FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Hungarian: Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Accord може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: Milyen a Capecitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Hungarian: A kapecitabint oxaliplatinnal kombinálva is alkalmazták előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Bulgarian: Капецитабин е прилаган също и в комбинация с оксалиплатина за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Accord:
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Bulgarian: интравенозна болусна инжекция веднага след левковорин
Hungarian: Laktáló egereken a kapecitabint és metabolitjait nagy mennyiségben mutatták ki a tejben.
Bulgarian: При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Hungarian: 2. megjelenés
Bulgarian: Втора проява
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с XELIRI, са получили много повече прояви на гастроинтестинална токсичност в сравнение с FOLFIRI (диария 48% и 14% респективно за XELIORI и FOLFIRI).
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Капецитабинповлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták azokat, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. Таблица 5).
Hungarian: 373 nap volt.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Hungarian: A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Bulgarian: Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Hungarian: Az adag csökkentését szükség szerint kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Hungarian: • vérrögök a mély vénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila foltok a bőrön
Bulgarian: кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
Hungarian: Az 5-FU-t a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Bulgarian: След това, чрез ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), 5-FU се катаболизира до значително по-слабо токсичния дихидро-5-флуороурацил (FUH2).
Hungarian: A kapecitabin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki, a beadott kapecitabin dózisának 95,5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Hungarian: Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
Hungarian: Diabetes,
Bulgarian: Диабет,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 627, olyan metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő beteget, akiket előzetesen elsővonalbeli terápiaként fluoropirimidinnel kombinált irinotekánnal kezeltek, XELOX- vagy FOLFOX-4-kezelésre randomizáltak.
Bulgarian: В това изпитване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Hungarian: • ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
Bulgarian: ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
Hungarian: os CI: 0,84-1,22).
Bulgarian: СІ 0,63 - 1,04).
Hungarian: • ionegyensúly-zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek ki),
Bulgarian: • имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване);
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Hungarian: • A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)-aktivitás teljes, ismert hiánya (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин.
Hungarian: • láz vagy fertőzés: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak;
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Hungarian: A dózis változása egy terápiás cikluson belül
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
Hungarian: Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на
Hungarian: • izzadás, éjszakai izzadás
Bulgarian: изпотяване, нощни изпотявания
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az 5'DFUR farmakokinetikájára.
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT-intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m2 на ден).
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt,
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabinterápiánál).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Hungarian: Bizonyított, hogy az 5-FU metabolizmusa anabolikus úton gátolja a dezoxiuridilsav timidilsavvá való metilálódását, így beavatkozik a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisbe.
Bulgarian: Има данни, че метаболизмът на 5-FU в анаболния път блокира реакцията на метилиране на дезоксиуридиловата киселина до тимидилова киселина и по този начин повлиява синтеза на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК).
Hungarian: (REAL-2).
Bulgarian: (m2)
Hungarian: Majmon abortus és magzatelhalás fordult elő nagy dózisoknál, de teratogén hatást nem figyeltek meg.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота в зависимост от общата честота от сборния анализ.
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n = 8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0-25,8, n = 8).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n = 8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n = 8).
Hungarian: A fluoropirimidin terápiával kapcsolatosan beszámoltak kardiotoxikus hatásokról mint szívizominfarktus, angina, dysrhythmiák, cardiogen shock, hirtelen halál és elektrokardiográfiai változások (beleértve a nagyon ritkán előforduló, QT-intervallum megnyúlással járó eseteket is).
Bulgarian: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT интервала).
Hungarian: Végleg abbahagyni
Bulgarian: Прекъсва се изобщо
Hungarian: Montagnani és munkatársai a fenti három vizsgálat eredményeit használták fel arra, hogy a metasztatikus colorectalis rák terápiájára vonatkozóan a FOLFIRI- és a XELIRI-kezeléseket összehasonlító, randomizált vizsgálatokról összesített analízist végezzenek.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три изпитвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните изпитвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Hungarian: Dehidrációt követő akut veseelégtelenség (ritka)
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация (редки)
Hungarian: Teljes dózis
Bulgarian: Пълна доза
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabinkezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Hungarian: A Capecitabine Accord laktózt tartalmaz
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа лактоза
Hungarian: A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3 000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Hungarian: Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Bulgarian: Тука се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m2 и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL plazma csúcskoncentrációja (Cmax µg/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Hungarian: Colorectalis rákban szenvedő betegek esetében a kapecitabin orális adása után az 5-FU koncentráció aránya a colorectalis tumorokban a szomszédos szövetekhez képest 3,2 volt (0,9-8,0).
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit (5'-DFUR, 5-FU és FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не имало ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: A kezelni-szándékozott populációban a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának aránya nagyobb volt a XELOX kombinációs kezelési karon (21%), mint az 5-FU/LV monoterápiás karon (9%).
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Hungarian: Az alkalmazás módja: A Capecitabine Accord filmtablettát étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Hungarian: Legalább 4 hetes várakozási időnek kell eltelnie a brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин.
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 60 x 1 filmtabletta 120 x 1 filmtabletta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 120 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: Hőhullám, Hideg végtagok
Bulgarian: Хипотония, Горещи вълни, Студени крайници
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikailag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs. ≥ 1).
Bulgarian: При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Hungarian: Kéz-láb szindróma egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Hungarian: A Capecitabine Accordot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozidanalógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Bulgarian: 5-FU) обаче, капецитабин има кластогенен ефект върху човешки лимфоцити (in vitro) и показва положителна тенденция при микронуклеус-тест на костен мозък от мишки (in vivo).
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Hungarian: A kapecitabin 5-FU-vá történő szekvenciális enzimatikus biotranszformációja magasabb koncentrációt eredményez a tumorszövetekben.
Bulgarian: Последователната ензимна биотрансформация на капецитабин до 5-FU води до получаване на по-високи концентрации в туморните тъкани.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatékonysági adatok májbetegeken, így módosított adagolás nem adható meg.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: -fájdalom
Bulgarian: Главоболие
Hungarian: Az 5-FU beépülése az RNS és fehérjeszintézist is gátolja.
Bulgarian: Включването на 5-FU води също и до инхибиране на РНК и до синтез на белтъците.
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Bulgarian: North Harrow, Middx
Hungarian: Termékenység Nincs adat a kapecitabin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m2 и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: 2. megjelenés 3. megjelenés
Bulgarian: Втора проява Трета проява
Hungarian: A NCIC CTC 2. fokozatú diarrhoea definíciója: a napi székletürítés 4-6-ra emelkedik, vagy éjszaka is történik székletürítés; 3. fokozatú diarrhoea: napi 7-9 székelés, vagy inkontinencia és malabsorptio.
Bulgarian: Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като учестена дефекация до 4 - 6 изхождания на ден или нощни дефекации, а диария степен 3 - като увеличение на дефекациите до 7 -
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Bulgarian: образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
Bulgarian: ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа
Hungarian: A medián teljes túlélés 10,0 hónap volt a ciszplatin tartalmú kezelési sémák esetében, míg 10,4 hónap volt oxaliplatint tartalmazó kezelési sémák alkalmazása során.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабина и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатина.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Hungarian: A kapecitabin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt [Cockcroft és Gault] induláskor).
Bulgarian: Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)).
Hungarian: A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „Idősek" bekezdést).
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
Hungarian: Influenzaszerű betegség, Borzongás, Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарноплантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Hungarian: Fenitoint és kapecitabint egyszerre szedő betegeken a fenitoin plazmakoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин, трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.
Hungarian: vagy - ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést - megszakítani, míg 0-1.
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1