FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
Polish: Po podaniu tabletek sorafenibu średnia względna biodostępność wynosi 38 - 49 % w porównaniu z roztworem do podawania doustnego.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Polish: Makrogol (3350) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd en, indien nodig, behandeld te worden volgens de gangbare medische praktijk.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: Nexavar is een zogenaamde multikinaseremmer.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
Dutch: Veelvoudige toediening van sorafenib gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
Polish: Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
Dutch: Nexavar kan de bloeddruk verhogen.
Polish: Nexavar może podwyższać ciśnienie krwi.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Dutch: Verhoogd lipase en amylase werden zeer vaak gemeld.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym młodym i rosnącym psom stwierdzono wpływ na kości i zęby przy ekspozycjach poniżej klinicznej wartości ekspozycji.
Dutch: In enkele gevallen werd dit niet geassocieerd met manifeste intra-abdominale tumor.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Polish: W grupie otrzymującej sorafenib nie osiągnięto mediany OS, natomiast w grupie otrzymującej placebo mediana OS wyniosła 36,5 miesiąca.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sorafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Dutch: Geconjugeerd sorafenib kan mogelijk in het gastro-intestinale kanaal worden gesplitst door bacteriële glucuronidase-activiteit, wat de reabsorptie van ongeconjugeerde werkzame stof mogelijk maakt.
Polish: Sprzężony sorafenib może być rozszczepiony w przewodzie pokarmowym w wyniku działania bakteryjnej glukuronidazy, co umożliwia reabsorpcję niesprzężonej substancji czynnej.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATCcode: L01XE05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Polish: Przeżywalność ogólna (OS) [mediana, tygodnie (95% CI)]
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie neomycyny zakłóca ten proces, zmniejszając średnią biodostępność sorafenibu o 54%.
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
Polish: Tabela 1: Wszystkie działania niepożądane obserwowane u chorych w ramach licznych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Polish: ** Zespół ręka-stopa odpowiada zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wg MedDRA O Przypadki zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
Polish: Można jednak oczekiwać niekorzystnego wpływu na płodność męską i żeńską, ponieważ w badaniach z podawaniem zwierzętom dawek wielokrotnych wykazano zmiany w zakresie męskich i żeńskich narządów rozrodczych przy ekspozycji poniżej przewidywanej wartości ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC).
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Polish: Podawanie ryfampicyny przez 5 dni poprzedzających podanie pojedynczej dawki sorafenibu powodowało średnie obniżenie jego AUC o 37 %.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nexavar of beïnvloed worden door Nexavar.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Polish: Najwyższa dawka sorafenibu oceniana klinicznie wynosiła 800 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Polish: CI= przedział ufności, HR= współczynnik ryzyka (sorafenib wobec placebo) *statystycznie istotny przy wartości p poniżej wcześniej określonej wartości granicznej O'Brien
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Polish: Osoba przyjmująca warfarynę lub fenprokumon, które zmniejszają krzepliwość krwi aby zapobiec zakrzepom, może mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Dutch: Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
Dutch: Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Dutch: Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werd de dosis onderbroken bij 37% van de patiënten en bij 35% werd de dosis al verlaagd in cyclus 1 van de behandeling met sorafenib.
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) u 37% pacjentów przerwano leczenie, a u 35% zmniejszono dawkę sorafenibu już w cyklu 1 leczenia.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek tussen blanke en Aziatische patiënten.
Polish: Nie ma żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce między osobami rasy kaukaskiej i rasy azjatyckiej.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Polish: U większości pacjentów stwierdzono obecność raka brodawkowatego (56,8%), następnie pęcherzykowego (25,4%) i słabo zróżnicowanego
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Ponieważ sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie, jego ekspozycja może się zwiększyć u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Polish: Badanie to, przeprowadzone w Chinach, Korei i Tajwanie potwierdziło pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla sorafenibu (HR (OS): 0,68; p = 0,01414), który stwierdzono w Badaniu 3.
Dutch: Patiënten met hoog risico, volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen, werden niet in de klinische fase III-studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Polish: Pacjenci z grupy dużego ryzyka, według MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nie byli włączani do badań klinicznych III fazy obejmujących chorych z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1, badanie 1) i nie oceniano dla nich stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: De farmacokinetiek van carboplatine werd niet beïnvloed.
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Polish: Po 28-dniowym cyklu leczenia, w momencie, gdy stężenie sorafenibu było największe, QTcB był wydłużony o 4 ±19 msek., a QTcF o 9 ±18 msek., w porównaniu z placebo w punkcie początkowym.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu leku ujawniły pewne zmiany (zwyrodnienia i regeneracje) w różnych narządach, przy wartości ekspozycji poniżej przewidywanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównań AUC).
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Dutch: Onveranderd sorafenib (51% van de dosis) werd gevonden in de faeces, maar niet in de urine, wat aangeeft dat uitscheiding van onveranderde werkzame stof via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van sorafenib.
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego to działanie niepożądane występujące niezbyt często, zgłaszane było u mniej niż 1 % pacjentów stosujących sorafenib.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
Dutch: Na toediening van sorafenib kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
Polish: W następstwie podawania sorafenibu może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i w tej populacji pacjentów ekspozycja może być zwiększona.
Dutch: Uit onderzoek met betrekking tot milieu- en effectbeoordeling is gebleken dat sorafenibtosylaat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch te zijn voor het milieu.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
Dutch: De klinische relevantie van deze kleine tot matige verhogingen in de blootstelling aan capecitabine en 5-FU, wanneer gelijktijdig toegediend met sorafenib, is niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Dutch: Patiënten met instabiele kransslagaderaandoeningen of die pas een myocardinfarct hadden gehad, werden van deze studies uitgesloten.
Polish: Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym, pomiary QT/QTc zostały zarejestrowane w punkcie początkowym (przed leczeniem) oraz po leczeniu u 31 pacjentów.
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Polish: W przypadku ciężkiej hipokalcemii powinna ona zostać wyrównana w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak wydłużenie odcinka QT lub torsade de pointes (patrz punkt „Wydłużenie odcinka QT").
Dutch: In vitro heeft sorafenib laten zien het transporteiwit p-glycoproteïne (P-gp) te remmen.
Polish: Wykazano, że sorafenib hamuje białko nośnikowe p-glikoproteinę (P-gp) in vitro.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Polish: Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Dutch: Geen van de doodsoorzaken overheerste, maar er werd een hogere incidentie van respiratoire insufficiëntie, bloedingen en infectieuze bijwerkingen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib als toevoeging aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Polish: Żadna z przyczyn zgonów nie jest dominująca, ale obserwowano większe odsetki niewydolności oddechowej, krwotoków i zakażeń u pacjentów leczonych sorafenibem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens behandeling met sorafenib ook behandeld werden met warfarine, zijn zelden bloedingen of verhoging van de International Normalised Ratio (INR) gerapporteerd.
Polish: U niektórych chorych leczonych sorafenibem, którzy przyjmowali jednocześnie warfarynę, opisywano rzadko występujące krwawienia lub podwyższone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, kiedy powrócić do leczenia lekiem Nexavar.
Dutch: Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Polish: W tych przypadkach może być potrzebne odpowiednie leczenie, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Nexavar lub o całkowitym zaprzestaniu jego stosowania (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Polish: Jeśli pacjent zamierza spożyć wysokotłuszczowy posiłek, tabletki Nexavar należy podać przynajmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych u pacjentów z HCC (badanie 3) i RCC (badanie 1)
Dutch: Dit duidt erop dat sorafenib noch een remmer noch een inductor is voor deze cytochroom P450-isoenzymen.
Polish: Wskazuje to, że sorafenib nie jest ani inhibitorem ani induktorem wymienionych izoenzymów cytochromu P450.
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
Polish: W analizie przeżycia całkowitego przeprowadzonej 9 miesięcy po odcięciu danych dla końcowej analizy PFS nie było znamiennej statystycznie różnicy w przeżyciu całkowitym między leczonymi grupami (HR wynosiło 0,884; 95% CI:0,633; 1,236, jednostronna wartość p 0,236).
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowej hipoglikemii, należy czasowo przerwać leczenie sorafenibem.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
Polish: Ponadto, jednoczesne leczenie sorafenibem i warfaryną, substratem CYP2C9, nie spowodowało zmian wskaźnika PT-INR w porównaniu z placebo.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en verwacht wordt dat sorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Polish: U szczurów wykazano, że sorafenib i jego metabolity przenikają przez łożysko i należy przyjąć, że sorafenib doprowadza do uszkodzenia płodu.