FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando adicionado ao ezetimibe e a uma estatina, o Cholestagel causou uma redução de 11% dos níveis de colesterol LDL, após seis semanas, nos pacientes com hipercolesterolemia familar, em comparação com um aumento de 7% quando adicionado ao placebo.
Maltese: Meta miżjud ma' ezetimibe u ma' statina, Cholestagel kkawwżat tnaqqis ta' 11% fil-livelli ta' kolesterol LDL wara sitt ġimgħat f'pazjenti b'iperkolesteremija familjari, mqabbel ma' plaċebo miżjud.
Portuguese: • como adjuvante de uma dieta para reduzir o colesterol, na redução do colesterol total e de níveis de colesterol de LDL em pacientes que não possam tomar estatinas;
Maltese: • Bħala żieda ma' dieta li tnaqqas il-livelli ta' kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta' kolesterol f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;
Portuguese: • em associação com ezetimibe (outro medicamento para reduzir o colesterol), com ou sem uma estatina.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observado em mais de um em cada 10 pacientes) foram flatulência (gases) e obstipação.
Maltese: Fl-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b'Cholestagel (innutati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu l-gass fl-istonku (gass) u stitikezza.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Portuguese: Amiodarona Verapamil Diltiazem Amlodipina
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Portuguese: • Sexo feminino
Maltese: • Sess femminili
Portuguese: Crospovidona (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Maltese: Sodium laurilsulfate
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Portuguese: • problemas musculares
Maltese: • problemi fil-muskoli
Portuguese: Danazol Ciclosporina
Maltese: Danazol Ciclosporin
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Portuguese: Niacina (ácido nicotínico) ≥ 1 g/dia
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Portuguese: Amido, pré-gelificado (milho)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Portuguese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Portuguese: Niacina (ácido nicotínico)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Portuguese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - França.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade ***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Portuguese: Miopatia**
Maltese: Mijopatija**
Portuguese: raros
Maltese: rari
Portuguese: Sinva 40 (N=505) Média (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Portuguese: Média (SD)
Maltese: Medju (SD)
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
Maltese: Simva 40 (N=219)
Portuguese: Músculo
Maltese: Muskoli
Portuguese: Ácido fusídico
Maltese: Fusidic acid
Portuguese: Diabetes Mellitus****
Maltese: Dijabete mellitus****
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Episódios trombembólicos venosos
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Portuguese: Ciclosporina
Maltese: Ciclosporin
Portuguese: Docusato sódico
Maltese: Docusate sodium
Portuguese: Fibrinogénio* (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Portuguese: Gemfibrozil, Outros fibratos e estatinas
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Portuguese: Anemia raros
Maltese: Anemija rari
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Maltese: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Portuguese: • diabetes mellitus
Maltese: • Dijabete mellitus
Portuguese: Interações relevantes para monoterapias Inibidores do CYP 3A4
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Portuguese: Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, etc.)
Maltese: Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (fenofibrate)
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Portuguese: Reações cutâneas graves (ex.: eritema multiforme, síndrome de
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta'
Portuguese: Parestesia, tonturas, neuropatia periférica raros
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Portuguese: Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Portuguese: O ácido fenofíbrico liga-se fortemente à albumina plasmática (mais de 99%).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Portuguese: • Hipoalbuminemia
Maltese: • Ipoalbuminemija
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Maltese: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Portuguese: Da semana 0 à semana 12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Portuguese: • Administração concomitante de amiodarona, verapamil, amlodipina ou diltiazem (ver secção 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Da semana 12 à semana 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Portuguese: Glitazonas
Maltese: Glitazones
Portuguese: Celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra) Ácido ascórbico (E300)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Portuguese: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Portuguese: Obstipação, dispepsia raros
Maltese: Stitikezza, dispepsja rari
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado (ver secção 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Portuguese: • Historial pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Portuguese: • Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: • Insuffiċjenza renali minn moderata għal severa (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' < 60 mL/min/1.73 m2)
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Portuguese: • se tem uma operação marcada.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, amido, pré-gelificado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido ascórbico (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Portuguese: Os metabolitos major da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e quatro metabolitos ativos adicionais.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) Nefazodona
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Alopécia raros
Maltese: Alopeċja rari
Portuguese: • Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver secção 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Portuguese: Posaconazol
Maltese: Posaconazole
Portuguese: Colquicina
Maltese: Colchicine
Portuguese: • anticoagulantes como varfarina, fluindiona, femprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Amiodarona, amlodipina, diltiazem e verapamil O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Portuguese: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40
Maltese: Feno 145 + Simva 40
Portuguese: Outros medicamentos e Cholib:
Maltese: Mediċini oħra u Cholib:
Portuguese: Em doentes com polimorfismo SLCO1B1 existe o risco de uma maior exposição da sinvastatina, podendo resultar num maior risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Data da última renovação: 16 de maio de 2018
Maltese: Mejju 2018
Portuguese: • disfunção erétil
Maltese: • disfunzjoni erettili
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Ltd
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd Tel: +44
Portuguese: Média da % de alteração (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Portuguese: O alelo C tem uma frequência de 18% na população europeia.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Portuguese: Contraindicadas com Cholib
Maltese: Kontradindikati ma' Cholib
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Portuguese: A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Maltese: Sinjali u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, gass)
Portuguese: C-HDL
Maltese: HDL-C
Portuguese: (ver secção 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Monoterapia com estatinas
Maltese: Monoterapija bi statin
Portuguese: O fenofibrato é eliminado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e do seu conjugado glucoronido.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Portuguese: O ácido fenofíbrico não é eliminado por hemodiálise.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Portuguese: Parâmetro lipídico (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Portuguese: F145/S40 demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa em todos os parâmetros, exceto no aumento da ApoA1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Portuguese: No estudo 0502, foi avaliada uma dose fixa de combinação de fenofibrato-sinvastatina e de comparador de estatinas ao longo do período duplamente cego de 24 semanas.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
Maltese: Mekkaniżmi multipli jistgħu jikkontribwixxu għal interazzjonijiet potenzjali ma' inibituri ta' HMG Co-A reductase.
Portuguese: A função reduzida pode resultar da inibição por interação com outros medicamentos (p. ex., ciclosporina) ou surgir em doentes portadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Portuguese: TG (mmol/l) C-LDL (mmol/l)
Maltese: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Maltese: • elbasvir jew grazoprevir (jintużaw għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40 Sinva 40
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade *** Foram relatados raros casos de uma aparente síndrome de hipersensibilidade que apresentava algumas das seguintes características: angiedema, síndrome do tipo Lupus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação (VS) aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, afrontamento, dispneia e mal-estar geral.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Amarelo-sol FCF (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Se surgirem sintomas indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) e o diagnóstico for confirmado por análises laboratoriais, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Portuguese: • cefaleia
Maltese: • dispepsja
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Portuguese: • aumento da "fosfatase alcalina" (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Portuguese: Hipersensibilidade raros
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Portuguese: Efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP 3A4.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Portuguese: Cholib contém lecitina de soja.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Reações adversas (sinvastatina)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Portuguese: • pioglitazona (classe de medicamentos especial para tratar diabetes)
Maltese: • pioglitazone (klassi partikolari ta' mediċini għall-kura tad-dijabete)
Portuguese: Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (ver secção 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Portuguese: EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Portuguese: CT (mmol/l)
Maltese: TC (mmol/l)