FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
Romanian: Pacienții cu mutație de activare a EGFR sau translocație ALK au prezentat, de asemenea, progresia bolii la utilizarea tratamentului aprobat pentru aceste mutații înainte de a li se administra pembrolizumab.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a pembrolizumab:
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 bij patiënten die PD-L1-positief waren (PD-L1 expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen - MEL-score) versus patiënten die PDL1-negatief waren.
Romanian: A fost efectuată o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile - scorul MEL) comparativ cu cei cu status PD-L1 negativ.
Dutch: Van de 89 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen en die eerder met ipilimumab behandeld waren, was 53 % man, 33 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 59 jaar (variërend van 18 tot 88).
Romanian: Dintre cei 89 pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab în doză de 2 mg/kg și care au fost tratați anterior cu ipilimumab, 53% au fost bărbaţi, 33% au avut vârsta ≥ 65 ani şi vârsta mediană a fost de 59 ani (interval: 18-88).
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde toxiciteitsbijwerking, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Romanian: Un procent de 86% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 14% au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Dutch: Chemotherapie n=151
Romanian: Chimioterapie n=151
Dutch: Van de 834 patiënten was 60 % man, 44 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 18 tot 89]) en 98 % was blank.
Romanian: Dintre cei 834 pacienți, 60% au fost bărbaţi, 44% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 18-89]) şi 98% au fost de rasă caucaziană.
Dutch: Mediaan in maanden (bereik) % met duur ≥ 6 maanden
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (interval) % cu durata ≥ 6 luni
Dutch: In totaal werden er 57 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-189 (35 in de pembrolizumabcombinatie en 22 in de controlegroep).
Romanian: Un total de 57 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-189 (35 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 22 în brațul de control).
Dutch: In KEYNOTE-052 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die tumoren hadden die PD-L1 vertoonden met een CPS < 10 (n=251; 68 %) of ≥ 10 (n=110; 30 %) gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-052 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS < 10 (n=251; 68%) sau ≥ 10 (n=110; 30%), utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: Card de avertizare al pacientului
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 6 zile până la 12,0 luni).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een bevestigde respons door onafhankelijke beoordeling, vanaf de datum waarop de respons voor het eerst werd vastgelegd; n=23 voor patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab; n=18 voor patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza pacienților cu răspuns confirmat de evaluarea independentă, începând cu data la care răspunsul a fost prima dată înregistrat; n=23 pentru pacienții tratați anterior cu ipilimumab; n=18 pentru pacienții netratați anterior cu ipilimumab Pe baza estimării Kaplan-Meier
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
Romanian: 12,7 (11,5 - NA)
Dutch: - De aanbevolen dosis van KEYTRUDA is 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken.
Romanian: - Doza recomandată de KEYTRUDA este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni.
Dutch: performance status van 2 moesten een hemoglobine ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l) hebben, mochten geen levermetastasen hebben en moesten de laatste dosis van hun laatste voorafgaande chemotherapiebehandeling ≥ 3 maanden voor includering gekregen hebben.
Romanian: Trebuia ca pacienții cu un status de performanţă ECOG de 2 să prezinte o valoare a hemoglobinei ≥ 10 g/dl, să nu aibă metastaze hepatice și să li se fi administrat ultima doză a ultimei scheme de chimioterapie anterioare la interval de ≥ 3 luni înainte de înrolare.
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab (vezi pct. 4.8).
Dutch: 63 % had M1c-stadium en 2 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Romanian: Un procent de 63% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 2% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Dutch: TPS  50 %
Romanian: STP  50%
Dutch: De flacon niet schudden.
Romanian: A nu se agita flaconul.
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
Romanian: Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Dutch: Patiënten op chemotherapie die onafhankelijk geverifieerde ziekteprogressie hadden na de eerste geplande evaluatie van de ziekte konden overstappen en 2 mg/kg of 10 mg/kg pembrolizumab elke 3 weken toegediend krijgen in een dubbelblinde opzet.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au putut ca după prima evaluare planificată a bolii să treacă în celălalt braț de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, fără a se cunoaște alocarea la tratament.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-189
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pembrolizumab.
Romanian: Ce conţine KEYTRUDA Substanţa activă este pembrolizumab.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Romanian: Gradul 4 sau recurență de gradul 3
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare și pacienții cu mai mult de 2 linii anterioare de chimioterapie sistemică pentru cancerul urotelial metastatic.
Dutch: Chemotherapie n=272
Romanian: Chimioterapie n=272
Dutch: Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positief vs. negatief) en PD-L1-status (sterk positief vs. niet sterk positief)
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen stratificată în funcție de statusul ECOG (0 comparativ cu 1), statusul HPV (pozitiv comparativ cu negativ) și statusul PD-L1 (puternic pozitiv comparativ cu nefiind puternic pozitiv)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op vermoedelijke ernstige huidreacties en overige oorzaken moeten worden uitgesloten.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea reacţiilor cutanate severe suspectate și trebuie excluse alte cauze.
Dutch: Niet bereikt (1,9+;
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen diarree (54 %), hypertensie (45 %), vermoeidheid (38 %), hypothyreoïdie (35 %), verminderde eetlust, (30 %), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (28 %), misselijkheid (28 %), verhoogde ALAT (27 %), verhoogde ASAT (26 %), dysfonie (25 %), hoest (21 %) en obstipatie (21 %).
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (54%), hipertensiunea arterială (45%), fatigabilitatea (38%), hipotiroidismul (35%), scăderea apetitului alimentar (30%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (28%), greața (28%), creșterea valorilor plasmatice ale ALT (27%), creșterea valorilor plasmatice ale AST (26%), disfonia (25%), tusea (21%) și constipația (21%).
Dutch: Van de 540 patiënten was 61 % man, 43 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 15 tot 89]) en 98 % was blank.
Romanian: Dintre cei 540 pacienți, 61% au fost bărbaţi, 43% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 15-89]) și 98% au fost de rasă caucaziană.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in OS en ORR voor patiënten die werden gerandomiseerd naar pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic ale SG și RRO pentru pacienții randomizați pentru a li se administra pembrolizumab comparativ cu chimioterapia.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van colitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse bij patiënten die al eerder werden behandeld met ipilimumab en de Kaplan-Meiercurve voor PFS staat in figuur 3.
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Dutch: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Romanian: Pembrolizumab Carboplatină Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
Romanian: Pacienții cu boală autoimună activă sau cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cu melanom la nivelul mucoasei sau cu melanom ocular nu au fost eligibili.
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de bijwerking moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden en moeten corticosteroïden worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Romanian: În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă definitiv şi trebuie administrați corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: De 23 patiënten hadden een mediane follow-uptijd van 5,1 maanden (bereik: 0-26,2 maanden) volgend op allogene HSCT.
Romanian: Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de monitorizare ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).
Dutch: Patiënten met klinisch significante nier- (creatinine > 1,5 maal ULN) of lever- (bilirubine > 1,5 maal ULN, ALAT, ASAT > 2,5 maal ULN in de afwezigheid van levermetastasen) afwijkingen bij baseline werden uitgesloten van klinische studies, waardoor er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met ernstige nier- en matig ernstige tot ernstige leverafwijkingen.
Romanian: Pacienții cu tulburări renale semnificative clinic (creatinină > 1,5 x LSVN) sau tulburări hepatice semnificative clinic (bilirubină > 1,5 x LSVN, ALT, AST > 2,5 x LSVN în absența metastazelor hepatice) la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice, prin urmare informațiile sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică moderată până la severă.
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met axitinib:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=154) sau chimioterapie care conţine săruri de platină conform alegerii investigatorului (n=151; incluzând pemetrexed+carboplatină, pemetrexed+cisplatină, gemcitabină+cisplatină, gemcitabină+carboplatină
Dutch: Het OS-percentage op 18 maanden was 81,0 % (95 %-BI 76,7; 84,6) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 70,7 % (95 %-BI 65,8; 75,1) voor sunitinib.
Romanian: Rata SG la 18 luni a fost de 81,0% (IÎ 95% 76,7- 84,6) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 70,7% (IÎ 95% 65,8 - 75,1) pentru sunitinib.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren ORR en responsduur.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost RGR și durata răspunsului.
Dutch: 15 % van de patiënten had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie.
Romanian: Un procent de 15% dintre pacienți au prezentat progresia bolii ulterior chimioterapiei anterioare neoadjuvante sau adjuvante care conține săruri de platină.
Dutch: Bevestigd ORR
Romanian: RGR confirmată
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
Romanian: KEYNOTE-052: Studiu deschis efectuat la pacienți cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) en responsduur.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata globală de răspuns (RGR) și durata răspunsului.
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Romanian: 21,7 (17,1 - NR)
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab a fost evaluată în KEYNOTE-054, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți cu melanom în stadiul IIIA (metastază la nivelul ganglionilor limfatici > 1 mm), IIIB sau IIIC rezecat complet.
Dutch: Allogene HSCT voorafgaand aan behandeling met pembrolizumab Bij patiënten met een voorgeschiedenis van allogene HSCT is acute GVHD, waaronder GVHD met fatale afloop, gemeld na behandeling met pembrolizumab.
Romanian: TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a cazurilor letale de BGcG, după tratamentul cu pembrolizumab.
Dutch: KEYNOTE-045: Gecontroleerd onderzoek bij urotheelcarcinoompatiënten die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab zijn onderzocht in KEYNOTE-045, een multicenter, gerandomiseerd (1:1), gecontroleerd onderzoek voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten met ziekteprogressie tijdens of na platinumbevattende chemotherapie.
Romanian: KEYNOTE-045: Studiu controlat efectuat la pacienți cu carcinom urotelial cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost evaluate în KEYNOTE-045, un studiu multicentric, randomizat (1:1), controlat, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei care conține săruri de platină.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 a fost de 76% pentru pembrolizumab administrat ca tratament asociat și de 71% în cazul administrării sunitinib în monoterapie.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie:
Dutch: Chemotherapie n=179
Romanian: Chimioterapie n=179
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie in de eindanalyse van de OS die niet was aangepast voor de potentieel storende effecten van cross-over.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între pembrolizumab şi chimioterapie în analiza finală a SG neajustată pentru potenţialele efecte generatoare de confuzie ale trecerii în celălalt braţ de tratament.
Dutch: Patiënten kregen een dosis van pembrolizumab van 200 mg elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Romanian: Pacienților li s-a administrat pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
Dutch: TPS  1%
Romanian: STP  1%
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab administrat în asociere cu carboplatină și fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel a fost investigată în studiul KEYNOTE-407, un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, placebo-controlat.
Dutch: Vaak duizeligheid, perifere neuropathie, lethargie, dysgeusie lethargie duizeligheid, lethargie, perifere neuropathie
Romanian: Frecvente ameţeli, neuropatie periferică, letargie, disgeuzie letargie ameţeli, letargie, neuropatie periferică
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS. Tabel 21 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie bij de eindanalyse samen gebaseerd op een mediane follow-uptijd van 11,4 maanden (spreiding: 0,1; 41,2 maanden) voor alle patiënten.
Romanian: Tabelul 21 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația din studiu la analiza finală, pe baza unei durate mediane a perioadei de monitorizare de 11,4 luni (interval: 0,1 - 41,2 luni) pentru toți pacienții.
Dutch: Aantal responders Mediaan in maanden (bereik)
Romanian: Număr de respondenți Durata mediană exprimată în luni (interval)
Dutch: Bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die behandeld werden met pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie (n=488) was de incidentie van nefritis 1,4 % (alle graden) met 0,8 % graad 3 en 0,4 % graad 4.
Romanian: La pacienții cu NSCLC non-scuamos tratați cu pembrolizumab administrat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină (n=488), incidența nefritei a fost de 1,4% (toate gradele), cu 0,8% cazuri de grad 3 și 0,4% cazuri de grad 4.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu cei cu funcţie renală normală.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
Romanian: La pacienții cu HNSCC tratați cu pembrolizumab în monoterapie (n=909), incidența hipotiroidismului a fost de 16,1% (toate gradele), cu 0,3% cazuri de grad 3.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC bij wie de tumoren hoge PD-L1-expressie vertonen, moet het risico op bijwerkingen van de combinatietherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie worden afgewogen en de verhouding tussen de voordelen en risico's van de gecombineerde therapie worden beoordeeld op individuele basis (zie rubrieken 4.1, 4.4, 4.8 en
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Dutch: In tabel 15 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
Romanian: Tabelul 15 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
Dutch: Het OS-percentage op 12 maanden was 89,5 % (95 %BI 86,2; 92,1) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 78,8 % (95 %-BI 74,7; 82,4) voor sunitinib.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 89,5% (IÎ 95% 86,2 - 92,1) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 78,8% (IÎ 95% 74,7 - 82,4) pentru sunitinib.
Dutch: De nefritis verdween bij 13 patiënten, 3 met restverschijnselen.
Romanian: Nefrita s-a remis la 13 pacienți, la 3 cazuri existând sechele.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van pembrolizumab tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Nu au fost evidențiate diferențe importante clinic în ceea ce privește clearance-ul pembrolizumab între pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară și cei cu cu funcție hepatică normală.
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Romanian: Gradele 3 sau 4, sau recurență de gradul 2