FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rapiscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Pri bolniku se nato izvede postopek radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije, ki se začne z injiciranjem radioaktivne snovi 10 do 20 sekund po injiciranju natrijevega klorida.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Slovenian: Ker zdravilo Rapiscan povzroči hitro zvišanje srčnega utripa in znižanje krvnega tlaka, naj bolniki ostanejo v sedečem ali ležečem položaju in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih tako dolgo, dokler učinki zdravila ne izzvenijo.
Estonian: Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapiscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja kot „sredstvo za obremenitev", ki ima podoben učinek na srce kot telesna vadba.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Slovenian: Bolniki vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan ne smejo uživati nobenih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein ali teofilin).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Slovenian: Prav tako morajo nehati jemati dipiridamol (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov) vsaj dva dni pred prejetjem zdravila Rapiscan.
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapiscan:
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo pri okoli 2 000 odraslih bolnikov slikanje miokardne perfuzije najprej opravljeno z adenozinom (drugim zdravilom, ki se uporablja kot sredstvo za obremenitev), drugo slikanje pa je bilo nato izvedeno z adenozinom ali zdravilom Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na podobnosti rezultatov slikanj z zdravilom Rapiscan in adenozinom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Slovenian: Med slikanjem miokardne perfuzije je tako dotok krvi v srce bolje viden.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapiscan raziskano?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje adenozina A2A v stenah krvnih žil srca, kar povzroči, da se krvne žile razširijo in se poveča dotok krvi v srčno mišico.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Slovenian: Kako zdravilo Rapiscan deluje?
Estonian: Kuidas Rapiscan toimib?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapiscan uporablja?
Estonian: Milleks Rapiscani kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapiscan uporablja?
Estonian: Kuidas Rapiscani kasutatakse?
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: • smernice za zdravstvene delavce
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
Estonian: Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
Estonian: Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Vialo je treba odpreti v sterilnih pogojih.
Estonian: Viaal tuleb avada steriilsel alal.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Raplixa ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Slovenian: • regulatorji, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Estonian: • millist regulaatorit või milliseid regulaatoreid tuleks kasutada, järgides tootja juhiseid ja ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud kasutusjuhiseid
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za manjše krvaveče predele (< 10 cm²) povprečno uporabili 0,5 g do 1 g. Za večje krvaveče predele so porabili 1 do 2 grama (10 - 100 cm²).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
Estonian: Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Slovenian: Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.
Estonian: See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel.
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
Estonian: • CO2 surugaasi kasutamise eelistamine suruõhule
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Raplixa: - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katerko koli sestavino tega zdravila
Estonian: Ärge kasutage Raplixat: - kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raplixa
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
Estonian: Raplixat ei tohi pihustada lähemalt kui seadme tootja soovitatud kauguselt ja mitte mingil juhul lähemalt kui 5 cm kauguselt koe pinnast.
Slovenian: Pri uporabi dodatnih šob s tem zdravilom je treba upoštevati navodila za uporabo teh šob.
Estonian: Selle ravimiga lisaotsikute kasutamisel tuleb järgida nende otsikute kasutusjuhendit.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarselt.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil odmerek s tanko plastjo zdravila Raplixa običajno med 0,3 do 2 g. Za nekatere postopke, npr. resekcijo jeter, bodo morda potrebne večje količine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid.
Slovenian: • Bližnje predele je treba zaščititi in zagotoviti, da se zdravilo Raplixa nanaša le na površino, ki se
Estonian: • Kõrvalolevaid pindu tuleb kaitsta, veendumaks, et Raplixat kantaks ainult ravitavale pinnale.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Raplixa turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Raplixat kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Slovenian: Uporaba in aplikacija
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
Slovenian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška na vialo (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijasto/plastično odtržno zaporko.
Estonian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulbrit (I tüüpi klaasist) viaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumist katte ning plastist eemaldatava kaanega.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
Estonian: Raplixa kasutamisel koos želatiinkäsnaga lühenes mediaanne aeg hemostaasi tekkimiseni sihtpiirkondades kuni 2 minuti võrra võrreldes ainult želatiinkäsna kasutamisega.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Slovenian: sterilno
Estonian: Steriilne
Slovenian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Estonian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
Estonian: Edasikanduvad nakkusetekitajad
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
Slovenian: Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Estonian: Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Estonian: Raplixa kliinilistes uuringutes, millega tõestati hemostaasi, osalesid patsiendid, kellele tehti lülisamba (n = 146), veresoonte (n = 137), maksa (n = 158) või pehmete kudede operatsioon (n = 125).
Slovenian: • Dokazano je bilo, da uporaba zdravila Raplixa krvavitev ustavi le pri operaciji z vizualizacijo skozi incizijo (odprti poseg).
Estonian: • Raplixa kasutamine verejooksu peatamiseks on tõestatud ainult sisselõike kaudu vaadeldavate (lahtiste) operatsioonide korral.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je na voljo v treh različnih pakiranjih po 0,5 grama (39,5 mg humanega fibrinogena in 363 i.e. humanega trombina), 1 gram (79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina) in 2 grama (158 mg humanega fibrinogena in 1452 i.e. humanega trombina).
Estonian: Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Slovenian: Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Estonian: Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.