FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: P-gp-a/BCRP-a) ili metotreksatom (supstratom nekoliko prijenosnika, uključujući OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nije imala klinički značajnih učinaka na izloženost baricitinibu.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Croatian: • Dodatne kartice s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • täiendavad patsiendi teabekaardid.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u odnosu na monoterapiju baricitinibom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul (vt lõik 4.8).
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Baritsitiniibi seostatakse infektsioonide (nt ülemiste hingamisteede infektsioonid) suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.
Croatian: U ispitivanjima RA-BEAM i RA-BUILD, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do značajnog poboljšanja srednje vrijednosti trajanja i težine jutarnje ukočenosti zglobova u odnosu na placebo i adalimumab, što se ocjenjivalo na temelju unosa iz elektroničkih dnevnika bolesnika tijekom
Estonian: Uuringutes RA-BEAM ja RA-BUILD viis ravi Olumiant 4 mg-ga hommikuse liigesejäikuse, mille hindamiseks kasutati elektroonilisi patsiendipäevikuid, keskmise kestuse ja raskuse olulise paranemiseni võrreldes platseebo või adalimumabiga 12 nädala jooksul.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom baricitiniba.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud baritsitiniibi manustamisega seotud ülitundlikkuse juhtudest.
Croatian: Svi bolesnici primali su MTX kao osnovnu terapiju
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi MTX-iga
Croatian: ADA 40 mg svaka 2 tj.
Estonian: ADA 40 mg Q2W
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Estonian: Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes.
Croatian: Statistički značajno smanjenje boli primijećeno je već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGNc povišene vrijednosti AST-a ≥ 3 x GGNc
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
Croatian: U većine su se bolesnika promjene broja limfocita zadržale unutar normalnog referentnog raspona.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid lümfotsüütide arvu muutused normivahemiku piiridesse.
Croatian: • Napomenu da liječnici koji propisuju lijek moraju provesti probir bolesnika na virusni hepatitis prije nego što započnu liječenje lijekom Olumiant.
Estonian: • Ravimit väljakirjutavad arstid peavad enne Olumiant-ravi alustamist tegema patsientidele viirushepatiidi sõeluuringu.
Croatian: Imunoglobulini Srednja vrijednost serumskih razina imunoglobulina IgG, IgM i IgA smanjila se do 12. tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega su se razine tih imunoglobulina stabilno zadržavale na vrijednostima nižima od početnih barem do 104. tjedna.
Estonian: IgG, IgM ja IgA keskmised väärtused seerumis vähenesid 12. nädalaks pärast Olumiant-ravi alustamist ja püsisid ravieelsest madalamate väärtuste juures muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant prijavili poboljšanje kvalitete života prema vlastitoj ocjeni, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: Baritsitiniib ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Croatian: Bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C, ali negativni na RNK virusa hepatitisa C bilo je dopušteno sudjelovati u ispitivanjima.
Estonian: Uuringutes lubati osaleda patsientidel, kellel oli positiivne C-hepatiidi viiruse vastaste antikehade leid, kuid negatiivne C-hepatiidi viiruse RNA leid.
Croatian: 24. tjedan 0,47 0,33 0,26* 52. tjedan 0,81 0,55 0,34**
Estonian: Nädal 24 0,47 0,33 0,26*
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka radi dodavanja upozorenja o preosjetljivosti i da ažurira dio 4.8 uključivanjem osipa kao česte nuspojave te oticanja lica i urtikarije kao manje čestih nuspojava.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja lisaks hoiatuse ülitundlikkuse kohta, ning lõiku 4.8 ja lisaks kõrvaltoimed „lööve" esinemissagedusega „sage" ja „näo turse, urtikaaria" esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Croatian: Nisu provedena farmakološka ispitivanja s inhibitorima OAT3 slabijeg inhibicijskog potencijala.
Estonian: Väiksema inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoritega ei ole kliinilis-farmakoloogilist uuringut läbi viidud.
Croatian: Mjere skrbi u bolesnika trebaju biti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, liječenje lijekom Olumiant mora se privremeno prekinuti dok se epizoda ne povuče.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada kuni haigusepisoodi taandumiseni.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 0,5 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ALC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Estonian: • LDL-kolesterooli tõus ≥ 3,36 mmol/l: vastavalt 33,6 % vs. 10,3 %;
Croatian: miševa, štakora i pasa je pri razinama izloženosti približno 6 - 36 puta većima od onih u ljudi primijećen pad vrijednosti eritrocitnih parametara.
Estonian: Erütrotsüütide parameetrite vähenemist täheldati hiirtel, rottidel ja koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6...36 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Estonian: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemist täheldati 4. nädalal ja see püsis seejärel (kaasa arvatud pikaajalise jätku-uuringu jooksul) ravieelsest kõrgema väärtuse juures muutumatuna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABN vrati iznad te vrijednosti
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ANC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Croatian: To bi mogla biti posljedica inhibicije lučenja kreatinina uslijed djelovanja baricitiniba u bubrežnim tubulima.
Estonian: See võib olla tingitud kreatiniini sekretsiooni pärssimisest baritsitiniibi poolt neerutorukestes.
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis kõigi ACR üksikkomponentide, sealhulgas valulike ja turses liigeste arvu, patsiendi ja arsti üldhinnangu, HAQ-DI, valuhinnangu ja CRV olulise paranemiseni võrreldes platseebo ja MTX-monoteraapiaga.
Croatian: Bolesnici s dokazima aktivnog hepatitisa B ili C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid aktiivse B- või C-hepatiidi tunnused.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Estonian: AUC keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,41 (90 % CI: 1,15...1,74) ja 2,22 (90 % CI: 1,81...2,73).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se baricitinib izlučuje u mlijeko
Estonian: Olemasolevad loomade kohta saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud baritsitiniibi eritumist piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise (HAQ-DI ≥ 0,30) saavutanud patsientide protsent oli 12. nädalal samuti suurem Olumiant'i kui platseebo või MTX-i puhul (tabel 4).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: In vitro ei ole baritsitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OAT1, OAT2, OAT3, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor.
Croatian: 3 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 kDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni biološkim lijekovima
Estonian: 3 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 konventsionaalset HMR-i; ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Primjena terapije statinima dovela je do spuštanja povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razinu na kojoj je bila prije liječenja.
Estonian: LDL-kolesterooli tõus taandus statiinravi tulemusena ravieelse tasemeni.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Estonian: Mao pH taseme tõusul omeprasooli toimel puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip akne
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi herpesa zoster:
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla vöötohatise (herpes zoster) nähud: - valulik nahalööve koos villide ja palavikuga.
Croatian: Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje u upalnom procesu.
Estonian: Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks" nimetatud ensüümi aktiivsust organismis.
Croatian: Rezultat za eroziju, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Estonian: Erosiivsuse aste, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2.
Croatian: - antireumatik koji se primjenjuje injekcijom - lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin - druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib
Estonian: Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas; - süstitav antireumaatiline ravim; - ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin; - teised Janus kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid, näiteks ruksolitiniib.
Croatian: Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest suurema väärtuse juures muutumatuna.
Croatian: Apsolutan broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutan broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati neutrofiilide absoluutarvu (ANC) < 1 x 109 rakku/l, lümfotsüütide absoluutarvu (ALC) < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldust < 8 g/dl vähem kui 1 %-l patsientidest.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi.
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes täheldati seost annusega üldkolesterooli tõusu puhul ≥ 5,17 mmol/l, mida kirjeldati kuni 16 nädala jooksul 48,8 %-l, 34,7 %-l ja 17,8 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
Croatian: Primjena baricitiniba sa snažnim imunosupresivima kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin bila je ograničena u kliničkim ispitivanjima baricitiniba i ne može se isključiti rizik od aditivne imunosupresije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Baritsitiniibi kliinilistes uuringutes oli selle kasutamine koos tugevate immunosupressiivsete ravimitega (nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin) piiratud ja täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada (vt lõik 4.4).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
Estonian: Kuidas Olumiant'i säilitada
Croatian: MTX-om1
Estonian: MTX-ravi mittesaanud1
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemist täheldati 12. nädalal, mis püsis seejärel (kaasa arvatud pikaajalise jätku-uuringu jooksul) ravieelsest kõrgemate väärtuste juures muutumatuna.
Croatian: (PSUR) za baricitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Estonian: ALAT-i/ASAT-i aktiivsuse tõusu muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) muutumatuna.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest väikesema väärtuse juures muutumatuna.
Croatian: Kako čuvati Olumiant Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Jezgre tablete
Estonian: Tableti kate
Croatian: Zloćudna bolest
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Estonian: Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant'i viimast manustamiskorda peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Croatian: 24. tjedan 0,61 0,39 0,29* 52. tjedan 1,02 0,80 0,40**
Estonian: Nädal 24 0,61 0,39 0,29*
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolnu otečenu nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi pojave krvnih ugrušaka u venama.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib jalavalu ja -turse, valu rindkeres või hingeldus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.
Croatian: U kontroliranim su ispitivanjima porasti broja trombocita iznad 600 x 109 stanica/l tijekom razdoblja do 16 tjedana zabilježeni u 2,0% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u usporedbi s
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul trombotsüütide arvu suurenemist üle 600 x 109 rakku/l 2,0 %-l 4 mg Olumiant'iga ravitud ja 1,1 %-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosat värvi 9,0 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „2".
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Estonian: 4 mg ja 2 mg annuste efektiivsuse erinevused olid kõige märkimisväärsemad bioloogilise HMR-iga ebapiisava ravivastuse saavutanud populatsioonis (RA-BEACON), kus ACR komponentide (turses liigeste arv, valulike liigeste arv ja erütrotsüütide settekiirus) statistiliselt olulist paranemist näidati 24. nädalal Olumiant 4 mg puhul võrreldes platseeboga, kuid mitte Olumiant 2 mg puhul võrreldes platseeboga.
Croatian: Bolesnici su primali kDMARD-ove5 kao osnovnu terapiju ako su pri uključivanju u ispitivanje primali stabilnu dozu kDMARD-a
Estonian: Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5, kui uuringuga liitumise ajal kasutati konventsionaalset HMR-i püsiannuses
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima, baricitinib je smanjio rast/tjelesnu težinu fetusa i uzrokovao malformacije skeleta (pri razinama izloženosti koje su bile približno
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti, et baritsitiniibi toimel väheneb loote kasv/kehakaal ja tekivad skeleti väärarengud (ekspositsiooni väärtuste juures, mis on vastavalt ligikaudu 10 ja 39 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije liječenja lijekom Olumiant.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine Olumiant-ravi ajal või vahetult enne seda ei ole soovitatav.
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
Estonian: • polüvinüülalkohol
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpes zostera.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib Olumiant-ravi ajal valulik nahalööve koos villidega, sest need võivad olla vöötohatise nähud.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite dugotrajan kašalj, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine, jer to mogu biti znakovi tuberkuloze. - ako ste nekada imali herpesnu infekciju (herpes zoster), jer Olumiant može uzrokovati njegov povratak.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad Olumiant-ravi ajal püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija uz
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Croatian: RA-BEACON Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitor TNF-a
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Estonian: 1 Patsiendid, kes olid saanud vähem kui 3 annust metotreksaati (MTX); ei olnud varem saanud ravi teiste konventsionaalsete või bioloogiliste HMR-idega.
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Estonian: Remissiooni, mida määratleti kui SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8, saavutas 12. ja 24. nädalal statistiliselt oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente platseebo või MTX-iga võrreldes (tabel 4).
Croatian: Ako uzimate probenecid, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Estonian: Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.