FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not rub the injection site after administration.
German: Die Injektionsstelle darf nach Anwendung nicht massiert werden.
English: BATCH NUMBER
German: Lumbalpunktion
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
German: • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer
English: Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
German: Eine Fertigspritze (0,8 ml) enthält 8.000 IE (80 mg) Enoxaparin-Natrium.
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50 80 ml/min) bzw.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
German: manchmal ging die Thrombose mit den Komplikationen Organinfarkt oder Ischämie der Gliedmaßen einher (siehe Abschnitt 4.4)
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
German: Der Nutzen für eine Therapiedauer von über
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionszubereitung Enoxaparin-Natrium
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
German: Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 6.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 60 mg) in 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung Enoxaparin-Natrium
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
German: • Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Ödeme, Blutungen, Überempfindlichkeit, Entzündungen, Schwellungen,
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionszubereitung Enoxaparin-Natrium
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionszubereitung Enoxaparin-Natrium
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung Enoxaparin-Natrium
English: Enoxaparin sodium can be administered SC either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg).
German: in einer Dosis von entweder einmal täglich 150 IE/kg (1,5 mg/kg) oder zweimal täglich 100 IE/kg (1 mg/kg) verabreicht werden.
English: Changing of anticoagulant treatment - Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
German: Wechsel der Antikoagulationsbehandlung Wechsel von Thorinane zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionszubereitung Enoxaparin-Natrium
English: Solution for injection in pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen Myokardinfarktes wurde als Dosierung die Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c.
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung Enoxaparin-Natrium
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung Enoxaparin-Natrium
English: Haemodialysis
German: Gefäßerkrankungen
English: Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Enoxaparin nach s.c.
English: Manufacturer
German: Handhabung
English: • Increases in liver enzymes.
German: • Blutungen • Erhöhte Leberenzymwerte
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
German: 0,2 ml Lösung in einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer blauen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE)
German: VTE = Venöse Thromboembolien, einschließlich TVT, LE und Tod durch das thromboembolische Ereignis
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
German: Durch ein validiertes Risikostratifizierungsmodell kann ein individuelles Thromboembolierisiko abgeschätzt werden.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
German: Thorinane 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung Enoxaparin-Natrium
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
German: 0,4 ml Lösung in einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer gelben Kolbenstange aus Polypropylen.
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
German: 1,0 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the IV access chosen should be flushed with a sufficient amount of saline or dextrose solution prior to and following the IV bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
German: Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid- oder Dextroselösung gespült werden, um ihn zu reinigen.
English: You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
German: Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt;
English: How to store Thorinane
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Thorinane
English: • Moderate and mild renal impairment
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
English: In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of <10 meters for ≤3 days).
German: In einer doppelblinden, multizentrischen Studie mit Parallelgruppen wurden einmal täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c.
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
German: 0,8 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer roten Kolbenstange aus Polypropylen.
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
German: - Überprüfen Sie die zu injizierende Menge.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
German: Studien zur Toxizität bei Ratten und Hunden mit 15 mg/kg/Tag s.c.
English: SC, IV and extracorporeal use
German: und extrakorporale Anwendung
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
German: 0,6 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer orangen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: • Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Thorinane bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
German: EnoxaparinNatrium zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in s.c.
English: No IV initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
German: Bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c.
English: • Total DVT (%)
German: Gesamt-VTE (%) Gesamt-TVT (%) Proximale TVT (%)
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
German: Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung 1,0 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: Lot
German: Dies
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
German: Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten dies sind Symptome einer wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, haben.
English: Marketing Authorisation Holder
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
English: • Low weight
German: • Eingeschränkte Leberfunktion
English: Vascular disorders
German: Ballondilatation verabreicht wurde
English: • Treat blood clots that are in your blood
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
English: - Changing from Thorinane to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Thorinane accordingly.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Thorinane entsprechend zu beenden ist.
English: Haemorrhages
German: Blutungen
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
German: Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung 0,2 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
German: Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung 0,4 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: Biotransformation
German: Mobilität
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
German: Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung 0,6 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: This could be a
German: Der Bereich sollte mindestens
English: What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
German: Wie Thorinane aussieht und Inhalt der Packung 0,8 ml Lösung in einem klaren, farblosen, skalierten Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer schwarzen Kolbenstange aus Polypropylen.
English: After repeated SC administration of 4,000 IU (40 mg) once daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily regimens in healthy volunteers, the steady-state is reached on day 2 with an average exposure ratio about 15% higher than after a single dose.
German: 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich wird der Steady State bei Probanden am 2.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
German: Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 20.479 Patienten mit akutem STEMI, die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium als einmaligen i.v.
English: In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day SC or to placebo (n=131) for 3 weeks.
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts s.c.
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei der Anwendung bei Kindern ist nicht
English: Other medicines and Thorinane
German: „Anwendung von Thorinane zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
German: 0,3 % in der mit Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) behandelten Gruppe und 12,6 % bzw.
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
English: PRE-FILLED SYRINGE
German: Leber- und Gallenerkrankungen
English: You may need to stay in hospital.
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
English: 111 20 Stockholm Sweden
German: 111 20 Stockholm Schweden
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
English: The results are presented in Table 2.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: Age (years)
German: Alter (Jahre)
English: The solution should not be shaken.
German: Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
English: Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
German: Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und diskutiert.
English: If you use more Elaprase than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
English: FVC absolute volume (L)
German: FVC absolutes Volumen (l)
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
German: Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
German: Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
German: Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
English: 31 March every year
German: Jährlich am 31.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
English: This leaflet was last revised in.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Store in a refrigerator Do not freeze
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
German: Eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
English: Composite (6MWT and %FVC)
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
German: Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt.
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
German: Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
German: - Das berechnete Volumen von Elaprase sollte aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen werden.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
German: Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper“ entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.