FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos, em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań aksytynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki oraz raka miedniczek nerkowych (z wyłączeniem nerczaka płodowego [guza Wilmsa], nerczakowatości, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerki) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: • hipericão, também conhecido como erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam proteinúria moderada a grave, deve reduzir-se a dose ou interromper temporariamente o tratamento com axitinib (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się umiarkowany lub ciężki białkomocz, należy zmniejszyć dawkę lub okresowo przerwać leczenie aksytynibem (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram também que o axitinib não induz o CYP1A1, CYP1A2, ou CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro w ludzkich hepatocytach wskazywały także, że aksytynib nie indukuje CYP1A1, CYP1A2 lub CYP3A4/5.
Portuguese: Achados relacionados com o axitinib nos testículos e epidídimo incluíram diminuição do peso dos órgãos, atrofia ou degeneração, diminuição do número das células germinais, hipospermia ou formas de esperma anormais e contagem e densidade do esperma reduzidas.
Polish: Obserwacje wpływu aksytynibu na jądra i najądrza obejmowały zmniejszenie masy organu, atrofię i degenerację, zmniejszenie liczby komórek germinalnych, hipospermię lub nieprawidłowe formy plemników oraz zmniejszenie gęstości i liczby plemników.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią należy porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Inlyta.
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 (por exemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [erva de São João]) pode diminuir as concentrações plasmáticas do axitinib.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem oraz dziurawcem zwyczajnym Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu.
Portuguese: Foi observada redução da fertilidade e da viabilidade embrionária em ratinhos fêmeas em todas as doses testadas, com níveis de exposição com a dose mínima aproximadamente 10 vezes a exposição humana esperada.
Polish: U samic myszy obserwowano zmniejszoną płodność i żywotność zarodków po wszystkich testowanych dawkach, przy poziomach ekspozycji dla najniższej dawki prawie 10-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Portuguese: • Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki produktu podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
Polish: W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram também que o axitinib tem potencial para inibir o CYP2C8.
Polish: Badania in vitro wskazywały także, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP2C8.
Portuguese: • Fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele)
Polish: • przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
Portuguese: Policitemia (ver Elevação da hemoglobina ou do hematócrito na secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada policitemia em 1,4% dos doentes a receber axitinib.
Polish: Policytemia (patrz „Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu" w punkcie 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, policytemię zgłoszono u 1,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: 95% IC [0,58, 0,94] Valor P < 0,0063
Polish: 95% CI [0,58, 0,94] Wartość p < 0,0063
Portuguese: Inlyta está indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado após a falência de tratamento prévio com sunitinib ou uma citocina.
Polish: Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Portuguese: Avaliações laboratoriais de rotina detetaram hemoglobina elevada acima do LSN em 9,7% dos doentes a receber axitinib.
Polish: W rutynowych badaniach laboratoryjnych zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 9,7% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Os sinais ou sintomas associados a insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados ao longo do tratamento com axitinib.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca należy okresowo monitorować w trakcie leczenia aksytynibem.
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
Polish: Podanie aksytynibu z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu daje 10% niższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo.
Portuguese: Data de cutoff: 03 junho 2011.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 3 czerwiec 2011.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, a exposição sistémica ao axitinib foi aproximadamente 2 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) quando comparados com indivíduos com função hepática normal.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu systemowa ekspozycja na aksytynib była około dwukrotnie wyższa u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh), w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Num estudo clínico de determinação de dose, observaram-se elevações simultâneas da ALT (12 vezes o LSN) e da bilirrubina (2,3 vezes o LSN), consideradas como hepatotoxicidade relacionada com o fármaco, num doente que recebeu axitinib numa dose inicial de 20 mg duas vezes por dia (4 vezes a dose inicial recomendada).
Polish: W badaniu klinicznym, mającym na celu ustalenie dawkowania, jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT (12 razy powyżej GGN) i bilirubiny (2,3 razy powyżej GGN), które uważa się za związane ze stosowaniem produktu toksyczne działanie na wątrobę, zaobserwowano u 1 pacjenta, który otrzymywał aksytynib w dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę (4 razy większą niż zalecana dawka początkowa).
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Portuguese: Num estudo clínico de determinação de dose com axitinib, indivíduos que receberam doses iniciais de 10 mg duas vezes por dia ou 20 mg duas vezes por dia apresentaram reações adversas que incluíram hipertensão, convulsões associadas à hipertensão e hemoptise fatal.
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym ustalenia dawkowania aksytynibu, u osób, które otrzymywały początkowe dawki 10 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, wystąpiły działania niepożądane, które obejmowały nadciśnienie tętnicze, drgawki związane z nadciśnieniem tętniczym oraz prowadzące do zgonu krwioplucie.
Portuguese: O axitinib é metabolizado principalmente no fígado pelo CYP3A4/5 e em menor extensão pelo CYP1A2, CYP2C19 e UGT1A1.
Polish: Aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Portuguese: Incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, fração de ejeção diminuída, disfunção ventricular esquerda e disfunção ventricular direita.
Polish: W tym niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność sercowo-płucna, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, dysfunkcja lewej komory i niewydolność prawokomorowa.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie stosowania leku Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo zmiany świadomości.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Aksytynibu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, doentes com creatinina sérica >1,5 vezes o LSN ou com depuração da creatinina calculada <60 ml/min foram excluídos.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z badania wyłączono pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub wyliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/min.
Portuguese: Doses de axitinib de 5 mg duas vezes por dia resultaram numa acumulação inferior a 2 vezes comparativamente à administração de uma dose única.
Polish: Po podaniu aksytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę, stwierdzono mniej niż dwukrotną kumulację produktu, w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki.
Portuguese: População pediátrica O axitinib não foi estudado em doentes <18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano aksytynibu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Portuguese: Embora o ajuste posológico de axitinib não tenha sido estudado em doentes a receber indutores potentes do CYP3A4/5, se um indutor potente do CYP3A4/5 tiver que ser coadministrado, recomenda-se um aumento gradual da dose de axitinib.
Polish: Chociaż nie badano dostosowania dawki aksytynibu u pacjentów otrzymujących silne induktory CYP3A4/5, jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aksytynibu.
Portuguese: Ratinhos fêmeas grávidas expostas ao axitinib mostraram um aumento na ocorrência de malformações da fenda palatina e alterações esqueléticas, incluindo atraso na ossificação, a níveis de exposição inferiores à exposição humana esperada.
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Portuguese: INLYTA (N=126) Mediana 12,0 meses
Polish: INLYTA (n=126) Mediana 12,0 miesięcy
Portuguese: Incluindo hipertensão arterial acelerada, tensão arterial aumentada, hipertensão e crise hipertensiva.
Polish: W tym nadciśnienie przyspieszone, zwiększone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: INLYTA (N=194) Mediana 4,8 meses
Polish: INLYTA (n=194) Mediana 4,8 miesiąca
Portuguese: Tem sido notificado que a indução máxima com doses elevadas de indutores potentes do CYP3A4/5 é atingida numa semana de tratamento com o indutor.
Polish: Zgłaszano, że maksymalna indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora wystąpiła w ciągu jednego tygodnia leczenia induktorem.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Inlyta.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Tratamento anterior com sunitinib
Polish: Podgrupa wcześniej leczona sunitynibem
Portuguese: Sorafenib (N=362) Mediana 4,7 meses
Polish: Sorafenib (n=362) Mediana 4,7 miesiąca
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado notificadas com maior frequência incluíram aumentos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubinemia (ver secção 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi dotyczącymi wątroby było zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Sorafenib (N=195) Mediana 3,4 meses
Polish: Sorafenib (n=195) Mediana 3,4 miesiąca
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais demonstraram que a depuração do axitinib não foi alterada em indivíduos com compromisso renal e não são necessários ajustes posológicos do axitinib.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że klirens aksytynibu nie ulegał zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek; nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Portuguese: • Inlyta pode prejudicar o bebé em gestação (antes de nascer) ou o lactente.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Portuguese: A administração de cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, numa dose de 400 mg uma vez por dia durante 7 dias, aumentou a área sob a curva (AUC) média 2 vezes e a Cmax 1,5 vezes de uma dose oral única de 5 mg de axitinib em voluntários saudáveis.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększał średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 2-krotnie, a Cmax 1,5-krotnie, po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Portuguese: INLYTA (N=361) Mediana 6,8 meses
Polish: INLYTA (n=361) Mediana 6,8 miesiąca
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) Em estudos clínicos com axitinib foram notificadas situações de PRES (ver secção 4.8).
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano przypadki PRES (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a mediana do tempo de início da hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) foi durante o primeiro mês após o início do tratamento com axitinib e observaram-se aumentos de pressão arterial logo após 4 dias do início do tratamento com axitinib.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym mediana czasu wystąpienia nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi > 100 mmHg) przypadała na pierwszy miesiąc leczenia aksytynibem.
Portuguese: Sorafenib (N=125) Mediana 6,6 meses
Polish: Sorafenib (n=125) Mediana 6,6 miesięcy
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) observadas após o tratamento com axitinib foram diarreia, hipertensão, fadiga, diminuição do apetite, náuseas, diminuição do peso, disfonia, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (mão-pé), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinúria, tosse e obstipação.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (≥ 20%) obserwowane po leczeniu aksytynibem to: biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności, zmniejszenie masy ciała, dysfonia, erytrodestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa), krwotok, niedoczynność tarczycy, wymioty, białkomocz, kaszel i zaparcia.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca c, d, f
Polish: Epizody niewydolności serca c, d,
Portuguese: Artralgia Dor nas extremidades
Polish: Ból stawów Ból w kończynie
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego i w razie potrzeby stosować standardową terapię obniżającą ciśnienie krwi.
Portuguese: Eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome mão-pé) Erupção cutânea Pele seca
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) Wysypka
Portuguese: Achados nas fêmeas incluem sinais de atraso na maturidade sexual, corpos lúteos ausentes ou reduzidos, peso uterino diminuído e atrofia uterina em exposições aproximadamente equivalentes à exposição humana esperada.
Polish: U samic obserwowano objawy opóźnionego dojrzewania płciowego, zmniejszenie lub brak ciałka żółtego, zmniejszenie masy macicy i atrofię macicy przy ekspozycjach prawie równoważnych z oczekiwaną ekspozycją u człowieka.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.
Portuguese: Taxa de Risco=0,52 95% IC [0,38, 0,72] Valor P < 0,0001
Polish: 95% CI [0,38, 0,72] Wartość p < 0,0001
Portuguese: • Alterações nos níveis de diferentes químicos/enzimas no sangue (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Polish: • zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu krwi)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia, se tossir sangue ou se tiver expetoração com sangue durante o tratamento com este medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w trakcie stosowania tego leku wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
Polish: Posiłek wysokokaloryczny, o dużej zawartości tłuszczu, powoduje 19% wyższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo.
Portuguese: O seu médico deve fazer análises sanguíneas para verificar a função do seu fígado antes e durante o tratamento com Inlyta.
Polish: Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Portuguese: Pode existir hipertensão ligeira a grave.
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o axitinib tem potencial para inibir o CYP1A2.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP1A2.
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib reduza a concentração plasmática de substratos do CYP1A1, CYP1A2 ou do CYP3A44/5 coadministrados in vivo.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie aksytynibu będzie zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych substratów CYP1A1, CYP1A2 lub CYP3A4/5 in vivo.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foi notificada hemoptise em 3,9% dos doentes; foi notificada hemotipse de Grau >3 em 0,5% dos doentes.
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), krwioplucie zgłoszono u 3,9% pacjentów; krwioplucie stopnia ≥ 3. zgłoszono u 0,5% pacjentów.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, que excluiu doentes com metástases cerebrais não tratadas, foram notificadas reações adversas hemorrágicas em 21,4% dos doentes a receber axitinib.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z którego wyłączono pacjentów z nieleczonymi przerzutami do mózgu, działania niepożądane w postaci krwotoku zgłoszono u 21,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de 2-braços cruzado, foi administrada uma dose oral única de axitinib (5 mg) a 35 indivíduos saudáveis na ausência e na presença de 400 mg de cetoconazol durante 7 dias.
Polish: W randomizowanym, podwójnie skrzyżowanym badaniu, 35 zdrowym ochotnikom podawano doustnie pojedynczą dawkę aksytynibu (5 mg) bez lub wraz z 400 mg ketokonazolu przez 7 dni.
Portuguese: Estes recetores estão implicados na angiogénese patológica, no crescimento tumoral e na progressão metastática do cancro.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w procesie patologicznej angiogenezy, wzrostu guza i powstawania przerzutów.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes que tiveram acontecimentos embólicos ou trombóticos venosos nos 6 meses anteriores.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których żylny epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
Portuguese: Cada embalagens blister contém 28 comprimidos ou 56 comprimidos.
Polish: Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, um doente inadvertidamente recebeu uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante 4 dias e apresentou tonturas (Grau 1).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, jednemu pacjentowi podano w niezamierzony sposób dawkę 20 mg dwa razy na dobę przez 4 dni; wystąpiły u niego zawroty głowy (stopnia 1.
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
Polish: (tj. nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami opisującymi działania niepożądane CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0) można zwiększyć dawkę produktu do 7 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi wynosi > 150/90 mmHg lub którzy otrzymują leczenie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Inlyta:
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta: