FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il a été signalé que les instillations topiques de dihydroergocristine n'entrent pas dans le champ de la présente procédure.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat plaatselijke instillatie van dihydro-ergocristine buiten het terrein van deze procedure valt.
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Dutch: Ook al is het farmacologisch gezien zeer plausibel dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2Breceptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, mag men derhalve niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
French: Les données provenant des cas de fibroses déclarés (n = 12) indiquent une capacité de la dihydroergocristine à induire des réactions fibrotiques, le plus souvent localisées dans la région pulmonaire, compte tenu également de l'amélioration chez certains patients après l'arrêt du produit.
Dutch: De gegevens van de gemelde fibrosegevallen (n=12) tonen aan dat dihydro-ergocristine fibrotische reacties kan veroorzaken, waarvan de meeste gelokaliseerd zijn in het pulmonale gebied, gezien ook de verbetering van sommige patiënten als de behandeling met het middel gestaakt wordt.
French: Ces propositions comprenaient celles de limiter la durée du traitement dans certaines maladies, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, de diffuser une DHPC soulignant le risque et une liste de vérification destinée aux prescripteurs, ainsi que de mener une étude pharmacologique in vitro sur l'affinité des sousgroupes de récepteurs 5-HT pour le produit.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HT-receptorensubklasse.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocristine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocristine bevattende geneesmiddelen die in ten minste één lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden, wat wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een plausibel effect op de serotoninetransporter.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
French: Il convient également de souligner qu'une réduction de l'extension de la plaque fibrotique longtemps après le retrait de la dihydroergocristine, des améliorations après l'interruption du traitement par la dihydroergocristine et une réadministration positive (symptômes survenant de nouveau lors de la réadministration) ont été rapportées.
Dutch: Er moet ook benadrukt worden dat er meldingen zijn van reductie van de fibrotische plaque lang nadat dihydro-ergocristine was ingetrokken, verbetering na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine en positieve rechallenge (heroptreden van de symptomen als het middel opnieuw wordt toegediend).
French: Toutes les données présentées ont été examinées et prises en compte et bien qu'elles puissent être interprétées comme suggérant une efficacité légère de la dihydroergocristine dans le «traitement du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé», l'efficacité ne peut être considérée comme étant suffisamment démontrée, notamment en raison du manque de consistance des données générées dans les essais plus vastes.
Dutch: Alle verstrekte gegevens werden bestudeerd en hoewel de resultaten geïnterpreteerd kunnen worden als aanwijzingen voor enige werkzaamheid van dihydro-ergocristine bij de "behandeling van chronische cognitieve stoornissen bij ouderen", is de werkzaamheid niet voldoende aangetoond, met name wegens de inconsistentie van de gegevens uit de grotere onderzoeken.
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Dutch: Zelfs al werden in een aantal gevallen tegelijk incompatibele middelen gebruikt (waarvan men weet dat ze fibrose kunnen veroorzaken) , dan nog kan het verband tussen de waargenomen fibrotische reacties en de behandeling met dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
French: Le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si la substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
Dutch: Voor de indicaties "adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong" werden de weinige ingediende preklinische gegevens over het effect van plaatselijke toediening van dihydro-ergocristine door het CHMP onvoldoende geacht als ondersteuning van het gebruik van dihydro-ergocristine voor verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij mensen of voor andere oogaandoeningen die vermoedelijk van vasculaire oorsprong zijn.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
French: Par ailleurs, sur la base des cas rapportés, une vasoconstriction induite par la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Dutch: Daarnaast kan op grond van de gerapporteerde gevallen het optreden van vaatvernauwing door dihydro-ergocristine niet worden uitgesloten.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Dutch: Het is verkrijgbaar in combinatie met raubasine, een adrenolyticum en sympathicolyticum met een remmend effect op de sympathische centra.
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Dutch: De MAH's overlegden 27 literatuurreferenties die de werkzaamheid van dihydro-ergocristine kunnen aantonen voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)".
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, il est considéré que la dihydroergocristine est associée à des réactions fibrotiques.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocristine en fibrotische reacties.
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Dutch: Deze meldingen ondersteunen het causale verband tussen fibrose en dihydro-ergocristine.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Dutch: • symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie);
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Dutch: • adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Dutch: • profylaxe van migraine;
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Dutch: In de literatuur werd ook een geval van retroperitoneale fibrose beschreven (een fibrotische plaque), waarbij op een scan die een jaar na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine werd gemaakt, een duidelijke reductie te zien is van de fibrotische plaque.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Dutch: Het Comité besloot overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocristine bevattende producten niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie), voor de adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong, en voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) des spécialité(s) pharmaceutique(s), voie(s) d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans es états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
French: Poudre pour solution orale
Dutch: Poeder voor orale oplossing voor eenmalige dosis
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Dutch: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
French: 3 mg gélule
Dutch: 3 mg
French: Capsule molle
Dutch: Capsule, hard
French: 6MG/Dose
Dutch: 6MG/EENMALIG E DOSIS
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
French: B. NOTICE
Dutch: B. Bijsluiter
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
French: Ce dernier diagnostic n'est plus répertorié dans le DSM-IV-TR.
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
French: La durée de ces études était courte (2 ou 3 mois) compte tenu de l'indication chronique approuvée.
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
French: Les études incluaient des patients jeunes et âgés (18-78 ans) présentant un acrosyndrome idiopathique.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
French: Une seule étude (étude de Vinckier) a évoqué un groupe restreint de patients souffrant d'une maladie systémique associée.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
French: Les patients participant à la plupart de ces études présentaient des symptômes très différents, sans diagnostic standardisé.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
French: • Le Comité a tenu compte de l'ensemble des données fournies par les TAMM et des conclusions du groupe consultatif scientifique.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
French: L'absence de signalements de ce type, demandés par le TAMM, a conduit le CHMP à s'interroger sur la méthode de collecte des données.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
French: Il convient de noter que l'un des trois cas de fibrose susmentionnés a été signalé en 2009 (c.-à-d. après finalisation de la saisine précédente), ce qui démontre que les mesures d'atténuation des risques imposées à ce stade ne suffisent pas pour exclure le risque.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
French: Le CHMP a étudié les propositions des TAMM relatives aux mesures d'atténuation des risques.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
French: Les résultats étaient hétérogènes et n'ont présenté aucune cohérence d'une étude à l'autre.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP émet les recommandations suivantes :
Dutch: Daarom adviseert het CHMP overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
French: Dans l'ensemble, le CHMP a été d'avis que rien ne justifiait d'exposer un patient au risque de fibrose et d'ergotisme compte tenu des données très limitées sur l'efficacité.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
French: Le CHMP a tenu compte de l'ensemble des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de la dihydroergocryptine/caféine.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
French: Les détenteurs des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles, obtenues au travers d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données disponibles depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
French: Compte tenu des divers cas de vasoconstriction signalés et de la structure pharmacologique de ce produit dérivé de l'alcaloïde de l'ergot, l'ergotisme ne peut être exclu.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.