FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité global chez des patients âgés était similaire à celui de patients adultes plus jeunes; cependant, il a été observé une fréquence plus élevée de somnolence, de sensation vertigineuse et de symptômes extrapyramidaux (EPS).
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти в напреднала възраст е подобен на този при по-младите пациенти в зряла възраст; наблюдава се обаче по-голяма честота на сомнолентността, замаяността и екстрапирамидната симптоматика (EPS).
French: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
French: Les patients (et les personnes qui les soignent) doivent être prévenus de la nécessité de détecter la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, ou de pensées suicidaires et de tout changement inhabituel du comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупреждавани за необходимостта да внимават за клинично влошаване, суицидно поведение или суицидни помисли, както за необичайни промени в поведението - и незабавно да търсят медицинска помощ при наличие на подобни симптоми.
French: La norquétiapine est principalement formé et éliminé via le CYP3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
French: Aucune donnée n'est disponible pour SEROQUEL XR chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Няма налична информация за Seroquel XR при деца и юноши.
French: Bien qu'il manque des données d'efficacité à long terme, le comité a conclu qu'il est acceptable d'extrapoler les données de maintien issues d'études de monothérapie;
Bulgarian: Макар да липсват данни за дългосрочна ефикасност, Комитетът заключава, че екстраполирането на данни за поддържащо лечение от проучванията на монотерапия е приемливо.
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
Bulgarian: Актуализиране на протоколите на следните провеждащи се проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs) с цел събиране на данни за дългосрочната безопасност на кветиапин XR при пациенти с MDD:
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Bulgarian: Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
French: En cas de symptômes sévères, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments ; des soins intensifs sont recommandés, incluant d'assurer la liberté des voies aériennes et de maintenir la respiration, d'assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que de contrôler et soutenir le système cardiovasculaire.
Bulgarian: При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-mutilation et de suicide (événements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il pourrait avoir une influence sur l'activité de ce médicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
French: soumission d'une version actualisée du plan de gestion des risques au plus tard le 30 septembre 2010, en concordance avec la soumission annuelle du rapport périodique de pharmacovigilance pour Seroquel XR et reprenant les conditions ci-dessus.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
French: En raison de ses effets primaires sur le système nerveux central, la quétiapine est susceptible d'interférer dans les activités nécessitant de la vigilance.
Bulgarian: Предвид основните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да окаже влияние при извършване на дейности, изискващи внимание.
French: Ces patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et tout symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être surveillé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за белези и симптоми на инфекции, а неутрофилният им брой трябва да се контролира (докато не надвиши 1,5X109/l) (вж. точка 5.1).
French: Cette interaction peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus basses, pouvant affecter l'efficacité du traitement par SEROQUEL XR.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
French: SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence.
Bulgarian: Seroquel XR не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, d'une diminution du nombre de certains types de globules sanguins et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine.
Bulgarian: Те включват промени в нивата на определени липиди (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, понижаване на броя на определени видове кръвни клетки и повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
French: Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique :
Bulgarian: Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване:
French: Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
French: Dans ce cas, le traitement par SEROQUEL XR doit être arrêté et un traitement médical approprié sera instauré.
Bulgarian: В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10,000).
French: La quétiapine est un antipsychotique atypique.
Bulgarian: Кветиапин е атипичен антипсихотик.
French: Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
French: Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
French: Ne prenez pas SEROQUEL XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Bulgarian: По време на бременността не трябва да приемате Seroquel XR, освен ако не сте обсъдили това с лекаря си.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: Une deuxième étude n'a pas montré d'effet additif à la 6ème semaine.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
French: De plus, la norquétiapine a une grande affinité pour le transporteur de noradrénaline (NAT).
Bulgarian: В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
French: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez un antécédant de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейството Ви е имал тромбоза, понеже лекарства като това са свързани с образуването на тромби.
French: Dans l'expérience après la commercialisation, la leucopénie et/ou la neutropénie ont disparu après arrêt du traitement par la quétiapine.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит показва отзвучаване на левкопенията и/или неутропенията след спиране на лечението с кветиапин.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que leur sensibilité individuelle à ce risque n'est pas connue.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
French: Comparativement, un repas léger n'a aucun effet significatif sur le Cmax ou sur l'ASC de la quétiapine.
Bulgarian: За сравнение леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
French: Le protocole doit être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Bulgarian: Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
French: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Seroquel XR est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le maintien de l'effet ni sur la prévention de la récurrence dans ce groupe de patients.
Bulgarian: В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Bulgarian: Приблизително 73% от маркирания с радиофармацевтик медикамент се екскретира с урината, а 21%с изпражненията, като по-малко от 5% от общата радиоактивност се дължи на непроменени лекарствени молекули.
French: IS - Islande AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
French: Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Bulgarian: Това може да предизвика увеличаване на честотата на инцидентни травми (падания), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
French: Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата на лечение в доза 600 mg в сравнение с групата на лечение в доза 300 mg (вж. точка 5.1).
French: On n'a pas réalisé d'études formelles d'interaction avec les médicaments cardiovasculaires couramment prescrits.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействия с широко използвани лекарствени продукти за лечение на сърдечно-съдови заболявания.
French: Une demande de modification de type II des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Astra Zeneca AB, via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), pour y inclure le traitement des épisodes récurrents chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM), excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur, a été rejetée par tous les États membres concernés, le 15 mai 2009.
Bulgarian: Заявление за промяна тип II на условията по разрешението за употреба на Seroquel XR (NL/H/156/08011/II/058), внесено от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) - Astra Zeneca AB - по реда на процедурата за взаимно признаване (MRP) за включване на лечението на рекурентни епизоди при пациенти с големи депресивни разстройства (MDD), като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, е отхвърлено от всички засегнати държави членки на 15.05.2009 г.
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Bulgarian: Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши:
French: Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или разтрошавайте таблетките.
French: Voir rubrique 5.1.
Bulgarian: Вж. точка 5.1.
French: La dose journalière totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
French: Comme pour d'autres agents antipsychotiques, le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais la combinaison de l'antagonisme des récepteurs et d'une plus forte sélectivité pour les récepteurs 5HT2 de la sérotonine par rapport à celle pour les récepteurs D2 de la dopamine peut contribuer à son activité psychotrope et à ses propriétés de stabilisation de l'humeur.
Bulgarian: Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à en moyenne 13 % de l'exposition correspondant à une administration de quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Bulgarian: Това увеличаване на клирънса води до намаляване на системната експозиция към кветиапин (оценена чрез AUC) средно до 13% от експозицията при приложение само на кветиапин; при някои пациенти обаче е наблюдаван и по-изразен ефект.
French: PL - Pologne AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
French: - le CHMP a de plus conclu que malgré le manque de données de sécurité à long terme, les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme (en particulier les changements métaboliques et les événements liés aux EPS), y compris les combinaisons potentiellement possibles de la quétiapine en tant que traitement d'appoint, devant être gérées de manière appropriée en collectant des données dans les études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé;
Bulgarian: - CHMP по-нататък стига до заключението, че макар да липсват данни за дългосрочната безопасност, потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност (по-конкретно метаболитни промени, свързани с EPS събития), включително потенциално възможните комбинации на кветиапин като допълващо лечение, са преодолени по подходящ начин чрез събиране на данни във вече протичащи и в нови проучвания за безопасността след разрешаване, които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
French: Fréquent légère asthénie, œdème périphérique, irritabilité
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
French: Lorsque SEROQUEL XR est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
Bulgarian: Когато Seroquel XR се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
French: Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титаниев диоксид (E171).
French: Les temps de demi-vie d'élimination de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont respectivement d'environ 7 et 12 heures.
Bulgarian: Елиминационните полуживоти на кветиапин и норкветиапин са съответно приблизително 7 и 12 часа.
French: Les études de monothérapie contrôlées contre placebo n'ont pas porté sur la population cible et le profil de sécurité potentiellement meilleur des autres antidépresseurs exclut un rapport positif entre efficacité et sécurité dans l'indication revendiquée.
Bulgarian: Прицелната популация не е проучена в плацебоконтролираните проучвания на монотерапията, а потенциално по-добрият профил на безопасност на алтернативните антидепресанти възпрепятства един положителен баланс между ефикасност и безопасност за претендираното показание.
French: 6 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de Seroquel.
Bulgarian: Изчисленията за честотата на тези НЛР са взети само от постмаркетинговите данни за лекарствената форма на Seroquel с незабавно освобождаване.
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Bulgarian: Честотата е сравнима с наблюдаваната при възрастни, но в сравнение с възрастни, при деца и юноши раздразнимостта може да бъде свързана с различни клинични последствия.
French: La quétiapine est active dans les tests portant sur l'activité antipsychotique, tels l'évitement conditionné (« conditioned avoidance »).
Bulgarian: Кветиапин показва активност в изследванията за антипсихотична активност като условно-рефлекторно избягване.
French: Il n'y a pas de données de sécurité à long terme, contrôlées contre des témoins actifs, pour les TDM et les données randomisées de retrait, contrôlées contre placebo, sont d'une valeur limitée à cause de la diminution du nombre de patients au fil du temps.
Bulgarian: Няма активно контролирани данни за дългосрочната безопасност при MDD, а данните за оттегляне от участие от плацебо-контролираното рандомизирано проучване са с ограничена стойност поради намалелия брой на пациентите във времето.
French: réalisation des nouvelles études PASS ci-dessous chez des patients TDM pour caractériser plus avant la sécurité à long terme et l'utilisation de la quétiapine XR, y compris dans le cadre des soins de médecins spécialistes:
Bulgarian: Провеждане на следните нови PASS проучвания при пациенти с MDD за по-нататъшно характеризиране на дългосрочната безопасност и употреба на кветиапин XR, включително в заведения за специализирана помощ:
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent êtrecontrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
French: L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва наличието на повишен риск за суицидни помисли и/или суицидно поведение при млади възрастни хора под 25 години с депресия.
French: Gardez vos comprimés de SEROQUEL XR avec vous.
Bulgarian: Носете таблетките Seroquel XR със себе си.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се обсъди понижаване на дозата до минималната доза от 200 mg.
French: Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été raportés durant le traitement par SEROQUEL XR ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за суицидни помисли или суицидно поведение по време на лечението със Seroquel XR или скоро след спирането му (вж. точка 4.4 и 5.1).