FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): apmulsuma stāvoklis; krampji (īpaši pacientiem ar epilepsiju).
Polish: Podanie pozajelitowe/domięśniowe (im.
Latvian: Parenterāla ievadīšana/ i.m.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV).
Latvian: Ārstējot apstiprinātu sliktu dūšu un vemšanu pēcoperācijas periodā (PONV), maksimālais ārstēšanas ilgums ir 48 stundas.
Polish: Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowonerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).
Latvian: Mivakūrijs un suksametonijs Metoklopramīda injekcija var paildzināt neiromuskulāro blokādi (inhibējot plazmā esošo holīnesterāzi).
Polish: Dla wszystkich dróg podania za wyjątkiem produktów o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Visiem lietošanas veidiem, izņemot ilgstošās darbības zāļu formas
Polish: Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
Latvian: Neapzinātu muskuļu spazmu riska dēļ ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Polish: Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.
Latvian: Simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) profilaksei: ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Polish: <Nazwa własna>") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Latvian: Šīs zāles ir, piemēram, šādas: levodopa vai citas zāles, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt iepriekš "Nelietojiet Zāļu nosaukums šādos gadījumos"); antiholīnerģiskie līdzekļi (zāles, ko lieto kuņģa krampju vai spazmu mazināšanai); morfīna atvasinājumi (zāles, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai); nomierinošas zāles; jebkuras zāles, ko lieto psihiska rakstura veselības traucējumu ārstēšanai; digoksīns (zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai); ciklosporīns (zāles, ko lieto noteiktu imūnsistēmas darbības traucējumu ārstēšanai); mivakūrijs un suksametonijs (zāles, ko lieto muskulatūras atslābināšanai); fluoksetīns un paroksetīns (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorālajiem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsūkšanos akūtas migrēnas gadījumā.
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Latvian: {Zāļu nosaukums} bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem) lieto tikai tad, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai ja tos nevar izmantot:
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 r.ż.)
Latvian: Lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas (bērni vecumā no 1 līdz 18 gadiem)
Polish: leki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg
Latvian: Ilgstošās darbības zāļu formas ar 30 mg stiprumu
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Latvian: Jums var būt nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidālie traucējumi), miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas un sirdsdarbības traucējumi.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Latvian: Ārstējot sliktu dūšu un vemšanu, kas radusies pēc ķirurģiskas operācijas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Polish: - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4)
Latvian: - Lietošana mazāk nekā 1 gadu veciem bērniem, jo ir palielināts ekstrapiramidālu traucējumu risks
Polish: Nieznana Wstrząs, synkopa po podaniu dożylnym Ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3)
Latvian: Šoks, samaņas zudums pēc pirmās injekcijas Akūta hipertensija pacientiem ar feohromocitomu (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Polish: Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Latvian: Metoklopramīds var pastiprināt citu neiroleptisko līdzekļu iedarbību attiecībā uz ekstrapiramidālo traucējumu rašanos.
Polish: Dla tego grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.
Latvian: Šai pacientu grupai piemērotākas varētu būt citas zāļu formas/stiprumi.
Polish: Leki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 15 mg
Latvian: Ilgstošās darbības zāļu formas ar 15 mg stiprumu
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Latvian: - Miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas.
Polish: Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną.
Latvian: Visas indikācijas (pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem) Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada intravenozi.
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītu vai nesaistītu ekstrapiramidālo simptomu gadījumā ārstēšana ir tikai simptomātiska (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu leku, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Latvian: Parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas šīs blakusparādības ir pilnīgi atgriezeniskas, taču var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
Polish: Wszystkie drogi podania
Latvian: Visi ievadīšanas veidi
Polish: Tabela dawkowania Wiek
Latvian: Devu tabula Vecums
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Latvian: Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Saistībā ar metoklopramīda lietošanu kombinācijā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem un arī saistībā ar metoklopramīda monoterapiju ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce leku mogą być bardziej właściwe do podania.
Latvian: Piemērotākas varētu būt citas zāļu formas/stiprumi.
Polish: Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania innych leków.
Latvian: Kombinācijas, kurām jāpievērš uzmanība Metoklopramīdam piemītošā prokinētiskā efekta dēļ var mainīties noteiktu zāļu uzsūkšanās.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Latvian: Metoklopramīdu migrēnas gadījumā var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju līdzekļiem, lai pretsāpju līdzekļu darbība būtu efektīvāka.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Latvian: Levodopai vai dopamīnerģiskajiem agonistiem un metoklopramīdam ir savstarpēji antagonistiska iedarbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <Nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem - pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.
Latvian: Pirms Zāļu nosaukums lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jums anamnēzē ir patoloģiski sirdspuksti (QT intervāla pagarināšanās) vai jebkādas citas ar sirdi saistītas problēmas; ja Jums ir traucēts sāļu, piemēram, kālija, nātrija vai magnija, līmenis asinīs; ja Jūs lietojat citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē sirdsdarbību; ja Jums ir jebkādas neiroloģiskas (ar galvas smadzenēm saistītas) problēmas; ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Polish: W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Latvian: Ja metoklopramīds tiek lietots, jānodrošina jaundzimušā uzraudzība.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja pārtraukt metoklopramīda lietošanu.
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa własna>: Wszystkie postacie
Latvian: Nelietojiet {Zāļu nosaukums} šādos gadījumos Visām zāļu formām
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 15 mg, ko var lietot atkārtoti līdz divām reizēm dienā.
Polish: Leki doustne o natychmiastowym uwalnianiu
Latvian: Perorāli lietojamām ātras darbības zāļu formām
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Latvian: Zāļu formām, ko var lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Latvian: Zāļu formām, ko nevar lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Latvian: Vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pēc ķīmijterapijas nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām.
Polish: głównie po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę
Latvian: ja vienlaikus tiek lietotas sēru izdalošas zāles lielās devās.
Polish: Dla wszystkich produktów
Latvian: Visām zāļu formām
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
Latvian: Maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Podanie pozajelitowe
Latvian: Parenterāla lietošana
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada lēnas injekcijas veidā vēnā.
Polish: Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Atkarībā no klīniskā stāvokļa jāveic simptomātiska ārstēšana un pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsvadu sistēmas darbības un elpošanas rādītāji.
Polish: Dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Latvian: Ātras darbības zāļu formas Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Polish: Spadek ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po postaci dożylnej produktu
Latvian: Hipotensija, jo īpaši, lietojot intravenozo zāļu formu
Polish: Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Latvian: Caureja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
Polish: Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties saistībā ar migrēnu, un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei: ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, devu nepieciešams samazināt.
Polish: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (Klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤15 ml/min) dienas deva jāsamazina par
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, deva var būt jāsamazina.
Polish: ), dożylne (iv.) Dorośli {Nazwa leku} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting) - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
Latvian: - sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēcoperācijas periodā (post operative nausea and vomiting, PONV); - simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai; - staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV) profilaksei.
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
Latvian: - vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) profilaksei kā otrās izvēles līdzeklis; - apstiprinātas sliktas dūšas un vemšanas pēcoperācijas periodā (PONV) ārstēšanai kā otrās rindas līdzeklis.
Polish: Dla leków o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Latvian: Līdz ar to deva būtu jāsamazina par 75 %.
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Latvian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Polish: o jest niekorzystny u dzieci poniżej 1. roku życia w przypadku wszystkich wskazań;
Latvian: o nav labvēlīga bērniem līdz 1 gada vecumam jebkuras indikācijas gadījumā;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam metoklopramīdu saturošām zālēm;
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka īpaši svarīgi ir saskaņot terapeitiskās indikācijas un informāciju par drošumu visās dalībvalstīs.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka supozitoriju lietošana 20 mg devā pašlaik ir apstiprināta dažās dalībvalstīs.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas ļautu iztirzāt šo aspektu.
Polish: Dawkowanie to dotyczy wszystkich produktów doustnych i nie zależy od masy ciała.
Latvian: Šī deva attiecas uz visām perorālām zāļu formām un nav atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Latvian: Tikai metoklopramīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Latvian: Metoklopramīds Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem, un reģistrācijas apliecības pašlaik ir izsniegtas visās dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Latvian: Turklāt pieejamos pētījumos bija iekļauts ļoti neliels skaits pacientu un uzmanība tika pievērsta īslaicīgai ārstēšanai.
Polish: Przedstawione dane są ograniczone i uzyskano je w różnych warunkach, w których mogą pojawiać się nudności i wymioty.
Latvian: Iesniegtie dati ir ierobežoti un iegūti dažādos apstākļos, kuros var rasties slikta dūša un vemšana.
Polish: W następstwie przyjęcia przez CHMP opinii w lipcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych, którego dotyczy ta procedura, przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2013. gada jūlijā no viena no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums.
Polish: Ustalona niewydolność nerek jest definiowana jako wartość ClCr < 15 ml/min, dlatego powinno się uwzględniać tę wartość graniczną w zaleceniach dotyczących dawkowania.
Latvian: Pierādīta nieru mazspēja ir definēta kā ClCr < 15 ml/min, tādēļ šī robežvērtība jāiekļauj visos ieteikumos par devām.
Polish: Każdy z produktów jest dopuszczony do stosowania w co najmniej jednym z tych wskazań, przy czym w niektórych przypadkach określono, że wskazanie dotyczy osób dorosłych i/lub dzieci.
Latvian: Katras konkrētās zāles ir reģistrētas vienai vai vairākām no šīm indikācijām, un dažos gadījumos indikācija ir specifiska pieaugušajiem un/vai bērniem.
Polish: • uwzględnienie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności, głównie dotyczących pozapiramidowych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: • specifisku brīdinājumu un piesardzības pasākumu iekļaušana galvenokārt par ekstrapiramidālām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Osoby starsze wydają się szczególnie narażone na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej w wyniku długotrwałego leczenia, która w niektórych przypadkach może być nieodwracalna.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir īpaši liels tardīvās diskinēzijas risks pēc ilgstošas ārstēšanas, kas dažos gadījumos var būt neatgriezenisks.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i nie powinno się podawać metoklopramidu pod koniec ciąży.
Latvian: Tādēļ risku jaundzimušajiem nevar izslēgt un grūtniecības beigās ir jāizvairās no metoklopramīda lietošanas.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Latvian: Arī bērniem saņemts diezgan daudz ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Latvian: Iepriekš minēto apgalvojumu atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks datus nebija iesniedzis.
Polish: Przy zastosowaniu odpowiedniego przyrządu pomiarowego zgodnie z zaleceniem nie ma konieczności liczenia kropel.
Latvian: Lietojot piemērotu mērierīci ieteiktā veidā, pilieni nav jāskaita.
Polish: Ponadto początek działania roztworu może następować szybciej niż w przypadku tabletek, ponieważ tabletki muszą najpierw ulec rozpuszczeniu w przewodzie pokarmowym.
Latvian: Lietojot šķīdumu, iedarbība var sākties ātrāk, nekā lietojot tabletes, jo tabletēm vispirms ir jāizšķīst kuņģazarnu traktā.
Polish: Jednak zidentyfikowano kilka przypadków reakcji pozapiramidowych u noworodków narażonych na metoklopramid przed urodzeniem.
Latvian: Tomēr konstatēti daži ekstrapiramidālu reakciju gadījumi jaundzimušajiem, kas bijuši pakļauti metoklopramīda iedarbībai pirms dzemdībām.
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Latvian: • atsaukt šādas reģistrācijas apliecības:
Polish: W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby istniejące zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki o 50% są właściwe.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ir piemērots esošais ieteikums devu samazināt par 50 %.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia / zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma dati
Polish: • ograniczenie maksymalnego stężenia/dawkowania w przypadku niektórych produktów w celu dopilnowania, że pacjenci nie będą przypadkowo narażani na dawki wyższe od zalecanej pojedynczej dawki danego produktu;
Latvian: • atsevišķu zāļu formu maksimālās koncentrācijas/devas ierobežošana, lai nodrošinātu, ka pacienti netīši netiek pakļauti lielākām devām par zāļu ieteicamo reizes devu;
Polish: Powolne podawanie dawek dożylnych w postaci powolnego bolusa przez co najmniej 3 minuty zmniejsza ryzyko wystąpienia wszystkich reakcji dystonicznych.
Latvian: Intravenozo devu lēna ievadīšana lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā mazina visu distonisko reakciju risku.