FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der „Knochenmineraldichte" (der Knochenmenge) in der Wirbelsäule innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a alteração na "densidade mineral óssea" (a quantidade de osso) na espinha, entre o início do ensaio e após um ano.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig bleibt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zometa nas indicações autorizadas, para as quais o perfil risco-benefício se mantém inalterado.
German: Die Knochenmineraldichte wurde mit einem speziellen Röntgenverfahren gemessen, das als „Doppelenergie - Röntgenabsorption" (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird.
Portuguese: A densidade mineral óssea foi medida através de um exame radiológico especial designado "densitometria óssea bifotónica radiológica" ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada do pedido não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zometa.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Zometa?
German: Das Unternehmen verglich ferner die Ergebnisse dieser Studien mit Ergebnissen aus Studien mit Aclasta, einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Zoledronsäure enthält, aber zur Prävention von Frakturen bei Frauen mit Osteoporose in der Postmenopause angewendet wird.
Portuguese: A empresa comparou também os resultados destes ensaios com os resultados de estudos do Aclasta, um outro medicamento que contém também ácido zoledrónico, utilizado na prevenção de fracturas em mulhres pós-menopáusicas com osteroporose.
German: Dies führt zu einer Verminderung des Knochenverlustes, der dazu beiträgt, dass die Anfälligkeit für Knochenbrüche zurückgeht, was möglicherweise Frakturen vorbeugen kann.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
German: Am 15. November 2007 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Prävention von Knochenfrakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit Aromatase-Inhibitoren behandelt werden, zurückzuziehen gedenkt.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido para uma nova indicação do Zometa, nomeadamente a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
German: Zometa kann auch für die Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores.
German: Wenngleich Zometa Knochenverlust zu reduzieren schien, wenn die Behandlung zur gleichen Zeit wie die Behandlung mit Letrozol begonnen wurde, war der CHMP mangels ausreichender Daten zu Knochenbrüchen nicht von der Relevanz dieser Ergebnisse überzeugt.
Portuguese: Embora o Zometa aparentasse reduzir a perda óssea quando iniciado ao mesmo tempo que o letrozol, o CHMP não estava convicto da relevância destes resultados perante a ausência de informação adequada relativa às fracturas.
German: Die Wirkungen von Zometa im Hinblick auf die Prävention eines Knochenverlustes wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 667 Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die mit Letrozol (einem Aromatase-Inhibitor) behandelt wurden.
Portuguese: A eficácia do Zometa na prevenção da perda óssea foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 1667 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com letrozol (um inibidor da aromatase).
German: Weiteren Bedenken des CHMP zufolge konnte nicht in ausreichendem Maß belegt werden, dass die in den Studien verwendete Zometa-Dosis für diese Patienten am besten geeignet ist.
Portuguese: O CHMP tinha também precupações por não haver informação suficiente que demonstrasse que a dose de Zometa utilizada nos ensaios era a mais adequada para estes doentes.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Zometa encontra-se disponível aqui.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die Art und Weise des Designs der beiden Hauptstudien, da Knochenbrüche darin keinen direkten Prüfgegenstand darstellten.
Portuguese: As reservas do CHMP estavam associadas à forma como os dois ensaios principais foram concebidos, uma vez que não se debruçavam directamente sobre as fracturas ósseas.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als Infusionskonzentrat erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de concentrado para solução para perfusão.
German: Die Bedenken konnten durch Daten zu Frakturen aus Studien, in denen Aclasta bei der Behandlung von Osteoporose geprüft wurde, nicht ausgeräumt werden.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
German: Beide Studien prüften die Wirkung eines gleichzeitigen Behandlungsbeginns mit Zometa und Letrozol im Vergleich zu dem Fall, wenn die Behandlung mit Zometa erst begonnen wird, nachdem erheblicher Knochenverlust vorliegt bzw. eine Fraktur belegt ist.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.
German: Dieser Vergleich sollte Informationen zur Wirkung von Zoledronsäure auf Knochenfrakturen bei mit Aromatase-Inhibitoren behandelten Frauen liefern.
Portuguese: Esta comparação destinava-se a fornecer informações sobre o efeito do ácido zoledrónico em mulhres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
German: Zu den Aromatase-Inhibitoren gehören Anastrozol, Letrozol und Exemastan.
Portuguese: Os inibidores da aromatose incluem o anastrozol, o letrozol e o exemestano e podem causar perdas ósseas e fracturas como efeito secundário.
German: Das neue Anwendungsgebiet sah die Anwendung von Zometa zur Prävention von Frakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium vor, die eine Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln mit der Bezeichnung Aromatase-Inhibitoren erhalten.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
German: Dies beinhaltet Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompression, Knochenerkrankungen, die eine Bestrahlungstherapie oder Operation erforderlich machen, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
German: Er stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
German: Das Unternehmen nahm den Antrag am 29. Oktober 2019 zurück.
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
German: Darüber hinaus waren weitere Daten erforderlich, um nachzuweisen, dass die Qualität des Arzneimittels konsistent ist.
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
German: Infolgedessen können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
German: Wie wirkt Linhaliq?
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die zwei vorgelegten Studien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur die von dem Unternehmen eingereichten Informationen ausgewertet und Fragen für das Unternehmen formuliert hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war die Agentur daher der Ansicht, dass der Nutzen von Linhaliq gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass es entschieden hatte, seinen Antrag zurückzunehmen, weil die vorgelegten Daten dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA keine Schlussfolgerung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel ermöglichen.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse zweier Studien mit insgesamt 582 Patienten mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase vor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
German: In jeder Studie wurde Linhaliq mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Em cada estudo, o Linhaliq foi comparado com placebo (um tratamento
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien daran hindern, Kopien ihrer DNA (des genetischen Materials) zu bilden.
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
German: Hat die Rücknahme Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die es dauerte, bis Patienten ein Aufflackern der Bronchiektase hatten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme mit Linhaliq durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Linhaliq.
German: Was ist Linhaliq und wofür sollte es angewendet werden?
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
German: Das Unternehmen hatte auf die letzte Runde von Fragen geantwortet, und zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete die Agentur die Antworten noch aus.
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
German: Damit sollte die Freisetzung des Arzneimittels in die Lunge verlangsamt und so dem Arzneimittel eine längere Wirkdauer verliehen werden.
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
German: Wie lautete die Empfehlung der Agentur zu diesem Zeitpunkt?
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
German: Der Wirkstoff in Linhaliq, Ciprofloxacin, ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe namens Fluorchinolone gehört.
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
German: 15. November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
German: Linhaliq enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin und sollte zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich sein.
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
German: Bei Linhaliq ist ein Teil des Wirkstoffs von winzigen Fettpartikeln umschlossen, die als Liposomen bezeichnet werden.
Portuguese: No Linhaliq, uma parte da substância ativa está contida em pequenas partículas de gordura denominadas «lipossomas».
German: Die Bronchiektase ist eine langfristige Erkrankung, bei der sich die Atemwege geweitet haben und erschlafft und vernarbt sind, einhergehend mit einer Ansammlung von Schleim.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
German: Linhaliq wurde für Patienten mit „nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase" entwickelt; das bedeutet, dass es nicht für Patienten vorgesehen war, deren Bronchiektase auf Mukoviszidose zurückzuführen ist.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido para doentes com «bronquiectasia não fibrocística», o que significa que o medicamento não se destinava a doentes com bronquiectasia devido a fibrose cística.
German: Aradigm Pharmaceuticals Limited hat seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Linhaliq zur Behandlung und Prävention eines Aufflackerns von Bronchiektasen bei Patienten mit lang andauernden Lungeninfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden, zurückgenommen.
Portuguese: A Aradigm Pharmaceuticals Limited retirou o seu pedido de autorização de introdução no mercado de Linhaliq para o tratamento e prevenção das crises de bronquiectasia em doentes com infeção pulmonar de longa duração causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
German: Linhaliq wurde als Arzneimittel für die Prävention und Reduzierung von Exazerbationen (Aufflackern) von Bronchiektasen bei Erwachsenen, die lang andauernde Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa-Bakterien haben, entwickelt.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
German: Die Agentur war der vorläufigen Ansicht, dass Linhaliq nicht für die Behandlung oder Prävention des Aufflackerns bei Erwachsenen mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase mit lang andauernder Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
German: Ref: EMEA/138069/2008
Portuguese: : EMEA/138069/2008
German: London, 24. April 2008 Dok.
Portuguese: Londres, 24 de Abril de 2008 Ref.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von EVOLTRA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
German: Internationaler Freiname (INN): Clofarabin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
German: Außerdem bestanden gewisse Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Nieren.
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
German: Am 18. März 2008 teilte Bioenvision Ltd, ein 100%iges Tochterunternehmen der Genzyme Corporation, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra zurücknimmt.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
German: Was geschieht mit Evoltra für die Behandlung von ALL bei Kindern?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
German: Es enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos (anticancerígenos) denominados "antimetabolitos".
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Evoltra bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Evoltra nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Evoltra não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
German: Evoltra wurde am 8. Mai 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden für diese Erkrankung ausgewiesen.
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
German: Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat bzw. erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Portuguese: É utilizado em caso de doença refractária (que não respondeu ao tratamento) ou reincidente (que reaparece) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e em casos em que não é esperado que a doença responda a outra opção de tratamento.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets um die Behandlung akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Evoltra é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, da ihre myeloischen Zellen bestimmte genetische Anomalien aufweisen, da sie eine sogenannte „sekundäre" AML (AML nach vorangegangener hämatologischer Erkrankung) oder zusätzlich zu AML eine andere Krankheit haben oder weil sie mindestens 70 Jahre alt sind.
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA "secundária" (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie mit 66 Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber mit AML vor, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten und als für intensive Chemotherapie ungeeignet galten.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
German: Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen).
Portuguese: A substância activa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que destrói células que se dividem, como as células cancerígenas).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
German: Wie soll Evoltra wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Evoltra?
German: Clofarabin ist ein Adenin-Analogon; Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA).
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina que faz parte do ADN, o material genético fundamental das células.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass an der Hauptstudie eine Reihe von Patienten teilgenommen hatte, für die intensive Chemotherapie hätte geeignet gewesen sein können, und dass dies die Wirksamkeit von Evoltra Erfolg versprechender hätte erscheinen lassen können.
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.