FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
Swedish: Detta är överensstämmande med resultat från andra studier av metastaserad bröstcancer hos patienter som inte fått antracyklinbehandling samtidigt (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Danish: Avastin er et koncentrat til opløsning til infusion.
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionslösning.
Danish: I sjældne tilfælde blev der også set tumorassocieret blødning ved andre tumortyper og lokalitet, inklusive tilfælde af blødning i centralnervesystemet (CNS) hos patienter med CNS-metastaser (se pkt.
Swedish: Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med metastaser i CNS (se avsnitt 4.4).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Avastin er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
Danish: Recidiv af kræft indenfor strålefeltet af den tidligere strålebehandling er yderligere en risikofaktor for udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler.
Swedish: Återfall av cancer inom tidigare strålfält är ytterligare en viktig riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel.
Danish: • hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Swedish: ● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger omfatter dyb venetrombose, lungeemboli og tromboflebitis.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner omfattade djup ventrombos, pulmonell emboli och tromboflebit.
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Swedish: Tabell 22 Effektresultat1,2 från studien GOG-0213 Primärt effektmått
Danish: **Randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline.
Swedish: ** Randomiserade patienter med mätbar sjukdom vid inklusion.
Danish: Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Avastin har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere Avastins carcinogene og mutagene potentiale.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Danish: • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
Swedish: ● minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Danish: Der blev rapporteret grad 3 proteinuri hos op til 10,9 % af de behandlede patienter.
Swedish: Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9% av behandlade patienter.
Danish: 5,8 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B sygdom.
Swedish: 3 5,8% av totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
Danish: Dosering og indgivelseshyppighed
Swedish: Dosering och doseringsfrekvens
Danish: I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i Avastin-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
Swedish: I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1% i grupperna som fick Avastin jämfört med upp till 14% i kontrollgrupperna.
Danish: De fleste patienter var FIGO stadie III (68 % i begge), efterfulgt af FIGO stadie IV (13 % og 14 %), FIGO stadie II (10 % og 11 %) og FIGO stadie I (9 % og 7 %).
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO stadium III (68%) följt av stadium IV (13% respektive 14%), stadium II (10% respektive 11%) samt stadium I (9% respektive 7%).
Danish: ● Avastin kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.
Danish: Den kliniske gevinst, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Swedish: Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
Danish: De observerede virkninger omfatter fald i maternel og føtal vægt, et øget antal af føtale resorptioner og en øget hyppighed af specifikke grove og skeletale misdannelser hos fostret.
Swedish: Observerade effekter inkluderade minskningar av kroppsvikt hos modern och fostret, ett ökat antal fosterresorptioner och en ökad förekomst av synliga missbildningar samt skelettmissbildningar hos foster.
Danish: Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i Avastin-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Swedish: Nittiosju (97) patienter i interferon alfa-2a gruppen och 131 patienter i Avastingruppen minskade dosen med interferon alfa-2a från 9 MIE till antingen 6 eller 3 MIE tre gånger per vecka som fördefinierats i protokollet.
Danish: Patienter med ikke små-cellet lungekræft, som behandles med Avastin, kan have risiko for svære og i visse tilfælde dødelige pulmonale blødninger/hæmoptyse.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med Avastin kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),
Swedish: ● En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner),
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
Danish: I studie BO20294 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumabexponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Danish: Alligevel er søvnighed og synkope blevet rapporteret ved anvendelse af Avastin (se tabel 1, pkt.
Swedish: Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med Avastin (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
Danish: Kemoterapi blev valgt på investigators skøn forud for randomisering i et 2:1 forhold for behandling med enten kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Swedish: Kemoterapin valdes av prövaren före randomiseringen i 2:1 förhållande till antingen kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Danish: Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Swedish: Risken för Avastinförknippad hypertension var inte korrelerad till patientens karakteristika vid studiestart, bakomliggande sjukdom eller samtidig behandling.
Danish: En interim analyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
Swedish: En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
Danish: Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade serös adenocarcinom (85% i CPP och CPB15, 86% i CPB15+).
Danish: 1Endelig analyse 2Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Swedish: 2 Tumörbedömningar och responsutvärderingar fastställdes av prövarna med hjälp av GOG RECIST-kriterier (reviderad RECIST guideline (version 1.1).
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Swedish: Den första infusionen kommer att ges under 90 minuter.
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Swedish: Detta har främst setts i kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Danish: Behandling af platinresistent recidiverende sygdom: Avastin administreres i kombination med et af følgende stoffer - paclitaxel, topotecan (givet ugentligt) eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Behandling vid recidiverande platinumresistent sjukdom: Avastin ges i kombination med en av följande läkemedel - paklitaxel, topotekan (givet varje vecka) eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Swedish: Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös.
Danish: Behandling med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Swedish: Avastin ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Danish: Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga oönskade händelser.
Danish: Detaljeret information om disse postmarketing-bivirkninger er givet i tabel 3.
Swedish: Mer utförlig information om dessa biverkningar finns i tabell 3.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med Avastin.
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med Avastin.
Danish: Denne dosis kunne reduceres til 3 MIE tre gange ugentligt ad to omgange.
Swedish: Det var tillåtet med en dosreduktion i två steg till 3 MIE tre gånger per vecka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: De 131 patienter i Avastin + IFN alfa-2a-armen, som reducerede og fastholdt IFN alfa-2a dosis på 6 eller 3 MIE under studiet, viste at antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse ved 6, 12 og 18 måneder var henholdsvis 73, 52 og 21 % i forhold til 61, 43 og 17 % i den totale population af patienter, som fik Avastin + IFN alfa-2a.
Swedish: De 131 patienterna i gruppen med Avastin + interferon alfa-2a som minskade och bibehöll interferon alfa-2a dosen på 6 eller 3 MIE under studien, uppvisade vid 6, 12 och 18 månader andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) på respektive 73, 52 och 21%, jämfört med 61, 43 och 17% i den totala populationen av patienter som får Avastin + interferon alfa-2a.
Danish: Median (måneder)
Swedish: Median (månader)
Danish: Avastin i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Swedish: Avastin i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705)
Danish: Neutralisering af VEGF's biologiske aktivitet hæmmer vaskulariseringen af tumorer, normaliserer den tilbageblevne tumorvaskulatur, hæmmer dannelsen af ny tumorvaskulatur og hæmmer derved tumorvæksten.
Swedish: Genom att neutralisera den biologiska aktiviteten av VEGF tillbakabildas tumörvaskulaturen, kvarvarande tumörvaskulatur normaliseras och nybildning av tumörvaskulatur hämmas.
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Swedish: ● allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),
Danish: Patienter, som behandles med Avastin samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller, diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Swedish: Patienter, som behandlas med Avastin plus kemoterapi, med en tidigare anamnes av arteriell tromboemboli, diabetes eller med en ålder som överstiger 65 år har en högre risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner under behandling.
Danish: Uafhængig vurdering
Swedish: Utvärdering från oberoende granskning
Danish: Hvis behandlingen med Avastin stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Swedish: Avslutning av din behandling med Avastin kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
Danish: Tillæg af Avastin til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
Swedish: Tillägget av Avastin till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Swedish: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab för alla grupper av den pediatriska populationen, bröstkarcinom, adenokarcinom i kolon och rektum, lungkarcinom (småcelligt och icke-småcelligt karcinom), njur- och pelvis renalis- karcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren), ovarialcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), tubarcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), primär peritonealcancer (exklusive blastom och sarkom) samt cancer i cervix och corpus uteri.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af Avastin hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med Avastin påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Swedish: Det finns ingen information om Avastins säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med Avastin inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1% og 0,8%.
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1% jämfört med 0,8%.
Danish: Arm 2 Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg hver 3. uge
Swedish: Grupp 2 Karboplatin/ paklitaxel Avastin 15 mg/kg var 3:e vecka
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er vel karakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20294 (1,4-17,6 år; 11,6-77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041(1-17 år; 11,2-82,3 kg).
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab var välkarakteriserad av den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen hos 70 patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Danish: I kliniske studier med Avastin er gastrointestinale fistler (alle grader) blevet rapporteret hos op til 2 % af patienterne med metastatisk kolorektalkræft og ovariecancer, men blev også rapporteret mindre hyppigt hos patienter med andre cancertyper.
Swedish: I kliniska studier med Avastin har gastrointestinala fistlar (alla grader) rapporterats med en incidens av upp till 2% hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och ovarialcancer, men rapporterades också som mindre vanligt förekommande hos patienter med andra cancerformer.
Danish: Tabel 10. Effektresultater fra studie E2100
Swedish: Tabell 10 Effektresultat för studie E2100
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Swedish: 878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
Danish: Der blev udført en ustratificeret analyse af PFS (vurderet af investigator), som ikke var censored for non-protokolleret terapi inden sygdomsprogression.
Swedish: En icke-stratifierad analys av progressionsfri överlevnad (prövarens utvärdering) gjordes som inte är censurerade för icke-protokollterapi före sjukdomsprogression.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med Avastin + placebo och behandlingsgruppen med Avastin + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Danish: Randomiserede patienter med stadie III optimalt tumorreduceret sygdom CPP (n = 219)
Swedish: Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade CPP (n = 219)
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse, responsrate, sygdomskontrolrate, responsvarighed og sikkerhed.
Swedish: Sekundära effektvariabler inkluderade överlevnad, responsfrekvens, frekvens av sjukdomskontroll, responsduration och säkerhet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/002
Danish: Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning.
Swedish: Du kan också få rodnad på huden eller utslag, frossa och skakningar, illamående eller kräkningar.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske bivirkninger.
Swedish: Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
Danish: Hypertension af grad 3 forekom hos 60,0 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med erlotinib, sammenlignet med 11, 7% hos patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Swedish: Hypertension av grad 3 förekom hos 60,0% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med erlotinib jämfört med 11,7% hos patienter som behandlades med enbart erlotinib.
Danish: I en retrospektiv, eksplorativ analyse af data fra 13 afsluttede, randomiserede studier hos patienter med forskellige tumortyper, udviklede 3 ud af 91 patienter (3,3 %) med hjernemetastaser CNS-blødning (grad 4 hos alle), når de blev behandlet med bevacizumab, i forhold til 1 tilfælde (grad 5) ud af 96 patienter (1 %), som ikke fik bevacizumab.
Swedish: I en explorativ retrospektiv analys av data från 13 avslutade randomiserade prövningar hos patienter med olika tumörtyper fick 3 av 91 patienter (3,3%) med hjärnmetastaser blödning i CNS (samtliga grad 4) när de behandlades med bevacizumab, jämfört med 1 fall (grad 5) av 96 patienter (1%) som inte exponerades för bevacizumab.
Danish: ● Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Swedish: ● Överkänslighet mot cellprodukter från Chinese hamster ovary (CHO) celler eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
Danish: Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, Avastinbehandling, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderar skivepitelcancer, behandling med antireumatiska/antiinflammatoriska läkemedel, behandling med antikoagulantia, tidigare strålbehandling, Avastin-behandling, ateroskleros i anamnesen, tumör med central placering och kaviterande tumörer innan eller under behandling.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata tyder på, at hyppigheden af hypertension sandsynligvis er dosisafhængig.
Swedish: Kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension troligen är dosberoende.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret ved forskellige tidspunkter i behandlingen fra en uge efter behandlingsstart med Avastin til mere end et år efter.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen
Swedish: Objektiv responsfrekvens Antal patienter inkluderade i analysen
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Swedish: ● rodnad, flagning av huden, ömhet, smärta, eller blåsor på fingrar eller fötter,
Danish: De blødninger, som blev observeret i de kliniske studier, var fortrinsvis tumorassocierede blødninger (se nedenfor) og mindre slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis).
Swedish: De blödningar som har observerats i kliniska studier var framförallt blödningar förknippade med tumörer (se nedan) och mindre blödningar i hud och slemhinna (t ex epistaxis).
Danish: Patienter, som behandles med Avastin, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt tumorassocieret blødning.
Swedish: Patienter som behandlas med Avastin har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad blödning.