FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IXinity avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, in pazienti di almeno 12 anni di età affetti da emofilia B (un disturbo della coagulazione ereditario, causato dalla mancanza del fattore IX).
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici del medicinale IXinity perfezionato fosse negativo.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Italian: Come avrebbe dovuto agire IXinity?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixinity iedarbība?
Italian: 14 dicembre 2012 EMA/20334/2013 EMEA/H/C/2259
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Italian: Che cos'è Jenzyl?
Latvian: Kas ir Jenzyl?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
Italian: Il CHMP ha considerato questo beneficio modesto, se si tiene conto che, in genere, i pazienti vivevano a lungo dopo la progressione della malattia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
Italian: Il medicinale sarebbe stato disponibile in compresse da 10 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Jenzyl è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dei tessuti molli e tumori ossei primitivi maligni).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
Latvian: Šis komplekss bloķē mTOR.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
Italian: Lo studio metteva a confronto Jenzyl con il placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Italian: Jenzyl è un medicinale contenente il principio attivo ridaforolimus.
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Jenzyl non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Italian: Ciò avrebbe dovuto rallentare la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
Latvian: Paredzams, ka tas palēninās vēža šūnu augšanu un vairošanos.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Jenzyl?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
Italian: Il CHMP temeva che l'assunzione di Jenzyl determinasse, rispetto al placebo, un incremento soltanto minimo del tempo trascorso fino al peggioramento della malattia (18 settimane anziché 15 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a uno o più regimi chemioterapici e 16 settimane anziché 10 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a due o tre regimi chemioterapici).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Italian: Nell'organismo, ridaforolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12, che è presente all'interno delle cellule dove forma un "complesso".
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Italian: Poiché questo enzima è implicato nel controllo della divisione cellulare e della crescita vascolare, ridaforolimus impedisce la divisione delle cellule tumorali e riduce l'afflusso di sangue alle stesse.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato come terapia di mantenimento nei pazienti già sottoposti a due o tre regimi chemioterapici.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP nutriva preoccupazione per l'elevata frequenza degli effetti indesiderati, che interferiscono con il benessere del paziente, nonché per alcuni effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente pericolosi per la vita.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Italian: Inoltre il CHMP ha considerato che l'effetto in un certo senso maggiore nei pazienti sottoposti a due o tre precedenti regimi chemioterapici rispetto ai pazienti sottoposti a uno o più regimi potrebbe non riflettere la portata reale dell'effetto del medicinale, non essendo chiara la ragione della maggiore efficacia del medicinale nelle fasi più avanzate della malattia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Jenzyl non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico in qualità di terapia di mantenimento.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
Italian: Jenzyl avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli con funzione di sostegno per l'organismo) o con sarcoma osseo (tumore delle ossa) che sono in fase metastatica (ossia che si sono disseminati ad altre parti del corpo).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 711 pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente sottoposti a un massimo di quattro cicli di uno, due o tre regimi chemioterapici alternativi.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
Italian: Il 27 novembre 2012 Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Jenzyl, per la terapia di mantenimento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Jenzyl è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005 e il 28 ottobre 2005 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e dei tumori ossei primitivi maligni.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Jenzyl?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Joicela sono stati testati su modelli sperimentali.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: EMA/917517/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Italian: Che cos'è Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
Italian: La ditta ha informato il CHPM che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con riferimento a Joicela.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Italian: Il comitato non era convinto che lo screening dei pazienti per la variante genetica DQA1*0102 riducesse sufficientemente tale rischio.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Italian: Si ritiene che DQA1*0102 aumenti il rischio di tossicità epatica nei pazienti trattati con Joicela.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Joicela contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione osservati nell'osteoartrite, tra cui ad esempio il dolore.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joicela?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Joicela non fossero superiori ai suoi rischi, in particolare ai rischi di tossicità epatica.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Joicela non potesse essere autorizzato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti non portatori di DQA1*0102.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Italian: Il principio attivo di Joicela, lumiracoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) selettivo appartenente al gruppo degli "inibitori di ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Italian: Joicela avrebbe dovuto essere usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca in soggetti adulti non portatori di una variante genetica chiamata "DQA1*0102".
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Italian: Il 15 aprile 2011 Novartis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Joicela, per alleviare i sintomi relativi al trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca nei pazienti che non sono portatori dell'allele DQA1*0102.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Joicela è un medicinale contenente il principio attivo lumiracoxib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Italian: Joicela è stato confrontato con celecoxib (un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'osteoartrite) e con il placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali, due dei quali hanno coinvolto 3 235 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo ha riguardato 1 262 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Italian: Il trattamento ha avuto una durata compresa tra sei mesi e un anno.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Italian: EMA/605867/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
Italian: EMA/605867/2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Italian: Il loro meccanismo d'azione nel trattamento delle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Italian: Che cos'è Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
Latvian: Abas pacientu grupas lietoja arī ribavirīnu (citas zāles C hepatīta ārstēšanai).
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
Latvian: Interferonu pievienojot albumīnam, šo zāļu iedarbība uz C hepatīta vīrusu pēc katras veiktās injekcijas tiek paildzināta.
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Italian: Albinterferone alfa-2b è una "proteina di fusione" costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
Italian: Joulferon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Latvian: Joulferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
Latvian: Tās bija paredzētas, lai ārstētu iepriekš ar interferonu alfa (citas zāles C hepatīta ārstēšanai) neārstētus pieaugušus pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
Latvian: Kāda ir paredzamā Joulferon iedarbība?
Italian: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con Kalbitor o con un placebo (trattamento fittizio) entro 8 ore da un attacco.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
Italian: Per i soggetti a rischio di blocco delle vie respiratorie è stato garantito un trattamento aggiuntivo, se necessario.
Latvian: Tie, kuriem tika uzskatīts, ka pastāv elpceļu nosprostojuma risks, nepieciešamības gadījumā saņēma papildu ārstēšanu.
Italian: Che cos'è Kalbitor?
Latvian: Kas ir Kalbitor?
Italian: Le reazioni di ipersensibilità si verificano quando il sistema immunitario reagisce a un farmaco e includono le reazioni comunemente note come allergiche.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parādās, kad organisma imūnsistēma reaģē uz zālēm un ietver reakcijas, ko bieži dēvē par alerģiskām reakcijām.
Italian: La ditta ha presentato i risultati derivanti da due studi principali condotti su pazienti dai 10 anni in su affetti da angioedema ereditario.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kalbitor non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kalbitor ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Italian: La callicreina fa parte di una rete complessa di proteine (altrimenti nota come sistema chininacallicreina) che possiede diversi effetti sull'organismo, tra cui l'incremento dei livelli di una proteina chiamata bradichinina che causa vasodilatazione e permeabilità vascolare, con perdita di fluidi nel tessuto circostante.
Latvian: Kalikreins ir daļa no sarežģītas proteīnu sistēmas (zināmas kā kalikreinu-kinīnu sistēma), kam organismā ir vairāki iedarbības veidi, vienā no tiem palielinās proteīna, saukta par bradikinīnu līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtesošajos audos.