FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità competente nazionale in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus bluetongue (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'autorità competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Italian: Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat - virusul bolii limbii albastre.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Italian: 2ª iniezione: dopo 3 settimane.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
Italian: b) La malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato immediatamente dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Italian: Flaconi da 20, 100 o 240 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13/12/2016
Romanian: Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
Italian: Per dose da 2 ml:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Romanian: Vaccinarea primară: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Italian: 1a iniezione: a partire da tre mesi di età.
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 3 luni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Italian: 2a iniezione: 3 settimane dopo la prima iniezione.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 1 e 8 nei bovini.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Italian: Allattamento: Può essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul lactației.
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Romanian: După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2oC poate să apară la 10% dintre animale în decurs de 24 ore de la vaccinare.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Italian: EU/2/12/139/003
Romanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
Romanian: Reacții locale de până la 5 cm în diametru sunt frecvent observate și reacții cu diametrul >5 cm sunt frecvent observate după repetarea administrării unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente.
Romanian: Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
Italian: Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 120 doze (240 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Italian: Zulvac 1+8 Bovis
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis, suspensie injectabilă pentru bovine
Italian: EU/2/12/139/002
Romanian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Italian: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Romanian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/03/2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1ª iniezione: a partire da tre mesi di età.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Romanian: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
Romanian: Reacţiile locale pot creşte uşor după cea de-a doua doză, caz în care pot persista până la 15 zile.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Romanian: Bovinele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului (nu mai mult de 2,7ºC), în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
Romanian: Sunt frecvente reacţii locale la locul injectării, care dispar, în mod normal, în decurs de patru săptămâni.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in Zulvac 1+8 Bovis sono i sierotipi 1 e 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în Zulvac 1+8 Bovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de trei luni, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1+8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost studiat pe viţei în patru studii principale efectuate în laborator.
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
Romanian: Un alt studiu de laborator pe bovine a examinat durata pe parcursul căreia vaccinul putea să protejeze împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre.
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1+8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8.3.2012.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu de teren pentru a investiga siguranţa vaccinului la vacile de lapte, inclusiv la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
Romanian: Studiile au analizat concentraţia vaccinului necesară pentru protecţia împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre, precum şi siguranţa vaccinului.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Zulvac 1+8 Bovis sunt mai mari decât riscurile, pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine cu vârsta de peste trei luni, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă şi că previne viremia cauzată de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1+8 Bovis.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1+8 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin.
Italian: Vaccino adiuvato inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipi 1 e 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvant, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1+8 Bovis pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1+8 Bovis:
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Come agisce Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Che cos'è Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/01/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/03/2011.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.