FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si padece una cardiopatía isquémica, o enfermedad cerebrovascular, ej. si le han diagnosticado un ataque al corazón, ictus, o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como "mini-ictus"), angina de pecho, o bloqueo de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro.
Polish: Ryzyko zakrzepicy żylnej (zakrzepy krwi w nogach lub płucach) może być zwiększone w przypadku długotrwałego unieruchomienia; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np. zdiagnozowano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (chwilowe zmniejszenie przepływu krwi w mózgu, znane także jako „mini-udar"), dławicę lub blokadę naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu; - jeśli pacjent ma lub miał problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) albo był poddany zabiegowi operacyjnemu tętnic kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 4.2).
Polish: Po dodaniu wody zawiesina jest stabilna przez 24 godziny po sporządzeniu, jednakże zaleca się wypicie zawiesiny natychmiast po sporządzeniu (patrz punkt 4.2).
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Polish: - u pacjentów tymczasowo lub stale unieruchomionych, np. z powodu rekonwalescencji po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałego pozostawania w pozycji leżącej.
Spanish: En condiciones in vitro, el ranelato de estroncio: - aumenta la formación de hueso en los cultivos de tejido óseo así como la replicación de los precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno en los cultivos de células óseas; - reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de resorción.
Polish: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych;
Spanish: Dolor abdominal
Polish: Wymioty Bóle brzucha
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con OSSEOR y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Polish: W większości przypadków po odstawieniu produktu OSSEOR i rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w razie potrzeby, rokowanie odnośnie zespołu DRESS jest pomyślne.
Spanish: Si se administrara OSSEOR involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży.
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Polish: W szczególności w badaniach na zdrowych szczurach, ranelinian strontu zwiększał warstwę beleczkowatą, ilość beleczek kostnych i ich grubość, co w efekcie powodowało poprawę wytrzymałości kości.
Spanish: Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente.
Polish: U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con OSSEOR debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Polish: OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Spanish: Presentación
Polish: Numer UE
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental del ranelato de estroncio se ha realizado de acuerdo con las guías europeas sobre ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Spanish: Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Mareo
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Por tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del PASS, el PRAC considera que están justificados los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Spanish: Los efectos en las ratas revirtieron a las 8 semanas de la interrupción del tratamiento.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Spanish: En cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Spanish: Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Spanish: El Titular de Autorización de Comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS y presentar el informe final de resultados para evaluar el riesgo de trastornos cardiacos graves tal y como se impuso durante el procedimiento por el Artículo 20 EMA/112925/2014.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi a
Spanish: Qué es OSSEOR y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D w obu badaniach.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Polish: OSSEOR zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Spanish: El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych.
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Spanish: • Información para el médico y lista de verificación • Tarjeta de información para el paciente
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną; • kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Spanish: Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Spanish: Todos los pacientes recibieron suplementos diarios de calcio (1000 mg) y vitamina D (800 UI).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con OSSEOR.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu OSSEOR.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento inmediatamente después de su reconstitución, debe consumirse en 24 horas.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty natychmiast po sporządzeniu zawiesiny, należy go zażyć w ciągu 24 godzin.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Spanish: • OSSEOR debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Spanish: OSSEOR también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio posautorización de seguridad no-intervencionista (PASS) impuesto para el medicamento arriba referenciado, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Uso de OSSEOR con otros medicamentos
Polish: OSSEOR a inne leki
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Spanish: El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
Polish: W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Spanish: Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes.
Polish: U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLAB*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material informativo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym OSSEOR znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt OSSEOR, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Spanish: − Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Polish: - zakrzepy krwi w żyłach: ból, zaczerwienienie, obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Spanish: Su médico no le recetará OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar OSSEOR.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Spanish: OSSEOR puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Polish: OSSEOR może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/09/2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/05/2014
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de información a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego,
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: • OSSEOR sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Spanish: La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas.
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Polish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
Polish: Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E 951).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również aspartam (E 951).
Spanish: CONDICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: 84 sobres
Polish: 84 saszetki
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados con respecto al riesgo cardiovascular antes de comenzar el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowonaczyniowego.
Spanish: * Notificadas como raras en los países asiáticos # Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Spanish: - Hipertensión arterial no controlada.
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Spanish: En un análisis de datos agrupados de estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes osteoporóticas posmenopáusicas, las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea# Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Polish: Niewydolność szpiku kostnego# Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Spanish: − Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).
Polish: - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Spanish: Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con OSSEOR y hable con su médico inmediatamente:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi następujące działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku OSSEOR i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: La recuperación podría ser lenta y se han notificado recidivas del síndrome en algunos casos tras suspender la terapia con corticosteroides.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny, a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min), la depuración del estroncio disminuye según lo hace el aclaramiento de creatinina (un descenso aproximado del 30% en un intervalo de aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml/min) y, en consecuencia, induce un aumento de los valores plasmáticos del estroncio.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30% zmniejszony przy przedziale klirensu kreatyniny 30 do 70 ml/min) i tym samym zwiększa się stężenie strontu w osoczu.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando OSSEOR ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje OSSEOR, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Spanish: La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania w grupie przyjmującej lek lub placebo była podobna.
Spanish: Si usted ingiere más sobres de OSSEOR que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OSSEOR W przypadku zastosowania większej liczby saszetek leku OSSEOR niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.