FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage par la buprénorphine est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
Danish: Respirationsdepression som følge af depression i centralnervesystemet er det primære symptom, som kræver intervention i tilfælde af overdosering af buprenorphin, da det kan føre til respirationsstop og død.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Buvidal
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Buvidal indeholder:
French: - La substance active est la buprénorphine - Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).
Danish: - Aktivt stof: buprenorphin - Øvrige indholdsstoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri (kun til ugentlig formulering) og N-methyl-pyrrolidon (kun til månedlig formulering).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.
French: Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements.
Danish: Buvidal kan gøre dig søvnig og svimmel.
French: • La buprénorphine est métabolisée en norbuprénorphine essentiellement par le CYP3A4.
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
French: Une injection par voie intravasculaire, par exemple intraveineuse, présente un risque grave du fait qu'au contact avec les fluides corporels Buvidal forme localement une masse solide qui potentiellement pourrait entrainer au niveau des vaisseaux sanguins une lésion ou une occlusion ou des événements thromboemboliques.
Danish: Intravaskulært, som f.eks. ved intravenøs injektion, kan udgøre en risiko for alvorlige skader, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kropsvæsker, som potentielt kan forårsage beskadigelse af blodkar, okklusion eller tromboemboliske hændelser.
French: Points importants à savoir - Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d'une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l'alcool ou d'autres opioïdes.
Danish: Vigtige ting at være opmærksom på - Vejrtrækningsproblemer: Nogle personer er døde af meget langsom eller overfladisk vejrtrækning forårsaget af at tage buprenorphin med andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet) som f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
French: En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l'objet d'une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine.
Danish: Patienter, som samtidig modtager andre lægemidler og/eller har komorbiditeter, bør især monitoreres for tegn og symptomer på toksicitet, overdosering eller abstinenser som følge af forhøjede eller reducerede niveauer af buprenorphin.
French: Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Danish: Brug af dette lægemiddel sidst i graviditeten kan medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer.
French: Une petite bulle d'air peut être visible.
Danish: Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
French: Buvidal avec l'alcool
Danish: Brug af Buvidal sammen med alkohol
French: Le traitement est réservé aux adultes et adolescents âgés de16 ans ou plus.
Danish: Behandling er beregnet til brug hos voksne og unge over 16 år.
French: Toutefois, les personnes âgées pouvant avoir une fonction rénale/hépatique diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance hépatique et Atteinte de la fonction rénale, cidessous).
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyre/leverfunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat leverfunktion og Nedsat nyrefunktion nedenfor).
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la dose initiale de Buvidal doit être administrée après un délai d'au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
Danish: • Hos patienter, som bruger heroin eller korttidsvirkende opioider, må den første dosis af Buvidal ikke administreres, før mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
French: La modification de la dose de buprénorphine n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
French: - Sortez la seringue de la boîte en carton : saisissez la seringue par son corps de protection.
Danish: - Tag injektionssprøjten ud af papæsken: Tag fat i injektionssprøjten ved at holde om kanylebeskytteren.
French: Poursuite du traitement et ajustement posologique
Danish: Fortsættelse af behandling og dosisjustering
French: En fonction des résultats, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Buvidal.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan Buvidal seponeres.
French: Pour les patients traités auparavant par la buprénorphine sublinguale, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 78,8 % et de 84,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Danish: For patienter, hvis behandling blev skiftet fra sublingual buprenorphin, var procentdelen af patienter med urinprøver, som var negative for ulovlig opioid 78,8 % ved baseline og 84,0 % i slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteint d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose).
French: Ne pas utiliser si la seringue de sécurité est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
French: Les patients dans le groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (n = 215) ont reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant les 12 premières semaines et des injections mensuelles de placebo pendant les 12 dernières semaines, plus des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone chaque jour pendant l'ensemble de la période de traitement (8 mg à 24 mg pendant les 12 premières semaines et 8 mg à 32 mg pendant les 12 dernières semaines).
Danish: Patienter i behandlingsgruppen sublingual buprenorphin/naloxon (n = 215) fik ugentlige injektioner af placebo i de første 12 uger og månedlige injektioner af placebo i de sidste 12 uger, plus daglige sublinguale tabletter med buprenorphin/naloxon i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i de første 12 uger og 8 mg til 32 mg i de sidste 12 uger).
French: - d'autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Danish: - Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald og smerter.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller uretrastenose.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Danish: Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
French: Les patients dans le groupe Buvidal (n = 213) ont reçu des injections hebdomadaires (16 mg à 32 mg) pendant les 12 premières semaines, suivies d'injections mensuelles (64 mg à 160 mg) pendant les 12 dernières semaines, plus des doses quotidiennes de comprimés placebo sublinguaux pendant l'ensemble de la période de traitement.
Danish: Patienter i Buvidal-behandlingsgruppen (n = 213) fik ugentlige injektioner (16 mg til 32 mg) i de første 12 uger efterfulgt af månedlige injektioner (64 mg til 160 mg) i de sidste 12 uger plus daglige doser af sublinguale placebotabletter i hele behandlingsperioden.
French: Les patients doivent être avertis que l'utilisation de gabapentinoïdes (par ex. prégabaline et gabapentine) en concomitance avec ce produit doit se faire exclusivement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienterne skal advares om kun at bruge gabapentinoider (som f.eks. pregabalin og gabapentin) under behandling med dette lægemiddel i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
French: Instauration du traitement chez les patients non préalablement traités par la buprénorphine Les patients qui n'ont jamais été traités par la buprénorphine doivent au préalable recevoir une dose de 4 mg de buprénorphine sublinguale et rester sous observation pendant une heure avant la première administration de Buvidal hebdomadaire afin de confirmer leur tolérance à la buprénorphine.
Danish: Start af behandling hos patienter der ikke allerede modtager buprenorphin Patienter, som ikke tidligere har fået buprenorphin, skal gives en sublingual dosis af buprenorphin på 4 mg og observeres i en time inden den første administration af ugentlig Buvidal for at bekræfte tolerabilitet over for buprenorphin.
French: - Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Danish: - Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Danish: Dette kan være tegn på en livsfarlig allergisk reaktion.
French: Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg est administré chaque mois.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques (ayant moins de 18 ans).
Danish: Ingen farmakokinetiske data inden for pædiatri (under 18 år) er tilgængelige.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose mensuelle.
Danish: Steady-state eksponering opnås med den fjerde månedlige dosis.
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
Danish: Det kan under fortsat brug af Buvidal være nødvendigt at behandle akutte smerter med en kombination af opioider med høj affinitet for my-opioid-receptoren (f.eks. fentanyl), analgetika uden opioid, og lokalanalgesi.
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
Danish: Det anbefales, at stemplet holdes trykket helt i bund, mens kanylen forsigtigt løftes lige op fra injektionsstedet (se Figur 7).
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 8 mg à 32 mg.
Danish: Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 8 mg til 32 mg.
French: Effets indésirables classés par système d'organes Classe de systèmes d'organes
Danish: Bivirkninger angivet efter kropssystem
French: Doses de buprénorphine sublinguale quotidiennes et doses correspondantes recommandées de Buvidal hebdomadaire et mensuel Dose de buprénorphine sublinguale quotidienne
Danish: Daglige behandlingsdoser af konventionel sublingual buprenorphin og anbefalede tilsvarende doser af ugentlig og månedlig Buvidal Dosis af daglig sublingual buprenorphin
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomittance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
French: - Dès que l'aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir Figure 8).
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par exemple, la maladie d'Addison).
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
French: Nervosité Pensées anormales Paranoïa
Danish: Unormale tanker Paranoia
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
Danish: Buprenorphin kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d'action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d'un opioïde.
Danish: Hvis du er afhængig af kortvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), vil du få din første dosis Buvidal mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
French: Traitement d'entretien et ajustements posologiques Buvidal peut être administré chaque semaine ou chaque mois.
Danish: Buvidal kan administreres ugentligt eller månedligt.
French: Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu'ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d'opioïdes.
Danish: Buprenorphin-indeholdende produkter har fremkaldt abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter ved administration inden agonist-effekter, der er forbundet med nylig brug af opioid eller misbrug, har foretaget sig.
French: La buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes aux opioïdes en cas d'ingestion accidentelle ou volontaire.
Danish: Buprenorphin kan forårsage alvorlig, eventuel dødelig, respirationsdepression hos børn og ikkeopioidafhængige personer, som bruger det utilsigtet eller forsætligt.
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Vous serez surveillé plus étroitement par votre médecin si vous êtes un adolescent (16-17 ans).
Danish: Du vil blive monitoreret særligt nøje af din læge, hvis du er teenager (16-17 år).
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Tlf.: +800 2577 2577
French: Un changement de traitement pour la buprénorphine sublinguale doit se faire une semaine après la dernière dose hebdomadaire ou un mois après la dernière dose mensuelle de Buvidal conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1.
Danish: Hvis patientens behandling skiftes til sublingual buprenorphin, skal det gøres en uge efter den sidste ugentlige dosis eller en måned efter den sidste månedlige dosis af Buvidal ifølge anbefalingerne i Tabel 1.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal hebdomadaire
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ugentlig Buvidal
French: La dose initiale recommandée de Buvidal est de 16 mg, avec la possibilité d'ajouter au cours de la première semaine de traitement une ou deux doses supplémentaires de 8 mg à au moins 1 jour d'intervalle, jusqu'à une dose cible de 24 mg ou 32 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Buvidal er 16 mg, med yderligere en eller to doser på 8 mg mere med mindst 1 dags mellemrum, for en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
French: Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Danish: Hvis du tager for meget gabapentinoid, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
French: • N'utilisez pas la seringue de sécurité au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la seringue.
Danish: • Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
French: - Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d'autres médicaments qui diminuent l'anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau).
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (i huden) (se pkt.
French: Si vous avez utilisé plus de buprénorphine que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har brugt for meget buprenorphin
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'hépatite cytolytique, d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Danish: Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminase til cytolytisk hepatitis, leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
French: Cellulite au site d'injection
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Danish: Norbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
French: La seringue préremplie est assemblée dans un dispositif de sécurité en prévention des piqûres d'aiguille post-injection.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er monteret i en sikkerhedsanordning til forebyggelse af kanylestik efter injektion.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
Danish: 5.2 og for behandlingsophør se pkt.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de buprénorphine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er brugen af buprenorphin kontraindiceret (se pkt.
French: Dysménorrhée
Danish: Dysmenoré
French: • Les inducteurs du CYP3A4 peuvent induire le métabolisme de la buprénorphine entraînant une diminution des taux de buprénorphine.
Danish: • CYP3A4-inducerende stoffer kan inducere metabolismen af buprenorphin, hvis medfører sænkede buprenorphin-niveauer.
French: Le risque de surdosage existe également avec un agoniste complet, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent (voir rubrique 4.4)
Danish: Der er derfor også en potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende (se pkt.
French: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Phosphatidylcholine de soja Dioléate de glycérol N-méthylpyrrolidone
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat N methyl pyrrolidon
French: Vous pouvez passer du traitement hebdomadaire au traitement mensuel, et vice versa.
Danish: Din behandling kan blive skiftet fra ugentlig til månedlig behandling og fra månedlig til ugentlig behandling.
French: - antibiotiques macrolides (utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que la clarithromycine et l'érythromycine car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.
Danish: - makrolidantibiotika (som bruges til at behandle bakterieinfektioner) såsom clarithromycin og erythromycin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
French: Dose de Buvidal hebdomadaire
Danish: Dosis af ugentlig Buvidal
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal mensuel
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Månedlig Buvidal
French: Par conséquent, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, dans d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou en cas d'antécédents de crise d'épilepsie.
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
French: Figure 1 : Seringue sécurisée : Avant utilisation a) protège-aiguille, b) corps de protection de la seringue, c) ailettes de protection de la seringue, d) piston, e) tête du piston
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjte: Inden brug a) Kanylehætte, b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter, c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte, d) Stempel, e) Stempelhoved
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Buvidal dans le traitement de substitution aux opioïdes ont été démontrés dans une étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère.
Danish: Effekten og sikkerheden af Buvidal til behandling af opioidafhængighed blev dokumenteret i et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, fleksibel-dosis studie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed.