FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez HyQvia, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de participer à un registre de grossesse afin de recueillir des données relatives à votre grossesse et au développement de votre bébé.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
French: - si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang.
Dutch: - U hebt antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed.
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de HyQvia concernant la fertilité.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
French: Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.
French: Code national unique inclus.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Dutch: U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
French: A-1221 Vienne, Autriche
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
French: HyQvia peut servir à administrer une dose thérapeutique complète sur un ou deux sites jusqu'à toute les quatre semaines.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
French: Distension abdominale
Dutch: Abdominale distensie
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
French: - vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et vous venez de passer à HyQvia.
Dutch: - U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op HyQvia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING van de vergunning/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: L'Ig à 10 % contient des traces de sodium.
Dutch: De IG 10%-component bevat sporen van natrium.
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:
French: Glycine, eau pour préparations injectables.
Dutch: Glycine, water voor injecties.
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Dutch: Het wordt gedepolymeriseerd door het natuurlijke enzym hyaluronidase.
French: Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile.
Dutch: U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken.
French: o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts.
Dutch: o Kies infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam, wanneer u doses van meer dan 600 ml op twee infuusplaatsen moet toedienen.
French: • Répétez l'étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons de hyaluronidase humaine recombinante pour votre dose.
Dutch: • Herhaal stap 6 als u meerdere flacons recombinant humane hyaluronidase nodig hebt voor uw dosis.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
Dutch: Controleer nauwlettend op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de bloedviscositeit bij patiënten met risico op hyperviscositeit.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u HyQvia?
French: Voie SC uniquement.
Dutch: Alleen voor SC gebruik
French: Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.
Dutch: U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
French: Intervalle/minutes
Dutch: Interval/Minuten
French: HyQvia a été évalué chez 24 patients pédiatriques, dont 13 patients âgés de 4 à < 12 ans et 11 âgés de 12 à < 18 ans, qui ont été traités pendant maximum 3,3 ans ; l'expérience de sécurité globale était équivalente à 48,66 patients-années (comme décrit à la rubrique Efficacité et sécurité clinique).
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne, Autriche
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
French: La dose mensuelle cumulative d'Ig à 10 % doit être divisée en doses par semaine, deux semaines, etc. en fonction des intervalles de traitement prévus pour HyQvia.
Dutch: De cumulatieve maandelijkse dosis van IG 10% dient te worden verdeeld in doses om de 1, 2, enz. weken, volgens de geplande behandelingsintervallen met HyQvia.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
Dutch: Gebruik het product niet als de dop ontbreekt.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Dutch: Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
Dutch: Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Dutch: De eerste infusie met HyQvia dient een week na de laatste immunoglobulinebehandeling te worden gegeven.
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Dutch: Als een patiënt een dosis mist, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen en vervolgens het van toepassing zijnde toedieningsschema te hervatten.
French: • Lorsque le traitement est administré à domicile, une autre personne responsable doit être à disposition pour traiter les éventuels effets indésirables ou demander de l'aide en cas d'effet indésirable grave.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
French: Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate.
Dutch: De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent.
French: Lavez-vous les mains :
Dutch: Was uw handen:
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
Dutch: De antilichamen voor hyaluronidase hadden echter geen invloed op de reproductie na immunisatie van muizen, konijnen, schapen of cynomolgus-apen.
French: Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient : 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Dutch: Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
French: • Couleur : o La hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore.
Dutch: • Kleur: o De recombinant humane hyaluronidase moet helder en kleurloos zijn.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
French: Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si : - vous recevez HyQvia pour la première fois.
Dutch: In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden: - HyQvia wordt bij u voor het eerst toegediend.
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
French: En cas de choc, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité pour choc.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd.
French: La hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium par ml, avec une dose quotidienne maximum d'environ 120 mg.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
French: Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord HyQvia lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen.
French: .Le composant Ig à 10 % doit être perfusé avec une pompe.
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
French: - le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
Dutch: Zesenzestig patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek afmaakten, namen deel aan een vervolgonderzoek (160902) ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van HyQvia bij PID.
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps (voir rubrique 4.4) ;
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
French: Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.