FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate)
Lithuanian: Paraiškos gauti Prohippur (natrio benzoato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
English: How does Prohippur work?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
English: It was to be available as granules.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Lithuanian: balandžio 27 d. EMA/258015/2018
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
English: 5 years.
Lithuanian: 5 metai.
English: What Zavesca is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
English: Most serious side effects:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
English: This leaflet was last revised in:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
English: Weight loss, decreased appetite
Lithuanian: Svorio kritimas, sumažėjęs apetitas
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Lithuanian: Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
English: Other medicines and Zavesca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavesca
English: Do not store above 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca daugiau kaip 3 metus.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Capsule, hard 84 capsules
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, ar senyviems žmonėms (> 70 metų) nėra.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
English: Investigations Common
Lithuanian: Tyrimai Dažni
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Zavesca vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
English: What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Lithuanian: Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Kaip vartoti Zavesca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zavesca
English: The other ingredients are:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
English: The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę
English: The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik Zavesca vartojimo gali neužtekti.
English: If you stop taking Zavesca
Lithuanian: Nustojus vartoti Zavesca
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šešių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Lithuanian: Gydymas Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Lithuanian: Zavesca vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
English: Miglustat
Lithuanian: Miglustatas
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą,
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Lithuanian: 18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal neprivalomą gydymo tęsimo protokolą.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zavesca gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
English: Type 1 Gaucher disease
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga
English: Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nenepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
English: Titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Zavesca. Jie gali sumažinti Zavesca kiekį Jūsų organizme.
English: Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga C tipo Niemann-Pick liga yra labai retas, nuolat progresuojantis ir galiausiai mirtimi pasibaigiantis nervų degeneracinis sutrikimas, apibūdinamas sutrikusia lipidų cirkuliacija ląstelių viduje.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik Zavesca.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
English: The active substance is miglustat 100 mg.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
English: - if you suffer from liver disease
Lithuanian: - jeigu sergate inkstų liga;
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas Zavesca nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Lithuanian: ACLAR/ALU lizdinės plokštelės, kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje plokštelėje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės).
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo
English: The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Lithuanian: Gydymo Zavesca nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
English: Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Lithuanian: Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
English: Zavesca 100 mg capsules
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)
English: Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad Zavesca skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zavesca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
English: Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918“, o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100“.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Lithuanian: Zavesca nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
English: Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Lithuanian: Baltos spalvos kapsulės, kurių ant dangtelio juodas užrašas „OGT 918”, o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100”.