FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Sutent.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Spanish: En dos estudios en pacientes con cáncer de mama se monitorizó la función tiroidea de manera prospectiva; Sutent no está aprobado para su uso en el cáncer de mama.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen monitorerades prospektivt i två studier på patienter med bröstcancer.
Spanish: Se han notificado casos de alteración renal, insuficiencia renal y/o insuficiencia renal aguda, en algunos casos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och/eller akut njursvikt, i några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se notificó hipertensión en aproximadamente el 33,9% de los pacientes que recibieron sunitinib para el CCRM no tratado previamente frente al 3,6% de los pacientes que recibieron IFN-α.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos ungefär 33,9 % av patienter med tidigare obehandlade MRCC som behandlades med sunitinib jämfört med 3,6 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Spanish: Se realizó un ensayo confirmatorio, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en pacientes con CCRM resistente a la terapia previa basada en citoquinas.
Swedish: En bekräftande, öppen, "single-arm", multicenterstudie för bestämning av sunitinibs effekt och säkerhet har utförts på patienter med MRCC som var refraktära för en tidigare cytokinbehandling.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad), con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral en el momento de la inclusión.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka majoriteten var inskrivna med en primär hjärntumördiagnos.
Spanish: • Dolor en el pecho.
Swedish: • Bröstsmärta.
Spanish: Ciento seis pacientes recibieron al menos una dosis de 50 mg de sunitinib en el régimen 4/2.
Swedish: En minsta dos av 50 mg sunitinib gavs till 106 patienter enligt Schema 4/2.
Spanish: La seguridad a largo plazo de sunitinib en pacientes con CCRM se analizó a través de 9 estudios clínicos completados y llevados a cabo en el tratamiento en primera línea de 5.739 pacientes resistentes a bevacizumab y a citoquinas, de los cuales 807 (14%) estuvieron en tratamiento desde ≥ 2 años hasta 6 años.
Swedish: Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
Spanish: Contacte con su médico si experimenta fiebre, fatiga, cansancio, moratones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.
Swedish: Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Spanish: Se han observado convulsiones en pacientes con o sin evidencia radiológica de metástasis en el cerebro (ver sección 4.4).
Swedish: Kramper har observerats hos patienter med eller utan radiologiska fynd av hjärnmetastaser (se avsnitt
Spanish: Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre.
Swedish: Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod.
Spanish: Estomatitis Dolor abdominal Vómitos Diarrea
Swedish: Stomatit Buksmärtor Kräkningar Diarré
Spanish: Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con Sutent, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa.
Swedish: Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sutent, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el frasco y el blíster después de CAD.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico resistente a citoquinas Se realizó un ensayo Fase 2 de sunitinib en pacientes refractarios al tratamiento previo basado en citoquinas con interleukina-2 o IFN-.
Swedish: En fas 2-studie av sunitinib har utförts på patienter som var refraktära för tidigare cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Spanish: • Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.
Swedish: • Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Spanish: Se observó un aumento de T4 en 2 (0,8%) pacientes tratados con sunitinib y en 1 (0,4%) paciente tratado con capecitabina.
Swedish: En ökning av T4 rapporterades hos 2 (0,8 %) av de patienter som fick sunitinib, och hos 1 (0,4 %) av de patienter som fick capecitabine.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Pioderma gangrenoso Necrolisis epidérmica tóxica
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom
Spanish: Dermatitis psoriasiforme, erupción exfoliativa, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular y erupción prurítica.
Swedish: Psoriasiform dermatit, exfoliativa utslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och kliande utslag.
Spanish: Sutent puede afectar la manera de cicatrización de las heridas.
Swedish: Sutent kan påverka sårläkningen.
Spanish: Se han notificado casos de formación de fístulas algunas veces asociados con necrosis y regresión del tumor, en algunos casos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av fistelbildning, ibland i samband med tumörnekros och regression, i några fall dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se han observado casos con desenlace mortal en la vigilancia poscomercialización.
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la revisión central, independiente y ciega de las evaluaciones tumorales Supervivencia global [seguimiento de 5 años] [mediana, meses (95% IC)] Grado de respuesta objetiva [%, (95% IC)]
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % KI)] enligt blindad, oberoende, central granskning av tumörbedömningar a
Spanish: Enfermedad similar a la influenza Escalofríos
Swedish: Influensaliknade sjukdom Frossa
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Spanish: En el 4,7% de los pacientes con tumores sólidos se notificó hipertensión grave (>200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Swedish: Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
Spanish: Conservación de Sutent
Swedish: Hur Sutent ska förvaras
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).
Spanish: Si aparece angioedema debido a hipersensibilidad, se deberá interrumpir el tratamiento con sunitinib y se instaurarán las medidas de soporte estándar (ver sección 4.8).
Swedish: Om angioödem på grund av överkänslighet uppträder, ska behandling med sunitinib avbrytas och patienten behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.8).
Spanish: De los pacientes con CCRM no tratado previamente que recibieron sunitinib, un 39% tuvo acontecimientos hemorrágicos en comparación con un 11% de los pacientes que recibieron interferón alfa (IFN-α).
Swedish: Blödningar uppträdde hos 39 % av de patienter med tidigare obehandlad MRCC som behandlades med sunitinib, jämfört med 11 % av de patienter som behandlades med interferon-α (IFN-α).
Spanish: Los resultados de ORR se proporcionan como el porcentaje de sujetos con respuesta confirmada con el 95% IC.
Swedish: Interim PFS siffrorna har uppdaterats genom omräkning av originaldata Resultat för ORR anges i procent av antal patienter med bekräftad respons med 95 % KI. Median saknas eftersom data ännu inte utvärderats
Spanish: Tras administrar moxifloxacino como control positivo (400 mg), se observó un cambio medio máximo del intervalo QTcF de 5,6 mseg con respecto al nivel basal.
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas/vómitos, dolor abdominal, dispepsia y estomatitis/dolor bucal; también se han notificado casos de esofagitis (ver sección 4.8).
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, buksmärtor, dyspepsi och stomatit/smärta i munnen var de vanligast rapporterade gastrointestinala biverkningarna, men även fall av esofagit har rapporterats (se avsnitt
Spanish: Sutent 12,5 mg cápsulas duras Sutent 25 mg cápsulas duras Sutent 37,5 mg cápsulas duras Sutent 50 mg cápsulas duras sunitinib
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Spanish: Debilidad muscular
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Spanish: Disminución del peso
Swedish: Försämrad sårläkning
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son inhibidores de la PRCM In vitro, sunitinib es un sustrato del transportador de salida PRCM.
Swedish: In vitro är sunitinib ett substrat till effluxtransportören BCRP.
Spanish: La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: El análisis intermedio planificado mostró una ventaja estadísticamente significativa para sunitinib con respecto a IFN-α, en este estudio, la PFS media para el grupo tratado con sunitinib fue de 47,3 semanas en comparación con 22,0 semanas para el grupo tratado con IFN-α; el HR fue de 0,415 (95% IC: 0,320; 0,539, valor p <0,001).
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Spanish: Colitis y colitis isquémica.
Swedish: Kolit och ischemisk kolit.
Spanish: En pacientes con síndrome nefrótico, se debe discontinuar el tratamiento con sunitinib.
Swedish: Vid nefrotiskt syndrom ska behandling med sunitinib avbrytas.
Spanish: En conejos, los efectos sobre el desarrollo consistieron en una incidencia incrementada de labio leporino, a niveles de exposición plasmática de 2,7 veces la exposición sistémica en humanos.
Swedish: Hos kanin bestod utvecklingseffekter i ökad förekomst av kluven läpp vid exponeringsnivåer i plasma ungefär jämförbara med dem som observerats kliniskt samt kluven läpp och kluven gom vid exponeringsnivåer i plasma 2,7 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Spanish: Fascitis necrotizante* Infecciones bacterianas
Swedish: Nekrotiserande fasciit*
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Spanish: Sesenta y tres pacientes recibieron una dosis inicial de 50 mg de sunitinib por vía oral, una vez al día durante un periodo de cuatro semanas consecutivas seguido por un periodo de 2 semanas de descanso, para cumplimentar un ciclo completo de 6 semanas (régimen 4/2).
Swedish: Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar las dosis de sunitinib en tramos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET) basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Spanish: Se notificaron acontecimientos hemorrágicos, excluyendo epistaxis, en el 21,7% de los pacientes que recibieron sunitinib en el estudio Fase 3 de pNET en comparación con el 9,85% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.4).
Swedish: Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se notificó hipertensión grave en el 10% de los pacientes con pNET del grupo de sunitinib y en el 3% de los pacientes del grupo de placebo.
Swedish: Svår hypertoni rapporterades hos 10 % av de pNET-patienter som fick sunitinib jämfört med 3 % av de patienter som fick placebo.
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 1 (0,9%) paciente tratado con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Swedish: En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 1 (0,9 %) patient som behandlades med sunitinib jämfört med ingen patient som fick standardbehandling.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de sunitinib hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib Efecto de los inhibidores del CYP3A4
Swedish: Läkemedel som kan öka plasmakoncentrationerna av sunitinib
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir la dosis de Sutent hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en la cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar la dosis de Sutent con incrementos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET), basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Spanish: Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino.
Swedish: Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
Spanish: Fueron excluidos de todos los ensayos clínicos con sunitinib los pacientes que presentaron acontecimientos cardiacos dentro de los 12 meses previos a la administración de sunitinib, tales como infarto de miocardio (incluyendo angina grave/inestable), bypass arterial coronario/periférico, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (ICC), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolismo pulmonar.
Swedish: Patienter som under de senaste 12 månaderna hade drabbats av hjärtsjukdom, som t.ex. hjärtinfarkt (inkluderande svår/instabil angina), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär händelse eller transitorisk ischemisk attack eller lungemboli eller genomgått koronar/perifer artär-bypasstransplantation uteslöts från samtliga kliniska studier med sunitinib.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver también sección 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos con sunitinib y durante la vigilancia poscomercialización se han notificado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, como hemorragia gastrointestinal, respiratoria, del tracto urinario y cerebral (ver sección 4.8).
Swedish: Blödningsepisoder, varav några dödliga, rapporterade i kliniska studier med sunitinib och vid övervakning efter marknadsintroduktion har omfattat mag-tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar samt hjärnblödning (se avsnitt 4.8).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Spanish: Consulte con su médico si durante el tratamiento con Sutent se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sutent.
Spanish: La mediana de la PFS evaluada por el investigador fue de 13,2 meses tanto para la población en general (IC del 95%: 10,9; 16,7) como para el subgrupo de pacientes sin tratamiento previo (IC del
Swedish: Median-PFS enligt prövarens bedömning var totalt 13,2 månader, både hos den totala populationen (95 % KI: 10,9 - 16,7) och i den behandlingsnaiva kohorten (95 % KI: 7,4 - 16,8).
Spanish: BLÍSTER - CÁPSULAS DE 37,5 mg
Swedish: BLISTER KAPSLAR 37,5 MG
Spanish: • Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.
Swedish: • Onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer.
Spanish: Osteonecrosis mandibular Fístula
Swedish: Osteonekros i käken
Spanish: Deben considerarse evaluaciones basales y periódicas de la FEVI mientras el paciente esté recibiendo sunitinib.
Swedish: Utgångsvärdet för LVEF bör fastställas och återkommande utvärdering göras hos patienter som får behandling med sunitinib.
Spanish: Hemorroides Glosodinia Dolor bucal Sequedad de boca Flatulencia Molestias orales Eructos
Swedish: Hemorrojder Glossodyni Oral smärta Muntorrhet Flatulens
Spanish: Se evaluó la PK de gefitinib (250 mg al día) y sunitinib (37,5 mg [subgrupo 1, n = 4] o 50 mg [subgrupo 2, n = 7] al día en un programa de 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas de descanso) como un objetivo secundario del estudio cuando se administraron de manera concomitante.
Swedish: Denna studie var en öppen multicenterstudie i fas 1/2 där man undersökte säkerhet/tolerabilitet, maximal tolererad dos samt antitumöraktivitet hos sunitinib i kombination med gefitinib hos patienter med MRCC. PK för gefitinib (250 mg dagligen) och sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] dagligen i ett schema med 4 veckor med behandling följt av 2 veckor utan), studerades när dessa gavs samtidigt, som ett sekundärt mål i studien.
Spanish: • Deshidratación.
Swedish: • Uttorkning.
Spanish: Sutent 37,5 mg cápsulas duras sunitinib
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Spanish: Sutent 37,5 mg cápsulas duras
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Spanish: Medicamentos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sunitinib Efecto de los inductores del CYP3A4
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))
Spanish: Se notificó disminución de la TSH en sangre en 3 (1,3%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Swedish: En minskning av TSH i blodet rapporterades hos 3 (1,3 %) av de patienter som fick sunitinib.
Spanish: Cápsulas duras de 25 mg Contenido de la cápsula Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Povidona (K-25) Estearato de magnesio
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Spanish: - Si tiene o ha tenido convulsiones.
Swedish: - Om du har eller har haft kramper.
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes se encuentran las alteraciones hematológicas (por ejemplo, neutropenia, trombocitopenia y anemia).
Swedish: Hematologiska rubbningar (t.ex. neutropeni, trombocytopeni och anemi) är några av de vanligaste läkemedelsbiverkningarna.
Spanish: Sutent puede causar anomalías en el ritmo del corazón.
Swedish: Sutent kan ge onormal hjärtrytm.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver sección 4.8).
Swedish: Mindre vanliga fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Spanish: En los pacientes que recibieron sunitinib en los estudios de registro Fase 3, se notificaron acontecimientos pulmonares (es decir, disnea, derrame pleural, embolismo pulmonar o edema pulmonar) en aproximadamente el 17,8% de los pacientes con GIST, en aproximadamente el 26,7% de los pacientes con CCRM y en el 12% de los pacientes con pNET.
Swedish: Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
Spanish: Forma de administración Sutent se administra por vía oral.
Swedish: Administreringssätt Sutent är avsedd för oral användning och kan tas oberoende av måltid.
Spanish: La diferencia en la supervivencia global (OS) fue estadísticamente favorable a sunitinib [riesgo relativo (HR, Hazard Ratio): 0,491; (95% IC: 0,290; 0,831)]; el riesgo de fallecimiento fue 2 veces más alto en los pacientes del brazo placebo comparado con el brazo de sunitinib.
Swedish: Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
Spanish: Esta dosis también puede ajustarse.
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sutent?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Spanish: Se presenta en cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg y 50 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sutent se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Sutent
Swedish: Mer information om Sutent