FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: • Retinoidy podawane doustnie (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są silnie teratogenne i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
German: Zu den Retinoiden zählen die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Polish: Retinoidy obejmują substancje czynne acytretynę, adapalen, alitretynoinę, beksaroten, izotretynoinę, tazaroten i tretynoinę.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind topische Retinoide jedoch bei schwangeren Frauen sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Polish: W ramach środków ostrożności przeciwwskazane jest jednak podawanie retinoidów stosowanych miejscowo kobietom w ciąży i planującym zajście w ciążę.
German: • In Bezug auf topische Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) zeigen die verfügbaren Daten, dass die systemische Resorption nach topischer Anwendung vernachlässigbar ist und es unwahrscheinlich ist, dass diese Arzneimittel dem Fötus schaden.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) dostępne dane wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty wywołały uszkodzenia płodu.
German: Retinoide zum Auftragen auf die Haut werden zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich leichter bis mittelschwerer Akne, angewendet.
Polish: Retinoidy stosowane na skórę podaje się w leczeniu różnych chorób skóry, w tym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
German: • Man ist bei Bexaroten und oralem Tretinoin der Auffassung, dass die Umsetzung eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angesichts der Zielpopulation und des onkologischen Anwendungsgebiets, das der fachärztlichen Versorgung in einer Krankenhausumgebung bedarf, nicht notwendig ist.
Polish: • W przypadku beksarotenu i tretynoiny stosowanej doustnie - biorąc pod uwagę populację docelową i wskazanie onkologiczne podlegające specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnychwdrażanie programu zapobiegania ciąży nie jest konieczne.
German: • Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen bei allen gebärfähigen Frauen gemäß den Bedingungen eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Polish: • U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa acytretyna, alitretynoina i izotretynoina muszą być stosowane zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży.
German: Darüber hinaus müssen die Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, die zur Behandlung von Erkrankungen vor allem der Haut angewendet werden, von gebärfähigen Frauen im Einklang mit den Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Polish: Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować retinoidy podawane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę), służące głównie do leczenia schorzeń skóry, zgodnie z warunkami nowego programu zapobiegania ciąży.
German: • Bei topisch anzuwendenden Retinoiden (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) ist die systemische Resorption vernachlässigbar und es ist unwahrscheinlich, dass sie zu psychiatrischen Störungen führt.
Polish: • W przypadku retinoidów stosowanych miejscowo (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina) wchłanianie ogólnoustrojowe jest pomijalne i mało prawdopodobne jest, aby te produkty powodowały zaburzenia psychiczne.
German: • Darüber hinaus dürfen die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin von gebärfähigen Frauen nur eingenommen werden, wenn die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sind.
Polish: • Ponadto kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie mogą stosować retinoidów podawanych doustnie (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), jeżeli nie zostaną spełnione warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.
German: Hierzu zählten die veröffentlichte Literatur, Berichte über Nebenwirkungen nach der Markteinführung und zusätzliche Informationen, die bei Treffen mit Interessengruppen und aus schriftlichen Einreichungen gewonnen wurden.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
Polish: • W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie zaburzeń lękowych w wyniku depresji i wahania nastroju.
German: • Orale Retinoide (zum Einnehmen) dürfen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: • W okresie ciąży nie wolno przyjmować retinoidów podawanych doustnie.
German: Darüber hinaus wird ein Warnhinweis auf die Möglichkeit des Auftretens neuropsychiatrischer Störungen (wie etwa Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen) in die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide (jene zum Einnehmen) aufgenommen.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych dla doustnie podawanych retinoidów zostanie umieszczone ostrzeżenie o możliwym ryzyku zaburzeń neuropsychiatrycznych (takich jak depresja, lęk i wahania nastroju).
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
German: Füllvolumen (Konzentration)
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
German: EU Nummer
Polish: Numer (UE)
German: D-79353 Bahlingen a.K.
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, beschrieben und in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
German: Die rekonstituierte Lösung sollte so schnell wie möglich verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3 oben).
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy użyć tak szybko jak to możliwe (patrz punkt 6.3 powyżej).
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
German: Desirudin
Polish: Desyrudyna
German: Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich.
Polish: Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania desyrudyny u kobiet w ciąży.
German: 09. Juli 2007
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
German: Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu chirurgicznym.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Revasc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Revasc hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki (patrz także punkt 4.5).
German: Der Hersteller ist:
Polish: Wytwórca:
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
German: Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
German: Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
Polish: Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe.
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
German: Diese Verminderung kann wahrscheinlich als nicht klinisch signifikant betrachtet werden und gibt damit keinen Anlass zur Dosisverminderung.
Polish: To zmniejszenie klirensu prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego, tak więc nie wymaga
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
Polish: Jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie desyrudyną do czasu, gdy APTT zmniejszy się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
German: Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden.
Polish: Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
German: In solchen Fällen ist Desirudin abzusetzen.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie desyrudyny.
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Polish: Jednoczesne stosowanie desyrudyny z lekami trombolitycznymi i tyklopidyną nie było badane w tej populacji pacjentów.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen werden.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w kolejno zmieniane, przynajmniej cztery różne miejsca.
German: Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten ( >1/10.000 bis <1/1.000) angegeben:
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden.
Polish: Wówczas leczenie desyrudyną może być wznowione z zastosowaniem mniejszej dawki.
German: Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Polish: Uwzględniając wskazania mikrobiologiczne, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Polish: Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Polish: Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Polish: gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
German: DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Polish: - leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol) - leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Desirudin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
German: Die fertige Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Polish: Nie należy używać fiolek ze sporządzonym roztworem zawierającym widoczne cząstki.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Polish: Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna.
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
German: Falls erforderlich, können Plasmaexpander und/oder eine Bluttransfusion eingesetzt werden.
Polish: Jeśli to konieczne można zastosować przetoczenie środka zwiększającego objętość osocza i (lub) krwi.
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
German: Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Polish: Desyrudyna jest bardzo silnym i wysoce selektywnym inhibitorem krążącej wolnej trombiny i związanej ze skrzepliną.
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Polish: Największa wartość APTT nie powinna przekraczać dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Polish: Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku.
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) gezeigt.
Polish: godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
Polish: Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT.
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
German: Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Polish: Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
German: Wie ist Revasc aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Polish: Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Polish: Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0,5 ml dołączonego mannitol jako rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C (im Kühlschrank) gezeigt.
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).