FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 280 ασθενείς αυτής της κατηγορίας συνέκρινε το Imbruvica με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το τεμσιρόλιμους.
Hungarian: Egy 280, ugyanebben a betegségben szenvedő beteggel végzett második vizsgálatban az Imbruvica-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a temszirolimusszal hasonlították össze.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imbruvica τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Imbruvica ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, δηλαδή σε ομάδα ασθενών με κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Hungarian: Ezenfelül, az Imbruvica hatékony volt a köpenysejtes limfómában szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően visszatért: ez egy olyan, rossz prognózisú betegcsoport, amely számára kevés egyéb kezelési lehetőség létezik.
Greek: Αναστέλλοντας την Btk, η ιμπρουτινίμπη μειώνει την επιβίωση και τη μετανάστευση των Β λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Hungarian: A Btk gátlása révén az ibrutinib csökkenti a B-limfociták túlélését és migrációját, ezáltal késlelteti a daganat progresszióját.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε η μείωση των επιπέδων της πρωτεΐνης IgM στο αίμα, η οποία παρουσιάζει υψηλές τιμές σε ασθενείς με νόσο του Waldenström.
Hungarian: A kezelésre adott választ az IgM fehérje vérben mért szintjének csökkenésével mérték, amely fehérje nagy mennyiségben van jelen a Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της δράσης ενός ενζύμου που ονομάζεται τυροσινική κινάση του Bruton (Btk), η οποία προάγει την επιβίωση των Β λεμφοκυττάρων και τη μετανάστευσή τους στα όργανα όπου πραγματοποιείται φυσιολογικά η διαίρεση των εν λόγω κυττάρων.
Hungarian: Gátolja a Bruton-féle tirozin-kináznak (Btk) nevezett enzimet, ami a B-limfociták túlélését és olyan szervekbe vándorlását segíti, ahol ezek a sejtek normál körülmények között osztódnak.
Greek: Μακροσφαιριναιμία του Waldenström
Hungarian: Waldenström-féle makroglobulinémia
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Imbruvica οφείλει να παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το όφελος του Imbruvica στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, τα οποία θα προκύψουν από την παρακολούθηση ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Hungarian: Az Imbruvica-t forgalmazó vállalatnak további adatokat kell szolgáltatni az Imbruvica előnyeiről a krónikus limfocitás leukémia kezelésében a korábban kezelt betegek utánkövetése alapján.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imbruvica;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imbruvica alkalmazása?
Greek: Σε μια μελέτη σε 111 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, το 21% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica εμφάνισε πλήρη απόκριση (ήτοι εξαφάνιση όλων των ενδείξεων καρκίνου) και το 47% εμφάνισε μερική απόκριση (ήτοι ο ασθενής εμφάνισε βελτίωση αλλά ορισμένες ενδείξεις της νόσου διατηρήθηκαν).
Hungarian: Egy 111, köpenysejtes limfómában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 21%-a mutatott teljes választ (azaz a daganat valamennyi jele eltűnt), 47%-uknál pedig részleges válasz alakult ki (azaz a beteg állapota javult, de a betegség néhány jele továbbra is fennmaradt).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imbruvica σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imbruvica alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Tο Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας τόσο στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς όσο και στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Hungarian: Az Imbruvica hatékonynak bizonyult a krónikus limfocitás leukémia progressziójának késleltetésében a korábban kezelt és még nem kezelt betegeknél egyaránt.
Greek: • λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίνεται ή έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία
Hungarian: • köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált,
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα που μεσολάβησε πριν από τον θάνατο των ασθενών ή την επιδείνωση της νόσου ήταν 15 μήνες με το Imbruvica έναντι 6 μηνών με το τεμσιρόλιμους.
Hungarian: Az elhalálozásig, illetve a betegség progressziójáig eltelt átlagos időtartam az Imbruvica esetében 15 hónap, a temszirolimusz esetében pedig 6 hónap volt.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia
Greek: Η θεραπεία με το Imbruvica μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Hungarian: Az Imbruvica-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Greek: Τι είναι το Imbruvica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imbruvica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Imbruvica, η ιμπρουτινίμπη, δρα κατά των καρκινικών Β λεμφοκυττάρων, τα οποία είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: Az Imbruvica hatóanyaga, az ibrutinib, a fehérvérsejtek egy típusa, a B-limfociták daganatos formája ellen lép fel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imbruvica αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Imbruvica μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία, αλλά και σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη ή με ομπινουτουζουμάμπη σε συγκεκριμένους ασθενείς που πάσχουν από ΧΛΛ, καθώς και με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
Hungarian: Az Imbruvica önmagában is alkalmazható, de bizonyos, CLL-ben szenvedő betegeknél bendamusztinnal és rituximabbal vagy obinutuzumabbal, illetve Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek esetében rituximabbal együtt is alkalmazható.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imbruvica στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Imbruvica forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Πώς δρα το Imbruvica;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica?
Greek: Σε μια μελέτη σε 578 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε αποκριθεί ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, θάνατος ή ενδείξεις εξέλιξης της νόσου προέκυψαν στο 19% των ασθενών (56 από 289) που έλαβαν Imbruvica σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη, έναντι 63% (183 από 289) των ασθενών που έλαβαν βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη χωρίς το Imbruvica.
Hungarian: Egy 578, olyan betegnél végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-t bendamusztin és rituximab daganatellenes gyógyszerekkel együtt szedő betegek 19%-ánál (289 betegből 56-nál) történt elhalálozás vagy jelentek meg a daganatos betegség progressziójának jelei, szemben a bendamusztint és rituximabot Imbruvica nélkül szedők 63%-ával (289 betegből 183-nál).
Greek: Το Imbruvica περιέχει τη δραστική ουσία ιμπρουτινίμπη.
Hungarian: Az Imbruvica hatóanyaga az ibrutinib.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imbruvica;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imbruvica-t?
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström, το 87% των ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με το Imbruvica.
Hungarian: Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
Greek: • χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL) korábban kezelt és nem kezelt betegeknél egyaránt;
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström, μετά από 26 μήνες, θάνατος ή ενδείξεις εξέλιξης του καρκίνου προέκυψαν στο 19% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έναντι 56% των ασθενών που έλαβαν μόνο ριτουξιμάμπη.
Hungarian: Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
Greek: Σε μια μελέτη σε 229 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, μετά από 31 μήνες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica και ομπινουτουζουμάμπη παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι 36% των ασθενών που έλαβαν χλωραμβουκίλη και ομπινουτουζουμάμπη.
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 269 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους μετά από 1,5 έτη θεραπείας, έναντι περίπου 52% των ασθενών που έλαβαν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίθηκε ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, το 66% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή μετά από ένα έτος χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την οφατουμουμάμπη.
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Hungarian: Köpenysejtes limfóma
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Hungarian: • Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Hungarian: 48 hónapos követés
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Greek: Στάδιο κατά Rai 0/I/II
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης περιγράφονται στη συνέχεια:
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Hungarian: A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Hungarian: Végső analízis 65 hónapos követésnél
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Hungarian: • ha volt már, vagy esetleg most van hepatitisz B fertőzése.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
Greek: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Greek: ΧΛΛ και WM
Hungarian: CLL és WM
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί
Hungarian: Nem került elérésre
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
Greek: Σύμφωνα με την επιτροπή IRC.
Hungarian: Az IRC szerint.
Greek: Σχετιζόμενα με αιμορραγία συμβάντα
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Greek: Μη μεταλλαγμένη IGHV Ναι
Hungarian: Nem mutált IGHV Igen
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Hungarian: 18,1 (11,1, NE)
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Hungarian: Úgy alkalmazza, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Greek: Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
Greek: • σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: δ,ε
Hungarian: d, e
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=26,5 μήνες
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
Greek: Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMBRUVICA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο σε αυτή τη μελέτη ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők.
Greek: Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA»)
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Hungarian: Del17p/TP53
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Greek: Μη μεταλλαγμένη IGHV
Hungarian: Nem mutált IGHV
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelű eseményeket is.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE27.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε γυναίκες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, το IMBRUVICA ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.