FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Finnish: On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG -valmiste yhdessä aktiivisen B-hepatiittivirusvasta-aineen immunisoinnin kanssa esti B-hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti-HBe+ -äideiltä.
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Finnish: Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Romanian: Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou-născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
Finnish: Viitejäsenvaltion käsittelyn aikana Hakija sitoutui suorittamaan tarkkailututkimuksen vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
Romanian: În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Romanian: Statul membru care a obiectat, Grecia, a ridicat problema unui risc potenţial semnificativ cu privire la sănătatea publică în legătură cu modelul studiului farmacocinetic înaintat, conceput în susţinerea cererii iniţiale, deoarece populaţia implicată în studiul farmacocinetic reprezintă o populaţie de pacienţi diferită faţă de populaţia destinată utilizării UMAN BIG şi pentru că dozele administrate au fost diferite faţă de posologia indicată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG -valmisteen käytöstä B-hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Romanian: Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos
Romanian: Unisol 10% soluţie orală
Finnish: 100mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksen suunnittelussa oli puutteita, mutta se hyväksyi tulosten käytön PEClaskelmissa.
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Finnish: Eläinlajit
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Finnish: Suositeltava annos
Romanian: Doză recomandată
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Romanian: Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
Romanian: 2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Romanian: Aplicarea unui coeficient de evaluare de 100 duce la valori ale PNEC de 0,49 µg/l pentru alge.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
Romanian: 2.2.2 PECape freatice (PECaf)
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Romanian: Totuşi, marja de peste 800 dintre PECas estimat şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al sugerează o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Finnish: Saksa
Romanian: Spania
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Romanian: EU/1/15/1022/001
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Unituxin
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Romanian: Analize şi verificări
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Romanian: Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se" de acestea.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Finnish: Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
Romanian: Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä ei anneta jokaisessa kuurissa.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Finnish: Vrk GM-CSF1
Romanian: Ziua GM-CSF1
Finnish: Isotretinoiini3
Romanian: Isotretinoin3
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei siksi suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu folosesc măsuri contraceptive.
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Finnish: Vrk IL-21
Romanian: Ziua IL-21
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Puh: +44 (0)1932 664884 Faksi: +44 (0)1932 573800 S-posti: druginfo@unither.com
Romanian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali; codul ATC: L01XC16 Mecanism de acţiune
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de şase luni de la autorizare.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Finnish: • Alhainen verenpaine - voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută - aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
Romanian: Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut" în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Finnish: Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.
Romanian: S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Finnish: Puhdistuman geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 0,025 l/h, ja arvo kasvoi kehon koon myötä.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Romanian: - Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.