FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať „sérotonergické" ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
Polish: W literaturze dodatkowo odnotowano poważne przypadki wystąpienia objawów zwężenia światła naczyń obwodowych.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
Polish: Ponadto grupa doradcza uznała, że jakość dowodów przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny była niska.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergotoksyny w ocenianych tu wskazaniach oraz wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w procedurze ponownej oceny są bardzo ograniczone, zatem wyżej wspomniane ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania;
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Polish: Grupa podkreśliła, że omawiane wskazanie nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i z klinicznego punktu widzenia brak jest dowodów na istnienie potrzeby stosowania tej substancji czynnej w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Polish: Zróżnicowanie przedłożonych badań rzeczywiście uniemożliwia wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Polish: Choć propranolol i flunaryzyna są stosowane w profilaktyce migreny, brak grupy kontrolnej przyjmującej placebo nie pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w profilaktyce migreny.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rôznorodosti skúmanej skupiny pacientov preto stále nie sú vyriešené.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Polish: W oparciu o całość dostarczonej dokumentacji CHMP uznał, że badania były obarczone znaczącymi brakami metodologicznymi, które wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności produktu.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Slovak: Dihydroergotoxín mezylát je ergotový alkaloid, známy tiež ako kodergokrín mezylát a ergoloid mezylát, ktorý je zložený z mezylátov dihydroergokornínu, dihydroergokristínu a dihydroergokryptínu v rovnakom pomere.
Polish: Mesylan dihydroergotoksyny jest alkaloidem sporyszu znanym również jako mesylan kodergokryny i mesylan ergoloidu, złożonym w równych częściach z mesylanów dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny.
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
Polish: Większość z tych artykułów nie może zostać uwzględniona (nie zostały przedłożone do publikacji lub opisują badania otwarte, badania bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo i/lub badania z użyciem mesylanu dihydroergotoksyny podawanego dożylnie).
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
Polish: Uznał jednak, że podmiot odpowiedzialny dostarczył informacje dotyczące wyłącznie własnego produktu (Hydergine) i mogą być one niewystarczające.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie neposkytujú presvedčivý dôkaz na podporu účinnosti dihydroergotoxínu v navrhnutej cieľovej skupine pacientov.
Polish: CHMP uznał, że badania te nie dostarczyły przekonujących dowodów wykazujących skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanej grupie docelowej.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že „chronické poškodenie kognitívnej funkcie okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie" sa nepovažuje za všeobecne prijímanú definíciu patologického stavu, pre ktorý by liečba mala byť prínosom.
Polish: CHMP podkreślił, że „przewlekłe upośledzenie funkcji poznawczych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" nie jest powszechnie przyjętą definicją stanu patologicznego będącego celem leczenia.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
Polish: Obejmują one zmianę zasad wydawania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w określonych warunkach, wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem lub łącznie z innymi lekami, rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) podkreślającego ryzyko, utworzenie listy kontrolnej dla lekarzy przepisujących lek oraz przeprowadzenie badania farmakologicznego in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do produktu.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter serotoniny.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Slovak: V decembri 2012 bola na žiadosť výboru CHMP zvolaná aj vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu prínosu a bezpečnosti dihydroergotoxínu a vzal do úvahy uvedenú obmedzenú indikáciu, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych wykazujących korzyści i bezpieczeństwo stosowania dihydroergotoksyny oraz rozważył powyższe ograniczone wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Polish: Choć niektóre z zaproponowanych działań mogłyby być pomocne w identyfikacji pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem, istotnych leków stosowanych jednocześnie oraz zwiększonego ryzyka, Komitet podkreślił, że są one niewystarczające do uniknięcia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Slovak: Tieto štúdie mali slabú metodickú kvalitu: boli to nekontrolované, otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho parametra účinnosti.
Polish: Badania zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
Polish: Zdaniem grupy zgodnie z obecnymi kryteriami nie można z założenia wykluczyć skuteczności leku w ściśle zdefiniowanej podgrupie pacjentów, ale ustalenie tego nie jest możliwe na podstawie dostarczonych informacji, także wskutek dużego zróżnicowania populacji pacjentów i parametrów wyników badań.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli:
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii žiadna špeciálna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou mohla byť prínosom pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że nie istnieje żadna specjalna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z leczenia z użyciem tej substancji czynnej w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
Slovak: Spomedzi schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotoxín sa toto konanie o predloženej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že sa preukázalo riziko zriedkavých, ale závažných reakcií a ergotizmu súvisiacich s liečbou dihydroergotoxínom.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ale ciężkich reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) związanych z leczeniem dihydroergotoksyną.
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Polish: W 19 badaniach klinicznych, których rola w uzasadnieniu tego ograniczenia jest dyskusyjna i które obejmowały zróżnicowane populacje, w kilku przypadkach nie stwierdzono istotnego działania dihydroergotoksyny.
Slovak: Dihydroergotoxín účinkuje ako agonista dopamínergických a sérotonergických receptorov a antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Slovak: − nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy,
Polish: − nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy,
Slovak: Päť štúdií boli nekontrolované otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho cieľa účinnosti, ktoré zahŕňali pacientov s rôznymi očnými poruchami.
Polish: Pięć z nich przeprowadzono bez udziału grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanymi zaburzeniami widzenia.
Slovak: Dihydroergotoxín sa skladá z dihydroergokryptínu a dihydroergokristínu, ktoré zrejme tiež súvisia s indukciou fibrotických reakcií.
Polish: Dodatkowo dihydroergotoksyna składa się z dihydroergokryptyny i dihydroergokrystyny, które są również związane z wywoływaniem reakcji zwłóknienia.
Slovak: Okrem toho, na žiadosť výboru CHMP bola v decembri 2012 zvolaná vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji).
Slovak: Dve komparatívne štúdie, ktoré opísal držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Orma 1958 a Vannas 1958), mali slabú metodickú kvalitu; okrem toho, nie sú k dispozícii žiadne informácie o presnom rozvrhu alebo randomizácii v rôznych testovaných skupinách.
Polish: Dwa badania porównawcze opisane przez podmiot odpowiedzialny (Orma, 1958 i Vannas, 1958) przeprowadzono według metodyki o niskiej jakości.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika výbor nepovažoval za účinné na zníženie rizika dvoch vyzdvihnutých reakcií (fibrózy a ergotizmu) v širokej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są w stanie skutecznie zmniejszyć ryzyka wystąpienia dwóch wspomnianych reakcji (zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)) w szerokim wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II),
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Slovak: Fibrotické reakcie súvisia s dlhodobým používaním ergotových derivátov a hoci je miera hlásení pre dihydroergotoxín nízka, toto riziko je dostatočne závažné na to, aby nebolo zamietnuté, najmä vzhľadom na potenciálne používanie lieku pri dlhodobej liečbe v širokej skupine pacientov.
Polish: Reakcje zwłóknienia są związane z długotrwałym przyjmowaniem pochodnych alkaloidów sporyszu i choć wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do dihydroergotoksyny jest niski, nie można go lekceważyć, zwłaszcza biorąc pod uwagę długotrwałe stosowanie leku w dużej populacji pacjentów.
Slovak: j. parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vazospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.)
Polish: Dokładniej CHMP uznał, że oprócz terminu „silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem)" istnieją inne preferowane terminy związane z jego objawami (tj. parestezja, mrowienie, niedokrwienie jelit/naczyń mózgowych/naczyń obwodowych/języka, dusznica bolesna, choroba wieńcowa, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar mózgu, zgorzel, martwica, zwężenie/skurcz naczyń krwionośnych, sinica, mialgia, kurcze mięśni, ból kończyn, zawroty głowy, osłabienie czucia, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, halucynacje).
Slovak: Rozlíšenie medzi miernym alebo stredne závažným poškodením kognitívnej funkcie a počiatočným štádiom Alzheimerovej choroby alebo inej demencie pomocou súčasných nástrojov na hodnotenie pacientov je ťažké.
Polish: Przy obecnie dostępnych narzędziach oceny odróżnienie łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych od choroby Alzheimera we wczesnym stadium lub innego typu demencji jest trudne.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) a stosowaniem dihydroergotoksyny.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia, ktorú uvádza držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je ochorenie periférnych ciev a že v niektorých členských štátoch je dihydroergotoxín schválený na doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu v rámci tejto všeobecnejšej indikácie (t.
Polish: CHMP uznał, że proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie „leczenie wspomagające zespołu Raynauda" jest chorobą naczyń obwodowych oraz że w niektórych państwach członkowskich dihydroergotoksyna jest zatwierdzona w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda jako części bardziej ogólnego wskazania (tj. „choroby naczyń obwodowych").
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu, doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, prevencii migrenóznej bolesti hlavy a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Polish: Komitet stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji), w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda, w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym, w profilaktyce migreny oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych nie jest korzystny.
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu,
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že predložené štúdie nemôžu preukázať, že dihydroergotoxín má klinicky významný účinok u pacientov s poškodením kognitívnej funkcie.
Polish: W związku z powyższym CHMP był zdania, że przedłożone badania nie wykazały klinicznie istotnego działania dihydroergotoksyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych.