FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Slovak: Ak sa však zvážia rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii, prínos lieku Ventavis, ktorý by bol významný pre pacientov, sa preukázal iba u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen verisuonia aiheuttaen korkeaa verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikeasta kammiosta keuhkoihin.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je vysiľujúca choroba, keď dochádza k vážnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach, čo spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin 10 %:n parannus fyysisessä toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti) ja kunnon koheneminen (vähintään yhden luokan parannus sairausluokituksessa); edellytyksenä oli lisäksi, ettei keuhkoverenpaine noussut eikä potilas kuollut.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Finnish: Miksi Ventavis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ventavis povolený?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ventavis-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Slovak: Liečbu liekom Ventavis má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
Finnish: Mitä riskejä Ventavisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ventavis?
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Finnish: Miten Ventavisia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Ventavis skúmaný?
Finnish: Inhaloitavan Ventavis-valmisteen sisältämä iloprosti muistuttaa hyvin paljon prostasykliinia, joka on elimistössä luonnostaan oleva verisuonia laajentava molekyyli.
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
Finnish: Mitä hyötyä Ventavisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ventavis v týchto štúdiách?
Finnish: Lisätietoja Ventavis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ventavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sitä saa nebulisaattorin avulla inhaloitavana liuoksena.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného roztoku podávaného pomocou rozprašovača.
Finnish: Laite muuttaa liuoksen aerosoliksi, jota potilas voi hengittää sisään.
Slovak: Liek Ventavis sa podáva inhalačne použitím rozprašovača (špeciálneho zariadenia, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ventavisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Mikä Ventavis on?
Slovak: Ventavis?
Finnish: Potilaan ensimmäisen inhalaation on oltava 2,5 mikrogramman annos.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
Finnish: _ _ 1 Adjuvanttia sisältämätön influenssarokote (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeeniä seuraavasta viruskannasta *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettuna mikrogrammoina hemaggluutiinia
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektiopullo (lasia)
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), neulaton
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšekin tasavalta
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Finnish: Lääkärit tietävät tästä mahdollisuudesta ja sellaisiin tapauksiin on saatavilla hätätilanteessa annettavaa hoitoa.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a majú v takých prípadoch k dispozícii núdzovú liečbu.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri po celom svete.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 04 tammikuu 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/01/2017
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Finnish: Jos rokottaminen katsotaan tarpeelliseksi, elvyttämisen täytyy tarvittaessa olla heti mahdollista (ks kohta 4.4).
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť v prípade potreby okamžite k dispozícii vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4).
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Slovak: V takom prípade sa vaše očkovanie zvyčajne odložení dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisella flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
Finnish: Sellaisissa tapauksissa Western-blottausmenetelmä on negatiivinen.
Slovak: V takých prípadoch je vyšetrenie technikou Western blot negatívne.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Tarvittaessa VEPACEL voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa eri raajoihin.
Slovak: Ak je to nutné, VEPACEL sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín do rôznych končatín.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Miten VEPACEL annetaan
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL Ako používať VEPACEL
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
Slovak: Môžu sa preto vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa pistää samanaikaisesti VEPACEL-rokotteen kanssa, ellei se ole tarpeen lääketieteellisessä hätätilanteessa välittömän suojan aikaan saamista varten.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on punnittava tarkkaan kunkin potilaan mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen VEPACEL-valmisteen määräämistä.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pre každú konkrétnu pacientku pred predpísaním VEPACELU.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dospelí a starší ľudia)
Finnish: Mitä VEPACEL sisältää
Slovak: Čo VEPACEL obsahuje
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať VEPACEL.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Slovak: Podobne ako všetky očkovacie látky, VEPACEL nemôže úplne ochrániť všetkých zaočkovaných pacientov.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Slovak: - ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov bez známej alergie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta - jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: • äkillinen kuulon menetys
Slovak: • náhla strata sluchu
Finnish: - jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä esimerkiksi immunosuppressiohoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpähoidon takia.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém, napríklad kvôli liečbe imunosupresívami, ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy alebo liečba rakoviny.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua IgM-vasteesta rokotteeseen.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom produkcie IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Finnish: Pandemia- ja prepandemiarokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
Slovak: Pandemické a prepandemické očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sa odlišujú od antigénov vírusov chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Finnish: VEPACEL-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Bezpečnosť VEPACELU v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z vakcíny sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: VEPACEL-rokotetta voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana prepandemiatilanteessa, jos tämä on tarpeen, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Slovak: Použitie VEPACELU počas gravidity a laktácie možno zvážiť v prepandemickej situácii po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali VEPACEL.
Finnish: Oireiden esiintyvyys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä havaittu.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliinisiä kokemuksia H5N1-rokotteesta.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Finnish: KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
Slovak: V každom z takýchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa v nich môže odporúčať zrušiť očkovanie alebo môže byť potrebné ho odložiť.
Finnish: 18-59-vuotiaat
Slovak: 18 až 59-roční
Finnish: Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Finnish: Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Slovak: Je určená na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom typu H5N1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Finnish: Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Finnish: ** ≥4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Finnish: Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä.
Slovak: Ak potrebujete vyšetrenie krvi na zistenie výskytu infekcie niektorými vírusmi v priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní VEPACELOM, nemusí byť výsledok takéhoto vyšetrenia správny.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEPACEL
Slovak: Iné lieky a VEPACEL
Finnish: H5N1-rokotteesta saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: H5N1-rokotteista saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemia- ja prepandemiarokotteille.
Slovak: Údaje získané v prípade očkovacej látky H5N1 budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané v prípade očkovacích látok H5N1 sú relevantné pre pandemické a prepandemické očkovacie látky.
Finnish: HENGITYSELIMET, RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Finnish: Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustiloja
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Finnish: Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby, ktorá má vplyv na imunitný systém (ako je liečba ožarovaním), VEPACEL sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Finnish: Mikäli suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää poikkeavalta, rokote on hävitettävä.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
Finnish: H5N1-kannan rokotteilla (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläimille tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELU u detí mladších ako 6 mesiacov.
Finnish: VEPACEL-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin tai alkion/sikiön toksisuutta tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä toksisuutta.
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Finnish: Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa nemajú vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Finnish: b) Taulukkomuotoinen listaus haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyötyjä ja mahdollisia vaaroja, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Slovak: Uprednostňovaný názov MedDRA
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, benzoanu, sacharózy, trypsínu a bielkoviny Vero hostiteľských buniek, ktoré sa používajú v procese výroby.
Finnish: Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: febrilné kŕče Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Finnish: 12-24 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Slovak: Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.