FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Swedish: Enstaka doser av upp till 960 mg Herceptin subkutan formulering har administrerats utan att några ogynnsamma effekter rapporterats.
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Slovak: · pálenie záhy (dyspepsia)
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok použiť okamžite.
Swedish: Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
Slovak: Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
Swedish: p-värde versus
Slovak: p-hodnota oproti
Swedish: Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
Swedish: 1Sänkt blodtryck
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených Herceptinom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Swedish: Injektionsflaska med Herceptin:
Slovak: Injekčná liekovka s Herceptinom:
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela so základným nádorovým ochorením.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
Slovak: Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Slovak: · máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Swedish: • den andra ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia (subkutánna injekcia).
Swedish: Onormala tankar
Slovak: Neobvyklé myslenie
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Swedish: (µg.dag/ml)
Slovak: (µg.deň/ml)
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat skall testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Swedish: • minskat antal blodplättar
Slovak: · nízky počet krvných doštičiek
Swedish: För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat skall HER2-testerna genomföras i ett laboratorium med erfaren personal.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Swedish: Om inte lösning med Herceptin används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím a čas nemá byť bežne dlhší než 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, iba za podmienky, že rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s Herceptinom.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick Herceptin plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Slovak: · nespavosť (insomnia)
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Swedish: • beredd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Slovak: · pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Swedish: Behandlingsintervallet tills påföljande administrering av Herceptin subkutan formulering bör inte understiga tre veckor.
Slovak: Interval do nasledujúceho podania Herceptinu na subkutánne použitie nemá byť kratší ako tri týždne.
Swedish: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Swedish: Membranös glomerulonefrit
Slovak: Membranózna glomerulonefritída
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Herceptinom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení Herceptinom (pozri časť 4.3).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationer.
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Swedish: För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Swedish: Observation n=1693
Slovak: Pozorovanie N=1693
Swedish: Kardiogen chock
Slovak: Kardiogénny šok
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att Herceptininfusionen påbörjats.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie Herceptinu.
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Herceptin subkutan formulering är 600 mg oberoende av patientens kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av Herceptin.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie Herceptinu.
Swedish: +Pneumoni
Slovak: +Pneumónia
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Slovak: Pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Swedish: Skillnaden mellan formuleringarna observerades framför allt under den adjuvanta behandlingsfasen (monoterapi) och berodde vanligen på postoperativa sårinfektioner, men också på andra infektioner såsom luftvägsinfektioner, akut pyelonefrit och sepsis.
Slovak: Rozdiel medzi formami na podanie bol pozorovaný hlavne počas adjuvantnej liečby (monoterapie) a bol spôsobený predovšetkým pooperačnými infekciami rán, ale aj na rôznymi inými infekciami, ako je infekcia dýchacích ciest, akútna pyelonefritrída a sepsa.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km)
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Swedish: Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Swedish: Under den adjuvanta fasen av behandlingen, vid tidpunkten före dosering av cykel 13, var de genomsnittliga Ctrough -värdena 90,4 µg/ml respektive 62,1 µg/ml.
Slovak: Počas adjuvantnej fázy liečby pred podaním v 13. cykle boli priemerné hodnoty Ctrough 90,4 µg/ml a 62,1 µg/ml, v uvedenom poradí.
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia s jednorazovým podaním u králikov a štúdia toxicity po opakovanom podaní počas 13 týždňov u opíc rodu Cynomolgus.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Swedish: Resultaten överenstämmer med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin intravenös formulering och Herceptin subkutan formulering.
Slovak: Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Swedish: Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
Slovak: Po prenose roztoku do injekčnej striekačky sa odporúča vymeniť prenosovú ihlu za uzáver injekčnej striekačky, aby sa zabránilo vysychaniu roztoku v ihle a zníženiu kvality lieku.
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Swedish: Behandling med Herceptin enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Slovak: Liečba Herceptinom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, hlavne ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
Swedish: Startdosen av Herceptin ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Slovak: Spôsob podávania Začiatočná dávka Herceptinu sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Neoadjuvant-adjuvant behandling
Slovak: Neoadjuvantná-adjuvantná liečba
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Swedish: Bestämning av HER2 skall genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Swedish: Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Slovak: · pocit slabosti a choroby
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk, tidig bröstcancer.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym včasným karcinómom prsníka.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med Herceptin hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Swedish: • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)
Slovak: · konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herceptin ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Swedish: (95% KI)
Slovak: (95 % IS)
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej internzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Swedish: Samtidig behandling med anastrozol förefaller inte påverka farmakokinetiken för trastuzumab.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Slovak: Môžu mať stredne závažný až závažný priebeh a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Swedish: Herceptin subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) vilket är ett enzym som används för att öka dispersionen och absorptionen av samtidigt administrerade läkemedel vid subkutan administrering.
Slovak: Forma Herceptinu na subkutánne použitie obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), čo je enzým používaný na vyššiu disperziu a absorpciu súbežne podaného lieku, keď sa podáva subkutánne.
Swedish: Patienter behandlade med Herceptin har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Slovak: Pacienti liečení Herceptinom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Slovak: Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Swedish: De finala resultaten för studie BO22227 vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin iv och Herceptin sc, och inga nya säkerhetssignaler observerades.
Slovak: BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: • ytterligare cykler av adjuvant Herceptin (till totalt 1 års behandling).
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného Herceptinu (na dokončenie 1 roka liečby)
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Slovak: · máte metastatický karcinóm prsníka ( rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Swedish: Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s vyššou frekvenciou výskytu pri fixnej dávke
Swedish: Patienter skall övervakas avseende administrationsrelaterade reaktioner i sex timmar efter den första injektionen och i två timmar efter de efterföljande injektionerna.
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.