FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo para inhalación.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.
Spanish: No hubo indicios de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesonida.
Hungarian: Nincsenek a formoterol és budezonid közötti bármilyen metabolikus interakcióra vagy kiszorításos kölcsönhatásra utaló jelek.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés: A BiResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként, illetve szükség szerint a tünetekre reagálva alkalmazzák.
Spanish: Debe contemplarse especialmente la terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax en aquellos pacientes con:
Hungarian: A BiResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés különösen az alábbi betegek esetében megfontolandó:
Spanish: • Use BiResp Spiromax todos los días.
Hungarian: • Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Hungarian: A BiResp Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Spanish: Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.
Hungarian: A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Spanish: Lleve siempre consigo el "inhalador de alivio" y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Hungarian: Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát", és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására.
Spanish: • Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.
Hungarian: • Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a BiResp Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Spanish: Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
Hungarian: Ne alkalmazza viszont a BiResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére.
Spanish: Por tanto, debe sopesarse la instauración de cobertura sistémica adicional con corticosteroides durante períodos de estrés, como por ejemplo, en caso de infecciones graves o de intervenciones quirúrgicas programadas.
Hungarian: Ezért a szervezetet érő stresszkor, például súlyos fertőzések vagy elektív műtétek esetén mérlegelendő a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid védelem alkalmazása.
Spanish: Una sobredosis de formoterol podría producir efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones.
Hungarian: A formoterol túladagolása a β2 adrenoceptor agonistákra jellemző hatásokat válthat ki: tremor, fejfájás, palpitatio.
Spanish: • Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: Preparación de su nuevo BiResp Spiromax
Hungarian: Az új BiResp Spiromax előkészítése
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesonida/formoterol para el asma
Hungarian: Budezonid/formoterol fenntartó kezelés
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse broncoespasmos paradójicos, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas y que producen un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox bronchospasmus nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
Hungarian: Mindig tartsa magánál a BiResp Spiromax-ot, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesonida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése következhet be, ha a napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott itrakonazolt (egyszeri
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesonida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
Hungarian: b) Önnek a BiResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
Hungarian: Előfordulhatnak az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai, különösen a hosszú ideig felírt nagy adagok esetén.
Spanish: La budesonida es un glucocorticosteroide que, mediante su uso por vía inhalatoria, ejerce una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, lo que reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Hungarian: A budezonid egy glükokortikoszteroid, amely belélegezve dózisfüggő gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a légutakban, ami a tünetek enyhüléséhez és az asthma exacerbációk számának csökkenéséhez vezet.
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Spanish: Deberá buscarse la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
Hungarian: Az adagot arra a legkisebb adagra kell csökkenteni, amellyel még fenntartható a tünetek hatékony kontrollja.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Hungarian: • a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC - edad > 50 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Spanish: Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.
Hungarian: Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.
Spanish: • cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
Hungarian: • szürkehályog (a szemlencse homálya)
Spanish: Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones.
Hungarian: Több mint 8 belélegzésből álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges.
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Spanish: No se dispone de información acerca del efecto de una combinación de dosis fija de budesonida/formoterol fumarato dihidrato a dosis más altas.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombináció nagyobb adagokban történő használatának hatásáról.
Spanish: Neumonía en pacientes con EPOC
Hungarian: Pneumonia COPD-s betegeknél
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan con un tratamiento por vía inhalatoria es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Spanish: (B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
Hungarian: (B) A BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Spanish: La candidiasis bucofaríngea se debe al depósito de principio activo.
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzésének oka a hatóanyag lerakódása.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Spanish: En el caso de BiResp Spiromax existen dos enfoques terapéuticos:
Hungarian: Két terápiás megközelítés létezik a BiResp Spiromax esetében:
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Panel lateral: Solo apto para adultos mayores de 18 años de edad en adelante.
Hungarian: Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható Oldallap: Kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek alkalmazhatják.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa lezárva.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Hungarian: A BiResp Spiromax használata kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax No use BiResp Spiromax:
Hungarian: Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a BiResp Spiromax-ot:
Spanish: La duración del efecto es de al menos 12 horas después de administrar una sola dosis.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 4 inhalációra.
Spanish: INHALADOR
Hungarian: Inhalációs por
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Spanish: • Náuseas (estómago revuelto).
Hungarian: • Hányinger (émelygés).
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1-2 inhalaciones dos veces al día.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Hungarian: Az inhalátor fehér színű, áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
Hungarian: 1 darab, 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Spanish: CAD Usar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesonida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
Hungarian: A budezonid akut túladagolása várhatóan nem jelent majd klinikai problémát, még kifejezetten nagy adagok esetében sem.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Spanish: No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 2 inhalációra.
Spanish: Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma".
Hungarian: BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata" című részt.
Spanish: "agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada" o "broncodilatadores".
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Hungarian: 1 darab, 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Spanish: • Diuréticos, también conocidos como "comprimidos para orinar" (como furosemida).
Hungarian: • Diuretikumok, más néven „vízhajtók" (például furoszemid).
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Spanish: Cómo usar BiResp Spiromax
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
Spanish: Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo.
Hungarian: ha azt tanácsoljuk a betegnek, hogy minden adag után öblítse ki a száját vízzel.
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BiResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Hungarian: 1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax farmakokinetikai profilja
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Hungarian: Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 2 inhalaciones dos veces al día.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 inhaláció naponta kétszer.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.