FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include ciclosporin,
Estonian: Need on muu hulgas tsüklosporiin,
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Estonian: Symkevi manustamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib suurendada nende ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on P-gp tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli tesakaftoori mediaanne (vahemik) imendumisaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 4 tundi (2 kuni 6 tundi).
English: Take both Symkevi and ivacaftor tablets with food that contains fat.
Estonian: Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus vähendas ivakaftoor elulemust ja laktatsiooni indekseid ja põhjustas järglaste kehamassi vähenemist.
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Estonian: Symkevi kasutamise kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel kogemused puuduvad; seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav, välja arvatud, kui saadav kasu ületab riske.
English: If you forget to take Symkevi
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Estonian: • Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Sel juhul tuleb Symkevit kasutada vähendatud annuses (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
English: Study 2 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period, 3-treatment, 8-week crossover study.
Estonian: 2. uuring oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, 2 perioodiga, 3 raviviisiga 8-nädalane ristuvuuring.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
English: Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
Estonian: Symkevit turustatakse järgmiste suurustega pakendites: pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
English: Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Estonian: Samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori ja tesakaftoori kontsentratsiooni; seetõttu tuleb ravi ajal vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.2).
English: Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (1. uuring)
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
English: Following oral administration of 14C-tezacaftor, the majority of the dose (72%) was excreted in the faeces (unchanged or as the M2-TEZ metabolite) and about 14% was recovered in urine (mostly as M2-TEZ metabolite), resulting in a mean overall recovery of 86% up to 21 days after the dose.
Estonian: Pärast 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist eritus enamus annusest (72%) väljaheitega (muutumatul kujul või metaboliidina M2-TEZ) ja ligikaudu 14% eritus uriiniga (enamasti metaboliidina M2-TEZ), seega eritus kuni 21 päeva jooksul pärast annust kokku keskmiselt 86%.
English: The mean ppFEV1 at baseline was 62.3% (range: 34.6% to 93.5%).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 62,3% (vahemikus: 34,6% kuni 93,5%).
English: Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud koloniseerumist organismidega, mida on seostatud kopsude seisundi kiirema halvenemisega, nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus, või kellel oli skriinimisel kaks või rohkem maksafunktsiooni kõrvalekaldega analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 x normi ülempiirist või üldbilirubiin
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST >5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST >3 x ULN with bilirubin >2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse olulise tõusu korral (nt patsiendid, kellel on ALAT või ASAT > 5 x üle normi ülempiiri või ALAT või ASAT > 3 x üle normi ülempiiri ja bilirubiin > 2 x üle normi ülempiiri) tuleb annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laborianalüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.
English: Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides (percent predicted forced expiratory volume in one second, ppFEV1) 40 kuni 90%.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Estonian: Sellele omase suure läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ei muuda ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsiooni, kuid M6-IVA potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt asjakohased.
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Estonian: Tesakaftoor ei ole OATP1B3 substraat.
English: Do not chew, crush or break the tablets before swallowing.
Estonian: Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid osadeks enne allaneelamist.
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
English: BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
English: The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 60,0% (vahemikus: 27,8% kuni 96,2%).
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid.
English: Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Estonian: Nagu tabelis 8 esitatud, on tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid noorukitel (12 kuni 17 aastat) võrreldavad nende kombinatsioonravina kasutamisel täiskasvanutel esinevate parameetritega.
English: Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Estonian: 1. ja 2. uuringus jätkasid patsiendid oma tsüstilise fibroosi tavaravi (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline soolalahus) ja vastasid 96-nädalases avatud jätku-uuringus (3. uuring) jätkamise tingimustele.
English: Table 6: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 2) Analysis
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
English: Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Estonian: Tesakaftoori kontsentratsioonid samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A indutseerijatega eeldatavalt samuti vähenevad oluliselt; seetõttu ei ole samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav.
English: The exact mechanisms by which tezacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu tesakaftoor parandab F508del-CFTR-i töötlemist rakkudes ja rakuliiklust ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Estonian: ** Lineaarne segamõjudega mudel, milles ravi, periood ja uuringu ravieelne ppFEV1 on püsimõjud ja uuringus osaleja on juhuslik mõju.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Estonian: Andmed tesakaftoori mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
English: Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori farmakokineetikat alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuritud.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
English: Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
English: Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 248
English: These include warfarin.
Estonian: See on näiteks varfariin.
English: Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga ei tohi määrata tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on teine CFTR-mutatsioon, mida ei ole lõigus 4.1 loetletud.
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid CYP2C9 substraadid
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Estonian: Patsientidel oli kinnitust leidnud uuringuplaanis ettenähtud CFTR-mutatsiooniga genotüüp ja kinnitatud tsüstilise fibroosi diagnoos.
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
English: If you stop taking Symkevi
Estonian: Kui te lõpetate Symkevi kasutamise
English: This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Estonian: Seda leidu ei täheldatud emaste rottide loodetel pärast ivakaftoori manustamist tiinuse 7. kuni 17. päeval, rotipoegadel, kes puutusid ivakaftooriga kokku emapiima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega ivakaftooriga ravitud 3,5...5-kuulistel koertel.
English: Ivacaftor N=156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
English: These include phenobarbital, carbamazepine and phenytoin.
Estonian: Need on muu hulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin.
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurenes digoksiini kontsentratsioon 1,3-kordselt kooskõlas ivakaftoori nõrga P-gp-d inhibeeriva mõjuga.
English: In vitro data suggested that tezacaftor is metabolized mainly by CYP3A4 and CYP3A5.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt hormonaalse rasestumisvastase vahendi kontsentratsioone.
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsioonravi farmakokineetilised parameetrid eakatel patsientidel (65...72 aastat) on võrreldavad parameetritega noorematel täiskasvanutel.
English: Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 8-week treatment period.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 8-nädalase raviperioodi jooksul.
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest.
English: M1-TEZ has similar potency to that of tezacaftor and is considered pharmacologically active.
Estonian: M1-TEZ sarnaneb tugevuselt tesakaftoorile ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Estonian: • Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks).
English: Mean improvement in ppFEV1 was observed at the first assessment on Day 15 and sustained throughout the 24-week treatment period.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetika on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
English: Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (kg/m2)**
English: • Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections).
Estonian: • Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
English: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Ivakaftoori õhtune tablett tuleb võtmata jätta (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: CFQ-R respiratory domain score
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Estonian: Ivakaftoori kasutamisega seostati seemnepõiekeste kaalu mõningat vähenemist, ravitud isasloomadega paaritatud emasloomade üldise fertiilsuse indeksi langust ja tiinuste arvu vähenemist ning ravitud emasloomade kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade olulist vähenemist, mille tagajärjel vähenes pesakondade keskmine suurus ja elujõuliste järglaste keskmine arv pesakonnas.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or P-gp.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1, OATP1B3 või P-gp substraat.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.5).
English: Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori potentsiaalsed koostoimed transporteritega In vitro uuringute kohaselt on tesakaftoor vastuvõtu transporteri OATP1B1 ja väljavoolu transporterite P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9; therefore, monitoring of the international normalized ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Symkevi given in combination with ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t; seetõttu on soovitatav jälgida varfariini samaaegsel manustamisel Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
English: Physiologically based pharmacokinetic modeling suggested co-administration with fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, may increase tezacaftor exposure (AUC) by approximately 2-fold.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli kohaselt võib samaaegne manustamine mõõduka CYP3A inhibiitori flukonasooliga suurendada tesakaftoori kontsentratsiooni (AUC) ligikaudu 2-kordselt.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
English: Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
Estonian: Nähtudega uuringus osalejate arv (n)/N Nähtude arv (nähtude esinemissagedus aastas†) Esinemissageduste suhe (RR) (95% usaldusvahemik) P-väärtus
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas tesakaftoor, ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: In a human pharmacokinetic study with tezacaftor alone, there was minimal elimination of tezacaftor and its metabolites in urine (only 13.7% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.79% as unchanged medicinal product).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult tesakaftoori kasutamisel eritusid tesakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 13,7% kogu radioaktiivsusest ja 0,79% muutumatul kujul ravimina).
English: • Medicines for diabetes.
Estonian: • Diabeediravimid.
English: The efficacy of Symkevi in combination with ivacaftor 150 mg tablet in patients with CF was demonstrated in two Phase 3, double-blind, controlled studies (Study 1 and Study 2), and one Phase 3, open-label extension study (Study 3).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni 150 mg tableti efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel tõestati kahes III faasi topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) ja ühes III faasi avatud jätku-uuringus (3. uuring).
English: In population pharmacokinetic analysis, data from 147 patients on tezacaftor or tezacaftor in combination with ivacaftor in Phase 2/3 clinical studies indicated that mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate, estimated by the modification of diet in renal disease method, 60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) did not affect the clearance of tezacaftor significantly.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näitasid tesakaftoori või tesakaftoori kombinatsioonis ivakaftooriga II/III faasi kliinilistes uuringutes kasutanud 147 patsiendi andmed, et kerge neerukahjustus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida hinnati neeruhaiguse korral dieedi muutmise meetodil, 60 kuni ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tesakaftoori kliirensit oluliselt ei mõjutanud.