FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le radiazioni associate a Zevalin possono causare danni ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a rigonfiamento del linfoma.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - tumore benigno del cervello (meningioma) - perdita di sangue nel cervello dovuta alla bassa conta piastrinica*
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - healoomuline ajukasvaja (meningeoom); - trombotsüütide arvu langusest tingitud koljusisene verejooks*.
Italian: Il kit consente di legare l'anticorpo ibritumomab tiuxetano all'isotopo radioattivo ittrio
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
Italian: (CRu) mediana della durata della risposta (Mesi) [intervallo mediana del tempo alla progressione di malattia (Mesi) [Intervallo
Estonian: Lõplik ravivastus (%) CRu protsent Keskmine DR (Kuud) [Vahemik
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che adempiano sia ai requisiti per la sicurezza delle radiazioni, sia ai requisiti per la qualità farmaceutica.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid järgides.
Italian: Poiché Zevalin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l'uso del rituximab.
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: Tra queste, le infezioni di grado 3 sono state comuni, le infezioni di grado 4 non comuni.
Estonian: Nendest 3. raskusastme infektsioone tekkis sageli ja 4. raskusastme infektsioone aeg-ajalt.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Estonian: (vt lõik 4.8).
Italian: Durata della risposta: intervallo dall'insorgenza della risposta alla progressione di malattia.
Estonian: Ravivastuse kestus: ajavahemik ravivastuse algusest kuni haiguse progresseerumiseni.
Italian: Il pre-trattamento con rituximab è necessario per eliminare le cellule B circolanti, consentendo così all'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Italian: 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
Estonian: Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1,2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium-90-kloriidi mahust.
Italian: L'irradiazione dovuta alle particelle beta emesse da Y penetra di 5 mm il tessuto intorno al radioisotopo.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata: - naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*; - infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid; - lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Italian: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm 3: 15 MBq/kg di peso corporeo.
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq kehakaalu kilogrammi kohta.
Italian: Pertanto, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KNS haaratusega NHL haigetel Zevalin'i kasutada.
Italian: Y forma un complesso stabile con l'ibritumomab tiuxetano, la biodistribuzione del radiomarcato è comparabile a quella dell'anticorpo.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
Italian: Istruzioni per la radiomarcatura di Zevalin con ittrio-90:
Estonian: Juhised Zevalin'i radiomärgistamiseks ütrium-90-ga
Italian: Durante la preparazione e la determinazione della purezza radiochimica di Zevalin radiomarcato con Y] devono essere indossati guanti impermeabili.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Italian: Zevalin non deve essere somministrato nei casi riportati di seguito, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite: - pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma - precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25 % del midollo osseo attivo - conta piastrinica <100.000/mm
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
Estonian: (AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
Estonian: Asetage kumbki riba eraldi stsintillatsiooniviaali, kuhu tuleb lisada 5 ml LSC-kokteili (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA või samaväärne).
Italian: 2) Usando una siringa per insulina da 1 ml, con ago da 25 a 26 G, depositare una goccia (7-10 µL) di Zevalin radiomarcato con [
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Italian: È necessario adottare, in condizioni di sterilità, le opportune precauzioni per la manipolazione di materiale radioattivo.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb säilitada vastavalt kohalikele eeskirjadele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Italian: La dose di Zevalin dipende dal peso corporeo, dalla conta delle piastrine e dal tipo di malattia per la quale viene utilizzato (indicazione).
Estonian: Zevalin'i annus sõltub teie kehakaalust, trombotsüütide arvust ning Zevalin'i kasutamise näidustusest.
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con Zevalin.
Estonian: Zevalin'i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust ja efektiivsust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
Italian: La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
Italian: Trasferire asetticamente 1500 MBq di ittrio-90 cloruro con una siringa sterile da 1 ml nel flaconcino per reazione contenente sodio acetato trasferito nel passaggio precedente.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Italian: Emorragia con trombocitopenia* Ipertensione** Ipotensione**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
Estonian: Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium-90-kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Italian: CHE COS'È ZEVALIN E A COSA SERVE
Estonian: MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Italian: Il trattamento con Zevalin consiste di un ciclo singolo somministrato in 2 giorni di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
Estonian: • Rasked naha-limaskesta reaktsioonid
Italian: Y] è necessario usare ittrio-90 cloruro sterile e apirogeno secondo le caratteristiche di cui sopra.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamiseks tuleb kasutada steriilset, pürogeenivaba ütrium90-kloriidi, mis vastab ülaltoodud kvaliteedinõuetele.
Italian: 10 ml di soluzione tampone
Estonian: 10 ml puhverlahust
Italian: Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.
Estonian: Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione della radioattività.
Estonian: Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
Italian: USA, Art. n. 150-772 o equivalente, dimensioni: circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Flaconi per scintillazione - Miscela liquida per scintillazione (es.
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Italian: * anticorpo monoclonale murino IgG1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO) e coniugato con l'agente chelante MX-DTPA
Estonian: *Rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA
Italian: Y] non deve essere somministrato ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicità ematologiche pericolose per la loro vita.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
Italian: In], la quantità stimata di radiazione ai singoli organi dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga põhinevad arvestuslikud kiirgusdoosid erinevate organite jaoks pärast [
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
Estonian: Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
Italian: Impurezze gamma totali
Estonian: Kokku gamma-lisandeid
Italian: Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
Estonian: Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Estonian: Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/mm
Italian: Pazienti con compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Italian: • Contraccezione
Estonian: • Kontratseptsioon
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Estonian: - 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega (4 tundi) enne [
Italian: • Infezione
Estonian: • infektsioon;
Italian: Impurezze alfa totali
Estonian: Kokku alfa-lisandeid
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
Estonian: Isotoop ütrium-90 on puhas β-emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
Italian: Y] nell'ambito di un terzo studio clinico nel quale sono stati arruolati un totale di 30 pazienti con moderata trombocitopenia (conte piastriniche comprese tra 100.000 e 149.000/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Italian: • Si raccomandano le seguenti caratteristiche minime per l'ittrio-90: Concentrazione radioattiva al momento dell'uso 1,67 - 3,34 GBq/ml Attività estraibile totale rilasciabile al momento dell'uso
Estonian: • Ütrium-90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised: Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Estonian: - ITLC-ribad (nt ITLC TEC-Control kromatograafia plaadid, Biodex, Shirley, New York, USA,
Italian: Durante o dopo la somministrazione di Zevalin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione.
Estonian: Pärast eelravi rituksimabiga võivad Zevalin'i manustamisel või selle järgselt tekkida infusioonireaktsioonid.
Italian: Meningioma
Estonian: Meningeoom
Italian: Purezza radiochimica della soluzione di ittrio-90 cloruro
Estonian: Ütrium-90 kloriidi lahuse radiokeemiline puhtus
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Italian: Sono state eseguite analisi su campioni di sangue per valutare la dose di radiazione assorbita utilizzando, per l'imaging, Zevalin radiomarcato con [
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Italian: • Polmonite
Estonian: • pneumoonia;
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di ibritumomab tiuxetano Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Italian: Y] sulla linea di origine della lastra ITLC.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ITLC-ribale selle algusesse.
Italian: La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zevalin deve essere tenuta in considerazione.
Estonian: Zevalin'i manustamise järel tuleb arvestada organismi piiratud võimega tekitada primaarset või anamnestilist humoraalset vastusreaktsiooni ükskõik millisele vaktsiinile.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Italian: Sono stati considerati come "pazienti con ridotta riserva midollare" quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
Estonian: Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/mm
Italian: Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Estonian: Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu.
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Italian: Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Italian: È richiesta particolare cautela riguardo al rischio di deplezione midollare.
Estonian: Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E)AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Italian: Flaconcino per reazione: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon).
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Estonian: * kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtumeid ** on täheldatud uuringus, kus 204 patsienti sai Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole e ripetute.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: - Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni: