FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Ifirmacombi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel van het middel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmacombi vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
Dutch: Ifirmacombi kan als aanvulling op andere behandelingen van hypertensie worden gebruikt.
Czech: Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan CoAprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Dutch: Aangezien Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmacombi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De te gebruiken dosis Ifirmacombi hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder gebruikte.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Dutch: Ifirmacombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Dutch: Ifirmacombi wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die onvoldoende wordt gereguleerd met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Dutch: Omdat Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmacombi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Ifirmacombi?
Czech: Co je Ifirmacombi?
Dutch: Irbesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide;
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Dutch: Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid.
Dutch: Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum (plasmiddel), een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Dutch: Hoe is Ifirmacombi onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmacombi zkoumán?
Dutch: Waarom is Ifirmacombi goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
Dutch: Hoe werkt Ifirmacombi?
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi působí?
Dutch: Hoe wordt Ifirmacombi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ifirmacombi používá?
Dutch: en 5.1).
Czech: 4.5 a 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Czech: Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Dutch: BLISTERVERPAKKING/(PVC/PE/PVDC/Al)
Czech: BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
Dutch: Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Polyvinylalcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Czech: Primární aldosteronismus
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Czech: Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Dutch: Ifirmasta is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Czech: Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Dutch: Ifirmasta dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmasta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmasta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmasta niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se proto nedoporučuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ifirmasta bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ifirmasta u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmasta begonnen wordt.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Ifirmasta.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en Ifirmasta wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Lithium Kombinace lithia a přípravku Ifirmasta se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Czech: U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevily toxické příznaky.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta".
Dutch: Irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Czech: Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %) a kašel (0,9 %).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Czech: Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky toxicity u rodičů (viz bod 5.3).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Ifirmasta, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen in een doosje.
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmasta wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Dutch: De arts kan een lagere dosering voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (type AT1)-antagonist.
Czech: Mechanismus účinku: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Dutch: Ifirmasta vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Czech: Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen was de verlaging van de bloeddruk na 24 uur 60-70% van de corresponderende maximale diastolische en systolische bloeddruk.
Czech: Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60-70 % maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Ifirmasta begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Ifirmasta (viz bod 4.4).
Dutch: Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Ifirmasta zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Ifirmasta verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Czech: Ifirmasta zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Dutch: Zeer vaak: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Czech: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Czech: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Ifirmasta leidt (zie rubriek 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Ifirmasta aditivní účinek (viz bod 4.5).
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
Czech: Šedesát procent (60 %) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, v irbesartanové skupině to bylo 76 % a ve skupině s amlodipinem 78 %.
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen.
Czech: Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
Czech: Studie „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmasta een invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva:
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva:
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Ifirmasta 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu-II.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in een doosje.
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet, krabička.
Dutch: Het gebruik van Ifirmasta wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Dutch: Witte, ovale tabletten.
Czech: Bílé, oválné tablety.
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Czech: Studie „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat irbesartan of de metabolieten daarvan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Czech: Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou aditivní.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortaliteit bij de hoogste dosis.
Czech: Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/den), včetně úmrtí při nejvyšší dávce.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind/morbiditeitsonderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Ifirmasta treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Ifirmasta je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie,
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Ifirmasta, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.