FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Bulgarian: Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Bulgarian: Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Bulgarian: Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна" (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Bulgarian: След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Finnish: Pylobactell on diagnostinen testipakkaus.
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Bulgarian: Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Bulgarian: След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Bulgarian: Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Bulgarian: Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Bulgarian: Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Bulgarian: Допълнителна информация за Pylobactell:
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Bulgarian: Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Bulgarian: Какво представлява Pylobactell?
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Bulgarian: Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pylobactell?
Finnish: Mihin Pylobactellia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Pylobactell?
Finnish: 1 ampulli
Bulgarian: 1 флакон
Finnish: Ampulli (lasinen)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Finnish: 31. joulukuuta
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Bulgarian: След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Bulgarian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Bulgarian: Други лекарства и Qarziba
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Koska heillä yleensä on keskuslaskimokatetri, heillä on systeemisen infektion kehittymisen riski.
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Bulgarian: Възобновете лечението за следващите курсове.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Bulgarian: Qarziba е предназначен за интравенозна инфузия.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous),
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Bulgarian: В случай на някакви проблеми с очите, пациентите трябва да се насочат незабавно към специалист по офталмология.
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Bulgarian: Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни терапии.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Finnish: Kloorivetyhappo(pH:n muuttamista varten)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на лечението.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Finnish: Systeemiset infektiot
Bulgarian: Системни инфекции
Finnish: IL-2:n kanssa N = 107 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta
Bulgarian: с IL-2 N=107 1 година 2 години 3 години 1 година 2 години 3 години
Finnish: IL-2:n kanssa N = 76 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta
Bulgarian: с IL-2 N=76 1 година 2 години 3 години 1 година 2 години 3 години
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Finnish: 1 vuotta 2 vuotta
Bulgarian: 1 година 2 години
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos heikentynyt akkommodaatio on korjattavissa silmälaseilla, kunhan sen arvioidaan olevan siedettävissä.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Finnish: Mitä Qarziba sisältää?
Bulgarian: Какво съдържа Qarziba
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху сърдечносъдовите функции (ЕКГ, кръвно налягане) при маймуни.
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat valmisteet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Други средства, прилагани едновременно интравенозно, трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система (вижте точка 6.6).
Finnish: Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
Bulgarian: Експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневна инфузия) се прогнозира да бъде подобна при пациенти на възраст по-малка или равна на 12 години и леко понижена при по-възрастните пациенти с по-високо тегло.
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Bulgarian: Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Bulgarian: Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Bulgarian: животозастрашаваща инфекция (сепсис)
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Bulgarian: Изчисленията на фармакокинетичните параметри за динутуксимаб бета се основават на измервания по невалидирани биоаналитични методи.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisessa ei ennusteta olevan eroa, muodostuupa lääkevasta-aineita tai ei.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
Finnish: 1 vuotta
Bulgarian: 1 година
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за тератогенност или ембриотоксичност при животни.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 104
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=104
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää koneita tai ajaa moottoriajoneuvoilla dinutuksimabi beeta -hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Finnish: Älä käytä Qarzibaia,
Bulgarian: Не използвайте Qarziba, ако
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности