FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Viread lisatuna lamivudiinile ja efavirensile efektiivsem kui teine ravim stavudiin.
Czech: Více informací o používání přípravku Viread naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Vireadi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Společnost, která přípravek Viread dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Viread předepisovat nebo podávat dětem, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o jeho bezpečnosti, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.
Estonian: Vireadi turustaja tagab, et kõikidele ravimit Viread määravatele või kasutavatele arstidele antakse teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, eelkõige neerutalitluse ja luudega seotud riskide ja ettevaatusmeetmete kohta.
Czech: U kombinované léčby přípravkem Viread a emtricitabinem se jednalo o 88 % pacientů.
Estonian: Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi korral oli neid 88%.
Czech: Jak přípravek Viread působí?
Estonian: Kuidas Viread toimib?
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Viread předepsat až po prostudování antivirotik, která pacient již užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Estonian: Kui patsient on HIV-nakkuse vastaseid ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata ravimit Viread üksnes siis, kui ta on võtnud arvesse patsiendi varem kasutatud viirusravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust.
Czech: V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
Estonian: Täiskasvanutel tohib ravimit Viread kasutada ka sellistel maksakahjustusega patsientidel, kelle maksatalitlus ei ole korras (dekompenseeritud maksahaigus), ja patsientidel, kellele ei mõju ravi lamivudiiniga (samuti B-hepatiidi ravim).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viread?
Estonian: Mis riskid Vireadiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Viread se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 2 let s poškozením jater, jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Estonian: Ravimit Viread kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks maksakahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel, kelle maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus).
Czech: Pokud jde o léčbu HIV, byl přípravek Viread přidaný ke stávající léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Olemasolevale ravile lisatuna oli Viread HIV-infektsiooni ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Přípravek Viread znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle kordistumist ja levikut.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny dětí, které byly převedeny z léčby stavudinem nebo zidovudinem na léčbu přípravkem Viread, se nízké hladiny viru HIV v krvi udržely (83 % dětí ve skupině užívající přípravek Viread a 92 % dětí užívajících stavudin nebo zidovudin vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml).
Estonian: Uuring tõendas, et enamik neist, kellel vahetati stavudiin- või zidovudiin-ravi, säilitasid vere väikse HIV-sisalduse, kui nad kasutasid ravimit Viread (83%-l lastest Vireadi rühmas ja 92%-l stavudiini või zidovudiini rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 112 täiskasvanut, kelle maksatalitlus oli puudulik (dekompenseeritud maksahaigus), võrreldi ravimit Viread entekaviiriga ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Czech: Studie provedená u 87 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) zkoumala účinky přidání přípravku Viread ke stávající léčbě.
Estonian: Uuringus, mille osales 87 noorukit (12-18 a), uuriti Vireadi toimet, kui seda lisati olemasolevale ravile.
Czech: Přehled pro přípravek Viread a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Viread ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Estonian: Kaks uuringut, milles osales 741 HIV-iga nakatunud täiskasvanut, tõendasid, et Viread vähendas vere HIV-sisaldust (viiruskoormus) ligikaudu 75% pärast 4 ja pärast 24 nädalat, võrreldes viiruskoormuse väikese suurenemise või vähenemisega (ligikaudu 5%) platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Jak se přípravek Viread používá?
Estonian: Kuidas ravimit Viread kasutatakse?
Czech: Jedna studie u 106 dospívajících buď s „HBeAg negativní", nebo s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B srovnávala přípravek Viread s placebem a zjistila, že po 72 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 88 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 0 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 106 noorukit, kellel oli kas HBeAg-negatiivne või HBeAg-positiivne B-hepatiit, võrreldi Vireadi platseeboga ning leiti, et Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kellel pärast 72 nädalat viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 88% ning platseeborühmas 0%.
Czech: Léčivá látka v přípravku Viread, tenofovir-disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
Estonian: Vireadi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viread, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Vireadi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Estonian: Kuigi selgus, et Vireadi lisamine olemasolevale ravile ei olnud kasulikum kui platseebo lisamine, tekitas Viread organismis toimeaine sama sisalduse kui täiskasvanutel, ning arvati, et tulemusi mõjutas Vireadi rühma kaasatud patsientide sihtpopulatsioon.
Czech: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Estonian: Kahes B-hepatiidi raviuuringus, milles osales 641 täiskasvanud patsienti, võrreldi ravimit Viread teise ravimiga (adefoviirdipivoksiil).
Czech: Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 280 täiskasvanut, kellel puudus ravivastus lamivudiinile, võrreldi Vireadi kasutamist ainuravimina Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Estonian: Uuring, milles osales 97 last (2-12 a), keda raviti stavudiini või zidovudiiniga, võrreldi raviskeemivahetuse mõju nendel, kui koos eelneva raviga hakati kasutama ka ravimit Viread.
Czech: Výdej přípravku Viread je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B. Přípravek je dostupný ve formě tablet a granulí a užívá se jednou denně spolu s jídlem.
Estonian: Viread on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 89 last vanuses 2-12 aastat, olid tulemused sarnased: 77%-l ravimit Viread kasutanud patsientidest vähenes viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat, võrreldes 7%-ga platseeborühmas.
Czech: Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Estonian: See on ensüüm, mida toodab HI-viirus ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda.
Czech: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Estonian: Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 96 ravinädalat, 89% ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi kasutanute seas 86%.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir.
Estonian: Kokku oli Vireadi või entekaviiri kasutanud patsientidest neid, kellel viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 70%.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viread byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vireadi kasulikkus?
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala pacienty s „HBeAg negativní" hepatitidou B, což je obtížněji léčitelný typ tohoto onemocnění, zatímco druhá se zaměřila na běžnější „HBeAg pozitivní" hepatitidu B. Po 48 týdnech vykázalo 71 % pacientů s „HBeAg negativní" hepatitidou B a 67 % pacientů s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B užívajících přípravek Viread kompletní odpověď na léčbu.
Estonian: Ühes neist uuringutest osalesid HBeAg-negatiivsed B-hepatiidiga patsiendid ehk raskemini ravile alluva haigusvormiga patsiendid; teise uuringusse kaasati tavalisemad HBeAg-positiivsed B-hepatiidi patsiendid.
Czech: Počet pacientů s virovou zátěží pod 400 kopií/ml byl po 48 týdnech ve skupině užívající přípravek Viread podobný jako ve skupině užívající stavudin.
Estonian: Vireadi ja stavudiini rühmades oli sarnane arv patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat.
Czech: Datum první registrace: 5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. detsember 2011
Czech: Proto je potřebné pozorné sledování účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seetõttu tuleb efektiivsuse ja ohutuse näitajaid hoolikalt jälgida.
Czech: 60 g granulí.
Estonian: 60 g graanulid.
Czech: Celou směs je třeba ihned požít.
Estonian: Kogu segu tuleb kohe alla neelata.
Czech: Jednou denně Počet odměrek granulí
Estonian: Üks kord ööpäevas Graanulitega kulpide arv
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12 tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
Czech: Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" namísto
Estonian: Kui Viread on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viread
Estonian: Muud ravimid ja Viread
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost.
Estonian: Teie lapse arst jälgib tema kaalu.
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Czech: Viz Tabulka 1.
Estonian: Vt tabelit 1.
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
Estonian: 10 kuni <12 12 kuni <14 14 kuni <17 17 kuni <19 19 kuni <22 22 kuni <24 24 kuni <27 27 kuni <29 29 kuni <32 32 kuni <34 34 kuni <35
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: Přípravek Viread s jídlem a pitím
Estonian: Viread koos toidu ja joogiga
Czech: • Granule smíchané s potravou musíte ihned požít.
Estonian: • Te peate toiduga segatud graanulid kohe sisse võtma.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread'i, jälgib arst teid hoolikalt.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Estonian: Puusa LMT langus oli kuni 96 nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
Estonian: • Iga kord tuleb sisse võtta kogu valmistatud segu.
Czech: 192. týden
Estonian: 192. nädal
Czech: Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega umbes 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
Estonian: Märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi nendel patsientidel ei täheldatud (vt lõik 5.2).
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist
Czech: • Odměření ½ odměrky: • Naplňte dávkovací odměrku po čáru na jejím boku označující „½" (viz Obrázek C).
Estonian: • ½ kulbi jaoks: • Täitke annustamiskulp küljel nähtava jooneni "½" (vt joonist C).
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik 5.2).
Czech: • Zcela naplňte dávkovací odměrku.
Estonian: • Täitke annustamiskulp ääreni.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid ei ole läbi viidud alla 2-aastastel lastel.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg umbes 12...18 tundi.
Czech: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Estonian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksamaa
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt ülalt).
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu tehakse täiskasvanutel (vt ülalt).
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Estonian: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07
Czech: Cmin: N/A Velpatasvir:
Estonian: Cmin: e/k Velpatasviir:
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Estonian: Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta.
Czech: Jsou vhodné pouze pro:
Estonian: Need sobivad ainult:
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (umbes 300 ml/min).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCVinfektsiooniga patsientidelt.
Czech: ALT (%) Normalizované ALTd
Estonian: ALAT (%) Normaliseeritud ALATd
Czech: Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Estonian: Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie lapse arst teie lapse neerufunktsiooni üks kord nädalas.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k adefoviru.
Estonian: Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotub tenofoviir enamikesse kudedesse, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolesisus (prekliinilised uuringud).
Czech: • Dospělé,
Estonian: • täiskasvanutele;
Czech: • Rovnou hranou čistého nože zarovnejte povrch granulí s horním okrajem odměrky (viz Obrázek B).
Estonian: • Tõmmake puhta siledaservalise noaga graanulid kulbi ülemise pinnaga ühetasaseks (vt joonist B).
Czech: - Léčivou látkou je tenofovirum.
Estonian: - Toimeaine on tenofoviir.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72-96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Czech: • že při léčbe pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup
Estonian: • Laste ja noorukite ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
Estonian: • Lapsed vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat: laste ööpäevane annus sõltub nende kehakaalust.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist eritub umbes 70...80% annusest muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu".
Estonian: Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi".
Czech: Na jednu zarovnanou odměrku granulí je potřeba jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy.
Estonian: Ühe ääreni täidetud kulbi graanulite segamiseks läheb vaja üks supilusikatäis (15 ml) pehmet toitu.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30) tabletti.
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Estonian: Umbes 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování protilátek proti HIV (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb pakkuda kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele võimalust teha HIV antikehade testimist (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja B-hepatiidi infektsioon").
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI ETIKETT
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
Estonian: Graanulite mälumisel maitseb see väga kibedalt.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Viread těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Estonian: Viread'i kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
Czech: d Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Estonian: d ALAT taseme normaliseerumise analüüsimiseks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult patsiendid, kelle ALAT taseme algväärtus oli üle normaalse taseme ülempiiri.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Infolehed HIV/HBV lastel ja noorukitel peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Czech: Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole nende ravimite, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, tuleks neerufunktsiooni iga nädal kontrollida (vt lõik 4.5).
Czech: Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Estonian: 0,38 ± 0,13 μg/ml ja 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Czech: Jak přípravek Viread uchovávat
Estonian: Kuidas Viread'i säilitada