FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Estonian: Kuidas Epidyolexit kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epidyolexi kasulikkus?
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Estonian: Epidyolexi kasutataks lisaravimina koos klobasaamiga (samuti epilepsiaravim) vähemalt 2-aastastel patsientidel, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroom või Dravet' sündroom.
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Hungarian: E-mail: info@gwpharm.com
Estonian: E-post: info@gwpharm.com
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Estonian: (Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Estonian: Mõnel juhul teatati kehakaalu langusest kõrvaltoimena (vt eeltoodud tabelit).
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Estonian: (Vt ka lõik 3 „Kuidas Epidyolexi võtta").
Hungarian: Első felbontás időpontja:
Estonian: Esmakordse avamise kuupäev:
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Estonian: Epidyolexi ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele, sest kasutamise kohta sellest vanusest noorematel lastel andmed puuduvad.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Estonian: Raputage mõlemalt osalt vesi maha ja laske neil kuni järgmise kasutuskorrani õhu käes kuivada.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Estonian: Näiv jaotumisruumala oli tervetel vabatahtlikel suur, 20 963 l kuni 42 849 l, mis ületas kogu kehas oleva vee mahu ja näitas kannabidiooli laialdast jaotumist.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Estonian: Kannabidiool ilmub plasmasse kiiresti, aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni stabiilses olekus on 2,5....5 tundi.
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Estonian: Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Estonian: Sel juhul pidage hoolikalt arvestust, mitu korda olete süstalt täitnud (nt märkides ära vastavalt iga 5 ml annuse), et võtaksite õige annuse.
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Estonian: Kannabidiooli potentsiaalne toime muudele ravimitele
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Estonian: a keskmine suurenemine Cmax ja AUC põhjal 47% AUC ja 73% Cmax b Cmax ja AUC põhjal
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Estonian: Kannabidiooli võib põhjustada unisust ja sedatsiooni, mis tekib sagedamini ravi algfaasis ja mis võib ravi jätkudes väheneda.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu varakult tuvastamine võib vähendada tõsise tagajärje riski.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Estonian: Pärast uuringu lõppu need kõrvaltoimed kadusid.
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Estonian: Iga Epidyolexi karp sisaldab:
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Epidyolex sisaldab rafineeritud seesamiõli, mis võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Estonian: Kuna kannabidiool seondub tugevalt valkudega ja kandub tõenäoliselt vabalt plasmast rinnapiima, tuleb ettevaatusena ravi ajal imetamine lõpetada.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest võtsid samaaegselt klobasaami.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Estonian: Muud ravimid ja Epidyolex
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Estonian: Neid tõuse tekib tüüpiliselt ravi alustamise esimese kahe kuu jooksul; kuid mõnel juhul täheldati neid ka kuni 18 kuud peale ravi alustamist, eelkõige samaaegselt valproaati kasutavatel patsientidel.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Estonian: Nende toimeainete süsteemsete kontsentratsioonide tõus võib põhjustada farmakoloogiliste toimete tugevnemist ja kõrvaltoimete suurenemist.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Hungarian: Rutin monitorozás:
Estonian: Rutiinne jälgimine
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Estonian: Üks 100 ml pudel
Hungarian: Álmosság és szedáció
Estonian: Unisus ja sedatsioon
Hungarian: Nagyon gyakori láz, fáradtság
Estonian: Palavik, väsimus
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Estonian: Ravi lõpetamise kõige sagedam põhjus oli transaminaaside aktiivsuse tõus.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kuid neil on kannabidiooli kasutamisega piisavalt kogemusi hindamaks, kas see kahjustab nende võimeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Estonian: Arvutatud annus tuleb ümardada lähima gradueeritud jaotiseni.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas Epidyolexi võtmist järk-järgult lõpetada.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Estonian: Kumbki uuring koosnes 4-nädalasest algtaseme perioodist, 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 12-nädalasest säilitusravi perioodist.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, seesamiõli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Estonian: Stabiilse oleku kiire saavutamine tuleneb ravimi mitmefaasilise eritumise profiilist, milles lõplik eritumine moodustab vaid väikese osa ravimi kliirensist.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
Estonian: Annustamist tuleb jätkata olemasoleva raviskeemi kohaselt.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok
Estonian: Samaaegselt kasutatavad epilepsiaravimid
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1389/001
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat sümptomaatilist ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis vajavad tähelepanu ja täpset juhtimist, kuni on määratud kindlaks, et ravim ei mõjuta teie võimet sooritada neid tegevusi.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Estonian: Teie arst ja apteeker ütlevad teile, kui palju (mitu ml) Epidyolexi iga päev võtta, mitu korda ööpäevas peate seda võtma ja millist süstalt peate oma annuseks kasutama (1 ml või 5 ml).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő mértéke szerint szerepelnek.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
Estonian: Peate püüdma võtta Epidyolexi võimalikult ühtmoodi, kas toiduga või ilma ja kooskõlas oma päevakavaga, et toime oleks alati ühesugune.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt kasutada, olenevalt teile määratud annusest.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Estonian: Avatud uuringu andmed
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Estonian: Järgides oma arsti või apteekri juhiseid, tuleb teiste süstalde ja adapteritega kott pakendist ära visata, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab juhise mõlemad süstlad kuni viimase annuse manustamiseni alles hoida.
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Estonian: 79 mg veevaba etanooli
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli epileptilise staatuse täheldatud esinemissagedus kannabidiooli ja platseebo rühmas sarnane.
Hungarian: A klobazámot nem szedő betegek többsége korábban szedett klobazámot, majd azt követően véglegesen felfüggesztette a klobazám-kezelést.
Estonian: Enamik patsientidest, kes klobasaami ei võtnud, oli varem klobasaami võtnud ja seejärel ravi klobasaamiga lõpetanud.
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Estonian: Lõtvumisega krambihooge määratleti atooniliste, tooniliste või toonilis-klooniliste krambihoogudena, mis põhjustasid või oleks võinud põhjustada kukkumise või vigastuse.
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub kannabidiooli asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 kuu.
Hungarian: UGT-inhibitorok
Estonian: UGT inhibiitorid
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Estonian: CYP3A4 või CYP2C19 indutseerijad
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az egyéb hepatotoxikus gyógyszerek és a kannabidiol egyidejű adása kockázatának értékeléséhez (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teiste hepatotoksiliste ravimite ja kannabidiooli samaaegse manustamisega seotud riskide hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot.
Estonian: Arst arvutab annuse teie kehakaalu järgi.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Estonian: Ligikaudu 65% võtsid samaaegselt klobasaami.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole mutageenset ega klastogeenset toimet leitud.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Alkoholisisaldust tuleb võtta arvesse rasedate, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaigusega patsientide puhul.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az álmosság, az étvágycsökkenés, a hasmenés, a láz, a fáradtság és a hányás.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on unisus, isu vähenemine, kõhulahtisus, palavik, väsimus ja oksendamine.
Hungarian: Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Estonian: Tähtis on kasutada annuse mõõtmiseks õiget suusüstalt.
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Estonian: Intensiivsem jälgimine
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati ravi lõpetamine kannabidiooliga annuse vähendamisega ligikaudu 10% ööpäevas 10 päeva jooksul (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Estonian: Ettevaatusena ei tohi kannabidiooli kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui sellest saadav potentsiaalne kasu emale ületab selgelt potentsiaalset riski lootele.
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Estonian: Kannabidiool metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP450 ensüümide ja UGT ensüümide kaudu.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Estonian: Kui süstlas on õhumull, lükake vedelik pudelisse tagasi, hoides pudelit alaspidi, ja korrake 5. etappi kuni mulli kadumiseni.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukálók, úgymint a karbamazepin, az enzalutamid, a mitotán, az orbáncfű és/vagy az erős CYP2C19 indukálók, úgymint a rifampin, egyidejű alkalmazása a kannabidiollal a kannabidiol plazmakoncentrációinak csökkenését okozhatja, és csökkentheti a kannabidiol hatásosságát.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, naistepuna, ja/või tugevate CYP2C19 indutseerijate, nagu rifampiin, samaaegsel manustamisel kannabidiooliga võivad kannabidiooli plasmakontsentratsioonid väheneda ja väheneda kannabidiooli efektiivsus.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta kogemused puuduvad.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei uuritud.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, kehamass, sugu ja rass kannabidiooli kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Hungarian: Az UGT-enzimekkel való kölcsönhatás in vitro értékelése
Estonian: In vitro koostoimete hindamine UGT ensüümidega
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Estonian: Võrreldes dronabinooli (sünteetiline THC) ja alprasolaamiga on kannabidiooli kuritarvitamise potentsiaal väike.
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Estonian: Kuigi teiste epilepsiaravimitega ei ole vormikohaseid ravimite koostoimeuuringuid tehtud, käsitletakse fenütoiini ja lamotrigiini in vitro andmete põhjal.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Soovitatud raviannusest suuremate annuste kasutamisega on vähe kogemusi.
Hungarian: In vitro a kannabidiol és annak I. fázisú metabolitjainak > 94%-a kötődött plazmafehérjéhez, inkább a humán szérum albuminhoz kötődve.
Estonian: In vitro seondus > 94% kannabidioolist ja selle I faasi metaboliitidest plasmavalkudega, seondudes eelistatavalt inimese seerumi albumiiniga.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Kannabidiooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert esetleg módosítani kell az adagját: - egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin, a lorazepám, a midazolám, a fenitoin, a stiripentol és a valproát, amelyek a rohamok kezelésére szolgálnak;
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sel juhul võib olla vajalik teie annust muuta: - teised epilepsiaravimid, nagu karbamasepiin, klobasaam, lamotrigiin, lorasepaam, midasolaam,
Hungarian: Az étel növelheti a kannabidiol-szintet, ezért azt mindig következetesen vagy étellel vagy étel nélkül kell bevenni, többek között ketogén diéta esetén is (lásd 5.2 pont).
Estonian: Toit võib suurendada kannabidiooli kontsentratsioone ning seetõttu tuleb seda alati võtta ühtmoodi (sh ketogeense dieedi puhul), kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Estonian: Kui annus on suurem kui 5 ml, korrake 4. kuni 7. etappi ülejäänud annuse manustamiseks 5 ml suusüstlaga.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see samaväärne 14 milliliitri (ml) õlle või 6 ml veiniga annuse kohta.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Estonian: Mõlemas randomiseeritud Dravet' sündroomi uuringus kaasati 97,7% uuringu lõpetanud patsientidest uuringusse GWPCARE5.
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks kannabidiooli või klobasaami annust kohandada.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Estonian: Kannabidiooli plasmakliirens pärast kannabidiooli ühekordset 1500 mg annust on ligikaudu 1111 l/h.
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, a gyógyszert felíró szakorvos megítélése alapján a dózis lassabb vagy gyorsabb csökkentésére lehet szükség.
Estonian: Ravi määraja otsusel, olenevalt kliinilisest näidustusest, võib olla vaja annust aeglasemalt või kiiremalt vähendada.
Hungarian: Az Epidyolex ajánlott maximális egyszeri dózisa (10 mg/ttkg) körülbelül 13 mg/l-rel növeli meg az etanol koncentrációját a szervezetben.
Estonian: Epidyolexi maksimaalne soovitatav ühekordne annus (10 mg/kg) suurendab etanooli kontsentratsiooni kehas ligikaudu 13 mg/l.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste tunnuste suhtes ja kaaluda vajaduse korral sobivat ravi.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Estonian: Efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Hungarian: Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.
Estonian: Epidyolexi võtmise ajal ei ole imetamine lubatud, sest Epidyolex imendub tõenäoliselt rinnapiima.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Alkoholisisaldust tuleb võtta arvesse rasedate ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaigusega patsientide puhul.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Estonian: Ei ole teada, kas kannabidiool on dialüüsiga eemaldatav.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Estonian: Täheldati ka samaaegset hematokriti näitude vähenemist, kannabidiooliga ravitud patsientide keskmine muutus oli −1,4%
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Estonian: Kui on jäetud ravim võtmata rohkem kui 7 päeva jooksul, tuleb raviannust uuesti tiitrida.