FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i behandlingen af ortostatisk hypotension.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Danish: CHMP bemærkede dog, at betablokkere ikke er almindeligt anerkendt som årsag til fibrose.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że beta-blokerów nie uważa się powszechnie za przyczynę zwłóknień.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Polish: Tylko w jednym badaniu (Thulesius, 1986), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazano istotne zmniejszenie występowania nagłego spadku ciśnienia krwi następującego po przyjęciu w pozycji stojącej w przypadku stosowania dihydroergotaminy w dawce wynoszącej 10 mg na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Danish: I alt 363 patienter blev behandlet med dihydroergotamin eller placebo i fire måneder efter en 1-måneds indkøringsperiode på placebo.
Polish: Po 1 miesiącu podawania placebo w ramach fazy wstępnej, dihydroergotaminę lub placebo podawano przez okres 4 miesięcy u łącznej liczby 363 pacjentów.
Danish: Skønt der var signifikant reduktion i venekapacitet, erytrocytgennemstrømning i kapillærerne og peakflow af reaktiv hyperæmi, kunne CHMP ikke drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotamin på grund af den meget lille patientgruppe, det ukontrollerede design og andre metodologiske begrænsninger.
Polish: Choć wykazano znaczne zmniejszenie pojemności żylnej, przepływu włośniczkowego erytrocytów oraz przepływu szczytowego w przekrwieniu reaktywnym, CHMP nie mógł wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności dihydroergotaminy ze względu na bardzo niewielką grupę badaną, projekt badania nieuwzględniający grupy kontrolnej, a także inne ograniczenia związane z metodyką badania.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
Polish: Ponadto fakt, iż zwłóknienie jest poważną reakcją stanowiącą zagrożenie dla życia, obserwowaną po długim okresie stosowania dihydroergotaminy (lek stosowany we wskazaniach wymagających długiego okresu leczenia), ma wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at dihydroergotamin kun sjældent er blevet anvendt til behandling af ortostatisk hypotension, og uden klar fordel for patienterne.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego dihydroergotaminę stosuje się rzadko i bez wyraźnych korzyści dla pacjentów.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy w doraźnym leczeniu napadów migreny nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Danish: Til akut behandling af migræne administreres det parenteralt eller som nasalspray, da den orale biotilgængelighed af det uændrede stof er lav.
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Danish: Der blev imidlertid af markedsføringstilladelsesindehaverne indberettet 134 tilfælde af ergotisme eller symptomer med potentiel sammenhæng med ergotisme.
Polish: Jednak podmioty odpowiedzialne zgłosiły łączną liczbę 134 przypadków silnego zwężenia naczyń lub objawów potencjalnie związanych z tą reakcją.
Danish: På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
Polish: Jednak z uwagi na liczbę zgłoszonych przypadków związanych ze stosowaniem dihydroergotaminy, w których opisano objawy związane z silnym zwężeniem naczyń (mimo prawdopodobnego braku części przypadków), nawet w przypadku stosowania dihydroergotaminy zgodnie z zaleceniami (wykluczone przedawkowanie, stosowanie leku przeciwwskazanego oraz krótki czas trwania leczenia), wysokie prawdopodobieństwo farmakologiczne oraz, w większości przypadków, chronologię wskazującą na związek z lekiem, uznaje się, iż pacjenci przyjmujący dihydroergotaminę są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Danish: CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
Polish: CHMP oświadczył również, że ponieważ badana grupa obejmuje wyłącznie pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym wywołanym stosowaniem leków, nie jest ona reprezentatywna na tyle, aby stwierdzić, czy dihydroergotamina jest skuteczna w całkowitej populacji pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
Polish: W jedynym nowym, odpowiednio zaprojektowanym badaniu (podwójnie ślepa próba, grupa kontrolna przyjmująca placebo, leczenie trwające 5 miesięcy) (badanie PROMISE), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie przedstawiono dowodów potwierdzających skuteczność dihydroergotaminy w zapobieganiu migrenie ze względu na brak statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A i dihydroergotaminy (punkt 4.5) jest przeciwwskazane w przypadku wszystkich produktów, a w przypadku niektórych produktów przeciwwskazanie dotyczy również jednoczesnego stosowania środka zwężającego naczynia.
Danish: Data vedrørende virkningen ved indikationen "forebyggelse af migræne" er baseret på nogle få randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser eller dobbeltblindede ikkeplacebokontrollerede undersøgelser samt åbne undersøgelser, hvoraf størstedelen blev udført efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Polish: W odniesieniu do skuteczności we wskazaniu „profilaktyka migrenowego bólu głowy" dane uzyskano w kilku randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo, a także w badaniach otwartych, z których większość przeprowadzono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Nogle af symptomerne ved ergotisme kan forveksles med migrænesymptomer og bliver derfor ikke indberettet som en bivirkning.
Polish: Pewne objawy silnego zwężenia naczyń można pomylić z objawami migreny i wówczas nie są one zgłaszane jako niepożądane działanie leku.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Polish: W piśmiennictwie obszernie opisano związek pomiędzy zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B, przez pochodne alkaloidów sporyszu.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy podanej w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego bądź w postaci aerozolu donosowego również nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Danish: 12 patienter med perifer venøs insufficiens blev først behandlet med intravenøst dihydroergotamin, efterfulgt af oralt dihydroergotamin i en uge.
Polish: Dwunastu pacjentom cierpiącym na obwodową niewydolność żylną dihydroergotaminę podawano najpierw dożylnie, a następnie doustnie przez okres jednego tygodnia.
Danish: • supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Polish: • leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
Danish: Litteraturdata tyder på en mulig virkning af oral indtagelse af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, men der er fortsat kun svag videnskabelig evidens herfor.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na możliwość skutecznego stosowania dihydroergotaminy podawanej doustnie w profilaktyce migreny, ale jednoznaczne dowody naukowe potwierdzające tę skuteczność są w dalszym ciągu niedostateczne.
Danish: De dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser var gamle og sædvanligvis ikke udført med metoder, der lever op til en nutidig standard.
Polish: Randomizowane badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo były przestarzałe i zasadniczo przeprowadzone z wykorzystaniem niestosowanej obecnie metodyki.
Danish: • ortostatisk hypotension
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne;
Danish: • akutte retinopatier af vaskulær årsag
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
Polish: CHMP zauważył stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych oraz uznał, że na podstawie wyników tych badań nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków naukowych dotyczących skuteczności dihydroergotaminy.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę stopień ciężkości silnego zwężenia naczyń oraz jego konsekwencje (następstwa, konieczność przeprowadzenia zabiegu, amputacja), młody wiek pacjentów z objawami silnego zwężenia naczyń oraz krótki czas do wystąpienia reakcji, profil bezpieczeństwa dihydroergotaminy budzi poważne wątpliwości.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges
Polish: Podkreślono poważne nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwego skutku śmiertelnego;
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek zawartych w informacji o produkcie odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Danish: Udvalget fastslog derfor, at de foreslåede foranstaltninger er utilstrækkelige til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że zaproponowane działania są niewystarczające do uniknięcia wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Danish: På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przypadki, które zgłoszono w związku z reakcją trudną do rozpoznania na wczesnym etapie (objawy opóźnione) oraz prawdopodobnie zaniżoną częstość ich zgłaszania, stosowanie tego leku w zatwierdzonych dawkach oraz prawdopodobny profil farmakologiczny, uznaje się, że dihydroergotamina jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia reakcji zwłóknienia.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
Polish: CHMP zauważył również stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotamin til oral anvendelse ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til forebyggelse af migræne, til ortostatisk hypotension eller til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Polish: Zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów zawierających dihydroergotaminę w profilaktyce migreny, w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych jest niekorzystny.
Danish: Der er kun ringe evidens fra dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, og undersøgelserne tegner ikke noget ensartet billede af virkningen af oralt ergotamin sammenholdt med placebo eller andre stoffer til forebyggelse af migræne, da de gav både positive og negative resultater.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że nie istnieje żadna specjalna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z leczenia z użyciem tej substancji czynnej w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotamin: ikke er positivt til forebyggelse af migræne ikke er positivt til ortostatisk hypotension ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę: nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy; nie jest korzystny w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego; nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne analiza przypadków nie była wyczerpująca, a metodyka stosowana przez większość podmiotów odpowiedzialnych do identyfikacji przypadków silnego zwężenia naczyń była niejasna.
Danish: Den godkendte orale dosering synes at have svag eller ingen virkning på grund af stoffets lave biotilgængelighed.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Danish: Det inkluderede antal patienter var lille, og behandlingsvarigheden var for kort. I den eneste nyere, større undersøgelse med fyldestgørende design (PROMISE-undersøgelsen) var der ingen statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) i den samlede population.
Polish: W jedynym nowym, dużym i odpowiednio zaprojektowanym badaniu (badanie PROMISE) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo w odniesieniu do zmniejszenia częstości występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) w populacji całkowitej.
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Danish: Det systoliske blodtryk i placebogruppen og i dihydroergotamin-gruppen var allerede forskelligt ved baseline.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Danish: For indikationen "ortostatisk hypotension" anså CHMP de forelagte undersøgelse for at være af ringe metodemæssig kvalitet: Det var hovedsagelig ukontrollerede undersøgelser, og der var kun én dobbeltblindet undersøgelse, men med et lille antal patienter.
Polish: Były to głównie badania prowadzone bez udziału grupy kontrolnej i tylko jedno z tych badań przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, choć z udziałem niewielkiej liczby pacjentów.
Danish: Det har længe været anvendt til behandling af migræne på grund af sin vasokonstriktoriske virkning, som er mildere end den af ergotamin.
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
Polish: Leczenie zapobiegawcze migreny obejmuje długoterminowe, doustne podawanie dihydroergotaminy.
Danish: Disse samtidigt mistænkte lægemidler vides at fremkalde fibrose.
Polish: Uważa się, iż leki te wywołują zwłóknienia.
Danish: På baggrund af de meget begrænsede data om virkning fandt CHMP overordnet, at ingen situation kan berettige, at en patient udsættes for risiko for fibrose og ergotisme.
Polish: Podsumowując, CHMP wyraził opinię, iż biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) nie jest uzasadnione w żadnym przypadku.
Danish: I den franske oversigt fra 2011 blev der desuden fundet 8 nye spontane indberetninger, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: 1070 Brussels
Polish: 1070 Brussels Belgium
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Danish: D-55216 Ingelheim
Polish: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Danish: D-82327 Tutzing
Polish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Danish: 92700 Colombes France
Polish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: Tabletter
Polish: tabletki
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Polish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: TAMIK, capsule
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Polish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Polish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny