FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Lithuanian: Rotarix skirta vartoti tik per burną.
Norwegian Bokmål: Rotarix er kun til oral bruk.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
Lithuanian: Veiksmingumas (%) [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
Lithuanian: Vakciną reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix, skirta maždaug 10 ir 14 savaičių (2 dozės) arba 6, 10 ir 14 savaičių (3 dozės) amžiuje.
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker (sammenslått)
Lithuanian: Pasodinkite vaiką į vakcinos sugirdymo padėtį.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)*
Lithuanian: Apsaugos nuo RVGE, dėl kurio reikia gydyti ligoninėje, veiksmingumas po 2 dozių
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt etter 2 doser mot RVGE som resulterer i hospitalisering
Lithuanian: Vakcinos apsauginis veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių, saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito iki 2 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Lithuanian: 6-11 mėn.
Norwegian Bokmål: < 3 år 6-11 mnd
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, Rotarix veiksmingai saugo nuo gastroenterito, kurį sukelia labiausiai paplitę rotavirusų genotipai: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
Lithuanian: 3-11 mėn.
Norwegian Bokmål: < 3 år 3-11 mnd
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Lithuanian: Suplakta suspensija atrodys kaip drumstas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
Norwegian Bokmål: Væsken vil da være blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: (bendri duomenys)
Norwegian Bokmål: (sammenslått)
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja vakcinos doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Lithuanian: Apsauginis vakcinos veiksmingumas pirmaisiais ir antraisiais gyvenimo metais, pavartojus dvi Rotarix dozes, pateiktas lentelėje žemiau:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 10 miltelių stiklinių talpyklių ir 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio;
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: Frekvensene er rapportert som:
Lithuanian: Negalima švirkšti.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
Lithuanian: * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk significant (P ≥ 0,05).
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator.
Lithuanian: • Tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et hull i toppen av tuben.
Lithuanian: Kaip laikyti Rotarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix
Lithuanian: • Sukioti nereikia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Lithuanian: Vaiko padėtis sugirdant vakciną • Pasodinkite vaiką šiek tiek atlošę.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Lithuanian: Jungtinė penkių veiksmingumo tyrimų* analizė parodė, kad veiksmingumas G2P[4] genotipo rotaviruso sukelto sunkaus gastroenterito (pagal Vesikari ≥ 11) atveju buvo 71,4 % (95 % PI: 20,1; 91,1) pirmaisiais gyvenimo metais.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Lithuanian: Tūbelė Smaigalys Dangtelis
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Lithuanian: (4) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas, naudojant rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis (Taivanio įverčiai buvo apskaičiuoti, naudojant visus rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų ir neviduriuojančių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis).
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Rotarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Væske til Rotarix
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Lithuanian: Visos G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Lithuanian: Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis prieš skiedimą.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Lithuanian: • Pasodinkite vaiką taip, kad jis būtų šiek tiek pasviręs atgal.
Norwegian Bokmål: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 atskirų dozių tūbelės
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Lithuanian: < 4 m.
Norwegian Bokmål: < 4 år
Lithuanian: - mėnesiai.
Norwegian Bokmål: 3 år
Lithuanian: Perpylimo adapteris vakcinos paruošimui (po 1 kiekvienai dozei).
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring ved rekonstituering (1/dose) i følgende pakningsstørrelser:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 10 ELLER 50
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be jokių dalelių.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti
Norwegian Bokmål: Studier utført i
Lithuanian: Jei pastebite viena ar kita, vakciną sunaikinkite.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Lithuanian: 10 x 5 atskiros dozės juostele sujungtose tūbelėse 1 dozė (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering av vaksinen:
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 ferdigfylte orale applikatorer
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš tūbelės.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen gis oralt - direkte fra tuben.
Lithuanian: Dermatitas.
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalingas stacionarinis gydymas [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot sykehusinnleggelse som følge av rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
Lithuanian: A Ką turite žinoti prieš skirdami Rotarix?
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmaisiais gyvenimo metais vis labiau didėja, sunkėjant ligai, kol pasiekia 100 % (95 % PI: 84,7; 100) esant ≥ 17 balų pagal Vesikari skalę.
Norwegian Bokmål: Dataene må tolkes med varsomhet Vaksinens beskyttelseseffekt i første leveår økte progressivt med økende alvorlighetsgrad på sykdommen og nådde 100 % (95% CI: 84,7:100) for Vesikari ≥ 17.
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių buvo skirta maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørred eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 25 glassbeholdere med pulver og 25 orale applikatorer med væske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelsene eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Lithuanian: < 2 m.
Norwegian Bokmål: < 2 år
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio 1 perpylimo adapteris
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Lithuanian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89,
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINĖ TALPYKLĖ, KURIOJE YRA MILTELIŲ SUSPENSIJAI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE FOR REKONSTITUERING MED PULVER
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Padermės Veiksmingumas % [95% PI]
Norwegian Bokmål: Stammer Beskyttelseseffekt % [95% CI]
Lithuanian: Tuščią geriamąjį aplikatorių ir apsauginį dangtelį išmeskite į biologinių atliekų dėžę laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Nekoreguotos įgimtos virškinimo trakto anomalijos, dėl kurių gali įvykti invaginacija.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamosios tūbelės (polietileno) yra tiekiamos daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių, sujungtų juostele, talpyklėje.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Lithuanian: • Gali tekti suspausti tūbelę keletą kartų, kol išspausite visą skystį - nieko blogo, jeigu keli lašai skysčio liks tūbelės galiuke.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er greit om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1Infeksiøse enheter 2Som lavere konfidensgrense (p = 0,95)
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Norwegian Bokmål: * Én dose på 2 ml inneholder: rotavirus serotype* G1
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotype* P1[8] ikke mindre enn 2,3 x 106 IU1, 2
Lithuanian: Statistiškai reikšminga
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml)
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikt - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6-7. leveår
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Effektivitet % [95 % KI]
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Lithuanian: Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Norwegian Bokmål: Du må som vanlig alltid vaske hendene grundig etter at du har skiftet skitne bleier.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell bach release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Lithuanian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Lithuanian: Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene er presentert i følgende tabeller.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: I de generelle sikkehetsanalysene fantes det ingen spesifikke sikkerhetsrisikoer.
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Norwegian Bokmål: Slik gis vaksinen:
Lithuanian: Atvejokontrolės tyrimas (JAV)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: 0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Norwegian Bokmål: Studiedesign (region)