FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 8 měsíců pro olaparib a 4 měsíce pro placebo.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a medijan trajanja liječenja bio je 8 mjeseci za olaparib i 4 mjeseca za placebo.
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
Croatian: Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%)
Czech: • pimozid, kvetiapin - k léčbě duševních problémů
Croatian: • pimozid, kvetiapin - koriste se za liječenje psihičkih tegoba
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Croatian: Ispitivanja na stanicama ljudske koštane srži također su pokazala da direktna izloženost olaparibu može uzrokovati toksičnost na stanice koštane srži u ex vivo testovima.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Liječenje lijekom Lynparza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinak olapariba na druge lijekove
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Croatian: Česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Czech: Nejsou k dispozici údaje o opětovném zahájení léčby přípravkem Lynparza při další recidivě onemocnění (viz bod 5.1).
Croatian: Ne postoje podaci o ponovnom liječenju lijekom Lynparza nakon idućeg relapsa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Croatian: Partnerice bolesnika muškog spola također moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju ako su reproduktivne dobi (vidjeti dio 4.4).
Czech: BRCA1/2wt/VUS
Croatian: Bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Croatian: Glavnina metabolizma mogla se pripisati oksidacijskim reakcijama, nakon kojih je određen broj novonastalih komponenti prošao kroz glukuronidnu ili sulfatnu konjugaciju.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Croatian: Medijan dobi u obje skupine bio je 59 godina.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete.
Czech: Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Lynparza ima umjeren utjecaj na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: PR, definované jako přítomnost jakékoli měřitelné nebo neměřitelné léze při vstupu do studie nebo zvýšené hodnotě CA-125, bylo hlášeno u 27%, resp. 23 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. placebem.
Croatian: Djelomičan odgovor, koji se definirao kao prisutnost bilo koje mjerljive ili nemjerljive lezije na početku ispitivanja ili povišena vrijednost CA-125, prijavljen je kod 27% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 23% bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Croatian: Učestalost nuspojava 3. i višeg stupnja prema CTCAE kriterijima
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Croatian: U sklopu ispitivanja randomizirano je sedam bolesnika muškog spola (5 u skupinu koja je primala olaparib i 2 u skupinu koja je primala usporednu terapiju).
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Croatian: Dojenje tijekom liječenja i mjesec dana nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Czech: Co přípravek Lynparza obsahuje
Croatian: Što Lynparza sadrži
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2,5 sati kasnije, a Cmax se smanjio za približno 21%), ali to nije značajno utjecalo na njezin opseg (AUC se povećao za 8%).
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba.
Czech: Velikost účinku středně silných až silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání přípravku Lynparza s těmito léčivými přípravky též nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Opseg učinka umjerenih do snažnih induktora (npr. efavirenz, rifabutin) na izloženost olaparibu nije ustanovljen, stoga se ne preporučuje ni istodobna primjena lijeka Lynparza s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hodnota p (2stranná)
Croatian: P-vrijednost (dvostrana)
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Croatian: Centralnim su testiranjem na germinativne mutacije kod 95,3% (365/383) bolesnica utvrđene štetne mutacije, a kod njih 4,7% (18/383) suspektne štetne mutacije.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie ukazují na střední vzestup až o 23 % ve srovnání s výchozí hodnotou, který zůstává konzistentní po dobu studie a po přerušení léčby dochází k návratu k hodnotám před léčbou bez zjevných klinických následků.
Croatian: Podaci iz dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja ukazali su na medijan porasta početne vrijednosti za do 23%, koji je bio postojan tijekom vremena, a vratio se na početnu vrijednosti nakon prekida liječenja, bez primjetnih kliničkih posljedica.
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Croatian: Iskustvo sa predoziranjem olaparibom je ograničeno.
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Croatian: Olaparib nije pokazao mutageni potencijal, ali je bio klastogen u stanicama sisavaca in vitro.
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Croatian: Nije zapažena značajna interakcija s anastrozolom ili letrozolom dok je tamoksifen smanjio izloženost olaparibu za 27%.
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Croatian: Kod bolesnica koje su primale prvu liniju terapije održavanja za karcinom jajnika zabilježeni su mučnina (77% uz olaparib, 38% uz placebo), povraćanje (40% uz olaparib, 15% uz placebo), proljev (34% uz olaparib, 25% uz placebo) i dispepsija (17% uz olaparib, 12% uz placebo).
Czech: Případy pneumonitidy neměly ucelený klinický projev a jejich rozvoj mohl souviset i s mnohými predisponujícími faktory (karcinom plic a/nebo metastázy v plicích, základní plicní onemocnění, anamnéza kouření a/nebo předchozí chemoterapie a radioterapie).
Croatian: Prijavljeni slučajevi pneumonitisa nisu imali dosljedan klinički uzorak, a njegovu je dijagnozu otežavao niz predisponirajućih faktora (karcinom i/ili metastaze u plućima, podležeća plućna bolest, pušenje u anamnezi i/ili prethodna kemoterapija i radioterapija).
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Croatian: • Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Croatian: FAS (engl. full analysis set) = potpuni skup podataka za analizu; PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2 sata kasnije) i marginalno povećala njezin opseg (AUC se povećao za približno 20%).
Czech: Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi olaparib mogao povećati izloženost supstratima BRCP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinima i valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. serumskom kreatininu), OAT3 (npr. furosemidu i metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) i MATE2K (npr. metforminu).
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Croatian: U ispitivanje su bile uključene samo bolesnice s recidivom karcinoma djelomično osjetljivog na platinu ( interval bez platine od 6 do 12 mjeseci) i bolesnice s recidivom karcinoma osjetljivog na platinu (interval bez platine > 12 mjeseci) koje su ostvarile odgovor nakon završetka posljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Czech: Pokud je olaparib navázán na aktivní místo komplexu PARP-DNA, brání odloučení PARP a udržuje tak vazbu na DNA, což znemožňuje reparaci.
Croatian: Nakon što se olaparib veže za aktivno mjesto PARPa spojenog za DNK, on sprječava odvajanje PARP-a i drži ga pričvršćenim za DNK te tako onemogućuje popravak.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u ljudskom mlijeku.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti ponovne terapije održavanja lijekom Lynparza nakon prvog ili sljedećeg relapsa kod bolesnica s karcinomom jajnika, kao ni o djelotvornosti i sigurnosti ponovnog liječenja bolesnika s rakom dojke (vidjeti dio 5.1).
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Croatian: Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i >6-12 mjeseci u 40% bolesnica
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Croatian: Podaci koji dokazuju kliničku validaciju testova tumorskih mutacija gena BRCA1/2 kod raka dojke trenutno nisu dostupni.
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Croatian: Ako krvni parametri odstupaju od normalnih kliničkih vrijednosti i nakon 4 tjedna privremenog prekida primjene lijeka Lynparza, preporučuje se provesti analizu koštane srži i/ili citogenetsku analizu krvi.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Croatian: Histološki je najčešći tip tumora bio serozni (96%), dok je endometrioidni tip prijavljen kod 2% bolesnica.
Czech: Byly léčeny v průměru 3 předchozími režimy (rozmezí 2-11), resp. 2,6 režimy (rozmezí 2-8) chemoterapie založené na platině.
Croatian: U prosjeku su prethodno primile 3 kemoterapijska protokola (raspon: 2-11) i 2,6 kemoterapija koje su sadržavale platinu (raspon: 2-8).
Czech: • pocit dušnosti, pocit únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Croatian: • nedostatak zraka, izrazit umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních předpisů.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike testirane na mutacije gena BRCA1/2 treba provoditi u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Po perorálním podávání
Croatian: Nakon peroralne primjene
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR, blinded independent central review) podle RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl. blinded independent central review, BICR) na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Croatian: Vrijednost <1 ide u korist olapariba.
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se osjetljivi supstrati CYP3A ili supstrati s uskim terapijskim rasponom (npr. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergot alkaloidi, fentanil, pimozid, sirolimus, takrolimus i kvetiapin) primjenjuju u kombinaciji sa olaparibom.
Czech: PFS (63 % úplnost údajů)
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
Czech: • rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) - používaný zejména k léčbě deprese
Croatian: • biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - uglavnom se koristi za liječenje depresije
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Croatian: Retrospektivno testiranje bolesnica s dostupnim tumorskim uzorcima provedeno je primjenom centralnog testa; dobiveni su uspješni rezultati za 341 bolesnicu, od kojih je njih 95% imalo mutaciju koja ih je činila pogodnima za liječenje (patogenu [n=47] ili vjerojatno patogenu [n=277]), dok je kod 2 bolesnice s gBRCA divljim tipom potvrđena samo somatska BRCA mutacija.
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů při podávání až do okamžiku implantace, nebyla ovlivněna schopnost rozmnožování a četnost gravidit, třebaže u některých zvířat byla pozorována prodloužená doba říje.
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki štakora, u kojem se lijek primjenjivao do implantacije, nije bilo utjecaja na sposobnost parenja i stopu graviditeta unatoč tomu što je kod nekih životinja primijećeno produljenje estrusnih ciklusa.
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)
Czech: • námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
Croatian: • ergot-alkaloidi - koriste se za liječenje migrena i glavobolja
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na štakorima, i kod doza koje nisu izazvale značajnu toksičnost majke, olaparib je smanjio preživljenje embrija/fetusa i tjelesnu težinu ploda te je uzrokovao abnormalnosti u razvoju ploda, uključujući velike malformacije očiju (npr. anoftalmija, mikroftalmija), malformacije kralježaka/rebra te malformacije unutarnjih organa i kostura.
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila kombinaci olaparibu s anastrozolem, letrozolem nebo tamoxifenem.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se ocijenila kombinacija olapariba s anastrozolom, letrozolom ili tamoksifenom.
Czech: Z výsledků klinických studií vyplývá, že při současném užití olaparibu s jinými protinádorovými léčivými přípravky včetně látek poškozujících DNA, dochází k potenciaci a prodloužení myelosupresivního účinku.
Croatian: Klinička ispitivanja olapariba u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, uključujući lijekove koji oštećuju DNK, ukazuju na jačanje i produljenje mijelosupresivne toksičnosti.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Croatian: In vitro, olaparib inhibira efluksni prijenosnik P-gp (IC50 = 76 µM), stoga se ne može isključiti mogućnost da olaparib može uzrokovati klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a (npr. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin i kolhicin).
Czech: Mnozí podstoupili léčebné režimy, které poškozují DNA a radioterapii.
Croatian: Mnogi od njih primali su i druge lijekove i radioterapiju koji oštećuju DNK.
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____ placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os = PFS (preživljenje bez progresije bolesti), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Czech: Enzymy PARP jsou potřebné k účinné reparaci jednovláknových zlomů DNA a pro uskutečnění opravy indukované PARP je důležité, aby se PARP po modifikaci chromatinu sám pozměnil, odloučil se tak od DNA a usnadnil tím přístup enzymům, které zprostředkují opravy DNA prostřednictvím excize bází (base excision repair, BER).
Croatian: PARP je neophodan za učinkovit popravak jednolančanih lomova DNK, a važan aspekt popravka potaknutog djelovanjem PARP-a iziskuje da se nakon modifikacije kromatina PARP samostalno modificira i odvoji od DNK kako bi olakšao pristup enzimima koji popravljaju DNK izrezivanjem oštećene baze (engl. base excision repair, BER).
Czech: Z 94 pacientek ve skupině s placebem, které dostávaly následnou léčbu, dostalo 49 pacientek (52 %) inhibitor PARP.
Croatian: Od 94 bolesnice iz skupine koja je primala placebo, a koje su naknadno primile sljedeću terapiju, njih 49 (52%) primilo je inhibitor PARP-a.
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan n=205
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Croatian: U trenutku provođenja analize PFS-a jedan je bolesnik iz skupine liječene olaparibom imao potvrđen djelomičan odgovor, čije je trajanje iznosilo 9,7 mjeseci.
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina prema statusu mutacije BRCA gena pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena (n=136; 51,3%) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 19,4 měsíce u olaparibu a 5,6 měsíce u placeba.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, medijan trajanja liječenja bio je 19,4 mjeseca za olaparib i 5,6 mjeseci za placebo.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny (%)
Croatian: Prethodno liječenje utemeljeno na platini (%)
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = OS (celková doba přežití), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os= OS (ukupno preživljenje), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
Croatian: Među bolesnicama liječenima lijekom Lynparza koje su ušle u ispitivanje s dokazima bolesti (ciljne ili druge lezije na početku ispitivanja), potpun odgovor postiglo je njih 15,0%, dok je isto zabilježeno u 9,1% bolesnica koje su primale placebo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat Jak se přípravek Lynparza užívá
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza Kako uzimati lijek Lynparza
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Croatian: Stoga, istodobna primjena olapariba mogla bi smanjiti izloženost supstratima tih metaboličkih enzima i transportnih proteina.
Czech: Ve skupině s placebem bylo 8,1 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 1,6 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Croatian: U skupini koja je primala placebo 8,1% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 1,6% liječilo ≥ 5 godina.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A v podmínkách in vivo.
Croatian: Olaparib inhibira CYP3A4 in vitro i predviđa se da je slabi inhibitor CYP3A in vivo.
Czech: C-olaparibu pacientkám tvořil nezměněný olaparib většinu cirkulující radioaktivity v plazmě (70 %) a byl hlavní složkou nalezenou jak v moči, tak ve stolici (15 %, resp. 6 % dávky).
Croatian: C-olapariba bolesnicama, olaparib je u neizmijenjenu obliku činio glavninu cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi (70%) te je bio glavna komponentna pronađena i u mokraći (15% doze) i u fecesu (6% doze).
Czech: Dále byly provedeny exploratorní analýzy doby do první následné terapie nebo úmrtí (time to first subsequent therapy or death, TFST) a doba do druhé následné terapie nebo úmrtí (time to second subsequent therapy or death, TSSTodhad PFS2).
Croatian: Provedene su i eksploracijske analize vremena do prve sljedeće terapije ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i vremena do druge sljedeće terapije ili smrti (engl. second subsequent therapy or death, TSST - približna vrijednost PFS2).
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Croatian: Vrijednosti su se naizgled vratile u normalu nakon prekida liječenja, bez ikakvih vidljivih kliničkih posljedica.