FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kogenate Bayer διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kogenate Bayer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Greek: Με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kogenate Bayer σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kogenate Bayer;
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου 2000.
Croatian: Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν απαιτείται επικαιροποίηση του ΣΔΚ.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από τέσσερις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές και έξι μελέτες παρατήρησης, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, μεταξύ των οποίων και οι μελέτες 200021EU και 100074US σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Greek: Προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής (ήτοι συνθήκες ανάπτυξης, καθαρισμός) του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen, ενώ ενημέρωσε και για όλες τις αλλαγές που έλαβαν χώρα μετά τη διενέργεια των μελετών 200021EU και 100074US.
Croatian: /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 20 Νοεμβρίου 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Greek: Dublin 2, Ιρλανδία
Croatian: Dublin 2, Irska
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Greek: Το ύψος και το βάρος κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Greek: Η μελέτη ολοκληρώθηκε στις 31 Ιουλίου 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Greek: Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Ορισμένες από τις πρωτογενείς ελλείψεις περιλαμβάνουν τις εξής, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές:
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, υπό την προϋπόθεση ότι απομένουν περισσότερες από 12 ώρες έως τη λήψη της επόμενης δόσης.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφονται αρκετές ελλείψεις ενζύμων.
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι :
Croatian: - Pomoćne stvari su:
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και, στη συνέχεια, ετησίως.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Greek: Το Kolbam μπορεί να χρησιμοποιείται από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες θα χρειαστούν θεραπεία για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν για κάποιον λόγο απαιτείται να διακόψετε τη θεραπεία με το χολικό οξύ.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Greek: Ακολούθως παρατίθενται ορισμένα από τα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kolbam:
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01, η μέση ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη ήταν 9,0 έτη, με τις ηλικίες να κυμαίνονται μεταξύ 0,1 και 35,6 ετών.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χορηγήθηκε δόση των 10-15 mg/kg/ημερησίως.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Greek: Συνιστάται η λήψη του χολικού οξέος με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Greek: • έλλειψη της AMACR
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε το χολικό οξύ τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του άλλου φαρμάκου.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kolbam
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Croatian: Druge informacije
Greek: 90 καψάκια.
Croatian: 90 kapsula.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, είτε αμέσως πριν είτε αμέσως μετά το φαγητό.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Greek: Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Greek: • οιστρογόνα,
Croatian: • estrogen,
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 90 καψάκια.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών της συγκεκριμένης υποομάδας ήταν κατά την έναρξη της θεραπείας τα 3 έτη, η δε ελάχιστη και μέγιστη ηλικία ήταν 0 και 14 έτη, αντίστοιχα.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, επιλέγεται η αμέσως μεγαλύτερη δόση.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Greek: • φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Greek: Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kolbam
Croatian: Ako prestanete uzimati Kolbam
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι τη στιγμή της θέσης σε κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Greek: Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Greek: παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Kolbam».
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Greek: • έλλειψη της CYP7A1
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Greek: Η μείωση της δόσης είχε ως αποτέλεσμα την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη διόρθωση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Croatian: Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή σκόνη.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος η οποία μειώνει αποτελεσματικά τις τιμές των μεταβολιτών του όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μηδέν.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Greek: Το Kolbam 50 mg περιέχει επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία ως «μη γνωστές» παρουσιάζονται επίσης στον πίνακα που ακολουθεί.
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Greek: Η υποβληθείσα κλινική εμπειρία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων και περιλαμβάνει βρέφη ηλικίας ενός μηνός, παιδιά και εφήβους.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Greek: Ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιμία
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μεταξύ της υποομάδας ασθενών με CTX (n=8), 3 άλλαξαν από την CAC-91-10-10 και λάμβαναν θεραπεία με χολικά οξέα κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Greek: Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μια λευκή σκόνη.
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Greek: Μην παίρνετε φαινοβαρβιτάλη όταν λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Greek: Η μελέτη CAC-002-01 (ανοιχτής ετικέτας, μονοκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη συνέχισης σχετικά με καψάκια χολικού οξέος σε υποκείμενα με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων) αποτελούσε τη συνέχεια της μελέτης CAC-91-10-10 και ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2010.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
Greek: Τα κλινικά ευρήματα περιορίστηκαν στην εμφάνιση κνησμού και διάρροιας.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Greek: Οι αλκοόλες της χολής και τα χολικά οξέα παρουσιάζουν εντυπωσιακές δομικές διαφορές μεταξύ των διαφόρων ειδών ζώων.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (ήπια περιφερική νευροπάθεια)
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: • έλλειψη της CYP7A1 (n=1)
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Greek: Μη γνωστή
Croatian: Nije poznato