FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
English: At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Italian: A dosi maggiori di 50 mg/kg/die la fertilità e le prestazioni riproduttive nei ratti venivano invece influenzate.
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Italian: Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Italian: In caso di episodi di diarrea durante il trattamento con ORACEA, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e istituire una terapia appropriata.
English: The active substance is doxycycline.
Italian: Il principio attivo è la doxiciclina.
English: With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
Italian: Per quanto concerne l'esposizione dei batteri del sito bersaglio alla doxiciclina, il richiedente ha fatto riferimento ad alcune pubblicazioni, affermando che le risultanti concentrazioni di farmaco antibatterico attivo saranno molto basse, con un rischio estremamente basso di pressione per la resistenza.
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Italian: Le forme di dosaggio solide delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea.
English: There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Italian: Esiste una possibilità che ORACEA riduca l'efficacia dei contraccettivi orali, provocando uno stato di gravidanza indesiderato.
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Italian: Per quanto riguarda l'eritema, il CHMP ha ritenuto che, sebbene non vi siano prove di un effetto positivo sull'eritema, nemmeno vi sono indicazioni di un qualsiasi rischio di peggioramento dell'eritema durante il trattamento con Oracea.
English: Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Italian: La dialisi non altera l'emivita sierica della doxiciclina, pertanto non sarebbe di alcun beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.
English: In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
Italian: Studi microbiologici in vivo con una esposizione alla sostanza attiva simile per 6 - 18 mesi potrebbero non dimostrare alcun effetto sulla flora batterica dominante prelevata da cavità orale, pelle, tratto intestinale e vagina.
English: The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della doxiciclina dopo somministrazione di ORACEA è stata di circa 21 ore dopo una singola dose e circa di 23 ore allo steady state.
English: Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Italian: Le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline si verificano meno probabilmente durante la terapia con ORACEA, a causa del ridotto dosaggio e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati.
English: Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Italian: Le reazioni avverse notate in studi a dose ripetuta in animali comprendono l'iperpigmentazione della tiroide e la degenerazione tubulare del rene.
English: Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
Italian: Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102 - 150 mg di saccarosio.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che, benché l'efficacia di doxiciclina da 40 mg/die non sia stata dimostrata in pazienti con rosacea oculare, dai dati della letteratura combinati con i risultati derivanti da due studi controllati con placebo presentati non è emersa alcuna preoccupazione relativa alla sicurezza in tale sottogruppo.
English: However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Italian: Tuttavia, dal momento che non esistono dati di supporto relativamente alla sicurezza in caso di compromissione epatica a questa dose più bassa, ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che ricevono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici.
English: • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Italian: • Peggioramento della patologia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico
English: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali generali si sono verificate in proporzione maggiore nei pazienti che assumevano ORACEA (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%).
English: However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Italian: Tuttavia, sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oracea in associazione a un trattamento attivo come metronidazolo, i quali hanno mostrato che Oracea, somministrato in aggiunta a metronidazolo, è di gran lunga superiore a metronidazolo usato in monoterapia e che non è stata riscontrata alcuna differenza per quanto concerne l'efficacia tra dosaggi elevati e bassi di doxiciclina.
English: The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all'assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95), che non prevedono l'uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/364/96), che considera l'utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.
English: Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Italian: Le tetracicline utilizzate in concomitanza con l'uso di contraccettivi orali hanno in alcuni casi portato alla comparsa di sanguinamenti o di gravidanza.
English: In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Italian: Nei ratti, dosi di 50 mg/kg/die di doxiciclina hanno provocato una diminuzione nella velocità in linea retta dello sperma ma senza influenzare la fertilità maschile o femminile o la morfologia dello sperma.
English: Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Italian: I prodotti medicinali batteriostatici che includono doxiciclina potrebbero interferire con l'azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta-lattamici.
English: ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Italian: ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Italian: Da entrambi gli studi è emersa una superiorità significativa di Oracea rispetto al placebo.
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Italian: L'azione antianabolica delle tetracicline può provocare un aumento della BUN.
English: The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Italian: Deve essere preso in considerazione il legame di doxiciclina alle proteine plasmatiche, al tessuto epidermico e alle feci, poiché solo la frazione libera (10%) di doxiciclina è attiva dal punto di vista antibatterico dopo la somministrazione orale di 40 mg di doxiciclina.
English: The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato dati provenienti da sei studi controllati con placebo condotti su oltre 400 pazienti, da cui non sono emerse prove di un aumento della resistenza della flora microbiologica di tratto gastrointestinale (feci), vagina, cute, saliva o placca dentaria dopo un trattamento a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die per 6-18 mesi, il che è in linea con gli studi farmacocinetici sull'esposizione del sito bersaglio.
English: In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Italian: Nel valutare il rapporto rischi/benefici per Oracea si è tenuto conto della situazione attuale, caratterizzata da opzioni di trattamento limitate per la rosacea, così come del fatto che Oracea dovrebbe fornire un'alternativa alle linee guida internazionali, che raccomandano l'impiego “offlabel” di doxiciclina (o di altri derivati della tetraciclina) per il trattamento della rosacea, insieme al correlato rischio diminuito di eventi avversi.
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Italian: Osservare particolare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione potrebbe peggiorare.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Italian: Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, più frequentemente nei pazienti a cui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule.
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Italian: Che cos'è ORACEA e a che cosa serve Prima di prendere ORACEA Come prendere ORACEA Possibili effetti indesiderati Come conservare ORACEA Altre informazioni
English: Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Italian: Infezioni e infestazioni: Molto rare: Candidiasi anogenitale
English: Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Italian: Sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio)
English: In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
English: Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Italian: Il trattamento con dosi più elevate di tetracicline è associato alla comparsa di batteri intestinali resistenti, quali enterococchi ed enterobatteri.
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Italian: Comune: Frequenza ≥ 1/100, < 1/10
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Italian: Se prende un sovradosaggio di ORACEA, c'è il rischio di danneggiare il fegato, i reni o il pancreas.
English: A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo effettuato da Walker et al., 2005, sull'effetto di 20 mg bid di doxiciclina non ha mostrato differenze statisticamente significative tra il gruppo attivo e il gruppo con placebo in termini di comparsa di batteri multifarmaco resistenti o resistenti alla doxiciclina in campioni fecali o vaginali.
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Italian: Non usi ORACEA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo il N. di lotto.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Italian: Non utilizzare ORACEA nei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto per questo tipo di popolazione non esistono ancora dati sufficienti relativi ad efficacia e sicurezza.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Italian: Nausea, vomito, diarrea, anoressia
English: ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Italian: ORACEA è stato valutato in due studi pivotali randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, di 16 settimane su 537 pazienti con rosacea (da 10 a 40 papule e pustole e massimo due noduli).
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Italian: Se sta prendendo alcuni farmaci per il diabete, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover verificare se la dose di questi farmaci debba essere cambiata.
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Italian: Sebbene non osservato negli studi clinici con ORACEA, l'uso di tetracicline a dosi più elevate potrebbe aumentare l'incidenza di candidiasi vaginale.
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità nel ratto, sono stati notati nelle femmine aumenti nei tumori benigni della ghiandola mammaria (fibroadenoma), dell'utero (polipo) e della tiroide (adenoma delle cellule C).
English: If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Italian: Se somministrata in combinazione con tali agenti, si devono monitorare i parametri della coagulazione, compreso l'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale), e, se necessario, ridurre le dosi dei prodotti medicinali anticoagulanti.
English: Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Italian: Prendere sempre ogni capsula di ORACEA con un'adeguata quantità di acqua, in quanto questa riduce il rischio di irritazione o di ulcera nella gola o nell'esofago.
English: • Pain in the upper part of the abdomen
Italian: • Dolore al quadrante superiore dell'addome
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Italian: Tali effetti sono stati notati a livelli di esposizione di 1,52 volte quelli visti nell' uomo a cui veniva somministrato ORACEA alle dosi proposte.
English: Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
Italian: Per quanto concerne il rischio relativo all'induzione della resistenza, il richiedente ha fornito dati derivanti da alcuni studi secondo cui una dose di 100 mg di doxiciclina determina una significativa comparsa di ceppi resistenti nella microflora orale e intestinale.
English: In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
Italian: A differenza di dosi antimicrobiche più elevate di doxiciclina, che possono portare allo sviluppo di resistenza e a un'eccessiva crescita opportunistica, l'esperienza che deriva dagli studi clinici a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die conferma la buona tollerabilità del farmaco a tale livello di dosaggio nel corso di un trattamento prolungato.
English: Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Italian: La doxiciclina è per oltre il 90% legata alle proteine plasmatiche e presenta un apparente volume di distribuzione di 50 l. I percorsi metabolici principali della doxiciclina non sono stati identificati ma gli induttori enzimatici ne diminuiscono l'emivita.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Oracea, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide a rilascio modificato
English: The extensive clinical experience of longterm treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Italian: La vasta esperienza clinica del trattamento a lungo termine con doxiciclina a dosi elevate (100-200 mg/die) e il fatto che tutti gli studi di fase III indichino che Oracea è ben tollerata e mostra un profilo relativo alla sicurezza paragonabile a quello del placebo sono considerati fattori rassicuranti.
English: The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Italian: Il richiedente ha concluso che dosi mg/kg più elevate hanno portato a concentrazioni plasmatiche più elevate ma non ad un aumento dell'efficacia clinica e che la doxiciclina assunta alla dose antinfiammatoria (formulazione da 40 mg) ha conferito un picco di efficacia antinfiammatoria nel trattamento della rosacea.
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Italian: Gli studi ad oggi indicano che questo fenomeno non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con compromissione della funzione renale.
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Italian: È noto che la doxiciclina attraversa la placenta e i dati in letteratura indicano che le tetracicline possono avere effetti tossici sul feto in fase di sviluppo.
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Italian: Il CHMP condivide le linee guida ICH, affermando che un farmaco di riferimento attivo non è necessario se si ritiene che l'uso del placebo nel gruppo di controllo sia una scelta fattibile dal punto di vista etico e pratico.