FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Estonian: Kannabidiool mõjutab arvatavasti adenosiini, aju keemilist virgatsainet, millel on epilepsiahoogude pärssimisel oluline roll.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales 715 Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsienti, uuriti muude epilepsiaravimite lisaravimina kasutatud Epidyolexi toimet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Estonian: Epidyolex sisaldab toimeainena kannabidiooli.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Epidyolex vähendas 14 nädala järel epilepsiahooge patsientidel, kes võtsid ka klobasaami.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
Estonian: Põhiuuringutes tõendati, et Epidyolex vähendab efektiivselt epilepsiahoogude arvu Lennoxi-Gastaut' või Dravet' sündroomiga patsientidel, kes kasutavad klobasaami.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
Estonian: Muu teave Epidyolexi kohta
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Estonian: Ohutuse seisukohast kaasneb Epidyolexraviga maksaprobleemide tekke suurenenud risk.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Estonian: Epidyolexi kasutataks lisaravimina koos klobasaamiga (samuti epilepsiaravim) vähemalt 2-aastastel patsientidel, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroom või Dravet' sündroom.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Estonian: Mis riskid Epidyolexiga kaasnevad?
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Epidyolex nimetati harvikravimiks.
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Estonian: Kuidas Epidyolex toimib?
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Estonian: Esimeses kahes uuringus vähenes Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, atooniliste hoogude (lühiajaline lihastoonuse kadu ja teadvuse hägunemine, mis põhjustavad äkilist kukkumist) arv kuni 64% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 31%.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Dravet' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, konvulsiivsete hoogude (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) arv kuni 61% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 38%.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
Estonian: Epidyolexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
Estonian: Kuidas Epidyolexit kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epidyolexi kasulikkus?
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Estonian: Sukraloos (E955)
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
Estonian: c Nominaalne p-väärtus.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: Дата на първо отваряне:
Estonian: Esmakordse avamise kuupäev:
Bulgarian: info@gwpharm.com
Estonian: E-post: info@gwpharm.com
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
Estonian: Üks 100 ml pudel
Bulgarian: (Вижте също точка 3 „Как да приемате Epidyolex").
Estonian: (Vt ka lõik 3 „Kuidas Epidyolexi võtta").
Bulgarian: Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Estonian: Ravim võib kahjustada alkoholismi all kannatavaid isikuid.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
Estonian: Koostoimed on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Estonian: Epidyolexi ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele, sest kasutamise kohta sellest vanusest noorematel lastel andmed puuduvad.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Estonian: Raputage mõlemalt osalt vesi maha ja laske neil kuni järgmise kasutuskorrani õhu käes kuivada.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
Estonian: Arvutatud annus tuleb ümardada lähima gradueeritud jaotiseni.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
Estonian: Teie arst ja apteeker ütlevad teile, kui palju (mitu ml) Epidyolexi iga päev võtta, mitu korda ööpäevas peate seda võtma ja millist süstalt peate oma annuseks kasutama (1 ml või 5 ml).
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
Estonian: Sel juhul pidage hoolikalt arvestust, mitu korda olete süstalt täitnud (nt märkides ära vastavalt iga 5 ml annuse), et võtaksite õige annuse.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо симптоматично лечение, включително наблюдение на жизнените показатели.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat sümptomaatilist ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1389/001
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: - Хората, приемащи това лекарство, могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: - Seda ravimit võtvatel patsientidel võivad tekkida enese vigastamise või enesetapu kavatsused.
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Estonian: a keskmine suurenemine Cmax ja AUC põhjal 47% AUC ja 73% Cmax b Cmax ja AUC põhjal
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt kasutada, olenevalt teile määratud annusest.
Bulgarian: Сънливост и седация
Estonian: Unisus ja sedatsioon
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
Estonian: Neid tõuse tekib tüüpiliselt ravi alustamise esimese kahe kuu jooksul; kuid mõnel juhul täheldati neid ka kuni 18 kuud peale ravi alustamist, eelkõige samaaegselt valproaati kasutavatel patsientidel.
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
Estonian: Epidyolex sisaldab rafineeritud seesamiõli, mis võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
Estonian: Kui teil on jäänud lahust pudelisse rohkem kui 8 nädalaks alates selle esmasest avamisest, ärge seda kasutage.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
Estonian: Näiv jaotumisruumala oli tervetel vabatahtlikel suur, 20 963 l kuni 42 849 l, mis ületas kogu kehas oleva vee mahu ja näitas kannabidiooli laialdast jaotumist.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
Estonian: Stabiilse oleku kiire saavutamine tuleneb ravimi mitmefaasilise eritumise profiilist, milles lõplik eritumine moodustab vaid väikese osa ravimi kliirensist.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX24
Bulgarian: Изравнете края на буталото с делението за обема, който Ви е нужен, както е показно на картинката.
Estonian: Joondage kolvi ots vajaliku mahutähisega, nagu on näidatud pildil.
Bulgarian: Популация от възрастни
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Bulgarian: Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
Estonian: Annustamist tuleb jätkata olemasoleva raviskeemi kohaselt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам,
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sel juhul võib olla vajalik teie annust muuta: - teised epilepsiaravimid, nagu karbamasepiin, klobasaam, lamotrigiin, lorasepaam, midasolaam,
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Estonian: Iga uuring koosnes 4-nädalasest ravieelsest perioodist, 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 12-nädalasest säilitusravi perioodist.
Bulgarian: Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas Epidyolexi võtmist järk-järgult lõpetada.
Bulgarian: Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
Estonian: Ettevaatusena ei tohi kannabidiooli kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui sellest saadav potentsiaalne kasu emale ületab selgelt potentsiaalset riski lootele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Estonian: Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
Estonian: Mõnel juhul teatati kehakaalu langusest kõrvaltoimena (vt eeltoodud tabelit).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kuid neil on kannabidiooli kasutamisega piisavalt kogemusi hindamaks, kas see kahjustab nende võimeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
Estonian: Peate püüdma võtta Epidyolexi võimalikult ühtmoodi, kas toiduga või ilma ja kooskõlas oma päevakavaga, et toime oleks alati ühesugune.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Estonian: Kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Bulgarian: Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Estonian: Nende toimeainete süsteemsete kontsentratsioonide tõus võib põhjustada farmakoloogiliste toimete tugevnemist ja kõrvaltoimete suurenemist.
Bulgarian: При пациенти с продължително повишени нива на серумните трансаминази трябва да се направи оценка за други възможни причини.
Estonian: Patsiente, kellel püsib seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus pikema aja jooksul, tuleb hinnata muude võimalike põhjuste suhtes.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Bulgarian: Приемът на Epidyolex с някои други лекарства може да предизвика нежелани реакции, да повлияе на действието на другите лекарства или да повлияе на действието на Epidyolex.
Estonian: Epidyolexi võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib tekitada kõrvaltoimeid, mõjutada teiste ravimite toimeid või mõjutada Epidyolexi toimet.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Estonian: Efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Bulgarian: Kанабидиол повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини сънливост и седация (вж. точка 4.4).
Estonian: Kannabidiool mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada unisust ja sedatsiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
Estonian: Lõtvumisega krambihooge määratleti atooniliste, tooniliste või toonilis-klooniliste krambihoogudena, mis põhjustasid või oleks võinud põhjustada kukkumise või vigastuse.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него.
Estonian: Enamik patsientidest, kes klobasaami ei võtnud, oli varem klobasaami võtnud ja seejärel ravi klobasaamiga lõpetanud.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu autojuhtimise, masinate käsitsemise või laste selliste tegevuste kohta, nagu jalgrattasõit või muud sportlikud tegevused, sest ravim võib põhjustada unisust.
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
Estonian: Teised kesknärvisüsteemi depressandid, sealhulgas alkohol, võivad unisust ja sedatsiooni võimendada.
Bulgarian: Други лекарства и Epidyolex
Estonian: Muud ravimid ja Epidyolex
Bulgarian: N Подгрупа с клобазам N
Estonian: N Klobasaamiga alarühm N
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне.
Estonian: Kui süstlas on õhumull, lükake vedelik pudelisse tagasi, hoides pudelit alaspidi, ja korrake 5. etappi kuni mulli kadumiseni.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
Estonian: In vitro seondus > 94% kannabidioolist ja selle I faasi metaboliitidest plasmavalkudega, seondudes eelistatavalt inimese seerumi albumiiniga.
Bulgarian: 736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
Estonian: 736 mg rafineeritud seesamiõli 0,0003 mg bensüülalkoholi
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
Estonian: Intensiivsem jälgimine
Bulgarian: В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
Estonian: Võrreldes dronabinooli (sünteetiline THC) ja alprasolaamiga on kannabidiooli kuritarvitamise potentsiaal väike.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
Estonian: Kannabidiooli võib põhjustada unisust ja sedatsiooni, mis tekib sagedamini ravi algfaasis ja mis võib ravi jätkudes väheneda.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
Estonian: Arst arvutab annuse teie kehakaalu järgi.
Bulgarian: г Общата p-стойност се основава на тест на Cochran-Mantel-Haenszel; номиналната p-стойност за подгрупата с клобазам се основава на логистичен регресионен анализ.
Estonian: d Üldine p-väärtus põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli testil; nominaalsed p-väärtused klobasaamiga alarühma kohta põhinevad logistilisel regressioonanalüüsil.
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
Estonian: Kannabidiooli potentsiaalne toime muudele ravimitele
Bulgarian: Няма съответна употреба на канабидиол при деца на възраст под 6 месеца.
Estonian: Lapsed Puudub kannabidiooli asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 kuu.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Bulgarian: Плазменият клирънс на канабидиол след единична доза 1 500 mg канабидиол е около 1 111 l/h.
Estonian: Kannabidiooli plasmakliirens pärast kannabidiooli ühekordset 1500 mg annust on ligikaudu 1111 l/h.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в точка 4.2.
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu varakult tuvastamine võib vähendada tõsise tagajärje riski.
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Estonian: 3821AL Amersfoort, Holland
Bulgarian: В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati ravi lõpetamine kannabidiooliga annuse vähendamisega ligikaudu 10% ööpäevas 10 päeva jooksul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis vajavad tähelepanu ja täpset juhtimist, kuni on määratud kindlaks, et ravim ei mõjuta teie võimet sooritada neid tegevusi.
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
Estonian: Uuringutes GWPCARE2 ja GWPCARE1 moodustasid Dravet' sündroomiga populatsiooni valdavalt lapsed ja kaasatud oli ainult 5 täiskasvanud patsienti, kes olid 18-aastased (1,6%), seetõttu saadi Dravet' sündroomiga täiskasvanute populatsiooni kohta piiratult efektiivsuse ja ohutusega seotud andmeid.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
Bulgarian: Механизмът не е определен.
Estonian: Selle mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Канабидиол се установява в плазмата скоро след приложение, с време за достигане на максимална плазмена концентрация в стационарно състояние 2,5-5 часа.
Estonian: Kannabidiool ilmub plasmasse kiiresti, aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni stabiilses olekus on 2,5....5 tundi.
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see samaväärne 14 milliliitri (ml) õlle või 6 ml veiniga annuse kohta.
Bulgarian: Летаргия, изтичане на слюнка, тремор
Estonian: Letargia, süljevool, treemor
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on oma annuse suhtes kahtlusi või arvate, et teie annust tuleks muuta.
Bulgarian: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременни жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване.
Estonian: Alkoholisisaldust tuleb võtta arvesse rasedate, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaigusega patsientide puhul.
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.
Estonian: Täheldati ka samaaegset hematokriti näitude vähenemist, kannabidiooliga ravitud patsientide keskmine muutus oli −1,4%
Bulgarian: Като се има предвид, че канабидиол е във висока степен свързан с плазмените протеини и вероятно ще преминава свободно от плазмата в кърмата, като предпазна мярка, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Estonian: Kuna kannabidiool seondub tugevalt valkudega ja kandub tõenäoliselt vabalt plasmast rinnapiima, tuleb ettevaatusena ravi ajal imetamine lõpetada.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
Estonian: Kui on jäetud ravim võtmata rohkem kui 7 päeva jooksul, tuleb raviannust uuesti tiitrida.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole mutageenset ega klastogeenset toimet leitud.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on maksahäireid, sest arstil võib olla vajalik teie annust kohandada.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Estonian: Kui lahus pudelis on häguseks muutunud, ei muuda see ravimi toimet.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на ефекта на канабидиол върху фертилитета при хора.
Estonian: Andmed kannabidiooli mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.