FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Slovak: Nie je jasné, či je alebo nie je priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúci liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je potrebné zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Czech: Extrapankreatickými účinky jsou například zvýšení citlivosti periferní tkáně na inzulin a snížení vychytávání inzulinu játry.
Slovak: Extrapankreatické účinky sú napríklad zlepšenie citlivosti periferálneho tkaniva na inzulín a zníženie vychytávania inzulínu v pečeni.
Czech: Léčba pacientů s deficiencí G6PD přípravky na bázi sulfonylurey může vést k hemolytické anémii.
Slovak: Liečba pacientov s nedostatkom G-6-PD derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii.
Czech: granulocytopénie, agranulocytóza, hemolytická anémie a pancytopénie.
Slovak: agranulocytóza, hemolytická anémia a pancytopénia.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Tandemact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Tandemactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Czech: Renální eliminace obou metabolitů je snížená.
Slovak: Eliminácia oboch metabolitov obličkami bola narušená.
Czech: Může se objevit nauzea, zvracení, a epigastrická bolest.
Slovak: Môže sa objaviť nauzea, vracanie a bolesti v oblasti epigastria.
Czech: Jestliže je glimepirid souběžně užíván s určitými dalšími léčivy, může dojít jak k nežádoucímu zvýšení, tak snížení hypoglykemického působení glimepiridu.
Slovak: Ak sa glimepirid užíva súbežne s určitými inými liekmi, môže sa objaviť nežiaduce zvýšenie ako aj zníženie hypoglykemického účinku glimepiridu.
Czech: U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě.
Slovak: U pacientov s nízkym klírensom kreatinínu sa objavila tendencia nárastu klírensu glimepiridu a poklesu priemerných sérových koncentrácií, najpravdepodobnejšie spôsobených rýchlejšou elimináciou kvôli nízkej väzbe na proteíny.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Slovak: - ak máte problém so svojou pečeňou.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Slovak: Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatických koncentrácií inzulínu nalačno aj po jedle.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tandemact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Slovak: Po začatí liečby Tandemactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia.
Czech: Dostatečné údaje o použití glimepiridinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glimepiridu u gravidných žien.
Czech: Často (≥ 1/100 až < 1/10) může docházet k dalším reakcím, jako jsou zlomeniny kostí, nárůst hmotnosti a edém (viz bod 4.4).
Slovak: Často ( 1/100 až < 1/10) sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch (pozri časť 4.4).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly v dvojitě zaslepených studiích a po uvedení na trh a které jsou řazeny podle klasifikace MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v dvojito zaslepených štúdiách a postmarketingovom sledovaní sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Czech: Tandemact se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Tandemact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tandemact
Slovak: Ak zabudnete užiť Tandemact
Czech: To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem.
Slovak: To je podobné hláseniam z porovnávacej skupiny s aktívnym komparátorom sulfonylureou.
Czech: Při užívání přípravku Tandemact se vyvarujte pití alkoholu, protože alkohol může nepředvídatelně zvýšit nebo snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovak: Počas užívania Tandemactu nepite alkohol, pretože alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zvýšiť alebo znížiť účinok Tandemactu na zníženie hladiny cukru v krvi.
Czech: Tandemact může zesílit nebo zeslabit účinek následujících léků: - deriváty kumarinu, jako je warfarin (na snížení nebo zastavení srážení krve)
Slovak: Tandemact môže zvýšiť alebo znížiť účinky týchto liekov: - deriváty kumarínu, napríklad warfarín (na spomalenie alebo zastavenie zrážanlivosti krvi)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: 6 Může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovak: Môže sa objaviť zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) - znatelné změny v krevním obraze
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1000 osôb) - pozorovateľné zmeny v krvi
Czech: U pacientů na inzulinu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Czech: Gastrointestinální poruchy 5 flatulence časté zvracení velmi vzácné velmi vzácné průjem velmi vzácné velmi vzácné nauzea velmi vzácné velmi vzácné bolesti břicha velmi vzácné velmi vzácné tlak v břiše velmi vzácné velmi vzácné pocit plnosti v žaludku velmi vzácné velmi vzácné
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu5 plynatosť časté vracanie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé hnačka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé nevoľnosť veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé bolesti brucha veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé tlak v bruchu veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé pocit plnosti brucha veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Czech: Porucha funkce jater Tandemact nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovak: Poruchy funkcie pečene Tandemact sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Pacientky si mají být vědomy tohoto rizika, a pokud chtějí otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přerušena (viz bod 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Czech: časté časté časté zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté pokles koncentrací sodíku v séru velmi vzácné velmi vzácné zvýšení alaninaminotransferázy 10
Slovak: časté časté časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zníženie koncentrácií sodíka v sére veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé zvýšená hladina alanínaminotransferázy10
Czech: Když Tandemact přestanete užívat, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru.
Slovak: Ak prestanete užívať Tandemact, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Při léčbě glimepiridem byly pozorovány vzácně změny v hematologii (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby glimepiridom sa pozorovali zriedkavé zmeny v hematológii (pozri časť 4.8).
Czech: Neužívejte Tandemact: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte selháním srdce nebo jste jím měl(a) v minulosti - jestliže máte onemocnění jater - jestliže máte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetu s rychlým úbytkem hmotnosti,
Slovak: Neužívajte Tandemact - ak ste alergický na pioglitazón, glimepirid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti mali srdcové zlyhanie - ak máte ochorenie pečene - ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %) než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
Slovak: Priemerné hladiny pečeňových enzýmov poklesli počas liečby pioglitazónom.
Czech: Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
Slovak: Čo Tandemact obsahuje - Liečivá sú pioglitazón a glimepirid.
Czech: Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) může dojít ke středně těžké až těžké trombocytopénii, leukopéii, erytrocytopénii, granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a pancytopénii (viz bod 4.4).
Slovak: Zriedkavo ( 1/10 000 až < 1/1 000) sa môže vyskytnúť stredná až závažná trombocytopénia, leukopénia, erytrocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia a pancytopénia (pozri časť 4.4).
Czech: Znaky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Czech: Lékař Vám může pomocí vyšetření krve sledovat množství krvinek a funkci jater.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy na sledovanie počtu krviniek a pečeňových funkcií.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik; ATC kód: A10BD06.
Slovak: Lieky používané pri diabete, kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi; ATC kód: A10BD06.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Czech: 3 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Czech: 8 Edém byl hlášen u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Výskyt opuchov bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhších ako jeden rok.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté zvýšená chuť do jedla menej časté
Czech: Hypoglykemie může být obecně doprovázena neurologickými symptomy, jako jsou neklid, třes, poruchy vidění, problémy s koordinací pohybů, ospalost, kóma a křeče.
Slovak: Hypoglykémia môže byť zvyčajne doprevádzaná neurologickými symptómami ako nepokoj, tremor, poruchy videnia, problémy s koordináciou, ospalosť, kóma a konvulzie.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Slovak: Glykémia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Czech: S kombinovaným přípravkem Tandemact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Tandemactom.
Czech: Tandemact obsahuje monohydrát laktózy"), magnesium-stearát a polysorbát 80.
Slovak: Tandemact obsahuje monohydrát laktózy), magnéziumstearát a polysorbát 80.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulin a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich souběžné podávání zvyšovat riziko edémů.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, ich súbežné podanie môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Czech: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Německo
Slovak: Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Nemecko
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Tandemact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a glimepiridu ve formě samostatných tablet.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že Tandemact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a glimepiridu podanými ako samostatné tablety.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Czech: Jedná se o závažnou reakci, která může nastat méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) (viz bod 4.4).
Slovak: Toto je závažná nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť menej často ( 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Czech: V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovárií vést k znovuzahájení ovulace.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Czech: Zdá se, že společné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey neovlivňuje farmakokinetiku sulfonylurey.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie pioglitazónu a sulfonylureí ovplyvňuje farmakokinetiku sulfonylurey.
Czech: Hlášený edém byl obvykle mírný až středně těžký a zpravidla nevyžadoval přerušení léčby.
Slovak: Väčšinou boli hlásené mierne až stredne závažné opuchy, ktoré si zvyčajne nevyžadovali ukončenie liečby.
Czech: Míra výskytu edému u srovnávacích skupin (sulfonylurea, metformin) byla 2-5 %.
Slovak: Výskyt opuchov bol 2 - 5 % v porovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformín).
Czech: Linearita/nelinearita Jednodávkové studie ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutické dávky.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou preukázali linearitu farmakokinetiky v rozsahu dávkovania pri liečbe.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin.
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Czech: Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným požitím přípravku Tandemact u kojenců a mladších dětí, aby se zabránilo možnému vyvolání nebezpečné hyperglykemie.
Slovak: Obzvlášť pri liečbe hypoglykémie spôsobenej náhodným požitím Tandemactu u dojčiat a malých detí sa musí podávaná dávka glukózy starostlivo skontrolovať, aby sa predišlo možnosti vzniku nebezpečnej hyperglykémie.
Czech: Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán.
Slovak: Tandemact denne podľa predpisu.
Czech: Protože glimepirid patří do chemické třídy léčivých přípravků na bázi sulfonylurey, je nutné u pacientů s deficiencí G6PD postupovat opatrně a zvážit alternativní léčbu bez sulfonylurey.
Slovak: Keďže glimepirid patrí do chemickej skupiny liečiv odvodených od sulfonylmočoviny, musí sa u pacientov s nedostatkom G-6-PD postupovať opatrne a zvážiť alternatívne použitie liečiv z inej skupiny, ako sú deriváty sulfonylmočoviny.
Czech: Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Glimepirid se váže vysokou výměnnou rychlostí na protein membrány beta-buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, který se však odlišuje od obvyklého vazebného místa sulfonylurey.
Slovak: Glimepirid sa vysokým výmenným stupňom viaže na membránovú bielkovinu beta buniek, ktorá je spojená s ATP-senzitívnym draslíkovým kanálom, ktorá je ale odlišná od zvyčajného väzbového miesta sulfonylurey.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie.
Slovak: Glykémiu je potrebné starostlivo monitorovať.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
Slovak: Liečba Tandemactom si vyžaduje pravidelnú kontrolu glykémie.
Czech: 4 Poruchy vidění byly udávány hlavně na počátku léčby a souvisí se změnami krevní glukózy, které způsobují dočasné změny zakřivení a indexu lomu čoček, jak to lze pozorovat i u jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Slovak: Poruchy zraku boli hlásené väčšinou na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi vzhľadom na dočasnú zmenu v zaoblení a indexe lomu šošovky, ako sa pozorovalo aj v prípade iných hypoglykemík.
Czech: Dojde-li během léčby přípravkem Tandemact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálních hodnot, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Slovak: Ak počas liečby Tandemactom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov.
Czech: Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey.
Slovak: Okrem toho má glimepirid zvýšené extrapankreatické účinky, tiež dokázané u iných derivátov sulfonylurey.
Czech: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inositol specifické fosfolipázy C, která může být v korelaci s indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách.
Slovak: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol-špecifickej fosfolipázy C, čo môže korelovať s indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, amputaci části dolní končetiny většího rozsahu, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že není nutné se obávat, že by používání pioglitazonu způsobovalo dlouhodobé kardiovaskulární problémy.
Slovak: I keď štúdia nesplnila svoj primárny ukazovateľ, ktorým bolo kompozitum úmrtnosti zo všetkých príčin, z nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, ťažkej amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne obavy týkajúce sa používania pioglitazónu.
Czech: není známo není známo vyrážka 2
Slovak: neznáme neznáme vyrážka2
Czech: Po užití přípravku Tandemact se u Vás může hladina krevního cukru snížit pod normální úroveň (hypoglykemie).
Slovak: Keď budete užívať Tandemact, hladina vášho cukru v krvi klesne pod bežnú hodnotu (hypoglykémia).
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s nízkym, avšak klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín.
Czech: Nejste-li si jistý(á), jak ji rozpoznat a co při výskytu příznaků dělat, vyžádejte si další informace od svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako tieto príznaky rozpoznať a čo máte urobiť ak sa objavia príznaky, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.
Czech: U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka.
Slovak: U zvierat sa glimepirid vylučuje do materského mlieka.
Czech: Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu (viz bod 5.1).
Slovak: Vykonali sa klinické skúšania so súbežne používaným pioglitazónom a glimepiridom (pozri časť 5.1).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté přecitlivělost na světlo velmi vzácné velmi vzácné urtikarie 2
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie menej časté precitlivenosť na svetlo veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé urtikária2
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v čase diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem a monoterapií sulfonylureou nebo s jejich kombinací bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuků a v některých případech i spojováno s retencí tekutin.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom a liečbou samotnou sulfonylureou alebo v kombinácii sa pozorovalo zvýšenie telesnej hmotnosti závislé od dávky, ktoré mohlo nastať kvôli nahromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Czech: Poruchy nervového systému závrať časté hypoestezie časté časté bolest hlavy méně časté nespavost méně časté méně časté
Slovak: Poruchy nervového systému závraty časté hypestézia časté časté bolesť hlavy menej časté nespavosť menej časté menej časté
Czech: Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).
Slovak: Glimepirid má veľmi nízky distribučný objem (približe 8,8 litrov), ktorý sa zhruba rovná distribučnému priestoru albumínu, vysokú väzbu na proteíny (>
Czech: Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Slovak: Ako v prípade iných derivátov sulfonylurey, tento účinok je založený na vnímavosti pankreatických beta buniek na fyziologický stimul glukózou.
Czech: Bude vám zkontrolována hladina krevního cukru a může být třeba upravit Vaší dávku přípravku Tandemact.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Tandemactu bude podľa potreby upravené.