FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Portuguese: Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Renagel.
English: What Renagel looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.
English: Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Portuguese: Renagel apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Portuguese: Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Portuguese: O Renagel isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, Renagel não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos invulgares de dificuldade de deglutição do comprimido de Renagel.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia (iPTH).
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o Sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Portuguese: Foram realizados estudos paralelos envolvendo 244 doentes hemodialisados, cujo tratamento teve uma duração até 54 semanas e, 97 doentes em diálise peritoneal, cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiroide) e Renagel, podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangue, que ajuda a controlar as funções químicas do seu organismo).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Portuguese: Esses sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
Portuguese: Nota especial para doentes em diálise peritoneal
English: Common Uncommon Very Rare
Portuguese: Frequentes Pouco Frequentes
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com Renagel, num estudo de dose única.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
English: Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Portuguese: O Renagel contém sevelâmero, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Portuguese: O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg, por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
English: Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Portuguese: Diarreia, dispepsia, flatulência, dor abdominal superior, obstipação
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Portuguese: O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a trinta e cinco comprimidos de 400 mg por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
English: If you forget to take Renagel
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Renagel
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de dois a quatro comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
English: Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Portuguese: Os doentes devem tomar Renagel às refeições e respeitar as dietas prescritas.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso de Renagel em crianças.
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica têm predisposição para desenvolver acidose metabólica.
English: For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, Renagel deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão , Países Baixos
English: He will base the dose on your serum phosphate level.
Portuguese: O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal*1, ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Portuguese: • se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propileno-glicol Hipromelose (E464)
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Portuguese: • história clínica de cirurgia gastrintestinal grave Portanto devem tomar-se precauções quando é utilizado em doentes com estas perturbações.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Portuguese: • se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Portuguese: Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.
English: How to take Renagel
Portuguese: Como tomar Renagel
English: Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
English: Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres em fase de amamentação se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3 ).
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,4 g ou 0,8 g três vezes por dia (1,2 g/dia ou 2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
English: 1 bottle of 100 tablets
Portuguese: 1 frasco de 360 comprimidos
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen),serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis): foram reportados casos de comichão erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso, bloqueios intestinais (sinais incluem: inchaço grave, dor abdominal, inchaço ou câimbras, obstipação grave), rutura da parede intestinal (sinais incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen doloroso), inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino.
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Portuguese: Interior do comprimido: Sílica, anidra coloidal Ácido esteárico
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
English: In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
English: Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Portuguese: Nível de fósforo sérico em doentes não tratados com captadores de fósforo
English: Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Portuguese: O tratamento com Renagel deve ser reavaliado em doentes que desenvolvem uma obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas reportadas nesses estudos (299 doentes), em ensaios clínicos não controlados (384 doentes), e que foram notificadas expontâneamente a partir da experiênca pós-comercialização encontram-se enumeradas na tabela que se segue, classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com Renagel, porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes em pré-diálise.
English: Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero.
English: Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Portuguese: Renagel pode ser usado com outros medicamentos, tais como suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
English: • swallowing disorders
Portuguese: • perturbações da deglutição
English: Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renagel
English: How to store Renagel
Portuguese: Como conservar Renagel
English: Starting dose of Renagel 400 mg tablets
Portuguese: Dose inicial de Renagel 400 mg comprimidos
English: Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
English: Starting dose of Renagel 800 mg tablets
Portuguese: Dose inicial de Renagel 800 mg comprimidos
English: Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipa: 720 (2 frascos de 360) comprimidos revestidos por película.
English: 180 film-coated tablets.
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película.
English: • active inflammatory bowel disease
Portuguese: • doença inflamatória intestinal
English: LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que Renagel possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de doentes durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fosfato e o cálcio se mantiveram.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de aleitamento.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS)