FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Tulokset tavanomaisista prekliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä sikiön myöhäistä kehitystä, eivät viittaa mihinkään erityiseen riskiin ihmisillä.
Swedish: Dra upp vatten för injektionsvätskor 1.
Finnish: Vedä injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskuun 1.
Swedish: I en studie avseende nedsatt njurfunktion ökade AUC för enfuvirtid i medeltal med 43-62% hos patienter med svår njursjukdom i slutstadiet jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Swedish: Infektioner vid injektionsstället (inkluderande abscess och cellulit) inträffade hos 1,5% av patienterna.
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med exempel på multipla substitutioner för att bestämma något konsekvent mönster av substitutioner eller deras effekt på viral känslighet för enfuvirtid.
Finnish: Kerrannaissubstituutioista ei ole riittävästi esimerkkejä määrittämään niiden johdonmukaista substituutiokaavaa eikä vaikutusta enfuvirtidiherkkyyteen.
Swedish: Tillägg av Fuzeon till antiretroviral bakgrundsbehandling ledde generellt inte till en ökning i frekvens eller allvarlighetsgrad för de flesta av biverkningarna.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Swedish: Fuzeon ska tas som en del av en kombinationsbehandling.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
Swedish: Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
Swedish: ● Använd aldrig en spruta med en böjd eller skadad nål.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua, jonka neula on taipunut tai vahingoittunut.
Swedish: Inget tyder på att enfuvirtid kan förändra patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningsprofilen för enfuvirtid ska tas i beaktande (se avsnitt 4.8).
Finnish: Enfuvirtidin vaikutuksesta potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä, mutta enfuvirtidin haittavaikutusprofiili tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.8).
Swedish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gånger dagligen (n=661)
Finnish: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N = 661)
Swedish: Överföra HIV till andra
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
Swedish: Om du gör i ordning båda dina dagliga doser på en gång, se till att använda nya sprutor, vatten för injektionsvätskor, och Fuzeon för varje dos.
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Swedish: I en råttmodell avseende resistens mot influensainfektion observerades en försämring av IFN-γ produktionen.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
Swedish: Förhållande mellan känsligheten hos HIV-1 in vitro mot enfuvirtid och hämning av HIV-1 replikation hos människa har inte klarlagts.
Finnish: HIV-1:n enfuvirtidiherkkyyden in vitro ja HIV-1:n monistumisen eston välistä suhdetta ihmisellä ei ole selvitetty.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats vara 48 timmar vid 5°C då det skyddas från ljus.
Finnish: Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.
Swedish: Humana mikrosomala studier in vitro och i in vivo-studier visar att enfuvirtid inte är en hämmare av CYP450 enzymer.
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
Swedish: Tecken på autoimmun sjukdom
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet
Swedish: Vuxna och ungdomar ≥ 16 år: Den rekommenderade dosen av Fuzeon är 90 mg två gånger dagligen injicerat subkutant i överarmen, lårets framsida eller buken.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (≥ 16 vuotta): Fuzeonin suositusannos on 90 mg kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för enfuvirtid har studerats hos 37 barn.
Finnish: Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och beredning
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Steg C: Förbereda för injektion
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Swedish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds ratio
Finnish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Swedish: Dessa patienter upplevde inga biverkningar som inte setts vid rekommenderad dosering.
Finnish: Näillä potilailla ei esiintynyt mitään sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi todettu jo suositusannoksilla.
Swedish: ● Injicera aldrig ditt läkemedel med andra injicerbara läkemedel.
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
Swedish: Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid' och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel'.
Finnish: Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har i enstaka fall setts vid behandling med enfuvirtid och i sällsynta fall har återfall av överkänslighetsreaktionerna inträffat vid förnyad exponering.
Finnish: Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Swedish: ● Injicera endast Fuzeon under huden (subkutant).
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: Avbrytande pga biverkningar, interkurrent sjukdom/labvärden Avbrytande pga reaktioner vid injektionsstället†
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
Swedish: I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Swedish: Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
Finnish: Älä käytä liikaa voimaa, ettei neula irtoa.
Swedish: Pulver 4 år
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Swedish: Då en dos är blandad med vatten för injektionsvätskor måste den användas omedelbart.
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Swedish: Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
Finnish: Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille.
Swedish: 60 injektionsflaskor med Fuzeon
Finnish: 60 injektiopulloa Fuzeonia
Swedish: Efter att hela dosen har givits - ta bort nålen från huden.
Finnish: • Kun koko annos on pistetty, vedä neula pois ihosta.
Swedish: • du har kronisk hepatit B eller C eller någon annan leversjukdom - eftersom du har en större risk att få allvarliga leverproblem då du använder detta läkemedel
Finnish: • jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: • du kommer att höra ett klick.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Swedish: Ras: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar indikerar att clearance för enfuvirtid inte skiljer sig hos afroamerikaner jämfört med kaukasier.
Finnish: Rotu: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistumassa ei ollut eroavuuksia afroamerikkalaisten ja kaukasialaisten välillä.
Swedish: Då ett högre gränsvärde för eosinofili användes (> 1,4 x 109/l) var den exponeringsanpassade frekvensen av eosinofili lika i båda grupperna (1,8 patienter med biverkan per 100 patientår).
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fuzeon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon Hur du använder Fuzeon
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia Miten Fuzeonia käytetään
Swedish: Patienten ska instrueras av sjukvårdspersonal hur man använder och administrerar Fuzeon innan patienten använder det första gången.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Swedish: ● Injicera inte Fuzeon in i dina vener (intravenöst) eller in i dina muskler (intramuskulärt).
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
Swedish: Behandling med enbart OB per 100 patientår n (Total exponering i patientår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinas Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) ULN=övre normalvärdet
Finnish: Pelkkä OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti n (Kokonaisaltistus potilasvuosina ilmaistuna) ALAT Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN) Hemoglobiini Luokka 3 (6,5-7,9 g/dl) Luokka 4 (< 6,5 g/dl) Kreatiniinifosfokinaasi Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN)
Swedish: Pankreatit, gastroesofageal refluxsjukdom
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
Swedish: gGrad 3 = > 3 cm men ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
Finnish: aste = > 3 cm, mutta ≤ 5 cm; 4. aste = > 5 cm.
Swedish: Ett fåtal patienter inkluderade i fas-III-prövningarna var samtidigt infekterade med hepatit B/C.
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
Swedish: Nyp ihop ett så stort hudveck som möjligt utan att det är obehagligt för dig.
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, diarré och illamående.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot, ripuli ja pahoinvointi.
Swedish: Innan lösningen dras upp för att administreras ska patienten inspektera injektionsflaskan visuellt för att försäkra att innehållet är helt upplöst och att lösningen är klar och utan bubblor eller små partiklar.
Finnish: Ennen kuin liuosta vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
Swedish: Perifer neuropati Hypoestesi, störd uppmärksamhet, tremor
Finnish: Perifeerinen neuropatia Hypestesia, huomiokyvyn häiriöt, vapina
Swedish: fGrad 3 = refraktär till topikal behandling eller kräver oral eller parenteral behandling; Grad 4 = inte definierad.
Finnish: aste = ei reagoi paikallishoitoon tai vaatii oraalista tai parenteraalista hoitoa; 4. aste = ei määritelty g3.
Swedish: Äldre: Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
Finnish: Iäkkäät: Lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ei ole kokemusta.
Swedish: I fyra separata studier (n=9 till 12) var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state i intervallet 2,6 till 3,4 µg/ml.
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Swedish: Om du slutar att använda Fuzeon
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
Swedish: Fuzeon botar inte HIV-infektion.
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Swedish: • smärta och domningar i händer, fötter eller ben.
Finnish: • kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
Swedish: En dos på 2 mg/kg två gånger dagligen (maximalt 90 mg två gånger dagligen) gav plasmakoncentrationer av enfuvirtid som liknar de som erhölls hos vuxna patienter som fick doseringen 90 mg två gånger dagligen.
Finnish: Annoksella 2 mg/kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Sinuit, hudpapillom, influensa, pneumoni, öroninfektion
Finnish: Sinuiitti, ihopapillooma, influenssa, keuhkokuume, korvatulehdus
Swedish: Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: 27 maj 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Swedish: Spädningsvätska 4 år
Finnish: Injektiokuiva-aine 4 vuotta
Swedish: • Injicera inte på något ställe där du fortfarande har en reaktion från en tidigare dos.
Finnish: • Älä pistä pistosta kohtaan, jossa on vielä aiemmasta pistoksesta aiheutunut reaktio.
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 4 reaktioner
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 4. asteen reaktioita
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Swedish: Säkerhetsresultaten uttrycks som antal patienter med en biverkan per 100 patientårs exponering (förutom reaktioner vid injektionsstället).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Om du av misstag vidrör gummiproppen så se till att rengöra den igen med en ny spritsudd.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Swedish: Tips: Din läkare eller sjuksköterska kan kanske rekommendera andra injektionstekniker som fungerar bättre för dig.
Finnish: Huom: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa neuvoa erilaisia, juuri sinulle sopivia, pistämisohjeita.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 108 mg enfuvirtid
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 108 mg enfuvirtidia
Swedish: HIV RNA > 1 log under ursprungsvärdet**
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Swedish: Medelvärdet (± SD) var för Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml och för AUC 55,8 ± 12,1 µg*tim/ml.
Finnish: Cmax-arvon keskiarvo (± SD) oli 4,59 ± 1,5 µg/ml ja AUC 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Swedish: Kliniska farmakodynamiska data
Finnish: Kliininen farmakodynamiikka
Swedish: Enfuvirtids påverkan på metabolismen av andra läkemedel vid samtidig administrering: I en human metabolismstudie in vivo med enfuvirtid, vid rekommenderad dosering 90 mg två gånger dagligen, hämmades inte metabolismen av substrat för CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) och CYP2E1 (klorzoxazon).
Finnish: Enfuvirtidin vaikutus samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden metaboliaan: Ihmisillä tehdyssä in vivo -metaboliatutkimuksessa suositusannoksella 90 mg kahdesti päivässä enfuvirtidi ei estänyt seuraavien entsyymien kautta metaboloituvien substraattien metaboliaa: CYP3A4:n (dapsoni), CYP2D6:n (debrisokiini), CYP1A2:n (kofeiini), CYP2C19:n (mefenytoiini) ja CYP2E1:n (klortsoksatsoni).
Swedish: Fuzeon innehåller natrium Fuzeon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett 'natriumfritt'.
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Den högsta dos som administrerats till 12 patienter i en klinisk prövning var 180 mg som en subkutan singeldos.
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
Swedish: Används den inte omedelbart måste den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 24 timmar.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Enfuvirtid hämmade även HIV-1 höljemedierad cell-cellfusion.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
Swedish: Dra upp 1,1 ml luft.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Swedish: Stäng locket på denna behållare ordentligt och förvara den utom räckhåll för barn.
Finnish: - Pidä jäteastia tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av individuella tecken/symtom som karaktäriserar lokala reaktioner vid injektionsstället i studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat (% av patienterna)
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Swedish: 25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54,3 ± 23,5 µg *tim/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml och Cdal var 2,93 ± 1,55 µg /ml.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Swedish: Låt det lufttorka ordentligt.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua kunnolla.
Swedish: Resistens mot enfuvirtid in vitro: HIV-1-isolat med nedsatt känslighet mot enfuvirtid har selekterats in vitro, vilka innehåller substitutioner i aminosyra 36-38 av gp41 domänen.
Finnish: In vitro -resistenssi enfuvirtidille: In vitro -tutkimuksessa valikoitiin HIV-1-isolaatteja, joilla on alentunut enfuvirtidiherkkyys ja substituutiota virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-38.
Swedish: Använd inte heller vatten för injektionsvätska om du ser några partiklar i injektionsflaskan eller om vattnet är grumligt.
Finnish: Älä myöskään käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos havaitset siinä hiukkasia, tai jos vesi on samentunut.
Swedish: Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Lääkkeen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta.
Swedish: HIV-1 RNA Log förändring från ursprungsvärdet (log10 kopior/ml)*
Finnish: HIV-1 RNA Log-muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml)*
Swedish: Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd.
Finnish: Lääkepakkauksen sisältämät ruiskut on varustettu värillisellä neulansuojuksella.
Swedish: • Riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom inkluderar: hur länge du tagit läkemedel mot HIV, om du använder kortikosteroider, hur mycket alkohol du dricker, hur bra ditt immunförsvar fungerar och övervikt.
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
Swedish: Absorption: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av enfuvirtid 90 mg i buken var 84,3 ± 15,5%.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Swedish: Behandling med enfuvirtid ska inte återupptas vid systemiska tecken och symtom som överensstämmer med en överkänslighetsreaktion som anses relaterad till enfuvirtid.
Finnish: Enfuvirtidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos ilmenee yliherkkyysreaktioon viittaavia systeemisiä vaikutuksia ja oireita, joiden epäillään johtuvan enfuvirtidista.
Swedish: gummipropp (latexfri)
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Swedish: Studier med patienter som har erfarenhet av antiretroviral behandling: Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA-nivåer och CD4-tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter-studier (TORO-1 och TORO-2) med Fuzeon under 48 veckor.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Swedish: Innehåll i förpackningen:
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Swedish: För instruktioner om beredning före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga data finns tillgängliga för att fastställa dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja annossuosituksen määrittämiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Allvarlighetsgraden av smärta och obehag ökade inte under behandlingstiden.
Finnish: Kivun voimakkuus ja epämukavuuden tunne pistoskohdassa eivät lisääntyneet hoidon jatkuessa.
Swedish: Omvänt förväntas inte mutationer i aminosyra 36-45 av gp41, som ger resistens mot enfuvirtid, ge korsresistens mot andra klasser av antiretrovirala medel.
Finnish: Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41:n mutaatioiden aminohappokohdissa 36-45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
Swedish: Resistens mot antiretrovirala läkemedel: Otillräcklig virussuppression kan leda till utveckling av resistens mot ett eller flera läkemedel i behandlingsregimen.
Finnish: Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
Swedish: Använd inte Fuzeon om
Finnish: Älä käytä Fuzeonia
Swedish: Vad Fuzeon är
Finnish: Mitä Fuzeon on
Swedish: Om den inte gör det ska den förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Dos per injektion som ges två gånger dagligen (mg/dos)
Finnish: Annos/injektio (2 x päivässä) (mg/annos)