FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen) asymptomatische hyperlactacidemie (verzuring in uw bloed) lipoatrofie depressie perifere neurologische symptomen inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis (gevoelloosheid, zwakheid, tinteling of pijn in de armen en benen) duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn insomnie (slapeloosheid), somnolentie (slaperigheid), abnormale gedachten diarree, buikpijn (maagpijn of onaangenaam gevoel in de buik) misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) huiduitslag, pruritus (jeuk) vermoeidheid
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) bezobjawowa hiperlaktatemia (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi) lipoatrofia depresja obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodową, parestezje i zapalenie nerwów obwodowych (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg) zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy bezsenność, senność, zaburzenia myślenia biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność wysypka, świąd (swędzenie) zmęczenie (skrajne zmęczenie)
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (240 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (240 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen) gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) anorexia (verlies van eetlust), angst, emotionele labiliteit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), braken hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (geel worden van de huid of ogen) urticaria (jeukende huiduitslag), arthralgie (gewrichtspijn) myalgie (pijnlijke spieren), asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk) ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna zapalenie trzustki, wymioty zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) pokrzywka, bóle stawów bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
Polish: często: biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność, niezbyt częste: zapalenie trzustki, wymioty
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 200 mg poeder voor drank stavudine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: Sorbinezuur
Polish: Wchłanianie
Dutch: soms: gynaecomastie
Polish: Emulgatory stearynowe Sacharoza
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (20 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (20 mg).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 20 mg
Dutch: Alle doses moeten om de twaalf uur worden ingenomen.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować co 12 godzin.
Dutch: Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
Polish: Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend.
Polish: W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzaamheid van Zerit is in vier hoofdonderzoeken beoordeeld.
Polish: Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych.
Dutch: Zerit stavudine
Polish: Zerit stawudyna
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
Dutch: Dit onderzoek beoordeelde de overlevingspercentages.
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
Dutch: Zerit moet voor een zo kort mogelijke periode gebruikt worden en de patiënten moeten, zodra dat mogelijk is, omgeschakeld worden op geschikte alternatieven.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
Dutch: Overige informatie over Zerit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Dutch: Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Wat is Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
Dutch: Behandeling met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen die zich gewoonlijk voordoen bij langetermijngebruik en die vaker optreden met Zerit dan met andere NRTI's.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning hebben post-marketingverslagen en gepubliceerde literatuur met betrekking tot de bijwerkingen van Zerit het CHMP ertoe bewogen de voorschrijfinformatie voor Zerit aan te passen en aan te bevelen dat het middel voor een zo kort mogelijke periode moet worden gebruikt en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: Patiënten die Zerit gebruiken, moeten vaak gecontroleerd worden.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Zerit?
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen ondervinden, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Onderzoek 11*
Polish: Badanie 11*
Dutch: (week 98
Polish: (tydzień 98)
Dutch: Vóór reconstitutie:
Polish: Przed rekonstytucją:
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, cyclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Zessly zorgvuldig worden afgewogen.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Dutch: Zessly behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Dutch: AZA Monotherapie
Polish: AZA Monoterapia
Dutch: • Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Dutch: Vrouwen die Zessly gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Dutch: • Geadviseerd wordt Zessly na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Dutch: ZWANGERSCHAP EN VACCINATIES
Polish: CIĄŻA I SZCZEPIENIA