FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dimetilfumarato demostró tener actividad terapéutica en múltiples modelos de lesión inflamatoria y neuroinflamatoria.
Slovenian: Dimetilfumarat kaže terapevtski učinek pri več modelih vnetnih in nevrovnetnih poškodb.
Spanish: El anteestómago de los roedores no tiene un equivalente en los seres humanos.
Slovenian: Za predželodec pri glodavcih pri ljudeh ni ustreznega organa.
Spanish: Se administraron dos dosis de 240 mg con 4 horas de diferencia como parte de un régimen de administración de tres veces al día a pacientes con esclerosis múltiple.
Slovenian: V študijah so bolniki z multiplo sklerozo v 4-urnih časovnih razmikih prejeli dva 240 mg odmerka kot del režima odmerjanja trikrat na dan.
Spanish: Cómo tomar Tecfidera
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tecfidera
Spanish: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Slovenian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Spanish: Se observaron cambios en los riñones después de la administración oral repetida de dimetilfumarato en ratones, ratas, perros y monos.
Slovenian: Po ponavljajočem se peroralnem dajanju dimetilfumarata mišim, podganam, psom in opicam so opazili spremembe na ledvicah.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe realizar un hemograma completo actual, que incluya linfocitos.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Tecfidera je treba izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek vročine pogosti
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos, dimetilfumarato demostró tener propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Slovenian: Dimetilfumarat je v predkliničnih in kliničnih študijah pokazal protivnetne in imunomodulacijske lastnosti.
Spanish: En los estudios clínicos (tanto controlados como no controlados), el 9 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante al menos seis meses; el 2 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l durante al menos seis meses y, en este grupo, la mayoría de los recuentos linfocitarios permanecieron <0,5 x 109/l con el tratamiento continuado.
Slovenian: 109/l in <0,8 x 109/l vsaj šest mesecev; 2 % bolnikov je imelo število limfocitov <0,5 x 109/l vsaj šest mesecev, in v tej skupini je število limfocitov ob nadaljevanju zdravljenja večinoma ostalo <0,5 x 109/l.
Spanish: Se considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Tecfidera en pacientes con infecciones graves hasta que estas se hayan resuelto (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi okužbami je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera, dokler okužba ne izzveni (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con Tecfidera.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Tecfidera.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la incidencia de rubefacción (34 % frente al 4 %) y sofocos (7 % frente al 2 %) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que en los tratados con placebo, respectivamente.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, se je incidenca vročinskega oblivanja (34 % v primerjavi s 4 %) in vročinskih valov (7 % v primerjavi z 2 %) zvišala pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas hembra a dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día antes y durante el apareamiento, y hasta el día 7 de gestación, indujo una reducción en el número de fases estrales en 14 días y aumentó el número de animales con diestro prolongado con la dosis más alta analizada (11 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samicam v odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ter nadaljevanje do 7. dne brejosti je povzročilo zmanjšanje števila estrusnih stopenj na 14 dni in zvišanje števila živali s podaljšanjem diestrusa pri najvišjem testiranem odmerku (11-kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Spanish: Dosis habitual 240 mg dos veces al día.
Slovenian: Redni odmerek 240 mg dvakrat na dan.
Spanish: El dimetilfumarato dio negativo en el ensayo de micronúcleos in vivo en la rata.
Slovenian: Dimetilfumarat je bil pri podganah v preskusu mikronukleusov in vivo negativen.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki na imunski sistem
Spanish: Hipotensión1
Slovenian: neznana hipotenzija1
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento con Tecfidera y busquen atención médica inmediatamente si presentan signos o síntomas de anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru pojava znakov ali simptomov anafilaksije prenehajo jemati zdravilo Tecfidera in poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Spanish: Debido al diseño de los estudios, la elevada actividad de la enfermedad se definió como sigue: - pacientes con 2 o más brotes en un año y con una o más lesiones cerebrales captantes de gadolinio (Gd+) en la RM (n = 42 en DEFINE; n = 51 en CONFIRM); o - pacientes que no han respondido a un curso completo y adecuado de tratamiento (al menos un año de tratamiento) con interferón beta, que han tenido al menos 1 brote en el año anterior mientras estaban en tratamiento, y que presentan al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o pacientes que el año anterior hayan presentado una tasa de brotes igual o mayor en comparación con los 2 años previos (n = 177 en DEFINE; n = 141 en CONFIRM).
Slovenian: (n = 42 za DEFINE; n = 51 za CONFIRM) ali - bolniki, ki se niso odzivali na poln in ustrezen cikel (vsaj eno leto zdravljenja) z betainterferoni, ki so imeli v preteklem letu vsaj 1 recidiv, medtem ko so se zdravili, in ki so imeli vsaj 9 T2-hiperintenzivnih lezij na MRS možganov ali vsaj 1 lezijo, vidno z Gd, ali bolniki, ki so v preteklem letu imeli nespremenjeno ali večje število lezij v primerjavi s prejšnjima
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas macho a dosis de 75, 250 y 375 mg/kg/día antes y durante el apareamiento no produjo ningún efecto en la fertilidad de los machos ni siquiera con la dosis más alta analizada (al menos 2 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata podganjim samcem v odmerkih 75, 250 in 375 mg/kg/dan pred parjenjem in med njim ni vplivalo na plodnost samcev do najvišjega testiranega odmerka (vsaj 2kratnik priporočenega odmerka na osnovi AUC).
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de infecciones graves en pacientes con recuentos linfocitarios <0,8 x 109/L o <0,5 x 109/L (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s številom limfocitov < 0,8 x 109/l ali < 0,5 x 109/l niso opazili zvišanja incidence resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D disminuyeron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de disminución desde el valor basal a los 2 años del 25 % frente al 15 %, respectivamente) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aumentaron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de aumento desde el valor basal a los 2 años del 29 % frente al 15 %, respectivamente).
Slovenian: 2 letih 25 % v primerjavi s 15 %), ravni paratiroidnega hormona (PTH) pa so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zvišale (mediana odstotka zvišanja od izhodišča pri 2 letih 29 % v primerjavi s 15 %).
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera lahko pride v poštev sočasna uporaba neživih cepiv v skladu z nacionalnimi programi cepljenja.
Spanish: En la cohorte de RM, un 36 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 1,4).
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 1,4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión ‘BG-12 120 mg' y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene in bele z natisom "BG-12 120 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 14 kapsul.
Spanish: Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Slovenian: Tecfidera 120 mg: ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Spanish: Razón media de lesiones (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones con Gd a los 2 años Razón de posibilidades (Odds ratio) (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones hipointensas nuevas en T1 a lo largo de 2 años Razón media de lesiones (IC del 95 %) aTodos los análisis de las variables clínicas fueron por intención de tratar; blos análisis de RM utilizaron la cohorte de RM *valor p <0,05; **valor p <0,01; ***valor p <0,0001; #no estadísticamente significativo
Slovenian: aVse analize kliničnih opazovanih dogodkov so bile z namenom zdravljenja; bv analizi MRS je bila uporabljena skupina MRS *vrednost P < 0,05; **vrednost P < 0,01; ***vrednost P < 0,0001; #ni statistično značilno
Spanish: En los ensayos clínicos un 34 % de los pacientes tratados con Tecfidera experimentó una reacción de rubefacción.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 34 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, doživelo vročinsko oblivanje, pri večini bolnikov je bilo blago ali zmerno.
Spanish: Un menor número de pacientes de ambos grupos de tratamiento alcanzó una respuesta inmunitaria positiva definida como un aumento ≥4 veces el título de anticuerpos para las tres vacunas.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Spanish: El 4 % de los pacientes tratados con Tecfidera interrumpieron el tratamiento debido a los acontecimientos gastrointestinales.
Slovenian: Štirje odstotki (4 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, so se zaradi prebavnih dogodkov prenehali zdraviti.
Spanish: En general, el 3 % de los pacientes tratados con Tecfidera interrumpieron el tratamiento debido a la rubefacción.
Slovenian: Na splošno so se zaradi vročinskega oblivanja 3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, prenehali zdraviti.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Reducción de las plaquetas sanguíneas
Slovenian: - alergijske reakcije (preobčutljivost) - zmanjšanje števila trombocitov
Spanish: Después de tomar Tecfidera, se debe evitar durante la primera hora el consumo de grandes cantidades de bebidas alcohólicas (con un volumen de alcohol superior al 30 %), ya que el alcohol puede dar lugar a un aumento de la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales.
Slovenian: se je treba eno uro pred jemanjem in eno uro po jemanju zdravila Tecfidera izogibati, ker alkohol lahko zviša pogostnost neželenih učinkov na prebavila.
Spanish: Efectos graves
Slovenian: Resni neželeni učinki
Spanish: Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Slovenian: Tecfidera 240 mg: ena kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Spanish: 14 cápsulas duras gastrorresistentes
Slovenian: 14 gastrorezistentnih trdih kapsul
Spanish: Trastornos vasculares
Slovenian: - prebavne motnje
Spanish: El tratamiento simultáneo con medicamentos nefrotóxicos (como los aminoglucósidos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos o litio) puede aumentar el potencial de reacciones adversas renales (por ejemplo, proteinuria, ver sección 4.8) en pacientes que toman Tecfidera (ver sección 4.4 Análisis de sangre/laboratorio).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi zdravili (kot so aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidna protivnetna zdravila ali litij) lahko poveča možnost neželenih učinkov na ledvice (npr. proteinurija,
Spanish: Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente - proteínas (albúmina) en orina - aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre
Slovenian: - beljakovine (albumin) v seču - zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT, AST) v krvi
Spanish: Hipoxia1
Slovenian: neznana hipoksija1
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración oral de 240 mg de dimetilfumarato oscila entre 60 l y 90 l. La unión del monometilfumarato a la proteína plasmática humana oscila generalmente entre el 27 % y el 40 %.
Slovenian: Porazdelitev Navidezni volumen porazdelitve po peroralni uporabi 240 mg dimetilfumarata je med 60 l in 90 l.
Spanish: Si se realiza la prueba del VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia en la exactitud de la prueba de anticuerpos anti-VJC en los pacientes tratados con dimetilfumarato.
Slovenian: zdravljenih z dimetilfumaratom, vpliv limfopenije na točnost testa za določanje protiteles proti virusu JC ni raziskan.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos de aumento de las enzimas hepáticas y casos de daño hepático inducido por el medicamento (aumentos de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con aumentos de bilirrubina total >2 veces el LSN) tras la administración de Tecfidera, que remitieron al suspender el tratamiento.
Slovenian: Po uporabi zdravila Tecfidera so pri izkušnjah v obdobju trženja poročali o zvišanju jetrnih encimov in primerih z zdravilom povzročene okvare jeter (zvišanje transaminaz na ≥ 3-kratno ULN s sočasnim zvišanjem celotnega bilirubina na > 2-kratno ULN).
Spanish: - medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, tales como fingolimod, natalizumab,
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem telesa, vključno z drugimi zdravili za zdravljenje
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
Slovenian: dimetilfumarata so identificirali glukozo kot prevladujoči presnovek v plazmi pri človeku.
Spanish: Sin embargo, Tecfidera debe tomarse con alimentos ya que mejora la tolerabilidad con respecto a los acontecimientos adversos de rubefacción o gastrointestinales (ver sección 4.2).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Tecfidera jemati s hrano zaradi boljšega prenašanja vročinskega oblivanja ali prebavnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos 3 pacientes de un total de 2560 tratados con dimetilfumarato experimentaron síntomas de rubefacción graves que fueron probablemente reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 3 bolniki od skupaj 2.560 bolnikov, zdravljenih z dimetilfumaratom,
Spanish: El principio activo es dimetilfumarato.
Slovenian: Učinkovina je dimetilfumarat.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática grave
Slovenian: Huda okvara ledvic in jeter
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día a conejas gestantes durante la organogénesis no tuvo ningún efecto en el desarrollo embriofetal y dio lugar a un menor peso corporal en las madres con dosis 7 veces superiores a la dosis recomendada y un mayor número de abortos con dosis 16 veces superiores a la dosis recomendada, en base al AUC.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerkih 25, 75 in 150 mg/kg/dan brejim kunčicam med organogenezo ni vplivalo na razvoj zarodka/ploda in je pri 7-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo zmanjšanje telesne mase kunčice in pri 16-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povečanje abortusov.
Spanish: En la cohorte de RM un 45 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 2,4).
Slovenian: lezije Gd+ ob izhodišču (povprečno število lezij Gd+ 2,4).
Spanish: Sin embargo, debido a las propiedades inmunomoduladoras de Tecfidera (ver sección 5.1), si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Tecfidera y se deben reevaluar los beneficios y los riesgos antes de reiniciar el tratamiento.
Slovenian: premisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera in pred ponovno uvedbo zdravljenja spet oceniti koristi in tveganja, če se pri bolniku razvije resna okužba.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TARJETA BLÍSTER TERMOSELLADA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento.
Slovenian: Zaužitju močnih alkoholnih pijač (več kot 30 vol. % alkohola, npr. žganja) v količinah, ki niso majhne
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
Spanish: La influencia de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Učinek zdravila Tecfidera na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni znan.
Spanish: En la mayoría de los pacientes esta reacción de rubefacción fue de leve a moderada.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih so se prebavni dogodki pojavljali, so bili blagi ali zmerni.
Spanish: En estudios in vitro de inducción del citocromo P450 (CYP) no se observó interacción entre Tecfidera y los anticonceptivos orales.
Slovenian: Študije induciranja CYP in vitro niso pokazale medsebojnega delovanja med zdravilom Tecfidera in peroralnimi kontraceptivi.
Spanish: En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día.
Slovenian: V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek
Spanish: Se han producido casos de herpes zóster con Tecfidera.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Tecfidera so se pojavili primeri herpesa zostra.
Spanish: La exposición al dimetilfumarato aumenta aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis únicas y múltiples dentro del intervalo de dosis estudiado de 120 mg a 360 mg.
Slovenian: Linearnost Pri preučevanih enkratnih in večkratnih odmerkih razpona odmerka 120 mg in 360 mg se izpostavljenost dimetilfumaratu veča približno sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tecfidera so poročali o okužbah s herpesom zostrom.
Spanish: Los acontecimientos de rubefacción suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten rubefacción, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Slovenian: Prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavijo prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Spanish: Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con recuentos linfocitarios ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante más de 6 meses.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot šest mesecev ≥ 0,5 x 109/l in < 0,8 x 109/l, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos en roedores, conejos y monos con una suspensión de dimetilfumarato (dimetilfumarato en hidroxipropil metilcelulosa al 0,8 %) administrada por sonda nasogástrica.
Slovenian: Toksikologija Z dimetilfumaratom v obliki suspenzije (dimetilfumaratom v 0,8 % hidroksipropil metilcelulozi) so izvedli predklinične študije pri glodavcih, kuncih in opicah, ki so jim suspenzijo dajali s peroralno gavažo.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 240 mg' que contienen microcomprimidos.
Slovenian: Zelene gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 240 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Spanish: Prurito
Slovenian: neznana
Spanish: Es necesario considerar los riesgos potenciales asociados al tratamiento con ácido acetilsalicílico antes de administrar este fármaco en combinación con Tecfidera en pacientes con EM remitente-recurrente.
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 120 mg' que contienen microcomprimidos.
Slovenian: Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovenian: - vnetje črevesne obloge (gastroenteritis)
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % Simeticona
Slovenian: mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat trietil citrat metakrilna kislina - metil metakrilat kopolimer (1:1) metakrilna kislina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 % simetikon natrijev lavrilsulfat polisorbat 80
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Slovenian: Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato
Slovenian: Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Slovenian: Peroralno dajanje dimetilfumarata pri odmerku 25, 100 in 250 mg/kg/dan podganam med brejostjo in laktacijo je pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC povzročilo nižjo telesno maso F1 potomcev in zapoznelo spolno zrelost F1 samcev.