FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a propofol igény 50%-kal csökkent.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megismételt injekcióként nem adható.
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.
Hungarian: Az anyagcseretermékek nagyobb része a vizelettel (51%), kisebb része a bélsárral választódik ki.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, hipnotikumok és szedatívumok.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QN05CM18
Maltese: QN05CM18
Hungarian: 1. sz.
Maltese: siegħa.
Hungarian: Macska: 40 mikrogramm/ttkg intramuszkuláris beadásakor a Cmax 17 ng/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 ng/ml.
Hungarian: Tanács a kezelőorvosok részére: A Cepedex egy α2-adrenoceptor agonista; a felszívódás után jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia, hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia.
Maltese: Cepedex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
Hungarian: Inkompatibilitások Nem ismert.
Maltese: Inkompatibilitajiet
Hungarian: 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Kutya: i.m., i.v.
Maltese: Klieb: IM, IV Qtates:
Hungarian: A keringésben a dexmedetomidin nagyrészt (>90%) plazmafehérjékhez kötődik
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Hungarian: Cepedex 0,1 mg/ml injekció dexmedetomidin-hidroklorid
Maltese: Cepedex 0.1 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Hungarian: A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.
Maltese: Ebda inkompatibilità magħrufa.
Hungarian: A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást követően.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara lamministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Hungarian: Cepedex dexmedetomidin
Maltese: Cepedex dexmedetomidine
Hungarian: A Cepedex egy alfa2-adrenoceptor agonista.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
Hungarian: A Cepedex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: It-tul u
Hungarian: Ez a dokumentum a Cepedex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Hungarian: A Cepedex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cepedex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-készítményhez".
Maltese: Dan ifisser li Cepedex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Dożaġġ
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' lEU
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután használatra
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás mód Csomagolás
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Hungarian: Ceplene (hisztamin-dihidroklorid)
Maltese: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Hungarian: További információ a Ceplene gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy ciklus 3 hétig tart.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Ceplene-t 2005. április 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
Hungarian: 2008. október 7-én a Ceplene megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Hungarian: A Ceplene-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
Hungarian: A Ceplene az interleukin-2-vel (egy rákgyógyszer) kombinációban alkalmazott gyógyszer az akut mieloid leukémiában (AML - a fehérvérsejtek daganatos betegsége) szenvedő felnőttek fenntartó kezelésére.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid, amely egy immunmodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 320 olyan, AML-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik a leukémia-kezelés utáni remisszióban voltak.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Hungarian: A Ceplene-t és az interleukin-2-t 10 cikluson át alkalmazzák.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Hungarian: A Ceplene forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Ceplene ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ceplene alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ceplene?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Hungarian: Ez fokozza az interleukin-2 hatékonyságát, mely arra serkenti az immunrendszert, hogy az támadja meg a rákos sejteket.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Hungarian: Nem alkalmazható donortól kapott csontvelő-transzplantáción átesett, vagy olyan betegeknél sem, akik szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) alkalmazott szteroidokat (a gyulladás csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek), klonidint (vérnyomáscsökkentő), illetve hisztamin H2-receptor blokkolót (gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapnak.
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Hungarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanyolország
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Hungarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Olaszország
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Hungarian: Kezelés*
Maltese: Trattament*
Hungarian: • Depresszió
Maltese: • Depressjoni
Hungarian: Injekció térfogata 20%-os dóziscsökkentéskor (ml)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Hungarian: Biotranszformáció/Elimináció
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Hungarian: 16 400 NE/kg IL-2, majd 0,5 ml Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Hungarian: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Hungarian: Módszer
Maltese: Metodu
Hungarian: • Béta-blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Hungarian: A hisztamin metabolizmusában részt vevő fő enzimek a HNMT (hisztamin-N-metil-transzferáz) és a DAO (diamin-oxidáz).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: „nagyon gyakori" ( 1/10), „gyakori" ( 1/100 - < 1/10), „nem gyakori" (≥ 1/1 000 - < 1/100), „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), „nagyon ritka" (< 1/10 000) vagy„nem ismert" (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2; aldeszleukin)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Hungarian: 3. Várjon 1-3 percet.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Hungarian: hét81.
Maltese: sa ġ.81
Hungarian: - Az IL-2 adása felfüggeszthető 24 órára, majd folytatható 20%-kal csökkentett adag alkalmazásával.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Hungarian: Az injekció lehetséges beadási helyeit lásd a 4. ábrán.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
Hungarian: hét48.
Maltese: sa ġ.48
Hungarian: A hetek száma (h)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Hungarian: (pruritusz)
Maltese: (mL)
Hungarian: 28. hét30.
Maltese: ġ. 28 sa ġ.30
Hungarian: hét36.
Maltese: sa ġ.36
Hungarian: • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Hungarian: 7. hét-9. hét (1-21. nap)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Hungarian: 13. hét-15. hét (1-21. nap)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Hungarian: Nagyon gyakori depresszió
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Hungarian: 19. hét21.
Maltese: sa ġ.21
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Hungarian: 55. hét57. hét
Maltese: ġ. 55 sa ġ.57
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Hungarian: A Ceplene kezelés alatt a hisztaminéhoz hasonló imidazol-szerkezettel rendelkező H2receptorantagonistákat (például cimetidint, szisztémás szteroidokat és klonidint) tilos alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Lásd az 5. ábrát!
Maltese: Ara Figura 5.
Hungarian: 1-3. hét (1-21. nap)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • Szteroidok, például prednizon és dexametazon.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ceplene
Maltese: Mediċini oħra u Ceplene
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a biztonságossági paraméterekben, illetve a farmakodinámiás tulajdonságokban.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Hungarian: hét72. hét
Maltese: sa ġ.72
Hungarian: • Bármely gyógyszer, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak (például tiazid típusú vízhajtók [bendrofluazid], ACE-gátlók [kaptopril], kalcium-antagonisták [nifedipin] és alfablokkolók [prazozin]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adag beadási ideje általában 5 perc.
Maltese: Il-ħin normalment meħtieġ biex tingħata doża ta' 0.5 mL ta' Ceplene huwa ta' 5 minuti.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok keretében a Ceplene-t és a kisdózisú IL-2-t különböző dózisok (1 mg hisztamin-dihidroklorid naponta kétszer) és kisdózisú IL-2 és alfa-interferon különböző adagolási sémáinak alkalmazásával vizsgálták.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Hungarian: A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Hungarian: • ha szoptat.
Maltese: • Waqt it-tqala.
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Hungarian: • Gyomorhurut (gasztritisz)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Hungarian: 49. hét54.
Maltese: sa ġ.54
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Maltese: Ara lFigura 3.
Hungarian: Lásd a 7. ábrát!
Maltese: Ara l-Figura 7.
Hungarian: • Triciklusos antidepresszáns gyógyszerek, például amitriptilin, imipramin vagy monoaminoxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin vagy moklobemid.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Hungarian: - Klonidin, magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Hungarian: hét66.
Maltese: sa ġ.66
Hungarian: 2. ciklus
Maltese: Ċiklu 2
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Hungarian: Lassan kell befecskendezni, 5-15 percen keresztül.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Hungarian: hét-6.
Maltese: IL-2.
Hungarian: 1. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 1-3. kezelési ciklusnál:
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Hungarian: • Orrdugulás
Maltese: • Ġilda xotta
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók granuloma az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz, erythema az injekció beadásának helyén, melegségérzés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegség, hidegrázás, gyulladás az injekció beadásnak helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Hungarian: Standard adag (mikrogramm)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Hungarian: 3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Hungarian: 3. ciklus
Maltese: Ċiklu 3
Hungarian: 2 ml-es, I. típusú, bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt 0,70 ml-t).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Hungarian: A Ceplene-t 1-3 perccel az IL-2 szubkután beadása után kell beadni lassú, szubkután injekció formájában, maximálisan 0,1 ml (0,1 mg hisztamin-dihidroklorid)/perc sebességgel.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Hungarian: A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Hungarian: Lásd az 1. ábrát!
Maltese: Ara lFigura 1.
Hungarian: A 4-10. ciklusnál mindegyik ciklus 3 heti kezelésből áll, amelyet hathetes kezelésmentes időszak követ.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Hungarian: Ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Jintużaw fittrattament tad-depressjoni.
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Hungarian: • Szisztémás szteroid terápiával, klonidinnel vagy H2-receptor gátló szerekkel kezelt betegek esetében.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Hungarian: Lásd a 2. ábrát!
Maltese: Ara l-Figura 2.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: A randomizált, fázis-3 (0201) vizsgálat során 261, első alkalommal remisszióban lévő (CR1) és további 59, relapszust követően ismét remisszióban lévő (CR>1) beteg körében a Ceplene+IL-2 kezelésben részesülőket a nem kezeltekkel hasonlították össze.
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Hungarian: Lásd a 6. ábrát!
Maltese: Ara l-Figura 6.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Hungarian: A Ceplene fenntartó kezelés azoknak az akut mieloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknek javallott, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek.
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: Az IL-2-hígítását és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőbe töltését gyógyszertárban, kontrollált aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és hűtőszekrényben 2°C - 8°C között kell tárolni.
Maltese: IL-2 dilwit imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għandu jiġi ppreparat mill-ispiżerija f'ambjent asettiku kkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: A beteg testsúlya (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Kontenut
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Hungarian: Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.