FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
Latvian: Plašākai informācijai par zāļu reģistrācijas apliecību piešķiršanas veidiem ES skatīt šā dokumenta 2. nodaļu par zāļu reģistrāciju;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) rūpējas, lai tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Latvian: Zinātniskās komitejas
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.
German: Organisationsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras organizācijas shēma
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls sniedz EMA piekļuvi ekspertiem no visas ES, ļaujot tai apkopot vislabākās pieejamās speciālās zināšanas ES zāļu regulēšanai.
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
Latvian: • viens pārstāvis no veterinārārstu organizācijām.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Latvian: • neizstrādā ārstēšanas vadlīnijas.
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Latvian: • uzlabotas terapijas zālēm, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas vai audu inženierijas zālēm;
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
Latvian: Ar valdi konsultējas par reglamentu un dalību aģentūras komitejās.
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta;
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Farmakovigilanci.
German: − von Viruserkrankungen.
Latvian: − vīrusu slimības;
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Latvian: • zinātniskas konsultācijas un palīdzība saistībā ar izpildes procedūru;
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Latvian: Aģentūra rūpējas, lai nodrošinātu, ka tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālo vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Latvian: • nekontrolē zāļu reklāmas.
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Latvian: • Zāles ir atļautas visiem ES pilsoņiem vienlaicīgi.
German: Verwaltungsdirektor
Latvian: Izpilddirektors
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Latvian: EMA misija ir sekmēt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un pārraudzībā sabiedrības un dzīvnieku veselības labā ES.
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Komisijas;
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
Latvian: Šādi var optimizēt resursus visā regulatīvajā tīklā un rosināt zinātniskās informācijas apmaiņu starp valstīm.
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Latvian: 7. Eiropas zāļu regulatīvais tīkls
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Latvian: • viens pārstāvis no ārstu organizācijām;
German: − von Diabetes;
Latvian: − diabētu;
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu "Par mums".
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
Latvian: Šobrīd caur centralizēto reģistrācijas procedūru piesaka lielāko daļu jaunu un inovatīvu zāļu, lai tās varētu tirgot ES.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Latvian: Medicīniskās ierīces regulē Eiropas valstu iestādes.
German: Nationale Zulassungsverfahren
Latvian: Valsts reģistrācijas procedūras
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var sniegt pacientiem padomus par veselības stāvokli, terapijām vai zāļu blakusparādībām;
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Latvian: • pārskats par klīniskajiem izmēģinājumiem;
German: Bündelung von Informationen
Latvian: Informācijas apkopošana
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
Latvian: • Zāļu apraksts ir pieejams visās ES valodās vienlaicīgi.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Latvian: Deklarācijas ir pieejamas EMA tīmekļa vietnes sadaļā par valdes locekļiem.
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Latvian: Šī procedūra nav obligāta cita veida zālēm:
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Latvian: EMA koordinē pārbaudes saistībā ar reģistrācijas apliecības pieteikumu novērtēšanu vai jautājumiem, kas nosūtīti tās komitejām.
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
Latvian: Politika par valdes locekļu konkurējošo interešu pārvaldību un uzticības pārkāpuma procedūra saskan ar aģentūras politiku par konkurējošu interešu pārvaldību attiecībā uz tās zinātnisko komiteju locekļiem un ekspertiem.
German: Die für die Zulassung von Arzneimitteln geltenden Datenanforderungen und Standards sind EU-weit gleich, ungeachtet des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Latvian: Valstu valdības vai veselības aprūpes iestādes katrā individuālā ES dalībvalstī izstrādā vadlīnijas lēmumiem attiecībā uz diagnozi, vadību un ārstēšanu konkrētās veselības aprūpes jomās (ko dažreiz min kā klīniskās vadlīnijas);
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Latvian: Centralizētā reģistrācijas procedūra
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Latvian: Tas ļauj reģistrācijas apliecības turētājam tirgot zāles, kā arī padarīt tās pieejamas pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem visā ES, pamatojoties uz vienu reģistrācijas apliecību.
German: Bedienstete
Latvian: Darbinieki
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Latvian: Centralizētās reģistrācijas procedūras joma
German: Die EMA wird von einem unabhängigen Verwaltungsrat geleitet.
Latvian: Neatkarīga valde pārrauga EMA.
German: Patente mit Wirkung in den meisten europäischen Ländern können entweder national, über nationale Patentämter, oder über ein zentralisiertes Verfahren beim Europäischen Patentamt erlangt werden.
Latvian: Informāciju par Eiropas valstīs akceptētajiem patentiem var iegūt attiecīgās valsts patentu valdē vai centralizēti Eiropas Patentu iestādē;
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Latvian: • neveic pētījumus vai zāļu izstrādāšanu.
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
German: Verwaltungsratsmitglieder
Latvian: Valdes locekļi
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Latvian: Aģentūra ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisku novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Latvian: Atļaujas piešķiršana klīniskajiem izmēģinājumiem notiek dalībvalstu līmenī, lai gan aģentūra ir galvenā, kas sadarbībā ar dalībvalstīm nodrošina labās klīniskās prakses standartu piemērošanu, kā arī pārvalda ES veikto klīnisko izmēģinājumu datubāzi;
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Latvian: EMA valde 2015. gada decembrī pieņēma pašreizējo politikas un uzticības pārkāpuma procedūras versiju.
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Latvian: • neizstrādā likumus par zālēm.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Latvian: • ierobežotu ekspertu iesaistīšanos zāļu novērtēšanā, ja viņi plāno uzsākt darbu farmācijas nozarē.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Latvian: Aizpildītas vadības personāla interešu deklarācijas ir pieejamas EMA vietnē.
German: Alle übrigen Interessenerklärungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Latvian: Visas pārējās interešu deklarācijas ir publiski pieejamas izskatīšanai personīgi aģentūrā.
German: Umgang mit widerstreitenden Interessen
Latvian: 8. Konkurējošu interešu pārvaldība
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Latvian: Tā savus lēmumus pamato ar:
German: Weiterführende Informationen finden sich unter
Latvian: Plašākai informācijai sk.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Latvian: • skaidri norādīt ierobežojumus, ja eksperts uzsāk darbu farmācijas nozarē, un saskaņot noteikumus par tuvu ģimenes locekļu, kuri darbojas komitejā un ir darba grupu locekļi, interesēm ar valdes locekļu interesēm (2016. gada oktobrī).
German: Zulassung von Arzneimitteln
Latvian: 3. Zāļu reģistrācija
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
Latvian: • Tas arī rada noteiktību pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, nozarei un valdībām,
German: Bündelung von Fachwissen
Latvian: Speciālo zināšanu apkopošana
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Latvian: EMA iespēju robežās cenšas būt atklāta un pārredzama attiecībā uz to, kā tā nonāk pie saviem zinātniskajiem secinājumiem.
German: − von Krebs;
Latvian: − vēzi;
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Latvian: Aģentūra strādā:
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Novērtē reģistrācijas apliecības pieteikumus
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Latvian: • Meklēt cilvēkiem paredzētās zāles
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Latvian: • nenovērtē medicīnas ierīces.
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Latvian: Šajos noteikumos paskaidrotas pieļaujamās un nepieļaujamās darbinieku intereses un ietverti kontroles pasākumi attiecībā uz atbildīgo personu, kuras pārvalda zāļu izvērtēšanu, iecelšanu.
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Latvian: • nosaukuma piešķiršana zālēm retu slimību ārstēšanai;
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Latvian: • neizsniedz reģistrācijas apliecības.
German: • Medizinische Beratung.
Latvian: • nesniedz ar medicīnu saistītus ieteikumus.
German: Wie wir arbeiten
Latvian: Kā EMA strādā?
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Latvian: EMA neveic turpmāk minētos pienākumus:
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Latvian: • retu slimību ārstēšanas zālēm (zālēm retu slimību ārstēšanai);
German: Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: EUZulassungsnummer
Latvian: (ES) numurs
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Zeit (Monate)
Latvian: Laiks (mēneši)
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
German: Stabilität
Latvian: Stabilitāte
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
German: Gemcitabin (N = 430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: Biotransformation und Elimination
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
German: 2 Jahren
Latvian: 2 gadiem
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Latvian: 6.2. Nesaderība
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Latvian: • sāpes vienā vai vairākās locītavās,
German: • Depression, Schlafstörungen
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
German: Abschnitt 4.2).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: 1 Jahr
Latvian: 1 gada
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC=Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC=white blood cell)
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
German: Absetzen der Behandlung
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
German: UND ≥ 75.000
Latvian: UN ≥75 000
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
German: • Allergische Reaktion
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Latvian: • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: ODER < 100.000
Latvian: VAI <100 000
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
German: ODER < 50.000
Latvian: VAI <50 000
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.