FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Spanish: Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas stebės gijimo eigą.
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Lithuanian: - prižiūrėkite kojas, kad jos nebūtų apkrautos svoriu, t. y. nešiokite specialius ortopedinius batus arba
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Lithuanian: Tvarstį reikia keisti ne rečiau kaip vieną kartą per parą, kad žaizda neišdžiūtų.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Spanish: Aplique una capa fina de REGRANEX sobre toda la herida.
Lithuanian: Užtepkite ploną REGRANEX gelio sluoksnį ant viso žaizdos paviršiaus.
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate ar galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie bekaplermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, pacientų, kuriems yra diagnozuota bet kokių piktybinių navikų, gydymas REGRANEX yra kontraindikuotinas.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Spanish: Ninguna conocida.
Lithuanian: Nepastebėtas.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Spanish: Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la
Lithuanian: Tinkamos žaizdų priežiūros priemonės yra šios: - jeigu reikia, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pašalins žuvusius (nekrotizavusius) žaizdos
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
Lithuanian: - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo.
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Lithuanian: - Rekomenduojama naudoti švarias pagalbines priemones gelio užtepimui ir saugotis, kad jo nepatektų ant kitų kūno vietų.
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
Lithuanian: 15 g gelio daugiadozė tūbelė (vidinis paviršius padengtas polietileno plėvele).
Spanish: Un envase.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gel en un tubo multidosis (15 gramos).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Daugiadozė gelio tūbelė (15 g) 1 tūbelė
Spanish: No use REGRANEX: - Si es alérgico (hipersensible) a becaplermina o a cualquiera de los demás componentes de
Lithuanian: REGRANEX vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bekaplerminui arba bet kuriai pagalbinei REGRANEX
Spanish: * Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB) producido en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Poco frecuentes • Sensación de ardor en la zona de la aplicación
Lithuanian: Nedažni - deginimo pojūtis vartojimo vietoje.
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Spanish: Se observaron cambios histológicos que indican una aceleración de la remodelación ósea: hiperplasia perióstica, reabsorción ósea subperióstica y exostosis.
Lithuanian: Histologinių tyrimų duomenimis atsirado pagreitintam kaulinio audinio persiskirstymui būdingų pokyčių, tokių kaip antkaulio hiperplazija bei po antkauliu esančio kaulo rezorbcija bei egzostozė.
Spanish: • Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera.
Lithuanian: REGRANEX užtepimas - Tepkite REGRANEX gelį vieną kartą per parą, naudodami švarų medvilnės tamponėlį arba medinę mentelę.
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis
Spanish: En una batería de pruebas, in vivo e in vitro, becaplermina no fue mutagénico.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Spanish: Población especial
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Spanish: • Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella.
Lithuanian: - Gydymo metu opos negalima spausti arba didinti jai slėgio vaikščiojant.
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
Lithuanian: Papildoma informacija - REGRANEX tepkite tik ant žaizdos.
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Spanish: Reacciones adversas Categorías de frecuencias Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Dažnio kategorija Dažni (nuo > 1/100 iki
Spanish: Sensación de ardor1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Spanish: Después de completar el tratamiento, desechar el gel no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.
Lithuanian: Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip sumažinti opos spaudimą.
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Lithuanian: Tai daryti svarbu, kad žaizda kiek galima greičiau visiškai išgytų ir būtų pašalinti REGRANEX gelio likučiai, likę po ankstesnio vaisto
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Composición de REGRANEX
Lithuanian: REGRANEX sudėtis
Spanish: Becaplermina se produce mediante la inserción de la cadena B de un gen del Factor de Crecimiento Plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas iš grybelių Saccharomyces cerevisiae, į kuriuos įsodintas genas, atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus B grandinę.
Spanish: REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2.
Lithuanian: REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis gydomos lėtinės neuropatinės ne didesnės kaip 5 cm2 diabeto sukeltos opos.
Spanish: Raros • Ampollas e hinchazón bajo la piel
Lithuanian: Reti - pūslės ir patinimas po oda.
Spanish: El nombre de su medicamento es REGRANEX.
Lithuanian: Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
Lithuanian: Jeigu opa išgyja ir vėl atsinaujina, be gydytojo nurodymo REGRANEX vartoti pakartotinai negalima.
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
Spanish: - Antes de cada aplicación, se debe limpiar suavemente la herida aclarándola con solución salina o con agua para eliminar los restos de gel.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą prieš užtepant gelį, opą reikia atidžiai nuplauti fiziologiniu tirpalu ar vandeniu, kad pasišalintų gelio likučiai.
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
Lithuanian: Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius (rhPDGF).
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Lithuanian: Įprasta dozė: gelį reikia tepti vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.
Spanish: Regranex es un gel transparente de incoloro a color amarillento.
Lithuanian: REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Lithuanian: Klinikiniai absorbcijos tyrimai atlikti su ligoniais, kurių diabeto sukeltų opų vidutinis plotas buvo 10,5 cm2
Spanish: Utilizar dentro de las 6 semanas siguientes a la apertura del tubo.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.
Spanish: REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que: • Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a las que llega bien la
Lithuanian: REGRANEX gydomos odos opos, kurios: - apima mažesnį nei 5 cm2 plotą (žr.
Spanish: - Lavar las manos cuidadosamente antes de la aplicación de REGRANEX.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX - Prieš tepant REGRANEX, kruopščiai nusiplaukite rankas.
Spanish: REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida consistente en desbridamiento inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados), desbridamiento posterior si fuera necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de cualquier sobrecarga.
Lithuanian: Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo - nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Spanish: REGRANEX 0,01% gel Becaplermina
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Spanish: • Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la herida - debe interrumpir el tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
Lithuanian: - gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas išgydys bet kurią žaizdos infekciją. Jeigu infekcija pasireiškia vartojant REGRANEX, gydymą reikia nutraukti; - lankykitės pas gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą ir laikykitės gydymo plano.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Lithuanian: Duomenys apie bekaplermino poveikį perdozavimo metu yra riboti.
Spanish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau kaip 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Spanish: Si se infecta una herida durante la terapia con REGRANEX, se debe interrumpir el uso del producto hasta que la infección haya remitido.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX, reikia išgydyti žaizdos infekciją. Jeigu opa infekuojasi vartojant REGRANEX, vaistinio preparato vartojimą reikia pertraukti, kol išnaikinama infekcija.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
Spanish: • Infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte, hinchazón y enrojecimiento alrededor del hueso afectado
Lithuanian: Dažni - kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, stiprus skausmas, patinimas ir paraudimas apie pažeistą kaulą; - odos paraudimas ir skausmas.
Spanish: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis kauliniam audiniui stebėtas tyrimų su žiurkėmis, kurioms į vidurinę pėdos dalį kas antra diena 13 dienų buvo injekuojama 3 μg arba 10 μg vaistinio preparato dozė, metu (tirpalo koncentracija buvo atitinkamai 30 μg/ml ar 100 μg/ml bekaplermino).
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Lithuanian: Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio, po pirmų 10 savaičių pastebimo opos gijimo nėra, reikia peržiūrėti gydymą ir nustatyti, ar nėra veiksnių, trukdančių gyti (pvz.
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
Lithuanian: Įskaitant anksčiau išvardytas NRV, toliau esančioje lentelėje parodytos NRV, kurios pasireiškė vartojant REGRANEX klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriems opos buvo sukeltos dirbtinai, metu bekaplerminas pirmiausiai skatino granuliacinio audinio formavimąsi.
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de la piel
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Odos opos
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Janssen-Cilag International N.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba
Spanish: Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina*.
Lithuanian: Viename gelio grame yra 100 mikrogramų bekaplermino*.
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
Lithuanian: Vadinasi, vartojant REGRANEX, kitų lokalaus poveikio vaistinių preparatų tepti nerekomenduojama.
Spanish: Envase de 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ/TŪBELĖ
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
Lithuanian: Ikiklinikiniai absorbcijos per visos odos žaizdas tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo sukeltos 1,4-1,6 cm2 opos. Po vienkartinės dozės pavartojimo ir po gydymo kartotinėmis bekaplermino dozėmis 5
Spanish: Cada gramo de REGRANEX contiene 100 microgramos de becaplermina.
Lithuanian: Viename grame REGRANEX gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Spanish: REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
Lithuanian: REGRANEX negalima tepti didesnių kaip 5 cm2 opų, taip pat bet kuriam asmeniui gelį vartoti ilgiau kaip 20
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Lithuanian: Pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirtį.
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Lithuanian: 2 Nurodo paraudimą (eritema) vartojimo vietoje.