FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita, kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Finnish: Näin ollen Riprazon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Finnish: Riprazolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Riprazon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Polish: Korzystny wpływ produktu Riprazo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Finnish: Riprazoa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Riprazo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Finnish: • tutkimuksen kuvaus ja aikataulut uudelle, APOLLO-tutkimuksen korvaavalle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, ja jonka etukäteen määriteltyihin päätepisteisiin kuuluu maha-suolikanavan syöpä.
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania, które miałoby zastąpić badanie APOLLO i którego celem byłoby wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt końcowy;
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan Riprazo-hoidon aikana.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Finnish: - CYP450 -yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
Finnish: • sitoutuminen toimimittaa iskeemistä koliittia koskevan epidemiologisen tutkimuksen loppuraportti.
Polish: • zobowiązanie złożenia raportu końcowego z badania epidemiologicznego dotyczącego
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Finnish: Riprazo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Finnish: Plasman reniiniaktiivisuuteen vaikuttavien erojen kliinisiä seuraamuksia ei tällä hetkellä tunneta.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są
Finnish: Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Finnish: Riprazo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Finnish: anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Finnish: Riprazon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 3 tunnin kuluttua.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1-3 godzinach.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ reninaangiotensyna-aldosteron powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että greippimehu estää ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez sok grejpfrutowy polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Polish: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden viikkojen aikana, mutta rebound-ilmiöstä verenpaineeseen tai plasman reniiniaktiivisuuteen ei ollut näyttöä.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien kuten munuaiskomplikaatiot (4,7 % vs 3,3 %), hyperkalemia (36,9 % vs 27,1 %), hypotensio (18,4 % vs 14,6 %) ja aivohalvaus (2,7 % vs 2,0 %), todettiin olevan yleisimpiä aliskireenillä kuin plasebolla.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47 51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Polish: 2) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Riprazoa").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Finnish: Riprazon samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Riprazo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Finnish: Riprazo-tabletit sisältävät vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen hoitamiseksi.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista allergisiin reaktioihin mahdollisesti viittaavista merkeistä lääkärille, etenkin, jos heillä ilmenee hengitys- tai nielemisongelmia, tai kasvojen, raajojen, silmien, huulten tai kielen turvotusta.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy sugerujące reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja vertailuvalmisteeseen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Finnish: Kun muut RAA-järjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini IIreseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50 80 prosentilla.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Riprazon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Riprazon 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Riprazo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Riprazo ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Riprazo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: Riprazolla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Polish: Badania z produktem Riprazo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg. - Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Finnish: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa..
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Finnish: kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Polish: 2) (patrz punkt 4.2, 4.4,
Finnish: Muut P-gp:n indusoijat (mäkikuisma) voivat pienentää Riprazon hyötyosuutta.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Finnish: Älä ota Riprazoa - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i karmienie piersią.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Finnish: Greippimehua ei saa nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo (patrz punkt 4.5).
Finnish: Riprazoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riprazo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Riprazoa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz może przepisać Riprazo razem z innymi lekami stosowanymi w
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu läpipainopakkaus)
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Finnish: Suositeltu Riprazo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Finnish: Voimakkaat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp
Finnish: Riprazoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA
Finnish: - Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 56 ja 98 (2x49) tablettia ovat yksittäispakattuja läpipainopakkauksia.
Polish: Opakowania zawierające 56 i 98 (2x49) tabletek stanowią perforowane blistry podzielne na dawki
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n Riprazo-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Riprazo-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.