FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Zirabev kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Swedish: Hypertension av grad 4 (hypertensiv kris) uppträdde hos upp till 1,0% av patienterna som behandlades med bevacizumab och kemoterapi jämfört med upp till 0,2% av patienterna som behandlades med enbart kemoterapi.
Polish: Nadciśnienie tętnicze stopnia 4 (przełom nadciśnieniowy) wystąpiło z częstością do 1,0% u pacjentów przyjmujących bewacyzumab oraz chemioterapię, w porównaniu do 0,2% u pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades blödningar av grad 3-5 hos upp till 8,3% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 4,6% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och topotekan.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Swedish: ● förstoppning,
Polish: • osłabienie,
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Polish: ● u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
Swedish: Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych lekiem Zirabev.
Swedish: Andra läkemedel och Zirabev
Polish: Lek Zirabev a inne leki
Swedish: (p-värde 0,3360)
Polish: (p = 0,3360)
Swedish: Placebo eller bevacizuma
Polish: placebo albo bewacyzumab
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
Swedish: I kliniska studier på ovarialcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,8% av patienterna i bevacizumab-gruppen jämfört med 0,1% hos kontrollgruppen (NCICTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5 u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Perforation av gallblåsan a,b
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego a,b
Swedish: Behandlingen med Zirabev ska avslutas helt om du utvecklar
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być zakończone, jeżeli:
Swedish: Zirabev är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Polish: Zirabev jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (czyli okrężnicy lub odbytnicy).
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills Zirabev inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Polish: Ilość infuzji dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka jest odpowiedź na leczenie, lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on być skuteczny w hamowaniu wzrostu nowotworu.
Swedish: Zirabev ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Swedish: Användning av diuretika för att behandla hypertension rekommenderas inte för patienter som erhåller cisplatinbaserad kemoterapi.
Polish: U pacjentów otrzymujących schematy chemioterapii zawierające cisplatynę, nie zaleca się do leczenia nadciśnienia tętniczego stosowania leków moczopędnych.
Swedish: Cellulit, Infektion, Urinvägsinfektion
Polish: , Zapalenie tkanki łącznej, Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Swedish: Varje 16 ml-injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Swedish: Patienterna randomiserades till enbart paklitaxel (90 mg/m2 givet intravenöst under 1 timme 1 gång per vecka under 3 av 4 veckor) eller i kombination med bevacizumab (10 mg/kg som en intravenös infusion varannan vecka).
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej paklitakselem w monoterapii (w dawce 90 mg/m2 pc. w jednogodzinnej infuzji dożylnej raz na tydzień w cyklu obejmującym trzy tygodnie i po nich tydzień przerwy) i grupy leczonej paklitakselem w skojarzeniu z bewacyzumabem (w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej raz na dwa tygodnie).
Swedish: Majoriteten av dessa inträffade hos patienter som hade en identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, främst exponering till intravenöst administrerade bisfosfonater och/eller tidigare tandproblem som krävt invasiva tandingrepp (se även avsnitt
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Swedish: Fistel a,b
Polish: Przetoka a,b
Swedish: Tromboembolism (venös)
Polish: Zakrzepica zatorowa (żylna)
Swedish: Överlevnad - Uppföljningsanalys
Polish: Całkowity czas przeżycia - analiza główna
Swedish: (p-värde = 0,0036)
Polish: (wartość p = 0,0036)
Swedish: I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös infusion.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Swedish: I studie AVF3694g var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av samtliga grader likartad mellan de båda armarna; antracyklin + bevacizumab-armen (6,2%) och antracyklin + placebo-armen (6,0%).
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Swedish: Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2,7% av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,5% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.
Polish: Ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, bewacyzumab może zaburzyć wzrost i rozwój dziecka (patrz punkt 5.3).
Swedish: ● Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,
Polish: • zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,
Swedish: Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Polish: Przed parenteralnym podaniem produkty lecznicze należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumab
Polish: Chemioterapia w schemacie opartym na fluoropirymidynie i irynotekanie albo fluoropirymidynie i oksaliplatynie + bewacyzumab
Swedish: Paklitaxel/ bevacizumab (n=229)
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 229)
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Swedish: Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg.
Swedish: Utan
Polish: INNE
Swedish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni Trombocytopeni
Polish: Gorączka neutropeniczna, Leukopenia, Neutropenia a, Małopłytkowość
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Polish: 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + bewacyzumab (5 mg/kg, co dwa tygodnie).
Swedish: Paklitaxel (n=273)
Polish: (n = 273)
Swedish: Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10%.
Polish: Wszyscy ci pacjenci otrzymywali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc.; ORR dla dawki 10 mg/kg mc. wyniósł 10%.
Swedish: Hjärtinfarkt rapporterades hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,7% av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (MI) wystąpił u nie więcej niż 1,4% chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,7% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Swedish: Antal patienter Överlevnad Median (månader) 95% KI
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) 95% CI
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (w miesiącach)
Swedish: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumab we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowonaczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: 30 juni 2020
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Swedish: • om du har fött barn för några veckor sedan.
Polish: • jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.
Swedish: Ännu inte känt
Polish: Dotychczas nieznane
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Swedish: Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Swedish: Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Swedish: Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Swedish: Totalt inkluderades 3 434 kvinnor i åldern 18-50 år och slutförde 33 828 cykler.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Swedish: Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Swedish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrike
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Swedish: Alternativ 1)
Polish: Opcja 1)
Swedish: Maximal enzyminduktion observeras generellt inom några veckor.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Swedish: • VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
Swedish: • huvudvärk eller migrän
Polish: • ból głowy lub migrena
Swedish: Alternativ 2)
Polish: Opcja 2)
Swedish: Du kan välja mellan följande två alternativ.
Polish: Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji.
Swedish: Dag 18-24
Polish: Dzień 18-24
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens; mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100) och sällsynta (>1/10 000, <1/1 000).
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Swedish: • svår smärta i magen.
Polish: • silny ból brzucha.
Swedish: Krospovidon (E1201)
Polish: Krospowidon (E1201)
Swedish: Glömda tabletter bör dock kastas för att undvika oavsiktlig förlängning av perioden med placebotabletter.
Polish: Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo.
Swedish: Man måste dock ha i åtanke att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
Polish: Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój niektórych hormonozależnych tkanek i nowotworów.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Dag 8-17
Polish: Dzień 8-17
Swedish: Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
Polish: Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Swedish: Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation även utföra andra undersökningar.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Swedish: Estradiol cirkulerar i blodet bundet till SHBG (37 %) och till albumin (61 %), endast cirka 1-2 % är obundet.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Swedish: Kontroll av menstruationscykeln
Polish: Kontrola cyklu miesiączkowego
Swedish: Nomegestrolacetat är inte genotoxiskt.
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Swedish: [Ruta för placering av veckodagsetikett där det står:] Placera veckodagsetiketten här [Dagnumrering för varje individuell tablett:] Start, 2, ….28 [Pilar som visar i vilken ordning tabletterna ska tas:] 
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Swedish: Enzyminduktion kan inträffa efter ett par dagars behandling.
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
Swedish: Se även "Allmän information" i avsnitt2 ovan.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Swedish: • Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från Zoely i blodet.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi.
Swedish: • plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
Swedish: • Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se "Faktorer som ökar risken för en blodpropp" nedan).
Polish: • Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi" poniżej).
Swedish: Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny tablettkarta på samma veckodag och att menstruationen kommer ungefär på samma veckodagar varje månad.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Swedish: I Zoely-gruppen rapporterades akne hos 15,4 % av kvinnorna (jämfört med 7,9 % i jämförelsegruppen), viktökning rapporterades hos 8,6 % av kvinnorna (jämfört med 5,7 % i jämförelsegruppen) och onormal bortfallsblödning (främst utebliven bortfallsblödning) rapporterades hos 10,5 % av kvinnorna (jämfört med 0,5 % i jämförelsegruppen).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Swedish: Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dag 1-7
Polish: Dzień 1-7
Swedish: Det är särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar".
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Swedish: I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av p-piller (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Swedish: Zoely kommer att fungera direkt.
Polish: Lek Zoely działa natychmiast.
Swedish: • Den ökade risken för tromboemboli vid graviditet och i synnerhet 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning" se avsnitt 4.6).
Polish: • Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, a zwłaszcza w okresie 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące „Ciąży i laktacji" patrz punkt 4.6).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Swedish: Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.
Polish: Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron związane jest z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ.
Swedish: Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
Polish: Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:
Swedish: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Polish: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Swedish: Användningen av Zoely kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Swedish: När behandlingen med Zoely avslutats observerades en återkomst av ovulationen under de första 28 dagarna efter sista tablettintag hos 79 % av kvinnorna.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Swedish: Graviditetsskyddet är inte nedsatt.
Polish: Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med kombinationen.
Polish: Nie przeprowadzano badań genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego w tej kombinacji.
Swedish: EU/1/11/690/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/002 84 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/003 168 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/004 364 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Swedish: Den procentuella andelen kvinnor som använt Zoely och som upplevt mellanblödning efter denna anpassningstid varierade mellan 15-20 %.
Polish: Odsetek kobiet stosujących produkt Zoely, u których występowało krwawienie w trakcie cyklu po tym okresie adaptacji, wynosił od 15 do 20%.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie behandlades 32 kvinnor i 6 cykler med Zoely.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet) har rapporterats hos användare av Zoely men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Swedish: Läkarundersökning/konsultation
Polish: Konsultacja i (lub) badanie lekarskie
Swedish: • plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
Polish: • nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Swedish: Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
Swedish: • Zoely kan också störa effekten av andra läkemedel - som epilepsiläkemedlet lamotrigin.
Polish: • Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy - lamotrygina.
Swedish: Det är okänt om mängden estradiol i Zoely är tillräcklig för att upprätthålla lämpliga nivåer av estradiol hos ungdomar, särskilt för tillväxt av benmassa (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie Zoely wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Swedish: När du slutar använda Zoely återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Swedish: • om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 " När du inte ska använda Zoely", glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku Zoely"; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);