FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
Hungarian: • a zanamivir in vitro aktivitása;
Danish: Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Danish: Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Hungarian: A túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Hungarian: táblázat: A TTCR statisztikai összehasonlítása a 600 mg zanamivir csoport és az összes egyéb csoport (IPP) között
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Hungarian: A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Hungarian: A Q136K neuraminidáz szubsztitúció (A/H1N1 és A/H3N2) magas szintű zanamivir-rezisztenciát eredményez, de sejtkultúrához való alkalmazkodás közben szelektálódik ki, és nem a kezelés során.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Danish: Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a zanamivir kis mennyiségben kiválasztódik a tejbe.
Danish: De mest hyppige bivirkninger, der anses som muligvis eller sandsynligvis relateret til Dectova er forhøjet niveau af alaninaminotransferase (2%), forhøjet niveau af aspartataminotransferase (1%), hepatocellulær skade (1%), diarré (1%) og udslæt (1%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Hungarian: A Dectova-t a lehető leghamarabb be kell adni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Hungarian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Danish: • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
Hungarian: • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05AH01
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Hungarian: • Hűtőszekrényben való tárolás esetén az infúziós zsákot felhasználás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Hungarian: • a zanamivir klinikai és virológiai hatása placebóval összehasonlítva egy humán influenza provokációs vizsgálatban;
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Hungarian: A kupak felnyitása után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
Danish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Hungarian: • nem jelen lévő dolgok látása, hallása vagy érzése;
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Danish: • at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Hungarian: Mikor és hogyan kell beadni a Dectova-t
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél:
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner' i punkt 4).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a bőr vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, hólyagos bőrkiütés vagy bőrhámlás (lásd még a „Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók" szakaszt a 4. pontban).
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az adagot a megfelelő CRRT clearance (CLCRRT ml/percben) érték alapján kell megválasztani.
Danish: Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt.
Hungarian: A Dectova biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos életkor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Hungarian: A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat).
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a zanamivir nem inhibitora vagy szubsztrátja az emlő carcinoma rezisztencia fehérjének (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), a P-glikoproteinnek, a multidrog és toxin extrúziós fehérjének (MATE)1, MATE2-K-nak, az organikus anion transzporternek (OAT)1, OAT3-nak, organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP)1B1, OATP1B3-nek és a szerves kation transzportereknek (Organic Cation Transporter, OCT)2, valamint nem gátolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagolásonként.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a zanamivir szoptatós anyáknál való alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszer használható.
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Hungarian: A Dectova-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésnél az életkornak nem volt jelentős hatása a zanamivir farmakokinetikájára.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Hungarian: Bármilyen fel ne használt oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner Aldersgruppe
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Danish: Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne.
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a Dectova terhesség alatti alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a betegre gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Hungarian: Ha veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa fogja eldönti a szükséges csökkentett adagot.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Hungarian: A patkány embryofoetalis vizsgálatban a kitett utódokban megnőtt számos minor csontrendszeri és visceralis elváltozás előfordulási aránya, amelyek legtöbbjének előfordulási aránya a korábban vizsgált törzseknél való előfordulás háttéradatain belül maradt.
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, köztük viszkető bőrkiütés, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Hungarian: Ön életkorától, a testtömegétől és a vérvizsgálati eredményeitől (amelyek azt jelzik, hogy működnek a veséi).
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Hungarian: Thai, kínai és japán egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok ezekben a populációkban nem állapítottak meg semmilyen klinikailag releváns különbségeket a zanamivir farmakokinetikájában a fehér bőrű rasszhoz képest.
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Hungarian: • Számolja ki a Dectova szükséges adagját és térfogatát.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Hungarian: Dectova nem adható egyidejűleg más intravénás gyógyszerekkel, illetve nem készíthető el glükózt vagy egyéb elektrolitokat tartalmazó oldatokkal (lásd 6.6 pont).
Danish: Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Hungarian: Idősek Az idős alanyoknál mért farmakokinetika hasonló volt a fiatal felnőttekéhez.
Danish: Tidsfrist
Hungarian: Határidő
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Hungarian: Hatásmechanizmus A zanamivir az influenza vírus neuraminidáz inhibitora, ami egy olyan enzim, amely a fertőzött sejtek plazmamembránjából vírusrészecskéket szabadít fel, és elősegíti a vírus szétterjedését a légutakban.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
Hungarian: A klinikai válaszig eltelt időben nem volt szignifikáns különbség a teljes influenza pozitív populációban vagy a két, előre meghatározott alcsoportban végzett kezelések között (6. táblázat).
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Hungarian: Időszakos hemodialízisben vagy időszakos peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a dózist a dialízis befejezése után kell adni.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Hungarian: A patkányokon végzett peri- és postnatalis vizsgálatokban nem volt klinikailag jelentős károsodás az utódok fejlődésében.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Hungarian: A betegek veseműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: 6 måneder til < 6 år
Hungarian: 6 hónapos< 1 éves
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 70,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,54%-ának felnőtteknél.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik előfordul: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kezelését végző egészségügyi dolgozót.
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegeknél összességében hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har vist, at der forekommer placental overførsel af zanamivir, og der var ingen evidens for teratogenicitet.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a zanamivir átjut a placentán, és teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Hungarian: Ezek a tünetek Dectova-kezelésben nem részesülő, influenzában szenvedő betegeknél is előfordulhatnak.
Danish: • man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller
Hungarian: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan viselkedés hallucináció delírium nem ismert
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Dectova alkalmazásából eredető túladagolásról.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Neuraminidase-hæmning forekom ved meget lave koncentrationer af zanamivir in vitro, med mediane hæmningsværdier (IC50) på 0,33 nM til 5,77 nM mod henholdsvis influenza A- og B-stammer.
Hungarian: In vitro kísérletekben a neuraminidáz gátlása már nagyon alacsony zanamivir-koncentrációknál bekövetkezett, a medián gátló érték (IC50) az influenza A törzsekkel szemben 0,33 nM, az influenza B törzsekkel szemben 5,77 nM volt.
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
Hungarian: • a zanamivir szintje a broncho-epithelialis folyadékban és a zanamivir szérumszintje egy broncho-alveoralis mosással végzett vizsgálatban;
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy egészséges férfi önkénteseknél megvizsgálják a profilaktikus antivirális aktivitást, és a 12 óránként intravénásan beadott 600 mg ismételt dózisú zanamivir hatásosságát a placebóval összevetve az influenza A/Texas/91 (H1N1) vírussal való oltás hatására kialakult fertőzés ellen.
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Hungarian: Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
Danish: Den kliniske påvirkning fra nedsat følsomhed i disse vira er ukendt, og virkningen af specifikke substitutioner på virusfølsomheden over for zanamivir afhænger muligvis af stammen.
Hungarian: Ezekben a vírusokban a csökkent érzékenység klinikai jelentősége nem ismert, és az adott szubsztitúciónak a vírus zanamivirre való érzékenységet befolyásoló hatása törzsfüggő lehet.
Danish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Hungarian: 14 mg/ttkg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Danish: Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Danish: • Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.