FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos soveltuvaa korvaavaa hoitoa ei ole, vandetanibin kanssa voidaan käyttää ei-suositeltuja yhdistelmiä lisättäessä EKG:n QT-ajan seurantaa ja elektrolyyttitasojen arviointia ja jatkettaessa kontrollia ripulin ilmetessä tai sen pahentuessa.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Finnish: Seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumtason on pidettävä normaalialueella, jotta EKG:n QT-ajan pidentymisen riskiä voidaan vähentää.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Finnish: Lievistä keskivaikeisiin vaihtelevia ihoreaktioita voidaan hoitaa oireenmukaisesti tai pienentämällä annosta tai lopettamalla lääkkeen anto.
Bulgarian: Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
Finnish: Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvaa noin 7 450 l:n jakautumistilavuus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lievää munuaisten vajaatomintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че при пациенти с леко бъбречно увреждане не е необходима промяна на началната доза.
Finnish: • Miten lasten ja nuorten CAPRELSA-annos lasketaan
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Finnish: • ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Caprelsa-valmistetta ei käytetty 5-8-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Липсва опит с Caprelsa в това проучване при пациенти на възраст от 5 до 8 години.
Finnish: Vandetanibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotilla maitoon, ja sitä on löytynyt lääkeainetta saaneiden imettävien rottien poikasten plasmasta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Вандетаниб и/или метаболитите му се екскретират в млякото при плъхове и след приложението му при кърмещи плъхове се откриват в плазмата на малките (вж. точка 5.3).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Finnish: • älä lopeta CAPRELSA-valmisteen käyttöä tai muuta annosta kysymättä lääkäriltä neuvoa
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
Finnish: (infektiolääkkeitä)
Bulgarian: (лекарствени продукти за лечение на инфекции);
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa vandetanibia potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, koska kallonsisäisiä verenvuotoja on raportoitu.
Bulgarian: При приложение на вандетаниб при пациенти с мозъчни метастази трябва да се подхожда с повишено внимание, защото има съобщения за вътречерепни кръвоизливи.
Finnish: Valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella, kun haittavaikutukset ovat täysin hävinneet.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Finnish: Vandetanibin tarkkaa vaikutusmekanismia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ei tunneta.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на вандетаниб при локално авансирал или метастатичен МКЩЖ не е известен.
Finnish: Neljällätoista vandetanibilla hoidetuista potilaista ja 3:lla lumelääkepotilaista oli vain paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voitu hoitaa leikkauksella.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Finnish: Toistuvan annoksen 9 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa havaittuja vaikutuksia olivat oksentelu, painonlasku ja ripuli koirilla sekä kasvuhäiriöt nuorilla koirilla ja rotilla, joilla kasvulevyt olivat avoimet.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, ефектите включват повръщане, намаляване на телесното тегло и диария при кучета, дисплазия на физите при млади кучета и плъхове с отворени растежни плочки.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти не са налични.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus on otettava huomioon.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Finnish: Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tai pediatrisille potilaille (seerumin bilirubiini yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden; tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, tai potilaita, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot ovat yli 2,5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden tai jos ne ovat yli 5,0-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden ja lääkäri on katsonut arvojen kohoamisen liittyvän maksaetäpesäkkeisiin), koska tietoja maksan vajaatoimintapotilaista on vähän eikä turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Finnish: Hiirillä vandetanibin havaittiin hidastavan mutta ei estävän haavojen paranemista.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla altistus vandetanibille pieneni 40 %, kun sitä annettiin yhdessä rifampisiinin kanssa, joka on tehokas CYP3A4:n indusoija.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
Finnish: Vandetanibi 300 mg 73/231
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Finnish: Tutkimuksen kuukauden 12 kohdalla elossa olevien etenemisvapaiden potilaiden osuus oli 192 (83 %) vandetanibiryhmään satunnaistetuilla ja 63 (63 %) lumelääkeryhmään satunnaistetuilla.
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehoa koskevista löydöksistä osalla potilaista RET-mutaatiostatuksen mukaisesti
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen, mutta se heikensi naarasrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos ILD-diagnoosi on vahvistettu, vandetanibihoito on lopetettava lopullisesti ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Finnish: • CAPRELSA-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Bulgarian: Данни за медицивския специалист, предписващ CAPRELSA.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon ja syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta EKG:n arvioinnista.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
Finnish: • Mitä CAPRELSA on, mitä sillä hoidetaan ja kuinka se annetaan
Bulgarian: Какво е CAPRELSA, какво лекува и как се прилага?
Finnish: Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvastavat seuraavat arvot: puhdistuma noin 13,2 l/h ja puoliintumisaika plasmassa noin 19 päivää.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen vandetanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с вандетаниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Finnish: Vandetanibi on orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjä.
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Finnish: Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan RET-mutaatio mikäli kasvaimessa oli joko M918T-mutaatio ARMS-menetelmällä määritettynä tai RET-mutaatio missä tahansa sekventoidussa eksonissa.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Finnish: Ripulin hoitoon suositellaan tavanomaisia ripulilääkkeitä.
Bulgarian: За лечение на диарията се препоръчва използването на рутинни антидиарийни лекарствени средства.
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън, се защитавайте от слънчевата светлина, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Finnish: Juo lasi tyhjäksi.
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
Finnish: Yliannostustapauksessa uusien annosten ottaminen keskeytetään ja tarvittaviin toimiin on ryhdyttävä sen varmistamiseksi, ettei haittavaikutuksia ole ilmennyt esimerkiksi EKG on mitattava 24 tunnin kuluessa QT-ajan pitenemisen määrittämiseksi.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
Finnish: • Tietoa QT-ajan pitenemiseen, kääntyvien kärkien takykardiaan ja posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) liittyvistä riskeistä
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Finnish: • ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Finnish: Vandetanibia saavilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoimintaa.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Finnish: Vandetanibin käyttöä ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille tai pediatrisille potilaille, koska lääkkeestä on vähän tietoa eikä sen turvallisuutta ja tehoa ole varmistettu (ks. kohta 4.2, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, тъй като данните са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Finnish: Vandetanibin farmakokineettiset parametrit olivat 9-17-vuotiailla medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla vastaavat kuin aikuisilla.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Finnish: Vandetanibi on myös verisuonten endoteelisen reseptori 3:n tyrosiinikinaasin submikromolaarinen inhibiittori.
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja oli RECIST v. 1.0 -mittarilla arvioitu objektiivinen vaste (ORR).
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousua ilmenee yleisesti vandetanibihoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Finnish: Caprelsa-hoitoa saaville pediatrisille potilaille ja heidän huoltajilleen on hoidon määräämisen yhteydessä ja jatkossa jokaisen annosmuutoksen yhteydessä annettava annostusohje sekä tietoa oikeasta annoksesta.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Деца Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
Finnish: Terveillä tutkittavilla altistus midatsolaamille (CYP3A4:n substraatti) ei muuttunut, kun sitä annettiin vandetanibin 800 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Bulgarian: При здрави лица, експозицията на мидазолам (субстрат на CYP3A4) не се повлиява, когато се дава заедно с единична доза от 800 mg вандетаниб.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joilla oli villin tyypin OCT2, metformiinin (OCT2:n substraatti) AUC(0-t) suureni 74 % ja Cmax suureni 50 % ja metformiinin CLR munuaispuhdistuma pieneni 52 %, kun sitä annettiin yhdessä vandetanibin kanssa.
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Finnish: Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aikuispotilailla Farmakokineettinen tutkimus lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkittavilla osoitti että kerta-annoksen jälkeinen vandetanibialtistus kasvoi 1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma välillä ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Bulgarian: При пациент със симптоми от страна на дихателната система като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с вандетаниб трябва да се спре и веднага да се започнат съответните изследвания.
Finnish: Lääkekehityksen aikana saadut pediatrisen kliinisen tutkimuksen tulokset vandetanibin käytöstä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille rajoittuvat 16 potilaaseen, jotka olivat iältään 9-17-vuotiaita ja jotka sairastivat perinnöllistä medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa (IRUSZACT0098-tutkimus).
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
Finnish: Potilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu valmisteen annostusta ja potilaiden seurantaa koskeva opas sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset.
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Finnish: Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin kiimakierron epäsäännöllistymistä, raskauksien pientä vähentymistä ja alkion kiinnittymisen vähentymistä.
Bulgarian: В проучване за ефекти върху женския фертилитет се установява тенденция за по-нередовен естрален цикъл, леко намаляване на честотата на забременяване и повишена имплантационна загуба.
Finnish: Ensisijainen etenemisvapaan elinajan analyysi osoitti lumelääkkeeseen verrattaessa tilastollisesti merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan vandetanibia (riskisuhde(HR) = 0,46; 95 %:n luottamusväli (CI)= 0,31-0,69; p = 0,0001).
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon 300 mg:n vuorokausiannosta saavilla potilailla EKG:n QT-ajan pidentyminen yli 500 ms:iin todettiin vaiheen III tutkimuksessa 11 %:lla potilaista.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Finnish: Potilaita hoidettiin vandetanibilla tai lumelääkkeellä taudin objektiiviseen etenemiseen saakka.
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Finnish: Koska puoliintumisaika on 19 vuorokautta, haittavaikutukset, mukaan lukien pidentynyt QT-aika, eivät välttämättä korjaannu nopeasti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Finnish: • Suurennettua annosta saavien potilaiden (b taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen aloitusannoksella (a taulukossa 1).
Bulgarian: Пациенти, които са били на увеличена доза (б Таблица 1), трябва да започнат отново с началната доза (а в Таблица 1).
Finnish: • veren toksiinit infektion komplikaationa
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Finnish: Kliininen teho pediatrisilla potilailla:
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Finnish: Terveillä tutkittavilla vandetanibin Cmax pieneni 15 %, kun taas vandetanibin AUC(0-t) ei muuttunut, kun sitä annettiin samanaikaisesti omepratsolin kanssa.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Finnish: 100 joka toinen päivä
Bulgarian: 100 през ден
Finnish: • Ohjeet annostusta ja seurantaa koskevan oppaan ja pediatrisille potilaille ja huoltajille tarkoitetun päivittäisen seurantatyökalun käyttöön
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset asiat
Bulgarian: Сигнална Карта на Пациента трябва да вкючва следните ключови елементи: