FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≥ 12 kg se řídí doporučeními podle rozmezí tělesné hmotnosti (viz výše uvedená tabulka dávkování).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Czech: Sáčky se mají otevírat až v době přípravy dávky.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju poslati do datuma: rujan 2022.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána jedna perorální dávka 200 mg/kg atalurenu, došlo k přechodným, málo intenzivním symptomům bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení a průjmu.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Czech: Účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku 2-5 let byla stanovena extrapolací údajů získaných od pacientů starších 5 let.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Croatian: Najčešće nuspojave u 2 placebom kontrolirana ispitivanja bile su povraćanje, proljev, mučnina, glavobolja, bolovi u gornjem abdomenu i flatulencija i sve su se pojavile kod ≥ 5% svih bolesnika liječenih atalurenom.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju, izloženost adefoviru bila je 60 % viša u prisutnosti atalurena.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách, které jsou toxické pro matku (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl zjištěn jeden případ hibernomu.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové dystrofie způsobené specifickým genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Czech: Tento předčasný stop kodon v mRNA způsobuje onemocnění tím, že ukončuje translaci ještě před vytvořením proteinu o plné délce.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
Czech: Účinek atalurenu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie in vitro ukázaly, že ataluren má potenciál inhibovat UGT1A9, OAT1 (transportéru organických aniontů 1), OAT3 (transportéru organických aniontů 3) a OATP1B3 (transportního polypeptidu organických aniontů).
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Czech: Každou připravenou dávku užijte bezprostředně po přípravě.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Czech: Vrcholné plazmatické hladiny atalurenu se u subjektů, které dostávaly léčivý přípravek do 30 minut po jídle, udržovaly přibližně po dobu 1,5 hodiny.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
Czech: V klinické studii byla míra expozice ciprofloxacinu o 32 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hliníkový sáček
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska vrećica
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin proto mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko, a mají být pečlivě sledováni s ohledem na možnou toxicitu metabolitů a pokles účinnosti.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Czech: In vivo byl jediným metabolitem detekovaným v plazmě po perorálním podání radioaktivně značeného atalurenu ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozice tomuto metabolitu u lidí činila přibližně 8 % plazmatické hodnoty AUC pro ataluren.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Czech: 125mg sáčky
Croatian: 125 mg vrećice
Czech: V klinické studii hodnotící potenciál atalurenu inhibovat transportní systém OATP1B3 při podání jedné dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektivního substrátu OATP1B3, zvýšil ataluren expozici telmisartanu o 28 %.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Czech: Přípravek Translarna umožňuje tvorbu funkčního dystrofinu a napomáhá správnému fungování svalů.
Croatian: Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.
Czech: Přípravek Translarna neužívejte zejména s injekčně podávanými antibiotiky gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem.
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Czech: Na základě studií in vitro se očekává, že ataluren není inhibitorem ani p-gp mediovaného transportu ani metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, očekuje se da ataluren neće inhibirati prijenos posredovan p-gp-om niti metabolizam posredovan citokromom P450.
Czech: V jednoleté studii u 10-12týdenních psů byly zjištěny nálezy na nadledvinách (lokální zánět a degenerace oblastí kůry produkujících glukokortikoidy) a mírné narušení produkce kortizolu po exogenní stimulaci adrenokortikotropním hormonem.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
Czech: Přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena genetickými testy (viz bod 4.4).
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu u pacientů ve věku od 2 let a mladších 5 let byly stejné jako plazmatické koncentrace pozorované u pacientů starších 5 let, kteří podstupovali dávkovací režim 10/10/20 mg/kg.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Czech: U populace ITT byl poměr rizik pro ataluren vůči placebu 0,75 (p=0,160), což představuje 25% snížení rizika 10% zhoršení 6MWD.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
Czech: Rozdíly upřednostňující ataluren vůči placebu v průměrných změnách v časových funkčních testech ve 48. týdnu u populace ITT dosáhly prahové hodnoty pro klinicky významný rozdíl (změny ~1 až 1,5 sekundy).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Czech: V klinickém programu zkoumajícím účinnost a bezpečnost monoterapie atalurenem u pacientů s cystickou fibrózou s nonsense mutací nebyl pozorován žádný statisticky významný účinek u primárního a klíčového sekundárního klinického ukazatele (ppFEV1 a míry plicní exacerbace) u dospělých a dětí ve věku 6 let nebo starších.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Czech: Výsledky testu vzdálenosti 6MWD u pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů.
Croatian: Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Czech: Bylo navíc zjištěno, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů.
Croatian: Nadalje, utvrđeno je da ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
Croatian: U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept 15.
Czech: Obvyklý důvod předepsání acyklovir léčba planých neštovic [varicelly]
Croatian: Najčešće se propisuje za aciklovir liječenje vodenih kozica [varicella]
Czech: Na základě farmakokinetického hodnocení provedeného u skupin s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater v porovnání s kontrolní skupinou zdravých subjektů se nevyžaduje žádná úprava dávek pro žádný stupeň poruchy funkce jater.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih procjena provedenih u skupinama s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom zdravih ispitanika, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není ovlivněna léčivými přípravky, které inhibují transportér p-glykoprotein.
Croatian: Na farmakokinetiku atalurena vjerojatno neće utjecati lijekovi koji inhibiraju prijenosnik p-glikoprotein.
Czech: Neklinické studie in vitro naznačují, že kontinuální expozice atalurenu může být důležitá z hlediska maximalizace aktivity a že účinky léčivé látky na ribozomální čtení kodonů předčasného ukončení vymizí krátce po vysazení atalurenu.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
Czech: Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
Croatian: Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání těchto léčivých přípravků s atalurenem (viz bod 4.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ve studii prenatální/postnatální vývojové toxicity u potkanů byla při expozici ve výši přibližně 5násobku expozice u člověka pozorována významná toxicita pro matku i účinky na tělesnou hmotnost a vývoj chůze u potomstva.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u pre-/postnatalnom razvoju štakora pri izloženosti 5 puta većoj od izloženosti u ljudi uočena je značajna toksičnost u majki, kao i učinci na tjelesnu masu mladunčadi i razvoj kretanja.
Czech: Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové dystrofie vzniklé v důsledku nonsense mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil atalurenu je založen na sdružených údajích ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 48týdenních studií prováděných celkem na 232 mužských pacientech s Duchennovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací (nmDMD) , kteří byli léčeni doporučenou dávkou 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg; n=172) nebo dávkou 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg, n=60) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (n=172).
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
Czech: U potkanů a králíků byla za přítomnosti toxicity pro matku zjištěna embryonální/fetální toxicita (např. zvýšená časná resorpce, postimplantační ztráty, snížené množství životaschopných plodů) a příznaky opožděného vývoje (zvýšené množství skeletálních variací).
Croatian: U štakora i kunića utvrđeni su embriofetalna toksičnost (primjerice povišena rana resorpcija, gubitak nakon implantacije, smanjena stopa preživljavanja fetusa) i znakovi usporenog razvoja (povišene skeletalne varijacije) u prisutstvu toksičnosti za majku.
Czech: Ve farmakokinetické studii u subjektů s různými stadii poruchy funkce ledvin se po podání jedné dávky změnila plazmatická expozice atalurenu o -13 % u skupiny s lehkou poruchou funkce ledvin, 27 % u skupiny se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 61 % u skupiny s těžkou poruchou a 46 % u skupiny v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti skupině s normální funkcí ledvin.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
Czech: Dále bylo hlášeno trojnásobné až osminásobné zvýšení hladiny metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min).
Croatian: Pored toga, prijavljeno je povećanje metabolita atalurena od 3 do 8 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
Czech: Následující tabulka poskytuje informace, kolik sáčků o určité síle je třeba použít při přípravě doporučené dávky pro dané rozmezí tělesné hmotnosti.
Croatian: U niže prikazanoj tabeli navedene su informacije o tome koja(e) se jačina(e) vrećice treba koristiti u pripremi preporučene doze s obzirom na raspon tjelesne težine.
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Czech: Všichni pacienti museli být schopni ujít ≥150 metrů a u méně než 80 % pacientů bylo predikováno, že nebudou potřebovat podpůrné pomůcky během screeningového 6MWT.
Croatian: Svi bolesnici trebali su imati sposobnost hodanja ≥ 150 metara i manje od 80% predviđenog bez potrebe za pomagalima tijekom testa 6-minutnog hoda na probiru.
Czech: Zvýšení sérového kreatininu ve všech případech ustoupilo při ukončení podávání intravenózních aminoglykosidů bez ohledu na pokračování nebo přerušení podávání přípravku Translarna.
Croatian: Povećane vrijednosti kreatinina u serumu normalizirale su se u svim slučajevima prekidom primjene intravenskih aminoglikozida, te bilo nastavkom ili prekidom uzimanja lijeka Translarna.
Czech: Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da istovremena primjena lijeka Translarna i intravenskih aminoglikozida može potencirati nefrotoksični učinak aminoglikozida.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritematozni osip
Czech: Změny lipidového profilu
Croatian: Promjene u lipidogramu
Czech: Ataluren je metabolizován konjugací prostřednictvím enzymů UGT (uridindifosfát-glukuronyltransferáz), převážně UGT1A9 v játrech, ve střevě a v ledvinách.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 a dostávali 3krát denně (ráno, v poledne, večer) ataluren nebo placebo, přičemž 57 pacientů dostávalo placebo, 57 pacientů dostávalo ataluren v dávce 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg) 60 pacientů dostávalo ataluren v dávce 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Czech: Pokud je tedy ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OAT1 nebo OATP1B3 (např. oseltamivirem, acyklovirem, kaptoprilem, furosemidem, bumetanidem, valsartanem, pravastatinem, rosuvastatinem, atorvastatinem, pitavastatinem), je zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zvýšení koncentrace těchto léčivých přípravků.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole nebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Czech: Po podání jedné perorální dávky radioaktivně značeného atalurenu došlo k vyloučení přibližně poloviny podané radioaktivní látky ve stolici a zbytek byl vyloučen močí.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i eksploratorna učinkovitost lijeka Translarna bila je procijenjena u otvorenom ispitivanju u djece u dobi između 2 i 5 godina oboljele od DMD-a s besmislenom mutacijom.
Czech: Ostatními cílovými parametry zahrnutými do obou klinických studií byly doba do přetrvávajícího 10% zhoršení 6MWD, změna doby pro uběhnutí/ujití 10 metrů ve 48. týdnu, změna doby výstupu do 4 schodů ve 48. týdnu a změna doby sestupu ze 4 schodů ve 48. týdnu.
Croatian: Ostale mjere ishoda uključene u oba ispitivanja bile su vrijeme do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda, promjena u trajanju trčanja/hoda na 10 metara u 48. tjednu, promjena u trajanju uspona po 4 stube u 48. tjednu te promjena u trajanju silaska niz 4 stube u 48. tjednu.
Czech: Účinek současného podávání atalurenu s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky není znám.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.