FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ultibro Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Ultibro Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
German: Nicht zur Akuttherapie Ultibro Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Ultibro Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
German: Nach 64 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Tiotropium statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -2,69; p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 64, reducerea comparativ cu tiotropium a fost semnificativă din punct de vedere statistic (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,69, p<0,001).
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 3,34 bei Ultibro Breezhaler (2.893 Ereignisse), 3,92 bei Glycopyrronium (3.294 Ereignisse) und 3,89 bei Tiotropium (3.301 Ereignisse).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani a fost de 3,34 pentru Ultibro Breezhaler (2893 evenimente), de 3,92 pentru glicopironiu (3294 evenimente) şi de 3,89 pentru tiotropium (3301 evenimente).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ultibro Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die einmal täglich mit Indacaterol in der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis behandelt wurden.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la valori de doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât cele obţinute la om în cazul administrării de indacaterol o dată pe zi, în doza terapeutică maximă recomandată.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Romanian: La om, după administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului, într-un interval de 24 de ore.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
German: In Woche 26 bewirkte Ultibro Breezhaler eine statistisch signifikante Verbesserung der Peak-FEV1 im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Stunden nach Anwendung (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) 330 ml) (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Ultibro Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
German: Nach 52 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -1,3; p = 0,003).
Romanian: În săptămâna 52, scăderea comparativ cu fluticazonă/salmeterol a fost semnificativă din punct de vedere statistic (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -1,3, p=0,003).
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalator o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
German: • Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
Romanian: • durere sau slăbiciune musculară.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Indacaterol im Steady State entweder vergleichbar oder geringfügig niedriger als die systemische Exposition nach Inhalation von Indacaterol zur Monotherapie.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ultibro Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Ultibro Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
German: Die Anzahl moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 0,98 für Ultibro Breezhaler (1.265 Ereignisse) und 1,19 für Fluticason/Salmeterol (1.452 Ereignisse).
Romanian: Numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacient-ani a fost de 0,98 pentru Ultibro Breezhaler (1265 evenimente) și de 1,19 pentru fluticazonă/salmeterol (1452 evenimente).
German: Die fettfreie Masse (eine Funktion von Körpergewicht und Größe) wurde als Kovariate identifiziert.
Romanian: Greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (care este calculată pe baza greutăţii corporale şi înălţimii) a fost idetificată ca şi covariantă.
German: Bei COPD-Patienten zeigten supratherapeutische Dosen zwischen 116 Mikrogramm/86 Mikrogramm und 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm von Ultibro Breezhaler einen höheren Anteil an Patienten mit QTcF-Erhöhungen zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber dem Ausgangswert (zwischen 16,0 % und 21,6 % versus 1,9 % bei Placebo), aber es gab keine QTcF-Erhöhung > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Ultibro Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
German: Zahlreiche CYP-Isoenzyme sind an der oxidativen Biotransformation von Glycopyrronium beteiligt.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la metabolizarea oxidativă a glicopironiului.
German: Ultibro Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
Romanian: Ultibro Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic, comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" într-un interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
German: Am ersten Tag der Behandlung verbesserte sich die inspiratorische Kapazität unter Belastung im Vergleich zu Placebo signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 250 ml, p < 0,001).
Romanian: În prima zi de tratament, capacitatea de inspirare în timpul efortului fizic a fost îmbunătăţită semnificativ (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 250 ml, p<0,001) comparativ cu placebo.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ultibro Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Ultibro Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
German: Nach 64 Wochen zeigte Ultibro Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Romanian: În săptămâna 64, Ultibro Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Ultibro Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ultibro Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
German: Zu beachten bei gleichzeitiger Anwendung
Romanian: A se avea în vedere la administrarea concomitentă
German: Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
Romanian: - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
German: In Woche 26 sprach ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt auf die Behandlung an als unter Placebo (68,1 % bzw. 57,5 %; p = 0,004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Ultibro Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
German: • Verwenden Sie den Ultibro BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Ultibro Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metaboliten identifiziert.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL-(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich für myokardiale Läsionen war für die beiden Bestandteile um das 64- bzw. 59-Fache höher als beim Menschen.
Romanian: Pentru leziunile miocardice, expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 64 şi 59 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru fiecare substanţă activă în parte.
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Ultibro Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletică
German: Die Wirkung von Ultibro Breezhaler auf das Serumkalium war bei gesunden Probanden nach Verabreichung der 4fachen empfohlenen therapeutischen Dosis sehr gering (maximaler Unterschied0,14 mmol/l im Vergleich zu Placebo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Ultibro Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Ultibro Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Romanian: Precauţie necesară la administrarea concomitentă
German: • Husten.
Romanian: • tuse.
German: Nach dreiwöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Ultibro Breezhaler höher (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 320 ml, p < 0,001) und die Belastungsausdauer verlängert (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 59,5 Sekunden, p = 0,006), im Vergleich zu Placebo.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Ultibro Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
German: Ihr Vorkommen im Herz deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Romanian: Prezenţa lor la nivelul cordului creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi a celor determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, unter SteadyState-Bedingungen beider Wirkstoffe, beeinflusste die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori.
German: Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Romanian: Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
German: Da das Arzneimittel Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind in der Kombination Nebenwirkungen zu erwarten, die hinsichtlich Art und Schweregrad denen der einzelnen Bestandteile entsprechen.
Romanian: Deoarece conţine indacaterol şi glicopironiu, se poate anticipa că tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu fiecare dintre aceste substanţe active pot fi valabile şi pentru combinaţie.
German: Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, halouri sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale glaucomului.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit Harnverhalt vor.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich war für Indacaterol bzw. Glycopyrronium um das 79- bzw. 126-Fache höher als beim Menschen.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
German: Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme.
German: Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Romanian: Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
Romanian: După administrarea dozei de Ultibro Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
German: • Muskelkrämpfe.
Romanian: • spasm muscular.
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ultibro Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză").
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ultibro Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) la glicopironiu de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
German: Ultibro Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).