FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding was in week 24, ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, overeenkomend met -41,57% (±28,90); de gemiddelde verandering was in de SOC-groep -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (overeenkomend met -10,21% [±13,59]).
Polish: Średnia zmiana objętości żywienia pozajelitowego w 24. tygodniu w porównaniu do początku badania, określona na podstawie danych z dzienniczków pacjenta, wynosiła -23,30 (±17,50) ml/kg mc./dobę, co odpowiada -41,57% (±28,90); średnia zmiana w grupie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -6,03 (±4,5) ml/kg mc./dobę, co odpowiada
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis Dunnedarmstenose
Polish: Polipy w obrębie jelita grubego Zwężenie okrężnicy Wzdęcia Niedrożność jelit Zwężenie przewodu trzustkowego Zapalenie trzustki Zwężenie jelita cienkiego
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Polish: W długoterminowym badaniu będącym przedłużeniem badania głównego, prowadzonym metodą otwartej próby, nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących teduglutyd w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę w okresie do 30 miesięcy.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Dutch: Als voorafgaand aan of tijdens uw behandeling met dit middel poliepen worden ontdekt, zal uw arts bepalen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Polish: Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub podczas stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dikke darm van uw kind - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van de alvleesklier bij uw kind, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt; - obrzęk dłoni i (lub) stóp; - zaburzenia snu, niepokój; - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia trzustki; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Dutch: De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch significant verschil zien tussen de groep met 0,10 mg/kg/dag teduglutide en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności nie wykazała statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą teduglutyd w dawce 0,10 mg/kg mc./dobę i grupą otrzymującą placebo, podczas gdy odsetek badanych otrzymujących rekomendowaną dawkę teduglutydu 0,05 mg/kg mc./dobę osiągających co najmniej 20% obniżenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniu 20 i 24 był statystycznie istotny w stosunku do placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Dutch: Vervolgens moet jaarlijks worden getest op fecaal occult bloed bij kinderen en adolescenten terwijl zij Revestive krijgen.
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania na obecność krwi utajonej w kale należy przeprowadzać u dzieci i młodzieży raz do roku.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Polish: Po tym czasie należy przeprowadzić ocenę wyniku leczenia.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Polish: Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Polish: W głównym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III u pacjentów z SBS, którzy wymagali leczenia pozajelitowego, 43 pacjentów zrandomizowano do leczenia teduglutydem w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a 43 otrzymywało placebo przez okres do 24 tygodni.
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg Objętość wstrzyknięcia
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem: - jeśli u dziecka występują znaczne zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2.5 mg/ml.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Polish: Dzieci i młodzież Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Polish: Proszek: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dikke darm - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van uw alvleesklier, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - grypa lub schorzenia grypopodobne; - zmniejszony apetyt; - obrzęk dłoni i (lub) stóp; - zaburzenia snu, niepokój; - kaszel, płytki oddech; - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego; - wiatry (wzdęcia); - zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Dutch: Injecteer de oplossing
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Polish: Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 28 fiolek z proszkiem zawierających po 1,25 mg teduglutydu 28 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 ml rozpuszczalnika
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zapisywać nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu produktu Revestive.
Dutch: Oplosmiddel voor Revestive
Polish: Rozpuszczalnik do leku Revestive
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Polish: - Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu*.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zastoinowa niewydolność serca.
Dutch: In klinische onderzoeken is overvulling met vocht waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów przewodnienie.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań 3.1 Strzykawkę do rozpuszczania odłączyć od igły wciąż znajdującej się w fiolce, a następnie wyrzucić strzykawkę do rozpuszczania.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revestive verleend.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revestive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Revestive teduglutide
Polish: Revestive teduglutyd
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0,05 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka leku to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
Polish: Większość tych dolegliwości miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Revestive?
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Revestive przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revestive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Revestive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revestive.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Polish: Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
Polish: Teduglutyd ma tę zaletę, że utrzymuje się dłużej w organizmie niż GLP-2.
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
Polish: Firma przedstawi więcej danych z rejestru pacjentów na temat bezpieczeństwa leku.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Polish: Jeżeli nie zostaną zaobserwowane korzyści z leczenia, należy je przerwać.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Polish: Ponadto produkt Revestive wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zespołu krótkiego jelita.
Dutch: Revestive wordt toegediend via injectie onder de huid van de buik.
Polish: Revestive podaje się w postaci wstrzykiwań pod powierzchnię skóry brzucha.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ter vergelijking: bij de groep die een placebo (een schijnbehandeling) had gekregen, bedroeg dit 30% (13 van de 43).
Polish: W przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) odsetek pacjentów wyniósł 30% (13 z 43).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Revestive uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revestive (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia układu oddechowego (zakażenia gardła, zatok, dróg oddechowych lub płuc), ból głowy, ból brzucha, spuchnięty żołądek, nudności, wymioty, zaczerwienienie, ból i opuchlizna w miejscu zastrzyku.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek.
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych u 63% (27 z 43) pacjentów otrzymujących produkt Restive ilość żywienia pozajelitowego po 20 tygodniach obniżono o co najmniej 1/5 i poziom ten utrzymano po 24 tygodniach.
Dutch: Overige informatie over Revestive
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revestive:
Dutch: Hoe werkt Revestive?
Polish: Jak działa produkt Revestive?
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
Polish: Substancja czynna leku Revestive, teduglutyd, jest podobna do ludzkiego glukagonopodobnegopeptydu 2 (GLP-2), hormonu produkowanego w jelitach, który zwiększa wchłanianie składników pokarmowych w jelicie.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revestive?
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Polish: Dwa badania wykazały, że produkt Revestive przyczynił się do zmniejszenia zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe u pacjentów.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
Polish: Leku Revestive nie wolno stosować u pacjentów, u których podejrzewa się lub u których stwierdzono nowotwór.
Dutch: Patiënten die grote hoeveelheden parenterale voeding nodig hebben, kunnen baat hebben bij een significante vermindering, terwijl bij patiënten die kleine hoeveelheden nodig hebben de kans bestaat dat deze voeding volledig wordt afgebouwd.
Polish: Pacjenci, u których występuje wysokie zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe, odczują obniżoną potrzebę stosowania tego typu żywienia, natomiast pacjenci, u których zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe było niewielkie, mają szansę na zaprzestanie podawania żywienia pozajelitowego.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een vorm van kanker van het maagdarmstelsel (kanker van de maag, de darm of de lever) hebben gehad.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono nowotwór układu pokarmowego (nowotwór żołądka, jelit lub wątroby) w ciągu ostatnich pięciu lat.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
Polish: Ponadto u pacjentów ze stomią (sztucznym otworem na brzuchu do gromadzenia kału lub moczu z organizmu) powszechnie występowały powikłania, takie jak opuchlizna stomii.
Dutch: Teduglutide heeft een vergelijkbare werking als GLP-2 en verhoogt de darmabsorptie door het verhogen van de bloedstroom van en naar de darm, het verlagen van de snelheid waarmee voedsel door de darm stroomt en het verminderen van afscheiding van zuur in de maag, wat de absorptie in het darmkanaal kan verstoren.
Polish: Teduglutyd działa w podobny sposób jak GLP-2, zwiększając wchłanianie jelitowe przez: wzmożenie przepływu krwi w jelitach, zmniejszenie prędkości z jaką pokarm przechodzi przez jelita oraz zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku, który może wpływać na stopień wchłaniania w jelicie.
Dutch: Patiënten met kortedarmsyndroom krijgen meestal een infuus waarbij voedingsstoffen rechtstreeks in een ader worden toegediend (parenterale voeding).
Polish: Pacjentom z zespołem krótkiego jelita przeważnie podaje się składniki pokarmowe w postaci bezpośredniego wlewu dożylnego (żywienie pozajelitowe).
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Revestive zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revestive w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Revestive i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Polish: Revestive jest lekiem do leczenia zespołu krótkiego jelita u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Polish: Zespół krótkiego jelita to schorzenie objawiające się tym, że pokarmy i płyny nie są właściwie wchłaniane przez jelito, co jest zwykle spowodowane przez chirurgiczne usunięcie znacznej części jelita cienkiego.
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
Polish: W drugim badaniu u dzieci 53% (8 z 15) otrzymujących Revestive po 12 tygodniach żywienie pozajelitowe ograniczono o co najmniej 1/10, podczas gdy żaden (0 z 5) z pacjentów poddanych leczeniu standardowemu nie osiągnął podobnego wyniku.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revestive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revestive?
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Polish: Badania wykazały, że lek Revestive ma korzystne działanie u osób dorosłych z zespołem krótkiego jelita, ponieważ znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe.
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Revestive?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revestive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Revinty Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Revinty Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 maja 2014 r.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revinty Ellipta są stale monitorowane.
Dutch: Het werkt in op verschillende typen immuuncellen, waardoor de afgifte van bij ontsteking betrokken stoffen wordt geblokkeerd.
Polish: Działa on na różne typy komórek odpornościowych, blokując uwalnianie substancji uczestniczących w reakcji zapalnej.