FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin zur Behandlung des Glioblastoms teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Avastin, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin teguri toime.
German: Zudem konnte der Ausschuss keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen in Bezug auf das Überleben der Patienten ziehen, da Avastin im Rahmen der Studie nicht direkt mit anderen Behandlungen verglichen wurde.
Estonian: Lisaks ei olnud inimravimite komiteel võimalik elulemuse tulemusi tõlgendada, kuna uuringus ei võrreldud Avastini ühegi teise ravimiga.
German: Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Avastin on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Beim Glioblastom soll Avastin in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Estonian: Avastini eeldatav toime glioblastoomi ravis on samalaadne toimega näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud.
German: Es sollte angewendet werden, wenn die Erkrankung rezidiviert hat (nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist).
Estonian: Seda kavatseti kasutada glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi (vähk on pärast varasemat ravi taastunud).
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on siin.
German: Es wird bereits zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Estonian: Seda juba kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
German: „Metastasierend" heißt, dass der Krebs in andere Körperteile gestreut hat;
Estonian: „Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
German: Erbitux ist seit Juni 2004 zugelassen.
Estonian: Erbitux sai müügiloa 2004. aasta juunis.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt 1 801 Erwachsene mit fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erbitux empfohlen wurde.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens, Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
German: Im November 2009 äußerte der CHMP nach der Überprüfung weitere Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Analyse der Studienergebnisse nach Abschluss der Studien.
Estonian: 2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
German: In diesen Teilgruppenanalysen wurde versucht, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die von der Behandlung profitieren würde.
Estonian: Nimelt püüti tuvastada ravist kasu saavate patsientide rühma allrühmade analüüsi abil.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebensdauer der Patienten und die Dauer bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
German: Die Anwendung war für Patienten bestimmt, die noch keine Vorbehandlung erhalten hatten und deren Tumorzellen ein Protein auf ihrer Oberfläche besitzen, das als Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) bezeichnet wird.
Estonian: Seda kavatseti kasutada varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR).
German: Der CHMP empfahl daher, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Estonian: Komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung von Karzinomen des Kolons oder Rektums und von Karzinomen des Kopf- und Halsbereichs?
Estonian: Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
German: Der CHMP hatte im Juli 2009 dahingehend Bedenken, dass der Nutzen der Ergänzung einer Standardchemotherapie auf Platinbasis mit Erbitux im Hinblick auf die Überlebensdauer moderat war und dass das Arzneimittel keine überzeugende Wirkung auf die Überlebensdauer der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung hatte.
Estonian: 2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken wegen widersprüchlicher Studienergebnisse, was die beiden Hauptindikatoren für die Wirksamkeit anbelangte.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung des nicht kleinzelligem Lungenkarzinoms.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
German: Bei einigen Lungenkrebspatienten, die Erbitux erhalten hatten, waren schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die ähnlich waren wie die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit anderen Krebsarten unter Erbituxbehandlung aufgetreten sind.
Estonian: Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- und Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf.
Estonian: Need vähivormid mõjutavad suu või kõri limaskesta rakke või hääleaparaati.
German: Wofür sollte Erbitux angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
German: Erbitux sollte in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (einer Kombination von Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich Cisplatin oder Carboplatin) angewendet werden.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gegenüber seinen Risiken nicht überwog.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux
Estonian: Müügiloa muutmise soovitusest keeldumise teave Erbitux tsetuksimaab
German: In beiden Studien wurde die Kombination von Erbitux mit einer Chemotherapie auf Platinbasis mit einer Chemotherapie auf Platinbasis ohne Erbitux verglichen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Erbituxi kasutamist koos plaatinat sisaldava keemiaraviga ja plaatinat sisaldava keemiaravi kasutamist üksi.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der von seinem Aufbau her eine bestimmte Struktur im Körper (ein so genanntes Antigen) erkennt und daran bindet.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
German: • Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs.
Estonian: • metastaatiline käär- ja pärasoolevähk.
German: Erbitux kann angewendet werden, wenn der Krebs lokal fortgeschritten (wenn der Tumor gewachsen ist, aber nicht gestreut hat), rezidivierend (wenn er nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist) oder metastasierend ist.
Estonian: (metastaseerumata), korduv (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatiline.
German: Dok.-Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
German: Die Dauer der Studie betrug sechs Monate.
Estonian: Uuring kestis kuus kuud.
German: Die Mehrzahl der in die Studien eingeschlossenen Patienten stammte aus Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU).
Estonian: Enamik uuringutes osalenud patsientidest oli pärit väljastpoolt Euroopa Liitu.
German: Die Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjused ei ole teada.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vorgelegt, an der insgesamt über 3 000 Erwachsene mit Fibromyalgie teilnahmen.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused, milles osales enam kui 3000 fibromüalgiaga täiskasvanut.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uuesti läbivaatamist.
German: Lyrica ist seit Juli 2004 zugelassen.
Estonian: Lyricale anti müügiluba 2004. aasta juulis.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Fibromyalgie.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
German: Es wird angenommen, dass auf diese Weise die Symptome der Fibromyalgie, z. B. Schmerzen, verringert werden.
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
German: • Neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge einer Nervenschädigung);
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lyrica kohta leiate siit.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
German: Wie genau Pregabalin wirkt, ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass es das Einströmen von Kalzium in die Nervenzellen beeinflusst.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
German: Fibromyalgie kann bei den Betroffenen darüber hinaus weitere Symptome wie Empfindlichkeit, Steifheit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen der Schlaf-, Gefühls- und Denkmuster hervorrufen.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid - valulikkust, jäikust, väsimust, ärevust ning unehäireid, muutusi patsiendi tunnetes ja mõtetes.
German: Die Kurzzeitstudien ergaben keine einheitliche oder relevante Verminderung der Schmerzen oder anderer Symptome, und in der Langzeitstudie konnte keine Erhaltung der Wirkung von Lyrica nachgewiesen werden.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei täheldatud püsivat ega kliiniliselt olulist valu ega teiste sümptomite vähenemist ning pikaajalistes uuringutes ei tõendatud Lyrica toime säilimist.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über acht bis 14 Behandlungswochen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valutugevuse muutus 8-14 ravinädala jooksul.
German: Am 23. April 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lyrica empfohlen wurde.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
German: Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen „Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABS), besitzt aber völlig andere biologische Wirkungen.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Lyrica bei Fibromyalgie durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas käimas ühtegi Lyrica kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
German: In der fünften Studie wurden die Langzeitwirkungen von Lyrica mit denjenigen von Placebo bei 566 Patienten verglichen, die auf eine sechswöchige Initialbehandlung mit Lyrica angesprochen hatten.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
German: In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zu einem Wiederauftreten der Schmerzen bei den Patienten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus aeg valu taastumiseni.
German: • generalisierte Angststörung (Angst oder Nervosität in Bezug auf alltägliche Angelegenheiten über einen langen Zeitraum).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica nicht bei Patienten aus der EU nachgewiesen worden war.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
German: Was geschieht mit Lyrica zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierter Angststörung?
Estonian: Mis toimub Lyrica kasutamisel neuropaatilise valu, epilepsia ja generaliseerunud ärevushäire ravisk?
German: In vier der Studien wurden die Kurzzeitwirkungen von Lyrica in einer Dosierung zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 2 757 Patienten verglichen.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lyrica teilnehmen?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Lyrica kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen:
Estonian: Lyricat kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba Lyrica pregabaliin
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Lyrica bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
German: • Epilepsie bei Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einer bestimmten
Estonian: • epilepsia patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatavas osas algavad) epilepsiahood ei allu kasutatavale ravile;
German: Lyrica sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen angewendet werden.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
German: Wofür sollte Lyrica angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
German: Bei Fibromyalgie soll Lyrica auf dieselbe Art und Weise wie bei den bestehenden Indikationen wirken.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei Fibromyalgie weder kurz- noch langfristig nachgewiesen worden seien.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei der Behandlung von Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
German: Dies führt zu einer verminderten Aktivität bestimmter Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark und hierdurch zu einer verringerten Freisetzung
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
German: Wie soll Lyrica wirken?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14. September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas veterinaarravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 14. septembril 2006. aastal antud soovitust keelduda müügiloa andmisest.
German: Hierdurch sterben die Bakterien ab, und die Infektion heilt aus.
Estonian: Selle tulemusena bakterid hävivad ja infektsioon paraneb.
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
Estonian: Komitee märkis, et andmetes genotoksilisuse kohta (aine geenekahjustav toime) ilmnes erinevusi teiste sama klassi antibiootikumidega võrreldes ning et nende erinevuste põhjused ei olnud selged.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte veterinaarravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pradofloksatsiin
German: Der Ausschuss betrachtete deshalb die Sicherheit von Pradofloxacin als nicht schlüssig nachgewiesen.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et pradofloksatsiini ohutust ei olnud veenvalt tõestatud.
German: Am 17. Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
Estonian: 17. mail 2006 võttis veterinaarravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg kassidele ja koertele ning suukaudsele suspensioonile Veraflox 25 mg/ml kassidele.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Verafloxi efektiivsust antibiootikumidega, mida kasutatakse uuritud infektsiooni ravimiseks tavaliselt.
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
Estonian: Veraflox on antibiootikum.
German: So wie andere Antibiotika wirkt auch Pradofloxacin nicht gegen jede Art von Bakterien.
Estonian: Nagu teisedki antibiootikumid, ei mõju pradofloksatsiin igat liiki bakteritele.
German: Was ist Veraflox?
Estonian: Mis on Veraflox?
German: Nach Ansicht des CVMP war das Unternehmen nicht in der Lage, eine Dosierung zu bestimmen, die zugleich wirksam war und einen angemessenen Sicherheitsabstand gewährleistete.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud määranud kindlaks efektiivset, aga samas piisava ohutusvaruga annust.
German: Der CVMP ermittelte keine negativen Folgen für Tiere, da es für sämtliche Infektionen bei Hunden und Katzen, die mit Veraflox behandelt werden sollten, andere Arzneimittel gibt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei leidnud kahjulikke tagajärgi loomadele, sest koerte ja kasside kõikide infektsioonide ravimiseks, milleks kavatseti kasutada Verafloxi, on olemas teisi ravimeid.
German: Veraflox-Tabletten enthalten 15 mg, 60 mg bzw. 120 mg des Wirkstoffs Pradofloxacin.
Estonian: Verafloxi tablett sisaldab 15 mg, 60 mg või 120 mg toimeainet pradofloksatsiini.
German: Der CVMP war deshalb der Auffassung, es sei nicht gezeigt worden, dass die Vorteile von Veraflox gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels überwiegen.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee, et ei olnud tõestatud, et Verafloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Alle diese Fluorchinolone, einschließlich Pradofloxacin, töten Bakterien durch Einwirkung auf einige Enzyme ab, die in Bakterien wesentliche DNA-Funktionen unterhalten.
Estonian: Kõik fluorokinoloonid, sealhulgas pradofloksatsiin, hävitavad baktereid nende teatavate ensüümide mõjutamise teel, millest olenevad põhilised DNA-funktsioonid.
German: Welche Folgen hat die Versagung der Genehmigung von Veraflox für Tiere?
Estonian: Millised on Verafloxile müügiloa andmisest keeldumise tagajärjed loomadele?