FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabel vermeldt ook bijwerkingen die optraden met een frequentie ≥ 1% in de Lyxumiagroep indien de frequentie groter was dan tweemaal de frequentie in de groep met alle comparators.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens på ≥ 1 % i Lyxumia-gruppen, dersom frekvensen var større end to gange frekvensen for gruppen af alle komparatorpræparater.
Dutch: • De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
Danish: • Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Danish: For orale lægemidler, hvis effekt er særlig afhængig af tærskelkoncentrationer, så som antibiotika, bør patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een nauwe therapeutische breedte hebben of met geneesmiddelen die een nauwkeurige klinische controle vereisen, moeten zorgvuldig worden gevolgd, vooral bij aanvang van de behandeling met lixisenatide.
Danish: Patienter som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler som kræver omhyggelig klinisk monitorering, bør følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatidbehandling.
Dutch: Lixisenatide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
Danish: Lixisenatid bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption eller kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks.
Dutch: • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt.
Danish: • Du skal aktivere din Lyxumia-pen, før du bruger den første gang.
Dutch: Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit.
Danish: Kontroller antallet af doser i pennen.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
Danish: Allergiske reaktioner er rapporteret hos 0,4 % af Lyxumia-patienterne.
Dutch: Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Danish: Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Danish: • Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier blev ikke-dødelige C-celle-thyroideakarcinomer set hos rotter og mus, og anses at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1 receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme overfor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling in de lixisenatidegroep waren misselijkheid (3,1%) en braken (1,2%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til behandlingsophør i lixisenatidgruppen, var kvalme (3,1 %) og opkastning (1,2 %).
Dutch: • Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Danish: • Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.
Dutch: In totaal werden 350 patiënten gerandomiseerd (in een 1:1 verhouding).
Danish: Totalt blev 350 patienter randomiseret (randomiseringsratio 1:1).
Dutch: Bij toediening eenmaal daags verbetert lixisenatide de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van verlaging van zowel de postprandiale als de nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Danish: Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Danish: Gennemsnitlig reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på op til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg observeredes i fase III placebokontrollerede studier.
Dutch: Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, eller ring til det lokale sanofi-aventis-nummer, som du finder i Lyxumia "Indlægsseddel: Information til brugeren" (medfølger separat i æsken).
Dutch: • Injecteer slechts één dosis per dag.
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
Danish: Før du bruger pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer Lyxumia.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht staat los van het optreden van misselijkheid en braken.
Danish: Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd een voorbijgaande verhoging van de hartslag gezien na toediening van 20 mcg lixisenatide.
Danish: Et studium hos raske frivillige, viste en forbigående stigning i hjertefrekvens efter administration af lixisenatid 20 µg.
Dutch: Beschermende zegel
Danish: Beskyttelsessegl
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met alleen metformine)
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med metformin alene)
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
Danish: • Disse penne er kun beregnet til en person.
Dutch: Afbeelding 1: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
Danish: Figur 1: Forest plot: Analyse af hver individuel kardiovaskulær hændelse - ITT population
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht van ernst en leidde meestal niet tot stopzetting van de behandeling.
Danish: Hovedparten af reaktionerne var af mild intensitet og resulterede som regel ikke i behandlingsophør.
Dutch: Gedrukt aan de binnenzijde:
Danish: Printet på indersiden
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
Danish: Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på > 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater.
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
Danish: Der var ingen forskel i den samlede bivirkningsprofil hos patienterne, uanset antistofstatus, med undtagelse af en øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet (4,7 % hos antistofpositive patienter sammenlignet med 2,5 % hos antistofnegative patienter under hele behandlingsperioden).
Dutch: Wat moet ik doen als er luchtbellen in de patroon zitten?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?
Dutch: De toevoeging van lixisenatide resulteerde in een significant grotere afname van het HbA1c met 0,71% in de lixisenatidegroep in vergelijking met 0,40% in de placebogroep.
Danish: Tillæg af lixisenatid førte til en signifikant større HbA1c-reduktion på 0,71 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 0,4 % i placebogruppen.
Dutch: Etniciteit had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide op basis van de resultaten van farmacokinetisch onderzoek bij blanke, Japanse en Chinese proefpersonen.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Dutch: CV: cardiovasculair, MI: myocardinfarct, HF: ziekenhuisopname voor hartfalen, Revasc: coronaire revascularisatie procedure, HR: incidentiedichtheidsratio (hazard ratio), BI: betrouwbaarheidsinterval.
Danish: CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt, HF: Indlæggelse for hjertesvigt, Revasc: koronar revaskulariseringsprocedure, HR: risikoratio, KI: konfidensinterval.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Danish: Totalt blev 6068 patienter randomiseret 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 µg (efter en startdosis på 10 µg i løbet af de første 2 uger).
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Cystitis
Danish: Øvre luftvejsinfektion Cystitis
Dutch: Klinische onderzoeken met Lyxumia duiden op een verbeterde bètacelfunctie, zoals gemeten aan de hand van de beoordeling met het homeostasemodel van de bètacelfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β).
Danish: Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacelle-funktion ved brug af Homeostasis Model Assessment for β-celle-funktion (HOMA-β).
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Danish: Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
Danish: Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Danish: Anafylaktiske reaktioner blev rapporteret hos 0,2 % af lixisenatidpatienterne versus ingen i placebogruppen.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Danish: Brug af GLP-1 receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van gastro-intestinale aandoeningen waargenomen.
Danish: Der observeredes en øget forekomst af gastrointestinale gener.
Dutch: Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.
Danish: Når du har valgt det måltid, der passer bedst til din injektion, er det bedst at injicere Lyxumia før det samme måltid hver dag.
Dutch: • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.
Danish: • Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Danish: Hvor meget der skal injiceres
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1.000 mg, var paracetamol AUC og t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatidinjektionen).
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
Danish: Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Danish: Dette medvirker til at forebygge kontaminering og potentiel tilstopning af nålen.
Dutch: Specifieke aanbevelingen over de inname van dergelijke geneesmiddelen staan beschreven in rubriek 4.5.
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Dutch: Gooi de pen 14 dagen na activatie weg.
Danish: Kasser en pen 14 dage efter aktivering.
Dutch: Dit is ook bevestigd in een 8 weken durend onderzoek in vergelijking met liraglutide, toegediend voor het ontbijt, in combinatie met insuline glargine met of zonder metformine.
Danish: Dette blev også bekræftet i et 8-ugers studie versus liraglutid administreret før morgenmaden, i kombination med insulin glargin med eller uden metformin.
Dutch: In de subgroep van patiënten (5,2%) met de hoogste antilichaamconcentraties was de gemiddelde verbetering van het HbA1c op week 24 en week 76 klinisch relevant.
Danish: I den del af patienter, (5,2 %) der havde den højeste antistofkoncentration, var den gennemsnitlige forbedring i HbA1c i uge 24 og uge 76 i et klinisk relevant niveau.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Het ELIXA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal onderzoek dat de cardiovasculaire (CV) resultaten beoordeelde tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studium, der evaluerede kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling med lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyligt akut koronarsyndrom.
Dutch: • Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon.
Danish: • Denne pen er kun beregnet til en person.
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
Danish: Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Danish: Ingen sådan forøgelse af tmax observeredes, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Danish: Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser.
Dutch: Een verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -0,38 kg en -1,80 kg werd ook waargenomen bij patiënten die lixisenatide met een vaste dosis basale insuline alleen of in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat kregen.
Danish: Der blev også observeret ændring af legemsvægt fra baseline på mellem -0,38 kg og -1,80 kg hos lixisenatidpatienter, der fik stabil dosis af basalinsulin alene eller i kombination med metformin eller et sulfonylurinstof.
Dutch: Dat zijn de dij, buik of bovenarm.
Danish: Det vil sige i låret, maven eller overarmen.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000).
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Dutch: • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
Danish: • orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller
Dutch: Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Danish: • Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Dutch: • De startdosis is 10 microgram eenmaal per dag gedurende de eerste 14 dagen - gebruik hiervoor de groene pen.
Danish: • Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage - injiceret med den grønne pen.
Dutch: • Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
Danish: • Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.
Dutch: Daarmee verzekert u dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
Danish: Dette er for at sikre, at den fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 43,6 % af patienterne (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % af patienterne (morgenmadsgruppen) en HbA1c på mindre end 7 %.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Achterkant
Danish: Bagpå
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
Danish: Forekomsten af kvalme var højere i lixisenatidgruppen (26,1 %) end i placebogruppen (6,2 %), og forekomsten af opkastning var højere i lixisenatidgruppen (10,5 %) end i placebogruppen (1,8 %).
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
Danish: I et 24-ugers åbent studium var lixisenatid, administreret før det daglige hovedmåltid, non-inferiørt til lixisenatid, adminstreret før morgenmaden, med hensyn til HbA1c-reduktion (middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode: -0,65 % versus -0,74 %).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
Danish: Ved brug i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin bør patienterne tilrådes at træffe foranstaltninger for at undgå hypoglykæmi ved brug af motorkøretøj og maskiner.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
Danish: Cylinderampul af type I glas med et (brombutyl) gummistempel, beskyttelseshætte (aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på indersiden og polyisopren på ydersiden).
Dutch: Avond (N=255)
Danish: Aften (N= 255)
Dutch: Pen Datum activatie
Danish: Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 µg lixisenatid vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Danish: Hvornår det skal injiceres
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Danish: Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax en tmax van paracetamol waargenomen wanneer paracetamol 1 uur voor de injectie met lixisenatide werd toegediend.
Danish: Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid.