FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et boîtes en carton contenant de 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
French: Pour la co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
French: La linéarité à la dose du sofosbuvir et de son métabolite principal, le GS-331007, a été évaluée chez des sujets sains à jeun.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende, friske forsøkspersoner.
French: La dose de ribavirine était calculée en fonction du poids, soit 1 000-1 200 mg/jour en deux doses fractionnées et la dose de peginterféron alfa 2a, le cas échéant, était de 180 μg par semaine.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var vektbasert med 1000-1200 mg daglig fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosen, der den var aktuell, var 180 μg ukentlig.
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations chez les sujets infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte personer indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
French: Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
French: Cependant, sur la base de nouvelles données, l'aveugle de l'étude a été levé et tous les sujets infectés par un VHC de génotype 2 ont continué à recevoir le sofosbuvir plus la ribavirine pendant 12 semaines, alors que le traitement des sujets infectés par un VHC de génotype 3 a été prolongé à 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle forsøkspersoner med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for forsøkspersoner med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent arthralgies, myalgies
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige artralgi, myalgi
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall).
French: Les sujets avec une infection à VHC de génotype 2 ou 3 étaient recrutés dans un rapport de 1/3 environ.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med HCV genotype 2 eller 3 ble inkludert i et 1:3-forhold.
French: Les sujets étaient randomisés en groupes égaux (1/1) avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence) et le génotype du VHC (2 versus 3).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
French: La sécurité d'emploi de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou IRT (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Sexe et race
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
French: c. « Autres » désigne les sujets qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
French: Utilisation concomitante avec la ribavirine pendant la grossesse Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må fertile kvinner eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
French: La dose de ribavirine utilisée dans le groupe sofosbuvir + ribavirine était calculée en fonction du poids (1 000-1 200 mg/jour), alors que dans le groupe peginterféron alfa 2a + ribavirine elle était de 800 mg/jour quel que soit le poids.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirin- og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp dans l'intestin (la rifampicine, rifabutine, le millepertuis, lacarbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Sovaldi (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
French: b. RVpT : réponse virologique post-transplantation (taux d'ARN du VHC < LIQ à 12 semaines postintervention).
Norwegian Bokmål: b. pTVR: Virologisk respons etter transplantasjon (HCV RNA < LLOQ 12 uker etter prosedyren).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine (tableau 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 4).
French: Patients atteints d'une HCC en attente de transplantation hépatique
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC som venter på levertransplantasjon
French: • altérations de l'humeur, sentiments de dépression, d'anxiété et d'agitation
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, nedstemthet, angst og uro
French: Allaitement On ne sait pas si le sofosbuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Taux d'hémoglobine chez les sujets avec des antécédents de cardiopathie stable
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer med stabil hjertesykdom
French: Comment conserver Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi
French: Patients en attente de transplantation hépatique
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon
French: Le tableau 9 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
French: Une étude a été conduite chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des sujets infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des sujets naïfs de tout traitement, une chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des sujets ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de sujets, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med forsøkspersoner med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive forsøkspersoner, én med forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med forsøkspersoner som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle forsøkspersoner, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller evne til å bli behandlet med interferon.
French: Les sujets ont reçu 400 mg de sofosbuvir et une dose de ribavirine en fonction de leur poids (1 000 mg pour les sujets pesant < 75 kg ou 1 200 mg pour ceux pesant ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
French: Le comprimé doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas sammen med mat (se pkt.
French: Tous les patients traités par Sovaldi en association avec un autre AAD et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
French: b. « Autre » désigne les sujets qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
French: Le tableau 13 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
French: • fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Norwegian Bokmål: • feber, frostrier, influensalignende symptomer
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi et un autre AAD qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Norwegian Bokmål: Responsrater for forsøkspersoner med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 8 etter HCV genotype.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA).
French: Chez les sujets dont les taux d'hémoglobine se sont maintenus à ≥ 12 g/dL, la dose de ribavirine a été augmentée aux semaines 2 et 4, puis toutes les 4 semaines au maximum jusqu'à atteindre la dose appropriée en fonction de leur poids (1 000 mg par jour chez les sujets pesant < 75 kg, 1 200 mg par jour chez les sujets pesant ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom forsøkspersonene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for forsøkspersoner < 75 kg, 1200 mg daglig for forsøkspersoner ≥ 75 kg).
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine et le modafinil) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin og modafinil) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments prescrits en association avec Sovaldi avant de commencer le traitement par Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for de legemidlene som er foreskrevet samtidig før du starter behandling med Sovaldi.
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt den, trenger du ikke ta ny tablett før den neste tabletten vanligvis skal tas.
French: 12 semaines (n = 327)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 327)
French: • essoufflement ou aggravation d'un essoufflement déjà présent Si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus pendant le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av kortpustethet du allerede har Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene under behandlingen.
French: La durée du traitement était de 12 semaines chez les sujets naïfs de tout traitement présentant une infection à VHC de génotype 2 ou 3 et de 24 semaines chez les sujets pré-traités présentant une infection à VHC de génotype 3, ainsi que chez les sujets présentant une infection à VHC de génotype 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 3, samt forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1.
French: Le tableau 11 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 16 semaines.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
French: Tableau 8 : Taux de RVS12 par classification de cirrhose et de génotype : étude FISSION Génotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
French: 12 semaines (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse par génotype et exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité (14C)
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for 14C-radioaktivitet ca. 0,7.
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6
French: 12 semaines (n = 207)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 207)
French: Une corrélation a été observée entre l'efficacité, en termes de réponse virologique rapide, et l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Norwegian Bokmål: Effekt når det gjelder rask virologisk respons er vist å korrelere med eksponering for sofosbuvir samt GS-331007.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de andre legemidlene som brukes sammen med Sovaldi seponeres permanent, bør også Sovaldi seponeres (se pkt.
French: La sécurité de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou une IRT nécessitant une hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke vurdert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller ESRD som trengte hemodialyse.
French: Les sujets étaient randomisés dans un rapport de 3/1, avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
French: • douleurs dorsales, spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
French: Efficacité et sécurité clinique dans les populations particulières Patients co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des sujets atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
French: VHC > 6 log10 UI/mL à l'inclusion ; 17 % avaient une cirrhose ; 89 % étaient infectés par un VHC de génotype 1 et 11 % par un VHC de génotype 4, 5 ou 6.
Norwegian Bokmål: HCV RNA større enn 6 log10 IE/ml, 17 % hadde cirrhose, 89 % hadde HCV genotype 1 og 11 % hadde HCV genotype 4, 5 eller 6.
French: Naïfs de tout traitement (QUANTUMb et
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUM
French: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Norwegian Bokmål: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
French: Cirrhose n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir et du GS-331007 n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent dyspnée, toux
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige dyspné, hoste
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig når sofosbuvir og darunavir brukes samtidig.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesb
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarigheten for Sovaldi i kombinasjonsterapi er oppgitt i tabell 1.
French: Études cliniques chez des sujets présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 4, 5 ou 6 Sujets naïfs de tout traitement - NEUTRINO (étude 110) NEUTRINO était une étude en ouvert, à un seul bras, évaluant un traitement de 12 semaines par le sofosbuvir en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des sujets infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6, naïfs de tout traitement.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive forsøkspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var virologisk respons etter transplantasjon (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 uker etter transplantasjon).
French: Le tableau 5 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.