FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
Lithuanian: Kas yra Dacogen Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti.
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinę reakciją
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiektas geriausias atsakas, mediana ir geriausio atsako trukmės mediana pacientams, kuriems buvo pasiektas VR arba VRt, buvo atitinkamai 4,3 mėnesio ir 8,3 mėnesio.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiekta VR, mediana buvo 4,1 mėnesio, ir VR trukmės mediana buvo 18,2 mėnesio.
Romanian: Nu au fost observate probleme legate de siguranţă în cadrul acestui studiu efectuat la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Naujo saugumo signalo šiame tyrime su vaikais pastebėta nebuvo.
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
Lithuanian: Žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad nepakitęs decitabinas plazmoje sudarė maždaug 2,4 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
Lithuanian: Numatytos gydyti (NG) (angl., the intent-to-treat [ITT]) populiacijos amžiaus mediana buvo 73 metai (diapazonas nuo 64 iki 91 metų).
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
Lithuanian: Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m 2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2.
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
Lithuanian: • kita infekcija bet kurioje kūno dalyje, kurią sukėlė bakterijos, virusai arba grybeliai;
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad decitabino farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (tiriamųjų amžius nuo 40 iki 87 metų, mediana - 70 metų).
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
Lithuanian: Literatūros duomenys taip pat rodo, kad decitabinas turi nepageidaujamą poveikį visiems reprodukcinio ciklo aspektams, įskaitant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi ir postnatalinį vystymąsi.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
Lithuanian: Jeigu pamiršote apsilankyti, kad būtų suleistas Dacogen Jeigu pamiršote savo apsilankymą, kuo greičiau susitarkite dėl kito apsilankymo.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună privind gradul evenimentelor adverse cel mai grave ale Institutului Naţional al Cancerului
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Lithuanian: Decitabino Vdss vėžiu sergančių pacientų organizme yra didelis, kas rodo pasiskirstymą periferiniuose audiniuose.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug vienam trečdaliui pacientų, vartojančių Dacogen, prireikė atidėti vaisto dozės suleidimą.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu decitabino FK savybės buvo įvertintos penktąją pirmojo gydymo ciklo parą.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dacogen.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti poveikį Dacogen veikimui.
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo priežastys buvo ligos progresavimas (12 [70,6 %] tiriamųjų), tiriamiesiems skirta transplantacija (3 [17,6 %]), tyrėjo sprendimas (1 [5,9 %]) ir kitos priežastys (1 [5,9 %]).
Romanian: Pentru situaţiile în care administrarea decitabinei trebuie amânată, vezi pct. 4.2.
Lithuanian: Apie atvejus, kai decitabino vartojimas turi būti atidėtas, žr. 4.2 skyrių.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs sunkus stazinis širdies nepakankamumas arba kliniškai nestabili širdies liga, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl Dacogen saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams neištirti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie cu decompensare cardiacă, în unele cazuri reversibilă după întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau tratament corectiv.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kardiomiopatiją su širdies dekompensacija, kuri kai kuriais atvejais išnyko nutraukus gydymą, sumažinus dozę ar skyrus koreguojantį gydymą.
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Influenţele insuficienţei renale sau hepatice, a sexului, vârstei sau rasei asupra farmacocineticii decitabinei nu au fost studiate în mod formal.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialiąsias populiacijas Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimo, lyties, amžiaus arba rasės įtaka decitabino farmakokinetikai oficialiai nebuvo tirta.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Dacogen neturi būti vartojamas nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Romanian: În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
Lithuanian: Klinikinių ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) tyrimų metu praneštas hiperbilirubinemijos dažnis visiems sunkumo laipsniams buvo 11 % ir 3-4 laipsniui buvo 2 %.
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
Lithuanian: Decitabinas (5-aza-2-deoksicitidinas) yra citidino deoksinukleozido analogas, kuris mažomis dozėmis selektyviai slopina DNR metiltransferazes, sukeldamas geno aktyvatoriaus hipometilinimą, kuris gali baigtis naviko slopinimo genų reaktyvacija, ląstelių diferenciacijos ar ląstelių senėjimo sužadinimu, po kurių seka užprogramuota ląstelės mirtis.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Lithuanian: Gydymą Dacogen galima atnaujinti, kai tik, taikant atitinkamą gydymą (antiinfekcinį gydymą, kraujo perpylimus ar augimo faktorių skyrimą), šios būklės pagerėjo arba stabilizavosi.
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Lithuanian: Dacogen negalima infuzuoti per tą patį intraveninį vamzdelį / sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa progresiei bolii şi supravieţuirea fără evenimente au fost criteriile finale terţiare de evaluare.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
Lithuanian: Tiesioginės perdozavimo žmogui patirties nėra ir specifinis priešnuodis nežinomas.
Romanian: Cum arată Dacogen şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Dacogen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Dacogen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir stengtis, kad nepastotų gydymo Dacogen metu.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Romanian: În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 30 % Dacogen gydytų pacientų ir 25 % palyginamojoje grupėje gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, kurie baigėsi mirtimi gydymo metu arba per 30 dienų po paskutinės tiriamojo vaisto dozės suvartojimo.
Romanian: Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad decitabinas gali sukelti kancerogeninį poveikį.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo Dacogen metu.
Romanian: Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti ŪML klinikinių tyrimų ir patirties po vaistinio preparato įvedimo į rinką duomenys.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
Lithuanian: Dauguma tirtų pacientų buvo europidai.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne şi simptome de infecţii şi trebuie trataţi cu promptitudine.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado infekcijos požymių ir simptomų, ir gydomi nedelsiant.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Lithuanian: Dacogen Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, kurie yra apmokyti leisti šios rūšies vaistus.
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Lithuanian: Pacientai, kurių citogenetikos rodikliai buvo palankūs, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Lithuanian: Likusiems tiriamiesiems buvo nustatyti vidutiniai citogenetiniai rizikos rodikliai.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad decitabinas yra prastas P-gp substratas.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Lithuanian: Reikia įdiegti standartines darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais procedūras.
Romanian: Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šalinimas, atrodo, turi nedidelę reikšmę eliminuojant decitabiną.
Romanian: Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută" sau „LMA".
Lithuanian: Dacogen vartojamas tam tikro tipo vėžiui, kuris vadinamas ūmine mieloidine leukemija arba ŪML, gydyti.
Romanian: Există potenţialul de interacţiune cu alte medicamente care sunt activate de asemenea prin fosforilare secvenţială (prin intermediul activităţilor fosfokinazei intracelulare) şi/sau metabolizate de către enzimele implicate în inactivarea decitabinei (de exemplu, citidin deaminaza).
Lithuanian: Egzistuoja vaisto sąveikos su kitais vaistais, kurie taip pat yra aktyvinami nuoseklaus fosforilinimo (veikiant intraląstelinei fosfokinazei) būdu ir (arba) metabolizuojami fermentų, dalyvaujančių decitabino inaktyvacijoje (pvz., citidino deaminazės), galimybė.
Romanian: Dacogen nu trebuie utilizat la copiii cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.
Lithuanian: Dacogen negalima vartoti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo Jūsų galvos viduje požymiai (dažnas).
Romanian: Inclusiv hemoragiile asociate cu trombocitopenie, inclusiv cazurile letale
Lithuanian: Įskaitant su trombocitopenija susijusį kraujavimą, įskaitant mirtinus atvejus.
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad decitabinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir pelėms (žr.
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Lithuanian: Decitabinui būdinga tiesinė FK ir po infuzijos į veną pusiausvyros apykaitos koncentracijos yra pasiekiamos per 0,5 valandos.
Romanian: Raportată ca mediana lunilor
Lithuanian: Mėnesių medianos duomenys.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei în urma administrării sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră a fost descrisă ca având un model liniar bi-compartimental, caracterizată prin eliminarea rapidă din compartimentul central şi prin distribuţia relativ lentă din compartimentul periferic.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetika po 1 valandos infuzijos į veną buvo apibūdinta pagal linijinį dviejų skyrių modelį, kuriam būdinga greita eliminacija iš centrinio skyriaus ir santykinai lėtas pasiskirstymas iš periferinio skyriaus.
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Lithuanian: • didelis bilirubino kiekis kraujyje.
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Lithuanian: Skirtumas nepasiekė statistiškai reikšmingo, vis dėlto tiriamiesiems Dacogen grupėje buvo stebėta išgyvenamumo gerėjimo tendencija su tiriamųjų mirties rizikos sumažėjimu 15 % (pav.
Romanian: Supravieţuirea globală şi ratele de remisiune completă în subgrupurile prespecificate, corelate cu boala (de exemplu, riscul citogenetic, scorul Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vârsta, tipul de LMA şi valorile iniţiale ale numărului de celule blastice medulare) au fost în concordanţă cu rezultatele pentru populaţia generală de studiu.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas ir visiškos remisijos dažniai prieš tyrimą nustatytuose su liga susijusiuose pogrupiuose (t. y., pagal citogenetinę riziką, balus pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės [ECOG] skalę, amžių, ŪML tipą ir pradinį kaulų čiulpų blastų kiekį) atitiko bendrosios tyrimo populiacijos rezultatus.
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
Lithuanian: Dacogen gydytų pacientų grupėje dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas dažniau buvo nutrauktas moterims nei vyrams (atitinkamai 43 % ir 32 %).
Romanian: În cazul în care după 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numărul de trombocite sau numărul absolut de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dacă apare progresia bolii (numărul celulelor blastice periferice este în creştere sau valorile celulelor blastice medulare se deteriorează), se poate considera că pacientul nu răspunde la tratament şi trebuie avute în vedere opţiuni terapeutice alternative la Dacogen.
Lithuanian: Jeigu po 4 ciklų paciento kraujo tyrimo rodmenys (t. y., trombocitų kiekiai ar absoliutus neutrofilų kiekis) nesugrįžta į prieš gydymą buvusius lygmenis arba pasireiškia ligos progresavimas (periferiniame kraujyje blastų kiekiai didėja ar kaulų čiulpuose blastų kiekiai blogėja), galima vertinti, kad paciento organizmas nereaguoja į gydymą, ir turi būti apsvarstytos alternatyvios gydymui Dacogen terapinės priemonės.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
Lithuanian: Vis dėlto, gali prireikti daugiau kaip 4 ciklų, kol bus pasiekta visiška arba dalinė remisija.
Romanian: La nivel intracelular, decitabina este activată prin fosforilare secvenţială prin intermediul activităţilor fosfokinazei, la trifosfatul corespunzător, care apoi este încorporat de către ADN polimeraza.
Lithuanian: Ląstelės viduje decitabinas yra aktyvinamas nuoseklaus fosforilinimo būdu veikiant fosfokinazei iki susidaro atitinkamas trifosfatas, kurį vėliau inkorporuoja DNR polimerazė.
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Dacogen şi timp de 3 luni după încheierea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir jiems reikia patarti, kad nepradėtų vaiko vartodami Dacogen ir 3 mėnesius po gydymo užbaigimo (žr.
Romanian: • Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: • Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj va consta din măsuri de susţinere.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Dacogen vartoti negalima, nes vaistas gali pakenkti Jūsų vaikui.
Romanian: Inclusiv termeni preferaţi hipersensibilitate, hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă, şoc anafilactoid.
Lithuanian: Įskaitant pageidautinas sąvokas: padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, anafilaktoidinis šokas.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
Lithuanian: Turimi tyrimų in vitro ir in vivo duomenys pakankamai įrodo, kad decitabinas gali sukelti genotoksinį poveikį.
Romanian: Dacogen (n = 242) a fost comparat cu opţiunea de tratament (OT, n = 243), care a constat în alegerea pacientului împreună cu recomandarea medicului de a primi fie numai îngrijiri de susţinere (n = 28, 11,5%) sau citarabină 20 mg/m2 administrată subcutanat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, repetată la fiecare 4 săptămâni (n = 215, 88,5%).
Lithuanian: Dacogen (n = 242) buvo palygintas su pasirinktu gydymu (PG, n = 243), kuriame, gydytojui rekomendavus, pacientas pasirinko arba vien palaikomąją priežiūrą (n = 28, 11,5 %), arba gydymą 20 mg/m2 citarabino doze po oda vieną kartą per parą 10 dienų iš eilės kas 4 savaites (n = 215, 88,5 %).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata de remisiune completă (RC), care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos (VR) dažnis, kuris buvo įvertintas nepriklausomų ekspertų peržiūros metu.
Romanian: Impactul medicamentelor administrate concomitent asupra decitabinei Nu se anticipează interacţiuni metabolice mediate de citocromul (CYP) 450, deoarece metabolizarea decitabinei nu este mediată de către acest sistem, ci prin dezaminare oxidativă.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis decitabinui Vaistinių preparatų sąveikos dėl citochromo (CYP) 450 izofermentų veikiamo metabolizmo nesitikima, nes decitabino metabolizmas yra veikiamas ne šioje sistemoje, bet oksidacinio deamininimo būdu.
Romanian: necunoscu tă necunoscută
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Romanian: Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase.
Lithuanian: Kaip veikia Dacogen Dacogen veikia stabdydamas vėžio ląstelių augimą.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
Lithuanian: Už rekomenduojamų tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsako vartotojas ir jis turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų ruošiamas aseptikos sąlygomis.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare a fost rata de remisiune completă, care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos dažnis, kuris buvo įvertintas nepriklausomų ekspertų peržiūros metu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Lithuanian: Oficialių decitabino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Cu toate acestea, analiza farmacocinetică populaţională a decitabinei a indicat faptul că rasa nu a avut nici un efect evident asupra expunerii la decitabină.
Lithuanian: Vis dėlto, decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad rasė neturėjo matomos įtakos decitabino ekspozicijai.