FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lixiana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lixiana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: La société qui commercialise Lixiana fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lixiana, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lixiana, вижте листовката.
French: Le principe actif de Lixiana, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Bulgarian: Активното вещество в Lixiana, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
French: Quels sont les bénéfices de Lixiana démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lixiana са установени в проучванията?
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Lixiana et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces évènements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
French: Lixiana contient le principe actif edoxaban.
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също определени лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lixiana, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lixiana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Elle réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients atteints de fibrillation atriale et ayant une bonne fonction rénale.
Bulgarian: Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire pendant la période de l'étude.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lixiana (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Lixiana (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'AVC ou d'embolie systémique parmi les patients chaque année.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
French: En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui permet de traiter les caillots sanguins et de réduire le risque qu'ils se forment dans les artères et les veines et entraînent une TVP, une embolie pulmonaire, un AVC ou une autre atteinte des organes.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се третират съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
French: Comment Lixiana agit-il?
Bulgarian: Как действа Lixiana?
French: Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
Bulgarian: Lixiana не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Lixiana.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Lixiana от други антикоагулантни лекарства и от Lixiana на други антикоагулантни лекарства.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lixiana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lixiana?
French: Lixiana s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Bulgarian: Установено е, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
French: • pour prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) (causé par la formation de caillots sanguins dans le cerveau) et l'embolie systémique (formation de caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
French: Comment Lixiana est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lixiana?
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва?
French: Le médicament s'est avéré au moins aussi efficace que la warfarine pour réduire les taux d'AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale et pour prévenir des épisodes supplémentaires de TVP ou d'embolie pulmonaire.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
French: Pourquoi Lixiana est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Lixiana е разрешен за употреба?
French: D'autres effets indésirables fréquents sont les suivants: anémie (faibles taux de globules rouges), éruptions cutanées, démangeaisons, maux de tête, vertiges,
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana, le 19 juin 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lixiana, валидно в Европейския съюз.
French: • pour traiter les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), et pour empêcher la récidive de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
French: Les résultats chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale tendaient à être meilleurs que ceux des patients dont la fonction rénale était normale.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Toutefois, les bénéfices pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale étant moins évidents chez les patients présentant des taux de clairance de la créatinine élevés (bonne fonction rénale), des études supplémentaires ont été jugées nécessaires.
Bulgarian: Счита се обаче, че трябва допълнително да се проучи тенденцията ползите за предотвратяване на инсулт при предсърдно мъждене да са по-малко изразени при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция).
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Lixiana s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8 200 пациенти, е установено, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mars 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 март 2004 г.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Serinucoli à Biokema Anstalt le 29 mars 1999.
Bulgarian: Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Serinucoli на Biokema Anstalt на 29 март 1999 г.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LOCATIM Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LOCATIM Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de l'étude de terrain.
Bulgarian: Тези резултати са потвърдени и при проучването в полеви условия.
French: La dose de 60 ml (un flacon) peut être administrée seule ou dissoute dans du lait ou un substitut du lait.
Bulgarian: Дозата от 60 ml (един флакон) може да се даде самостоятелно или разредена в млякото или млечния заместител.
French: Le nom de ce médicament a été remplacé par la dénomination « Locatim » le 14 septembre 1999.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Locatim на 14 септември 1999 г.
French: L'absorption naturelle de colostrum au cours des premières heures de la vie permet une immunisation passive.
Bulgarian: Естественият прием на коластра през първите часове от живота индуцира пасивна имунизация.
French: Aucun effet indésirable majeur n'est associé à Locatim.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с Locatim.
French: Locatim est disponible sous la forme de flacons en verre de 60 ml.
Bulgarian: Locatim се предлага в бутилки от 60 ml .
French: Autres informations relatives à Locatim :
Bulgarian: Допълнителна информация за Locatim:
French: L'entérotoxémie est une maladie causée par la libération de toxines dans l'organisme des animaux, dont le symptôme principal est la diarrhée.
Bulgarian: Ентеротоксикозата е заболяване, предизвикано от освобождаването на токсини в тялото, като главен симптом е диарията.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) достига до своите препоръки за условията за употреба.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Locatim est produit à partir de colostrum issu de vaches ayant été immunisées contre E. coli afin qu'elles puissent produire des anticorps dans leur colostrum.
Bulgarian: Locatim се произвежда от коластрата на крави, имунизирани срещу E. coli, така че да образуват антитела в своята коластра.
French: Au cours de l'étude menée en laboratoire, les veaux recevant Locatim ont montré des signes cliniques de diarrhée moins sévères et un temps de survie supérieur que ceux n'ayant pas reçu le produit.
Bulgarian: При лабораторното проучване телетата, получили Locatim, имат по-леки клинични симптоми на диария и имат по-висока преживяемост в сравнение с тези, които не са го получили.
French: Quel est le bénéfice démontré par Locatim au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Locatim са установени в проучванията?
French: Locatim fournit ainsi une protection supplémentaire contre la mortalité due aux entérotoxémies causées par E. coli.
Bulgarian: Така Locatim осигурява допълнителна защита срещу смъртността, дължаща се на енторотоксикозата, предизвикана от E. coli.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine ?
Bulgarian: Колко време е необходимо да мине след спиране приема на лекарството, за да бъде заклано животното и месото му да бъде разрешено за консумация от хората (карентен период)?
French: Le colostrum contient des anticorps permettant de protéger les veaux contre certaines infections.
Bulgarian: Коластрата съдържа антитела, които предпазват младите телета от определени инфекции.
French: Locatim est administré aux veaux âgés de moins de 12 heures, de préférence au cours des quatre premières heures après la naissance en tant que complément du colostrum naturel (premier lait) que les veaux reçoivent de la part de leur mère.
Bulgarian: Locatim се дава на телета на възраст под 12 часа, за предпочитане в първите 4 часа след раждането, като добавка към естествената коластра (първото мляко), която телетата получават от майките.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque de Locatim était favorable dans le traitement des veaux âgés de moins de 12 heures afin de réduire la mortalité due aux entérotoxémies à E. Coli facteur d'adhésion F5 (K99) au cours des premiers jours de la vie en tant que complément du colostrum de la mère.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Locatim са по-големи от рисковете при лечението на телета на възраст, помалка от 12 часа, за намаляване на смъртността от ентеротоксикоза, причинена от адхезиата на E. coli F5 (K99), през първите дни от живота им като добавка към коластрата на майката, и препоръчва на Locatim да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Locatim ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Locatim?
French: Locatim contient des immunoglobulines G spécifiques (un type d'anticorps) dirigées contre Escherichia coli facteur d'adhésion F5 en tant que substance active.
Bulgarian: Като активно вещество съдържа специфичен имуноглобулин G (вид антитяло), насочен срещу адхезивния (служи за прикрепване) белтък на Escherichia coli F5.
French: Pas de précaution particulière.
Bulgarian: Не се налагат специални предпазни мерки при работа с Locatim.
French: Locatim est utilisé pour réduire la mortalité chez les veaux nouveau-nés due aux entérotoxémies causées par la bactérie E. coli au cours des premiers jours de leur vie.
Bulgarian: Locatim се използва за намаляване на смъртността при новородени телета през първите дни от живота им, причинена от заболяването ентеротоксикоза поради бактерия E. Coli.
French: En effet, la diarrhée peut avoir un grand nombre de causes différentes et la sévérité de la maladie dépend d'un éventail de facteurs, comme les facteurs non limitatifs suivants : nature et virulence du(des) organisme(s) auxquels les veaux sont exposés, règles générales d'hygiène et d'élevage appliquées au sein de l'exploitation, etc.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират резултатите от полевите проучвания върху диарията при новородените телета, тъй като диарията има много причинители и тежестта на заболяването зависи от много фактори, включително, но не само от вида и вирулентността на организма(-ите), на който са изложени телетата, а също и от стандартите за хигиена и полаганите във фермата грижи.
French: Comment Locatim agit-t-il ?
Bulgarian: Как действа Locatim?
French: Ces immunoglobulines protègent les veaux de la maladie causée par cette bactérie.
Bulgarian: Тези имуноглобулини предпазват младите телета от бактериални заболявания.
French: Locatim permet de compléter les propriétés protectrices du colostrum normal, c'est-à-dire le premier lait produit par les vaches après la mise bas, que les veaux reçoivent au cours des premières heures de leur vie.
Bulgarian: Locatim засилва защитните свойства на нормалната коластра - първото мляко, отделяно от кравите след раждането, което техните малки приемат в първите няколко часа от живота си.
French: Le lactosérum (« petit-lait », partie liquide du lait) a ensuite été concentré afin de donner le produit Locatim.
Bulgarian: Коластрата се събира и филтрира, като млечният серум - лактосерум (суроватката, течната част на млякото) - се концентрира, за да се произведе Locatim.
French: Locatim est une solution buvable produite à partir de colostrum destinée aux veaux dans les 12 premières heures de leur vie.
Bulgarian: Locatim е перорален разтвор, получен от коластра, който се дава на младите телета в първите 12 часа след раждането им.
French: Dans quel cas Locatim est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Locatim?
French: En fournissant des anticorps supplémentaires anti-E. coli, les veaux recevant Locatim gagnent une protection supplémentaire contre cette bactérie.
Bulgarian: coli, телетата, приели Locatim, имат повишена защита срещу тази бактерия.
French: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SUISSE
Bulgarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Bulgarian: РАЗМЕР НА НА ОПАКОВКАТА
French: En l'absence d'information démontrant spécifiquement l'innocuité de l'administration de plus d'une dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.
Bulgarian: Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
French: * méthode de microagglutination
Bulgarian: *микроаглутинационен метод
French: PRINCIPAUTÉ DU LIECHTENSTEIN.
Bulgarian: FÜRSTENTUM ЛИХТЕНЩАЙН
French: Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
Bulgarian: Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
French: Il s'agit d'en tenir compte lors de la planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu le Locatim.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които получават Locatim.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Bulgarian: Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
French: La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions du terrain.
Bulgarian: Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
French: Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif.
Bulgarian: Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle ≤ 0.8 mg/ml.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Etui en carton contenant un flacon en verre de type III de 60 ml, fermé avec un bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène, sécurisé par une bague d'inviolabilité.
Bulgarian: Картонена кутия с една 60 ml стъклена бутилка от тип III, затворена с полипропиленова запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен.
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon de 60 ml
Bulgarian: Опаковка: флакон с 60 ml.
French: Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d'adhésion F5 (K99) durant les premiers jours de la vie, et supplément de colostrum maternel.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.