FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par ELOCTA sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ELOCTA bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Slovenian: Ciljne ravni faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ELOCTA au cours des essais cliniques Classes de systèmes d'organes MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ELOCTA v kliničnih preskušanjih
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Slovenian: vključno z izruvanjem zoba
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
Slovenian: 41 in kot dober pri 3 od 44 večjih posegov.
French: Ce récepteur exprimé tout au long de la vie est l'acteur principal d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique.
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje in je del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar podaljša njihov razpolovni čas v plazmi.
French: ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur VIII).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
French: Les paramètres pharmacocinétiques obtenus par dosages chromogéniques ont été similaires à ceux obtenus par dosages chronométriques.
Slovenian: Farmakokinetični parametri iz podatkov kromogenega preskusa so bili podobni tistim, izpeljanim iz enostopenjskega strjevalnega preskusa.
French: La dose habituelle d'ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ELOCTA je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje vsakih 3 do 5 dni.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Slovenian: V študiji prehajanja skozi posteljico se je pokazalo, da pri miših zdravilo ELOCTA v majhnih količinah prehaja skozi posteljico.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suède
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
French: Poudre : saccharose, chlorure de sodium, L-Histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Slovenian: Prašek: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
French: ELOCTA doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se injicira intravensko nekaj minut.
French: La réponse au facteur VIII peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij lahko vključujejo generalizirano srbenje, koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
French: A) 1 flacon de poudre B) 3 mL de solvant dans une seringue préremplie
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 bat
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur VIII plasmatique par dosage chronométrique (test de coagulation en un temps) ou par dosage chromogénique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Tekom zdravljenja se priporoča ustrezno določanje ravni faktorja VIII (s pomočjo enostopenjskih strjevalnih ali kromogenih preskusov), kar je vodilo za odmerjanje zdravila in pogostnost ponovljenih injiciranj.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires.
Slovenian: Pri otrocih, starih do 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana
French: Traitement à la demande : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 1 039 UI/kg (min. 280, max. 3 571) pour 23 patients randomisés dans le groupe de traitement à la demande dans l'Étude I et de 671 UI/kg (min. 286, max. 913) pour 6 patients restés sous traitement à la demande pendant au moins un an dans l'Étude III.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi: Mediana letna poraba faktorja je bila 1.039 i.e./kg (najmanj 280, največ 3.571) za 23 bolnikov, ki so bili randomizirani v krak za zdravljenje po potrebi v študiji I, in 671 i.e./kg (najmanj 286, največ 913) za 6 bolnikov, ki so nadaljevali z zdravljenjem po potrebi najmanj eno leto v študiji III.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
French: Le traitement de substitution augmente les taux plasmatiques de facteur VIII, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zveča plazemska raven faktorja VIII in s tem omogoči začasna poprava pomanjkanja faktorja in nagnjenosti h krvavitvam.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Slovenian: Če rekonstituiranega zdravila ne uporabite v 6 urah, ga morate zavreči.
French: Pour la prophylaxie à long terme, la dose recommandée est de 50 UI/kg tous les 3 à 5 jours.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno profilakso je 50 i.e./kg vsakih 3 do 5 dni.
French: À chaque administration d'ELOCTA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ELOCTA zabeležita ime zdravila in številka serije.
French: La présence récurrente d'inhibiteurs (faible titre) a été observée dans certains cas après le passage d'un facteur VIII substitutif à un autre chez des patients préalablement traités, exposés au produit pendant plus de 100 jours et ayant des antécédents de formation d'inhibiteurs.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila, ki vsebuje en faktor VIII, na zdravilo, ki vsebuje drugega, so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in so imeli razvoj inhibitorjev v anamnezi,
French: ELOCTA est composé d'un facteur VIII de coagulation humain recombinant délété du domaine B lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
French: ELOCTA n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
French: Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ELOCTA natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Ne placez pas la solution reconstituée au réfrigérateur.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II
French: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Slovenian: 250 i.e. 500 i.e. 750 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 3000 i.e. 4000 i.e. 5000 i.e. 6000 i.e.
French: Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ELOCTA do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
French: L'efmoroctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine [rFVIIIFc] de 1 890 acides aminés.
Slovenian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc (rFVIIIFc)) ima 1.890 aminokislin.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, tension artérielle basse, sensation de malaise général, nausées, agitation et battements de cœur rapides, étourdissements ou perte de connaissance.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski kateter (CVK), morate upoštevati zaplete, povezane s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetrizacije.
French: Les patients doivent être informés des signes de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
French: Il est également possible de conserver ELOCTA à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
French: Comment se présente ELOCTA et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
French: ELOCTA est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
French: Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ELOCTA zavreči.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOCTA ?
Slovenian: Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOCTA Kako uporabljati zdravilo ELOCTA
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ELOCTA lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ELOCTA za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
French: Solvant pour ELOCTA Eau pour préparations injectables
Slovenian: vehikel za zdravilo ELOCTA voda za injekcije
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
French: Traitement des épisodes hémorragiques : 447 événements hémorragiques ont été traités au cours des Études II et III, avec une dose médiane de 63 UI/kg (min. 28, max. 186) pour contrôler chaque saignement.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo II in III je bilo zdravljenih 447 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 63 i.e./kg (najmanj 28, največ 186) za nadzor posamezne krvavitve.
French: Fréquence
Slovenian: občasni
French: Dans l'Étude I, 165 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été recrutés.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
French: 1 La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Slovenian: 1 Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
French: (mL/kg)
Slovenian: Vss (ml/kg)
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
Slovenian: Vialo položite na čisto ravno površino.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
French: ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: • La substance active est l'efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
French: Maux de tête, étourdissements, altération du goût, ralentissement des battements du cœur, tension artérielle élevée, bouffées de chaleur, douleur vasculaire après l'injection, toux, douleur abdominale, éruption cutanée, gonflement des articulations, douleur musculaire, douleur dans le dos, douleur dans les articulations, sensation d'inconfort général, douleur dans la poitrine, sensation de froid, sensation de chaleur et tension artérielle basse.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
French: Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 3 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - deux tampons imprégnés d'alcool ; - deux pansements ; - une compresse de gaze.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede delcev in obarvanja.
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Slovenian: Shranjevanje zdravila ELOCTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in dajanje
French: Traitement des épisodes hémorragiques : 2 490 événements hémorragiques ont été traités au cours des Études I et III, avec une dose médiane de 43,8 UI/kg (min. 13,0, max. 172,8) pour contrôler chaque saignement.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Med študijo I in III so zdravili 2.490 dogodkov krvavitve z mediano odmerka 43,8 i.e./kg (najmanj 13,0, največ 172,8) za nadzor posamezne krvavitve.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ELOCTA.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
French: ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FVIII en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; CL = clairance ; Véq.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII
French: Chaque boîte d'ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
French: En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in batom, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
French: Saccharose Chlorure de sodium L-Histidine
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid
French: ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Slovenian: L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
French: ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) TRM (h) Véq.
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg) t½ (h)
French: Prophylaxie individualisée : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 212 UI/kg (min. 2 877, max. 7 943) dans l'Étude I et de 4 223 UI/kg (min. 2 668, max. 8 317) dans l'Étude III.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih hipotenzija pri posegu občasni
French: • Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, L-Histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ELOCTA.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg)
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ELOCTA ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ELOCTA so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A. Podatki, predstavljeni v tem poglavju, so bili pridobljeni s pomočjo kromogenih in enostopenjskih strjevalnih preskusov.
French: Les TSA médians correspondants ont été de 3,59 (min. 0, max. 58,0) et 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Slovenian: Ustrezna mediana letna stopnje krvavitev je bila 3,59 (najmanj 0, največ 58,0) oziroma 2,24 (najmanj 0, največ 17,2).
French: Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Slovenian: ELOCTA (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.