FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame condotto a livello di UE di nicardipina per uso endovenoso si è concluso con un aggiornamento delle informazioni necessarie per la prescrizione di tali medicinali.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, nicardipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Italian: Di seguito sono riportate informazioni dettagliate sugli usi raccomandati di nicardipina per via endovenosa, comprese le istruzioni relative all'impiego di tali medicinali.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Italian: Lingue ufficiali:
Croatian: Službeni jezici:
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Croatian: EU država članica: 28
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Italian: Prezzi e rimborsi
Croatian: Cijene i povrat troškova
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Italian: L'EMA è responsabile della valutazione scientifica,
Croatian: EMA je odgovorna za znanstvenu procjenu,
Italian: 31 paesi del SEE (28 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), la Commissione europea e l'EMA.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Croatian: Uloga Europske komisije
Italian: Cooperazione internazionale
Croatian: Međunarodna suradnja
Italian: Audizioni pubbliche
Croatian: Javna saslušanja
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Italian: Il PRAC ha un ampio mandato che comprende tutti gli aspetti della farmacovigilanza.
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Italian: Sperimentazioni cliniche
Croatian: Klinička ispitivanja
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Odobrenja za stavljanje u promet
Italian: Il sistema normativo europeo per i medicinali si basa su una rete di circa 50 autorità di regolamentazione dei
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove temelji se na mreži od približno 50 regulatornih tijela iz 31 zemlje
Italian: L'EMA dispone di sette comitati scientifici che si occupano di svolgere le sue valutazioni scientifiche:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Italian: principalmente dei medicinali innovativi e altamente tecnologici sviluppati da aziende farmaceutiche e destinati a essere utilizzati nell'UE.
Croatian: prvenstveno inovativnih i visokotehnoloških lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Italian: La consulenza scientifica può essere fornita anche dalle autorità nazionali competenti.
Croatian: Znanstvene savjete mogu pružati i nacionalna nadležna tijela.
Italian: L'Unione europea: informazioni essenziali
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
Italian: È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo.
Croatian: Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
Italian: L'EMA è stata istituita nel 1995 al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche in tutta Europa per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.
Croatian: EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Italian: Quando un'azienda farmaceutica vuole ottenere l'autorizzazione per un medicinale in diversi stati membri ha la possibilità di utilizzare una delle seguenti procedure:
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Italian: Di recente è stato istituito un forum strategico a livello di agenzie globali: la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Italian: Le autorità regolatorie di ciascuno Stato membro sono responsabili per il rilascio delle licenze relative all'esecuzione di dette attività all'interno dei rispettivi territori.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Italian: L'ICMRA è un entità volontaria di livello esecutivo, composta dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo, che fornisce coordinamento, difesa e leadership strategici.
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
Croatian: Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Italian: La cooperazione normativa e lo scambio di informazioni con le autorità di regolamentazione internazionali sono assicurati anche attraverso il consesso internazionale delle autorità di regolamentazione farmaceutica (International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF).
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Italian: Nel valutare questi medicinali, il CHMP applica gli stessi rigorosi standard ai quali sono soggetti i farmaci destinati a essere utilizzati all'interno dell'UE.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Italian: Per l'UE, una delle principali sedi di cooperazione internazionale multilaterale è la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nella quale vengono riunite le autorità di regolamentazione dei medicinali e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti.
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Italian: • diritto di iniziativa - può proporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti per il settore farmaceutico;
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
Italian: Se il prodotto è realizzato al di fuori dell'UE ed è stato importato, deve essere sottoposto a prove analitiche complete nell'UE, a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'UE e il paese di esportazione.
Croatian: Ako je proizvod proizveden izvan EU-a i uvezen je, mora proći potpuno analitičko ispitivanje u EU-u, osim u slučaju da postoji sporazum o međusobnom priznavanju između EU-a i zemlje izvoznice.
Italian: Le aziende farmaceutiche presentano un'unica domanda di autorizzazione all'EMA.
Croatian: Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Croatian: Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Italian: • attuazione - può adottare misure di esecuzione e monitorare la corretta applicazione del diritto dell'UE in materia di prodotti farmaceutici;
Croatian: • provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Italian: I produttori, gli importatori e i distributori di medicinali nell'UE devono ottenere una licenza prima di poter svolgere le attività di loro competenza.
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
Italian: Nel caso in cui si rilevi un problema inerente alla sicurezza di un medicinale autorizzato in più di uno Stato membro, la stessa azione normativa viene adottata in tutta l'UE, mentre ai pazienti e agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri vengono fornite le stesse indicazioni.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Italian: In questo contesto sono inclusi i vaccini utilizzati nell'ambito del programma ampliato di vaccinazione dell'OMS o le malattie che vengono indicate come priorità per la salute pubblica, così come le malattie bersaglio dell'OMS quali HIV/AIDS, malaria o tubercolosi.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Italian: Una volta rilasciata dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EUa.
Italian: Gli esiti delle ispezioni sono accessibili a tutti gli Stati membri e sono resi disponibili al pubblico in tutta l'UE attraverso il portale EudraGMDP.
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
Italian: Il sistema di regolamentazione dell'UE mette a disposizione diverse modalità per ottenere tale autorizzazione.
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Italian: Una volta che l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è stata rilasciata, le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziale del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale.
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Italian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: L'omogeneità tra gli ispettorati degli Stati membri è garantita e mantenuta attraverso diverse modalità, tra cui una legislazione comune, prassi di fabbricazione condivise, procedure comuni per gli ispettorati, supporto tecnico, riunioni, eventi formativi nonché audit interni ed esterni.
Croatian: Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Croatian: • Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
Italian: Il CHMP può effettuare valutazioni scientifiche ed esprimere pareri in collaborazione con l'OMS unicamente a riguardo dei medicinali utilizzati al di fuori dell'UE.
Croatian: CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
Italian: Sulla base di una valutazione scientifica dell'EMA, rilascia o rigetta, modifica o sospende le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali valutati tramite procedura centralizzata.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
Italian: • comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC)
Italian: La rete è sostenuta da un gruppo di migliaia di esperti provenienti da tutta Europa che le consente di reperire le migliori competenze scientifiche per la regolamentazione dei medicinali nell'UE e di fornire la migliore consulenza scientifica possibile.
Croatian: Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
Italian: Inoltre, la legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE consente al PRAC di tenere audizioni pubbliche durante le revisione dei dati di sicurezza del farmaco se ritenuto utile.
Croatian: Uz to, zakonodavstvo o farmakovigilanciji EU-a omogu ćuje PRAC-u održavanje javnih saslušanja za vrijeme analiza sigurnosti lijekova ako se ona smatraju korisnima.
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Italian: Tutte le licenze di fabbricazione e importazione vengono inserite in EudraGMDP, la banca dati europea, accessibile al pubblico e gestita dall'EMA.
Croatian: Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
Italian: L'EMA dispone di un comitato dedicato alla sicurezza dei medicinali per uso umano: il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza o PRAC.
Croatian: EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Italian: La Commissione europea e l'EMA collaborano con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su una serie di questioni, tra cui quelle relative ai medicinali destinati ai mercati extra-UE (medicinali che vengono valutati nell'ambito della «procedura inclusa nell'articolo 58» dell'EMA), sulla qualità dei medicinali e riguardo lo sviluppo di denominazioni comuni internazionali.
Croatian: Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58."), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
Italian: Grazie alla loro stretta collaborazione, gli Stati membri riducono la duplicazione, condividono il carico di lavoro e garantiscono una regolamentazione dei medicinali efficiente ed efficace in tutta l'UE.
Croatian: Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
Italian: Queste attività hanno lo scopo di favorire lo scambio di competenze normative e scientifiche nonché lo sviluppo delle migliori pratiche nel campo della regolamentazione a livello globale.
Croatian: Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
Italian: Le audizioni pubbliche sono promosse con l'intento di contribuire al processo decisionale del comitato, fornendo prospettive, conoscenze e approfondimenti sul modo in cui i medicinali vengono utilizzati nella prassi clinica.
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Italian: • la procedura decentralizzata, con la quale le aziende possono presentare domanda per l'autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell'UE nel caso in cui il medicinale non sia ancora stato autorizzato in alcun paese dell'UE e non rientri nella procedura centralizzata;
Croatian: • decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
Italian: Questo sistema funziona perché la normativa dell'UE impone a ogni Stato membro di operare rispettando le stesse norme e gli stessi requisiti sia in materia di autorizzazione che di monitoraggio dei medicinali.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Italian: Gli esperti sono selezionati sulla base delle loro competenze scientifiche e, solitamente, vengono messi a disposizione dell'EMA dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri.
Croatian: Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Italian: L'EMA e gli Stati membri collaborano e condividono le proprie competenze nella valutazione di nuovi farmaci e di nuove informazioni sulla sicurezza.
Croatian: EMA i države članice surađuju i razmjenjuju stručno znanje u procjeni novih lijekova i novih sigurnosnih informacija.
Italian: Il sistema normativo europeo per i medicinali monitora la sicurezza di tutti i farmaci che sono disponibili sul mer cato europeo per tutto il corso della loro vita.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
Italian: La banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT) tiene traccia delle ricerche autorizzate nell'UE.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
Italian: L'HMA si riunisce quattro volte l'anno per discutere di questioni di importanza strategica per la rete, quali lo scambio di informazioni, gli sviluppi informatici e la condivisione delle migliori pratiche scientifiche, oltre che per semplificare il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate.
Croatian: Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
Italian: Ai lavori dell'EMA contribuiscono esperti che vanno a comporre i suoi comitati scientifici, i gruppi di lavoro, i gruppi per le consulenze scientifiche e altri gruppi che possono essere istituiti ad hoc, oppure possono contribuire in qualità di membri dei comitati nazionali per la valutazione dei medicinali.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Italian: La maggior parte dei medicinali autorizzati nell'UE non rientra nella procedura centralizzata, bensì viene autorizzata dalle autorità nazionali competenti (ANC) degli Stati membri.
Croatian: Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
Italian: Oltre a contribuire alla valutazione del rischio, il comitato fornisce consulenza e raccomandazioni alla rete europea di regolamentazione dei medicinali in materia di pianificazione della gestione del rischio e di valutazione sui rischi/ benefici dei farmaci a seguito dell'immissione in commercio.
Croatian: Uz tu ulogu u ocjeni rizika, povjerenstvo pruža savjete i preporuke Europskoj regulatornoj mreži za lijekove o planiranju upravljanja rizikom i procjeni omjera koristi i rizika nakon stavljanja lijeka u promet.