FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intag av barbiturater (sömntabletter eller korttidsverkande värktabletter), rifampicin (tuberkulos), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin och fenytoin (epilepsianfall), primidon (antiepileptikum) eller cyklosporin (organtransplantation) kan minska den tid som Oracea är aktivt i kroppen.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Swedish: Till skillnad från vad som är fallet för högre antimikrobiella doser av doxycyclin, som kan leda till att resistens och opportunistisk överväxt utvecklas, bekräftar långsiktiga kliniska prövningar med doxycyclin 40 mg/dag att doxycyclin tolereras väl på denna dosnivå under långvarig behandling.
Estonian: Vastupidiselt doksütsükliini suuremate antimikroobsete annuste kasutamisele, mille korral võib tekkida resistentsus ja oportunistlike mikroobide liigkasv, leiti kliinilistes uuringutes, et pikaaegsel kasutamisel annuses 40 mg päevas oli doksütsükliin hästi talutav.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till doxycyclins bindning till plasmaproteiner, överhudsvävnad och fekalier eftersom endast den fria fraktionen (10 procent) av doxycyclin är antibakteriellt aktiv efter oral administration av 40 mg doxycyclin.
Estonian: Arvesse tuleb võtta doksütsükliini seondumist plasmavalkude, epidermise ja väljaheitega, sest 40 mg doksütsükliini suukaudsel manustamisel on ainult ravimi vabal fraktsioonil (10%) antibakteriaalne toime.
Swedish: Användning av Oracea med narkosmedlet metoxyfluoran kan ge allvarlig skada på njurarna.
Estonian: ORACEA kasutamine koos üldanesteetikumi metoksüfluoraaniga võib tekitada raske neerukahjustuse.
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Swedish: Risken för resistensutveckling i den normala mikrofloran kan inte uteslutas hos patienter som behandlas med Oracea, trots att detta inte observerats vid kliniska studier med doxycyklin i låga doser (40 mg/dag).
Estonian: ORACEA-ravil olevatel patsientidel ei saa välistada resistentsuse teket normaalse mikrofoloora suhtes, kuigi doksütsükliini väikeste annuste (40 mg päevas) kliinilises uuringus ei ole seda täheldatud.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Oracea år och vad det används för Innan du använder Oracea Hur du använder Oracea
Estonian: Mis ravim on ORACEA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ORACEA võtmist Kuidas ORACEAt võtta
Swedish: Kinapril kan reducera absorptionen av doxycyklin på grund av högt magnesiuminnehåll i kinapriltabletter.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Swedish: Detta leder troligen till en högre risk för biverkningar, till exempel utveckling av resistens i den kommensala mikrofloran.
Estonian: See võib endaga kaasa tuua suurema kõrvaltoimete tekkeohu ning kommensaalse mikrofloora resistentsuse suurenemise.
Swedish: Oracea får inte tas av spädbarn eller barn under 12 år, eftersom det kan leda till permanent missfärgning av tänderna eller problem med tandutvecklingen.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Swedish: Ta inte antacida (mot sur mage), multivitaminer eller andra produkter som innehåller kalcium (t.ex. mjölk och mejeriprodukter samt fruktjuicer som innehåller kalcium), aluminium, magnesium (även kvinapriltabletter, som tas för högt blodtryck), järn eller vismut eller kolestyramin, aktivt kol eller sukralfat förrän 2 till 3 timmar efter intag av Oracea.
Estonian: Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Estonian: Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Swedish: Sökanden fann att högre doser (mg/kg) resulterade i högre plasmakoncentrationer, men inte gav högre klinisk effekt och att en antiinflammatorisk dos doxycyclin (40 mg formulering) gav störst antiinflammatorisk effekt vid behandling av rosacea.
Estonian: Selle alusel on müügiloa taotleja järeldanud, et suurem mg/kg annus tõi küll kaasa kõrgema kontsentratsiooni vereplasmas, ent mitte suurema kliinilise tõhususe, ja et doksütsükliini põletikuvastane annus (st 40 mg tablett) andis roosvistriku ravis suurima saavutatava põletikuvastase tulemuse.
Swedish: Den omfattande kliniska erfarenheten av långvarig behandling med doxycyclin vid högre doser (100-200 mg dagligen) och det faktum att alla fas 3-studier pekar på att Oracea tolereras väl och har en säkerhetsprofil som jämförbar med placebo ansågs vara lugnande.
Estonian: Doksütsükliini suuremate annuste (100…200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Swedish: Föreliggande ansökan för Oracea (tabletter med 40 mg doxycyclin) gäller således inte en ny kemisk substans (NCE) utan syftar till att ta fram en formulering som är utformad för att administreras oralt en gång om dagen som kan ge plasmakoncentrationer av doxycyclin vid steady state på antiinflammatorisk nivå men inte på antimikrobiell nivå.
Estonian: Seetõttu ei saa Oraceat (doksütsükliini 40 mg tabletid) pidada uueks keemiliseks aineks, vaid müügiloa taotluse eesmärk oli välja töötada üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm, mis tagaks veres püsiva doksütsükliini põletikuvastase kontsentratsiooni, aga mitte antimikroobse kontsentratsiooni.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, defenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkholmissbruk kan accelerera nedbrytningen av doxycyklin på grund av enzyminduktion i levern vilket minskar halveringstiden.
Estonian: Rifamptisiin, barbituraadid, karbamasepiin, difenüülhüdantioon, primidoon, fenütoiin ja krooniline alkoholi tarbimine võivad kiirendada doksütsükliini lagunemist (seoses ensüümi induktsiooniga maksas) ning lühendades sellega poolväärtusaega.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att även om effekten av doxycyclin 40 mg dagligen inte har påvisats för patienter med okular rosacea, så tyder data från den medicinska litteraturen tillsammans med resultatet från de två placebokontrollerade studierna på att det inte finns några särskilda säkerhetsfrågor i denna undergrupp.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ehkki okulaarse roosvistrikuga patsientidel ei ole doksütsükliin 40 mg (päevas) tõhusust näidatud, ei anna kirjanduse andmete kombineerimine kahe platseeboga kontrollitud uuringu tulemustega alust eeldada spetsiifilist ohutuse probleemi nimetatud patsientidel.
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
Estonian: Doksütsükliini poolväärusaeg ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud.
Swedish: Andra interaktioner:
Estonian: Muud koostoimed
Swedish: Om du tar blodförtunnande medel kan din läkare behöva göra ändringar av doseringen av det blodförtunnande medlet.
Estonian: Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Swedish: Behandling med högre doser av tetracykliner är förknippad med framväxt av resistenta tarmbakterier, t.ex. enterokocker och enterobakterier.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Swedish: Ta alltid Oracea med en tillräcklig mängd vatten för att skölja ner kapseln, eftersom detta reducerar risken för irritation eller sår i svalget eller matstrupen.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
Estonian: Mõlemas uuringus langes üldine põletikuliste kahjustuskollete arv märkimisväärselt enam ORACEA rühmas kui platseeborühmas.
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Estonian: Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Swedish: Den aktiva substansen är doxycyklin.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Swedish: Läkemedel som ökar pH-värdet i ventrikeln reducerar absorptionen av doxycyklin och ska tas minst 2 timmar efter doxycyklinintag.
Estonian: Mao pH-d suurendavad ravimid võivad vähendada doksütsükliini imendumist ja neid ei tohi seetõttu võtta vähemalt 2 tunni jooksul pärast doksütsükliini.
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Swedish: Dialys förändrar inte halveringstiden för doxycyklin i serum och skulle därför inte vara till gagn vid behandling av överdosering.
Estonian: Dialüüs ei mõjuta doksütsükliini poolväärtusaega ja seega ei ole tõhus üleannustamise ravis.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Estonian: Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.4 ja 5.1 vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt.
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Estonian: ORACEAt tuleb võtta ühe klaasi vee abil istudes või seistes, et vähendada võimalust kurguärrituse tekkeks.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Estonian: Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
Swedish: Infektioner och infestationer: Mycket sällsynta: Anogenital candidainfektion
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av Walker et al från 2005 undersöktes effekten av 20 mg doxycyclin, men studien visade inte på några statistiskt signifikanta skillnader mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vad gäller utveckling av bakterier resistenta mot doxycyclin eller flera läkemedel i fekalieprover eller vaginala prover.
Estonian: Walkeri jt (2005) läbi viidud topeltpimedas platseeboga kontrolliga uuringus, milles võrreldi doksütsükliini 20 mg annust (manustatuna kaks korda päevas) platseeboga, ei täheldatud aktiiv- ja platseeborühma vahel väljaheite ja tupest võetud proovide alusel erinevust ainult doksütsükliini suhtes või multiresistentsete bakterite tekke osas.
Swedish: Därför har CHMP krävt ett åtagande från sökanden om att genomföra en lämplig studie efter utsläppande på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Swedish: • Hudirritation eller nässelutslag
Estonian: Nahalööve või nõgeslööve
Swedish: Dessutom saknas det ett väldefinierat jämförelsepreparat då mycket få EU-länder har godkänt indikationen rosacea för doxycyclin (100 mg dagligen), vilket skulle resultera i ytterligare svårigheter om man skulle studera två icke godkända läkemedel (100 mg doxycyclin och Oracea) i en klinisk prövning.
Estonian: Lisaks sellele puudub üheselt tunnustatud võrdlusravim, sest doksütsükliin (annuses 100 mg päevas) on roosvistriku raviks ametlikult heakskiidetud ainult üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides, mis oleks sisuliselt täheldanud kahe ametlikult heakskiitmata ravimi (doksütsükliin 100 mg ja Oracea) võrdlemist ühes kliinilises uuringus.
Swedish: Sökanden ska genomföra en mikrobiologisk studie efter utsläppandet på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea samt åta sig att inkomma med ett studieprotokoll inom tre månader från godkännandet.
Estonian: Müügiloa taotleja peab läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse mikrobioloogilise uuringu, et uurida resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega ning esitama uuringu protokolli 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Estonian: Määratletud kõrvaltoimena, mille sagedus oli ORACEA puhul suurem kui platseebo puhul (vähemalt 1%)
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt hos en större andel av patienterna som fick Oracea (13,4 %) än hos dem som fick placebo (8,6 %).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid tekkis üldiselt sagedamini ORACEA (13,4%) puhul kui platseeboravi saanutel (8,6%).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Mikrobiologiska in vivo-studier där en liknande exponering för den aktiva substansen använts under 6 till 18 månader kunde inte påvisa någon effekt på den dominerande bakteriefloran i munhåla, hud, tarm och vagina.
Estonian: Sarnast toimeaine ekspositsiooni kasutanud in vivo mikrobioloogilised uuringud ei tõestanud mingit toimet domineerivale bakterifloorale, mida on määratud suuõõnest, nahalt, seedetraktist ja tupest.
Swedish: Precis som vid behandling med antimikrobiella läkemedel i allmänhet finns det risk för att pseudomembranös kolit utvecklas vid behandling med doxycyklin.
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Swedish: Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.
Estonian: ORACEAt ei tohi raseduse ajal võtta, sest see võib sündimata lapsel põhjustada püsiva hambavärvi muutuse.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Swedish: Det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen som skydd mot ljus.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Estonian: Uuringutesse kaasamise kriteeriumite kohaselt vastas näidustus roosvistriku raviks neile kriteeriumitele.
Swedish: Om du har tagit en överdos av Oracea finns det risk för skada på lever, njurar eller bukspottskörteln.
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida harva (1…10 kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Swedish: Det finns ingen information om farmakokinetiken för doxycyklin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Placebo (N = 144)
Estonian: Platseebo (N = 144)
Swedish: Oracea innehåller doxycyklin i en formulering som utformats för att ge plasmanivåer under den antimikrobiella tröskeln.
Estonian: ORACEA sisaldab doksütsükliini koguses, mille eesmärk on hoida plasmasisaldus alla mikroobivastast läve.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Swedish: Doxycyklin utsöndras i urin och avföring som en oförändrad aktiv substans.
Estonian: Doksütsükliin eritub uriini ja väljaheidetega muutmatul kujul toimeaine vormis.
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Swedish: Vad gäller risken för utveckling av resistens har sökanden tillhandahållit data från flera studier som visar att dosen 100 mg doxycyclin leder till en påtaglig utveckling av resistenta stammar i munhålans och tarmsystemets mikroflora.
Estonian: Resistentsuse induktsiooni tõenäosuse käsitlemiseks esitas taotleja mitme varasema uuringu tulemused, milles on näidatud, et doksütsükliini 100 mg annuse kasutamine toob endaga kaasa resistentsete tüvede tekke suuõõne ja seedetrakti mikroflooras.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av doxycyklin hos patienter som behandlas med Oracea är lägre än hos dem som behandlas med konventionella antimikrobiella formuleringar för doxycyklin.
Estonian: Doksütsükliini sisaldus ORACEAga ravitud patsientide veres on väiksem kui neil, keda on ravitud doksütsükliini tavapäraste antibakteriaalsete ravimivormidega.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Swedish: Placebo (N = 124)
Estonian: Platseebo (N = 124)
Swedish: CHMP medger att tillgängliga studier och farmakokinetiska data tyder på att det är mindre troligt att Oracea (40 mg doxycyclin dagligen) kommer att framkalla resistens i den normala mikrobiotan än 100 mg doxycyclin dagligen, och anser därför att denna fråga inte utgör en viktig invändning som skulle kunna hindra att läkemedlet blir godkänt.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Estonian: Tetratsükliinide antianaboolne toime võib suurendada BUN (seerumiuurea lämmastiku) väärtust.
Swedish: • Högt eller förhöjt blodtryck
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed