FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Polish: Substancja lecznicza
Bulgarian: Лекарствено вещество
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Polish: Aspekty niekliniczne
Bulgarian: Неклинични аспекти
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Polish: CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać zakwalifikowany do grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
Polish: ANEKS I)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Polish: Po rozważeniu tych danych CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać przypisany do grupy o wysokiej rozpuszczalności systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, tj. grupy I.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
Polish: W rezultacie produkt leczniczy spełnia wymagania do uznania zwolnienia z badań biorównoważności na podstawie BCS.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Polish: Tylko śladowe ilości dichlorowodorku desmetylo-betahistyny są obecne w moczu.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Polish: Moc
Bulgarian: Име
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Polish: Nazwa własna Nazwa
Bulgarian: Търговско име
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
Polish: Słowacja
Bulgarian: Словашка република
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Polish: Subiektywne odczucie poprawy w ocenie jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia
Bulgarian: Субективно подобрение при измерване на качество на живот, свързано със здравето
Polish: Nie rozkruszać.
Bulgarian: Не я разтрошавайте.
Polish: Nie zalecane
Bulgarian: Не се препоръчва
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Polish: - jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
Polish: CI: przedział ufności
Bulgarian: CI: доверителен интервал
Polish: Należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
Polish: Badanie 046
Bulgarian: Проучване 046
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Polish: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
Bulgarian: Пациенти с вроден или придобит удължен QT
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Polish: Placeb o
Bulgarian: Плацеб о
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Polish: Z inhibitorem
Bulgarian: С инхибитор
Polish: SN: {numer}:
Bulgarian: SN: {номер}
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Polish: Mirabegron podawano zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych do 400 mg.
Bulgarian: Мирабегрон е прилаган на здрави доброволци в единични дози до 400 mg.
Polish: PC: {numer}:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Polish: Wśród tych zgłoszeń u 9 pacjentów objawy splątania wystąpiły w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu stosowania mirabegronu i u wszystkich ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: От тези случаи, при 9 пациенти симптомите на обърканост започват в рамките на една седмица от началото на лечението с мирабегрон и при всички отшумяват след спиране на лечението.
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Polish: Wpływ na odstęp QT
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Polish: W trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym , a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя в еритроцитите.
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Polish: Silne inhibitory CYP3A, patrz punkt 4.5
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
Polish: † średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci, badania, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku analizy zbiorczej i średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, z uwzględnieniem wartości z początku badania, płci, regionu geograficznego, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku badania 046.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, проучване, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при сборни проувания и средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, географски регион, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при проучване 046.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Polish: Ciężkie
Bulgarian: Тежко
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
Polish: Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Мирабегрон се екскретира в млякото при гризачи и затова се предполага, че е наличен в кърмата при хора (вж. точка 5.3).
Polish: BUTELKA
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Polish: Poziom satysfakcji z leczenia - Wizualna skala analogowa (FAS) (Drugorzędowy)
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Polish: Ból głowy*
Bulgarian: Главоболие*
Polish: Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania: 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Polish: W jednym badaniu, grupę kontrolną otrzymującą substancję czynną (tolterodyna w postaci o przedłużonym uwalnianiu) stanowiło 495 pacjentów.
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Polish: Zaburzenia czynności nerek(1)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)