FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen treden op tijdens de behandeling met cemiplimab; echter immuungerelateerde bijwerkingen kunnen ook optreden na stopzetting van cemiplimab.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
Dutch: Immuuntrombocytopenische purpura
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CLcr < 25 ml/min (se pkt.
Dutch: Ongeopende flacon Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8° C).
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab kan forårsake alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Norwegian Bokmål: Det var alvorlige bivirkninger hos 8,6 % av pasientene og bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 5,8 % av pasientene.
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
Dutch: 33,7% van de patiënten had minstens 1 eerdere systemische anti-kankerbehandeling gekregen, 90,2% van de patiënten had eerder chirurgie ondergaan in verband met kanker, en 67,9% van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cemiplimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Perifere neuropathie c
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati c
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Norwegian Bokmål: • smerter, irritasjon, kløe eller rødhet i øyet, ubehagelig lysømfintlighet
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 × ULN of totaalbilirubine > 3 × ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
Dutch: • aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking - meningitis)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger studier vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt i pkt.
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen waren hypothyroïdie (7,1%), pneumonitis (3,7%), immuungerelateerde huidreacties (2,0%), hyperthyroïdie (1,9%) en hepatitis (1,9%) (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen", Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en Aanbevolen behandelingsaanpassingen in rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanligste immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (7,1 %), pneumonitt (3,74 %), hudbivirkninger (2,0 %), hypertyreose (1,9 %) og hepatitt (1,9 %) (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor, Advarsler og forsiktighetsregler i pkt.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Dutch: LIBTAYO wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon type 1 van 10 ml, met een grijze chlorobutylstop met FluroTec-coating en afsluitdop met een flip-offdeksel.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
Dutch: 95%-BI voor ORR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
Dutch: Graad 2 tot 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Dutch: Er zijn geen specifieke metabolismestudies verricht omdat cemiplimab een eiwit is.
Norwegian Bokmål: Spesifikke metabolismestudier har ikke blitt utført ettersom cemiplimab er et protein.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zanger wordt: - terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en - gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i stand til å bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å hindre at du blir det: - under behandling med LIBTAYO og - i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paraneoplastische encefalomyelitis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Dutch: d Myocarditis is een meerduidige term en betreft zowel auto-immuunmyocarditis als myocarditis.
Norwegian Bokmål: d Myokarditt er en samlebetegnelse som inkluderer autoimmun myokarditt og myokarditt.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med cemiplimab hos dyr.
Dutch: Vergelijkbare blootstellingen aan cemiplimab zijn bereikt met de doses van 350 mg om de 3 weken en 3 mg/kg om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Dutch: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykemi.
Dutch: • Trek 7 ml (350 mg) op uit de injectieflacon met LIBTAYO en breng over in een intraveneuzeinfusiezak met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler i et hetteglass til engangsbruk.
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Norwegian Bokmål: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: • infusiegerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker.
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk relevante immunrelaterte bivirkninger oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % hos 591 pasienter behandlet med cemiplimab.
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties waren misselijkheid, pyrexie, braken, abdominale pijn, koude rillingen en een gloeiend gezicht.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Dutch: Let op deze bijwerkingen tijdens uw behandeling met LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab geleid bij 4,4% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Dutch: • hoest, ontsteking van de longen
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Dutch: De klaring van cemiplimab is lineair bij doses variërend van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cemiplimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier, unntatt hematopoetisk vev og lymfevev (se pkt.
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor LIBTAYO bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, CLcr < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
Dutch: • Longproblemen (pneumonitis) zoals een nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid en pijn op de borst.
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Norwegian Bokmål: • en midlertidig betennelse av nervene som forårsaker smerte, svakhet, og lammelse i armer og ben, en tilstand der musklene blir svake og lett utmattet
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 16,5 måneder for mCSCC-gruppen som fikk 3 mg/kg hver 2. uke, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC som fikk 3 mg/kg hver 2. uke og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC som fikk 350 mg hver 3. uke.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
Norwegian Bokmål: Syttiåtte pasienter (40,4 %) var 75 år eller eldre, 66 pasienter (34,2 %) var fra 65 til under 75 år og 49 pasienter (25,4 %) var under 65 år.
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Dutch: VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar LIBTAYO op de markt is, alle zorgverleners en patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze LIBTAYO gaan voorschrijven/gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van het volgende educatieve pakket: - Een patiëntengids - Een patiëntenwaarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød (se pkt.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder tussentijdse data aan te leveren van een studie met een enkele arm in dezelfde populatie [studie 1540 groep 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Dutch: 31 maart
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Dutch: o De contactgegevens van de desbetreffende LIBTAYO voorschrijver.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe
Dutch: • diarree (dunne ontlasting).
Norwegian Bokmål: • diaré (løs mage).
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.