FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Sprimeo HCT med dojenjem ni priporočena.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT je indicirano za bolnike, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid.
German: Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Slovenian: Zdravila Sprimeo HCT ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
Slovenian: V tej populaciji je zdravilo Sprimeo HCT v odmerkih od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg povzročilo od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, kar je bilo statistično značilno boljše kot pri uporabi posameznih monoterapij.
German: Wenn Sprimeo HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Sprimeo HCT v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
German: Bei Einnahme von Sprimeo HCT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo HCT und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sprimeo HCT in se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Sprimeo HCT und NSAIDs Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Sprimeo HCT z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Untersuchungen Häufig: Selten:
Slovenian: motnja delovanja ledvic, akutna odpoved ledvic Motnje reprodukcije in dojk pogosta: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neznana: Preiskave zelo pogosti:
German: Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), zeigte Sprimeo HCT in Dosierungen von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg, ohne Hochtitration von der Monotherapie, einen signifikant höheren Anteil mit systolischer/diastolischer Blutdruckkontrolle (< 140/90 mmHg) als die jeweilige Monotherapie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila brez predhodnega stopnjevanja odmerkov z monoterapije se je pri hipertenzivnih bolnikih z izrazito zvišanim krvnim tlakom (s sistoličnim krvnim tlakom ≥ 160 mmHg in/ali z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 100 mmHg) pokazalo, da je zdravilo Sprimeo HCT v odmerkih od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg pri statistično značilno večjem deležu bolnikov uravnalo sistolični/diastolični krvni tlak (< 140/90 mmHg) v primerjavi z uporabo posameznih monoterapij.
German: Povidon
Slovenian: Sprimeo
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki:
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Sprimeo HCT v odmerkih do 300 mg/25 mg je bila incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Sprimeo HCT Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen: Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu: Izgubljanje kalija zaradi hidroklorotiazida je omejeno zaradi delovanja aliskirena, ki varčuje s kalijem.
German: Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden: Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen, wenn Sprimeo HCT zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. DigitalisGlykoside, Antiarrhythmika).
Slovenian: Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu: Pri uporabi zdravila Sprimeo HCT skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
German: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti: pogosti:
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Slovenian: "zaviralci encima angiotenzinske konvertaze" kot so enalapril, lizinopril, ramipril in podobno,
German: Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Sprimeo HCT in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo aliskiren in hidroklorotiazid v ločenih tabletah, lahko zaradi prikladnosti preidejo na uporabo že pripravljene kombinacije zdravila Sprimeo HCT, ki vsebuje enake odmerke sestavin.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Sprimeo HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Sprimeo HCT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Sprimeo HCT izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje čimprej prekiniti.
German: Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovenian: Izgled zdravila Sprimeo HCT in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg so bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako "LCI" na eni strani in "NVR" na drugi.
German: WIE IST SPRIMEO HCT EINZUNEHMEN?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SPRIMEO HCT
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Sprimeo HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic Sprimeo(s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Als häufigste Nebenwirkung beobachtet mit Sprimeo HCT tritt Diarrhö auf.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sprimeo HCT je bila driska.
German: Die übliche Dosis von Sprimeo HCT ist eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan. Tableto pogoltnite celo z malo vode.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Sprimeo HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Sprimeo HCT kontraindicirana (glajte poglavje 4.3).
German: Sprimeo HCT ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Sprimeo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sprimeo HCT pri bolnikih, ki so jim pred kratkim presadili ledvico, ni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sprimeo HCT in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralcev encima angiotenzinske konvertaze (ACE) je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sprimeo HCT je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Thiazid-Diuretika allein, einschließlich Hydrochlorothiazid, behandelt wurden:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samostojno z tiazidnimi diuretiki, vključno z hidroklorotiazidom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Was Sprimeo HCT enthält - Jede Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sprimeo HCT - Vsaka filmsko obložena tableta Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprimeo HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan.
German: Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sprimeo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 2011.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sprimeo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sprimeo HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sprimeo HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo Sprimeo HCT predstavila informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
German: Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Slovenian: Izvedene so bile še tri dodatne študije, s katerimi je bilo dokazano, da se zdravilni učinkovini, ki se jemljeta v obliki ločenih tablet, absorbirata v telo enako kot zdravilo Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba.
German: Sprimeo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Sprimeo HCT ne sme vzeti skupaj s sokom grenivke.
German: Weitere Informationen über Sprimeo HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sprimeo HCT
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Slovenian: Zdravila Sprimeo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak že uravnan z obema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Sprimeo HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot jih je bolnik jemal prej.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno uravnan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, za nadomestitev istih odmerkov dveh zdravilnih učinkovin.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Sprimeo HCT anpassen.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Sprimeo HCT prilagoditi.
German: Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sprimeo HCT izkazalo med študijami?
German: Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sprimeo HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprimeo HCT, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Sprimeo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Sprimeo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak še vedno ni uravnan.
German: Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
German: Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprimeo HCT?
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo HCT se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
German: Warum wurde Sprimeo HCT zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sprimeo HCT odobreno?
German: Wofür wird Sprimeo HCT angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sprimeo HCT uporablja?
German: Wie wirkt Sprimeo HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Sprimeo HCT deluje?
German: Wie wurde Sprimeo HCT untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sprimeo HCT raziskano?
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba plastenka (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
German: 1 Flasche + 1
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 nastavek za plastenko
German: Dosierspritze zur oralen Anwendung + 1 Flaschenadapter
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 60 x 1 tableta (enkratni domerek)
German: Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Sprycel je bilo 20. novembra 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sprycel so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
Slovenian: Odmerek se nato postopoma povečuje, dokler ni bolezen zadovoljivo nadzorovana.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sprycel?
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Slovenian: V nobeni študiji niso zdravila Sprycel primerjali z drugim zdravilom.
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Sprycel se jemlje enkrat na dan, bodisi vedno zjutraj ali vedno zvečer.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso imeli neželenega dogodka v treh letih zdravljenja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sprycel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Sprycel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sprycel
German: Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sprycel odobreno v EU?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sprycel stalno spremljajo.
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprycel?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprycel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, supresija kostnega mozga (zmanjšano število krvnih celic), glavobol, hemoragija (krvavitev), plevralni izliv (tekočina v pljučih), dispneja (oteženo dihanje), driska, bruhanje, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu, kožni izpuščaj, mišično-skeletne bolečine, utrujenost, otekanje nog in rok ter obraza, povišana telesna temperatura.
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sprycel so se pokazale v študijah?
German: Die Dosen für Sprycel-Tabletten und SprycelSuspension sind unterschiedlich.
Slovenian: Odmerki za tablete in suspenzijo niso enaki.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sprycel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sprycel in za kaj se uporablja?
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
Slovenian: Tovrstni dogodki vključujejo: kakršen koli znak bolezni v kostnem mozgu, vrnitev bolezni kjer koli v telesu, drugi rak ali smrt.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
Slovenian: Med bolniki, zdravljeni z zdravilom Sprycel in kemoterapijo, jih 66 % ni imelo neželenega dogodka.
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja tudi pri otrocih za zdravljenje:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sprycel, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.