FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy luer zárból, egy lezáró gyűrűből és egy fedősapkából áll.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се състои от система Luer lock, уплътняващ пръстен и защитна капачка.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő: Egy fecskendő, amely {szferoidok száma} szferoidot tartalmaz egy steril csőben.
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка: 1 спринцовка, съдържаща {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Bulgarian: Пациенти с непълно затворена епифизна растежна плочка в засегнатата става.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
Bulgarian: Лекарството съдържа определен брой сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити в зависимост от големината на дефекта (10-70 сфероиди/cm2).
Hungarian: A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
Bulgarian: При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p < 0,0001 във всичките три случая).
Hungarian: Mindhárom csoportban jelentős javulást (α < 0,05) lehetett megfigyelni a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli skála) pontszámban 12, 24, 36, 48 és
Bulgarian: Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α < 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Bulgarian: Помощно вещество: натриев хлорид
Hungarian: Intraarticularis alkalmazásra.
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15-18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
Hungarian: 1. vizsgálat: A porchiány felmérése, mintavétel, vérvétel
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка или апликатор съдържа определен брой сфероиди в зависимост от размера на дефекта (10-70 сфероиди/cm2), който ще бъде лекуван.
Hungarian: 2. vizsgálat: Spherox implantáció
Bulgarian: Имплантиране на Spherox
Hungarian: KOOS a kezelést követő első évben 57,0 ± 15,2-ről 73,4 ± 17,3-re emelkedett egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, és ezután is enyhén emelkedett, 18 hónap múlva 74,6 ± 17,6-et, két év múlva 73,8 ± 18,4-et, három év múlva 77,0 ± 17,8-et, négy éve múlva 77,1 ± 18,6-et, öt év múlva a végső követésen pedig 76,9 ± 19,3-et ért el.
Bulgarian: Във всички групи средностатистическата стойност на резултата по скалата KOOS през първата година след лечението се повишава от 57,0 ± 15,2 до 73,4 ± 17,3 по скала от 0 (най-лош резултат) до 100 (най-добър резултат) и продължава леко да се повишава, достигайки 74,6 ± 17,6 след 18 месеца, 73,8 ± 18,4 след две години, 77,0 ± 17,8 след три години, 77,1 ± 18,6 след четири години и 76,9 ± 19,3 при последното проследяване след пет години.
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Hungarian: A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
Bulgarian: С оглед оценяване на дългосрочната ефикасност и безопасност на Spherox и микрофрактурата при пациенти с дефекти на колянния хрущял с размер на дефекта между 1 и < 4 cm2, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от текущото проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Bulgarian: Преди или към момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни проблеми.
Hungarian: Az autológ chondrocyta implantáció (ACI) a beteg saját, egészséges porcból izolált chondrocytáinak extrakcióján, azok in vitro tenyésztésén és ezt követően a porcdefektusba történő implantációján alapul.
Bulgarian: Имплантирането на автоложни хондроцити (ИАХ) се основава на екстракцията на собствените хондроцити на пациента, изолирани от здрава хрущялна тъкан, култивирането им in vitro и последващото им имплантиране в областта на хрущялния дефект. Spherox се култивира и имплантира като триизмерни сфероиди.
Hungarian: A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Bulgarian: За направата на сфероиди се взема малка проба от някоя част от Ваша ставата по време на лека операция.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Bulgarian: Процедурата може да бъде осъществена чрез минимално инвазивна хирургическа операция.
Hungarian: Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban.
Bulgarian: Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА {идентификационен номер на пациента (включително номер на партидата}
Hungarian: Idősek A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти на възраст над 50 години не са установени.
Hungarian: Warthestraße 21
Bulgarian: CO.DON AG Warthestraße 21
Hungarian: ízületi folyadékgyülem (nagyon gyakori), arthralgia (nagyon gyakori), ízületi duzzanat (nagyon gyakori), tendinitis (gyakori), izomgyengeség (gyakori), patellofemoralis fájdalom szindróma (gyakori), osteonecrosis (nem gyakori)
Bulgarian: • SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
Hungarian: • Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények szervrendszeri kategória: szalagrándulás (gyakori), a varrattal kapcsolatos szövődmények (nem gyakori), a seb szétnyílása
Bulgarian: • SOC Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции: разтягане на сухожилието (чести), усложнения, свързани с хирургически шевове (нечести), отваряне на раната (нечести)
Hungarian: • ropogó hang az ízületben
Bulgarian: прищракващи звуци в ставата
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer vagy
Bulgarian: Система за приложение co.fix. 150 mm или
Hungarian: 2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Hungarian: Hogyan kell a Spherox-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Spherox
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibiotikumok vagy fertőtlenítők potenciálisan károsíthatják az ízületi porcot,
Bulgarian: Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
Hungarian: Műtéti úton ültetik be a szferoidokat a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén.
Bulgarian: Чрез хирургическа интервенция сфероидите се имплантират в областта на дефектния хрущял и „прилепват" в мястото на дефекта.
Hungarian: Fecskendő
Bulgarian: Спринцовка
Hungarian: A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Bulgarian: Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или физиотерапевт.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA {Szferoidok száma} szf
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ {брой на сфероидите} сфероиди
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Hungarian: A szferoidok ex vivo expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk szintetizált extracelluláris mátrix gömb alakú aggregátumai.
Bulgarian: Сфероидите представляват сферични агрегати на ex vivo култивирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс.
Hungarian: • nyugtalanság
Bulgarian: • чувство за безпокойство
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer steril csőben
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка: {1 или 2} системи за приложение co.fix 150 mm в стерилна туба
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS (0-100-ig terjedő skálán ± szórás) a kiindulási 56,6 ± 15,4 pontszámról 78,7 ± 18,6-re növekedett a kontrollvizsgálat idejére, a kezelés után 12 hónappal, még tovább javult a 24. havi kontrollvizsgálatra, 81,5 ± 17,3 pontra, majd a 36.
Bulgarian: При пациентите на лечение със Spherox средната стойност на общия скор по скалата KOOS (от 0-100 ± SD) се повишава от 56,6 ± 15,4 на изходно ниво до 78,7 ± 18,6 към момента на посещението за проследяване, 12 месеца след лечението, подобрява се до визитата на 24-тия месец до 81,5 ± 17,3 и достига 83,2 ± 14,9 при визитата на 36-ия месец.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Graftleválás
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória: hegfájdalom (gyakori)
Bulgarian: • SOC Нарушения на кожата и подкожната тъкан: болка в областта на белега (чести)
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Bulgarian: Скор по други методи при пациенти, напр. скалата на Международния комитет за документиране на травми на коляното (International Knee Documentation Committee, IKDC;
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Arthralgia
Bulgarian: Излив на течност в ставата Артралгия
Hungarian: Kiszerelési egységek
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Hungarian: • túlérzékenység (allergia) (tünetek: például bőrreakciók, alacsony vérnyomás, légutak szűkülete,
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Bulgarian: Как да използвате Spherox
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба с капачка на винт и допълнителен плик.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intraarticularis alkalmazásra
Bulgarian: За интраартикуларно приложение
Hungarian: A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
Bulgarian: Δ 5,7 с долна граница на CI равна на -1,0 при оценката на 12-ия месец, Δ 6,1 с долна граница на CI равна на -0,4 при оценката на 24-тия месец, резултатите за KOSS на 36-ия месец са съвместими с по-ранните времеви точки).
Hungarian: • a hegszövet fájdalma
Bulgarian: • болка в ставата
Hungarian: • szalagrendellenesség
Bulgarian: • увреждане на сухожилието
Hungarian: Fájdalom Járászavar
Bulgarian: Болка Смущения в походката
Hungarian: A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
Bulgarian: Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция.
Hungarian: (oszteoartrózis)
Bulgarian: (SOC)
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст под 15 години не са установени.
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek szervrendszeri kategória: lymphoedema (gyakori), thrombophlebitis (nem gyakori), mélyvénás thrombosis (nem gyakori), haematoma (nem gyakori)
Bulgarian: SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
Hungarian: • folyadékgyülem az ízületben
Bulgarian: събиране на течност в ставата
Hungarian: A Spherox porchiány cm²-enként 10-70 szferoidot tartalmaz.
Bulgarian: Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кортикостероиди, са изключени от основните проучвания на Spherox.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer:
Bulgarian: При използване на система за приложение co.fix 150 mm като първична опаковка:
Hungarian: Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai
Bulgarian: Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Hungarian: • Ellenőrző lista a gyógyszert felíró orvosok számára
Bulgarian: контролен списък за предписващия
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Bulgarian: Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Bulgarian: Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Bulgarian: Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
Hungarian: A Spherox a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.