FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Zydelig work?
French: Comment Zydelig agit-il?
English: Wash your hands.
French: Lavez-vous les mains.
English: 2 years.
French: 2 ans.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments;
English: Self-administration was feasible for most patients.
French: L'auto-administration était réalisable pour la plupart des patients.
English: - Examine the solution carefully.
French: - Examinez soigneusement la solution.
English: Lay out everything you need in advance.
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
English: This half-life may vary from patient to patient.
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
English: SN: {number} [serial number]
French: SN: {numéro} [numéro de série]
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
French: Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
English: 1 ml contains:
French: 1 ml contient :
English: General information:
French: Informations générales :
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
English: Then start the rotation again.
French: Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
French: Zutectra a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
English: PC: {number} [product code]
French: PC: {numéro} [code produit]
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Before the injection:
French: Avant l'injection :
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: True hypersensitivity reactions are rare.
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
French: La durée du traitement individuel par patient était prévue pour être de maximum 24 semaines après la transplantation.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
French: Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
English: Always double-check the dose.
French: Vérifiez toujours la dose par deux fois.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
English: This makes it easier to remember it.
French: Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
English: Let the skin air-dry.
French: Laissez sécher la peau à l'air.
English: Do not inject into a blood vessel.
French: Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
French: Aucun autre essai non-clinique n'a été réalisé.
English: Your doctor will explain you how to use it.
French: Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
English: The dose will depend on your condition.
French: La dose utilisée dépendra de votre état de santé.
English: Transmissible agents
French: Agents transmissibles
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
French: Aucun patient n'a quitté prématurément l'étude en raison d'un manque de faisabilité de l'auto-administration à domicile.
English: All patients used antiviral medicine.
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
French: Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés régulièrement.
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
French: Palpitations, inconfort cardiaque Rare*
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
French: Tous les patients inclus dans cette étude devait suivre une période de formation d'au moins 29 jours et l'auto-administration à domicile pouvait débuter au plus tôt au 36e jour.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
French: Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
French: Les effets ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
French: Zutectra contient une petite quantité d'IgA.
English: Keep this leaflet.
French: Gardez cette notice.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
French: Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
English: Fatigue, tiredness
French: Épuisement, fatigue
English: This medicine has been prescribed for you only.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
French: Zutectra est absorbé lentement dans la circulation du receveur et atteint sa concentration maximum au bout de 2 à 7 jours.
English: Pruritus, rash
French: Prurit, rash
English: ATC code: J06BB04
French: Code ATC: J06BB04
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
French: Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
French: Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
French: Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
French: Il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
English: Avoid surgical scars.
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
French: Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d'une chaise ou contre un mur.
English: No re-infection was observed.
French: Aucune réinfection n'a été observée.
English: Consequences of an overdose are not known.
French: Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
French: Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Interference with serological testing
French: Interférence avec les tests sérologiques
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
French: Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
French: Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
French: Les EI rapportés dans quatre essais sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
French: Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
French: Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
English: 5 pre-filled syringes
French: 5 seringues pré-remplies
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation).
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Zutectra si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
French: Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: No fatal case was observed during the study.
French: Aucun cas fatal n'a été observé pendant l'étude.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
French: À l'exception de 6 patients qui se sont retirés avant le 36e jour, tous les patients ont réussi à pratiquer l'auto-administration à l'hôpital et à domicile jusqu'au terme de la période de traitement.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
French: Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
French: Enfoncez le piston avec précaution jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
French: Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
French: Des taux d'anticorps > 100 UI/l doivent être maintenus.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
French: Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau).
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
French: Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l'injection de Zutectra.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
French: Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
French: En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
French: Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.
English: If you forget to use Zutectra
French: Si vous oubliez d'utiliser Zutectra
English: Talk to your doctor about managing the dose.
French: Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
French: Après administration de ce médicament, un délai d'au moins 3 mois doit être respecté avant la vaccination par des vaccins à base de virus vivants atténués.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
French: Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir cidessous).
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
French: Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez l'opération avec une nouvelle seringue.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
French: Aucun échec du traitement n'a été relevé pendant les 6 mois de l'étude.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.