FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
Greek: Από το υλικό που ανακτήθηκε, το 58% ανευρέθηκε στα ούρα και το υπόλοιπο 35% ανευρέθηκε στα κόπρανα, προφανώς μετά από απέκκριση με τη χολή.
Polish: 58% odzyskanego materiału wychwycono w moczu, a pozostałe 35% w kale, najprawdopodobniej po wydzieleniu z żółcią.
Greek: Πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (Breast cancer resistance protein, BCRP) Έχει παρατηρηθεί in vitro αναστολή της BCRP από τον μεταβολίτη ARC-69712XX σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η ανάλυση σπέρματος διεξάχθηκε μετά από 8 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.
Polish: W tym badaniu nasienie przebadano po 8 tygodniach ciągłego podawania dawek.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν έως και δύο φορές την προτεινόμενη ημερήσια δόση.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę nawet dwukrotnie przekraczającą proponowaną dawkę dobową.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις στα συμβάντα θανάτου/MI/IDR/ST και ST που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της κανγρελόρης στις 48 ώρες διατηρήθηκαν στις 30 ημέρες (Πίνακας 4).
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości zgon/MI/IDR/ST oraz ST zaobserwowane w grupie przyjmującej kangrelor w ciągu 48 godzin utrzymało się w obserwacji 30-dniowej (Tabela 4).
Greek: • Μικρές μελανιές μπορεί να παρουσιαστούν οπουδήποτε στο σώμα (συμπεριλαμβανομένων μικρών κόκκινων μελανιών στο δέρμα ή στη θέση της ένεσης κάτω από το δέρμα με αποτέλεσμα πρήξιμο),
Polish: • Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk),
Greek: Επίσης έχει διεξαχθεί μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της τικαγρελόρης.
Polish: Przeprowadzono również badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a tikagrelorem.
Greek: • Εάν υποφέρατε ποτέ από αλλεργική αντίδραση στο Kengrexal ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek Kengrexal lub którykolwiek z jego składników,
Greek: Σε κάθε ανεξήγητη πτώση στην αρτηριακή πίεση ή στον αιματοκρίτη θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά το ενδεχόμενο αιμορραγικού συμβάντος και η διακοπή της χορήγησης κανγρελόρης.
Polish: Gdyby doszło do niewyjaśnionego spadku ciśnienia krwi lub hematokrytu, należy poważnie rozważyć możliwość krwawienia i wstrzymać podawanie kangreloru.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kengrexal δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην πρασουγρέλη, όταν η πρασουγρέλη χορηγείται αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης ή έως και μία ώρα πριν, ιδανικά 30 λεπτά πριν από τον τερματισμό της έγχυσης κανγρελόρης για να περιοριστεί η αποκατάσταση της αντιδραστικότητας των αιμοπεταλίων.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na prasugrel, jeśli prasugrel zostanie podany natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru lub w okresie do jednej godziny przed jego zakończeniem, a optymalnie na 30 minut przed zakończeniem wlewu kangreloru, aby ograniczyć powrót reaktywności płytek.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Kengrexal είναι τρία έως έξι λεπτά, ανεξαρτήτως της δόσης.
Polish: Okres półtrwania produktu Kengrexal wynosi od trzech do sześciu minut, niezależnie od dawki.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Kengrexal (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα), αλλά ενδέχεται να είναι δυνητικά σοβαρή.
Polish: Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale potencjalnie może być poważne w skutkach.
Greek: Δεδομένα από τον συγκεντρωτικό πληθυσμό CHAMPION από πάνω από 25.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI παρέχουν επιπλέον κλινική υποστήριξη σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: Dane oparte o całkowitą populację objętą badaniem CHAMPION (ponad 25 000 pacjentów przechodzących PCI) stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego.
Greek: Eάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Polish: P-wartość dla drugorzędowych punktów końcowych w oparciu o test chi kwadrat.
Greek: Η αιμορραγία είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Kengrexal (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα).
Polish: Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: >5 cm
Polish: Krwiak >5 cm
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje
Greek: Από του στόματος παράγοντες P2Y12 (κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη)
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Kengrexal θα λάβετε και θα παρασκευάσει το φάρμακο.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Greek: Η χορήγηση 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά την παύση της έγχυσης της κανγρελόρης έχει ως αποτέλεσμα την αναμενόμενη πλήρη φαρμακοδυναμική επίδραση.
Polish: Podanie 600 mg klopidogrelu natychmiast to zakończeniu wlewu kangreloru prowadzi do pełnego oczekiwanego skutku farmakodynamicznego.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της κανγρελόρης σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό είναι 488 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Greek: Κανγρελόρη έναντι κλοπιδογρέλης n (%)
Polish: Kangrelor vs Klopidogrel n (%)
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (που αναγνωρίζονται στις εξετάσεις αίματος), τα οποία υποδεικνύουν μειωμένη νεφρική λειτουργία,
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να ξεκινούν πριν από την επέμβαση και να συνεχίζονται για τουλάχιστον δύο ώρες ή για τη διάρκεια της επέμβασης, οποιοδήποτε από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class, SOC).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstotliwością oraz klasyfikacją organów i narządów.
Greek: • μελανιές,
Polish: • siniaki,
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά κύτταρα στο αίμα που μπορούν να συγκολλούνται μεταξύ τους και βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U tych pacjentów kangrelor należy stosować ostrożnie.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Polish: Kengrexal stosuje się wyłącznie u osób dorosłych.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης είναι ανεξάρτητος από τη λειτουργία των οργάνων και δεν παρεμβαίνει σε άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά ένζυμα.
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν βάσει μιας συγκέντρωσης συνδυασμένων δεδομένων από όλες τις μελέτες CHAMPION.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Greek: • διόγκωση δίκην μπαλονιού σε μια αρτηρία ή στο τοίχωμα της καρδιάς, η οποία επηρεάζει μόνο μερικά στρώματα των αγγειακών τοιχωμάτων,
Polish: • balonowate nabrzmienie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ściany naczynia
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Polish: Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση φόρτισης τικαγρελόρης ή πρασουγρέλης, αλλά όχι κλοπιδογρέλης, έως και 30 λεπτά πριν από το τέλος της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.5.
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Greek: Αν και τα περισσότερα συμβάντα αιμορραγίας που σχετίζονται με τη χρήση κανγρελόρης παρατηρούνται στο σημείο της αρτηριακής παρακέντησης, αιμορραγία μπορεί να παρατηρηθεί σε οποιοδήποτε σημείο.
Polish: Choć w większości przypadków krwawienie związane z użyciem kangreloru obejmuje miejsce wkłucia tętniczego, do krwotoku może dojść w każdym miejscu.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας έγχυσης 2 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό [3H] κανγρελόρης σε υγιείς άρρενες εθελοντές, ανακτήθηκε το 93% της συνολικής ραδιενέργειας.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej kangreloru znakowanego 3H we wlewie dożylnym 2 µg/kg/min, odzyskano 93% całkowitej radioaktywności.
Greek: • Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, λόγω ανεπαρκούς αιμόστασης και/ή μη αναστρέψιμων διαταραχών πηκτικότητας ή λόγω πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης βαριάς υπέρτασης.
Polish: • Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i (lub) nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia lub z powodu niedawnego poważnego zabiegu chirurgicznego/urazu, lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή),
Polish: • duszność (skrócenie oddechu),
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: • 30 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ενέσιμα, που θα ακολουθηθούν αμέσως από
Polish: • 30 µg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, po którym natychmiast podaje się
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, φαγούρα, σφίξιμο/οίδημα στο λαιμό, οίδημα της γλώσσας ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή).
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Greek: Σε μια ερευνητική μελέτη σε αρουραίους, οι βλάβες στις ουροφόρες οδούς ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορήγησης δόσης.
Polish: W badaniu na szczurach stwierdzono, że uszkodzenie dróg moczowych było odwracalne po przerwaniu podawania dawek.
Greek: • Εάν έχετε πληροφορηθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kengrexal σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το Kengrexal, ωστόσο, ο φαρμακοκινητικός χρόνος ημίσειας ζωής του Kengrexal είναι τρία έως έξι λεπτά.
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η κανγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kengrexal σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη του μη ειδικού ανά θέση εμβολισμού και θρόμβωσης, για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές και/ή θεραπευτικές διαδερμικές αγγειακές επεμβάσεις.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kengrexal w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży w zapobieganiu niespecyficznej zatorowości i zakrzepicy podczas leczenia zakrzepicy u dzieci i młodzieży przechodzących diagnostyczne i (lub) terapeutyczne zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο.
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σορβιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην τικαγρελόρη χωρίς προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής επίδρασης.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na tikagrelor bez zakłócenia działania przeciwpłytkowego.
Greek: • λοίμωξη στις θέσεις αιμορραγίας,
Polish: • zakażenie w miejscu krwawienia,
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Greek: Χρόνος πήξης μη φυσιολογικός, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος.
Polish: Nieprawidłowy czas krzepnięcia, wydłużony czas protrombinowy.
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: • αιμορραγία στα μάτια, τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), την πύελο και τον πνεύμονα,
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Greek: Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Greek: MI IDR
Polish: IDR
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Greek: Η θεραπεία σας με Kengrexal θα επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Polish: b W badaniu CHAMPION PHOENIX, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie wymagające interwencji, ale niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Greek: Μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο που έχει υποστεί βλάβη μπορούν να δημιουργηθούν μερικές φορές θρόμβοι, όπως σε μια αρτηρία στην καρδιά και αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο, καθώς ο θρόμβος μπορεί να διακόψει την παροχή αίματος (ένα θρομβωτικό επεισόδιο), προκαλώντας καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Polish: Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανγρελόρης δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη νεφρική ή ηπατική κατάσταση.
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της πρασουγρέλης που διεξάχθηκε, κατέδειξε ότι η κανγρελόρη και η πρασουγρέλη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a prasugrelem, które wykazało, że kangrelor i prasugrel można stosować jednocześnie.
Greek: Κύριο τελικό σημείο από λογιστική παλινδρόμηση διορθωμένη ως προς τη δόση φόρτισης και την κατάσταση του ασθενούς.
Polish: a Pierwszorzędowy punkt końcowy w oparciu o test regresji logistycznej po wzięciu pod uwagę dawki nasycającej i stanu pacjenta.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις νόσων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami chorobowymi wiążącymi się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Większość epizodów duszności była łagodna lub umiarkowana, a mediana czasu trwania napadu duszności u pacjentów przyjmujących kangrelor wynosiła dwie godziny (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κανγρελόρης έχουν αξιολογηθεί και έχουν ανευρεθεί να είναι γραμμικές σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Greek: Το παραπάνω διάλυμα περιέχει συγκέντρωση 200 μικρογραμμαρίων/ml που θα πρέπει να είναι αρκετή για έγχυση τουλάχιστον δύο ώρες, όπως απαιτείται.
Polish: Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Krwotok śródmózgowy, incydent mózgowo-naczyniowy.
Greek: N=5.462
Polish: Kangrelor N=5 462
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πως θα σας διαχειριστεί, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Greek: Η λειτουργία των αιμοπεταλίων αποκαθίσταται εντός 60 λεπτών από τη διακοπή της έγχυσης.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od przerwania wlewu.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα της κανγρελόρης στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Greek: N=5.469 OR (95% CI)
Polish: Klopidogrel N=5 469 OR (95% CI) P-wartość
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Polish: Krwotok z oka
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με την κανγρελόρη.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.