FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der kun behandles med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Finnish: Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Danish: 1 blister à 3 mg må ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg.
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n kerta-annoslevyä kolmella 1 mg:n kerta-annoslevyllä.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exuberaa varten 24.tammikuuta 2006.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2006
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EXUBERA
Danish: Dette er nødvendigt, for at risikoen skal være mindst mulig og for at sikre, at patienten får størst mulig gavn af behandlingen.
Finnish: Näin voidaan minimoida riskit ja taata, että potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn hoidostaan.
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Finnish: Miten Exuberaa on tutkittu?
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Finnish: Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Finnish: Jos potilas alkaa tupakoida tai jatkaa tupakointia Exubera-hoidon aikana, hänen on vaihdettava välittömästi toiseen diabeteshoitoon.
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Finnish: Tupakoitsijoiden täytyy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Finnish: Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat).
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Finnish: Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Finnish: Exubera otetaan 10 minuuttia ennen aterian alkua.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Finnish: Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Finnish: Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
Finnish: Exuberan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja yskä.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Finnish: Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Finnish: Jos potilas tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkosairaus, on epäselvää, miten Exuberan käyttö vaikuttaa heidän keuhkoihinsa tai miten keuhkosairaus vaikuttaa insuliinin saantiin keuhkoista.
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Finnish: Osa insuliinista imeytyy vereen, kun annos inhaloidaan (loppuosa hajoaa keuhkoissa).
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Finnish: Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
Finnish: Tutkimusten aikana Exuberalla havaittiin olevan lievä negatiivinen vaikutus keuhkojen toimintaan, joka häviää, kun Exuberan käyttö lopetetaan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for
Finnish: Komitea suosittelee,
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
Finnish: Exuberaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille tai Exuberan muille
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Exuberan edut ovat sen riskejä suuremmat tietyillä diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Finnish: Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed her.
Finnish: Exuberaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Finnish: Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä (esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Finnish: Exuberaa käytetään vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Finnish: Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
Finnish: Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Finnish: Exuberaa on tutkittu diabetespotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Finnish: Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Finnish: Yritys tutkii myös insuliinin vasta-aineiden (proteiinit, joita elimistö tuottaa vasteena Exubera-hoitoon) kehittymistä.
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
Finnish: Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger for
Finnish: Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Exuberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Finnish: Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten ajoituksesta sekä annoksen muuttamista koskevasta suunnitelmasta päättää lääkäri.
Danish: Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
Finnish: Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
Finnish: Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Finnish: Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia.
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Finnish: Vereen päästyään insuliini edistää glukoosin kuljettamista soluihin ja auttaa pitämään verensokerin hallinnassa.
Danish: En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
Finnish: Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
Danish: Insulinet i Exubera fremstilles ved "rekombinant teknik".
Finnish: Exuberan insuliini tuotetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla.
Danish: Ved type 1-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin (indsprøjtet under huden).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen (pistoksena annettavaan) insuliiniin.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Finnish: riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Danish: Indhold
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: - har diabetes.
Finnish: - sinulla on diabetes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Danish: Dasabuvir påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Finnish: Näin ollen dasabuviiri ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Finnish: Syntyneet aminohapposubstituutiota
Danish: GARNET (åben)
Finnish: GARNET (avoin)
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi dasabuviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: 61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
Finnish: 61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Finnish: Veren sirolimuusipitoisuuksia on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exviera-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Finnish: Yhteensä 61 %:lla fibroosin aste oli F0-F1, 26 %:lla F2, 9 %:lla F3 ja 4 %:lla F4.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Klinisk kommentar paritaprevir
Finnish: Kliiniset kommentit paritapreviiri
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Finnish: Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exviera sisältää
Danish: paritaprevir opvejer risiciene (se pkt 4.4).
Finnish: paritapreviir i ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Danish: Genotype 1a N = 67b % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Danish: NS3 V55Ic Y56Hc
Finnish: V55Ic Y56Hc
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Exviera-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Exviera
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Exviera-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Danish: Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Finnish: Jos dasabuviiriannoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dasabuviirihoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.