FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Romanian: În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de ex. anemie hemolitică).
Finnish: Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Romanian: Se vor urma instrucțiunile de utilizare specifice pentru buretele de gelatină absorbabil.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Hidroclorură de L-arginină
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Finnish: Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
Romanian: Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Finnish: Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
Romanian: Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Romanian: Perioadă de valabilitate în uz: După deschiderea flaconului, Raplixa trebuie aplicat într-un interval de 2 ore.
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Romanian: Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Romanian: • Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Finnish: • Haava on kuivattava tavanomaisilla tekniikoilla (esim. käyttämällä katkottaisesti puristussiteitä,
Romanian: • Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Finnish: Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
Romanian: Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
Romanian: Nu s-au efectuat studii reproductive la animale cu Raplixa.
Finnish: Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.
Romanian: Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Finnish: Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä sitä voida siksi sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Romanian: Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece va cauza cheaguri potențial letale.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
Romanian: Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți.
Finnish: Kirurgi annostelee Raplixa-valmisteen hoidettavaan kohtaan leikkauksen aikana.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Finnish: • Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active din Raplixa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Romanian: Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.
Finnish: Valmisteen tahaton anto suonensisäisesti saattaa johtaa hengenvaarallisiin tromboembolisiin komplikaatioihin.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Romanian: Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Romanian: Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
Finnish: Käytettävä paineensäädin
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Romanian: Activă - Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Romanian: Raplixa împreună cu alte medicamente
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Finnish: Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla).
Romanian: Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja.
Romanian: În cazuri rare, la pacienții tratați cu produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură şi înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare); aceste reacții au evoluat până la anafilaxie severă.
Finnish: Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pintaalueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä.
Romanian: Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Romanian: Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Finnish: • RaplixaSpray-sumutuslaitetta saa käyttää ainoastaan avoleikkauksessa eikä lainkaan
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Romanian: Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creștere a activității fibrinolitice, fiind inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape de producție eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Romanian: Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Finnish: Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Romanian: Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
Finnish: • Univaikeudet.
Romanian: • probleme de somn.
Finnish: Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Romanian: Aplicare intravasculară
Finnish: Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
Romanian: În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
Finnish: Raplixa-valmistettta ei saa käyttää vaikean valtimovuodon hoitoon.
Romanian: Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Romanian: Agenți infecțioși transmisibili
Finnish: Tällaisia viruksia ovat HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B ja hepatiitti C. Näistä varokeinoista on ehkä kuitenkin vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A:ta ja parvovirus B19:ta (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
Finnish: Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
Finnish: Pullo on suojattava valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
Finnish: Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Romanian: Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Finnish: Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Sekä fibrinogeenin muuntoon että fibriinin silloitukseen tarvitaan kalsium-ioneja.
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lisävarusteina saatavana olevien suuttimien avulla, on noudatettava suuttimien käyttöohjeita.
Romanian: Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
Finnish: Raplixa-valmistetta voidaan antaa sumuttamalla vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: 1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
Finnish: Sientä on painettava manuaalisesti steriilillä sideharsotaitoksella.
Romanian: Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Finnish: Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).
Romanian: Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
Finnish: Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Romanian: Flaconul cu pulberea se va atașa la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Romanian: Se ține flaconul drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Romanian: Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
Finnish: Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
Romanian: Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Finnish: Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä Raplixa-valmiste levitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteella.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de burete de gelatină Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
Finnish: Toiminta
Romanian: Funcție
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Finnish: Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaRegilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2kaasuliitäntään.
Romanian: Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Finnish: • Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
Romanian: • S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
Finnish: Sen suonensisäinen anto on vastaaiheista, ja siksi valmisteeseen liittyviä intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisille.
Romanian: În consecință, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară la om.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg și în felul acesta la sursa de gaz, respectiv CO2 medical (se recomandă CO2;
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana paikkojen kiinnitykseen.
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilastietoihin jokaisen annetun annoksen yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Romanian: Raplixa nu se aplică intravascular.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unor agenți infecțioși.