FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Portuguese: Combinações que requerem precauções
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte (medidas sintomáticas em unidades de cuidados intensivos).
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Portuguese: Estes estudos em ratinhos e coelhos foram realizados antes da introdução das normas de Boa Prática de Laboratório.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Portuguese: Substâncias que interferem com as enzimas CYP
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Portuguese: Doentes com ≥ 18 anos de idade
Italian: Povidone (K29/32)
Portuguese: Povidona (K29/32)
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o seu filho.
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Portuguese: Outros medicamentos e Diacomit
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Portuguese: As duas formulações foram bioequivalentes em termos de AUC mas não em termos de Cmáx.
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Portuguese: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc)
Italian: Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Portuguese: Existem ainda hiperligações a outros sites sobre doenças raras e respectivos tratamentos.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte.
Portuguese: Não se dispõe de quaisquer dados sobre gravidezes expostas.
Italian: Aumento delle γGT
Portuguese: Aumento da γ-GT
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Portuguese: Recomenda-se o controlo das concentrações plasmáticas ou das reacções adversas.
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Portuguese: Esta situação pode verificar-se por inibição da captação sinaptosómica de GABA e/ou inibição da GABA transaminase.
Italian: Questo risultato è interpretato come una risposta adattiva a un elevato carico metabolico del fegato.
Portuguese: Este resultado é considerado como uma resposta de adaptação à elevada carga metabólica no fígado.
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Portuguese: Neste caso, deve pressupor-se que uma fracção significativa da dose administrada foi absorvida sistemicamente no aparelho digestivo.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Portuguese: • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Italian: ALLEGATO II A. RESPONSABILE) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: 5 Como conservar Diacomit Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Portuguese: Como resultado, poderão ser esperadas interacções farmacocinéticas de origem metabólica com outros medicamentos.
Italian: Avvisi e precauzioni
Portuguese: Advertências e precauções
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Portuguese: • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Portuguese: • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre 4,5 horas e 13 horas, aumentando com a dose.
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Portuguese: O estiripentol é rapidamente absorvido, com um tempo até à concentração plasmática máxima de cerca de 1.5 horas.
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Portuguese: O estiripentol tem que ser sempre tomado com alimentos visto que se degrada rapidamente num ambiente ácido (por exemplo, exposição ao ácido gástrico no estômago vazio).
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Portuguese: As seguintes propriedades farmacocinéticas do estiripentol foram reportadas a partir de estudos realizados em voluntários saudáveis adultos e doentes adultos.
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Portuguese: Tendo em conta as indicações, não se prevê a administração de estiripentol durante a gravidez e em mulheres em fase reprodutiva.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de 50 mg/kg/dia baseia-se nas conclusões do estudo clínico disponíveis e foi a única dose de Diacomit avaliada nos estudos principais (ver secção 5.1).
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Portuguese: Estudo farmacocinético da população pediátrica
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
Portuguese: Estas interacções podem originar aumento dos níveis sistémicos destas substâncias activas, susceptível de conduzir a uma elevação dos efeitos farmacológicos e a um aumento das reacções adversas.
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Portuguese: Os metabolitos de estiripentol na urina representam colectivamente a maior parte (73%) de uma dose oral aguda, enquanto que mais 13-24% foram recuperados nas fezes sob a forma da substância inalterada.
Italian: Anoressia, perdita di appetito, perdita di peso
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, perda de peso
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della capsula
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo capsular
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Portuguese: O estiripentol, a substância activa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Portuguese: Os dados quanto ao uso de estiripentol em crianças com menos de 12 meses são limitados.
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
Portuguese: Os principais processos metabólicos são a desmetilação e a glucoronidação, embora não se tenha ainda conseguido uma identificação precisa das enzimas envolvidas.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Portuguese: A percentagem de alteração em relação aos valores de partida foi mais elevada com estiripentol (-69%) do que com placebo (+7%), p<0.0001.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foi detectado qualquer impacto na fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Portuguese: Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
Italian: Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.
Portuguese: Poderá ser nocivo para pessoas que sofram de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não a consegue eliminar corretamente.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
Italian: A. RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti BIOCODEX
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BIOCODEX
Italian: In questo caso, vedi sotto: "Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio".
Portuguese: Neste caso, ver adiante: "Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio ".
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Portuguese: O modelo que melhor se ajustou aos dados foi o modelo unicompartimental, com processos de absorção e eliminação de primeira ordem.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Portuguese: A Cmáx da saqueta foi ligeiramente mais alta (23%) em comparação com a cápsula e não cumpriu os critérios de bioequivalência.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Portuguese: Resultados laboratoriais anómalos
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que sustentem a segurança clínica de estiripentol administrado em doses diárias superiores a 50 mg/kg/dia.
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Portuguese: Os estudos clínicos piloto não incluíram crianças com menos de 3 anos de idade.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Portuguese: Um programa francês de uso concomitante incluiu crianças a partir dos 6 meses de idade porque, em certos doentes com essa idade, é possível traçar o diagnóstico de síndrome de Dravet com confiança.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa entre as formulações em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1.000 mg.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso di stiripentolo come monoterapia nella sindrome di Dravet.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que suportem a utilização de estiripentol como monoterapia na síndrome de Dravet.
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a sobredosagem clínica.
Italian: • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Italian: Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.
Portuguese: Deve ser sempre tomado em combinação com clobazam e valproato sob a orientação de um médico.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04/01/2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04/01/2007 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 08/01/2014
Italian: Capsula rosa, misura 2
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
Italian: Le capsule non vanno masticate.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas.
Italian: In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Portuguese: Na ausência de estudos humanos sobre a excreção no leite materno, e uma vez que o estiripentol passa livremente do plasma para o leite no caso da cabra, não é recomendado o aleitamento durante o tratamento.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
Portuguese: • fadiga (cansaço).
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o seu filho começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: La clearance diminuisce in seguito a somministrazione ripetuta di stiripentolo, probabilmente a causa dell'inibizione degli isoenzimi del citocromo P450 responsabili del suo metabolismo.
Portuguese: A eliminação diminui após administração repetida de estiripentol, provavelmente devido à inibição das isoenzimas do citocromo P450 responsáveis pelo seu metabolismo.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto.
Italian: In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana.
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Portuguese: Após um período inicial de 1 mês, foi adicionado placebo (n=20) ou estiripentol (n=21) ao valproato e clobazam, durante um período de duplo anonimato de 2 meses.
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: No caso de ser necessário trocar as formulações, é aconselhável que tal seja levado a cabo sob supervisão clínica, no caso de problemas com a tolerabilidade (ver secção 5.2).
Italian: Aspartame (E951) Sorbitolo
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Portuguese: * Os dados relativos à trombocitopenia derivam de ensaios clínicos e da experiência póscomercialização.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Portuguese: A exposição sistémica ao estiripentol é nitidamente superior à da dose a nível proporcional.
Italian: La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Italian: - ai bambini e adolescenti di età superiore a 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 5 mg/kg/die ogni settimana fino a raggiungere la dose ottimale in base al giudizio clinico.
Portuguese: - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Portuguese: Os que forneceram respostas foram definidos como tendo uma redução superior a 50% na frequência das convulsões clónicas (ou tónicoclónicas) durante o segundo mês do período de duplo anonimato, em comparação com os valores à partida.