FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
French: Dans des cas très rares, un léger œdème transitoire peut apparaître après la vaccination au site d'injection, régressant dans les 2 jours.
English: Disposal: read package leaflet
French: Elimination : lire la notice.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
French: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: A booster is possible at each stage of pregnancy and lactation.
French: Un rappel est possible à tout stade de la gestation ou de la lactation.
English: Zero days
French: Zéro jour.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
French: Le vaccin permet le développement d'une immunité active contre la grippe porcine A, sous-types H1N1, H3N2 et H1N2.
English: Contraindications
French: CONTRE-INDICATIONS
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
French: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
French: Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris les truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2, permettant la réduction des signes cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection.
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration d'une double dose (4 ml).
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
French: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après EXP.
English: Use during pregnancy,lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton de 20 ml, 50 ml et 100 ml
English: When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
French: Lorsqu'une dose de rappel vaccinal est administrée 14 jours avant la mise-bas chez des truies déjà vaccinées, le vaccin permet le développement d'une immunité active, afin de transmettre une immunité d'origine maternelle à la descendance contre les sous-types de la grippe porcine H1N1, H3N2 et H1N2.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
English: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
French: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d'inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin
English: Nature and composition of immediate packaging
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
English: Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
French: Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation complète, par administration d'une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement d'une forte immunité colostrale qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
French: Primo-vaccination : 2 injections d'une dose (2 ml) - A partir de 96 jours d'âge : avec un intervalle de 3 semaines entre les injections pour permettre une durée d'immunité de plus 6 mois ou - Entre 56 et 96 jours d'âge : avec un intervalle de 3 semaines entre les injections pour permettre une durée d'immunité de plus de 4 mois.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
French: Flacons verre: flacons de 20 ml, verre de type I flacons de 50 ml, verre de type II flacons de 100 ml, verre de type II
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
French: A partir de 96 jours d'âge : avec un intervalle de 3 semaines entre les injections pour permettre une durée d'immunité de plus 6 mois ou - Entre 56 et 96 jours d'âge : avec un intervalle de 3 semaines entre les injections pour permettre une durée d'immunité de plus de 4 mois.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
English: Primary vaccination: see above
French: Cochettes et truies: Primo-vaccination: voir au-dessus.
English: When vaccination is performed 14 days prior to farrowing with one dose (2 ml), it provides maternally-derived immunity to the piglets which protects them from clinical signs of influenza at least until day 33 after birth.
French: La vaccination effectuée 14 jours avant la mise-bas avec une dose (2 ml) procure une immunité passive d'origine maternelle aux porcelets, les protégeant des signes cliniques de la grippe pendant au moins 33 jours après la naissance.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml
English: ≥ 12.34 log2 GMNU
French: ≥ 12,34 log2 MGUN
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: Suspension for injection
French: Suspension injectable.
English: GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine.
French: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d'inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin.
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
French: Carbomère 971 P NF Mercurothiolate sodique Solution à 0,9% de chlorure de sodium
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinals product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: Piglets:
French: Porcelets:
English: Special warnings for the target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: ≥ 10.22 log2 GMNU
French: ≥ 10,22 log2 MGUN
English: ≥ 10.53 log2 GMNU
French: ≥ 10,53 log2 MGUN
English: SPECIAL WARNINGS
French: MISE EN GARDE PARTICULIÈRE
English: Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: PET vials: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
French: flacons de 20 ml en Polyéthylène téréphthalate (PET) transparent, flacons de 50 ml PET transparent, flacons de 100 ml PET transparent
English: Thiomersal
French: Mercurothiolate sodique
English: Immunologicals, Inactivated viral vaccines
French: Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques, Vaccins viraux inactivés Code ATC-vet : QI09AA03
English: Caps:
French: Capsules:
English: Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
French: Boîte de 1 flacon en verre ou en PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100 ml) avec bouchon en caoutchouc et capsule à rebord.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
French: Boîte en carton de 1 flacon en verre de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100 ml) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule à rebord.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
French: Boîte en carton de 1 flacon en PET de 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) ou 50 doses (100 ml) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule à rebord.
English: Stoppers:
French: Bouchons:
English: Flanged caps
French: Flacons PET:
English: Special precautions for use
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
English: Pharmacotherapeutic group:
French: Am Pharmapark
English: They may also block the multiplication of viruses.
French: Ils peuvent aussi bloquer la multiplication des virus.
English: EMA/CHMP/75186/2012 EMEA/H/C/000281
French: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
English: This summary was last updated in 12-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2011.
English: These contain between 1 and 50 million international units (IU) per millilitre.
French: Ces derniers contiennent entre 1 et 50 millions d'unités internationales (UI) par millilitre.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IntronA le 9 mars 2000.
English: Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
French: Les médecins doivent tenir compte de ce risque quand ils décident de traiter un patient avant l'âge adulte.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IntronA.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IntronA.
English: The full EPAR for IntronA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à IntronA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
French: L'interféron alpha-2b est disponible dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différentes maladies depuis plusieurs années.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter euxmêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IntronA, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about IntronA
French: Autres informations relatives à IntronA:
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
French: IntronA en association avec la ribavirine est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
English: Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
French: IntronA étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
French: IntronA est généralement administré trois fois par semaine, mais les injections peuvent être plus fréquentes pour la LMC et le mélanome.
English: It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
French: Il est habituellement utilisé en association avec la ribavirine (un médicament antiviral);
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la maladie traitée et de la réponse du patient; les doses peuvent aller de 2 à 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IntronA.
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
English: Why has IntronA been approved?
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
French: Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de trois ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
French: IntronA est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
English: What is the risk associated with IntronA?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave des reins ou du foie, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central ou de troubles thyroïdiens non contrôlés.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) et en solution prête à l'emploi pour injection, en flacon ou en stylo multidose.
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
French: • hépatite C à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
English: What is IntronA?
French: Qu'est-ce qu'IntronA?
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IntronA, voir la notice.