FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Hungarian: 2015. november 23-án a Blincyto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blincyto?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Hungarian: A Blincyto hatékony a reziduális daganatsejtek elpusztításában is azoknál a felnőtteknél, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték és, magas náluk a rák kiújulásának kockázata.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Hungarian: A Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Hungarian: Azoknál a betegnél, akiknél az ALL javulást mutatott, a legtöbb esetben nem volt kimutatható daganatos sejt.
Croatian: U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Hungarian: A Blincyto szoptató nőknél nem alkalmazható.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Hungarian: A Blincyto-t 116, minimális reziduális betegségben szenvedő betegnél is tanulmányozták egy fő vizsgálatban, amelyben a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Croatian: Blincyto je također ispitivan u glavnom ispitivanju u 116 bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću.
Hungarian: A Blincyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Hungarian: A kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Hungarian: ≥ 65 éves
Croatian: ≥ 65 godina
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Hungarian: • nehezített beszéd
Croatian: • otežan govor.
Hungarian: 6,1 hónap
Croatian: 6,1 mjeseci
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Hungarian: a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Hungarian: 5,9 hónap
Croatian: 5,9 mjeseci
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Hungarian: 95%-os CI
Croatian: 95% CI
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Hungarian: o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Hungarian: Neurológiai események
Croatian: Neurološki događaji
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Hungarian: Ne rázza fel!
Croatian: Ne tresite.
Hungarian: Egyes esetekben a magas dózisú szteroid terápia hozzájárulhatott a pancreatitishez.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Croatian: - Ne zamrzavati.
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő az összes transzplantált beteg esetében Az eseményig eltelt medián idő (interkvartilis intervallum)
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Hungarian: Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a neurológiai események jelentkezésének lehetőségéről.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Hungarian: Citokin vihar
Croatian: Citokinska oluja
Hungarian: Neurológiai eseményeket, köztük halálos kimenetelű eseményeket, figyeltek meg.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Hungarian: 45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Hungarian: Hónapok
Croatian: Mjeseci
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Hungarian: • probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Hungarian: 96 óra
Croatian: 96 sati
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Croatian: BSA = površina tijela
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Hungarian: Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Hungarian: Egyéb utasítások
Croatian: Druge upute
Hungarian: • bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a BLINCYTO forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Hungarian: Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Hungarian: Teljes túlélés
Croatian: Sveukupno preživljenje
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Hungarian: Infúziós pumpa és intravénás szerelék
Croatian: Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Hungarian: • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Hungarian: • az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.