FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le déficit en FXIII-B est associé à une demi-vie beaucoup plus courte que la sous-unité A administrée et pharmacologiquement active.
Danish: Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Danish: • Hvis du oplever uventet blødning, der opstår spontant og/eller er behandlingskrævende, under behandlingen med NovoThirteen.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection ce qui indique qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket indikerer at det stort set er 'natrium-frit'.
French: 3 patients (14 %) âgés de 6 à 18 ans ont eu des effets indésirables graves comparativement à 0 patient dans le groupe de plus de 18 ans.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
French: N'utilisez jamais NovoThirteen
Danish: Brug ikke NovoThirteen
French: Au cours de cette étude, cinq épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII ont été observés chez quatre patients traités à l'aide du rFXIII.
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Danish: Baseret på den faktiske koncentration af NovoThirteen, kan volumen (i milliliter) beregnes til patienter, der vejer mindst 24 kg, efter nedenstående formel:
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
French: Administré dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant du rFXIII à un rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré individuellement.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d'embolie
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance rénale et nécessitant une dialyse n'a pas été étudié dans les études cliniques.
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (la dose recommandée de NovoThirteen est de 35 UI/kg de poids corporel.
Danish: • Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Danish: Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
French: Avant de pouvoir utiliser NovoThirteen pour injection, vous devez reconstituer le produit.
Danish: Før du kan injicere NovoThirteen, skal du opblande produktet.
French: À la suite de l'arrêt de NovoThirteen, le nombre de polynucléaires neutrophiles du patient était le même que celui observé avant le traitement avec NovoThirteen.
Danish: Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
French: Votre médicament est maintenant prêt pour l'injection dans la veine.
Danish: Produktet er nu klar til injektion i venen.
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Danish: I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
French: AUTRES Pour reconstitution
Danish: ANDET Til opblanding
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når NovoThirteen er klargjort til injektion, skal det anvendes straks.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
French: Instructions générales pour la dilution
Danish: Generel vejledning til fortynding
French: NovoThirteen est une sous-unité A du facteur XIII de coagulation recombinant produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Poudre : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, L-histidine, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
French: • indication du médicament
Danish: • Produktets indikation
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoThirteen skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration de NovoThirteen chez les sujets âgés présentant un déficit congénital en FXIII.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
French: Il est possible que NovoThirteen soit inefficace chez les patients présentant une insuffisance hépatique suffisamment grave pour entraîner la diminution des taux de FXIII-B.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
French: D'après la concentration de la solution de NovoThirteen, le volume de la dose à injecter (en millilitres) peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: 1.
French: • La substance active est le catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant : 2 500 UI/3 ml, après reconstitution, correspondant à une concentration de 833 UI/ml).
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
French: Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Danish: Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-assay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
French: Selon l'analyse du critère principal couvrant la période mentionnée précédemment, le taux ajusté pour l'âge (nombre/patient-année) d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement, pendant la période de traitement par le rFXIII était de 0,048/an (IC 95 % : 0,009 - 0,250 ; estimation correspondant à un âge moyen des sujets de l'étude de 26,4 ans pour les 41 patients).
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
French: Aucun signe de maladie n'a été observé chez les cas de surdosage rapportés.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
French: Dans l'essai F13CD-3720, extension de l'essai F13CD-1725, le taux de saignement ajusté à l'âge nécessitant un traitement par un médicament contenant du FXIII a été estimé à 0,021 saignements/patients-année avec un IC à 95 % de [0,0062 ; 0,073] (estimation basée sur un modèle correspondant à un âge moyen de la population de l'essai de 31,0 ans).
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
French: Formation d'inhibiteurs :
Danish: Udvikling af inhibitorer
French: Poudre (2 500 UI) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) et 3,2 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
French: Déficit congénital en FXIII-B
Danish: Medfødt FXIII B-subunit mangel
French: Le type de sous-unité déficitaire des patients devra être déterminé avant l'instauration du traitement, en utilisant des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienters subunit-mangel bekræftes ved hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, som kan inkludere faktor XIII aktivitet og immunoassay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
French: Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable
Danish: Fortynding af det rekonstituerede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
French: Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen
Danish: Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoThirteen uden først at have talt med din læge om det. Din læge vil forklare, hvad der kan ske, hvis du stopper behandlingen, og drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Danish: Dosismængden af det opblandede NovoThirteen der er fortyndet med 6 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske, kan beregnes ud fra følgende formel:
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
French: une brochure médecin une brochure patient
Danish: Brochure til patienter
French: Ce que contient NovoThirteen
Danish: NovoThirteen indeholder
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
French: Préparation de la solution
Danish: Klargøring af opløsningen
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur (ikke over 25 °C), ved at holde hætteglassene i hænderne.
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Danish: Rekonstitueret NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
French: Risque thromboembolique :
Danish: Tromboemboliske risici
French: Une étude clinique pivot, prospective, de phase 3, en ouvert sur un seul bras de traitement (F13CD1725) a été réalisée sur 41 patients présentant un déficit congénital en FXIII-A afin d'évaluer l'efficacité hémostatique du rFXIII chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII.
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est >
Danish: Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg).
French: Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).
French: La solution diluée est limpide et incolore.
Danish: Den fortyndede opløsning er klar og farveløs.
French: Attachez l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables).
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
French: Lorsque la sous-unité A est liée à la sous-unité B [A2B2], la demi-vie de la sous-unité A [A2] est prolongée.
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
French: Instructions d'utilisation de NovoThirteen
Danish: NovoThirteen brugervejledning
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoThirteen Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: • douleur au site d'injection
Danish: • Smerter, hvor injektionen bliver givet
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Danish: Produktet rekonstitueres ved hjælp af den medfølgende hætteglasadapter.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
French: Vérifiez la solution injectable afin de déceler toute particule ou coloration anormale.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for partikler og misfarvning.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 2 500 UI de poudre en flacon, 3,2 ml de solvant en flacon, 1 adaptateur pour flacon
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)