FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
Slovak: Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform Tabel 1 indeholder bivirkninger opstillet efter organklassificering og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Slovak: V tabuľke č. 1 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: • forhøjede leverenzymer
Slovak: • zvýšené potenie
Danish: e) Penis skal være afslappet før Xiapex injiceres.
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Danish: I kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier med Xiapex ved Peyronies sygdom blev der rapporteret om penisfraktur samt andre alvorlige penisskader med hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Danish: Xiapex-pulver leveres i et klart hætteglas (3 ml, type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte af polypropylen.
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Danish: Det hvide, frysetørrede pulver fås i et 3 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumforsegling og flip-off plastikhætte.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Danish: Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex kan ikke udelukkes.
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Danish: • ømhed i ledbåndet ved roden af penis
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Slovak: • zmena miery ťažkostí od východiskového stavu do 52. týždňa zisťovaná pomocou dotazníka
Danish: De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
Danish: Forekomsten af rifter i huden (29,1 %) var større for forsøgspersoner i behandling med to samtidige injektioner af Xiapex i det historisk kontrollerede kliniske studie AUX-CC-867, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier af Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8 %).
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Danish: Solvens er en klar farveløs opløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Danish: Mens patientens håndled er bøjet, skal der trykkes, så der tilføres et moderat stræk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var de fleste forsøgspersoner (>90 %) seropositive for anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Slovak: Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
Danish: Fjern flip-off plastikhætterne fra begge hætteglas.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
Danish: UDLØBSDATO
Slovak: Východisková hodnotaa
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Danish: Pruritus Ekkymose
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: og "Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud" sidst i indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu" a „Postup jemného vyrovnávania penisu" na konci písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Danish: • straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).
Slovak: horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok na injekciu kolagenáza Clostridium histolyticum
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Danish: • svampeinfektion på hud
Slovak: • plesňová infekcia kože
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Danish: PDQ-besvær**
Slovak: IIEF**
Danish: Smerte i lymfeknuder Eosinofili
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému bolesť lymfatickej uzliny eozinofília lymfadenopatia
Danish: Seks uger efter den 8. injektion (4. behandlingscyklus) med Xiapex udviklede > 99 % af de Xiapex-behandlede patienter høje antistoftitre mod både AUX-I og AUX-II.
Slovak: 99 % pacientov liečených Xiapexom vyvinuli vysoké titre protilátok proti AUX-I aj AUX-II.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad prítomnosť pľuzgiera, opuch, svrbenie alebo hrbol pod kožou
Danish: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Peyronies sygdom udviklede 65,5 % af de Xiapex-behandlede patienter penilt hæmatom, og 14,5 % udviklede penil ekkymose.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Danish: Der er ikke relevant at bruge Xiapex til børn og unge i alderen 0-18 år til behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Slovak: Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der udføres manipulation med at strække fingrene hos patienter med skøre knogler, hvilket kan disponere patienten for digitale falangeale frakturer (f.eks. hos patienter med osteopeni/osteoporose).
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Danish: Inspicer hætteglasset med Xiapex visuelt.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Danish: • besvimelse
Slovak: • závrat
Danish: • opsvulmet mave
Slovak: • opuch brucha
Danish: % ændring fra baseline Gennemsnit (SD) Min., maks.
Slovak: % zmena oproti východiskovému stavu priemerná hodnota (SD) min., max.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: EMEA/H/C/002048
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
Slovak: To oslabí a naruší pruh alebo povlak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Danish: Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Danish: Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Slovak: Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
Slovak: Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v dlani pacienta.
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Slovak: Po ďalšom 1 až 3 dňoch lekár uskutoční postup modelovania deformácie penisu na jemné natiahnutie a ohnutie povlaku v opačnom smere k abnormálnemu zakriveniu.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiapex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
Danish: Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Danish: Xiapex skal gives af en læge, der er uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller problemer med de mandlige kønsorganer.
Slovak: Liek Xiapex musí podávať lekár, ktorý je zaškolený v používaní tohto lieku a má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo problémov s mužskými genitáliami.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xiapex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
Slovak: Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby.
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Liek Xiapex sa používa u pacientov s povlakom, ktorý sa dá nahmatať cez kožu a u ktorých je abnormálne zakrivenie penisu na začiatku liečby najmenej 30 stupňov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
Slovak: Liek Xiapex sa používa v prípade pacientov, ktorí majú pruhy na dlaniach také hrubé, že ich možno nahmatať cez pokožku.
Danish: Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo.
Danish: Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Danish: Når det injiceres i en streng eller en plak, nedbryder kollagenaserne kollagenfibrene.
Slovak: Ak sa kolagenázy injekčne podajú do pruhu alebo povlaku, kolagénové vlákna sa rozpadnú.
Danish: Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
Slovak: Xiapex sú extrahované z baktérie Clostridium histolyticum.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis primære berørte led kunne rettes ud, så deres indadgående krumning var på højst 5 grader.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Slovak: Liek Xiapex bol tiež účinnejší ako placebo pri liečbe Peyronieho choroby, pričom v dvoch štúdiách sa dosiahlo zlepšenie abnormálneho zakrivenia penisu o 38 % a 31
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Xiapex povolený?
Danish: Hvordan blev Xiapex undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Xiapex skúmaný?
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kolagenázu clostridium histolyticum
Danish: Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené zhrubnutím tkaniva pod kožou dlane, ktoré vytvára pruhy smerujúce k prstom.
Danish: Der var også større bedring med Xiapex end med placebo i patienternes beskrivelse af, hvor store gener de havde af sygdommen efter behandlingen.
Slovak: Väčšie zlepšenie pri použití lieku Xiapex v porovnaní s placebom sa dosiahlo tiež v prípade skóre nepríjemnosti ochorenia po liečbe udávaného pacientom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Danish: Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
Slovak: Pri jednom liečebnom zákroku sa súčasne môžu ošetriť najviac dva pruhy, resp. dva kĺby.