FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, iným typom lieku na dnu, keď inhibítor xantínoxidázy podávaný sám o sebe nedokáže dostatočne kontrolovať hladinu kyseliny močovej.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Slovak: Liek Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy znížil hladinu kyseliny močovej v krvi pacientov s dnou, u ktorých vysoká hladina kyseliny močovej nebola dostatočne kontrolovaná inhibítorom xantínoxidázy.
Bulgarian: В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic k liečbe inhibítorom xantínoxidázy tak znižuje hladinu kyseliny močovej vo väčšej miere.
Bulgarian: По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
Slovak: Ako sa liek Zurampic užíva?
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zurampic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
Slovak: % (12 z 51) pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
Slovak: EU/1/09/600/001
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Slovak: 500 IU injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Slovak: EU číslo y
Bulgarian: № на ЕС
Slovak: Zutectra
Bulgarian: Опаковка
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: 1 ml obsahuje:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Slovak: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
Bulgarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Slovak: Dávku skontrolujte vždy dva razy.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Potom začnite striedanie odznovu.
Bulgarian: След това започнете ротирането отново.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
Slovak: Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať.
Bulgarian: Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо.
Slovak: Vyhnite sa chirurgickým jazvám.
Bulgarian: Избягвайте хирургичните белези.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви обясни това.
Slovak: Dávka bude závisieť od vášho stavu.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашето общо състояние.
Slovak: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Slovak: - Pozorne skontrolujte roztok.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Slovak: E-mail: mail@biotest.com
Bulgarian: Имейл: mail@biotest.com
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4.
Slovak: Možný vplyv na výsledky krvných testov
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Slovak: Zutectra obsahuje malé množstvo IgA.
Bulgarian: Zutectra съдържа малко количество IgA.
Slovak: Individuálne trvanie liečby bolo pre každého pacienta plánované až na 24 týždňov po transplantácii.
Bulgarian: Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията.
Slovak: Iné lieky a Zutectra
Bulgarian: Други лекарства и Zutectra
Slovak: Tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Slovak: Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
Bulgarian: Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Slovak: Všetkých ostatných pacientov je potrebné pozorovať najmenej počas 20 minút po podaní injekcie.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението.
Slovak: Pred injekciou:
Bulgarian: Преди инжекцията:
Slovak: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Bulgarian: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Slovak: Všeobecné informácie:
Bulgarian: Обща информация:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/600/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
Slovak: Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase.
Bulgarian: Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня.
Slovak: Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра.
Slovak: Neboli vykonané žiadne ďalšie klinické skúšania.
Bulgarian: Не са провеждани други неклинични изпитвания.
Slovak: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka.
Bulgarian: Не прилагайте в областта от 2,5 см около пъпа.
Slovak: Informácie o východiskovom materiáli Zutectry a o možnosti prenosu infekčných látok:
Bulgarian: Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ľudské imunoglobulíny.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към човешки имуноглобулини.
Slovak: Preto musí lekár zvážiť prínos liečby Zutectrou v porovnaní s rizikom možných reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Polčas Zutectry je okolo 3 až 4 týždňov.
Bulgarian: Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do tejto štúdie museli absolvovať školenie trvajúce najmenej 29 dní a so samopodávaním sa mohlo začať najskôr na 36. deň.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
Slovak: Zutectra sa pomaly absorbuje do príjemcovho krvného obehu a dosiahne maximum s oneskorením 2 až 7 dní.
Bulgarian: Zutectra се абсорбира бавно в кръвообращението на пациента и достига максимум след закъснение от 2-7 дни.
Slovak: Zutectra môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov (sérologických testov).
Bulgarian: Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Slovak: Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Zutectra при деца на възраст под 18 години.
Slovak: To vám pomôže uchovať kožu pružnú a uľahčí rovnomernú absorpciu lieku.
Bulgarian: Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotníckeho pracovníka o týchto alebo iných neobvyklých stavoch, ktoré môžete nájsť.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други необичайни състояния, които можете да срещнете.
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Bulgarian: При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]).
Slovak: Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
Bulgarian: След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Slovak: Chybovosť 0 % bola zistená aj u fakultatívnej predlžovacej fázy (týždeň 24) (95 % CI: [0, 20,6
Bulgarian: Честота на неуспех 0 % е била установена и за факултативната фаза на удължаване (седмица 24) (95 % ДИ: [0, 20,6 %]).
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
Bulgarian: При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny, sa nesmú použiť.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Slovak: Môže to byť alergická reakcia alebo závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Bulgarian: Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna reinfekcia.
Bulgarian: Не е наблюдавана реинфекция.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite nasadiť štandardná protišoková liečba.
Bulgarian: При шок трябва да се приложи стандартно противошоково лечение.
Slovak: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Bulgarian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml
Slovak: Účinky boli zoskupené podľa tried orgánových systémov pod príslušnými medicínskymi názvami.
Bulgarian: Реакциите са групирани по системо-органни класове под съответните медицински заглавия.
Slovak: To platí aj o neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a iných patogénoch.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálne zložky ľudského organizmu, a preto testovanie ich toxicity na heterológnych druhoch nemá význam.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло и по тази причина изпитването за токсичност при хетероложни животински видове не е от значение.
Slovak: Biotest Hungaria Kft.
Bulgarian: Magyarország Biotest Hungaria Kft.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil predčasne svoju účasť na štúdii, pretože by samoliečba doma bola nerealizovateľná.
Bulgarian: Никой от пациентите не е преустановил предварително участието си в проучването поради липса на възможност за самостоятелно лечение в домашни условия.
Slovak: Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena.
Bulgarian: Трябва да се използва задната страна на мишниците.
Slovak: Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство.
Slovak: Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката е предназначено само за еднократна употреба.
Slovak: Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Bulgarian: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemusia predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, alebo na plod a novorodenca.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагане на имуноглобулини показва, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността или върху фетуса или новороденото дете.
Slovak: Ak niektoré oblasti nedokážete sám/sama dočiahnuť, budete možno potrebovať opatrovateľa, aby vám s injekciami pomohol.
Bulgarian: Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.
Slovak: Zutectry sa nesmú pridávať iné prípravky, nakoľko akákoľvek zmena koncentrácie elektrolytov alebo pH by mohla mať za následok vyzrážanie alebo denaturáciu proteínov.
Bulgarian: Никакви други препарати не могат да се добавят към разтвора Zutectra, понеже всяка промяна в концентрацията на електролитите или pH може да доведе до преципитация или денатурация на протеините.
Slovak: Injikujte tekutinu jemným tlakom na piest.
Bulgarian: Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото.
Slovak: Podávanie injekcie pacientom alebo opatrovateľom v rámci domácej liečby si vyžaduje zaškolenie lekárom, ktorý má skúsenosti s poradenstvom pre pacientov v domácom liečení.
Bulgarian: Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
Slovak: U pacientov sa musia pravidelne monitorovať sérové hladiny anti-HBs protilátok.
Bulgarian: При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата.
Slovak: Hlavne pacientov, ktorí neboli predtým liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí prešli z liečby alternatívnym liekom, alebo ak uplynula dlhšia doba po predošlej injekcii, je potrebné pozorovať počas prvého podania injekcie a počas jednej hodiny po prvej injekcii, aby sa detegovali možné nežiaduce prejavy.
Bulgarian: Особено пациенти, които до момента не са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин, пациенти преминаващи от лечение с друг алтернативен продукт или ако е минал дълъг период от време от предходната инжекция,трябва да се проследяват по време на първата инжекция и през първия час след инжектирането, с цел установяване на евентуални нежелани признаци.
Slovak: Stredná sérová hladina anti-HB pred zmenou bola 393±139 IU/l.
Bulgarian: Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri ostatných ľudských imunoglobulínových prípravkoch
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при други препарати, съдържащи човешки имуноглобулин
Slovak: Bola zaznamenaná jedna nezávažná nežiaduca udalosť, ktorá súvisela so Zutectrou (hematóm v mieste vpichu).
Bulgarian: Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred ošetrením či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité pomôcky
Bulgarian: Изхвърлете всички употребени пособия:
Slovak: Jemne zovrite kožu okolo dezinfikovaného miesta podania injekcie (aby sa trochu zdvihla) a zatlačte ihlu do kože rýchlym, sebaistým pohybom pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Slovak: To platí aj o akýchkoľvek neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a ďalších typoch infekcií.
Bulgarian: Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.
Slovak: Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.
Bulgarian: Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.
Slovak: Všetci pacienti užívali antivirotikum.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
Slovak: Zutectru si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата).
Slovak: Najmä vtedy, ak vo svojej krvi nemáte dosť imunoglobulínov typu IgA, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.
Bulgarian: Особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в кръвта си могат да се развият алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок.
Slovak: Pomocné látky: Glycín, voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, вода за инжекции.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zaznamenané v štyroch skúšaniach sú zhrnuté a roztriedené do nižšie uvedených tried orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.
Bulgarian: Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 6 000 микрограма/ml.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG: IgG1:
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG: IgG1:
Slovak: Vo väčšine prípadov vám injekciu podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne čiastočky.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици.
Slovak: A-1050
Bulgarian: A-1050 Wien
Slovak: U HBsAg a HBV-DNA-negatívnych pacientov sa hladiny protilátok majú udržiavať > 100 IU/l.
Bulgarian: При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG:
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG:
Slovak: Po injekcii imunoglobulínu môže prechodné zvýšenie rôznych pasívne prenesených protilátok v pacientovej krvi spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky sérologického testovania.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на различните пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво-положителни резултати при провеждане на серологични тестове.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav a povie vám, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Slovak: Je dôležité, aby ste miesta podania injekcie menili (striedali).
Bulgarian: Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
Slovak: IgG sa rozkladajú v retikuloendoteliálnom systéme.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytla reinfekcia HBV.
Bulgarian: При нито един пациент не се е развила повторна инфекция с HBV.
Slovak: Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Bulgarian: Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
Slovak: - Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
Bulgarian: - Извадете иглата от стерилната й опаковка и я поставете на спринцовката.
Slovak: Zutectra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Môžete byť alergický na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce cykly liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини.
Slovak: Sérové hladiny protilátok anti-HBs sa majú stanovovať najmenej raz za 2-4 týždne a podľa uváženia ošetrujúceho lekára najmenej po dobu pol roka.
Bulgarian: Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
Slovak: Zbavte sa všetkých bubliniek vzduchu, ktoré môžu byť v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката.
Slovak: dva tampóny navlhčené alkoholom, jedna injekčná striekačka so Zutectrou, jedna ihla vhodná na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Bulgarian: два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция.
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са глицин и вода за инжекции.
Slovak: Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku Zutectry, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám poradil.
Bulgarian: Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
Slovak: Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu.
Bulgarian: По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно наблюдавани, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция.
Slovak: Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
Slovak: Pacienti mali byť liečení Zutectrou v súlade s informáciami a dávkovaním uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани със Zutectra според информацията и дозировката, дадени в КХП.
Slovak: Nepoužívajte Zutectru - ak ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не използвайте Zutectra - ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sám/sama, pokiaľ nemáte istotu, že ste pochopili, ako pripraviť injekčný roztok a podať si injekciu sám/sama.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.
Slovak: ATC kód: J06BB04
Bulgarian: J06BB04
Slovak: Jeden ml roztoku v predplnenej injekčnej striekačke (sklenenej typu I) so zátkou (brombutyl) a viečkom so špičkou (brombutylový kaučuk).
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
Slovak: Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra