FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Italian: Se il bambino ha un'età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per il trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita e una interruzione del trattamento.
Estonian: Kui teie laps saab pikaajalist ravi CLENIL'iga, peab teie arst regulaarselt jälgima tema kehapikkust, et hinnata teda võimaliku kasvu vähenemise suhtes.
Italian: Sospensione per nebulizzatore 10 fiale
Estonian: Nebuliseeritav suspensioon 10 ampulli
Italian: Descrizione dell'aspetto di CLENIL e contenuto della confezione CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.
Estonian: CLENIL on valge või peaaegu valge nebuliseeritav suspensioon.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilità umana.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ohutust inimese fertiilsusele ei ole spetsiaalselt uuritud.
Italian: Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.
Estonian: Neid toimeid võib aidata ennetada suu loputamine või kuristamine veega kohe pärast inhalatsiooni.
Italian: I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità.
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Italian: Nausea, dispepsia
Estonian: Iiveldus, düspepsia
Italian: Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l'allattamento nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.
Estonian: Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes tuleb siiski ettevaatusena vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Italian: Gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.
Estonian: Seda toimet võib aidata ennetada veega kuristamine kohe pärast inhalatsiooni.
Italian: Se dimentica di usare CLENIL:
Estonian: Kui te unustate CLENIL'i kasutada
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 400 microgrammi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 400 mikrogrammi
Italian: Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo sulla fiala.
Estonian: Kui pool sisust on kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Italian: 400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.
Estonian: • 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 800...1600 mikrogrammi.
Italian: • Se ha un'infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
Estonian: • Kui teil on nina ja ninakõrvalurgete infektsioon, tuleb neid sobival viisil ravida, kuid need ei ole konkreetsed vastunäidustused CLENIL'i kasutamisele.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Italian: • Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Italian: Posizionare la mascherina o il boccaglio Accendere il nebulizzatore.
Estonian: Paigaldage mask või huulik.
Italian: CLENIL non deve essere iniettato in vena o somministrato per via orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Monodose
Estonian: CLENIL'i ei tohi süstida ega manustada suukaudselt Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro (Figura A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 800 microgrammi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 800 mikrogrammi
Italian: • irritazione della gola, voce rauca
Estonian: • kurguärritus, häälekähedus;
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore Beclometasone dipropionato
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon Beklometasoondipropionaat
Italian: Respiro sibilante ricorrente
Estonian: Vilisev hingamine
Italian: Nessun effetto significativo sui livelli di cortisolo sierico al mattino è stato segnalato nei pazienti asmatici dopo un ciclo di trattamento di tre settimane a 1600 e 3200 microgrammi al giorno, somministrati due volte al giorno tramite nebulizzatore.
Estonian: Kolmenädalane raviperiood 1600 ja 3200 µg üks kord ööpäevas manustamisel nebulisaatori kaudu ei mõjutanud oluliselt astmaga patsientidel hommikusi seerumi kortisoolitasemeid.
Italian: Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
Estonian: Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste kehapikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
Estonian: 400 mikrogrammi on ühekordseks kasutamiseks.
Italian: La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.
Estonian: Arst määrab teile algannuse olenevalt teie haiguse raskusest.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Italian: Vi è un aumento approssimativamente lineare nell'esposizione sistemica del metabolita attivo B17MP con l'aumento della dose inalata.
Estonian: Aktiivse metaboliidi B17MP süsteemne ekspositsioon suureneb inhaleeritava annuse suurenedes peaaegu lineaarselt.
Italian: CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Estonian: CLENIL on ainult inhalatsiooniks kasutamiseks.
Italian: In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.
Estonian: Suu kandidiaasi esinemissageduse vähendamiseks tuleb patsientidel soovitada kohe pärast inhalatsiooni veega suud loputada.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:
Estonian: Kui mõni järgmine hoiatus puudutab teid, pidage enne CLENIL'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga:
Italian: • stanchezza
Estonian: • väsimustunne.
Italian: Sorbitan laurato
Estonian: Asteenia harv
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
Estonian: Beklometasoon oli loomadele pärast subkutaanset ja suukaudset manustamist teratogeenne ja embrüoletaalne.
Italian: Al termine dello studio, entrambi i trattamenti hanno evidenziato livelli simili di efficacia nel controllo dell'asma in base a test di funzionalità polmonare, alle esacerbazioni asmatiche, ai sintomi e all'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso (Terzano et al., 2003).
Estonian: Uuringu lõpus näidati kopsufunktsiooni testide, astma ägenemiste, sümptomite ja leevendava ravimina salbutamooli kasutamise põhjal nende kahe raviviisi võrreldavat efektiivsust astma kontrolli all hoidmisel.
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato della durata di 14 settimane è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di CLENIL nel trattamento dell'asma grave persistente in bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 6 anni, rispetto ad una sospensione di budesonide per nebulizzatore.
Estonian: CLENIL'i ohutust ja efektiivsust hinnati 14 nädala jooksul raske püsiva astma ravis imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuud kuni 6 aastat võrreldes budesoniidi nebuliseeritava suspensiooniga mitmekeskuselises, randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Italian: Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.
Estonian: CLENIL 800 mikrogrammi kasutamisel tuleb kasutada poole annuse mõõtmiseks ampullil olevat gradueerimistähist (mis vastab 400 mikrogrammile).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Italian: Chiusa l'ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
Estonian: Seejärel tuleb panna nebulisaatori kausile kaas peale ja loksutada ettevaatlikult sisu segamiseks.
Italian: Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non è probabile, CLENIL deve essere interrotto.
Estonian: Kui ravist saadavat kasu ei täheldata 2...3 kuu jooksul või astma diagnoos ei leia kinnitust, tuleb ravi CLENIL´iga katkestada et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi inhaleeritud kortikosteroididega ja sellega seonduvaid riske sh kasvupeetust (vt lõik 4.8).
Italian: CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore
Estonian: CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon
Italian: La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una lineain rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Estonian: 800 mikrogrammi ravimit sisaldaval ampullil on graduatsioonitähis, mis näitab poolt sisu (vastab 400 mikrogrammile).
Italian: Cain e colleghi.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Italian: Etichettatura
Estonian: Märgistamine
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Italian: Fascia di età pediatrica
Estonian: Pediaatriline vanusevahemik
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Estonian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
Estonian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Italian: Gli studi sulla rinite allergica sono stati effettivamente condotti utilizzando spray intranasali.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Estonian: Astma säilitusravi
Italian: La popolazione pediatrica per cui il medicinale è approvato è la popolazione pediatrica generale, inclusi i neonati.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Italian: Beclometasone dipropionato è attualmente indicato nei bambini in tutti gli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il sibilo nei bambini in età prescolare (<5 anni) è associato a infezioni virali delle vie aeree superiori, frequenti in questa fascia d'età.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
Estonian: 3 Profita M. et al., „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Clenil e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Italian: Nel complesso, il CHMP ha approvato l'indicazione finale con la formulazione "trattamento dei sibili in bambini fino ai 5 anni".
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Italian: Una diagnosi certa di asma nei bambini < 5 anni di età è problematica perché sintomi respiratori episodici quali sibilo e tosse sono comuni anche nei bambini senza asma, specialmente in quelli di età compresa tra 0 e 2 anni.
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere informazioni più dettagliate sui nebulizzatori.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Italian: 2 Papi A. et al., "Trattamento nebulizzato regolare rispetto a quello al bisogno nei bambini in età prescolare con sibilo''.
Estonian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti BDP, il 19 giugno 2015 l'Italia ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Clenil e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Italian: In seguito al parere negativo del CHMP sull'ampia indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne ha proposto una ristretta di "trattamento sintomatico dei sibili ricorrenti nei bambini in età prescolare" che è stata accettata con alcune modifiche.
Estonian: Pärast inimravimite komitee negatiivset otsust laia näidustuse kohta pakkus müügiloa hoidja välja kitsama näidustuse „korduvate vilistava hingamise episoodide sümptomaatiline ravi eelkooliealistel lastel", mis kiideti mõnede muudatustega heaks.
Italian: L'indicazione di trattamento di mantenimento dell'asma quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato è attualmente approvata in tutti i cinque Stati membri in cui il prodotto è autorizzato.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un glucocorticoide e un profarmaco del metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Italian: Nella gestione clinica dell'asma, l'aderenza del paziente alla terapia inalatoria a lungo termine è di estrema importanza e non deve essere preclusa la possibilità della somministrazione una volta al giorno.
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato per rispecchiare le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
Italian: Pertanto, nei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse raccomandazioni riguardanti la durata del trattamento e la necessità di monitoraggio.
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni armonizzate sul dosaggio basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con le linee guida GINA.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Italian: In Francia nBDP è indicato come trattamento antinfiammatorio dell'asma persistente grave nei bambini.
Estonian: Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.
Italian: Infine, studi recenti indicano che la distribuzione della soluzione topica ai seni non operati è limitata e anche la nebulizzazione è inefficace, con una penetrazione nei seni inferiore al 3%.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.