FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra naďalej spolupracuje s príslušnými orgánmi a regulačnými orgánmi mimo EÚ v rámci zvyšovania vzájomnej dôvery v oblasti inšpekcií a činností súvisiacich s posudzovaním, rozvoja výmeny informácií o liekoch počas ich životného cyklu, spolupráce pri činnostiach v konkrétnych oblastiach záujmu a vytvárania kapacít a schopnosti regulačných orgánov v krajinách s menej vyvinutými systémami.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto činnosti, agentúra zaznamenáva trend stabilného rastu.
Polish: Agencja dostrzega stałe tendencje w kierunku zwiększania zakresu tych działań.
Slovak: Najvyššou prioritou regulačných orgánov v rámci Európskej únie je naďalej zabezpečenie primeranej dostupnosti širokého radu vysokokvalitných, bezpečných a účinných veterinárnych liekov.
Polish: Zapewnienie wystarczającej dostępności szerokiego asortymentu bezpiecznych i skutecznych leków weterynaryjnych wysokiej jakości pozostaje najwyższym priorytetem organów regulacyjnych w obrębie Unii Europejskiej.
Slovak: Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Polish: W połączeniu ze złożonością międzynarodowych łańcuchów dostaw stwarza to trudności w zapewnieniu przestrzegania wymaganych norm prowadzenia badań klinicznych i produkcji, w zapewnieniu integralności danych oraz w zarządzaniu ryzykiem związanym z łańcuchem dostaw i fałszerstwami.
Slovak: Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
Slovak: Očakáva sa, že v nasledujúcich rokoch sa bude pokračovať v diskusiách vedúcich k revízii právnych prepisov EÚ, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov, pričom tieto právne predpisy sa začnú uplatňovať najskôr v roku 2019.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a sledovanie vykazujú v uplynulých rokoch pozitívne trendy.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Slovak: Patrí k nim zavedenie jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov (PSUSA) v roku 2015,
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť na čase.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Slovak: Zmena LSM (SE)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Slovak: 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Slovak: +) kanálov a moduláciou stimulovaného uvoľňovania glutamátu.
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
Polish: Czas OFF (godziny) (c)
Slovak: Sociálne podmienky
Polish: Uwarunkowania społeczne
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Slovak: 27919 (SETTLE)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Slovak: Úvodná hodnota (b)
Polish: Wartość wyjściowa (b)
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Polish: Interakcje farmakodynamiczne leków in vivo i in vitro
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že plazmatická hodnota AUC0-24h nezmeneného
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że wartość AUC0-24 godz. niezmienionego 1
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Slovak: Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.
Polish: Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej siedem dni.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Polish: W badaniach interakcji między lekami u ludzi zaobserwowano istotne interakcje z rozuwastatyną (wzrost wartości AUC w przedziale od 1,25 do 2,00 razy), nie wystąpiły jednak istotne interakcje z diklofenakiem.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Slovak: România/Slovenija/Slovenská republika
Polish: România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Slovak: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Slovak: Ak sa safinamid súbežne podáva spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, pozrite si súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Slovak: NW-1153 je nízka (1/10 safinamidu).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek nepozmenilo expozíciu safinamidu v porovnaní so zdravými účastníkmi (pozri časť 4.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Vysoká absorpcia klasifikuje safinamid do skupiny vysoko permabilných látok.
Polish: Wysoki stopień wchłaniania klasyfikuje safinamid jako substancję o wysokim stopniu przenikania.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítormi OAT3 a sú podávané súbežne so safinamidom môžu znížiť klírens NW1153, čo znamená, že tak môžu zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Polish: Produkty lecznicze będące inhibitorami OAT3, podawane w skojarzeniu z safinamidem, mogą obniżać klirens NW-1153, tj. mogą w ten sposób zwiększać jego ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Polish: Przerost wątroby i zmiany tłuszczowe zaobserwowano tylko w wątrobie gryzoni po podobnej ekspozycji, jak ekspozycja u ludzi.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Slovak: Medzi vysadením safinamid a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Między zakończeniem leczenia safinamidem a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.