FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
German: Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohta 7).
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor.
Finnish: Se on K-vitamiinista riippuva hyytymistekijä.
German: USA
Finnish: Yhdysvallat
German: ALPROLIX kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: L-Histidin
Finnish: L-histidiini
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
German: Von diesen 35 großen chirurgischen Eingriffen war bei 28 Eingriffen (80,0 %) eine präoperative Einzeldosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des Eingriffs erforderlich.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
German: Studie I
Finnish: Tutkimus I
German: Tabelle 1 kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts- muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Finnish: Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Finnish: ALPROLIXpakkaus sisältää:
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
German: MRT (h) Vss (ml/kg) Dauer bis 1 % (Tage)2
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
German: Wenn Sie eine größere Menge von ALPROLIX angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän ALPROLIXia kuin sinun pitäisi
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Finnish: Hemostaattinen vaste arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 100 %:ssa suurista leikkauksista.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung siehe Packungsbeilage.
Finnish: Lisätietoja käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta voit katsoa pakkausselosteesta.
German: Pharmakokinetische Parameter1
Finnish: Farmakokineettiset parametrit1
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset havainnot
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
German: ALPROLIX sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Finnish: ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen eliminaation puoliintumisaikaan (82 tuntia) vaikuttaa Fc-osa, jonka eläinmalleissa osoitettiin välittyvän neonataalisten Fc-reseptorin toistuvien reittien kautta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Finnish: Älä työnnä liuosta neulan läpi.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
German: H) 1 Gazetupfer
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,3 mmol (6,4 mg) natriumia / injektiopullo.
German: ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
German: Die geschätzte CL von ALPROLIX bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 2,30 dl/h, das Steady-State-Verteilungsvolumen von ALPROLIX beträgt 194,8 dl.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 22 Patienten (≥ 19 Jahre) untersucht, die ALPROLIX (rFIXFc) erhielten.
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
German: Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, das dann Fibrinogen in Fibrin umsetzt.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
Finnish: Jos käytät ALPROLIXia verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
German: Wie ALPROLIX wirkt
Finnish: Miten ALPROLIX vaikuttaa
German: Faktor-IX-Produkte können das Risiko für das Auftreten unerwünschter Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, vor allem, wenn Sie Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln aufweisen.
Finnish: Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on veritulpalle altistavia riskitekijöitä.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
German: In Studie I und Studie III wurden an 22 Patienten (21 Erwachsene und Jugendliche und 1 pädiatrischer Patient < 12 Jahre) insgesamt 35 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Finnish: Tutkimuksessa I ja tutkimuksessa III suoritettiin ja arvioitiin yhteensä 35 suurta leikkausta 22 tutkimushenkilöllä (21 aikuista ja nuorta, 1 pediatrinen potilas, joka oli < 12-vuotias).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
German: Es sollte nur das beigefügte Infusionsset benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor IX an den Innenflächen einiger Injektionsbestecke zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä IX:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
German: Basierend auf Untersuchungen der Thrombogenität im Kaninchen (Wessler-Test) und auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilung der lokalen Toxizität, der männlichen Fortpflanzungsorgane und elektrokardiographischer Parameter) bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Kaneilla tehtyä trombogeenisyystestiä (Wesslerin staasimalli) sekä rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyi myös paikallisen toksisuuden, urosten lisääntymiselinten ja elektrokardiografisten parametrien arviointi) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IXvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
German: Lösungsmittel: 5 ml Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin: 5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Finnish: Suurin suositeltu estohoitoannos on 100 IU/kg.
German: Jede Durchstechflasche von ALPROLIX enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ALPROLIX.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
German: • 50 I.E./kg einmal wöchentlich, wobei die Dosis an das Ansprechen des Patienten angepasst wird, oder
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
German: Mit Ausnahme eines Patienten, dessen letzte verschriebene Dosis 100 I.E./kg alle 5 Tage betrug, lagen die letzten verschriebenen Dosen bei den anderen 29 Patienten bei bis zu 70 I.E./kg alle 7 Tage.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie ab, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Finnish: Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IXkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ALPROLIX wurden berichtet.
Finnish: Allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu ALPROLIX-valmistetta käytettäessä.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 120 Stunden (5 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 50 I.E./kg ALPROLIX.
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
German: Es ist ein Faktor-Produkt von hoher Reinheit und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während der Zellkultur, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.
Finnish: Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
German: Bei hochgereinigten Faktor-IX-Produkten wurden thromboembolische Komplikationen nur selten beobachtet.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä IX.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
German: Wenn ALPROLIX in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALPROLIX (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Finnish: Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIXvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Finnish: Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.