FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
Slovenian: Varnost zdravila Luxturna je bila ocenjena kot sprejemljiva, neželeni učinki pa obvladljivi.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
Slovenian: Bolniki morajo začeti prejemati imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, naravnega obrambnega mehanizma telesa) tri dni preden se zdravilo Luxturna injicira v prvo oko, da se zmanjša tveganje, da telo zavrne zdravilo.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luxturna (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 20) so veznična hiperemija (povečana oskrba očesa s krvjo, ki povzroča pordelost očesa), katarakta (zamegljenost očesne leče) in povečan pritisk znotraj očesa.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
Slovenian: To pomeni, da so se bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, po poti boljše premikali.
Estonian: See tähendab, et Luxturnaga ravitud patsiendid suutsid katserada paremini läbida.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Luxturna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Pregled zdravila Luxturna in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Luxturna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Luxturna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, tj. redke genetske okvare mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Slovenian: Zdravilo Luxturna se daje kot enkratna injekcija v zadnji del vsakega očesa pod mrežnico.
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Slovenian: Za zdravilo Luxturna je bilo dokazano, da izboljšuje vid bolnikov in njihovo sposobnost, da se premikajo okoli ovir, zlasti pri šibki svetlobi, in se pričakuje, da bo izboljšalo njihovo kakovost življenja.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Slovenian: 30. junij 2030
Estonian: 30. juuni 2030
Slovenian: Študija faze 3
Estonian: III faasi uuring
Slovenian: Zaprte zamrznjene viale
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovenian: Celoten postopek bo ponovil še na drugem očesu po najmanj 6 dneh.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC),
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Slovenian: Za pripravo rezervne brizge ponovite isti postopek.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Slovenian: S plavanjem in naporno telesno dejavnostjo lahko bolniki spet začnejo po najmanj enem ali dveh tednih po posvetu z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovenian: • se morate izogibati potovanju z letalom in drugim potovanjem v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler vam to odsvetuje zdravnik.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovenian: Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Slovenian: Iz previdnostih razlogov zdravila Luxturna ne smete prejeti v času nosečnosti.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Slovenian: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju zdravila Luxturna je treba vedno uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
Slovenian: Postopek apliciranja v vsako od obeh očes je treba izvesti v dveh različnih dneh (ne na isti dan) s kratkim časovnim intervalom, ki pa ne sme biti krajši od 6 dni.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Slovenian: Zdravila Luxturna ne boste prejeli: če ste alergični na voretigen neparvovek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate očesno okužbo, če imate vnetje v očesu.
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Slovenian: Apliciranje voretigen neparvoveka je treba izvajati v operacijski sobi v nadzorovanih aseptičnih pogojih.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Slovenian: Če bi prejeli večji odmerek zdravila Luxturna, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo dajal vaš zdravnik, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Estonian: Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Dokler se vam vid ne povrne, ne smete voziti ali upravljati težkih strojev.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Estonian: Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov niso opravili farmakokinetičnih študij z voretigen neparvovekom.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole voretigeen-neparvovekiga farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luxturna Zdravilo Luxturna vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".