FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Italian: Grado 4*
Polish: Stopnia 4*
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Italian: I termini preferiti sono stati riassegnati alla classificazione per sistemi e organi più pertinente all'organo bersaglio.
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Polish: Stężenie w osoczu spada bi-eksponencjalnie po osiągnięciu wartości Cmax.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Italian: Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Polish: • ból stawów lub mięśni
Italian: Nei pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche maggiori si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di lenvatinib.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Terza riduzione della dose
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują na potencjalne działanie teratogenne lenwatynibu, prawdopodobnie związane z jego aktywnością farmakologiczną, jako czynnika antyangiogennego.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Metastasi erano presenti nel 95% dei pazienti e lo stato di malattia avanzata non operabile era presente nel 5%.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Italian: Durante il trattamento si deve considerare il monitoraggio periodico dell'ECG e degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio).
Polish: Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie wyników EKG oraz badanie poziomu elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Kisplyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx Come prendere Kisplyx Possibili effetti indesiderati Come conservare Kisplyx Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx Jak przyjmować lek Kisplyx Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisplyx Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Polish: Przerzuty do płuc mogą również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej.
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Italian: Bloccandone l'azione, Kisplyx può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Polish: Hamując ich działanie, lek Kisplyx może spowolnić tempo podziału komórek nowotworowych oraz wzrostu nowotworu i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom nowotworowym.
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
Italian: • Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Kisplyx.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, in pazienti trattati con una dose fino a 24 mg di lenvatinib una volta al giorno, l'età, il sesso, il peso e la razza (giapponese vs altra, caucasica vs altra) non hanno avuto effetti significativi sulla clearance (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lenvatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości lenwatynibu.
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib Classificazione per sistemi e organi (secondo
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Kisplyx blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Italian: 18 settembre 2019
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione per la maggior parte delle popolazioni speciali.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica (DDI) in pazienti oncologici ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A e della P-gp) non sono state alterate in presenza di lenvatinib.
Polish: Badanie interakcji lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów onkologicznych wykazało, że stężenia midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu nie zmieniły się pod wpływem lenwatynibu.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Italian: Una dose di 5 mg è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Italian: • perdita di liquidi corporei (disidratazione)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel settembre 2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk.
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Italian: • sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa intenso, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro: questi possono essere segni di ictus, sanguinamento nel cervello o l'effetto sul cervello di un grave aumento della pressione sanguigna.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy- mogą to być objawy udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.
Italian: • se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: cData di cut-off dei dati = 31 lug 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Italian: I caregiver non devono aprire la capsula, al fine di evitare l'esposizione ripetuta al suo contenuto.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
Italian: Il metabolita M3 è stato l'analita predominante negli escreti (~ 17% della dose), seguito da M2' (~ 11% della dose) e da M2 (~ 4,4% della dose).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa i due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Polish: Po podaniu znakowanego radioaktywnie lenwatynibu 6 pacjentom z guzami litymi, około dwie trzecie i jedna czwarta radioaktywności były eliminowane, odpowiednio, w kale i moczu.