FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyren utføres under narkose etter rektal forberedelse.
German: Eine multiparametrische MRT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern, derzeit aber nicht, um die Biopsie zu ersetzen.
Norwegian Bokmål: mpMRI kan brukes til å støtte beslutningstakning, men ikke til å erstatte en biopsi på nåværende tidspunkt.
German: Das Körpergewicht der Patienten (Bereich 60 kg bis 120 kg) hatte einen geringfügigen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von TOOKAD bei Dosierungen von bis zu 5 mg/kg PadeliporfinDikalium.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten for pasienter (i området 60-120 kg) hadde en svak effekt på de farmakokinetiske parametrene for TOOKAD for doser opptil 5 mg/kg av padeliporfindikalium.
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
German: Sonnencremes schützen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu Problemen führen kann.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter deg ikke mot den type lys (nær infrarødt) som kan gi problemer etter prosedyren.
German: Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.
Norwegian Bokmål: Problemer med å få eller opprettholde en ereksjon Enkelte problemer med å få eller opprettholde en ereksjon kan oppstå raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder.
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
German: Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
German: Im Rahmen von In-vitro-Prüfungen zur Genotoxizität wurde festgestellt, dass Padeliporfin ein geringes Potenzial zur Induktion einer Klastogenität bei Belichtung mit ultraviolettem (UV)-Licht aufweist; dies korreliert mit dem Wirkmechanismus (Bildung reaktiver Sauerstoffspezies).
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
German: - B: Die Differenz bei der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu Prostatakrebs mit mäßigem bzw. höherem Risiko.
Norwegian Bokmål: - B: Forskjellen i frekvensen av behandlingssvikt forbundet med observert progresjon av sykdommen fra prostatakreft med lav til moderat til høyere risiko.
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har ikke blitt testet for reproduksjonstoksisitet og fertilitet.
German: Sollte bei Ihnen eine weitere Behandlung erforderlich werden, so liegen derzeit nur in begrenztem Umfang Informationen bezüglich der Frage vor, ob eine TOOKAD-VTP die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse anderer Behandlungen (wie z. B. Operation zum Entfernen der Prostata oder Strahlentherapie) beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
German: In diesen Untersuchungen wurden keine Metaboliten von Padeliporfin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen padeliporfin-metabolitter i disse studiene.
German: Die Herstellung der Lösung sollte in einer Umgebung mit gedimmtem Licht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til TOOKAD ble studert hos 42 friske mannlige forsøkspersoner (uten lysaktivering) og hos 70 pasienter med lokalisert prostatakreft (etter lysaktivering).
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Norwegian Bokmål: Spinn hetteglasset forsiktig i 2 minutter.
German: Die Größenordnung der Wechselwirkungen wurde nicht klinisch untersucht, ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne interaksjonen har ikke blitt klinisk undersøkt, men en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen for samtidig administrerte substrater av OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke utelukkes.
German: Eine erneute Behandlung desselben Lappens oder eine anschließende Behandlung des gegenüberliegenden Lappens der Prostata wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på motsatt side av prostata anbefales ikke (se pkt.
German: Padeliporfin verbleibt im Gefäßsystem.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin bevares i det vaskulære system.
German: Intensives Licht kann Hautreaktionen und Augenbeschwerden hervorrufen, während sich TOOKAD im Blutkreislauf befindet.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Sterkt lys kan forårsake hudreaksjoner og øyeproblemer mens TOOKAD er i blodstrømmen.
German: Er sollte dunkle Kleidung tragen und vorsichtig sein, wenn er Hände und Gesicht dem Sonnenlicht aussetzt.
Norwegian Bokmål: Han skal bruke mørke klær og være forsiktig når han utsetter hender og ansikt for sollys.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
German: Von 58 Patienten, die im TOOKAD-VTP-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden nur 11 einer radikalen Therapie unterzogen, 18 Patienten unterzogen sich einem zweiten VTP-Eingriff, und 29 hatten am Ende der Studie keine weitere Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Av de 58 pasientene som hadde progresjon i TOOKAD-VTP-armen, var det bare 11 som gjennomgikk radikal behandling, 18 pasienter gjennomgikk en ny VTP-prosedyre og 29 hadde ikke mottatt ytterligere behandling ved slutten av studien.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Infektionen des Urogenitaltrakts betrug 22,5 Tage (4-360).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av genito-urinveisinfeksjoner var 22,5 dager (4-360).
German: Ein schlechter Harnfluss aufgrund einer Harnröhrenstriktur trat einige Monate nach dem Eingriff auf.
Norwegian Bokmål: Dårlig urinstrøm på grunn av urinrørstriktur utviklet seg noen måneder etter prosedyren.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har vist seg å være cytotoksisk i nærvær av UVA-stråling (in vitro) og ansett som fototoksisk hos marsvin (in vivo).
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon er mørk.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke lyspærer med maksimal effekt på 60 watt (for glødelamper) eller 6 watt (for LED-lys), eller 12 watt (for fluorescerende lavenergilys).
German: Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (spesielt legemidler som er fotosensibiliserende eller som påvirker blodlevringen) kan interagere med TOOKAD og skal stoppes før bruk av TOOKAD.
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kontrollert kaliumdiett
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Kalibrer utstyret nøye og bruk den behandlingsstyrende programvaren for å redusere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
German: Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: score (SD)
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
German: Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Sie können im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Norwegian Bokmål: Du kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
German: Anzahl Studienteilnehmer mit
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med
German: Es können keine konkreten Dosisempfehlungen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
German: Aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften von TOOKAD sollte der Inhalt der Durchstechflasche anschließend in eine lichtundurchlässige Spritze überführt werden, die 3 Minuten lang in aufrechter Position zu halten ist, um dafür zu sorgen, dass jeglicher Schaum zusammenfällt.
Norwegian Bokmål: På grunn av de fotosensibiliserende egenskapene til TOOKAD, skal innholdet i hetteglasset deretter overføres til en opak sprøyte som skal holdes i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuelt skum forsvinner.
German: Möglicherweise dürfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
German: In der offenen Phase-III-Zulassungsstudie (PCM301), die in 10 Ländern in Europa durchgeführt wurde, wurden 413 Patienten in den TOOKAD-VTP- oder den Arm mit aktiver Überwachung (active surveillance, AS) randomisiert.
Norwegian Bokmål: Den pivotale åpne fase III-studien (PCM301) som ble utført i 10 europeiske land, randomiserte 413 pasienter til TOOKAD-VTP-armen eller AS-armen (aktiv overvåkning).
German: Kein Biopsieergebnis, n
Norwegian Bokmål: Ikke noe biopsiresultat, n (%)
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Norwegian Bokmål: Legemidler med mulig fotosensibiliserende virkning: - Visse typer antibiotika som brukes mot infeksjoner (tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner).
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Norwegian Bokmål: Etter TOOKAD VTP bør pasienter gjennomgå en digital rektal eksplorasjon (DRE) og få serum-PSA overvåket, inkludert en evaluering av PSA-dynamikk (PSA-fordoblingstid og PSA-hastighet).
German: • Ratgeber für Patienten • Leitfaden für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
German: Der Ratgeber für Patienten zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonsveiledningen om TOOKAD bør inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Diese Arzneimittel sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und mindestens 3 Tage lang nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Wirkungen ersetzt werden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist.
Norwegian Bokmål: Eksponering for padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: • Erläuterung, was der VTP-Eingriff umfasst, einschließlich der Notwendigkeit, die Regeln zum Schutz des Patienten vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten, und zwar aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von TOOKAD, sowie Bereitstellung eines Exemplars der Packungsbeilage von TOOKAD für den Patienten im Vorfeld des VTP-Eingriffs
Norwegian Bokmål: • Forklar hva VTP-prosedyren innebærer, inkludert behovet for å følge reglene for å beskytte pasienten mot lys i 48 timer etter prosedyren, grunnet den fotosensibiliserende effekten av TOOKAD, og gi en kopi av pakningsvedlegget for TOOKAD til pasienten før VTP-prosedyren
German: Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er utført under narkose (legemidler som får deg til å sove slik at du ikke kjenner smerte og ubehag).
German: Prostatitis trat bei 7 Patienten (3,6 %) in der in Europa durchgeführten kontrollierten Phase-III-Studie auf.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
German: Es wird nur der vom Krebs befallene Prostatalappen behandelt.
Norwegian Bokmål: Kun den lappen som inneholder kreft blir behandlet.
German: Urethralstenose Harninkontinenz8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
German: Die mediane Dauer betrug 10 Tage (1-344).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 10 dager (1-344).
German: Das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels kann durch sorgfältige Planung der Faserplatzierung mithilfe der Behandlungsplanungssoftware minimiert werden.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade på lukkemuskelen kan minimeres ved nøye planlegging av plasseringen av fibrene ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
German: Bereich: min., max.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg råd om hvilke legemidler som kan byttes ut ved behov og når bruken av disse legemidlene kan startes på nytt etter VTP-prosedyren.
German: Die Durchstechflasche ist anschließend 2 Minuten lang vorsichtig zu schwenken.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal deretter virvles forsiktig i 2 minutter.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, denen in der gepoolten Sicherheitsanalyse (N=398) ein Zusammenhang mit TOOKAD und/oder dem untersuchten Medizinprodukt und/oder dem Studienverfahren zugeschrieben wird
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
German: Eine unmittelbar nach dem Eingriff auftretende Harnretention wurde mit einem vorübergehenden Prostataödem in Verbindung gebracht, und im Allgemeinen war nur eine kurzfristige Rekatheterisierung notwendig.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon like etter prosedyren har vært forbundet med forbigående prostatisk ødem og generelt har det kun vært nødvendig med kortvarig ny kateterisering.
German: 13 Penisschwellung (Balanoposthitis).
Norwegian Bokmål: Hoven penis (balanopostitt).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen Antibiotika zur Vermeidung einer Infektion sowie Alphablocker (Arzneimittel gegen Schwierigkeiten mit dem Wasserlassen).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive antibiotika for å forhindre infeksjon og alfablokkere (legemidler gitt for å forebygge vannlatingsproblemer).
German: Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die später als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verfügbar, die Aufschluss darüber geben, ob der Nutzen einer TOOKAD-VTP langfristig ist.
Norwegian Bokmål: Hittil har det vært begrenset med informasjon som gjelder utover to år etter VTP-prosedyren, så for øyeblikket finnes det ingen tilgjengelige data om effekten av TOOKAD-VTP er langvarig eller ikke.
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene som hadde progresjon i TAS-armen, var det 54 som gjennomgikk radikal behandling og 67 hadde ikke mottatt annen behandling ved slutten av studien.
German: Mit dem Informationsprogramm soll das Bewusstsein gesteigert und Informationen bezüglich der Anzeichen und Symptome bestimmter wichtiger identifizierter Risiken von Padeliporfin, einschließlich zur Photosensibilität, sowie Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) für die Behandlung dieser Art von Prostatakrebs und zum potenziellen Nutzen, den möglichen Risiken und den Unsicherheiten im Zusammenhang mit der TOOKAD-VTP bereitgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er beregnet på å øke bevissthet og gi informasjon om tegn og symptomer på enkelte viktige identifiserte risikoer for padeliporfin, inkludert fotosensitivitet, samt informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft, mulige fordeler, risikoer og usikkerheter ved VTP med TOOKAD.
German: Vor der Behandlung muss der Tumor mithilfe hochauflösender Biopsiestrategien gemäß den aktuellen bewährten Verfahren, wie z. B. multiparametrische MRT-Strategien oder vorlagenbasierte Biopsieverfahren, präzise lokalisiert und seine Einseitigkeit bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Før behandling må tumor stedfestes nøyaktig og bekreftes å være unilateral ved bruk av biopsimetoder med høy oppløsning basert på gjeldende beste praksis: som flerparametriske MRI-baserte strategier eller anbefalte biopsiprosedyrer.
German: - wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen auftreten.
Norwegian Bokmål: - dersom du har unormal blodlevring.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine kaliumarme Diät einhalten müssen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har redusert nyrefunksjon eller hvis du følger en kontrollert kaliumdiett.
German: Bei einem Patienten, der mit 2 mg/kg TOOKAD behandelt wurde, trat 33 Tage nach dem VTPEingriff ein Fall einer ischämischen Optikusneuropathie 3.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient behandlet med 2 mg/kg TOOKAD, ble det rapportert et tilfelle av grad 3 iskemisk optisk nevropati 33 dager etter VTP-prosedyren.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Studie der Phase III trat bei 25 Patienten (12,7 %) Harninkontinenz auf (einschließlich Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz und Dranginkontinenz).
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 25 (12,7 %) av pasientene urininkontinens (inkludert inkontinens, stress-urininkontinens og urinlekkasje).
German: Im Allgemeinen enthält die TOOKAD-Dosis weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium, d. h., das Arzneimittel ist im Wesentlichen „kaliumfrei".
Norwegian Bokmål: Generelt vil dosen med TOOKAD inneholde mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
German: Durch die Aktivierung im belichteten Gefäßsystem des Tumors werden Sauerstoffradikale (•OH, O•
Norwegian Bokmål: Aktivering innenfor den belyste tumorvaskulaturen gjør at det dannes oksygenradikaler (•OH, O•
German: Bei Aktivierung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Norwegian Bokmål: Når padeliporfin aktiveres ved en laserbølgelengde på 753 nm, utløses en kaskade av patofysiologiske hendelser som fører til fokal nekrose innen få dager.
German: Der Patient kann im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
German: Nur bei 1 Patienten (0,5 %) trat eine schwere Harninkontinenz (Schweregrad 3) auf.
Norwegian Bokmål: Kun 1 (0,5 %) av pasientene hadde alvorlig (grad 3) av urininkontinens.
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
German: Eine Überdosierung des Laserlichts kann das Risiko einer unerwünschten extraprostatischen Nekrose erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av laserlys kan øke risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.