FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1987 potilasta satunnaistettiin saamaan joko kapesitabiinihoitoa (1250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) tai 5-FU:ta ja leukovoriinia (Mayo-hoito: 20 mg/m2 leukovoriinia i.v., jota seurasi 425 mg/m2 5-FU:ta i.v.-boluksena päivinä 1-5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
Latvian: Šajā pētījumā 1987 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divreiz dienā 2 nedēļas, kam seko 1 nedēļu ilgs pārtraukums, nozīmējot šādus 3 nedēļu ciklus 24 nedēļas) vai 5-FU un leikovorīnu (Meijo klīnikas shēma: 20 mg/m2 leikovorīna intravenozi, pēc tam 425 mg/m2 5-FU intravenozas bolus injekcijas veidā 1. - 5. dienā ik pēc 28 dienām 24 nedēļas).
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana Yleistä
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia metastaattisessa kolorektaalisyövässä Kahdesta identtisestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistetut, verrokkiryhmää käyttäen tehdyt monikeskustutkimukset SO14695, SO14796) saadut tulokset tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Divu vienāda plānojuma, daudzcentru, randomizētu, kontrolētu III fāzes pētījumu (SO14695, SO14796) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kā pirmās izvēles preparātu metastātiska kolorektāla vēža terapijā.
Finnish: FOLFOX-4 tai
Latvian: FOLFOX-4+BV
Finnish: Perforoitu PVC/PVdC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: PVH/PVDH/Al perforēti vienas devas blisteri, kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Latvian: XELOX vai XELOX+ bevacizumab s
Finnish: Capecitabine Accord 300 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "300" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Latvian: Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „300" vienā pusē un gludu otru pusi.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Latvian: Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam(-iem) citu zāļu aprakstam(-iem).
Finnish: Capecitabine Accord 150 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: Capecitabine Accord 150 mg un 500 mg apvalkotās tabletes
Finnish: - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Latvian: • Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferonialfa2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Latvian: Lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m2 dienā), kapecitabīna MPD bija 2000 mg/m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/m2 dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Finnish: • laskimotukokset keuhkoissa (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen,
Latvian: • asins recekļu veidošanās plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas trūkums slodzes laikā;
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu tämän yhteisvaikutuksen seurauksena.
Latvian: Pēc šādas zāļu mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Finnish: Alentunut näöntarkkuus, diplopia
Latvian: Samazināts redzes asums, redzes dubultošanās
Finnish: Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä).
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētajām NBP šādas NBP, kuru sastopamības biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apvienoto analīzi (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4.4):
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms (PPS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty korkeimman esiintyvyyden perusteella, joka on havaittu yhdistelmähoitojen päätutkimuksissa.
Latvian: NBP pievienotas atbilstoši lielākam biežumam jebkurā no lieliem kombinētas terapijas pētījumiem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja doketakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Finnish: NCIC:n CTC-luokituksen mukaisessa asteen II ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy 4-6:lla/vrk tai potilas ulostaa yöllä.
Latvian: Pēc NCIC CTC 2. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caureja - kā biežāka vēdera izeja (7-9 reizes dienā) vai nesaturēšana un malabsorbcija.
Finnish: Edeema, vilunväristykset, influenssan tapainen tauti, jäykkyys, kehon lämpötilan nousu ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Latvian: Balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi, persistējošs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Finnish: Taudista vapaan eloonjäämisen kestoajan mediaani ITT
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas
Finnish: Lääke-ruokainteraktiot
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Finnish: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin annettaessa sitä samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa.
Latvian: Oksaliplatīna klātbūtnē netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga bevacizumaba ietekme uz kapecitabīna vai tā metabolītu farmakokinētikas raksturlielumiem.
Finnish: Yhdistelmähoito metastasoituneen kolorektaalisyövän toisen linjan hoitona Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin III kliinisestä monikeskustutkimuksesta (NO16967) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin käyttöä yhdistelmänä toisen linjan hoitona metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Latvian: Kombinēta ārstēšana metastātiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma (NO16967) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu metastātiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51-80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt sākumdevu līdz 75 % no sākumdevas 1250 mg/m2. Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākumdevu 1000 mg/m2. Pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) sākumdeva nav jāpielāgo.
Finnish: Kapesitabiini/doketakseli-yhdistelmähoidossa yli 60vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem, kas ārstēti ar kapecitabīnu kopā ar docetakselu, blakusparādību dēļ ārstēšana tika pārtraukta agrāk, salīdzinot ar <
Finnish: Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia (esim. varfariinia tai fenprokumonia) samanaikaisesti.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja kapecitabīnu vienlaikus ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un fenprokumonu, novēroja izmaiņas asinsreces rādītājos un/vai asiņošanu.
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset Säilytä alle 30 °C.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteri Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: • Stomatiitti: Jos suuhusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
Latvian: • stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, suutulehdus, vatsakipu
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, stomatīts, sāpes vēderā
Finnish: Miten Capecitabine Accordia otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine Accord
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä jatkuvana hoitona muiden lääkevalmisteiden kanssa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkkeiden annosten säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīna un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Finnish: • väsymys
Latvian: • nogurums;
Finnish: Ihmisen syöpää kuvaavissa malleissa, joissa käytetään toisista lajeista peräisin olevia kudossiirteitä, kapesitabiinilla osoittautui olevan synergistinen vaikutus yhdessä doketakselin kanssa.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīnam ir sinerģiska darbība kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīta ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Finnish: Hoidon lopettamista kokonaan on harkittava havaitun toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz novērotās toksicitātes sākuma, ilguma un smaguma pakāpes klīnisko izvērtējumu, jāapsver pastāvīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.
Finnish: Näin se estää syöpäsolujen kasvua ja lopulta tappaa ne.
Latvian: Tā rezultātā tas nomāc vēža šūnu augšanu un galu galā tās iznīcina.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu:
Finnish: 5-FU on pyrimidiinin analogi.
Latvian: 5-FU ir pirimidīna analogs.
Finnish: Hoitoa jatketaan paksusuolen leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas.
Finnish: Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Accord EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muissa syöpätyypeissä hoito lopetetaan, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes ārstēšanu.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
Latvian: To lieto tablešu veidā, kamēr 5-FU parasti ir jāinjicē.
Finnish: Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
Latvian: Capecitabine Accord lieto divas reizes dienā devās no 625 mg līdz 1250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara).
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
Latvian: Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
Latvian: Ārsts aprēķinās 150, 300 un 500 mg tablešu skaitu, kas pacientam ir jālieto.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Latvian: Organismā 5FU aizņem pirimidīna vietu un kavē enzīmu darbību, kas ir iesaistīti jauna DNS veidošanā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Accord -lääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Accord.
Finnish: Annos riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
Latvian: • lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Xelodan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Accord lietošanu.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai kapecitabīns
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 mg, 300 mg un 500 mg).
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun hoito sekä antrasykliineillä ja taksaaneilla (erityyppinen syöpälääke) on epäonnistunut tai kun potilaalle ei voida antaa jatkohoitoa antrasykliineillä.
Latvian: Tās var lietot arī kā monoterapiju, ja ārstēšana ar antraciklīniem un taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga vai pacientam, kuram atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem nav piemērota.
Finnish: • metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
Latvian: • metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Finnish: • pitkälle edennyttä mahasyöpää.
Latvian: • progresējošu kuņģa vēzi.
Finnish: Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimībām vai pacientiem, kuriem attīstās noteiktas blakusparādības, zāļu devas ir jāpielāgo.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Accordille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību.
Finnish: Koska Capecitabine Accord on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Capecitabine Accord ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Accord ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
Latvian: Capecitabine Accord ir „hibrīdas ģenēriskas zāles".
Finnish: Capecitabine Accordtabletit tulisi niellä veden kanssa 30 min sisällä aterioinnista.
Latvian: Capecitabine Accord tabletes ir jālieto 30 minūtes pēc ēdienreizes, norijot un uzdzerot ūdeni.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;
Finnish: • paksusuolen syöpää.
Latvian: • resnās zarnas vēzi.
Finnish: Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Latvian: Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas sertificēts pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Latvian: Capecitabine Accord zāļu aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder antimetabolītu zāļu grupai.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
Latvian: Capecitabine Accord lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc nesekmīgas ārstēšanas ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zāles).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Capecitabine Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas noteica, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Xeloda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām, Capecitabine Accord un Xeloda ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā pārvēršas 5-fluoruracilā (5-FU), bet vairāk tas notiek vēža šūnās nekā normālajos audos.
Finnish: Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Accord tika apstiprinātas?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
Latvian: Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Finnish: Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem pēc III stadijas vai C stadijas pēc Djūka resnās zarnas vēža operācijas;
Finnish: Capecitabine Accord on syöpälääke.
Latvian: Capecitabine Accord ir pretvēža zāles.
Finnish: Miten Capecitabine Accord toimii?
Latvian: Kā Capecitabine Accord darbojas?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, bet papildu jau esošajiem stiprumiem, tās ir pieejamas jaunā stiprumā.
Finnish: Mitä Capecitabine Accord on?
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord?
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tajā skaitā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;
Finnish: Vahvuus
Latvian: Ievadīšanas veids
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Latvian: DPD aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nelitojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.
Finnish: DPD:n puute
Latvian: DPD deficīts
Finnish: Alennettu annos (75 %)
Latvian: Samazināta deva (75 %)
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Latvian: • ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja kaikilla erityisryhmillä.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks nekā parasti;
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Finnish: Etniset tekijät.
Latvian: Etniskie faktori
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo, vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.