FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroid-Behandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A maioria das reações adversas imunitárias melhoraram ou foram resolvidas com um controlo apropriado, incluindo a iniciação de corticosteroides e alterações ao tratamento (ver secção 4.2).
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a pontuação de progóstico IMDC e por região.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários listados acima.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung (siehe Tabellen 1, 2 und 3) verabreicht.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, dependendo da dose (ver tabelas 1, 2 e 3).
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
Portuguese: A profilaxia com antibióticos deve ser usada para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
German: Anämie ist ein übergeordneter Begriff, der unter anderen Formen auch hämolytische Anämie und autoimmune Anämie umfasst.
Portuguese: Anemia é um termo composto que inclui, entre outras causas, anemia hemolítica e anemia autoimune.
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen Patientenuntergruppen nachgewiesen.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
Portuguese: Os fatores associados a mortes precoces foram o estado funcional ECOG, a presença de doença de rápida progressão em situação de terapêutica prévia com platina e carga tumoral elevada.
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
Portuguese: Foi notificada infecção/reactivação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refractária a corticosteroides.
German: Die primäre Analyse war nicht für die Auswirkungen nachfolgender Therapien adjustiert, wobei 54 (40,6 %) Patienten im Chemotherapiearm nachfolgend eine Anti-PD1Behandlung erhielten.
Portuguese: A análise preliminar de OS não foi ajustada para terapêuticas subsequentes, com 54 (40,6%) dos doentes do braço de quimioterapia a receberem tratamento subsequentemente com anti-PD1.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Portuguese: Nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
Portuguese: Os resultados da SLR são mostrados na Tabela 13 e na Figura 7 (toda a população aleatorizada).
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Portuguese: Estudo sem ocultação de fase 1 de aumento de dose (MDX1106-03)
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
German: Vergleichbar zur Gesamtpopulation war die mediane Dauer des Ansprechens bei Nivolumab vs. Docetaxel sowohl für Patienten ohne PD-L1-Expression erhöht (18,3 Monate vs. 5,6 Monate) als auch für Patienten mit PD-L1-Expression (16,0 Monate vs. 5,6 Monate).
Portuguese: Comparável à população em geral, a mediana de duração das respostas estava aumentada com nivolumab vs. docetaxel para doentes sem expressão de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) e para doentes com expressão de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
German: Außerdem konnten basierend auf diesen Zusammenhängen keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen einer Nivolumab-Dosis von 480 mg alle 4 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen bei der adjuvanten Behandlung des Melanoms, beim fortgeschrittenen Melanom und beim fortgeschrittenen RCC festgestellt werden.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas no tratamento adjuvante do melanoma, no melanoma avançado e CCR avançado.
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
German: Wie viel OPDIVO wird verabreicht?
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
German: Außerdem zeigt Tabelle 7 für die Patienten, bei welchen eine Nebenwirkung auftrat, den Prozentsatz an Patienten, der mit hochdosierten Corticosteroiden (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich) behandelt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Portuguese: Adicionalmente, para os doentes que sofreram um acontecimento, a tabela 7 apresenta a percentagem de doentes que necessitaram de elevadas doses de corticosteroides (pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia), por regime posológico.
German: ORR (95 % CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
Portuguese: ORR (IC 95% CI) pelo nível de expressão de PD-L1 tumoral n = 210
German: SCHRITT 1 Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Portuguese: ETAPA 1  Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Portuguese: O Cartão de Alerta para o Doente será fornecido ao doente em cada prescrição.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Ansprechraten, in Woche 12 sind in Tabelle 10 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Portuguese: OPDIVO atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
German: Für Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Mit Nivolumab behandelte Patienten zeigten über einen Zeitraum von 15 Wochen stabile PROs, während Patienten, die mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, deutliche Verschlechterungen in Bezug auf Funktionen (z.B. physische, soziale, Rollen-Funktion) und Gesundheitsstatus zeigten sowie eine erhöhte Symptomatik (z.B. Fatigue, Dyspnoe, Appetitverlust, Schmerz, sensorische Probleme, soziale Kontaktprobleme) aufwiesen.
Portuguese: Em mais de 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com nivolumab exibiram uma notificação de resultados estável, enquanto que os doentes a administrar a terapêutica escolhida pelo investigador exibiram declínios significativos no funcionamento (por exemplo, fisíco, funcional, social) e no estadio de saúde, assim como na sintomatologia (por exemplo, fadiga, dispneia, perda de apetite, dor, problemas sensoriais, problemas de contacto social).
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden a
Portuguese: Todos os doentes haviam progredido, foram censurados ou perderam o seguimento a
German: Die Lebensqualität (Quality of life = QoL) mit Nivolumab blieb während der Behandlung stabil und nahe bei den Ausgangswerten, wie anhand valider und verlässlicher Skalen wie der QLQ-C30 Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organization for Research and Treatment of Cancer = EORTC) und dem EQ-5D Utility Index und der Visuellen Analogskala (VAS) gezeigt werden konnte.
Portuguese: A qualidade de vida (quality of life, QoL) com nivolumab permaneceu estável e próxima dos valores basais durante o tratamento, conforme avaliado por escalas válidas e fiáveis como o QLQ-C30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), e o índice de utilidade EQ5D e escala visual analógica (VAS).
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
Portuguese: Enquanto ambos os braços do estudo receberam terapêutica ativa, dados da QoL devem ser interpretados no contexto do desenho do estudo sem ocultação e devem ser avaliados cuidadosamente.
German: Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Portuguese: Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
German: Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören).
Portuguese: Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
German: Venöse okklusive Leberkrankheit trat bei einem Patienten auf, der an GvHD und Multiorganversagen verstorben ist.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepática ocorreu num doente, que morreu de GVHD e de falência multiorgânica.
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS),
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica)
German: 75 28,88 (18,10; NR)
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de rápida progressão (ver secção 5.1).
German: Die Rolle dieses Biomarkers (TumorPD-L1-Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Portuguese: Contudo, o papel deste biomarcador (expressão de PD-L1 tumoral) não foi totalmente esclarecido.
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status von 2 wurden in die Studie CA209171 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2 foram incluídos no estudo CA209171 (ver secção 5.1).
German: Docetaxel ORR anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Portuguese: nivolumab docetaxel ORR por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses
German: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate Anzahl der Ereignisse (Anzahl der Patienten)
Portuguese: IC 95%: 1,4; 17,9 OS por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses Número de acontecimentos (número de doentes)
German: OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: OPDIVO é para administração intravenosa apenas.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 2,6 Jahre in beiden Gruppen, Nivolumab und Everolimus.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 2,6 anos em ambos os grupos de nivolumab e everolímus.
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
Portuguese: As notificações dos resultados dos doentes foram avaliadas utilizando-se o EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, e o nível 3 EQ-5D.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
German: NR = nicht erreicht
Portuguese: NA = não atingido
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
Portuguese: Determinada para indivíduos com RC ou RP NE = Não estimável
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 durchgeführt.
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
German: Berechnung der Dosis
Portuguese: Cálculo da dose
German: Patienten können mit Fatigue, Kopfschmerzen, psychischen Veränderungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten und Hypotonie oder unspezifischen Symptomen vorstellig werden, die anderen Ursachen, wie etwa Gehirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung, ähneln können.
Portuguese: Os doentes podem apresentar-se com fadiga, dores de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, e hipotensão, ou sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas tais como metástases cerebrais ou doença subjacente.
German: 44 % der Patienten wurden mit Nivolumab über eine Progression hinaus weiterbehandelt.
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
German: Die Behandlung dieser 37 Patienten mit Nivolumab resultierte in einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 59,5 % (22/37).
Portuguese: Entre estes 37 doentes, o tratamento com nivolumab resultou numa ORR de 59,5% (22/37).
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo consciencializar acerca dos acontecimentos adversos mediados por resposta imunitária associados à utilização de OPDIVO, como controlá-los e aumentar a consciência dos doentes ou dos prestadores de cuidados de saúde em relação aos sinais e sintomas relevantes para a identificação/reconhecimento precoce desses acontecimentos adversos.
German: Grad 2 Myokarditis
Portuguese: Grau 2 miocardite
German: Bei Patienten, die hinsichtlich des Vorhandenseins von gegen Ipilimumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, lag die Inzidenz von Anti-Ipilimumab Antikörper zwischen 6,3 und 8,4 % und die der neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab zwischen 0 und 0,3 %.
Portuguese: Dos doentes avaliados para a presença de anticorpos antiipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4% e os anticorpos neutralizantes contra o ipilimumab variaram entre 0 e 0,3%.
German: Wahl des Prüfarztes Gesamtüberleben nach Tumor-PD-L1-Expression Anzahl der Ereignisse (Patientenanzahl)
Portuguese: nivolumab escolha do investigador OS pela expressão de PD-L1 tumoral Número de acontecimentos (numero de doentes)
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Patienten eine minimale Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten erreicht hatten.
Portuguese: A análise final da OS ococcreu quando todos os doentes tinham um seguimento mínimo de 28 meses.
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Portuguese: Estudo de segurança de fase 3b/4 (CA209374)
German: Patienten mit Lebermetastasen, die mehr als 2 vorausgehende Chemotherapien erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases hepáticas que receberam mais de 2 linhas prévias de quimioterapia.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keine Hinweise auf eine Beeinflussung der CL von Nivolumab durch Alter, Geschlecht, Rasse, Art des soliden Tumors, Tumorgröße und eingeschränkte Leberfunktion.
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl de nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor sólido, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
German: Längere Nachbeobachtungsdaten von Kohorte B (Minimum 20,5 Monate) und Wirksamkeitsdaten von Kohorte C der Studie CA209205 sind in Tabelle 22 dargestellt.
Portuguese: Os dados de seguimento mais longo da coorte B (mínimo 20,5 meses) e de eficácia da coorte C do CA209205 são apresentados abaixo, na tabela 22.
German: Die koprimären Wirksamkeitskriterien waren bestätigtes ORR bei den ersten 120 Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, beurteilt nach RECIST, Version 1.1 durch ein unabhängiges radiologisches Bewertungskomitee (IRRC) und Vergleich des OS unter Nivolumab mit dem unter Chemotherapie.
Portuguese: As medidas coprimárias de eficácia foram a ORR confirmada nos primeiros 120 doentes tratados com nivolumab, avaliado pelo independent radiology review committee (IRRC) usando os critérios RECIST, versão 1.1, e a comparação da OS de nivolumab em relação à quimioterapia.
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas na maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
German: 208 35,94 (23,06; NR)
Portuguese: 208 35,94 (23,06; NA)
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Patienten, die in den Nivolumab-Arm randomisiert waren gegenüber dem Ipilimumab-10 mg/kg-Arm.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na SLR para doentes aleatorizados no braço de nivolumab em comparação com o braço de ipilimumab 10 mg/kg.
German: Die platinbasierte Vortherapie wurde in der adjuvanten, neo-adjuvanten, primären, rezidivierten oder metastasierten Situation gegeben.
Portuguese: A terapêutica anterior à base de platina foi administrada tanto em ambiente adjuvante, neoadjuvante, primário, recorrente ou metastático.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Spanne: 4,4-16,6+ Monate).
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi atingida (intervalo: 4,4-16,6+ meses).
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de OPDIVO para administrar a dose total ao doente.
German: Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Portuguese: Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar ou tosse.
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Cetuximab Behandlung stratifizierten Log-Rank-Test, die korrespondierende O´Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0227.
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por cetuximab prévio; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0227.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais não são metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipa que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de nivolumab.
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Erhaltungstherapie und Therapielinie stratifizierten LogRank-Test; die korrespondierende O'Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0408.
Portuguese: Valor-p é derivado de um teste de log-rank estratificado por terapia de manutenção prévia e linha de terapia; o nível da significância do limite de eficácia de O'Brien-Fleming correspondente é 0,0408.
German: Die Behandlung mit Nivolumab zeigte ein schnelles Abklingen der B-Symptomatik bei 88,7 % (47/53) der Patienten mit einer medianen Dauer von 1,9 Monaten bis zum Abklingen.
Portuguese: O tratamento com nivolumab levou a uma rápida resolução dos sintomas-B em 88,7% dos doentes (47/53), com uma mediana de tempo até à resolução de 1,9 meses.
German: Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (92 %) und männlich (55 %).
Portuguese: A maioria dos doentes era caucasiana (92%) e do sexo masculino (55 %).
German: Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den "Programmed Death"-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb), que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.