FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
Finnish: Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 2 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 2 AMPULLIA
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
Dutch: epistaxis, hypertensie
Finnish: Virtsatieinfektio, kystiitti
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vuodon varalta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Finnish: Seerumin transaminaasien nousu
Dutch: Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
Finnish: Antihirudiinivasta-aineiden muodostumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet desirudiinia.
Dutch: Revasc 15 mg/0,5 ml Poeder voor injectie Desirudine Subcutaan gebruik
Finnish: Revasc 15 mg/0,5 ml Injektiokuiva-aine Desirudiini Ihon alle
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Finnish: Infektiot Melko harvinainen:
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 10 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 10 AMPULLIA
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Finnish: Desirudiini tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Na opnieuw blootgesteld te zijn, zijn anti-hirudine-antilichamen opgemerkt.
Finnish: Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten acetylsalicylzuur, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb / IIIa antagonisten (abciximab, eptifibatide, tirofiban) en iloprost.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava myös, kun desirudiinia käytetään yhdessä verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, näitä lääketuotteita ovat esim. asetylisalisyylihappo- ja NSAID-lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreli, glykoproteiini IIb/IIIaantagonistit (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) ja iloprosti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 1 INJEKTIOPULLO (15 mg / injektiopullo) JA 1 AMPULLI
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/002
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2002 ja 9. heinäkuuta 2007.
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Canyon Pharmaceuticals Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revascia varten 9. heinäkuuta 1997.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) REVASC Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Finnish: Revascin tehoa antikoagulanttina on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joissa yhteensä 1 621 potilasta sai Revascia.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5-15 minuuttia ennen leikkausta mutta vasta anestesian aloittamisen jälkeen.
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Finnish: Revasc on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revascia varten.
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Finnish: Revasc-hoitoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa 9:n tai enintään 12 vuorokauden ajan tai kunnes potilas on jalkeilla riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Finnish: Revasc sisältää vaikuttavana aineena desirudiinia.
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Finnish: Revascia verrattiin fraktoimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin (muita antikoagulantteja).
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Finnish: Miksi Revasc on hyväksytty?
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Finnish: Veren hyytymisestä voi muodostua ongelma, kun verenkierto häiriintyy jollakin tavalla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Finnish: Revascin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyy yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, haavavuoto, alhainen verenpaine, syvä tromboflebiitti (syvien laskimojen tulehdus, joka voi olla tukkeavan hyytymän aiheuttama), kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat (verenpurkaumat), alaraajojen turvotus ja allergiset reaktiot, jotka eivät johda kuolemaan.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Dutch: Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Revascista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, lääkärin on seurattava veren hyytymistä nähdäkseen, täytyykö annosta säätää.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Revascin edut ovat sen riskejä suuremmat syvien laskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvileikkaus.
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Finnish: Muita tietoja Revascista
Dutch: Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.
Finnish: Revascia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desirudiinille tai Revascin muille valmistusaineille, raskaana oleville potilaille tai potilaille, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa, erittäin korkea verenpaine, vakavia maksa- tai munuaisongelmia tai sydäntulehdus.
Dutch: Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
Finnish: Käyttämällä Revascia lonkka- tai polvileikkauksen aikana ja sen jälkeen voidaan vähentää merkittävästi verihyytymien muodostumisriskiä jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos).
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että desirudiini tehosi kumpaakin vertailulääkettä paremmin syvien laskimotukosten ehkäisyyn lonkkaleikkauksen jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revascin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Finnish: Revascia käytetään aikuispotilailla veren hyytymisen ehkäisyyn lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Dutch: Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Finnish: Revasc on injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Dutch: Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
Finnish: Revasc annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), mieluiten vatsan alueelle.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Finnish: Revasc-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta koagulaatiohäiriöistä (veren hyytymishäiriöistä).
Dutch: Wat is Revasc?
Finnish: Mitä Revasc on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
Finnish: Mitä riskejä Revasciin liittyy?
Dutch: Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-technologie' en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Finnish: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan desirudiinia.
Dutch: Hoe is Revasc onderzocht?
Finnish: Miten Revascia on tutkittu?
Dutch: De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Finnish: aiheuttavien verihyytymien) määrä ja syvien laskimotukosten (verihyytymän muodostuminen johonkin kehon syvistä laskimoista, yleensä jalassa) määrä.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia altistaessaan potilaan uudelleen tälle lääkeaineelle tai toiselle hirudiinin kaltaiselle aineelle.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Finnish: Revascin vaikuttava aine desirudiini on lähes samanlaista kuin verijuotikkaan (iilimadon) tuottama veren hyytymistä estävä aine hirudiini.
Dutch: Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tapaan Revascin yleinen haittavaikutus on verenvuoto.
Dutch: Hoe wordt Revasc gebruikt?
Finnish: Miten Revascia käytetään?
Dutch: Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Finnish: Desirudiini estää nimenomaan trombiinin toiminnan, joka on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuvista aineista.
Dutch: Hoe werkt Revasc?
Finnish: Miten Revasc vaikuttaa?
Dutch: Revasc voorkomt het stollen van het bloed.
Finnish: Revasc on antikoagulantti, eli se estää veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Finnish: 90x1 tablettia (yksittäispakattuja)
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Finnish: Jauhe: 32,27
Dutch: Fles (glas)
Finnish: Suun kautta pullo (lasi)
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Finnish: 20ml
Dutch: 1 ampul
Finnish: 1 pullo
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Finnish: Tietoon terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset osa-alueet: - Tietoa kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantaohjelmasta, joka otetaan käyttöön tietojenkeruulomakkeen avulla.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava Revatio 0,8 mg/ml -injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullojen valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, ovat saaneet seuraavat tiedot: - tietoa terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - tietojenkeruulomakkeen (Data Capture Form, DCF), jonka avulla kerätään tietoa hypotensiotapauksista ja niihin liittyneistä ongelmista.
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Finnish: - Tietoa Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen 50 ml:n injektiopullon vaihtamisesta 20 ml injektiopulloon
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedosta terveydenhuollon ammattilaisista ja kohderyhmänä olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin 20 ml:n injektiopullo Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu seuraavien infuusionesteiden kanssa:
Dutch: Geschat verschil
Finnish: Arvioitu ero
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Finnish: Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Finnish: Tällä ei arvioitu olleen yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Finnish: Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Dutch: Verwijder de dop (figuur 6).
Finnish: Poista korkki (kuva 6).
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt hypotensio-oireita.
Dutch: Spuit het geneesmiddel niet snel uit.
Finnish: Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei vastaavasti suositella näille potilaille.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Revatio-injektionesteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Dutch: Schoonmaken en opbergen van de spuit:
Finnish: Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit en was beide onderdelen met water.
Finnish: Vedä mäntä irti ruiskusta ja pese kumpikin osa vedellä.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Finnish: Koska tämä lääke annetaan sinulle lääkärin tarkassa seurannassa, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Finnish: Revatio annetaan pistoksena laskimoon ja sen antaa aina lääkäri tai hoitaja.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Dutch: Revatio filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Finnish: Kalvopäällysteiset Revatio-tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien nesteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Revation turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Duw de zuiger terug in de spuit.
Finnish: Paina mäntä takaisin ruiskuun.
Dutch: Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De spuit moet na elke dosis worden gewassen.
Finnish: Ruisku on pestävä jokaisen annoksen jälkeen.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in hartfrequentie waren klinisch niet significant.
Finnish: Sydämen syketaajuuden keskimääräiset muutokset eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Dutch: Dit is uitsluitend gebaseerd op de pharmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2.
Finnish: Tämä perustuu ainoastaan tietoon farmakokinetiikasta (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Dutch: Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Finnish: Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Dutch: Zorg ervoor dat de fles stevig wordt geschud na toevoeging van 60 ml en de resterende 30 ml.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti 60 ml:n lisäyksen jälkeen ja jäljellä olevan 30 ml:n lisäyksen jälkeen.
Dutch: In totaal werden er in het oorspronkelijke onderzoek 134 patiënten met Revatio behandeld en hun langetermijnoverlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa kaiken kaikkiaan 134 potilasta sai Revatiohoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Finnish: Lääkäri määrittelee hoidon keston sekä sinulle päivittäin annettavan Revatio-annoksen ja seuraa tilaasi sekä vastettasi hoitoon.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella merkintä "RVT 20".
Dutch: U krijgt een intraveneuze injectie met Revatio in plaats van uw tabletten Revatio.
Finnish: Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Finnish: Yhteensä 106 (45 %) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydänkeuhkorasituskokeella.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "RVT 20".
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revatio in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Finnish: Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Dutch: Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Finnish: Lapset Revatiota ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Dutch: Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van pijn op de borst (of "angina pectoris") gegeven.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Finnish: Potilailta mitattiin lääkkeen annon jälkeen verenpaine istuen ja seisten sekä sydämen syketaajuus 30, 60, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Finnish: Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Dutch: Voor Revatio zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Revatio ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: (frequentie niet bekend) - als u een erectie krijgt, die langer aanhoudt dan 4 uur.
Finnish: − jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia.
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen: