FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a Intent to Treat (ITT) -populaatio b ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001 c Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p<0,0001.
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Se salpaa proteasomin, joka on solun sisäinen järjestelmä, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Polish: Blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
Polish: W przypadku gdy białka w komórkach nowotworowych, jak np. białka kontrolujące wzrost komórek, nie ulegają rozkładowi, wpływa to na komórki i w rezultacie przyczynia się do ich śmierci.
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Polish: Zalecana dawka początkowa jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych po cyklu leczenia należy je przerwać lub opóźnić bądź dostosować dawkę leku.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyssä käyttöaiheessa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Velcade , eikä niitä ole tarpeen toistaa Bortezomib Fresenius Kabin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Velcade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: • Aikuiset, joiden sairaus on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bortezomib Fresenius Kabi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Bortezomib Fresenius Kabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bortezomib Fresenius Kabi są stale monitorowane.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Bortezomib Fresenius Kabi samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Bortezomib Fresenius Kabi jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Finnish: Koska Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bortezomib Fresenius Kabi sisältää samaa vaikuttavaa ainetta bortetsomibia ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Velcade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Bortezomib Fresenius Kabi zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia on saatavana injektiopullossa (3,5 mg) kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuosta.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest dostępny w fiolkach (3,5 mg) jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat perehdyttämismateriaalia, jossa selitetään, miten annos lasketaan ja miten lääke valmistetaan ja annetaan.
Polish: Firma, która wprowadza lek Bortezomib Fresenius Kabi do obrotu wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego z objaśnieniem sposobu obliczania dawki oraz sposobu przygotowania i podawania leku.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Velcaden tavoin Bortezomib Fresenius Kabin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Velcade - korzyści ze stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Bortezomib Fresenius Kabi annetaan injektiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Finnish: Kun liuos annetaan suoneen, se annetaan 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Polish: W przypadku podawania dożylnego lek jest wstrzykiwany przez cewnik (cienka jałowa rurka) w ciągu 3 do 5 sekund.
Finnish: Ihon alle injisoituna se annetaan reiteen tai vatsaan.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek jest podawany pod skórę uda lub brzucha.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bortezomib Fresenius Kabin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Bortezomib Fresenius Kabi jest porównywalny do leku referencyjnego Velcade.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortetsomibi)
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Finnish: Kun Bortezomib Fresenius Kabi annetaan ihon alle, vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista, joilla on samanlainen koostumus.
Polish: Ponadto w przypadku podskórnego podania leku Bortezomib Fresenius Kabi oczekuje się, że substancja czynna zawarta w obu produktach mających ten sam skład, zostanie wchłonięta w taki sam sposób.
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on lääke, jolla hoidetaan multippelia myeloomaa, erästä verisyöpätyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Fresenius Kabi -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Polish: Leku Bortezomib Fresenius Kabi nie wolno podawać innymi drogami.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Fresenius Kabista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Fresenius Kabi stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdessä kantasolusiirron kanssa ei sovi.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą otrzymywać chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on tarkoitus antaa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja tehdä sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Polish: • wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy mają zostać poddani chemioterapii w wysokich dawkach , a następnie przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: Yleistiedot Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bortezomib Fresenius Kabi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Yhtiö toimitti Bortezomib Fresenius Kabin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Polish: Lek Fresenius Kabi stosuje się u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Fresenius Kabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Fresenius Kabi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia annetaan ainoastaan injektiona laskimoon tai ihon alle.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Polish: Dawki leku Bortezomib Fresenius Kabi podaje się nieregularnie, z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Fresenius Kabi jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Keston mediaani Päivää (kuukautta)
Polish: Mediana trwania odpowiedzi Dni (miesiące)
Finnish: 29 ja 32.
Polish: 25., 29. oraz 32.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Finnish: NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu
Polish: ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty od razu, za okres czasu i warunki, w jakich jest przechowywany przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Finnish: Bortetsomibi kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Finnish: * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Polish: * w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: -- -- Päivä
Polish: -- Dzień
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Polish: W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML.
Finnish: Mediaani c
Polish: Mediana c
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Finnish: Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Polish: Ostateczna analiza OS została przeprowadzona po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Finnish: - Muu aine on mannitoli (E421).
Polish: - Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Polish: Obserwowana końcowa mediana różnicy w OS między 2 grupami leczenia wynosiła 35 miesięcy.
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibihoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia.
Finnish: Päivä
Polish: Dzień
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Finnish: - Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Polish: • Jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania produktu leczniczego dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania produktu leczniczego raz w tygodniu)
Finnish: #, yliherkkyys*
Polish: #, nadwrażliwość*
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Finnish: 9/l bortetsomibivalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Polish: 9/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.)
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani (MR [11 %] tai PR [7 %]) yhdistelmähoidon avulla.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibihoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibivalmisteella tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen uudelleenaloittamisen ajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibivalmisteeseen.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää hoidon.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.