FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse?
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Slovenian: cikel 1
Estonian: Tsükkel 1
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)
Estonian: n: ITT patsiendid Progresseerumisvaba elulemus (IRC)
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Slovenian: ali s.c., nobena druga pot uporabe ni dovoljena.
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Slovenian: CI = interval zaupanja
Estonian: CI=usaldusintervall
Slovenian: • Bortezomib se lahko injicira samo i.v.
Estonian: • bortesomiibi tohib manustada ainult i.v.
Slovenian: dan 8, 11
Estonian: Päevad 8, 11
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Bortesomiib võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Slovenian: Nemčija ali
Estonian: Saksamaa või
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18 %-122,80 %.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo pri intravenski (i.v.)
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Estonian: Ravi bortesomiibiga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Slovenian: (n = 93) ali ≤ 1,0 mg/m
Estonian: (n=93) või ≤ 1,0 mg/m
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Siirdamise Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza;
Estonian: Lühendid: SGOT=seerumi glutamaat-oksaaläädikhappe transaminaas;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik bortesomiibi väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18% ] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Slovenian: PC: SN:
Estonian: PC SN NN
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90 °.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Estonian: Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, peab lahuse minema viskama.
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, peate siiski olema ettevaatlik.
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. ***Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Estonian: ASAT=aspartaataminotransferaas; ULN=normi ülemine piirväärtus.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število ciklov zdravljenja.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BR-CAP.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Br-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos Br-CAP komponentidega.
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba bortezomib injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „EXP".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Estonian: 1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah manjša kot v študiji MMY-3021.
Estonian: Kõigi astmete neuropaatiate esinemissagedus intravenoosselt manustatud bortesomiibi rühmas oli varasemates intravenoosselt manustatud bortesomiibi uuringutes madalam kui uuringus MMY-3021.
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Estonian: Ravi bortesomiibiga põhjustab väga sageli perifeerset neuropaatiat, mis on peamiselt sensoorset tüüpi.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle B+M+P ravile.
Slovenian: Bortezomib je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Bortesomiib on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL, Activities of Daily Living)**)
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Estonian: B+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär=0,695; p=0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z bortezomibom, zdravniku povejte če:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja bortesomiibi, siis te peate arstile rääkima:
Slovenian: Bolniki v skupini BR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m na
Estonian: Br-CAP haru patsiendid said raviks bortesomiibi (1,3 mg/m
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega cikla in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Slovenian: c p-vrednost d
Estonian: c p-väärtus d
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Estonian: #, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni)*
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Estonian: Ravi bortesomiibiga tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: CITOTOKSIČNO Rokujte previdno.
Estonian: Käsitseda ettevaatusega.
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+Cru+PR)