FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Swedish: Ålder av den totala studiepopulationen varierade från 20 till 66 år och cirka 2/3 av patienterna var män.
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Swedish: Mexiletin Placebo
Slovak: Mexiletín Placebo
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Swedish: Patienter som upplevde myotoniska symtom som omfattade minst 2 segment och som hade en påverkan på minst 3 dagliga aktiviteter var inkluderade i studien.
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Swedish: Primär analys
Slovak: Primárna analýza
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mexiletin under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Swedish: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s vodou.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan mexiletin och substrat för andra vanliga enzymer och transportörer har ännu inte utvärderats.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi mexiletínom a substrátmi iných bežných enzýmov a transportérov neboli doteraz hodnotené.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Swedish: Rökning och Namuscla
Slovak: Fajčenie a Namuscla
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
Swedish: Vanliga: vertigo
Slovak: Časté: vertigo
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Swedish: En del patienter kan ha högre nivåer av Namuscla i blodet på grund av en långsammare nedbrytning i levern och dosen kan behöva anpassas i förhållande till detta.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Swedish: VAS är utformad som ett absolut mått, med en 100 mm rak, vågrät linje, med ändpunkterna "ingen stelhet alls" (0) och "värsta tänkbara stelhet" (100).
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Swedish: Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
Slovak: Niektoré lieky ako antikonvulzíva, antibiotiká a tiež mexiletín boli vyhodnotené ako možné príčiny výskytu.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Swedish: Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
Swedish: Effekt av mexiletin på andra läkemedel
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
Swedish: Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Swedish: • Vägledning för att identifiera (och utesluta) patienter med större risk för att utveckla arytmi på grund av behandling med Namuscla;
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med skalan för individualiserad neuromuskulär livskvalitet (INQoL), och den tid som behövdes för att stå upp från en stol, gå runt stolen och sitta ned igen (stoltest).
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak sú liečení súbežne inými liekmi, a obzvlášť ak sú to lieky s úzkym terapeutickým indexom.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar eller slutar röka medan du tar Namuscla därför att rökning påverkar nivåerna av Namuscla i blodet och din dos kan behöva anpassas.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Namuscla för alla grupper av den pediatriska populationen vid symtombehandlingen av myotoniska störningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula denne).
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu mexiletínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder på exponering av mexiletin hos vuxna.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Swedish: Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Swedish: Potentialen hos mexiletin som upphovsgivare till läkemedelsinteraktioner är okänd.
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtbehandling, antiarytmika, klass Ib, ATC-kod: C01BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
Swedish: Du bör tala med din läkare om detta, och tillsammans kommer ni att fatta ett beslut om du ska avstå från amning eller att avbryta/avstå från mexiletinbehandling.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.
Swedish: Vad Namuscla innehåller
Slovak: Namuscla obsahuje
Swedish: Mycket vanliga: insomni
Slovak: Veľmi časté: insomnia
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot mexiletin eller andra innehållsämnen i produkten eller mot något lokalt bedövningsmedel, löper hög risk för att utveckla DRESS och ska inte få mexiletin.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
Swedish: Du kan ta Namuscla under en måltid för att undvika magont (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (dessa är läkemedel där små skillnader av dosen eller koncentrationen i blodet kan påverka läkemedlets verkan eller biverkningar).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
Swedish: Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Swedish: Uppmaning att ange kontaktinformation för patienten, den behandlande läkare och startdatum för behandlingen med Namuscla;
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Swedish: Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov o používaní mexiletínu u gravidných žien naznačuje, že mexiletín prechádza placentou a zasahuje plod.
Swedish: Mexiletin kan ha en mindre inverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på mexiletin
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
Swedish: Innan behandling med Namuscla påbörjas, kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar, inklusive EKG (elektrokardiogram).
Slovak: Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Ingen känd frekvens: atrioventrikulärt block
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Swedish: Namuscla med dryck
Slovak: Namuscla s nápojmi
Swedish: En lämplig justering av dosen av OCT2-substrat bör övervägas.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
Swedish: Medianvärde vid Dag 18
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Swedish: Andra läkemedel och Namuscla
Slovak: Iné lieky a Namuscla
Swedish: Nivåerna av CYP1A2-substrat i blodet bör övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Slovak: Hladiny substrátu CYP1A2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
Swedish: Om mexiletin och andra OCT2-substrat ska användas samtidigt, bör nivåerna av OCT2-substrat i blodet övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
Swedish: Under underhållsbehandling med Namuscla ska en utförlig hjärtbedömning utföras var 24-48 timme.
Slovak: Namuscla sa má podrobné posúdenie stavu srdca vykonávať každých 24 - 48 hodín.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/PVDC, som innehåller 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Swedish: Vikt I populationsfarmakokinetiska analyser, befanns vikt påverka mexiletins farmakokinetik.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
Slovak: Pri poruchách srdca a srdcovej činnosti, ktoré nie sú uvedené v časti 4.3, je treba prínos antimyotonických účinkov mexiletínu zvážiť podľa rizika srdcových komplikácií individuálne u každého pacienta.
Swedish: Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
Swedish: Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar.
Slovak: Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u dospelých pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami.
Swedish: Järn- (III) oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatin
Slovak: (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatína
Swedish: Därför bör mexiletindosen, baserat på det kliniska svaret, anpassas under och efter behandling med enzyminduceraren.
Slovak: Dávkovanie mexiletínu má preto byť na základe klinickej odpovede upravené počas a po liečbe induktormi enzýmu.
Swedish: Den primära effekten för både MC och PC var resultat av svårighetsgraden av stelhet som självrapporterats av patienter på en visuell analog skala (VAS).
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti pre MC aj PC bolo skóre závažnosti stuhnutosti podľa hlásenia pacientov na vizuálnej analógovej stupnici (Visual Analogue Scale, VAS).
Swedish: Det rekommenderas att du minskar ditt koffeinintag till hälften under behandlingen med mexiletin, eftersom läkemedlet kan öka koffeinhalterna i blodet.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
Swedish: Mexiletin absorberas snabbt och nästan fullständigt absorberas efter oral administrering med en biotillgänglighet på cirka 90 % hos friska försökspersoner.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Swedish: Patienterna randomiserades enligt en övergångsdesign till en sekvens som inkluderade de två följande behandlingarna: a) mexiletin, började på 167 mg/dag och titrerades i steg om 167 mg var 3:e dag för att nå en maximal dos på 500 mg/dag på 1 vecka eller b) placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.