FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Dutch: Controle, N = 10
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Slovak: • zvýšený tlak v oku
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné zabrániť náhodnej expozícii.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Slovak: V klinickom programe sa zúčastnilo celkom 41 pacientov (injekcia bola podaná do 81 očí [jeden pacient z fázy 1 nesplnil kritérium spôsobilosti pre druhú injekciu]).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Dutch: De reserve-injectiespuit mag niet worden bewaard.
Slovak: Rezervná injekčná striekačka sa nesmie uchovávať.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Luxturna op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku Luxturny na plodnosť mužov a žien.
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Dutch: Instructies voor bereiding, accidentele blootstelling en verwijdering van Luxturna
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Dutch: Lever- en nierfunctie, cytochroom-P450polymorfismen en veroudering hebben naar verwachting geen invloed op de klinische werkzaamheid of veiligheid van het product.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Dutch: Actieve intraoculaire ontsteking.
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
Dutch: In de weken na de behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Dutch: Voorafgaand aan de procedure moet aan de patiënt adequate anesthesie worden toegediend.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Slovak: Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice.
Dutch: o Informeert zorgverleners dat de patiënt gentherapie heeft ontvangen, en het belang van het melden van bijwerkingen.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luxturna op lange termijn werden beoordeeld in een fase 1veiligheidsonderzoek met dosisescalatie (101), waarin 12 proefpersonen unilaterale subretinale injecties van voretigene neparvovec kregen; een vervolgonderzoek (102) waarin voretigene neparvovec werd toegediend in het contralaterale oog bij 11 van de 12 proefpersonen die aan het dosisescalatieonderzoek deelnamen; een één jaar durend open-label gecontroleerd fase 3-onderzoek (301) waarin 31 proefpersonen op twee locaties werden gerandomiseerd; en het vervolg van het fase 3-onderzoek, waarin de 9 controlepersonen werden overgezet en de behandeling kregen toegediend.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Dutch: Accidentele blootstelling
Slovak: Náhodná expozícia
Dutch: Subretinaal gebruik.
Slovak: Subretinálne použitie.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste istí niektorým z vyššie uvedených faktov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako vám podajú Luxturnu.
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog
Slovak: Rozdiel (95 % CI) intervenčná skupinakontrolná skupina p-hodnota použitie binokulárneho videnia použitie iba prvého určeného oka použitie iba druhého určeného oka
Dutch: Tabel 1 Pre- en postoperatieve immunomodulatoire behandeling voor elk oog
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali cestovaniu lietadlom alebo inému cestovaniu vo výškach dovtedy, kým sa vzduchová bublina, ktorá sa vytvorila ako následok podania Luxturny, úplne z oka vytratí.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Slovak: V gonádach sekvencie DNA vektora zistené neboli.
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Dutch: • Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
Dutch: Naar verwachting wordt voretigene neparvovec door de cellen opgenomen door heparinesulfaatproteoglycaanreceptoren en afgebroken door endogene eiwitten en langs DNA afbrekende routes.
Slovak: Predpokladá sa, že voretigén neparvovek bude vstrebaný bunkami prostredníctvom receptorov proteoglykánu heparínsulfátu a že sa bude odbúravať pomocou endogénnych proteínov a katabolických dráh DNA.
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding na toediening van Luxturna.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
Slovak: Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Slovak: Školenie a pokyny ohľadom bezpečnej manipulácie a likvidácie odpadového materiálu 14 dní po podaní lieku majú byť poskytnuté spolu s informáciou ohľadne toho, že pacienti nemôžu darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu po podaní Luxturny.
Dutch: De stip binnen elk staafje vertegenwoordigt het gemiddelde.
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
Slovak: Je to preto, lebo Luxturna je liekom na génovú terapiu.
Dutch: Verandering in MLMT-score
Slovak: Zmena v skóre MLMT
Dutch: Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen moeten patiënten systemische corticosteroïden krijgen voor en na de subretinale injectie van voretigene neparvovec in elk oog (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na zníženie možnej imunogenity sa majú pacientom podať systémové kortikosteroidy pred a po subretinálnej injekcii voretigén neparvoveku do každého oka (pozri časť 4.2).
Dutch: Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van Luxturna moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard en moet, in geval van een dergelijke infectie, de start van de behandeling worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
Slovak: Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním Luxturny do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1).
Dutch: Op grond van niet-klinisch onderzoek en klinische gegevens afkomstig van onderzoeken met AAV2vectoren, en rekening houdend met de subretinale toedieningsroute van Luxturna, is onopzettelijke kiemlijntransmissie met AAV-vectoren zeer onwaarschijnlijk.
Slovak: Na základe neklinických štúdií a klinických údajov z klinických skúšaní AAV2 vektorov a vzhľadom na subretinálnu cestu podávania Luxturny je neúmyselný prenos v zárodočnej línii prostredníctvom AAV vektorov vysoko nepravdepodobný.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Slovak: Liek sa podáva do každého oka samostatne v rôznych dňoch v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Luxturnu:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar LUXTURNA op de markt wordt gebracht, het product wordt gedistribueerd via behandelingscentra waar gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) hebben deelgenomen aan het verplichte educatieprogramma over het gebruik van het product en de training voor de apotheek, om ervoor te zorgen dat LUXTURNA correct wordt gebruikt en de risico's verbonden aan de toediening en/of de toedieningsprocedure te minimaliseren (verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, maculaaandoeningen, cataract, intraoculaire ontsteking en/of infectie gerelateerd aan de procedure en retinale loslating, externe transmissie).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde sa Luxturna uvádza na trh, sa musí uistiť, že liek je distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych zariadení, ktorých kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) absolvovali povinný edukačný program o použití lieku a lekárnicke školenie s cieľom zabezpečiť správne použitie lieku Luxturna a minimalizovať tak riziko spojené s jeho podávaním a/alebo spôsobom podávania (zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, poškodenia makuly, katarakta, vnútroočný zápal a/alebo infekcia spojená s podávaním, odlúčenie sietnice, prenos z tretej strany).
Dutch: - In geval van accidentele beroepsmatige blootstelling (bijv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) spoelen met schoon water gedurende ten minste 5 minuten.
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Dutch: De controlegroep kreeg voretigene neparvovec na 1 jaar observatie toegediend.
Slovak: Kontrolnej skupine bol podávaný voretigén neparvovek po 1 roku pozorovania.
Dutch: Een positieve scoreverandering geeft aan dat de vereiste score voor de MLMT bij minder licht wordt bereikt en een luxscore van 6 weerspiegelt de maximaal mogelijke verbetering in de MLMT.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
Dutch: Er werden ook drie secundaire eindpunten getest: de lichtgevoeligheidsdrempel van het hele gezichtsveld (‘full-field light sensitivity threshold'-test; FSTtest) met gebruikmaking van wit licht, de verandering in de MLMT-score voor het eerste aangewezen oog en bepaling van de gezichtsscherpte.
Slovak: Skúmali sa aj tri sekundárne koncové ukazovatele: testovanie prahu citlivosti na plné svetlo (FST) s použitím bieleho svetla, zmena v skóre MLMT pri prvom určenom oku a vyšetrenie zrakovej ostrosti (VA).
Dutch: De stippellijn verbindt de gemiddelde MLMT-scoreveranderingen in de loop van de bezoeken voor de controlegroep, waaronder ook de vijf bezoeken in het eerste jaar zonder behandeling met voretigene neparvovec.
Slovak: Vybodkovaná čiara spája priemernú zmenu MLMT skóre v priebehu návštev u kontrolnej skupiny vrátane piatich návštev v priebehu prvého roka bez podávania voretigén neparvoveku.
Dutch: Vertel uw arts over eventuele problemen met het gezichtsvermogen die u ervaart.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
Dutch: Snel naar grote hoogten gaan terwijl de luchtbel nog aanwezig is, kan leiden tot een toename van de oogdruk en onomkeerbaar visusverlies.
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Dutch: vectorgenomen (vg).
Slovak: vektorových genómov (vg).
Dutch: Oculair histopathologisch onderzoek van ogen van honden en niet-humane primaten die waren blootgesteld aan voretigene neparvovec, toonde slechts lichte veranderingen die grotendeels gerelateerd waren aan genezing van chirurgisch letsel.
Slovak: Očná histopatológia u psov a nehumánnych primátov vystavených pôsobeniu voretigén neparvoveku ukázala iba mierne zmeny, ktoré sa väčšinou týkali uzdravovania sa po chirurgickom poškodení.
Dutch: Tot de bel volledig is geabsorbeerd, kan deze door vliegreizen of op andere manieren naar grote hoogte reizen groter worden en leiden tot oogbeschadiging, waaronder verlies van het gezichtsvermogen.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.