FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En juillet 2006, la direction générale Entreprises de la Commission européenne et l'EMEA ont publié un plan d'action prioritaire conjoint pour l'application de la réglementation, qui sera géré par un groupe de travail créé dans ce but au sein de l'Agence.
Swedish: Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv och EMEA offentliggjorde i juli 2006 en gemensam plan för prioriterade åtgärder för genomförande av förordningen, och en särskild arbetsgrupp inrättades vid myndigheten för att förvalta denna plan.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Swedish: Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
French: Le nombre de demandes devrait continuer à progresser avec la soumission de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Antalet ansökningar förväntas fortsätta öka i takt med att fler ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in.
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Swedish: Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
French: Un nombre particulièrement important d'extensions d'indication (41, soit 46 % de plus qu'en 2005) ont été introduites en 2006, offrant aux patients des possibilités de traitement supplémentaires.
Swedish: Ett särskilt stort antal utvidgningar av indikationer, 41 stycken (46 procent fler än 2005), lades fram 2006, vilket innebär ytterligare behandlingsalternativ för patienterna.
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
Swedish: EU:s medlemsstater är jämnt geografiskt representerade bland EMEA:s personal, och tonvikten har på senare år lagts på rekrytering i de nya länder som anslutit sig till EU.
French: Le premier prototype de vaccin contre la pandémie de grippe, contenant une souche du H5N1 obtenue par génétique inverse.
Swedish: Det första modellvaccinet mot pandemisk influensa, som innehåller H5N1-stammen med omvänd genetik.
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Swedish: Dessutom arbetade EMEA med utveckling av en strategi för biverkningsbevakning för antivirala läkemedel vid ett utbrott av pandemisk influensa, med hänsyn till de initiativ som tagits på branschnivå.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Swedish: Alla ansökningar om ändringar behandlades inom den föreskrivna tidsfristen.
French: Avis concernant des extrapolations
Swedish: Yttranden om extrapolering
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices associés à l'usage de ces médicaments dermatologiques l'emportent sur les risques, mais qu'ils doivent être utilisés avec plus de précautions afin de réduire au maximum les risques potentiels de cancer de la peau et de lymphome.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med användning av dessa dermatologiska läkemedel är större än riskerna, men att de bör användas med större försiktighet för att i möjligaste mån minska de potentiella riskerna för hudcancer och lymfom.
French: Ces avis ont conduit à des autorisations en vertu de circonstances exceptionnelles et sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des médicaments;
Swedish: Dessa ledde till godkännanden under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) färdigställde riktlinjer för testning av sådana produkters kvalitet, säkerhet och effekt och sände ut liknande riktlinjer för immunologiska produkter på remiss.
French: Prolongation d'un an du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, en vue de favoriser le développement de médicaments pour des marchés limités.
Swedish: Förlängning med ytterligare ett år av pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter, i syfte att stimulera utveckling av läkemedel för begränsade marknader.
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det inte kan uteslutas att icke-selektiva NSAID-läkemedel kan förknippas med en liten ökning av den absoluta risken för trombotiska incidenter, särskilt när de används i höga doser för långtidsbehandling.
French: Décisions de la commission
Swedish: Kommissionens beslut
French: Outre de bonnes performances dans les secteurs opérationnels de base, l'EMEA a également contribué à plusieurs initiatives européennes en matière de santé publique, telles que la préparation à une pandémie de grippe, l'initiative pédiatrique européenne, la stratégie européenne de gestion des risques, la fourniture de meilleures informations aux patients et la lutte contre la résistance anti-microbienne aux médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
French: L'EMEA a contribué aux préparatifs de l'initiative «Médicaments innovants» en participant à des ateliers et grâce à un dialogue régulier avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne.
Swedish: EMEA bidrog till förberedelserna för initiativet för innovativa läkemedel genom att delta i seminarier och ha en kontinuerlig dialog med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning.
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Swedish: Tillämpning av förfaranden för särskilt godkännande
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Efter samråd med intressenterna införde EMEA förfaranden för att offentliggöra information om ansökningar som dras tillbaka innan något yttrande avgetts och om avslag på ansökningar om godkännanden för försäljning.
French: L'activité a largement augmenté dans ce domaine en 2006: 14 demandes d'avis scientifique ont été reçues (deux de plus que prévu et quatre de plus qu'en 2005).
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).
French: Après étude de ces rapports, le CVMP a recommandé dans 7 cas que des modifications soient soumises au sujet des produits concernés, principalement par l'ajout sur la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sju fall att ändringar skulle göras för de berörda produkterna, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktdokumentationen.
French: D'autres demandes d'amélioration ont été reçues.
Swedish: Ytterligare önskemål om förbättringar har mottagits.
French: Neuf des modifications relatives à des produits pharmaceutiques concernaient des modifications de qualité et 5 des modifications cliniques.
Swedish: Nio av ändringarna gällande farmaceutiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar och fem avsåg kliniska ändringar.
French: Plusieurs extensions d'indication ont aussi été octroyées pour le diagnostic ou le traitement de troubles du système nerveux central, de diabète et d'autres maladies.
Swedish: Flera utvidgningar av indikationer beviljades också för diagnos eller behandling av störningar i centrala nervsystemet, diabetes och en rad olika sjukdomar.
French: En outre, l'Agence a émis des propositions de thèmes d'intérêt public, comme la pharmacovigilance, à inclure dans le projet.
Swedish: Myndigheten föreslog dessutom att ämnen av folkhälsointresse, t.ex. biverkningsbevakning, skulle ingå i projektet.
French: Dermatologie
Swedish: Dermatologiska
French: Le premier vaccin contre le virus du papillome humain, cause répandue d'infections génitales pouvant entraîner un cancer cervical.
Swedish: Det första vaccinet mot humant papillomvirus, en vanlig orsak till genitala infektioner som kan leda till livmodercancer.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
French: EudraNet (communication sécurisée entre les acteurs du réseau réglementaire européen des médicaments).
Swedish: EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
French: nouvelle contre-indication à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients souffrant d'une perte de la vision d'un œil à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique;
Swedish: Nya kontraindikationer för användning av PDE 5-hämmare hos patienter som förlorat synen på ett öga till följd av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Swedish: Samtliga ändringar gällande immunologiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar.
French: Avis favorables par domaine thérapeutique (selon code ATC), 2006
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
French: Médicaments contre des formes rares d'épilepsie pédiatrique, comme les syndromes de LennoxGastaut et de Dravet.
Swedish: Läkemedel mot sällsynta former av epilepsi hos barn, t.ex. Lennox-Gastaut och Dravets syndrom.
French: L'Agence fournit systématiquement des informations détaillées sous la forme de communiqués de presse et de documents de questions-réponses pour expliquer les avis scientifiques dans certains domaines, notamment la sécurité des médicaments, les nouveaux types d'applications, les nouvelles avancées technologiques et la procédure d'approbation pour les vaccins contre la pandémie de grippe, ainsi que des documents de questions-réponses favorisant la communication sur des sujets tels que l'usage compassionnel ou les médicaments génériques et biosimilaires.
Swedish: Myndigheten tillhandahöll systematiskt utförlig information i form av pressmeddelanden och dokument med frågor och svar för att förklara vetenskapliga yttranden på ett antal områden, bland annat läkemedelssäkerhet, nya tillämpningar, nya tekniska framsteg och förfarandet för godkännande av vacciner mot pandemisk influensa, liksom allmänna dokument med frågor och svar för att bidra till kommunikationen om frågor som användning av humanitära skäl ("compassionate use") eller generiska och biologiskt likartade läkemedel.
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
Swedish: Insatser för att förbättra allmänhetens tillgång till läkemedelsinformation
French: les comités scientifiques ont réussi à accélérer les délais d'évaluation de plusieurs procédures clés, notamment les évaluations initiales, les désignations de médicaments orphelins et les conseils scientifiques, ce qui a permis d'accélérer le développement et la mise à disposition de nouveaux médicaments.
Swedish: De vetenskapliga kommittéerna lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för flera nyckelförfaranden, inklusive initial utvärdering, särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning, vilket bidrog till att påskynda utvecklingen av och tillgången till nya läkemedel.
French: (Un prototype de vaccin n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée.)
Swedish: (Ett modellvaccin är inte avsett för lagring men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.)
French: L'EMEA continue à favoriser la mise à disposition des médicaments.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med att förbättra tillgången till läkemedel.
French: EudraVigilance Vétérinaire
Swedish: EudraVigilance Veterinary
French: préparation en vue de la création du Réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) - un réseau de centres universitaires destiné au contrôle intensif des médicaments;
Swedish: Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
French: renforcement de l'expertise scientifique du groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par la cooptation de 8 experts spécialisés;
Swedish: Stärka den vetenskapliga sakkunskapen inom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) genom att utse åtta specialiserade experter.
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Swedish: Särskilt ekonomiskt stöd från EU:s budget
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés destinés au traitement des maladies rares.
Swedish: Detsamma gäller för alla humanläkemedel som är avsedda för behandling av hiv/aids, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar och för alla klassificerade särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar.
French: Les demandes de nouveaux produits destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau des domaines thérapeutiques en 2006.
Swedish: Ansökningar om nya produkter för användning i behandling av cancer stod återigen för den största delen sett till terapeutiskt område under 2006.
French: Améliorer la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire a été, une fois encore, au cœur de l'action de l'Agence en 2006, qui a obtenu des résultats considérables dans ce domaine d'intervention prioritaire.
Swedish: Att förbättra säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel stod återigen i centrum för EMEA:s verksamhet under 2006, och avsevärda framsteg nåddes på detta prioriterade område.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (hub central fournissant des informations de consultation officielles au sujet de médicaments dans un maximum de langues de l'Union européenne/EEE possible).
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (ett centralt nav med överenskommen och vederhäftig referensinformation för läkemedel på så många EU/EES-språk som möjligt).
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
Swedish: EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
French: Une réunion de réflexion a été organisée avec des membres du Comité des médicaments à usage vétérinaire et des autorités nationales compétentes pour discuter de la mise en œuvre de mesures pratiques pour promouvoir l'utilisation prudente des fluoroquinolones chez les espèces productrices d'aliments.
Swedish: Ett fokusgruppmöte hölls med medlemmar av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, företrädare för näringslivet och nationella behöriga myndigheter, för att enas om genomförande av praktiska åtgärder för att främja försiktig användning av fluorokinoloner i livsmedelsproducerande djur.
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
Swedish: Utöver de initiala anmälningarna mottog EMEA 2 201 anmälningar om ändringar, vilket motsvarar en ökning med 120 procent jämfört med 2005 (1 018).
French: Le nombre d'arbitrages, de saisines et de procédures en vertu de l'article 5, paragraphe 3, lancées en 2006 est en augmentation de 79 % par rapport à 2005.
Swedish: Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
French: En décembre 2006, le conseil d'administration de l'EMEA a prolongé le programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures.
Swedish: I december 2006 förlängde EMEA:s styrelse ytterligare pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
French: L'Agence européenne des médicaments en 2006
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2006
French: Le CHMP a adopté des avis favorables dans trois procédures d'approbation sous condition (médicaments pour le traitement du cancer, de l'épilepsie et du VIH) et a approuvé trois autres médicaments en vertu de circonstances exceptionnelles (1 pour le cancer, 1 pour une carence en enzymes et 1 pour le prototype de vaccin de la pandémie de grippe).
Swedish: CHMP avgav positiva yttranden i tre förfaranden för villkorligt godkännande (gällande produkter för behandling av cancer, epilepsi och hiv-infektion) och godkände ytterligare tre produkter under exceptionella omständigheter (en produkt mot cancer, en mot en enzymbristsjukdom och ett modellvaccin mot pandemisk influensa).
French: médicaments contenant du tacrolimus autorisés par la procédure centralisée (Protopic et Protopy), en liaison avec un risque potentiel de cancer de la peau et de lymphome.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Swedish: EMEA granskade 80 procent av de riskhanteringsplaner som inlämnats som en del av nya ansökningar.
French: préparation de documents d'orientation pour les titulaires et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché au sujet des systèmes de pharmacovigilance à mettre en place, et de documents d'orientation pour les autorités de réglementation au sujet de l'évaluation des mises au point périodiques sur la sécurité.
Swedish: Utarbetande av riktlinjer för innehavare och sökande av godkännanden för försäljning om de system för biverkningsbevakning som skall införas, och riktlinjer för tillsynsmyndigheter om bedömning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter.
French: Pour améliorer encore la notification électronique directe des effets indésirables dans la base de données EudraVigilance Vétérinaire, un outil de notification électronique simplifié a été conçu, particulièrement pour les petites entreprises du secteur vétérinaire.
Swedish: För att ytterligare utveckla den elektroniska direktrapporteringen av biverkningar till databasen EudraVigilance Veterinary infördes ett verktyg för förenklad elektronisk rapportering, som utformats särskilt för användning av mindre företag i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
Swedish: Inga yttranden avgavs om läkemedel som utvärderats genom förfarandena för användning av humanitära skäl ("compassionate use") eller snabbare prövning.
French: Fin 2006, 31 médicaments orphelins avaient reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché de la part de la Commission européenne depuis l'entrée en vigueur de la législation européenne sur les médicaments orphelins en 2000.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade sammanlagt 31 särläkemedel beviljats centraliserat godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen sedan EU-lagstiftningen om särläkemedel trädde i kraft (2000).
French: En 2006, le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) a finalisé des monographies communautaires de plantes sur la racine de valériane, le lin, l'enveloppe d'ispaghul, la graine d'ispaghul, la graine de psyllium, les gousses de séné, la feuille de séné, l'écorce de frangula et l'aloès (variétés «cape»et «barbados»).
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) färdigställde under 2006 gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för valerianarot, linfrö, ispaghulaskal, ispaghulafrö, psylliumfrö, sennabaljor, sennablad, frangulabark och aloe (Kap och Barbados).
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
Swedish: Uppskov beviljades med 1 miljon euro för avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och inspektioner.
French: la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, issue de nouvelles études cliniques et pharmaco-épidémiologiques.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
French: Améliorer l'interaction avec les patients
Swedish: Insatser för att förbättra samverkan med patienter
French: Le 15 décembre 2005, l'EMEA lançait le Bureau des PME qui avait pour mission de fournir une assistance financière et administrative aux PME afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire par ces mêmes PME.
Swedish: Den 15 december 2005 startade EMEA ett "SMF-kontor" för att ge ekonomiskt och administrativt stöd till mikroföretag, små och medelstora företag (SMF), för att främja innovation och utveckling av nya humanläkemdel och veterinärmedicinska läkemedel i små och medelstora företag.
French: * Les chiffres de 2004 et de 2005 ont été revus pour tenir compte des notifications soumises pour des médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Swedish: * Siffrorna för 2004 and 2005 har reviderats med hänsyn till de rapporter som lämnats in för produkter som inte godkänts centralt.
French: Augmenter la disponibilité des médicaments contre les maladies rares
Swedish: Förbättrad tillgång till läkemedel mot sällsynta sjukdomar