FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ontruzant korai emlőcarcinomában (early breast cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Latvian: Ontruzant ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV) ārstēšanai:
Hungarian: Az Ontruzant ajánlott kezdő telítő adagja 4 mg/ttkg.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Ontruzant sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Hungarian: Cmin,ss-ig
Latvian: Cmin,lsv
Hungarian: A súlyos CHF a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥ 50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījums Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0182
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban az Ontruzant-ot 3 hetente adják.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Ontruzant lieto ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Latvian: AC→P grupas pacientu mediānais novērošanas ilgums bija 1,8 gadi, bet AC→PH grupas pacientiem - 2,0 gadi.
Hungarian: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
Latvian: - Pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu trastuzumaba terapiju vienu gadu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas, vispāratzītas ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Hungarian: In vitro, a trasztuzumab által mediált ADCC elsősorban a HER2-t fokozottan expresszáló daganatos sejtekre hatott, szemben azokkal a daganatos sejtekkel, melyek fokozott HER2-expressziót nem mutattak.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav HER2 pārmērīgas ekspresijas.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha egy betegnél az Ontruzant adag beadása legfeljebb egy hetet késett, az Ontruzant szokásos fenntartó adagját (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; háromhetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) kell beadni a lehető legrövidebb időn belül.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Ontruzant devu vienu nedēļu vai mazāk, iespējami drīz jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg, lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Hungarian: • fertőzések;
Latvian: • rīkles infekcijas;
Hungarian: A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metastaticus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Latvian: Trastuzumabs tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Hungarian: Háromhetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Nesalīdzinošajos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/kg telítő dózis vagy 6 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Hungarian: Dóziscsökkentés A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā trastuzumaba deva netika mazināta.
Hungarian: +Respiratoricus distressz
Latvian: +Respirators distress
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis.
Hungarian: A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták: - 80 mg/m2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül.
Latvian: Paklitakselu kombinācijā ar trastuzumabu lietoja šādā veidā: - 80 mg/m2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
Hungarian: - 600 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid 30 percen át, 3 hetente adva, 4 cikluson át.
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 3 nedēļām,
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījums, pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0024
Hungarian: • korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts kāds vēzis.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Latvian: Mediānā dzīvildze (mēnešos) (95 %
Hungarian: 4.4 pont).
Latvian: 6,4 procentpunkti.
Hungarian: incidenciája 2,2% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Latvian: Nākamajā pētījumā, kura laikā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2 %, salīdzinot ar 0 % pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Hungarian: A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Ontruzant oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Latvian: Ja zāles pārmērīgi saputo sagatavošanas laikā vai krata sagatavoto Ontruzant, var mainīties no flakona atvelkamā Ontruzant daudzums.
Hungarian: • a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának beadásához:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 4 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoport elemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI:
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 (funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu onkologu sadarbības grupas (Eastern
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N=32
Latvian: Trastuzumabs + paklitaksels3 N = 32
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a tumorát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2-pozitívnak határozták meg.
Latvian: Pētījumā ToGA (BO18255) pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Latvian: • dzelte (ādas vai acu krāsas maiņa uz dzeltenīgu);
Hungarian: A post hoc alcsoport elemzések azt jelzik, hogy a kezelés kedvező hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ2+/FISH+ vai IHĶ3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Hungarian: A trasztuzumabot anasztrozollal kombinációban vizsgálták MBC elsővonalbeli kezelésére alkalmazva HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu Trastuzumabs pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās rindas ārstēšanai MKrV gadījumā ar HER2 pārmērīgu izpausmi pacientēm pēcmenopauzē, kurām ir hormonu receptoru (piemēram, estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvs vēzis.
Hungarian: A medián utánkövetés ideje 1,8 év volt az AC→P
Latvian: AC→P grupā vidējais novērošanas ilgums bija 1,8 gadi, bet AC→PH
Hungarian: Hetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā metastātiska krūts vēža gadījumā Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 4. tabulā.
Hungarian: akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki benne (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Latvian: Ontruzant drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szöröséig terjedő adagok mellett nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem (garastes makakiem), lietojot līdz 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva 2 mg/kg cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Hungarian: Trasztuzumab és antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/kg telítő dózis vagy 2 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Hungarian: Ezen kívül interstitialis tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdőinfiltrátumok, akut respiratoricus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratoricus distressz,
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Hungarian: A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Latvian: Trastuzumabu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir audzēji ar HER2 pārmērīgu ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikts ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma p=0,0275
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
Hungarian: AC→P összehasonlítása tekintetében
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell kimutatni.
Latvian: HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, izmantojot fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, vai fiksētu audzēju bloku izmeklējumus.
Hungarian: 12 hónapos medián utánkövetési idő után a betegségmentes túlélés relatív hazárdja 0,54 volt (95%-os CI: 0,44, 0,67), ami a trasztuzumab-karon a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7,6 százalékponttal kedvezőbb (85,8% vs 78,2%) értékében megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg.
Latvian: (disease free survival, DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44, 0,67), un tas norāda, ka absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai ir 7,6 procentpunkti (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %)
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően
Latvian: pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Hungarian: Terhesség alatt:
Latvian: • nieru mazspēja; grūtniecības laikā:
Hungarian: Egy injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Hungarian: • a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése;
Latvian: • plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;
Hungarian: A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapvērš.
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, amelyben 5,5 éves medián időtartamú utánkövetés adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó cardialis vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%-ig)
Latvian: Vienā no 3 veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kura mediānais novērošanas ilgums bija 5,5 gadi, (BCIRG006) pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem trastuzumabs bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības nepārtraukta palielināšanās līdz 2,37 %, salīdzinot ar apmēram 1 % divās salīdzinājuma grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un trastuzumabs).
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
Latvian: Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu,
Hungarian: Egy metastaticus gyomorcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/ttkg-os telítő adagot követően háromhetente adott 10 mg/ttkg-os fenntartó adagot tanulmányozták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijas veidā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas, klīniskajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi 3 nedēļās pēc 8 mg/kg piesātinošās devas ievadīšanas.
Hungarian: • kóros vagy károsodott véralvadás;
Latvian: • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Hungarian: • allergiás a trasztuzumabra, az egér eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal karon 30 beteg közül 2 nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja intravenozi ievadāmo trastuzumabu.
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Latvian: kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
Hungarian: A trasztuzumab kimosódási idejét hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas ievadīšanas 1 reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metastaticus adenocarcinomájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - DFS - trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Hungarian: Az Ontruzantot infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió).
Latvian: Ontruzant ievada infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija, „pilināšana").
Hungarian: • kóros gondolkodás;
Latvian: • domāšanas traucējumi;
Hungarian: A relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány
Latvian: saistībā ar 2 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Hungarian: 1Ajakduzzanat
Latvian: 1Sirdsklauves
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorcarcinomában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu pārbaudes metodi.
Hungarian: Nincs festődés, illetve nincs membránfestődés egyetlen tumorsejtben sem
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas kādā audzēja šūnā
Hungarian: • fáradtság;
Latvian: • nogurums;
Hungarian: 5%-nyi térfogat rámérés biztosítja, hogy a jelzett
Latvian: Par 5 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu
Hungarian: 1. táblázat: A trasztuzumab monoterápia formájában vagy kemoterápiával kombinálva történt alkalmazása kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos (N = 8386) un pēcreģistrācijas periodā, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Hungarian: FP +H N=294
Latvian: FP +H N = 294 RA (95 % TI)
Hungarian: Az adatok arra is utalnak, hogy a ciszplatin farmakokinetikáját nem befolyásolja a kapecitabin vagy a kapecitabin-trasztuzumab kombináció egyidejű alkalmazása.
Latvian: Dati arī liecināja, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmē cisplatīna farmakokinētiku.
Hungarian: docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére.
Latvian: kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai;
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2-pozitív volt, neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumab-kezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára randomizálták.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaikus ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumabu, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Hungarian: *definíció szerint az invazív carcinoma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Latvian: Definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
Latvian: Ārsts var parakstīt Ontruzant krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Hungarian: A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Latvian: Ja zāles pārmērīgi saputo sagatavošanas laikā vai krata sagatavoto šķīdumu, var mainīties no flakona atvelkamā Ontruzant daudzums.
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes koeficients AC→PH grupā bija 86,9 %, bet AC→P grupā - 79,4 %, tāpēc absolūtais ieguvums ir 7,4 % (95 % TI 4,9 %, 10,0 %).
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p=0,0008
Latvian: Attāls recidīvs pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p = 0,0008
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumab-kezelésben részesülő csoportban a 8 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékponttal kedvezőbb értékében megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar novēroto astoņu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums par labu 1 gadu ilgai ārstēšanai ar trastuzumabu ir
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot trastuzumabu pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert +Akut respiratoricus distressz-szindróma Nem ismert +Bronchospasmus
Latvian: +Akūts respiratorā distresa sindroms
Hungarian: • májkárosodás/májelégtelenség;
Latvian: • aknu bojājums/mazspēja;
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső elemzésekor a 7. táblázat foglalja össze.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG 9831 apvienotās analīzes efektivitātes rezultāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Hungarian: 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával egyidegjűleg adták az alábbiak szerint: • 60 mg/m2 doxorubicin és 150 mg/m2 paklitaxel 3 hetente adva 3 cikluson keresztül, ezt követően
Latvian: šādā veidā: • doksorubicīns 60 mg/m2 un paklitaksels 150 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām, veicot
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ontruzant-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Latvian: Tāpēc pirms Ontruzant terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (no diviem līdz pieciem gadiem) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Hungarian: Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
Latvian: Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu,
Hungarian: vagy - 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, 3 hetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. -5.