FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Samsca (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn dorst, misselijkheid en natriumconcentraties die te snel stijgen.
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
Dutch: Door deze receptor te blokkeren, voorkomt Samsca het effect van vasopressine.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Dutch: Er kan een dosis van 7,5 mg eenmaal daags worden gebruikt voor patiënten die risico lopen op een overmatig snelle stijging van de natriumconcentratie in het bloed.
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Dutch: Samsca bevat de werkzame stof tolvaptan.
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Dutch: Dit kan tot maximaal 60 mg eenmaal daags worden verhoogd om een geschikte natriumconcentratie in het bloed en een passend bloedvolume te bereiken.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Samsca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Samsca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Samsca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Samsca mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Dutch: De behandeling met Samsca dient in een ziekenhuis te worden gestart, zodat professionele zorgverleners de juiste dosis kunnen bepalen en de natriumconcentratie in het bloed en het bloedvolume van de patiënt kunnen controleren.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Dutch: Samsca was echter effectiever bij patiënten met SIADH dan bij patiënten met lever- of hartproblemen.
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
Dutch: Twee studies onder 424 volwassenen lieten zien dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie bij patiënten met een lage concentratie als gevolg van SIADH en andere aandoeningen, zoals lever- en hartproblemen.
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Dutch: Bij patiënten met SIADH was de natriumconcentratie (die aan het begin van de behandeling rond de 129 mmol/l lag), tegen dag 4 met gemiddeld 4,8 mmol/l gestegen bij degenen die Samsca innamen, tegenover 0,2 mmol/l bij degenen die een placebo (schijnbehandeling) innamen.
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Samsca tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Samsca geregistreerd in de EU?
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Dutch: Samsca mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een lage natriumconcentratie in het bloed in combinatie met een laag bloedvolume, hypernatriëmie (een abnormaal hoge natriumconcentratie in het bloed) of bij patiënten die geen dorstgevoel ervaren.
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Dutch: Tegen dag 30 was de natriumconcentratie met gemiddeld 7,4 mmol/l toegenomen bij patiënten die Samsca innamen, tegenover met 1,5 mmol/l bij patiënten die een placebo kregen.
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Dutch: Aangetoond is dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie, met name bij patiënten met SIADH.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Dutch: Mensen met SIADH hebben een overmatige hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot verminderde urineproductie en verdunning van het bloed.
German: Wie wirkt Samsca?
Dutch: Hoe werkt Samsca?
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Samsca en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Dutch: Samsca is een geneesmiddel voor de behandeling van een abnormaal lage concentratie natrium in het bloed bij volwassenen met de aandoening ‘Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Dutch: Dit verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid water in het bloed wordt verlaagd en de natriumconcentratie in het bloed wordt verhoogd.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Dutch: Hoe wordt Samsca gebruikt?
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Dutch: Bij SIADH zorgt een overmatige hoeveelheid van het hormoon vasopressine ervoor dat de patiënt minder urine produceert en daardoor meer water in het lichaam vasthoudt, waardoor de concentratie natrium in het bloed wordt verdund.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Samsca en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
Dutch: Dit betekent dat daarmee een type receptor (doelwit) wordt geblokkeerd waaraan het hormoon vasopressine zich normaal gesproken hecht.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Samsca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist".
Dutch: De werkzame stof in Samsca, tolvaptan, is een
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Dutch: • U beseft niet wanneer u dorst heeft.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Dutch: • Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Dutch: Hereford, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Dutch: • vermoeidheid, algehele zwakte
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Dutch: Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Dutch: Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Dutch: • rifampicine (tegen tuberculose).
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Dutch: Daarom moeten patiënten water ter beschikking hebben en voldoende water kunnen drinken.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Dutch: • gewijzigde smaakzin • nierproblemen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in klinische onderzoeken komen overeen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
German: • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Dutch: • lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
German: • Patienten ohne Durstgefühl
Dutch: • Patiënten die geen dorstgevoel ervaren
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
German: Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt.
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Dutch: Voor doses variërend van 5 tot 60 mg zijn geen klinisch significante wijzigingen in de klaring waargenomen.
German: Ältere Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
German: Transaminasen erhöht2
Dutch: verhoogde transaminasen2
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Dutch: De meeste afwijkingen voor leverenzymen werden in de eerste 18 maanden van de behandeling waargenomen.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
German: Lactose- und Galactoseintoleranz
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
German: • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
German: Samsca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Samsca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Dutch: Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
German: Tolvaptan wurde noch nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
German: Sieben Tage nach Abbruch der Behandlung fielen die Natriumwerte auf die Spiegel der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt ("hypernatriëmie").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
German: Bei Hyponatriämie hängt die Behandlungsdauer von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab.
Dutch: In geval van hyponatriëmie wordt de behandelingsduur bepaald door de onderliggende ziekte en de behandeling ervan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen.
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tolvaptan bei SIADH beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 3.294 mit Tolvaptan behandelten Patienten und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tolvaptan bij SIADH is gebaseerd op een database van klinische onderzoeken bij 3.294 patiënten die met tolvaptan zijn behandeld en komt overeen met de farmacologie van de werkzame stof.
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
German: • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
German: Die mittlere Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme in die Studie betrug 129 mÄq/l (Bereich 114-136).
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft