FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι ορατά θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Greek: Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Greek: Εφόσον η θέση διάσπασης της φουρίνης που απαντάται στον άγριου τύπου παράγοντα VIII μεταξύ της περιοχής Β και της περιοχής a3 έχει αφαιρεθεί, το AFSTYLA εκφράζεται ως ένα μόριο παράγοντα VIII μονής αλυσίδας.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Greek: To AFSTYLA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Finnish: Yksi 1500, 2000, 2500 tai 3000 IU pakkaus sisältää:
Greek: Μία συσκευασία με 1500, 2000, 2500 ή 3000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Greek: Το ανασυσταμένο παρασκεύασμα θα πρέπει να ενίεται αργά με ρυθμό άνετο για τον ασθενή και με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 10 ml/λεπτό.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta ja toistuvien injektioiden antotiheyttä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να γίνεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να χρησιμοποιείται ως οδηγός για την προς χορήγηση δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι rVIII μονής αλυσίδας 50 IU/kg (N=81) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα έναρξης για παιδιά (ηλικίας 0 έως <12 ετών) είναι 30 έως 50 IU του AFSTYLA ανά kg, χορηγούμενο 2 έως 3 φορές εβδομαδιαίως.
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C, για εφάπαξ περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών μέχρι και την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων.
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του παρακάτω μαθηματικού τύπου: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII (IU/dl ή % επί της φυσιολογικής τιμής) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Finnish: AFSTYLA on yksiketjuinen rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Greek: Το AFSTYLA είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας VIII μονής αλυσίδας, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Greek: Κωδικός ATC: B02BD02
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Εκτελέστε αργά την ένεση του ανασυσταμένου διαλύματος (με ρυθμό που δεν σας προκαλεί δυσφορία, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min) στη φλέβα, ακολουθώντας τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείται το AFSTYLA, να καταγράφετε την ημερομηνία χορήγησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χορηγούμενο όγκο στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Finnish: IR = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia injektion jälkeen; Cmax = maksimipitoisuus, AUC0-inf = äärettömyyteen ekstrapoloitu hyytymistekijän VIII aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; t1/2 = puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen viipymisaika; CL = painon mukaan suhteutettu puhdistuma (N=80); Vss = painon mukaan suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus.
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC0-inf = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος με Ν=80, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Greek: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Γερμανία
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του AFSTYLA είναι το lonoctocog alfa.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Greek: Δεν συμμετείχαν στη μελέτη παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Finnish: Kuumotus melko harvinainen
Greek: Αίσθημα θερμότητας όχι συχνή
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Greek: Μετά τη διήθηση ή την αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση του.
Finnish: Laajempi nivelvuoto, lihasverenvuoto tai hematooma
Greek: Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Greek: Για τη χορήγηση του AFSTYLA συνιστάται η χρήση των παρεχόμενων σετ χορήγησης, διότι μπορεί να αποτύχει η θεραπεία ως αποτέλεσμα της προσρόφησης του παράγοντα VIII στην εσωτερική επιφάνεια κάποιων συσκευών χορήγησης.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Greek: Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12- 65 ετών Η Μελέτη 1001 προσδιόρισε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων στο πλαίσιο της προφυλακτικής αγωγής, καθώς και την αιμοστατική αποτελεσματικότητα για τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων και κατά τη διάρκεια της περιεγχειρητικής διαχείρισης.
Finnish: Alkava nivelvuoto, lihasverenvuoto tai suun limakalvon verenvuoto
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας και θρομβογένεσης.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του εν λόγω παράγοντα, καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Greek: Το AFSTYLA είναι ένα προϊόν του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII που παρασκευάζεται με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Greek: 1 σύριγγα10 ml μίας χρήσης
Finnish: Yliherkkyys yleinen
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Finnish: Jos käytetään yksivaiheista hyytymismääritystä, tulos on kerrottava konversiokertoimella 2 potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustason määrittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται η δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, πολλαπλασιάστε το αποτέλεσμα με έναν συντελεστή μετατροπής 2 για να προσδιορίσετε το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vastamuodostunut raskas- ja kevytketjusidos tarjoaa uuden N-glykosylaatiokohdan.
Greek: Η νεοσχηματισμένη σύνδεση της βαριάς και της ελαφριάς αλυσίδας του παράγοντα VIII συνιστά μια νέα θέση Ν-γλυκοζυλίωσης.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktiivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista in vitro hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssi että viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία ελέγχου.
Finnish: Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin lisäten verenvuototaipumusta.
Greek: Η έλλειψη αυτού του παράγοντα σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε, έτσι υπάρχει αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
Greek: 1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Finnish: Kun kuivaaineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer Lock του Mix2Vial, βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος του ΠΟΥ για τα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Finnish: AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n Ahemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.
Greek: Το AFSTYLA δρα υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α, καθιστώντας έτσι εφικτή την φυσιολογική πήξη του αίματός τους.
Finnish: • huomaat allergisen reaktion oireita Allergisen reaktion oireita voivat olla: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (kutiava ihottuma), puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku, heitehuimaus ja anafylaksia.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen tehon perusteella.
Greek: Η ποσότητα προς χορήγηση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Finnish: AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII μονής αλυσίδας)
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokineettisia muuttujia arvioitiin laskimoon annetun injektion (50 IU/kg) jälkeen 81:llä aiemmin hoitoa saaneella 18-60-vuotiaalla aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea A-hemofilia sekä FVIII <1 %.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 81 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII <1% και ήταν ηλικίας από 18-60 ετών, έπειτα από ενδοφλέβια ένεση 50 IU/kg.
Finnish: Muut aineet: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Greek: Άλλα συστατικά: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Finnish: Lonoktokogi alfa 2000 IU
Greek: Lonoctocog alfa 2000 IU
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Greek: • τη βαρύτητα της νόσου σας
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>
Finnish: Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 175 aiemmin hoitoa saanutta vaikeaa Ahemofiliaa sairastavaa potilasta (ikä 12-65 vuotta) (yksi tutkimushenkilö oli > 60 vuotta).
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 175 ασθενείς, που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία Α (συμμετείχε 1 ασθενής ηλικίας > 60 ετών), που συμπλήρωσαν συνολικά 14.306 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Finnish: * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Greek: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο (βλ. τελευταία παράγραφο της ενότητας 2), σακχαρόζη.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα αποσπώμενα καλύμματα των φιαλιδίων της κόνεως και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και ότι τα ελαστικά πώματα έχουν αποστειρωθεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν αφεθεί να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten AFSTYLA-hoito.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του AFSTYLA.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä VIII:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Greek: Κάθε ασθενής μπορεί να έχει διαφορετική ανταπόκριση στον παράγοντα VIII, παρουσιάζοντας διαφορετικό χρόνο ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση.
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Finnish: Aktivoituneen AFSTYLA-valmisteen aminohappojärjestys on sama kuin endogeenisen aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n.
Greek: Το ενεργοποιημένο AFSTYLA έχει μια αλληλουχία αμινοξέων ταυτόσημη με αυτή του ενδογενούς FVIIIa.
Finnish: Liuottimen sisältävän injektiopullon (2,5 ml ja 5 ml) etiketti
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
Finnish: • painostasi
Greek: • το σωματικό βάρος σας
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Greek: 8. Όσο κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat perustuivat hyytymistekijän VIII aktiivisuuteen plasmassa, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä (ero yksivaiheisella hyytymistestillä tehtyyn hyytymistekijän VIII aktiivisuusmääritykseen, ks. kohta 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίστηκαν στη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία του χρωμογόνου υποστρώματος (για τις διαφορές στη δραστικότητα του παράγοντα VIII που προσδιορίζεται με τη δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου, βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja kuin, mitä on havaittu aikuisilla.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιών, εφήβων και ενηλίκων.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa AFSTYLA-valmisteella.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το AFSTYLA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Greek: Κόνις: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
Finnish: Lonoktokogi alfa 250 IU
Greek: Lonoctocog alfa 250 IU
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden altistukseksi yksiketjuiselle hyytymistekijälle VIII kertyi yhteensä 5239 altistuspäivää.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη μελέτη συμπλήρωσαν συνολικά 5.239 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella on suurempi sitoutumisaffiniteetti Von Willebrandin tekijään kuin täysimittaisella rekombinanttitekijä VIII:lla.
Greek: Το AFSTYLA παρουσίασε υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με τον VWF συγκριτικά με τον πλήρους μήκους rFVIII.
Finnish: Plasman hyytymistekijän VIII aktiivisuutta on seurattava AFSTYLA-hoidon aikana joko kromogeenisen määrityksen tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, jotta saadaan opastusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien injektioiden antotiheydestä.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν AFSTYLA πρέπει να παρακολουθείται είτε μέσω της χρωμογόνου δοκιμασίας είτε μέσω της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου ώστε να καθοδηγήσει τη χορηγούμενη δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια .
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin AFSTYLA on siirretty huoneenlämpöön.
Greek: Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα Χ κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII και οδηγεί σε ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραύματος.
Finnish: Lonoktokogi alfa 3000 IU
Greek: Lonoctocog alfa 3000 IU
Finnish: 6 < 12 vuotta (N = 19) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Greek: 6 έως <12 ετών (N=19) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Finnish: 12 < 18 vuotta (N = 10) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Greek: 12 έως <18 ετών (N=10) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Greek: 9. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από τη σύριγγα, ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Finnish: Vähintään 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto on parantunut.
Greek: Τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, να υποχωρήσει ή να επιτευχθεί επούλωση.