FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
Croatian: Stoga se Hizentra treba trudnicama davati s oprezom.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
Croatian: Nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet su nepoznate učestalosti:
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice, za vsaj 6 tednov pa do 3 mesecev.
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su ona protiv morbila, rubele, parotitisa, i varičela u periodu od najmanje 6 tjedana i do 3 mjeseca.
Slovenian: Za odmerjanje na vsaka dva tedna bo vaš zdravnik podvojil tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre.
Slovenian: Viala(e)
Croatian: Bočica(e)
Slovenian: Mednje spadajo:
Croatian: One uključuju:
Slovenian: Zdravljenje, ki traja dlje kot 18 mesecev, je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, na podlagi njegovega odziva in izkazane potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Croatian: Za svakog se bolesnika zasebno odlučuje o trajanju bilo kojeg liječenja dulje od 18 mjeseci na temelju bolesnikovog odgovora i dokazane potrebe za daljnjom terapijom.
Slovenian: 5, 10 ali 20 ml raztopine v viali (steklo tipa I) in 50 ml raztopine v viali (steklo tipa II) z zamaškom (halobutilnim), zaporko (z aluminijastim navojem) in snemljivim pokrovčkom (plastičnim).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Slovenian: Bolniki, ki imajo protitelesa proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili IgG edina možnost, je treba prehod na zdravljenje z izdelkom Hizentra strogo nadzorovati.
Croatian: Bolesnike s anti-IgA protutijelima, kod kojih se supkutana terapija IgG pripravcima pokazala jedinim izborom liječenja, trebalo bi prebaciti na Hizentru samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Croatian: Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje prolin.
Croatian: Hizentra sadrži prolin
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Slovenian: 7 Pripravite mesto(a) infundiranja Izberite mesto(a) infundiranja - Število in položaj mest infundiranja sta odvisna od količine celokupnega odmerka.
Croatian: 7 Priprema mjesta za infuziju Odaberite mjesto(a) za infuziju - Broj i lokacija mjesta za infuziju ovise o volumenu ukupne doze.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja naj ne preseže 20 ml/uro/mesto.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/sat/mjestu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH
Slovenian: •kombinacija nizkih ravni ali odsotnosti imunoglobulinov in odsotnost ali nedelovanje imunskih celic (huda kombinirana imunska pomanjljivost)
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: • kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)
Croatian: • kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Slovenian: Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja.
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
Slovenian: V prvi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s tehniko ročnega potiskanja (n=16), je bilo 2 do 7 infuzij na teden apliciranih s hitrostmi infundiranja 30, 60 in 120 ml/uro/mesto (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Croatian: • primate ljudski normalni imunoglobulin po prvi puta
Slovenian: Če uporabljate iglo, povlecite bat nazaj, tako da brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini zdravila Hizentra, ki se jo bo povleklo iz viale.
Croatian: Ako upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak koji odgovara količini Hizentre koju treba povući.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Hizentra sta se glede primarnega opazovanega dogodka izkazala za učinkovitejša od placeba.
Croatian: Obje ispitivane doze Hizentre pokazale su superiornost nad placebom u primarnoj mjeri ishoda.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i ocijeniti u odnosu na klinički odgovor bolesnika.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG))
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
Slovenian: V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
Croatian: U fazi III, multicentričnog, otvorenog nastavka ispitivanja u trajanju od 48 tjedana upisano je 82 bolesnika s KUDP-om iz PATH ispitivanja.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij krvi in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na prenosive agense Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed korištenja lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, analizu pojedinačnih donacija i udružene plazme više donora ("pulovi") u svrhu otkrivanja specifičnih markera infekcija te provedbu učinkovitih koraka u proizvodnji za inaktivaciju /uklanjanje virusa.
Slovenian: 172 odraslih s potrjeno ali verjetno CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni z in so se odzivali na i.v.Ig, so randomizirali na tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,2 g/kg TM, tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,4 g/kg TM ali na skupino s placebom, in jih spremljali naslednjih 24 tednov.
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Slovenian: Pritrdite iglo na kožo - Po potrebi uporabite gazo in lepilni trak ali prozorni obliž, da se igla ne premakne.
Croatian: - Ako je potrebno, upotrijebite gazu i traku ili prozirnu oblogu kako se igla ne bi pomicala.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Hizentra so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 18 let.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost Hizentre utvrđene su kod pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 18 godina.
Slovenian: Pediatrična populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za pediatrično populacijo.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: Očistite mesto(a) infundiranja z antiseptično raztopino za kožo in počakajte, da se koža posuši, preden nadaljujete.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Hizentra pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali siljenje na bruhanje, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Bolesnici mogu primjetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 20 ml/uro/mesto.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Slovenian: V evropski osrednji prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji so skupno 51 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 3 do 60 let, zdravili z zdravilom Hizentra v obdobju do 41 tednov.
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Slovenian: Po tem lahko pri bolnikih, ki so začetno infundiranje polnega odmerka na posameznem mestu in pri največji hitrosti, dobro prenašali, razmislimo o povečanju hitrosti infundiranja naslednjih infundiranj po lastni presoji bolnika in na podlagi presoje zdravstvenega delavca.
Croatian: Nakon toga, ako bolesnik dobro podnosi početne infuzije pri punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Slovenian: Pojavijo se lahko celo, če ste humane imunoglobuline že prejeli in ste jih dobro prenašali.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Slovenian: • Količina zdravila, infundirana v določeno mesto, se lahko razlikuje.
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Slovenian: Informacije o snoveh, iz katerih je narejeno zdravilo Hizentra Zdravilo Hizentra je narejeno iz humane krvne plazme (tekočega dela krvi).
Croatian: Hizentra je dobivena od plazme ljudske krvi (plazma je tekući dio krvi).
Slovenian: V fazi III kliničnega preskušanja zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni (mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg TM.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 20 vial: 1 g/5 ml
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so spodaj povzeti in razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov) in pogostnosti.
Croatian: Prijavljene nuspojave u ovim kliničkim ispitivanjima sažete su i kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (i preporučenim pojmovima) i učestalosti navedenoj u nastavku.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u trudnica su ograničeni.
Slovenian: V posamičnih primerih se lahko pojavi razjeda na mestu infundiranja ali pekoč občutek.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu Hizentra je bilo za odmerek 0,2 g/kg TM 118,9 dni, za odmerek 0,4 g/kg TM pa 129 dni (največja izpostavljenost do 167 oziroma 166 dni v vsaki skupini).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Slovenian: Titriranje odmerkov navzdol pri bolnikih v podaljšani študiji, ki so zaključili študijo PATH bodisi z odmerkom 0,4 g/kg bodisi 0,2 g/kg telesne mase, je bilo možno pri 67,9 % preskušancev (19/28 bolnikov) brez pojava relapsa; pri vseh 9 bolnikih, pri katerih se je pojavil relaps, se je stanje izboljšalo v 4 tednih po zdravljenju z odmerkom 0,4 g/kg telesne mase.
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Slovenian: Ovrednotili so čas do relapsa CIDP (Slika 1) in ustrezne verjetnosti ponovitev CIDP, na osnovi ocen po metodi Kaplan-Meier, so bile: placebo, 58,8 %; zdravilo Hizentra 0,2 g/kg TM, 35,0 %; in zdravilo Hizentra 0,4 g/kg TM, 22,4 %.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Slovenian: Ob upoštevanju samo relapsa so bile stopnje relapsa CIDP 19,0 % za odmerek zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM in 33,3 % za odmerek 0,2 g/kg TM, v primerjavi s 56,1 % za placebo (p < 0,001 oziroma p = 0,012).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Croatian: Druge važne informacije o Hizentri
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4) brzina infuzije se može povećavati do 2.0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na napunjenoj štrcaljki nakon oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: • Zdravilo Hizentra lahko infundirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka.
Croatian: • Hizentru možete primijeniti infuzijom na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna strana kuka.
Slovenian: V študiji PATH so preiskovanci (n = 172) dosegli vzdrževane najnižje ravni v obdobju 24 tednov, ko so prejemali tedenske odmerke 0,2 g/kg TM oziroma 0,4 g/kg TM.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Slovenian: ► V posamičnih primerih se lahko pojavijo boleče in/ali otekle roke ali noge s toploto na prizadetem predelu, obarvanje rok ali nog, nerazložena zasoplost, bolečine v prsnem košu ali nelagodje, ki se z globokim dihanjem slabša, nerazložen hiter utrip, omrtvelost ali šibkost po eni strani telesa, nenadna zmedenost ali težave pri govorjenju ali razumevanju so lahko znak krvnega strdka.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Slovenian: V podaljšani študiji so preučevali dolgoročno varnost in učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri dveh tedenskih odmerkih, 0,2 g/kg in 0,4 g/kg telesne mase.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravensko.
Croatian: Hizentra se ne smije dati intravaskularno.
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna udvostruči se tjedna doza Hizentre.
Slovenian: • mišični krči
Croatian: • Mišićni spazam
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Croatian: Istovremeno možete koristiti neograničeni broj mjesta.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja z ročnim potiskanjem z injekcijsko brizgo, smete uporabiti samo eno mesto infundiranja na eno injekcijsko brizgo.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Croatian: Nakon supkutane primjene Hizentre, vršne razine u serumu postignute su nakon približno 2 dana.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hizentra, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili preveč zdravila Hizentra, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Slovenian: Glede na oceno učinkovitosti (ocena po lestvici INCAT, povprečna moč stiska, in skupna ocena MRC (Medical Research Council) je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta dobivali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno, medtem ko se je pri preiskovancih v skupini s placebom poslabšalo.
Croatian: Medical Research Council sum score) združeni skor), ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni dok su ispitanici u placebo skupini imali pogoršanje.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri doječih ženskah so omejeni.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na viali poleg oznake EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.