FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en geen overbevolking.
Danish: Eftersom det ikke er sikkert, at der kan opnås en fuldstændig udryddelse af målpatogenet, skal medicineringen kombineres med god håndteringspraksis, dvs. god hygiejne, passende ventilation og ingen ovebelægning.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefaler CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxyfar 50% og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Gezien ook het feit dat er geen ongunstige gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking zijn die duiden op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, wordt geoordeeld dat herziening van de dosering en het toedieningsschema niet gerechtvaardigd is.
Danish: Da der desuden ikke foreligger nogen uønskede lægemiddelovervågningsdata, der indikerer formodning om manglende forventet virkning, vurderes det, at revision af dosisrate og doseringsregimen ikke er berettiget.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande SPC's van elkaar afweken, waren:
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Dutch: De sachets zijn vervaardigd uit een laminaat van polyester/polyethyleen/aluminium/polyethyleen of uit een laminaat van polyester/polyethyleen /aluminium/ionomeer.
Danish: Fremstillet af et laminat af polyester/polyethylen/aluminium/polyethylen eller polyester/polyethylen/aluminium/ionomer.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35, was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot het vermoede uitblijven van verwachte werkzaamheid van geneesmiddelen met doxycycline bij kippen.
Danish: På tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 var der ingen dokumentation i forbindelse med formodning om manglende forventet virkning af doxycyclin-lægemidler hos kyllinger.
Dutch: Er zijn hoge resistentieniveaus tegen tetracyclinen beschreven bij respiratoire pathogenen bij varkens (ARBAO-II-onderzoek, 2008)6.
Danish: Der er dokumenteret høje resistensniveauer over for tetracyclin i luftvejspatogener hos svin (ARBAO-II study, 2008)6.
Dutch: De meeste geciteerde gegevens hadden betrekking op tetracyclineresistentie in het algemeen en opgemerkt werd dat resistentie tegen doxycycline in het bijzonder minder vaak was beschreven.
Danish: Størstedelen af de anførte data var relateret til tetracyclinresistens i almindelighed, og det blev bemærket, at resistens over for specifikt doxycyclin var mindre hyppigt dokumenteret.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines werd ook vastgesteld.
Danish: Der har også været beskrevet krydsresistens mellem tetracycliner.
Dutch: Daarnaast werden er gepubliceerde gegevens overgelegd over bestaande niveaus van resistentie tegen doxycycline bij de doelpathogenen.
Danish: Publicerede data vedrørende eksisterende resistensniveauer over for doxycyclin hos målpatogener blev også fremsendt.
Dutch: Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
Danish: Doxycyclin forstærker virkningen af antikoagulantia.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een leverinsufficiëntie.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
Danish: Det anbefales at klargøre en koncentreret foropløsning - cirka 100 gram produkt per liter drikkevand - og efter behov fortynde denne foropløsning yderligere til terapeutiske koncentrationer.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Danish: • CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen;
Dutch: Opgemerkt werd dat er inzake de doeldiersoorten (kippen en varkens) door de lidstaten geen 'echte' afwijkende besluiten waren genomen, aangezien de beslissingen van de houder van de handelsvergunning voor inclusie/exclusie van kippen en/of varkens als doeldiersoort gebaseerd waren op commerciële gronden en de gegevens ter ondersteuning van de aanvragen dezelfde waren.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke er blevet truffet nogen "virkeligt" divergerende beslutninger af medlemsstaterne vedrørende de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til (kyllinger og svin), eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsens beslutning om medtagelse/udelukkelse af kyllinger og/eller svin som dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var baseret på kommercielle begrundelser, og dataene til støtte for ansøgningerne var de samme.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING BIJSLUITER
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
Danish: Det anbefales at anvende passende kalibreret vejeudstyr, hvis der kun anvendes en del af pakningens indhold.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}; Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Dutch: In vergelijking tot de oudere tetracyclines wordt de absorptie van doxycycline veel minder beïnvloed door de aanwezigheid van bivalente kationen in de voeding.
Danish: Sammenlignet med de ældre tetracycliner påvirkes absorptionen af doxycyclin mindre af tilstedeværelsen af bivalente kationer i foderet.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Danish: Doxyfar 50% og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de mate van resistentie tegen tetracyclinen zoals gemeld in de literatuur niet rechtstreeks kan worden geëxtrapoleerd naar doxycycline, en dat de grotere vetoplosbaarheid van doxycycline kan verklaren waarom gevoeligheid van organismen in vitro gehandhaafd is ondanks de opkomende resistentie tegen tetracycline.
Danish: Det accepteres dog, at resistensniveauer over for tetracyclin rapporteret i litteraturen ikke direkte kan ekstrapoleres til doxycyclin, og at doxycyclins højere fedtopløselighed måske forklarer, hvorfor organismernes in vitro-følsomhed er blevet opretholdt trods den begyndende resistens over for tetracyclin.
Dutch: Doxycycline staat volgens de WHO-criteria van 2007 vermeld als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor menselijk gebruik, en als 'cruciaal' voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Doxycyclin er opført som et "yderst vigtigt antimikrobielt middel" til mennesker og er af "kritisk betydning" til veterinær brug i henhold til WHO-kriterierne, 2007.
Dutch: Overeengekomen werd dat overeenkomstig de recente artikel 35-harmonisatie het doeldiersoort in alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, moet worden geharmoniseerd als ‘kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip)', en de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen werden goedgekeurd:
Danish: Det blev vedtaget, at de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, burde harmoniseres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse, og i overensstemmelse med den nylige harmonisering i henhold til artikel 35 som "kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns)" blev følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne vedtaget:
Dutch: Vanaf 24 uur en tot 96 uur na het begin van de behandeling overschreed de plasmaconcentratie van doxycycline 2 µg/ml.
Danish: Fra 24 timer op til 96 timer efter påbegyndelse af behandling, oversteg doxycyclinkoncentrationen i plasma 2 µg/ml.
Dutch: Doxycycline is in de eerste plaats een bacteriostatisch geneesmiddel.
Danish: Doxycyclin er primært et bakteriostatisk lægemiddel.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
Danish: kropsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles Gennemsnitligt vandforbrug (l) per dyr
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke kombineres med bakteriocide antibiotika f.eks. penicilliner eller cefalosporiner.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
Danish: Doxycyclin absorberes i maven og i den første del af duodenum.
Dutch: Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Danish: I behandlingsperioden må dyrene ikke have adgang til andre vandkilder end det medicinerede vand.
Dutch: Als er binnen deze periode geen verbetering in de klinische verschijnselen optreedt, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld en de behandeling gewijzigd.
Danish: Hvis der ingen tegn ses på klinisk bedring i løbet af denne tidsperiode, skal diagnosen revideres, og behandlingen ændres.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden beschouwd bij de toepassing van het geneesmiddel, ondanks het feit dat kwantificering van transmissie van zoönotische ziekteverwekkers en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bacteriën bij mens en dier in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Danish: Fødebåren, direkte såvel som miljømæssig overførsel af resistente mikroorganismer (resistente determinanter) må anses for at udgøre en risiko i forbindelse med brugen af lægemidlet, til trods for at kvantificering af overførslen af zoonotiske midler og horisontal overførsel af resistensgener mellem humane og animalske bakterier er uhyre vanskelig in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Dutch: Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het product tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke undersøgelser, frarådes det at anvende produktet under drægtighed eller laktation.
Dutch: Daarnaast heeft de geneesmiddelenbewaking niet aangetoond dat de huidige behandelschema's voor kippen of varkens gepaard gaan met ernstige risico's, waardoor deze schema's kunnen worden gehandhaafd.
Danish: Desuden har ingen dokumentation fra lægemiddelovervågning påvist alvorlig risiko i forbindelse med de aktuelle doseringer for kyllinger eller svin, og de kan som sådan bibeholdes.
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder gegevens uit de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over waaruit bleek dat er de afgelopen 5 jaar in de Europese Unie geen melding werd gedaan van geen ongewenste voorvallen bij kippen, inclusief een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Danish: Derudover fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen periodiske sikkerhedsopdateringsdata (PSUR), som viste, at der ikke var blevet rapporteret nogen bivirkninger hos kyllinger, herunder formodning om manglende forventet virkning, i de seneste 5 år i Den Europæiske Union.
Dutch: Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de norm EN149) te dragen bij de toepassing van het product.
Danish: Brug uigennemtrængelige handsker (f.eks. gummi eller latex) og en egnet støvmaske (f.eks. en filtrerende engangshalvmaske i henhold til EN 149) ved håndtering af produktet.
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegd inzake de resistentiemechanismen tegen tetracycline in het algemeen.
Danish: Der er tilføjet yderligere information til produktresuméet vedrørende resistensmekanismer over for tetracycliner generelt.
Dutch: Ook de betekenis van kruisresistentie tussen doxycycline en oudere tetracyclinen werd besproken, maar opnieuw waren de gegevens onvoldoende om tot duidelijke conclusies te komen.
Danish: Der har ikke været nogen data, der viste stigende resistensniveauer, og relevansen af krydsresistens mellem doxycyclin og ældre tetracycliner blev ligeledes diskuteret, men igen var dataene utilstrækkelige til, at der kunne opnås klare konklusioner.
Dutch: Weefsel van de ademhalingswegen: plasmaratio's van 1,3 (gezonde longen), 1,9 (pneumonische longen) en 2,3 (neusslijmvliezen) werden vastgesteld voor doxycycline.
Danish: Luftvejsvæv: Plasmakoncentrationer på 1,3 (rask lunge), 1,9 (betændt lunge) og 2,3 (nasal slimhinde) er rapporteret for doxycyclin.
Dutch: Geel kristallijn poeder.
Danish: Gult, krystallinsk pulver.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD enkel OMDOOS 10 X 100 GRAM
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, kun 10 X 100 GRAM
Dutch: De vergunninghouder legde een grote hoeveelheid literatuurverwijzingen over die een voorspelling ondersteunde dat bij toediening in de voorgestelde dosering, de doxycyclineconcentratie in de betreffende weefsels hoger zou zijn dan de MIC voor de meeste doelpathogenen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en række litteraturreferencer, som understøttede den forudsigelse, at når doxycyclin indgives med den foreslåede dosishastighed, vil koncentrationen i de relevante væv overstige MIC, hvad angår de fleste målpatogener.
Dutch: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), 37-40.
Danish: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., AitkenI., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Dutch: Bousquet et al. 19973 leveren bewijs van minimale inhibitoire concentraties (MIC's) van doxycycline tegen P. multocida van 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammen), tegen A. pleuropneumoniae van 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammen) en tegen M. hyponeumoniae van 0,016 - 2 µg/ml (26 stammen).
Danish: Bousquet et al. 19973 leverer dokumentation for mindste hæmmende koncentrationer (MIC'er) af doxycyclin mod: P. multocida på 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammer), A. pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammer), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 stammer).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING T.B.D
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Dutch: Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
Danish: Doxycyclin har lav kompleksdannende affinitet med calcium, og undersøgelser har vist, at doxycyclin kun har minimal indvirkning på skeletdannelsen.
Dutch: Ten aanzien van doxycyclinehyclaat kan worden gesproken van 'well-established use'.
Danish: Doxycylinhyclat kan anses for at nyde "almindeligt anerkendt anvendelse".
Dutch: Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het product aan water wordt toegevoegd.
Danish: Tag forholdsregler med henblik på at undgå støvdannelse under opblanding af produktet med vand.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
Danish: Det medicinerede drikkevand skal fornys eller udskiftes hver 24 timer.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Danish: Må ikke kombineres med bakteriocide antibiotika f.eks. penicilliner eller cefalosporiner.
Dutch: Doxycycline is bacteriostatisch en de werking berust op een intracellulaire remming van de eiwitsynthese dankzij binding aan de 30-S-subeenheid van de bacteriële ribosomen.
Danish: Doxycyclin er bakteriostatisk og virker ved at hæmme proteinsyntesen intracellulært ved at binde sig til 30-S-subunitten i bakterieribosomet.
Dutch: Voor de behandeling van P. multocida werd besloten tot een toedieningsschema van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 of 5 dagen.
Danish: Til behandling af P. multocida blev en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 eller 5 dage vedtaget.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat werd vastgesteld dat er sprake was van een hoog resistentiepercentage tegen tetracyclinen van E. coli-isolaten uit kippen (De Jong et al., 2009)5.
Danish: På tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat, blev det identificeret, at der forelå en høj resistensrate for E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracycliner (De Jong et al, 2009)5.
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 om het optreden van resistentie te beperken, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Foranstaltninger til risikostyring eller -afhjælpning De forholdsregler til begrænsning af udviklingen af resistens, som blev anbefalet af CVMP under indbringelsen i henhold til artikel 35, er blevet medtaget i punkt 4.5 i produktresuméet.
Dutch: Bij ernstige infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelende veearts te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
Danish: I tilfælde af svær infektion kan medicineringsperioden forlænges til maksimalt 8 på hinanden følgende dage efter samråd med den behandlende dyrlæge.
Dutch: In de humane geneeskunde is doxycycline de voorkeursbehandeling voor de behandeling van acute tracheobronchitis, acute bronchitis en acute bronchiolitis veroorzaakt door primaire bacteriële infecties (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) en bacteriële superinfecties (pneumokokken, Haemophilus spp.).
Danish: I medicin til mennesker er doxycyclin det første valg til behandling af akut trakeobronkitis, akut bronkitis og akut bronkiolitis forårsaget af primære bakterieinfektioner (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) og bakterielle superinfektioner (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminiumfolie sachet 100g (verpakt per 10)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumsfoliebrev 100 g (pakning med 10)
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te stellen.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Dutch: Er werden gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie voor P. multocida in een dosis van 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: Der blev fremlagt data til støtte for en indikation for P. multocida med en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag.
Dutch: Doxycycline behoort tot de groep van de tetracycline-antibiotica.
Danish: Doxycyclin tilhører gruppen af tetracyclinantibiotika.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte bewijs dat de farmacokinetiek van doxycycline bij baseline, bij orale toediening aan varkens in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht, plasmaspiegels zal opleveren van 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt bevis for, at baseline farmakokinetik for doxycyclin indgivet oralt til svin i en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt vil føre til plasmaniveauer på 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Wijnsteenzuur
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: Er werd besloten tot de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
Danish: Følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne blev vedtaget:
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
Danish: Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
Dutch: Sachets van 100g, 250g, 500g en 1 kg en 10 x 100g in een kartonnen doos.
Danish: Poser med 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg og 10 x 100 g i æske af karton.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid van het geneesmiddel bij varkens in de gegevens uit de periodieke veiligheidsupdate over de afgelopen 5 jaar.
Danish: Der har ikke været nogen rapporter om bivirkninger, herunder formodning om manglende forventet virkning, af lægemidlet hos svin i de periodiske sikkerhedsopdateringsdata, der dækker perioden for de seneste 5 år.
Dutch: Bij de be- of verwerking en/of toepassing van het gemedicineerde drinkwater dient direct huidcontact en inademing van stofdeeltjes te worden vermeden.
Danish: Under klargøring og administration af det medicinerede drikkevand skal hudkontakt med produktet og indånding af støvpartikler undgås.
Dutch: Om een correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het drinkwater.
Danish: For at opnå en korrekt dosering, skal koncentrationen af doxycyclin justeres i overensstemmelse hermed.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend voor kippen, maar de vergunninghouder diende gegevens in ter ondersteuning van de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat die geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047).
Danish: Der er ikke blevet fremsendt data for kyllinger, men indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte som støtte den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Er zijn gedurende de voorgaande 5 jaar geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
Danish: Der har ikke været nogen rapporter om bivirkninger hos svin, herunder formodning om manglende forventet virkning, i løbet af de sidste 5 år.