FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκφυλιστικές μεταβολές παρουσιάστηκαν στους όρχεις αρουραίων και σκύλων που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα και υπήρξε μείωση της αρσενικής γονιμότητας των αρουραίων μετά από έκθεση στην οσιμερτινίμπη επί 3 μήνες.
Slovenian: Degenerativne spremembe so se pojavile v modih podgan in psov, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec, in pri podganah se je plodnost samcev zmanjšala po 3-mesečni izpostavljenosti osimertinibu.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του TAGRISSO, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της οσιμερτινίμπης επιτεύχθηκαν με διάμεσο (ελάχιστο-μέγιστο) tmax 6 (3-24) ωρών, με αρκετές μέγιστες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο διάστημα των πρώτων 24 ωρών σε ορισμένους ασθενείς.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila TAGRISSO je bila največja koncentracija osimertiniba v plazmi dosežena v medianem (minimum-maksimum) tmax 6 (3-24) ur; pri nekaterih bolnikih je bilo v prvih 24 urah opaznih več vrhov koncentracije.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου, και θάνατο των νεογνών, βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (smrt zarodka, zmanjšana rast ploda in smrt novorojenčka, glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TAGRISSO
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO
Greek: Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Šentjanževke se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.5).
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρούνται τυπικά εντός εύρους 1,6 φορών κατά το μεσοδιάστημα της 24ωρης χορήγησης.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 1,6-kratnega območja.
Greek: 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ) 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ)
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Greek: Η αξιολόγηση από τη BICR αυτών των απεικονιστικών εξετάσεων του εγκεφάλου είχε ως αποτέλεσμα την ταυτοποίηση μίας υποομάδας 128/556 (23%) ασθενών με μεταστάσεις του ΚΝΣ και τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Na podlagi ocene BICR (Blinded Independent Central Review) teh posnetkov je bila oblikovana podskupina 128/556 (23 %) bolnikov z metastazami v CNS; ti podatki so povzeti v preglednici 4.
Greek: Το C30 αξιολογήθηκε κάθε 6 εβδομάδες πριν και μετά την εξέλιξη.
Slovenian: C30 so ocenili na vsakih 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η οσιμερτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP3A4 και CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Greek: Σημείωση: Η ένταση των κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων διαβαθμίζεται σύμφωνα με την έκδοση 4.0 των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Slovenian: Opomba: Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene dogodke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (NCI - National Cancer Institute), verzija 4.0.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
Slovenian: Če jemljete katero od zgoraj naštetih zdravil, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo TAGRISSO.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της δοσολογίας και/ή μείωση της δόσης με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Greek: Κερατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,7% (n=8) των 1.142 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO στις μελέτες FLAURA και AURA.
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Greek: Το TAGRISSO περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO vsebuje učinkovino osimertinib; ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci protein-kinaze, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη που δεν βελτιώνεται σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje, ki se po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila ne izboljša na stopnjo od 0 do 2
Greek: Η αμετάβλητη οσιμερτινίμπη αντιστοιχούσε σε 2% κατά προσέγγιση της αποβολής με 0,8% στα ούρα και 1,2% στα κόπρανα.
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή και τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω BICR, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DοR) ήταν 12,5 μήνες (95% CI: 11.1, NE).
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim odzivom po BICR je bilo mediano DoR 12,5 meseca (95 % IZ: 11,1; NI).
Greek: • Δαβιγατράνη - χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος.
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov.
Greek: Ανεξάρτητα από την κατάσταση βλάβης στο ΚΝΣ κατά την ένταξη στη μελέτη, οι ασθενείς στο σκέλος τουTAGRISSO παρουσίασαν όφελος αναφορικά με την αποτελεσματικότητα σε σχέση με εκείνους στο σκέλος των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων, και υπήρξαν λιγότεροι ασθενείς με νέες βλάβες του ΚΝΣ στο σκέλος του TAGRISSO σε σύγκριση με το σκέλος των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] σε σύγκριση με το σκέλος των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων, 34/277 [12,3%]).
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Greek: Σε μια μελέτη τροποποίησης της εμβρυικής ανάπτυξης στον αρουραίο, η οσιμερτινίμπη προκάλεσε εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους πριν από την εμβρυϊκή εμφύτευση.
Slovenian: V prilagojeni študiji embriofetalnega razvoja pri podganah je osimertinib povzročil smrt zarodkov, če so ga uporabili pri brejih podganah pred implantacijo zarodkov.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη AURA3 κατά την αξιολόγηση του ερευνητή
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AURA3 po oceni raziskovalca
Greek: Παρατηρήθηκαν τουλάχιστον 12 συστατικά στα ενοποιημένα δείγματα ούρων και κοπράνων ανθρώπων, όπου 5 συστατικά αντιστοιχούσαν σε >1% της δόσης από την οποία η αμετάβλητη οσιμερτινίμπη, ο AZ5104 και ο AZ7550, αντιστοιχούσαν σε κατά προσέγγιση 1,9, 6,6 και 2,7% της δόσης ενώ μια κυστεϊνυλική ένωση προσθήκης (M21) και ένας άγνωστος μεταβολίτης (M25) αντιστοιχούσαν σε 1,5% και 1,9% της δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: V združenih vzorcih urina in blata pri človeku so ugotovili vsaj 12 sestavin; 5 sestavin je bilo zastopanih v deležih, ki so predstavljali > 1 % odmerka, pri čemer so nespremenjeni osimertinib, AZ5104 in AZ7550 predstavljali približno 1,9, 6,6 in 2,7 % odmerka, cisteinilni adukt (M21) in neznan presnovek (M25) pa 1,5 % oz. 1,9 % odmerka.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1, ώστε να λάβουν TAGRISSO (n=279, 80 mg από στόματος άπαξ ημερησίως) ή EGFR TKI συγκριτικό παράγοντα (n=277, γεφιτινίμπη 250 mg από στόματος άπαξ ημερησίως ή ερλοτινίμπη 150 mg από στόματος άπαξ ημερησίως).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje zdravila TAGRISSO (n = 279, 80 mg peroralno enkrat na dan) ali primerjalnega EGFR TKI (n = 277, gefitinib 250 mg peroralno enkrat na dan ali erlotinib 150 mg peroralno enkrat na dan).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TAGRISSO
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO
Greek: Στους 411 προθεραπευμένους ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR, το συνολικό ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) ήταν 66% (95% CI: 61, 71).
Slovenian: Pri 411 predhodno zdravljenih bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR T790M je bil ORR po slepljenem neodvisnem centralnem pregledu (BICR) 66 % (95 % IZ: 61; 71).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του TAGRISSO:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, χορήγηση οσιμερτινίμπης 20 mg/kg/ημέρα (περίπου ίση με τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 80 mg) δεν είχε επιπτώσεις στον κύκλο του οίστρου ή τον αριθμό των θηλυκών που μένουν έγκυες, αλλά προκάλεσε πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους.
Slovenian: V študiji plodnosti samic pri podganah uporaba osimertiniba v odmerku 20 mg/kg/dan (to je približno enakovredno priporočenemu kliničnemu dnevnemu odmerku 80 mg) ni vplivala na estrus ali na število brejih samic, povzročila pa je zgodnje smrti zarodkov.
Greek: Το ORR μέσω BICR στη μελέτη AURAex ήταν 62% (95% CI: 55, 68) και 70% (95% CI: 63, 77) στη μελέτη AURA2.
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση 593 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως κάτω από 90 mL/min), 254 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως <από 60 mL/min), 5 ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως <από 30 mL/min) και 502 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/min), οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Greek: Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI), έκδοση 4.0.
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Greek: Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους συνίσταντο σε ατροφικές, φλεγμονώδεις και/ή εκφυλιστικές μεταβολές που επέδρασαν στο επιθήλιο του κερατοειδή χιτώνα (συνοδευόμενες από ημιδιαφάνεια και θολερότητα του κερατοειδούς σε σκύλους κατά την οφθαλμολογική εξέταση), τον γαστρεντερικό σωλήνα (περιλαμβανομένης της γλώσσας), το δέρμα και τα αναπαραγωγικά συστήματα του άρρενος και του θήλεος με δευτεροπαθείς μεταβολές στον σπλήνα.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson, το TAGRISSO θα πρέπει άμεσα να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo SJS, je treba zdravljenje z zdravilom TAGRISSO nemudoma prekiniti ali končati.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ILD ήταν 10,4% σε ασθενείς Ιαπωνικής εθνοτικής προέλευσης, 1,8% σε ασθενείς Ασιατικής εθνοτικής προέλευσης και 2,8% σε μη Ασιάτες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Greek: Κουτιά των 30 x 1 δισκίων (3 κυψελών).
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 40 mg ή 80 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 40 mg ali 80 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σχετικά καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem pojavijo pomembni srčni znaki ali simptomi, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc με σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc z znaki/simptomi resnih motenj srčnega ritma
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος αφού πάρετε την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če načrtujete nosečnost po zadnjem odmerku tega zdravila, za nasvet prosite zdravnika.
Greek: Έκθεση σε δόσεις 20 mg/kg και άνω κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης προκάλεσαν μειωμένα εμβρυικά σωματικά βάρη αλλά όχι ανεπιθύμητες ενέργειες στην εξωτερική ή τη σπλαχνική μορφολογία του εμβρύου.
Slovenian: Izpostavljenost ob odmerkih 20 mg/kg ali več med obdobjem organogeneze je povzročila zmanjšano telesno maso plodov, ni pa imela neželenih učinkov na zunanjo ali visceralno morfologijo plodov.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η οσιμερτινίμπη επιδρά στα άρρενα και τα θήλεα όργανα αναπαραγωγής και θα μπορούσε να μειώσει τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali, da osimertinib vpliva na reproduktivne organe samcev in samic in lahko okvari plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της FLAURA κατά την αξιολόγηση του ερευνητή
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji FLAURA po oceni raziskovalca
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (25% ωρίμανση δεδομένων), η Αναλογία Κίνδυνου (HR) 0,63 ήταν υπέρ του σκέλους του TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88, P = 0,0068), που δεν επέδειξε επισήμως στατιστική σημαντικότητα.
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής προέβλεψε σχετιζόμενη με το φάρμακο παράταση του διαστήματος QTc κατά 14 msec στα 80 mg με άνω όριο 16 msec (90% CI).
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je ob odmerku 80 mg predvidela z zdravilom povezano podaljšanje intervala QTc za 14 msec, z zgornjo mejo 16 msec (90 % IZ).
Greek: Έως τον μήνα 9, δεν παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων του TAGRISSO και των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων στη λειτουργία ή τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Greek: • τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M EGFR.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις ωοθήκες μετά από 1 μήνα χορήγησης ήταν αναστρέψιμα.
Slovenian: Spremembe, opažene na jajčnikih po 1-mesečni uporabi, so bile reverzibilne.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Greek: Περιλαμβάνονται περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazoma: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Greek: Τα ευρήματα αυτά έδειξαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά από 1 μήνα διακοπής της δόσης.
Slovenian: Ti vplivi so se izkazali za reverzibilne v 1 mesecu po zadnji aplikaciji zdravila.
Greek: Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO, η κατάσταση μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή σε δείγματα πλάσματος πρέπει να προσδιορίζεται εφαρμόζοντας μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μεταβολές στην καρδιακή συσταλτικότητα
Slovenian: Spremembe v krčljivosti srca
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της οσιμερτινίμπης ήταν η οξείδωση και η απαλκυλίωση.
Slovenian: Glavna pot presnove osimertiniba je oksidacija in dealkilacija.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Greek: Η βαριά νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή δια του ήπατος αποβαλλόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Greek: Όταν η οσιμερτινίμπη χορηγήθηκε σε κυοφορούντες θήλεις αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και στη συνέχεια έως και την αρχή της γαλουχίας, υπήρξε εμφανής έκθεση στην οσιμερτινίμπη και τους μεταβολίτες της στα θηλάζοντα νεογνά και επιπλέον μείωση της επιβίωσης των νεογνών και ελλιπής ανάπτυξη (σε δόσεις 20 mg/kg και άνω).
Slovenian: Ko so osimertinib uporabili pri brejih podganah med gestacijo in nato med zgodnjim obdobjem dojenja, so dokazali izpostavljenost dojenih mladičev osimertinibu in njegovim presnovkom ter zmanjšano preživetje mladičev in njihovo slabo rast (ob odmerkih 20 mg/kg ali več).
Greek: Και οι δύο μεταβολίτες εμφανίστηκαν βραδέως στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του TAGRISSO σε ασθενείς, με διάμεσο (ελάχιστο-μέγιστο) tmax 24 (4-72) και 24 (6-72) ωρών, αντίστοιχα.
Slovenian: Oba presnovka sta se po uporabi zdravila TAGRISSO pri bolnikih počasi pojavila v plazmi, prvi z medianim (minimum-maksimum) tmax 24 (4-72) ur in drugi 24 (6-72) ur.
Greek: Η οσιμερτινίμπη δεν προκάλεσε γενετικές βλάβες σε in vitro και in vivo δοκιμασίες.
Slovenian: Osimertinib v preizkusih in vitro ter in vivo ni povzročil genetske okvare.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η γονιμότητα σε θήλεα άτομα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με οσιμερτινίμπη.
Slovenian: Glede na študije na živalih lahko zdravljenje z osimertinibom okvari plodnost samic.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της οσιμερτινίμπης In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι ο μεταβολισμός Φάσης Ι της οσιμερτινίμπης διενεργείται κυρίως μέσω των CYP3A4 και CYP3A5.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 11,0 μήνες 95% CI (9,6, 12,4).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 11,0 mesecev (95 % IZ: 9,6; 12,4).
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας όπως αξιολογούνται μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) ηρεμίας (π.χ. διάστημα QTc μεγαλύτερο των 470 ms) αποκλείστηκαν από αυτές τις μελέτες.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi nepravilnostmi srčnega ritma oziroma prevajanja, izmerjenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. interval QTc, daljši od 470 ms) niso bili vključeni v te študije.
Greek: Σε αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (n=1.367), δεν ανιχνεύτηκαν κλινικά σημαντικοί συσχετισμοί μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης στη σταθεροποιημένη κατάσταση (AUCss) και της ηλικίας του ασθενούς (εύρος: 25 έως 91 έτη), του φύλου (65% θήλεις), της εθνοτικής προέλευσης (περιλαμβανομένων Λευκών, Ασιατών, Ιαπώνων, Κινέζων και μη Ασιατών μη Λευκών ασθενών), γραμμής θεραπείας και των συνηθειών καπνίσματος (n=34 νυν καπνιστές, n=419 πρώην καπνιστές).
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah (n = 1367) niso ugotovili klinično pomembne povezanosti med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCss) in bolnikovo starostjo (razpon: od 25 do 91 let), spolom (65 % žensk), etnično pripadnostjo (vključno z belci, Azijci, Japonci, Kitajci in neazijskimi nebelskimi bolniki), linijo zdravljenja in kadilskim statusom (n = 34 trenutnih kadilcev, n = 419 nekdanjih kadilcev).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 20 mg, το 67,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα (1,2% ως μητρική ένωση) ενώ 14,2% της χορηγούμενης δόσης (0,8% ως μητρική ένωση) ανευρέθη στα ούρα μέσω συλλογής δειγμάτων ούρων για έως 84 ημέρες.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg se je 67,8 % odmerka pojavilo v blatu (1,2 % kot matična spojina), 14,2 % uporabljenega odmerka (0,8 % kot matična spojina) pa v urinu do 84. dne zbiranja.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνο του οφθαλμού ή/και εξέρυθρους οφθαλμούς πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε οφθαλμίατρο (βλέπε παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki nakazujejo keratitis (na primer vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali pordelost očesa), je treba nemudoma napotiti k specialistu oftalmologu (glejte poglavje 4.2, preglednica 1).
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η οσιμερτινίμπη έχει υψηλή δραστικότητα και ανασταλτική δράση έναντι του EGFR σε ένα ευρύ φάσμα όλων των κλινικά σχετικών κυτταρικών σειρών μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης του EGFR και μεταλλάξεις Τ790Μ (φαινόμενες IC50 από 6 nM έως 54 nM έναντι του φωσφορυλιωμένου EGFR).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da osimertinib zelo močno in učinkovito zaviralno deluje na EGFR v celičnih linijah nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC) z vsemi klinično pomembnimi aktivacijskimi mutacijami in mutacijo T790M EGFR (navidezne IC50 proti fosfo EGFR so od 6 nM do 54 nM).
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, η συχνότητα εμφάνισης ILD ήταν 10,4% σε ασθενείς Ιαπωνικής εθνοτικής προέλευσης, 1,8% σε ασθενείς μη Ιαπωνικής Ασιατικής εθνοτικής προέλευσης και 2,8% σε μη Ασιάτες ασθενείς.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Greek: Στις μελέτες FLAURA και AURA, αναφέρθηκε διάρροια στο 49% των ασθενών, εκ των οποίων το 39% ήταν συμβάντα Βαθμού 1, το 8,0% ήταν Βαθμού 2 και το 1,2% ήταν Βαθμού 3∙ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 4 ή 5.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA so o driski poročali pri 49 % bolnikov: 39 % primerov je bilo 1. stopnje, 8,0 % 2. stopnje in 1,2 % 3. stopnje; o driski 4. ali 5. stopnje niso poročali.