FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Verpakkingsgrootte
Polish: Zawartość
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Polish: „Mniej zachowawcze oszacowanie" różni się od „bardzo zachowawczego oszacowania" w jednym aspekcie: jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane na serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące nie po jednym dniu, ale około 3 dni później (średni czas odstępu między zmianami opatrunków w badaniach).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Polish: Tuba jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Polish: Olej słonecznikowy, oczyszczony.
Dutch: Andere typen wonden
Polish: Inne rodzaje ran
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Dutch: Kleurloos tot enigszins gelig, opaalachtig.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Polish: Badania fazy III były ocenianymi w sposób maskowany, prospektywnymi, kontrolowanymi, kontrolowanymi indywidualnie u poszczególnych pacjentów, randomizowanymi badaniami wieloośrodkowymi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu oparzeń skóry drugiego stopnia: dwa badania dotyczyły ran z miejsc pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, które przeprowadzono łącznie u 219 pacjentów (ITT: N=217) i jedno inne badanie, które przeprowadzono u 61 pacjentów z ranami po oparzeniach stopnia 2a (ITT: 57).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Polish: Zaślepiony odczyt „pierwszorzędowy" wobec „drugorzędowego": W ocenie pierwszorzędowego zaślepionego odczytu zastosowano rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia zamaskowania obserwatorów.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube voor eenmalig gebruik die 23,4 g gel bevat.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie 4 tygodnie.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Polish: * Powikłanie dotyczące rany obejmuje różne rodzaje powikłań miejscowych, takie jak powikłania pozabiegowe, martwica rany, wydzielina z rany, utrudnione gojenie lub stan zapalny rany.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a was de gemiddelde wondgrootte die met Episalvan behandeld werd 108 cm² (spreiding 23-395 cm²).
Polish: W badaniu oparzeń stopnia 2a, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan wynosiła 108 cm² (zakres 23-395 cm²).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Polish: Badania ran w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości (łącznie)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Dutch: Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden (accidentele wonden), indien nodig, volgens de standaardprocedure worden schoongemaakt, bijvoorbeeld met behulp van antiseptische oplossing voor wonden.
Polish: W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami, stosując np. antyseptyczny roztwór do ran.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid Episalvan die in het lichaam wordt opgenomen bijzonder laag is, wordt niet verwacht dat Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn Duitsland
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Dutch: Het primaire eindpunt voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a was het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een geblindeerde beoordeling van foto's.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oparzenia stopnia 2a był odsetkiem pacjentów z wcześniejszym gojeniem (przynajmniej 95% epitelializacja) na podstawie zaślepionej oceny fotografii.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Polish: Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.