FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze gevallen werden er 12 geïdentificeerd waarin patiënten werden behandeld binnen de maximale therapeutische breedte (d.w.z. tot maximaal 600 mg per dag) van buflomedil.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v skupaj 12 od teh primerov bolnike zdravili znotraj največjega terapevtskega razpona (tj. do 600 mg na dan) za uporabo buflomedila.
Dutch: Het CHMP onderzocht daarnaast een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil, samengesteld door de houder van de handelsvergunning, op grond van postmarketingveiligheidsgegevens afkomstig van de wereldwijde veiligheidsdatabank van Abbott Laboratoria en de veiligheidsdatabank van Amdipharm, gepubliceerde medische literatuur (over de hele wereld) en van een aantal andere bronnen, waaronder informatiecentra inzake toxicologie en vergiftiging en regelgevende instanties.
Slovenian: CHMP je proučila tudi pregled vseh razpoložljivih posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih, povezanih z buflomedilom, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi podatkov o varnosti v obdobju po začetku trženja, iz svetovne baze podatkov o varnosti podjetja Abbott Laboratories in baze podatkov o varnosti podjetja Amdipharm, objavljene medicinske literature (po vsem svetu) in podatke številnih drugih virov, vključno s podatki centrov za toksikologijo/nadzor zastrupitev in regulatornih organov.
Dutch: Het CHMP erkende dat de wijzigingen die noodzakelijk waren voor de Europese harmonisatie van de SPC in een aantal landen nog niet waren doorgevoerd, maar stelde dat het risicomanagementplan dat in mei 2010 werd voorgesteld door Amdipharm, grotendeels overeenkwam met de in Frankrijk reeds toegepaste risicomanagementplannen.
Slovenian: CHMP priznava, da so spremembe za uvedbo evropske uskladitve povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah še vedno v teku, vendar je opazil, da se načrt za obvladovanje tveganja, ki ga je maja 2010 predlagalo podjetje Amdipharm, v veliki meri ujema z načrtom za obvladovanje tveganja, ki se v Franciji že uporablja.
Dutch: adviseert het CHMP de Europese Commissie dan ook de vergunningen voor het in de handel brengen van buflomedilbevattende geneesmiddelen vermeld in bijlage I van het advies in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen.
Slovenian: Posledično je CHMP Evropski komisiji predlagal začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, naštetimi v Prilogi I tega mnenja, v vseh zadevnih državah članicah EU.
Dutch: Veiligheid van de injecteerbare toedieningsvormen van buflomedil
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Dutch: Het onderzoek liet zien dat ongeveer 30 % van de patiënten met nierfalen nog steeds een te hoge dosis kreeg, hoewel werd opgemerkt dat dit was afgenomen ten opzichte van de 75 % voorafgaand aan de DHPC.
Slovenian: Študija je pokazala, da je približno 30 % bolnikov z ledvično odpovedjo še vedno prejelo prevelik odmerek, čeprav je bilo zabeleženo, da se je to zmanjšalo s 75 % pred neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Dutch: Er waren 6 gevallen van cardiovasculaire en 6 gevallen van neurologische ernstige complicaties.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Dutch: Na deze onderzoeken nam Frankrijk een aantal nationale regelgevende maatregelen om het risico van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten tot een minimum te beperken.
Slovenian: Po teh poročilih je Francija sprejela več nacionalnih regulativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila.
Dutch: In 70 % van de gevallen was de door de patiënten ingenomen dosis buflomedil onjuist vanwege onderliggend nierfalen.
Slovenian: V 70 % primerov je bil odmerek buflomedila, ki so ga bolniki prejeli, neustrezen zaradi osnovne odpovedi ledvic.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP met zorg op dat een initiële beoordeling van de nierfunctie bij slechts 20 % van de patiënten werd uitgevoerd en dat metingen van de creatinineklaring bij slechts 17 % van de patiënten plaatsvonden, ondanks de aanbevelingen in de SPC.
Slovenian: CHMP je z zaskrbljenostjo opazoval tudi, da so začetno ocenitev delovanja ledvic opravili le pri 20 % bolnikov in da so očistek kreatinina izmerili le pri 17 % bolnikov, kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Daarnaast werden er nog eens 2 gevallen vastgesteld die waren gerelateerd aan een nierfunctiestoornis, maar waarbij de dosering onbekend was.
Slovenian: Poleg teh 5 primerov so opredelili še dva primera, povezana z okvaro ledvic, pri čemer je bil odmerek neznan.
Dutch: Het EudraVigilance-overzicht signaleerde 74 gevallen van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten: 35 gevallen van geregistreerde cardiale en 39 gevallen van geregistreerde neurologische complicaties.
Slovenian: S pregledom sistema EudraVigilance je bilo ugotovljenih 74 primerov neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila, s skupaj 35 primeri zabeleženih neželenih dogodkov srca in 39 primeri zabeleženih nevroloških neželenih dogodkov.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde werkzaamheidsgegevens, inclusief het betrekkelijk recente omvangrijke placebogecontroleerde LIMB-onderzoek (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Slovenian: CHMP je upošteval podatke o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tudi relativno novo in obširno s placebom kontrolirano študijo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten bij oudere patiënten en patiënten met een nierfunctiestoornis
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic
Dutch: Wat betreft het LIMB-onderzoek duidden de uitkomsten op een tendens van een afname van de verschijnselen (symptomatische verslechtering van PAV, amputaties), terwijl er sprake was van een toename van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI, beroerte, cardiovasculaire sterfgevallen).
Slovenian: Rezultati v zvezi s študijo LIMB kažejo na trend zmanjšanja simptomov (zmanjšanje simptomov BOPA, manj amputacij), vendar se je število kardiovaskularnih dogodkov povečalo (miokardni infarkt, kap, smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni).
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 5 gevallen met bekende dosering bij oudere patiënten bij wie doseringsaanpassing noodzakelijk was.
Slovenian: Pregled podatkovne baze ICSR, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je razkril 5 primerov z znanim odmerjanjem, ki so se pojavili pri starejših bolnikih, za katere je bilo treba odmerek prilagoditi.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten onder normale gebruiksomstandigheden
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki v običajnih pogojih uporabe
Dutch: Na een Europese PSUR-beoordeling en een volledige baten-risicobeoordeling door de houder van de handelsvergunning in januari 2010, stelde de houder van de handelsvergunning een aantal maatregelen voor om de gesignaleerde punten van zorg aan te pakken.
Slovenian: Po evropskem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) in celoviti oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel januarja 2010, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal številne ukrepe za rešitev opredeljenih težav.
Dutch: De gemelde ongewenste effecten betroffen voornamelijk ernstige neurologische en cardiovasculaire complicaties.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili večinoma povezani z resnimi nevrološkimi in kardiovaskularnimi neželenimi učinki.
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 33 gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg was gebruikt.
Slovenian: V pregledu podatkovne baze ICSR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil 33 primerov z uporabo največjega dnevnega odmerka 600 mg.
Dutch: Het CHMP nam kennis van een overzicht van Franse EudraVigilance-gegevens met een analyse van spontane meldingen in relatie tot behandeling met buflomedil, om gevallen te identificeren waarin cardiale en neurologisch reacties optraden bij normale therapeutische doses (d.w.z. maximaal 600 mg per dag voor de orale tabletformulering).
Slovenian: CHMP je upošteval pregled francoskih podatkov v sistemu Eudravigilance, ki analizirajo spontana poročila, povezana z zdravljenjem z buflomedilom, da opredeli primere, v katerih so se kardiološke in nevrološke reakcije pojavile z običajnimi terapevtskimi odmerki (tj. največ 600 mg na dan za formulacijo peroralnih tablet).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege overeenkomsten tussen de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen en de in Frankrijk ingestelde maatregelen, een conclusie getrokken kan worden inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat ze nog niet in alle lidstaten zijn ingevoerd, en dat deze maatregelen ontoereikend zijn om het optreden van ernstige complicaties met buflomedil te voorkomen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zaradi podobnosti med predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj in tistimi, ki so v Franciji že uvedeni, mogoče sklepati o učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah, in da ti ukrepi ne zadoščajo za preprečevanje hudih neželenih učinkov z buflomedilom.
Dutch: In overeenstemming met de goedgekeurde indicatie wordt de injectievorm van buflomedil gebruikt voor instelling van PAV-behandeling, waarna vervolgens wordt overgestapt op orale behandeling.
Slovenian: V skladu z odobreno indikacijo se injekcijska formulacija buflomedila uporablja za začetek zdravljenja BOPA, nato pa bolnik preide na peroralno zdravljenje.
Dutch: Het CHMP voerde ook een afzonderlijke beoordeling uit van de veiligheid van de parenterale toedieningsvormen van buflomedil, die in ziekenhuizen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische ischemie van benen en voeten.
Slovenian: CHMP je ločeno ocenil varnost parenteralnih formulacij buflomedila, ki se uporabljajo v bolnišnicah za zdravljenje hude kronične ishemije spodnjih udov.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de invloed van de ingestelde maatregelen zeer gering was en dat de verwachte invloed van de voorgestelde maatregelen onvoldoende was om de waargenomen risico's met buflomedil aan te pakken.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil učinek uvedenih ukrepov zelo šibak in da pričakovani učinek predlaganih ukrepov ne zadošča, da bi lahko opredeljena tveganja, ki so jih opazili pri uporabi buflomedila, ustrezno odpravili.
Dutch: • het CHMP gewag maakt van bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij patiënten met perifeer vaatlijden, die regelmatig en frequente monitoring noodzakelijk maakt;
Slovenian: • odbor je izrazil skrb glede hitrega slabšanja delovanja ledvic pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zaradi česar jih je treba redno in pogosto nadzirati;
Dutch: Het CHMP beoordeelde de invloed van de eerder in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen, die voornamelijk bestonden uit herzieningen van de SPC en communicatie, en nam kennis van de voorgenomen uitbreiding van deze maatregelen naar andere lidstaten.
Slovenian: CHMP je ocenil vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so bili pred tem uvedeni v Franciji, in ki so bili v glavnem sestavljeni iz popravkov povzetka glavnih podrobnosti zdravila in komunikacij, ter predlagana podaljšanja teh ukrepov sporočil drugim državam članicam.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van het voorstel van de houder van de handelsvergunning om de verpakkingsgrootte te verkleinen om de gevolgen van een opzettelijke overdosis zo klein mogelijk te maken.
Slovenian: CHMP je opazil tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje velikosti pakiranja in s tem posledic nenamernega prevelikega odmerjanja.
Dutch: Hoewel deze 12 gevallen werden gecompliceerd door onderliggende klinische aandoeningen en andere, gelijktijdig gebruikte medicatie, oordeelde het CHMP dat ze het risico bevestigen van ernstige effecten in verband met het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden.
Slovenian: Čeprav se je 12 primerov zapletlo zaradi osnovnih kliničnih boleznih in sočasne uporabe drugih zdravil, jih je CHMP upošteval pri potrditvi tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Slovenian: • odbor je menil, da so pokazala zdravila z buflomedilom samo omejeno klinično učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne žilne bolezni;
Dutch: Hoewel de iatrogene aard van de gemelde gevallen werd erkend, was het CHMP van oordeel dat zij ondersteunend bewijs vormen voor de cardiovasculaire en neurologische risico's van buflomedil, aangezien ongewenste effecten werden waargenomen bij patiënten die tweemaal de dagdosis toegediend kregen, wat erop duidt dat de risico's verband houden met betrekkelijk kleine overdoses.
Slovenian: Ob priznavanju iatrogene narave sporočenih primerov je CHMP menil, da ti primeri ustrezno podpirajo dokaze o kardiovaskularnih in nevroloških tveganjih buflomedila, saj so neželene učinke opazili pri bolnikih, ki so prejemali odmerke dvakrat na dan, kar kaže, da je obseg tveganj, povezan s prevelikim odmerjanjem, relativno majhen.
Dutch: De bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij deze patiënten, met noodzaak van herhaalde en frequente monitoring, werden ook herhaald.
Slovenian: Poudarjena je bila tudi zaskrbljenost zaradi naglega slabšanja delovanja ledvic pri teh bolnikih, zaradi česar jih je treba redno in pogosto spremljati.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van de invloed van in sommige lidstaten reeds ingevoerde risicominimaliserende maatregelen en op grond van de vakliteratuur van oordeel is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning niet afdoende zijn om de risico's van ernstige effecten terug te brengen tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Dutch: In deze onderzoeken bestonden de gemelde, aan het zenuwstelsel gerelateerde ernstige ongewenste effecten voornamelijk uit convulsies, myoclonus en status epilepticus, terwijl de cardiale ernstige effecten voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand betroffen.
Slovenian: V teh preiskavah so sporočeni resni neželeni dogodki živčnega sistema obsegali predvsem krče, mioklonijo in epileptični status, resni neželeni dogodki srca pa so obsegali predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčni zastoj.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het niet aannemelijk is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning de ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan toepassing van buflomedil tot een klinisch aanvaardbaar niveau kunnen terugbrengen.
Slovenian: CHMP je kljub temu menil, da ni verjetno, da bi ukrepi za zmanjševanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zmanjšali resne neželene učinke na srce in nevrološke neželene učinke, povezane z uporabo buflomedila, na klinično sprejemljivo raven.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Slovenian: Posledično CHMP ob obravnavanju razmerja med tveganji in koristmi uporabe buflomedila v običajnih pogojih uporabe predvideva prehod na peroralno formulacijo, zato meni, da je treba razmerje med tveganji in koristmi injekcije buflomedila upoštevati v okviru splošne razprave o razmerju med tveganji in koristmi buflomedila.
Dutch: Daarnaast nam het CHMP kennis van het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid van buflomedil, zoals bewezen in recente klinische proeven.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dokaze glede omejene klinične učinkovitosti buflomedila, ki so jih dala novejša klinična preskušanja.
Dutch: Frankrijk voerde eerder twee geneesmiddelen- en toxiciteitsbewakingsonderzoeken uit na meldingen van ernstige neurologische en cardiale complicaties in verband met het gebruik van buflomedil.
Slovenian: Francija je doslej izvedla dve preiskavi farmakovigilance in toksikovigilance po prejemu poročil o resnih neželenih dogodkih (SAE) živčnega sistema in srca, povezanih z uporabo buflomedila.
Dutch: Het CHMP bestudeerde daarnaast een overzicht van de databank van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's) opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om gevallen te identificeren van cardiologische of neurologische ongewenste effecten onder normale gebruiksomstandigheden, d.w.z. gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg niet werd overschreden, gevallen met accidentele overdoses of gevallen van patiënten met bekende nierfunctiestoornis met noodzaak van dosisaanpassing.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pregled podatkovne baze posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih (individual case safety reports, ICSR), ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za opredelitev primerov kardioloških ali nevroloških neželenih učinkov v običajnih pogojih uporabe, tj. v primerih, kjer odmerek ni presegel največjega dnevnega odmerka 600 mg, primere nenamernega prevelikega odmerjanja ali primere, ki vključujejo bolnike z znano okvaro ledvic, pri katerih je treba odmerek prilagoditi.
Dutch: Bij in totaal 21 hiervan betrof het neurologische complicaties.
Slovenian: Med njimi je našel skupaj 21 primerov nevroloških neželenih učinkov.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat in deze context de smalle therapeutische breedte van buflomedil een belangrijk punt van zorg is, omdat patiënten met perifeer vaatlijden die met buflomedil worden behandeld, inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening;
Slovenian: • odbor je upošteval, da je v zvezi s tem ozek terapevtski indeks buflomedila glavna skrb, saj je pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zdravljenih z buflomedilom, verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni;
Dutch: • het CHMP daarom concludeert dat, gezien de beschikbare gegevens, het risico van ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen bij de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden onder normale gebruiksomstandigheden zwaarder weegt dan de beperkte voordelen;
Slovenian: • odbor je zato v okviru razpoložljivih podatkov sklenil, da je tveganje resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov ob uporabi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne vaskularne bolezni v običajnih pogojih uporabe, večje od omejenih koristi;
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Slovenian: CHMP je na podlagi francoskih izkušenj (vključno z rezultati Thalesove študije in publikacije Bruhat in dr.) uvidel, da še naprej prihaja do neusklajenosti s priporočenim odmerkom, neprilagojevanja odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, velikokrat izostane tudi spremljanje delovanja ledvic, vse skupaj pa povzroči primere hudih neželenih učinkov, kar je za zdravilo, katerega edina korist je omejena raven učinkovitosti za indikacijo periferna žilna bolezen spodnjih okončin, nesprejemljivo.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde aanvullende herzieningen van de SPC, waarin de populatie werd teruggebracht door een verdere beperking van de indicatie voor perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en herziening van de verwoording van de contra-indicatie bij ernstige nierfunctiestoornis om naleving van de voorschrijfinstructies te verbeteren in geval van nierfalen.
Slovenian: CHMP je zaznal predlagane dodatne popravke povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki omejujejo populacijo z dodatnim zoženjem indikacije BOPA in popravljenim besedilom za kontraindikcije pri hudi okvari ledvic z namenom izboljšati skladnost pri predpisovanju v primeru ledvične insuficience.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Slovenian: CHMP je opazil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal umika formulacije tablet s 300 mg. CHMP je menil, da ni verjetno, da bi predlagana spletna stran, posvečena buflomedilu, znatno izboljšala zavedanje zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo, saj prejšnje komunikacijsko orodje, uvedeno v Franciji, ni zadoščalo za izboljšanje skladnosti z indikacijami in ni povečalo nadzora delovanja ledvic.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan de nierfunctie aan te passen.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige cardiale en neurologische effecten waarmee het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat, het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid die onvoldoende is als tegenwicht voor de risico's gerelateerd aan toepassing van buflomedil en de vastgestelde bedenkingen inzake de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen, was het CHMP uiteindelijk van oordeel dat de batenrisicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Slovenian: CHMP je zato ob upoštevanju resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, ob običajnih pogojih uporabe, in dokazov omejene klinične učinkovitosti, ki ne nadomestijo tveganj, povezanih z uporabo buflomedila, in zaradi ugotovljenih skrbi glede učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj, sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er een aantal ernstige cardiale en neurologische effecten is gemeld bij het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten;
Slovenian: • odbor je upošteval, da so bila predložena številna poročila o resnih neželenih učinkih na srce in nevroloških neželenih učinkih pri uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih;