FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Croatian: Potrebna doza određuje se uz pomoć sljedeće formule:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, oktokog alfa kao ishodišnu molekulu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek ne smijete vratiti natrag u hladnjak, nego iskoristiti ili baciti.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Croatian: To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Croatian: • Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým krvácanie spojené s bolesťou neustúpi alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Croatian: Najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol, ili do zacjeljenja.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII je založený na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Slovak: Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania (pozri časť 5.2).
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Slovak: Oktokog alfa sa potom kovalentne konjuguje s PEG činidlom.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Slovak: o Nepoužívajte, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI Ako používať ADYNOVI
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Croatian: U 21 pojedinačnog ispitanika u ispitivanju kirurških zahvata proveden je i ocijenjen ukupno 21 veliki kirurški postupak i 5 dodatnih manjih kirurških postupaka.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Slovak: ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
Slovak: Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Slovak: Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesnog liječenja ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok ADYNOVI nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo.
Croatian: Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i povrata.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie injekcie a obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Farmakokinetické parametre spočítané u 39 účastníkov vo veku nižšom ako 18 rokov (analýza populácie so zámerom liečiť) sú dostupné pre 14 detí (2 až menej ako 6 rokov), 17 starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a 8 dospievajúcich účastníkov (12 až <
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Slovak: Pred otvorením môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 3 mesiacov.
Croatian: Prije otvaranja, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 243 predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A (aktivita faktora VIII nižšia ako 1 % normálu), ktorí dostali aspoň jednu dávku ADYNOVI v 3 dokončených multicentrických prospektívnych otvorených klinických štúdiách a 2 prebiehajúcich klinických štúdiách.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako výborná (strata krvi nižšia alebo rovnaká ako očakávaná strata pri rovnakom chirurgickom zákroku vykonanom u nehemofilického pacienta a požiadavka na transfúziu krvných zložiek nižšia alebo podobná tomu, ako sa očakáva u nehemofilickej populácie) pri všetkých 26 (21 veľkých a 5 malých) zákrokoch.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Slovak: Liečba epizód krvácania:
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokog alfa.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ± SD)
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Slovak: Medián počtu dní expozície ADYNOVI na účastníka bol 103,5 (min. 1max. 278).
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Slovak: Celkom 137 mužských predtým liečených pacientov (12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A dostalo aspoň jednu infúziu s ADYNOVI.
Croatian: Ukupno je 137 muških prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A primalo najmanje jednu infuziju lijeka ADYNOVI.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a korekciu sklonu ku krvácaniu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Croatian: Svi ispitanici u skupini liječenoj kod krvarenja doživjeli su epizodu krvarenja, uključujući epizodu krvarenja u zglobovima ili spontanu epizodu krvarenja.
Slovak: Bolesť hlavy
Croatian: Glavobolja
Slovak: Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model sa 3 uzorka nakon infuzije na temelju randomiziranog rasporeda vađenja krvi.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Individuálna FK s plným počtom vzoriek a
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika s punim uzorkovanjem a
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na ADYNOVI, ali to je rijetko.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Neboli hlásené žiadne liekové interakcie medzi ľudským koagulačným faktorom VIII (rDNA) a inými liekmi.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Croatian: PEG skupina konjugirana je s oktokogom alfa da bi se povećao poluvijek u plazmi.
Slovak: Na prípravu roztoku používajte len rozpúšťadlo a pomôcku na rekonštitúciu, ktorá sa dodáva v každom balení ADYNOVI.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Slovak: Vrátanie extrakcie zuba.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovak: Názov a číslo šarže lieku
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Slovak: Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovak: ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 38 účastníkov < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov, u ktorých došlo celkovo k nakumulovaniu 2 880 dní expozície a 2 975 dní expozície jednotlivo.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 38 ispitanika < 6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina koji su nakupili ukupno 2880 dana izloženosti (DI) odnosno 2975 DI.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: Medián ročnej miery krvácania (ABR) v ramene liečby podľa potreby bol 41,5 v porovnaní s 1,9 v prípade profylaktického režimu dvakrát týždenne.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
Slovak: IU na kg. Celkovo bolo 95,9 % epizód krvácania kontrolovaných 1 alebo 2 infúziami a 85,5 % bolo kontrolovaných iba 1 infúziou.
Croatian: Sveukupno je 95,9% epizoda krvarenja bilo kontrolirano sa 1 do 2 infuzija i 85,5% sa samo 1 infuzijom.
Slovak: Monitorovanie liečby:
Croatian: Praćenje liječenja:
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Slovak: Pacienti vytvárajúci inhibítory faktora VIII
Croatian: Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII
Slovak: Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Slovak: Zo 70 epizód krvácania pozorovaných počas pediatrickej štúdie bolo 82,9 % kontrolovaných 1 infúziou a 91,4
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept. (pogledajte Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860
Croatian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines