FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Croatian: Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se primjenjuju prema sljedećem rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Croatian: Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Neke od nuspojava koje su navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Croatian: Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Croatian: Međutim, očekivani opći simptomi zabilježeni su sa sličnom učestalošću u obje skupine.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Fendrix u djece mlađe od 15 godina nisu ispitivane.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Croatian: Budući da ne postoje podaci o istovremenoj primjeni ovog specifičnog cjepiva sa ostalim cjepivima, trebalo bi poštivati razdoblje od 2 do 3 tjedna između primjene.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Croatian: Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Croatian: • Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Croatian: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Croatian: EU/1/04/0299/001 - pakiranje od 1 sa odvojenom iglom EU/1/04/0299/002 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/04/0299/003 - pakiranje od 10 bez igli
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Croatian: • Ovo cjepivo je propisano samo Vama.
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Croatian: Hepatitis B uzrokuje virus zbog kojeg natekne jetra.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Croatian: Infekcije i infestacije: Rijetko: virusne infekcije
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: • Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).
Croatian: • Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Croatian: • crveni, izbočeni kožni osip
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Croatian: Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Croatian: • Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Croatian: Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste imali nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Croatian: • gubitak osjeta ili poteškoće s pokretanjem određenih dijelova tijela
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Danish: Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je da su osobe već bile zaražene prije početka imunizacije.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
Danish: Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
Croatian: Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama:
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Fendrix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Croatian: • ako imate alergije • ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Croatian: To mogu biti lokalni ili prošireni osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Danish: Immunologiske data
Croatian: Imunološki podaci
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Croatian: Drugi lijekovi i Fendrix
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Croatian: • Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Croatian: Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
Danish: Sådan gives vaccinen
Croatian: Kako se daje cjepivo
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. veljače 2005.
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Croatian: • Primit ćete seriju od četiri injekcije.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Croatian: • Drugi sastojci u cjepivu Fendrix su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Croatian: To je obično u nadlakticu.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Croatian: • ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Croatian: Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Croatian: Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Croatian: • Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački).
Danish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Croatian: Farmakokinetička svojstva cjepiva Fendrix ili samog MPL nisu se ispitivala kod ljudi.
Danish: I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B-infektion.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Croatian: Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ODVOJENOM IGLOM 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Croatian: U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fendrix sadrži
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Croatian: Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Croatian: Prijenosnici hepatitisa B
Danish: - Første injektion
Croatian: - Prva injekcija
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Croatian: Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Croatian: • Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Croatian: Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Croatian: Ako niste, možda niste u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Danish: • Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Croatian: Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju.
Danish: EU/1/04/0299/003
Croatian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Danish: Raske forsøgspersoner
Croatian: Zdravi ispitanici
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Croatian: • Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica).
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Croatian: Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
Danish: Sådan virker Fendrix
Croatian: Kako djeluje Fendrix
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Croatian: • To znači da oni i dalje mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao "prijenosnici" virusa.
Danish: Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
Croatian: Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije.
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Fendrix Kako se primjenjuje Fendrix
Danish: Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea-regionen.
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Danish: • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
Croatian: • Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Croatian: Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Croatian: • Fendrix pomaže Vašem tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu protiv virusa (antitijela).
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Croatian: Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B.
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension før administration.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
Danish: Vand til injektionsvæske For adjuvans, se pkt 2.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.