FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Hungarian: A betegeknek kezdetben 100 mg avanafilt rendeltek, és a vizsgálat bármely pontján kérhették, hogy a kezelésre adott egyéni válaszuk alapján az avanafil adagot 200 mg-ra emelhessék vagy 50 mg-ra csökkenthessék.
Dutch: • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Penisaandoening Spontane peniserectie Genitale pruritus
Hungarian: Penis rendellenesség Spontán erekció Genitális viszketés
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Hungarian: A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az avanafil értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 4.5 pont), és ennél fogva fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 pont).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Dutch: Effecten van andere stoffen op avanafil
Hungarian: Egyéb hatóanyagok hatása az avanafilre
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
Hungarian: Az avanafil az 5-ös típusú ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus foszfodiészteráz (PDE5) nagyon szelektív és hatékony gátlója.
Dutch: Zelden elektrocardiogram Verhoogde hartslag
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek Rendellenes elektrokardiogram Emelkedett szívfrekvencia
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
Hungarian: Az erectilis dysfunctio más kezelései
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Dutch: De maximale concentratie en blootstelling waren vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie na toediening van een werkzame dosis van 100 mg avanafil.
Hungarian: A maximális koncentráció és expozíció hasonló volt a hatásos 100 mg avanafil adag bevétele után normál májfunkciójú alanyoknál mérthez.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban mindhárom avanafil adagnál az összes elsődleges hatásossági végpont placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását figyeltek meg.
Dutch: De blootstelling vier uur na toediening van 200 mg avanafil was lager bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) dan bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Hungarian: 200 mg-os avanafil adag után 4 órával a normál májfunkciójú alanyokhoz képest a mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél alacsonyabb volt az expozíció.
Dutch: Deze voorvallen, die gepaard kunnen gaan met tinnitus en duizeligheid, zijn gemeld in de tijdsspanne waarin PDE5-remmers gebruikt werden.
Hungarian: Ezeket az eseményeket, melyeket fülzúgás és szédülés kísérhet, a PDE5-gátlók bevitelével időbeli összefüggésben jelentették.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van levermetabolisme (vooral CYP3A4).
Hungarian: Eliminációja döntően a májban történő metabolizmus (főként CYP3A4) útján megy végbe.
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
Hungarian: • alhasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Hungarian: • ha féloldali látásvesztést tapasztal a szemideghez áramló vér elégtelensége miatt (nem arteritiszes eredetű elülső iszkémiás optikus neuropátia [NAION]).
Dutch: 8x1 tabletten
Hungarian: 8x1 tabletta
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás továbbá csökkentheti a merevedési képességet.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt dat PDE5-remmers zelf geen effect hebben op de aggregatie van bloedplaatjes, maar bij supratherapeutische doses versterken zij het antiaggregatie-effect van de stikstofoxidedonor natriumnitroprusside.
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a PDE5-gátlók önmagukban nincsenek hatással a thrombocyta-aggregációra, de szupraterápiás dózisban fokozzák a nitrogén-oxid donor nátrium-nitroprusszid thrombocyta-aggregáció gátló hatását.
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
Hungarian: • az orr, az orrmelléküregek vagy a tüdőkbe levegőt szállító felső légutak vérbősége
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Spedra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől erectilis dysfunctióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen.
Hungarian: A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket (lásd 4.4 pont).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatás a fejfájás, a kipirulás, az orr és orrnyálkahártya vérbősége és a hátfájás voltak.
Dutch: Er werd aangetoond dat PDE5-inhibitoren het bloeddrukverlagende effect van dit geneesmiddel versterkt.
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Hungarian: A CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek avanafil általi potenciális indukciója, amelyet primer humán hepatocytákon vizsgáltak in vitro, a klinikailag releváns koncentrációk mellett nem mutatott lehetséges kölcsönhatást.
Dutch: • carbamazepine - voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
Hungarian: • karbamazepin - epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen met avanafil toonden aan dat het risico op geneesmiddeleninteracties met CYP1A1/2, 2A6, 2B6 en 2E1 verwaarloosbaar is.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatokban az avanafil elhanyagolható hajlamot mutatott arra, hogy gyógyszerkölcsönhatásba lépjen a CYP1A1/2, 2A6, 2B6 és 2E1 enzimekkel.
Dutch: • Bij patiënten die reeds een optimale dosis Spedra krijgen, moet de behandeling met alfablokkers worden gestart met de laagste dosis.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik már a Spedra optimális adagját szedik, az alfa-blokkoló kezelést a legkisebb adaggal kell megkezdeni.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az avanafilt nem értékelték gerincvelő-sérülés vagy egyéb neurológiai betegségek okozta erectilis dysfunctióban szenvedő betegeknél, illetve súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Hungarian: Terhesség A Spedra nem javallt nők kezelésére.
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Hungarian: • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Dutch: Gezonde proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis tot 800 mg avanafil toegediend en patiënten kregen meermalige doses tot 300 mg.
Hungarian: Egyszeri legfeljebb 800 mg-os avanafil adagot adtak egészséges alanyoknak, és napi többszöri legfeljebb 300 mg-os dózist betegeknek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Spedra en andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio egyéb kezeléseinek egyidejű alkalmazása A Spedra és az egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták.
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
Hungarian: B osztály) szenvedő betegek kezelését a legkisebb hatásos adaggal kell elkezdeni, és az adagolást a tolerancia alapján kell módosítani.
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Hungarian: • ha az utolsó 6 hónapban szélütése (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Spedra-t?
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Hungarian: Mellkasi fájdalom Influenzaszerű betegség
Dutch: Als Spedra wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat een daling van de systemische bloeddruk veroorzaakt, kunnen de additieve effecten leiden tot symptomatische hypotensie (bijv. duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, syncope of bijna-syncope).
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint a szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) was de blootstelling vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie bij toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő alanyok és a normál májfunkciójú alanyok expozíciója hasonló volt egyszeri 200 mg avanafil adag alkalmazását követően.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van avanafil met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az avanafil és egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroege ontwikkeling van het embryo bij ratten traden daling van de vruchtbaarheid en motiliteit van het sperma, veranderde oestruscycli en een hoger percentage afwijkend sperma op bij 1000 mg/kg/dag, een dosering die bij de behandelde mannetjes en vrouwtjes ook parenterale toxiciteit veroorzaakte.
Hungarian: Egy, patkányon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálat során a termékenység és a spermiumok motilitásának csökkenését, megváltozott oestrus ciklust és az abnormális spermiumok hányadának megnövekedését észlelték a kezelt hímek és nőstények szülői toxicitását is okozó 1000 mg/kg/nap dózis mellett.
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Hungarian: Az avanafillal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége Nitrátok
Dutch: Preklinisch onderzoek heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer PDE5-inhibitoren gecombineerd werden met riociguat.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatás jön létre, ha PDE5-gátlókat riociguattal együtt adnak.
Dutch: • frequent urineren
Hungarian: • gyakori vizelés
Dutch: Avanafil wordt bij mensen in hoge mate gemetaboliseerd.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 0,5-0,75 órán belül kialakul a megfigyelt maximális plazmaszint.
Dutch: In totaal traden bij 7 van de 24 proefpersonen na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Avanafil adagolását követően a 24 alany közül összesen 7 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját szedő betegek (lásd 4.5 pont).
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
Hungarian: Mivel az in vitro adatok az avanafil és a CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 és 3A4 enzimek között potenciális gyógyszerkölcsönhatást azonosítottak, további vizsgálatokat végeztek omeprazol, roziglitazon, ill. dezipramin alkalmazásával, ezek azonban nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2C19, 2C8/9, ill.
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Hungarian: Amikor a szexuális stimulus hatására lokálisan nitrogén-oxid szabadul fel, az avanafil által a PDE5-re kifejtett gátlás emelkedett cGMP-szinthez vezet a corpus cavernosumban.
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
Hungarian: • Az alfa-blokkoló terápia mellett stabil betegeknél az avanafilt az 50 mg-os legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Dutch: • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
Hungarian: • mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Hungarian: • a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros eredménye
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring ≥ 50 - < 80 ml/min) en matige (creatinineklaring ≥ 30 - < 50 ml/min) nierfunctiestoornis was de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil niet gewijzigd.
Hungarian: Enyhe (kreatininclearance ≥ 50 - < 80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatininclearance ≥ 30 < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az egyszeri 200 mg avanafil adag farmakokinetikája nem változott.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Hungarian: Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: De toediening van avanafil aan patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken, is daarom gecontra-indiceerd.
Hungarian: Ennél fogva az avanafil alkalmazása ellenjavallt a szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját alkalmazó betegeknél.
Dutch: • versnelde hartslag
Hungarian: • felgyorsult szívverés
Dutch: Het fosfodi-esterase-selectiviteitsprofiel van de metaboliet M4 is vergelijkbaar met dat van avanafil en heeft in vitro een remmend vermogen voor PDE5 van ongeveer 18% van dat van avanafil.
Hungarian: Az M4 metabolit az avanafiléhez hasonló foszfodiészteráz szelektivitási profilt mutat, és PDE5-re vonatkozó in vitro gátló képessége az avanafil gátló képességének 18%-a.
Dutch: Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen.
Hungarian: A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Hungarian: A fő keringő metabolitok, az M4 és az M16, plazmakoncentrációja az anyavegyület koncentrációjának megközelítőleg 23%, ill.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Dutch: In totaal kregen 1774 patiënten avanafil, dat naar behoefte werd ingenomen in respectievelijk doses van 50 mg (één studie), 100 mg en 200 mg (vier studies).
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Dutch: 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten 2x1 tabletten
Hungarian: 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta 2x1 tabletta
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-inhibitoren, waaronder avanafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása PDE5-gátlókkal, beleértve az avanafilt is, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: • gewichtstoename
Hungarian: • súlygyarapodás
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát.
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
Hungarian: A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten voordat wordt begonnen met de behandeling van erectiestoornissen aangezien seksuele activiteit enige mate van hartrisico met zich meebrengt (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt az orvosnak fel kell mérnie betege cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardialis kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosfodi-esterase type 5 (PDE5) -inhibitoren, waaronder avanafil, met stimulators van guanylaatcyclase, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd aangezien het mogelijk kan leiden tot episodes van symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Hungarian: Az avanafilt 4 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték legfeljebb 3 hónapig ED-ben, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és ED-ben, és a beidegzést megőrző bilaterális radikális prostatectomiát követő EDben szenvedő betegeknél.
Dutch: In totaal kregen 1774 patiënten avanafil, dat naar behoefte werd ingenomen in respectievelijke doses van 50 mg (één studie), 100 mg en 200 mg (vier studies).
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg adagban (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Spedra szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spedra bij pediatrische patiënten voor de indicatie erectiestoornissen.
Hungarian: Gyermekek A Spedra-nak a gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása az erectilis dysfunctio javallatban.
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Hungarian: 2x1 tabletta 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta