactație utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Estonian: Uuring, mis tehti imetavate jaava makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Romanian: • insuficiență respiratorie
Estonian: • hingamispuudulikkus
Romanian: Fiecare flacon conține trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Estonian: Nende täpsed esinemissagedused on teadmata.
Romanian: Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
Estonian: Südame (pais)puudulikkus
Romanian: Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud suurel määral seoses infusioonireaktsioonidega.
Romanian: Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring M77001: Täielik (ravikavatsuslik) analüüsirühm, 24 kuu tulemused
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄ RELDUSED JA MÜ Ü GILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Estonian: - tsisplatiiniga - 80 mg/m iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Estonian: Tabelites 9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
Romanian: Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutele:
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă, trebuie înlăturată.
Estonian: Kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb hävitada.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma Nu utilizaţi Herzuma dacă:
Estonian: Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supraviețuirii (luni) (IÎ 95%)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Romanian: • aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Estonian: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distress-sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas spetsiifiliste viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuride teel.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiți ca HER2 pozitiv și astfel incluși în studiu.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne.
Romanian: Cmin,ss (μg/ml)
Estonian: Cmin,ss* (µg/ml)
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m
Romanian: • dificultate la respirație când stați întins
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Cancer mamar metastazat
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Romanian: Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel
Romanian: - în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausi järgses eas hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
Romanian: Metoda de evaluare a exprimării în exces a HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie și trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eșantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpi monoclonali murinici CB11 și 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel4 N = 110
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Herzuma recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: Herzuma soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral
Romanian: - în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Romanian: • inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Romanian: Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Estonian: Esmase tõhususanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Romanian: În cazul pacienților cu CMI, evaluările cardiace, așa cum au fost realizate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Herzuma.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Estonian: Need võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II -IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de Herzuma.
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II… IV klass) on Herzuma kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Romanian: • durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herzuma care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herzuma infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Romanian: Soluțiile de Herzuma pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Herzuma infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides tõestatud 24 tunni jooksul (temperatuuril alla 30C).
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte:
Romanian: Soluția reconstituită de Herzuma conține trastuzumab 21 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Romanian: Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida teie kõrvaltoimeid.
Romanian: Meath K32 YD60 IRLANDA
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IIRIMAA
Romanian: Meath K32 YD60 Irlanda
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Romanian: Cmin (μg/ml)
Estonian: Cmin (µg/ml)
Romanian: • inflamație sau sângerare în spatele ochilor
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Romanian: • senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Estonian: • äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
Romanian: Insuficiență respiratorie
Estonian: Hingamispuudulikkus
Romanian: Valorile inițiale ale HER2-ECD liber observate la pacienți cu CGM au fost comparabile cu cele prezente la pacienți cu CGM și CGI, fără a se observa un impact asupra clearance-ului pentru trastuzumab.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eraldunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Romanian: Cmax (μg/ml)
Estonian: Cmax (µg/ml)
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga nende patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole kemoteraapiaga ravitud.
Romanian: • modificări ale unghiilor
Estonian: • küünte muutused
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului
Estonian: Rinnanäärmevähk ja maovähk
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Estonian: Lisaks on trastuzumab tugev antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse mediaator.
Romanian: Cmax,ss (μg/ml)
Estonian: Cmax,ss** (µg/ml)
Romanian: Clorhidrat de L-histidină L-histidină α, α- trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu histidiinvesinikkloriidmonohüdraat histidiin trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină, L-histidină, polisorbat 20, α, α-trehaloză dihidrat.
Estonian: Abiained: histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, trehaloosdihüdraat.
Romanian: Detresă respiratorie
Estonian: Respiratoorne distress
Romanian: Herzuma și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi Herzumat kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Romanian: Doza de întreținere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumabului la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență al bolii.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumabului cu paclitaxel la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Romanian: • tulburări respiratorii
Estonian: • respiratoorne distress
Romanian: Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel:
Romanian: Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic JP16003, cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg intravenos doză de încărcare și 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populațională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienți, inclusiv pacienți cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori și voluntari sănătoși, înrolați în 18 studii de fază I, II și III, tratați cu trastuzumab intravenos.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Romanian: Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
Estonian: Pulber koosneb valgetest kuni kahvatukollastest ravimiterakestest .
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după închiderea bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Estonian: - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2/ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5)
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatud testis oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.