FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Estonian: Praeguste soovituste järgi tuleb infusioonireaktsioone jälgida infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast infusiooni.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta Lemtrada kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
English: Many of those were life-threatening or fatal.
Estonian: Paljud neist reaktsioonidest olid eluohtlikud või surmlõppega.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja suured ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet, ja et kuni põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane ajutise meetmena piirata patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Estonian: Kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja tõsised ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Estonian: Seepärast on küsitav, kas praeguste riskiminimeerimismeetmetega saab maandada kardiovaskulaarsete reaktsioonide tekke riski.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Estonian: Neile juhtudele on iseloomulikud spetsiifilised leiud magnetresonantstomograafial ning ootamatult suur B-rakkude arv, mis võib viidata haiguse aktiveerumisele B-rakkude vahendatud mehhanismi kaudu.
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Estonian: Seepärast, arvestades täheldatud sündmuste raskust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteabe ajutisi muudatusi, et piirata alemtusumaabi kasutamist uutel patsientidel täiskasvanud patsientidega, kellel on väga aktiivne relapseeruvremiteeruv hulgiskleroos vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või täiskasvanud patsientidega, kellele on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Estonian: Lisaks teatati mitmest autoimmuunse hepatiidi juhust, sealhulgas surmlõppega juhust.
English: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Estonian: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Estonian: Hulgiskleroos (multiipelskleroos) on kesknärvisüsteemi põletikuline ja neurodegeneratiivne haigus, millele on iseloomulikud põletik, demüeliniseerumine ja neuronite kadu.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Estonian: Ajaline puhkemine vastas immuunsüsteemi B- ja Tlümfotsüütide ammendumisest taastumise ajale pärast ravi Lemtradaga.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on raske hüperinflammatoorne eluohtlik seisund, mida põhjustab aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagide kontrollimatu paljunemine.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Estonian: - surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande hindamisel tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis näitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad;
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Estonian: See ajaline seos alemtusumaabi infusioonidega viitab põhjuslikule seosele.
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Estonian: Ühine neile kardiovaskulaarsetele reaktsioonidele oli tihe ajaline seose alemtusumaabi infusiooniga, mis viitab põhjuslikule seosele.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada (alemtusumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surma põhjustavad immuunvahendatud kõrvalnähud, sh hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos ja autoimmuunne hepatiit.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Estonian: • Samuti vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kättesaadavad andmed immuunvahendatud kõrvalnähtude kohta, sh müügiloa hoidja esitatud andmed seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu avaldub alemtusumaabi ravitoime hulgiskleroosi korral, on teadmata, kuid võib hõlmata lümfotsüütide ammendumise ja taasasutamisega seotud immuunmoduleerivat toimet.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Estonian: - immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Estonian: Teadusartiklites1, 2, 3 on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Estonian: Lisatakse ka uued hoiatused autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse ja hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi kohta.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Estonian: Alemtusumaabi oluline tuvastatud risk on autoimmuunsed häired.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et viimastes teadusartiklites on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Estonian: - kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega;
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas andmed, mida müügiloa hoidja esitas seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Estonian: Lemtrada (alemtusumaab) on näidustatud relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellel haigus on kliiniliselt või piltdiagnostiliselt sedastatuna aktiivne.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Estonian: Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Estonian: • Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Estonian: Tuvastati mitu juhtu, milles kardiovaskulaarsed reaktsioonid olid tihedas ajalises seoses alemtusumaabi manustamisega.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Estonian: Alemtusumaab seondub CD52-ga, mis on T- ja B-lümfotsüütide pinnaantigeen ning esineb väiksemas koguses ka naturaalsetel killeritel (looduslikud tappurarakud), monotsüütidel ja makrofaagidel.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Estonian: Tuvastati mitu mitmesuguste kardiovaskulaarsete reaktsioonide (sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult ning arterite dissektsioon) juhtumit.
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Estonian: Tuvastati hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhud.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Estonian: Peale selle lisatakse järgmised uued kõrvalnähud: alveolaarne kopsuverejooks, hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite dissektsioon ja neutropeenia.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel või luuüdi tüvirakkudel on tuvastatud CD52 väikeses koguses või see on puudunud.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse osana lisada hoiatused seoses raskete reaktsioonidega, mis on ajaliselt seotud alemtusumaabi infusiooniga, sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite (nt vertebraal-, karotiidarterite) dissektsioon.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Estonian: Alemtusumaabi manustamisega ajaliselt seotud kardiovaskulaarsed (sh tserebrovaskulaarsed) reaktsioonid
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Estonian: Pärast seondumist T- ja B-lümfotsüütidega toimib alemtusumaab antikeha-vahendatud tsütolüüsi ja komplement-vahendatud tsütolüüsi kaudu.
English: Conditions of the marketing authorisation
Estonian: Müügiloa tingimused
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja vajaduse korral koordineeriv viiteliikmesriik tagavad järgmist: • taotleja esitab uuringu 14701 lõplikud tulemused 28. veebruariks 2013.
English: EMA/513708/2016
Estonian: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Airexar Spiromaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit regulaarselt hindama, et tagada sümptomeid küllaldaselt ohjava väikseima annuse kasutamine.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Estonian: Iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Airexar Spiromaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Estonian: Komitee soovitas Airexar Spiromaxi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes immuunsüsteemi talitlust.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Estonian: See tähendab, et Airexar Spiromax on sarnane võrdlusravimiga Seretide Diskus (sama mis Seretide Accuhaler), mis sisaldab samu toimeaineid.