FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Estonian: Muu teave Veltassa kohta
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Veltassa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Estonian: Uuringu esimeses osas raviti Veltassaga 243 hüperkaleemiaga patsienti (kaaliumisisaldus keskmiselt 5,6 mmol/l).
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Estonian: Veltassa suukaudsel manustamisel jääb toimeaine patiromeer soolestikku ning kinnitub tugevalt kaaliumiosakestele, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Estonian: Veltassa segu tuleb võtta koos söögiga vähemalt 3 tundi enne või pärast mis tahes muu suukaudse ravimi kasutamist.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Estonian: Pärast 4 nädalat ei olnud varem 4-nädalast Veltassa-ravi saanud patsientide keskmine kaaliumisisaldus muutunud, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes kaaliumisisaldus uuesti (0,7 mmol/l võrra).
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Estonian: Pärast 4 ravinädalat oli neil kaaliumisisaldus veres vähenenud keskmiselt 1,0 mmol/l võrra.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Estonian: Uuringu teises osas võrreldi Veltassat platseeboga (näiv ravim) 107 patsiendil, kellel kaaliumisisaldus oli uuringu esimeses osas Veltassa-raviga vähenenud.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Estonian: Seejärel kohandab arst annust vähemalt iga nädala järel vastavalt patsiendi vere kaaliumisisaldusele.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Veltassaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Estonian: Veltassa on ravim, mida kasutatakse vere suure kaaliumisisalduse (hüperkaleemia) raviks täiskasvanutel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Veltassa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise neeruhaigusega hüperkaleemiaga patsiendid, tõendati Veltassa efektiivsust vere kaaliumisisalduse vähendamisel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Veltassa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Estonian: Amet tunnistas vajadust hüperkaleemia efektiivse ravi järele ning leidis, et Veltassaga on võimalik kaaliumisisaldust veres oluliselt vähendada.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Veltassa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Estonian: Sel viisil juhib patiromeer kaaliumi organismist soolestikku ja vähendab seeläbi kaaliumisisaldust veres.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Estonian: See on ravimi Veltassa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Estonian: Veltassa sisaldab toimeainena patiromeeri.
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Estonian: Kuidas Veltassat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Veltassa kasulikkus?
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Estonian: Kuidas Veltassa toimib?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Estonian: Miks Veltassa heaks kiideti?
Czech: Vnitřní
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Estonian: Tavaliselt kestab see vähemalt 6...12 kuud ja võimalik, et mitu aastat.
Czech: N/A = neuplatňuje se
Estonian: N/A = ei kohaldata
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Estonian: Nende asenduste kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: Vyrážka, pruritus
Estonian: Lööve, pruritus
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Te peate kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Estonian: Ravi peab kestma nii kaua, kui arst on määranud.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski teisi inimesi nakatada.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Estonian: Vanus, sugu ja etniline päritolu
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Estonian: • Näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised ettevaatusabinõud on vajalikud teiste inimeste nakatamise vältimiseks.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Estonian: • Jälgige, et te ei anna B-hepatiiti edasi teistele inimestele.
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Estonian: Tabel 5: HBV DNA ja täiendavad efektiivsuse parameetrid 96. nädalala
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Estonian: Kasvajate tekkemehhanism hiirtel ja võimalik tähendus inimestele ei ole teada.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on ka HIV.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Czech: Přenos HBV
Estonian: HBV ülekandumine
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (12%), iiveldus (6%) ja väsimus (6%).
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Czech: EU/1/16/1154/002
Estonian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Estonian: Ravi katkestamine Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Estonian: Selle tagajärjel võivad Vemlidy või muude ravimite kogused teie veres muutuda.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Estonian: d Hõlmab patsiente, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse kadumine, nt võtsid tagasi nõusoleku, ei käinud järelkontrollis jne.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Vemlidy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et jälgida teie neerude tööd.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit toimet paaritumisele, viljakusele, tiinusele ega loote parameetritele.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Kui teil tekib Vemlidy võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate uuesti võtma Vemlidy tablette.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Estonian:  Teatage oma arstile, kui te võtate neid või mis tahes muid ravimeid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid; ATC-kood: J05AF13.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Estonian: Ägenemine pärast ravi katkestamist
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: Vemlidy üleannustamise ravi hõlmab üldtoetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ja kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi lõpetamist uusi või ebaharilikke sümptomeid, eriti sümptomeid, mida seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Estonian: 48. nädalal (N = 20) ja 96. nädalal (N = 72) ei tuvastatud mingeid Vemlidy resistentsusega seostatavaid aminohapete asendusi nendes isolaatides (genotüübi ja fenotüübi analüüsid).
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED TOIDULISANDID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Czech: ≥ 8 log10 IU/ml
Estonian: ≥ 8 log10 RÜ/ml
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Estonian: Tenofoviiri eemaldatakse tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määr on ligikaudu 54%.
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Estonian: Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendile võib see olla eluohtlik.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 35 kg): üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vemlidy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise B-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Estonian: EU/1/16/1154/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1154/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Estonian: Hepatiidi rasket ägenemist on esinenud ka patsientidel, kes on katkestanud B-hepatiidi ravi, tavaliselt seoses HBV DNA-sisalduse suurenemisega plasmas.
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Estonian: Tenofoviiril on toime B-hepatiidi viirusele ja inimese immuunpuudulikkuse viirusele (HIV-1 ja HIV-2).
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt kasutama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Estonian: See võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni risk suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 (50% efektiivne kontsentratsioon) väärtused olid vahemikus 34,7...134,4 nM, üldine keskmine EC50 oli 86,6 nM. CC50 (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) HepG2-rakkudes oli > 44 400 nM.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Vemlidy kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) sisalduse lühiajaline suurenemine.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Estonian: Soost tingitud erinevusi farmakokineetikas ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Estonian: Uuringu 108 ja uuringu 110 ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga enne Vemlidy võtmise lõpetamist mis tahes põhjusel, eriti kui teil tekivad mis tahes kõrvaltoimed või põete mõnda muud haigust.
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
Estonian: HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - CCR5-RETSEPTORI ANTAGONIST Maraviroc
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Estonian: Vemlidy tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks jätta pudelisse).
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Estonian: Võimalik, et arst peab tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni jälgimiseks.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele ja alla 35 kg kaaluvatele lastele.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Estonian: ALAT-i kesklabori ülempiirid on järgmised: ≤ 43 Ü/l 18- kuni < 69-aastastel meestel ja ≤ 35 Ü/l ≥ 69-aastastel meestel; ≤ 34 Ü/l 18- kuni < 69-aastastel naistel ja ≤ 32 Ü/l ≥ 69-aastastel naistel.
Czech: Exacerbace během léčby
Estonian: Ägenemine ravi ajal
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Estonian: Puuduvad andmed Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseeritud maksahaigus ja Child Pugh Turcotte'i (CPT) skoor > 9 (st C klass).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Vemlidy'ga ravi ajal on teatatud peapööritusest.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Estonian: Keskmine vanus oli 38 aastat, 64% olid meessoost, 82% olid Aasia päritolu, 17% olid valgenahalised ja < 1% (5 uuringus osalejat) olid mustanahalised.
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimseid ravimeid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks ja mis sisaldavad: naistepuna (Hypericum perforatum);
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Estonian: Pärast Vemlidy tühja kõhuga suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanud patsientidele täheldati tenofoviiralafenamiidi maksimaalset kontsentratsiooni plasmas ligikaudu 0,48 tundi pärast annustamist.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Estonian: Siiski on loomkatsetes ilmnenud, et tenofoviir eritub piima.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat, 61% olid meessoost, 72% olid Aasia päritolu, 25% olid valgenahalised ja 2% (8 uuringus osalejat) olid mustanahalised.
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus Maksa ja sapiteede häired
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, seetõttu ei tohi Vemlidy't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie karcinogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist väiksem kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi manustamise korral, tehti kartsinogeensuse uuringud ja rottide peri-postnataalne uuring ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Estonian: Tenofoviiri seonduvus inimese plasmavalkudega on alla 0,7% ega sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 μg/ml.
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiid on muude UGT-ensüümide inhibiitor.
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Estonian: Ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri krooniliselt madalatest kontsentratsioonidest tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu (vt lõik 5.3).
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Vemlidy't manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu (vt lõik 5.2).
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsiga.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Estonian: Kui te pole kindel, kas teil on HIV, peab arst pakkuma teile HIV-analüüsi tegemist, enne kui hakkate võtma Vemlidy't B-hepatiidi ravimiseks.
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui võtate:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi III faasi põhjal oli tenofoviiralafenamiidi (N = 698) ja tenofoviiri (N = 856) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 0,22 µg•h/ml ja 0,32 µg•h/ml.
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Estonian: Uuring 108 (HBeAg-negatiivne)