FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trametiniibi tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega.
Lithuanian: Trametinibo reikia vartoti per burną, užgeriant pilna stikline vandens.
Estonian: 29 (27) NR
Lithuanian: 29 (27) NP
Estonian: Ühekordse 2 mg tableti annuse keskmine absoluutne biosaadavus on 72% võrreldes intravenoosse (i.v.)
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto trametinibo klirensas iš plazmos yra 3,21 l/val.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Estonian: Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Lithuanian: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: 24,6 (11,7; NE)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Estonian: Kõik need toimed olid ravi katkestamisel pöörduvad ning seetõttu omistatavad ravimi farmakoloogilisele toimele.
Lithuanian: Visi šie pokyčiai buvo grįžtami nutraukus vaistinio preparato skyrimą ir jie priskirtini farmakologiniam poveikiui.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et trametiniib metaboliseerub peamiselt deatsetüleerimise teel üksinda või kombinatsioonis mono-oksügenisatsiooniga.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Estonian: Trombotsütopeenia Leukopeenia
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
Estonian: 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Lithuanian: 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Tabel 3 Trametiniibi annuse muutmise soovitused RPED korral
Lithuanian: 3 lentelė Trametinibo dozės keitimo rekomendacijos TPEA atveju
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata kõikidel patsientidel enne trametiniibiga ravi alustamist, üks kuu pärast ravi algust ja edasi ligikaudu 3-kuuliste intervallide järel kogu ravi jooksul (annuse muutmine vt lõik 4.2).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukta 870 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vaistinių preparatų derinio (n = 438) arba placebo (n = 432).
Estonian: Trametiniibi jaotusruumala pärast 5 g intravenoosse mikroannuse manustamist on ligikaudu 1200 l.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IV M1c staadiumi haigus (kokku 61%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Estonian: Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil:
Lithuanian: Prieš Mekinist vartojimą kartu su dabrafenibu Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:
Estonian: Verejooksuoht võib suureneda antitrombootilise või antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų.
Estonian: Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Dehüdratsioon Hüponatreemia Hüpofosfateemia Hüperglükeemia
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Lithuanian: Kepenų reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu būklę vertinant kas keturias savaites.
Estonian: Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Lithuanian: Deacetilinimas vyksta tarpininkaujant karboksilesterazėms 1b, 1c ir 2, galimai tarpininkaujant kitiems hidrolizės fermentams.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Lithuanian: Į kohortas pacientai buvo įtraukiami nuosekliai:
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Lithuanian: Prieš apsisprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kurią atliekant, būtina priimti greitus sprendimus ir yra būtini motoriniai bei pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: Jätkata ravi ja jälgida nagu kliiniliselt näidustatud.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir stebėti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata rassi võimalikku mõju trametiniibi farmakokineetikale, sest ravimi kasutamise kliiniline kogemus piirdub europiidse rassi esindajatega.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą rasės įtaką trametinibo farmakokinetinėms savybėms, nes yra tik europidų tiriamųjų duomenys.
Estonian: IRC poolne
Lithuanian: Tyrėjo IRC
Estonian: (11,0; NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Estonian: Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) pasunkėjimą.
Estonian: Trametiniibi annus soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
Lithuanian: Trametibibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną.
Estonian: Hoida külmkapis originaalpudelis.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve gamintojo buteliuke.
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Estonian: 78 patsienti olid eelnevalt saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
Estonian: • Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine.
Lithuanian: • tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Lithuanian: Mėginys buvo specialiai sukurtas taip, kad būtų galima atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole trametiniib CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n = 211) või dabrafeniibi (n = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Mekinist
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę arba juntate silpnumą, sutriko regėjimas arba labai trūksta energijos.
Estonian: Mekinist võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti aju- või maoverejooksu.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija suaktyvina su RAS/RAF/MEK/ERK susijusius procesus.
Estonian: Silma (nägemise) probleemid
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai
Estonian: Raseduse vältimiseks soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naistel kasutada ravi ajal ja 16 nädalat pärast trametiniibiga ravi lõppu täiendavat või alternatiivset meetodit.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Estonian: Ähmane nägemine Nägemishäired Uveiit
Lithuanian: Neaiškus matymas Regėjimo sutrikimas Uveitas
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Estonian: Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes 12-tunnise vahega.
Lithuanian: Tarp dabrafenibo dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Estonian: • kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul imikule.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati ainult naha melanoomiga patsiente.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tirti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuota odos melanoma.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.
Estonian: Hinnanguline elulemuse funktsioon
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvenamumo funkcija
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide.
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.
Estonian: Nende andmete põhjal on näha, et selliste patsientide hulgas on kombinatsioonravi efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel (vahemik 19...92 aastat) olulist kliinilist toimet trametiniibi farmakokineetikale.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Estonian: Trametiniib oli fototoksiline in vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis kliinilistest ekspositsiooni väärtustest oluliselt suuremate kontsentratsioonide puhul (IC50 2,92 µg/ml, ≥ 130 korda suurem kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal), mis näitab, et trametiniibi kasutavatel patsientidel on fototoksilisuse risk väike.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Estonian: Kui trametiniibi kasutamisel koos dabrafeniibiga tekivad raviga seotud kõrvaltoimed, tuleb samaaegselt vähendada mõlema ravimi annust, mõlema ravimi kasutamine katkestada või lõpetada.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Estonian: Need väärtused olid statistiliselt olulised, lükkamaks tagasi nullhüpoteesi, et selles NSCLC populatsioonis on dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr 30% või väiksem.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Estonian: Teie haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Jūsų liga, pasireiškiantys simptomai ir gydymo aplinkybės gali taip pat veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada (vt tabel 1 ja
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, pertraukti gydymą arba gydymą nutraukti (žr.
Estonian: Trametiniib ei ole CYP ensüümide ega transporterite BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ja MATE1 substraat.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Estonian: Kõhuvalu g
Lithuanian: Pilvo skausmas g
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit metastaatilise haiguse esmavaliku ravina.
Lithuanian: Visiems pacientams tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skirta pirmos eilės gydymui dėl metastazavusios ligos.
Estonian: • Nõrkustunne.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis.
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IVM1c staadiumi haigus (67%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Estonian: Uue esmase melanoomi saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus ravi muutmise järele.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Estonian: Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel näidata oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Lithuanian: Turėkite su savimi Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kad jį galėtumėte parodyti savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, prieš įsigyjant naują vaistą.
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati retsidiivivaba elulemuse kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Estonian: • Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. astme vasaku vatsakese düsfunktsioon või kliiniliselt oluline LVEF vähenemine, mis ei taastu 4 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses
Lithuanian: (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Estonian: Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit).
Lithuanian: • paveikta uždegimo, besilupanti oda (eksfoliacinis dermatitas).
Estonian: Puuduvad raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel võivad püreksiaga kaasneda tugevad külmavärinad, dehüdratsioon ja hüpotensioon, mis mõningatel juhtudel võivad viia ägeda neerupuudulikkuse tekkeni.
Lithuanian: Pacientams, trametinibo vartojantiems kartu su dabrafenibu, karščiavimas gali pasireikšti kartu su sunkiu sąstingiu, dehidracija ir hipotenzija, kuri kai kuriais atvejais gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetikat iseloomustati 223 trametiniibi kliinilistes uuringutes osalenud kerge neerukahjustusega patsiendil ja 35 keskmise raskusega neerukahjustusega patsiendil, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
Estonian: BRAF V600 testimine
Lithuanian: BRAF V600 tyrimas
Estonian: Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja matuos Jūsų kraujospūdį gydymo Mekinist metu.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Estonian: Trametiniib ei olnud genotoksiline uuringutes, mis hindasid pöördmutatsioone bakterites, kromosoomiaberratsioone imetajarakkudes ja mikrotuumade leidu rottide luuüdis.
Lithuanian: Trametinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo įvertintos reversinės bakterijų mutacijos, chromosomų aberacijos žinduolių ląstelėse ir žiurkių kaulų čiulpų ląstelių mikrobranduoliuose, metu.
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Estonian: Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis paraneb 0...1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
Estonian: • jalgade turse.
Lithuanian: • kojų patinimas.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti:
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Estonian: Kuid madala annuse ja madala kliinilise süsteemse ekspositsiooni põhjal, võrreldes in vitro inhibeerimise või indutseerimise võimega, ei loeta trametiniibi nende ensüümide ega transporterite inhibiitoriks ega indutseerijaks in vivo, siiski võib tekkida BCRP substraatide mööduv inhibeerimine sooles (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad (> 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanne vanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Lithuanian: Tarp visų 93 pacientų, kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo B ir C kohortas, daugelis pacientų buvo baltaodžiai (> 90 %), o santykis tarp moteriškosios ir vyriškosios lyčių pacientų buvo panašus (atitinkamai 54 % ir 46 %); amžiaus mediana tiems pacientams, kuriems skirtas antrosios ar paskesnės eilės gydymas, buvo 64 metai, o tiems pacientams, kuriems skirtas pirmos eilės gydymas, buvo 68 metai.
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.
Estonian: Tulemusnäitajad/ hinnang
Lithuanian: Vertinamosios baigtys/ vertinimai
Estonian: Andmete kuupäev
Lithuanian: Duomenų registravimo datos