FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktami cytotoksycznymi.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Potactasol w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie około 30 minut.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má ihneď použiť.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS równego 3.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ±
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ako uchovávať Potactasol
Polish: Jak przechowywać lek Potactasol
Slovak: - Pocit choroby.
Polish: - Złe samopoczucie.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Polish: N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Slovak: Rakovina vaječníkov a malobunkový nádor pľúc
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Slovak: Cisplatina50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1., co 21 dni
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Polish: okulary, fartuch i maska.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30 minutowym wlewie przez 5 dni.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Polish: − W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny, nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Polish: 4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 156 ml do otrzymania 160 ml
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený, východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, objawiające się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l).
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
Polish: 1 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 39 ml do otrzymania 40 ml
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pri zaobchádzaní s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidácii, predovšetkým:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, a mianowicie:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Pozostały niezużyty produkt lub odpadki materiałów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Slovak: sepsa1
Polish: posocznica1
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Slovak: febrilná neutropénia neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu") trombocytopénia anémia leukopénia
Polish: gorączka neutropeniczna neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit) małopłytkowość niedokrwistość leukopenia
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Polish: Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
Slovak: Avšak, tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Polish: topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wynosiła odpowiednio 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
Polish: Lek Potactasol jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnbieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off".
Slovak: - nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii;
Polish: - raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
Slovak: Ako vyzerá Potactasol a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Potactasol i co zawiera opakowanie
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Slovak: extravazácia3
Polish: wynaczynienie3
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Polish: Fiolki zawierają odpowiednio 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
Polish: Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
Polish: Zawiera mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Polish: Sposób podawania Potactasol jest przeznaczony do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
Polish: - Zapalenie płuc (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które objawia się jako: trudności w oddychaniu kaszel gorączka
Slovak: Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
Polish: Objętość dla roztworu 25 mikrogram/ml
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Polish: Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl).
Slovak: 2 Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Polish: 2 Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,07 mg (0,09 mmola) sodu.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u
Slovak: - Liečivo je topotekán.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Slovak: Topotekánom vyvolaná neutropénia môže spôsobiť neutropenickú kolitídu.
Polish: Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Polish: Badane koncentraty były przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 godzin po rekonstytucji i przez 24 godziny po rozpuszczeniu.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Polish: Bardzo rzadko:
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Polish: − Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Potactasol jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę.
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Polish: Terapia skojarzona (rak szyjki macicy)
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
Polish: Koncentrat jest przezroczysty, koloru bladożółtego i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
Slovak: 2 °C po dobu 12 hodín a 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Polish: 25 ± 2°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu i przez 24 godziny po rozcieńczeniu.
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogram/ml
Slovak: Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť.
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Polish: W sytuacji, gdy jednak wystąpi przedawkowanie lekarz będzie obserwować pacjenta pod względem działań niepożądanych.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Polish: Rak szyjki macicy Zwykle stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
Polish: - Potactasol 1 mg z 1,1 ml wody do wstrzykiwań (ponieważ zawiera 10 % nadmiaru technologicznego)
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Polish: Jednakże brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
Polish: W tym przypadku leczenie lekiem Potactasol jest skojarzone z cisplatyną.
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że odtworzenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Slovak: (anémia).
Polish: (żółtaczka).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Polish: Mannitol (E421) Kwas winowy (E334) Wodorotlenek sodu Kwas solny (E507)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin ważności (EXP)'.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Polish: Potactasol a inne leki
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chroniąc przed światłem.
Slovak: - Svrbenie (pruritus).
Polish: (lub) jelit).
Slovak: I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (8 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off" zawierająca 4 mg topotekanu.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Polish: Nieznana zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni z trzytygodniową przerwą pomiędzy rozpoczęciem każdego kursu.
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Polish: Masa płytkowa podana była w 4 % kursów.
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné) zápcha bolesť brucha2
Polish: nudności, wymioty i biegunka (z których wszystkie mogą być ciężkie)
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrebné oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody i następnie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Slovak: Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Polish: - Stany zapalne błony śluzowej i przewodu pokarmowego.
Slovak: Potactasol prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie przed podaniem Przed infuzją, lek Potactasol, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji musi być poddany rekonstytucji w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań, jak poniżej:
Slovak: pancytopénia
Polish: Cisplatyna
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Polish: Stosowanie topotekanu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc. na dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc. na dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).