FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν εισέρχεται στα ερυθροκύτταρα και δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό.
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Greek: Το Thelin είναι ένας ισχυρός (Ki 0,43 nM) και έντονα επιλεκτικός ανταγωνιστής για τους υποδοχείς ETA (περίπου 6.500 φορές πιο επιλεκτικός για τους υποδοχείς ETA σε σχέση με τους υποδοχείς ETB).
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Greek: Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Greek: Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Thelin ei vaikuttanut naaraiden ja koiraiden hedelmällisyyteen.
Greek: Το Thelin δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη νέων ή πρόσθετων θεραπειών ΠΑΥ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο 24% των ασθενών σε ένα έτος.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Greek: Ωστόσο, ένας αριθμός ασθενών που δεν είχαν εμφανίσει απόκριση έως τη 12η εβδομάδα θεραπείας με Thelin, είχαν θετική απόκριση έως την 24η εβδομάδα, οπότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας για 12 ακόμη
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Greek: Συνολικά 145 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg και η μακροπρόθεσμη επιβίωση αξιολογήθηκε για 3 έτη το ελάχιστο.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Greek: • σε περίπτωση που ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός' παρακάτω).
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Greek: Όμως, οι ασθενείς που ολοκλήρωναν τη μελέτη STRIDE-2 είχαν τη δυνατότητα να εγγραφούν σε μελέτες ανοικτής ετικέτας (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Theliniä annettiin päivittäin suun kautta 1000 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκε από του στόματος ημερήσια δόση Thelin 1000 mg/ημέρα για 7 μέρες σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Greek: Το sitaxentan sodium συνδέεται σε βαθμό υψηλότερο του 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
Finnish: Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Greek: Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους μόνο.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Greek: Οργανικό Σύστημα / Ανεπιθύμητη ενέργεια
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
Greek: Αυτές οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν παρόμοιες στην υποομάδα ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού για την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Thelin (98%, 78% και 67% αντίστοιχα).
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία.
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Greek: • Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Greek: Όμως, σε δόσεις των 300 mg ή υψηλότερες, η μη γραμμική φαρμακοκινητική οδηγεί σε δυσανάλογα υψηλότερες συγκεντρώσεις του sitaxentan
Finnish: Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.
Greek: Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία, ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη θεραπεία με Thelin.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Greek: Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 βδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Greek: Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο και
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Greek: Στο σύνολο αυτού του πληθυσμού, οι εκτιμήσεις επιβίωσης 1, 2 και 3 ετών κατά Kaplan-Meier ήταν 96%, 85% και 78% αντίστοιχα.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με τροφές πλούσιες σε λιπαρά, ο ρυθμός απορρόφησης (Cmax) του Thelin μειώθηκε κατά 43% και ο Tmax καθυστέρησε (διπλασιάστηκε) σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, αλλά ο βαθμός απορρόφησης παρέμεινε ίδιος.
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή σε περίπτωση που δεν
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Greek: Ο έλεγχος διεξήχθη μόνο με χαμηλές δόσεις νιφεδιπίνης.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμών και με συγκεντρωμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από διάφορες μελέτες, διαπιστώθηκε ότι το φύλο, η φυλή και η ηλικία δεν επηρεάζουν σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium.
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Greek: EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με Thelin.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα του αίματος δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Finnish: >8 x ULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 και 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα', παρακάτω).
Finnish: Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
Greek: Η κάθαρση της κυκλοσπορίνης Α παρέμεινε αμετάβλητη.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
Greek: Kent CT13 9NJ
Finnish: On kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa on esiintynyt hengenvaarallinen keuhkopöhö, kun tällaisille potilaille oli käytetty vasodilaattoreita (etupäässä prostasykliiniä).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος απειλητικού για τη ζωή με τη χρήση αγγειοδιασταλτικών (κυρίως προστακυκλίνης) σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου είναι άγνωστη.
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία διαχείρισης υπερδοσολογίας με το Thelin.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
Greek: Το Thelin είναι διαθέσιμο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28 δισκίων.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο που περιέχουν 14 δισκία.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
Greek: Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) και επίμονη ναυτία και/ή έμετος μπορεί να είναι ένδειξη μεταβολών της ηπατικής λειτουργίας
Finnish: Sitaksentaaninatrium imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
Greek: Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Thelinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Finnish: Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Thelin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Greek: Ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως και μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Greek: Η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση από το γιατρό σας.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Greek: Δεδομένου του θεωρητικά υψηλότερου κινδύνου θρομβοεμβολής, θα πρέπει να εξετάζεται η παραδοσιακή συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση των AST ή/και ALT είναι ένδειξη ενδεχόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, σε μηνιαία διαστήματα.
Finnish: • Jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia,
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη,
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
Finnish: asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
Greek: ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων αίματος.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν δεν έχετε εμμηνορρυσία ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
Greek: • Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους):
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Thelin θα πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με Thelin υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με CTD στις δοκιμές STRIDE-1 και STRIDE-2, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (37,73 μέτρα, p <
Finnish: Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään Kvitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).
Greek: Το Thelin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Greek: Υπομέγιστη ικανότητα για άσκηση: Αυτή αξιολογήθηκε με μέτρηση της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) σε 12 βδομάδες για την STRIDE-1 και 18 βδομάδες για την
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να
Finnish: Naisten ei pidä imettää Thelin-hoidon aikana.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν όταν χρησιμοποιούν το Thelin.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Greek: Οι επιδράσεις της ET-1 επάγονται μέσω των υποδοχέων της ενδοθηλίνης A (ETA), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα των λείων μυών, και των υποδοχέων της ενδοθηλίνης B (ETB), οι οποίοι βρίσκονται στα κύτταρα του ενδοθηλίου.
Finnish: Thelinillä hoidetuilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden kokonaismäärä väheni keskimäärin 0,5 g/dl (muutos hoidon päättymiseen asti).
Greek: Η συνολική μέση μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης για τους ασθενείς που έλαβαν Thelin ήταν 0,5 g/dl (μεταβολή έως το τέλος της θεραπείας).
Finnish: Epämuodostumariskin vuoksi Theliniä ei saa aloittaa hedelmällisessä iässä oleville naisille jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Greek: Λόγω πιθανής τερατογενετικότητας, το Thelin δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν εφαρμόζουν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Finnish: Endoteliinireseptorisalpaajat on luokkana liitetty maksan toiminnan häiriöihin.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης, ως κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Greek: Σε περιπτώσεις ΠΑΥ και καρδιακής ανεπάρκειας, όταν δεν υπάρχει ανταγωνισμός των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της ET-1 συσχετίζονται ισχυρώς με τη βαρύτητα και την πρόγνωση αυτών των νόσων.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών, δεν χρειάζεται ρύθμιση της δόσης της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με sitaxentan sodium.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Greek: Αυτή η εξέταση αίματος θα διενεργηθεί πριν από τη θεραπεία και κατόπιν όταν παρέλθουν ένας και τρεις μήνες από την έναρξη λήψης δισκίων Thelin.
Finnish: Annettaessa suun kautta terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, sitaksentaaninatrium metaboloituu suuressa määrin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, το sitaxentan sodium μεταβολίζεται σε υψηλό βαθμό.
Finnish: Thelinin anto naarasrotille tiineyden loppuvaiheesta imetyksen loppumiseen saakka vähensi poikasten eloonjääntiä ja aiheutti tubulaarista aplasiaa kiveksissä ja emättimen aukeamisen viivästymistä pienimmällä testatulla altistuksella (17-45 kertaa ihmiseen kohdistuva altistus).
Greek: Η χορήγηση Thelin σε θηλυκούς αρουραίους από τα τελευταία στάδια της κύησης έως τη γαλουχία μείωσε την επιβίωση των νεογνών, ενώ προκάλεσε απλασία σωληναρίων όρχεως και καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος στη χαμηλότερη έκθεση της δοκιμασίας (17-45 φορές παραπάνω από την ανθρώπινη έκθεση).
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Greek: Ατροφία των σωληναρίων των όρχεων παρατηρήθηκε σε αρουραίους, αλλά όχι σε ποντικούς ή σκύλους.
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
Greek: Ο πληθυσμός υπό θεραπεία με Sitaxentan περιλάμβανε ασθενείς (Ν = 53), οι οποίοι είχαν διακόψει την θεραπεία με άλλο ανταγωνιστή υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών στην ηπατική λειτουργία.