FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 25°C.
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 50% de insulina humana soluble y 50% de insulina humana isófana.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 50% lahustuvat humaaninsuliini ja 50% isofaanset humaaninsuliini.
Spanish: Mixtard InnoLet es una pluma precargada que está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Estonian: Mixtard InnoLet on pen-süstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Mixtard 30
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mixtard 30 sisaldab
Spanish: Mixtard 30 vial (40 unidades internacionales/ml)/Mixtard 30 vial (100 unidades internacionales/ml) Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas.
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 6 nädalat.
Spanish: Preparación de Mixtard 30 FlexPen
Estonian: Mixtard 30 FlexPen'i ettevalmistamine
Spanish: Mixtard FlexPen es una pluma precargada que está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Estonian: Mixtard FlexPen on pen-süstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Spanish: Cómo manejar Mixtard 30 FlexPen
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard 30 FlexPen'i
Spanish: EU/1/02/231/036 5 envases de 1 vial de 10 ml
Estonian: EU/1/02/231/036 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Spanish: Mixtard es una mezcla compuesta de 30% de insulina humana soluble y 70% de insulina humana isófana.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini.
Spanish: Mixtard se administra 30 minutos antes de las comidas.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Spanish: El EPAR completo de Mixtard puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mixtard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Mixtard insulina humana
Estonian: Mixtard iniminsuliin
Spanish: Mixtard suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mixtard se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mixtard el 7 de octubre de 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Spanish: Otras informaciones sobre Mixtard
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Mixtard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mixtard.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mixtard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mixtard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mixtard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué es Mixtard?
Estonian: Mis on Mixtard?
Spanish: Mixtard se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mixtard?
Estonian: Miks Mixtard heaks kiideti?
Spanish: Mixtard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Spanish: El principio activo de Mixtard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mixtard?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Spanish: Mixtard contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 30 minutos de la inyección, y la forma «isófana», que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Mixtard tenga una acción mucho más prolongada.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Spanish: Mixtard se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Spanish: Mixtard reduce los niveles de HbA1c, lo que indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Spanish: El estudio comparó Mixtard 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo actúa Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Spanish: Mixtard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mixtard?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Spanish: Mixtard contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina (isófana) de acción prolongada:
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Spanish: ¿Cómo se usa Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Spanish: Mixtard se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Spanish: Mixtard es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mixtard durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Francia y los ocho Estados miembros afectados (EMA) son: Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumania, España y Reino Unido.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Spanish: El uso de los modelos QSAR es muy limitado y solo hace referencia al metabolismo, lo que se considera aceptable.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Spanish: 1 GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: Actualmente, no es posible concluir si estos resultados se pueden extrapolar al altrenogest.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Spanish: Dicho procedimiento permitirá realizar una evaluación de todos los datos disponibles y obtener resultados armonizados para todos los productos implicados.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Spanish: La eficacia de Suifertil ha sido demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Francia.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Spanish: El modelado de las concentraciones en agua superficial está ampliamente aceptado.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Spanish: Por ello, la eficacia no se ha sometido a evaluación en el presente procedimiento de arbitraje.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Spanish: La evaluación del riego ambiental se revisará en el procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y solicitantes en los estados miembros
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: No están públicamente disponibles datos sobre efectos relativos al altrenogest.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos veterinarios que, en otras circunstancias, no irían más allá de la fase I, requieran información medioambiental adicional para abordar cuestiones concretas relativas a su actividad y su uso".
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Estonian: Keskkonnariskid
Spanish: En ausencia de nuevos hallazgos, las advertencias de la bibliografía existente sobre el producto siguen considerándose apropiadas.
Estonian: Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Spanish: Para DT50 agua se utilizó un enfoque conservador de 1.000 días.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Spanish: Los valores calculados para altrenogest fueron 13,5 (en el caso de una metabolización del 80%) y 2,7 (en el caso de una metabolización del 0%) veces inferiores a los datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Spanish: En abril de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje de clase, de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración oral a ganado porcino y equino, cuyo ámbito también incluye a Suifertil.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideró que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, debido a la falta de datos fundamentales, sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental del producto.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Spanish: Asimismo, Alemania consideró que el RCP no contenía medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR), a consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Spanish: Para DT50 suelo se aplicó un enfoque conservador de 10 días, basado en las semividas notificadas de diferentes hormonas.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Spanish: El solicitante utilizó modelos cuantitativos de relación estructura-actividad (modelos QSAR) para calcular los niveles de excreción de altrenogest y los comparó con la datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino y publicados en la bibliografía.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Spanish: Los dos estudios que presentaron resultados más precisos demuestran que ya se observaron efectos en anfibios y peces con la concentración de análisis mínima de 1,3 y 0,8 ng/l, respectivamente.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Spanish: Alemania expresó su preocupación por un posible riesgo grave para el medio ambiente, ya que el principio activo es una hormona esteroide y los datos de la bibliografía publicada señalan la existencia de un elevado riesgo para los organismos acuáticos derivado de otros esteroides con una estructura molecular similar en concentraciones medioambientales muy inferiores al valor de umbral en el intervalo de nanogramos.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un (pro) gestágeno activo por vía oral.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Spanish: Alemania consideró que los datos suministrados no eran adecuados para concluir que el altrenogest no supone ningún riesgo para el medio ambiente, y que era necesaria una ERA en fase II basada en la denominada "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I,1 [Directriz sobre la evaluación del impacto ambiental (EIA) de fármacos de uso veterinario - Fase I].
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas"1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.
Spanish: Dentro de este procedimiento de arbitraje está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Spanish: Por último, se aportó un informe pericial en el que se analizaba la necesidad de productos con altrenogest en la ganadería porcina.
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Spanish: La preocupación expresada por el CMS que planteaba la objeción respecto al riesgo para los organismos acuáticos no solo está relacionada específicamente con el producto Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, sino con todos los fármacos de uso veterinario relevantes que contienen el principio activo altrenogest.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Spanish: El solicitante argumentó que la carga medioambiental de altrenogest es comparable a la de otras hormonas medidas y facilitó referencias bibliográficas publicadas sobre las concentraciones con efecto de diversas hormonas en el intervalo inferior de ng/l, aunque ninguna de ellas incluía el altrenogest.
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Spanish: Estos escenarios produjeron una PECagua superficial que osciló entre 0,641 ng/l (sistema cerrado con un 80% de metabolización) y 8,98 ng/l (sistema abierto con un 0% de metabolización).
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles actualmente, y a la espera de disponer de una evaluación de riesgos ambientales más detallada a partir del procedimiento de arbitraje en curso según el artículo 35, en este momento la relación riesgo/beneficio de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino se considera positiva.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental (ERA) en fase I llevada a cabo por el solicitante para Suifertil indicó que la concentración ambiental prevista (PEC) en el suelo fue inferior a 100 µg de principio activo por kg de tierra, lo que dio paso a la fase II de la ERA y, por tanto, no se realizó ninguna evaluación adicionales.
Estonian: Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35 actualmente en curso para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración por vía oral a ganado porcino y equino, está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Spanish: Es uno de los medicamentos veterinarios que cuentan actualmente con la autorización de la Unión Europea para uso con fines zootécnicos (sincronización del celo) en cerdas jóvenes y yeguas.
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Spanish: La solicitud en cuestión, remitida a través de un procedimiento descentralizado, es una solicitud genérica conforme al artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Spanish: De forma paralela al cálculo de los modelos QSAR, el solicitante ha considerado las condiciones menos favorables (nula metabolización de altrenogest).
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.