FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel die "B-lymfocyt" genoemd wordt.
Czech: Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty".
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Czech: Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.
Dutch: MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Czech: Přípravek MabThera byl podán 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Dutch: Bij alle patiënten mag de infusie niet hervat worden totdat alle symptomen volledig zijn verdwenen en zowel de laboratoriumwaarden als de borstkasfoto's weer een normaal beeld geven.
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met MabThera (maximaal 5 jaar).
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem MabThera (až po dobu 5 let).
Dutch: Het risico op acute toedieningsgerelateerde reacties geassocieerd met de subcutane formulering van MabThera is beoordeeld in twee open-label onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling (SABRINA/BO22334) en tijdens alleen de onderhoudsbehandeling (SparkThera/BP22333).
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve 2 otevřených studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s folikulárním lymfomem léčení indukční i udržovací léčbou (SABRINA/BO22334) a pouze udržovací léčbou (SparkThera/BP22333).
Dutch: Dit antigeen komt tot expressie bij meer dan 95% van alle B-cel non-Hodgkinlymfomen.
Czech: Tento antigen je exprimován > 95 % všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van MabThera.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem MabThera a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Dutch: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: CHOP, 205 R-CHOP,
Dutch: Deze bijwerkingen waren graad 4 trombocytopenie en graad 3 angst, erytheem op de injectieplaats en urticaria.
Czech: Tyto příhody byly trombocytopenie stupně 4 a úzkost, erytém v místě vpichu injekce a kopřivka stupně 3.
Dutch: Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van de subcutane formulering van MabThera tonen aan dat de vorming van anti-rituximab-antilichamen na subcutane toediening vergelijkbaar is met wat is waargenomen na intraveneuze toediening.
Czech: Údaje z programu vývoje přípravku MabThera pro subkutánní podání naznačují, že tvorba protilátek proti rituximabu je po subkutánním podání srovnatelná s jejich tvorbou po intravenózním podání.
Dutch: De symptomen waren onder andere pijn, zwelling, verharding, bloeding, erytheem, pruritus en huiduitslag (zie rubriek 4.8).
Czech: Příznaky zahrnovaly bolest, otok, induraci, krvácení, erytém, pruritus a vyrážku (viz bod 4.8).
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Dutch: • zwelling van handen of enkels
Czech: • otoky rukou nebo kotníků.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van MabThera, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze MabThera-infuus.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze přípravkem MabThera.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera werd gegeven als een vaste dosis van 1400 mg.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání byl podáván ve fixní dávce 1400 mg.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met MabThera en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met MabThera.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem MabThera kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Dutch: Seropositief (n=514)
Czech: Séropozitivní (n=514)
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die MabThera ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspnoe, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, třesavkou, urtikou a angioedémem.
Dutch: Hartfalen4 en 6
Czech: 4 a 6
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Czech: • bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
Dutch: Infusies gegeven als onderhoudsdosering of bij een recidief werden niet eerder dan 16 weken na de voorgaande infusie toegediend.
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met MabThera met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Czech: Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Dutch: • een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis),
Czech: • pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin,
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny příznaky, které byly suspektní jako účinky spojené s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met PV kwam overeen met het profiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA en GPA/MPA.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s pemphigus vulgaris byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů s RA a GPA/MPA.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van MabThera en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)/reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Czech: • alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze
Dutch: Er is geen bewijs van dysmorfogenese (d.w.z. teratogenese) resulterend uit systemische blootstelling aan rHuPH20.
Czech: teratogenitě) v důsledku systémové expozice rHuPH20.
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet stadia A-C) (tabel 10b).
Czech: Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby (tj.pro stádia choroby dle Bineta A-C) (tabulka 10b).
Dutch: Tijdens het ontwikkelingsprogramma was het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van MabThera vergelijkbaar met dat van de intraveneuze formulering met uitzondering van lokale cutane reacties.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu V průběhu klinického programu vývoje byl bezpečnostní profil přípravku MabThera pro subkutánní podání srovnatelný s intravenózní lékovou formou, s výjimkou lokálních kožních reakcí.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u een MabThera-infusie op dag 0 van cyclus 1, en daarna injecties onder de huid op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus.
Czech: Jestliže budete léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, dostanete infuzi přípravku MabThera nultý den 1. cyklu a poté budete dostávat podkožní injekce 1. den každého následujícího cyklu.
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan MabThera zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání přípravku MabThera matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
Dutch: • falen van meerdere organen
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) moeten een deskundige op het gebied van leverziekten consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď HBsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de populatie die inadequaat reageerde op anti-TNF, die hetzelfde doseringsschema volgde (2 x 1000 mg, intraveneus, twee weken uit elkaar), waren vergelijkbaar, met een gemiddelde maximale serumconcentratie van 369 μg/ml en een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 19,2 dagen.
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 µg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Dutch: Wanneer MabThera in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing (zie rubriek 4.8).
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel (viz bod 4.8).
Dutch: Responsduur*
Czech: Trvání odpovědi *
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Czech: U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (se střední dobou do znovuobjevení lymfocytů až 23 měsíců po indukční léčbě).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verlengde significant de mediane PFS bij patiënten die respondeerden op CHOP inductietherapie (mediane PFS 37,5 maanden tegenover 11,6 maanden, p<0,0001), als zowel bij patiënten die respondeerden op R-CHOP inductietherapie (mediane PFS 51,9 maanden vs. 22,1 maanden, p<0,0071).
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p=0,0071).
Dutch: Vasculitis (voornamelijk cutaan), leukocytoclastische vasculitis
Czech: (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Dutch: • bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
Czech: • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
Czech: Po indukci remise přípravkem MabThera má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku MabThera.
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek infecties hieronder
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený odstavec infekce
Dutch: Bij patiënten met een respons, was de geprojecteerde mediane tijd tot progressie (TTP) 13,0 maanden.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van MabThera toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor MabThera monotherapie.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku MabThera podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu přípravku MabThera podávaného samostatně.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van MabThera.
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách přípravku MabThera je nižší než 1 %.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Czech: Přípravkem MabThera bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Dutch: In een onderzoek dat was opgezet om de veiligheid van een snellere infusie met MabThera te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis, kregen patiënten met matig tot ernstig actieve RA, die geen ernstige IRR kregen gedurende of binnen 24 uur na de eerste infusie binnen het onderzoek, de mogelijkheid een 2 uur durende intraveneuze infusie met MabThera te ontvangen.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze přípravku MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až závažnou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 h od jejich první infuze,
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p=0,0028).
Czech: Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76,2 % ve skupině léčené R-CHOP a 62,4 % ve skupině léčené CHOP (p=0,0028).
Dutch: De informatie voor de arts over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Czech: Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Dutch: Ernstig verlies van gezichtsvermogen5
Czech: konjunktivitida závažná porucha zraku5
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Czech: Mezi přípravkem MabThera a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande hartaandoening en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Czech: Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků je nutné pečlivě sledovat.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de MabThera en de controle groepen.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou přípravkem MabThera ve srovnání s ramenem kontrolním.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met MabThera kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die MabThera kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking1
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Dutch: Herbehandeling:
Czech: Opakovaná léčba:
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOParm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Czech: Střední hodnota trvání bezpříznakového období stanovená metodou Kaplan-Meier byla 35 měsíců ve skupině léčené režimem R-CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41 %.
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van MabThera onderhoudsbehandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 5).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby přípravkem MabThera z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 4).
Dutch: MabThera is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Dutch: Gewoonlijk worden vóór de start van de MabThera-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem MabThera.
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku „rituximab".
Dutch: Gedurende MabThera-onderhoudsbehandeling van maximaal 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Czech: V průběhu udržovací léčby přípravkem MabThera po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti.4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicellazostervirus en herpessimplexvirus), JC-virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C-virus.
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)) a virem hepatitidy C.
Dutch: De mediane Tmax bij de subcutane formulering van MabThera was ongeveer 3 dagen vergeleken met de Tmax die op of rond het einde van de infusie van de intraveneuze formulering ligt.
Czech: Střední hodnota Tmax u přípravku MabThera pro subkutánní podání byla přibližně 3 dny v porovnání s Tmax vyskytující se nebo blížící se konci infuze u intravenózního podání.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem MabThera i po jejím ukončení.
Dutch: De aantallen perifere B-cellen daalden beneden de normaalwaarden na voltooiing van de eerste dosis MabThera.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met MabThera behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených přípravkem MabThera bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling Ziektevrije overlevinga Subgroep analyse PFS
Czech: Doba do nové léčby lymfomu Doba přežití bez známek onemocněnía
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krevních buněk
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log rank test).
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.