FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Genotyp 6e
Lithuanian: 6e genotipas
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z prawastatyną może znacząco zwiększyć stężenie prawastatyny, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su pravastatinu, gali reikšmingai padidėti pravastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Polish: przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
Lithuanian: 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino buvo ne mažiau veiksmingas nei 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu (gydymo skirtumas 0,9 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -3,9 % iki 5,7 %), o 12 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (gydymo skirtumas -2,3 %; 97,5 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,2 % iki 3,6 %).
Polish: Zmiana w CPT: odpowiednio u 59% (79/133) i 34% (45/133) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali CPT, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Lithuanian: CPT pokytis: 59 % (79 iš 133) ir 34 % (45 iš 133) CPT balai nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 39 pacientų, kurie tyrimo pradžioje sirgo CPT C kepenų ciroze, 56 % (22 iš 39) 12 savaitę po gydymo nustatyta CPT B kepenų cirozė; iš 99 pacientų,
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Polish: CPT Cb
Lithuanian: CPT B
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1) a. U dwóch pacjentów w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF,u jednego pacjenta w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Polish: • Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Lithuanian: • Jeigu netoleruojate laktozės ar kitų angliavandenių, pasakykite gydytojui.
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviras ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Polish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadonas ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 5 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 5 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia (žr.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: • duszności,
Lithuanian: • dusulys;
Polish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasviras ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Polish: Nie badano skuteczności ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i genotypu 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro ir sofosbuviru derinio veiksmingumas 5 genotipo ir 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos, neištirtas.
Polish: Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Polish: • kołatanie serca,
Lithuanian: • stiprus, juntamas širdies plakimas;
Polish: • zawroty głowy,
Lithuanian: • galvos sukimasis;
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Polish: AUC0-inf GS-331007 u pacjentów z ESRD, którym podawano sofosbuwir 1 godzinę przed hemodializą lub 1 godzinę po hemodializie, był odpowiednio co najmniej 10-krotnie i 20-krotnie większy.
Lithuanian: Pacientų, sergančių PSIL, kuriems sofosbuviras buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai, GS-331007 AUC0-inf buvo atitinkamai mažiausiai
Polish: Sofosbuwir i ledipaswir były całkowicie aktywne wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B i inhibitory proteazy NS3.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas,
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i/lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
Polish: (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: w połączeniu z podstawieniami L31M, Y93H i Q30L w NS5A wykryto u jednego pacjenta w momencie niepowodzenia po 8 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z badania II fazy
Lithuanian: Tačiau vienam pacientui NS5B S282T pakeitimas kartu su NS5A pakeitimais L31M, Y93H ir Q30L buvo aptiktas neveiksmingumo metu po 8 gydymo ledipasviru/sofosbuviru savaičių atliekant 2 fazės tyrimą (LONESTAR).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub metadonu.
Lithuanian: Harvoni ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni (be ribavirino).
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Polish: Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Lithuanian: Nei ledipasviras, nei sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinių katijonų transporterio (OCT) 1, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar OATP1B3 substratai.
Polish: W badaniach na szczurach i psach nie zidentyfikowano docelowych narządów działania toksycznego ledipaswiru przy narażeniu AUC wynoszącym około 7-krotności narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų tyrimų metu, ledipasviro AUC ekspozicijai maždaug 7 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, toksinio poveikio organams nenustatyta.
Polish: Lamiwudyna ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Polish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Polish: (400 mg raz na dobę)c, d
Lithuanian: (400 mg kartą per parą) d
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu (žr. 4.4 ir
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ ledipasviras
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
Polish: Pacjenci w tej ostatniej grupie leczenia otrzymywali placebo (dla ledipaswiru/sofosbuwiru i rybawiryny) w ciągu pierwszych 12 tygodni,
Lithuanian: Pastarosios gydymo grupės pacientai pirmąsias 12 savaičių gavo placebą (kaip ledipasvirą/sofosbuvirą ir ribaviriną), o kitas 12 savaičių jiems buvo taikytas aktyvus koduotas gydymas.
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga,
Polish: - cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby [ang. fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Lithuanian: po transplantacijos, CPT C; po transplantacijos, fibrozinis cholestazinis hepatitas [FCH]).
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania ledipaswiru u zdrowych ochotników po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru na czczo wynosiła 47 godzin.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro nevalgius, ledipasviro vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams buvo 47 valandos.
Polish: 24% (4/17)e a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
Lithuanian: Visiems šiems 4 kepenų ciroze nesergantiems pacientams, kuriems buvo atkrytis, nustatytas pradinis su atsparumu susijęs
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaswir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviras ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Lithuanian: Pacientus, kuriems dėl padidėjusios dabigatrano ekspozicijos yra padidėjusi kraujavimo rizika, padeda nustatyti krešėjimo tyrimas.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą znacznie zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i tym samym ich stosowanie razem z produktem Harvoni jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro/sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub abakawiru/ lamiwudyny.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro/ lamivudino dozės koreguoti nereikia.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Jak przyjmować lek Harvoni Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Harvoni Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Harvoni Kaip vartoti Harvoni Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Harvoni
Polish: W przypadku podawania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviras ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Polish: Dla pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy wymagają dołączenia rybawiryny do ich schematu leczenia (patrz tabela 1), dawka dobowa rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Lithuanian: 1 lentelę), ribavirino paros dozė skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano istotnego wpływu na rozwój płodu po podaniu ledipaswiru lub sofosbuwiru.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant ledipasvirą ar sofosbuvirą, reikšmingo poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Polish: W przypadku badania ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Lithuanian: dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Polish: RAV NS5A.
Lithuanian: NS5A RAV bei jiems nesant.
Polish: 0% (0/86)b
Lithuanian: 0 % (0 iš 86)b 0 % (0 iš 88)
Polish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Rytonawir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviras ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviras ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)
Lithuanian: c/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra sumažėjęs.
Polish: (LONESTAR).
Lithuanian: (angl.
Polish: Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
Polish: W przypadku wątpliwości na temat przyjmowania innych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl kitų vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Polish: c. Podawane w postaci produktu Harvoni.
Lithuanian: Vartojamas kaip Harvoni.
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN, potwierdzają dwa badania kliniczne.
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas Ledipasviro/sofosbuviro veiksmingumas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas, yra patvirtintas dviem klinikiniais tyrimais.
Polish: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, ištirti (žr.
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Lithuanian: Efavirenzas ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Polish: Harvoni Lanzoprazol e
Lithuanian: Lansoprazolase Rabeprazolis e
Polish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Polish: Wśród pacjentów bez marskości wątroby nawroty następowały wyłącznie w przypadku występowania początkowego RAV NS5A i podczas leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais preparatais nuo ŽIV
Polish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrelis ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: 8, 12 i 24 tygodnie oraz odpowiednio < 1%, 0% i 2% w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis: 0 %, < 1 % ir 1 % pacientų, vartojusių ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites, bei < 1 %, 0 % ir 2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Polish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Lithuanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviras ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci 82% (41/50)
Lithuanian: 82 % (41 iš 50) 16 % (8 iš 49)
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Harvoni razem z rybawiryną.
Lithuanian: Jei Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, nėštumo reikia vengti.
Polish: u 63% (22/35) wynik w skali MELD wynosił <15 w 12. tygodniu po leczeniu.
Lithuanian: 4 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 35 pacientų, kurių pradinis MELD balas buvo ≥ 15, 63 % (22 iš 35) 12 savaitę po gydymo MELD balas buvo < 15.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub takrolimusu.
Lithuanian: Harvoni ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Lithuanian: Emtricitabinas ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti kartu su rozuvastatinu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Polish: W żadnym izolacie z niepowodzenia wirusologicznego z badań III fazy nie wykryto związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B.
Lithuanian: Su atsparumu sofosbuvirui susijusio S282T pakeitimo NS5B nebuvo aptikta nė viename virusologinio neveiksmingumo izoliate atliekant 3 fazės tyrimus.
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirinas ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų ciroze
Polish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabinas ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Tak d
Lithuanian: Taip a.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni (u pacjentów bez marskości wątroby) lub 24 tygodnie (u pacjentów z marskością wątroby) można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują.
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) (kepenų ciroze nesergantiems pacientams) arba 24 savaičių gydymą (kepenų ciroze sergantiems pacientams).
Polish: Wykazano, że produkt Harvoni zwiększa narażenie na tenofowir, w szczególności gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Lithuanian: Nustatyta, kad, ypač vartojant kartu su preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), Harvoni didina tenofoviro ekspoziciją.
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Polish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki nawrotów w 12-tygodniowych schematach leczenia (z rybawiryną lub bez rybawiryny) dla wybranych podgrup (patrz również poprzedni punkt „Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia").
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.