FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Rubraca je dostupný ve formě 200, 250 a 300mg tablet.
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Polish: Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Polish: Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić częściej niż 1 na 5 pacjentek) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), podwyższony poziom kreatyniny (który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka, małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) i ból brzucha.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rubraca
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Polish: W dwóch innych badaniach obserwowano 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii chemioterapii, przy czym w wielu przypadkach zastosowano leczenie oparte na pochodnych platyny.
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Polish: Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Rubraca, rukaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Polish: Lek Rubraca był również korzystny dla pacjentek, u których doszło do nawrotu nowotworu po 2 wcześniejszych liniach chemioterapii, chociaż korzyści te zaobserwowano tylko u pacjentek z mutacją BRCA.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Polish: W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Polish: W czasie stosowania leku Rubraca, a także przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nie wolno karmić piersią.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Rubraca należy stosować najpóźniej 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Polish: Korzyści w tym zakresie związane ze stosowaniem leku Rubraca zaobserwowano u pacjentek z mutacją BRCA i bez tej mutacji.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rubraca jest rukaparyb.
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Polish: Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nowotworów jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) wykazujących wysoki stopień złośliwości.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Polish: Lek Rubraca jako leczenie podtrzymujące oceniano w badaniu 564 pacjentek z nowotworem jajnika, z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Polish: Jak działa lek Rubraca
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Polish: Lek można stosować w leczeniu podtrzymującym pacjentek z nawrotowym nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Polish: Wykazano, że lek Rubraca opóźnia pogorszenie się lub nawrót choroby u pacjentek z nowotworem z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Polish: Lek można również stosować u pacjentki z nowotworem we wznowie lub postępującego po otrzymaniu dwóch linii chemioterapii opartej na pochodnych platyny i kiedy nie jest ona w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Polish: Jak stosować lek Rubraca
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Polish: W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe.
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Polish: NA: Nie osiągnięto
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Czech: • červené fleky na kůži
Polish: • czerwone plamy na skórze
Czech: To znamená, že:
Polish: Oznacza to, że należy:
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Czech: ND (21,7-ND)
Polish: NA (21,7-NA)
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Czech: • problémy s dýcháním
Polish: • trudności z oddychaniem
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Czech: Primární účinnost n=106
Polish: N=106
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Czech: Makrogol 4000 (E 1521)
Polish: Macrogol 4000 (E 1521)
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Polish: Można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie na podstawie obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Polish: Stopień 3. bez innych objawów niewydolności wątroby
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: Rukaparib Placebo
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Polish: • podwyższenie stężenia cholesterolu
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Polish: CI: Przedział ufności
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Czech: • spálení sluncem
Polish: • oparzenie słoneczne
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Polish: Żaden z przypadków wystąpienia tego zdarzenia nie spełniał kryteriów tzw. reguły Hy'a, dotyczącej polekowego uszkodzenia wątroby.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.