FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Spanish: Todo el Neupopeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Estonian: Ainult** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Spanish: 0,6 ml de solución inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Estonian: Pegfilgrastim on inimese rekombinantse G-CSF (rmetHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Spanish: Un efecto adverso poco frecuente (observado en menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
Estonian: Harvaesinev kõrvaltoime (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100-st) on iiveldus.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol o similar y pellizque la piel entre el pulgar y el
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, seda pigistamata.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%).
Estonian: Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI -16.8%, -1,1%).
Spanish: QUÉ ES NEUPOPEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON NEUPOPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos.
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt Joonis 1).
Spanish: El principio activo es pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastim.
Spanish: • Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar.
Estonian: • Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Estonian: Läbipaistev, värvitu süstelahus.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Spanish: Neupopeg no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Estonian: Neupopeg'i tohib kasutada raseduse ajal vaid hädavajadusel.
Spanish: Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Spanish: Saque la pluma precargada de Neupopeg de la nevera.
Estonian: Enne Neupopeg'i süsti Võtke see külmkapist välja.
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
Estonian: Kuidas süstida kõhtu?
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones, músculos, pecho, extremidades, cuello o espalda.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste-, lihaste-, rindkere-, jäsemete- või seljavalud.
Spanish: SC
Estonian: ANC
Spanish: Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo alérgico frente a Neupopeg que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
Spanish: Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Estonian: Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4)
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Spanish: Si usa Neupopeg debe abandonar la lactancia materna.
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama.
Spanish: En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Spanish: La reacción adversa notificada más comunmente relacionada con el medicamento en investigación y muy frecuente, fue dolor óseo.
Estonian: Enimteatatud uuringuravimiga seotud väga sage kõrvaltoime oli luuvalu.
Spanish: Con Neupopeg se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
Estonian: Trombotsüütide (vereliistakute) arv võib langeda liiga madalale, mis võib põhjustada verevalumite teket.
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Spanish: Información adicional
Estonian: Täiendav informatsioon vt infoleht.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Spanish: Neupopeg no se ha usado en mujeres embarazadas.
Estonian: Neupopeg'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Spanish: Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Spanish: Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con pegfilgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Estonian: Patsiendil, kellel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb ravi pegfilgrastimiga püsivalt lõpetada.
Spanish: Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable ; contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Spanish: 1 pulse
Estonian: Pakendis 1 süstal.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Spanish: Neupopeg no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha producido vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neupopeg.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on patsientidel, kes kasutasid Neupopeg'i, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Neupopeg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos.
Estonian: Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
Spanish: La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o
Estonian: Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Uuringu päev
Spanish: • Algodón con alcohol o similar;
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Spanish: Neupopeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Estonian: Võite võtta Neupopeg'i külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Estonian: Pidage meeles Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Spanish: No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neupopeg.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism Neupopegiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Spanish: Se observó náusea en los voluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja keemiaravi saanud patsientidel täheldati iiveldust.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa.
Estonian: Kui märkate verepiiska süste kohal, pühkige see ära vatiga või puhastuslapiga.
Spanish: Compruebe el aspecto de Neupopeg a través de la ventana de inspección de la pluma precargada.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt läbi eeltäidetud süsteli vaateava.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Spanish: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neupopeg.
Estonian: Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Spanish: Excipientes que poseen una actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA VÄLISPAKEND
Spanish: Compruebe el aspecto de Neupopeg.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y < 1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Spanish: • Una pluma precargada de Neupopeg;
Estonian: • uut Neupopeg'i eeltäidetud pensüstelit ja,
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neupopeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD:).
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con Neupopeg.
Estonian: Vähem kui 1% Neupopeg'i saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/l või rohkem.
Spanish: Composición de Neupopeg ?
Estonian: Neupopeg'i mõne koostisaine suhtes.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Spanish: Excipientes :
Estonian: Tootja:
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
Spanish: Envase de una pluma de un solo uso.
Estonian: Pakendis 1 pensüstel ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/228/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/02/228/001-002
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Spanish: No use Neupopeg
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I KASUTADA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en una jeringa precargada de un sólo uso (0,6 ml).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml).
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Estonian: Võtke see külmkapist välja.
Spanish: El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus turustatud muude ravimite koostisainena mitmeid aastaid.
Spanish: No se recomienda utilizar Neupopeg en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Estonian: Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
Spanish: el 22.08.02.
Estonian: 22. augustil 2002.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv G-CSF.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22.08.07.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEUPOPEG Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia severa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tuvieron neutropenia severa durante alrededor de 1,7 días en el curso de su primer ciclo de quimioterapia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
Spanish: Se presenta en una jeringa prellenada y en una pluma precargada (SureClick), ambas con 6 mg. de pelfigrastim.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja eeltäidetud pensüstelis (SureClick), millest mõlemad sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes que tomaron Neupopeg en los estudios se debían a su enfermedad subyacente o a la quimioterapia.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neupopegi saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.
Spanish: Neupopeg se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
Spanish: Neupopeg no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Estonian: Neupopegi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Neupopeg se administra en una inyección única de 6 mg. bajo la piel alrededor de 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Estonian: Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
Spanish: Como está pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo menos a menudo.
Estonian: Kuna filgrastiim on pegfilgrastiimis pegileeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Neupopegi ühekordse süsti ja päevas mitmel korral tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust iga nelja keemiaravi tsükli ajal.
Spanish: Neupopeg puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Estonian: Neupopegi võib kasutada mitme vähivormi, välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia (valgeliblede teatud vähk) raviks.