FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Greek: Υπάρχει, επίσης, κίνδυνος αυξημένου σχηματισμού δραστικών μεταβολιτών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Samuti esineb oht, et suureneb nende ravimite aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Greek: Ανασταλτική συγκέντρωση 50 (nM)
Estonian: Inhibeeriv kontsentratsioon 50 (nM)
Greek: 25 Ιουνίου 2012
Estonian: 25. juuni 2012
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Nende andmete põhjal on näha, et selliste patsientide hulgas on kombinatsioonravi efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Greek: Η Cmax της S- και R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά 18% και 19%.
Estonian: S- ja R-varfariini Cmax väärtused suurenesid 18% ja 19% võrra.
Greek: Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο BRAF και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Greek: Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%).
Estonian: Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Greek: Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendile väga tähtis ja annuse kohandamine ei ole hõlpsasti teostatav efektiivsuse või plasmakontsentratsiooni jälgimise alusel, tuleb nende ravimite kasutamisest hoiduda või kasutada neid ettevaatlikult.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως:
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Estonian: Neid farmakokineetilisi erinevusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Greek: Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Estonian: Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Greek: Οι μεταβολές των όρχεων σε αρουραίους και σκυλιά παρέμειναν μετά από μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Munandite muutused püsisid rottidel ja koertel pärast 4-nädalat taastumisperioodi (vt lõik 4.6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar
Estonian: Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid ravirühmade vahel tasakaalus.
Greek: Όταν παίρνετε μαζί το Tafinlar και το trametinib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Greek: Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη.
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmase analüüsi ja post-hoc analüüside alusel
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του dabrafenib συγκριτικά με την DTIC σε σχέση με την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Greek: Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi, millel on CE-märgistus.
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
Estonian: Tekkida võivad koostoimed paljude ravimitega, mille eliminatsioon toimub metabolismi või aktiivse transpordi teel.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδίως αν έχετε ένα επώδυνο, ερυθρό μάτι που δεν καθαρίζει γρήγορα.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Greek: Πριν πάρετε το Tafinlar σε συνδυασμό με το trametinib, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει:
Estonian: Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα κόπωσης και οφθαλμικών προβλημάτων που επηρεάζουν αυτές τις δραστηριότητες.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et väsimus ja silmaprobleemid võivad neid tegevusi mõjutada.
Greek: Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Greek: Όταν ελεγχθεί ο πυρετός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε και πάλι τη λήψη του Tafinlar.
Estonian: Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου dabrafenib είναι 95% (90% CI: 81, 110%).
Estonian: Suukaudse dabrafeniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 95% (90% CI: 81, 110%).
Greek: Μεταλλάξεις BRAF έχουν διαπιστωθεί σε υψηλή συχνότητα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου περίπου του 50% του μελανώματος.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar Πώς να πάρετε το Tafinlar
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist Kuidas Tafinlari võtta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar
Estonian: Kui te unustate Tafinlari võtta
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το dabrafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Greek: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ισπανία
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Greek: Πίνακας 13 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (Μελέτη BREAK-MB)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Greek: Παρότι τα δεδομένα για τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, τα δεδομένα αυτά δεν υποδηλώνουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Greek: Το dabrafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega.
Greek: Η δόση του dabrafenib δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και υπρομελλόζη (E464).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες που παίρνουν το Tafinlar ενδέχεται να έχουν ελαττωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και ο αριθμός σπερματοζωαρίων μπορεί να μην επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Greek: Από τον Ερευνητή Από την IRC
Estonian: Uurija poolne IRC poolne
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tafinlar
Estonian: Kui te lõpetate Tafinlari võtmise
Greek: Εξαιρέσεις, τροποποίησης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Πυρεξία
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tafinlar ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο 423 ασθενών σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβει είτε συνδυασμό (N=211) είτε dabrafenib (N=212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n=211) või dabrafeniibi (n=212).
Greek: Το dabrafenib είναι επαγωγέας μεταβολικών ενζύμων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών συχνά χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραδείγματα στην παράγραφο 4.5).
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Greek: Dabrafenib N=187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Greek: Οι δυνητικοί επαγωγείς αυτών των ενζύμων θα πρέπει να αποφεύγονται όταν είναι δυνατό καθώς οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Greek: Αξιολόγηση in vitro του δυναμικού αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια καθώς με τον τρόπο αυτό χάνουν τη δραστικότητά τους.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα συγκεκριμένων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται αν δεν είναι εφικτή η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και η προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Greek: Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση άλλων φυλών στην φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Greek: • Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)
Estonian: • Papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu)
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα, ή να κάνει υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα, ακόμη χειρότερα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην παράγραφο 4), σε άτομα που λαμβάνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Greek: Πίνακας 15 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τον πυρετό, τις αλλαγές στο δέρμα σας και τα οφθαλμολογικά προβλήματα στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Greek: Πληθυσμός Όλων των Ασθενών που Αντιμετωπίστηκαν BRAF V600E (Κύρια)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Greek: Το dabrafenib είναι ένας in vitro αναστολέας του ανθρώπινου πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 και BCRP.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Greek: • εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Estonian: Üldine ravivastus a
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους επί εμφάνισης νέων βλαβών.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί ισχυρό κοιλιακό πόνο)
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Greek: Μην παίρνετε ταυτόχρονα τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα στο πλάσμα και ενδέχεται να επηρεάσει μερικά μεταφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Selle tagajärjel väheneb nimetatud ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatase ning võib muutuda mõnede ravimite transport.
Greek: Η έναρξη της επαγωγής είναι πιθανό να συμβεί 3 ημέρες μετά την επαναληπτική χορήγηση του dabrafenib.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 14.
Greek: Δεδομένα έως 25 Ιουνίου 2012
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Greek: Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση.
Estonian: Trametiniibi kasutamist jätkata sama annusega.
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) και του ανθρώπινου BCRP in vitro.
Estonian: Dabrafeniib on inimese P-glükoproteiini (Pgp) ja inimese BCRP substraat in vitro.
Greek: Επιπλέον, τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας και προπυλενογλυκόλη.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν συνολικά 402 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600E και 49 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600K.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata infektsiooni nähte ja sümptome.
Greek: • Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Tafinlar και/ή Tafinlar.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.
Greek: Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Greek: Οι δόσεις του Tafinlar θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Estonian: Tafinlari tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος οστική αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη α
Estonian: Alkaalse fosfataasi tõus veres Gammaglutamüültransferaasi tõus Kreatiinfosfokinaasi tõus veres a
Greek: Συνιστάται η δόση του dabrafenib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.
Greek: • Παίρνετε το Tafinlar μία φορά την ημέρα και παίρνετε το trametinib δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku Pgp ja teisi transportereid, nt MRP-2.
Greek: • Στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Greek: • επιπλέουσες κηλίδες μπροστά στα μάτια
Estonian: • hõljuvad täpid silmade ees
Greek: Η αυξημένη Cmax της ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Estonian: Rosuvastatiini tõusnud Cmax ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Greek: Σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65), περισσότεροι ασθενείς ηλικίας 65 ετών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (22% έναντι 12%) ή σε προσωρινή διακοπή του (39% έναντι 27%).
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Greek: Σκληρό καψάκιο 28 καψάκια 120 καψάκια
Estonian: 28 kapslit 120 kapslit
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
Estonian: Püsiseisundi jaotusruumala pärast intravenoosse mikroannuse manustamist on 46 l.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πιθανώς πρέπει να επαγρυπνείτε Μερικά άτομα που παίρνουν το Tafinlar αναπτύσσουν άλλα προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Greek: Η γεμφιβροζίλη δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες του dabrafenib (≤13%).
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Greek: Με βάση επικαιροποιημένα δεδομένα με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την πρωτογενή ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 40 μήνες), το όφελος ως προς την RFS διατηρήθηκε με εκτιμώμενο HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Εικόνα 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati RFS kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).