FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija); - turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija).
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Latvian: Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Latvian: stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā.
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m 2), un ja rezultāti ir ar nevēlamu toksicitāti;
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky) pro perorální podání jsou dodávány ve skleněných lahvičkách jantarové barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Latvian: Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 10
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Latvian: asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
Czech: †, poškození jater, hepatitida, cholestáza, hyperbilirubinemie
Latvian: †, aknu bojājumi, hepatīts, holestāze, hiperbilirubinēmija
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Latvian: krampji, hemiparēze, afāzija vai disfāzija, galvassāpes
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Latvian: Palielinot devu tā paliek nemainīga 200 mg/m dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Latvian: Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Czech: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Latvian: smadzeņu asiņošana, pietvīkums, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou, impotence
Latvian: maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts, krūšu sāpes, impotence
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Latvian: miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija
Czech: Pokud přijde Temodal do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Temodal nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Latvian: Temodal satur laktozi
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. zīmējums).
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Latvian: TMZ lietošana ļoti bieži ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů j, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Latvian: j ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Czech: Náležitá dávka přípravku Temodal by se měla podávat intravenózní infuzí pomocí pumpy během 90 minut.
Latvian: Piemērota TMZ deva ar sūkņa palīdzību ir jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Latvian: Šāds latentais periods ir ļoti īss pat alkilējošam līdzeklim.
Czech: Erytém, suchá kůže, pruritus
Latvian: eritēma, ādas sausums, nieze
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Latvian: kurlums, f vertigo, troksnis ausīs, ausu sāpes
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu:
Czech: Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Latvian: Temodal cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Latvian: Radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů  1,5 x 10
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 10
Czech: Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Latvian: Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas") katrā ciklā.
Czech: Barva víčka tobolky
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa
Czech: To by měli brát v potaz pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu
Czech: Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie pancytopenie, petechie
Latvian: ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija, pancitopēnija, petēhijas
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ze dvou klinických hodnocení s intravenózní formou (n=35), ale nebyly hlášeny z klinických hodnocení s užíváním tvrdých tobolek, byly reakce v místě aplikace infuze: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok a erytém a rovněž hematom.
Latvian: Divu i.v. ievadāmās zāļu formas pētījumu laikā aprakstītās (n = 35) ar terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas nav aprakstītas cieto kapsulu pētījumu laikā, infūzijas vietā bija šādas: sāpes, kairinājums, nieze, karstuma sajūta, tūska un apsārtums, kā arī hematoma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat
Latvian: Kas jāzina pirms Temodal lietošanas
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.
Czech: Temodal prášek pro infuzní roztok
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir pieejams iepakojumā ar 1 flakonu.
Czech: Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:
Latvian: Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.
Czech: Jiné místo infuze vyjma žíly není přijatelné.
Latvian: Izņemot vēnu, citur ievadīt preparātu nav atļauts.
Czech: Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai nodrošina tādu pašu TMZ devu, kā arī TMZ un tā aktīvā metabolīta MTIC iedarbības intensitāti, kādu nodrošina atbilstoša Temodal cieto kapsulu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Infekce a infestace
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem Infekcijas un infestācijas
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP); - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temodal var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Czech: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Czech: Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir jāizlieto 14 stundu laikā temperatūrā līdz 25C, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Czech:  0,5 a < 1,5 x 10
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu ar noņemamiem persiku krāsas vāciņiem.
Czech: Respirační selhání
Latvian: elpošanas mazspēja,
Czech: Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Latvian: Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Czech: Podle celkové předepsané dávky se z injekční lahvičky vytáhne připravený roztok v objemu až 40 ml, který se přenese do prázdného 250ti mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Latvian: Lai iegūtu kopējo devu, no visiem flakoniem aseptiski paņem līdz 40 ml un ievada tukšā 250 ml tilpuma infūzijas maisā (PVH vai poliolefīna).
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (vecumā no 3-18 gadiem) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Czech: CTC stupeň 3
Latvian: KTK 3. pakāpe
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %,
Latvian: 7 dienas pēc C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 %
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Czech: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka
Latvian: hemianopija, redzes miglošanās, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, diplopija, acu sāpes
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anémie
Latvian: febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija, anēmija
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Latvian: epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija, sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi
Czech: Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Latvian: 1. tipa dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, pa 5 vai 20 kapsulām.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg TMZ.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg TMZ.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Latvian: Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Papildus iepriekšminētajām blakusparādībām pēc tam, kad ir lietots Temodal pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ir iespējamas sāpes, kairinājums, nieze un karstuma sajūta, kā arī tūska, apsarkums vai zilums (hematoma) injekcijas vietā.
Czech: Jak Temodal uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Temodal
Czech:  10 a < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Latvian: TMZ devas izlaišana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā Toksicitāte
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 175,7 mg bezūdens laktozes.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Latvian: Pacienti, kuriem bija paredzēta TMz + ST, saņēma vienlaikus TMz (75 mg/m vienreiz dienā un uzsāka ST pirmajā dienā un turpināja ST līdz pat pēdējai 42 dienai (maksimāli 49 dienas).
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem Temodal jālieto īpaši uzmanīgi.
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita mazināšanās ir jutīgs toksiskuma rādītājs.
Czech: Balení sáček
Latvian: Maisiņa iepakojums
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém
Latvian: drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums, sāpes, tūska, perifēra tūska
Czech: Balení v sáčcích
Latvian: Iepakojums maisiņos
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Czech: Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem.
Latvian: Temodal ir pieejams stikla flakonos, kas noslēgti ar butilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu, un ar noņemamiem vāciņiem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246 mg bezvodé laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 246 mg bezūdens laktozes.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tajā skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons 100 mg
Czech: Diabetes insipidus
Latvian: bezcukura diabēts
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Latvian: Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Czech: †, intersticiální pneumonie/pneumonie, plicní fibróza, nosní kongesce
Latvian: † intersticiāls pneimonīts vai pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Latvian: ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi, neiroloģiski traucējumi, neiropātija,
Czech: - počet trombocytů ≥ 100 x 10
Latvian: - trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Latvian: • trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temodal trvá 28 dnů.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temodal, než jste měl(a) Pokud omylem užijete vyšší než doporučený počet tobolek přípravku Temodal, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temodal kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5-denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
Czech: 9/l všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Latvian: 9/l; - kopējais toksicitātes kritērijs (KTK) ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Czech: Antiemetická léčba
Latvian: Pretvemšanas terapija
Czech: Neužívejte Temodal - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Temodal šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dikarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Czech: Jak se Temodal používá
Latvian: Kā Temodal ir jālieto
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Latvian: KTK 3. vai 4. pakāpe a:
Czech: virus hepatitidy B †, herpes simplex, reaktivace infekce, infekce rány, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Méně časté:
Latvian: CMV reaktivizēšanās, B hepatīta vīrusa infekcija, herpes simplex, infekciju reaktivizēšanās, brūču infekcijas, gastroenterīts
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima, nosem.
Latvian: Citotoksisks Izvairieties no saskares ar ādu, acīm, degunu.
Czech: Vyrážka, alopecie
Latvian: izsitumi, alopēcija
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol sodíku.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 2,4 mmol nātrija.
Czech: Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Latvian: Temodal devas lietošana var tikt pielāgota, izlaista vai tā lietošana vispār pārtraukta katrā ārstēšanas stadijas laikā pamatojoties uz Jūsu asinsanalīzēm un/vai kā Jūs panesat zāles.
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Latvian: Temodal 180 mg cietās kapsulas oranža
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 132,8 mg bezūdens laktozes.
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Latvian: Temodal 5 mg cietās kapsulas zaļa
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no tajā esošā pulvera nokļūšanas uz ādas un gļotādām.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,2 mg bezūdens laktozes.
Czech: ANC na  1,0 x 10
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 10
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.