FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Slovak: Brožúra pre pacienta
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Danish: Kontakt straks lægen:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Brug til små børn
Slovak: Použitie u malých detí
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Danish: Bivirkninger hos børn:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Danish: • Smerter i ben og arme
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Danish: Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
Danish: Hvis der opstår allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylaktisk karakter, skal administrationen straks ophøre, og der må ikke gives yderligere behandling med NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Danish: I tilfælde af mistanke om inhibitorer skal der foretages en analyse for inhiberende antistoffer.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Danish: Brochure til læger
Slovak: Brožúra pre lekára
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Danish: Den aktive transglutaminase krydsbinder fibrin og andre proteiner, hvilket resulterer i øget mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for fibrinolyse af fibrinproppen og medvirker til at øge trombocytternes og koaglets adhæsion til det beskadigede væv.
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Danish: Bivirkninger kan være:
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Danish: Fire tilfælde af ikkeinhiberende antistoffer blev rapporteret i begyndelsen af behandlingen hos patienter i alderen 6 til 18 år.
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali poruchu funkcie pečene
Danish: Efter injektionen
Slovak: Po injekcii
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Slovak: Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Danish: Brug hos den pædiatriske population
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte eller ophøre, eller om behandling med NovoThirteen skal fortsætte eller seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til NovoThirteens terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Slovak: Popis frekvencie všetkých nežiaducich reakcií identifikovaných u 82 pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, ktorí sa zúčastnili klinickej štúdie, je uvedený v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
Danish: Når NovoThirteen er klargjort til injektion, skal det anvendes straks.
Slovak: Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.
Danish: Brug ikke NovoThirteen
Slovak: Nepoužívajte NovoThirteen