FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla produktu leczniczego zostały odpowiednio przygotowane.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile produsului medicamentos sunt întocmite în mod adecvat.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscut.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Romanian: Bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original se bazează pe abordarea conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB) (studii de tip bioderogare).
Polish: Produkt leczniczy
Romanian: Produsul medicamentos
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Romanian: De asemenea, proprietăţile non-clinice farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale diclorhidratului de betahistină sunt, de asemenea, bine cunoscute.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Romanian: A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata rapidă de dizolvare a produsului medicamentos au fost deja dovedite fără echivoc.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Polish: CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać zakwalifikowany do grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Romanian: CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Polish: W rezultacie produkt leczniczy spełnia wymagania do uznania zwolnienia z badań biorównoważności na podstawie BCS.
Romanian: Prin urmare, produsul medicamentos este eligibil pentru abordarea din prisma procedurii de bioderogare pe baza SCB.
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Polish: Po rozważeniu tych danych CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać przypisany do grupy o wysokiej rozpuszczalności systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, tj. grupy I.
Romanian: CHMP a analizat aceste date şi a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa substanţelor cu solubilitate ridicată în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică, clasa I.
Polish: Moc
Romanian: KG
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata de dizolvare rapidă a produsului medicamentos au fost dovedite.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Polish: Tylko śladowe ilości dichlorowodorku desmetylo-betahistyny są obecne w moczu.
Romanian: În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil-betahistină.
Polish: Aspekty niekliniczne
Romanian: Aspecte non-clinice
Polish: Państwo Członkowskie
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Polish: 2333 BE Leiden Holandia
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Polish: Nie zalecane
Romanian: Nu se recomandă
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudzień 2012
Romanian: Data primei autorizări: 20 decembrie 2012
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Nie rozkruszać.
Romanian: A nu se zdrobi.
Polish: Z inhibitorem
Romanian: Cu inhibitor
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Polish: Inne interakcje
Romanian: Alte interacțiuni
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
Polish: Betmiga a inne leki
Romanian: Betmiga împreună cu alte medicamente
Polish: i 4.4).
Romanian: și 5.2).
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Romanian: Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Se poate administra cu sau fără alimente.
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Romanian: Mirabegron se distribuie în eritrocite.
Polish: Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor
Polish: Parametr
Romanian: Parametrul
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Betmiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: CI: przedział ufności
Romanian: CI: intervalul de încredere
Polish: Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.
Romanian: Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: - jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
Romanian: Distribuție Mirabegron este distribuit extensiv.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare, codul ATC: G04BD12.
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: Mirabegron poate crește tensiunea arterială.
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).
Romanian: Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (CLtot) wynosi około 57 l/h.
Romanian: Clerance-ul total (CLtot) din plasmă este de aproximativ 57 l/h.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea impactului mirabegron asupra formării laptelui la om, prezenței în laptele uman sau efectele asupra alăptării.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: 5.3 Date preclinice de sigurantă
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Romanian: Diferențele de sex în ceea ce privește Cmax și ASC sunt atribuite diferențelor de greutate corporală și biodisponibilitate.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Polish: Polimorfizm CYP2D6
Romanian: Polimorifismul CYP2D6
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile 046, 047 și 074
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată înainte de a începe tratamentul și, periodic, în timpul tratamentului cu mirabegron, în special la pacienții cu hipertensiune arterială.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne).
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
Polish: † średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci, badania, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku analizy zbiorczej i średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, z uwzględnieniem wartości z początku badania, płci, regionu geograficznego, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku badania 046.
Romanian: † Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, studiu, subgrup și subgrup în funcție de interacțiunea terapeutică pentru studiile cumulate și media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, regiune geografică, subgrup și sbgrup în funcție de interacțiunile terapeutice în studiul 046.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii Autorizației de Punere pe Piață să fie modificați.
Polish: Wzrost GGT
Romanian: Creșterea valorilor GGT
Polish: Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegron u tych pacjentów nie jest znane.
Romanian: Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
Polish: ), średnie wartości Cmax i AUC były o 92% i 118% większe.
Romanian: Cmax și ASC au fost cu 92% și 118% mai mari.
Polish: NN: {numer}:
Romanian: NN:
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Betmiga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
Romanian: Mirabegron a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a rezultatelor în comparație cu placebo, atât în ceea ce privește obiectivele primare, cât și cele secundare (vezi Tabelele 2 și 3).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Betmiga w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu idiopatycznej postaci pęcherza nadreaktywnego" oraz w „leczeniu neurogennej nadreaktywności wypieracza" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Betmiga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în „Tratamentul vezicii hiperactive idiopatice" și „Tratamentul hiperactivității neurogene a mușchiului detrusor" (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Romanian: Creșterea expunerii la mirabegron ca urmare a interacțiunilor medicamentoase poate fi asociată cu creșteri ale frecvenței pulsului.