FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resultado positivo no teste de Coombs indireto desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão de daratumumab.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%)foram reações à perfusão, fadiga, náuseas, diarreia, obstipação, pirexia, dispneia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatia sensorial periférica e infeção do trato respiratório superior.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru viðbrögð tengd innrennsli, þreyta, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, hiti, mæði, hósti, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, útlimabjúgur, þróttleysi, útlægur skyntaugakvilli og sýkingar í efri öndunarvegi.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Icelandic: Bortezomib er gefið tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni og síðan einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar.
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi:
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireta (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 nos eritrócitos e interfere com os testes de compatibilidade, incluindo rastreio de anticorpos e compatibilidade cruzada (ver secção 4.4).
Icelandic: Truflun á óbeinu andglóbúlín prófi (óbeint Coombs próf) Daratumumab binst CD38 á rauðum blóðkornum og truflar prófanir á samrýmanleika, þ.m.t. mótefnaskimun og krossprófun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Semanas 1 a 9
Icelandic: Vikur 1 til 9
Portuguese: Diluir em condições asséticas apropriadas.
Icelandic: Þynnið að viðhafðri viðeigandi smitgát.
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Icelandic: Dexametason var gefið til inntöku í skammti 20 mg á degi 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í öllum bortezomib lotunum 8 (80 mg á viku í tveimur af þremur vikum bortezomib lotunnar) eða í minni skammti með 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) <18,5, sykursýki sem er illa stjórnuð eða fyrra óþol fyrir stera meðferð.
Portuguese: Adicionalmente, a sequenciação de ADN dos recetores das células T verificou que a clonalidade das células T aumentou com o tratamento com daratumumab, indicando efeitos de modulação imunitária que podem contribuir para a resposta clínica.
Icelandic: Að auki staðfesti T-frumu viðtaka DNA raðgreining að T-frumu einræktun var aukin við meðferð með daratumumabi sem bendir til ónæmistemprunaráhrifa sem geta haft áhrif á klíníska svörun.
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Icelandic: B þarf að fylgjast með klínískum teiknum og rannsóknarniðurstöðum um endurvirkjun lifrarbólguveiru B á meðan meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að DARZALEX meðferð lýkur.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: No entanto, se for administrado um corticosteroide específico como parte do esquema terapêutico (ex. dexametasona, prednisona) no dia após a perfusão de DARZALEX, pode não ser necessária medicação pós-perfusão adicional (ver secção 5.1).
Icelandic: Ef barksteri (t.d. dexametason, prednison) er aftur á móti gefinn sem sértæk bakgrunnsmeðferð daginn eftir innrennsli með DARZALEX er ekki víst að þörf sé á viðbótar lyfjagjöf eftir innrennsli (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum endurvirkjunar lifrarbólguveiru B, sem sum voru banvæn, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Portuguese: Se o doente não tiver outros sintomas de RRP adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme clinicamente apropriado, até à taxa máxima de 200 ml/hora (Tabela 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
Icelandic: Úthreinsun minnkar einnig við endurtekna skammta sem getur tengst minni æxlisbyrði.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a determinação do fenótipo ou genótipo (ver secção 4.4).
Icelandic: Íhuga má einnig sem annan kost svipgerðargreiningu eða arfgerðargreiningu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides para reduzir o risco de RRPs antes de iniciar o tratamento com DARZALEX.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá lyfjaforgjöf sem felur í sér andhistamín, hitalækkandi lyf og barkstera til að minnka hættuna á viðbrögðum tengdum innrennsli fyrir meðferð með DARZALEX.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: No final da administração semanal do esquema posológico em monoterapia recomendado, com uma dose de 16 mg/kg, a média (DP) do valor da Cmax sérica foi de 915 (410,3) microgramas/ml, que é aproximadamente 2,9 vezes superior à verificada após a primeira perfusão.
Icelandic: Við lok vikulegra lyfjagjafa eftir ráðlagðri áætlun fyrir einlyfjameðferð og skammtinn 16 mg/kg var meðal (staðalfrávik) Cmax sermisgildi 915 (410,3) míkróg/ml, u.þ.b. 2,9 falt hærra en eftir fyrsta innrennslið.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Icelandic: Að auki tempraði daratumumab CD38 ensímvirkni, hamlaði cyclasa ensímvirkni og örvaði virkni hydrolasa.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni um viðbrögð tengd innrennsli meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Portuguese: Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið eitt og sér er það gefið á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) Hlutasvörun (PR)
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 4 skammtar)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Portuguese: Considerar administrar metilprednisolona em baixa dose por via oral (≤ 20 mg) ou equivalente, no dia após a perfusão de DARZALEX.
Icelandic: Íhuga skal að gefa lágan skammt af metylprednisólon (≤20 mg) eða jafngilt lyf daginn eftir innrennsli með DARZALEX.
Portuguese: Após diluição
Icelandic: Eftir þynningu
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Icelandic: DARZALEX er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við núgildandi klínískar leiðbeiningar.
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR 1 HETTUGLAS SEM INNRI PAKKNING/HLUTI AF UPPHAFSPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Portuguese: Poderá ser necessário atrasar a administração de DARZALEX para permitir uma recuperação da contagem das células sanguíneas.
Icelandic: DARZALEX getur þurft að seinka til að leyfa blóðfrumufjölda að ná jafnvægi á ný.
Portuguese: Um total de 706 doentes foram aleatorizados; 350 para o braço com D-VMP e 356 para o braço com VMP.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Portuguese: Considerar consultar um especialista em hepatite, conforme indicado clinicamente.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum eftir klínískum þörfum.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Icelandic: Fyrirfram skipulögð bráðabirgðagreining sýndi að meðferð með daratumumabi 16 mg/kg leiddi til 36% heildarsvörunarhlutfalls með 5% algera svörun og 5% mjög góð hlutasvörun.
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Icelandic: Cork Írland
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
Icelandic: vikulega (samtals 6 skammtar)
Portuguese: Estudos de doentes em recaída/refratários: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Icelandic: 27%, Rd: 23%; DPd:
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (92%), karlar (52%), 34% voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor sem var 0, 49,5% voru með ECOG færniskor 1 og 17% voru með ECOG færniskor ≥2.
Portuguese: O daratumumab tem apresentado uma inibição potente do crescimento in vivo das células tumorais que expressam o CD38.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að daratumumab hamlar á öflugan hátt in vivo vöxt æxlisfrumna sem tjá CD38.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição ao daratumumab entre os doentes com compromisso hepático e aqueles com função hepática normal.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á útsetningu fyrir daratumumabi sást milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og þeirra sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 8 doses)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 8 skammtar)
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Icelandic: • lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)
Portuguese: Intervalos de quatro semanas
Icelandic: Innrennsli í viku
Portuguese: Um odds ratio > 1 indicada uma vantagem para DVd.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 bendir til forskots fyrir DVd.
Portuguese: • Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada antes da administração por um período até 24 horas, em condições de refrigeração (2°C - 8°C) e protegida da luz.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Icelandic: Lenalidomid (25 mg einu sinni á dag til inntöku á dögum 1-21 í endurteknum 28-daga [4-vikna] meðferðarlotum) var gefið með lágskammta dexametasoni 40 mg/viku (eða minni skammtur 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára eða með BMI <18,5).
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia,
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem hjálpa við að verjast sýkingum (daufkyrningafæð,
Portuguese: A maioria dos doentes (86%) recebeu um IP anteriormente, 55% dos doentes receberam anteriormente um IMiD, incluindo 18% dos doentes que tinham recebido anteriormente lenalidomida; e 44% dos doentes receberam tanto um IP e IMiD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (86%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli, 55% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi, þ.á m.
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI) Líkindahlutfall með 95% CI P-gildi
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o daratumumab pode utilizar múltiplas funções efetoras, resultando na morte de células tumorais por mediação imunitária.
Icelandic: Miðað við rannsóknir in vitro getur verið að daratumumab nýti margþætta hrifilstarfsemi (effector functions) sem veldur ónæmismiðluðum dauða æxlisfrumna.
Portuguese: Para informações sobre medicamentos administrados em associação com DARZALEX, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 2 (8 mg/kg)
Portuguese: Na parte 2, os doentes com pelo menos uma resposta parcial (RP) até ao dia 100 após o transplante foram re-aleatorizados numa razão 1:1 para manutenção com daratumumab ou apenas observação.
Icelandic: Í hluta 2 var þátttakendum, sem voru með a.m.k. hlutasvörun (PR) á degi 100 eftir ígræðslu, slembiraðað á ný í hlutfalli 1:1 í þá sem fengu áfram daratumumab eða þá sem eingöngu var fylgst með.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu lyfjahvarfa fyrir daratumumab einlyfjameðferð (greining 1) nær daratumumab jafnvægi á u.þ.b. 5 mánuðum með 4-vikna skammtatímabili (við 21. innrennslið) og meðal (staðalfrávik) hlutfall Cmax við jafnvægi og Cmax eftir fyrsta skammtinn var 1,6 (0,5).
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Icelandic: p-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrata prófi.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð með blóðgjöf eða vaxtarþáttum.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var 90% hjá D-VMP hópnum og 74% hjá VMP hópnum (VGPR hlutfall:
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Icelandic: Komi fram viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi/alvarleika sem er, á tafarlaust að stöðva meðferð með DARZALEX innrennsli og bregðast við einkennum.
Portuguese: Semana 1 Dia 1 (16 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 1 (16 mg/kg)
Portuguese: Edema pulmonar
Icelandic: Mæði Lungnabjúgur
Portuguese: A média (desvio padrão [DP]) da semivida terminal estimada de daratumumab após a primeira dose de 16 mg/kg foi de 9 (4,3) dias.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) áætlaður helmingunartími daratumumabs eftir fyrsta 16 mg/kg skammtinn var 9 (4,3) sólarhringar.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Icelandic: Ólíklegt er að breytingar á starfsemi lifrar hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs því að IgG1 sameindir eins og daratumumab umbrotna ekki eftir umbrotsleiðum lifrar.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Portuguese: Quarenta porcento tinha um International Staging System (ISS) Estadio I, 45% tinha ISS Estadio II e 15% tinham doença ISS Estadio III.
Icelandic: á ISS stigi I, 45% á ISS stigi II og 15% á ISS stigi III.
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para D-VMP.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 sýnir ávinning fyrir D-VMP.
Portuguese: Se o doente não apresentar sintomas adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme apropriado (Tabela 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á (tafla 5).
Portuguese: No nível basal, 76% doentes era refratário à última linha terapêutica, 64% era refratário quer a IP quer ao IMiD, 60% era refratário aos agentes alquilantes, 36% era refratário à pomalidomida e 17% era refratário ao carfilzomib.
Icelandic: 76% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 64% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 60% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 36% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 17% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Portuguese: Estudos de doentes não tratados previamente: D-VMP:23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd:23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Icelandic: 32%, Rd: 23%; D-VTd:
Portuguese: • baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
Icelandic: lítill fjöldi tegundar blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur og hjálpa við storknun blóðs
Portuguese: Foram realizadas três análises de farmacocinética populacional adicionais (Análise 2, Análise 3 e Análise 4) em doentes com mieloma múltiplo que receberam daratumumab em associação terapêutica.
Icelandic: Þrjár viðbótar þýðisgreiningar lyfjahvarfa (greining 2, greining 3 og greining 4) voru gerðar hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu daratumumab í samsettum meðferðum.
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stöðuga mjög góða hlutasvörun, þar sem grunur er um daratumumab truflun, skal íhuga að nota gildaða daratumumab-sértæka mótefnalitun til að aðgreina daratumumab frá þeim innrænu M-próteinum sem geta verið eftir í sermi sjúklings, til að auðvelda ákvörðun algerrar svörunar.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento com daratumumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð með daratumumabi lýkur.
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 3 semanas é administrada na Semana 10 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 4 semanas é administrada na Semana 25
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Icelandic: vikulega (samtals 8 skammtar)
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas pequenas, translúcidas a brancas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Icelandic: Þynnta lausnin getur myndað örsmáar gegnsæjar til hvítar próteinagnir vegna þess að daratumumab er prótein.
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações à perfusão.
Icelandic: Stigaukning innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð eru við innrennslinu.
Portuguese: O aumento progressivo da taxa de perfusão deve ser considerado apenas na ausência de reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: Stigaukningu á innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð tengd innrennsli koma fram.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml