FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
Croatian: Kabergolin ima dugotrajan učinak na receptore u tim stanicama (koji se zovu D2 receptori) koji blokiraju otpuštanje hormona.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
Croatian: Blokiranjem otpuštanja prolaktina na taj način smanjuje se proizvodnja mlijeka.
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
Croatian: Treće terensko ispitivanje obuhvatilo je 228 muznih krava.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Velactis na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2015.
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Croatian: Velactis je dostupan kao otopina za injekciju u višedoznim bočicama od 5 ml, 25 ml ili 50 ml.
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Velactis
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Velactis i za što se koristi?
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
Croatian: Velactis je smanjio pojavu curenja mlijeka na 2 % u usporedbi s 10,7 % u krava liječenih placebom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Velactis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
Croatian: Zašto je Velactis odobren?
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
Croatian: Budući da VMP Velactis smanjuje proizvodnju mlijeka, dojilje također trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
Croatian: Razdoblje karencije za meso muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi 23 dana.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Croatian: Trudnice i žene koje pokušavaju zanijeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi „nula" dana, što znači da nema obveznog razdoblja čekanja nakon teljenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili više.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Velactis.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Croatian: Velactis se daje kao jednokratna injekcija u mišić u roku od četiri sata od zadnje mužnje na dan zasušivanja.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na kabergolin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 263 muzne krave, postotak krava liječenih VMPom Velactis kojima je curilo mlijeko tijekom 14-dnevnog razdoblja nakon zasušivanja iznosio je 3,9 % u usporedbi sa 17,6 % u krava liječenih placebom.
Spanish: Velactis cabergolina
Croatian: Velactis kabergolin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Velactis.
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Croatian: U početnom terenskom ispitivanju koje je provedeno na 917 krava Velactis je dan kravama koje nisu imale subklinički mastitis (upalu vimena bez vidljivih kliničkih znakova) i koje nisu primale antimikrobnu terapiju te je pokazao smanjenje od 5,5 % novih infekcija vimena tijekom suhostaja u usporedbi s kravama liječenima placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Croatian: Proizvodnju mlijeka potiče hormon prolaktin koji otpuštaju specijalizirane stanice u hipofizi (mala žlijezda koja se nalazi uz mozak).
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Croatian: Kako djeluje Velactis?
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Croatian: Velactis je VMP koji se koristi kao pomoć u planiranom upravljanju stadom muznih krava i kao pomoć pri smanjenju proizvodnje mlijeka u muznih krava na početku suhostaja (razdoblja kada se krava ne muze prije teljenja i početka sljedeće laktacije).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Velactis?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Velactis (mogu se javiti u do 1 na 10 krava) blage reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje) nakon ubrizgavanja proizvoda koje mogu potrajati najmanje sedam dana.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Croatian: Krave liječenje VMP-om Velactis pokazale su smanjenu nelagodu prvoga dana zasušivanja, na što ukazuje produljeno razdoblje ležanja tijekom dana.
Spanish: Contiene el principio activo cabergolina.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kabergolin.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Velactis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
Croatian: Ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana, razdoblje karencije iznosi četiri dana (osam mužnji) nakon teljenja.
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Croatian: Kako se Velactis koristi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
Spanish: Acondicionamiento primario
Croatian: Supkutana primjena
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Croatian: CI = Interval pouzdanosti
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Spanish: NA = no aplicable, NE = no estimada
Croatian: NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Croatian: Sveukupno, VELCADE je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, VELCADE no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno VELCADE nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Spanish: La seguridad y eficacia de VELCADE no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Spanish: Día 22
Croatian: 22. dan
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za VcDx skupinu.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Spanish: Día 29 Período de descanso
Croatian: 29. dan period odmora
Spanish: 29 y 32.
Croatian: 29. i 32. dan).
Spanish: Día 8 Período de descanso
Croatian: 8. dan period odmora
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Spanish: No use VELCADE - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Croatian: Nemojte primjenjivati VELCADE - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
Croatian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Croatian: Trudnoća i dojenje VELCADE se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido VELCADE, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender VELCADE.
Croatian: • Ako se, nakon prestanka primjene lijeka VELCADE, toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, VELCADE se mora prestati primjenjivati.
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo VcR-CAP.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u VcR-CAP skupini.
Spanish: La exposición de VELCADE (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Croatian: Izloženost lijeku VELCADE (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Spanish: VELCADE no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con VELCADE.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom VELCADE.
Spanish: (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Croatian: (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Spanish: En el grupo de VcTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Croatian: U VcTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de VELCADE.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze lijeka VELCADE.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de VELCADE.
Croatian: Bez obzira na razine 2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (VcR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (VcR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) por perfusión continua, más de 24 horas.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n = 73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n = 73
Spanish: Mediana c (95% IC) (meses) Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
Croatian: Medijan c(95% CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Spanish: Si se decide usar VELCADE durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a una neuropatía periférica que suele ser fundamentalmente sensitiva.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de VELCADE en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog lijeka VELCADE za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Spanish: TTP = Tiempo hasta la Progresión
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE Cómo usar VELCADE
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE Kako primjenjivati VELCADE Moguće nuspojave
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Janssen Pharmaceutica NV
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza.
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de VELCADE (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/l
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, VcR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, VcR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y VELCADE.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i lijekom VELCADE.