FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det faste regime for erstatningsbehandling med Eylea var Eylea 2 mg tre gange med 4 ugers interval efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Czech: Fixní režim pro přípravek Eylea jako záchrannou léčbu byl tři krát Eylea 2 mg každé 4 týdny následované injekcemi každých 8 týdnů.
Danish: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Czech: Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en middelændring i BCVA fra baseline til uge 52.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
Czech: Sekundární cílové ukazatele účinnosti představovaly podíl pacientů, kteří neztratili ≥ 15 písmen, a podíl pacientů, kteří získali nejméně 15 písmen BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Czech: Makulární edém v důsledku CRVO a BRVO
Danish: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
Czech: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Latvija
Danish: Luftbobbel
Czech: Vzduchová bublina
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Czech: Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Eylea (én injektion én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder efterfulgt af én injektion hver anden måned), faldt den centrale nethindetykkelse (CRT) hurtigt efter behandlingsstart, og den gennemsnitlige CNV-læsionsstørrelse blev reduceret, hvilket var overensstemmende med de resultater, der blevet set med ranibizumab 0,5 mg om måneden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea (jedna injekce měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců s následnou jednou injekcí každé dva měsíce) se snížila centrální tloušťka sítnice [CRT] brzy po zahájení léčby a také se snížila průměrná velikost CNV léze, což odpovídalo výsledkům, které byly pozorovány u ranibizumabu 0,5 mg podávaného každý měsíc.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I alt 121 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (90 med Eylea).
Czech: Celkem 121 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost (90 přípravkem Eylea).
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
Czech: Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém.
Danish: Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
Czech: Přípravek Eylea se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).
Danish: I kliniske studier med Eylea sås der en lav forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, RVO og myopatisk CNV.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopickou CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Czech: Ve všech případech proto musí být sledovány a vhodně léčeny jak nitrooční tlak, tak perfuze papily optického nervu.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til pH-justering) Natriumchlorid
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Danish: PRN med forlængede monitoreringsinterval
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
Czech: 100 mikrolitrů roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerní pryž) a 18 G jehlou s filtrem.
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Danish: • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Danish: Hvis de visuelle og/eller anatomiske resultater forværres, skal behandlingsintervallet afkortes i henhold til dette.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
Czech: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg každých 8 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách)
Danish: Overskydende volumen skal fjernes før injektion.
Czech: Přebytečný objem má být před aplikací injekce vytlačen.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Czech: *Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptoru 1 a 2 fuzovaných na Fc fragment humánního IgG1 je vyráběn rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.
Danish: I begge studier blev patienterne fordelt tilfældigt i forholdet 3:2 til enten 2 mg Eylea administreret hver 4. uge (2Q4) eller til kontrolgruppen, der fik sham-injektion hver 4. uge med i alt 6 injektioner.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 3:2 buď do léčby přípravkem Eylea 2 mg podávaného každé 4 týdny (2Q4) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala předstírané („sham") injekce každé 4 týdny s celkovým počtem 6 injekcí.
Danish: Tabel 6: Resultater for virkning ved uge 24 (primær analyse) og uge 48 i MYRROR-studiet (fuldt analysesæt med LOCFA))
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Danish: Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt.
Czech: Ujistěte se, že píst stříkačky je při vyprazdňování lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Czech: • V následujících případech se má dávka vynechat a v léčbě se nemá pokračovat dříve, než je naplánovaná další dávka: při poklesu nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) o ≥30 písmen oproti předchozímu stanovení ostrosti zraku; při výskytu subretinálního krvácení, zahrnujícího střed fovey nebo když je velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Danish: Fuldt analysesæt (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for alle analyser bortset fra andel af patienter med bevaret synsstyrke ved uge 52, som er PPS
Czech: PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS).
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
Czech: Ranibizumab 0,5 mg Q4 týdny*
Danish: Ved uge 24 kunne patienter, der først var randomiseret til sham, få deres første dosis Eylea.
Czech: V týdnu 24 byli pacienti, kteří byli v úvodu randomizováni do předstírané („sham") léčby, zařaditelní pro podání první dávky přípravku Eylea.
Danish: I lasergruppen, hvor patienterne var kvalificeret til erstatningsbehandling med Eylea fra uge 24, steg andelen af patienter med perfusion til 78,0 % i uge 52.
Czech: Ve skupině léčené laserem, kde byli pacienti vhodní pro záchrannou léčbu přípravkem Eylea od týdne 24, se do týdne 52 zvýšil poměr pacientů s perfuzí na 78 %.
Danish: Planen for monitoreringen skal derfor fastlægges af den behandlende øjenlæge, og den kan foretages hyppigere end injektionerne.
Czech: Plán kontrol má proto určit ošetřující lékař, kontroly můžou být plánovány častěji v porovnání s plánem podání injekcí.
Danish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Czech: V obou léčebných ramenech byl pokles CRT ve druhém roce studie ALTAIR obecně udržen.
Danish: Justeret forskel D,C,E (97,5 % CI) p-værdi
Czech: Upravený rozdíl D,C,E (97,5% CI)
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
Czech: Odhaduje se, že po intravitreálním podání dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu u pacientů více než 100krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro polovinu maximální vazby na systémový VEGF (2,91 mikrogramů/ml) ve studii u zdravých dobrovolníků.
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Czech: Ve farmakokinetických podstudiích u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV byly průměrné Cmax volného afliberceptu v plasmě podobné hodnotám v rozmezí 0,03 až 0,05 mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis = 2 mg/50 mikroliter
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů 3,6 mg/90 mikrolitrů
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Czech: • Kdo může být léčen přípravkem Eylea
Danish: B) Forskel og konfidensinterval (CI) beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for område (Amerika vs. resten af verden for COPERNICUS og Europa vs.
Czech: B) Rozdíl a interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu upraveného na region (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS
Danish: ALTAIR var et 96-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie med 247 japanske patienter med behandlingsnaiv våd AMD designet til at undersøge effekten og sikkerheden af Eylea ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med to forskellige justeringsintervaller (2 uger og 4 uger).
Czech: ALTAIR byla 96týdenní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u 247 japonských pacientů s dosud neléčenou vlhkou formou VPMD, která byla navržena k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Eylea po dvou různých úpravách intervalu (2týdenní a 4týdenní) „treat and extend" režimu dávkování.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mg/kg var de systemiske eksponeringer baseret på Cmax og kumulativ AUC for frit aflibercept hhv. ca. 17- og 10-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg.
Czech: Při dávce 0,1 mg/kg byly systémové expozice na základě Cmax a kumulativní AUC pro volný aflibercept přibližně 17krát, respektive 10krát vyšší ve srovnání s odpovídajícími hodnotami pozorovanými u člověka po intravitreálním podání dávky 2 mg.
Danish: I alt 181 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (91 med Eylea).
Czech: Celkem bylo léčeno a hodnoceno z hlediska účinnosti 181 pacientů (91 léčeno přípravkem Eylea).
Danish: A) Forskel i Eylea 2 mg hver 4. uge minus kontrol
Czech: A) Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny mínus kontrola
Danish: PRN med månedlige monitoreringsinterval
Czech: PRN s měsíčními intervaly sledování
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Czech: Poruchy oka Snížení zrakové ostrosti, konjunktivální krvácení, bolest oka
Danish: Patienter i sham-gruppen var kvalificerede til at modtage Eylea fra uge 24.
Czech: Pacienti v „sham" skupině měli od týdne 24 nárok na léčbu přípravkem Eylea.
Danish: Gennemsnitlig ændring af visus fra baseline til uge 96 for kombinerede data fra View1- og View2-studierne
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 96 pro kombinovaná data ze studií VIEW1 a VIEW2
Danish: I lasergruppen fik 67 patienter erstatningsbehandling med Eylea begyndende i uge 24 (aktiv kontrol/ Eylea 2 mg-gruppe), hvilket resulterede i en bedring af visus med omkring 5 bogstaver fra uge 24 til 52.
Czech: 67 pacientů ve skupině léčené laserem dostávalo záchrannou léčbu přípravkem Eylea na počátku týdne 24 (aktivní kontrola/ Eylea 2 mg), která vedla od týdne 24 do týdne 52 ke zlepšení zrakové ostrosti asi o 5 písmen.
Danish: Sikkerhedsdataene beskrevet herunder inkluderer alle bivirkninger fra otte fase III-studier af indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med en rimelig mulighed for årsagssammenhæng med injektionsproceduren eller lægemidlet.
Czech: Údaje o bezpečnosti, popsané níže, zahrnují všechny nežádoucí účinky z osmi studií fáze III u indikací vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV s opodstatněným předpokladem příčinné souvislosti s aplikací injekce nebo s léčivým přípravkem samotným.
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller transitoriske iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
Danish: Vægtet forskelA,B (%)
Czech: Vážený rozdílA,B)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
Danish: Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem.
Czech: Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Danish: Alvorlige okulære bivirkninger i det undersøgte øje i forbindelse med injektionsproceduren opstod ved færre end 1 ud af 1.900 intravitreale injektioner med Eylea og inkluderede blindhed, endoftalmitis, nethindeløsning, traumatisk katarakt, katarakt, vitreal blødning, løsning af glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Czech: Závažné oční nežádoucí účinky na hodnoceném oku související s injekční procedurou se vyskytly u méně než 1 z 1 900 intravitreálních injekcí přípravku Eylea a zahrnovaly slepotu, endoftalmitidu, odchlípení sítnice, traumatickou kataraktu, kataraktu, krvácení do sklivce, odloučení sklivce a zvýšení nitroočního tlaku (viz bod 4.4).
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Czech: Extrahovatelný objem injekční lahvičky (100 mikrolitrů) není celý určen k použití.
Danish: Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og pegefinger.
Czech: K sejmutí víčka stříkačky držte stříkačku jednou rukou a druhou ruku použijte pro uchopení víčka stříkačky pomocí palce a ukazováku.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Czech: Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce.
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Czech: • Management nežádoucích účinků, které souvisí s intravitreální podáním
Danish: Ved det sidste besøg op til uge 52 havde 56,8 % og 57,8 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
Czech: Při poslední návštěvě do týdne 52 mělo 56,8% pacientů ve skupině s 2týdenní a 57,8% pacientů ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu naplánovanou svoji další injekci v intervalu 12 týdnů nebo déle.
Danish: • Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
Czech: • Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým výkonem a 28 dní po provedeném očním chirurgickém výkonu.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eylea u všech podskupin pediatrické populace u vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Tel: +39-02-3978 1
Czech: Tel: +39-02-3978 1 Κύπρος
Danish: Doseringslinje til 0,05 ml
Czech: Dávkovací čárka pro 0,05 ml
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Czech: Rozdíl v průměru LS A,C,D)
Danish: Hvis resultaterne fra de visuelle og anatomiske undersøgelser indikerer, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
Czech: Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.
Danish: Intravitreal anvendelse
Czech: Intravitreální podání
Danish: Injektionssprøjtens ekstraherbare volumen (90 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Czech: Extrahovatelný objem stříkačky (90 mikrolitrů) není celý určen k použití.
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců.
Danish: Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
Czech: Kontroly mezi injekcemi nejsou požadovány.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Afliberceptum
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Czech: Podíl pacientů bez tekutiny na OCT v týdnu 52 byl 68,3% a 69,1% ve skupinách s 2týdenní, respektive se 4týdenní úpravou intervalu.
Danish: Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.
Czech: Váš lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Eylea ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos.
Danish: I VIBRANT-studiet var det primære virkningsendepunkt for den andel af patienterne, der opnåede forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var overlegen i forhold til laser-kontrolgruppen.
Czech: Ve studii VIBRANT byl primárním cílovým parametrem poměr pacientů, kteří dosáhli hodnotu alespoň 15 písmen v BCVA v týdnu 24 ve srovnání se stavem na počátku léčby, a skupina léčená přípravkem Eylea byla lepší (superior) než kontrolní skupina léčená laserem.
Danish: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Czech: Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland
Danish: Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.
Czech: Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.
Danish: Kanyleaffasningen peger nedad
Czech: Hrot jehly směřující dolů
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Czech: LS: Průměry nejmenších čtverců (Least Square) odvozené od ANCOVA.
Danish: Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc.
Danish: Behandlingen anbefales ikke hos patienter med kliniske tegn på irreversibelt iskæmisk visuelt funktionstab.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Danish: Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.
Czech: Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi.
Danish: Bemærk: Du må ikke brække låget på injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).
Czech: Pamatujte si, prosím: Ulomte (neotáčejte nebo nevykrucujte) víčko stříkačky.
Danish: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Czech: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Eylea u pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV.
Danish: Giver en enkeltdosis på 2 mg/0,05 ml.
Czech: To poskytuje jednorázovou dávku 2 mg/0,05 ml.
Danish: Laserkontrolgruppe
Czech: Kontrolní skupina (laser)
Danish: ** Med positiv og negativ dyrkning for endoftalmitis *** Under overvågningen efter markedsføringen omfattede rapporterne om allergiske reaktioner udslæt, pruritus, urticaria og isolerede tilfælde af alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Czech: *** Během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a izolované případy závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
Danish: Resultater for virkning i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, læsionstype, læsionsstørrelse) i hvert studie og i den kombinerede analyse var overensstemmende med resultaterne i de overordnede populationer.
Czech: Výsledky účinnosti u všech hodnocených podskupin (např. dle věku, pohlaví, rasy, výchozí zrakové ostrosti, typu léze, velikosti léze) v každé studii a v kombinované analýze odpovídaly výsledkům u celkové populace.