FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio - gadoversetamidas, gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadofosvesetas, gadokseto rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis ir gadotero rūgštis - yra intraveninės medžiagos, kurios naudojamos siekiant padidinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA) gaunamo vaizdo kontrastą.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų pakeisti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, rinkodaros teisių dėl šių preparatų vartojimo specialiojoje pacientų populiacijoje, kuriai kyla didesnė NSF rizika.
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus su NSF rizika susijusius kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, saugumo duomenis;
Dutch: Ernstige waarschuwingen zijn opgenomen voor GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico met betrekking tot toepassing in deze specifieke populatie.
Lithuanian: Į informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartojimo šioje konkrečioje specialiojoje populiacijoje.
Dutch: Voor screening zou echter alleen laboratoriumonderzoek noodzakelijk zijn na beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de maatregel voor risicominimalisering zou voor alle GdCA's hetzelfde moeten zijn.
Lithuanian: Tačiau atliekant patikrinimą, laboratorinių tyrimų turėtų būti reikalaujama tik įvertinus paciento ligos istoriją, ir vartojant visas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, turėtų būti taikoma ta pati rizikos mažinimo priemonė.
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo išsaugoti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pakeitimai nurodyti III priede, rinkodaros teises, vadovaujantis IV priede nustatytomis sąlygomis.
Dutch: Het CHMP erkent op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoeken bij dieren en het aantal gemelde gevallen van NSF dat binnen de hoogrisicogroep het risico van NSF met gadodiamide en gadoversetamide hoger lijkt dan met gadopentetaatdimeglumine.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad kalbant apie didelės NSF rizikos grupės preparatus, atsižvelgiant į fizikines ir chemines savybes, su gyvūnais atliktus tyrimus ir NSF atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičių, NSF rizika vartojant gadiodimidą ir gadoversetamidą yra didesnė, negu vartojant gadopenteto rūgštį.
Dutch: Deze risicominimalisering werd toegepast overeenkomstig de drie verschillende categorieën van NSFrisico voor GdCA's die door het CHMP zijn erkend op grond van hun thermodynamische en kinetische eigenschappen.
Lithuanian: Šis rizikos mažinimo būdas taikytas atsižvelgiant į CHMP pripažįstamas tris skirtingas kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, keliamos NSF rizikos kategorijas, nustatytas remiantis šių medžiagų termodinaminėmis ir kinetinėmis savybėmis.
Dutch: • u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Lithuanian: • Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Be to, 3 metus iš eilės kasmet rinkodaros teisės turėtojai turėtų teikti suvestines NSF atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan.
Lithuanian: Vienam tyrimui galima naudoti ne daugiau kaip vieną dozę.
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Lithuanian: sausio mėn., kai penkiems pacientams, kuriems buvo nustatytas galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems buvo atliekama MRA, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai buvo sušvirkšta kontrastinių medžiagų su gadoliniu, pasireiškė NSF požymiai.
Dutch: Sinds juni 2006 zijn er meldingen van NSF geweest gerelateerd aan andere GdCA's en dit probleem is onderwerp geweest van strenge beoordelingen door regelgevende instanties, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen voor risicominimalisering.
Lithuanian: buvo gauta pranešimų apie su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią NSF, reguliavimo institucijos šiuo klausimu atliko kelias peržiūras, po kurių nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintos rizikos mažinimo priemonės.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų, kuriems kyla NSF rizika, inkstų funkciją, laboratoriniai tyrimai yra veiksmingesni, nes inkstų funkcijos pokyčiai paprastai simptomiškai ar kliniškai nepasireiškia.
Dutch: Alle patiënten die GdCA's met een hoog NSF-risico krijgen toegediend, wordt dan ook aangeraden de borstvoeding gedurende ten minste 24 uur te onderbreken.
Lithuanian: Todėl visoms pacientėms, kurioms sušvirkšta didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu, rekomenduojama nežindyti kūdikio bent 24 val.
Dutch: Overwegende dat
Lithuanian: Tačiau,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Dutch: Hospital Line SA K. Palama 36
Lithuanian: Hospital Line SA K.
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant {sugalvotas pavadinimas} klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto.
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, siejamos su nefrogenine sistemine fibroze (NSF) - retu, sunkiu ir pavojų gyvybei keliančiu sindromu, dėl kurio pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prasideda odos, sąnarių ir vidaus organų fibrozė.
Dutch: Aangezien de renale klaring van {werkzame stof} verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Lithuanian: Siekiant sumažinti pripažįstamą su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią riziką ir NSF išsivystymo tikimybę, CHMP pritarė šioms toliau nurodytoms pacientų, kuriems kyla NSF rizika, grupėms skirtoms priemonėms:
Dutch: Voor alle andere GdCA's wordt de voortzetting of onderbreking van borstvoeding overgelaten aan het oordeel van de moeder in overleg met de arts.
Lithuanian: Vartojant visas kitas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą, pasitarusi su gydytoju, savo nuožiūra priima motina.
Dutch: De onderling verschillende GdCA's zijn beschikbaar voor de verschillende typen MR-scan, inclusief lever-, hersenen 'whole body'-scan.
Lithuanian: Skirtingiems magnetinio rezonanso tyrimams, įskaitant kepenų, smegenų ir viso organizmo MRT, naudojami skirtingi kontrastiniai preparatai.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat zijn advies van 19 november 2009 moet worden gehandhaafd met de aanbevolen wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals weergegeven in bijlage III van het advies.
Lithuanian: lapkričio 19 d. priimtą nuomonę, kurioje buvo pateikti rekomenduojami susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Dutch: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Lithuanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Injekcinis tirpalas
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia {veiklioji medžiaga} skirti.
Dutch: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Dutch: [Wanneer gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Lithuanian: [Jeigu vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus kūdikiams neleidžiama, informacija 4.4 skyriuje yra nebūtina.
Dutch: De vergunninghouders moeten aan het CHMP protocollen en tijdlijnen overleggen voor onderzoeken naar het potentieel voor stapeling van gadolinium in humaan bot op de lange duur.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų CHMP pateikti tyrimų, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus kauluose galimybė, protokolus ir terminus.
Dutch: Gadoliniumhoudende contrastmedia worden in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle GdCA's veiligheidsinformatie moet bevatten om het risico van NSF te minimaliseren, het daarom de wijzigingen aanbeval van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters overeenkomstig de risicocategorie, en daarnaast maatregelen voor risicominimalisering worden aanbevolen ten aanzien van traceerbaarheid evenals van de langetermijneffecten van deze geneesmiddelen in Europa;
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad į visų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus reikėtų įtraukti saugumo informaciją, siekiant sumažinti NSF riziką, todėl rekomendavo iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių skyrius, atsižvelgiant į preparatų keliamos rizikos kategoriją.
Dutch: Cofactoren die het risico van NSF kunnen verhogen, zoals calcium- en fosfaatspiegels in serum op het moment van toediening van een GdCA, moeten worden onderzocht en biomarkers geëvalueerd.
Lithuanian: Reikėtų ištirti papildomus veiksnius, dėl kurių skiriant kontrastines medžiagas su gadoliniu NSF rizika gali padidėti, kaip antai kalcio ir fosfatų kiekį kraujo serume, ir įvertinti biologinius žymenis.
Dutch: Men was het erover eens dat voor effectieve monitoring van de toepassing van GdCA's een in heel Europa geharmoniseerde methode voor traceerbaarheid noodzakelijk is.
Lithuanian: Pritarta tam, kad reikėtų nustatyti visoje Europoje taikytiną suderintą atsekamumo metodą, kad būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten [Wanneer gebruik is toegestaan bij neonaten en zuigelingen, voeg een opmerking toe over gebruik bij neonaten en zuigelingen]
Lithuanian: Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai [Jeigu vartojimas naujagimiams ir kūdikiams leidžiamas, įtraukti informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Dutch: Indien gebruik van {Fantasienaam} niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Dutch: De vergunninghouder ondersteunde de door het CHMP voorgestelde risicominimalisering door screening van alle patiënten op nierfunctiestoornis ongeacht de GdCA.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytoms rizikos mažinimo priemonėms - tikrinti visų pacientų inkstų funkciją, nepaisant kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurias ketinama skirti, rūšies.
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Lithuanian: Trejus metus iš eilės rinkodaros teisės turėtojai CHMP turėtų teikti metines suvestines nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan.
Lithuanian: Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend en wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
Dutch: Deze informatie is opgenomen in de productinformatie van alle GdCA's.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į visus kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus.
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Lithuanian: Ar {veiklioji medžiaga} išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Dutch: {Fantasienaam} mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu.
Dutch: Er is geen bewijs dat de toepassing van hemodialyse ondersteunt voor de preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet reeds met hemodialyse worden behandeld, maar het kan wel zinvol zijn voor het verwijderen van GdCA's bij patiënten bij wie al hemodialyse wordt toegepast.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti hemodializės taikymą siekiant išvengti NSF arba gydant NSF sergančius pacientus, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra, tačiau tai gali būti naudinga siekiant pašalinti kontrastines medžiagas su gadoliniu iš pacientų, kuriems hemodializė jau atliekama, organizmo.
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtą informaciją, CHMP pripažino, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, kelia skirtingo lygio NSF riziką.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Dutch: De toepassing bij pasgeborenen van GdCA's met een gemiddeld en laag risico mag alleen worden overwogen na zorgvuldige afweging, met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval.
Lithuanian: Galimybę naujagimiams skirti vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamas kontrastines medžiagas su gadoliniu reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nes {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van de hieronder vermelde contra-indicatie]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir žemiau esančią kontraindikaciją]
Dutch: Om deze redenen en gezien de algehele baten-risicoverhouding, besloot het CHMP dat verplichte screening door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk is voor alle patiënten bij wie toediening van GdCA's met een hoog NSF-risico gepland staat.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
Dutch: Hoewel er slechts kleine hoeveelheden gadolinium in moedermelk worden uitgescheiden, kan de onrijpheid van de nieren van de foetus de uitscheiding van gadolinium vertragen, hetgeen mogelijk leidt tot langdurige ophoping van gadolinium in weefsels.
Lithuanian: Nors su motinos pienu išsiskiria tik nedidelis gadolinio kiekis, dėl nepakankamai išsivysčiusių vaisiaus inkstų gadolinis gali būti lėčiau šalinamas iš organizmo ir dėl to ilgainiui jo gali susikaupti organizmo audiniuose.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Lithuanian: Prieš skiriant {Sugalvotas pavadinimas}, visus pacientus būtina patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Dutch: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Dutch: Laag risico: macrocyclische chelaten waaronder gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Lithuanian: Makrocikliniai chelatai, įskaitant gadotero rūgštį (Dotarem), gadoteridolį (ProHance) ir gadobutrolį (Gadovist).
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių, kūdikiai iki 1 metų amžiaus ir vaikai
Dutch: Gemiddeld risico: ionische lineaire chelaten waaronder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance).
Lithuanian: Linijiniai joniniai chelatai, įskaitant gadofosvesetą (Vasovist), gadokseto rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (MultiHance).
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Lithuanian: - komitetas įvertino Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojo 2010 m.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de excretie in dierlijke moedermelk.
Lithuanian: Duomenų apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Dutch: Gebruik bij MRI van het hele lichaam wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Lithuanian: Vaikams iki 6 mėnesių amžiaus vartoti viso kūno MRT metu nerekomenduojama.
Dutch: [Wanneer gebruik bij zuigelingen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Lithuanian: [Jei vartojimas kūdikiams iki 1 metų amžiaus neįteisintas, papildoma informacija 4.4 skyriuje nebūtina.
Dutch: Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit/fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt.
Lithuanian: Nuplėšiama {buteliukų/švirkštimo priemonių/butelių} etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas.
Dutch: Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Lithuanian: Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė, nėra.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico van NSF bij blootstelling aan GdCA's, met name in geval van hoogrisico-GdCA's.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, vartojant kontrastines medžiagas su gadoliniu, ypač priskiriamas didelės NSF rizikos grupėms, kyla itin didelė NSF rizika.
Dutch: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
Dutch: Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde toediening van hoge doses (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Dutch: Indien het nodig is {Fantasienaam} te gebruiken dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartoti būtina, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Dutch: Oplossing voor injectie/ Infusievloeistof
Lithuanian: Injekcinis / infuzinis tirpalas
Dutch: [Met de uitzondering van informatie over nierfunctiestoornis, gebruik bij neonaten, kinderen en gebruik bij ouderen, gebruik de huidige goedgekeurde tekst]
Lithuanian: [Išskyrus informaciją apie sutrikusią inkstų veiklą, vartojimą naujagimiams ir kūdikiams bei senyviems pacientams, naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]
Dutch: Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių ir kūdikiai iki 1 metų amžiaus