FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Vad är Fareston?
Slovak: Fareston?
Swedish: Vad används Fareston för?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Swedish: Hur har Farestons effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Swedish: (≥ MR (minimal respons)).
Slovak: MR (minimálna odpoveď)).
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Slovak: Väčšina pacientov dostala v minulosti transplantát
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Swedish: Inga episoder med torsades de pointes observerades.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady torsades de pointes.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Swedish: Cykel:Dag
Slovak: Cyklus:Deň
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Slovak: Koľko užívať
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Swedish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Swedish: * Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
Slovak: *Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Slovak: Počet rizikových pacientov
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Swedish: Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: Tid ( månader)
Slovak: Čas (mesiace)
Swedish: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Swedish: Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Slovak: Iné lieky a Farydak
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Swedish: Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
Slovak: Panobinostat prejavuje vyššiu cytotoxicitu voči nádorovým bunkám než voči normálnym bunkám.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Swedish: Panobinostat metaboliseras i hög utsträckning och en stor del av dosen metaboliseras innan den når ut i kärlsystemet.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky manipulácie.
Swedish: Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Swedish: Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Swedish: Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekcií (napr. zápal pľúc) boli závažné (napr. infekcie spôsobujúce sepsu, respiračné alebo multiorgánové zlyhanie) a končili smrťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
Slovak: Belosi tvorili 65,0% populácie klinického skúšania, aziati 30,2%
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST)
Swedish: • med långt QT-syndrom
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Swedish: Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Slovak: Medián času nástupu nežiaduceho účinku 3. a 4. stupňa trombocytopénie bol jeden mesiac a medián času do ustúpenia bol 12 dní.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med panobinostat.
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Swedish: Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra panobinostats farmakokinetik.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Slovak: Zníženie počtu krviniek
Swedish: • svulla ben eller armar
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Swedish: • Patientinformationspaket
Slovak: Informačný balík pre pacienta