FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once broached, use by ….
French: Après ouverture, utiliser avant…
English: For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
French: Lors d'utilisation pour le traitement de l'inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, des suspensions orales de méloxicam peuvent être utilisées pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l'injection.
English: Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
French: Néant produits antiinflammatoires/ Produits antiinflammatoires non stéroïdiens
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/133/001-003
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION LOT{numéro}
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Emballage contenant 1 flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle revêtu de Téflon et serti d'un opercule en aluminium de type flip-off tear-off.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
English: Cattle and pigs:
French: Bovins et porcins :
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
French: Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/ml est atteinte en 1 heure chez les porcins.
English: Meloxicam20 mg
French: Méloxicam 20 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton : flacons de 10 ml, 50 ml ou 100 ml
English: Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Emballage contenant 1 flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle revêtu de Téflon et serti d'un opercule en aluminium de type flip-off tear-off.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
French: Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Étiquette pour flacon de verre de 50 ml et 100 ml
English: Anhydrous citric acid Poloxamer 188
French: Acide citrique anhydre
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: 15 μg/kg Milk
French: 15 µg/k g
English: B.
French: IV.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
English: Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
French: Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg de poids vif).
English: MRLs Target tissues
French: LMR Denrées cibles
English: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
French: 65 µg/k g
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRE(S) INGRÉDIENT (S) Un ml contient :
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
French: Bovins : viande et abats: 15 jours ; lait: 5 jours.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
French: Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif ), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.
English: LOT {number}
French: NUMÉRO DU LOT LOT {numéro}
English: Excipient: Ethanol
French: Éthanol
English: Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l'indication.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux méloxicam
English: Horses: meat and offal: 5 days
French: Chevaux : viande et abats : 5 jours
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
French: Porcins : viande et abats : 5 jours
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
French: Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.
English: PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
French: NOTICE Recocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
English: Clear, yellow solution INDICATION(S)
French: Solution jaune limpide
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
French: coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.
English: Cattle
French: Lait
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
French: Étiquette pour flacon en verre de 10 ml
English: A.
French: IM
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bondenza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bondenza.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux).
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Bondenza le 18 août 2004.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Roche le 23 février 2004.
English: This summary was last updated in 12-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2012.
English: Other information about Bondenza
French: Autres informations relatives à Bondenza:
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bondenza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
French: Le médicament doit toujours être pris à jeun, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
French: Le patient ne doit pas s'allonger pendant une heure après la prise du comprimé.
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
French: Bondenza a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
English: Bondenza1
French: mois.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bondenza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bondenza.
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
French: Les patientes sous Bondenza doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bondenza au cours des études?
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bondenza (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
English: Why has Bondenza been approved?
French: Pourquoi Bondenza a-t-il été approuvé?
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
French: Bondenza peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bondenza, voir la notice.
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois
English: What is the risk associated with Bondenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bondenza?
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bondenza a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
French: Connu précédemment sous l'appellation «Ibandronic Acid Roche».
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Bondenza, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: ibandronic acid
French: Bondenza acide ibandronique
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
French: Bondenza est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7% avec les comprimés mensuels et de 6% avec les injections, par rapport à 5% avec les comprimés quotidiens.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4% avec les comprimés mensuels et de 3% avec les injections, par rapport à 2% avec les comprimés quotidiens.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
French: Bondenza est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
English: What is Bondenza?
French: Qu'est-ce que Bondenza?
English: How is Bondenza used?
French: Comment Bondenza est-il utilisé?
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bondenza comprimés 2,5 mg, une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
English: How does Bondenza work?
French: Comment Bondenza agit-il?
English: What is Bondenza used for?
French: Dans quel cas Bondenza est-il utilisé?
English: How has Bondenza been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bondenza?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Concentration Forme pharmaceutique
English: vial (glass)
French: flacon (verre)
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
French: Voie d'Administration Conditionnement primaire Taille du conditionnement seringue pré-remplie (verre) 1
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
French: 90 sachets (avec une cuillère doseuse)
English: 3 vials + 3 ampoules
French: 3 flacons 3 ampoules
English: 1 vial + 1 ampoule
French: 1 flacon 1 ampoule
English: • are over 75 years old
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
French: Les termes préférentiels ont été réattribués dans la SOC la plus pertinente pour l'organe cible.
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
French: Hémorragied, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
English: The suspension is to be swallowed.
French: La suspension doit être avalée.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée chez l'homme ; cependant, les données d'une étude de bilan massique semblent indiquer qu'elle est de l'ordre de 85 %.
English: Please see distribution section.
French: Voir la section Distribution.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
French: Il n'existe pas de données concernant l'association pour la plupart des populations particulières.
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
French: ≥ 2 g/24 heures
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
French: Le rapport bénéfice-risque chez ces patients n'a pas été évalué.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
French: L'étude comportait une partie de phase Ib de recherche de dose et une partie de phase II.
English: Other medicines and Kisplyx
French: Autres médicaments et Kisplyx
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: The time to onset was 69.6 weeks.
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
English: Not all pack sizes may be marketed .
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
French: Par conséquent, la mortalité peut être imputée à des complications liées à des lésions duodénales primaires, avec la contribution possible de toxicités supplémentaires dans les organes cibles immatures.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: Partial responses
French: Réponse partielle
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou l'intestin ont été observés dans différentes indications.
English: Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
French: Un contrôle régulier des paramètres ECG et des électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doit être envisagé pendant le traitement.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
English: The additional liquid must be swallowed.
French: Le supplément de liquide doit être avalé.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques pour le fœtus.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
French: L'utilisation de Kisplyx chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have also occurred in clinical trials.
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont également survenues dans les études cliniques.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir Kisplyx.
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
French: La diarrhée a été la cause la plus fréquente d'interruption du traitement ou de réduction de la dose et est réapparue malgré la réduction de dose.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Kisplyx, informez immédiatement votre médecin.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque.
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
English: • high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
French: • taux élevé de protéines dans les urines et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
English: The study was not powered for the OS analysis.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour l'analyse de la SG.
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Kisplyx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.