FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450 y en particular el citocromo 3A4: El mitotano es un inductor de enzimas hepáticas y se debe utilizar con precaución si se administra conjuntamente con medicamentos que puedan verse afectados por el metabolismo hepático (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450 og spesielt cytokrom 3A4: Mitotane er en hepatisk enzyminduktor som skal brukes med forsiktighet ved samtidig inntak av legemidler som påvirkes av hepatisk metabolisme (se pkt.
Spanish: Los datos disponibles, procedentes de un número limitado de embarazos con exposición a este medicamento, indican anomalías suprarrenales en el feto tras su exposición al mitotano.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Norwegian Bokmål: Det var en positiv lineær korrelasjon mellom den kumulative dosen med Lysodren og plasmanivåene av mitotane.
Spanish: Es frecuente el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-GT, transaminasas y fosfatasa alcalina).
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at leverenzymenes (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) aktivitet økes.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lysodren - dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central: La administración crónica a largo plazo de dosis altas de mitotano puede provocar lesiones cerebrales reversibles y afectar a la función del cerebro.
Norwegian Bokmål: Sykdommer på sentralnervesystemet: Langvarig og kontinuerlig administrering av høye doser med mitotane kan føre til reversible hjerneskader og svekkede funksjoner.
Spanish: La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
Spanish: Pacientes pediátricos: en niños y en adolescentes puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Hos barn og ungdom kan neuropsykologisk retardasjon observeres under behandling med mitotane.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450: Se ha demostrado que el mitotano tiene un efecto inductor sobre los isoenzimas del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
Spanish: Aumento del colesterol en plasma Aumento de triglicéridos en plasma
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer Økning av kolesterol i plasma
Spanish: El mitotano tiene actividad citotóxica sobre la corteza suprarrenal, aunque al parecer también puede causar inhibición suprarrenal sin destrucción celular.
Norwegian Bokmål: Mitotane har en cytotoksisk effekt på binyrene, selv om det tilsynelatende også kan forårsake adrenalhemming, uten cellulær destruksjon.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
Spanish: Frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Firkantet ugjennomsiktig HDPE-flaske med gjengehals som inneholder 100 tabletter.
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene normaliseres når dosen med mitotane reduseres.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
Spanish: Tiempo de hemorragia: Se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstid: Forlenget blødningstid har vært rapportert hos pasienter behandlet med mitotane og dette skal tas i betraktning når kirurgi overveies (se pkt.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, el mitotano se libera lentamente desde los lugares de almacenamiento en el tejido adiposo, lo que explica la gran variabilidad de la semivida de eliminación plasmática, en un intervalo de 18 a 159 días.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Norwegian Bokmål: Blandt sistnevnte, finner tre studier en slik økning bare hos pasienter som har et plasmanivå av mitotane på over 14 mg/l.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Lysodren ble vedlikeholdt eller redusert, alt etter bivirkningene og plasmanivåene av mitotane.
Spanish: Lysodren puede además interferir con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
Spanish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av leverskade (hepatocellulær, kolestatisk eller blandet) og autoimmun hepatitt.
Spanish: - si sufre problemas de hígado.
Norwegian Bokmål: - hvis du har leverproblemer.
Spanish: Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som anslår at mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
Spanish: Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada se debe actuar con prudencia y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal forsiktighet utvises, og monitorering av plasmanivåene av mitotane er spesielt anbefalt (se pkt.
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
Norwegian Bokmål: På grunn av forlenget halveringstid, kan betydelige serumkonsentrasjoner vedvare i flere uker etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Da mitotane har en lipofil karakter, er det sannsynlig at det utskilles i morsmelk.
Spanish: Se ha observado una mejoría después de interrumpir el tratamiento con mitotano.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lysodren
Spanish: Mujeres potencialmente fértiles: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder: Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling med mitotane (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonene av stoffene som metaboliseres via cytokrom P450 endres.
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
Norwegian Bokmål: Sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon: Siden binyresuppresjon er den viktigste effekt, skal mitotane midlertidig avbrytes umiddelbart etter sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier på dyr med mitotane.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
Spanish: Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
Norwegian Bokmål: I så fall skal tyreoidfunksjon undersøkes for å identifisere eventuell tyreoidsvikt forbundet med mitotanebehandling.
Spanish: Las reacciones adversas graves parecen estar asociadas con la exposición acumulativa al mitotano, y su probabilidad de aparición es máxima cuando los niveles de mitotano en plasma son de 20 mg/l o mayores.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekommer i tilknytning til kumulativ eksposisjon for mitotane og oppstår mest sannsynligvis når plasmanivåene av mitotane er oppe i 20 mg/l eller mer.
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Norwegian Bokmål: Det er sett levertoksisitet hos pasienter som har vært behandlet med mitotan.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonen av stoffene som metaboliseres gjennom cytokrom 3A4 bli modifisert.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Når mitotane administreres til pasienter som tar kumarinliknende antikoagulantia, skal pasientene overvåkes nøye i tilfelle en forandring av antikoagulantdosen er nødvendig (se pkt.
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").
Spanish: Cómo tomar Lysodren
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lysodren
Spanish: Frecuente
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Spanish: Los pacientes deben llevar consigo la tarjeta del paciente de Lysodren que se incluye con el prospecto que advierte de su predisposición a la insuficiencia suprarrenal y que se deben tomar medidas cautelares adecuadas en el caso de requerir atención sanitaria urgente.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha på seg Lysodren-pasientkortet som følger med pakningsvedlegget som angir at de er disponert for binyreinsuffisiens og at egnede forholdsregler tas ved akuttbehandling.
Spanish: Maculopatía Toxicidad retiniana Diplopía
Norwegian Bokmål: Makulopati Retinal toksisitet Diplopi
Spanish: Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Spironolakton: Mitotane må ikke gis samtidig med spironolakton, da dette virkestoffet kan hemme effekten av mitotane (se pkt.
Spanish: Hipouricemia
Norwegian Bokmål: Hypouricemi
Spanish: Comprimido.
Norwegian Bokmål: Tablett
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og monitorering av leverfunksjonen skal utføres.
Spanish: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Norwegian Bokmål: Dosering må justeres individuelt ut fra monitorering av plasmanivåene av mitotane og klinisk toleranse til plasmanivåene av mitotane når det terapeutiske vinduet 14-20 mg/l.
Spanish: Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Medisinske preparater som virker på sentralnervesystemet: Ved høye konsentrasjoner kan mitotane forårsake bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Spanish: No se han encontrado antídotos de eficacia probada contra la sobredosis de mitotano.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved overdosering av mitotane.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
Norwegian Bokmål: Selv om den nøyaktige mekanismen til en slik virkning er ukjent og dens tilknytning til mitotane eller til den underliggende sykdom er usikker, skal det tas hensyn til dette når kirurgi overveies.
Spanish: Macroquistes ováricos
Norwegian Bokmål: Ovariale makrocyster
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Norwegian Bokmål: Ikke-maligne ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) er beskrevet.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Norwegian Bokmål: Lysodren 500 mg tabletter mitotane
Spanish: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av avansert (inoperabel, metastatisk eller residiverende) binyrebarkkarsinom (ACC).
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
Spanish: Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)).
Norwegian Bokmål: Hormonbindende proteiner: Det er påvist at mitotane øker nivåene av hormonbindende proteiner i plasma (f. eks.
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Rødme
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser om reproduksjonstoksisitet med mitotane.
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Forlenget blødingstid
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos deseados en la ventana terapéutica entre 14 mg/ y 20 mg/l y evitar reacciones adversas específicas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan kreves for å oppnå ønskede terapeutiske nivåer i vinduet mellom 14-20 mg/l og unngå spesielle bivirkninger.
Spanish: - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Siden mitotane hovedsaklig metaboliseres i leveren, forventes det at plasmanivåene av mitotane vil øke ved nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia asociada al tratamiento con mitotano.
Norwegian Bokmål: I så fall skal tyreoidfunksjon undersøkes for å identifisere eventuell tyreoidsvikt forbundet med mitotane-behandlingen.
Spanish: Acumulación tisular de mitotano: El tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.
Norwegian Bokmål: Oppsamling av mitotane i vev: Fettvev kan tjene som reservoarer for mitotane, noe som fører til forlenget halveringstid og mulig oppsamling av mitotane.
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Adferdsundersøkelser og neurologiske undersøkelser skal foretas med jevne mellomrom når plasmanivåene av mitotane overskrider 20 mg/l (se pkt.
Spanish: Por tanto, la monitorización de los niveles plasmáticos de mitotano (por ejemplo, cada dos meses) también es necesaria después de la interrupción del tratamiento, ya que puede darse una liberación prolongada de mitotano.
Norwegian Bokmål: annenhver måned) er av den grunn også påkrevet etter avbrudd i behandlingen, da langvarig frigjøring av mitotane kan forekomme.
Spanish: Es muy recomendable actuar con precaución y la monitorización rigurosa de los niveles plasmáticos de mitotano en el tratamiento de pacientes que con sobrepeso.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøye monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales på det sterkeste under behandling av overvektige pasienter.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du oplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: hver andre måned) av plasmanivåene av mitotane er også nødvendig etter avbrutt behandling.