FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, cel mai frecvent raportate reacții adverse oculare în urma injectării Macugen sunt: inflamație a camerei anterioare a ochiului, durere la nivelul ochiului, presiune intraoculară crescută, keratită punctată, flocoane vitroase și opacitate vitroasă.
Bulgarian: В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
Bulgarian: • кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
Romanian: • afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
Bulgarian: нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
Romanian: • opacifiere a cristalinului (cataractă)
Bulgarian: помътняване на лещата (катаракта)
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
Romanian: • transpiraţii nocturne care dau mâncărimi, durere de spate, oboseală, frisoane, sensibilitate,
Bulgarian: нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност,
Romanian: • tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
Bulgarian: нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази.
Romanian: Seringă preumplută
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Bulgarian: В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
Romanian: Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
Romanian: Aliniaţi marginea celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului, cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă
Bulgarian: Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Bulgarian: Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
Bulgarian: Нечести повишена активност на гама-глутамилтрансферазата
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric (izopren bromobutil/sintetic).
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
Bulgarian: Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută reacţie anafilactică*
Bulgarian: Нежелана реакция анафилактична реакция*
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Macugen la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în degenerescenţă maculară legată de vârstă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop al pistonului (cauciuc bromobutil) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
Bulgarian: Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
Romanian: • vedere diminuată
Bulgarian: намалено зрение
Romanian: • particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
Bulgarian: • малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
Romanian: Fiecare cutie conține o seringă preumplută într-o pungă (ambalajul dozei unice).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
Romanian: Linia dozei Al 3-lea marcaj (marginea de sus)
Bulgarian: Дозова линия 3то ребро (горен край)
Romanian: • dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)
Bulgarian: изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
Romanian: • inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
Bulgarian: За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
Romanian: Anterior administrării, seringa trebuie scoasă din clema de plastic iar capacul din plastic trebuie îndepărtat pentru a permite administrarea produsului.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката.
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -video
Bulgarian: Видеозапис с процедурата за интравитреално инжектиране
Romanian: Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.
Bulgarian: Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди
Romanian: Frecvente senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
Bulgarian: Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: • mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
Romanian: febră bruscă și simptome asemănătoare gripei (dureri generalizate)
Bulgarian: гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)
Romanian: Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Romanian: Shamsham/sham+ întrerupt
Bulgarian: Плацебо/ плацебо + прекратяване
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Romanian: Alte reacţii adverse non-vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Romanian: În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Romanian: PharmaSwiss d.o.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: Macugen nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: Р450-медиирани лекарствени
Romanian: Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: • o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)
Bulgarian: малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Romanian: În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
Romanian: Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri de evenimente tromboembolice arteriale în studiile clinice cu pegaptanib la pacienții cu DMV și EMD și nu au existat diferențe majore între grupurile la care s-a administrat pegaptanib comparativ cu grupurile la care s-a administrat martor.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
Romanian: O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
Romanian: • mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (cornee)
Bulgarian: • малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
Romanian: Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă Pegaptanib
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Romanian: Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă (vezi Fig. 2, mai jos).
Bulgarian: Ако има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато БАВНО натиснете буталото, за да изгоните всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг.
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă -pictograme
Bulgarian: Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да
Romanian: Tratamentul fotodinamic cu verteporfină (PDT) a fost permis la pacienţii cu leziuni predominant clasice la discreţia investigatorilor.
Bulgarian: По преценка на изследователите при пациенти с преобладаващи класически лезии е била
Romanian: Doză unică: 0,3 mg/90 µl
Bulgarian: Осигурява единична доза от 0, 3 mg в 90 микролитра.
Romanian: Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Romanian: • inflamaţie a părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită)
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
Romanian: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Romanian: • inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Romanian: Inflamare a camerei anterioare, durere oculară, creştere a presiunii intraoculare, keratită punctiformă, flocoane şi
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
Romanian: EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0,0031).
Bulgarian: 0,3 mg срещу 52% за симулативния продукт, р = 0,0031).
Romanian: • umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)
Bulgarian: подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: Изследвания
Romanian: PUNGĂ conţinând seringă preumplută, un dop al pistonului şi un piston pre-ataşat
Bulgarian: ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
Romanian: La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Romanian: • răsfrângere a pleoapei, tulburări ale mişcărilor ochiului, iritare a pleoapei
Bulgarian: обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
Romanian: EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0,0105;
Bulgarian: 0,3 mg срещу 59% за плацебо, р = 0,0105; проучване ЕОР 1004: 67% за пегаптаниб
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Romanian: După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii.
Bulgarian: Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen.
Romanian: Înainte să vi se administreze Macugen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Вижте точка 5.3.
Romanian: Reacţii adverse non-vizuale mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:
Bulgarian: Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват: