FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: KaplanMeier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Antiestrogen (Antiöstrogen).
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
German: DOR (messbare Erkrankung) [Monate (95%-CI)]
Slovenian: DOR (merljiva bolezen) [meseci (95 % IZ)]
German: Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s fulvestrantom je potrebno opustiti dojenje.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
German: 4.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Mylan wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
German: Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant 250 mg betrug 19,2% im Vergleich zu 16,5% für Anastrozol.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za fulvestrant 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
German: Bei der Anwendung des Fulvestrant-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, bzw. Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Slovenian: Uporaba sheme s fulvestrantom 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulvestrant Mylan in za kaj ga uporabljamo
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
German: Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
German: Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, die gleichzeitig Fulvestrant und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten, nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP3A4.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Klinische Studien mit postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom haben gezeigt, dass Fulvestrant das ER-Protein in ER-positiven Tumoren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Slovenian: Klinične študije pri ženskah v pomenopavzi s primarnim rakom dojke so pokazale, da fulvestrant v primerjavi s placebom značilno bolj zmanjšuje količino proteina ER pri ERpozitivnih tumorjih.
German: Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Slovenian: d Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
German: 3.8 Nebenwirkungen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
German: Anwendung von Fulvestrant Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fulvestrant Mylan Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • Die überschüssige Luft aus der Spritze entfernen.
Slovenian: • Iztisnite odvečni plin iz brizge.
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje benzilalkohol.
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
German: 3.9 Überdosierung
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fulvestranta pri otrocih od rojstva do18.
German: N = Anzahl Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar; OR = Objektive Ansprechrate; CBR = Klinische Nutzenrate; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response)
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi, DOR = trajanje odziva
German: Das geometrische Mittel (Standardabweichung) der Steady-state-Konzentration (trough level; Cmin,ss) und AUCss war 4,2 (0,9) ng/ml bzw. 3680 (1020) ng*h/ml.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost (standardna deviacija) najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) in AUCss je bila 4,2 (0,9) ng/ml oziroma 3680 (1020) ng.hr/ml.
German: Raffiniertes Rizinusöl
Slovenian: prečiščeno ricinusovo olje.
German: • blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle
Slovenian: • modrice in krvavitev na mestu injiciranja
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001
German: Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen Enzymen zeigen, dass CYP3A4 das einzige P-450-Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P-450 vermittelte Biotransformationswege zu überwiegen.
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
German: In diesen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen Anwendung von Fulvestrant 250 mg mit der täglichen Einnahme von 1 mg Anastrozol (Aromatasehemmer) verglichen.
Slovenian: V študijah so primerjali varnost in učinkovitost uporabe fulvestranta 250 mg enkrat mesečno v primerjavi z enkrat dnevnim odmerkom, 1 mg anastrozola (zaviralec aromataze).
German: Die Hazard Ratio von Fulvestrant 250 mg gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zum Tod war 1,01 (95 %-CI 0,86 bis 1,19).
Slovenian: Razmerje ogroženosti med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
German: • Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen.
Slovenian: • Počasi (1-2 minuti/injekcijo) injicirajte intramuskularno v glutealni predel (polovico zadnjice).
German: Auf dem Noeffect-level für diese Befunde betrugen die systemischen Expositionslevel (AUC) bei weiblichen Ratten ungefähr das 1,5-fache bzw. bei männlichen Ratten das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel und bei männlichen und weiblichen Mäusen ungefähr das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel.
Slovenian: Raven brez opaženega učinka ('the no-effect level') ter ravni sistemske izpostavljenosti (AUC) so bile za te ugotovitve pri podganah približno 1,5-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka tako pri moških kot pri ženskah ter pri miših približno 0,8-kratnik vrednosti ravni, pričakovanih za človeka, tako pri moških kot pri ženskah.
German: -AE Subgruppe (n=296) -AI Subgruppe (n=205)a CBRe
Slovenian: Vse bolnice - podskupina AE (n = 296) - podskupina AI (n = 205)a CBRe
German: Die Studie umfasste 423 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AE Untergruppe) und 313 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Aromatasehemmer-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AI Untergruppe).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 423 bolnic, pri katerih je do napredovanja ali ponovitve bolezni prišlo med antiestrogenskim zdravljenjem (AE podskupina), in 313 bolnic, pri katerih je prišlo do napredovanja ali ponovitve med zdravljenjem z zaviralcem aromataze (AI podskupina).
German: Das progressionsfreie Überleben (Progression-free survival, PFS) war der primäre Endpunkt; entscheidende sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit waren objektive Ansprechrate (Objective response rate, ORR), klinische Nutzenrate (Clinical benefit rate, CBR) und Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free-Survival - PFS), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (Objective Response Rate - ORR), delež klinične dobrobiti (Clinical Benefit Rate - CBR) in celokupno preživetje (Overall Survival - OS).
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 2988).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
German: Der Wirkmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
Slovenian: Mehanizem delovanja je povezan z zmanjšanjem ravni estrogenskega receptorskega (ER) proteina.
German: MYLAN TEORANTA Inverin
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
German: OR 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
Slovenian: RO 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
German: Die Spitze der Spritze (B) zum Erhalt der Sterilität nicht berühren (siehe Abbildung 2).
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant Mylan anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Nieren- oder Leberprobleme - niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen - frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln - Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) - Alkoholismus
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fulvestrant Mylan se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se karkoli od naštetega nanaša na vas: - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če imate nizko število trombocitov (pomagajo pri strjevanju krvi) ali motnje, povezane s krvavitvami; - če ste imeli težave s krvnimi strdki;
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) ni priporočil za prilagoditev odmerka.
German: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol
Slovenian: benzilbenzoat benzilalkohol brezvodni etanol prečiščeno ricinusovo olje
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden und einen Zeitraum von 28 Tagen nicht überschreiten, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2 - 8°C) beträgt.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 do 8 °C morajo biti omejeni, obdobje shranjevanja, med katerim je povprečna temperatura za izdelek pod 25 °C (vendar nad 2-8 °C), pa ne sme biti daljše od 28 dni.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt (PFS) und entscheidende sekundäre Wirksamkeitsendpunkte aus der CONFIRM-Studie
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Slovenian: Če se fulvestrant daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan (glejte poglavje 6.3).
German: 95 %-CI
Slovenian: 95-% IZ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fulvestrant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom fulvestrant za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
German: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Slovenian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
German: Sekundäre Endpunkte* OR [% (95%-CI)] OR (messbare Erkrankung) [% (95%-CI)]
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)]
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt (PFS) und entscheidende sekundäre Wirksamkeitsendpunkte (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Slovenian: Povzetek rezultatov o primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti (primary efficacy endpoint - PFS) in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih učinkovitosti (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 1000 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva oziroma 8 ml vina na odmerek.
German: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci) Zdravljenje --- fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - anastrozol 1 mg (N=232) Število izpostavljenih tveganju: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
German: d Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Slovenian: d Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan.
German: Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRHAgonisten behandelt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba ter med celotnim trajanjem takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v perimenopavzi prejemati tudi agoniste LHRH v skladu z lokalno klinično prakso.
German: Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Mylan jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
German: c Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
Slovenian: c Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
German: Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
German: • Anaphylaktische Reaktionen.
Slovenian: • anafilaktične reakcije
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Mylan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Warnhinweis - Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild).
Slovenian: Opozorilo - varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Mylan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Fulvestrant Mylan ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
German: Was Fulvestrant Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulvestrant Mylan - Zdravilna učinkovina je fulvestrant.
German: In zwei Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen den Fulvestrant- und Placebo-Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih študijah (1 in 12 tednov) pri bolnicah v premenopavzi z benignimi ginekološkimi obolenji niso opazili značilne razlike v debelini endometrija (z ultrazvočnim merjenjem) med tistimi, ki so jemale fulvestrant, in tistimi, ki so prejemale placebo.
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: 3.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: • Die Spritze am gerippten Teil (C) aufrecht halten.
Slovenian: • Brizgo držite pokonci na rebrastem delu (C).
German: Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Midazolam (Substrat von CYP3A4) zeigte, dass Fulvestrant CYP3A4 nicht inhibiert.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z midazolamom (substrat CYP3A4) kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP3A4.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass die Hazard Ratio von Fulvestrant 250 mg gegenüber Anastrozol für das progressionsfreie Überleben 0,95 (95 %-CI 0,82 bis 1,10) war.
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med fulvestrantom 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
German: 5.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Bolnice v rodni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
German: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml raztopine za injiciranje) je treba dati z uporabo dveh napolnjenih injekcijskih brizg, glejte poglavje 3.
German: • Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Fulvestrant 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah v pomenopavzi, ki so prejemale 20 µg etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje s fulvestrantom 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-Dummy-Design mit Fulvestrant 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah v pomenopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).