FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Prodotto medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi)
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Italian: Le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5, e F6 sono responsabili dell'adesione e della virulenza dei ceppi di E. coli che causano la enterotossicosi neonatale nei suinetti.
Croatian: Fimbrijski adhesins F4ab, F4ac, F5 i F6 odgovorni su za adheziju i virulencije E. coli sojeva koji uzrokuju neonatalnu enterotoksikozu u prasadi.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
Italian: I suinetti neonati ricevono un'immunità passiva mediante l'ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/scrofette vaccinate.
Croatian: Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
Italian: (Dimeticone) Tutte le specie animali destinate al consumo alimentare a OJ No L122 del 12.05.99 b OJ No L272 del 25.10.96 c OJ No L272 del 25.10.96 d OJ No L290 del 5.12.95 e OJ No L272 del 25.10.96 f OJ No L290 del 5.12.95 g OJ No L290 del 5.12.95
Croatian: SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/001/003-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Italian: Vaccino che stimola l'immunità attiva delle scrofe/scrofette allo scopo di fornire alla loro progenie un'immunità passiva nei confronti dei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab), l'adesina fimbriale F4ac (K88ac), l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log2 titolo Ab, ≥ 5.4 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab, ≥ 7.1 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Italian: Solamente per uso veterinario.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione dovrebbe essere effettuata durante la seconda metà della gravidanza successiva programmata, preferibilmente 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose per scrofe.
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Italian: Disodio idrogeno fosfatoe
Croatian: Dinatrij hidrogen fosfate
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Croatian: Izdaje se na veterinarski recept
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSIOC(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Italian: - Adesina fimbriale F5 (K99)
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione IM
Croatian: 3. NAČIN PRIMJENE i.m injekcija
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Italian: - Adesina fimbriale F6 (987P)
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, da usare entro 3 ore.
Croatian: Rok primjene nakon otvaranja 3 sata.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Italian: dl-α-tocoferolo acetato
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Italian: 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi.
Croatian: 5831 Boxmeer Nizozemska
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Italian: Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE Nema
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati, si prega di informare il proprio medicoveterinario.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da due ml: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
Croatian: 2. IZJAVA DJELATNE(IH) I DRUGIH TVARI U dozi od dva ml: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Italian: EU/2/96/001/008
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Italian: ≥ 9.0 log2 titolo Ab1
Croatian:  9.0 log2 Ab titre
Italian: Potassio diidrogeno fosfatoc
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Croatian:  6.8 log2 Ab titre
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione passiva dei suinetti mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre la mortalità e i sintomi clinici, come la diarrea, dovuti ad enterotossicosi neonatale durante i primi giorni di vita, causati da quei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) e F6 (987P).
Croatian: Za pasivnu imunizacija prasadi te aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su: proljev zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane tim sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6(987P).
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
Croatian:  5.4 log2 Ab titre
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette)
Croatian: 3. CILJNE VRSTE Svinje(krmače i nazimice)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Croatian: 20 ml i 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Italian: Cloruro di potassio
Croatian: Kalij klorid
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
Croatian: 17. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Italian: ≥ 7.1 log2 titolo Ab1
Croatian:  7.1 log2 Ab titre
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Croatian: 100 ml (50 doza)
Italian: EU/1/15/1084/001 PORTRAZZA 800 mg
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Italian: 50 mL (16 mg/mL) 1 flaconcino
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Sastav (koncentracija)
Italian: Portrazza può aumentare questo rischio.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Italian: de la Industria, 30
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Italian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Italian: In 11 dei 12 pazienti la morte si è verificata in assenza di testimoni.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Italian: Le cause di queste morti e il loro rapporto con il trattamento non sono sempre noti.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Italian: • Interrompere l'infusione; quando la reazione si è ridotta al Grado ≤ 1,
Croatian: • Zaustaviti infuziju; kada se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja,
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipende da come e per quanto tempo risponderà al trattamento con Portrazza.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Italian: Questo corrisponde ad una emivita di circa 14 giorni.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Italian: Altri medicinali e Portrazza
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Italian: c In base alle valutazioni di laboratorio.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo stato stazionario è stato di circa 70 giorni.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Italian: Altri effetti collaterali includono:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Nisu potrebna druga smanjenja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike (vidjeti dijelove 4.4
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Italian: L'insorgenza delle manifestazioni si è verificata principalmente durante il primo ciclo di trattamento.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Italian: Il medico ne discuterà con lei.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione e delle reazioni cutanee sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju i kožnih reakcija navedene su u Tablicama 1 i 2.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Croatian: Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.
Italian: La durata di infusione non deve superare le 2 ore.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Italian: Nessuna modifica della dose è necessaria per queste sottopopolazioni.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tim potpopulacijama.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le valutazioni basali iniziali erano bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka Portrazza (necitumumab) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Italian: Una breve esposizione alla luce ambientale è accettabile durante la preparazione e la somministrazione del medicinale.
Croatian: Prihvatljivo je kratkotrajno izlaganje sobnoj svjetlosti tijekom pripreme i primjene lijeka.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
Croatian: U bolesnika se svakih šest tjedana provodilo radiografsko ocjenjivanje statusa bolesti, sve dok radiografijom nije dokumentirana njezina progresija.
Italian: Sulla base di modelli animali, il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nello sviluppo prenatale e può essere essenziale per l'organogenesi normale, la proliferazione e la differenziazione nello sviluppo dell'embrione.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione sono state riportate nello 0,4% dei pazienti.
Croatian: Teške reakcije na infuziju prijavljene su u 0,4% bolesnika.
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente la soluzione preparata per la dose allo scopo di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.
Croatian: Preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, kako bi se minimizirao rizik od mikrobnog onečišćenja.
Italian: Tutti i gradi
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Italian: • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Italian: Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di crescita) possono legarsi al EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Croatian: Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka.
Italian: Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Italian: Coaguli di sangue nelle vene
Croatian: Krvni ugrušci u venama
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Italian: b La tabella riflette la frequenza delle ADRs durante il periodo di chemioterapia del trattamento in studio nel quale Portrazza+GC è stata confrontata direttamente con GC.
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
Italian: Nessuna interazione farmacologica è stata osservata tra Portrazza e gemcitabina/cisplatino.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Italian: Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Italian: I materiali informativi riguarderanno i rischi concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi cardiorespiratori.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.
Croatian: Portrazza + GC, 51% bolesnika je nakon završetka kemoterapije nastavilo liječenje lijekom Portrazza u monoterapiji.