FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Lithuanian: Svarbios aplinkybės, į kurias reikia atsižvelgti prieš registruojant biologiškai panašaus vaisto indikaciją remiantis ekstrapoliuotais saugumo ir veiksmingumo duomenimis:
Italian: A tal fine si interviene adattando il processo produttivo così da avere la certezza che il principio attivo rientri all'interno delle specifiche desiderate.
Lithuanian: Tai daroma koreguojant gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad veiklioji medžiaga atitiktų specifikacijose nustatytas reikiamas ribas.
Italian: le caratteristiche del medicinale: la grande maggioranza degli studi di immunogenicità esamina in che modo la risposta immunitaria può essere influenzata da differenze dovute al medicinale.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
Italian: Durante la produzione sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che queste minime differenze non compromettano in meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Lithuanian: Gamybos proceso metu visada taikomos griežtos kontrolės priemonės, siekiant užtikrinti, kad tie nedideli skirtumai neturėtų įtakos tam, kaip vaistas veikia, arba jo saugumui.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono ricavati da organismi viventi, possono presentare lievi differenze rispetto al medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
Italian: Potenziale di immunogenicità
Lithuanian: Imunogeniškumo potencialas
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami taikant tuos pačius vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi visiems ES patvirtinamiems biologiniams vaistams.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
Lithuanian: Pradėjus gamintis antikūnams prieš vaistą, vaistas gali tapti neveiksmingas arba gali pasireikšti imunologinės reakcijos.
Italian: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Lithuanian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
Lithuanian: anksčiau sukauptas žinias apie imunogeniškumą - vartojant biologinius vaistus, kuriems būdingas nestiprus imunogeniškumas (pvz., filgrastimą), paprastai pacientams atliekami tyrimai dėl antikūnų; neretai tai daroma klinikinio tyrimo pradžioje ir pabaigoje, numatant trumpesnį tolesnio stebėjimo laikotarpį ir taikant įprastines farmakologinio budrumo priemones galimai rizikai kontroliuoti.
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad įtarus nepageidaujamą reakciją, vadovaujantis vietos praktika ir nacionalinės teisės aktais, būtų pranešta apie to vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Italian: Studi non clinici comparativi
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Lithuanian: Visiems vaistams taikomi vienodi farmacinės kokybės standartai
Italian: Medicinale di riferimento
Lithuanian: Referencinis vaistas
Italian: La maggioranza dei medicinali biologici in commercio più diffusamente utilizzati ha subito modifiche al processo di produzione, e queste spesso risultano in differenze minime rispetto alla versione autorizzata originariamente o alla versione usata negli studi clinici presentati per richiedere l'autorizzazione.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu rinkoje esančių plačiai vartojamų biologinių vaistų gamybos procesas buvo pakeistas kelis kartus; šie pakeitimai dažnai lemia nedidelius skirtumus, palyginti su iš pradžių registruotu vaistu arba vaistu, kuris buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti siekiant, kad vaistas būtų registruotas.
Italian: Nel corso degli ultimi 10 anni il sistema di monitoraggio per la sicurezza dei farmaci dell'UE non ha individuato alcuna differenza rilevante in termini di natura, gravità o frequenza degli effetti indesiderati tra i medicinali biosimilari e i rispettivi medicinali di riferimento.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai.
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Lithuanian: Insulinas glarginas Somatropinas (augimo hormonas) Teriparatidas
Italian: Medicinale generico
Lithuanian: Generinis vaistas
Italian: L'esperienza negli ultimi 10 anni11 suggerisce che l'esistenza di medicinali biosimilari può offrire vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, poiché si ritiene che avere più alternative terapeutiche a disposizione possa migliorare l'accesso dei pazienti a medicinali biologici di dimostrata qualità farmaceutica.
Lithuanian: Iš pastarųjų 10 metų patirties11 matyti, kad biologiškai panašių vaistų kuriama konkurencija gali būti naudinga ES sveikatos priežiūros sistemoms, nes turint daugiau vaistų pasirinkimo galimybių, turėtų gerėti pacientų galimybės gydytis registruotos farmacinės kokybės biologiniais vaistais.
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
Lithuanian: Be imunologinio pobūdžio reakcijų, daugumą nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) galima numatyti pagal vaisto farmakologinį veikimą, ir jos pasireiškia vartojant tiek referencinį, tiek biologiškai panašų vaistą (pvz.
Italian: Se una ditta non richiede l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, i dati di efficacia relativi alle indicazioni aggiuntive non sono inclusi nell'RCP del medicinale biosimilare, mentre sono menzionati i dati concernenti la sicurezza.
Lithuanian: Jeigu bendrovė teikia paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų, į biologiškai panašaus vaisto PCS neįtraukiami veiksmingumo duomenys, susiję su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis, tačiau pateikiami su jomis susiję saugumo duomenys.
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
Lithuanian: Jeigu panašumas įrodomas remiantis struktūrinių, funkcinių, farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenimis ir veiksmingumas yra panašus, tai galima tikėtis, kad biologiškai panašaus vaisto farmakologinio veikimo lemiamos nepageidaujamos reakcijos bus tokios pat ir pasireikš panašiu dažnumu.
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruotjami taikant tuos pačius griežtus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus, kurie taikomi bet kuriam kitam vaistui.
Italian: Bioequivalenza
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
Lithuanian: Jeigu tai yra didesnės molekulės (pvz., monokloniniai antikūnai), net jei pateikiami tvirti kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimų duomenys, paprastai reikalaujama atlikti lyginamąjį tyrimą su pacientais, naudojant įprastinę klinikinio veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali biosimilari si basa sulle conoscenze scientifiche di sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento acquisite nel corso della pratica clinica, quindi sono necessari meno dati clinici.
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai registruojami remiantis esamomis mokslinėmis žiniomis apie referencinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, sukauptomis jį vartojant klinikinėje praktikoje, todėl šiuo tikslu reikia pateikti mažiau klinikinių tyrimų duomenų.
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai ne nauja teisės aktuose apibrėžta sąvoka, bet tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris jau kelis dešimtmečius taikomas gaminant vaistus3, 4, 5, kurių gamybos procese naudojamos biotechnologijos.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici attualmente impiegati nella pratica clinica contengono sostanze attive costituite da proteine.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
Italian: Un numero crescente di medicinali biologici è costituito da medicinali "biosimilari", ossia medicinali altamente simili in tutti gli aspetti essenziali a un medicinale biologico già autorizzato.
Lithuanian: Vis daugiau biologinių vaistų yra vadinamieji biologiškai panašūs vaistaivaistai, kurie visais esminiais aspektais labai panašūs į jau patvirtintą biologinį vaistą.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Lithuanian: Duomenų ekstrapoliacija kitoms indikacijoms visada grindžiama moksliniais duomenimis, gautais atliekant patikimus panašumo įrodymo tyrimus (kokybės, neklinikinius ir klinikinius).
Italian: In assenza di endpoint PD adeguati, generalmente è richiesto uno studio dell'efficacia clinica che metta a confronto il medicinale biosimilare con il rispettivo medicinale di riferimento.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Lithuanian: Pagal ES teisės nuostatas kiekvienas vaistas turi turėti sugalvotą pavadinimą (prekinį pavadinimą arba prekinį ženklą) ir veikliosios medžiagos pavadinimą (t.
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Lithuanian: Pateikus vaistą rinkai atliekami saugumo tyrimai
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale altamente simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento")1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Italian: La possibilità di cambiare un medicinale con un altro medicinale che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Lithuanian: Galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
Lithuanian: , kai klinikinėje praktikoje pradėta vartoti pirmąjį biologiškai panašų vaistą, ES registruojama ir saugiai vartojama vis daugiau biologiškai panašių vaistų.
Italian: Studi farmacodinamici Studi degli effetti biochimici e fisiologici di un medicinale nell'organismo, compreso il meccanismo d'azione.
Lithuanian: Biocheminio ir fiziologinio vaisto poveikio organizme, įskaitant jo veikimo mechanizmą, tyrimai.
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Lithuanian: Salīdzinošie neklīniskie pētījumi Farmakodinaminės savybės Toksikologija
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Italian: Assenza di differenze clinicamente significative rispetto al medicinale di riferimento
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo referencinio vaisto
Italian: Lotti consecutivi del medesimo medicinale biologico possono mostrare un leggero grado di variabilità (ombreggiatura gialla) all'interno di un intervallo accettabile, per esempio nella glicosilazione (molecole di zucchero legate alla proteina, che sono rappresentate da piccoli triangoli blu).
Lithuanian: Viena po kitos pagamintos to paties biologinio vaisto serijos gali būti šiek tiek kintamos (geltonas šešėlis), atitikdamos nustatytas ribas, pvz., vykstant glikozilinimui (kai cukrų molekulės jungiasi prie baltymo; jos pavaizduotos kaip mėlyni trikampėliai).
Italian: Nel caso dei medicinali biologici, alcuni requisiti in materia di NBF sono stati adattati in modo da tener conto della loro natura specifica (per esempio, uso di appropriate tecniche asettiche, condizioni di refrigerazione e altre condizioni di conservazione, stabilità, trasporto ecc.).
Lithuanian: Kai kurie biologiniams vaistams taikomi GGP reikalavimai buvo pritaikyti atsižvelgiant į tam tikrus šių vaistų ypatumus (pvz., turi būti taikomi atitinkami sterilumą užtikrinantys metodai, vaistai turi būti laikomi šaltai ir laikantis kitų tokių vaistų laikymo sąlygų, turi būti užtikrinamas vaistų stabilumas, tam tikros gabenimo sąlygos ir kt.).
Italian: Per le molecole più semplici con meccanismo d'azione consolidato (per esempio, filgrastim) e per le quali sono disponibili dati solidi derivanti da studi comparativi sulla qualità, può essere sufficiente confrontare l'effetto del medicinale biosimilare e di riferimento attraverso studi farmacocinetici e farmacodinamici condotti su volontari sani.
Lithuanian: Jeigu tai yra paprastesnės molekulės, kurių veikimas plačiai pripažįstamas, (pvz., filgrastimas) ir jeigu lyginamieji kokybės tyrimų duomenys yra patikimi, gali pakakti palyginti biologiškai panašaus ir referencinio vaistų poveikį, atliekant FK ir FD tyrimus su sveikais savanoriais.
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
Lithuanian: Vis dėlto retais atvejais gali pasireikšti sunki ir grėsmę gyvybei kelianti imuninė reakcija į biologinį vaistą.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le autorità regolatorie approvano le modifiche del processo di produzione sulla base di studi di comparabilità, e gli studi clinici non vengono ripetuti per tutte le indicazioni.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų reguliavimo institucijos registruoja gamybos proceso pakeitimus, remdamosi panašumo įrodymo tyrimais, ir nereikia kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
Lithuanian: 3 lentelėje palyginami generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai ir charakteristikos.
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Lithuanian: Įtakos imunogeniškumui gali turėti vaisto charakteristikos (pvz., netinkamai laikant arba gabenant vaistą, gali pasikeisti baltymo struktūra arba baltymai gali susijungti į agregatus), taip pat su gydymu susiję veiksniai (pvz.
Italian: Stadio 2
Lithuanian: etapas 2
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Lithuanian: Kai EVA atlieka biologiškai panašaus vaisto mokslinę peržiūrą, vertinimuose nepateikiamos rekomendacijos dėl perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu įgydymą biologiškai panašiu vaistu ir ar referencinį vaistą galima pakeisti vietomis su biologiškai panašiu vaistu.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
Lithuanian: Priimant bet kokį sprendimą dėl perėjimo prie gydymo kitu vaistu, turėtų dalyvauti vaistus skiriantis gydytojas, kuris turėtų pasitarti su pacientu, taip pat reikėtų atsižvelgti į šalyje galbūt vykdomą atitinkamą politiką biologinių vaistų skyrimo ir vartojimo klausimais.
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Lithuanian: Labai svarbus pakeitimas (pvz., tam tikri vaisto farmacinės formos ir sudėties pakeitimai).
Italian: [Denominazione commerciale] è un medicinale biosimilare.
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Italian: Gli studi clinici che supportano la domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare confermano che ogni differenza rilevata non avrà ripercussioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis tvirtinamas biologiškai panašus vaistas, patvirtina, kad jokie skirtumai neturės įtakos jo saugumui ir veiksmingumui.
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Europos Sąjungoje biologiškai panašaus vaisto PCS suvienodinama su referencinio vaisto PCS.
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Lithuanian: Pagrindinės aplinkybės, susijusios su galimu biologinių vaistų imunogeniškumu
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole basato sulla dimostrazione della biosimilarità (utilizzando studi di comparabilità)
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu (atliekant panašumo įrodymo tyrimus).
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su terapine indikacija, pagal kurią biologiškai panašus vaistas buvo vartojamas atliekant jo klinikinį tyrimą, išplėtimas kitai registruotai referencinio vaisto indikacijai.
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Lithuanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un altro medicinale biologico già autorizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
Lithuanian: Pagrindinės biologinių vaistų ypatybės
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Lithuanian: Iš duomenų, sukauptų per 10 klinikinės patirties metų, matyti, kad biologiškai panašius vaistus, registruotus tarpininkaujant EVA, galima saugiai ir veiksmingai vartoti pagal visas patvirtintas jų indikacijas, kaip ir kitus biologinius vaistus.
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.