FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: (Vymyslený) názov
Bulgarian: (Търговско наименование)
Slovak: Reg (EU) číslo
Bulgarian: MA (EС) номер
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Bulgarian: Начин на приемане
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Slovak: 7 dní (1 týždeň)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Slovak: 21 dní (tri týždne)
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Slovak: Neužívajte Fotivdu:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Slovak: Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy užívaná jedenkrát denne
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107c, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Slovak: Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Slovak: Neužívajú sa žiadne kapsuly
Bulgarian: Не се приемат капсули
Slovak: Po jednorazovej dávke perorálnej dávky [
Bulgarian: След единична перорална доза на [
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, nesmú sa otvoriť.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак".
Slovak: Albumín je hlavnou zložkou viažucou tivozanib v ľudskej plazme.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Slovak: Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ липсва клинично значимо влияние на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на тивозаниб.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Ако тивозаниб се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск за плода трябва да й бъде обяснен.
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Slovak: Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Slovak: Účinnosť tivozanibu pri liečbe pokročilého RCC bola skúmaná v nasledujúcej randomizovanej klinickej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на тивозаниб при терапията на авансирал RCC е проучена при следното рандомизирано клинично проучване.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания са представени по честота за всички нежелани събития независимо от причината.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Bulgarian: След перорален прием на тивозаниб пикови серумни нива се достигат след приблизително 2 до 24 часа.
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Bulgarian: Преминаване в групата на тивозаниб е допуснато след прогресия на заболяването при лечение със сорафениб, дефинирана според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST) в съответствие с протокола на отделно разширено проучване.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Bulgarian: Fotivda е за перорално приложение.
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие.
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Bulgarian: Затруднен говор
Slovak: Rizikové faktory pre hypotyreózu zahŕňajú anamnézu hypotyreózy a používanie antityroidných liekov.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
Slovak: Strata pamäti
Bulgarian: Загуба на памет
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При основните проучвания при RCC някои нежелани реакции се появяват по-често при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Slovak: C] tivozanibu sa približne 79 % rádioaktivity izolovalo v stolici a približne 12 % sa zistilo v moči ako metabolity.
Bulgarian: C] тивозаниб, приблизително 79% от радиоактивността се установява във фекалиите и около 12% е установена в урината под формата на метаболити.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали да кърмите.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Bulgarian: (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния Онкологичен институт [NCI CTCAE]), дозата тивозаниб трябва да бъде намалена или терапията трябва да бъде временно прекъсната.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи.
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Slovak: Hypotyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Bulgarian: 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Bulgarian: И тъй като CYP1A1 се експресира предимно извън чернодробните тъкани, като бели дробове и тънки черва, се счита, че няма вероятност тази изоформа да участва значително в чернодробния метаболизъм.
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek z dôvodu obmedzených skúseností a u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože u tejto skupiny pacientov nie sú žiadne skúsenosti s tivozanibom.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Bulgarian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
Slovak: Opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny.
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Bulgarian: Повишена ALT / повишена AST 21
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) / zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) vrátane zvýšenia
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT) / повишена аспартат аминотрансфераза (AST), включително повишение на ALT и повишаване на AST
Slovak: Tivozanib účinne a selektívne blokuje všetky 3 receptory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) a bolo preukázané, že in vitro blokuje rôzne biochemické a biologické odpovede vyvolané VEGF, vrátane fosforylácie všetkých troch VEGFR 1, 2 a 3 indukovanej VEGF-ligandom a proliferácie ľudských endoteliálnych buniek.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (представен по честота за всички нежелани събития, независимо от причината)
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Slovak: Bolesť kĺbov; bolesť svalov.
Bulgarian: Болки в ставите; мускулни болки.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
Bulgarian: Не съществува специфична терапия или антидот за предозиране на тивозаниб.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tivozanibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s pokročilým karcinómom renálnych buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тивозаниб във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pred začatím liečby Fotivda je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.