FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant
Swedish: Avbryt behandling med Esberiet om nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
Swedish: • Esbriet kan orsaka viktminskning.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svorio mažėjimą.
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet kuriam pacientui (žr. 4.9 skyrių).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Esbriet om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Lithuanian: Esbriet turi būti vartojamas atsargiai, jeigu ciprofloksacinas vartojamas 250 mg ar 500 mg dozėmis vieną ar du kartus per parą.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
Swedish: Pirfenidone
Lithuanian: Pirfenidonas
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Lithuanian: Pirfenidono ekspozicija rūkančiųjų organizme buvo 50 % mažesnė, palyginti su nerūkančiais pacientais.
Swedish: Befintliga data tyder dock på att pirfenidon har både antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros (bleomycin- och transplantationsinducerad fibros).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į esamus duomenis, galima teigti, kad pirfenidonas antifibroziškai ir priešuždegimiškai veikia įvairias in vitro sistemas ir gyvūnų plaučių fibrozės (bleomicino ir transplantato sukeltos fibrozės) modelius.
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Lithuanian: Jums paprastai bus skiriama vis didesnė vaisto dozė:
Swedish: Statistik
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Lithuanian: Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu vienai ar dviem savaitėms, kad simptomai išnyktų.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su įsijautrinimo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Lithuanian: Koks pirfenidono absoliutus biologinis įsisavinamumas žmogaus organizme, nenustatyta.
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • Praeityje buvusi angioedema, pasireiškusi vartojant pirfenidoną (žr. 4.4 skyrių)
Swedish: Patienterna bör uppmuntras att sluta använda starka CYP1A2-inducerare och inte röka före och under behandling med pirfenidon.
Lithuanian: Pacientus reikia paraginti nevartoti stiprių CYP1A2 induktorių ir mesti rūkyti prieš pradedant gydymą ir gydymo pirfenidonu metu.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Lithuanian: Svarbu, kad šie nuolatiniai kraujo tyrimai jums būtų atliekami tol, kol vartosite
Swedish: Studierna var i det närmaste identiskt utformade med några få undantag, däribland en grupp som fick en medelhög dos (1 197 mg/dag) i PIPF-004.
Lithuanian: Šių tyrimų modeliai buvo beveik identiški, išskyrus kelias išimtis, įskaitant vidutinės dozės grupę (1 197 mg per parą) tyrime PIPF-004.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Lithuanian: Retai jie buvo siejami su tuo pat metu padidėjusia bendrojo bilirubino koncentracija kraujo serume.
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Lithuanian: Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.
Swedish: 2-veckors startförpackning
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Esbriet, för alla undergrupper av den pediatriska populationen för indikationen IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esbriet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis IPF indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • Information till patienten (Bipacksedel)
Lithuanian: • informacija pacientui (paciento pakuotės lapelis).
Swedish: Cigarettrökning och CYP1A2-inducerare
Lithuanian: Cigarečių rūkymas ir CYP1A2 induktoriai
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10, mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data), presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį [labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)].
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och MedDRA-frekvens Infektioner och infestationer
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų atvejai pagal organų sistemų klases ir MedDRA dažnį Infekcijos ir infestacijos
Swedish: Esbriet hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: 180 tabletter
Lithuanian: 180 tablečių
Swedish: En fas 1-interaktionsstudie utvärderade effekten av cigarettrökning (CYP1A2-inducerare) på farmakokinetiken för pirfenidon.
Lithuanian: Atliekant I fazės sąveikos tyrimą, buvo vertinamas cigarečių rūkymo (CYP1A2 induktoriaus) poveikis pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: • dålig aptit
Lithuanian: • apetito stoka;
Swedish: Detta kan bli kliniskt relevant hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion då plasmaexponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar.
Lithuanian: Tai gali tapti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kurių metu plazmoje būna padidėjusi 5-karboksi-pirfenidono ekspozicija.
Swedish: Förpackningsstorlekar
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Lithuanian: Atlikus 4 tyrimų su sveikais tiriamaisiais ar pacientais, kuriems nustatyta inkstų veiklos sutrikimų, ir vieno tyrimo su IPF sergančiais pacientais farmakokinetinių duomenų analizes, nenustatyta jokio kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar kūno dydžio poveikio pirfenidono farmakokinetinėms savybėms.
Swedish: 267 mg och 801 mg filmdragerade tabletter 3 år för blister.
Lithuanian: 267 mg tabletės ir 801 mg tabletės 3 metai lizdinėms plokštelėms.
Swedish: Hos två procent av patienterna var procenten av förväntad FVC under 50 % och hos 21 % av patienterna var procenten av förväntad DLCO under 35 % vid utgångsläget.
Lithuanian: Dviem procentams pacientų gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais buvo mažesnė nei 50 %, o 21 % pacientų numatyta DLCO procentais buvo mažesnė nei 35 %.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė angioedema arba sunkios alerginės reakcijos, turi būti taikomi standartiniai gydymo metodai.
Swedish: Eftersom det är okänt om Esbriet passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.
Swedish: Vid icke-fastande tillstånd mötte 801 mg tabletten bioekvivalenskriterierna baserat på AUC-mätningarna jämfört med kapslarna medan det 90%-iga konfidensintervallet för Cmax (108,26%125,60%) överskred den övre standardgränsen för bioekvivalens (90% KI: 80,00% - 125,00%) något.
Lithuanian: Preparato skiriant valgio metu, 801 mg tabletė atitiko biologinio ekvivalentiškumo kriterijus vertinant AUC rodiklius ir juos lyginant su kapsulių rodikliais, tačiau Cmax rodiklio 90 % pasikliautinumo intervalas (108,26 % - 125,60 %) šiek tiek viršijo viršutinę standartinės biologinio ekvivalentiškumo ribos vertę (90 % PI: 80,00 % - 125,00 %).
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Swedish: Pirfenidon dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntes och ackumulering av extracellulär matrix som är ett svar på cytokintillväxtfaktorer som TGF-β (transforming growth factor beta) och PDGF (platelet-derived growth factor).
Lithuanian: Pirfenidonas slopina fibroblastų proliferaciją, su fibroze susijusių baltymų ir citokinų gamybą ir dėl reakcijos į citokinų augimo faktorius, kaip antai transformuojantį augimo faktorių beta (TAF-β) ir iš trombocitų išskirtą augimo faktorių (TGAF), padidėjusią ekstraląstelinės matricos biosintezę ir kaupimąsi.
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Lithuanian: • odos reakcijos pabuvus saulėje arba panaudojus ultravioletinių spindulių lempas;
Swedish: Mekanistiska studier tyder på att uppkomsten av livmodertumörer troligen har samband med en kronisk dopaminmedierad obalans i könshormonerna som involverar en artspecifik endokrin mekanism hos råtta, vilken inte finns hos människa.
Lithuanian: Iš veikimo mechanizmo tyrimų rezultatų matyti, kad gimdos navikų paplitimas gali būti susijęs su lėtiniu dopaminu veikiamų lytinių hormonų pusiausvyros sutrikimu, kurį lemia konkrečiai gyvūnų rūšiai, žiurkėms, būdingas endokrininis mechanizmas, kurio žmonės neturi.
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos ir panašios į dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant pirfenidoną.
Swedish: Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan dosen återupptas med den tidigare rekommenderade dagliga dosen utan titrering.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo.
Swedish: Fluvoxaminbehandling ska avbrytas innan Esbriet-behandling påbörjas och undvikas under Esbriet-behandling på grund av sänkt clearance av pirfenidon.
Lithuanian: Prieš pradedant Esbriet terapiją, gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti ir vengti šio preparato Esbriet terapijos metu dėl sumažėjusio pirfenidono pasišalinimo iš organizmo.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prasidėjo grįžtamieji procesai.
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Lithuanian: Gydymą Esbriet turėtų paskirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis IPF diagnozavimo bei gydymo patirties.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 267 mg dozės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki po 801 mg 3 kartus per parą.
Swedish: Det är okänt om pirfenidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar pirfenidonas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Lithuanian: Fluvoksaminas ir CYP1A2 inhibitoriai
Swedish: Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.
Lithuanian: Dėl greipfrutų Esbriet gali neveikti tinkamai.
Swedish: Omkring 80 % av en oralt administrerad dos pirfenidon avlägsnas via urinen inom 24 timmar efter doseringen.
Lithuanian: Maždaug 80 % per burną suvartotos pirfenidono dozės pašalinama su šlapimu per 24 val.
Swedish: Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 tablečių.
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Lithuanian: Kasdien naudokite apsaugos nuo saulės preparatus ir dėvėkite rankas, kojas ir galvą dengiančius drabužius, kad sumažintumėte saulės šviesos poveikį (žr.
Swedish: In vitro-data indikerar viss farmakologiskt relevant verkan av den viktigaste metaboliten (5-karboxipirfenidon) vid koncentrationer överstigande maximala plasmakoncentrationer hos IPF-patienter.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo tam tikrą farmakologiškai reikšmingą pagrindinio pirfenidono metabolito (5-karboksi-pirfenidono) aktyvumą, esant didesnėms už didžiausiąją koncentraciją IPF sergančių pacientų plazmoje.
Swedish: Vid användning av Esbriet efter marknadsintroduktionen har rapporter samlats in om angioödem (några allvarliga), såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga, som kan vara förenat med andningssvårigheter eller väsande.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta su Esbriet vartojimu susijusių pranešimų apie angioedemą (kai kurie atvejai buvo sunkūs), pvz., veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimą, kuris gali būti susijęs su kvėpavimo sunkumu arba gargimu.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug preparato tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite šiuos vaistus su savimi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT - INNERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Swedish: Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Lithuanian: Nevartokite daugiau tablečių per parą negu jums paskirta paros dozė.
Swedish: 4 år för burkar.
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Swedish: Ursprungssubstansen bryts i huvudsak ner till 5-karboxipirfenidon.
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till ljusgult pulver.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių.
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esbriet
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Lithuanian: Angioedema/Anafilaksija
Swedish: IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt.
Lithuanian: IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Swedish: Hos totalt 555 patienter var medianprocenten av förväntad FCV och % DLCO (diffusionskapacitet för kolmonoxid) 68 % (område: 48-91 %) respektive 42 % vid utgångsläget (område: 27-170 %).
Lithuanian: Iš viso 555 pacientams vidutinė gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais ir DLCO (plaučių difuzinė geba) procentais buvo atitinkamai 68 % (intervalas nuo 48 % iki 91 %) ir 42 % (intervalas nuo 27 % iki 170 %).
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Lithuanian: Įtarus, kad pacientas perdozavo preparato, reikia užtikrinti palaikomąją jo sveikatos priežiūrą, sekant pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir atidžiai stebint jo klinikinę būklę.
Swedish: Median (25:e-75:e)
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
Swedish: I studien (SP3), som utfördes på japanska patienter, jämfördes pirfenidon 1 800 mg/dag (vilket är jämförbart med 2 403 mg/dag i de amerikanska och europeiska populationerna i PIPF-004/006 efter viktbaserad omräkning) med placebo (n = 110 respektive n = 109).
Lithuanian: Atliekant tyrimą (SP3) su japonų pacientais, buvo lyginamas pirfenidono 1800 mg per parą dozės (pagal svorį atitinka tyrimų PIPF-004 ir PIPF-006 metu JAV ir Europos populiacijose vartotą 2 403 mg per parą dozę) ir placebo poveikis (N=110 ir N=109).
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus alanino ir (arba) aspartato aminotransferazės (ALT ir (arba) AST) aktyvumui ir kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino koncentracijai, reikia koreguoti pirfenidono dozę arba nutraukti gydymą, atsižvelgiant į 4.4 skyriuje pateikiamas rekomendacijas.
Swedish: Det finns 14 x 18 kapslar i perforerade blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, totalt 252 kapslar per förpackning.
Lithuanian: Yra 14 x 18 kapsulių PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos perforuotose lizdinėse juostelėse, iš viso pakuotėje yra 252 kapsulės.
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus, nenustatyta jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui (žr.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Lithuanian: • Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).
Swedish: Ons.
Lithuanian: KITA
Swedish: • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu;
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Lithuanian: • Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.
Swedish: 42 tabletter
Lithuanian: 42 tabletės
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti, prieš vartodama Esbriet pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 3 kapslar (för dosering vecka 1), förpackade tillsammans med 7 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett med 6 kapslar (för dosering vecka 2).
Lithuanian: 7 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinės juostelės po 3 kapsules (vartoti pirmą savaitę), supakuotos kartu su 7 x PVC/PE/PCTFE/aliuminio folijos lizdinėmis juostelėmis po 6 kapsules (vartoti antrą savaitę).
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med 1 kapsel 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 3 kapslar 3 gånger dagligen.
Lithuanian: Jeigu dėl kokių nors priežasčių turėsite nutraukti gydymą Esbriet daugiau kaip 14 dienų iš eilės, gydytojas pradės jūsų gydymą iš naujo nuo 1 kapsulės, vartojamos 3 kartus per parą, laipsniškai didindamas dozę iki 3 kapsulių, vartojamų 3 kartus per parą.
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, gali būti nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.