FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Ovis u owiec.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Ovis do obrotu.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Czech: Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u owiec oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u owiec w wieku od 1 miesiąca.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech) a v přípravku ZULVAC 8 Ovis je použit sérotyp 8.
Polish: Wirus istnieje w wielu postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Ovis jest serotypem 8.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki serii badań nad innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka oraz wstępne wyniki badania na owcach sprawdzające czas trwania odporności po zaszczepieniu szczepionką.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Czech: Co je ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Ovis?
Czech: U přípravku ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Ovis:
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ZULVAC 8 Ovis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Obsah
Polish: Aneks A
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP**≥ 0,8
Czech: Žádná.
Polish: Brak
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawana z przepisu lekarza.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i wyciąg saponin), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Zulvac BTV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Polish: 1 Znana wcześniej pod nazwą Zulvac BTV Ovis.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Polish: Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce dobiera się przed rozpoczęciem produkcji, w zależności od rodzaju wirusa krążącego w środowisku i wywołującego chorobę w danym czasie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV przewyższają ryzyko, i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Czech: Zohledněny byly rovněž údaje o účinnosti vakcín, které obsahují jednotlivé sérotypy nebo kombinaci dvou sérotypů viru katarální horečky ovcí, v terénních podmínkách.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Czech: Jakmile je podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom lub bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Polish: Badanie laboratoryjne z udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu 1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku.
Czech: První injekce se aplikuje u ovcí od šesti týdnů věku a u skotu od dvanácti týdnů věku, přičemž druhá injekce se podává s třítýdenním odstupem.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 6. tygodnia życia u owiec i od 12. tygodnia życia u bydła, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u ovcí (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C v průběhu dvou dnů po očkování a lokální reakce v místě aplikace.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 1,6˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką.
Czech: Zulvac BTV (inaktivovaná vakcína proti katarální horečce ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8)1
Polish: Zulvac BTV (inaktywowana szczepionka przeciwko chorobie niebieskiego języka zawierająca serotyp 1, 4 lub
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u každého sérotypu ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u skotu (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou lokální reakce v místě aplikace a krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2,7 °C v průběhu dvou dnů po očkování.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: U owiec działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek i trwa rok.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach - podskórnie u owiec i domięśniowo u bydła.
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u těchto sérotypů ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że dla poszczególnych serotypów działanie ochronne trwa rok.
Czech: Přehled informací o přípravku Zulvac BTV a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac BTV byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Polish: Mogą również wystąpić wyczuwalne pod skórą guzki na obszarze do 60 cm2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac BTV registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Zulvac BTV jest dopuszczona do obrotu w UE?
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i 8.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u sérotypu 1 je ochrana navozena patnáct dnů po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí a u sérotypu 8 dvacet pět dnů po dokončení úvodního očkování.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne pojedynczych serotypów 1 i 8 u bydła, w których wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po szczepieniu podstawowym podanym w dwóch wstrzyknięciach dla serotypu 1 i 25 dni po szczepieniu podstawowym dla serotypu 8.
Czech: Jak v případě sérotypu 1, tak sérotypu 8 ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: Działanie ochronne trwa rok, zarówno w przypadku serotypu 1, jak i 8.
Czech: U skotu je v případě sérotypu 1 ochrana navozena patnáct dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí, zatímco v případě sérotypu 8 je navozena dvacet pět dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí.
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Czech: Jak přípravek Zulvac BTV působí?
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac BTV?
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Polish: - Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Czech: Ovce: Subkutánní podání.
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících druhů přežvýkavců, kteří jsou ohroženi infekcí, by se mělo postupovat obezřetně.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí:
Polish: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Czech: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: 17813 Vall de Bianya
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych