FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Danish: Tabel 3 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-006
Polish: Tabela 3 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany odsetka należnej FVC w badaniu PIPF-006 w tygodniu 72 w porównaniu z wartością początkową
Danish: Der er indberetninger om træthed hos patienter, som tager Esbriet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet obserwowano zmęczenie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Danish: I en ad hoc-analyse viste 33 % af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
Polish: Ponadto w przeprowadzonej analizie ad hoc wykazano spadek wyniku testu 6MWT o ≥50 m u 33% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów z grupy placebo w PIPF
Danish: Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med 3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).
Polish: Opakowanie zawiera 7 blistrów po 3 kapsułki (po 1 kapsułce w kieszonce, na 1. tydzień) oraz 7 blistrów po 6 kapsułek (po 2 kapsułki w kieszonce, na 2. tydzień).
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet to 3 kapsułki trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Esbriet i poinformować lekarza · Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia.
Danish: Hvis en patients aminotransferaseværdier stiger til >5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
Polish: Jeśli dojdzie do > 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Danish: Esbriet i den anbefalede dosis på 2.403 mg/dag i tre sammenlagte pivotale fase 3-studier.
Polish: 623 pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w zalecanej dawce 2 403 mg/dobę w trzech badaniach podstawowych fazy 3.
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
Polish: 42 tabletki powlekane.
Danish: magnesiumstearat · Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171) · Kapsels brune tryksværte: shellac, sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid
Polish: · powłoka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171); · brązowy tusz drukarski na kapsułce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Polish: W badaniu PIPF-016, procentowa wartość należna FVC u pacjentów otrzymujących Esbriet (N=278) zmniejszyła się od wartości początkowej do Tygodnia 52 leczenia w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (N=277; p<0,000001, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]).
Danish: Meget almindelig Lysfølsomhedsreaktion, udslæt Almindelig
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło; wysypka
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esbriet
Polish: Jak stosować lek Esbriet
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Danish: · Esbriet kan give vægttab.
Polish: · Lek Esbriet może powodować zmniejszenie masy ciała.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Polish: Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWY OKRES LECZENIA WSTĘPNEGO (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Polish: Esbriet 267 mg kapsułki twarde
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, omtrent 1,3 x 0,6 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,3 x 0,6 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu.
Danish: 21 tabletter
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek
Danish: Tors.
Polish: nd.
Danish: 267 mg tablet
Polish: Talk tabletka 267 mg
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Polish: Stosowanie filtra przeciwsłonecznego prowadziło do zmniejszenia nasilenia zmian skórnych.
Danish: Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Polish: Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 4-UGERS PAKNING TIL BEHANDLING MED 252 KAPSLER
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 4 TYGODNIE LECZENIA ZAWIERAJĄCE 252 KAPSUŁKI
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, omtrent 1,6 x 0,8 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,6 x 0,8 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Polish: Lekarz będzie kontrolować masę ciała pacjenta stosującego ten lek.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 267 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Polish: W tabeli 1. wymieniono również działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 84 filmovertrukne tabletter og multipakken indeholder 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające
Danish: Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, omtrent 2 x 0,9 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 2 x 0,9 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Danish: Dosisjusteringer eller midlertidig afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig ved milde til svære tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner eller udslæt (se pkt.
Polish: W przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło o nasileniu lekkim do ciężkiego lub wysypki konieczne może być dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/009 21 tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/009 21 tabletek
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion, som får pirfenidon.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymizaburzeniami czynności nerek leczonych pirfenidonem.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Polish: Określenie „idiopatyczne" oznacza, że przyczyna choroby jest nieznana.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na brak alternatywnych metod leczenia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esbriet.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Polish: FVC to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić przy maksymalnym wysiłku po wzięciu głębokiego wdechu.
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Esbriet
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących stosowania wyższej dawki w pierwszym badaniu oraz wyników drugiego badania (w którym stosowano taką samą wyższą dawkę) wykazano, że średnie zmniejszenie FVC u pacjentów przyjmujących Esbriet wyniosło 8,5% w porównaniu z 11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Esbriet?
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w czynności płuc u pacjentów po 72 tygodniach leczenia określana na podstawie pomiaru natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC).
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Polish: W pierwszym badaniu porównano także dwie różne dawki leku Esbriet (399 mg i 801 mg przyjmowane trzy razy na dobę).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Esbriet findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano też, że produkt Esbriet był skuteczniejszy w wyższej dawce.
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Esbriet i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Polish: Dawkę produktu Esbriet zwiększa się stopniowo, rozpoczynając od przyjmowania 267 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 534 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu, zaś od trzeciego tygodnia przyjmuje się 801 mg trzy razy na dobę.
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Polish: Esbriet jest dostępny w postaci kapsułek (267 mg) i tabletek (267, 534 i 801 mg) przyjmowanych podczas posiłków.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet obserwowane w badaniach klinicznych to: nudności (uczucie mdłości), wysypka, zmęczenie, biegunka, niestrawność (zgaga), utrata apetytu, ból głowy i reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło).
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 listopada 2004 r. produkt Esbriet uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Polish: Lek Esbriet jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Polish: Pacjenci, u których występują działania niepożądane takie jak zaburzenia żołądkowe, reakcje skórne nadwrażliwości na światło lub znaczne zmiany poziomu enzymów wątrobowych mogą wymagać co najmniej okresowego zmniejszenia dawki.
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Polish: Leku Esbriet nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych) ani u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esbriet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Esbriet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, iż wykazano w oparciu o pomiar FVC, że Esbriet spowalnia postęp IPF, nie stanowiąc poważnego zagrożenia dla pacjentów.
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Polish: Esbriet jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu, substancji czynnej produktu Esbriet, nie jest w pełni poznany, ale wykazano, że zmniejsza on wytwarzane fibroblastów i innych substancji biorących udział w wytwarzaniu tkanki włóknistej w procesie naprawczym tkanek, dzięki czemu spowalnia postęp choroby u pacjentów z IPF.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do stałego wytwarzania w płucach twardej tkanki włóknistej, co jest przyczyną przewlekłego kaszlu, częstych zakażeń płuc i ciężkiej duszności.
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 72 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Esbriet doszło do mniejszej redukcji FVC niż u chorych otrzymujących placebo.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Esbriet prowadzi badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących pacjentów stosujących Esbriet i możliwych działań niepożądanych.
Danish: Hvordan virker Esbriet?
Polish: Jak działa produkt Esbriet?
Danish: FVC bliver mindre, efterhånden som sygdommen bliver værre.
Polish: Parametr ten zmniejsza się wraz z postępem choroby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esbriet?
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Esbriet zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Esbriet?
Danish: Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 779 pacjentów z IPF wykazano, że Esbriet jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w spowalnianiu pogarszania się czynności płuc.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Polish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Polish: Uważa się, że przeprowadzanie kontroli częściej niż raz w miesiącu jest praktycznie niemożliwe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć te kwestionariusze, a ich wyniki należy omówić w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Polish: Mięśniaki macicy stanowią najczęstsze wskazanie do histerektomii1.
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Polish: Zwłaszcza hepatolodzy jednomyślnie ustalili, że co najmniej w 2 zgłoszonych przypadkach można dostrzec związek ze stosowaniem produktu Esmya.