FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, aunque el número de informes de errores de medicación con las formulaciones parenterales fue menor que con las orales, el riesgo de errores de medicación por la toma/uso diario en lugar de una vez a la semana se considera un problema general con todos los productos que contienen metotrexato con al menos una indicación que precise una administración una vez a la semana.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че броят на съобщените лекарствени грешки при парентерални формули е по-малък, отколкото при пероралните формули, рискът от лекарствена грешка чрез ежедневен прием/ежедневна употреба, а не веднъж седмично, се счита за общ проблем за всички продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, което изисква дозиране веднъж седмично.
Spanish: Para abordar este problema, el PRAC recomendó que, para todas las formulaciones de metotrexato en comprimidos, los envases a granel, como frascos o tubos, se sustituyan por blísteres.
Bulgarian: За да се справи с този проблем, PRAC препоръчва за всички формули на метотрексат таблетки опаковките с насипен продукт да се заменят с блистери.
Spanish: En consecuencia, se recomendó actualizar la información sobre el producto de todos los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que precise una pauta de administración una vez a la semana.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de errores de prescripción debido al desconocimiento por parte del médico de la pauta de administración semanal de metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias, el PRAC consideró que tan solo deberían prescribir metotrexato los médicos que tengan experiencia en el uso de metotrexato y que conozcan bien los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от грешки при предписване, дължащи се на непознаване от страна на предписващото лице на схемата на дозиране веднъж седмично на метотрексат за лечение на автоимунни заболявания, PRAC е на мнение, че метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения.
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
Spanish: Se han notificado casos graves de sobredosis, en ocasiones mortales, en pacientes que recibieron accidentalmente el producto a diario en lugar de semanalmente para indicaciones que precisan una administración semanal.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Spanish: • El PRAC acordó finalmente que deben utilizarse cuestionarios de seguimiento específicos en todos los casos de errores de medicación notificados con metotrexato que den lugar a una sobredosis.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metotrexato.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени.
Spanish: • Teniendo en cuenta el número de administraciones diarias accidentales de formulaciones orales de metotrexato, el PRAC llegó a la conclusión de que, en relación con estos productos, deben elaborarse o actualizarse, en caso de que ya existan, materiales educativos dirigidos a los profesionales sanitarios, de conformidad con los elementos fundamentales acordados, así como una tarjeta de paciente que se entregará con el medicamento, a fin de aumentar la sensibilización a los riesgos.
Bulgarian: Като се има предвид броят на съобщените случаи за непреднамерено ежедневно приложение на перорални формули на метотрексат, PRAC заключи, че за тези продукти следва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти в съответствие с основните съгласувани елементи, както и да се предоставя карта за пациента заедно с лекарствения продукт, за да се повиши още повече осведомеността.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación y recordar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la pauta de administración semanal necesaria para el tratamiento de algunas enfermedades, como resultado del PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), se había solicitado a los TAC de los productos con metotrexato orales que tuvieran al menos una indicación que precisara administración una vez a la semana que incluyeran un recordatorio visual en el acondicionamiento exterior e primario para advertir a los pacientes que tomaran el producto una vez a la semana en las indicaciones que precisaran una administración semanal.
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Spanish: Aunque el uso diario de metotrexato, en lugar de una vez a la semana, se notificó principalmente con formas farmacéuticas orales en indicaciones no oncológicas, predominantemente artritis reumatoide y psoriasis, también hubo casos con el uso de formulaciones parenterales, así como muchos casos en los que no se especificaba la vía de administración.
Bulgarian: Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при договорените условия на разрешенията за употреба и като се имат предвид съгласуваните изменения на продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: minimización del riesgo, el metotrexato sigue apareciendo en errores de medicación graves documentados (Grissinger, 20182).
Bulgarian: перорална доза метотрексат, публикувани в над 50 от неговите информационни бюлетини, но въпреки това и въпреки многобройните мерки за свеждане на риска до минимум, метотрексат продължава да е обект на документирани сериозни лекарствени грешки (Grissinger, 20181F2).
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Spanish: Teva Suecia Ab
Bulgarian: Teva Sweden Ab
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Spanish: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Spanish: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Spanish: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Spanish: Pfizer Holding Francia
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Spanish: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Spanish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Spanish: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Spanish: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Spanish: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Spanish: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Spanish: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Vial
Spanish: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 5mg Vial
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Bulgarian: Mетотрексат 500mg Bottle
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Spanish: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,3ml/15mg
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Spanish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5mg Comprimido
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат 2,5mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,25ml/12,5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Spanish: Hungría y Lituania
Bulgarian: Унгария и Литва
Spanish: Igual que para Alemania
Bulgarian: Както в Германия
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Bulgarian: Разлики между досиетата
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Spanish: Oral, a través del agua potable
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Bulgarian: Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.