FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe jest również niezamierzone niewłaściwe stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, co prowadzi do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Latvian: Iespējams, ka augstas koncentrācijas šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši tiek lietotas nepareizi, kā rezultātā netīši tiek lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania u dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie stwierdzenia „dla dorosłych" na oznakowaniu opakowań płynnych produktów doustnych o stężeniu > 1 mg/ml oraz umieszczenie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Lai mazinātu pārdozēšanas risku bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja perorālo šķidro zāļu formu, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, marķējumā norādīt „tikai pieaugušajiem" un iekļaut informāciju, ka lietošana pediatriskajā populācijā ir kontrindicēta.
Polish: W związku z tym w oparciu o długoterminowe doświadczenie w stosowaniu leku oraz kliniczną potrzebę dostępności innych opcji leczenia u dzieci i młodzieży Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci i młodzieży jest uważany za korzystny.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka, balstoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi un ārstēšanas iespēju klīnisko nepieciešamību pediatriskajā populācijā, metoklopramīda ieguvumu un riska attiecību vēlīnas CINV profilaksei pediatriskajā populācijā var uzskatīt par pozitīvu.
Polish: Upośledzenie czynności nerek i wątroby
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Polish: Większość danych dotyczących skuteczności przedłożonych podczas bieżącej procedury została już oceniona w trakcie poprzedniej pediatrycznej procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, a nowe dane nie wniosły istotnych elementów w stosunku do poprzedniej oceny.
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktās pediatriskās darba dalīšanas procedūras laikā, un jaunie dati nesniedza nozīmīgus jaunus faktus papildus iepriekš veiktajam novērtējumam.
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Latvian: o nav labvēlīga „akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei";
Polish: Metoklopramid od dłuższego czasu jest wiązany z ryzykiem poważnych neurologicznych działań niepożądanych, np. ostrych objawów pozapiramidowych i nieodwracalnej dyskinezy późnej.
Latvian: Metoklopramīds ilgstoši ir saistīts ar nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidāļu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Latvian: Lietojot 1 mg/ml šķidrās zāļu formas, devu var viegli samazināt gan par 50 %, gan 75 %, kā tas ieteikts attiecīgi aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā.
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
Latvian: Apstiprinot iepriekšējā novērtējuma secinājumus, CHMP arī ņēma vērā faktu, ka īpaši vēlīnas CINV, kas var būt diezgan traucējošs stāvoklis, gadījumā alternatīvās ārstēšanas iespējas pediatriskā populācijā ir ierobežotas.
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
Latvian: • slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu;
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā pieejams ļoti maz datu par iedarbīgumu, un esošie dati nav viendabīgi.
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, lietojot kā otrās izvēles zāles" (tikai parenterāli).
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par perorālo šķidro zāļu formu iedarbības sākumu salīdzinājumā ar tabletēm.
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
Latvian: Pediatrisko darba dalīšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu1 , lai novērtētu metoklopramīda pētījumos ar bērniem iegūto informāciju, veica 2010. gadā, iesakot dalībvalstīm ieviest šādas izmaiņas zāļu aprakstā:
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Latvian: Ir pietiekami daudz pierādījumu par metoklopramīda iedarbīgumu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā pediatriskā populācijā.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šo indikāciju gadījumā ir negatīva.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
Latvian: Šajā populācijā un iesniegtajos pētījumos pierādīts, ka metoklopramīda klīrenss ir nozīmīgi samazināts.
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, lietojot kā otrās izvēles zāles" (parenterāli un iekšķīgi);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot tikai parenterāli);
Polish: Należy jednak zauważyć, że w większości przypadków stosowane są płynne produkty doustne o wysokim stężeniu, obecnie zatwierdzone jako wiele różnych produktów (krople doustne, roztwór doustne, syrop) o bardzo zróżnicowanych stężeniach, stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania.
Latvian: Pašlaik ir reģistrētas dažādas zāļu formas (pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums iekšķīgai lietošanai, sīrups) ar ļoti dažādām koncentrācijām un dažādām ievadīšanas ierīcēm.
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
Latvian: o nav labvēlīga „kuņģa-zarnu trakta motilitātes traucējumu, tostarp gastroparēzes ārstēšanai";
Polish: Pozabiegowe nudności i wymioty
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Polish: • nudności i wymioty innego pochodzenia,
Latvian: • citas etioloģijas slikta dūša un vemšana;
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji";
Latvian: o nav labvēlīga „gastroezofageālā atviļņa slimības un dispepsijas ārstēšanai";
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metoklopramid pozostaje korzystny z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un riska mazināšanas pasākumus, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Polish: Płynne produkty doustne
Latvian: Šķidrās perorālās zāļu formas
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Latvian: − parenterālajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml;
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Latvian: Iesniegtie dati liecina par metoklopramīda iedarbīgumu akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, pateicoties tā pretvemšanas īpašībām.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
Latvian: Pieejams ļoti maz informācijas, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu pediatriskā populācijā lielākajā daļā indikāciju.
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Latvian: − perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Polish: W związku z tym Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w tych wskazaniach za korzystny.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: o jest niekorzystny w przypadku płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Latvian: o nav labvēlīga perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot parenterāli, iekšķīgi un rektāli);
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Latvian: Slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
Latvian: Teva United Kingdom Limted
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
Latvian: Čehijas Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Nicosia, CY-1060
Latvian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Latvian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Latvian: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Latvian: Chelonia Healthcare Limited
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Latvian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Latvian: LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Polish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Latvian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Latvian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: North evon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North evon EX32
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Latvian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Wielka Brytania Actavis UK Limited Whiddon Valley
Latvian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Polish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Polish: Kapsułka, miękka
Latvian: Mīkstā kapsula
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Latvian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Čehijas Republika Lek Pharmaceuticals d.d.
Polish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Polish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Latvian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Latvian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Latvian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Polish: Granulat musujący
Latvian: Putojošās granulas
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Latvian: Generics (United Kingdom)
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Latvian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Latvian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Oral drops
Latvian: Oral use
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Latvian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Latvian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Şos.
Latvian: Str.
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Latvian: Judeţul Maramureş 435700 România
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Latvian: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Latvian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Latvian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Polish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Latvian: Sanofi Aventis, S.A.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Latvian: Ilgstošās darbības mīkstā kapsula
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka šis risks pārsniedz metoklopramīda sniegtos ieguvumus gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Polish: • Zarówno w przypadku dzieci, jak i dorosłych, stosowanie metoklopramidu nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Latvian: • Gan pieaugušajiem, gan bērniem metoklopramīdu drīkst lietot ne ilgāk kā piecas dienas.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā zāļu deva pieaugušajiem ir samazināta līdz 30 mg dienas devai, un dažus lielas devas preparātus atsauks no tirgus, jo tie vairs nebūs nepieciešami.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 24. oktobrī apstiprināja iepriekš ieteiktās metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas izmaiņas Eiropas Savienībā (ES), kas ietver šo zāļu devas un lietošanas ilguma ierobežošanu, lai mazinātu zināmo potenciāli nopietno neiroloģisko (ar galvas smadzenēm un nerviem saistīto) blakusparādību risku.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz innych działań niepożądanych, w szczególności u dzieci i osób młodych, Komitet stwierdził, że wskazania do stosowania metoklopramidu powinny ograniczać się do stosowania krótkotrwałego, w dawce maksymalnej wynoszącej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę w przypadkach, dla których istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność.
Latvian: Ņemot vērā zināmo neiroloģisko un citu nevēlamo blakusparādību risku, īpaši bērniem un jauniem cilvēkiem, Komiteja secināja, ka metoklopramīda indikācijas ir jāierobežo un tas lietojams tikai īslaicīgi, maksimālā devā 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā un gadījumos, kad ir pietiekami pierādījumu par iedarbīgumu.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP galīgo ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja, 2013. gada 20. decembrī pieņemot visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Pēc tam sekoja metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas pārskatīšana bērniem Eiropas Savienības dalībvalstīs saskaņā ar Pediatriskās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu, kuras laikā 2010. gadā konstatēja neiroloģisku blakusparādību risku un ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz viena gada vecumam.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
Latvian: Bija vairāk konsekventu pierādījumu par salīdzināmību ar 5-HT3 antagonistiem, lietojot vēlīnas CINV gadījumā.