FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Italian: Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
English: Overall skin disease
Italian: Malattia complessiva della pelle
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
English: Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tremfya, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
English: The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Italian: La via esatta attraverso la quale guselkumab viene metabolizzato non è stata caratterizzata.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Italian: Esegua l'iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia un'ispezione visiva della siringa preriempita o della penna preriempita.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Italian: Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Italian: Terapia immuno soppressiva concomitante o fototerapia La sicurezza e l'efficacia di Tremfya in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.
English: Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Italian: Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
English: Green Body
Italian: Corpo verde
English: A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.
English: Herpes simplex infections
Italian: Infezioni da Herpes Simplex
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
Italian: Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE
English: Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: This medicine is for single use only.
Italian: Questo farmaco è esclusivamente monouso.
English: In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Italian: Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l'iniezione e di discutere delle eventuali domande che Lei può avere con il medico o l'infermiere.
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
English: If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Italian: • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
English: Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con Tremfya.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Italian: Se pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Italian: Tenere TREMFYA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
English: Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Italian: Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing.
English: Week 16
Italian: Settimana 16
English: Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto in maniera inadeguata a ustekinumab al momento della randomizzazione, è stato osservato un miglioramento significativamente maggiore dell'efficacia nei pazienti che sono passati al trattamento con guselkumab rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ustekinumab.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Italian: Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
Italian: L'efficacia di guselkumab è stata valutata in relazione alla malattia cutanea complessiva, alla malattia regionale (cuoio capelluto e unghie delle mani e dei piedi), alla qualità della vita e agli esiti riferiti dal paziente.
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: Ogni confezione di Tremfya viene fornita con un opuscolo di “Istruzioni per l'uso” separato che descrive in modo completo la preparazione e la somministrazione della siringa preriempita o della penna preriempita.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
English: Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
English: There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
English: Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
English: EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1234/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1234/002 1 penna preriempita EU/1/17/1234/003 2 penne preriempite EU/1/17/1234/004 2 siringhe preriempite
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Italian: Non sono state osservate variazioni preneoplastiche nelle valutazioni istopatologiche degli animali trattati fino a un massimo di 24 settimane o dopo il periodo di recupero di 12 settimane durante il quale farmaco è stato rilevabile nel siero.
English: Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati eventi avversi di immunotossicità o effetti farmacologici sulla sicurezza cardiovascolare durante la conduzione degli studi di tossicità a dose ripetuta o in uno studio sulla sicurezza farmacologica cardiovascolare mirata nelle scimmie cynomolgus.
English: Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Italian: I pazienti che ricevono Tremfya devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Italian: È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall'infermiere.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Italian: • se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
English: Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Italian: Dei 1384 pazienti affetti da psoriasi a placche esposti a guselkumab e inclusi nell'analisi farmacocinetica della popolazione, 70 pazienti avevano un'età pari a 65 anni o superiore e comprendevano 4 pazienti con età pari a 75 anni o superiore.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Italian: Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
English: b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Italian: b, n (%) Settimana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Settimana 16 NAPSI (N) Miglioramento percentuale, medio (SD) Settimana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
English: Check the liquid in the window.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella finestra.
English: Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
English: After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
Italian: Dopo la randomizzazione, l'endpoint primario era il numero di visite post-randomizzazione tra le Settimane 12 e 24 nelle quali i pazienti hanno ottenuto un punteggio IGA 0/1 e un miglioramento di grado ≥ 2.
English: Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Italian: Di tutti i pazienti inclusi negli studi VOYAGE 1 e 2, rispettivamente, il 32% e il 29% erano naïve sia al trattamento con le terapie sistemiche tradizionali sia al trattamento con terapie biologiche, il 54% e il 57% avevano ricevuto una precedente fototerapia e il 62% e il 64% avevano effettuato una precedente terapia sistemica convenzionale.
English: The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Italian: La biodisponibilità assoluta di guselkumab in seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg è stata stimata essere pari a circa 49% nei soggetti sani.
English: The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Italian: Non tocchi lo stantuffo o l'area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l'attivazione del sistema di sicurezza dell'ago.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Italian: Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Tremfya according to the ‘Instructions for use' provided in the carton.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle “Istruzioni per l'uso” fornite separatamente nella scatola.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
English: Safety guard activates
Italian: Il sistema di sicurezza viene attivato
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Italian: Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
English: Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
English: What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Italian: Cosa contiene Tremfya - Il principio attivo è guselkumab.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
English: VOYAGE 1 and VOYAGE 2
Italian: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Italian: Una dose sottocutanea settimanale di 50 mg/kg a scimmie ha provocato valori di esposizione (AUC) e di Cmax che erano 49 e > 200 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelli misurati negli studi clinici di PK sull'uomo.
English: What Tremfya is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Tremfya e a cosa serve 2.
English: • Lower abdomen
Italian: • Addome inferiore
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
English: Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Italian: Il trattamento con guselkumab ha portato a miglioramenti significativi nei valori dell'attività della malattia, rispetto al placebo e ad adalimumab alla Settimana 16 e rispetto ad adalimumab nelle Settimane 24 e 48.
English: These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Italian: Questi risultati sono coerenti con il beneficio clinico osservato con guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche.
English: 1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: 1 siringa preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
English: The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Italian: L'immunogenicità di Tremfya è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e resistente al farmaco.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
English: Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Italian: Guselkumab ha dimostrato una rapida efficacia, con una percentuale di miglioramento nel PASI significativamente maggiore rispetto al placebo a partire dalla Settimana 2 (p < 0,001).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Italian: Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell'ago dopo aver rimosso il cappuccio.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Italian: In entrambi gli studi, il 21% della popolazione aveva effettuato una precedente terapia biologica, di cui l'11% aveva ricevuto almeno un anti- TNFα e circa il 10% aveva ricevuto un farmaco anti-IL-12/ IL-23.
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirà l'ago e lo bloccherà in posizione, e l'ago verrà rimosso dalla pelle.
English: How to store Tremfya 6.
Italian: Come conservare Tremfya 6.
English: At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Tremfya.
English: Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Italian: Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l'ago.
English: • if you recently had or are due to have a vaccination.
Italian: • se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione.
English: The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Italian: La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare Tremfya nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico
English: Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Italian: I Segni di miglioramento riportati nei questionari dei pazienti sono stati mantenuti fino alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) e alla Settimana 48 (VOYAGE 1).