FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο του αιτούμενου δοσολογικού σχήματος επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης ημέρας και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής, όπερ σημαίνει ότι η λήψη του δισκίου μπορεί να διακοπεί για 4 ημέρες μόνο εφόσον το δισκίο έχει ληφθεί συνεχόμενα για 24 ημέρες.
Hungarian: A beterjesztett adagolási rendnek megfelelően a kezelési ciklus 25. és 120. napja között bármikor tartható szedési szünet - tehát a 4 napos szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után kezdhető el.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop & Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
Greek: Για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης Pearl (PI), υπολογιζόμενος ως η συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό της μελέτης ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος.
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία
Hungarian: Adagolási ajánlások
Greek: Το σκέλος YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), το σκέλος YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και το σκέλος YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για τη σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό συμμετεχόντων ώστε να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
Greek: • Δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Greek: YAZ Flex MB σε 1.400 γυναίκες επί 1 έτος
Hungarian: YAZ Flex MB, 1400 nőnél 1 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Greek: (YAZ 24+4) σε 4,6 και 4,5 φορές/έτος (YAZ Stop & Go και YAZ Flex MB).
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
Greek: Το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα του Yvidually αναπτύχθηκε με βάση το ήδη διαθέσιμο στην αγορά συνδυασμένο αντισυλληπτικό Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα για γυναίκες οι οποίες επιθυμούν μείωση της συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών προέκυψε δείκτης Pearl 0,63, με αντίστοιχο άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95% ίσο με 1,24 και δείκτης Pearl για αστοχία της μεθόδου (προσαρμοσμένος PIA) ίσος με 0,59 (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,22).
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat YAZ Flex MB adagolási rendje esetében a fogamzásgátló hatásosságot jelző Pearl-index (PI) értéke 0,63, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,24 volt 18-35 éves nőknél, a módszer sikertelensége esetén a PI (módosított PIA) értéke 0,59 volt (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,22 volt), amint az alábbi táblázat mutatja.
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, η γυναίκα μπορεί να αποφασίσει να λαμβάνει συνεχόμενα τα δισκία έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
Hungarian: A nő dönthet úgy, hogy a 25-120. nap között folyamatosan szedi a tablettákat legfeljebb
Greek: YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
Hungarian: Yaz fixed extended, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Greek: Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Greek: Εν περιλήψει, το Yvidually αναπτύχθηκε για τις γυναίκες που επιθυμούν τη μείωση της μηνιαίας συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής -η οποία επιτυγχάνεται με το ήδη διαθέσιμο στην αγορά χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό YAZ 24+4- μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
Greek: Όταν παρασχέθηκε η δυνατότητα 4ήμερης διακοπής της αγωγής, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül közbe lehetett iktatni (Stop & Go adagolási rend).
Greek: Το συγκεκριμένο σκέλος της αγωγής περιλήφθηκε τόσο στη μελέτη ΕΕ/Καναδά όσο και στη μελέτη στις ΗΠΑ και θεωρήθηκε αντιπροσωπευτικό της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually, χρησίμευσε μάλιστα και ως μέσο σύγκρισης του τρόπου εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων με τον αντίστοιχο τρόπο εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων του YAZ 24+4 και άλλων δοσολογικών σχημάτων.
Hungarian: Ezt a kezelési kart az EU/Kanada vizsgálat és az USA vizsgálat egyaránt magába foglalta, és reprezentatívnak tekintették az Yvidually fogamzásgátló hatásossága, valamint az YAZ 24+4 és egyéb adagolási rendek vérzési jellemzőivel történő összehasonlítás szempontjából; YAZ Stop & Go adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Greek: Η σύσταση περί της 4ήμερης διακοπής της αγωγής δεν επέφερε σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül javasolták közbeiktatni (Stop & Go adagolási rend).
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα και, ειδικότερα, από τη μελέτη ΕΕ/Καναδά η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της αιτούμενης ένδειξης και του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος είναι θετικά.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
Greek: Παρ' όλα αυτά συζητήθηκε και επισημάνθηκε ότι ο υψηλός δείκτης Pearl στο σκέλος YAZ Stop & Go της μελέτης A48294 στις ΗΠΑ βασίστηκε μόνο σε 170 γυναίκες-έτη (WY) χρήσης, με αποτέλεσμα να προκύπτει ένα ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95%, της τάξεως του 3,52 (ΔΕ 95%: 1,29 - 7,67).
Hungarian: USA vizsgálatban talált magas PI érték csak 170 nőév (WY) tablettaszedésen alapult, ennek eredménye a széles 95%-os KI; 3,52 (95% KI-k: 1,29-7,67).
Greek: Το συγκεκριμένο υψηλό αποτέλεσμα Pearl είναι αναξιόπιστο και δεν ικανοποιεί την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Greek: Διανομέας δισκίων
Hungarian: Átlag SD
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, melyeket szükség szerint a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell az alábbi feltétel teljesítését:
Greek: • Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 έως τις 28 Φεβρουαρίου
Hungarian: • A kérelmezőnek 2013. február 28-ig kell benyújtani a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmeöka tagállamokban
Greek: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Hungarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170
Greek: Ηνωμένο Βασιλειο
Hungarian: Egyesült Királyság
Greek: Νορβγηία
Hungarian: Norvégia
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Greek: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Hungarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/07/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 24/07/2008
Greek: Το καπάκι μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως και 60 φορές.
Hungarian: Az üveg gumidugója legfeljebb 60 alkalommal szúrható át biztonságosan.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/07/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 15/07/2013
Greek: Εάν συμβεί επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Hungarian: Ha szembe kerül, a szemeket azonnal ki kell öblíteni tiszta vízzel.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel történő érintkezést.
Greek: Τρεις μηχανισμοί θεωρούνται γενικά υπεύθυνοι για την αντίσταση στην κατηγορία ενώσεων των μακρολιδίων.
Hungarian: Általában három mechanizmust tartanak felelősnek a makrolid osztályba tartozó vegyületekkel szembeni rezisztenciáért.
Greek: Τα οιδήματα τυπικά υποχωρούν εντός 3 έως 14 ημερών, αλλά σε ορισμένα ζώα μπορεί να παραμείνουν και για 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A duzzanat általában 3-14 nap alatt elmúlik, de néhány állatban a kezelés után 35 napig is fennállhat.
Greek: Η ένωση απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την SRD.
Hungarian: A vegyület gyorsan felszívódik az SRD célszövetébe.
Greek: Πρόβατα: 29 ημέρες.
Hungarian: Juh: 29 nap.
Greek: Οι μηχανισμοί περιλαμβάνουν την αλλαγή της ριβοσωμικής περιοχής στόχου, τη χρησιμοποίηση του ενεργού μηχανισμού εκροής και την παραγωγή αδρανοποιημένων ενζύμων.
Hungarian: Ezen mechanizmusok a riboszóma cél helyének változását, az aktív kiáramlási mechanizmus felhasználását és inaktiváló enzimek termelését jelentik.
Greek: Τα δεδομένα από την MIC και την MBC (βοοειδή και χοίροι) αναφέρθηκαν από αντιπροσωπευτικό δείγμα μονάδων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές της ΕΕ.
Hungarian: és MBC adatokat (szarvasmarha és sertés) az EU különböző földrajzi területein belül a helyszínen gyűjtött anyagokból származó izolátumok reprezentatív mintájából kapták.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις είναι παροδικές, και τυπικά υποχωρούν εντός 2 (χοίροι) έως 4 (πρόβατα) ημερών.
Hungarian: Ezek a helyi reakciók átmeneti jellegűek és jellemzően 2 (sertés) -4 napon belül (juh) felszívódnak.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 25 l/kg.
Hungarian: A stacionárius térfogat eloszlás 25 l/kg volt.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Juh
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítményt nem keverhető más állatgyógyászati termékekkel.
Greek: Να μη χορηγείται, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítény nem alkalmazható együtt más makrolidokkal vagy linkozamidokkal (lásd a 4.8 szakaszt).
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες.
Hungarian: Sertés: 16 nap.
Greek: Το φιαλίδιο των 500 ml προορίζεται μόνο για βοοειδή και χοίρους.
Hungarian: Az 500 ml-es kiszerelés kizárólag szarvasmarhának és sertésnek.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtási periódusa (amely kiterjed a készítmény minden kiszerelési egységére) újraindul úgy, hogy az első két évben 6 havonta, a következő két évben évente, ezután pedig háromévenként kell a jelentést benyújtani.
Greek: µg/ml
Hungarian: MIC µg/ml
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 39 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban mintegy 39 l/kg.
Greek: Τα επίπεδα της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έφτασαν στο μέγιστο σε λιγότερο από 24 ώρες, με αναλογία πνεύμονας-πλάσμα > 264, πράγμα που αποδεικνύει ότι η γαμιθρομυκίνη απορροφάται ταχέως από τον ιστό-στόχο για την BRD.
Hungarian: A gamitromicin szint a tüdőben kevesebb, mint 24 óra alatt érte el a maximumát, a tüdő/plazma hányados > 264 volt ami jelzi, hogy a gamitromicin gyorsan felszívódott a BRD célszövetébe.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες
Hungarian: Sertés: 16 nap
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segéd és vivőanyagok, mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni.
Greek: Χοίροι: 16 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Hungarian: Sertés: 16 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Greek: Σε μελέτες in-vitro για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, προσδιορίστηκε ότι η μέση συγκέντρωση της ελεύθερης δραστικής ουσίας ήταν 74 %.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődést vizsgáló in vitro tanulmányok kimutatták, hogy a szabad hatóanyag átlagos koncentrációja 74 % volt.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ομάδα των μακρολιδίων πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A makrolid csoporttal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező személynek kerülnie kell az érintkezést az állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη είναι μία αζαλίδη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των ημισυνθετικών μακρολιδίων, η οποία διαθέτει ένα 15-μελή δακτύλιο λακτόνης και ένα μοναδικά τοποθετημένο αλκυλιωμένο άζωτο στη θέση 7α του δακτυλίου αυτού.
Hungarian: A gamitromicin egy azalid, amely a félszintetikus makrolid antibiotikumok 15 tagú osztályába tartozik, és egyedülálló módon a lakton gyűrű 7a-helyén tartalmaz egy alkilált nitrogént.
Greek: Αντιφλεγμονώδη/ Αντιβιοτικά
Hungarian: Fertőzés ellenes hatóanya gok / Antibiotikumok
Greek: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Hungarian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Sertés
Greek: Η συσσώρευση της γαμιθρομυκίνης στον πνεύμονα έχει αποδειχθεί από τις υψηλές και επίμονες συγκεντρώσεις στον πνεύμονα και το βρογχικό υγρό, οι οποίες, υπερβαίνουν κατά πολύ αυτές στο πλάσμα του αίματος.
Hungarian: A gamitromicin akkumulációját bizonyítják a tüdőben és a hörgőváladékban mért magas és tartós koncentrációk, amelyek jóval meghaladják a vérplazmában mért értékeket.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια.
Hungarian: Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
Greek: Η θεραπεία της καλοήθους λοιμώδους ποδοδερματίτιδας με αντιβιοτικά, δεν θεωρείται κατάλληλη.
Hungarian: A büdös sántaság enyhe formájának antibiotikumos kezelése nem tekinthető indokoltnak.
Greek: Τα in vitro δεδομένα φανερώνουν ότι η γαμιθρομυκίνη έχει βακτηριοκτόνο δράση.
Hungarian: Az in vitro adatok szerint a gamitromicin baktericid módon hat.
Greek: Ο ιδιαίτερος χημικός της τύπος διευκολύνει την απορρόφηση της σε φυσιολογικό pH και τη μακρά διάρκεια δράσης της στους ιστούς-στόχους, τον πνεύμονα και το δέρμα.
Hungarian: Ez a különleges kémiai felépítés lehetővé teszi a gyors felszívódást a fiziológiai pH értéken és az elnyújtott hatástartamot a tüdőben és a bőrben, mint célszövetekben.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος που θα χορηγηθεί, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml ανά θέση ένεσης.
Hungarian: Az egy helyre beadott injekció térfogata nem haladhatja meg az 5 ml-t.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας μπορεί να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως οι περιβαλλοντικές συνθήκες με αυξημένη υγρασία, καθώς και η ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Hungarian: A büdös sántaság antimikrobiális kezelésének hatékonyságát csökkenthetik az olyan tényezők mint a nedves környezet illetve a nem megfelelő tartási és takarmányozási körülmények.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ένωσης ήταν > 98 % ανεξαρτήτως του φύλου του ζώου.
Hungarian: A vegyület biohasznosulása > 98%, a nemek közt nincsen különbség.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γαμιθρομυκίνης στο δέρμα ήταν πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα με αποτέλεσμα οι αναλογίες συγκέντρωσης στο δέρμα/πλάσμα να είναι περίπου 21, 58 και 138 στις δύο, πέντε και δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση αντίστοιχα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή και συσσώρευση στον ιστό του δέρματος.
Hungarian: A gamitromicin koncentrációja a bőrben sokkal magasabb volt, mint a plazmában, a bőr/plazma koncentráció hányados kettő, öt és tíz nappal a beadás után hozzávetőleg 21, 58 illetőleg 138 volt, amely azt bizonyítja, hogy nagymértékben megoszlik és akkumulálódik a hámszövetben.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γαμιθρομυκίνης ήταν >92%.
Hungarian: A gamitromicin biohasznosulása ˃ 92%.
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν το μεγάλο εύρος ασφάλειας της ενέσιμης γαμιθρομυκίνης στα είδη στόχος.
Hungarian: Klinikai tanulmányokkal bizonyították, hogy a gamitromicin injekció a célállat fajokban széles biztonsági sávval rendelkezik.
Greek: Τα μακρολίδια έχουν γενικά και βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση, μεσολαβώντας μέσω διακοπής της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών.
Hungarian: A makrolidok általában bakteriosztatikus és baktericid hatással is rendelkeznek a bakteriális fehérjeszintézis megszakítása révén.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας θα πρέπει να αναλαμβάνεται μαζί με άλλες μεθόδους διαχείρισης του κοπαδιού, όπως για παράδειγμα η εξασφάλιση ξηρού περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezért a büdös sántaság kezelésénél az állománymenedzsment egyéb eszközeit, mint például a száraz almot kell biztosítani.
Greek: MIC
Hungarian: A MIC
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για την αποφυγή υπερδοσίας.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása és az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Greek: Να μη χορηγείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως λινκοσαμίδες.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható együtt más makrolidokkal vagy a linkozamidokként ismert antibiotikumokkal.
Greek: Εάν συμβεί επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο επαφής με καθαρό νερό.
Hungarian: Ha bőrre kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni tiszta vízzel.
Greek: Έκδοχο:
Hungarian: Juh:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν παροδικά οιδήματα στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a beadás helyén átmeneti duzzanatot tapasztaltak.
Greek: Χάρτινο κουτί (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Hungarian: KARTONDOBOZ (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Greek: Κωδικός ATC vet: QJ01FA95.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, makrolidok Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA95.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες και τοπικές πολιτικές για τη χρήση αντιμικροβιακών σε εκτρεφόμενα ζώα.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális alkalmazási szabályokat.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: Szarvasmarha: 64 nap.
Greek: Σε μελέτες με νεαρά ενήλικα βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, η γαμιθρομυκίνη χορηγήθηκε με ένεση σε ποσότητες 6, 18 και 30 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη δόση), τρεις επαναλαμβανόμενες φορές σε 0, 5 και 10 ημέρες (τρεις φορές η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης).
Hungarian: Fiatal, kifejlett szarvasmarhákon, juhokon és sertéseken végzett tanulmányokban a gamitromicint 6, 18 és 30 mg/kg mennyiségben (az ajánlott adag 1, 3 és 5-szöröse), három alkalommal adták be, a 0., az 5. és a 10. nap (az ajánlott alkalmazási idő háromszorosa).
Greek: Χρόνοι αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: Βοοειδή: 64 ημέρες.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idők: Hús és egyéb ehető szövetek: Szarvasmarha: 64 nap.
Greek: • Ήπιο έως μέτριο οίδημα στην θέση της ένεσης έχει αναφερθεί συχνά στα πρόβατα και τους χοίρους σε κλινικές μελέτες, με περιστασιακό ελαφρύ πόνο, ο οποίος είναι εμφανής στα πρόβατα για μία ημέρα.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban juhokban és sertésekben gyakran enyhe vagy közepes mértékű duzzanatot figyeltek meg az injekció beadásának helyén, juhokban esetenként egy napig tartó egyhe fájdalommal.
Greek: Αυτό αναφέρεται συχνά ως διασταυρούμενη αντίσταση σε μακρολίδια, λινκοσαμίδες και στρεπτογραμμίνες (αντοχή MLSB).
Hungarian: Ezeket gyakran emlegetik MLSB rezisztenciaként, mivel kihatnak a makrolidokra, linkozamidokra és sztreptograminokra.
Greek: Η γαμιθρομυκίνη πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και/ή το δέρμα.
Hungarian: A gamitromicin szem és/vagy bőr irritációt okozhat.
Greek: Φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 100, 250 ή 500 ml με πώμα ελαστομερούς χλωροβουτυλίου, καπάκι πολυπροπυλενίου και πτυχωτό σφράγισμα αλουμινίου.
Hungarian: 100, 250 vagy 500 ml polipropilén injekciós flakon klórbutil gumidugóval és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumínium zárral.
Greek: Από μελέτες σε ζώα εργαστηρίου, η γαμιθρομυκίνη δεν εμφάνισε καμία ένδειξη ειδικής αναπτυξιακής ή αναπαραγωγικής επίδρασης.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik a fejlődésre és a szaporodásra vonatkozó bizonyítottan specifikus hatással.