FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 nøytropeni ble sett hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % av pasientene, og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % av pasientene.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach  750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥750 mg (fase I studie).
Slovak: Návaly tepla, krvácanie
Norwegian Bokmål: Rødme, blødning
Slovak: IDA 9 mg/m perorálne, dni 1-28;
Norwegian Bokmål: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Norwegian Bokmål: Arytmi, atriell fibrillasjon, hjertestans, hjerteinfarkt, angina pectoris, perikardial effusjon
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1 generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og nonglandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Slovak: K častejším nežiaducim reakciám patrili gastrointestinálne krvácania, konjunktivitída a zvýšenie aminotransferáz alebo bilirubínu.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkninger som tiltok var gastrointestinale blødninger, konjunktivitt og økte transaminaser eller bilirubin.
Slovak: Nepretržité denné expozíciie Glivecu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez Glivecu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten Glivec (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní boli povolené zvýšenia dávky zo 400 mg denne na 600 mg denne, potom zo 600 mg denne na 800 mg denne.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tillatt med doseøkninger fra 400 mg daglig til 600 mg daglig, og deretter fra 600 mg daglig til 800 mg daglig.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av barns vekst under behandling med imatinib (se pkt.
Slovak: 340 mg/m u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Slovak: Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer der noen blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse uten kontroll.
Slovak: V tomto skúšaní bolo zaradených a randomizovaných 147 pacientov, ktorí dostávali perorálne dávky buď 400 mg, alebo 600 mg raz denne počas až 36 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 147 pasienter inkludert og randomisert til behandling med enten 400 mg eller 600 mg imatinib oralt en gang daglig i inntil 36 måneder.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse.
Slovak: Títo pacienti boli vo veku od 18 do 83 rokov a ich ochorenie bolo diagnostikované ako malígny neresekovateľný a/alebo metastazujúci GIST s pozitivitou Kit.
Norwegian Bokmål: Pasientene var fra 18 til 83 år og hadde en patologisk diagnose på Kit-positive maligne GIST som var inoperable eller metastaserende.
Slovak: Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Slovak: Dospelí
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Slovak: Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er tilsvarende for den Ndemetylerte metabolitten som for morsubstansen.
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23% (90%
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg to ganger daglig hadde en hemmende effekt på CYP2D6-mediert metabolisme av metoprolol slik at Cmax og AUC for metoprolol økte med ca. 23 % (90 %KI[1,16-1,30]).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Slovak: 25,0 2/70 oproti 0/69 N.E.
Norwegian Bokmål: 25,0 2/70 vs. 0/69
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa zvýšila dávka až na 800 mg denne u 4 pacientov, z ktorých 2 znovu dosiahli cytogenetickú odpoveď (1 čiastočnú a 1 kompletnú, pričom tento pacient dosiahol aj molekulárnu odpoveď), zatiaľ čo zo 7 pacientov, u ktorých sa nezvýšila dávka, iba jeden znovu dosiahol kompletnú cytogenetickú odpoveď.
Norwegian Bokmål: 4 av de 11 pasientene økte dosen til 800 mg daglig, hvorpå 2 fikk tilbake cytogenetisk respons (1 delvis og 1 komplett, sistnevnte oppnådde også molekylær respons).
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože,
Norwegian Bokmål: • Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen,
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Norwegian Bokmål: Kløe, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1PDGFRα.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ytterligere 4 pasienter med HES funnet å være FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive i tre andre publiserte rapporter.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major respons n ( %) [95 % KI]
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apoteket forteller deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: Krvácanie do sklovca* Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige:
Slovak: 29,5 0/86 oproti 2/90 N.E.
Norwegian Bokmål: 29,5 0/86 vs. 2/90
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos barn Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg Glivecu denne.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med Glivec 400 mg daglig.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Slovak: CI 71-109).
Norwegian Bokmål: (E171).
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R, a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R og stamcellefaktor (SCF), c-Kit, og hemmer PDGF- og SCF-medierte cellulære hendelser.
Slovak: 1%) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Norwegian Bokmål: Dette kunne vanligvis håndteres med en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen (median varighet av disse episodene var ca. én uke).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Glivec, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Glivec: - hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Norwegian Bokmål: • Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg Glivecu denne.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg Glivec daglig.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením Glivecu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med Glivec midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Slovak: Čiastočná CyR n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett CyR n (%) Partiell CyR n (%)
Slovak: Pleurálny výpotok
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til friske frivillige var t1/2 på ca. 18 timer.
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 24, 48, 96, 120 alebo 180 kapsúl, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan få bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller søvnighet under behandlingen med imatinib.
Slovak: Imatinib sa nepovažoval za genotoxický pri skúšaní in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test), in vitro na cicavčích bunkách (myšací lymfóm) a in vivo na potkaních mikronukleoch.
Norwegian Bokmål: Imatinib ble ikke vurdert som gentoksisk etter undersøkelser i et in vitro bakterielt celleforsøk (Ames test), et in vitro forsøk på mammalske celler (muselymfom) og en in vivo mikrokjernetest hos rotter.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler (som f.eks. paracetamol), inkludert naturmedisiner (som f.eks. Johannesurt).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Norwegian Bokmål: • Kraftig redusert urinvolum, følelse av tørsthet (tegn på nyreproblemer).
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i kronisk fase (ved dosering 340 mg/m
Slovak: 8, nekróza pečene
Norwegian Bokmål: 8, levernekrose
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 mol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 µmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach  30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤30 mg/kg.
Slovak: Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Norwegian Bokmål: Plevrittisk smerte, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal blødning
Slovak: novodiagnostikovaných pacientov, 4% pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4% pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5% pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble behandlingen seponert grunnet legemiddelrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Slovak: Primárnym cieľom klinického skúšania bolo prežívanie bez recidívy (RFS), definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu recidívy alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var overlevelse uten tilbakefall (RFS), definert som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller død uavhengig av årsak.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Norwegian Bokmål: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN dersom total bilirubin er >ULN)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med en gang.
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Slovak: Bolesť a opuch kĺbov.
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse i ledd.
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
Norwegian Bokmål: • Uttalt hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Norwegian Bokmål: Studie AJP01 Induksjonsbehandling
Slovak: Farmakokinetika Glivecu
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Glivec
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc ukázali malé až stredne veľké hematologické zmeny, ktoré sprevádzali zmeny kostnej drene u potkanov a psov.
Norwegian Bokmål: Flerdosetoksisitetsstudier viste milde til moderate hematologiske forandringer hos rotter, hunder og aper, samt beinmargsforandringer hos rotter og hunder.
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štadardnýmí klinickými postupmi.
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon er observert, bør hensiktsmessig oppfølging og behandling gis i henhold til standard behandlingsretningslinjer.
Slovak: Pacienti dostávali Glivec v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivecdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7)
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m i.v., dni 1-3, 15-16;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť Glivecu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at Glivec er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)* Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a prepubertálnych detí, ktoré dostávali imatinib.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av veksthemming hos barn og prepubertale som bruker imatinib.
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65% cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Slovak: Pre iné dávky ako 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie pre dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná deliteľná 100 mg tableta.
Norwegian Bokmål: For andre doser enn 400 mg eller 800 mg (se anbefalte doseringer under) er 100 mg tabletter med delestrek tilgjengelig.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg og du vil bli veid regelmessig.
Slovak: Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie Glivecom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4%
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Glivec forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til