FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Italian: Nei due studi su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la principale misura di efficacia era basata sul miglioramento del FEV1 predetto nei pazienti, un parametro indicativo del buon funzionamento dei polmoni.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni provoca infiammazione e infezione cronica.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Italian: Orkambi è utilizzato nei pazienti che presentano una mutazione genetica denominata F508del.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
English: How does Orkambi work?
Italian: Come agisce Orkambi?
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Italian: Orkambi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Italian: Questa mutazione interessa il gene che codifica per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Italian: Orkambi contiene i principi attivi lumacaftor e ivacaftor.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Italian: Tutti i pazienti presentavano la mutazione F508del nel gene CFTR.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con accertata mutazione F508del in entrambe le copie del gene CFTR.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Italian: Orkambi ha mostrato di migliorare la funzione e la ventilazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
English: How is Orkambi used?
Italian: Come si usa Orkambi?
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Italian: Colpisce le cellule che producono muco e succhi digestivi e fa sì che le secrezioni diventino dense e causino blocchi.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Italian: I professionisti sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Italian: Dei pazienti reclutati, 14 741 erano europei e 10 932 cinesi.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Italian: A dosi maggiori, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è stato completamente compreso.
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: • Un riesame di questi dati è stato condotto per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Italian: • Deve prendere un appuntamento non urgente con il suo medico per riesaminare il trattamento.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Italian: Questi includevano sanguinamento (intracranico e gastro-intestinale), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Italian: Questo trattamento ha il fine ultimo di ridurre il rischio di attacchi cardiaci, ictus e altre patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
English: Information to healthcare professionals
Italian: Informazioni per i professionisti sanitari
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Italian: Il CHMP ha incoraggiato i pazienti che assumevano tali medicinali a richiedere un appuntamento non urgente con il proprio medico per discutere del trattamento.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Italian: È stato usato inizialmente come medicinale per modificare i livelli di grasso nel sangue verso la metà degli anni '50 ma il suo uso è stato limitato a causa dei suoi effetti collaterali, in particolare vampate (arrossamento della pelle).
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
English: Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Italian: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sospesi in tutta l'UE
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
English: • An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi ma non fatali.
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Italian: Il parere del CHMP si basava su una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di sospendere tali medicinali.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Italian: Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è iniziato nel dicembre 2012, quando sono stati resi disponibili nuovi dati ottenuti in un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE.
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Italian: • Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Italian: Avendo riesaminato i risultati dello studio, il CHMP ha concluso che i benefici di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn non superano più i rischi e che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia in associazione a una statina quando il trattamento con sola statina non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che lo ha approvato e ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura usata in basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Italian: • I medici devono riesaminare il trattamento dei loro pazienti per sospendere la terapia con questi medicinali, che non sono più disponibili nell'UE.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: acido nicotinico (1.000 mg) e laropiprant (20 mg).
English: • The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato la sospensione di Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn in seguito al riesame di nuove prove che indicano che i benefici di questi medicinali non superavano più i loro rischi per i pazienti.
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Italian: Maggiori informazioni sullo studio HPS2-THRIVE sono disponibili nel seguito di questo documento.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Italian: Laropiprant non ha alcun effetto sul colesterolo ma riduce la vampate, bloccando i recettori di una sostanza chiamata “prostaglandina D2” che viene rilasciata quando si assume l'acido nicotinico e che dilata (allarga) i vasi sanguigni della pelle.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Italian: Il 17 gennaio 2013, Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn (acido nicotinico/laropiprant) usati per trattare soggetti adulti affetti da dislipidemia (livelli elevati nel sangue di grassi come trigliceridi e colesterolo in modo anomalo).
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Italian: • Alla luce del rapporto rischi-benefici sfavorevole di Tredaptive, Pelzont e Travaclyn, i medici non devono più prescrivere questi medicinali ai loro pazienti.
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Italian: I medici non dovranno più prescrivere questi medicinali e dovranno riesaminare le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Italian: Poiché l'assunzione di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn insieme a una statina non ha alcun beneficio aggiuntivo in termini di riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori rispetto alla monoterapia con statina e tenendo conto del maggior rischio di effetti collaterali gravi, il CHMP ha raccomandato la sospensione di questi medicinali.
English: • The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
Italian: • Lo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'aggiunta di acido nicotinico/laropiprant a statine in merito all'endpoint composito formato da eventi vascolari maggiori, che includevano la combinazione di morte per cause coronariche, attacco cardiaco non fatale, ictus e rivascolarizzazione.
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Italian: • I farmacisti devono inviare al medico curante i pazienti che hanno prescrizioni nuove o ripetute di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumevano questi medicinali è stata osservata una frequenza maggiore di eventi avversi gravi ma non fatali.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici usati per trattare soggetti adulti affetti da dislipidemia (livelli elevati nel sangue di grassi come trigliceridi e colesterolo in modo anomalo).
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Italian: I medici non dovranno più prescrivere Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn e dovranno riesaminare le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti.
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Italian: • Se sta assumendo Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deve sospendere il trattamento, in quanto questi medicinali non sono più disponibili nell'UE.
English: • Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
Italian: • Il trattamento con acido nicotinico/laropiprant insieme a una statina non ha determinato una riduzione statisticamente significativa di eventi vascolari maggiori come attacco cardiaco e ictus rispetto alla monoterapia con statina.
English: The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Italian: I risultati dello studio, che sono ancora preliminari, hanno indicato che l'assunzione di acido nicotinico/laropiprant insieme a una statina non determina alcun beneficio significativo aggiuntivo in termini di riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori come attacco cardiaco e ictus, rispetto alla monoterapia con statina.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
English: tablet
Italian: compressa
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
English: Nicergolin tablet
Italian: Nicergolin compressa
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Italian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
English: Borgo San Michele SS 156 Km
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
English: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Italian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Italian: 23 ottobre 2013 EMA/565019/2013
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei beta agonisti a breve durata d'azione è iniziato nel novembre 2012 su richiesta dell'agenzia ungherese dei medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione sono stati autorizzati con procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) e sono commercializzati da molti anni con varie denominazioni commerciali.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Italian: I medicinali sono detti “a breve durata d'azione” perché agiscono rapidamente, esercitando di solito il loro effetto in meno di cinque minuti.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Italian: I dati rivisti provengono da studi clinici, da segnalazioni successive all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse, soluzioni orali, soluzioni per iniezione o infusione, e suppositori.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Italian: Dai dati disponibili è emerso che le formulazioni iniettabili sono efficaci nell'inibire le contrazioni del travaglio nel breve termine (fino a 48 ore).
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Italian: Il PRAC ha proposto di rivedere le informazioni per la prescrizione e di introdurre avvertenze rinforzate sui rischi cardiovascolari.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Italian: Le raccomandazioni aggiornate saranno comunicate per iscritto agli operatori sanitari.