FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá bemutatott közölt szakirodalmat annak a véleménynek az alátámasztására, hogy a P. multocida részt vesz az APP által okozott betegség súlyosbításában.
Bulgarian: Освен това е предоставена публикувана литература в подкрепа на становището, че P.multocida се свързва с влошаване на заболяването, причинено от APP.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja információkat terjesztett be a terepvizsgálatokban alkalmazott vakcinatételek antigéntartalmáról.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя информация относно антигенното съдържание на партидите от ваксината, използвана в полевите проучвания.
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal - mint provokáló anyaggal - nem végeztek specifikus provokációs vizsgálatokat, ezért Spanyolország kérte az APP 11 összetevő hatásosságának megerősítését.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за специфично придобиване на имунитет с APP серотип 11 като индуциращ имунитета, поради това Испания иска потвърждение на ефикасността на компонента APP 11.
Hungarian: Ezek a korábban rendelkezésre állóknál részletesebb információkat nyújtottak, azonban nem voltak elégségesek ahhoz, hogy megerősítsék a P. multocida hatásosságára irányuló igény céljából végzett vizsgálatok érvényességét.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további, folyamat közbeni vizsgálatokat dolgozott ki az inaktiválás utáni antigénszintek kontrollálására.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на лиценз за употреба (ПЛУ) разработва допълнителни тестове, провеждащи се по време на процеса, за да контролира нивата на антигените след инактивация.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló terepvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő adatokat nyújtott be a vizsgált tételekről, amelyeket tévedésből nem vettek figyelembe.
Bulgarian: По отношение на наблюдателното полево проучване заявителят/ПЛУ дава допълнителни данни относно използваните партиди, които са пропуснати по грешка.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottságnak komoly aggályai voltak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, benyújtott terepvizsgálatok minőségével és érvényességével kapcsolatban.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
Hungarian: Alkalmazási módja két, izomba adott injekció, 2-3 hét időeltolással.
Bulgarian: Прилага се чрез две мускулни инжекции през интервал от 2-3 седмици.
Hungarian: Az egyes kórokozók izolálási gyakorisága a nem oltott állatoknál adott valamelyes jelzést a kórokozó helyi gyakoriságáról és, összevetve a patológiai tapasztalatokkal, úgy ítélhető meg, hogy valamelyes alátámasztást ad a klasszifikációs eljáráshoz.
Bulgarian: Честотата на изолиранията на всеки организъм при неваксинирани прасета предоставя данни за разпространението на причинителя във фермата и взети заедно с опита на патологията, може да се счита, че предоставят известна подкрепа за процеса на класификация.
Hungarian: A termék alkalmazása sertéseknél (kocák és választott malacok) 6 hetes kortól javallt, a kocákban és szopós malacokban az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia és a Pasteurella multocida által okozott másodlagos fertőzés elleni aktív immunitás kiváltása céljából.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета (свине майки и отбити прасенца) на възраст 6 седмици и по-големи за предизвикване на активна имунизация на свине майки и отбити прасенца, срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
Hungarian: Ezt különösen alátámasztotta az a szempont, hogy mivel a P. multocida másodlagos fertőzés, bármilyen lehetséges, megfigyelt előny ugyanennyire tulajdonítható az elsődleges kórokozó (A.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.
Hungarian: A kocák immunizálásához az első dózist (3ml) 4-5 héttel az ellés várható ideje előtt kell beadni, majd a második injekciót (3ml) az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Bulgarian: За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek abban, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megfelelőek, és így megfelelő az APP összetevőknek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Bulgarian: Впоследствие се решава, че APP серотиповете в продукта са от практическо значение и затова включването на АРР компоненти във ваксината е обосновано задоволително.
Hungarian: A P. multocida-val végzett hatásvizsgálatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a hatásos és nem eléggé hatásos tételek szétválaszthatók legyenek.
Bulgarian: Тестът за ефикасност за P. multocida трябва да различава ефикасните от неефикасните партиди.
Hungarian: Röviden, aggályok merültek fel, hogy a vakcinában az Actinobacillus pleuropneumoniae szerotípusok összetételét (2, 9 és 11) nem a spanyolországi járványos állatbetegségi helyzet alapján határozták meg, ahol a leggyakoribb szerotípusok a 2, a 4 és a 7. Ezen túlmenően Spanyolország úgy vélte, hogy nem nyújtottak be megfelelő indokolást arra vonatkozóan, hogy ugyanahhoz a vakcinához hozzáadják az A.
Bulgarian: Накратко, изказани са опасения, че съставът на серотиповете (2, 9 и 11) на Actinobacillus pleuropneumoniae във ваксината не се основава на епизоологичната ситуация в Испания, където най-често преобладаващите серотипове са 2, 4 и 7.
Hungarian: Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy az Actinobacillus pleuropneumoniae, illetve a Pasteurella multocida által, a tüdőben okozott kórbonctani eltérések egymástól eltérőek.
Bulgarian: Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Bulgarian: Основната причина за отказ се отнася до липсата на доказателство в подкрепа на ефикасността на компонента P.multocida.
Hungarian: A P. multocida hatásosságának kapcsolatára vonatkozóan felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további információkat a terepvizsgálatokon alkalmazott vakcinatételekről, és további tájékoztatást a vizsgálatok részleteiről, amelyek kielégítőek a P. multocida összetevő hatásosságára vonatkozó igény alátámasztására.
Bulgarian: Като се има предвид връзката с ефикасността на P.multocida, от заявителя/ПЛУ се иска да предостави допълнителна информация за използваните партиди от ваксината по време на полевите проучвания и допълнителното изясняване на подробностите от проучванията, които са достатъчни, за да докажат твърдението за ефикасност на компонента P.multocida.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy miként értékelték az eredményeket, különösen azzal kapcsolatban, hogy pontosan hogyan kapcsolták össze a mortalitást és a tüdők lefoglalását az A.
Bulgarian: Има опасения как са оценени резултатите, и по-специално как смъртността и изземването на белите дробове са окончателно свързани с A.pleuropneumoniae.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a 9 és 11 szerotípus ugyanahhoz a toxigén csoporthoz (1 csoport, Apx1-t és Apx2-t termelő) tartozik, és a 2 szerotípus a 2. - Apx2-t és Apx3-at termelő - toxigén csoporthoz tartozik, úgy ítélték meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyvnek ez a követelménye teljesül a 2 és 9 szerotípusokkal végzett provokációs vizsgálatokkal.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат на същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи на токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a P. multocida összetevő hatásosságát a terepadatok támasszák alá, felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza, vajon az APPM Respipharm-mal vagy összehasonlító készítménnyel vakcinált állatokat, illetve a nem oltott kontrollokat minden helyen együtt tartották-e, ami lehetővé tenné az adott vakcinák hatásosságának hiteles összehasonlítását.
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
Hungarian: Elvben elfogadták a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának indokolását a specifikus provokációs vizsgálatok hiányáról.
Bulgarian: Като цяло обосновката на заявителя/ПЛУ за отсъствието на проучвания за специфично индуциране на имунитет е приета.
Hungarian: Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleményét, amelyek alátámasztják ezt az értékelést.
Bulgarian: В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
Hungarian: - A CVMP úgy vélte, hogy ezek a hiányosságok olyanok, hogy úgy ítélték meg, a benyújtott adatok nem támasztják alá a P. multocida A szerotípus összetevő hatásosságát.
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Hungarian: Törzskönyv ezett név
Bulgarian: Търговско наименование
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Hungarian: Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2-3 héttel.
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Hungarian: Ezen túlmenően terepadatokat gyűjtött össze, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyen a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Hungarian: Mivel: - A CVMP úgy vélte, hogy a kérelmező által benyújtott, a Pasteurella multocida A szerotípus összetevő hatásosságát alátámasztó adatokban komoly hiányosságok vannak.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Hungarian: Az elemzés vizsgálta az APPM Respipharm-mal vakcinált sertéseknél az akár az APP, akár a P. multocida által okozott mortalitás és a levágáskor a tüdők lefoglalásának gyakoriságát (ami az elváltozások jelenlétére utal).
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta a P. multocida-val végzett specifikus provokációs vizsgálatok hiányát, hogy az érdemi provokációs vizsgálatok lefolytatása ismert nehézségekbe ütközik.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a bizottság elfogadta az indokolást a P. multocida összetevőnek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozóan.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА И ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ДЕЙСТВАЩ
Hungarian: , továbbá a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete (4. szakasz, Hatásossági vizsgálatok, Terepvizsgálatok) kimondja: „Ahol a laboratóriumi vizsgálatok nem támasztják alá a hatásosságot, a terepvizsgálatok eredménye önmagában elfogadható lehet."
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано", а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
Hungarian: II. MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: - Következésképpen, mivel a CVMP úgy vélte, hogy ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a P. multocida A szerotípus összetevő kockázat-haszon elemzése negatív kell legyen, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Bulgarian: А трябва да е отрицателен и затова представлява неприемлив сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vakcinában mind a három toxigén Apx csoport jelen van.
Bulgarian: Арх токсикогенни групи са представени във ваксината.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az Európai
Bulgarian: И ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Hungarian: Figyelembe véve ezeket a tényeket, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem igazolták megfelelően a P. multocida A szerotípus összetevő hatásosságát, ezért bármilyen bizonyított előny hiányában a kockázat-haszon elemzése szükségszerűen negatív kell legyen.
Bulgarian: А не е задоволително демонстрирана и при отсъствието на каквато и да е полза всеки анализ на съотношението полза/риск трябва да е задължително отрицателен.
Hungarian: pleuropneumoniae-vel vagy a P. multocida-val.
Bulgarian: или P.multocida.
Hungarian: Pasteurella multocida A szerotípus ≥ 2'1 log2 (*)
Bulgarian: А ≥ 2'1 log2
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Aprovel
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Hungarian: Mit tartalmaz az Aprovel
Bulgarian: Какво съдържа Aprovel
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Bulgarian: F-75008 Paris - Франция
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Aprovel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Hungarian: szexuális diszfunkció
Bulgarian: сексуална дисфункция
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Hungarian: Ezek között a dózisok között nem volt szignifikáns eltérés tapasztalható.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Hungarian: Amennyiben mégis szükséges a kombináció alkalmazása, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Bulgarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex