FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedure is noodzakelijk om individuele injectieplaatsen apart te houden.
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Dutch: Overwegende dat,
Danish: Eftersom:
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Dutch: Oorsprong Aantal stammen
Danish: Antal stammer
Dutch: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italië
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Dutch: Productnaam
Danish: Produktnavn
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Dutch: De wachttermijnen voor vlees en melk van rundvee dienen te worden gewijzigd als voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt spiramycine snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden binnen 3 uur bereikt.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Dutch: Als dit betekent dat de dosis in twee injecties moet worden verdeeld, dan moeten de injecties aan weerszijden van de hals worden toegediend.
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
Dutch: Rundvee (kalveren)
Danish: Kvæg (kalve)
Dutch: Het gebruik van het product moet zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Dutch: De volgende MIC-waarden (minimale remmende concentraties) zijn bepaald voor spiramycine in Europese isolaten afkomstig van zieke dieren tussen 2007-2012:
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Dutch: Andere indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, moet behandeling zijn gebaseerd op plaatselijke (regionaal, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Dutch: Ter voorkoming van onderdosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Dutch: Er zijn vroegere en recentere in-vitrogevoeligheidsgegevens van de doelpathogenen verkregen van een groot aantal stammen afkomstig van rundvee in verscheidene EU-lidstaten.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Dutch: Officieel, nationaal en regionaal beleid inzake antimicrobiële middelen moet bij gebruik van het product in acht worden genomen.
Danish: Officielle nationale og lokale politikker for brug af antibiotika bør følges ved anvendelse af produktet.
Dutch: De gegevens waren echter niet geschikt om subklinische of chronische mastitis of mastitis veroorzaakt door andere bacteriën zoals S. uberis te ondersteunen.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Dutch: Vanwege bedenkingen in verband met de werkzaamheid, antimicrobiële resistentie en wachttermijnen heeft Duitsland op 12 september 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dutch: Hoewel voor S. aureus deze fractie minder dan 10% van de onderzochte stammen bedroeg, duidde het trimodale MICverdelingspatroon voor S. uberis erop dat naast de gevoelige fractie 10% van de onderzochte stammen een middelgrote gevoeligheid had en 20% resistent was.
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij rundvee en alle indicaties bij varkens dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Dutch: Melkgevende koeien
Danish: Lakterende køer
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Dutch: Indien deze instructies niet correct worden opgevolgd, kan dit leiden tot residuen boven de vastgestelde maximale residugrenswaarde van 200 µg/kg voor spieren.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de productinformatie staan, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen spiramycine doen toenemen.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Dutch: Hoewel resultaten van verschillende laboratoria aleen met terughoudendheid kunnen worden vergeleken vanwege de verschillende methoden die zijn gebruikt, waren de minimale remmende concentraties (MIC) van spiramycine voor de relevante luchtwegpathogenen zoals Pasteurella en Mannheimia spp.
Danish: Skønt sammenligning af resultaterne fra forskellige laboratorier må ske med forbehold på grund af de forskellige anvendte metoder, var de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af spiramycin for de pågældende luftvejspatogener såsom Pasteurella og Mannheimia spp.
Dutch: Op grond van een residudepletiestudie, uitgevoerd conform het huidige richtsnoer2 voor de bepaling van wachttermijnen voor melk, kan voor melk een wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Dutch: ETIKETTERING
Danish: Mærkning:
Dutch: Deze indicaties/behandelingsschema's bij rundvee en doeldiersoort varkens moeten daarom worden verwijderd uit de productinformatie.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Dutch: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Dutch: Spiramycine is een zwakke base, niet geïoniseerd en vetoplosbaar, die gemakkelijk door celmembranen heen dringt via passieve diffusie.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Dutch: Er wordt verondersteld dat vergeleken met rundvee het farmacokinetische profiel van spiramycine bij kalveren vergelijkbaar of zelfs gunstiger is.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Dutch: De baten-risicoverhouding wordt daarom beschouwd als negatief voor deze indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Dutch: Daarnaast zijn klinische werkzaamheidsgegevens overgelegd ter ondersteuning van de bovengenoemde indicatie.
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om advies uit te brengen over de indicaties, doseringsschema's en wachttermijnen bij rundvee en varkens om een werkzame behandeling te waarborgen en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen spiramycine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens, en ook de wachttermijnen voor rundvee en varkens voor de desbetreffende producten te harmoniseren.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Dutch: Rundvee Mannheimia haemolytica Rundvee
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Dutch: doorgaans verdeeld in een monomodaal patroon aan de rechterzijde van de MIC-verdelingscurve, met MIC90waarden van ongeveer 64 µg/ml voor rundvee-isolaten, wat duidt op beperkte in-vitrogevoeligheid van deze bacteriën voor spiramycine.
Danish: sædvanligvis monomodalt fordelt på højre side af MIC-fordelingskurven med MIC90-værdier omkring 64 µg/ml for isolater fra kvæg, hvilket viser begrænset in vitro-følsomhed af disse bakterier over for spiramycin.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Dutch: De spiramycinespiegels in weefsels en vloeistoffen namen verder toe wanneer na 48 uur spiramycine een tweede keer werd geïnjecteerd.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Dutch: Inleiding
Danish: Introduktion
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee het CVMP van oordeel was dat wachttermijnen dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Dutch: Aangezien de beoordeling enkele tekortkomingen aan het licht bracht, zoals geen monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats bij volwassen rundvee, werd het nodig geacht de alternatieve benadering1 te gebruiken en een veiligheidsmarge van 20% toe te voegen.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Dutch: Spirovet is bio-equivalent gebleken aan Suanovil 20 en dus kan ervan worden uitgegaan dat de tijd voor residuspiegels in niet-injectieplaats-spier, -lever, -vet, -nier en -melk hetzelfde is als voor de twee producten.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Dutch: De kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Dutch: Met betrekking tot luchtwegpathogenen bij rundvee zoals Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica zijn de in-vitro-MIC-waarden van spiramycine doorgaans hoog, maar het monomodale verdelingspatroon ervan duidt niet op een relevante resistente fractie.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Dutch: Diersoorten
Danish: Dyrearter
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Dutch: Daarom wordt een wachttermijn van 62 dagen voor (orgaan)vlees aanbevolen.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Ikke til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 24 uur of 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Dutch: In longmacrofagen werden bijzonder hoge spiramycineconcentraties bepaald.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Dutch: Spiramycine kan zulke hoge weefselconcentraties bereiken, dat het erin slaagt de cellen binnen te dringen om te binden aan de 50S ribosomale subeenheden.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie bevat 31,25 g spiramycine per 100 ml, overeenkomend met 1 000 000 IE spiramycine per ml.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het generieke product, Spirovet, in verscheidene lidstaten is goedgekeurd voor een beperkte lijst van indicaties, d.w.z. alleen bij volwassen rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen, mastitis, metritis en interdigitale necrobacillose in een dosis van 30 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Det skal bemærkes, at det generiske produkt, Spirovet, i flere medlemsstater er godkendt til en begrænset række indikationer, dvs. kun til voksent kvæg til behandling af luftvejssygdomme, mastitis, metritis og interdigital necrobacillose i en dosis på 30 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: Aangezien er geen residudepletiestudie werd overgelegd na toediening van 100 000 IE/kg, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, wordt er voor dit doseringsschema geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Danish: Da der ikke blev forelagt en restkoncentrationsundersøgelse efter administration af 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum, kan der ikke fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk for dette dosisregime.
Dutch: De primaire metaboliet ervan, neospiramycine, bezit antimicrobiële activiteit.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.