FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Skirtingoms metformino dozėms Synjardy yra tiekiamas šių stiprumų: 5 mg empagliflozino ir 850 mg metformino hidrochlorido, 5 mg empagliflozino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido, 12,5 mg empagliflozino ir 850 mg metformino hidrochlorido, 12,5 mg empagliflozino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta af metformíni er Synjardy fáanlegt með 5 mg af empagliflozini auk 850 mg af metformínhýdróklóríði, 5 mg af empagliflozini auk 1.000 mg af metformínhýdróklóríði, 12,5 mg af empagliflozini auk 850 mg af metformínhýdróklóríði og 12,5 mg af empagliflozini auk 1.000 mg af metformínhýdróklóríði.
Lithuanian: 4-ių placebu kontroliuotų tyrimų iš anksto apibrėžtos bendros analizės duomenimis, gydymas empagliflozinu (68% visų pacientų buvo taikomas foninis gydymas metforminu) 24-tą gydymo savaitę lėmė sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą (vartojant 10 mg empagliflozino dozę: -3,9 mmHg, vartojant 25 mg empagliflozino dozę: -4,3 mmHg), palyginti su placebu (-0,5 mmHg), ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą (10 mg empagliflozino dozė: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozino dozė:2,0 mmHg), palyginti su placebu (-0,5 mmHg), kraujospūdžio sumažėjimas buvo palaikomas iki 52-os savaitės.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini (68 % allra sjúklinga fengu grunnmeðferð með metformíni) leiddi til lækkunar á slagbilsþrýstingi (-3,9 mmHg með 10 mg af empagliflozini, -4,3 mmHg með 25 mg af empagliflozini) samanborið við lyfleysu (-0,5 mmHg) og á þanbilsþrýstingi (-1,8 mmHg með 10 mg af empagliflozini, -2,0 mmHg með 25 mg af empagliflozini) samanborið við lyfleysu (-0,5 mmHg) eftir 24 vikur og var viðvarandi fram að 52. viku.
Lithuanian: Skirtumas, palyginti suplacebu1 (95% PI)2
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (95 % CI)2
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Lithuanian: < 7% ir kurių pradinis HbA1c kiekis buvo
Icelandic: HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c
Lithuanian: (pioglitazonu, sulfonilurėjos dariniais, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu) arba be jų, kliniškai reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (GKKN), kūno svoris ir sistolinis bei diastolinis kraujospūdžiai.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni með eða án sykursýkislyfja (píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni) leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Lithuanian: Synjardy skirtas II tipo cukriniu diabetu sergančių 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę:
Icelandic: Synjardy er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun
Lithuanian: Paros DKS 12-tą savaitę 3
Icelandic: 24 klst. slagbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
Lithuanian: Kadangi dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, šių duomenų klinikinė reikšmė yra ribota.
Icelandic: Þar sem skammturinn er stilltur fyrir hvern og einn á grundvelli blóðsykurstjórnunar hefur þetta takmarkaða klíníska þýðingu.
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu1 (PI 97,5%)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5 % CI)
Lithuanian: Nedažnas: • apsunkintas ar skausmingas šlapinimasis.
Icelandic: Sjaldgæfar • áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Lithuanian: • kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino ar sulfonilurėjos darinių.
Icelandic: önnur blóðsykurslækkandi lyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Lithuanian: Turite apie tai pasakyti savo gydytojui ir nustoti vartoti šį vaistą tam tikru laikotarpiu prieš rentgenologinį tyrimą ar jo metu ir 2 ar daugiau dienų po tyrimo, priklausomai nuo Jūsų inkstų būklės. Jodo turinčių kontrastinių preparatų vartojimas gali susilpninti inkstų funkciją ir padidinti metformino šalutinio poveikio riziką.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Lithuanian: ir tik tuo atveju, jei buvo iš naujo ištirta inkstų funkcija ir rasta, kad ji nėra daugiau pakenkta (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún hafi ekki versnað (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18metų paaugliams, kadangi jo poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) svyruoja nuo 63 iki 276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63-276 l.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali pasireikšti veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimu, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti arba ryti),
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė Vitamino B12 stoka
Icelandic: Mjólkursýrublóð-sýring Skortur á B12-vítamíni
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunar -hraði
Lithuanian: • vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai), nes vartojant Synjardy gali padidėti per didelio skysčių netekimo pavojus.
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali pakeisti metformino koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą);
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Lithuanian: 1 fazės pediatrinio tyrimo metu buvo tiriama empagliflozino (5 mg, 10 mg ir 25 mg) farmakokinetika ir farmakodinamika 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems vaikams ir paaugliams, kurių amžius buvo nuo ≥ 10 metų iki < 18 metų.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Lithuanian: , cimetidinu, dolutegraviru, ranolazinu, trimetoprimu, vandetanibu,
Icelandic: OCT2 hemlum (svo sem címetidíni, dólútegravíri, ranólazíni, trímetóprími, vandetanibi,
Lithuanian: Iš jų 266 arba 264 pacientai atitinkamai buvo gydomi 10 mg arba 25 mg empagliflozino doze metforminui ir insulinui papildyti.
Icelandic: 266 eða 264 sjúklingar meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín auk insúlíns, í sömu röð.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs „ketoninių kūnų" kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - didelis troškulys, - greitas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Lithuanian: Įtarus Furnjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Synjardy ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það, sjá kafla 4.2.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus ir mirtinus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þar á meðal lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ.á m. empagliflozini.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija 5mikrogramų/ml.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 5 míkrógrömm/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai Gydymo metforminu papildymas Placebas
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformíni
Lithuanian: Niežulys (generalizuotas Išbėrimas
Icelandic: Kláði (útbreiddur) Útbrot
Lithuanian: Hipoglikemij a (kai kartu buvo vartojamas sulfonilurėjos darinys arba insulinas)
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato ar empagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þessa lyfs eða empagliflozins á meðgöngu.
Lithuanian: • mažojo dubens ar juosmens srities skausmas (esant inkstų infekcijai).
Icelandic: • verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Icelandic: Fjölskammtarannsókn:
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c kiekis ≥ 9%
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (perforuotos)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA), nustatytų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos, lentelė
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og eftir markaðssetningu
Lithuanian: --1 ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-1) RP* ≥ 1 BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-4) RP* ≥ 1 BEL2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-8) RP* ≥ 1 *Santykinis stiprumas, nustatytas imunofermentinės analizės (ELISA) būdu, lyginant su referencine vakcina, kurios veiksmingumas įrodytas atlikus provokacinius tyrimus su paskirties gyvūnais.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Lithuanian: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
Lithuanian: * Ne daugiau kaip dviejų skirtingų serotipų inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas:
Icelandic: * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:
Lithuanian: Švirkšti po oda avims nuo 3 mėnesių amžiaus pagal šią schemą:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido (Al
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Lithuanian: Registravimo data 09/01/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2019
Lithuanian: Šio vaisto registruotojas turi informuoti Europos Komisiją apie šiuo sprendimu įregistruoto vaisto rinkodaros planus.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Lithuanian: Padermių, kurių virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį, skaičius ir tipas priklausys nuo epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus nurodyta vaisto etiketėje.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Lithuanian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Icelandic: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Lithuanian: Bespalvis polipropileninis flakonas, kuriame yra 80 arba 200 ml, užkimštas I tipo bromobutilo gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Lithuanian: * Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu - 1,32 log10 50 % TCID50/ml.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Lithuanian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Lithuanian: Imuniteto trukmė: vieni metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Lithuanian: veikliųjų medžiagų*: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV)
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams neįrodytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnus šia vakcina galima vakcinuoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) nacionalinių kompetentingų institucijų atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aliuminio hidroksidui, tiomersaliui arba saponinams, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Lithuanian: Švirkšti į raumenis galvijams - nuo 2 mėnesių amžiaus, jeigu tai yra gyvūnai, neturintys atitinkamų antikūnų, arba nuo 3 mėnesių amžiaus, jeigu tai yra galvijų, kuriems susiformavęs imunitetas šiai ligai, atvesti veršeliai, - pagal šią schemą:
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Lithuanian: Retais atvejais gali susiformuoti abscesas.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Lithuanian: Jeigu vakcina vakcinuojami kiti naminiai ir laukiniai atrajojantieji gyvūnai, kuriems iškilęs infekcijos pavojus, juos reikėtų vakcinuoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patariamavakciną išbandyti su nedideliu skaičiumi gyvūnų.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos su BTV-4 naudojimą galvijams, turintiems motininių antikūnų, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Lithuanian: Avys ir galvijai
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės po „Tinka iki".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Lithuanian: * Santykis stiprumas, lyginant su referencine vakcina.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni miðað við viðmiðunarbóluefni.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą galima naudoti tik tam tikromis Europos Komisijos teisės aktuose dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės nustatytomis sąlygomis.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą avims, turinčioms motininių antikūnų, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus 39 dienoms po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Icelandic: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Lithuanian: Retais atvejais avims ir labai retais atvejais galvijams gali pasireikšti:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:
Lithuanian: Syvazul BTV injekcinė suspensija avims ir galvijams
Icelandic: Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
Lithuanian: iš Quillaja saponaria išgauto pusiau išgryninto saponino
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaja saponaria) Tíómersal
Lithuanian: BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-4); BEL2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-8).
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Lithuanian: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 80 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 80 ml.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Icelandic: - Endurbólusetning:
Lithuanian: România laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: România laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina, kurios veiksmingumas įrodytas užkrėtimo tyrimais su paskirties rūšių gyvūnais.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Lithuanian: Labai dažnai praėjus 2-6 dienoms susiformuoja neskausmingas mazgelis, kurio skersmuo avims gali būti iki 3,8 cm, o galvijams - 7 cm ir kuris laikui bėgant sumažėja.
Icelandic: Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál hjá sauðfé og 7 cm í þvermál hjá nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus 21 dienai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Lithuanian: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 valandų.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Lithuanian: Österreich laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Österreich laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: Ireland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ireland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: Ísland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ísland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: - pirminė vakcinacija - sušvirkšti dvi 4 ml dozes, darant 3 savaičių pertrauką;
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta með 3 vikna millibili
Lithuanian: Labai retais atvejais avims ir galvijams gali:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið örsjaldan fyrir hjá sauðfé og nautgripum:
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas, ja vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus, gali skirtis nuo vakcinos veiksmingumo, nustatyto vakcinuojant avis ir galvijus.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Lithuanian: Norge laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Norge laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 200 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 ml.
Lithuanian: Ispanija
Icelandic: SPÁNN
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 1 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos* ir sumažinti jų sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus ir (arba) sumažinti 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą viremiją* ir jo sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus (iš viso ne daugiau kaip 2 serotipų derinio).
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Lithuanian: - reprodukcinės sistemos sutrikimai - abortas, vaisiaus žūtis arba priešlaikinis ėriavimasis
Icelandic: - Æxlunarfæri: Fósturmissir, dauðsföll við burð eða ótímabær burður
Lithuanian: Rausvai balta injekcinė suspensija, kuri plakama lengvai homogenizuojasi.
Icelandic: Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
Lithuanian: BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV-4) RP* ≥
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004
Lithuanian: Polska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Polska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 1 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos* ir (arba) sumažinti 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą viremiją* (iš viso ne daugiau kaip 2 serotipų derinio).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Lithuanian: España laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: España laboratorios syva, s.a.u. Av.
Lithuanian: 7,2 %), tačiau ši būklė normalizuojasi savaime.
Icelandic: 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.