FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Thorinane in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Thorinane zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thorinane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane?
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thorinane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thorinane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je zdravilo Clexane.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Thorinane primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Thorinane po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane je natrijev enoksaparinat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je „podobno biološko zdravilo".
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
Slovenian: zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker morajo zaradi bolezni ležati v postelji;
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializiranem centru.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Slovenian: Večina se jih je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Polish: (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
Slovenian: (zaradi fizičnega in psihičnega nemira), nezmožnost popolne izpraznitve mehurja.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Slovenian: Samomor / samomorilne misli
Polish: Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Slovenian: Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Slovenian: Pogostnosti niso bile popravljene glede na placebo.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Slovenian: Biološka uporabnost je večja pri ženskah kot pri moških.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so prejemali odmerek 50 mg, je bilo premajhno za kakršenkoli zaključek.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Slovenian: Tableto pogoltnite s požirkom vode.
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko zveča.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Slovenian: Med neželene učinke sodijo naslednji: - Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in na splošno niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Polish: Agomelatyna nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
Slovenian: Agomelatin ne moti dnevne budnosti in spomina pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatin, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Slovenian: Agomelatin je melatonergični agonist (receptorjev MT1 ter MT2) in antagonist receptorjev 5-HT2C.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je majhna (< 5 % ob terapevtskem peroralnem odmerku) in nihanje med posamezniki je veliko.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
Slovenian: [EU/1/08/498/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/008] 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja
Polish: W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
Slovenian: Od prvega tedna zdravljenja sta se nastop in kakovost spanja po oceni bolnikov signifikantno izboljšala, brez dnevne okornosti.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Slovenian: Depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo obdobje vsaj 6-ih mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na povečano tveganje za zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Polish: Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Slovenian: Če vam zdravnik poveča odmerek na 50 mg, je treba laboratorijske preiskave izvesti ob tem povečanju in nato redno med zdravljenjem, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Slovenian: Agomelatin zvečuje sproščanje noradrenalina in dopamina specifično v prefrontalni skorji ter nima vpliva na zunajcelično vrednost serotonina.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Polish: Agomelatyny nie porównywano bezpośrednio z paroksetyną czy fluoksetyną, ponieważ te substancje porównawcze zostały dodane w celu zapewnienia czułości badań.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Slovenian: * Poročali so o nekaj primerih s transplantacijo jeter ali smrtnim izidom.
Polish: CZW PT SOB ND
Slovenian: PET SOB NED
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
Polish: Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu agomelatyny nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Thymanax to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Thymanax so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Polish: Po większych dawkach występuje efekt nasycenia pierwszego przejścia.
Slovenian: Ob večjih odmerkih se pojavi zasičenost učinka prvega prehoda preko jeter.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Slovenian: Zdravila Thymanax se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku <75 lat) z depresją.
Slovenian: Učinkovitost in varnost agomelatina (25 do 50 mg/dan) sta bili dokazani pri starejših bolnikih z depresijo (< 75 let).
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zmanjševanje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
Polish: Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego.
Slovenian: Agomelatin resinhronizira cirkadiane ritme pri živalskih modelih desinhronizacije cirkadianega ritma.
Polish: Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku powinny zawierać następujące ważne informacje:
Slovenian: Priročnik o predpisovanju za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy* (GGT) (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu)
Slovenian: občasni zvišana gama-glutamiltransferaza* (GGT) (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani innego izoenzymu CYP450 in vitro.
Slovenian: Agomelatin ne zavira CYP1A2 in vivo niti drugih CYP450 in vitro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Thymanax, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Thymanax, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Polish: Obserwowano niewielkie, niezależne od dawki zmniejszenie masy ciała, związane z właściwościami farmakologicznymi oraz pewne mniejsze oddziaływania na układ rozrodczy u samców bez jakiegokolwiek zaburzenia czynności rozrodczych.
Slovenian: Prišlo je do blagih, od odmerka neodvisnih znižanj telesne mase, povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih, brez okvare uspešnosti razmnoževanja.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
Polish: • O potrzebie poinformowania pacjentów o ryzyku zwiększenia aktywności aminotransferaz, ryzyku uszkodzenia wątroby i interakcji z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną);
Slovenian: • Bolnike je potrebno obvestiti o morebitnem tveganju za zvišanje aminotransferaz, tveganju za poškodbo jeter in medsebojnem delovanju z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin);
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje telesne mase*
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z alkoholom ni priporočljivo.
Polish: W badaniach dotyczących rakotwórczości agomelatyna wywoływała zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u szczurów i myszy po dawce przynajmniej 110 razy większej od dawki terapeutycznej.
Slovenian: V študijah o karcinogenosti je agomelatin povzročil zvečanje pojavnosti tumorjev na jetrih pri podganah in miših v odmerkih, ki so bili vsaj 110-krat večji od terapevtskih.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Slovenian: Stopnje odziva so bile v skupinah, ki so prejemale agomelatin, statistično značilno večje v primerjavi s placebom.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Slovenian: Biološka uporabnost se zveča ob jemanju peroralnih kontraceptivov in zmanjša ob kajenju.