FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 y el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 (ver "Efectos farmacodinámicos"), así como las variables enumeradas en la Tabla 8.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 și modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26 (vezi Efecte farmacodinamice), precum și criteriile finale de evaluare în Tabelul 8.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi Nu luați Orkambi
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Romanian: Dacă aveți o funcționare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeți să luați Orkambi.
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Romanian: În conformitate cu greutatea la selecție, pacienților li s-au administrat granule amestecate cu alimente la interval de 12 ore, în doză de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granule pentru pacienții cu greutatea corporală sub 14 kg (n = 19) sau lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu greutatea corporală de 14 kg sau peste (n = 41), timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile prescrise pentru FC.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE granulado
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Spanish: En el ensayo 7 (ver sección "Eficacia clínica y seguridad") en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, la diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto en la semana 24, en comparación con el placebo, fue de -24,9 mmol/l (P nominal <0,0001).
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Spanish: 12 años y mayores
Romanian: 12 ani și peste
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
Romanian: Pacienții din ambele studii au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore, lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore sau placebo.
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Romanian: Anti-alergice: montelukast
Spanish: Se debe realizar un control clínico adecuado, que sea razonable, cuando se administra junto con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Trebuie să se aplice monitorizarea clinică adecvată, așa cum este rezonabil, la administrarea concomitentă cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: A fost raportată decompensarea funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Romanian: Pacienții cu FC care au o mutație de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR Lumacaftor/ivacaftor nu a fost studiat la pacienții cu FC care au o mutație de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR pe o alelă, cu sau fără mutația F508del pe cealaltă alelă.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, sunătoare [Hypericum perforatum]) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Spanish: No se observaron cambios significativos en el intervalo QTc o en la presión sanguínea en un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT que evaluó 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 1000 mg de lumacaftor una vez al día/450 mg de ivacaftor cada 12 horas, lo que demuestra que estos hallazgos no clínicos no tienen relevancia en la práctica clínica.
Romanian: În cadrul unui studiu amănunțit privind intervalul QT, care a evaluat fie doza de lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval 12 ore, fie doza de lumacaftor 1000 mg o dată pe zi/ivacaftor 450 mg la interval de 12 ore, nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc sau tensiunii arteriale, ceea ce demonstrează că aceste constatări non-clinice nu au corespondent în contextul clinic.
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Romanian: Studiul 2 a evaluat 559 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârstă medie de 25,0 ani) cu o valoare ppFEV1 la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,5 la momentul inițial [interval: între 31,3 și 99,8]).
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Spanish: Se debe realizar un control clínico adecuado cuando se administra junto con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Trebuie utilizată monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
Romanian: Nivel inițial al scorului CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por eritromicina
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Spanish: Se han notificado con frecuencia aumentos de las aminotransferasas en los pacientes con FQ tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Creșterea valorii serice a transaminazelor a fost raportată frecvent la pacienții cu FC cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o funcționare precară a plămânilor, medicul copilului dumneavoastră vă poate monitoriza copilul mai atent atunci când acesta începe să ia Orkambi.
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como fármaco sin alterar fue insignificante.
Romanian: S-a observat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului ca medicament nemodificat.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, sub formă de 150 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 9,08 (3,20) µg oră/ml și, respectiv, de 1,12 (0,319) µg/ml.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 6), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 5,3%, 8,8% și 19,3%.
Spanish: Asimismo, el cambio absoluto medio en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas (para evaluar la respuesta sin medicación) supuso un aumento de 33,0 mmol/l (IC del 95 %: 28,9; 37,1; P nominal <0,0001), lo que representa un regreso a los valores basales tras el periodo de reposo farmacológico.
Romanian: În plus, modificarea medie absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26, după perioada de eliminare cu durata de 2 săptămâni (pentru evaluarea răspunsului la retragerea tratamentului) a fost o creștere de 33,0 mmol/l (IÎ 95%: 28,9, 37,1;
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Romanian: Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
Romanian: Ivacaftor poate provoca amețeală (vezi pct.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
Romanian: În timpul studiului de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, în regim deschis, efectuat la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv (Studiul 8), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) și 15,0% (9/60).
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de metilprednisolona y prednisona, lo que puede reducir su eficacia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Romanian: IÎ 95%: 22,5, 82,7;
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Spanish: Comentario clínico fluconazol
Romanian: ↓ fluconazol
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Romanian: Infecții și infestări foarte frecvente Rinofaringită* frecvente
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inicia el tratamiento con claritromicina o con telitromicina en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 300 mg de lumacaftor +376 mg de ivacaftor
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Spanish: En el día 15, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal fue de 2,51 puntos porcentuales en los ensayos 1 y 2 agrupados (P <0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
Romanian: Ca urmare a inducerii sau inhibării posibile a gp P
Spanish: Debido al potencial de inducción o inhibición de P-gp
Romanian: Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a gp P
Spanish: AUCee (DE) media de ivacaftor (μg/ml*h)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
Spanish: 400 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
Romanian: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio absoluto en el LCI2,5 desde el valor basal hasta la semana 24.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Spanish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Romanian: • medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Spanish: Hipoglucemiantes orales: repaglinida
Romanian: Hipoglicemiante orale:
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inician estos antimicóticos en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por estos anticonvulsivantes
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va recomanda să încetați alăptarea sau să încetați tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
Romanian: • Roșu în gât*
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y <14 kg 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Romanian: Pacienții cu 2 sau mai multe rezultate anormale la testele funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x LSN) sau ALT ori AST > 5 x LSN sau bilirubină totală > 2 x LSN au fost excluși.
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Spanish: Avise al médico de su hijo de inmediato si su hijo experimenta:
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea:
Spanish: • Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: • Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Spanish: • Pitidos en los oídos*
Romanian: • Țiuit în urechi*
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg este disponibil în următoarea dimensiune a ambalajului:
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A