FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie u laktujúcich potkanov preukázali vylučovanie perampanelu a/alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
Slovak: Zo 140 osôb, ktorí dokončili štúdiu 332, 114 osôb (81,4
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: - Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
Slovak: Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.
Icelandic: Snúið glasinu aftur við og losið munngjafarsprautuna.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Icelandic: Stingið munngjafarsprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovak: Levetiracetam Žiadny vplyv
Icelandic: Levetíracetam Engin áhrif
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Slovak: Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
Slovak: Fycompa obsahuje liečivo nazývané perampanel.
Icelandic: Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel.
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Veľká Británia
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Slovak: Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fycompa Hvernig nota á Fycompa
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Icelandic: Mixtúra, dreifa 340 ml 1 glas
Slovak: Klinické štúdie s Fycompou pri epilepsii nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac na určenie, či odpovedali odlišne než mladšie osoby.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun perampanels á meðgöngu.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovak: Karbamazepín, známy silný induktor enzýmov, znížil hladiny perampanelu o dve tretiny v štúdii uskutočnenej u zdravých osôb.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: U pacientov liečených perampanelom v klinických štúdiách boli agresivita, hnev a podráždenosť hlásené častejšie pri vyšších dávkach.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli í klínískum rannsóknum voru árásarhneigð, reiði og pirringur tíðari hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammta.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú: myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s parciálnymi záchvatmi užívalo 1 639 osôb perampanel, z ktorých 1 147 bolo liečených 6 mesiacov a 703 dlhšie ako 12 mesiacov.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Icelandic: Setja skal lokið á glasið eftir hverja notkun.
Slovak: Fycompa sa nepovažuje za silného induktora ani inhibítora enzýmov cytochrómu P450 alebo UGT (pozri časť 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna glasið.
Slovak: Fycompa má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Fycompa hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
Icelandic: Hafa verður þessi áhrif í huga og taka þau með í reikninginn þegar þessum flogaveikilyfjum er bætt við eða þau tekin út úr heildarmeðferð sjúklingsins.
Slovak: Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko.
Icelandic: Hafið millistykkið áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á glasið.
Slovak: Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 175 mg af sorbitóli (E420).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur laktósa: sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia Všetky sily Fycompy sú okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety 2 mg: oranžová, s označením E275 na jednej strane a 2 na druhej strane 4 mg: červená, s označením E277 na jednej strane a 4 na druhej strane 6 mg: ružová, s označením E294 na jednej strane a 6 na druhej strane 8 mg: purpurová, s označením E295 na jednej strane a 8 na druhej strane 10 mg: zelená, s označením E296 na jednej strane a 10 na druhej strane 12 mg: modrá, s označením E297 na jednej strane a 12 na druhej strane
Icelandic: Fycompa er í öllum styrkleikum í kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum töflum 2 mg: appelsínugul, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni 4 mg: rauð, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni 6 mg: bleik, auðkennd með E294 á annarri hliðinni og „6" á hinni 8 mg: fjólublá, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni 10 mg: græn, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni 12 mg: blá, auðkennd með E297 á annarri hliðinni og „12" á hinni.
Slovak: Väčšie zníženie expozície midazolamu (alebo iných citlivých substrátov CYP3A) pri vyšších dávkach Fycompy nie je možné vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Slovak: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka
Icelandic: Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel:
Slovak: Neužívajte Fycompu, ak máte závažné problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Icelandic: Ekki taka Fycompa ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po titračnej fáze nasledovala udržiavacia fáza, ktorá trvala 13 týždňov, počas ktorej boli pacienti udržiavaní na stabilnej dávke perampanelu.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Icelandic: Eftir að annaðhvort 8 heilbrigðum fullorðnum eða öldruðum einstaklingum var gefið geislamerkt perampanel komu um það bil 30% af geislavirkninni fram í þvagi og 70% í hægðum.
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði Fycompa (4 mg einu sinni á sólarhring í 19 sólarhringa) engin áhrif á Cmax eða AUC-gildi fyrir levódópa.
Slovak: V správe o úmyselnom predávkovaní po užití dávky až 264 mg sa u pacienta vyskytovali príhody zmeneného duševného stavu, agitácia a agresívne správanie a zotavil sa bez následkov.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Slovak: Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar svo sem reiði, ringlun og depurð.
Slovak: Počet osôb v skupine s perampanelom užívajúcich antiepileptiká indukujúce enzým bol malý (n =
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
Slovak: U pacientov sa po dobu štyroch týždňov titrovala dávka do cieľovej dávky 8 mg na deň alebo najvyššej tolerovanej dávky a ďalších 13 týždňov pokračovala liečba poslednou úrovňou dávky dosiahnutej na konci titrovacieho obdobia.
Icelandic: Skammturinn var stilltur á fjórum vikum í markskammt sem var 8 mg á sólarhring, eða stærsta skammt sem þoldist, og fengu sjúklingarnir meðferð í 13 vikur til viðbótar á síðasta skammtastiginu sem náð var í lok títrunartímabilsins.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závrat a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi Fycompu v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fycompa neovplyvňovala klinicky významným spôsobom klírens klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoínu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepínu, klobazamu, lamotrigínu a kyseliny valproovej, pri najvyššej hodnotenej dávke perampanelu (12 mg/deň).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré antiepileptiká, známe ako induktory enzýmu CYP450 3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), zvyšujú klírens perampanelu a následne znižujú plazmatické koncentrácie perampanelu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sum flogaveikilyf sem þekkt eru sem CYP450 3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín og oxkarbazepín) auka úthreinsun perampanels og lækka þannig plasmaþéttni perampanels.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Fycompa inniheldur sorbitól (E420) og því eiga sjúklingar með frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur, ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Fycompy sa zvýšil pri podávaní s karbamazepínom (2,75-násobne), s fenytoínom (1,7-násobne) a s oxkarbazepínom (1,9-násobne), ktoré sú známymi induktormi enzýmov metabolizmu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Icelandic: Gjöf perampanel taflna samhliða fituríkri máltíð hafði hvorki áhrif á hámarksútsetningu í plasma (Cmax) né heildarútsetningu (AUC0-inf) fyrir perampaneli.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki - þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
Icelandic: Áhrif perampanels á blóðþéttni einhýdroxýcarbazepíns eru ekki þekkt.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať pocit závratov alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Zatlačte piest perorálnej striekačky úplne dolu.
Icelandic: Þrýstið stimpli munngjafarsprautunnar alla leið niður.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur getnaðarvarnartöflur.
Slovak: - Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Icelandic: - Felbamat (lyf til meðferðar við flogaveiki) getur einnig haft áhrif á Fycompa.
Slovak: 19% zníženie
Icelandic: 19% lækkun
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Icelandic: Pakkning með 7 töflum, aðeins fyrir fyrstu viku meðferðar, pakkningar með 28 eða 98 töflum
Slovak: - Iné antiepileptiká, ako je karbamazepín, oxkarbazepín a fenytoín, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Icelandic: - Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
Icelandic: Í afturvirkri rannsókn á klínískri meðferð skipti 51 sjúklingur með flogaveiki sem fékk perampanel sem viðbótarmeðferð yfir í einlyfjameðferð með perampaneli.
Slovak: Hodnota t1/2 bola dlhšia u osôb s ľahkou poruchou (306 h oproti 125 h) a u osôb so stredne ťažkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami.
Icelandic: Helmingunartíminn, t1/2, var lengri hjá þeim sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (306 klst. samanborið við 125 klst.) og þeim sem voru með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (295 klst. samanborið við 139 klst.) en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
Icelandic: Í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr 19 1. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum mismunandi hópa var t1/2 perampanels að meðaltali 105 klst.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að lyfið valdi vansköpunum hjá rottum og kanínum, en eiturverkanir á fósturvísa komu fram hjá rottum af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Slovak: Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Icelandic: Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við ákveðnum gerðum af flogaveiki hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg (4 ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi má hefja lyfjagjöf með 2 mg (4 ml) skammti.
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Icelandic: Lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)*
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch mal perampanel (30 μmol/l) slabý inhibičný účinok na CYP2C8 a UGT1A9 v skupine dôležitejších hepatálnych enzýmov CYP a UGT.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum hafði perampanel (30 µmól/l) væg hamlandi áhrif á CYP2C8 og UGT1A9 meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í lifur.
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň tiež zvýšilo účinky alkoholu na ostražitosť a bdelosť a zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie meranú pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály profilu stavu nálady.
Icelandic: Endurteknir skammtar, 12 mg/sólarhring af perampaneli, juku einnig áhrif áfengis á aðgát og árvekni og juku á reiði, ringlun og þunglyndi samkvæmt 5 punkta kvarðanum „Profile of Mood State".
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn áhrifum perampanels.
Slovak: Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: 1,7-násobné zníženie
Icelandic: 1,7-föld lækkun
Slovak: Úroveň bdelosti (ostražitosti) sa znížila spôsobom závislým od dávky u zdravých osôb, ktoré dostávali perampanel v dávke od 4 do 12 mg/deň.
Icelandic: Árvekni (athygli) minnkaði á skammtaháðan hátt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 4 til 12 mg/sólarhring af perampaneli.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň.
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring.
Slovak: Analýza bezpečnostných informácií u 905 starších osôb liečených perampanelom (v dvojito zaslepenej štúdii uskutočnenej pri neepileptických indikáciách) neodhalila žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile súvisiace s vekom.
Icelandic: Greining á upplýsingum um öryggi notkunar hjá 905 öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli (í tvíblindum rannsóknum við öðrum ábendingum en flogaveiki) sýndi engan aldurstengdan mun á öryggi notkunar.