FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients chez qui la dose de traitement est progressivement diminuée.
Croatian: Važno je redovno pregledavati bolesnike pri postupnom smanjivanju doze liječenja.
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska
French: Symptômes d'asthme
Croatian: Simptomi astme
French: Fréquence Infections et infestations Fréquent
Croatian: Infekcije i infestacije
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
French: Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre la mise en jeu du pronostic vital du patient et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Croatian: Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život te bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
French: 1 inhalateur contenant 60 doses.
Croatian: 1 inhalator sa 60 doza.
French: Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme étaient en moyenne supérieurs à 60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons.
Croatian: Srednja vrijednost PIFR postignuta u bolesnika s astmom bila je viša od 60 l/min, a to je brzina protoka pri kojoj je za oba ispitivana inhalatora poznato da su dostavljene usporedive količne lijeka u pluća.
French: • Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
Croatian: Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala) • Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.
French: Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel.
Croatian: U mlijeku štakora otkrivene su male količine formoterola.
French: 1 inhalateur contenant 120 doses.
Croatian: 1 inhalator sa 120 doza.
French: • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ».
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2adrenoceptora" ili „bronhodilatator i".
French: Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Croatian: U uobičajenoj praksi kad se kontrola simptoma postiže doziranjem dvaput dnevno s nižom jačinom lijeka, titracija na nižu učinkovitu dozu može uključiti doziranje jedanput dnevno, radije nego liječenje samim inhalacijskim kortikosteroidom, kada je po mišljenju liječnika koji propisuje lijek, za održavanje kontrole bolesti potreban bronhodilatator dugog djelovanja.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio 4.2).
French: Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après l'administration de l'association fixe, par rapport aux produits seuls.
Croatian: primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze u usporedbi s monokomponentama.
French: Tel: +353 51 321 740
Croatian: Τel: +353 51 321 740
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 doses
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
French: Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)
Croatian: - učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
French: Lorsque le traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
French: Adultes (18 ans et plus) : 1 à 2 inhalations deux fois par jour.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
French: et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Croatian: „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
French: a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Croatian: Pharma B.V. procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/950/001
French: Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque coexistants d'ostéoporose.
Croatian: Mora se uzeti u obzir razmotriti potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
French: Adultes (18ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1 inhalacija dvaput dnevno.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au VIH.
Croatian: • lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze" (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., n'arrêtez PAS de prendre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., NEMOJTE prestati s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Une insuffisance globale en glucocorticoïde doit être suspectée dans les rares cas où des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés.
Croatian: Na općenito insuficijentan glukokortikosteroidni učinak mora se posumnjati ako se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje,
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Lijek koji više nije odobren prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: que vous n'auriez dû : Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Croatian: Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/950/002
French: • Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d'une sensation soudaine de malaise.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba • Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans)et des volontaires sains (1845 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18-45 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 18-45 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo) u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
French: Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une crise d'asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
Croatian: Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.
French: doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti, te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
French: • Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, klaritromicina i telitromicina).
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim kroz na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška.
French: contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži laktozu")
French: et consultez votre médecin immédiatement :
Croatian: Odmah se javite svojem liječniku jer
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Croatian: Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
French: que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Croatian: Teva Pharma B.V. nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes d'asthme ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no s nižom dozom kortikosteroida.
French: Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Croatian: NAZIV LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Pays-Bas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska.
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka Budezonid/Formoterol Teva
French: Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako: ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques: tremblements, céphalées et palpitations.
Croatian: Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije.
French: Profil pharmacocinétique de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement de fond continu uniquement.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
French: Le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se formoterol u majčino mlijeko u ljudi.
French: Passage de la corticothérapie orale à la corticothérapie par voie inhalée
Croatian: Prijelaz s oralne terapije
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba • Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam').
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Ecchymoses des tissus sous-cutanés Affections musculosquelettiques et systémiques
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog i vezivnog tkiva
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Za liječenje astme liječnik će Vam propisati dva inhalatora za astmu: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ostane optimalna.
French: n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
Croatian: "Inhalator za brzo ublažavanje simptoma" ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)
French: S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible que celle qui est disponible dans Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible du corticostéroïde inhalé.
Croatian: Kad je primjereno titrirati dozu na nižu jačinu od one koja je dostupna u lijeku Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., potrebna je zamjena s drugim kombiniranim lijekom s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydraté.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat 6.2 Inkompatibilnosti
French: Panneau latéral: Chaque dose délivrée contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Croatian: Bočna strana: Svaka primijenjena doza sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments antiasthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2" ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2".
French: budésonide/formotérol
Croatian: budezonid / formoterol
French: sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizicima za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., le 19 novembre 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2014.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. primjenjuje se pomoću drugog inhalatora.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.