FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Slovenian: Škatla Prevora Dental solution za eno zdravljenje vsebuje šest tipa 1 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza ter šest tipa 1 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza.
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Slovenian: Kontroliranih študi, ki bi pokazale neželene učinke zdravila Prevora 100 mg/ml Dental Solution pri dentalni uporabi na zobovju žensk v rodni dobi oziroma nosečnic ali doječih mater, niso izvedli.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution se uporablja lokalno na celotnem zobovju bolnika s pomočjo bombažne pelete ali mehkega čopiča.
German: Schritt Nr. 5.
Slovenian: Korak 5.
German: Schritt Nr. 9.
Slovenian: Korak 9.
German: • Die getrocknete Prevora-Beschichtung wird sich im Verlauf der nächsten Mahlzeit von den Zähnen lösen.
Slovenian: • se bo posušen premaz Prevora ob naslednjem obroku pričel snemati z zob.
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung gründlich durch.
Slovenian: Pred pričetkom uporabe tega zdravila pazljivo in v celoti preberite ta navodila za uporabo.
German: Schritt Nr. 11.
Slovenian: Korak 11.
German: ]> GEBRAUCHSANLEITUNG Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Slovenian: SPLOŠNA KLASIFIKACIJA ZA IZDAJO <[se izpolni na nacionalni ravni]> NAVODILA ZA UPORABO Preberite navodila za uporabo pred uporabo.
German: Ethanol
Slovenian: EXP
German: • falls Sie gegen die Bestandteile der in Stufe 2 der Behandlung zur Anwendung kommenden
Slovenian: • če ste alergični na sestavine faze 2 premaza, ki predstavlja drugi premaz, uporabljen neposredno po fazi 1.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz
German: Zu Beginn der Behandlung mit Prevora sind vier Behandlungstermine im Abstand von jeweils einer Woche nötig.
Slovenian: Na začetku vašega zdravljenja s Prevora, boste prejeli štiri tedenske obravnave, katerim bo sledila še ena po šestih mesecih.
German: Schritt Nr. 7.
Slovenian: Korak 7.
German: Falls Ihre Zähne nach der Behandlung mit Prevora Verfärbungen aufweisen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Prophylaxeassistenten.
Slovenian: V primeru, da so vaši zobje po obravnavi obarvani, o tem obvestite svojega zobozdravnika.
German: Schritt Nr. 10.
Slovenian: Korak 10.
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Slovenian: Strokovno čiščenje bo odstranilo vsakršno obarvanje, vendar bo v primeru, da do njega pride v roku 7 dni po obravnavi, istočasno tudi zmanjšalo učinek Prevora.
German: Schritt Nr. 1.
Slovenian: Korak 1.
German: Falls Sie Zahnersatz oder -prothesen tragen, sollten diese vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Slovenian: Če uporabljate zobno protezo, jo redno čistite in dezinficirajte pred uporabo.
German: • Diese Beschichtung wurde von Ihrem Zahnarzt/Prophylaxeassistenten für die Behandlung Ihrer Zähne empfohlen.
Slovenian: • Ta premaz za zobe je predlagal vaš zobozdravnik, ki ga bo tudi nanesel na vaše zobe, in to večkrat.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz: sumatra benzoin etanol
German: Rötung und/oder zeitweiliges brennendes Gefühl in der Mundschleimhaut unangenehmer bitterer Geschmack bei Kontakt zwischen Prevora 100 mg/ml Dentallösung und Speichel oder der Mundschleimhaut sofort auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin (Urtikaria oder Anaphylaxie)
Slovenian: Bolezni kože in podkožnega tkiva rdečica in/ali začasno zbadajoč občutek na ustni sluznici neprijeten, grenak okus, ko pride Prevora 100 mg/ml Dental Solution v stik s slino ali ustno sluznico
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
Slovenian: Ne jejte trde hrane (npr. meso, jabolka) najmanj štiri ure po obravnavi.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vorübergehende Temperaturempfindlichkeit in den Zähnen und vorübergehender Geschmacksverlust
Slovenian: Splošne težave in stanje na mestu uporabe prehodna občutljivost zob in izguba okusa obarvanje zob in silikatnih ali sestavljenih obnovitev
German: Schritt Nr. 2.
Slovenian: Korak 2.
German: INHALTSSTOFFE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jedes Glasfläschchen enthält 1 ml „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung".
Slovenian: VSEBINA PO TEŽI, PROSTORNINI ALI ENOTI Ena steklenička vsebuje 1 ml faza 1 klorheksidinskega premaza DRUGO Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
German: Abbildung 2: Vorbereitetes Tablett
Slovenian: Slika 2: Priprava pladnja za fazo
German: Schritt Nr. 6.
Slovenian: Korak 6.
German: Dentallösung
Slovenian: METODA UPORABE dentalna uporaba
German: Dazu werden das Wattepellet bzw. der Pinsel in die Prevora 100 mg/ml Dentallösung getunkt und anschließend die Zahnoberflächen bestrichen (Abb. 1).
Slovenian: Bambažno peleto ali čopič se namoči v Prevora 100 mg/ml Dental Solution in raztopino nato nanese na zobno površino.
German: Schritt Nr. 4.
Slovenian: Korak 4.
German: • die getrocknete Prevora-Beschichtung sich im Verlauf der nächsten Mahlzeit von Ihren Zähnen lösen wird
Slovenian: • se bo posušen premaz Prevora ob naslednjem obroku pričel snemati z zob
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v zobozdravstvenih ambulantah pod adzorom zobozdravnika.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung
Slovenian: Prevora 100 mg/ml denalna raztopina
German: Schritt Nr. 3.
Slovenian: Korak 3.
German: NAME DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung"
Slovenian: IME ZDRAVILA IN NAČIN(I) UPORABE
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung Eine milchig-weiße Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Slovenian: Mlečno bela tekočina, nizke viskoznosti, z rahlo značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
German: Letzte Genehmigung dieser Packungsbeilage:
Slovenian: Ta navodila so bila nazadnje odobrena
German: 100 mg/ml Dentallösung, Chlorhexidin-Diacetat „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung"
Slovenian: 100 mg/ml zobna raztopina, klorheksidinski diacetat Faza 2 tesnilni premaz
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Slovenian: Klorheksidinski premaz je prozorna, rahlo rjavkasta raztopina z opaznim vonjem, brez plavajočih delcev v raztopini.
German: Dies sollte mittels warmem Wasser und Seife erfolgen.
Slovenian: Dezinficira naj jo z milom ter toplo vodo.
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Slovenian: Ni izkušenj z prevelikimi odmerki Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
German: Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Hausmüll entsorgt werden sollten, um Verunreinigungen von Gewässern und Böden zu vermeiden.
Slovenian: Zdravilo naj se ne zavrže preko običajnega odtoka ali smeti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalna raztopina
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Slovenian: • vrednotenja razpoložljivih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.