FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon ein wesentliches arrhythmogenes Potenzial hat, das offensichtlich wird, wenn alle verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) berücksichtigt werden.
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
German: In der Thorough-QTc-Studie (Studie CILO522A2328) betrug die mittlere Veränderung des
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Bulgarian: Както беше посочено във връзка със сравнението за ефикасността, непрякото сравнение за акатизия, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр.
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Bulgarian: илоперидон има ограничена ефикасност.
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
German: Weitere Informationen über Fareston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fareston finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
German: Was ist Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
German: Wie wirkt Fareston?
Bulgarian: Как действа Fareston?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: 28. August 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
German: Dazu gehören Patienten:
Bulgarian: Това включва пациенти:
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
German: Der Rest waren Metaboliten.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
German: Zyklus: Tag
Bulgarian: Цикъл: ден
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
German: Es wurden Todesfälle aufgrund von Pneumonie oder Sepsis berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
German: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
German: QTc-Verlängerung
Bulgarian: Удължаване на QTc
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.