FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • fosfaten of vitamine D-supplementen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke fosfatnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene).
Dutch: Verenigd Koninkrijk allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Norwegian Bokmål: Storbritannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Deze bevindingen gingen niet gepaard met bijwerkingen of een verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger eller tap av effekt var forbundet med disse funnene.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Deze effecten kwamen overeen met een overdreven respons op de remming van normale FGF23-concentraties met als gevolg een suprafysiologische verhoging van de serumfosfaatspiegel die de bovengrens van normaal overschreed.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var sammenfallende med en forsterket respons på hemmingen av normale FGF23-nivåer som medførte en suprafysiologisk økning i serumfosfat over øvre normalgrense.
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Norwegian Bokmål: I en murin modell av XLH ble det observert en signifikant reduksjon i insidensen av ektopisk mineralisering ved ekvivalente nivåer av serumfosfat, noe som indikerer at risikoen for mineralisering er mindre ved FGF23-overskudd.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich boven het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet de volgende dosis worden uitgesteld en de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 4 weken opnieuw worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er over referanseområdet for alderen, skal neste dose utsettes og fastende serumfosfat måles på nytt innen 4 uker.
Dutch: CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder en adolescenten met een groeiend skelet.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) med radiografisk verifisert bensykdom hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom med skjelett i vekst.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van nefrocalcinose, bijv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, en dit bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Dutch: De botveranderingen kwamen overeen met de farmacologie van burosumab en de rol van fosfaat bij botmineralisatie, -metabolisme en -turnover.
Norwegian Bokmål: Benforandringer var sammenfallende med burosumabs farmakologi og fosfats betydning ved mineralisering, metabolisme og omsetning av ben.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
Norwegian Bokmål: Hos XLH-pasienter er det observerte distribusjonsvolumet til burosumab nesten likt plasmavolumet, noe som indikerer begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich binnen het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er innenfor referanseområdet for alderen, skal samme dose opprettholdes.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Dutch: Onderzoeken en controles
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Dutch: Noch nieuwe of klinisch betekenisvolle verergering van nefrocalcinose noch ectopische mineralisatie is waargenomen in klinisch onderzoek met XLHpatiënten die met burosumab behandeld werden om normale serumfosfaatspiegels te bereiken.
Norwegian Bokmål: Verken ny eller klinisk relevant forverring av nefrokalsinose eller ektopisk mineralisering er observert i kliniske studier av pasienter med XLH behandlet med burosumab for å oppnå normale serumfosfatnivåer.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevindt, kan de dosis stapsgewijs met 0,4 mg/kg worden verhoogd tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg (maximale dosis van 90 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er under referanseområdet for alderen, kan dosen økes trinnvis med 0,4 mg/kg opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg (maksimaldose på 90 mg).
Dutch: De abnormale botontwikkeling werd niet bevorderd door burosumab aangezien er geen veranderingen in de femurlengte of botsterkte werden waargenomen bij juveniele dieren.
Norwegian Bokmål: Burosumab bidro ikke til unormal benutvikling, da ingen endringer i femurlengde eller benstyrke ble registrert hos juvenile dyr.
Dutch: Na subcutane toediening duurt het ongeveer 5 - 10 dagen om maximale serumconcentraties (Tmax) van burosumab te bereiken.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Dutch: De dosis burosumab werd aangepast om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel van 1,13 tot 1,62 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Burosumabdosen ble justert for å oppnå en fastende serumkonsentrasjon av fosfor på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Dutch: De patiënten kregen burosumab toegediend in een dosis van 0,8 mg/kg om de twee weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk burosumab i en dose på 0,8 mg/kg annenhver uke.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Dutch: Het is mogelijk dat dit middel duizeligheid kan veroorzaken en uw vermogen om te fietsen, gereedschap of machines te gebruiken of een voertuig te besturen, kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab.
Dutch: Er werd een verkorting van de drachtperiode en een gerelateerde verhoogde incidentie van vroeggeboorte waargenomen bij drachtige apen met doses ≥ 0,3 mg/kg, wat overeenkwam met blootstellingen aan burosumab van ≥ 0,875 tot 1,39 maal de verwachte klinische niveaus.
Norwegian Bokmål: Forkortet gestasjonsperiode og tilhørende økt insidens av prematur fødsel ble observert hos drektige aper ved doser ≥ 0,3 mg/kg, som tilsvarer en burosumabeksponering som er ≥ 0,875 til 1,39 ganger forventede kliniske nivåer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van burosumab met oraal fosfaat en vitamine D-analogen is gecontraindiceerd aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av burosumab og oralt fosfat og vitamin D-analoger er kontraindisert da det kan medføre en økt risiko for hyperfosfatemi og hyperkalsemi (se pkt.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam voor FGF23 en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistoff mot FGF23 og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalsk cellekultur av kinesisk hamsterovarie (CHO).
Dutch: Nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor leeftijd wegens het risico op hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat over normalområdet for alderen på grunn av risiko for hyperfosfatemi (se pkt.
Dutch: CRYSVITA moet via een injectie onder de huid in uw arm, buik, bil of dij worden toegediend door uw arts of een geoefende zorgverlener.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
Dutch: Burosumab bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immunoglobuline en de kans is klein dat het via metabole mechanismen in de lever wordt geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Burosumab er som et nativt immunglobulin, sammensatt av kun aminosyrer og karbohydrater, og det er lite sannsynlig at det elimineres via levermetabolismemekanismer.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Dutch: Burosumab wordt nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit subcutane injectieplaatsen in de bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Dutch: De klaring van burosumab is afhankelijk van het lichaamsgewicht en bedraagt naar schatting respectievelijk 0,290 l/dag en 0,136 l/dag bij een gemiddelde volwassen (70 kg) en pediatrische (30 kg) XLH-patiënt, met een overeenkomstige halfwaardetijd (t1/2) voor dispositie in serum van ongeveer 19 dagen.
Norwegian Bokmål: Clearance av burosumab avhenger av kroppsvekt og anslås å være henholdsvis 0,290 l/døgn og 0,136 l/døgn hos en vanlig voksen (70 kg) og pediatrisk (30 kg) XLH-pasient, med tilsvarende eliminasjonshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dager.
Dutch: De AUC voor de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de serumspiegel van fosfaat, TmP/GFR en 1,25(OH)2D nam lineair toe naarmate de AUC van burosumab steeg.
Norwegian Bokmål: AUC for endring fra baseline i serumfosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D økte lineært med økende AUC for burosumab.
Dutch: • Tandpijn
Norwegian Bokmål: • Tannverk
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr ble observert i disse studiene.
Dutch: Burosumab moet in de arm, buik, bil of dij worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal injiseres i armen, abdomen, sete eller lår.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Ectopische mineralisatie van verschillende weefsels en organen (bijv. nieren, hart, longen en aorta), en in sommige gevallen daaruit voortvloeiende secundaire gevolgen (bijv. nefrocalcinose), veroorzaakt door hyperfosfatemie werd waargenomen bij normale dieren met doses burosumab die resulteerden in een serumfosfaatspiegel bij dieren van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering i flere vev og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta), og relaterte sekundære følger (f.eks. nefrokalsinose) i noen tilfeller, grunnet hyperfosfatemi, ble observert hos normale dyr ved doser av burosumab som ga serumfosfatkonsentrasjoner hos dyr over ca. 2,58 mmol/l.
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Dutch: Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?
Norwegian Bokmål: Hva er X-bundet hypofosfatemi (XLH)
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
Dutch: In klinisch onderzoek met volwassen patiënten werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij doses tot 1,0 mg/kg of een maximale totale dosis van 128 mg om de 4 weken.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
Dutch: Boteffecten die bij volwassen en juveniele apen werden gezien, waren veranderingen in markers voor botmetabolisme, toename in de dikte en densiteit van corticaal bot, verhoogde densiteit van alle botten en verdikking van pijpbeenderen.
Norwegian Bokmål: Beneffekter ble sett hos voksne og juvenile aper, inkludert endringer i benmetabolismemarkører, økninger i tykkelse og tetthet av kortikale ben, økt tetthet i ben totalt og fortykkelse i lange benknokler.
Dutch: Tandpijn
Norwegian Bokmål: Tannverk
Dutch: Burosumab vertoont een niet-tijdgebonden farmacokinetiek die lineair is met de dosis in het subcutane dosisbereik van 0,1 tot 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Burosumab viser tidsuavhengig farmakokinetikk som er lineær med dosen i det subkutane doseområdet 0,1 til 2,0 mg/kg.
Dutch: Rickets Severity Score (RSS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Dutch: Het gehalte parathyreoïdaal hormoon in uw serum zal ook af en toe gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av parathormon vil også bli sjekket av og til.
Dutch: Omvang effect Q2W (N=26)
Norwegian Bokmål: Effektstørrelse Q2W (N = 26)
Dutch: Vergeten dosis
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt.
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG1) som bindes til og hemmer aktiviteten til fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23).
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Norwegian Bokmål: Serumaktivitet av alkalisk fosfatase
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de serumconcentratie/tijd-curve (AUC) van burosumab is dosisproportioneel in het dosisbereik van 0,1 - 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC) for serumburosumab er proporsjonale med dosen i doseområdet 0,1-2,0 mg/kg.
Dutch: In onderzoek UX023-CL201 werd de RSS beoordeeld met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal voor specifieke afwijkingen in polsen en knieën.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL201 ble RSS skåret ved hjelp av en forhåndsdefinert skala for spesifikke avvik i håndledd og knær.
Dutch: Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning.
Dutch: Alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en twaalf patiënten hadden oraal fosfaat en vitamine D-analogen gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 16,7 (14,4) maanden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline, og tolv pasienter hadde fått oral fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 16,7 (14,4) måneder.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For håndtering av burosumab før administrering, se pkt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart skal fastende serumfosfatkonsentrasjon være under referanseområdet for alderen (se pkt.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en hadden eerder oraal fosfaat en vitamine D-analogen toegediend gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 7 (2,4) jaar.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline og hadde tidligere fått oralt fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 7 (2,4) år.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL201, werden 52 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar (gemiddelde 8,5 jaar; SD 1,87) met XLH gedurende 64 weken behandeld.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL201 ble 52 pediatriske pasienter i alderen 5 til 12 år (gjennomsnitt 8,5 år, SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uker.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Norwegian Bokmål: CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH).
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
Dutch: Burosumab verhoogde de serumfosfaatspiegel en verhoogde de maximale tubulaire reabsorptie van fosfaat (TmP)/GFR.
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
Dutch: L-methionine
Norwegian Bokmål: L-metionin
Dutch: In het onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij drachtige cynomolgusapen werd een matige mineralisatie van de placenta waargenomen bij drachtige dieren die 30 mg/kg burosumab toegediend gekregen en bij dieren met een piekserumfosfaatconcentratie van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL205 ble burosumab evaluert hos 13 XLH-pasienter i alderen 1 til 4 år (gjennomsnitt 2,9 år, SD 1,1) i 40 uker.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering av opptil 40 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble mineralisering av rete testis/seminiferøse tubuli observert hos hannaper, men ingen endringer ble observert ved sædanalyse.
Dutch: Na 40 weken behandeling met burosumab verbeterde de gemiddelde totale RSS van 2,92 (1,367) in de uitgangssituatie naar 1,19 (0,522), wat overeenkomt met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de verandering van -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab ble gjennomsnittlig RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522), tilsvarende en endring fra baseline i LS gjennomsnittsendring (SE) på -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Dutch: CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
Dutch: In de groep die burosumab om de 2 weken toegediend kreeg, steeg de gemiddelde (SD) serumfosfaatspiegel van 0,77 (0,13) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,07 (0,13) mmol/l in week 40 en bleef tot week 64 gehandhaafd op 1,08 (0,14) mmol/l.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
Dutch: Q2W (N=26)
Norwegian Bokmål: Q2 (N = 26)
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar moet de vergunninghouder de geüpdatete resultaten indienen van onderzoek UX023-CL205, een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van KRN23 bij pediatrische patiënten met XLH.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 4 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdaterte resultater fra studie UX023-CL205, en åpen, fase II-studie for vurdering av sikkerheten, farmakodynamikken og effekten til KRN23 hos pediatriske pasienter med XLH.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker CRYSVITA.