FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavna pot izločanja vildagliptina pri človeku je njegova presnova, ki odstrani 69 % odmerka.
Romanian: La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da je pri njih izpostavljenost vildagliptinu podobna kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Romanian: Datele limitate provenite de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) indică faptul că expunerea la vildagliptin este similară cu cea a pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost zaplet pri sladkorni bolezni.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vildagliptină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Romanian: S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA).
Slovenian: Neželeni učinki v teh preskušanjih so bili večinoma blagi in prehodne narave, zdravljenja zaradi njih ni bilo treba prekinjati.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, so poročali o pomembno nižji incidenci gastrointestinalnih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so prejemali metformin.
Romanian: Pacienţii trataţi cu vildagliptin au raportat incidenţe semnificativ mai mici ale reacţiilor adverse gastro-intestinale, comparativ cu cei trataţi cu metformină.
Slovenian: Dokazano je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete sladkorne bolezni.
Romanian: Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
Slovenian: Toksičnost za zarodek in plod so ocenjevali pri podganah in kuncih.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je potrebno prenehati z jemanjem vildagliptina, če pa je diagnoza akutnega pankreatitisa potrjena, bolnik ne sme ponovno začeti z jemanjem vildagliptina.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Galvus bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Romanian: Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.
Slovenian: Vildagliptin se v majhni meri veže na proteine v plazmi (9,3 %) in se enakomerno porazdeli med plazmo in eritrocite.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9,3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v kombinaciji z metforminom in tiazolidindionom ni bila ugotovljena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Slovenian: Zdravljenje z vildagliptinom v odmerkih 50-100 mg dnevno je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pomembno izboljšalo vrednosti kazalcev delovanja beta celic, vključno z modelom ocene homeostaze HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), razmerjem med proinsulinom in insulinom ter merjenjem odzivnosti beta celic po obroku s pogostim vzorčenjem.
Romanian: Tratamentul cu vildagliptin 50-100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ marker-ii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA- („Homeostasis Model Assessment", Modelul  de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijami.
Romanian: Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
Slovenian: Vildagliptin se ne metabolizira z encimi CYP 450 v zaznavni meri.
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali zvišane incidence kožnih sprememb, vendar je pri bolnikih s kožnimi obolenji kot zapletom sladkorne bolezni obseg izkušenj omejen.
Romanian: Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih iz funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je še vedno malo, rezultati pa niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
Romanian: În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
Slovenian: Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Galvus se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Pri psih so opažali gastrointestinalne simptome, zlasti mehko blato, sluzavo blato, drisko in pri višjih odmerkih kri v blatu.
Romanian: La câini s-au observat simptome gastro-intestinale, în special fecale moi, fecale mucoide, diaree şi, la doze mai mari, sânge în fecale.
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): tresenje, glavobol, omotičnost, slabost,
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremor, durere de cap, ameţeală, greaţă,
Slovenian: Kombinacija z metforminom in sulfonilureo
Romanian: Asocierea cu metformină şi o sulfoniluree
Slovenian: Zdravila Galvus se med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: • če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Galvus, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]),
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză.
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Galvus.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Galvus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Galvus omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Galvus, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Slovenian: • pogosti: povečanje telesne mase, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi)
Romanian: • Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Romanian: Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Slovenian: Drugo dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na miših s peroralnimi odmerki do 1.000 mg/kg.
Romanian: Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/kg.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman.
Slovenian: Kombinacija s sulfonilureo
Romanian: Asocierea cu o sulfoniluree
Slovenian: V podskupini bolnikov funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA je prišlo do manjšega znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi z uporabo placeba (z razliko 0,3 %), vendar je pomen te ugotovitve omejen zaradi majhnega števila bolnikov (n=44).
Romanian: În cadrul subgrupei de pacienţi cu NYHA clasa III, scăderea HbA1c comparativ cu placebo a fost mai mică (diferenţă 0.3%), dar această concluzie este limitată de numărul mic de pacienţi (n=44).
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi do 2 leti, niso pri zdravljenju z vildagliptinom v monoterapiji pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja.
Romanian: Studiile clinice cu durata de până la 2 ani nu au evidenţiat semnale suplimentare privind siguranţa sau riscuri neprevăzute la administrarea de vildagliptin în monoterapie.
Slovenian: Dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na podganah s peroralnimi odmerki do 900 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je približno 200-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri največjih priporočenih odmerkih).
Romanian: Un studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şobolan, cu doze orale de până la 900 mg/kg (de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată).
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Galvus samostojno, skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom,
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Galvus în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Slovenian: Zdravilo Galvus se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Romanian: Administrare orală Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Slovenian: • Škatle zdravila Galvus ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Romanian: • A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Slovenian: Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeală, ca reacţie adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Slovenian: Pri 600 mg je pri eni osebi prišlo do otekanja rok in stopal ter zvišanja koncentracij kreatin-kinaze (CK), aspartataminotransferaze (AST), C-reaktivnega proteina (CRP) in mioglobina.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatin-fosfokinazei (CPK), aspartat-aminotransferazei (AST), proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Slovenian: Pri osebah brez sladkorne bolezni (z normalnimi koncentracijami glukoze v krvi) vildagliptin ne spodbuja izločanja insulina in ne znižuje koncentracije glukoze.
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association, NYHA) so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom v primerjavi s placebom ni povzročalo spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Romanian: Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienţi din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa funcţională I-III, a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije sta v skupini z vildagliptinom poročala dva bolnika, v skupini s placebom pa je o tem poročalo 6 bolnikov.
Romanian: Doi pacienţi au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupul în cadrul căruia s-a administrat vildagliptin şi şase pacienţi în grupul în care s-a utilizat placebo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării orale este de aproximativ 3 ore.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galvus
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Galvus
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Galvus decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Rezultati pri sestavljenem cilju opazovanja, ki je obsegal dogodke, ocenjene kot pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE - major adverse cardiovascular events), ki vključujejo akutni miokardni infarkt, možgansko kap ali kardiovaskularno smrt, so bili pri uporabi vildagliptina podobni kot pri uporabi aktivnih primerjalnih zdravil oziroma placeba [razmerje tveganj po MantelHaenszelovi metodi (M-H RR) 0,82 (95-odstotni interval zaupanja 0,61-1,11)].
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare, a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Galvus ni priporočena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Slovenian: • 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Galvus skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea,
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Galvus împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree.
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor
Slovenian: Vpliv motenega delovanja jeter na farmakokinetične lastnosti vildagliptina so proučevali pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter po Child-Pughovi lestvici (v obsegu od 6 za blago okvaro do 12 za hudo) v primerjavi z zdravimi osebami.
Romanian: Efectul funcţiei hepatice deficitare asupra farmacocineticii vildagliptin a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, pe baza scorurilor Child-Pugh (variind de la 6 pentru forma uşoară până la 12 pentru forma severă), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRINCANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Izvedli so metaanalizo podatkov o dogodkih, ki so jih neodvisno in prospektivno ocenili kot kardiovaskularne v 37 kliničnih študijah faze III in IV z monoterapijo in s kombinacijo zdravil, ki so trajale do več kot 2 leti (s povprečnim trajanjem izpostavljenosti vildagliptinu 50 tednov, primerjalnim zdravilom pa 49 tednov).
Romanian: A fost efectuată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare stabilite independent şi prospectiv, care a cuprins 37 studii clinice de fază III și IV în care medicamentul s-a administrat în monoterapie și în terapie combinată, cu durata de până la 2 ani (expunere medie 50 săptămâni pentru vildagliptin și 49 săptămâni pentru comparatori).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale 160 mg/kg/dan, kožne lezije niso bile reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja.
Romanian: Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Slovenian: Vildagliptin ni povzročal spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Romanian: Vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea ICC preexistente.
Slovenian: Do pomembnega neželenega kardiovaskularnega dogodka je prišlo pri 83 od 9.599 (0,86 %) bolnikov, ki so prejemali vildagliptin, in pri 85 od 7.102 (1,20 %) bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Romanian: Un ECAM a apărut la 83 din 9599 (0,86%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 85 din 7102 (1,20%) pacienții tratați cu comparator.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg/kg/dan (kar približno ustreza izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali samo mehurčke.
Romanian: La doze de 5 mg/kg şi zi (aproximativ echivalente cu expunerea ASC la om la doza de 100 mg), s-au observat numai pustule.
Slovenian: V 13-tedenski toksikološki študiji na opicah (javanski makaki) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/kg/dan.
Romanian: În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuţe cynomolgus, s-au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/kg şi zi.
Slovenian: Rezultati te metaanalize so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom ni povezano z večjim kardiovaskularnim tveganjem kot zdravljenje s primerjalnimi zdravili.
Romanian: Meta-analiza a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu o creştere a riscului cardiovascular comparativ cu comparatorii.
Slovenian: • če se zdravite z dializo,
Romanian: • dacă faceţi dializă.
Slovenian: Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Romanian: Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Slovenian: V teh primerih bolniki večinoma niso imeli niti simptomov niti kliničnih posledic, izvidi jetrnih testov pa so se ponovno normalizirali po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrat na dan je znižal vrednost HbA1c za 1,82 %, odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrat na dan za 1,61 %, metformin 1000 mg dvakrat na dan za 1,36 % in vildagliptin 50 mg dvakrat na dan za 1,09 % od povprečne izhodiščne vrednosti HbA1c 8,6 %.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare în severitate şi au dispărut prin continuarea tratamentului cu vildagliptin.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so trajala tudi več kot 2 leti, niso pokazala nobenih dodatnih signalov glede varnosti ali nepredvidenega tveganja, če so vildagliptin dodali metforminu.
Romanian: Studiile clinice cu durata de peste 2 ani nu au evidenţiat semnale suplimentare privind siguranţa sau riscuri neprevăzute când administrarea de vildagliptin s-a adăugat administrării de metformină.