FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos, e.g., bifosfonatos, pode posteriormente travar a perda mineral óssea provocada pelo Arimidex em mulheres pós-menopáusicas e deverá ser considerado (ver secção 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A exposição ao anastrazol pode ser aumentada em doentes com afecção hepática (ver secção 5.2); a administração de Arimidex em doentes com afecção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció emelkedhet májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5.2 pont); mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Densidade Mineral Óssea (DMO)
Hungarian: A csontok ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density [BMD])
Portuguese: O ensaio 0006 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em 82 rapazes na puberdade (com idades entre 11-18 anos, inclusive) com ginecomastia durante um período superior a 12 meses, tratados com Arimidex 1 mg/dia ou placebo diário até 6 meses.
Hungarian: A 0006-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt, amelybe 80 serdülő (11 és 18 év közötti) fiút vontak be, akiknél a gynaecomastia több mint 12 hónapja fennállt, és akiket napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval kezeltek legfeljebb 6 hónapig.
Portuguese: Tempo até qualquer recorrência Rácio de riscos
Hungarian: Bármilyen rekurrenciáig eltelt idő Relatív hazárd
Portuguese: Concentrações plasmáticas observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com afecção hepática, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas observadas em doentes sem afecçãohepáticao.
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Portuguese: Arimidex está indicado para:
Hungarian: Az Arimidex javallt:
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não é provável que esta pequena alteração na taxa de absorção altere, com significado clínico, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, durante a administração de uma dose diária de Arimidex comprimidos.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa no número de doentes que apresentaram uma redução de 50% ou superior no volume total da mama após 6 meses de tratamento entre Arimidex 1 mg e o grupo de placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Arimidex-szel kezelt csoport és a placebo-csoport között azon betegek számában, akiknek az emlőtérfogata 6 hónapos kezelés után 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
Portuguese: Arimidex contém uma substância designada por anastrozol.
Hungarian: Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: A exposição ao anastrozol não é aumentada em doentes com compromisso renal grave (GRF<30ml/min, ver secção 5.2); Recomenda-se precaução na administração de Arimidex em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció nem emelkedik súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél (GRF< 30 ml/perc, lásd 5.2 pont); súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose única de Arimidex que ponha um indivíduo em risco de vida.
Hungarian: Nem állapították meg az Arimidex életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagját.
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.116)
Hungarian: Tamoxifen (N=3116)
Portuguese: A administração de anastrozol, por via oral, a ratos fêmea causou uma elevada incidência de infertilidade com 1 mg/kg/dia e um aumento de perda pré-implantação com 0,02 mg/kg/dia.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott anasztrozol 1 mg/ttkg/nap dózisban nőstény patkányon nagy gyakorisággal okozott terméketlenséget, és 0,02 mg/ttkg/nap dózisban megnövekedett pre-implantációs veszteséget.
Portuguese: Esta reacção é conhecida como "Síndrome de Stevens-Johnson".
Hungarian: • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma".
Portuguese: Não se demonstrou dependência dos parâmetros farmacocinéticos do anastrozol das variáveis tempo ou dose.
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Portuguese: Dióxido de titânio
Hungarian: Titán-dioxid
Portuguese: Reacções adversas pré-especificadas no estudo ATAC Reacções adversas
Hungarian: 2. táblázat Az ATAC vizsgálatban előre meghatározott nemkívánatos események
Portuguese: Arimidex deve ser administrado oralmente.
Hungarian: Az Arimidexet szájon át kell alkalmazni.
Portuguese: • Sentir-se sonolenta.
Hungarian: • Álmosságérzés.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Portuguese: Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Portuguese: No estudo de fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos a quem foi atribuído tratamento com Arimidex 1 mg/dia, foram estratificadas por grupos de risco, baixo, moderado e elevado, de acordo com o risco existente de fractura de fragilidade.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Portuguese: • Perda de apetite.
Hungarian: • Étvágytalanság.
Portuguese: Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio.
Hungarian: Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását.
Portuguese: A administração oral de anastrozol, a ratos e coelhos fêmeas grávidas não determinou efeitos teratogénicos com doses até, respectivamente, 1,0 e 0,2 mg/kg/dia.
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Portuguese: ANTES DE TOMAR ARIMIDEX
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ARIMIDEX SZEDÉSE ELŐTT
Portuguese: A variável de avaliação primária foi a alteração do valor inicial da densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lumbális csigolya csonttömegének változása volt a kiinduláshoz képest 12 hónap után.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Portuguese: • Afrontamentos.
Hungarian: • Hányinger.
Portuguese: Sobrevida livre de doença inclui eventos de recorrência e é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte (por qualquer causa).
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Portuguese: Um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico, avaliou 14 doentes masculinos (com 2 a 9 anos de idade) com puberdade precoce familiar masculina, também conhecida como testotoxicose, tratada com uma associação de Arimidex e bicalutamida.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança dos ensaios clínicos não revelou interacções clinicamente significativas em doentes tratadas com Arimidex, que tenham também recebido outros medicamentos frequentemente prescritos.
Hungarian: Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a análise da densidade mineral óssea na coluna lombar, usando a medição por DEXA.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Hungarian: Az összesen 764 randomizált beteg vagy napi egyszeri adag 1 vagy 10 mg Arimidexet kapott, vagy napi 4-szer 40 mg megesztrol-acetátot.
Portuguese: Estes achados reflectiram-se na variável de eficácia secundária, de alteração do valor inicial da DMO da anca total aos 12 meses.
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Portuguese: Tamoxifeno (N=2.598)
Hungarian: Tamoxifen (N=2598)
Portuguese: • Dor ou rigidez das articulações.
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue especiais, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar (gama-GT e bilirrubina).
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Hungarian: A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: O QUE É ARIMIDEX E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Os efeitos de Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: Az Arimidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.094)
Hungarian: Tamoxifen (N=3094)
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, com cancro inicial da mama invasivo, com receptores hormonais positivos, a recomendação da duração do tratamento endócrino adjuvante é de 5 anos.
Hungarian: Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar.
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
Hungarian: Az Arimidexet premenopauzában lévő nőknek nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Pode ser induzido o vómito caso o doente esteja em alerta.
Hungarian: Ha a beteg éber állapotban van, hánytatás javasolt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Hungarian: A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Portuguese: • Redução de massa óssea (osteoporose).
Hungarian: • Csontvesztés (oszteoporózis).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Portuguese: Toxicidade aguda
Hungarian: Akut toxicitás:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Portuguese: • Diarreia.
Hungarian: • Hasmenés.
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Portuguese: Aspectos clínicos
Hungarian: Klinikai aspektusok
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que a contraindicação seria mais adequada para mulheres a amamentar do que para mulheres em lactação.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Portuguese: A indicação proposta é fundamentada por um ensaio de fase III (Grupo do estudo austríaco sobre o cancro da mama e o cancro colo-rectal - Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama precoce positivo ao receptor hormonal.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Hungarian: Az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentésére utaló hivatkozás nem bővítené a betegpopulációt, és ezért csak az alkalmazási előírás 5.1 pontjában szerepeltetendő.
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a 4.3 pontra nézve, amely a különböző országokban jelenleg érvényes ellenjavallatokon alapult.
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Hungarian: E pont megfogalmazása nem tért el jelentős mértékben az országok között.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e cuidadosamente monitorizado.
Hungarian: A csontritkulás kezelését vagy megelőzését megfelelő esetben meg kell kezdeni és gondosan figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Portuguese: Num número reduzido de países, a indicação inclui referências à redução da incidência de cancro da mama contralateral, com base num parâmetro de avaliação final secundário do estudo ATAC, previamente referido.
Hungarian: Kisszámú országban a javallatban utalás szerepel az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentése, a korábban említett ATAC-vizsgálat másodlagos végpontja alapján.
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Hungarian: A hatóanyag leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Portuguese: Os módulos de qualidade do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Arimidex Comprimidos foram harmonizados e actualizados do formato de Informação aos Requerentes (NTA) para o formato de Documento Técnico Comum (CTD).
Hungarian: Az Arimidex tabletta forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének minőségi moduljait harmonizálták és a kérelmezőnek szóló közlemény formátumáról a közös műszaki dokumentum (CTD) formátumára frissítették.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Portuguese: "Mulheres pré-menopáusicas" e "doentes com terapêutica concomitante com tamoxifeno" foram eliminados desta secção e as informações foram movidas para a secção 4.4.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.