FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Italian: Insulina degludec (N26) (CV%)
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Italian: Sostanze aggiunte a Tresiba possono causare degradazione dell'insulina degludec.
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu Tresiba bi lahko povzročilo razgradnjo insulina degludek.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Odmerjanje To zdravilo je bazalni insulin za subkutano uporabo enkrat na dan; aplicira se ga lahko kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Slovenian: Ne uporabljajte merila preostanka insulina, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.
Italian: Iperglicemia In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida.
Slovenian: V primerih hude hiperglikemije se priporoča apliciranje hitrodelujočega insulina.
Italian: Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil se z zdravnikom posvetujte, ali je treba vaše zdravljenje prilagoditi.
Italian: • Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle(iniezione sottocutanea).
Slovenian: • Zdravilo Tresiba je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Italian: Variazione media
Slovenian: Povprečna sprememba
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
Slovenian: Otekanje sklepov: Ko začnete uporabljati zdravilo, lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se: mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza parlarne con il medico.
Slovenian: Previsok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če: jeste več kot ponavadi ali ste manj telesno dejavni kot ponavadi, pijete alkohol, imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo, uporabite premalo insulina, večkrat zapored uporabite manj insulina, kot ga potrebujete, pozabite ali prenehate uporabljati insulin, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Il rapporto della potenza mitogena rispetto a quella metabolica per l'insulina degludec è simile a quello dell'insulina umana.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Italian: E' usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Italian: Confermata2
Slovenian: Potrjene2
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Slovenian: Odmerek in čas sočasnega zdravljenja s hitrodelujočimi ali kratkodelujočimi insulinskimi zdravili ali drugo spremljajoče zdravljenje sladkorne bolezni bo morda treba prilagoditi.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTouch.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel ali mislite, da je z njim nekaj narobe, morate pred injiciranjem zdravila zamenjati iglo in preveriti pretok insulina.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Italian: Tresiba non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Italian: In favore di insulin glargine
Slovenian: V prid insulinu glargin
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Italian: Differenza: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovenian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra Tresiba e insulina glargine.
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi zdravila Tresiba z insulinom glargin.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
Slovenian: Insulin znižuje koncentracijo glukoze v krvi, tako da olajša njen privzem po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah in hkrati zavre sproščanje glukoze iz jeter.
Italian: Tresiba deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih, čemur mora slediti prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Italian: Non ricalcoli la dose.
Slovenian: Odmerka ne preračunavajte.
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Slovenian: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 2 x 3 mL
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim uravnanost glikemije zelo izboljša (npr. z intenziviranim insulinskim zdravljenjem), se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti.
Italian: Nel passaggio da insulina basale a Tresiba, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zamenjavi bazalnega insulina z zdravilom Tresiba je pri vsakem bolniku posebej treba presoditi o zmanjšanju odmerka bazalnega in bolusnega insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Tasso di ipoglicemia (per 100 pazienti/anno di osservazione) Severa
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
Italian: La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere usata con gli aghi per iniezione NovoFine/NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Slovenian: Vseeno pa lahko hipoglikemija poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja.
Italian: 2 Regime una volta al giorno flessibile (intervalli di circa 8-40 ore tra le dosi) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4.
Slovenian: 2 Prilagodljiva shema enkrat na dan (presledki med odmerki približno 8-40 ur) + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Slovenian: raztopina za injiciranje (Penfill) 5 x 3 ml
Italian: Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire.
Slovenian: Zdravilo Tresiba skupaj z alkoholom Če pijete alkohol, se vam potreba po insulinu lahko spremeni, kajti koncentracija krvnega sladkorja se vam lahko poveča ali zmanjša.
Italian: Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Italian: • Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Italian: Se mostra 160, nella penna sono rimaste almeno 160 unità.
Slovenian: Če kaže 160, je v injekcijskem peresniku še vsaj 160 enot.
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, mora bolnik upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika.
Italian: • Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba').
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Italian: I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se neželeni učinki po pogostnosti, vrsti in resnosti ne razlikujejo od neželenih učinkov, ugotovljenih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere combinato a un'insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
Italian: Detemir1
Slovenian: insulin detemir1
Italian: Rapporto: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tresiba
Italian: 1 Regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale ± metformina ± pioglitazone
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Ne uporabljajte zdravila Tresiba
Italian: Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
Slovenian: V nasprotju z insulinom glargin je znižanje koncentracije glukoze med uporabo zdravila Tresiba enkrat na dan v 24-urnem obdobju enakomerno porazdeljeno med prvimi in drugimi 12 urami (AUCGIR, 0-12 h, SS/AUCGIR, skupaj, SS = 0,5).
Italian: Differenza: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovenian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Italian: Dopo la prima apertura o se portata come scorta Non refrigerare.
Slovenian: Po odprtju ali ko ga imate pri sebi kot rezervo
Italian: Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Ni izkušenj o prilagodljivosti glede časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se ga uporablja.
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Tresiba v terapevtskem območju odmerka je več kot 42 ur.
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale
Slovenian: 1 Pri shemi enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni na voljo.
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Italian: Glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Italian: Tresiba somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c alla settimana 52 e una maggiore riduzione di FPG dal baseline rispetto all'insulina detemir di confronto somministrata una o due volte al giorno.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Italian: Nel braccio con insulina degludec + liraglutide, la dose di insulina è stata ridotta del 20% in modo da minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
Italian: Il tasso di ipoglicemie notturne serie è stato significativamente più basso con Tresiba rispetto ad insulina glargine (Tabella 8).
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
Slovenian: V preskušanjih je bil ocenjen delež hipoglikemije po zdravljenju z zdravilom Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (glejte preglednico 7).
Italian: • Vari ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
Slovenian: • Mesto injiciranja na posameznem delu telesa, kamor si injicirate zdravilo, menjajte vsak dan, da zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta di Penfill e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni lipodistrofija
Italian: HbA1c (%) Baseline
Slovenian: HbA1c (%)
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tresiba Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Fine del trattamento Tasso di ipoglicemia grave3 Periodo di mantenimento4
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Slovenian: • bolezni oči; hitro izboljšanje koncentracije krvnega sladkorja lahko povzroči prehodno poslabšanje diabetične retinopatije (bolezni oči, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba ob obrokih zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Italian: • La scala graduata dell'insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Slovenian: • Na merilu preostanka insulina lahko vidite, približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: In una meta-analisi pianificata in modo prospettico su sette studi clinici aperti confermatori treat-totarget, condotti in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, Tresiba è risultato superiore rispetto all'insulina glargine (somministrata secondo indicazioni) in termini di riduzione degli episodi di ipoglicemia confermati emersi durante il trattamento (portando ad un beneficio nel diabete mellito di tipo 2, vedere Tabella 2) e di episodi di ipoglicemia notturna confermata.
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.