FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke kliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på gängse säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Större blödning definierades med användning av ACUITY-blödningsskalan.
Slovenian: Večja krvavitev je opredeljena na osnovi ACUITY lestvice krvavitev.
Swedish: Dobutaminhydroklorid
Slovenian: Nezdružljive koncentracije dobutaminijev klorid
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela hkrati acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 6 od 10 bolnikov je prejemalo tudi inhibitor GP IIb/IIIa.
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
Slovenian: Bolniki v kraku A študije ACUITY so prejemali nefrakcionirani heparin ali enoksaparin, ki so ga dajali v skladu z veljavnimi smernicami za vodenje AKS pri bolnikih z UA in NSTEMI.
Swedish: Angiox ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ni nujno potrebno.
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för den totala intent-to-treat
Slovenian: Študija ACUITY: razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri celotni populaciji (ITT) pri 30 dneh in 1 letu
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
Slovenian: Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manjši od 225 sekund, bolniku odmerite drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Slovenian: Pogostnost večjih in manjših krvavitev je bila manjša pri bolnikih, zdravljenih z bivairudinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Swedish: Biverkningar förekom mer frekvent hos kvinnor och patienter över 65 års ålder i både bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen, jämfört med hos män och yngre patienter.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili pogostejši pri ženskah in bolnikih nad 65. letom starosti v primerjavi z moškimi in mlajšimi bolniki, tako v skupini zdravljeni z bivalirudinom kot v skupini zdravljeni s heparinom.
Swedish: Koronar artärtrombos och koronar stenttrombos med myokardiell infarkt och katetertrombos har rapporterats vid sällsynta tillfällen.
Slovenian: Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll*
Slovenian: Študija ACUITY; razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri bolnikih, ki so prejemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel v skladu s protokolom*, pri 30 dneh in 1 letu
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumene barve.
Swedish: • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion ("dropp") i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar.
Slovenian: • 0,1 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 0,25 mg/kg telesne mase na uro največ 72 ur.
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: Arm C bival enbart (N=2 911)
Slovenian: Krak C Samo bival (N=2.911)
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.Tromboza stenta se je v 24-ih urah pojavila pri 1,5% bolnikih, ki so prejeli bivalirudin, pri bolnikih, ki so prejeli UFH in zaviralcem GP IIb/IIIa, pa le v 0,3% primerih (p=0,0002).
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka pri AKS (0,1 mg/kg za bolus/0,25 mg/kg/h za infuzijo) ni treba prilagajati.
Swedish: Angiox är ett pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Angiox je prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Swedish: Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den
Slovenian: Če potrebujete operacijo srca, bo zdravljenje z bivalurinom prekinjeno eno uro pred operacijo ali se z injiciranjem doda dodatna doza 0,5 mg/kg telesne teže z infundiranjem 1,75 mg/kg telesne teže na uro, ki traja tako dolgo kot operacija.
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
Slovenian: Pogostnost manjših krvavitev je prikazana v preglednici 6.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
Slovenian: Če bivalirudin kombinirate z inhibitorjem trombocitov ali antikoagulacijskim zdravilom, morate redno spremljati klinične in biološke parametre hemostaze.
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
Slovenian: Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za bolnike v skladu s protokolom predstavljena v preglednici 7.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Slovenian: bival + zaviralec GP IIb/IIIa (N=2.924)
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
Slovenian: Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki se zdravijo z zdravili, je 0,1 mg/kg kot intravenski bolus, ki mu sledi infundiranje 0,25 mg/kg/h.
Swedish: Där ska du övervakas för symtom eller tecken som påminner dig om de symtom du upplevde vid den kardiella händelsen som resulterade i att du blev inlagd på sjukhus.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Angiox zaradi srčnega dogodka morate ostati v bolnišnici najmanj 24 ur in morajo vas nadzorovati glede simptomov ali znakov podobnih tistim, ki vas spominjajo na srčni dogodek, zaradi katerega ste bili hospitalizirani.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno nadalje razredčiti v skupno prostornino 50 ml, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Slovenian: oC. Shranjujte v hladilniku (2
Swedish: ACUITY-studien (patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt [UA/NSTEMI])
Slovenian: Študija ACUITY (Pacienti z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI))
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Slovenian: Po razredčitvi 1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Swedish: Angiox ska administreras med försiktighet till
Slovenian: Zdravilo Angiox dajajte doječim materam previdno.
Swedish: Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
Slovenian: Ko vrednost ACT preseže 225 sekund, nadaljnji nadzor ni potreben, če je infuzijski odmerek 1,75 mg/kg/h dan pravilno.
Swedish: Tabell 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
Slovenian: Raztopina bi morala biti bistra do rahlo svetlikajoča, brezbarvna do rahlo rumena.
Swedish: Större blödning enligt ACUITY-skalan Större blödning enligt
Slovenian: Večja krvavitev po lestvici ACUITY
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Angiox tillhandahålls i askar innehållande 10
Slovenian: Zdravilo Angiox je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10 vial.
Swedish: - om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal blodplättar).
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Swedish: Angiox innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska och kan därför anses vara
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, to dejansko pomeni, da je »brez natrija«.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 C).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2
Swedish: Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Slovenian: Bolniki po primarni PCI morajo biti pod strogim nadzorom glede kakršnih koli znakov in simptomov, ki bi kazali na srčno ishemijo.
Swedish: Frekvenser av större blödning i kliniska prövningar av bivalirudin med 30 dagars resultatmått för intent-to-treat-populationer
Slovenian: **p < 0,001 Preglednica 6: Delež večjih krvavitev kot opazovanih dogodkov v 30-dnevnem kliničnem preskušanju z bivalirudinom pri vključeni (intent-to-treat) populaciji
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Slovenian: Za popolne informacije o predpisovanju naj zdravstveno osebje uporabi Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši pri skupini bolnikov, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kot pri skupini, zdravljeni z bivalirudinom.
Swedish: ACUITY-studien (Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt [UA/NSTEMI])
Slovenian: Študija ACUITY (Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Swedish: Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt
Slovenian: Dodajte 5 ml vode za injekcije v eno vialo zdravila Angiox.
Swedish: Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst.
Slovenian: Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka.
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Slovenian: Nezdružljiva zdravila glede na odmerek/koncentracijo incompatibilities
Swedish: Det finns begränsade data från användning av bivalirudin i gravida kvinnor Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Swedish: Myokardinfarkt Trombos i kransartär Bradykardi Kammartakykardi Angina pectoris Bröstsmärta
Slovenian: Srčne bolezni srčna tamponada, perikardialna krvavitev, miokardni infarkt, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolečine v prsnem košu
Swedish: Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI)
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Både mindre och större blödningar förekom signifikant mer sällan hos bivalirudin-gruppen än hos jämförelsegruppen som fick heparin plus GPIIb/IIIa-hämmare.
Slovenian: Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Swedish: Hematom Hypotoni
Slovenian: Kompozita ishemije
Swedish: - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
Slovenian: - če ste alergični na bivalirudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Angiox
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Angiox, kot bi smeli Vaš zdravnik bo odločil, kako vas zdraviti, kot tudi o prekinitvi dajanja zdravila in spremljanju znakov negativnih učinkov.
Swedish: Utgångsdatum är den sista
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=3.008)
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: kontakta omedelbart din läkare eller ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Slovenian: • ko zapustite bolnišnico: takoj obvestite svojega zdravnika oziroma takoj obiščite urgentni
Swedish: Hos STEMI-patienter ska infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och fortsätta med en reducerad dos på 0,25 mg/kg/timme i ytterligare 4-12 timmar när det är kliniskt befogat (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI je treba infundiranje 1,75 mg/kg telesne mase/h nadaljevati še največ 4 ure po PCI in nato še, v skladu s kliničnimi potrebami, 4-12 ur z infundiranjem zmanjšanega odmerka 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
Slovenian: Razredčena raztopina: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC .
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Angiox uporabljajte aseptične postopke.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka CABG ob uporabi črpalke, morate z intravensko infuzijo bivalirudina nadaljevati do 1 ure pred operacijo, po postopku pa infuzijo prekiniti in bolnika zdraviti z nefrakcioniranim heparinom (UFH).
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning, blodförlust som leder till transfusion av minst två enheter helblod eller erytrocytkoncentrat, eller blödning som ger upphov till en hemoglobinsänkning med mer än 3 g/dl eller en hemoglobinsänkning med mer än 4 g/dl (eller 12 % av hematokritvärdet) utan något identifierat blödningsställe.
Slovenian: Večja krvavitev je bila v študiji REPLACE-2 opredeljena kot: intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev, izguba krvi, ki vodi do transfuzije vsaj dveh enot krvi ali zapakiranih krvnih celic ali krvavitev, ki povzroči zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 3 g/dl ali več ali padec hemoglobina za 4 g/dl ali več (ali 12% hematokrita) brez očitnega mesta krvavitve.
Swedish: Utslag
Slovenian: Preiskave
Swedish: Om den medicinskt behandlade patienten går vidare till PCI administreras ytterligare en bolus på 0,5 mg/kg av bivalirudin innan åtgärden genomförs och infusionen ökas till 1,75 mg/kg/timme under hela
Slovenian: Če je bolnik, ki se zdravi z zdravili, napoten na PCI, je treba dati dodatni bolus 0,5 mg/kg bivalirudina pred postopkom, hitrost infundiranja pa čez celoten čas postopka povečati na 1,75 mg/kg/h.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: • med bröstsmärtor pga.
Slovenian: • angina pektoris ali bolečine v prsih
Swedish: • Angiox är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min.)
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥5 cm, minskning av hemoglobinvärdet ≥4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet ≥3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning eller transfusion med någon blodprodukt.
Slovenian: Večja krvavitev je bila v študiji ACUITY opredeljena kot: intrakranialna, retroperitonealna, intraokularna, krvavitev na mestu pristopa, ki zahteva radiološko ali kirurško intervencijo, hematom na mestu vboda s premerom 5 cm ali več, zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 4 g/dl ali več brez očitnega vira krvavitve, zmanjšanje koncentracije hemoglobina za 3 g/dl ali več pri očitnem viru krvavitve, ponovna operacija zaradi krvavitve ali uporaba kakršne koli transfuzije krvnih proizvodov.
Swedish: Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte
Slovenian: Krvavitev dlesni (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 ljudi).
Swedish: EMA/33050/2013
Slovenian: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studierna tittade man också på antalet patienter som fick större blödningar.
Slovenian: V študijah so beležili tudi število bolnikov, ki so doživeli močnejšo krvavitev.
Swedish: Dosen Angiox och behandlingens varaktighet beror på varför läkemedlet används.
Slovenian: Odmerek zdravila Angiox in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Angiox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Angiox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mindre blödningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Angiox (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so manjše krvavitve.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Angiox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Angiox?
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Angiox
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Angiox, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. septembra 2004.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som nyligen haft en blödning eller som har mycket högt blodtryck, svåra njurproblem eller hjärtinfektion.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so nedavno krvaveli, ki imajo močno povišan krvni tlak, resno ledvično obolenje ali okužbo srca.
Swedish: Företaget som tillverkar Angiox kommer att förse alla läkare som väntas skriva ut läkemedlet med utbildningsmaterial om hur man använder läkemedlet på rätt sätt, inklusive doseringsinstruktioner.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Angiox, bo vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo Angiox zagotovila usposabljanje in izobraževalno gradivo o njegovi pravilni uporabi, vključno z informacijami o odmerjanju.
Swedish: Angiox minskar kraftigt risken för blodpropp.
Slovenian: Uporaba zdravila Angiox močno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Swedish: I samtliga tre studier fick patienterna också andra läkemedel för förebyggande av blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki prejemali tudi druga zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, kot sta aspirin in klopidogrel.
Swedish: Det var effektivast hos patienter som också tog acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Slovenian: Najučinkovitejše je bilo pri bolnikih, ki so jemali tudi aspirin in klopidogrel.
Swedish: Varför har Angiox godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Angiox odobreno?