FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu ovog lijeka, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti zamjensko liječenje za šećernu bolest (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni učinkovini.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su dostupnih informacija o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Slovenian: V primeru uporabe saksagliptina sočasno z močnim induktorjem CYP3A4 je treba natančno kontrolirati urejenost glikemije.
Croatian: Kod istodobne primjene saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4 treba pažljivo procjenjivati kontrolu glikemije.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in čim prej preiti na zdravljenje z insulinom.
Croatian: Ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i što prije prijeći na liječenje inzulinom.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti okužba sečil pogosti gastroenteritis pogosti sinuzitis pogosti nazofaringitis pogosti
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova često infekcije mokraćnih putova često gastroenteritis često sinusitis često nazofaringitis često
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori prediktivni za povećan relativan rizik uz liječenje saksagliptinom.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije so ugotovili predvsem med preiskovanci, ki so imeli izhodiščno A1c < 7 %.
Croatian: Povećan rizik od ukupne i teške hipoglikemije prvenstveno je primijećen u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali A1C od < 7%.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: Komboglyze je indiciran u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije:
Slovenian: Vključuje saksagliptin kot dodatek metforminu in začetno kombinacijo z metforminom.
Croatian: Uključuje saksagliptin kao dodatak metforminu i početnu kombiniranu terapiju s metforminom.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati o učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom in metforminom
Croatian: Tablica 5 Najvažniji rezultati djelotvornosti dobiveni u placebom kontroliranim ispitivanjima kombinirane terapije saksagliptinom i metforminom
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Croatian: Smanjenja broja limfocita nisu bila povezana s klinički značajnim nuspojavama.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter, hepatitis zelo redki
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije, hepatitis vrlo rijetko
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, je zato treba natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije, prilagodbu doze u okviru preporučenog doziranja i promjene u režimu liječenja dijabetesa.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin pri človeku izloča v materino mleko, metformin pa se pri človeku izloča v materino mleko v majhni količini.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se saksagliptin u majčino mlijeko u ljudi, a metformin se u njega izlučuje u malim količinama.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili večje incidence kožnih sprememb.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena povećana učestalost kožnih lezija.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Croatian: Saksagliptin se nije pokazao teratogenim ni pri jednoj dozi ispitanoj u štakora ili kunića.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) ni spremenila Cmax saksagliptina, njegovo AUC pa je, v primerjavi z uporabo na tešče, povečala za 27 %.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se AUC povećala za 27% u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: 60x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Kot uvodna kombinacija z metforminom: gastritis (pogosto), artralgija
Croatian: U početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom: gastritis (često), artralgija
Slovenian: Kot dodatek metforminu: dispepsija (pogosto) in mialgija (pogosto).
Croatian: Kao dodatak metforminu: dispepsija (često) i mialgija (često).
Slovenian: Preglednica 3 Pogostnosti dodatnih neželenih učinkov po organskih sistemih
Croatian: Tablica 3 Učestalost dodatnih nuspojava prema organskim sustavima
Slovenian: Študije na živalih za oceno kancerogenosti, mutagenosti ali okvare plodnosti kombinacije učinkovin v zdravilu Komboglyze niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitala kancerogenost, mutagenost ili štetni učinci na plodnost kombinacije djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Croatian: Bubrežni klirens metformina veći je od 400 ml/min, što upućuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, zato ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če je potrebno, je treba odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in po njegovi prekinitvi.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba uporabljati dvakrat na dan in s hrano, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavilih.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave kod primjene saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Komboglyze Kako jemati zdravilo Komboglyze Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze Kako uzimati Komboglyze
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila Komboglyze.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje
Croatian: • mučnina, povraćanje
Slovenian: * (občasno), mialgija (občasno)
Croatian: * (manje često), mialgija
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 7).
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla delovanje encima DPP4 za 24 ur.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina izazvala je inhibiciju djelovanja enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Slovenian: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Biotransformacija saksagliptina primarno se odvija putem citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Za glavni presnovek so bile vrednosti ledvičnega očistka primerljive ocenjeni hitrosti glomerularne filtracije.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su slične procijenjenoj brzini glomerularne filtracije.
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Po uporabi 850 mg odmerka so ugotovili 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, 25 % zmanjšanje AUC in 35-minutno podaljšanje časa do največje koncentracije v plazmi.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava glukozu u plazmi u bazalnim uvjetima i postprandijalno.
Slovenian: Bolezni živčevja kovinski okus pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava metalni okus često
Slovenian: Terapevtska klinična preskušanja s tabletami zdravila Komboglyze niso bila izvedena, vendar je bila dokazana bioekvivalenca zdravila Komboglyze s sočasno uporabljenim saksagliptinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Komboglyze tabletama, međutim, utvrđena je bioekvivalencija lijeka Komboglyze sa saksagliptinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kako vzeti zdravilo
Croatian: Kako se lijek uzima
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta naraščali sorazmerno odmerku saksagliptina.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili klinično primerljivih kožnih sprememb pri opicah.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, no u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi nisu opaženi klinički korelati kožnih lezija u majmuna.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Croatian: Međutim, u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi ili oštećenjem bubrežne funkcije na početku ispitivanja koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu kompozitnu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Metformin spodbuja znotrajcelično sintezo glikogena z delovanjem na glikogen-sintazo.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Slovenian: Ciljni HbA1c 7,0 % je dosegel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (44,7 %) kot v skupini z glimepiridom (54,7 %).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od 7,0% postigao je manji udio bolesnika u skupini liječenoj saksagliptinom (44,7%) nego u skupini koja je primala glimepirid (54,7%).
Slovenian: V kumulativni analizi podatkov, kontroliranih s placebom, so v primerjavi s placebom ugotovili povprečno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov za približno 100 celic/μl glede na izhodiščno povprečno absolutno število limfocitov, približno 2.200 celic/μl.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja opaženo je srednje smanjenje od približno 100 stanica/μl, u odnosu na placebo, od početnog srednjeg ukupnog broja limfocita od približno 2200 stanica/µl.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je to zdravilo uporabljeno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Croatian: Potreban je oprez ako se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što je anamneza zatajenja srca ili umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega.
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo dapagliflozin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovenian: C-saksagliptina se je 24 % odmerka izločilo v urinu kot saksagliptin, 36 % kot njegov glavni presnovek in 75 % kot celotna radioaktivnost.
Croatian: C-saksagliptina 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova glavnog metabolita, a 75% u obliku ukupne radioaktivnosti.
Slovenian: Saksagliptin je bil povezan tudi z značilno manjšim deležem hipoglikemij (3 %; 19 dogodkov pri 13 osebah) kot glipizid (36,3 %; 750 dogodkov pri 156 bolnikih).
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijom, 3% (19 slučajeva u 13 bolesnika) u odnosu na glipizid, 36,3% (750 slučajeva u 156 bolesnika).
Slovenian: Skupno 22 % uporabljene radioaktivnost se je pojavilo v blatu; to predstavlja delež odmerka saksagliptina, izločenega v žolč in/ali neabsorbiranega iz prebavil.
Croatian: Ukupno je 22% primijenjene radioaktivnosti ustanovljeno u fecesu, što predstavlja dio doze saksagliptina koji se izlučuje u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na dijete.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčnih študij pri zdravih osebah so pokazali, da je kombinacija učinkovin v tableti Komboglyze bioekvivalentna sočasni uporabi ustreznih odmerkov saksagliptina in metforminijevega klorida v ločenih tabletah.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazali su da su Komboglyze kombinirane tablete bioekvivalentne s istodobnom primjenom pojedinačnih tableta saksagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Croatian: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su vršne koncentracije u plazmi (Cmax) saksagliptina postignute za 2 sata (Tmax), a njegova glavnog metabolita za 4 sata.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Croatian: Nadalje, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastavnica kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Komboglyze uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod istodobne primjene lijeka Komboglyze s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. inzulinom, sulfonilurejama).
Slovenian: Čas, v katerem je saksagliptin dosegel Cmax (tmax), se je ob zaužitju s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi s stanjem na tešče.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Slovenian: V randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih (vključno z izkušnjami med obdobjem razvoja in po začetku trženja zdravila) je saksagliptin prejemalo več kot 17000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući iskustvo tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na izsledkih študij s saksagliptinom in metforminom posamezno.
Croatian: Podaci koji slijede temelje se na rezultatima ispitivanja provedenih zasebno sa saksagliptinom i metforminom.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti Cmax u plazmi iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Komboglyze.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije.
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Croatian: Sekundarna kompozitna mjera ishoda: MACE plus povezani događaji
Slovenian: Rifampicin v uporabljenem intervalu odmerjanja ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnosti DPP4 u plazmi tijekom doznog intervala (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Komboglyze lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Croatian: Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Slovenian: Če ima bolnik hude bolečine v sklepih, je treba za vsakega bolnika posebej pretehtati, ali naj še naprej jemlje zdravilo.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Slovenian: • Zdravilo Komboglyze je na voljo v pretisnem omotu iz aluminijaste folije.
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega saksagliptina: Pogosti
Croatian: Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo saksagliptina: Česte
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 3).
Croatian: Smanjenje razine HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim ispitanim podskupinama određenima temeljem početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je veće sniženje zabilježeno u bolesnika čiji je početni HbA1c bio ≥ 10% (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Slijedite preporuke za njegu kože i stopala koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z NSAID.
Croatian: Poseban oprez nužan je u situacijama u kojima bi bubrežna funkcija mogla biti oslabljena, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom NSAIL-a.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)