FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Influensaliknande sjukdom
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med ett annat vaccin som kallas Focetria H1N1v, och som liknar AFLUNOV.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Swedish: Kliniska prövningar med AFLUNOV har utförts med antingen den tidigare vaccinstammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) eller den aktuella vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Finnish: AFLUNOV-rokotteen kliiniset tutkimukset on tehty käyttäen joko aiempaa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (haara 1)- tai nykyistä A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (haara 2.2.1)rokotekantaa.
Swedish: Anti-HA-antikropp
Finnish: Anti-HA-vasta-aine
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Finnish: Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) AFLUNOV-rokotteen (A/Vietnam/1194/2004) haittavaikutusten esiintyvyyttä on arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (V87P6).
Swedish: Barn (3-9 år)
Finnish: Lapset (3 - < 9-vuotiaat)
Swedish: MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Finnish: MN-luvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan osoittavat serokonversioluvun olevan terveillä aikuisilla 66,67 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 33,57-54,14 % Terveillä iäkkäillä henkilöillä serokonversioluvut vaihtelivat välillä 24,39-29,03 % ja iäkkäillä henkilöillä, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, välillä 31,65-39,42 %.
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun olevan 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Swedish: - Den aktiva substansen är: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:
Finnish: − Vaikuttava aine: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Swedish: • Influensaliknande symptom
Finnish: • Flunssan kaltaiset oireet
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/turkey/Turkey/1/2005 mot A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 -kannan aikaansaama ristireaktiivinen immuunivaste A/Indonesia/5/2005 -kantaa ja A/Vietnam/1194/2004 -kantaa vastaan
Swedish: Heterologt immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas i studie V87P11 efter den andra vaccinationen, vilket tyder på korsreaktivitet för klad 2.2.1-vaccin mot klad 2.1-stammar.
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 havaittiin toisen rokotuksen jälkeen heterologinen immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 2.2.1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2.1 kantoja vastaan.
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Finnish: Rokotteen suojatehoa homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin altistamistutkimuksissa freteillä.
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Finnish: AFLUNOV-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa
Swedish: En andra dos på 0, 5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Swedish: AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden, jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat samanlaisia kuin kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.
Finnish: Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Finnish: Tutkimuspotilaista 96 oli yli 70-vuotiaita tutkimuksessa V87_25 ja tutkimuksessa 87_26 vastaavasti 67 tutkimuspotilasta oli yli 70-vuotiaita.
Swedish: I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa (V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 6-8 vuotta aiemmin saaneet 2 annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi AFLUNOV-tehosteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
Finnish: Vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (V87P13) osallistui 2 693 aikuista, ja 2 566 sai kaksi rokoteannosta AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) kolmen viikon välein.
Swedish: • Trötthet
Finnish: • Väsymys
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 10 % (6-16) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 6 % (3-11), serokonversioluvun olevan aikuisilla 19 % (13-25) ja iäkkäillä 7 % (4-13) ja geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 1,86 (1,63−2,12) ja iäkkäillä 1,33 (1,17-1,51).
Swedish: MN-resultat för A/Indonesia/5/2005 visade en seroprotektionsfrekvens på 38% (31-45) hos vuxna (18-60 år) och 14% (8-20) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 58% (50-65) hos vuxna och 30% (23-38) hos äldre och slutligen GMR 4,67 (3,95-5,56) hos vuxna och 2,19 (1,86-2,58) hos äldre.
Finnish: A/Indonesia/5/2005-kannan MN-tulokset osoittivat serosuojaluvun olevan aikuisilla (18-60-vuotiailla) 38 % (31-45) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiailla) 14 % (8-20), serokonversioluvun olevan aikuisilla 58 % (50-65) ja iäkkäillä 30 % (23-38) ja lisäksi geometrisen keskiarvon (GMR) olevan aikuisilla 4,67 (3,95-5,56) ja iäkkäillä 2,19 (1,86-2,58).
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med AFLUNOV och med säsongsinfluensavaccin innehållande MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).
Finnish: AFLUNOV-rokotteesta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta saadut toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, naaraan hedelmällisyyttä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta (laktaatiovaiheen loppuun saakka) koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Finnish: MN-testillä mitattu immuunivaste rokotukseen vastaa SRH-testillä saatuja tuloksia.
Swedish: Om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner inte går att undvika ska de inte ges i samma arm.
Finnish: Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Swedish: Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
Finnish: Tietoja AFLUNOV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kuin adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ei ole.
Swedish: Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
Finnish: Immuunivaste AFLUNOV-kannoille A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6.
Finnish: • jos olet saanut muun kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilölle, jonka tiedetään olevan yliherkkä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle tai jäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Swedish: Dessutom rapporterades högre frekvenser av artralgi (upp till 23,3%) hos både vuxna och äldre försökspersoner som var immunsupprimerade eller hade underliggande medicinska tillstånd.
Finnish: Lisäksi sekä aikuisilta että iäkkäiltä tutkimushenkilöiltä, jotka olivat immuunipuutteisia tai joilla oli perussairauksia, ilmoitettiin lukumäärällisesti enemmän nivelkipua (enintään23,3 %).
Swedish: Antal försökspersoner
Finnish: Tutkimushenkilöiden lkm
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Swedish: Biverkningar hos patienter med underliggande långvariga medicinska problem såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem och försvagat immunsystem (immunsuppression) såsom HIV-patienter
Finnish: Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Swedish: GMR (95% KI) dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
Finnish: % Serosuojaluku (SP) (95 % CI) päivä 43 Geometrinen keskiarvo (GMR) päivä 43päivä 1 % Serokonversio-luku (SC) (95 % CI) päivä 43
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan oli 85 % (79-90) ja serokonversioluku oli 93 % (89−96).
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Swedish: • om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i AFLUNOV (anges i avsnitt 6) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin AFLUNOV-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) och A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Finnish: Sekä toisen että kolmannen rokotuksen jälkeen havaittiin jonkin verran heterologista immuunivastetta H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 -kantaa (NIBRG23; haara 2.2.1) ja H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2 kantoja vastaan.
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=182
Finnish: Tutkimus V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=182
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Finnish: MN mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 57 % (50-64) - 79 % (68-87) ja serokonversioluku oli 55 % (48-62) - 58 % (47-69).
Swedish: Anafylaxi
Finnish: Annostus
Swedish: En klinisk fas II-prövning (V87P1) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)hos 312 friska vuxna.
Finnish: Vaiheen II kliininen tutkimus (V87P1) tehtiin AFLUNOV-rokotteella (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Äldre (61-84 år)a
Finnish: Iäkkäät 84-vuotiaat)a
Swedish: • Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Finnish: • Yli viikon kestävä laaja turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Swedish: Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Finnish: Mikroneutralointitestillä (MN) mitattu serosuojaluku homologista A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja serokonversioluku oli 65 % (58-72) - 83 % (77-89).
Swedish: Någon Lokala Systemiska
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Finnish: Injektioneste, suspensio
Swedish: Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Swedish: Administreringssätt Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Finnish: Antotapa Immunisaatio toteutetaan antamalla lihaksensisäinen injektio hartialihakseen.
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml- dos
Finnish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Swedish: Medicinska tillstånd N=140
Finnish: Potilaat, joilla oli sairaus N=140
Swedish: Geometrisk medelarea (95%KI)* Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfaktor (95%KI)**
Finnish: Keskimääräinen geometrinen alue (95 % CI)* Serosuojaluku (95 % CI)* Serokonversioluku (95 % CI)* Serokonversiokerro in (95 % CI)**
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio tämän rokotteen jollekin aineosalle tai sen sisältämille hivenjäämille (kananmuna- ja kanaproteiinit, ovalbumiini, kanamysiini, neomysiinisulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Swedish: Studie V87P12 21 dagar efter 2:a dosen N=60
Finnish: Tutkimus V87P12 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=60
Swedish: Blodkärl Vaskulit med övergående njurpåverkan
Finnish: Verisuonisto Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Finnish: Serokonversioluvut homologista A/turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan vaihtelivat terveillä aikuisilla välillä 37,50-43,10 % ja aikuisilla, joilla oli immunosuppressiivisia sairauksia tai perussairauksia, vastaavasti välillä 19,18- 26,47 %.
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=132c
Finnish: Tutkimus V87P11 A/turkeyTurkey/11/2005 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=132c
Swedish: Äldre (61-79 år)a
Finnish: Iäkkäät 79-vuotiaat)a
Swedish: Studie V87P3 21 dagar efter 2:a dosen N=30
Finnish: Tutkimus V87P3 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=30
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Finnish: Pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan punoitus, väsymys
Swedish: Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Finnish: Serokonversio-kerroin (95 % CI)***
Swedish: Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=197
Finnish: Tutkimus V87P13 21 päivää toisen annoksen jälkeen N=197
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Finnish: Virus on ensin inaktivoitu, joten se ei aiheuta mitään tautia.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljades Aflunov ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Aflunov sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. marraskuuta 2010.
Swedish: Mer information om Aflunov finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aflunov.
Finnish: Lisää tietoa Aflunov-rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Swedish: Varför är Aflunov godkänt i EU?
Finnish: Miksi Aflunov on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Det kan dock vara lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under en pandemi, så länge som det finns möjligheter till återupplivning.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla aiheellista antaa rokote myös näille potilaille edellyttäen, että elvytysvälineet ovat saatavilla.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Aflunov utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Aflunovista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av viruset H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää joitakin H5N1viruksen osia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aflunov kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aflunovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Aflunov är större än riskerna och att Aflunov kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Aflunovrokotteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vad är Aflunov och vad används det för?
Finnish: Mitä Aflunov on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aflunov har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Aflunov-rokotteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: I den andra studien, där 240 personer deltog, gavs Aflunov enligt olika vaccinationsscheman.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa , johon osallistui 240 henkilöä, Aflunovia annettiin erilaisia rokotusohjelmia käyttäen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aflunov?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aflunov-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I studierna undersöktes vaccinets förmåga att utlösa produktion av antikroppar ("immunogenicitet") mot influensaviruset.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto ("immunogeenisuus") influenssavirusta vastaan.
Swedish: Aflunov (zoonotiskt influensavaccin [H5N1] [ytantigen, inaktiverat, med adjuvans])
Finnish: Aflunov (zoonoottinen influenssarokote [H5N1] [pintaantigeeni, inaktivoitu, sisältää adjuvanttia])
Swedish: Aflunov är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Aflunovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Aflunov ska inte ges till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) på någon av vaccinets beståndsdelar, inklusive dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer) (äggeller kycklingprotein, ovalbumin [ett protein i äggvita], kanamycin- eller neomycinsulfat [antibiotika], bariumsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Finnish: Aflunovia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, mukaan lukien aineosat hyvin pieninä pitoisuuksina (kananmuna tai kanaproteiini, ovalbumiini [munanvalkuaisen proteiini], kanamysiini tai neomysiinisulfaatti [antibiootit], bariumsulfaatti, formaldehydi ja setyylitrimetyyliammoniumbromidi).
Swedish: Aflunov innehåller delar av influensavirus som inaktiverats.
Finnish: Aflunov sisältää osia inaktivoiduista influenssaviruksista.
Swedish: I denna studie fastställdes att Aflunov bör ges som två doser med minst tre veckors mellanrum.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Aflunovia olisi annettava kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.