FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 - Siga rigorosamente a prescrição.
Romanian: Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
Portuguese: A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com o tratamento com quinolonas.
Romanian: În general, ciprofloxacina nu trebuie utilizată la pacienţii cu antecedente de tendinopatie/afectarea tendoanelor legată de tratamentul cu chinolone.
Portuguese: Para além disso, a utilização da ciprofloxacina na profilaxia da neutropenia ainda foi corroborada por um ensaio recente com outras fluoroquinolonas (levofloxacina).
Romanian: În plus, utilizarea ciprofloxacinei pentru profilaxia neutropeniei a fost susţinută ulterior de un nou studiu în care s-au utilizat alte fluorochinolone (levofloxacină).
Portuguese: Sabe-se que os seguintes mediamentos interagem com Ciprofloxacina Bayer no seu organismo.
Romanian: Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Bayer în corpul dumneavoastră.
Portuguese: 500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia pelo menos 10 dias, podendo ser continuado para além de 21 dias em algumas circunstâncias específicas (tais como abcessos)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi cel puţin 10 zile; poate fi continuat pentru mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
Portuguese: Microrganismos Gram-negativo aeróbicos Aeromonas spp.
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ Aeromonas spp.
Portuguese: Qual o aspecto de Ciprofloxacina Bayer e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Ciprofloxacină Bayer şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite Deve considerar-se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită Tratamentul infecţiilor urinare cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente şi trebuie să se bazeze pe rezultatele microbiologice.
Portuguese: Taxa de Depuração da Creatinina
Romanian: Clearance-ul creatininei
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que os dados fornecidos eram suficientes para incluir a indicação terapêutica "Infecções dos ossos e das articulações" nas Autorizações de Introdução no Mercado da Ciprofloxacina, e sublinhou que o RCM deveria incluir uma mensagem clara no que diz respeito à necessidade de co-administração com agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
Romanian: În consecinţă, CHMP a considerat că datele furnizate au fost suficiente pentru a include indicaţia terapeutică „infecţii osoase şi articulare" în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru ciprofloxacină şi a precizat că Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să ofere un mesaj clar privind necesitatea de administrare simultană a agentului sau agenţilor antibacterieni corespunzători.
Portuguese: Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprofloxacină Bayer soluţie perfuzabilă.
Portuguese: As RAMs obtidas de estudos clínicos e de vigilância pós-comercialização com Ciprofloxacina Bayer (oral, intravenosa e terapêutica sequencial), ordenadas por categorias de frequência, são listadas abaixo.
Romanian: Reacţiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă a Ciprofloxacină Bayer (tratament oral, intravenos şi secvenţial), sunt enumerate mai jos pe clase de frecvenţă.
Portuguese: A depuração não-renal da ciprofloxacina é principalmente devida a secreção trans-intestinal activa, bem como a metabolização.
Romanian: Clearance-ul non-renal al ciprofloxacinei se datorează în principal secreţiei trans-intestinale active, dar şi metabolizării.
Portuguese: Pressione a tampa inviolável por crianças e rode-a para a esquerda.
Romanian: Apăsaţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi răsuciţi-l spre stânga.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica:
Romanian: Relaţia FC/FD (farmacocinetică/farmacodinamie)
Portuguese: Staphylococcus spp.-concentrações críticas para a ciprofloxacina relativas a terapêutica com doses elevadas.
Romanian: 1 Staphylococcus spp.- concentraţiile ţintă pentru ciprofloxacină sunt legate de terapia cu doze mari.
Portuguese: Durante o uso concomitante, as concentrações séricas de teofilina devem ser monitorizadas e a dose de teofilina reduzida como necessário (ver secção 4.4).
Romanian: În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doses iniciais e de manutenção recomendadas para doentes com compromisso da função renal:
Romanian: Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
Portuguese: Se possível, leve a suspensão oral ou a caixa consigo para mostrar ao médico.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră suspensia orală sau cutia, pentru a le arăta medicului.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser utilizada em combinação com outros agentes antimicrobianos, tais como a rifampicina nas infecções causadas por Staphylococci, e os antibióticos beta-lactâmicos ou os aminoglicosídeos nas infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, precum rifampicina, în cazul infecţiilor provocate de stafilococi, şi beta-lactami sau aminoglicozide, în cazul infecţiilor provocate de Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Agite-o vigorosamente durante cerca de 15 segundos antes de cada toma.
Romanian: Agitaţi flaconul energic timp de aproximativ 15 secunde înaintea fiecărei utilizări.
Portuguese: Enxaqueca Coordenação alterada Perturbações da marcha
Romanian: Migrenă Tulburări de coordonare Tulburări de mers
Portuguese: Após uma revisão cuidadosa dos dados apresentados, o CHMP concluiu que a indicação terapêutica da ciprofloxacina na profilaxia de infecções invasivas em adultos devidas a Neisseria meningitides estava bem fundamentada em publicações e correspondia à prática clínica.
Romanian: După o evaluare atentă a datelor trimise, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică a ciprofloxacinei în profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis la adulţi au fost justificate corespunzător prin intermediul publicaţiilor şi au corespuns practicii curente.
Portuguese: Assim, o CHMP e o Requerente/Titular de AIM concordaram com a proposta para adaptar os RCM nacionais das AIM de RM de comprimidos de Ciprofloxacina, nos Estados-Membros onde estas AIM estão aprovadas, ao resultado do processo de consulta para as outras formulações de Ciprofloxacina Bayer.
Romanian: În consecinţă, CHMP şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost de acord asupra propunerii de a adapta RCP naţionale pentru comprimatele de ciprofloxacină cu eliberare modificată, în statele membre ale Uniunii Europene în care produsul este aprobat, la rezultatul procedurii de sesizare pentru celelalte formule de Ciprofloxacin Bayer, prin transmiterea de modificări naţionale corespunzătoare.
Portuguese: A administração do medicamento deve ser iniciada tão cedo quanto o possível após suspeita ou confirmação de exposição.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată.
Portuguese: Folheto Informativo e Rotulagem As alterações ao RCM foram consideradas nas alterações ao Folheto Informativo e Rotulagem.
Romanian: Modificările RCP au fost luate în considerare în cadrul amendamentelor aduse prospectului şi etichetării.
Portuguese: Dado que não é obrigatório especificar a estratégia de antibiótico recomendada no texto da indicação terapêutica na Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a manutenção do texto proposto para a secção 4.1 do RCM "profilaxia de infecções invasivas devidas a Neisseria meningitides", e aceitou a posologia de 500 mg em dose única no adulto.
Romanian: Deoarece specificarea strategiei antibiotice recomandate nu este obligatorie în cadrul formulării indicaţiei terapeutice din autorizaţia de introducere pe piaţă, CHMP a recomandat ca formularea propusă pentru secţiunea 4.1 din RCP, „profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis", să fie păstrată şi a acceptat posologia pentru adulţi:
Portuguese: Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser mudado para via oral com comprimidos ou suspensão, se clinicamente indicado por prescrição médica.
Romanian: După îniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, se poate trece la administrarea pe cale orală sub formă de comprimate sau suspensie orală, dacă este indicat de contextul clinic şi sub supraveghere medicală.
Portuguese: Ajustamentos da dose em doentes com função renal comprometida O CHMP reviu a proposta inicial do Requerente/Titular de AIM para o ajustamento da dose no caso de comprometimento da função renal, tendo-a considerado incompleta e pouco fundamentada.
Romanian: Ajustările dozei pentru pacienţii cu funcţie renală deficitară CHMP a evaluat propunerea iniţială a solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind ajustarea dozei în cazul deficienţei funcţiei renale şi a considerat că aceasta nu este completă şi documentată suficient.
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose seleccionada de acordo com a gravidade da infecção e com a taxa de depuração da creatinina do doente.
Romanian: La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM não forneceu quaisquer dados ou discussão científica para fundamentar o tratamento de dose única com ciprofloxacina por via oral na cistite não complicada.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a pus la dispoziţie date sau o argumentare ştiinţifică care să susţină tratamentul cistitei necomplicate cu o doză orală unică de ciprofloxacină.
Portuguese: Se tais reacções ocorrerem, a ciprofloxacina deve ser descontinuada e é requerido um tratamento médico adequado
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, ciprofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul medical adecvat.
Portuguese: 500 mg como uma dose única
Romanian: 500 mg în doză unică
Portuguese: A ciprofloxacina sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Romanian: Ciprofloxacina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Portuguese: A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos (com perigo de vida e possível desfecho fatal), requerendo tratamento imediato (ver secção 4.8).
Romanian: Apariţia diareei severe şi persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi semnul unei colite asociată cu antibioticul (afecţiune care poate puneîn pericol viaţa bolnavului şi care poate avea evoluţie letală), care necesită tratament imediat (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Assim, o CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que abordasse os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, e fizesse uma proposta a este nível.
Romanian: În consecinţă, CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze (justificare farmacocinetică-farmacodinamică) şi să furnizeze o propunere în acest domeniu.
Portuguese: • tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)
Romanian: • aveţi miastenie gravis (o boală musculară)
Portuguese: Quando necessário, deve procurar-se ajuda de um especialista quando a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Romanian: Dacă este necesar, în cazul în care prevalenţa rezistenţei la nivel local indică faptul că utilitatea medicamentului este discutabilă, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, se pot solicita recomandările unui expert.
Portuguese: Indicações Retiradas
Romanian: Indicaţii retrase
Portuguese: • antiácidos
Romanian: • antiacide
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar-se pior.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
Portuguese: Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6,1 mg/l (intervalo 4,6-8,3 mg/l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7,2 mg/l (intervalo 4,7-11,8 mg/l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
Romanian: La 10 copii cu sepsis sever, cu vârsta sub 1 an, Cmax a fost de 6,1 mg/l (interval: 4,6 - 8,3 mg/l) după o perfuzie intravenoasă de 1 oră, cu doza de 10 mg/kg şi de 7,2 mg/l (interval: 4,7 - 11,8 mg/l) pentru copii cu vârsta între 1 şi 5 ani.
Portuguese: O tratamento com ciprofloxacina apenas deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
Romanian: Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.
Portuguese: O grau de resistência cruzada resultante entre a ciprofloxacina e outras fluoroquinolonas é variável.
Romanian: Gradul rezistenţei încrucişate între ciprofloxacină şi alte fluorochinolone este variabil.
Portuguese: 5 dias
Romanian: 5 zile
Portuguese: Assim, o CHMP concordou que os dados de segurança não mostravam evidência de que o perfil de segurança da ciprofloxacina é afectado por uma duração do tratamento superior, até aos 3 meses.
Romanian: În consecinţă, CHMP a confirmat că datele privind siguranţa nu prezintă nicio dovadă că profilul de siguranţă al ciprofloxacinei ar fi afectat de o durată de tratament mai lungă, de până la 3 luni.
Portuguese: Engula os comprimidos com bastantes líquidos.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid.
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogensase
Romanian: Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenază
Portuguese: • tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)
Romanian: • aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii)
Portuguese: Se surgir qualquer sinal de tendinite (ex. edema doloroso, inflamação), o tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido.
Romanian: La orice semn de tendinită (de exemplu tumefacţii dureroase, inflamaţie), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt.
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
Portuguese: Actualmente, estão aprovadas e comercializadas em diferentes países da UE as seguintes formulações orais e intravenosas: - Comprimidos de libertação imediata revestidos por película: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Grânulos e solvente para suspensão oral: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solução para infusão (frascos de vidro e sacos flexíveis): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml e 400 mg/200 ml -Comprimidos de libertação modificada revestidos por película: 500 mg, 1000 mg -Saquetas: 250 mg, 500 mg
Romanian: - Comprimate filmate cu eliberare imediată: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granule şi solvent pentru suspensie orală: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Soluţie pentru perfuzie (recipiente din sticlă şi pungi flexibile): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml şi 400 mg/200 ml - Comprimate filmate cu eliberare modificată: 500 mg, 1000 mg.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que fornecesse uma explicação fundamentada para a duração de 3 meses do tratamento de infecções do tracto respiratório superior, e que demonstrasse a segurança a longo prazo do fármaco numa utilização tão prolongada.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să pună la dispoziţie justificări în favoarea unei durate de tratament de 3 luni în cazul infecţiilor de tract respirator superior şi să justifice siguranţa pe termen lung a medicamentului în cazul unei astfel de utilizări îndelungate.
Portuguese: Doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Portuguese: Otite externa maligna
Romanian: Otită externă malignă
Portuguese: Posologia para o tratamento da cistite não complicada O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que demonstrasse que uma dose de 100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias (actualmente validada em alguns países europeus) é adequada para o tratamento da cistite não complicada em mulheres jovens, tendo em conta os dados epidemiológicos relativos às bactérias potencialmente envolvidas, e a resposta ao tratamento comparada com a dose superior proposta de 250-500 mg duas vezes ao dia.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să garanteze faptul că o doză de 100 de mg administrată de două ori pe zi timp de 3 zile (aprobată în momentul de faţă în unele state membre ale UE) este adecvată pentru tratamentul cistitei necomplicate la femeile tinere în ceea ce priveşte cifra epidemiologică asociată bacteriei care poate fi implicată şi răspunsul la tratament comparativ cu doza mai mare propusă, de 250 mg-500 mg de două ori pe zi.
Portuguese: A colher-medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 100 mg/ml.
Romanian: Lingura gradată de măsurare trebuie utilizată pentru măsurarea cantităţii necesare prescrise de ciprofloxacină suspensie 100 mg/ml suspensie orală.
Portuguese: 1 dia
Romanian: 1 zi
Portuguese: 2 a 4 semanas (aguda) até 4 a 6 semanas (crónica)
Romanian: 2 până 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică)
Portuguese: Profilaxia de infecções invasivas em adultos devidas a Neisseria meningitides De acordo com algumas normas orientadoras terapêuticas, a ciprofloxacina é utilizada na prática clínica na profilaxia de infecções invasivas em adultos devidas a Neisseria meningitides, quando a rifampicina está contra-indicada ou quando a documentação microbiológica revela que a Neisseria meningitides é resistente à rifampicina.
Romanian: Profilaxia infecţiilor invazive ale adulţilor cauzate de Neisseria meningitides Ciprofloxacina este utilizată în practica clinică pentru profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis la adulţi, atunci când rifampicina este contraindicată sau după ce documentaţia microbiologică atestă că Neisseria meningitidis prezintă o rezistenţă la rifampicină, conform anumitor orientări terapeutice.
Portuguese: Outros microrganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($)
Romanian: Alte microorganisme Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Portuguese: O QUE É CIPROFLOXACINA BAYER E PARA QUE É UTILIZADA
Romanian: CE ESTE CIPROFLOXACINĂ BAYER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: Indicações
Romanian: Indicaţii
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Uma vez que a solução para perfusão é fotossensível, os sacos para perfusão só devem ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Deoarece soluţia perfuzabilă este sensibilă la lumină, pungile de perfuzie trebuie scoase din cutie imediat înainte de administrare.
Portuguese: Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar-se pior.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Romanian: Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente.]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Uretrite gonocócica e cervicite
Romanian: Uretrită gonococică şi cervicită
Portuguese: Os dados de farmacocinética nos doentes pediátricos são limitados.
Romanian: Datele farmacocinetice ale medicamentului la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Portuguese: Esvazie o frasco que contem o granulado para suspensão oral vertendo-o para o gargalo do frasco com o solvente.
Romanian: Goliţi flaconul care conţine granulele pentru suspensie orală, turnându-le în flaconul cu solvent.
Portuguese: Há dados limitados sobre a eficácia de ciprofloxacina no tratamento de infecções intra-abdominais pós-cirúrgicas.
Romanian: Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.
Portuguese: Vasodilatação Hipotensão Síncope
Romanian: Vasodilataţie Hipotensiune arterială Sincopă
Portuguese: Posologia no tratamento de infecções do tracto respiratório superior O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que documentasse melhor a eficácia/risco da dosagem mais reduzida proposta (500 mg duas vezes ao dia) no tratamento da infecção do tracto respiratório superior, sobretudo no que diz respeito à otite externa maligna.
Romanian: Posologia în tratamentul infecţiilor de tract respirator superior CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice suplimentar raportul risc/eficacitate în cazul dozajului mai mic propus (500 mg de două ori pe zi) în cazul tratamentului infecţiei de tract respirator superior, mai ales în ceea ce priveşte otita externă malignă.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinolonas ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Portuguese: A dosagem é determinada pela indicação, pela gravidade e local da infecção, pela sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) à ciprofloxacina, pela função renal do doente e, nas crianças e adolescentes, pelo peso corporal.
Romanian: Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reacções anafilactóides, após uma dose única (ver secção 4.8) e podem ser ameaçadoras da vida.
Romanian: Hipersensibilitatea şi reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea în cazul utilizării unei singure doze (vezi pct. 4.8) şi pot pune viaţa în pericol.
Portuguese: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Maoussi Atenas Grécia
Romanian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Grecia
Portuguese: • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
Romanian: • Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação terapêutica "septicemia devida a bactérias Gram-negativas" não podia ser aceite, uma vez que o Requerente/Titular de AIM não conseguiu demonstrar que a ciprofloxacina podia constituir uma opção adequada nesta situação grave, no que diz respeito ao seu nível de actividade e às alternativas terapêuticas.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „septicemie cauzată de bacteriile gram-negative" nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a oferit nicio justificare pentru considerarea ciprofloxacinei ca opţiune adecvată în această situaţie gravă în ceea ce priveşte nivelul său de acţiune şi alternativele terapeutice disponibile.