FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Polish: W badaniu DRIVE-AHEAD randomizowano 728 uczestników, którzy otrzymali przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) lub efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (EFV/FTC/TDF).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen met de matige CYP3A-inductor rifabutine verlaagde de doravirineconcentraties (zie tabel 1).
Polish: W wyniku jednoczesnego podawania z umiarkowanymi induktorami CYP3A ryfabutyny nastąpiło zmniejszenie stężenia dorawiryny (patrz Tabela 1).
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85 % was man, 52 % was niet-blank, 3 % had een co-infectie met hepatitis B- of C-virus, 14 % had aids gehad, 21 % had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12 % was het aantal CD4
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Dutch: • verhoogde concentraties leverenzymen (ASAT)
Polish: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AspAT)
Dutch: In DRIVE-FORWARD waren 766 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of 100 mg doravirine of 800+100 mg darunavir + ritonavir eenmaal daags, elk in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) of abacavir/lamivudine (ABC/3TC), uitgekozen door de onderzoeker.
Polish: W badaniu DRIVE-FORWARD randomizowano 766 osób, które otrzymały przynajmniej 1 podawaną raz na dobę dawkę dorawiryny 100 mg lub darunawir + rytonawir 800 mg + 100 mg, każda ze skojarzeniem emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) wybranym przez badacza.
Dutch: Pifeltro, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die met hiv-1 besmet zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI-klasse (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, pijn, dorst
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer doravirine wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: DOR + NRTI's
Polish: DOR + NRTI*
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Polish: Zauważono następujące nowe podstawienia powodujące oporność w podgrupie wyodrębnionej do analizy oporności (osoby, u których miano RNA HIV-1 przekraczało 400 kopii/ml w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego lub przedwczesnego przerwania udziału w badaniu i z dostępnymi danymi dotyczącymi oporności).
Dutch: Het zijn filmomhulde tabletten met een coatingmateriaal bestaande uit de volgende stoffen: carnaubawas E903, hypromellose E464, lactosemonohydraat, titaandioxide E171 en triacetine E1518.
Polish: Tabletki są powlekane otoczką zawierającą następujące substancje pomocnicze: wosk Carnauba E903; hypromeloza E464; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek E171; i triacetynę E1518.
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de werking van dit middel kunnen beïnvloeden.
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Polish: Dorawiryna usuwana jest z organizmu głównie w mechanizmie metabolizmu oksydacyjnego zależnego od CYP3A4.
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
Dutch: Natriumcroscarmellose (E468) Hypromelloseacetaatsuccinaat Lactosemonohydraat
Polish: Kroskarmeloza sodowa (E468) Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna
Dutch: Geen van de proefpersonen in het klinische DRIVE-SHIFT-onderzoek ontwikkelde genotypische of fenotypische resistentie tegen DOR, 3TC of TDF tijdens de eerste 48 weken (directe switch, N=447) of 24 weken (uitgestelde switch, N=209) van de behandeling met DOR/3TC/TDF.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT u żadnego z badanych nie rozwinęła się oporność genotypowa lub fenotypowa na DOR, 3TC lub TDF w trakcie początkowego leczenia DOR/3TC/TDF trwającego 48 tygodni (natychmiastowa zmiana leczenia, N=447) lub 24 tygodnie (opóźniona zmiana leczenia N=209).
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego i upłynie ponad 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej wyznaczonej porze.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Dutch: • rifabutine (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties, zoals tuberculose, te behandelen)
Polish: • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, overgeven, winderigheid (flatulentie)
Polish: • nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
Dutch: Antiandrogenen enzalutamide
Polish: Leki przeciwandrogenowe enzalutamid
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die krachtige enzyminductoren van cytochroom P450 CYP3A zijn, is gecontra-indiceerd aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van Pifeltro kunnen verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwwskazane ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Pifeltro (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine en geneesmiddelen die CYP3A-remmers zijn, kan tot verhoogde plasmaconcentraties van doravirine leiden.
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi inhibitoramiCYP3A może spowodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Dutch: Pifeltro 100 mg filmomhulde tabletten doravirine
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof doravirine een non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Polish: Lek Pifeltro zawiera substancję czynną dorawirynę, czyli nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Dutch: Pifeltro is verkrijgbaar als een witte, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan een kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
Polish: Jak wygląda lek Pifeltro i co zawiera opakowanie Lek Pifeltro dostępny jest w postaci białej, owalnej tabletki powlekanej z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Dutch: norgestimaat/ethinylestradiol
Polish: norgestymat/etynyloestradiol
Dutch: Aantal CD4-cellen, cellen/µl
Polish: Liczba limfocytów CD4 (liczba komórek/µl)
Dutch: • nafcilline (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties te behandelen)
Polish: • nafcylina (lek stosowany w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych)
Dutch: Verwacht:  doravirine sofosbuvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna sofosbuwir
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen beïnvloeden naar verwachting de klaring van doravirine (zie rubriek 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego przewiduje się, że produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A będą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Dutch: Filmomhulling Carnaubawas (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518)
Polish: Otoczka tabletki Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Dutch: Klinische isolaten die de Y188L-substitutie of V106-substituties in combinatie met A98G, H221Y, P225H, F227C of Y318F bevatten, vertoonden een meer dan honderdvoudig verminderde gevoeligheid voor doravirine.
Polish: Wykazano, że w przypadku izolatów klinicznych posiadających podstawienia Y188L lub V106 skojarzone z podstawieniami A98G, H221Y, P225H, F227C lub Y318F wrażliwość na dorawirynę jest ponad 100-krotnie zmniejszona.
Dutch: Pifeltro 100 mg filmomhulde tabletten.
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane.
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Polish: Właściwości mutagenne Wykazano brak genotoksycznego działania dorawiryny w badaniach in vitro oraz in vivo.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine ingenomen te worden.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Dutch: • 1 fles met 30 filmomhulde tabletten.
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność, zdolność kojarzenia się w pary ani wczesną fazę rozwoju zarodkowego po podaniu dorawiryny u szczurów przy ekspozycji maksymalnie 7-krotnie większej niż ekspozycja występująca po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lactose niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dutch: † gebooste proteaseremmers (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Polish: Inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, sakwinawir, tipranawir)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Indien doravirine gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, dan moet de dosis worden verhoogd naar 100 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Polish: Jeśli dorawiryna jest podawana jednocześnie z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar ofwel een switch naar DOR/3TC/TDF bij aanvang [N=447, ‘directe switch'-groep (DSG)] of het blijven gebruiken van hun basisregime tot week 24, waarna ze geswitcht werden naar DOR/3TC/TDF [N=223, ‘uitgestelde switch'-groep (USG)].
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na DOR/3TC/TDF w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na DOR/3TC/TDF (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van doravirine nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Doravirine dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van doravirine kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Polish: Dorawiryny nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen tegen hiv Er werd geen antagonisme van de antivirale activiteit van doravirine waargenomen in combinatie met de NNRTI's delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine of rilpivirine; de NRTI's abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovirdisoproxil of zidovudine; de PI's darunavir of indinavir; de fusieremmer enfuvirtide; de CCR5-co-receptorantagonist maraviroc; of de integraseremmer raltegravir.
Polish: Dorawiryna nie wykazywała antagonistycznego działania przeciwwirusowego w przypadku skojarzenia z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI) delawirdyną, efawirenzem, etrawiryną, newirapiną lub rylpiwiryną; nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. NRTI) abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, dizoproksylem tenofowiru lub zydowudyną; inhibitorami proteazy (ang. PI) darunawirem lub indynawirem; inhibitorem fuzji enfuwirtydem; antagonistą koreceptora CCR5 marawirokiem; lub inhibitorem transferu łańcucha integrazy raltegrawirem.
Dutch: Uitgesloten NNRTI-substituties waren zoals hierboven vermeld (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD), met uitzondering van RT-substituties K103N, G190A en Y181C (geaccepteerd in DRIVE-SHIFT).
Polish: Do podstawień NNRTI stanowiących kryterium wykluczenia z udziału w badaniach należały te wymienione powyżej (badania DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD), z wyjątkiem podstawień K103N, G190A i Y181C w RT (dozwolonych w badaniu DRIVE-SHIFT).
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking De werkzaamheid bij het switchen van een basisregime bestaand uit twee NRTI's in combinatie met een ritonavir- of cobicistat-gebooste PI, cobicistat-geboost elvitegravir of een NNRTI naar DOR/3TC/TDF werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek (DRIVE-SHIFT) bij met hiv-1 besmette volwassenen met virologische onderdrukking.
Polish: Skuteczność zmiany z wyjściowego schematu obejmującego dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem, lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem, bądź NNRTI na DOR/3TC/TDF oceniano w badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (DRIVE-SHIFT) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Dutch:  doravirine AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Inductie van CYP3A)
Polish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcja aktywności CYP3A)
Dutch: Auto-immuunziektes (een ziekte die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Dutch: 20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD
Polish: 20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD
Dutch: Deze tabel is niet geheel omvattend (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono ustalone i inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z dorawiryną, bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie zaznaczono jako ↑, zmniejszenie zaznaczono jako ↓, a brak zmian jako ↔).
Dutch: Bijkomende proefpersonen werden gerandomiseerd in deel II om of 100 mg doravirine of EFV te krijgen, elk in combinatie met FTC/TDF.
Polish: W części II dodatkowych uczestników randomizowano do grupy otrzymującej dorawirynę w dawce 100 mg lub EFV, w skojarzeniu z FTC/TDF.
Dutch: • nierschade, nierproblemen, nierstenen
Polish: • uszkodzenie nerek, problemy z nerkami, kamienie nerkowe
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Dutch: De tablet bevat lactosemonohydraat.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną.
Dutch: Als uw arts besluit dat u deze geneesmiddelen samen met dit middel moet gebruiken, moet u tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine innemen.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki z lekiem Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1-wild-type laboratoriumstammen bij testen in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP-reportercellen.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Inductie van CYP3A)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Dutch: 6, maagdarmstelselmotiliteitsaandoening
Polish: 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Dutch: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD)
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/ 0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
Dutch: DSG-USG, verschil (95 %-BI)*
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Dutch: •bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Polish: • bozentan (lek stosowany w leczeniu choroby płuc)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine met andere matige CYP3A-inductoren is niet geëvalueerd, maar verlaagde concentraties doravirine worden verwacht.
Polish: Nie oceniano podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
Polish: Wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Dutch: • 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten).
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Er was geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek van doravirine in een onderzoek waarin 8 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-score B, voornamelijk vanwege toegenomen scores voor encefalopathie en ascites) vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder leverfunctiestoornis.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R en Y318Y/F.
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Dutch: V106A (resulterend in een x-voudige verandering van rond de 19) verscheen als een initiële substitutie in subtype B-virus, en V106A of -M in subtype A- en -C-virus.
Polish: Substytucja V106A (dająca około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M w wirusach podtypu A i C. Następnie oprócz substytucji V106 pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca > 100-krotną zmianę wrażliwości).
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree te behandelen bij mensen met carcinoïdsyndroom)
Polish: • telotristat etylu (lek stosowany w leczeniu biegunki u osób z zespołem rakowiaka)
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen of bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).