FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Estonian: Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Swedish: Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Estonian: günekoloogilised probleemid, nt verejooks ja/või vaagnavalu.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Swedish: Ett fall av encefalopati har observerats hos en pediatrisk patient fem månader efter insättningen av behandlingen.
Estonian: Kirjeldatud on ka ühte entsefalopaatia juhtumit lapsel viis kuud pärast ravi alustamist.
Swedish: På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Estonian: Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest).
Swedish: Andra biverkningar från centrala nervsystemet har rapporterats i litteraturen, som t ex minnesstörningar, aggressivitet, centralt vestibulärt syndrom, dysartri eller Parkinsons syndrom.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
Estonian: Mõlemas uuringus jätkus mõnedel patsientidel mitotaani plasmakontsentratsiooni suurenemine ka pärast mitotaani ööpäevase annuse samaks jätmist või isegi vähendamist.
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Estonian: Esineb mõningasi tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat tõhusust (vt lõik 5.1).
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Estonian: Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
Estonian: Mitotaani annust lastel ei ole väga täpselt kindlaks tehtud, kuid näib, et see on sarnane täiskasvanute omale pärast kehapinna korrigeerimist.
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
Estonian: Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5-25%-l patsientidest.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
Estonian: Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid.
Swedish: På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on haigused toodud kahaneva tõsiduse järjekorras.
Swedish: Hur Lysodren ska förvaras
Estonian: Kuidas Lysodreni säilitada
Swedish: Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Swedish: Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Swedish: Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb manustada eksogeenselt steroidhormoone, sest pärsitud neerupealiste kude ei ole võimeline kohe steroidhormoone tootma hakkama.
Swedish: Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas käesoleva infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Swedish: Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
Estonian: Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17-hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.
Swedish: Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Estonian: Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.
Swedish: Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Swedish: Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
Estonian: Lysodren on kasvajatevastane ravim.
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lysodren är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Hur du tar Lysodren
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Kuidas Lysodreni võtta
Swedish: Blödningstid: Förlängd blödningstid har rapporterats hos patienter som behandlats med mitotan och detta bör beaktas vid kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Alla blodkroppar kan påverkas vid mitotanbehandling.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: ravi mitotaaniga võib mõjutada kõiki vererakke.
Swedish: Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Estonian: Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Swedish: Då information beträffande vilka specifika P450-isoenzymer som är involverade saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig ordination av aktiva substanser som metaboliseras via detta system som t ex antiepileptika, rifabutin, rifampicin, griseofulvin och johannesört (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Swedish: Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
Estonian: Kergekujulise toksilisuse korral tuleb annust vähendada kuni maksimaalselt talutava annuseni.
Swedish: Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed mitotaani võimalikest farmakodünaamilistest koostoimetest kesknärvisüsteemis, tuleb selle võimalusega arvestada, kui samaaegselt koos mitotaaniga kasutatakse ravimeid, millel on kesknärvisüsteemile pärssiv toime.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.
Swedish: Substanser som metaboliseras via cytokrom P450 och särskilt cytokrom 3A4: Mitotan är en leverenzyminducerande substans och bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som påverkas av levermetabolism (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 ja eriti tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksa metabolism võib mõjutada (vt lõik 4.5).
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Swedish: Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
Estonian: 7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.
Swedish: Efter avslutad behandling med mitotan frisätts substansen från lagringsställen i fettvävnad, vilket har lett till rapporterade terminala plasmahalveringstider varierande från 18 till 159 dagar.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Swedish: Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Swedish: I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Swedish: Burk innehållande 100 tabletter.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Swedish: Önskad mitotankoncentration i plasma (14 mg/l) nåddes hos alla patienter inom 3 till 5 månader och den kumulativa mitotandosen varierade då mellan 283 och 387 g (medianvärde: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Swedish: Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Swedish: Chock, allvarligt trauma eller infektion: Mitotan bör utsättas temporärt omedelbart efter chock, allvarligt trauma eller infektion, då adrenal suppression är dess främsta effekt.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Swedish: Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimise kohta vt 4.5.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Swedish: Förbättring har setts efter utsättning av mitotan.
Estonian: Pärast mitotaanravi katkestamist on täheldatud paranemist.
Swedish: Hur du tar Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni võtta
Swedish: I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att identifiera eventuell sköldkörtelinsufficiens i samband med mitotanbehandling.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb uurida kilpnäärme funktsiooni, et välistada mitotaanraviga seotud kilpnäärme talitluse puudulikkus.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Estonian: Seega võib mitotaani tase suureneda ka ühtlase annuse puhul.
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Swedish: Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Swedish: Särskilt har mitotan visats ha en inducerande effekt på cytokrom 3A4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Swedish: På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Estonian: Ägeda adrenokortikaalse puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb patsiente teavitada, et traumade, nakkuste või mis tahes muude kaasuvate haiguste korral võtaksid nad kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats.
Estonian: Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
Estonian: Mitotaani ei tohi kasutada samaaegselt koos spironolaktooniga, sest see toimeaine võib blokeerida mitotaani toime (vt lõik 4.3).
Swedish: Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
Estonian: Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Swedish: Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Swedish: Patienter bör informeras om att inte ta tabletter som visar tecken på försämring, och vårdpersonal bör informeras om att bära engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte kasutada aegunud tablette ning hooldajatel paluda tablettide käsitsemisel kanda ühekordseid kindaid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lysodren
Estonian: Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmists Ärge võtke Lysodreni:
Swedish: Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Swedish: Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Estonian: Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Swedish: Lysodren kan skada fostret.
Estonian: Lysodren võib kahjustada loodet.
Swedish: Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired:Mitotaani suurte annuste pikaaegne manustamine võib viia mööduva ajukahjustuse ja ajutalitluse halvenemiseni.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Swedish: Hos barn:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
Estonian: Silmas tuleb pidada mitotaani pikka eliminatsiooniaega organismist pärast Lysodreni kasutamise lõpetamist.
Swedish: På grund av mitotans lipofila beskaffenhet utsöndras det sannolikt i bröstmjölk.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Swedish: Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon ortostaatiline hüpotensioon kõhetus
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Vid administrering av mitotan till patienter som behandlas med kumarinliknande antikoagulantia bör patienter monitoreras noga med avseende på behov av ändrad dos av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt lõik 4.5).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E 460).
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av de substanser som metaboliseras via cytokrom 3A4 ändras.
Estonian: Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsus normaliseerub tavaliselt mitotaani annuse vähendamisel.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 burk.
Estonian: Väliskarbis on 1 purk.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
Estonian: Mõned gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (näiteks anoreksia) võivad viidata algavale kesknärvisüsteemi kahjustusele.
Swedish: Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus: ei ole piisavalt andmeid, mis lubaksid raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel soovitada mitotaani kasutamist.
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Estonian: Mitotaani üleannustamise raviks ei ole teada ühtegi tõestatud toimega antidooti.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
Swedish: Pediatrisk population: Hos barn och ungdomar kan neuropsykologisk retardation ses under mitotanbehandling.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.