FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
Slovak: Po ďalšom preskúmaní sa zistilo, že 22 % (132) podozrivých signálov u intenzívne sledovaných liekov si vyžiadalo prijatie opatrení, pričom 43 signálov si vyžiadalo účasť spravodajcu.
Greek: Το µεγάλο εύρος δραστηριοτήτων που πραγµατοποιήθηκαν στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης κατέστησε δυνατή την προσέγγιση περισσότερης πρόληψης στην ασφάλεια των φαρµάκων, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην προστασία της δηµόσιας υγείας.
Slovak: Veľké množstvo činností, ktoré sa vykonali v oblasti dohľadu nad liekmi a udržiavania, umožnilo uplatnenie proaktívnejšieho prístupu k bezpečnosti liekov a tým prispelo k ochrane verejného zdravia.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η θεραπεία του καρκίνου ήταν ο θεραπευτικός τοµέας για τον οποίο η COMP εξέδωσε τις περισσότερες θετικές γνώµες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων.
Slovak: Podobne ako v predchádzajúcich rokoch, aj teraz bola liečba rakoviny najzastúpenejšou terapeutickou oblasťou, pre ktorú výbor COMP prijal kladné stanoviská k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Greek: Το 2007, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 2 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων - µία λιγότερη από τις προβλεπόµενες για το έτος.
Slovak: V roku 2007 agentúra EMEA dostala a potvrdila dve nové žiadosti o MLR, o jednu menej ako sa na tento rok predpokladalo.
Greek: Οι εργασίες στην εν λόγω βάση δεδοµένων µόλις ξεκίνησαν, καθώς δεν ολοκληρώθηκαν στην τελική µορφή οι απαραίτητες κατευθυντήριες γραµµές για τον καθορισµό του πλαισίου εφαρµογής και της λειτουργικότητας του προταθέντος συστήµατος.
Slovak: Práce na tejto databáze sa sotva začali, pretože zatiaľ nie je k dispozícii konečná verzia usmernení, ktoré sú rozhodujúce pre určenie rozsahu a fungovania navrhovaného systému.
Greek: Το γεγονός αυτό θα βελτιώσει τη χρήση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance µε στόχο την υλοποίηση της φαρµακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ.
Slovak: To by mohlo viesť k zlepšeniu používania databázy EudraVigilance pri celkovom vykonávaní dohľadu nad liekmi na úrovni EÚ.
Greek: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση σχετικά µε έναν κατάλογο «κατηγοριών παρέκκλισης», που περιλαµβάνει παθήσεις που δεν αφορούν παιδιά και εποµένως µπορούν να εξαιρεθούν από την απαίτηση κατάθεσης PIP.
Slovak: EMEA vydala rozhodnutie o „zozname výnimiek pre určité triedy", ktoré zahŕňa zdravotné stavy, ktoré sa nevyskytujú u detí a u ktorých je preto možné udeliť výnimku z požiadavky na predloženie PVP.
Greek: • Προωθούµε την ευηµερία, την παροχή κινήτρων και τη διαρκή επαγγελµατική εξέλιξη για κάθε µέλος του Οργανισµού.
Slovak: Presadzujeme pohodu, motiváciu a nepretržitý odborný rast každého zamestnanca agentúry.
Greek: Με µεγάλη µου χαρά παρουσιάζω την ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007.
Slovak: Mám to potešenie predstaviť vám výročnú správu agentúry EMEA za rok 2007.
Greek: Οι συζητήσεις µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέληξαν στην ένταξη του θέµατος «Σχετική ασφάλεια των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAID) στο πρόγραµµα εργασίας του 2007, στον θεµατικό τοµέα της υγείας του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Slovak: Diskusie s Európskou komisiou viedli k zaradeniu témy „Relatívna bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)" do pracovného programu na rok 2007 pod tému zdravotníctvo 7. rámcového programu.
Greek: Η CHMP περιόρισε τις ενδείξεις σε µια σειρά από φάρµακα για λόγους καλύτερης αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας.
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Ο EMEA υποστήριξε επίσης το έργο της Επιτροπής για τη δηµιουργία του νέου κανονισµού για προηγµένες θεραπείες, που δηµοσιεύτηκε τον Δεκέµβριο του 2007 και θα εισαγάγει νέες ευθύνες για τον Οργανισµό το 2008.
Slovak: Agentúra EMEA pomáhala aj Komisii pri jej práci na príprave nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktoré bolo uverejnené v decembri 2007 a ktoré je predzvesťou ďalších nových zodpovedností Agentúry v roku 2008.
Greek: Ο Οργανισµός άρχισε διαδικασίες για την καλύτερη οργάνωση των οµάδων εργασίας, µε στόχο την επίτευξη πιο αποδοτικών συνεδριάσεων και την καλύτερη κατανοµή εργασιών µεταξύ των µελών των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας τους.
Slovak: Agentúra EMEA začala s prácami zameranými na zlepšenie organizovania pracovných skupín s cieľom dosiahnuť efektívnejšie stretnutia a lepšie rozdelenie úloh medzi členmi vedeckých výborov a ich pracovných skupín.
Greek: Τα θέµατα που καλύφθηκαν αφορούσαν τα φάρµακα γονιδιακής θεραπείας, τη διαγνωστική, την ανάπτυξη της ογκολογίας, νέες προσεγγίσεις αξιολόγησης της ποιότητας και την πανδηµία γρίπης.
Slovak: Prednášané témy sa týkali liekov na génovú terapiu, diagnostiky, vývoja v oblasti onkológie, nových prístupov k hodnoteniu kvality a pandemickej chrípky.
Greek: Το 2007 η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMEA εξέδωσε 58 θετικές γνωµοδοτήσεις για αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών.
Slovak: V roku 2007 prijal výbor EMEA pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 kladných stanovísk k žiadostiam o vstupné hodnotenia, to znamená doteraz najvyšší počet žiadostí.
Greek: Βρίσκοµαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, για µια ακόµα φορά, συνέβαλε σηµαντικά στις προσπάθειες υποστήριξης σε επίπεδο ΕΕ της διάθεσης ασφαλών, αποτελεσµατικών και υψηλής ποιότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Slovak: Som veľmi rád, že opäť môžem oznámiť, že Európska agentúra pre lieky opäť raz významne prispela k úsiliu v rámci celej EÚ zameranému na podporu dosahovania vysokej kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov dostupných na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne.
Greek: Ο αριθµός των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) - συµπεριλαµβανοµένων των επιθεωρήσεων στο πλαίσιο των µονίµων φακέλων πλάσµατος (PMF) - παρουσίασε 32% άνοδο σε σύγκριση µε το 2006 (110).
Slovak: U počtu kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) vrátane kontrol vykonaných v súvislosti s referenčnými spismi plazmy (plasma master file, PMF) sa zaznamenal nárast o 32 % v porovnaní s rokom 2006 (kedy ich bolo 110).
Greek: Κατά την έναρξη του 2007 η πλειοψηφία των συστηµάτων τηλεµατικής βρισκόταν σε χρήση.
Slovak: Väčšina telematických systémov EÚ sa začala používať začiatkom roku 2007.
Greek: • Οι δύο πρώτοι αναστολείς της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης 4 (DPP-IV), οι οποίοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Slovak: Prvé dva inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-IV) obidva určené na liečbu cukrovky 2. typu.
Greek: Καθιερώθηκαν οι αρχές και οι διαδικασίες εκπαιδευτικών ανταλλαγών µεταξύ των κανονιστικών αρχών, της ακαδηµαϊκής κοινότητας και, όπου κρινόταν απαραίτητο, των επιχειρήσεων.
Slovak: Boli zavedené zásady a postupy pre výmeny v rámci ďalšieho vzdelávania medzi regulačnými orgánmi, akademickými kruhmi, a kde to prichádza do úvahy, aj príslušným priemyselným odvetvím.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει ακόµα επιτευχθεί το 100% στην ηλεκτρονική υποβολή των αναφορών.
Slovak: Zatiaľ sa však nedosiahla 100 % úroveň.
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Slovak: Celkovo sa začalo 6 postupov vo veci sporného podania, ktoré sa týkali veterinárnych liekov, z ktorých 1 sa týkalo obáv súvisiacich s bezpečnosťou existujúcich liekov.
Greek: Η ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance για τα κτηνιατρικά (EVV) καθυστέρησε κατά 6 µήνες περίπου κατά το 2007, λόγω αλλαγής προτεραιότητας και διάθεσης των πόρων στην ανάπτυξη του συστήµατος αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance data warehouse).
Slovak: Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
Greek: 40% των αναφορών ΑΕΦ που παρελήφθησαν αφορούσαν φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Štyridsať percent správ ADR, ktoré boli prijaté, sa týkalo liekov schválených v rámci centralizovaného postupu.
Greek: Τα νέα χαρακτηριστικά περιλαµβάνουν προηγµένη ικανότητα αναζήτησης για πληροφορίες σχετικές µε τα προϊόντα σε διαφορετικές γλώσσες της ΕΕ (υπό δοκιµή), νέα χαρτογράφηση µε βελτιωµένη πλοήγηση και την διάθεση των πληροφοριών των µέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) για κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovak: Medzi nové funkcie patrí možnosť rozšíreného vyhľadávania informácií o liekoch v niekoľkých jazykoch EÚ (v štádiu testovania), nová mapa stránok ponúkajúca lepšiu navigáciu a zahrnutie informácií o maximálnych limitoch rezíduí (MLR) pre veterinárne lieky.
Greek: Ο EMEA αποτέλεσε µέλος της συντονιστικής επιτροπής για την Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο, που έχει ως στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης πρωτότυπων προϊόντων για την υγεία των ζώων, για µικρές και µεγάλες αγορές, στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Slovak: Agentúra EMEA bola členom riadiaceho výboru Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat, ktorej cieľom je urýchliť v rámci 7. rámcového programu vývoj nových veterinárnych liekov tak pre veľké, ako aj pre malé trhy.
Greek: • ερυθροποιητίνες, που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) και βάσει της εθνικής διαδικασίας (Eprex).
Slovak: • epoetíny, tak centrálne povolené (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), ako aj epoetíny povolené na vnútroštátnej úrovni (Eprex).
Greek: • Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
Slovak: So všetkými partnermi, zainteresovanými stranami a kolegami komunikujeme otvorene a transparentne.
Greek: Όµως, ελάχιστες αναφορές κατατέθηκαν ηλεκτρονικά από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, λόγω του γεγονότος ότι οι µεγάλες φαρµακευτικές εταιρείες κτηνιατρικών φαρµάκων βρίσκονται στην πλειοψηφία τους στο στάδιο εφαρµογής και δοκιµών.
Slovak: Správy podalo elektronicky len niekoľko držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, pretože väčšina veľkých veterinárnych farmaceutických spoločností sa stále na implementáciu a etapu testovania ešte len pripravuje.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Slovak: Počet žiadostí o zmeny a rozšírenie povolení na uvedenie liekov na trh sa aj naďalej zvyšoval.
Greek: Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Kontraindikácie, varovania a upozornenia
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου, για τη σκληρή δουλειά και αφοσίωση που επέδειξαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, σε όλα τα µέλη του προσωπικού του EMEA καθώς και στους εµπειρογνώµονες και τους συναδέλφους των αρµόδιων εθνικών αρχών των κρατών µελών και τους συνεργάτες µας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, που συνέβαλαν σηµαντικά σε άλλη µια επιτυχή χρονιά για τον EMEA.
Slovak: Týmto by som sa chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich usilovnú prácu a odhodlanie počas celého roka, ako aj odborníkom a kolegom z príslušných národných orgánov členských štátov a našim partnerom z Európskej komisie a Európskeho parlamentu, ktorí významnou mierou prispeli k ďalšiemu úspešnému roku agentúry EMEA.
Greek: Παρατηρήθηκε αισθητή αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, µε 17% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση µε το 2006.
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
Greek: Ο καταρροϊκός πυρετός είναι µια ασθένεια, η οποία µεταδίδεται µέσω των εντόµων και προσβάλλει οικόσιτα µηρυκαστικά, κυρίως πρόβατα, και της οποίας το γεωγραφικό εύρος περιλαµβάνει µεγάλο µέρος της ΕΕ.
Slovak: Katarálna horúčka oviec (tzv. modrý jazyk) je ochorenie domácich prežúvavcov, najmä oviec, ktoré sa prenáša hmyzom a ktorého geografický rozsah sa teraz rozšíril tak, že postihuje väčšinu EÚ.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρµάκων για την αντιµετώπιση σπάνιων ασθενειών και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών υψηλής ποιότητας σε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων.
Slovak: EMEA aj naďalej podporovala vývoj liekov na ojedinelé ochorenia a poskytovala vysokokvalitné vedecké poradenstvo spoločnostiam vyvíjajúcim lieky.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Dodržiavanie procesu kontroly prekladov členskými štátmi bolo vo všeobecnosti veľmi dobré tak v etape pred vydaním povolenia, ako aj v etape po vydaní povolenia.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
Slovak: Sedem z celkového počtu 65 stanovísk boli záporné stanoviská, ktoré odporúčali zamietnutie žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovak: Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám EÚ najlepšie možné vedecké informácie o akýchkoľvek otázkach, ktoré sa týkajú hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú jej predložené v súlade s ustanoveniami právnych predpisov EÚ týkajúcich sa liekov.
Greek: Αυτό δείχνει µια αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για τακτικές επιθεωρήσεις (σε συµφωνία µε την πολιτική για τις επιθεωρήσεις GCP που υιοθετήθηκε το 2006) καθώς και ένα αυξανόµενο ενδιαφέρον σε επιθεωρήσεις σε χώρες µε µικρή ευρωπαϊκή εµπειρία.
Slovak: Tento nárast odráža zvýšenie počtu bežných kontrol v súlade s politikou o kontrolách SKP, ktorá bola prijatá v roku 2006, ako aj zvýšený záujem o kontroly v krajinách, kde majú málo európskych skúseností.
Greek: Ενίσχυση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance για την υποστήριξη της προληπτικής φαρµακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ
Slovak: Posilňovanie EudraVigilance na podporu proaktívneho dohľadu nad liekmi v EÚ
Greek: Το δίκτυο εξασφαλίζει την πρόσβαση του EMEA σε µια οµάδα περισσοτέρων από 4.000 εµπειρογνωµόνων, δίνοντας στον Οργανισµό τη δυνατότητα να επιλέγει τους καλύτερα διαθέσιµους και επιστηµονικά καταρτισµένους ειδικούς για να τον στηρίξουν στο έργο του για τη ρύθµιση των φαρµάκων στην ΕΕ.
Slovak: Sieť umožňuje agentúre EMEA prístup k skupine viac ako 4 000 odborníkov, a tým jej umožňuje využívať najlepšie dostupné vedecké poznatky na regulovanie liekov v EÚ.
Greek: Κατά τη διάρκεια του έτους, υποβλήθηκε ένα αναθεωρηµένο σχέδιο δράσης για τα κτηνιατρικά φάρµακα υπό την αιγίδα της ευρωπαϊκής στρατηγικής επιτήρησης, το οποίο θέτει πλέον προτεραιότητα στην προώθηση της υποβολής αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες, στην εφαρµογή της ηλεκτρονικής υποβολής των εν λόγω αναφορών, στην ανάλυση δεδοµένων και στον καταµερισµό εργασιών µεταξύ των κρατών µελών.
Slovak: Počas roku 2007 bol zavedený upravený akčný plán pre veterinárne lieky v rámci Európskej stratégie dohľadu, ktorá teraz obsahuje priority na presadzovanie predkladania správ o nepriaznivých účinkoch liekov, používanie elektrického podávania správ o týchto nepriaznivých účinkoch, analýzu údajov a rozdelenie práce medzi členské štáty.
Greek: Μερικές από τις κύριες δραστηριότητες του Οργανισµού έχουν ως άµεσο στόχο την προώθηση της καινοτοµίας και της έρευνας, ενισχύοντας µε τον τρόπο αυτό τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Slovak: Celý rad hlavných činností agentúry sa priamo zameriava na podporu inovácií a výskumu a ako také podporujú ciele lisabonskej agendy.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 25% περισσότερες αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων
Slovak: Nárast počtu správ o nežiaducich účinkoch liekov prijatých v roku 2007 o 25 %
Greek: Ο EMEA σηµείωσε για µία ακόµη χρονιά ανοδική πορεία σε όλους τους τοµείς δραστηριότητάς του.
Slovak: Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικός αριθµός των αιτήσεων για χορήγηση άδειας ανά δραστική ουσία, δηλαδή χωρίς διπλές αιτήσεις, µειώθηκε κατά 19% σε σύγκριση µε 2006.
Slovak: Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
Greek: Η CHMP πρότεινε την απόρριψη της νέας ένδειξης, διότι τα υποβληθέντα δεδοµένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή ως προς την επαλήθευση της αποτελεσµατικότητας στην εν λόγω ένδειξη (διαδικασία άρθρου 6(12)).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnutie novej indikácie, pretože predložené údaje nepovažoval za dostatočné na preukázanie účinnosti pri uvedenej liečbe (postup podľa článku 6 ods.
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Slovak: o 8 % viac ako sa predpokladalo) a 3 518 oznámení zmien (o 45 % viac ako sa predpokladalo).
Greek: Το 2007 ήταν το πέµπτο έτος υλοποίησης των προγραµµάτων τηλεµατικής του Οργανισµού.
Slovak: Rok 2007 bol piatym rokom realizácie telematického projektu EÚ agentúrou EMEA.
Greek: Δόθηκε υψηλή προτεραιότητα στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά της γρίπης των πτηνών σε όρνιθες διότι ο έλεγχος της ασθένειας στις όρνιθες µειώνει την πιθανότητα εµφάνισης πανδηµίας µέσω της µετάδοσης του ιού από τα πτηνά στον άνθρωπο.
Slovak: Vysokou prioritou aj naďalej bolo povoľovanie vakcín proti vtáčej chrípke u kurčiat, pretože kontrola ochorenia u kurčiat znižuje pravdepodobnosť pandemického vývoja prostredníctvom prenosu vírusu z vtákov na ľudí.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnosti (PSoB).
Greek: Οργανισµοί επιθεωρήσεων που δεν αποτελούν µέρος των εθνικών οργανισµών φαρµάκων προστέθηκαν στο EudraNet.
Slovak: Do systému EudraNet boli doplnené kontrolné agentúry, ktoré nie sú súčasťou národných agentúr pre lieky.
Greek: Ο Οργανισµός σηµείωσε επίσης ικανοποιητική πρόοδο στην ανάπτυξη και συντήρηση των υπηρεσιών τεχνολογίας πληροφοριών, καθώς και στο πρόγραµµά του για την ενίσχυση της συµµετοχής των ασθενών και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις δραστηριότητες του EMEA.
Slovak: Agentúra urobila veľký pokrok v oblasti rozvoja a údržby služieb informačných technológií, ako aj v rámci svojho programu na zvýšenie účasti pacientov a zdravotníckych pracovníkov na činnostiach agentúry EMEA.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώµες για τον καθορισµό νέων MRL.
Slovak: Výbor CVMP prijal 3 kladné stanoviská k zavedeniu nových MLR.
Greek: Το 2007, η CVMP εξέδωσε συνολικά 9 θετικές γνωµοδοτήσεις σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας - 4 λιγότερες σε σχέση µε το 2006.
Slovak: V roku 2007 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie celkovo 9 kladných stanovísk k žiadostiam o povolenie na prvé uvedenie na trh, čo je o 4 menej ako v roku 2006.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η ανάπτυξη του πλαισίου επικοινωνίας µεταξύ του EMEA και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Slovak: V roku 2007 sa začal rozvoj rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou EMEA a zdravotníckymi pracovníkmi.
Greek: Εµπειρογνώµονες από το χώρο της ακαδηµαϊκής κοινότητας και των πανεπιστηµιακών νοσοκοµείων αποσπασµένοι στον EMEA, συνέβαλαν στο έργο του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων διασφαλίζοντας τη διαθεσιµότητα συµπληρωµατικής εξειδίκευσης.
Slovak: Odborníci z akademických kruhov a univerzitných nemocníc dočasne pridelení agentúre EMEA prispievali k práci Európskej siete liekov a zabezpečovali tak dostupnosť doplňujúcich odborných skúseností.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Slovak: U centrálne schválených veterinárnych liekov bolo v roku 2007 v rámci stanovenej 15-dňovej lehoty nahlásených celkovo 1 424 súrnych samostatných správ o podozreniach na nepriaznivé účinky.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Slovak: Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε στην κατάρτιση σχεδίου δράσης, το οποίο δηµοσιεύτηκε τον Αύγουστο του 2007, για την υλοποίηση του προγράµµατος στρατηγικής έρευνας.
Slovak: Agentúra sa podieľala na príprave akčného plánu na plnenie strategického programu výskumu, ktorý bol uverejnený v auguste 2007.
Greek: Έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού µυελώµατος και το οποίο δρα εµποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ωθώντας ορισµένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Slovak: Je povolený na liečbu mnohonásobného myelómu (rakoviny kostnej drene), kde pôsobí blokovaním vzniku rakovinových buniek a stimuláciou niektorých špeciálnych buniek imunitného systému, aby napádali rakovinové bunky.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, ο Οργανισµός και η οµάδα εργασίας παροχής επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) κατάφεραν να µειώσουν περαιτέρω το µέσο χρόνο που απαιτείται για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Slovak: Podobne ako v predchádzajúcom roku agentúra a pracovná skupina pre vedecké poradenstvo (Scientific Advice Working Party, SAWP) opäť skrátili priemerný čas potrebný na vypracovanie vedeckého poradenstva.
Greek: Μία εκ των ανακλήσεων της κατηγορίας 1 (Viracept) είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης για την αποτροπή επανεµφάνισης παρόµοιων ζητηµάτων (σοβαρή αποτυχία GMP µε αποτέλεσµα την υψηλού βαθµού επιµόλυνση µε γενοτοξικές προσµείξεις) µε παρόµοια φάρµακα (mesilate και συναφείς δραστικές ουσίες) στην ΕΕ, είτε επρόκειτο για προϊόντα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας ή της αµοιβαίας αναγνώρισης ή των αποκεντρωµένων ή των εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Jedno zo stiahnutí 1. triedy (Viracept) si vyžiadalo značné množstvo následných opatrení s cieľom predísť opakovanému výskytu podobných problémov (kritické zlyhanie SVP, ktoré malo za následok vysokú úroveň kontaminácie genotoxickými nečistotami) u podobných liekov (mesilát a podobné účinné látky) v EÚ, či už centrálne povolených alebo povolených v rámci vzájomného uznania, decentralizovaného postupu alebo národného postupu.
Greek: Δύο άδειες κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, οι οποίες εκδόθηκαν το 2007, ωφελήθηκαν από τις επιστηµονικές συµβουλές της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP): 1 φάρµακο για τη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους και 1 εµβόλιο κατά της λοίµωξης του κυκλοϊού σε χοίρους.
Slovak: Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.