FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Polish: • Zmęczenie (męczliwość)
Swedish: a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Polish: a. Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Swedish: Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Swedish: Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Swedish: 25 mg dagligen a. Infusionstiden är 10 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Swedish: Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Swedish: Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Swedish: För större delen av patienterna var kreatininclearance stabilt över tid.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Swedish: Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Swedish: Detta för att kunna optimera patientens status, med särskilt fokus på blodtryckskontroll och vätskebalans.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Swedish: Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Swedish: Därför ska återupptagande av behandling diskuteras med experter på HBV-vård.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Swedish: Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Swedish: Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Swedish: I den andra studien var exponeringen för M14 högre (ungefär 4-faldig) hos patienter med ESRD än hos patienter med normal njurfunktion.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Swedish: • Om det absoluta neutrofilantalet återgår till nivån vid behandlingsstart och febern går tillbaka kan behandlingen återupptas på samma dosnivå
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Swedish: Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Swedish: Andel överlevande
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Swedish: Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Swedish: Talidomid är en substans med känd teratogen effekt hos människor och orsakar svåra livshotande missbildningar.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 13 och därefter
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Swedish: Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Polish: Schorzenia, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Swedish: Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Swedish: • Serumkreatinin lika med eller högre än 2 × nivån vid behandlingsstart, eller
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Swedish: Du kan behöva genomgå extra tester för att kontrollera att hjärtat, njurarna och levern fungerar som de ska.
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Swedish: De ska övervakas för kliniska och laboratoriska tecken på HBV-reaktivering under och efter behandling.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OŚRTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Polish: 25 mg na dobę Cykle 2.-12.
Swedish: Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga 95 %-konfidensintervallet (CI) för förutsagd effekt på QTcF vid Cmax var 4,8 msek.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcF przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 4,8 msek.
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Swedish: Andel överlevande utan progression
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Swedish: Dexametason (mg)
Polish: Deksametazon (mg)
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Swedish: Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Swedish: Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Swedish: Försökspersonerna hade tidigare genomgått 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Swedish: Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
Polish: Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Swedish: Det betyder att du kommer att få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarskur.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Polish: Pacjenci otrzymujący karfilzomib należy obserwować w celu wykrycia wszelkich nowych lub nasilających się neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować występowanie PML w ramach diagnostyki różnicowej zaburzeń OUN.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.