FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je tako treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 720 mg dvakrat na dan (ali 480 mg dvakrat na dan, če je odmerek že bil zmanjšan).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 720 mg dvaput na dan (ili 480 mg dvaput na dan ako je doza već smanjena).
Slovenian: Razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljenega zdravila, če je to klinično indicirano.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze istodobno primijenjenog lijeka koji je supstrat CYP1A2, ako je to klinički indicirano.
Slovenian: (4) Napredovanje že prej obstoječe kronične mielomonocitne levkemije z mutacijo NRAS.
Croatian: Progresija postojeće kronične mijelomonocitne leukemije s mutacijom gena NRAS.
Slovenian: In vitro se je vemurafenib izkazal za fototoksičnega v kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA, ne pa tudi v študiji in vivo na podganah pri odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Croatian: Vemurafenib se pokazao fototoksičnim in vitro, u kulturi mišjih fibroblasta nakon ozračivanja UVA zrakama, ali ne i in vivo u ispitivanju na štakorima pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni, na temelju usporedbe AUC-a).
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 480 mg dvakrat na dan (ali dokončno prekinite z zdravljenjem, če je odmerek že bil zmanjšan na 480 mg dvakrat na dan).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 480 mg dvaput na dan (ili trajno obustaviti liječenje ako je doza već smanjena na 480 mg dvaput na dan).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Multicentrična študija z enim krakom (n = 146), v kateri so preskušali vemurafenib, je bila izvedena pri odraslih bolnikih s histološko potrjenim metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) in zasevki v možganih.
Croatian: Provedeno je multicentrično ispitivanje vemurafeniba s jednom skupinom (N =146),odraslih bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (potvrđeno testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i moždanim metastazama.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Croatian: • Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena e Ocenjena s strani raziskovalca
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva d Procjena prema Kaplan-Meierovoj metodi e Ocijenio ispitivač
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja in na 3 mesece med zdravljenjem pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati vsaj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk).
Croatian: Prije započinjanja te svaka 3 mjeseca tijekom liječenja kod bolesnika je potrebno napraviti pregled glave i vrata koji se minimalno mora sastojati od vizualnog pregleda sluznice usne šupljine i palpacije limfnih čvorova.
Slovenian: • zdravila proti slabosti in bruhanju (npr. ondasetron, domperidon);
Croatian: • lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti mjere praćenja u dijelu 4.4.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Croatian: planocelularni karcinom kože
Slovenian: ploščatocelični karcinom kože
Croatian: Planocelularni karcinom kože
Slovenian: V predčasno končani 39-tedenski študiji uporabe dvakrat na dan pri psih so ob izpostavljenostih, ki so bile podobne predvideni klinični izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC), pri enem psu opazili fokalno nekrozo kostnega mozga.
Croatian: U jednoga je psa u prijevremeno prekinutom 39-tjednom istraživanju (doziranje dvaput na dan) pri izloženosti sličnoj izloženosti očekivanoj u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a) opažena fokalna nekroza koštane srži.
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Croatian: Prije primjene vemurafeniba u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na BRAF mutaciju V600.
Slovenian: Nadzor nad pojavom kožnih lezij je treba izvajati, kot je navedeno zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je prethodno navedeno za planocelularni karcinom kože.
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Zelboraf lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov ali neželene učinke poslabša.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE
Slovenian: • očesno vnetje (uveitis),
Croatian: • upala oka (uveitis)
Slovenian: Mediani tmax je bil po enkratnem odmerku vemurafeniba, vzetem s hrano, povečan s 4 na 7,5 ur.
Croatian: Medijan Tmax produljio se sa 4 na 7,5 sati kada je jedna doza vemurafeniba uzeta s hranom.
Slovenian: Večina primerov je bila blagih do zmernih, poročali pa so tudi o hudih primerih Dupuytrenove kontrakture, ki je bolnike onesposobila (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zaviralen učinek je bil potrjen z analizo fosforilacije ERK (extracelullar signal-regulated kinase) in testi proliferacije celic pri celičnih linijah melanoma, ki imajo izraženo V600 mutacijo BRAF.
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Slovenian: Multicentrična mednarodna študija faze II, ki je vključevala le eno skupino, je bila opravljena pri 132 bolnikih z metastatskim melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na mutacijski test cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Croatian: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II s jednom skupinom bolesnika provedeno je na 132 bolesnika koji su imali metastatski melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti je treba obvladati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo zdravljenja ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih testova potrebno je korigirati smanjenjem doze, privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: • zdravila, ki se večinoma izločajo z beljakovinami, ki sodelujejo pri presnovi, imenovanimi CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. nekatera peroralna kontracepcijska sredstva) ali CYP2C8;
Croatian: • Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina pod nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. pojedini oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkimi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stopu ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600.
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti in varnosti vemurafeniba pri bolnikih s tumorji z izraženo redko BRAF V600 mutacijo, ki ni V600E ali V600K, niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene vemurafeniba nisu s dovoljnom sigurnošću utvrđene u bolesnika koji imaju tumor s rijetkim BRAF V600 mutacijama koje nisu V600E i V600K (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po prekinitvi zdravljenja
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon prekida liječenja
Slovenian: Njegov morebiten pojav je treba nadzorovati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je navedeno u dijelu 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o povečanju toksičnosti obsevanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib prijavljeno je pojačavanje toksičnosti radioterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika koji razviju teške reakcije preosjetljivosti treba trajno obustaviti liječenje vemurafenibom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • zdravila, ki močno zavirajo presnovno beljakovino, imenovano CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir);
Croatian: • Lijekove koji snažno potiskuju aktivnost metaboličke bjelančevine CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ploščatocelični karcinom kože, priporočamo nadaljevanje zdravljenja brez zmanjšanja odmerka vemurafeniba (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: U slučaju da se u bolesnika razvije planocelularni karcinom kože, preporučuje se nastaviti s liječenjem bez prilagodbe doze vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovenian: BORRa v možganih Odzivni bolniki n (%) (95-% IZ)b
Croatian: BORRa u mozgu Bolesnici s odgovorom, n (%) (95% CI)b Trajanje odgovora c u mozgu (n) Medijan (mjeseci) (95% CI)d
Slovenian: • Če bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, z jemanjem zdravila Zelboraf nadaljujte normalno.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkim Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnom kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
Croatian: Medijan (mjeseci)e (95% CI)d
Slovenian: Biološka uporabnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila v študiji faze I brez nadzorovanih pogojev vnosa hrane pri 4 bolnikih z BRAF V600-pozitivnimi malignostmi glede na intravenski mikroodmerek v območju med 32 in 115 % (povprečno 64 %).
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se nije kontrolirala primjena lijeka s obzirom na unos hrane, u 4 bolesnika koji su imali zloćudnu bolest pozitivnu na mutaciju BRAF V600 bioraspoloživost vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 32% do 115% (srednja vrijednost 64%) u odnosu na intravensku mikrodozu.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP1A2 in imajo ozko terapevtsko okno (npr. agomelatinom, alosetronom, duloksetinom, melatoninom, ramelteonom, takrinom, tizanidinom, teofilinom), ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2, a imaju usku terapijsku širinu (npr. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofilin).
Slovenian: Vemurafenib je in vitro zmerno zaviral CYP2C8.
Croatian: Vemurafenib je umjereno inhibirao CYP2C8 in vitro.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, so poročali o pankreatitisu.
Croatian: U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili histopatoloških izsledkov na reproduktivnih organih samcev in samic pri podganah in psih v odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza nisu opažene histopatološke promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki štakora i pasa pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a).
Slovenian: 31. marec dakarbazin
Croatian: 31. ožujka dakarbazin
Slovenian: Ob sočasni uporabi vemurafeniba in substrata P-gp (npr. aliskirena, ambrisentana, kolhicina, dabigatran eteksilata, digoksina, everolimusa, feksofenadina, lapatiniba, maraviroka, nilotiniba, posakonazola, ranolazina, sirolimusa, sitagliptina, talinolola, topotekana) je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. aliskirenom, ambrisentanom, kolhicinom, dabigatraneteksilatom, digoksinom, everolimusom, feksofenadinom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazinom, sirolimusom, sitagliptinom, talinololom, topotekanom) te se može razmotriti smanjenje doze istodobno primijenjenog lijeka, ako je to klinički indicirano.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem ali ga prekinite, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Croatian: Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Slovenian: Preglednica 1: Shema prilagajanja odmerka glede na stopnjo katerega koli neželenega dogodka Stopnja neželenega dogodka
Croatian: Tablica 1: Raspored prilagodbe doze na temelju stupnja bilo koje nuspojave Stupanj (CTC-AE)
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo ledvično okvaro je malo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 3. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po 2. zmanjšanju odmerka
Croatian: Treći nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3, ili trajanje nuspojave nakon drugog sniženja doze
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju vemurafeniba s substrati P-gp je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju, bolečina v prsnem košu, zgaga ali kislinski refluks (ezofagitis).
Croatian: ● otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u prsištu, žgaravicu ili povrat kiseline (ezofagitis).
Slovenian: Poškodbe jeter
Croatian: Oštećenje tkiva jetre
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib v kliničnih preskušanjih, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma, ki se ne nahaja na koži.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali vemurafenib zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma čije sijelo nije bilo na koži.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe doziranja koje bi rezultirale dozom manjom od 480 mg dvaput na dan.
Slovenian: Ohranite odmerek vemurafeniba 960 mg dvakrat na dan.
Croatian: Stupanj 1 ili Stupanj 2 (podnošljivo) Održavati dozu vemurafeniba od 960 mg dvaput na dan.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost da vemurafenib utječe na fetus.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli drugo vrsto raka, kot je melanom, ker lahko zdravilo Zelboraf povzroči napredovanje nekaterih vrst raka.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina)
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Slovenian: PFS - le v možganih mediana (meseci)e
Croatian: PFS - samo mozak
Slovenian: Primeri, o katerih so poročali, vključujejo vnetne reakcije na mestu obsevanja (t.i. recall phenomenon), poškodbe kože zaradi obsevanja, pnevmonitis zaradi obsevanja, ezofagitis zaradi obsevanja, proktitis zaradi obsevanja, hepatitis zaradi obsevanja, cistitis zaradi obsevanja in nekrozo zaradi obsevanja.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključuju fenomen upalne reakcije na ozračenom mjestu, ozljedu kože uzrokovanu zračenjem, radijacijski pneumonitis, radijacijski ezofagitis, radijacijski proktitis, radijacijski hepatitis, radijacijski cistitis i radijacijsku nekrozu.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na vemurafenib
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vemurafenib
Slovenian: Datumi, do katerih so zbirali podatke
Croatian: Zaključni datumi
Slovenian: Po peroralni uporabi je ocenjena konstanta hitrosti absorpcije za populacijo bolnikov z metastatskim melanomom 0,19 h-1
Croatian: Procjenjuje se da nakon peroralne doze konstanta brzine apsorpcije za populaciju bolesnika s metastatskim melanomom iznosi 0,19 h-1 (uz varijabilnost između bolesnika od 101%).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Slovenian: Pri sočasni ali zaporedni uporabi vemurafeniba in obsevanja je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili sekvencijske primjene vemurafeniba s radioterapijom.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, slabost, zaprtost pankreatitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dijareja, povraćanje, mučnina, konstipacija pankreatitis
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 miligramov (mg) vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Slovenian: Ledvična toksičnost
Croatian: Toksičnost za bubrege
Slovenian: Poškodba jeter
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Slovenian: Teratogenosti niso opazili v študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kunčjih samicah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan in 450 mg/kg/dan; te izpostavljenosti so nižje od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti (na podlagi primerjanih AUC).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja nije uočena teratogenost pri dozama do 250 mg/kg na dan u štakora, odnosno do 450 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zelboraf ima neželene učinke, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: 20. december dakarbazin
Croatian: 20. prosinca dakarbazin
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda kožna reakcija, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno opustiti.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Slovenian: Spremljanje takšnih lezij poteka, kot je opisano zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zelboraf se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Slovenian: Zdravljenje
Croatian: Lijek
Slovenian: Anamneza raka
Croatian: Rak u povijesti bolesti
Slovenian: Zavedati se morate, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, zaradi katerih se je vožnji morda bolje odpovedati.
Croatian: Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate vozilom.
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Croatian: Tablica 9: Stopa ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zelboraf
Croatian: Što Zelboraf sadrži
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov poškodba jeter
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje tkiva jetre