FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Brinavess jest chlorowodorek wernakalantu.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra veikliosios medžiagos vernakalanto hidrochlorido.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku i kichanie.
Lithuanian: Dažniausias Brinavess šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir čiaudulys.
Polish: Pacjentom stosującym lek Brinavess nie należy dożylnie podawać leków przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
Polish: Brinavess to roztwór podawany we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 10 minut.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
Polish: Jak działa lek Brinavess
Lithuanian: Kaip veikia Brinavess?
Polish: Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie w komorach (dolnych jamach serca).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
Polish: Brinavess zawiera substancję czynną - wernakalant, znaną jako lek przeciwarytmiczny.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
Polish: Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci prawidłowy rytm serca, można podać kolejną, mniejszą dawkę leku.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
Polish: W trzecim badaniu głównym lek Brinavess porównywano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po zabiegu kardiochirurgicznym.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Polish: Powinien go podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta.
Lithuanian: Brinavess galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistą skirti gali tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kur galima tinkamai stebėti paciento širdies veiklą.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Brinavess
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Brinavess vartojimu?
Polish: Jak stosować lek Brinavess
Lithuanian: Kaip vartoti Brinavess?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Brinavess był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Brinavess wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Brinavess i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Polish: W trzecim badaniu prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14% pacjentów, u których zastosowano placebo.
Lithuanian: Brinavess vartojusių pacientų, palyginti su 14 proc.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo.
Lithuanian: (118 iš 231) vartojusiųjų Brinavess, palyginti su 4 proc.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek Brinavess porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Brinavess buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 596 suaugusiaisiais, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas.
Polish: 5 lata.
Lithuanian: 5 metai.
Polish: Tych pacjentów należy starannie obserwować.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Polish: TAK NIE
Lithuanian: TAIP NE
Polish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Polish: • bradykardia;
Lithuanian: • bradikardija,
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis (E330)
Polish: BRINAVESS Placebo Wartość P† BRINAVESS Placebo Wartość P†
Lithuanian: BRINAVESS Placebas P-vertė† BRINAVESS Placebas P-vertė†
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH około 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Polish: Czy wartość skurczowego ciśnienia krwi pacjenta wynosi mniej niż 100 mm Hg?
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
Polish: Badania krwi
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Polish: Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna.
Lithuanian: Tinkamiausias prietaisas infuzijai yra infuzinė pompa.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra
Polish: België/Belgique/Belgien Correvio
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Polish: Pacjenci po operacji serca:
Lithuanian: Pacientai po širdies chirurginių operacijų
Polish: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: Informacje na temat sposobu przygotowania roztworu są zawarte na końcu niniejszej ulotki.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja zwiększyła się o 9-25 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt .
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Polish: BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Przed dystrybucją podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić zawartość i formę materiałów szkoleniowych wraz z planem komunikacji, z właściwym organem narodowym.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku migotania przedsionków trwającego krócej niż 48 godzin dozwolone było wykonanie natychmiastowej kardiowersji.
Lithuanian: Trumpiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju buvo leidžiama kardioversiją atlikti nedelsiant.
Polish: Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui)
Polish: U pozostałych pacjentów zaleca się wykonanie kardiowersji elektrycznej.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Vaistinio preparato osmoliališkumas palaikomas nuo 270 mOsmol/kg iki 320 mOsmol/kg.
Polish: Pacjenci o masie ciała ˃113 kg:
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono ciężką postać zwężenia aorty?
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Polish: W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca koncentrat 10 ml lub 25 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra arba 10 ml, arba 25 ml koncentrato.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: Reakcje te obserwowano w trakcie podawania wlewu lub w krótkim czasie po jego zakończeniu, miały one charakter przejściowy i rzadko przyczyniały się do ograniczania lub przerywania leczenia.
Lithuanian: Šios reakcijos atsirasdavo infuzijos metu arba greitai po jos, būdavo praeinantys, dėl jų gydymą riboti reikėdavo retai.
Polish: • zimne poty, uderzenia gorąca
Lithuanian: • šaltas prakaitas, karščio pylimas;
Polish: 5928 LC Venlo
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Polish: (1,2 % w porównaniu z 0 % w grupie placebo).
Lithuanian: 0 % placebo grupėje.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego BRINAVESS* Zaburzenia układu nerwowego
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į BRINAVESS* Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Dystrybucja wernakalantu w organizmie zachodzi powszechnie i szybko, przy czym objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg.
Lithuanian: Didelė vernakalanto dalis greitai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg.
Polish: • ból palców dłoni i stóp, uczucie pieczenia
Lithuanian: • rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III; kod ATC: C01BG11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem są zawarte w punkcie 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
Polish: • jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił nowy epizod bólu w klatce piersiowej lub nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w okresie ostatnich 30 dni.
Lithuanian: • jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą;
Polish: Przed upływem 90 minut od rozpoczęcia wlewu różnica ta zmniejszyła się do
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych niemożliwe było ustalenie w sposób niezależny addytywnego efektu drugiej dawki, jeśli taki wystąpił.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.
Lithuanian: Atrodo, kad po 24 valandų vernakalanto koncentracija yra nereikšminga.
Polish: Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki nie nastąpi powrót prawidłowej akcji serca, można podać druga dawkę leku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė.
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
Polish: Czy w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego)?
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
Polish: BRINAVESS podawany jest przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti ši pagrindinė informacija:
Polish: Czy pacjent znajduje się w III lub IV klasie niewydolności serca wg NYHA?
Lithuanian: Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/645/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/10/645/001
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas neatsistato, pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir širdies ritmą reikia stebėti dar 15 minučių.
Polish: • duszność lub ucisk w klatce piersiowej
Lithuanian: • dusulys ar spaudimo pojūtis krūtinėje;
Polish: Zazwyczaj była to bezobjawowa, monomorficzna, nieutrwalona (przeciętnie 3-4 uderzenia) tachykardia komorowa.
Lithuanian: Šios aritmijos paprastai būna be simptomų, monomorfinės, neilgalaikės (vidurkis 3-4 širdies susitraukimai) skilvelinės tachikardijos.
Polish: W badaniach ACT I i ACT III oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów z długotrwałym migotaniem przedsionków utrzymującym się przez > 3 godziny, ale nie dłużej niż przez 45 dni.
Lithuanian: ACT I ir ACT III klinikiniuose tyrimuose buvo tirtas vernakalanto poveikis gydant pacientus, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi nepertraukiamai daugiau kaip 3 valandas, bet ne ilgiau kaip 45 paras.
Polish: Według danych uzyskanych od 1018 pacjentów uczestniczących w ośmiu badaniach fazy 2. i fazy 3. do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 5 %) występujących w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wernakalantu należały zaburzenia smaku (17,9 %), kichanie (12,5 %) i parestezje (6,9 %).
Lithuanian: Remiantis duomenimis iš aštuonių II ir III fazės tyrimų apie 1 018 pacientus, dažniausiai (> 5 %) per pirmąsias 24 valandas po vernakalanto infuzijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimai) (7,9 %), čiaudėjimas (12,5 %) ir parestezijos (6,9 %).
Polish: W badaniach klinicznych zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe przed podaniem wernakalantu oceniał lekarz prowadzący zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose antikoaguliantų poreikis prieš vernakalanto infuziją buvo įvertintas remiantis gydančio gydytojo klinikine praktika.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników (lub jakichkolwiek wątpliwości) należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (ar kuo nors abejojate), pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu przed podaniem wernakalantu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydyta hipokalemija (kalio koncentracija serume mažesnė kaip 3,5 mmol/l), prieš skiriant vernakalanto reikia koreguoti kalio kiekį.
Polish: • zmniejszenie czucia lub wrażliwość
Lithuanian: • susilpnėję pojūčiai ar sumažėjęs jautrumas;
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
Lithuanian: Ar širdies stimuliatoriaus neturinčiam pacientui yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada?
Polish: W badaniu AVRO oceniano wpływ stosowania wernakalantu w porównaniu z amiodaronem w iniekcjach dożylnych u pacjentów ze świeżym epizodem migotania przedsionków (od 3 godz. do 48 godz.).
Lithuanian: AVRO tyrime buvo tirtas vernakalanto poveikis, lyginant jį su į veną vartojamu amjodaronu, pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas buvo neseniai prasidėjęs (nuo 3 iki 48 valandų).
Polish: W badaniach przedklinicznych wernakalant blokował przewodzenie prądów jonowych we wszystkich fazach potencjału czynnościowego mięśnia przedsionków, w tym prąd jonów potasu właściwy dla komórek mięśnia przedsionków (np. opóźniony prąd prostowniczy IKur [ang. ultra-rapid delayed rectifier] oraz prądy jonów potasowych zależne od acetylocholiny).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vernakalantas blokuoja jonų srautus visų prieširdžių veikimo potencialo susidarymo fazių metu, įskaitant kalio jonų srautus, kurie būdingi prieširdžiams (pvz., ultra greiti vėlyvieji įtampos lygintuvai ir nuo acetilcholino priklausomi kalio jonų srautai).
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, którym może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia, należy natychmiast przerwać wlew.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francja
Lithuanian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prancūzija
Polish: W badaniu elektrofizjologicznym wernakalant powodował u pacjentów istotne wydłużenie okresu refrakcji przedsionków w sposób zależny od wielkości dawki i nie wiązało się to z istotnym wydłużeniem okresu refrakcji komór.
Lithuanian: Elektrofiziologijos tyrimų su pacientais metu vernakalantas reikšmingai prailgino prieširdžių veiksmingą refraktorinį periodą nuo dozės priklausomu būdu, kuris nebuvo susijęs su reikšmingu skilvelių veiksmingo refraktorinio periodo pailgėjimu.
Polish: • katar, ból gardła
Lithuanian: • sloga, gerklės skausmas;
Polish: U pacjentów nieodpowiadających na leczenie można rozważyć kardiowersję elektryczną prądem stałym.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereagavusiems į gydymą pacientams nevertėtų atlikti nuolatinės elektros srovės kardioversijos.
Polish: W przypadku migotania przedsionków utrzymującego się dłużej niż 48 godzin konieczne było włączenie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Lithuanian: Ilgiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju, kaip numatyta gydymo gairėse, reikėdavo skirti antikoaguliantų.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Polish: Nie było znaczącej różnicy, gdy statyfikowano analizę pod względem wskazania terapeutycznego (np. pacjenci bez operacji i pacjenci po operacji serca).
Lithuanian: Atlikus stratifikacinę analizę pagal terapines indikacijas (pvz., neoperuoti pacientai ir pacientai po širdies operacijos), reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od pojemności fiolki.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato flakonų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir flakonų tūrio.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie wlewu produktu leczniczego BRINAVESS i zapewnić stosowną opiekę medyczną.
Lithuanian: Jeigu tokie požymiai išsivysto, nedelsdami nutraukite BRINAVESS infuziją ir suteikite pacientui reikiamą medicininę pagalbą.
Polish: Bardzo często: kichanie
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (u osób odpowiadających na leczenie mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego wyniosła 10 minut od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu), a rytm zatokowy utrzymywał się przez 24 godziny (97 %).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą įvyko greitai (reagavusiems į gydymą tiriamiesiems laiko iki konversijos mediana buvo 10 minučių, skaičiuojant nuo pirmosios infuzijos pradžios), o sinusinis ritmas išliko 24 valandas (97 %).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Polish: • Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS pacjentowi należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, optymalizację parametrów hemodynamicznych oraz (w razie potrzeby) odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Polish: Skuteczność leczenia oceniono w sumie u 390 stabilnych hemodynamicznie dorosłych pacjentów z krótkotrwałym epizodem migotania przedsionków, w tym także u osób z nadciśnieniem tętniczym (40,5 %), chorobą niedokrwienną serca (12,8 %), wadami zastawek serca (9,2 %) i zastoinową niewydolnością serca(10,8 %).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas iš viso su 390 suaugusių stabilios hemodinamikos pacientų, kuriems trumpai tęsėsi prieširdžių virpėjimas, tarp jų buvo arterine hipertenzija (40,5 %), koronarine širdies liga (12,8 %), širdies vožtuvų liga (9,2 %) ir SŠN (10,8 %) sirgę pacientai.
Polish: Dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml tirpalo).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Reikia atsiminti, kad kai kuriems žmonėms po BRINAVESS infuzijos paprastai per pirmąsias dvi valandas gali atsirasti svaigulys (žiūrėkite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums po