FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Fresenius Kabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia on tutkittu?
Croatian: Kako je Pemetrexed Fresenius Kabi ispitivan?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Finnish: 1 000 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Croatian: Hospira koncentrat za otopina za infuziju
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Croatian: Osim neurotoksičnosti
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Finnish: • Mediaani (m)
Croatian: • Medijan (m)
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Croatian: • stabilna bolest (%)
Finnish: 20. marraskuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2015.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi pemetreksedihoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći.
Finnish: • Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Croatian: • p-vrijednosti za neinferiornost (HR)
Finnish: • 95 % CI mediaanille
Croatian: • 95% CI za medijan
Finnish: - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Finnish: • Mediaani
Croatian: • Medijan
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on tarpeen mukaan seurattava huolellisesti.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Pemetreksedin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Croatian: Primjena pemetrekseda mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleiset ≥ 5 % ja < 10 %.
Croatian: *Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Pemetreksed Hospira i za što se koristi
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Plasebo*** (N=402)
Croatian: Placebo*** (N = 402)
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Croatian: Moguće nuspojave premetrekseda su:
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE kriteerien version 3 mukaan.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N=800)
Croatian: Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
Finnish: • 95 % CI HR:lle
Croatian: • 95% CI za HR
Finnish: Katso kohta 2 "Pemetrexed Hospira sisältää natriumia".
Croatian: Pogledajte dio 2 ,, Pemetreksed Hospira sadrži natrij''.
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1 725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analog folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Finnish: Anafylaktista sokkia on ilmoitettu harvoin.
Croatian: Slučajevi anafilaktičkog šoka prijavljeni su rijetko.
Finnish: * P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena: živih atenuiranih cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana), zbog rizika od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Finnish: Sensorinen neuropatia 8,5* Makuhäiriöt
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija 8,5* poremećaj okusa
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (n=800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi-sykliä.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena: cjepiva protiv žute groznice zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥45 ml/min.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).
Croatian: • ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Hospira -valmisteen antamista.
Croatian: Ako imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Hospira
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetreksed Hospira
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Finnish: • Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Hospira -valmisteen kanssa.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Pemetreksed Hospira malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Imetys Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 sykliä pemetreksediä.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Hospira -hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetreksed Hospira mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: ITT-populaatio (N=1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrog).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Hospira -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pemetreksed Hospira
Finnish: Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kaikki toksisuusas teet (%)
Croatian: Svi stupnjevi toksičnos ti (%)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää pemetreksediä, käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksedivälikonsentraattiliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (28 °C).
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizikalno i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Hospira -valmistetta.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Hospira.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi-ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Finnish: Saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen käyttöä.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Finnish: Saat myös B12vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Hospira -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Hospira -hoitosykliä).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Hospira i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Hospira).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Croatian: Drugi sastojaci su manitol (E421), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta a
Croatian: 50% prethodne doze a
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira sisältää
Croatian: Što Pemetreksed Hospira sadrži
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Hospira -annoksen jälkeen.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Hospira -hoidon aikana.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Hospira.
Finnish: Siksi potilaille tulee antaa riittävästi antiemeettejä, ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m
Croatian: Doza cisplatina (mg/m
Finnish: Myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Finnish: Dosetakseli (N=276)
Croatian: Docetaxel (N = 276)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (n=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (n=281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Hospira -injektiopullojen lukumäärä.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Pelkällä pemetreksedillä hoidetuista potilaista, joilla on keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma, on rajallisesti tietoa.
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo pemetreksedom su ograničeni.
Finnish: Pemetrexed Hospira -monoterapia
Croatian: Pemetreksed Hospira u monoterapiji
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Croatian: • alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000/mm riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm bez obzira na najniži ABN
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Hospira -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä, kuten dehydraatio, korkea verenpaine tai diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici kod kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bolesti bubrega, uključujući dehidraciju, postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Hospira -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Croatian: ***Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom JMEN studije (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT studije (N=539).
Finnish: Lyhenteet: ALAT=alaniiniaminotransferaasi, ASAT=aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE="Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Finnish: Kaikki toksisuus asteet
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Finnish: 3 ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm
Croatian: ≥ 100 000 stanica/mm
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* < 0,001
Croatian: Log-rang p-vrijednost* 0,001
Finnish: Lyhenteet: CI=luottamusväli; HR=riskisuhde; ITT=hoitoaikomus; N=populaation koko.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, minka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Hospira -hoitoa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primijenite lijek Pemetreksed Hospira.
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Hospira -valmistetta Miten Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Pemetreksed Hospira i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pemetreksed Hospira
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Croatian: **Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Hospira ei ehkä sovi sinulle.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Hospira.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Hospira -infuusion jälkeen.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Hospira.
Finnish: Pemetreksedi
Croatian: Pemetreksed
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm