FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Romanian: Trei studii au cuprins persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Romanian: IDflu conține fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal.
French: Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IDflu pe parcursul studiilor?
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu IDflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu?
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Romanian: IDflu se administrează o singură dată, sub formă de injecție „intradermică" în stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare.
French: Comment IDflu agit-il?
Romanian: Cum acționează IDflu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, IDflu a fost comparat cu un vaccin antigripal care conține un adjuvant (un compus care se adaugă pentru intensificarea răspunsului imunitar).
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Romanian: În cele cinci studii inițiale, atât IDflu, cât și vaccinul cu care a fost comparat, au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IDflu?
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Romanian: În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injecție intramusculară.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Romanian: La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinurile cu care a fost comparat.
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
Romanian: Înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, trebuie introduse în vaccin fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul următor, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și conform recomandărilor Uniunii Europene (UE).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu, care trebuie respectate de personalul medical și de
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu IDflu,
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Romanian: Formulele ulterioare sezoniere ale IDflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele observate în studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Iffeza dans les indications revendiquées est favorable,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iffeza în indicaţiile solicitate este favorabil,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Iffeza pe termen mai lung.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Iffeza (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Iffeza (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Iffeza au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Iffeza.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS pré-dose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Romanian: Această recomandare a fost formulată pe baza mai multor studii publicate, care au demonstrat valoarea predictivă a valorii FEV1 pre-dozare şi aleatorii/post-dozare atât pe termen mediu, cât şi pe termen lung.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Iffeza et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Iffeza administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Iffeza dans des sous-groupes pertinents.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Iffeza administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Iffeza între subgrupurile relevante.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Iffeza, pour lequel une telle preuve est requise.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Iffeza pentru care este necesară o astfel de dovadă.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Iffeza contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Iffeza împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
French: Iffeza 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Romanian: Iffeza 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
French: Le demandeur a présenté plusieurs raisons qui pourraient expliquer cette discordance: elle pourrait dépendre de l'écart entre les données PK pulmonaires du produit utilisé par inhalation orale (PIO) et les principes PK standard, c'est-à-dire que contrairement à une analyse PK conventionnelle (par exemple pour des comprimés), les concentrations sanguines des PIO sont des données de substitution «post-événement» (et non pas «pré-événement») pour l'efficacité et une analyse PK standard ne définit pas obligatoirement la présence du médicament sur le site d'action pulmonaire.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „posteveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
French: En ce qui concerne la durée des études pivots (8 à 12 semaines), les données de la littérature scientifique soutiennent le point de vue que les effets du traitement sur les variables du contrôle de l'asthme atteignent un maximum au bout de trois mois et se maintiennent ensuite.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (812 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Iffeza avec celles d'autres traitements d'association.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale altor terapii combinate.
French: La question posée par le CHMP impliquait que la biodisponibilité relative de 67 % du composant propionate de fluticasone de Iffeza, par rapport à celle du propionate de fluticasone en inhalateurdoseur sous pression de GSK, peut se traduire par un effet moindre du corticostéroïde inhalé et que la meilleure façon d'évaluer cet effet inférieur consisterait à mener une étude des exacerbations sur une période de 6 à 12 mois.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
French: Le CHMP a estimé que ces résultats suggèrent que les données PK de l'étude FLT1501 ne reflètent pas fidèlement le dépôt pulmonaire et que par conséquent elles ne constituent pas dans cette étude une mesure de substitution valable pour l'efficacité clinique de Iffeza.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Iffeza.
French: L'étude PK (étude FLT1501), qui a suscité ces inquiétudes, a été menée pour une évaluation comparative de la sécurité de Iffeza et de celle des monoproduits des inhalateurs-doseurs sous pression présents sur le marché.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Iffeza faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
French: Ces études PK et PD portaient toutes deux sur les mêmes dosages/doses de Iffeza, de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis et tous les produits ont été administrés dans les deux études en utilisant la même chambre d'inhalation, permettant ainsi une comparaison valable des données PK et PD.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Iffeza, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
French: Le CHMP a noté que les différences d'ampleur observées entre Iffeza et le propionate de fluticasone de GSK dans l'étude FLT1501 (biodisponibilité relative de 67 %) se situent dans la même plage de variance que celles observées chez un même patient (d'une inhalation à une autre), entre différents lots du même produit et entre différents inhalateurs contenant le même ou les mêmes principes actifs, qu'elles sont sans conséquence clinique indésirable et qu'il est par conséquent probable qu'elles ne soient pas cliniquement importantes.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Iffeza şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
French: En outre, la discordance entre les données PK et PD obtenues pour Iffeza suggère que les données PK ne reflètent pas fidèlement un dépôt pulmonaire comparable et ne peuvent se substituer de façon valable à l'effet clinique.
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD pentru Iffeza sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Iffeza a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
French: Les études cliniques pivots ont été conçues pour comparer l'efficacité et la sécurité de Iffeza en administrant ses composants individuels d'une part séparément et d'autre part simultanément mais à l'aide d'inhalateurs séparés.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Iffeza et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Romanian: În ceea ce privește indicaţia de „schimbare", proporţia pacienţilor care au prezentat exacerbări în studiul pivot de „schimbare" (studiul FLT3503) era similară la pacienţii trataţi cu Iffeza şi la cei trataţi cu fluticazonă propionat + formoterol fumarat (36,4% şi, respectiv, 35,3%), deşi această analiză nu dispunea de capacitatea de diferenţiere, întrucât proporţia de pacienţi trataţi cu fluticazonă propionat în monoterapie care prezentau exacerbări era similară (37,4%).
French: Parmi les cinq études pivots soumises avec la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, trois études étaient conçues pour faciliter un examen rigoureux, validé en interne, visant à déterminer si l'agoniste ß2 de longue durée d'action, le fumarate de formotérol, «masque» des effets insuffisants du corticostéroïde de Iffeza sur le VEMS pré-dose.
Romanian: Din cele cinci studii pivot prezentate împreună cu această cerere de autorizaţie de punere pe piaţă, trei studii au fost concepute astfel încât să faciliteze o examinare riguroasă, validată la nivel intern, a eventualităţii în care β2 agonistul cu acţiune de lungă durată formoterol fumarat „maschează" efectele deficitare ale corticosteroidului din Iffeza asupra valorii FEV1 înainte de dozare.
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Iffeza était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Iffeza decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
French: Le propionate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à inhaler présentant une puissante activité anti-inflammatoire locale et une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes oraux.
Romanian: Fluticazona propionat este un glucocorticosteroid inhalator cu o activitate antiinflamatoare locală intensă şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse decât cea observată în cazul corticosteroizilor orali.
French: Le CHMP a estimé que des données cliniques générées sur une période de plus de 6 à 12 mois pour mieux déterminer le niveau de contrôle de l'asthme et mieux évaluer les taux d'exacerbations observés avec Iffeza par comparaison avec le propionate de fluticasone, administré concomitamment avec le fumarate de formotérol ou administré seul, ne sont pas requises.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
French: La biodisponibilité relative du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était de 67 % après une administration de Iffeza, comparée à celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK.
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de Iffeza n'étaient pas inférieurs à ceux du traitement par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Iffeza nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
French: Les résultats cliniques suggèrent que le propionate de fluticasone dans Iffeza n'est pas inférieur au propionate de fluticasone de GSK, s'agissant des effets cliniques.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Iffeza nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
French: Le comité était également d'avis que les effets du corticostéroïde observés avec Iffeza ne sont pas inférieurs à ceux observés avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et que le fumarate de formotérol ne «masque» pas sensiblement un quelconque effet inférieur du corticostéroïde.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Iffeza nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
French: Le demandeur a déclaré que le choix de ce critère d'évaluation est conforme à la note explicative intitulée Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01 (Investigation clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme); il est accepté comme critère d'évaluation approprié pour mesurer l'effet du corticostéroïde inhalé conformément à la ligne directrice du CHMP relative aux PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) et il est recommandé comme critère d'évaluation essentiel dans les études de l'asthme par un comité mixte d'experts de l'American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie thoracique) et de la European Respiratory Society (Société européenne de pneumologie) (ATS/ERS).
Romanian: acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).