FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Italian: Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Soliris ha ridotto i segni dell'attività di MT mediata dal complemento, come dimostrato dall'aumento della conta piastrinica media dal basale a 26 settimane.
Bulgarian: Soliris намалява признаците на комплемент-медиираната TMA активност, както се демонстрира от увеличението на средния брой на тромбоцитите от изходното ниво до 26 седмици.
Italian: *Gli immunosoppressori comprendevano, in via non esaustiva, corticosteroidi, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
Bulgarian: * Имуносупресорите включват, но без да са ограничени до: кортикостероиди, азатиоприн, микофенолат, метотрексат, циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
Italian: Un effetto significativo sul tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio è stato osservato per eculizumab rispetto al placebo: riduzione del 94% del rischio relativo; hazard ratio 0,058; p < 0,0001) (Figura 2).
Bulgarian: Наблюдаван е значим ефект върху времето до първия оценен рецидив по време на изпитването за екулизумаб в сравнение с плацебо (относително понижение на риска 94%; коефициент на риска 0,058; p<0,0001) (Фигура 2).
Italian: Numero totale di pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico n (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти, съобщаващи клинично влошаване n (%)
Italian: • capogiri, alterazioni del gusto (disgeusia), pressione sanguigna alta,
Bulgarian: замайване, нарушения на вкуса (дисгеузия), високо кръвно налягане
Italian: Figura 2: Stime della sopravvivenza secondo Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
Bulgarian: Изчисления за преживяемост по Kaplan-Meier за времето до първи оценен рецидив по време на изпитването - Група за пълен анализ
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Italian: Nei pazienti adulti affetti da SEUa, da MGg refrattaria e da NMOSD e nei pazienti pediatrici affetti da SEUa una dose supplementare di Soliris è necessaria in caso di concomitante SP/IP (plasmaferesi, scambio plasmatico o infusione di plasma fresco congelato):
Bulgarian: При възрастни пациенти с аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ и педиатрични пациенти с аХУС допълнително дозиране на Soliris се изисква в случай на съпътстваща ПО/ВП (плазмафереза или плазмообмен или вливане на прясно замразена плазма):
Italian: • comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi,
Bulgarian: внезапно и бързо вдигане на изключително високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, горещи вълни, венозно заболяване
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
Bulgarian: Съкращения: ARR = оценена честота на рецидивите; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия; Max = максимум; Min = минимум; ЗСОНМ = заболяване от спектъра на оптичния невромиелит; SD = стандартно отклонение.
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti affetti da EPN con peso inferiore ai 40 kg.
Bulgarian: Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Italian: I pazienti che sospendono la terapia con Soliris devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Italian: • infiammazione della pelle, disordini del colore della pelle
Bulgarian: възпаление на кожата, нарушение на цвета на кожата
Italian: L'espressione del C5 nel pannello di tessuti umani esaminato in questo studio è coerente con i dati pubblicati relativi all'espressione del C5, dato che il C5 stesso è stato rilevato nel muscolo liscio, nel muscolo striato e nell'epitelio tubulare prossimale renale.
Bulgarian: Експресията на С5 в набора от човешки тъкани, изследвана в настоящото проучване, съответства на публикуваните доклади за експресията на С5, като С5 се открива в гладкия мускул, в набраздения мускул и в бъбречния проксимален тубуларен епител.
Italian: Nel Registro EPN è stato osservato che i pazienti trattati con Soliris presentavano una riduzione dell'emolisi e dei sintomi associati.
Bulgarian: В Регистъра за ПНХ е констатирано, че пациентите, лекувани със Soliris, имат понижение на хемолизата и свързаните симптоми.
Italian: Gli altri componenti sono: - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato dibasico - sodio cloruro - polisorbato 80 (di origine vegetale).
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
Italian: Assunzione contemporanea di anticoagulanti (%)
Bulgarian: Съпътстващи антикоагуланти (%)
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab.
Bulgarian: Дългосрочното интравенозно лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) може да възпрепятства ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните антитела като екулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на екулизумаб.
Italian: Gli endpoint aggiuntivi includevano la frequenza di interventi per MT, la normalizzazione ematologica, la risposta completa alla MT, le variazioni dei livelli di LDH, la funzionalità renale e la qualità della vita.
Bulgarian: Допълнителни крайни цели са честота на свързани с TMA интервенции, нормализиране на хематологичните показатели, пълен отговор на ТМА, промени в ЛДХ, бъбречна функция и качество на живот.
Italian: Centodiciotto (118) dei 125 (94%) pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 26 settimane, mentre 117 (94%) pazienti sono stati successivamente arruolati nello Studio ECU-MG-302, uno studio di estensione in aperto, multicentrico, sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Bulgarian: Сто и осемнадесет (118) от всичките 125 (94%) пациенти завършват 26-седмичния период на лечение и впоследствие 117 (94%) пациенти са включени в проучване ECU-MG-302 - открито, многоцентрово дългосрочно разширено проучване за безопасност и ефикасност, при което всички пациенти получават лечение със Soliris.
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
Bulgarian: Историческа честота на рецидивите в рамките на 24 месеца преди скрининга, на годишна база
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и карта за безопасност на пациента.
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Наблюдавани са 15 тежки усложнения на тромботична микроангиопатия (TMA) при 12 пациенти след прекратяване на лечението, а 2 тежки усложнения на ТМА възникват при други 2 пациенти, получавали схема с намалени дози Soliris извън одобрената дозова схема (вж. точка 4.2).
Italian: 3 Studio C08-003: 8 pazienti hanno ricevuto agenti stimolanti l'attività eritropoietica (ESA) che sono stati interrotti in 3 di loro durante la terapia con eculizumab
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
Italian: Si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Italian: Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1.000):
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Italian: La clearance media era di 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, il volume di distribuzione medio era di 110,3 ± 17,9 mL/kg e l'emivita di eliminazione media era di 11,3 ± 3,4 giorni.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,31±0,12 ml/h/kg, средният обем на разпределение - 110,3±17,9 ml/kg и средният елиминационен полуживот - 11,3±3,4 дни.
Italian: Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с екулизумаб при педиатрични пациенти с ПНХ изглежда съответства на наблюдаваната при възрастни пациенти с ПНХ, включени в основните проучвания на ПНХ (C04-001 и C04-002) (Таблица 3 и 14).
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 55 settimane, con range da 1 giorno a 107 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SEUa.
Bulgarian: Дългосрочното лечение със Soliris (медиана 55 седмици, с диапазон от 1 ден до 107 седмици) се свързва с повишен процент клинично значими подобрения при пациенти деца и юноши с аХУС.
Italian: Tutti i pazienti arruolati in entrambi gli studi prospettici avevano un livello di ADAMTS-13 superiore al 5%.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в двете проспективни проучвания, са имали ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 52 settimane, con range da 15 a 126 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti adulti affetti da SEUa.
Bulgarian: Дългосрочното лечение със Soliris (медиана 52 седмици, с диапазон от 15 до 126 седмици) се свързва с повишен процент клинично значими подобрения при възрастни пациенти с аХУС.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията.
Italian: Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Bulgarian: Вашият лекар ще ваксинира детето Ви на възраст под 18 години срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова група.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (livelli di LDH e FACIT-Fatigue) in pazienti con EPN senza storia precedente di trasfusione nello studio M07-001
Bulgarian: Резултати за ефикасност (ниво на ЛДХ и FACIT-Fatigue) при пациенти с ПНХ без анамнеза за трансфузия в M07-001
Italian: Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l'assunzione di Soliris Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Soliris".
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris".
Italian: Plasmaferesi o scambio plasmatico
Bulgarian: Плазмафереза или плазмообмен
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 2.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, nei pazienti trattati con eculizumab sono risultati ridotti i tassi annualizzati di ospedalizzazione (0,04 per eculizumab vs 0,31 per il placebo), delle somministrazioni endovenose di corticosteroidi per il trattamento delle recidive acute (0,07 per eculizumab vs 0,42 per il placebo) e dei trattamenti di plasmaferesi (0,02 per eculizumab vs 0,19 per il placebo).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо лекуваните с екулизумаб пациенти имат намалена честота на хоспитализациите на годишна база (0,04 за екулизумаб спрямо 0,31 за плацебо), на интравенозно приложение на кортикостериоиди за лечение на остър рецидив (0,07 за екулизумаб спрямо 0,42 за плацебо) и на леченията с плазмообмен (0,02 за екулизумаб спрямо 0,19 за плацебо).
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 45,2% con Soliris rispetto al 19% con il placebo (p = 0,0018).
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018).
Italian: Variazione con Soliris rispetto al placebodifferenza media secondo il metodo dei minimi quadrati (IC al 95%)
Bulgarian: Промяна при Soliris спрямо плацебо - средна разлика на наймалките квадрати (95% ДИ)
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия
Italian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Bulgarian: 35 Tuas South Avenue 6
Italian: Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il medico: mal di testa con nausea o vomito; mal di testa con rigidità del collo o della schiena; febbre; eruzione cutanea (arrossamento della pelle); stato confusionale; dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali; sensibilità alla luce.
Bulgarian: Ако почувствате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар: - главоболие, придружено от гадене или повръщане; - главоболие, придружено от скованост на врата или на гърба; - треска; - обрив; - объркване; - силни мускулни болки, придружени от симптоми, наподобяващи грип; - чувствителност към светлина.
Italian: Il regime posologico per la terapia della EPN in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane, seguita da una fase di mantenimento:
Bulgarian: Схемата на приложение при ПНХ за възрастни пациенти (≥18 годишна възраст) се състои от 5седмична начална фаза, последвана от поддържаща фаза:
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис.
Italian: Soliris è prodotto da un sistema di espressione di mieloma murino (linea cellulare NS0) ed è purificato per cromatografia d'affinità e cromatografia a scambio ionico.
Bulgarian: Soliris се произвежда в миша миеломна (NSO клетъчна линия) система за експресия и се пречиства чрез афинитетна и йоннообменна хроматография.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima manifestazione clinica di microangiopatia trombotica alla prima dose di Soliris è stato di 1 mese (range: da < 1 a 16 mesi).
Bulgarian: Медианното време от текущата проява на тромботична микроангиопатия до първата доза Soliris е 1 месец (диапазон <1 до 16 месеца).
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 59,7% con Soliris rispetto al 39,7% con il placebo (p = 0,0229).
Bulgarian: Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 59,7% при Soliris в сравнение с 39,7% при плацебо (p=0,0229).
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Italian: AUC di LDH al termine dello studio (mediana, U/L x giorno)
Bulgarian: AUC на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l x ден)
Italian: Da 1 mese a < 12 anni (N = 18)
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol per flaconcino).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione di Soliris deve essere osservata per evidenziare materiale particolato o alterazioni della colorazione.
Bulgarian: Преди прилагането разтворът на Soliris трябва да се разгледа внимателно за видими частици и промяна на цвета.
Italian: Numero totale di anni-paziente nel periodo dello studio
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Italian: Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell'organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l'azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i muscoli o i nervi ottici e il midollo spinale.
Bulgarian: Екулизумаб се свързва и потиска специфичен протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки, бъбреците, мускулите или очните нерви и гръбначния мозък.
Italian: Negli studi clinici su pazienti affetti da EPN, 16 pazienti hanno sospeso la terapia con Soliris.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на ПНХ 16 пациенти са прекъснали лечението със Soliris.
Italian: Abbreviazioni: ARR = tasso annualizzato di recidiva (annualized relapse rate); IC = intervallo di confidenza.
Bulgarian: Съкращения: ARR = годишна честота на рецидивите на годишна база; ДИ = доверителен интервал.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose di Soliris raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha accresciuto il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso,
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения), намаление на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задъхване
Italian: 1 Al cut-off dei dati (12 ottobre 2012) con durata mediana della terapia con Soliris di 44 settimane (range: da 1 dose a 88 settimane)
Bulgarian: Граничната стойност на данните (12 октомври 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 44 седмици (диапазон: 1 доза до 88 седмици).
Italian: • relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfocitopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
Bulgarian: сравнително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), ниско ниво на лимфоцитите - определен вид бели кръвни клетки (лимфопения), сърцебиене
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente (vedere il Foglio Illustrativo per la descrizione).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят ползите и рисковете от терапията със Soliris с пациентите и да им предоставят информационна брошура за пациента и карта за безопасност на пациента (за описанието вж. Листовката).
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol натрий на 1 флакон.
Italian: La Tabella 9 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con MGg refrattaria arruolati nello Studio ECU-MG-301.
Bulgarian: Таблица 9 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с рефрактерна гМГ, включени в проучване ECU-MG-301.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MGg refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерна гМГ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: La somministrazione di Soliris può causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebbero indurre reazioni allergiche o da ipersensibilità (compresa l'anafilassi), benché non si siano osservate differenze rispetto ai disturbi immunologici entro 48 ore dalla somministrazione tra i pazienti trattati con Soliris o con placebo, negli studi condotti con Soliris in pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria, NMOSD o da patologie diverse.
Bulgarian: Приложението на Soliris може да доведе до реакции при инфузията или имуногенност, която може да причини алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия), въпреки че нарушенията на имунната система в рамките на 48 часа след приложението на Soliris не се различават от тези при лечението с плацебо при ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ, ЗСОНМ и други прочувания, проведени със Soliris.
Italian: Dei 125 pazienti arruolati nello studio ECU-MG-301, 117 pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione a lungo termine (Studio ECU-MG-302), in cui tutti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Bulgarian: От всичките 125 пациента, включени в ECU-MG-301, впоследствие 117 пациенти са включени в дългосрочно разширено проучване (проучване ECU-MG-302), при което всички получават Soliris.
Italian: Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Bulgarian: Прехвърлете препоръчаната доза в инфузионен сак.
Italian: Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.
Bulgarian: Всеки флакон от Soliris съдържа 300 mg активна съставка в 30 ml разтвор на продукта.
Italian: L'analisi primaria dell'MG-ADL era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 56,6 per Soliris e 68,3 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0698).
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).