FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa GD1-potilailla, joiden tila oli vakautettu entsyymikorvaushoidolla (potilaat olivat jo saavuttaneet entsyymikorvaushoidon tavoitteet ennen Cerdelga-hoidon aloittamista), plasman GL-1 -pitoisuudet olivat normaaleja useimmilla potilailla ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Czech: Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga").
Finnish: Oraalinen biologinen hyötyosuus on vähäinen (< 5 %) merkittävästä alkureitin metaboliasta johtuen.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Czech: Substráty CYP2D6
Finnish: tipranaviiri - retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
Czech: antiretrovirotika (používaná k léčbě infekce HIV);
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi eliglustaattialtistusta, mikä saattaa vähentää eliglustaatin terapeuttista tehoa.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Czech: • dronedaron, chinidin, verapamil - antiarytmika (používaná k léčbě nepravidelného srdečního tepu);
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä.
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Czech: Očekává se, že předpokládané expozice dávkou 84 mg eliglustatu podávaného jednou denně u pacientů s pomalým metabolismem, budou podobné expozici dávkou 84 mg eliglustatu podávaného dvakrát denně pacientům se středně rychlým metabolismem (IMs) zprostředkovaným CYP2D6.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Czech: Užívání eliglustatu za těchto podmínek má za následek podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu.
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kerran vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 3,1 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 3,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin, jotka saavat Cerdelga-valmistetta 84 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávky přípravku Cerdelga jednou denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 3,1násobně a 3,2násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6, užívajících 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Cerdelga užívá
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
Finnish: Muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Czech: Změna v počtu trombocytů (%)
Finnish: Samanaikainen eliglustaatin ja P-gp:n tai CYP2D6:n substraattien anto voi nostaa näiden aineiden plasmapitoisuutta.
Czech: Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě.
Finnish: Prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa, MN (%) (ensisijainen päätetapahtuma)
Czech: Procentuální změna objemu sleziny NN (%) (primární cílový ukazatel)
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus lumelääkeryhmässä oli 128 g/l ja Cerdelga-ryhmässä 121 g/l.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
Finnish: Cerdelga
Czech: Cerdelga b
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
Czech: Fenotyp CYP2D6
Finnish: Kohtalaisten CYP3A:n estäjien käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella hitaille metaboloijille.
Czech: Užívání eliglustatu se středně silným inhibitorem CYP3A se nedoporučuje u pacientů s pomalým metabolismem (PMs).
Finnish: • närästys (ylävatsavaivat)
Czech: • nadýmání (abdominálrní distenze)
Finnish: Eliglustaatin käyttö vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa vähentää merkittävästi eliglustaatti altistusta, mikä voi vähentää eliglustaatin hoitotehoa.
Czech: Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden tyypin 1 Gaucher'n tautia (GD1) sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, keskinopeaa tai nopeaa.
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Finnish: Eliglustaatin samanaikainen käyttö CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien kanssa nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, voi johtaa plasman eliglustaattipitoisuuden kohoamiseen edelleen.
Czech: Souběžné užívání eliglustatu s inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater může vést k dalšímu zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu, přičemž závažnost účinku závisí na inhibovaném enzymu a účinnosti inhibitoru.
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Czech: Tabulka 2: Změna mezi výchozím stavem a 9. měsícem (období primární analýzy) u dosud neléčených pacientů s GD1 užívajících přípravek Cerdelga ve studii 02507 Placebo* (n=20)
Finnish: Vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa on vasta-aiheista keskinopeille ja nopeille metaboloijille.
Czech: Užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 souběžně se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem kontraindikováno.
Finnish: Cerdelga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: • Cerdelga-valmistetta ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.
Czech: • Užívání přípravku Cerdelga se nedoporučuje u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater.
Finnish: • sydämentykytys
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia (tartraattina).
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg (ve formě tartrátu)
Finnish: Kapseli, jossa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa sekä valkoinen läpinäkymätön runkoosa.
Czech: Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02" na povrchu tobolky.
Finnish: p-arvob
Czech: hodnota p b
Finnish: Erittäin nopeille metaboloijille ei voida antaa annossuositusta.
Czech: Není možné dát doporučení o dávkování u pacientů s ultrarychlým metabolismem.
Finnish: Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kerran päivässä hitailla (PM) CYP2D6-metaboloijilla.
Czech: Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu jednou denně u pomalých metabolizátorů (PMs) CYP2D6.
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Czech: U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen paroksetiinin, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, anto toistuvilla kerran vuorokaudessa annettavilla 30 mg:n annoksilla nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 7,3-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 8,9-kertaisesti.
Czech: Po opakovaném podání 84 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 30 mg paroxetinu (což je silný inhibitor CYP2D6) jednou denně 7,3násobné zvýšení Cmax eliglustatu a 8,9násobné zvýšení AUC0-12 eliglustatu.
Finnish: Ero (Cerdelgalumelääke) [95 %:n CI]
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien annon ennakoidaan nostavan Cmax-pitoisuutta 17-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 25-kertaisesti.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že by souběžné užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvýšilo Cmax až 17krát a AUC0-24 až 25krát.
Finnish: Metoprololin, joka on CYP2D6:n substraatti, 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi metoprololin Cmax-pitoisuutta 1,5-kertaisesti ja AUC-arvoa 2,1-kertaisesti.
Czech: Po jedné dávce 50 mg metoprololu (což je substrát CYP2D6) způsobilo současné opakované podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,5násobné zvýšení Cmax metoprololu a 2,1násobné zvýšení AUC metoprololu.
Finnish: • simetidiini, ranitidiini - haponestolääkkeitä (käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)
Czech: • cimetidin, ranitidin - antacida (užívané k léčbě poruch trávení);
Finnish: • huimaus
Czech: • únava
Finnish: Aineet, joiden altistusta eliglustaatti mahdollisesti lisää
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
Finnish: • Kohtalaisten CYP2D6:n estäjien käytössä keskinopeille ja nopeille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Czech: • Je třeba opatrnosti při podávání středně silných inhibitorů CYP2D6 u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 2,4 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 2,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax-arvon ennustetaan olevan 6,4 kertaa suurempi ja AUC0-12arvon 8,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávek přípravku Cerdelga dvakrát denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 2,4násobně a 2,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater a 6,4násobně a 8,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Finnish: Heikkoja CYP3A:n estäjiä (esim. amlodipiini, silostatsoli, fluvoksamiini, hydrastisjuuri, isoniatsidi, ranitidiini, ranolatsiini) on käytettävä varoen hitaille metaboloijille.
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům.
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Czech: • digoxin - používaný k léčbě srdečního selhání a fibrilace síní;
Finnish: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniläpipainopakkaus Yksi läpipainolevy sisältää 14 kovaa kapselia.
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia (poor metaboliser, PM), keskinopeita metaboloijia (intermediate metaboliser, IM) tai nopeita metaboloijia (extensive metaboliser, EM).
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6, středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs).
Finnish: PR-ajassa keskimääräinen pidentymän odotetaan olevan 18,8 (20,4), QRSajassa 6,2 (7,1) ja QTcF-ajassa 12,3 (14,2) millisekuntia.
Czech: Na základě FK/FD modelování se předpokládá, že koncentrace eliglustatu v plazmě 11násobně překračující hodnotu Cmax u člověka způsobují průměrné (na horní hranici 95 % intervalu spolehlivosti) prodloužení intervalu PR o 18,8 (20,4), QRS o 6,2 (7,1) a QTcF o 12,3 (14,2) ms.
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Czech: France sanofi-aventis France
Finnish: Tutkimus 304 oli yksihaarainen avoin monikeskustutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä 26 potilaalle.
Czech: Dlouhodobé klinické výsledky léčby dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 304 Studie 304 byla otevřená multicentrická studie s jedním ramenem, hodnotící přípravek Cerdelga u 26 pacientů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva;
Finnish: Potilaille pitää tehdä CYP2D6-genotyypitys CYP2D6- metaboloijastatuksen selvittämiseksi ennen Cerdelga-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2, Erityispotilaat).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Czech: U pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nelze predikovat ustálený stav FK expozice, neboť nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje s jednorázovou dávkou.
Finnish: • Nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja jotka käyttävät joko heikkoa CYP2D6:n estäjää tai vahvaa, kohtalaista tai heikkoa CYP3A:n estäjää, on harkittava eliglustaatin annosta 84 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: • U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 tietoja eliglustaatin käytöstä vahvan tai kohtalaisen CYP2D6:n tai CYP3A:n estäjän kanssa.
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Finnish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml Injektioneste, liuos Koira ja kissa Suonensisäisesti (i.v.
Czech: 10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Czech: (Registrační) číslo EU
Finnish: ATCvet-koodi: QA04AD90
Czech: ATCvet kód: QA04AD90
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämättömäksi, mahdollisia haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti.
Czech: Pokud je léčba trvající déle než 5 dní považována za nutnou, je třeba pečlivě sledovat možné nežádoucí účinky.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää:
Czech: 1 ml roztoku obsahuje:
Finnish: Sisältää myös metakresolia säilytysaineena.
Czech: Také obsahuje metakresol jako konzervační prostředek.
Finnish: Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.
Czech: Tyto příznaky jsou dočasné a měly by ustoupit po skončení cesty.
Finnish: Farmakokineettiset erot yksilöiden välillä voivat olla suuria, AUC:n osalta jopa 70 CV %.
Czech: Rozdíly v kinetice mezi jednotlivci mohou být velké, do 70 CV % pro AUC.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/09/2006 Uudistamispäivämäärä: 29/09/2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 29/09/2011
Finnish: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANJA
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika.
Finnish: Yliannostustapauksista aikuisilla kissoilla ei ole esitetty tietoja.
Czech: Nejsou dostupná data pro předávkování u dospělých koček.
Finnish: Puolitettujen tablettien kestoaika: 2 vuorokautta.
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 2 dny.
Finnish: 4 tablettia
Czech: 4 tablety
Finnish: Valmisteen antaminen aivan tyhjään mahaan voi aiheuttaa koiralle oksentelua.
Czech: Podání Cerenia při úplně prázdném žaludku může způsobit zvracení vašeho psa.
Finnish: Kissoilla esiintyy hyvin yleisesti keskivaikeita tai vaikeita reaktioita injektion jälkeen (noin kolmasosalla kissoista).
Czech: U koček je velmi často pozorována střední až silná odezva na injekci (zhruba u jedné třetiny koček).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaksian kaltaisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, ihon punoitus, kollapsi, hengenahdistus, vaaleat limakalvot).
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ reakce (alergické otoky, kopřivka, erytém, kolaps, dušnost, bledé sliznice).
Finnish: Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.
Czech: Psi by měli být po podání pečlivě sledováni, aby se zajistilo, že každá tableta je polknutá.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: s.c., i.v.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
Finnish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletit) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletit) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletit) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletit)
Czech: EU/2/06/062/001 (16 mg tablety) EU/2/06/062/002 (24 mg tablety) EU/2/06/062/003 (60 mg tablety) EU/2/06/062/004 (160 mg tablety)
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas plasman maropitanttipitoisuus saavutettiin tunnin kuluttua annon jälkeen.
Czech: Během klinické studie byla prokázána účinnost plazmatických hladin maropitantu po 1 hodině po aplikaci.
Finnish: Oksentaminen on monimutkainen prosessi, jota keskushermostossa ohjaa oksennuskeskus.
Czech: Zvracení je komplexní proces řízený centrálně z emetického centra v mozku.
Finnish: • Etsi repäisylovi (tai leikkauskohta) nuolisymbolin  osoittamasta kohdasta.
Czech: • Najít stahující zářez (nebo řez) jako je naznačené symbolem šipky .
Finnish: Maropitantti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden kanssa.
Czech: Maropitant se dobře váže na plazmatické proteiny a může soutěžit s jinými léky se silnou vazbou.
Finnish: Injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě injekční lahvičky po EXP.