FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Eravacycline ma affettwax it-tgħammir u l-fertilità fil-firien irġiel f'esponimenti klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons un daudzdevu iepakojums, kas satur 12 (12 iepakojumi pa 1) flakonus.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: kunjett wieħed u pakketti multipli li fihom 12-il (12-il pakkett ta' 1) kunjett.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, intravenozi ievadot eravaciklīnu, tika novērota eritēma, sāpes/jutīgums, flebīts un tromboflebīts infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fi provi kliniċi ġew osservati eritema, uġigħ/sensittività, flebite u tromboflebite fis-sit tal-infużjoni b'eravacycline fil-vini (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni fil-kunjett intweriet għal 60 minuta f'temperatura ta' 25°C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma aprēķinātais tilpums ir jāievada infūziju maisā, lai sasniegtu mērķa koncentrāciju 0,3 mg/ml (diapazonā no 0,2 līdz 0,6 mg/ml).
Maltese: Il-volum ikkalkulat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiżdied mal-borża tal-infużjoni sa konċentrazzjoni fil-mira ta' 0.3 mg/mL, f'medda ta' 0.2 sa 0.6 mg/mL.
Latvian: Eravaciklīna deva
Maltese: Doża ta' eravacycline
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (Ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-AUC0-inf għal eravacycline żdiedet bi 22.9%, 37.9%, u 110.3% għal individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, u sever meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom, rispettivament.
Latvian: de la Industria No 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: (duloksetīns 0/333 [0%], fluoksetīns 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Xeristar paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 500 (25 kastītes pa 20 kapsulām) zarnās šķīstošās cietās kapsulas Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (5 kastītes pa 20 kapsulām) zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Latvian: − lietojat augu izcelsmes zāles- divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum),
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Latvian: 3 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Latvian: Xeristar 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84, 98, 100 vai 500 kapsulām.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Latvian: Xeristar 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84 vai 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 100 (5 iepakojumi ar 20) un 500 (25 iepakojumi ar 20) zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Latvian: Citas zāles un Xeristar
Maltese: Medicini oħra u Xeristar
Latvian: Xeristar satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Aknu mazspēja6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Fertilitāte
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Latvian: Indigokarmīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Pārtikas baltā tinte
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jista' jittiekel
Latvian: • ģeneralizētu trauksmi (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Latvian: Xeristar 30 mg ir paciņās pa 7 vai 28 kapsulām.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 20 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi - 6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar Xeristar ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Xeristar u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Latvian: 52 nedēļu ilgas placebo kontrolētas dubultmaskētas terapijas fāzes laikā 14,4% ar duloksetīnu ārstēto pacientu un 33,1% ar placebo ārstēto pacientu radās depresijas simptomu recidīvs
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Latvian: Xeristar 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Xeristar 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Latvian: Tādas zāles kā Xeristar (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Maltese: Mediċini bħal Xeristar ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Latvian: Xeristar lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: EU/1/04/297/002 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/003 (84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/004 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/005 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Latvian: Vērtējot pēc primārā iznākuma, tā noteikšanai izmantojot pēc Brief Pain Inventory (BPI) iegūto vidējo sāpju intensitātes novērtējumu, nav novērota duloksetīna efektivitāte, atvieglojot sāpes: sākotnējo mazāko kvadrātu (MK) vidējās pārmaiņas 13. nedēļā saskaņā ar sāpju intensitātes vidējo novērtējumu pēc BPI placebo grupā bija -0,97 salīdzinājumā ar -1,62 30 un 60 mg duloksetīna devu grupās (p = 0,052).
Maltese: uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Latvian: Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Xeristar kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Xeristar jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Latvian: Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' kura.
Latvian: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMEA/H/C/573
Latvian: Xeristar duloksetīns
Maltese: Xeristar duloxetine
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Latvian: Tās ir pieejamas gastrorezistentās kapsulās (baltas un zilas: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Latvian: Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Latvian: Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Latvian: Xeristar nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Xeristar.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izsniedza Xeristar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta' Diċembru 2004.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Latvian: • sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta pacientiem);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri tal-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Xeristar irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Latvian: Xeristar lieto pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) šādu slimību ārstēšanai:
Maltese: Xeristar jintuża għat-trattament ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn dan il-mard:
Latvian: Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
Maltese: EMEA/599103/2008
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
Maltese: Fl-istudji b'perjodi ta' żmien qosra, is-CHMP qies li l-effett ta' Cymbalta/Xeristar kien żgħir wisq biex ikun relevanti għall-pazjenti: ma kien hemm ebda turija ċara tat-titjib fis-sintomi, u l-effetti modesti ta' Cymbalta/Xeristar setgħu kienu dovuti għall-effett tal-mediċina li ttejjeb ilburdata tal-pazjenti.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: • oktreotīdu.
Maltese: • octreotide.
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Latvian: Karboksilesterāzes
Maltese: Carboxylesterases
Latvian: Depresīvi traucējumi
Maltese: Disturbi depressivi
Latvian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Latvian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Maltese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Telotristats in vitro inducēja CYP2B6 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Latvian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze; u5-HIAA = 5-hidroksiindoletiķskābe urīnā.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Latvian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Maltese: Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Latvian: • zālēm caurejas ārstēšanai.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
Latvian: Estonia Tel: +372 6015540
Maltese: Tel: +372 6015540
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Latvian: Taurusavenue 33b 2132
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Latvian: Depresija, nomākts garastāvoklis
Maltese: Depressjoni, burdata depressa
Latvian: Loperamīds izraisīja <30% telotristata (aktīvā metabolīta) veidošanās samazinājumu in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CYP3A4, kas liecina par iespējamu mijiedarbību ar CYP3A4 substrātiem.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
Latvian: Fekalomac, intestināla obstrukcija
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase increased (AST),
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: In vitro, telotristat (metabolit attiv) ikkawża żieda dipendenti fuq il-konċentrazzjoni fil-livelli ta' CYP2B6 mRNA (żieda ta' >2 u >20% tal-kontroll pożittiv, b'effett massimu osservat effett simili għall-kontroll pożittiv), li jissuġġerixxi l-induzzjoni possibbli ta' CYP2B6 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Latvian: Telotristata vidējais Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 610 ng/ml un 2320 ng
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Latvian: Telotristata etiprāta (Xermelo, telotristata etilhippurāta sāls) vienlaicīga lietošana ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem (omeprazolu un famotidīnu) parādīja, ka etiltelotristata AUC palielinājās 2-3 reizes, bet aktīvā metabolīta (telotristata)
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Latvian: Citas zāles un Xermelo
Maltese: Mediċini oħra u Xermelo
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Maltese: Ittneħħija mill-kliewi ta' telotristat kienet ta' 0.126
Latvian: b. Statistiskā analīze veikta, izmantojot bloķētu 2 paraugu Vilkoksona Rank Sum statistikas testu (van Elterena testu), stratificējot pēc u5-HIAA rādītāja randomizācijas laikā.
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar žurkām tika noteikts, ka līmenis, pie kāda nenovēro nevēlamu iedarbību (NOAEL; No-Observed Adverse Effect Level), ir 50 mg/kg dienā.
Maltese: Osservat (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) ta' 50 mg/kg/jum.
Latvian: Katra tablete satur 168 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Latvian: CYP2B6 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP2B6