FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).
English: An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
French: Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique 4.4).
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
French: Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
French: Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %).
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
French: Pour reprendre le traitement, appuyez de nouveau sur la touche On/Off pendant une seconde complète puis recommencez le traitement.
English: Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1).
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
English: Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
French: Pressez l'ampoule pour en vider complètement le contenu dans le flacon (figure 2).
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
French: De rares cas d'organismes avec métallo-bêtalactamases (MBL), de classe B, résistants à l'aztréonam, VIM-5 (K. pneumoniae et P. aeruginosaTurquie), VIM-6 (P. putida - Singapour) et VIM-7 (P. aeruginosa - États-Unis), ont été signalés ; il est toutefois possible que ces organismes aient exprimé des mécanismes de résistance multiples et qu'une MBL n'ait donc pas été responsable de la résistance observée à l'aztréonam.
English: Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
French: Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous).
English: Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
French: Les patients participant à cette étude en Europe ayant terminé au moins un cycle de Cayston ou de solution de tobramycine pour nébulisation au cours de la phase randomisée pouvaient recevoir jusqu'à trois cycles de 28 jours de Cayston dans une phase d'extension en ouvert.
English: Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
French: Flacon de poudre contenant également : L-lysine Ampoule de solvant contenant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
English: Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
French: Le bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %) est une complication associée aux traitements par nébuliseurs.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
French: L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.
English: Tel: + 34 91 378 98 30
French: Tél: + 34 91 378 98 30
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
French: L'aztréonam est faiblement métabolisé.
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
French: L'aztréonam, de la classe des monobactames, n'est que faiblement immunogène.
English: bronchospasm1, chest discomfort, rhinorrhoea, haemoptysis1 Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
French: bronchospasme1, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
English: An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
French: Un nébuliseur Altera équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eFlow du type 178 (eFlow rapid) ou du type 678 (eBase).
English: You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
French: Il est possible que les tests de votre fonction pulmonaire se dégradent temporairement au cours du traitement par Cayston, mais cet effet ne dure généralement pas.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
French: Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à médicament sur les fentes du réservoir.
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
French: Si vous remarquez que l'appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c'est-à-dire si elle met plus de 5 minutes), reportez-vous au mode d'emploi du nébuliseur Altera.
English: If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
French: Si vous prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cayston.
English: There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
French: Dans de rares cas, des bêta-lactamases de classe D ont été signalées dans des isolats cliniques de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquie) et OXA-45 (États-Unis), celles-ci hydrolysant l'aztréonam.
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif.
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
French: Dans l'étude CP-AI-005, 246 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été recrutés.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
French: Environ 10 % de la dose totale d'aztréonam inhalée est excrétée dans les urines sous forme inchangée, contre 60 à 65 % suite à l'administration intraveineuse d'aztréonam injectable.
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
French: L'utilisation de Cayston chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose a été associée à une hémoptysie au cours des cycles de traitement et pourrait avoir aggravé des pathologies sous-jacentes.
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
French: - Chaque dose est constituée du mélange d'un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant.
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
French: Si la vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au manuel d'utilisation Altera pour plus d'informations.
English: Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
French: L'aztréonam se lie avec les protéines de liaison de la pénicilline des bactéries sensibles, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse des parois cellulaires bactériennes, suivie d'une filamentation et d'une lyse cellulaire.
English: The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
French: Les effets indésirables rares et sévères qui suivent ont été signalés à la suite de l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.
English: Preparing your Cayston for inhalation
French: Préparation de la dose de Cayston à inhaler
English: A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
French: Chaque expectoration de patient atteint de mucoviscidose peut contenir différents isolats de P. aeruginosa et chaque isolat peut présenter un niveau différent de sensibilité in vitro à l'aztréonam.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: - Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
French: - N'utilisez pas Cayston si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
English: For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
French: Une réaction croisée est possible en cas d'antécédents d'allergie aux antibiotiques de type bêtalactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes.
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
French: La perte de sensibilité à l'aztréonam chez les patients atteints de mucoviscidose due à P. aeruginosa survient soit par sélection de souches avec des mutations chromosomiques, soit, dans de rares cas, par acquisition de gènes portés par des plasmides/intégrines.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
French: Peut être conservé hors du réfrigérateur mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
English: Tel: + 48 22 262 8702
French: Tél: + 48 22 262 8702
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
French: Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
French: Solvant pour Cayston Chlorure de sodium à 0,17 % Voie inhalée uniquement 1 ml
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
French: Cayston doit être reconstitué exclusivement à l'aide du solvant fourni.
English: What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Ne prenez jamais Cayston
English: Tel: + 351 21 7928790
French: Tél: + 351 21 7928790
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
French: Étape B : tirez le capuchon bleu vers le bas en position plane (horizontale) (la face inférieure du capuchon bleu visible), pour préparer le retrait du joint métallique.
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
French: Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), de S. aureus sensible à la méthicilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston.
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
French: Remplacement du nébuliseur Altera
English: If you stop taking Cayston
French: Si vous arrêtez de prendre Cayston
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
French: Les estimations de Kaplan-Meier pour cet événement à la semaine 24 étaient de 36 % chez les patients traités par aztréonam et de 54 % chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
French: Dans des études ayant évalué Cayston sur une période allant jusqu'à neuf cycles de 28 jours, il n'a été observé aucune augmentation cliniquement significative de l'isolement d'autres bactéries pathogènes respiratoires à Gram négatif apparues sous traitement (genre Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia et genre Alcaligenes).
English: How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
French: Comment prendre Cayston à l'aide du nébuliseur Altera
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
French: Cependant, des améliorations similaires de la fonction pulmonaire ont été observées après traitement par Cayston chez des patients avec des isolats de P. aeruginosa sensibles ou résistants à l'aztréonam.
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
French: Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
French: Cayston a été comparé à une solution de tobramycine pour nébulisation sur trois cycles de traitement de 28 jours dans une étude contrôlée versus comparateur actif, multicentrique, randomisée (GS-US-205-0110).
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
French: En tenant fermement le flacon d'une main, de l'autre main, soulevez lentement le capuchon bleu.
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
French: Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10) - Toux - Nez bouché - Respiration sifflante - Mal de gorge - Essoufflement - Fièvre.
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
French: Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
French: - N'utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou contient des particules.
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
French: Les pics de concentration de l'aztréonam sont atteints une heure environ après l'administration IM.
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
French: Les ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
French: Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston.
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
French: Avant ouverture, les flacons peuvent également être conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
French: L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à peu près pour moitié par sécrétion tubulaire active et pour moitié par filtration glomérulaire.
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
French: Dans le sous-groupe limité de patients ayant reçu de la tobramycine par voie inhalée pendant moins de 84 jours au cours des 12 derniers mois (n = 40), les améliorations de la fonction pulmonaire à J 28 et durant les 3 cycles de traitement de 28 jours étaient numériquement plus faibles chez les patients traités par aztréonam que chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
English: Do not completely tear through the metal seal.
French: Ne détachez pas complètement le joint métallique.
English: Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
French: Étape D : lorsque le joint métallique s'ouvre, continuez à tirer lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à retirer complètement le joint métallique.
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
French: La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures pour l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable.
English: Tel: + 39 02 439201
French: Tél: + 39 02 439201
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
French: Lors d'une étude de phase 2 en ouvert (GS-US-205-0162), 105 patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans (24 patients âgés de 3 mois à < 2 ans ; 25 patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; 56 patients âgés de 6 ans à < 18 ans) atteints de mucoviscidose et présentant une infection documentée à P. aeruginosa, (colonisation initiale ou nouvellement apparue) ont reçu Cayston 3 fois par jour pendant un cycle unique de 28 jours.
English: Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
French: Tous les patients ont été traités par une solution de tobramycine pour nébulisation 300 mg, 2 fois par jour pendant les quatre semaines précédant immédiatement le traitement par Cayston ou par placebo reçu 2 ou 3 fois par jour pendant 28 jours.
English: A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
French: Au total, 79 patients ayant terminé un cycle de traitement de 28 jours et n'ayant pas reçu d'autres antibiotiques anti-pyocyaniques au cours de la période de traitement étaient évaluables 6 mois après la fin du traitement ; parmi eux, 58,2 % (n = 46) n'étaient toujours pas porteurs de P. aeruginosa pendant cette période.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
French: Ouvrir un flacon en verre contenant Cayston en retirant soigneusement le capuchon bleu et l'anneau en métal, puis le bouchon en caoutchouc gris.
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
French: Dans les deux études cliniques de phase 3 contrôlées versus placebo au cours desquelles les patients ont reçu Cayston pendant 28 jours, les effets indésirables de Cayston les plus fréquents ont été : toux (58 %), congestion nasale (18 %), sifflement (15 %), douleur pharyngolaryngée (13 %), fièvre (12 %) et dyspnée (10 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERIEURE DE CAYSTON
English: - Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
French: - Ne préparez Cayston que lorsque vous êtes prêt(e) à l'administrer.
English: Tel: + 420 910 871 986
French: Tél: + 420 910 871 986
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
French: Les études ont été réalisées en utilisant le nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
French: Si vous recevez d'autres traitements par inhalation de la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'utilisation suivant :