FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII. faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyra, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Hungarian: Távolítsa el az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rárögzített kék Mix2Vial adapterrel együtt.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með leysinum ásamt bláa áfasta Mix2Vial millistykkinu.
Hungarian: A faktorpótló terápia során alkalmazott adagot, gyakoriságot és a terápia időtartamát egyénre szabottan, a beteg szükségletei (súly, a haemostasis zavarának súlyossága, a vérzés helye és mértéke, az inhibitorok jelenléte és a VIII. faktor kívánt szintje) függvényében kell meghatározni.
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Hungarian: A VIII. faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) vannak kifejezve, amely a WHO érvényben levő, VIII. faktor készítményekre vonatkozó szabványához kapcsolódik.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Hungarian: A VIII. faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel egy ml normál emberi plazmában lévő VIII. faktor mennyiségének.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Hungarian: Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll, csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer-Lock csatlakozójához.
Icelandic: Hettuglasinu með lyfinu er haldið uppréttu og sprautan tengd við MixVial með Luer Lock tengi.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (5,0 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Hungarian: A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg lepattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok feloldást követően 3 órás kémiai és fizikai alkalmazás közbeni stabilitást igazoltak.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í in vitro rannsóknum að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun er 3 klukkustundir.
Hungarian: Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Icelandic: (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Hungarian: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Icelandic: Úthreinsun = innrennslishraði/raunþéttni storkuþáttar VIII.
Hungarian: Különösen nagyobb sebészeti beavatkozás esetén elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII. faktor aktivitása).
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir er óhjákvæmilegt að viðhafa nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð með því að framkvæma blóðstorknunargreiningu (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Hungarian: b) Folyamatos infúzióval
Icelandic: b) Stöðugt innrennsli
Hungarian: A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta af lokinu.
Hungarian: Infúziós sebesség NE/óra/kg
Icelandic: Innrennslishraði a.e./klst./kg
Hungarian: • Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Hungarian: Inhibitorok kialakulásáról számoltak be korábban nem kezelt és kezelt (PUP / PTP) betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær og litlaus lausn.
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
Icelandic: Sía má lausnina með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer Pharma AG 13342
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII. faktorral elérthez.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við skráð gildi fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az adott esetnek megfelelő klinikai hatékonyság határozza meg.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségű ellenanyag a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum myndaði enginn sjúklingur mótefnatítra sem hafa læknisfræðilega þýðingu gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VIII. faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és orvosának ezt laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőriznie.
Icelandic: Það getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni og læknirinn gæti gert próf til að staðfesta það.
Hungarian: Kezdeti haemarthrosis, izomvagy orális vérzés
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna, grípið þéttingsfast um hólk sprautunnar (stimpill sprautunnar vísar niður) og losið glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen 250 NE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Helixate NexGen 250 a.e.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél ritka előfordulása következtében a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képletekkel határozható meg:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné és így létrejöhet a véralvadás.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan csavarja szét két részre.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið varlega í sundur.
Hungarian: A kezelés során tanácsos a VIII. faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adag és az infúziók gyakoriságának beállításához.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með viðeigandi ákvörðun á virkni storkuþáttar VIII til leiðbeiningar um skammt sem gefa á og hversu oft þarf að endurtaka innrennsli.
Hungarian: Túlérzékenység Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Helixate NexGen.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til gjafar í bláæð og skal gefa það innan 3 klst.
Hungarian: Por: száraz, fehér vagy kissé sárgás színű por vagy pogácsa.
Icelandic: Stungulyfsstofn: þurrt hvítt/gulleitt duft eða duftkaka.
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að nota aðra sprautu með lyfi sem hefur verið blandað eins og lýst er hér að framan.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Icelandic: Helixate NexGen má gefa með stöðugu innrennsli.
Hungarian: A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Icelandic: Meðaltími lyfsins í blóði [MRT (0-48)] er um 22 klst. og úthreinsun er um 160 ml/klst.
Hungarian: A Helixate NexGen vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
Icelandic: Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Natríuminnihald Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Hungarian: Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
Icelandic: Dæmi um útreikning á innrennslishraða fyrir stöðugt innrennsli eftir inndælingu með stökum upphafsskammti.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Hungarian: - Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni ismert túlérzékenység.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið.
Hungarian: Mindazonáltal az in vitro vizsgálatok a folyamatos infúzióra szolgáló PVC zsákban 30°C-on 24 órás alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást igazoltak.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
Hungarian: A plazma kívánt FVIII-szintje
Icelandic: Ákjósanleg plasmaþéttni storkuþáttar VIII
Hungarian: 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6ml/klst/kg).
Hungarian: CSL Behring, S. A.
Icelandic: CSL Behring, S. A. Tel:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen 500 NE készítményt
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen 500 a.e.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Helixate NexGen 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Helixate NexGen 250
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 250 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog.
Icelandic: Hettuglasið með stungulyfsstofni inniheldur 250 a.e. (alþjóðlegar einingar) af októkóg alfa.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Icelandic: Dreifing og brotthvarf
Hungarian: Adagolás
Icelandic: Aðgerðir
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: • az Ön testtömege
Icelandic: líkamsþunga þínum
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Hungarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Hungarian: 17. Távolítsa el az érszorító gumit.
Icelandic: 17. Fjarlægið stasann.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Hungarian: Novimed Ltd. Teл.
Icelandic: Novimed Ltd.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatot végeztek 40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Icelandic: Afturvirkt mat var framkvæmt á 40 sjúklingum og 39 sjúklingar tóku þátt í framsýnni klínískri rannsókn á vegum rannsakanda.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
Hungarian: Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Hungarian: 14. Döntse el, hova adja be az injekciót, és fertőtlenítse le a szúrás helyét.
Icelandic: 14. Ákveðið hvar dæla á lyfinu og sótthreinsið svæðið með sprittklút.
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Icelandic: Eftir gjöf Helixate NexGen, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
Hungarian: Ha a Helixate NexGen-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Helixate NexGen-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Hungarian: A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Icelandic: Ef hætt er að nota Helixate NexGen Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a nővért.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota hana.